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Guidance on the preparation of an application for - ECHA

1. B p Too 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Qtr2 Otra tr Qtr 1 Otr2 ara otra atr 1 0tr2 otra otra Otr 1 otr2 otra otra atr 1 Qtr 2 Otr3 otra Qtr 1 Otr 2 otra otra Qtr 1 atr 2 atr 3 atr 4 atr 1 atr2 1 Preparation 2 Prepare inventories of Annex XIV substance Tee 4 3 A Confirm with DU 1 EB 4 Confirm with DU 2 E E Prepare tonnage requirement plan TT 6 E Confirm initial supply of substitute E Confirm supply in year 1 I 8 Confirm supply in year 2 9 IE Review of preparation 4 0102 10 Inititation TT 4 a Substitution plan meeting 12 A Secure initital substitute supply 13 Confirm 1st tranche ste readyness 14 H Complile risk register 40103 15 E Confirm QC inplace 4 010 16 Start O TT 4 TIa First tranche site use 10 substitution EEE E E 18 ES Confirm quality control end product test 4 0105 19 Review quality control end product test Figura 11 Ilustra o do calend rio do plano de substitui o Para demonstrar transpar ncia no plano de substitui o o requerente deve mencionar com clareza as fontes de informa o utilizadas O m todo mais adequado a inclus o de um anexo ou um sistema de refer ncias a outros documentos apresentados no quadro do pedido de autoriza o ou dispon veis noutro local 4 4 1 Apresentar a documenta o do plano de substitui o Ag ncia O plano de substitui o deve ser apresentado no quadro do pedido de autoriza o confor
2. Introdu o O requerente pode utilizar a introdu o para descrever informa es de base eventualmente adequadas para a an lise de alternativas An lise da fun o da subst ncia Deve ser apresentada informa o pormenorizada sobre as fun es ou tarefas exactas desempenhadas pela subst ncia do Anexo XIV para cada uma das utiliza es para as quais pedida autoriza o Esta informa o deve ser acompanhada de uma descri o e do resultado do processo no qual a utiliza o aplicada assim como das condi es em que a fun o deve ser desempenhada Exemplos de requisitos funcionais a ter em considera o propriedades cr ticas da subst ncia relacionadas com a fun o equivalente pretendida crit rios de qualidade restri es de processo e desempenho exig ncias dos clientes ou requisitos jur dicos de aceitabilidade t cnica Em rela o a todas as fun es o requerente pode tamb m comunicar eventuais obst culos ou dificuldades identificadas ou esperadas a n vel da identifica o de eventuais alternativas e a sua avalia o como substitutos Identifica o de eventuais alternativas As eventuais alternativas identificadas para cada utiliza o devem ser apresentadas e descritas em pormenor nesta sec o No caso de subst ncias alternativas necess ria a identidade e um quadro de s ntese das propriedades pertinentes No caso de t cnicas alternativas deve ser apresentada uma descri o da tecnolo
3. Subst ncia do Anexo XIV Subst ncia constante do Anexo XIV que est sujeita ao procedimento de autoriza o Subst ncias que suscitam elevada preocupa o SVHC SVHC no contexto do regulamento REACH s o 1 CMR da categoria 1 ou 2 de acordo com a Directiva 67 548 CEE 2 PBT e mPmB de acordo com os crit rios estabelecidos no Anexo XIII e 3 subst ncias como as que apresentam propriedades desreguladoras do sistema end crino ou que tenham propriedades persistentes bioacumul veis e t xicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumul veis que n o preenchem os crit rios estabelecidos no Anexo XIII em rela o s quais existam provas cient ficas de que s o suscept veis de provocar efeitos graves na sa de humana ou no ambiente que originam um n vel de preocupa o equivalente ao das outras subst ncias mencionadas nos pontos 1 e 2 identificadas caso a caso nos termos do procedimento definido no artigo 59 Terceiros interessados Qualquer organiza o pessoa autoridade ou empresa al m do requerente ou da Ag ncia Comiss o com eventual interesse em apresentar informa es sobre alternativas para serem tidas em considera o pelos comit s da Ag ncia durante a elabora o dos pareceres sobre um pedido de autoriza o ltima data para a recep o de pedidos O Anexo XIV lista das subst ncias sujeitas a autoriza o especifica para cada subst ncia nele inclu da a data ou datas pelo meno
