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Sartocon® Slice 200 Cassettes

1. 88 6 2 Technische Spezifikationen Sartocon Slice c222 220 89 6 3 Technische Spezifikationen SartOCON une 90 64 Technische Spezifikationen Sartoeube er ES SEER SE ge Re saaki 91 Inhalt 1 Uber dieses Dokument Diese Bedienungsanleitung liefert Ihnen alle Informationen die Sie f r die Installation der Sartocube Sartocon Sartocon Slice und Sartocon Slice 200 Cassettes ben tigen Diese Cassetten werden im Folgenden auch Produkt oder Cassette genannt Die Bedienungsanleitung informiert Sie wie Sie das Produkt sicherheitsgerecht einsetzen Die Bedienungsanleitung muss von allen Personen gelesen verstanden und angewendet werden die mit dem Einbau und der Nutzung des Produkts beauftragt sind Das gilt insbesondere f r die aufgef hrten Sicherheits hinweise Lesen sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam und vollst ndig durch bevor Sie mit der Cassette arbeiten Diese Bedienungsanleitung ist Teil des Produkts Bewahren Sie sie gut erreichbar und sicher am Einsatzort des Ger ts auf Bei Verlust der Bedienungsanleitung k nnen Sie Ersatz anfordern oder die aktuelle Anleitung von der Sartorius Website herunterladen www sartorius com ber dieses Dokument 47 48 Uber dieses Dokument Erganzend zur Bedienungsanleitung sind allgemein gultige gesetzliche und sonstige verbindliche Regelungen zur Unfallverh tung und zum Umwelt sch
2. 222 51 Sicherheitshinweise seen nnnnen nennen nennen 52 Das geh rt zu einem vollst ndigen Crossflow System as sen a ee EE Pe 57 Inbetriebnahme der Cassetten 0 0 0 00 00 59 5 1 Cassetten in die Einspannvorrichtungen einbauen 22 2 59 RE id ar an ae N RE EE N 60 So a gt 9 711719120 EE EE EE 62 Bie WACOM AUC SU ee ren euere ern 63 SA Integritatstestmanuel sea rennen 63 5 4 2 Automatischer Integrit tstest Druckabfalltest 64 5 5 Wasserwerte der Cassetten bestimmen ee ee eee ees 66 5 6 Thermische Sterilisation der Filieftasse Un id si ES be AR OE De Ge DS weeded eu ane ewe 68 5 6 1 Mikrofiltrations Cassetten in line bedampfen 70 5 6 2 Ultrafiltrations Cassetten in line bedampfen 73 5 6 3 Cassetten autoklavieren sessies Di SE ES DES SG Ge 76 Bel HCL CN EE once DE OE ER N OE estes FERIEN 78 53 ass WUC IV NeIMOCN so ses ai DE N EE ara RE AE EE NE Ee 79 5 9 Cassetten dese ER oos G SEE ES OR SE EE RE SEG EDE GR EE SE ED 82 210 SE de deed EE EO AN OE OT 83 5 10 1 Kurzfristige Lagerung ass osse ss Es Res EDE eg EG ehe 83 5 10 2 Langfristige Lagerung ss nase DE RE EE HER WE DE DRIE ie 84 5 11 Hinweise Zur Reklamation sees ER 000001000000 DERS EER Ar esas EED DE 86 5 12 Entsorgung Stand Mail 2009 sesse ses Ee EER Ee EG Ei 87 Technische OCH ies ER ER SA ESE Ge ee ee 88 6 1 Technische Spezifikationen Sartocon Slice 200
3. No No No No No The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Sartocon Slice Microfiltration Cassettes Membrane Pore size material nm Polyether 0 1 sulfone PESU Hydrosart 0 2 0 45 Order number Effective filtration area m 3051545801W SW 0 1 3051860701W SW 0 1 3051860601W SW 0 1 pH stability 1 14 2 14 2 14 Thermal steril ization Yes Yes Yes The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Maximum Preed ba r at 20 C DR RA SA RR BR RR RR RR ER A Maximum Preed ba r at 20 C Maximum temp C for continuous operation 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 Maximum temp C for continuous operation 50 50 50 Air diffu Integral sion value Frame ml min at Preed 14 5 psil 1 bar lt 15 PVDF lt 15 PVDF lt 15 PVDF lt 15 PVDF lt 5 PVDF lt 15 PVDF lt 15 PVDF lt 15 PVDF lt 15 PVDF lt 5 PVDF lt 5 PVDF 25 PVDF lt 5 PVDF lt 5 PVDF Air diffu Integral sion value Frame ml min at Pred 14 5 psil 1 bar lt 15 PVDF lt 15 PVDF lt 15 PVDF Technical Data Preser vation Glycerin Glycerin Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Glycerin Glycerin Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Preser vation Ethanol Ethanol Ethanol 43 6 3 Technical Specifications Sartocon Sartocon U
4. Open Vs and close V Enter the required test parameter according to the Sartocheck instruction manual and cassette data Use the following parameter stab time 4 min test time 2 min Enter the maximum allowable diffusion value Chapter 6 Technical Data page 42 45 Start the Integrity Test Sartocheck Retentate outlet closed Feed inlet closed Permeate open Fig 2 System set up for automatic integrity testing V V valves P P pressure gauge If the hold up volume exceeds 9 I please contact your Sartorius Stedim application specialist Start up of cassettes 21 22 5 5 Determining Clean Water Flux for Filter Cassettes CWF The water flux test is an easy and non destructive test that measures the ability of water to pass through the membrane in a specific system setup Residuals on the membrane surface will impact water flux rates Deter mining the water flux rate enables the user to confirm the ability of a cleaning cycle to restore filtration rate of the system The water flux should be trended over time and evaluated for potential membrane and system changes It cannot be used to assess the removal of preservative cleaning or process residue Specific analytical tech niques are required to quantify residues Determine a clean water flux Proceed as follows B Rinse new installed cassettes to remove preservatives Post use sanitization cassettes with 1 N Sodi
5. Sartocon Slice 200 Cassette Sartocon Slice Cassette Sartocon Cassette Sartocube Cassette IMPORTANT O gt O z le IMPORTANT CAUTION The temperature of the retentate must not exceed that given for continuous operation which is listed in the Specifications During crossflow filtration the temperature will increase over time because the kinetic energy of the pump is transferred to the liquid undergoing filtration If the temperature increases beyond that indicated in the Technical Specifications the pressure resistance of the cross flow system will decrease You should use a prefilter This will enhance the flux rate and increase the service life of the filter cassettes You should clean the filter cassettes after every filtration run During filtration a layer caused by fouling builds up on the membranes Over time this layer becomes compacted making it difficult to remove completely As a result the flux rate of your filter cassettes will decrease All filter cassettes used in one holding device must have identical membranes If you do not need to use filter cassettes for a relatively long period you should store them in a solution that contains a preservative This will protect the filter cassettes from microbial contamination and from drying out Do not attempt to operate the filtration system with accessories or spare parts other than those supplied by the o
6. 0 1 3081545802W SW 0 02 1 14 Nein 4 50 215 PVDF Ethanol sulfon PESU Hydrosart 0 2 3081860602W SW 0 02 2 14 Nein 4 50 1 5 PVDF Ethanol 0 45 3081860702W SW 0 02 2 14 Nein 4 50 415 PVDF Ethanol 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin 88 Technische Daten 6 2 Technische Spezifikationen Sartocon Slice Sartocon Slice Ultrafiltration Cassetten Membran nominale material Molekular gewichts trenngrenze NMWCO Polyether 1 kD sulfon 5 kD PESU 8 kD 10 kD Albumin 30 kD 50 kD 100 kD 300 kD Hydrosart 2 kD 5 kD 10 kD 30 kD 100 kD Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin Bestell Nr 3051460901E SW 3051462901E SW 3051463401E SW 3051463901E SW 305146AL01K SW 3051465901E SW 3051465001E SW 3051466801E SW 3051467901E SW 3051441901E SW 3051442901E SW 3051443901E SW 3051445901E SW 3051446801E SW wirksame pH Filtra tions flache m 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 Sartocon Slice Microfiltration Cassetten Membran Poren material gr e um Polyether 0 1 sulfon PESU Hydrosart 0 2 0 45 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin Bestell Nr Stabili tat 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 2 14 2 14 2 14 2 14 2 14 wirksame pH Filtra tions flache m 3051545801W SW 0 1
7. 3051860701W SW 0 1 3051860601W SW 0 1 Stabili tat 1 14 2 14 2 14 thermisch maximaler maximale sterili sierbar Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein thermisch sterili sierbar Ja Ja Ja Preed bar bei 20 C RP RR PLR BRR RRR RB A maximaler Preed bar bei 20 C Dauerbe triebs temperatur PC 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 maximale Dauerbe triebs temperatur ec 50 50 50 Werte f r Luft diffusion ml Luft min bei Preed lt 15 lt 15 lt 15 lt 15 s 5 IA IA IA 1 1 1 1 IA ano UI IA IA IA IA anno UI IA Werte f r Luft diffusion mi Luft min bei Preed lt 15 Dichtung Konser vierungs mittel PVDF Glycerin PVDF Glycerin PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Glycerin PVDF Glycerin PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol Dichtung Konser vierungs mittel PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol Technische Daten 89 6 3 Technische Spezifikationen Sartocon Sartocon Ultrafiltration Cassetten Membran nominale material Molekular gewichts trenngrenze NMWCO Polyether 1 kD sulfon 5 KD PESU 8 kD 10 kD Albumin 30 kD 50 kD 100 kD 300 kD Hydrosart 2 kD 5 KD 10 kD 30 kD 100 kD 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew o
8. autoclaving position Connect a hose to each connection of the holding device Place the holding device in the autoclave Fill the hoses with purified water Immerse all hose ends in a container filled with 5 of purified water Place this container in the autoclave as well This will prevent the filter cassettes from drying out during autoclaving Start the autoclave To avoid damage of the filter cassette autoclave the system without final vacuum Autoclave the holding device and filter cassettes for 30 min at 121 C Seal the ends of the hoses immediately after you have opened the autoclave For this purpose you can use either hose clamps or valves This will prevent contamination and will protect the filter cassettes from drying out Allow the holding device to cool off gt Use the torque wrench to tighten the pressure compensation nuts alternately up to the second notch gt Chapter 5 9 Cassette Disinfection page 38 18 Pressure compensating torque nuts First notch Second notch steaming position processing position Start up of cassettes 33 34 Start up of cassettes 5 7 Filtration A critical time during crossflow filtration is at start up The process fluid to be filtered initially contacts the clean membrane surface Until the desired steady state processing conditions are attained a higher than expected permeate flux rate will prevail This is espe cially tru
9. beginnt die Sterilisationszeit Nach 30 Minuten ist die Sterilisation beendet Ventil Vs und V schlie en Schlie en von Ventil V in der Feed Leitung und Ventil V in der Retentatleitung ffnen von V erm glicht den Aufbau des Stabilisationsdruckes Abschalten der Dampfzufuhr Inbetriebnahme der Cassetten 75 Abk hlen des Ger tes f r 90 Minuten W hrend der Abk hlphase bleibt Ventil V offen Nach 90 Minuten Abk hlphase Ventil V schlie en gt Bel ftung des Systems durch ffnen von V3 Sollte eine Sterilbel ftung n tig sein wird der Einsatz eines Sterilluftfilters empfohlen Setzen Sie den Drehmomentschlissel ein um zu den erforderlichen Dr cken zur ckzukehren Danach mit sterilem Wasser rezirkulieren bis das System Raumtemperatur erreicht um ein Austrocknen der Membrane zu verhindern 5 6 3 Cassetten autoklavieren Spannen Sie die Cassetten mit Ausgleichselementen in die Einspannvorrichtung ein Sp len Sie die Cassetten wie in gt Kapitel 5 3 Sp lvorgang Seite 62 beschrieben mit VE Wasser Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente bis zur ersten Kerbe mit dem Drehmomentschlissel abwechselnd an siehe Abbildung Stecken Sie auf jeden Anschluss der Einspannvor richtung einen Schlauch Stellen Sie die Einspannvorrichtung in den Autoklaven F llen Sie die Schl uche mit VE Wasser Stecken Sie die Schl uche in einen Beh lter mit 5 VE Wasser
10. tzlich regeln sie den Dampfaustritt an den Ausg ngen in Abh ngigkeit von der Temperatur Inbetriebnahme der Cassetten 69 5 6 1 Mikrofiltrations Cassetten in line bedampfen Dampf erzeuger St tzdruck Feed Eingang Permeat Abb 3 Aufbau der Anlage f r die In Line Bedampfung von Mikro filtrations Cassetten V V Ventile P P Manometer P Pumpe gt Verbindung zum Manometer P und Ventil V am Retentatausgang herstellen An den Permeataus g ngen Manometer und Ventile anschlie en PP IV IV gt Ventil Vs Vs V in der Feedleitung ffnen und Ventil V schlie en Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen Verbinden Sie die Wasserleitung mit dem System Sp len Sie die Cassetten 5 Minuten lang mit RO Wasser bei einem Eingangsdruck von 2 bar und einem Retentatdruck von 0 5 bar Zur Druckeinstel lung bitte die Ventileinstellungen ndern Entleeren Sie das System Schlie en Sie V Verbinden Sie V mit dem Dampf anschluss 70 Inbetriebnahme der Cassetten ACHTUNG ol Setzen Sie Ausgleichsspannelemente in manuellen Haltern ein Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch der Einspannvor richtung Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente mit dem Drehmomentschl ssel bis zur ersten Kerbe an siehe Abbildung Schlie en Sie die Ventile V V und Ve gt Regulieren Sie den Dampfgenerator bis auf 1 0 bar max Offnen Sie langsa
