Presentación sobre el marcado CE.
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1. PRESENTACI N SOBRE EL MARCADO CE Febrero 2005 Estudio financiado por el Centro Empresarial M xico Uni n Europea CEMUE PIAPYME Si desea conocer toda la informaci n que necesita saber para su proceso de exportaci n a la Uni n Europea visite la p gina e e x A x Li E QR or e Entendimiento del Marcado CE a fondo e Obtener conocimientos practicos Marcado CE Conformitee European Nota La UE ha tenido la adici n de 10 nuevos pa ses Estonia Letonia Lituania Polonia Republica Checa Eslovakia Contenido ki Hungr a Eslovenia Malta Chipre Antecedentes de Seguridad de Producto Introducci n al Marcado CE Qu es el Marcado CE Pasos para obtener el Marcado Listado de Directivas Ejemplo Pr ctico Resumen Antecedentes de Seguridad de Producto Marcas de Seguridad CE NOM UL TUV CSA etc Por qu se tiene que cumplir con un esquema de seguridad de producto El dise ar producir y mantener un producto seguro no es nicamente correcto tambi n hace que nuestros productos sean mas f ciles de vender Por qu se tiene que cumplir con un esquema de seguridad de producto Como fabricante de producto con potencial de causar algun tipo de da o se tiene la responsabilidad tica al cliente para dise ar producir y mantener un producto seguro Diferencias b sicas en esquemas de seguridad de producto2. Caso EEUU M xico Europa Cumplir con un esquema de seguridad puede ayudar para evitar problemas legales UNION Introduccion al marcado CE Antecedentes Marcado CE Desarrollo Europeo 1906 La IEC es fundada para establecer criterios de seguridad para la industria el ctrica y el comercio internacional 1957 Tratado de Roma Comunidad Econ mica Europea EEC 6 Estados Miembros 1973 El CENELEC es fundado Formado para coordinar normas 1973 Publicaci n de la la Directiva de Bajo Voltaje LVD Para equipo operado a 50 1000 V cc 75 1500 V cd Establece el Marcado CE para un futuro UNION Introducci n al marcado CE Antecedentes Marcado CE Desarrollo Europeo 1985 El principio de New Aproach Directivas Normas Armonizadas 1987 Mercado interno sin barreras comerciales Libre movimiento de Productos personal capital individuos 12 Estados Miembros 1989 Se publica la Resoluci n de Acercamiento Global Suplemento al New Aproach Determina m dulos de Evaluaci n de la Conformidad y el Marcado CE y su Declaraci n y Introducci n al marcado CE Antecedentes Marcado CE Desarrollo Europeo 1989 Publicaci n de la Directiva EMC Compatibilidad Electromagn tica 1989 Publicaci n de la Directiva de Maquinaria 1992 Tratado de Maastricht Moneda Defensa Pol tica de Relaciones Inte
3. certificate of conformity is based on an evaluation of a sample of the above mentioned product Technical Report and documentation are at the Licence Holder s disposal This is to certify that the tested sample is in conformity with all provisions of Annex of Council Directive 73 23 EEC in its latest amended version referred to as the Low Voltage Directive This certificate does not imply assessment of tho serles production of the product and does not permit tho use of T V Rheiniand mark of conformity The holder of the certificate is authorized to use this certificate in connection with the EC declaration of conformity according to Annex III of the Directivo Certification Body MUA Notas aclaratorias Identificaci n del Organismo TUV Rheinland Product Safety GmbH Am Grauen Stein D 51105 K ln Notificado C The CE marking may bo used if all relevant and effective EC Directives are complied with S EPRE Pasos a seguir para la obtenci n del marcado CE 3 Declarar la conformidad con respecto a las directivas de Nuevo Enfoque a Elaborar y firmar la declaraci n de conformidad 60 EU Declaration of Conformity C according to the Low Voltage Directive 73 23 EEC and the Amendment Directive 93 68 EEC and the Machinery Directive Annex 1 of 98 37 EC Declaraci n de conformidad Identificacion de los producto For the following equipi Product Type Designatio