4. es abaixo de um limite de concentra o de 0 1 em massa Esta isen o s se aplica a subst ncias do Anexo XIV que sejam persistentes bioacumul veis e t xicas PBT na acep o do artigo 57 al nea d muito persistentes e muito bioacumul veis mPmB na acep o do artigo 57 al nea e ou constantes do Anexo XIV em rela o s quais existam provas cient ficas de que s o suscept veis de provocar efeitos graves na sa de humana ou no ambiente que originam um n vel de preocupa o equivalente ao das subst ncias com propriedades PBT ou mPmB ou um n vel de preocupa o equivalente a subst ncias classificadas como cancer genas mutag nicas ou t xicas para a reprodu o CMR categoria 1 ou 2 nos termos da Directiva 67 548 CEE na acep o do artigo 57 al nea f artigo 56 n 6 al nea a Utiliza o de subst ncias presentes em prepara es abaixo do menor dos limites de concentra o especificados na Directiva 1999 45 CE ou na parte 3 do Anexo VI do Regulamento CE n 1272 2008 que tenham como resultado a classifica o da prepara o como perigosa Esta isen o s se aplica a subst ncias do Anexo XIV que sejam classificadas como CMR da categoria 1 e 2 nos termos da Directiva 67 548 CEE artigo 56 n 6 al nea b Conforme referido na sec o 1 5 1 existem duas oportunidades formais para terceiros interessados apresentarem observa es antes de a subst ncia ser inclu da no Anexo
5. o Se um pedido que siga a via de controlo adequado concluir na an lise de alternativas pela exist ncia de uma ou v rias alternativas adequadas o requerente deve elaborar um plano de substitui o que defina o seu compromisso com vista ao recurso aos substitutos e do qual constem tamb m um calend rio e outras considera es aplic veis a essa mudan a O cap tulo 4 do presente guia cont m orienta es para a elabora o de um plano de substitui o 3 13 2 An lise socioecon mica ASE A ASE obrigat ria para os pedidos de autoriza o que sigam a via de ASE e tamb m pode ser apresentada voluntariamente no caso de pedidos que sigam a via de controlo adequado As orienta es relativas elabora o de uma ASE para fundamenta o de um pedido de autoriza o 98 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o apresenta o de uma ASE ou s informa es apresentadas por terceiros no quadro de um processo de autoriza o encontram se no Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o Uma liga o essencial entre a an lise de alternativas e a ASE a comunica o com a cadeia de abastecimento sobre a eventual resposta recusa de concess o de uma autoriza o Por exemplo esta situa o pode levar utiliza o de alternativas que foram consideradas inadequadas A ASE poder ter de contemplar o impacto socioecon mico de um cen rio desse tipo Outro dom nio essen
6. o Este condicionalismo poder obrigar o requerente a tomar medidas diferentes das constantes do plano de substitui o inclu do no pedido de autoriza o No entanto ap s a concess o da autoriza o n o necess rio voltar a apresentar um plano de substitui o actualizado at data de revis o da autoriza o 100 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o An lise de alternativas cap tulo 3 Alternativasadequadas para cada utiliza o Utiliza o 1 Utiliza o 2 etc Subeituto para utiliza o 3 Substituto Substituto Considera factores que afectam a transfer ncia ftestraido da an lise de altemativas Por exemplo factores relacionados tom Disponibilidade Prazos de fomecimento Pre os mercado Alter a es de processo Forma o equipamento Normas regulamentos de seguran a dos produtos 1 altera esa 1 dacumentosno 1 mbitodo processode 1 revis oda A autorza o i H i i Descri o dasac es i Definir asac esnecess rias i v i paraaplicar a transfer ncia i An lise i H 1 socio 1 econ mica A facultativa retal 4 Identifica o dos prazos gonio i i l Avaliar osprazosde cada uma das ac ese a gt gt i i sua sequ ncia Plano de substitui o para o pedido E Sp SD a SRS o Akesan i Avalia o e acompanhamento da I I Altera esa I z I decumentos l tr