11. Cassetten 302146 302154 30214 6AL 302144 302186 18 35 kN lt 10KN 21 35 kN Keine Bedamp 170 bar fung m glich 18 25 kN lt 10KN Betriebsparameter 170 bar 80 bar 2466 PSI 1160 PSI 17 MPa 8 MPa Keine 2466 PSI Bedampfung 17 MPa m glich 170 bar 80 bar 2466 PSI 1160 PSI 17 MPa 8 MPa Eine Liste der bedampfbaren Cassetten befindet sich in Kapitel 6 Technische Daten Seite 88 Die PEEK Unterlegscheiben sollten nach jedem zehnten Gebrauch ausgewechselt werden Sollten die Bronzemutter und das Trapezgewinde Abrieb zeigen sollten diese ausgetauscht werden Die Zugstange Muttern und PEEK Unterlegscheiben sollten sauber gehalten werden Inbetriebnahme der Cassetten 61 5 3 Spulvorgang Sp len Sie die Filtercassetten wie nachfolgend beschrieben vor der ersten Anwendung mit Reinstwasser nach einer Filtration mit Puffer oder physiologischer Kochsalzl sung vor einer Reinigung mit Puffer oder physiologischer Kochsalzl sung nach einer Reinigung mit Reinstwasser nach einer Desinfektion mit Reinstwasser vor einer Integrit tspr fung der Filtercassetten mit Reinstwasser vor einer Sterilisation mit Reinstwasser Sp lung der Cassetten Die eingespannten Cassetten m ssen mit Reinstwasser gesp lt werden das dem f r Retentat und Permeat fluss empfohlenen Verh ltnis siehe Tabelle unten ungef hr entspricht Cassette
12. Dokumente Diese Bedienungsanleitung beschreibt die Installation des Produkts mit den dafur vorgesehenen Standardaus rustungen Beachten Sie erg nzend zu dieser Anleitung die Bedienungsanleitung des Filterhalters 1 2 Darstellungsmittel Als Hinweis und zur direkten Warnung vor Gefahren sind besonders zu beachtende Textaussagen in dieser Bedienungsanleitung wie folgt gekennzeichnet ber dieses Dokument 49 50 ee Uber dieses Dokument Dieser Hinweis kennzeichnet eine mogliche Gefahrdung mit mittlerem Risiko die Tod oder schwere K rperverletzung zur Folge haben kann wenn sie nicht vermieden wird Dieser Hinweis kennzeichnet eine mogliche Gefahrdung mit geringem Risiko die eine mittel schwere oder leichte Korperverletzung zur Folge haben kann wenn sie nicht vermieden wird Dieser Hinweis kennzeichnet eine Gefahrdung mit geringem Risiko die Sachschaden zur Folge haben konnte wenn sie nicht vermieden wird Das Konservierungsmittel ist nicht zum Verzehr geeignet Dieses Symbol gibt einen Hinweis zu einer Funktion oder Einstellung an dem Gerat gibt einen Hinweis zur Vorsicht beim Arbeiten kennzeichnet nutzliche Informationen Des Weiteren werden folgende Darstellungsmittel verwendet Texte die dieser Markierung folgen sind Aufz hlungen Texte die dieser Markierung folgen beschreiben T tigkeiten die in der vorgegebenen Reihenfolge auszuf hren sind gt Texte die dieser
13. steaming position processing position gt Once the permeate pressure has reached 14 5 psil 1 0 bar 100 kPa the actual sterilization begins After 30 minutes sterilization is completed Close valves V3 V Close valve V on the feed line V on the retentate line Open V to apply sterile filtered stabilizing pressure of 1 bar At this point shut off the steam Supply Allow the holding device to cool down for 90 minutes During cool down V has to remain open After 90 minutes cool down time close V Start up of cassettes 31 32 Start up of cassettes gt Vent system through upper permeate valve V Do not open V completely only vent excess pressure If sterile air venting is required please implement a Sterilizing air filter Using a torque wrench alternately retighten the Stainless steel pressure compensating nuts to the torque indicated Chapter 5 2 Clamping Forces page 17 18 After steam sterilization flush filter cassettes with RO water until system has reached room tempera ture this will also ensure that the membranes will not dry out 5 6 3 Autoclaving the Filter Cassette Tighten the filter cassettes along with the pressure compensation nuts of the holding device Flush the filter cassettes with purified water as described under Rinsing Cassettes section 2 3 Use the torque wrench to tighten the pressure compensation nuts alternately up to the first notch
14. wear heavy safety gloves to avoid getting severely burned During in line steam sterilization hot steam exits from the feed inlet and from the permeate outlets Keep a safe distance to these outlets and do not try to reach inside them as there is a serious risk of severe burns Do not apply more than the torque given in Chapter 5 2 Clamping Forces page 17 18 Torquing the filter cassettes too tightly will damage them The maximum inlet pressure must not be exceeded Chapter 6 Technical Data page 42 45 Over pressurizing will damage the filter cassettes Before thermal sterilization exchange the torque nuts for normal operation to the torque nuts for pressure compensation These pressure compensa tion torque nuts keep the torque constant even when the temperature fluctuates If the pressure compensating torque nuts are not used the torque will increase beyond the maximum allowable compression during thermal sterilization causing irreversible damage to the filter cassettes Safety Instructions 9 10 IMPORTANT IMPORTANT IMPORTANT IMPORTANT O gt oO IMPORTANT IMPORTANT Safety Instructions Do not allow any type of filter cassette to dry out to avoid loss of filtration properties Make sure that the filter cassettes you plan to use have the required chemical compatibility before beginning a filtration run in order to avoid damag ing the membranes If you are not sure abou
15. 25 Nm 20 Nm 25 Nm New Slice 200 Sterilization and Slice holder with trapezoidal thread PEEK washer and bronze nut available since July 2014 Torque applied with a torque wrench 17 Nm 17 Nm 25 Nm 25 Nm 17 Nm List of sterilizable cassettes is available in Technical Specifications section 6 1 Torque applied with a torque wrench t b d No thermal sterilization Start up of cassettes 17 Sartocon 2 plus Holding Device Manual closure Cassette type Order number Sartocube and 302146 Sartocon 302154 Cassettes PESUmax 302146AL Sartocube and 302144 Sartocon 302186 Hydrosart MF UF Required Compression Operating Conditions 18 35 kN lt 10 kN 21 35 kN No thermal sterilization 18 25 kN lt 10 kN Sartoflow 10 Sartoflow 20 and Sartoflow Systems with Hydraulic Piston 12 5 cm Cassette type Order number Sartocube and 302146 Sartocon 302154 Cassettes PESUmax 302146AL Sartocube and 302144 Sartocon 302186 Hydrosart MF UF Required Compression Operating Conditions 18 35 kN lt 10 kN 21 35 kN No thermal sterilization 18 25 kN lt 10 kN Sterilization Torque Sterilization Sterilization applied on Tie Rods with a Torque Wrench Operating Conditions 80 Nm first notch 80 Nm No thermal sterilization 60 Nm first notch Hydraulic Sterilization Pressure Oper
16. 4 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 2 14 2 14 2 14 2 14 2 14 wirksame pH Filtra tions fl che m 3021545830W BSW 3 0 3021860730W BSW 3 0 3021860630W BSW 3 0 Stabili t t 2 14 2 14 thermisch maximaler maximale sterili sierbar Nein Nein Nein Nein Nein Ja Nein Ja Ja Nein Nein Nein Nein Nein thermisch sterili sierbar Ja Ja Preed bar bei 20 C APR BR PLR BRR RR RR BR A maximaler Preed bar bei 20 C Dauerbe triebs temperatur ec 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 maximale Dauerbe triebs temperatur ec 50 50 50 Werte f r Luft diffusion ml Luft min bei Preed 1 bar lt 20 lt 20 lt 20 lt 20 lt 50 lt 50 lt 50 lt 50 lt 50 lt 50 lt 50 lt 50 lt 50 lt 50 Werte f r Luft diffusion ml Luft min bei Preed 1 bar lt 50 lt 100 lt 100 Dichtung Konser vierungs mittel PVDF Glycerin PVDF Glycerin PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Glycerin PVDF Glycerin PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol Dichtung Konser vierungs mittel PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol Technische Daten 91 Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Str 11 37079 Goettingen Germany Phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius St
17. 5 lt 15 lt 15 lt 15 lt 15 Werte f r Luft diffusion ml Luft min bei Preed 1 bar lt 15 lt 50 Dichtung Konser vierungs mittel PVDF Glycerin PVDF Glycerin PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Glycerin PVDF Glycerin PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol Dichtung Konser vierungs mittel PVDF Ethanol PVDF Ethanol PVDF Ethanol 6 4 Technische Spezifikationen Sartocube Sartocube Ultrafiltration Cassetten Membran nominale material Molekular gewichts trenngrenze NMWCO Polyether 1 kD sulfone 5 kD PESU 8 kD 10 kD Albumin 30 kD 50 kD 100 kD 300 kD Hydrosart 2 kD 5 kD 10 kD 30 kD 100 kD Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin Bestell Nr 3021460935E BSW 3021462935E BSW 3021463435E BSW 3021463935E BSW 302146AL35K BSW 3021465935E BSW 3021465035E BSW 3021466835E BSW 3021467935E BSW 3021441930E BSW 3021442930E BSW 3021443930E BSW 3021445930E BSW 3021446830E BSW Sartocube Microfiltration Cassetten Membran Poren material gr e um Polyether 0 1 sulfone PESU Hydrosart 0 2 0 45 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin Bestell Nr wirksame pH Filtra tions flache m 3 5 3 5 ie 3 5 3 5 3 5 gt 3 5 3 5 3 0 3 0 3 0 3 0 3 0 Stabili t t 1 14 1 14 1 14 1 1
18. Bedingungen Pein 2 0 bar Pper 0 5 bar Pret 1 0 bar Schritt 4 Reinstwassersp lung bis der pH Wert neutral ist Bedingungen Pein 2 0 bar Pper 0 5 bar Pret 1 0 bar Inbetrieonahme der Cassetten 81 Methode zum Nachweis des Freispilens von Reinigungsmittel NaOH Neutraler pH Wert sowohl der Retentat als auch der Permeatl sung Leitfahigkeit sowohl der Retentat als auch der Permeatl sung 5 9 Cassetten desinfizieren Bevor Sie die Cassetten desinfizieren m ssen ACHTUNG i i a a a a n 05 Sie diese reinigen und sp len Substanzen die sich auf der Membran befinden k nnen nach dem Desinfizieren nicht mehr entfernt werden Wir empfehlen f r die unterschiedlichen Membran materialien folgende Desinfektionsmittel und Bedingungen Desinfektions Konzen Zeit Temperatur mittel tration Polysulfon und 2 3 Gew 30 min 20 30 C Hydrosart Formaldehyd NaOH 1N 30 min 40 C Stellen Sie Folgendes ein Pein 2 0 bar Pper 0 bar Pret 0 5 bar Pumpen Sie die Desinfektionsl sung im Kreislauf durch die Cassette 82 Inbetriebnahme der Cassetten EER ACHTUNG LS ary ACHTUNG MEE Das Desinfektionsmittel muss durch beide Permeat ausgange flieBen Spulen Sie danach die Cassette mit sterilem VE Wasser oder mit der Lagerl sung wie in Kapitel 5 3 Spilvorgang Seite 62 beschrieben F r weitere Informationen ber Desinfektionsl sungen wenden Sie sich bitte an unsere Anwen
19. Erstreini gung und vor dem ersten Einsatz entspricht dem Vergleichswert Jede Ver nderung der Wasserqualit t Dr cke Temperatur und Viskosit t sowie Anlagenver nde rungen haben einen Einfluss auf den Wasserwert Inbetriebnahme der Cassetten In gr eren Anlagen mit mehr als einer Sartocon oder einer Sartocube l sst sich die Interpretation erleichtern indem man die Wasserwerte fiir die gesamte Anlage aufnimmt und dieser miteinander vergleicht Aufgrund von Querschnittslimitierungen in den Rohrleitungen ist es eventuell nicht m glich die in der Tabelle angegebenen Dr cke einzustellen In diesem Fall kann der Wasserwert auch mit anderen Dr cken aufgenommen werden Solange alle Variablen konstant gehalten werden lassen sich die Messwerte miteinander vergleichen Zur Bestimmung des Wasserwertes stellen Sie folgende Druckwerte ein Cassetten Eingangsdruck Retentatdruck Permeatdruck konfiguration Ventil offen Ventil offen psilbar kPal psilbar kPa psilbar kPa Sartocon Slice 29121200 710 550 0 00 Cassette und Slice 200 Sartocon Cassette 29 2 200 7 0 5 50 0 00 Multiple Sartocon 29 2 200 10 14 0 7 1 70 100 lt 7 0 5 50 Cassetten Sartocube Cassette 29 2 200 10 14 0 7 1 70 100 7 0 5 50 Auch wenn sich der Ausgangswert einer noch unbenutzten und erstgereinigten Cassette normalerweise nicht wieder erreichen l sst sollte der Wasserwert einer benutzten Filtercassette nach der Reinigung dennoch dem urs