4. importador que declara cumplimiento con todas las directivas aplicables seguridad maquinaria EMC otras El uso de la Marca CE y la Declaraci n de Conformidad es ya mandatoria para casi la totalidad de productos vendidos en la UE Qu es el Marcado CE Contin a Declaratoria propia del fabricante El Pasaporte a la UE Circulaci n libre de productos o retiro de los mismos Simbolo de calidad A ro Qu es el Marcado CE Contin a La meta de la UE es implementar un sistema que proteja la salud de los consumidores y trabajadores la condici n de la mercanc a y el medio ambiente cumplir con esto un sistema de Leyes de la UE Directivas ha sido elaborado para asegurara conformidad para regulaciones de seguridad y calidad Este sistema provee la base para la harmonizaci n de las normas para seguridad de producto maquinaria y calidad en toda la UE El sistema unifica el proceso de evaluaci n y aceptaci n en todos los pa ses de la UE eliminando las pruebas que podr an ser redundantes y y el sometimiento de los productos a pa ses individuales Pasos para obtener el Marcado 3 Rutas de Evaluacion Declaraci n propia Certificaci n Voluntaria Type Mark Certificaci n Mandatoria E CE Rutas para la Conformidad Declaraci n Propia CE Markin Declaraci n de Conformidad No hay necesidad de contratar a una tercera parte
5. El producto es evaluado por el mismo fabricante de acuerdo con normas de la UE armonizadas y directivas CE Rutas a la Conformidad Il Certificaci n Voluntaria Type Mark Tercera parte prueba y certifica el producto e Inspecciones peri dicas son requeridas por una tercera parte para verificar el producto e En caso de una demanda la informaci n de una tercera parte provee evidencia factual Puede ser una herramienta mercadot cnica CE Rutas de Conformidad lll Certificaci n Mandatoria EC Type Approval Organismo Certificador debe participar e g Ciertos tipos de equipos m dicos MDD e g Ciertos tipos de maquinaria industrial Annex IV e e g Transmisores Bajo Voltaje e EMC Maquinaria e Aparatos M dicos Juguetes V lvulas de Presi n Equipo Telecomunicaciones Aparatos para Gas Implantes Activos Sensores NI a wu ud v TRES TIPOS 1 Directivas de aplicaci n general A eg Seguridad de Producto General 2 Directivas Gen ricas B eg Bajo Voltaje 3 Directivas de productos espec ficos C eg Aparatos M dicos ll Estandares de Seguridad de Producto Sicherheit von Einrichtungen der Informationstechnik RIK einschlieBlich elektrischer B romaschinen DIN IEC 950 1991 modifiziert und IEC 950 A1 1992 Deutsche Fassung EN 60950 1992 1 1993 EN 60950 Diese Norm ist zugleic
6. a elecci n de la forma y los medios destinados a alcanzarlos en un plazo determinado Estructura general de las directivas Se dividen en 3 partes 1 Consideraciones generales 2 Objetivos referentes a mbito de aplicaci n Responsabilidades de los Estados Miembros Responsabilidades de los Fabricantes Representantes Consideraciones particulares 3 Anexos Requisitos esenciales de seguridad Los requisitos esenciales de seguridad son establecidos por las directivas en funci n del riesgo que representen los productos durante su ciclo de vida Definici n de riesgo Es la combinaci n de la probabilidad y de la gravedad de una posible lesi n o dafio para la salud de una persona en una situaci n peligrosa Riesgos de origen el ctrico Choque el ctrico fuego Riesgos de origen mec nicos Partes cortantes partes m viles Otros riesgos Qu micos ruido radiaciones o o gt ag 4 LD v Eu pae Evaluaci n de los riesgos Evaluaci n del riesgo en condiciones normales de operaci n Evaluaci n del riesgo en condiciones anormales por falta de atenci n del operador Evaluaci n del riesgo del comportamiento reflejo del operador ante una falla Extraer soluciones t cnicas de las normas armonizadas 2 v 70 gu pae Normas armonizadas Son normas t cnicas Europeas que permiten establecer la presunci n de conformidad con los requisitos esen