7. o e podem ser objecto de apresenta o conjunta H aspectos de informa o comercial confidencial ICC e de direito da concorr ncia que devem ser tidos em conta num pedido de autoriza o de um grupo de requerentes O Guia de orienta o sobre partilha de dados cont m orienta es pormenorizadas sobre estes aspectos mas em caso de d vida deve se obter aconselhamento jur dico A cria o de um pedido de autoriza o nico apresentado por v rios requerentes desenvolvida num manual do utilizador distinto 126 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Anexo 3 Lista de controlo da an lise de alternativas Lista de controlo da an lise de alternativas A lista de controlo que se segue pode ser utilizada pelo requerente para aferir o seu trabalho preparat rio cotejando as principais componentes de uma an lise de alternativas A an lise de alternativas inclui as seguintes informa es Identifica o da fun o da subst ncia do Anexo XIV nas utiliza es para as quais pedida autoriza o 2 Identifica o de eventuais alternativa s subst ncias e ou tecnologias para as utiliza es para as quais pedida autoriza o 3 Avalia o do risco para a sa de humana e para o ambiente das alternativas e se o recurso a alternativas resultaria num menor risco global 4 Avalia o da viabilidade t cnica da s alternativa s para substitui o 5 Avalia o da viabilidade econ mica da s
8. o sobre utiliza es O requerente necessita de completar a informa o constante do CSR com base no seu conhecimento das utiliza es espec ficas para as quais pedida autoriza o e da fun o que a subst ncia deve desempenhar em cada utiliza o Estes elementos podem ser utilizados para determinar a fun o de cada utiliza o e devem incluir informa o sobre as propriedades f sico qu micas as propriedades biol gicas e as condi es operacionais da subst ncia assim como sobre a sua funcionalidade 3 5 1 2 Outras fontes de informa o sobre a utiliza o e a fun o da subst ncia do Anexo XIV As informa es que especificam a fun o exacta da subst ncia do Anexo XIV est o dispon veis por exemplo nos registos das empresas procedimentos operacionais especifica es de clientes 13 O relat rio de seguran a qu mica CSR uma componente obrigat ria de um pedido de autoriza o O CSR avalia os cen rios de exposi o relativos s utiliza es para as quais pedida autoriza o Podem ser concedidas autoriza es para utiliza es nas condi es especificadas nesses cen rios de exposi o e eventualmente alteradas pelas condi es da decis o de autoriza o Por conseguinte os cen rios de exposi o dos pedidos de autoriza o devem ser suficientemente espec ficos e precisos As orienta es sobre a prepara o do CSR cont m recomenda es para a elabora o do CSR incluindo as
9. prov vel que os perigos de natureza f sica para a sa de humana decorrentes da utiliza o de tecnologias alternativas assumam especial relev ncia no local de trabalho nomeadamente a potencial exposi o a temperaturas extremas n veis de ru do e vibra o elevados e ainda o risco acrescido de inc ndio e explos o A compara o dos riscos associados utiliza o da subst ncia do Anexo XIV com os riscos associados a outras eventuais alternativas deve contemplar estes riscos 75 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o f sicos No entanto dif cil comparar diferentes tipos de riscos ou seja riscos t xicos com riscos n o t xicos conforme ilustra a caixa 7 Embora as orienta es sobre a avalia o dos riscos para a sa de humana contidas no Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica n o sejam directamente aplic veis avalia o de tecnologias alternativas e n o abranjam todos os tipos diferentes de perigos f sicos eventualmente associados s tecnologias constituem um modelo de avalia o que pode ser aplicado avalia o destes riscos ou seja comparar os perigos com a exposi o Se os perigos tiverem limiares de efeitos podem ser determinados n veis seguros sem efeitos Estes n veis podem ser comparados com o n vel previsto de exposi o dos trabalhadores A aplica o de medidas de controlo para mitigar o risco deve ser inclu da