20. Markierung folgen beschreiben das Ergebnis einer Handlung i Texte in Anf hrungszeichen sind Verweise auf andere Kapitel oder Abschnitte gt Texte mit diesem vorangestelltem Symbol sind Verweise auf andere Kapitel Abschnitte oder Dokumente ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG 2 Mindesthaltbarkeit ungebrauchter Cassetten Cassetten k nnen bis zu 3 Jahren nach dem Herstellungsdatum verwendet werden Folgende Lagerbedingungen m ssen erf llt werden um die Funktionalit t gew hrleisten zu k nnen Die Cassetten m ssen in einem geschlossenen und trockenen Raum gelagert werden Die Lagertemperatur muss sich zwischen 5 C und 40 C befinden Absolut Frostfrei Keine direkte Sonneneinstrahlung Keine Feuchtigkeit Jegliche Art von mechanischer Belastung muss vermieden werden Cassetten in besch digter Verpackung sollten verworfen werden Mindesthaltbarkeit ungebrauchter Cassetten 51 52 Pe lt O I 2 O I ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG Sicherheitshinweise 3 Sicherheitshinweise Das Konservierungsmittel ist nicht zum Verzehr geeignet Bei der In Line Bedampfung der Einspannvorrich tung mit hei em Wasserdampf wird das gesamte System sehr hei Sie k nnen sich daran verbrennen Ber hren Sie keine Teile w hrend der In Line Bedampfung Tragen Sie gegebenenfalls Sicher heitshandschuhe Bei der In Line Bedampfung der Einspannvorrich tung tritt an folgenden S
21. Permeatventilen wiederholen Sp len Sie danach die Cassette n mit VE Wasser wie in Kapitel 5 3 Spilvorgang Seite 62 beschrieben Bestimmen Sie den Wasserwert Kapitel 5 5 Wasserwerte der Cassetten bestimmen Seite 66 und vergleichen Sie diesen mit dem Wert nach der ersten NaOH Spilung Nach der ersten Filtration mit anschlie ender Reinigung ist eine st rkere Abnahme des Wasserwertes CWF Clean Water Flux normal Die Abweichung dieses Wertes wird bei nachfolgenden Reinigungsprozessen niedriger sein Bleibt der Wasserwert auch nach mehrfacher Reinigung unterhalb des Wertes einer Cassette setzen Sie sich bitte mit Ihrem Anwendungsspezialisten in Verbindung Im allgemeinen m ssen Sie die Anweisungen f r Sartorius Stedim Biotech Produkte und deren chemische Best ndigkeit beachten insbesondere die Hinweise ber pH Werte und die thermische Best ndigkeit der Membranen und Cassetten 80 Inbetriebnahme der Cassetten Beispiel eines optimierten Reinigungsprotokolls nur f r Hydrosart Mikrofilter Schritt 1 Sp len mit isotonischer Kochsalzl sung f r 5 min bei Raumtemperatur Bedingungen Pein 2 5 bar Pper geschlossen nach 4 min ffnen Pret 0 bar Schritt 2 10 min mit 1 N NaOH bei 50 C im Kreislauf Bedingungen Pein 2 0 bar Pper geschlossen Pret 0 bar Schritt 3 10 min mit 1 N NaOH bei Raumtemperatur im Kreislauf und anschlie ende Sp lung der Cassetten mit demselben Ansatz
22. V Verbinden Sie V mit dem Dampf anschluss Setzen Sie Ausgleichsspannelemente in manuellen Haltern ein Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch der Einspannvor richtung Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente mit dem Drehmomentschlissel bis zur ersten Kerbe an siehe Abbildung gt ffnen Sie die Verbindung von Retentat und Permeat Ve Schlie en Sie die Ventile V V und Ve gt Regulieren Sie den Dampfgenerator bis auf 1 0 bar max Offnen Sie langsam das Ventil V um den Dampf in das System zu leiten Wir empfehlen den Einsatz von Kondensatab scheidern Bitte das Ventil V langsam ein wenig ffnen Etwas Dampf muss entweichen k nnen 74 Inbetriebnahme der Cassetten EE ACHTUNG EA Der Druck am Feed Eingang darf 1 0 bar 121 C nicht uberschreiten Die Cassetten konnen bei Dr cken ber 1 0 bar besch digt werden Bei Rohrdruckmittlern tritt bei h heren Temperaturen eine Ungenauigkeit in der Anzeige auf Der Druck ist in den meisten F llen niedriger als angezeigt berpr fen Sie dies w hrend Ihrer Validierung Nachdem der Druck am Manometer P 1 0 bar erreicht hat bitte die Ventile V und V langsam ffnen Aus jedem Auslass muss ein wenig Dampf entweichen k nnen Der Einsatz von Kondensatabscheidern erleichtert diesen Vorgang Ausgleichsspannelement entspannt angezogen gt Wenn auf der Permeatseite P P der Druck von 1 0 bar erreicht ist
23. ar temp C sion value Frame vation area ization at 20 C for ml min m2 continuous at Pie operation 14 5 psil 1 bar Polyether 0 1 3021545806W SW 0 6 1 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol sulfone PESU Hydrosart 0 2 3021860706W SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 0 45 3021860606W SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin 44 Technical Data 6 4 Technical Specifications Sartocube Sartocube Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal molecular material weight cutoff NMWCO Polyether 1 kD sulfone 5 kD PESU 8 kD 10 kD Albumin 30 kD 50 kD 100 kD 300 kD Hydrosart 2 kD DEKI 10 kD 30 kD 100 kD Order number 3021460935E BSW 3021462935E BSW 3021463435E BSW 3021463935E BSW 302146AL35K BSW 3021465935E BSW 3021465035E BSW 3021466835E BSW 3021467935E BSW 3021441930E BSW 3021442930E BSW 3021443930E BSW 3021445930E BSW 3021446830E BSW Effective filtration area m 3 5 3 5 3 5 3 5 3 5 35 3 5 3 5 3 5 3 0 3 0 3 0 3 0 3 0 pH stability 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 2 14 2 14 2 14 2 14 2 14 Thermal steril ization No No No No No Yes No Yes Yes No No No No No 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Sartocube Microfiltration Cassettes Membrane Pore size material nm Polyether 0 1 s
24. artocon Slice 200 Cassette Sartocon Slice Cassette Sartocon Cassette Sartocube Cassette Sicherheitshinweise 55 56 O ACHTUNG le ACHTUNG gt Sicherheitshinweise Achten Sie beim Filtrieren auf die Crossflow Bedingungen Beim Filtrieren unter statischen Bedingungen Dead End Filtration l sst die Filtrationsleistung der Cassetten stark nach Kapitel 5 7 Filtrieren Seite 78 Die Temperatur des Retentats darf die in den Tech nischen Daten angegebenen Werte f r die Dauer betriebstemperatur nicht berschreiten W hrend einer Crossflow Filtration steigt die Temperatur des Retentats mit der Zeit an da kinetische Energie von der Pumpe auf die Fl ssigkeit bertragen wird Steigt die Temperatur ber den angegebenen Wert sinkt die Druckbest ndigkeit des Crossflow Systems siehe Technische Datena Sie sollten einen Vorfilter verwenden Sie verbessern damit die Filtrationsleistung und erh hen die Lebensdauer der Cassetten Sie sollten die Cassetten nach jeder Filtration sofort reinigen Auf den Membranen lagernde Deckschich ten altern Diese k nnen nur sehr schwer oder unvollst ndig entfernt werden Die Filtrations leistung Ihrer Cassetten sinkt Verwenden Sie nur Cassetten mit identischen Mem branen zusammen in einer Einspannvorrichtung Wenn Sie Cassetten ber einen l ngeren Zeitraum nicht benutzen wollen sollten Sie sie in Konservie rungsmittel lagern Die Cassetten w
25. ating Conditions 170 bar 80 bar 2466 PSI 1160 PSI 17 MPa 8 MPa 170 bar No thermal 2466 PSI sterilization 17 MPa 170 bar 80 bar 2466 PSI 1160 PSI 17 MPa 8 MPa List of sterilizable cassettes is available in Technical Specifications section 6 1 After every tenth time of use the PEEK washers should be replaced The bronze nut or the trapezoidal thread should be replaced as soon as abrasion is visible It is essential that the bronze nut and the trapezoidal thread are kept clean 18 Start up of cassettes 5 3 Rinsing Cassettes Flush the filter cassettes as indicated below Before initial use with purified water With buffer or physiological saline before filtration With buffer or physiological saline before cleaning With purified water after cleaning With purified water after disinfection With purified water before checking the functionality of the filter cassettes With purified water before sterilization Flush Procedure for Cassettes The installed cassettes must be flushed with purified water or RO water at the recommended approx ratio of retentate to permeate flow as listed below Cassette Type Ratio of Retentate to Permeate flow Ultrafilters 1 kD 2 kD Approx 5 1 Ultrafilters 5 kD Approx 3 1 Ultrafilters 8 kD up to 300 kD Approx 1 1 Microfilters 0 1 um Approx 1 1 Microfilters 0 2 um and 0 45 um Approx 1 2 and PESU MAX The cassette must be flushed
26. aum Luft befindet die dann komprimiert wird Gehen Sie daher immer folgenderma en vor wenn Sie filtrieren wollen Stellen Sie sicher dass der Permeatraum mit einer der folgenden Fl ssigkeiten gef llt ist Pufferl sung Isotonischer Kochsalzl sung Dies k nnen Sie durch gt Kapitel 5 3 Spilvorgang Seite 62 mit einer der benannten Fl ssigkeiten errei chen Wenn Sie die Filtration starten schlie en Sie die Permeatausg nge zu ca 90 Ausnahme Hydrosart UF Cassetten maximal zul ssigen Permeat R ckdruck beachten gt Erzeugen Sie die gew nschte berstr mrate Crossflow ffnen Sie das Permeatventil gt Vergewissern Sie sich dass die f r den Prozess gew nschte Uberstromrate beibehalten wird 78 Inbetriebnahme der Cassetten Achten Sie auf eine ausreichende Stromungs geschwindigkeit Achten Sie darauf dass Sie eine hohe berstr mung bei geringem Trans membrandruck TMP einstellen Richtwerte f r Ihre L sung k nnen Sie bei unserem Anwendungsspezialisten anfragen Der Druck am Feed Eingang Pein darf 4 bar ACHTUNG nicht berschreiten Die Cassetten k nnen bei h heren Dr cken besch digt werden Beachten Sie die maximal zul ssigen Permeat ACHTUNG dr cke Hydrosart UF 0 5 bar PESUmax 1 bar ol i Wahrend der Filtration sollte die Stromungsge schwindigkeit konstant gehalten werden Nimmt im Laufe der Filtration die Viskositat der Flussigkei
27. ay to be inaccurate Usually the actual pressure is lower than indicated Make sure the pressure is correctly monitored during your validation procedure Pressure compensating torque nuts First notch Second notch steaming position processing position We highly recommend the installation of condensate run off valves The following step has to be incorpo rated if no condensate run off valves are used Once the feed pressure P has reached 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa slowly start to open the permeate valves V V A small amount of steam has to escape from each valve gt Once the permeate pressure has reached 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa the actual sterilization begins After 30 minutes sterilization is completed Close valves V V Start up of cassettes 27 28 Start up of cassettes p Close valve V on the feed line V on the retentate line Open Vs to apply sterile filtered stabilizing pressure of 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa At this point shut off the steam supply Allow the holding device to cool down for 90 minutes During cool down V has to remain open After 90 minutes cool down time close V gt Vent system through upper permeate valve V Do not open V completely Only vent excess pressure If sterile air venting is required please implement a Sterilizing air filter Using a torque wrench alternately retighten the Stainless steel pressure compensating nuts to the torque indicated C
28. ccc cence een ees 32 EIE On en daw nee een 34 5 8 Cassette Cleaning nennen ars 35 59 Cassette Disinfecti NM sis ss Eb ea 38 5 10 Cassette SOTEER ER EG ES ee ee 39 5 10 17 Short lerm Old ee EEN Se DE EE De EE EE Er 39 5 10 2 Long Term Storage os Gao eased HEER EE ba He ed AE HG DEE EE 40 5 11 Cassette Return Instructions seen nennen nenn 41 5 12 Disposal Status May 2009 ie OER SG DERE EE SG ER ES Di RR Ee 41 Technical Data tec coke eceseus nace eons EE AEEA 42 6 1 Technical Specifications Sartocon Slice 200 2 0 42 62 Technical Specifications Sartocon Slice u uuuuu 10 43 6 3 Technical Specihiestionssarlocon ernannt 44 6 4 Technical Specifications Sartocube 2 2 cecccceeesceeeen 45 Contents 3 4 About this Document 1 About this Document This user manual provides you with all the information necessary to install the Sartocube Sartocon Sartocon Slice and Sartocon Slice 200 Cassettes These cassettes will also hereinafter be referred to as product or cassette The user manual informs you about how to operate the product according to the safety requirements The user manual must be read understood and used by all persons entrusted with the installation and use of the product This applies particularly to the safety instructions listed Please read this user manual carefully and completely before working with the cassette Th