7. adio and telecommunications terminal equipment 94 25 EC Recreational craft 98 37 EC Safety of machinery 88 378 EEC Safety of toys 87 404 EEC Simple pressure vessels www 1 o S o ww gt NP A E la Equipos M dicos Juguetes Equipos a presi n Pasos a seguir para la obtenci n del marcado CE 2 Preparar la documentaci n t cnica y evaluar la conformidad a Expediente t cnico Manual de instrucciones b Evaluaci n de la conformidad Diferentes casos El fabricante eval a la conformidad por su cuenta El fabricante contrata en forma voluntaria a organismos de certificaci n autorizados El fabricante contrata en forma obligatoria a organismos notificados Productos de alto riesgo c Solucionar las no conformidades detectadas en el an lisis si las hubiera Ejemplo de certificado de conformidad A CERTIFICATE TUV T f Conformit Nombre y direcci n Los Dirsotve ZNZSIERC del productor as last amended by EEC Directive 93 68 EEC Registration No 2 56 3201 Report No E 2154247 E 01 Products Manufacturing Ltd Zone Dong Keng Dongguan Guangdong Identificacion de los productos P R CHA VENTILATOR Identification Type D erial no n a issued in conjunction with T V Rheinland license This
8. aton be oi thiet sous Queue amme que ce Dar MUTUA peoc d dorm by Any meara Gi rrecnaracat dinieestu rr caterum COMIDAS la el ME OVEN MO and micis Todo perros ANEIS Faccers sert co lacur dece von petatur Bureau central de Commission Electrolecteique ntemazorale 3 ro de Varemt Geneve Commission Electrotectiaique Intemationala International Electrotechnical Commission Dnessporerkmsecnas Kawccam AAA o ROPEAN STANDARD EN 60950 A4 RME EUROP ENNE ROPAISCHE NORM March 1997 851 3 557 2 620 1 614 8 35 260 10 35 020 leriptara Information tecanclogy equipment business equipment personal computer safety English version Safety of information technology equipment IEC 950 1991 A4 1998 modified Sicherheit von Einrichtungen der Informationstech IEC 950 1991 A4 Icurit des mat riels de traitement de formation k El 950 1991 A4 1996 modifi e 996 moditiziert y j it was apo by CENELEC on mandmant A4 madifies the Europaan Standard EN 80950 1992 it was appro 1995 12 08 CENELEC members are bound 13 comply with the CEN CENELEC Intemal Regulations date the conditions fer giving ths amendment the status of a national standard without any Up to date liste and bibliographical references concerning such national standards may be obtai
9. ciales de las correspondientes directivas de Nuevo Enfoque Son emitidas por el CEN CENELEC o ETSI Se publican en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas D O C E Qu hacer de no existir normas armonizadas que traten sobre un potencial riesgo o producto Se puede fabricar el producto aplicando normas internacionales o nacionales Al no existir presunci n de conformidad se debe incluir la descripci n de las soluciones adoptadas para satisfacer los objetivos de seguridad de la directiva Supremacia de las directivas Directivas Comunitarias A Normas EN IEC DIN JIS NI Normas propias IIN Especificaciones tecnicas e O O Procedimientos de evaluaci n de la conformidad La evaluaci n de la conformidad es comprobar que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad establecidos por la directiva aplicable Directiva 93 465 CEE armoniza estos procedimientos para todas las directivas en forma de m dulos independientes Los m dulos se refieren al control realizado en las etapas de dise o y producci n Se encuentran ordenados de menor a mayor en funci n a la cantidad de inspecciones que requiere cada uno M dulo A M dulo B M dulo C M dulo D Control interno de la fabricaci n Examen CE de tipo Conformidad con el tipo Aseguramiento de la Calidad de la Producci n Aseguramiento de la Calidad del Producto Verif
10. de Fabrica Reensayo Ensayos Lugar de ensayo Laboratorios propios del fabricante Laboratorios externos aprobados por TUV Laboratorios de T V Ensayo testimonio Presencia de un ingeniero de TUV durante los ensayos Requisitos y Ventajas El prestigio de estas marcas de conformidad facilita la aceptaci n y comercializaci n de los productos certificados en la Comunidad Europea El importador de los productos cuenta con dict menes independientes sobre la conformidad de los productos La inspecci n de f brica anual conforme Gu a ISO 28 garantiza que los productos de la producci n actual son id nticos al producto ensayado originalmente O Emprt RESUMEN El Marcado CE implica la conformidad del producto con los requerimientos de la UE impuestos al fabricante El Marcado CE es obligatorio y debe estar colocado en el producto en una forma visible legible e indeleble La declaraci n de la conformidad debe estar con el fabricante y debe ser ense ada a la autoridad nacional cuando se solicite ii Gracias por su atenci n