10. A utiliza o de uma alternativa adequada deve resultar numa redu o do risco global para a sa de humana e para o ambiente em compara o com a subst ncia do Anexo XIV Por conseguinte na an lise de alternativas essencial comparar os riscos potenciais de eventuais alternativas subst ncia do Anexo XIV no que se refere s utiliza es para as quais pedida autoriza o Esta an lise deve ainda ter em considera o a adequa o e a efic cia das medidas de gest o de riscos Note se que estar dispon vel um relat rio de an lise socioecon mica relativo s subst ncias constantes do Anexo XIV e que sigam a via de an lise socioecon mica no pedido de autoriza o com base nas disposi es do artigo 60 n 4 ver sec o 1 5 5 para obter informa o mais 17 A seguran a dos produtos aqui mencionada refere se a eventuais requisitos jur dicos como os requisitos de protec o contra inc ndios e distinta da an lise de seguran a dos produtos qu micos no mbito do REACH ou seja na CSA 64 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o pormenorizada sobre a aplicabilidade o qual poder incluir uma avalia o dos impactos para a sa de humana e para o ambiente elaborada em conformidade com o Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o Esta avalia o pode ser utilizada para fundamentar a decis o relativa redu o global do risco associada s eventuais al
11. Se o pedido se basear no controlo adequado de riscos deve incluir e um relat rio de seguran a qu mica CSR se n o tiver sido ainda apresentado no quadro do registo e uma an lise de alternativas e e sea an lise de alternativas mostrar que se encontram dispon veis alternativas tendo em conta os elementos do artigo 60 n 5 um plano de substitui o A base para demonstrar o controlo adequado do risco decorrente das propriedades intr nsecas da subst ncia especificadas no Anexo XIV uma avalia o da seguran a qu mica CSA que 27 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o registada num CSR O Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica cont m orienta es para a realiza o da avalia o As provas da eventual exist ncia de alternativas adequadas s o apresentadas numa an lise de alternativas A an lise deve ter em conta a redu o global dos riscos e a viabilidade t cnica e econ mica das alternativas para o requerente Importa salientar que uma an lise de alternativas s lida fundamental para que o pedido obtenha parecer favor vel podendo a aus ncia de fundamenta o adequada relativa exist ncia das alternativas dar origem a uma decis o negativa em particular se terceiros ao abrigo do artigo 64 n 2 ou outros requerentes tiverem apresentado informa es relativas exist ncia de subst ncias ou t cnicas alterna
12. adequadamente controlado necess rio apresentar uma actualiza o da an lise socioecon mica inclu da no pedido inicial e Logo que o titular possa demonstrar que o risco est adequadamente controlado necess rio apresentar uma actualiza o do relat rio de seguran a qu mica e Actualiza es de quaisquer outros elementos do pedido inicial que tenham sido alterados Al m do per odo de revis o especificado na autoriza o esta pode ser revista em qualquer altura pela Comiss o em face de artigo 61 n s 2 4 5 e 6 e uma altera o das circunst ncias da autoriza o inicial que afectem o risco para a sa de humana ou para o ambiente ou o impacto socioecon mico ou e novas informa es sobre poss veis produtos de substitui o que entretanto tenham surgido ou e incumprimento de uma norma de qualidade do ambiente referida na directiva IPPC Directiva 2008 1 CE ou e incumprimento dos objectivos ambientais referidos no artigo 4 n 1 da directiva quadro relativa gua Directiva 2000 60 CE numa bacia hidrogr fica relevante para a utiliza o autorizada ou e subsequente proibi o ou restri o de alguma forma da utiliza o da subst ncia nos termos do Regulamento CE n 850 2004 relativo a poluentes org nicos persistentes nesta situa o a Comiss o revoga a autoriza o para essa utiliza o Nestes casos a Comiss o fixa um prazo razo vel para que o ou os titulares da autor