29. den Sie ebenfalls in den Autoklaven stellen Sie verhindern so dass die Cassetten w hrend des Autoklavierens austrocknen 76 Inbetriebnahme der Cassetten Starten Sie den Autoklaven Sie m ssen ohne Vakuum autoklavieren da die Cassetten sonst beschadigt werden Autoklavieren Sie 30 min bei 121 C Verschlie en Sie die Schl uche sofort nachdem Sie den Autoklaven ge ffnet haben Sie k nnen dazu entweder Schlauchklemmen oder Ventile verwenden Sie vermeiden damit unerw nschte Kontamina tionen und dass die Cassetten austrocknen Lassen Sie die Einspannvorrichtung abk hlen iehen Sie die Ausgleichsspannelemente mit dem Drehmomentschlissel abwechselnd bis auf das angegebene Drehmoment wieder an Kapitel 5 2 Einspannkr fte Seite 60 61 Ausgleichsspannelement entspannt angezogen Inbetriebnahme der Cassetten 77 5 7 Filtrieren Der Anfang einer Crossflow Filtration ist ein kritischer Augenblick Das zu filtrierende Medium gelangt auf eine saubere Membranoberfl che Es hat sich noch keine Deckschicht Sekund rschicht gebildet und die Geschwindigkeit mit der das Retentat an der Membran vorbeistr mt ist noch nicht konstant und ausreichend f r Crossflow Bedingungen Besonders bei Mikrofiltra tions Cassetten entsteht anfangs ein sehr hoher Permeatfluss durch die Membran wenn zu diesem Zeitpunkt die Permeatausg nge ge ffnet sind sich bei geschlossenen Ausg ngen im Permeatr
30. der Glycerin Bestell Nr 3021460907E SW 3021462907E SW 3021463407E SW 3021463907E SW 302146AL07K SW 3021465907E SW 3021465007E SW 3021466807E SW 3021467907E SW 3021441906E SW 3021442906E SW 3021443906E SW 3021445906E SW 3021446806E SW Sartocon Microfiltration Cassetten Membran Poren material gr e um Polyether 0 1 sulfone PESU Hydrosart 0 2 0 45 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin 90 Bestell Nr wirksame pH Filtra tions flache m 0 7 0 7 0 7 0 7 0 7 0 7 0 7 0 7 0 7 0 6 0 6 0 6 0 6 0 6 Stabili tat 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 2 14 2 14 2 14 2 14 2 14 wirksame pH Filtra tions flache m 3021545806W SW 0 6 3021860706W SW 0 6 3021860606W SW 0 6 Technische Daten Stabili tat 2 14 2 14 thermisch maximaler maximale sterili sierbar Nein Nein Nein Nein Nein Ja Nein Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja thermisch sterili sierbar Ja Ja Preed bar bei 20 C DR SA RA RE RR RR RR BR A maximaler Preed bar bei 20 C Dauerbe triebs temperatur ec 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 maximale Dauerbe triebs temperatur ec 50 50 50 Werte f r Luft diffusion ml Luft min bei Preed 1 bar lt 50 lt 50 lt 50 lt 50 lt 20 lt 50 lt 50 lt 50 lt 50 lt 1
31. dungsspezialisten 5 10 Cassetten lagern Benutzte Cassetten d rfen nicht austrocknen oder einfrieren Die Membranen verlieren ihre Filtrations eigenschaften wenn sie ausgetrocknet waren Sie m ssen daher immer feucht gelagert werden Sie sollten Ihre Cassetten gegen mikrobiellen Befall sch tzen und konservieren wenn Sie sie l ngere Zeit nicht benutzen wollen 5 10 1 Kurzfristige Lagerung Wir empfehlen folgende Konservierungsmittel zur kurz zeitigen Lagerung im Halter bis zu 8 Wochen Konservierungsmittel Konzentration alle Membranmaterialien 2 3 Gew Formaldehyd Ethanol 20 Gew Nur unverg llten Alkohol verwenden NaOH 0 1 N maximal 12 Monate f r PESU und Hydrosart Hydrosart kann in 20 40 Gew Ethanol aufbewahrt werden Inbetriebnahme der Cassetten 83 F r kurzzeitige Lagerung nicht l nger als acht Wochen Lagern Sie die Cassetten folgenderma en in der Einspannvorrichtung Reinigen Sie die Cassetten gt Kapitel 5 9 Cassetten desinfizieren Seite 82 Pumpen Sie das Konservierungsmittel 5 Minuten durch die Anlage mit den gleichen Einstellungen die Sie beim Sp len der Cassetten eingestellt haben Das Konservierungsmittel muss durch beide Permeatausg nge flie en Schlie en Sie den Retentateingang den Retentat ausgang und die Permeatausg nge Cassetten d rfen zur Konservierung und Lagerung nicht eingefroren werden 5 10 2 Langfristige Lagerung Wir empf
32. e for microfiltration Please consider Partly close permeate valve to limit permeate flow Starting a Crossflow filtration process Prime the permeate and retentate areas with one of the liquids listed below lsotonic physiological saline Processing buffer To prime the system using one of the liquids listed above follow the directions given in Chapter 5 3 Rinsing Cassettes page 19 Reduce permeate outlet valves setting to allow a small amount of fluid to exit Generate the desired crossflow rate gt Open the permeate outlet valve until the desired TMP is attained gt Make sure that the desired crossflow rate is main tained during the compete process Reset the desired process IMP if required The pressure at the feed inlet pinlet must not ord IMPORTANT Me exceed 58 psi 4 bar The maximum allowable backpressure for ord IMPORTANT ME all cassettes is lt 14 psil 1 0 bar 100 kPa Except for Hydrosart UF During filtration the crossflow rate should be held constant Viscosity increase during filtration will increase the inlet pressure At the end of filtration flush the system Chapter 5 3 Rinsing Cassettes page 19 After flushing clean the system Chapter 5 8 Cassette Cleaning page 35 5 8 Cassette Cleaning Filter cassettes should be cleaned after every filtra tion run to prevent a sediment layer build up on the memb
33. edim Biotech GmbH Goettingen Germany All rights reserved No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH The status of the information specifi cations and illustrations in this manual is indicated by the date given below Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make changes to the technology features specifications and design of the equipment without notice Status July 2015 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany Printed in the EU on paper bleached without chlorine W Publication No SPC6064 a150701
34. eed Eingang geschlossen Permeat offen Abb 2 Systemaufbau f r den automatischen Integrit tstest V V Ventile P P Manometer Ist das Systemvolumen auf der Retentatseite gr er als 9 L setzen Sie sich bitte mit Ihrem Anwendungs spezialisten vor Ort in Verbindung Inbetrieonahme der Cassetten 65 66 5 5 Wasserwerte der Cassetten bestimmen Vergleichen Sie die Wasserwerte vor der ersten und nach jeder weiteren Benutzung der Filtercassette n Das Ergebnis gibt Aufschluss ber Membran und Systemver nderungen Der Wasserwert kann nicht dazu verwendet werden eine Aussage ber die Abwesenheit von Konservierungsmitteln Produkt oder Reinigungs l sung zu treffen Dazu ist eine qualitative Analyse notwendig Grunds tzlich empfehlen wir Ihnen nach dem ersten Reinigungszyklus mit Laugenl sung den Reinwasser wert Ausgangswasserwert zu bestimmen Bestimmung des Wasserwertes Gehen Sie dazu wie folgt vor Sp len Sie das System um das Konservierungsmittel zu entfernen F hren Sie einen Reinigungszyklus mit 1 N Natron lauge durch und neutralisieren sie das System Nehmen Sie den Wasserwert mit Reinwasser auf Die dazu notwendigen Dr cke sind in der Tabelle aufgef hrt gt Messen Sie den Wasserwert immer bei identischer Wassertemperatur 20 C Vergleichen Sie den Wasserwert nach der Erstreini gung mit NaOH mit den Wasserwerten nach der Prozessreinigung Der Wasserwert nach der
35. ehlen folgende Konservierungsmittel zur Lagerung ber einen l ngeren Zeitraum au erhalb des Halters Konservierungsmittel Konzentration alle Membranmaterialien 2 3 Gew Formaldehyd Ethanol 20 Gew Nur unvergallten Alkohol verwenden NaOH 0 1 N maximal 12 Monate fur PESU und Hydrosart Hydrosart kann in 20 40 Gew Ethanol aufbewahrt werden 84 Inbetriebnahme der Cassetten Reinigen Sie die Cassetten Kapitel 5 9 Cassetten desinfizieren Seite 82 Pumpen Sie das Konservierungsmittel 5 Minuten durch die Anlage mit den gleichen Einstellungen die Sie beim Sp len der Cassetten eingestellt haben Das Konservierungsmittel muss durch beide Permeatausg nge flie en Nehmen Sie die Cassetten aus der Einspannvor richtung Bewahren Sie die Cassetten in Konservierungsmittel in einem geschlossenen Beh lter auf Plastikbeutel Schwei en Sie die Cassette zusammen mit 50 ml Konservierungsmittel ein Container Bedecken Sie die Cassette vollst ndig mit Konservierungsmittel und verschlie en Sie den Container Nach dem Lagern in NaOH und vor der Installation in einem Halter m ssen die Cassetten an der Au enseite mit DI Wasser abgesp lt werden Inbetriebnahme der Cassetten 85 86 5 11 Hinweise zur Reklamation Wenn Sie Cassetten zur Begutachtung an Sartorius schicken m chten stellen Sie bitte Folgendes sicher dass der Anwendungsspezialist kontaktiert wird und das F
36. en mit wei em Silikon und grauem Silikon d rfen nicht zusammen in einer Einspannvorrich tung eingebaut werden Bei dem Umgang mit Chemikalien w hrend der Reinigung sollte eine Schutzbrille getragen werden Bei der Anlagenauslegung und beim Betrieb ist folgendes zu beachten abrupte Druckwechsel circa gt 1 bar sec m ssen vermieden werden Pumpenanlauf Ventil Schaltvorg nge Vibrationen sollen so weit begrenzt werden wie es technisch machbar ist Hydraulische Einspannvorrichtungen besonders bei gro en Anlagen sind m glichst so zu betreiben dass sich die effektive Einspannkraft w hrend des Betriebes nicht ndert Der maximale berdruck auf der Filtratseite darf 0 5 bar f r Cassetten vom Typ Hydrosart UF 2 kD 5 kD 10 kD und 30 kD nicht uberschreiten Bei Cassetten vom Typ PESUmax Polysulfon AL ist dieser Wert auf max 1 bar begrenzt Nach dem Lagern in NaOH und vor der Installation in einem Halter mussen die Cassetten an der Aussenseite mit DI Wasser abgesp lt werden Sicherheitshinweise 53 54 EET ACHTUNG MEE Sicherheitshinweise Der Uberdruck auf der Filtratseite ist definiert als berdruck auf der Filtratseite P liegt vor wenn der Permeatdruck hoher als der Retentatdruck Ist P gt P perm ret P back en P ret Dies sollte insbesondere ber cksichtigt werden wenn hydrostatische Bedingungen z B Tankh he und Rohr guerschnitte den R ckdruck beeinflussen Bitte ste
37. erden so gegen mikrobiellen Befall und Austrocknung gesch tzt Bitte nur Originalzubeh r verwenden Beim Einsatz anderer Komponenten kann eine sichere Nutzung und Leistung der Ger te nicht garantiert werden 4 Das gehort zu einem vollstandigen Crossflow System Einspannvorrichtung Sartocon Slice 200 Einspannvorrichtung fiir bis zu 2 Cassetten vom Typ Slice 200 Mat Nr 17525 01 Das gehort zu einem vollstandigen Crossflow System 57 Sartocon Slice Sartocon Slice Einspannvorrichtung fiir Einspannvorrichtung fiir 1 3 Cassetten vom Typ Slice 1 5 Cassetten vom Typ Slice Mat Nr 17521 001 Sartoflow Alpha Mat Nr 1ZLI V0001 Mat Nr 17521 002 Es werden zus tzliche gro e Abstandshalter f r den Gebrauch von Slice 200 Cassetten ben tigt Sartocon 2 plus Sartoflow 10 Einspannvorrichtung Einspannvorrichtung f r 1 10 Cassetten f r 1 10 Cassetten Artikelnummer 17546 Sartoflow 20 Einspannvorrichtung f r 2 20 Cassetten Das geh rt zu einem vollst ndigen Crossflow System Aussparungen F hrungsstangen Sartocon 2 plus Artikelnummer 17546 Ausgleichsspannelemente Sy ACHTUNG REG Sy ACHTUNG ee 5 Inbetriebnahme der Cassetten 5 1 Cassetten in die Einspannvorrichtungen einbauen Wenn Sie die Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen wollen gehen Sie folgenderma en vor Nehmen Sie die Cassette aus der Verpackung Kontro
38. es useful information The following presentations will also be used Texts that follow this mark are lists gt Texts that follow this mark describe activities that must be carried out in the specified order gt Texts that follow this mark describe the result of an action Texts in quotes are references to other chapters or sections gt Texts following this symbol make reference to other chapters sections or documents About this Document 7 IMPORTANT IMPORTANT IMPORTANT IMPORTANT IMPORTANT IMPORTANT 2 Shelf Life of unused Filtration Units The latest date of usage is 3 years from date of manufacture The following conditions have to be maintained during storage in order to guarantee full cassette functionality Cassettes must be stored in a closed dry area Temperature has to be between 5 C to 40 C and absolutely frost free No direct solar radiation No direct contact with moisture Any mechanical influence or damage must be prevented Products with damaged packaging should be discarded Shelf Life of unused Filtration Units Pe O gt O z IMPORTANT IMPORTANT IMPORTANT 3 Safety Instructions The preservative is not suitable for consumption During in line sterilization of the holding device with hot steam the entire system becomes very hot Do not touch any part of the system with your bare hands If you need to handle any part of the system