11. h eine VDE Bestimmung im Sinne von VDE 0022 Sie ist nech Klassifikation Durchf hrung des vom VOE Vorstand beschiossenen Gonetmigurosverfanrens umer nebenstenandon Nummem in das VDE Vorschriftenwerk aufganommen in der etz VDE 0805 Elextrotechrischo Zeitschrill bekannigageben worden Vervielf ltigung auch f r innerbetriebliche Zwecke nicht gestattet Safety of information technology equipment Ersatz f r including electrical business equipment DIN VDE 0805 05 90 und 950 1921 modified and IEC 950 A1 1992 DIN VDE 0805 1 11 91 German version EN 60950 1992 A1 1993 Siene jedoch bergangstristen S curit des mat riels de taitement de l inlermation y compris ies mat rels de bureau lectriques CEI 950 1991 modifi e el 9501 Version atemande EN 60950 1992 1 Die Europ lsche Norm EN 60950 1992 hat den Status einer Deutschen Norm gemeinsamen Abanderungen enth ll sie die Internationale Norm IEC 950 1891 Safety ot information technology equipment including electrical business equipment mit der Anderung 1 1952 Beginn der G ltigkeit Die EN 60950 gilt sell 16 Juni 1992 die nderung A1 se 9 Dezember 1992 Daneben gelten DIN VDE 0005 05 90 und DIN VDE 0805 A1 11 91 noch in einer borgangstrist bis 1 M rz 1995 Datum dar Zur ckziehung F r Ezougrisse die vor dem 1 Marz 1995 DIN VDE 0805 05 90 und DIN VDE 0805 A1 11 91 entsprochen haben wie durch den Harsteller ode
12. icaci n de los productos Verificaci n de la unidad Aseguramiento de la Calidad Total SE sechertania DE ECONOMIA EJEMPLO DE REFERENCIA 1 PRODUCTO EL CTICO ELECTRONICO Pasos a seguir para la obtenci n del marcado 1 Determinar y analizar las Directivas aplicables a nuestro producto a Verificar el campo de aplicaci n de la directiva b Analizar el procedimiento de evaluaci n de la conformidad New Approach Standardisation in the Internal Market The New Approach and European standardisation have contributed significantly to the development of the Single Market The success of the European standardisation system in removing technical barriers to trade has played a vital role in ensuring the free movement of goods between Member States List of directives with access to standards i yw T Standards via ords List of keywords and product families with search facility to get information about standards gt Questions amp Answers Search facility to view questions asked and replies provided and to post a new question gt Standards Sales Points Links to the web sites of the European Standardisation Organisations This Web site represents the joint efforts of the three European Standards Organisations CEN CENELEC and ETSI together with both the European Commission and EFTA European EFT Commission A Enterprise DG Information on the New Approach leg
13. ion de la conformidad con arreglo a la directiva aplicable 0197 S gt i 70 Ew pae Responsabilidades Fabricante Representante Importador Responsabilidades El Fabricante El fabricante es la persona responsable del dise o y fabricaci n de un producto con vistas a su comercializaci n en el mercado comunitario por cuenta propia Tiene la obligaci n de garantizar El Dise o La Fabricaci n Cumplimiento de los Requisitos evaluados de acuerdo a lo dispuesto en las directivas de Nuevo Enfoque SN S 70 Emre Responsabilidades Podr utilizar productos terminados piezas o componentes prefabricados o incluso subcontratar estos trabajos Sin embargo siempre deber mantener el control global y tener la competencia necesaria para asumir la responsabilidad del producto Responsabilidades El Representante El fabricante puede designar a cualquier persona f sica o jur dica para que actu en su nombre en calidad de representante autorizado A efectos de las directivas de Nuevo Enfoque el representante autorizado debe estar establecido dentro de la Comunidad Las autoridades de los Estados miembros pueden dirigirse a l en lugar del fabricante en relaci n con las obligaciones de ste ltimo con arreglo a la directiva de Nuevo Enfoque pertinente u I EmpRE Responsabilidades Es el re