13. de leo ap s aquecimento a 200 C lt 60 de humidade Aus ncia de oxida o ou manchas em resultado do contacto com gua ou humidade Deve ser lt 1 minuto para garantir a aus ncia de manchas antes da aplica o de outros revestimentos 15 segundos Parte dos ensaios n o destrutivos antes da utiliza o montagem Parte dos ensaios n o destrutivos antes da utiliza o montagem inspec o de oxida o Nenhuma O sistema de qualidade assegura a inspec o de acordo com o calend rio de ensaios garantindo que as pe as n o t m gordura Os crit rios est o estabelecidos nas exig ncias espec ficas dos clientes Conforme indicado acima Conforme indicado acima para a aplica o de revestimentos Os res duos de gordura podem provocar o funcionamento incorrecto dos instrumentos Por conseguinte se forem detectados res duos de gordura as pe as s o rejeitadas e n o podem ser montadas Conforme indicado acima Conforme indicado acima com efeito na aplica o de revestimentos 52 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o E SR o E A Temporiza o Quantidade de pe as a 1 minuto N o aplic vel N o aplic vel Um desengorduramento das tarefas limpar por hora dia ab mais demorado e a secagem n o provocaria uma podem demorar redu o significativa da mais de 7 minutos produ o de componentes e teria impacto na efici ncia
14. es ambientais das alternativas assim como dados relativos aos n veis actuais de exposi o dos trabalhadores ou dos consumidores obtidos junto de fontes p blicas ou os impactos associados s op es alternativas o utilizar modelos de exposi o e se for necess rio combinar os dados de perigosidade e exposi o relativos s alternativas a fim de determinar se resultariam num menor n vel de risco e se for o caso quantificar e valorizar a altera o de risco segundo a abordagem estabelecida para a subst ncia do Anexo XIV O requerente n o obrigado a produzir dados novos sobre perigos nem a apresentar uma avalia o da seguran a qu mica para cada uma das alternativas Al m disso tamb m n o necess rio avaliar os riscos associados s subst ncias ou tecnologias alternativas com o mesmo n vel de pormenor que os riscos associados subst ncia do Anexo XIV Cabe ao requerente decidir o esfor o que necessita de ser investido nesta avalia o al m da documenta o da informa o dispon vel Por exemplo a compara o dos perfis de perigosidade pode indicar que as alternativas apresentam um n vel de risco claramente inferior Nestes casos n o ser necess ria qualquer avalia o suplementar Contudo se a compara o dos perfis de perigosidade ou a falta de dados suscitarem preocupa o poder ser necess rio realizar uma avalia o mais pormenorizada das altera es a n vel de risco segundo as abordag
15. es previstas nos n s 1 ou 2 aplic vel a menos que seja claro se o documento deve ou n o ser divulgado Nos termos do artigo 118 do REACH considera se que a divulga o de informa es sobre a composi o completa de uma prepara o sobre a utiliza o fun o ou aplica o detalhada de uma subst ncia ou prepara o sobre a tonelagem exacta e sobre as liga es entre um fabricante ou importador e os seus distribuidores ou utilizadores a jusante pode prejudicar gravemente os interesses comerciais da pessoa interessada Assim normalmente ser aplic vel uma excep o nos termos do artigo 4 n 2 ao direito de acesso previsto no Regulamento CE n 1049 2001 116 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Terceiros devem indicar claramente que partes das informa es apresentadas devem permanecer confidenciais e os motivos para as informa es apresentadas n o serem divulgadas A Ag ncia pode conceder acesso aos documentos excepto se for aplic vel alguma das raz es atr s referidas Por conseguinte caso n o sejam apresentadas raz es claras para as informa es n o serem divulgadas a Ag ncia reserva se o direito de decidir que pode ser concedido acesso s observa es Terceiros que tenham solicitado a confidencialidade das informa es podem ainda assim optar por disponibilizar e determinadas partes do documento a qualquer pessoa que solicite acesso s mesmas ou e dete