39. eservative for 5 minutes through the system at the same flow rate used to flush the filter cassettes The preservative must flow through both permeate outlets Close feed inlet retentate outlet and both permeate outlets Do not allow the cassettes to dry out or freeze Start up of cassettes 39 40 Start up of cassettes 5 10 2 Long Term Storage We recommend the following preservatives for cassette storage outside of the holder Preservative Concentration Formaldehyde 2 3 by weight Ethanol 20 by weight Do not use denatured alcohol NaOH 0 1 N PESU and Hydrosart up to 12 months Hydrosart can be stored in 20 40 by weight Ethanol For long term storage proceed as follows Clean the filter cassettes Chapter 5 9 Cassette Disinfection page 38 Recirculate the preservative for 5 minutes through the system at the same flow rate used to flush the filter cassettes The preservative must flow through both permeate outlets Remove the filter cassette from the holding device Store the filter cassettes in a closed container or bag as follows Plastic bag Seal the filter cassette together with 50 ml of preservative into the bag Container Pour preservative over the filter cassette until it is completely immersed then close the container After Storage in NaOH the storage solution has to be washed from the outer surface with purified water before installation into a
40. geschlossen Feed Druckluft Eingang Abb 1 Systemaufbau f r manuellen Integritatstest V V Ventile P P Manometer Die in den Technischen Daten gt Kapitel 6 Technische Daten Seite 88 92 angegebenen Werte f r den Luftvolumenstrom sind nur Richtwerte Liegen Ihre Messwerte ber diesen Richtwerten kann die Membran besch digt sein H here Werte k nnen aber auch an einer unvollst ndigen Benetzung der Membran oder an zu geringem Einspanndruck liegen berpr fen Sie daher immer die Leistungsf higkeit Ihrer Cassette ber die Permeatqualit t 5 4 2 Automatischer Integrit tstest Druckabfalltest Gehen Sie dazu wie folgt vor Schlie en Sie ein Integrit tstestger t wie etwa den Sartocheck plus 16290 oder den Sartocheck 4 Plus 26288 an die Stromversorgung und eine Druckquelle an Schlie en Sie den Retentatausgang V und ffnen Sie die Permeatausg nge Vs V ffnen Sie das Druckeingangsventil V und schlie en Sie das Retentatventil V Inbetriebnahme der Cassetten Geben Sie die erforderlichen Testparameter gem Sartocheck Bedienungshandbuch und Cassettendaten ein Verwenden Sie folgende Parameter Stabilisierungszeit 4 Minuten Testzeit 2 Minuten Geben Sie die maximal zul ssige Diffusionsrate ein gt 6 Technische Daten Seite 88 92 6 Starten Sie den Integrit tstest Sartocheck E Pim Retentatausgang geschlossen F
41. hapter 5 2 Clamping Forces page 17 18 After steam sterilization is completed flush filter cassettes with RO water until system has reached room temperature this will also ensure that the membranes will not dry out 5 6 2 In Line Steam Sterilization of Sartocon Ultrafilter Cassettes Ultrafilter cassettes are sterilized through the retentate and the permeate flowpaths simultaneously to main tain equal pressure within the cassette Steam generator Retentate Line Stabilizing pressure inlet Permeate Diagram of the crossflow system for in line steam sterilization of polyethersulfone Ultrafilter cassettes V V valves P P pressure gauge P pump Assemble system as shown on the diagramm Open V Vs Va Vs and V close V Install cassettes into filter holder Attach a RO water source to the feed line Rinse cassette with RO water for 5 minutes at an inlet pressure of 29 psil2 bar 200 kPa and retentate pressure of 7 psi 0 5 bar 50 kPa Adjust valve settings to achieve pressure values if needed Drain the system Start up of cassettes 29 30 IMPORTANT n Start up of cassettes Close valve V Connect V at the retentate line with a steam generator Exchange torque the normal operation nuts to the pressure compensating torque nuts For specific information related to the filter holder see user manual of the installed filter holder Use a torque wrench to tighte
42. hermischen Sterilisation m ssen die Ein spannmuttern zum Druckausgleich gegen Edelstahl Ausgleichsspannelemente ausgetauscht werden Diese speziellen Ausgleichsspannelemente gew hrleis ten dass die Einspannkr fte w hrend der thermischen Sterilisation konstant bleiben Wenn Sie diese Ausgleichsspannelemente nicht verwenden steigen die Einspannkr fte bei zunehmenden Temperaturen ber den zul ssigen H chstwert an und die Filtercassetten werden irreversibel gesch digt Inbetriebnahme der Cassetten ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ee Bevor Sie die Cassetten sterilisieren m ssen Sie diese gr ndlich reinigen und mit VE Wasser sp len Substanzen die sich auf der Membran befinden k nnen nach dem Sterilisieren nicht mehr entfernt werden Verbinden Sie den Retentateingang mit einem Sterilluftfilter der in einer abzweigenden Leitung sitzt Die Anlage wird dann beim Abk hlen steril bel ftet und es kann kein Vakuum entstehen Achten Sie darauf dass der Dampf Pharma Oualitat hat rostfrei partikelfrei und frei von Hydrazin ist Stellen Sie sicher dass die Cassetten frei von Chlor bzw Disulfid sind Bei Chlor hilft Sp len mit einer 1 igen Natriumthiosulfatl sung Sie k nnen sich die Handhabung bei der In Line Bedampfung erleichtern wenn Sie den Retentataus gang und die Permeatausg nge mit thermischen Kondensatabscheidern versehen Mit Kondensatabscheidern wird das System schneller aufgeheizt Zus
43. holding device 5 11 Cassette Return Instructions If you would like to send cassettes to Sartorius Stedim Biotech for review please ensure the following that the customer service is contacted who will provide you with a return authorization form that the cassettes have been completely cleaned gt Chapter 5 8 Cassette Cleaning page 35 that the cassettes have been disinfected that the cassettes are provided with the following information the medium that was filtered using the cassettes any errors that were observed the operating parameters in use at the time of filtration pressure settings operating time process cycles cleaning conditions operating temperature cleaning method used number of cleaning cycles disinfecting agent used 5 12 Disposal Status May 2009 If non hazardous residual impurities are present the EWC waste code 150203 European Waste Catalogue for absorbents and filter materials wiping cloths and protective clothing can be applied If the filters are contaminated with hazardous materials the EWC waste code 150202 for absorbents and filter materials contaminated with hazardous materials should be used If you are uncertain contact your waste disposal authority Start up of cassettes 41 6 Technical Data 6 1 Sartocon Slice 200 Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal material molecular weight cutoff NMWCO Polyether 1 kD
44. iebs diffusion mittel trenngrenze fl che temperatur ml Luft NMWCO m C min bei Preed Polyether 1 kD 3081460902E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Glycerin sulfon 5 KD 3081462902E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Glycerin PESU 8 kD 3081463402E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethanol 10 kD 3081463902E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethanol Albumin 308146AL02K SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 20 PVDF Ethanol 30 kD 3081465902E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethanol 50 kD 3081465002E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethanol 100 kD 3081466802E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Glycerin 300 kD 3081467902E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 3081441902E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethanol 5 KD 3081442902E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethanol 10 kD 3081443902E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethanol 30 kD 3081445902E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethanol 100 kD 3081446802E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethanol 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin Sartocon Slice 200 Mikrofiltration Cassetten Membran Poren Bestell Nr wirksame pH thermisch maximaler maximale Werte Dichtung Konser material gr e Filtra Stabili sterili Peg bar Dauerbe f r Luft vierungs nm tions t t sierbar bei20 C triebs diffusion mittel fl che temperatur ml Luft m C min bei Preed Polyether
45. is user manual is part of the product Keep it in a safe and easily accessible place near the device s site of installation f the manual should be lost or misplaced please contact Sartorius for a replacement or download the latest version from our website www sartorius com In addition to the user manual all generally valid legal and otherwise binding regulations for accident protection and environmental protection of the country of use must be observed This user manual must always be kept at the place of use of the cassette Any guarantees and warranties shall apply to manufacturing related defects and malfunctions The device is designed for standard laboratory conditions and techniques This user manual describes the product at the time of printing stated in the revision number All data has been compiled with care although no guarantee can be given for the data provided Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make technical changes to the design and equipment of its products or to make changes to the associated documentation without any prior notice or specific mention Because Sartorius products are constantly undergoing further development some components and their operation may not be described in this manual This manual may also contain information that does not apply to setup Please notify us if any information is missing that is important to you if you find any errors in the conte
46. llen Sie sicher dass diese Werte nicht ber schritten werden Hinweis Dies muss unterschieden werden im Hinblick auf den Transmembrandruck TMP TMP Precd Pret 2 Pperm und den Differenzdruck Ap Preed Pret Eingangsdruck Prea und Retentatdruck p im Prozessfluss Retentat werden beide mit einem Mano meter ermittelt Der Filtratdruck als durchschnittlicher Wert der Permeatseite Filtrat wird mit einem Mano meter ermittelt Es muss ein Vorfilter benutzt werden wenn nicht sicher ausgeschlossen werden kann dass kristalline Partikel z B Abrieb aus Pumpen in die Cassetten gelangen konnen Es muss sichergestellt werden dass beim Betrieb und bei der Lagerung keine Kristallisationen auf grund von Temperatur bzw Konzentrationsande rungen erfolgen konnen Verwenden Sie keine Cassetten zusammen die ACHTUNG unterschiedliche Einstromoffnungen haben Sartocon Cassetten haben abwechselnd ovale und runde L cher Die Cassetten k nnen nur in passen den Einspannvorrichtungen eingesetzt werden Sie ben tigen je nach Cassette eine Einspannvor richtung vom Typ Sartocon Slice Sartocon 2 Plus oder Sartoflow Wenn Sie Einspannvorrichtungen anderer Hersteller verwenden wollen k nnen andere Einspannkr fte erforderlich sein da die Einspannvorrichtungen unterschiedlich konstruiert sind Unsere Anwendungsspezialisten helfen Ihnen gerne weiter um eine Besch digung der Cassette zu vermeiden S
47. llieren Sie nochmals den Cassettentyp Setzen Sie die Cassette zwischen die beiden Einspannplatten Die Aussparungen der Cassetten m ssen dabei auf die zwei F hrungsstangen gesetzt werden Schrauben Sie die Muttern abwechselnd so weit fest bis die Cassette von den Einspannplatten festgehalten wird Ziehen Sie die Muttern mit dem Drehmoment schl ssel abwechselnd bis auf das angegebene Drehmoment an Kontrollieren Sie nach 15 Minuten das Einspann drehmoment und stellen Sie es gegebenfalls wieder auf den angegebenen Wert ein Sie d rfen die angegebenen Einspannkr fte nicht berschreiten Die Cassetten k nnen bei zu hohen Einspannkr ften zerst rt werden Halten Sie die Gewindebolzen und Muttern sauber und vor allem fettfrei Eingefettete oder ver schmutzte Gewinde f hren zu falschen Einspann kr ften die die Cassetten zerst ren k nnen Inbetriebnahme der Cassetten 59 5 2 Einspannkrafte Sartocon Slice 200 und Sartocon Slice Halter manuell Cassetten Bestell Konfiguration nummer Sartocon 308144 Slice 200 und 305186 Sartocon Slice Hydrosart UF Sartocon 308146 Slice 200 und 305146 Sartocon Slice PESU UF Sartocon 308146AL Slice 200 und 305146AL Sartocon Slice PESU Max Sartocon 308186 Slice 200 und 305144 Sartocon Slice Hydrosart MF Sartocon 308154 Slice 200 und 305146 Sartocon Slice PESU MF Bisheriger Slice Hal