14. islation is available in the Guide to the Implementation of Directives based on New Approach and Global Approach Disclaimer This information is of a general nature and is not a legal advice Neither the European Commission EFTA CEN CENELEC ETSI nor any person acting on behalf of these Institutions Organisations is responsible for the use which might be made of the information e e e o O 3 New Approach Directives amp Standards Microsoft Internet Explorer tend fe fx www newapproach org Directives D efault asp Directives amp Standards Product Families amp Keywords New Approach Directives 8 Standards Info Standards References about SGI ulos harmonised directive standards View Directive reference Subject of directive directive 90 396 EEC Appliances burning gaseous fuels OOM EC Cableway installations designed to carry persons 89 106 EEC Construction products 89 336 EEC Electromagnetic compatibility 94 9 EC Equipment and protective systems in potentially explosive atmospheres 93 15 EEC Explosives for civil uses 95 16 EC Lifts 73 23 EEC Low voltage equipment 90 385 EEC Medical devices Active implantable 93 42 EEC Medical devices General 98 79 EC Medical devices In vitro diagnostic 90 384 EEC Non automatic weighing instruments T AS 94 62 EC Packaging and packaging waste 89 686 EEC Personal protective equipment 97 23 EC Pressure equipment 99 5 EC R
15. n Trademark Manufacturer s Name Manufacturer s Address is herewith confirgf d to comply with the requirements set out in the Council Directive 73 23 EEC A N b re y d I recc I on uipment used within certain voltage limits and the Amendment Directive 93 68 EEC And the Machinery Directive Annex 1 of 98 37 EEC For the evaluation of the d el p rod u cto r compliance with this Directives the following standamdas applied Responsible for making this declaration is the Manufacturel Authorized representative established withiiht EU DI Authorized representative established within the EU if applicable Company Name Company Address Listado de normas armonizadas Person responsible for making this declaration Name Surname Position Title Nombre y direcci n del agente Europeo e e O O O DE ECONOMIA Pasos a seguir para la obtenci n del marcado 4 Colocaci n del Marcado CE a Elmarcado CE simboliza la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios impuestos al fabricante Organismos notificados Losorganismos notificados llevan a cabo la tarea relacionada con los procedimientos de evaluacion de la conformidad se alados en las directivas de nuevo enfoque cuando se requiere la intervencion de un tercero Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluac
16. ned on application to Central Secretariat or to CENELEC member version in any othe is amendment exists in threr olficisl versions English French German A version in any MUR ae UARIIS Into its own language and Central Secretariat has the same status as the official versions the nationa slectrotechrical committees Austria Belgium Denmark Finland Ireland italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain CENELEC European Committee for Electrotechnical Standarcization Comit Europ en de Normalisation Electrotechnique Europaisches Komitee f r Elektrotechnische Normung ue de Stassart 35 B 1050 Brussels Central Sacretari 937 CENELEC ighis of easleitation in any farm and by any means reserved woridwida tor CENELEC me rbers Ref No EN 60950 1932 44 1997 E Pol ticas de Nuevo Enfoque Las Pol ticas de Nuevo Enfoque buscan que s lo se puedan comercializar productos seguros y con niveles de calidad suficiente Eliminando los obst culos t cnicos para la venta de productos a terceros pa ses Creando un mercado basado en la calidad de las empresas y de los productos oaf Ai 2 v 0 gw pae Directivas de Nuevo Enfoque Una directiva de nuevo enfoque es un acto jur dico comunitario por el que se establece una obligaci n de los destinatarios en cuanto a objetivos determinados dej ndose al libre arbitrio de los Estados l