16. n 5 nomeadamente o Seo recurso a alternativas resultaria num menor risco global para a sa de humana e para o ambiente tendo em conta a adequa o e a efic cia das medidas de gest o de riscos o A viabilidade t cnica e econ mica de alternativas para o requerente 2 Plano de substitui o se a an lise de alternativas mostrar que se encontram dispon veis alternativas tendo em conta os elementos supramencionados do artigo 60 n 5 o requerente deve apresentar um plano de substitui o incluindo um calend rio das ac es propostas Note se que este elemento apenas ser necess rio nos casos em que o requerente disponha de uma subst ncia ou t cnica alternativa o que por defini o apenas poss vel nos pedidos que sigam a via de controlo adequado Caso uma utiliza o de uma subst ncia esteja sujeita a uma restri o n o concedida uma autoriza o que possa constituir um afrouxamento da restri o existente artigo 60 n 6 Todas as autoriza es concedidas est o sujeitas a um per odo de revis o limitado artigo 60 n 8 A dura o do per odo limitado de revis o determinada caso a caso tendo em conta todas as informa es relevantes incluindo os elementos constantes do artigo 60 n 4 al neas a a d Em particular importa salientar que a credibilidade do plano de substitui o e o prazo previsto para a substitui o da subst ncia apresentada pelo requerente ao abri
17. o Al m disso necess rio descrever e documentar com clareza a abordagem adoptada para eventuais compara es entre riscos de natureza diferente Por exemplo como foram comparados e ponderados diferentes efeitos na sa de ou no ambiente Em rela o a tecnologias alternativas caso os riscos sejam f sicos como a temperatura ou a vibra o como foram esses riscos comparados com os riscos t xicos da subst ncia do Anexo XIV As conclus es relativas eventual redu o do risco para a sa de humana e para o ambiente devem estar fundamentadas nos dados utilizados devendo o requerente referir as incertezas a n vel desses dados e o tratamento que lhes foi dado 96 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Viabilidade econ mica semelhan a da viabilidade t cnica a avalia o da viabilidade econ mica tamb m feita a partir da perspectiva do requerente Em rela o a cada utiliza o importante descrever como a an lise foi efectuada mencionando os dados e a metodologia utilizados para a an lise tamb m importante indicar a perspectiva da an lise pois a viabilidade econ mica de uma alternativa pode ser diferente para um utilizador a jusante e para um fornecedor Por exemplo um utilizador a jusante pode determinar facilmente a viabilidade econ mica de uma alternativa desde que tenha viabilidade t cnica e esteja razoavelmente acess vel atrav s da avalia o dos custos directos do eventua
18. o se se demonstrar que os benef cios socioecon micos s o superiores ao risco para a sa de humana ou para o ambiente decorrente da utiliza o da subst ncia e se n o existirem subst ncias nem tecnologias alternativas adequadas art 60 n 4 No presente guia de orienta o este processo designado por via de an lise socioecon mica ASE a nica via poss vel para obter uma autoriza o nos casos a seguir descritos o Quando n o seja poss vel demonstrar o controlo adequado da utiliza o de uma subst ncia conforme descrito na al nea a o Para subst ncias do Anexo XIV que satisfa am qualquer um dos seguintes crit rios e para as quais n o seja poss vel determinar um limiar em conformidade com o ponto 6 4 ao Anexo 1 Classifica o como cancer genas da categoria 1 ou 2 de acordo com a Directiva 67 548 CEE do Conselhos Classifica o como mutag nicas da categoria 1 ou 2 de acordo com a Directiva 67 548 CEE do Conselho Classifica o como t xicas para a reprodu o da categoria 1 ou 2 de acordo com a Directiva 67 548 CEE do Conselhos 6 A partir de 1 de Dezembro de 2010 este texto passa a ter a seguinte redac o subst ncias que preencham os crit rios de classifica o na classe de perigo carcinogenicidade da categoria 1A ou 1B em conformidade com o ponto 3 6 do anexo I do Regulamento CE n 1272 2008 A partir de 1 de Dezembro de 2010 este texto passa a ter a segu