48. ltrafiltration Cassettes Membrane Nominal Order number Effective pH Thermal Maximum Maximum Air diffu Integral Preser material molecular filtration stability steril Preealbar temp C sion value Frame vation weight area ization at 20 C for ml min cutoff m2 continuous at Pia NMWCO operation 14 5 psil 1 bar Polyether 1 kD 3021460907E SW 0 7 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Glycerin sulfone 5 KD 3021462907E SW 0 7 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Glycerin PESU 8 kD 3021463407E SW 0 7 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 10 kD 3021463907E SW 0 7 1 14 No 4 50 s 50 PVDF Ethanol Albumin 302146AL07K SW 0 7 1 14 No 4 50 lt 20 PVDF Ethanol 30 kD 3021465907E SW 0 7 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 50 kD 3021465007E SW 0 7 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 100 kD 3021466807E SW 0 7 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Glycerin 300 kD 3021467907E SW 0 7 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 3021441906E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 215 PVDF Ethanol 5 kD 3021442906E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 10 kD 3021443906E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 30 kD 3021445906E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 100 kD 3021446806E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Sartocon Microfiltration Cassettes Membrane Poresize Order number Effective pH Thermal Maximum Maximum Air diffu Integral Preser material pm filtration stability steril Peg b
49. m das Ventil V um den Dampf in das System zu leiten Wir empfehlen den Einsatz von Kondensatab scheidern Das Ventil V langsam ein wenig ffnen Etwas Dampf muss entweichen k nnen Der Druck am Feed Eingang darf 1 0 bar 121 C nicht berschreiten Die Cassetten k nnen bei Dr cken ber 1 0 bar besch digt werden Bei Rohrdruckmittlern tritt bei h heren Temperatu ren eine Ungenauigkeit in der Anzeige auf Der Druck ist in den meisten F llen niedriger als angezeigt berpr fen Sie dies w hrend Ihrer Validierung Inbetriebnahme der Cassetten 71 Ausgleichsspannelement entspannt angezogen Nachdem der Druck am Manometer P 1 0 bar erreicht hat die Ventile V und V langsam ffnen Aus jedem Auslass muss ein wenig Dampf entweichen k nnen Der Einsatz von Kondensatabscheidern erleichtert diesen Vorgang gt Wenn auf der Permeatseite P P der Druck von 1 0 bar erreicht ist beginnt die Sterilisationszeit Nach 30 Minuten ist die Sterilisation beendet Ventile V3 und V schlie en Schlie en von Ventil V in der Feed Leitung und Ventil V in der Retentatleitung ffnen von V erm glicht den Aufbau des Stabilisationsdruckes Abschalten der Dampfzufuhr Abk hlen des Ger tes f r 90 Minuten W hrend der Abk hlphase bleibt Ventil V offen Nach 90 Minuten Abk hlphase Ventil V schlie en gt Bel ftung des Systems durch ffnen von V3 Sollte eine Sterilbel ftung n tig sei
50. n wird der Einsatz eines Sterilluftfilters empfohlen 72 Inbetriebnahme der Cassetten Setzen Sie den Drehmomentschl ssel ein um zu den erforderlichen Dr cken zur ckzukehren gt 5 2 Einspannkr fte Seite 60 61 gt Danach mit sterilem Wasser rezirkulieren bis das System Raumtemperatur erreicht um ein Austrock nen der Membrane zu verhindern 5 6 2 Ultrafiltrations Cassetten in line bedampfen Die Ultrafiltrations Cassetten werden von der Retentat und der Permeatseite gleichzeitig bedampft um eine Besch digung der Cassette zu vermeiden Die beiden Permeatausg nge d rfen daher nicht zusammengefasst werden Dampf Erzeuger Retentatausgang St tzdruck Ed Permeat Abb 4 Aufbau der Anlage f r die In Line Bedampfung von Ultrafiltrations Cassetten V V Ventile P P Manometer P Pumpe Inbetriebnahme der Cassetten 73 Verbindung zum Manometer P und Ventil V am Retentatausgang herstellen An den Permeataus g ngen Manometer und Ventile anschlie en PsIP IV IV gt Ventile V3 Vs V in der Feed Leitung ffnen und Ventil V schlie en Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen Verbinden Sie die Wasserleitung mit dem System Sp len Sie die Cassetten 5 Minuten lang mit RO Wasser bei einem Eingangsdruck von 2 bar und einem Retentatdruck von 0 5 bar Zur Druckeinstel lung bitte die Ventileinstellungen ndern Entleeren Sie das System Schlie en Sie
51. n the compensation nut to the first notch see picture Open the connection between the retentate and permeate Ve Close Valve V and V on the permeate outlets as well as Vr gt Adjust the steam generator pressure to 14 5 psil 1 0 bar 100 kPa and slowly open Valve V to initiate steam flow in to the system We highly recommend the use of condensate run off valves The following step has to be incorporated in case no condensate run off valves are used Reduce V valve setting on the feed line to allow a small amount of steam to exit the system Slowly start to increase pressure build up to 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa by partially closing V A small amount of steam has to remain exiting the system which means V will not be closed completely The feed pressure must not exceed 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa at 121 C If inline pressure gauges are used please consider that high temperatures may cause the display to be inaccurate Usually the actual pressure is lower than indicated Make sure the pressure is correctly monitored gt We highly recommend the installation of condensate run off valves The following step has to be incorpo rated in case that no condensate run off valves are used Once the feed pressure P has reached 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa slowly start to open the permeate valves V3 V A small amount of steam has to escape from each valve Pressure compensating torque nuts First notch Second notch
52. n the two guide rods between the two holding plates Alternately tighten the compression nuts until the filter cassette s is are secured in place by the holding plates Use a torque wrench to tighten the copression nuts alternately to the torque specified Please see gt Chapter 5 2 Clamping Forces page 17 18 After 15 minutes check the torque and if necessary re adjust to the torque specified Do not torque the holding device beyond the torque specified Keep the threads of the holding device clean and take special care to avoid contaminating them with grease If the threading becomes contaminated with grease or dirt the tensioning forces will be affected and the cassettes may be destoyed 5 2 Clamping Forces Sartocon Slice 200 and Sartocon Slice Holding Device Manual closure Cassette type Sartocon Slice 200 and Sartocon Slice Hydrosart UF Sartocon Slice 200 and Sartocon Slice PESU UF Sartocon Slice 200 and Sartocon Slice PESU Max Sartocon Slice 200 and Sartocon Slice Hydrosart MF Sartocon Slice 200 and Sartocon Slice PESU MF Order number 308144 305186 308146 305154 308146AL 305146AL 308186 305144 308154 305146 Previous Slice holder and Slice 200 holder Required compression 14 17 kN 18 21 kN 14 17 kN 14 17 kN 18 21 kN Torque applied with a torque wrench 20 Nm 25 Nm
53. nii sartoriusstedim biotech User Manual Bedienungsanleitung Sartocube Sartocon Sartocon Slice Sartocon Slice 200 Cassettes White Silicone WeiBes Silikon jae gie gie ges Bun gt 3 4 2 319 3 8 3 T HORN a Vers 07 2015 English page 3 Deutsch Seite 46 2 Contents Contents ae N About this Document ee 4 1 1 Accompanying Documents 06 0 ccc cece cece eee teen teen ee 6 SE ee NE N N secures AE N OG 7 Shelf Life of unused Filtration Units eee 8 Safety Instructions soos oet Ek DE Ed OE td N N OE ER ed ge ek GR rae 9 Components of a Crossflow SysteM EE Ee EE Ge ee ee ee ee ee 14 Start up of cassettes es as EE ae N EE GE Ee Ere RE EE Ee 16 5 1 Installing Filter Cassettes in a Holding Devic ee ee ee ee see 16 52 El NG ION CCS ie N cee DE ote ee eee AE ERG Ee eN ews 17 539 RNg CaSe ES ROL EE OE EE rer ee 19 54A Integrity ESE es ee sind EE EE EE AEE ae een 20 5 4 1 ManuallntegutrTest iss sd De ee HR GEREG DE ER EE 20 5 4 2 Automatic Integrity Test Pressure Decay 21 5 5 Determining Clean Water Flux for Filter Cassettes CWF 22 5 6 Thermal Sterilization of Filter Cassettes 0c cece eee 24 5 6 1 In Line Steam Sterilization of Sartocon Microfilter Cassettes 25 5 6 2 In Line Steam Sterilization of Sartocon Ultrafilter Cassettes 29 5 6 3 Autoclaving the Filter Cassette 0
54. nt clamp force during thermal sterilization If the pressure compensation tool is not used the torque will increase beyond the maximum allowable value as temperature increases This may cause irreversible damage to the filter cassettes Thermal sterilization should only be performed on IMPORTANT clean filter cassettes Contaminants will be irreversibly fixed by thermal sterilization Start up of cassettes The Stabilizing pressure inlet air should be sterile IMPORTANT filtered _ Make sure that the steam you will be using is IMPORTANT g of pharmaceutical quality free of rust and other particles and does not contain any hydrazine _ Prior to thermal sterilization check the filter cas IMPORTANT settes for residual traces of chlorine or disulfide To denature chlorine flush with 1 sodium thiosulfate solution followed by flushing with purified water Handling safety is increased if you attach thermal condensate run off valves to the retentate outlet and to the permeate outlets eo 5 6 1 In Line Steam Sterilization of Sartocon Microfilter Cassettes generator Permeate Fig 3 Diagram of the system for in line steam sterilization of Microfilter cassettes V V valves P P pressure gauge P pump Start up of cassettes 25 26 Start up of cassettes Assemble system as shown on the diagram Open V V3 Va and V close Vs Install cassettes into filter holder A
55. nt or require more extensive information on specific components About this Document 5 6 About this Document If you have any guestions about our product program or the use of the cassette which are not dealt with in this manual please contact Sartorius Stedim Biotech GmbH Crossflow Business Unit August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Germany Phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 289 info sartorius stedim com www sartorius stedim com 1 1 Accompanying Documents This user manual describes how to install the product along with the standard equipment intended for this purpose In addition to these instructions please observe the user manual for the filter holder IMPORTANT se 1 2 Symbols Used As a means of instruction and direct warning against hazards all text statements to be particularly noted in this user manual will be marked as follows This instruction denotes a possible danger with medium risk that death or severe injury may result if it is not avoided This symbol denotes a possible danger with risk that moderate or minor injury may result if it is not avoided This symbol denotes a danger with the low risk that could result in property damage if the risk is not avoided This symbol indicates that the preservative is not suitable for consumption This symbol isan indication of a function or setting on the device that caution should be exercised while working identifi
56. ntyp Verh ltnis Retentatfluss Permeatfluss Ultrafilter 1 kD 2 kD ca s 1 Ultrafilter 5 kD ca 3 1 Ultrafilter 8 kD bis 300 kD ca 1 1 sowie Mikrofilter 0 1 um ca 1 1 Mikrofilter 0 2 um und 0 45 um ca 1 2 sowie PESU MAX Die Cassetten m ssen mit 10 Liter Reinstwasser pro 0 1 m Filtrationsfl che gesp lt werden Lassen Sie Permeat und Retentat abflieBen 62 Inbetriebnahme der Cassetten 5 4 Integritatstest Sie k nnen die Integrit t einer Cassette durch Messung der Gasdiffusion testen Das Testen von mehreren Cassetten in einer Einspann vorrichtung wird in Technical Data Package Nr 1 Integrity Testing Sartocon Cassettes beschrieben Die Uberpriifung muss mit benetzten Cassetten durchgefuhrt werden 5 4 1 Integritatstest manuell Gehen sie folgenderma en vor Schlie en Sie den Feed Eingang V an eine Druckluftleitung an Schlie en Sie den Retentatausgang V Stellen Sie den angegebenen Pr fdruck Pein ein gt Kapitel 6 Technische Daten Seite 88 92 und halten Sie ihn konstant Schlie en Sie den unteren Permeatausgang siehe Abbildung 1 Vs Bei konstantem pfeed warten Sie 4 Minuten bis das System sein Gleichgewicht erreicht Stabilisierung des Systems gt Messen Sie am oberen Permeatausgang den Luft volumenstrom mit einem Durchflussmesser oder mit einer wassergef llten umgedrehten B rette Inbetriebnahme der Cassetten 63 64 Retentat ausgang