17. r durch eine Zectifizierungsstelle nachgewiesen d rlen die bisherigen Festlegungen f r die Fertigung noch in einer bergangsfeist bis 1 Marz 2000 angewendet werden ANMERKUNG DIN VDE 0805 A2 Entwurl 11 91 some danach gabaute und zertifizierte Erzeugnisse unterliegen denselben Ubergangstrisien Siehe auch nationales Vorwort Entw rfe waran verottenticxi als DIN VDE 0805 A2 Entwurf 11 917 DIN VDE 0805 Aa Entwurt 05 921 DIN WDE 0805 A4 Entwurt 02 92 und Teile von DIN VDE 0805 AS Entwurt 05 921 1 Mit der Erm chtigung Zeichengenanmigungen aufgrund von Zeichenpr fungen nach diesem Norm Entwurt zu Fortsetzung Seite 2 bis 23 und 131 Seiten EN DesAsche Elektrotechniscne Kommission im DIN und DKE hun informa y DIN Deutsches Institu f r Normung e DIN EN EDIS VOF ONIS May 1907 Prong SEX o 25 e e o O 51 2 620 1 614 8 DEUTSCHE NORM November 1993 NORME CEI INTERNATIONALE IEC INTERNATIONAL 950 STAN DAR D Deuxi me edition Second editicn 1981 09 Madi e selon los amendements 1 1992 2 1993 3 1935 et 4 19861 Amended in accordance with Amendments 1 1992 2 1993 3 1995 and 4 1856 S curit des mat riels de traitement de l information Safety of information technology equipment 1996 Droits ce reproduction r serv s Copyright all nghts reservec Arene pare de cere puzicaton 4 sevi dife mi No gan ol gustc
18. rnacionales Ciudadan a 12 Estados Miembros y 5 aplicaciones 1993 Directiva de Marcado CE Pol tica com n de miembros para Marcado CE 1994 rea Econ mica Europea EEA 17 Estados mas pa ses adicionales en los siguientes a os or T 7 EMPR Introducci n al marcado CE gt Antecedentes Marcado CE Desarrollo Europeo En enero 1 1994 la Uni n Europea se unio con pa ses miembros de la Asociaci n de Libre Comercio Europea EnEnero 1 1995 Austria Finlandia y Suecia se unieron a la Uni n Europea Para Enero 1 2000 varios pa ses del Este Europeo son invitados para formar parte de la UE 25 pa ses Austria Belgica Chipre Republica Checa Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia Hungr a Irlanda Italia Latvia UNION EUROPEA Lituania Luxemburgo Malta Holanda Polonia Portugal Eslovakia Eslovenia Espa a Suecia Reino Unido Pa ses en tr mite Bulgaria Rumania Turqu a EEA Area Econ Europea Iceland Norway Liechtenstein POR QU ENTONCES EL MARCADO En el pasado V Leyes Nacionales e VA Normas Nacionales LA UE Hoy Desde 1992 la Marca Supera Todas las Marcas Nacionales Qu es el Marcado CE Definiciones El Marcado CE es la marca de conformidad del fabricante o
19. sponsable de la comercializaci n de un producto procedente de terceros paises en el mercado comunitario Debe garantizar que esta en condiciones de facilitar a las autoridades la informacion necesaria sobre el producto en caso de que el fabricante no est establecido en la Comunidad y no tenga un representante autorizado en sta Responsabilidades Productos Defectuosos La Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos establece un r gimen estricto de responsabilidad de los fabricantes e importadores en la Comunidad Sino puede identificarse al productor cada proveedor del producto es responsable a menos que comunique la identidad del productor o de la persona que le suministr el producto Si varias personas son responsables del mismo da o todas ellas son responsables solidaria y mancomunadamente Certificaciones de cumplimiento optativo Evaluaci n de la conformidad del producto y la fabricaci n por tercera parte Indican el cumplimiento de los requisitos de seguridad de la directiva de Bajo Voltaje para componentes y productos terminados Indica el cumplimiento de los requisitos de seguridad de la directiva de Compatibilidad electromagn tica Procedimiento de ensayo y certificaci n Reunion Ensayo de testimonio en tecnica laboratorio Cotizaci n Redacci n Test Report Deviation Test Report Recopilaci n Solicitud Documentos Revisi n Inspeccion
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