57. operation 50 50 50 Air diffusion value ml min at Preed lt 1 0 lt 1 0 lt 1 0 lt 1 0 lt 2 0 lt 1 0 lt 1 0 lt 1 0 210 lt 1 0 lt 1 0 lt 1 0 lt 1 0 lt 1 0 Air diffu sion value ml min at Preea 14 5 psil 1 bar lt 1 5 Integral Frame PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF Integral Frame PVDF PVDF PVDF Preser vation Glycerin Glycerin Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Glycerin Glycerin Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Preser vation Ethanol Ethanol Ethanol 6 2 Technical Specifications Sartocon Slice Sartocon Slice Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal material molecular weight cutoff NMWCO Polyether 1 kD sulfone 5 kD PESU 8 kD 10 kD Albumin 30 kD 50 kD 100 kD 300 kD Hydrosart 2 kD DEKI 10 kD 30 kD 100 kD Order number 305146090 1E SW 305146290 1E SW 305146340 1E SW 305146390 1E SW 305146AL01K SW 305146590 1E SW 3051465001E SW 305146680 1E SW 3051467901E SW 3051441901E SW 305144290 1E SW 305144390 1E SW 3051445901E SW 305144680 1E SW Effective filtration area m 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 pH stability 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 1 14 2 14 2 14 2 14 2 14 2 14 Thermal steril ization No No No No No No No No No
58. ormular f r den R ckversand angefordert wird dass die Cassetten vollst ndig gereinigt sind gt Kapitel 5 8 Cassetten reinigen Seite 79 dass die Cassetten desinfiziert wurden dass mit den Cassetten folgende Informationen zur Verf gung gestellt werden Inbetriebnahme der Cassetten Welches Medium wurde filtriert Beobachteter Fehler Verwendete Betriebsparameter Druckeinstellungen Betriebszeit Anzahl der Prozesszyklen Reinigungsbedingungen Betriebstemperatur Reinigungsart Anzahl der Reinigungszyklen Angabe ber das verwendete Desinfektionsmittel 5 12 Entsorgung Stand Mai 2009 Bei ungefahrlichen Verunreinigungen kann der Abfallschl ssel EAK 150203 Europ ischer Abfallkata log Aufsaug und Filtermaterialien Wischt cher und Schutzkleidung verwendet werden Wenn die Filter mit gef hrlichen Stoffen kontaminiert sind sollte EAK 150202 Aufsaug und Filtermaterialien die durch gef hrliche Stoffe verunreinigt sind ver wendet werden Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte Ihre Abfallbeh rde an Inbetriebnahme der Cassetten 87 6 Technische Daten 6 1 Technische Spezifikationen Sartocon Slice 200 Sartocon Slice 200 Ultrafiltration Cassetten Membran nominale Bestell Nr wirksame pH thermisch maximaler maximale Werte Dichtung Konser material Molekular Filtra Stabili sterili Pred bar Dauerbe f r Luft vierungs gewichts tions t t sierbar bei20 C tr
59. pr nglichen Wert m glichst nahe kommen Durch das Vergleichen der Wasserwerte k nnen Sie beurteilen wie gut die Filtercassette gereinigt wurde Eine Reinigungsoptimierung sollte in Betracht gezogen werden wenn der Wasserwert nach dem Reinigen unter 70 des Ursprungswasserwertes liegt der Wasserwert nach jedem Einsatz stetig abnimmt Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie bitte unseren rtlichen Anwendungsspezialisten Inbetriebnahme der Cassetten 67 ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG 5 6 Thermische Sterilisation der Filtercassetten Kontrollieren Sie die Bedampfbarkeit der Cassetten anhand der Tabelle Technische Daten Kapitel 6 Technische Daten Seite 88 92 W hrend der In line Bedampfung wird das gesamte System einschlie lich der Edelstahlleitungen und der Einspannvorrichtung f r die Filtercassette n sehr hei gt 121 C Lassen Sie daher entsprechende Vorsicht walten wenn Sie im Bereich von hei werdenden Ger ten arbeiten Bitte beachten dass die hohe thermische und mechanische Belastung w hrend der Bedampfung zur Ver nderungen der physikalischen Eigenschaften der Membrane f hren kann in Bezug auf Filtrat leistung und R ckhaltung Daher ist die Mehr fachnutzung nur begrenzt m glich W hrend der In line Bedampfung entweicht am Retentatausgang und an den Permeatausg ngen hei er Dampf Halten Sie daher einen ausreichen den Sicherheitsabstand von diesen Ausg ngen ein Vor der t
60. r cassettes will normally not be fully regained the flux rate after use and cleaning should approximate the clean water flux Trending the water flux helps to evaluate the cleaning status of the system Cleaning optimization should be considered If the permeate flux rate is below 70 of the clean water flux If the permeate flux rate decreases from run to run In case of further questions please contact our Sartorius Stedim application specialist Start up of cassettes 23 24 5 6 Thermal Sterilization of Filter Cassettes Check steamability with Specifications Chapter IMPORTANT gt fe gt zZ IMPORTANT Q gt O zZ IMPORTANT 6 Technical Data page 42 45 During in line steam sterilization the entire system including stainless steel piping and cassette filter holder will attain gt 121 C Exercise due caution when working around hot equipment Please note that steaming in place SIP due to high thermal and mechanical stress may impact the physical properties of a membrane in terms of flow performance and rejection Therefore multiple use is limited During in line steam sterilization hot steam exits from the feed inlet and the permeate outlets Keep a safe distance away from these outlets Before thermal sterilization exchange the operating torque nuts to the torque nuts for pressure com pensation This special compensation tool is designed to maintain consta
61. rane and in the retentate channels Over time this layer becomes compacted making it difficult to remove completely As a result this will decrease the flux rate of your filter cassettes and reduce their lifespan We recommend the following cleaning agents and conditions for the various membrane materials This table gives suggested procedures only requirements may vary in individual cases Start up of cassettes 35 Cleaning agent Concentration pH Time min Temperature C Polyethersulfone 1N 14 60 50 and Hydrosart Sodium hydroxide Phosphoric acid 2 by weight 1 3 30 50 Adjust the following pressures Dine 29 psil2 0 bar 200 kPa Det 0 psilO bar O kPa Microfilter cassettes Recirculate cleaning solution with permeate valves closed for 60 minutes Repeat with fresh cleaning solution and permeate valve open Repeat as required Ultrafilter cassettes Recirculate cleaning solution with permeate valves open for 60 minutes Repeat as required Flush the filter cassettes with purified water as described in Chapter 5 3 Rinsing Cassettes page 19 Determine the flux rate of the cleaned cassette as described in gt Chapter 5 5 Determining Clean Water Flux for Filter Cassettes CWF page 22 Compare results with the previously determined clean water flux CWF It is normal to have a greater drop in clean water flux rate after the first processing and complete cleaning Good cleaning practice will result in les
62. riginal manufacturer In the event that the filtration system is tampered with in any way we cannot guarantee or take any responsibility for the performance or safety of the system This may also endanger the safety of the operator Use only materials recommended by the manufac turer e g gaskets tubing or hoses Safety Instructions 13 4 Components of a Crossflow System Sartocon Slice 200 Holder for max 2 Slice 200 Cassettes Mat No 17525 01 14 Components of a Crossflow System Sartocon Slice Sartocon Slice for 1 3 Slice Cassette Holder for 1 5 Slice Cassette Holder Mat No 17521 001 Sartoflow Alpha Need for No 1ZLI V0001 Mat No 17521 002 additional longspacers to run a Slice 200 cassette Sartocon 2 plus Sartoflow 10 Holder 1 10 Cassettes 1 10 Cassettes Order Nr 17546 Sartoflow 20 Holder 2 20 Cassettes Components of a Crossflow System 5 Semi circular cutouts Guide rods Sartocon 2 plus Order Nr 17546 BA Pressure compensating torque nuts 16 IMPORTANT IMPORTANT Start up of cassettes 5 Start up of cassettes 5 1 Installing Filter Cassettes in a Holding Device To install the cassettes in a Sartorius Stedim Biotech holding device proceed as follows Remove filter cassette from its packaging Check and record cassette labelling Place the filter cassette with the semi circular cutouts facing downward o
63. rmaldehyde can denature proteins As a result the protein might be irreversibly fixed to the membrane which will result in flux decay Disinfectant Concen Time Temperature tration Polyethersulfone 2 3 by 30 min 20 30 C and Hydrosart weight Formaldehyde NaOH 1N 30min 40 C Adjust the following pressures Pin 29 psil2 0 bar 200 kPa Det 7 3 psil0 5 bar 50 kPa Poer 0 psil0 bar O kPa Recirculate the disinfectant through the cassette s The disinfectant must flow through both permeate outlets Afterwards flush the filter cassette s with purified water as described in Chapter 5 3 Rinsing Cassettes page 19 5 10 Cassette Storage Sartorius Stedim Biotech filter cassettes can be IMPORTANT ord IMPORTANT stored after use To avoid microbial contamination preservatives have to be used All membranes will lose their filtration performance if allowed to dry out or freeze Always store filter cassettes in moist condition 5 10 1 Short Term Storage We recommend the following preservatives for cassettes assembled in a holder short term storage up to 8 weeks Preservative Concentration Formaldehyde 2 3 by weight Ethanol 20 by weight Do not use denatured alcohol NaOH 0 1 N Hydrosart can be stored in Etanol 20 40 by weight For short term storage proceed as follows Clean the filter cassettes Chapter 5 9 Cassette Disinfection page 38 Recirculate the pr
64. s water flux deviation If the flux rate remains below this level after further cleaning attempts please contact your local Sartorius Stedim application specialist Generally the Sartorius Stedim Biotech product and material limitations especially regarding pH and temperature stability of the membranes and cassettes must be adhered to 36 Start up of cassettes Detection Method of NaOH cleaning agent clearance Neutral pH effluent in both retentate and permeate Conductivity Example of a basic cleaning protocol for Hydrosart Microfilters Step 1 Flush the filter cassettes with isotonic saline for 5 min at room temperature Conditions Pin 36 3 psil2 5 bar 250 kPa Det 0 psilO bar O kPa Pper Closed open after 4 min Step 2 Recirculate 1 NaOH at 50 C for 10 min Conditions Pin 29 psi 2 0 bar 200 kPa Pret 0 psi O bar 0 kPa Pper Open Step 3 Recirculate 1 N NaOH at room temperature for 10 min then flush the filter cassettes with the same batch of sodium hydroxide Conditions Pin 29 psi 2 0 bar 200 kPa Det 0 psilO bar O kPa Pper Closed open after 4 min Step 4 Flush with purified water until the pH is neutral Conditions Din 29 psil2 0 bar 200 kPa Da 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa Die 7 3 psil0 5 bar 50 kPa Start up of cassettes 37 38 my IMPORTANT Start up of cassettes 5 9 Cassette Disinfection Always disinfect clean filter cassettes only Fo
65. sulfone 5 kD PESU 8 kD 10 kD Albumin 30 kD 50 kD 100 kD 300 kD Hydrosart 2 kD 5 kD 10 kD 30 kD 100 kD Order number 3081460902E SW 3081462902E SW 3081463402E SW 3081463902E SW 308146AL02K SW 3081465902E SW 3081465002E SW 3081466802E SW 3081467902E SW 3081441902E SW 3081442902E SW 3081443902E SW 3081445902E SW 3081446802E SW Effective filtration area m 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 0 02 pH Thermal stability steril ization 1 14 No 1 14 No 1 14 No 1 14 No 1 14 No 1 14 No 1 14 No 1 14 No 1 14 No 2 14 No 2 14 No 2 14 No 2 14 No 2 14 No 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Sartocon Slice 200 Microfiltration Cassettes Membrane Pore size material um Polyether 0 1 sulfone PESU Hydrosart 0 2 0 45 Order number Effective filtration area m 3081545802W SW 0 02 3081860602W SW 0 02 3081860702W SW 0 02 pH Thermal stability steril ization 1 14 No 2 14 No 2 14 No The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin 42 Technical Data Maximum Preed bar at 20 C RP SA KR RR BRR RRR RB A Maximum Preed bar at 20 C Technical Specifications Sartocon Slice 200 Maximum temp C for continuous operation 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 Maximum temp C for continuous
66. t 2 Pperm and from Differential Pressure Ap Pfeed Pret Feed pressure Di and retentate pressure Pret both measureable with a gauge Permeate pressure p m is the average pressure on the permeate side measureable with a gauge If the possibility of crystalline particles entering the cassettes cannot be completely ruled out for exam ple due to abrasion in the pumps a prefilter must be used Make sure that crystallization caused by changes in temperature or concentration cannot occur during operation or storage Do not combine cassettes that have a different feed inlet design Sartocon cassettes have alternating oval and round ports Safety Instructions 11 12 om IMPORTANT MOE Safety Instructions Install the filter cassettes in the appropriate holding device only You will need either a Sartocon Slice Sartocon 2 plus or a Sartoflow holding device depending on the type and amount of filter cassette you plan to use If you wish to use holding devices supplied by other manufacturers you may need to apply a different torque pressure when installing cassettes To avoid damaging the cassettes please contact our application specialist Make sure that the correct crossflow conditions are maintained during filtration Otherwise the flux rate of the filter cassettes will decrease rapidly during filtration under static conditions dead end ed filtration Chapter 5 7 Filtration page 34
67. t zu muss pfeed erhoht werden Sie erhalten dann eine gleich bleibende Reinigungswirkung fir die Membranoberflache Sp len Sie das System wenn die Filtration beendet ist Kapitel 5 3 Sp lvorgang Seite 62 Reinigen Sie das System nach dem Sp len gt Kapitel 5 8 Cassetten reinigen Seite 79 5 8 Cassetten reinigen Sie sollten die Cassetten nach jeder Filtration sofort reinigen Auf den Membranen lagernde Deckschichten altern Sie k nnen nur sehr schwer oder unvollst ndig entfernt werden Die Filtrationsleistung Ihrer Cassetten sinkt Inbetriebnahme der Cassetten 79 Wir empfehlen f r die unterschiedlichen Membranmaterialien folgende Reinigungsmittel und Bedingungen Die Tabelle gibt nur Reinigungsvorschlage die unter Umst nden bei einzelnen Verschmutzungen abge ndert werden k nnen Reinigungsmittel Konzentration pH Zeit min Temperatur C Natronlauge 1 N 14 60 50 Phosphors ure 2Gew 1 3 30 50 Stellen Sie Folgendes ein Pein 2 0 bar Paus O bar Bei Mikrofiltrations Cassetten Bei geschlossenen Permeatventilen das Reinigungsmittel im Kreislauf 60 min lang ber die Cassetten pumpen Reinigungsvorgang ggf mit frischer Reinigungsl sung bei offenen Permeatventilen wiederholen Bei Ultrafiltrations Cassetten Bei geschlossenen Permeatventilen das Reinigungsmittel im Kreislauf 60 min lang ber die Cassetten pumpen Reinigungsvorgang ggf mit frischer Reinigungsl sung bei offenen
68. t the compatibility of a filter cassette with a certain chemical please consult your nearest Sartorius Stedim Application specialist Do not combine cassettes with white and gray silicone encapsulation in one holding device Avoid abrupt changes in pressure approximately gt 1 bar sec such as those that can occur when the pump is switched on or when the valves settings are changed Keep vibration to the lowest level that is technolog ically possible The effective torque on hydraulic holding devices should be kept constant especially when the hold ing device is installed in a large filtration system The maximum allowable back pressure on the per meate side must not exceed 0 5 bar for Hydrosart UF and 1 bar for PESU max and Hydrosart open channel cassettes The outer silicone sealing of cassettes should be washed of with DI water after submerged storage before installation into a cassette holding device CAUTION IMPORTANT O z H O z Retentate backpressure is defined as follows Permeate pressure is higher than the Retentate pressure P gt P perm ret P back Poem a i ret Hydrostatic pressure on the permeate side height and the inner diameter of the filtrate tubing has an impact on backpressure Please make sure that the maximum backpressure is never exceeded Note This has to be distinguished from Transmembrane Pressure Transmembrane pressure TMP TMP Preed Pre
69. tellen hei er Wasserdampf aus am Retentatausgang und an den Permeataus g ngen Sie k nnen sich an dem hei em Wasser dampf verbr hen Halten Sie Abstand zu den Dampfaustrittsstellen fassen Sie nicht hinein Sie d rfen die angegebenen Einspannkr fte nicht berschreiten Die Cassetten k nnen bei zu gro en Einspannkr ften zerst rt werden Kapitel 5 2 Einspannkr fte Seite 60 61 Die maximalen Dr cke d rfen nicht berschritten werden Kapitel 6 Technische Daten Seite 88 92 Sie m ssen vor dem thermischen Sterilisieren die Einspannmuttern gegen Edelstahl Ausgleichsspann elemente austauschen Die Ausgleichsspannelemen te halten die Einspannkr fte auch bei sich ndern den Temperaturen konstant Wenn Sie mit Einspannmuttern thermisch sterilisieren berstei gen die Einspannkr fte das zul ssige Ma und die Cassetten werden besch digt ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG lt O JJ v O I j ACHTUNG lt O JJ 2 O I ACHTUNG ACHTUNG Alle Cassetten unabh ngig vom Membrantyp d r fen nicht austrocknen Die Membranen verlieren ihre Filtrationseigenschaften wenn sie austrocknen Sie m ssen die angegebenen Best ndigkeiten f r Chemikalien beachten Die Membranen k nnen besch digt werden wenn Sie ungeeignete Chemi kalien verwenden Bei Fragen bez glich der Chemikalienbest ndigkeit Ihrer Membranen wenden Sie sich bitte an unsere Anwendungsspezialisten Cassett
70. ter Erforderliche Erforderliche Erforderliche Einspannkraft Drenmoment Drehmoment 14 17 kN 18 21 kN 14 17 KN 14 17 kN 18 21 kN 20 Nm 25 Nm 25 Nm 20 Nm 25 Nm Neuer Slice Halter mit Trapez gewinde PEEK Unter legscheiben und Bronze muttern verf gbar seit Juli 2014 Bedampfung Erforderliche Drehmoment 17 Nm t b d 17 Nm t b d 25 Nm Keine Bedampfung m glich 25 Nm t b d 17 Nm t b d Eine Liste der bedampfbaren Cassetten befindet sich in Kapitel 6 Technische Daten Seite 88 92 60 Inbetriebnahme der Cassetten Sartocon 2 plus Halter manuell Cassetten Konfiguration Sartocube und Sartocon Cassettes PESUmax Bestell nummer 302146 302154 302146AL Erforder liche Einspann kraft Betriebsparameter 18 35 kN lt 10KN Bedampfung Dreh moment Bedampfung Betriebsparameter 21 35 kN Keine Sartocube Bedampfung m glich 18 25kN lt 10KN 80 Nm 1 Kerbe 80 Nm Keine Bedampfung m glich 60 Nm 1 Kerbe 302144 und Sartocon 302186 Hydrosart MF UF Sartoflow 10 Sartoflow 20 and Sartoflow Systems with Hydraulic Piston 12 5 cm Cassetten Bestell Erforder Hydraulik Bedampfung Konfiguration nummer liche Einspann kraft Bedampfung Druck Betriebsparameter Sartocube und Sartocon Cassetten PESUmax Hydrosart MF UF Sartocube und Sartocon
71. ttach a RO water source to the feed line Rinse cassette with RO water for 5 minutes at an inlet pressure of 29 psil2 bar 200 kPa and retentate pressure of 7 psi 0 5 bar 50 kPa Adjust valve settings to achieve pressure values if needed Drain the system Close valve V Connect V at the retentate line with a steam generator Exchange the normal operation torque nuts to the pressure compensating torque nuts For specific information related to the filter holder see user manual of the installed filter holder Use a torque wrench to tighten the pressure compensation nut to the first notch see picture Close valve V and V on the permeate outlets as well as Vr Adjust the steam generator pressure to 14 5 psil 1 0 bar 100 kPa and slowly open valve V to initiate steam flow in to the system We highly recommend the installation of condensate run off valves The following step has to be incorpo rated if no condensate run off valves are used Reduce V valve setting on the feed line to allow a small amount of steam to exit the system Slowly start to increase pressure build up to 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa by closing V A small amount of steam has to remain exiting the system which means V will not be closed completely IMPORTANT The feed pressure must not exceed 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa at 121 C If inline pressure gauges are used please consider that high temperatures may cause the displ
72. ulfone PESU Hydrosart 0 2 0 45 Order number Effective filtration area m 3021545830W BSW 3 0 3021860730W BSW 3 0 3021860630W BSW 3 0 pH stability 1 14 2 14 2 14 Thermal steril ization Yes Yes Yes 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Maximum Preed ba r at 20 C DR RA SA RR BR RR RR RR ER A Maximum Preed ba r at 20 C Maximum temp C for continuous operation 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 Maximum temp C for continuous operation 50 50 50 Air diffu Integral sion value Frame ml min at Preed 14 5 psi 1 bar lt 20 PVDF lt 20 PVDF lt 20 PVDF lt 20 PVDF lt 50 PVDF lt 50 PVDF lt 50 PVDF lt 50 PVDF lt 50 PVDF lt 50 PVDF lt 50 PVDF lt 50 PVDF lt 50 PVDF lt 50 PVDF Air diffu Integral sion value Frame ml min at Pred 14 5 psi 1 bar lt 50 PVDF lt 100 PVDF lt 100 PVDF Technical Data Preser vation Glycerin Glycerin Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Glycerin Glycerin Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Ethanol Preser vation Ethanol Ethanol Ethanol 45 Inhalt 6 46 Uber dieses Dokument 00 47 1 1 Mitgeltende DOKUMECNLC ass ER AGE DE ante GE DE GR seen 49 1 2 Darstellungsmittel sissies Se Ee SS De EE ae nase are 49 Mindesthaltbarkeit ungebrauchter Cassetten
73. um hydroxide and neutralize Run the clean water flux with purified water as specified in the table below Measure retentate rate and permeate rate at constant temperature 20 C Trend the clean water flux and water flux deter mined after cleaning to detect membrane and system changes The clean water flux is used as the base line value Any changes in water quality applied pressure temperature and viscosity system design and membrane will have an effect on the water flux Start up of cassettes In systems containing more than one Sartocon or a Sartocube the interpretation can be simplified by establishing a baseline for a given set of devices in a given system Flow path restriction may not allow performing the flux test with the above mentioned parameters In that case a different test pressure should be used to perform a water flux test Once the parameters are defined they have to remain constant during every test to assure comparability System Pressure Examples for Water Flux Determination Cassette Design Feed Pressure Retentate Permeate Pressure valve open Pressure valve open psi bar kPa psilbar kPa psi bar kPa Sartocon Slice 2921200 7 0 5 50 0100 Cassette and Slice 200 Sartocon Cassette 292200 7 0 5 50 o o o Multiple Sartocon 29 2 200 10 14 0 7 1 70 100 7 0 5 50 Cassettes Sartocube Cassette 29 2 200 10 14 0 7 1 70 100 7 0 5 50 Although the flux rate of used filte
74. utz des Anwenderlands zu beachten Die Bedienungsanleitung ist standig am Einsatzort der Cassette aufzubewahren Die Gew hrleistung gilt f r fertigungsbedingte Fehler und Funktionsmangel Das Ger t ist f r bliche Laborbedingungen und Techniken ausgelegt Die Bedienungsanleitung beschreibt das Produkt zu dem bei der Revisions Nr angegebenen Zeitpunkt der Druckausgabe Alle Angaben wurden sorgf ltig zusammengestellt erfolgen jedoch ohne Gew hr Die Sartorius Stedim Biotech GmbH beh lt sich nderungen in Aufbau und Ausstattung ihrer Produkte sowie der zugeh rigen Dokumentationen vor ohne gesondert darauf hinzu weisen Aufgrund der st ndigen Weiterentwicklung der Produkte besteht die M glichkeit dass einzelne Bauteile bzw ihre Bedienung nicht beschrieben sind Auch k nnen Angaben enthalten sein die f r Ihre Installation nicht zutreffen Sollten f r Sie wichtige Informationen fehlen sollten Sie sachliche Fehler finden oder ausf hrlichere Informationen zu einzelnen Bauteilen w nschen weisen Sie uns bitte darauf hin Wenn Sie Fragen zu unserem Produktprogramm oder zum Umgang mit der Cassette haben die in dieser Bedienungsanleitung nicht beantwortet werden wenden Sie sich an Sartorius Stedim Biotech GmbH Geschaftsbereich Crossflow August Spindler StraBe 11 37079 Gottingen Germany Telefon 49 551 308 0 Fax 49 551 308 289 info sartorius stedim com www sartorius stedim com 1 1 Mitgeltende
75. with 10 purified of water per 0 1 m filter area Start up of cassettes IS 20 Start up of cassettes 5 4 Integrity Test For multiple cassette integrity testing see 1 Technical Data Package Integrity testing Sartocon Cassettes The Technical Data Package Integrity testing is available upon request from your local application specialists Ensure the filter cassettes are sufficiently wet before measuring the air diffusion 5 4 1 Manual Integrity Test Proceed as follows Attach a hose to the feed inlet V and connect the other end of the hose to a compressed air source Close the retentate outlet V Adjust the inlet test pressure pinlet to the value specified Chapter 6 Technical Data page 42 45 and keep this pressure constant Close the lower permeate outlet valve V3 Ata constant inlet pressure pfeed wait four minutes until the system has stabilized Use a flow meter or an inverted burette filled with water to measure the air diffusion at the upper permeate outlet Retentate valve outlet closed Compressed air Permeate closed Fig 1 System set up for manual integrity testing 5 4 2 Automatic Integrity Test Pressure Decay Proceed as follows Connect the integrity tester such as Sartocheck 3 plus 16290 or Sartocheck 4 Plus 26288 to the power supply and pressure source Close the retentate outlet V and open the permeate outlets V3 V

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