19. o de uma subst ncia com No prazo de tr s meses ap s a Utilizadores a jusante que base numa autoriza o concedida a um primeira entrega utilizem a subst ncia em fornecedor conformidade com o artigo 56 n 2 Importa tamb m ter em conta que a prepara o de um pedido de autoriza o pode demorar bastante tempo O Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV indica que podem ser necess rios cerca de 12 meses para preparar um pedido novo podendo este per odo atingir os 24 meses no caso de requerentes com menos experi ncia O tempo necess rio para elaborar um relat rio de revis o situa se entre 6 e 12 meses Note se contudo que estas estimativas foram calculadas com base noutros procedimentos e ao abrigo de legisla o diferente sendo por isso necess rio proceder sua revis o quando j houver experi ncia pr tica do procedimento de autoriza o 2 Como preparar um pedido de autoriza o 2 1 Introdu o Z E necess ria autoriza o para a coloca o no mercado e para as utiliza es de uma subst ncia constante do Anexo XIV ap s a data de expira o Os pedidos de autoriza o podem ser apresentados pelo s fabricante s importador es e ou utilizador es a jusante da subst ncia para uma ou v rias utiliza es e ou para uma subst ncia ou grupo de subst ncias Al m disso os pedidos podem ser apresentados por entidades jur dicas isoladas ou por grupos de entidades ju
20. o do trabalho mais prolongado impede uma utiliza o t o frequente de cada um dos bicos Ao longo de um per odo de dez anos os custos suplementares calculados s o reduzidos em rela o aos custos operacionais totais Redu o do risco n veis de exposi o humana semelhantes para ambos os solventes mas a alternativa n o est associada ao risco de cancro riscos ambientais semelhantes para ambos os solventes Subst ncia metal cancer geno Utiliza o especificada utilizado com outros metais numa liga de alta resist ncia Alternativa proposta liga reformulada sem agentes cancer genos met licos Funcionalidade a liga reformulada mais fr gil do que a liga original e por isso n o adequada para todas as aplica es Viabilidade t cnica a liga reformulada pode ser produzida nas instala es de produ o existentes Viabilidade econ mica prov vel que a procura da liga reformulada seja mais reduzida do que a formula o original devido ao desempenho t cnico mais fraco estima se que a procura futura cair para 50 dos n veis actuais Redu o do risco redu o da exposi o humana ao agente cancer geno met lico Subst ncia solvente cancer geno Utiliza o especificada desengorduramento a seco de superf cies como chapa de vidro Alternativa proposta t xtil especial que elimina a necessidade de utiliza o do solvente Funcionalidade o t xtil muito eficaz na remo o de gord
21. o e a disponibilidade da alternativa a lista n o exaustiva e O recurso alternativa exige investimentos que demoram bastante tempo tempo necess rio para planear as altera es necess rias adquirir o equipamento necess rio eventuais trabalhos de constru o instala o forma o do pessoal etc e O recurso a uma alternativa carece de autoriza o regulamentar por exemplo produ o de equipamento aeron utico ou m dico ou a mudan a para uma t cnica alternativa obriga revis o de uma autoriza o por exemplo ao abrigo da directiva IPPC e O recurso a uma alternativa carece da aprova o dos clientes por exemplo para utiliza o em produtos sujeitos a ensaios de desempenho t cnico durante longos per odos ou quando o recurso a uma alternativa a montante na cadeia de abastecimento possa afectar a qualidade dos produtos finais e sejam necess rios ensaios em v rios n veis de utilizadores a jusante e Uma subst ncia alternativa n o produzida em quantidade suficiente e e Os custos relacionados com o investimento em equipamento e ou t cnicas novas podem estar dependentes de outros investimentos planeados da idade do equipamento actual etc O exemplo 4 ilustra para uma subst ncia e situa o hipot ticas como o requerente identificou as ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade de uma eventual alternativa 90 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza
22. Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o etc Pretende se deste modo possibilitar a compara o directa de um vasto n mero de poluentes ou a sua agrega o e declara o como efeito total S o descritas duas abordagens que permitem declarar as emiss es em massa de um poluente espec fico como um efeito equivalente por exemplo o potencial de aquecimento global de um vasto leque de gases com efeito de estufa pode ser declarado em kg de equivalentes de CO Estas abordagens permitem a agrega o e a declara o de poluentes espec ficos enquanto efeito potencial total no mbito de cada um dos sete temas ambientais O utilizador poder ent o comparar as alternativas para determinar que op o tem o menor efeito potencial em cada tema Se nesta etapa existir informa o suficiente para se tirarem conclus es o utilizador deve parar e apresentar os motivos para a decis o Orienta o n 4 Interpretar os efeitos que afectam v rios meios a ltima etapa das orienta es sobre os efeitos que afectam v rios meios aborda a interpreta o das alternativas para o utilizador determinar qual das op es oferece o n vel mais elevado de protec o do ambiente S o analisadas diferentes abordagens de compara o do resultado da avalia o dos efeitos que afectam v rios meios O grau de incerteza dos dados b sicos recolhidos para as orienta es n 1 e n 2 relativamente reduzido em compara o co
23. Para avaliar os riscos da subst ncia do Anexo XIV e de subst ncias alternativas devem ser utilizadas as orienta es no quadro do REACH Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica sempre que forem pertinentes Segue se um resumo das orienta es do BREF Orienta o n 1 Definir o mbito e identificar as op es alternativas a primeira etapa do processo consiste em definir o mbito e identificar as op es alternativas que est o dispon veis e que podem ser aplicadas Os limites da avalia o devem ser estabelecidos nesta etapa embora normalmente se espere que a avalia o esteja restringida aos limites do processo de IPPC Se nesta etapa existir informa o suficiente para se tirarem conclus es o utilizador deve parar e apresentar os motivos para a decis o Orienta o n 2 Invent rio de emiss es esta etapa obriga o utilizador a criar um invent rio de emiss es para cada uma das op es alternativas em considera o Se nesta etapa existir informa o suficiente para se tirarem conclus es o utilizador deve parar e apresentar os motivos para a decis o Orienta o n 3 Calcular os efeitos que afectam v rios meios esta etapa permite ao utilizador declarar os efeitos potenciais no ambiente que s o esperados de cada um dos poluentes no mbito de sete temas ambientais por exemplo toxicidade humana aquecimento global toxicidade aqu tica T11
24. abordada na sec o 3 6 poss vel 48 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o que os utilizadores em coopera o com os fornecedores j tenham realizado actividades de investiga o e desenvolvimento relacionadas com alternativas existentes como ensaios de subst ncias e tecnologias alternativas o que poder ser til para identificar e avaliar eventuais alternativas a I amp D abordada na sec o 3 9 A fun o de uma subst ncia pode estar relacionada com as suas propriedades f sicas ou qu micas bem como com a forma sob a qual utilizada por exemplo p pellets ou granulado no caso de subst ncias s lidas podendo o estado f sico estar tamb m dependente das condi es do processo As principais quest es a ter em considera o para cada utiliza o ao determinar as fun es de uma subst ncia podem ser divididas em dois grupos principais 1 Tarefa que a subst ncia desempenha requer o conhecimento da utiliza o exacta da subst ncia incluindo uma descri o e o resultado do processo no qual a utiliza o aplicada Entre as principais quest es que visam a tarefa desempenhada pela subst ncia incluem se as seguintes e Qual a utiliza o exacta da subst ncia do Anexo XIV e que tarefa desempenha A resposta a esta quest o deve ser o mais espec fica poss vel e a fun o exacta determina os limites para a identifica o de eventuais alternativas Por exemplo uma subst
25. ajudarem a demonstrar a viabilidade t cnica e econ mica da utiliza o de uma subst ncia ou tecnologia alternativa bem como da avalia o da sua capacidade para reduzir o risco global Nos termos do artigo 64 n 3 a Ag ncia tem em considera o todas as informa es apresentadas por terceiros na elabora o de um parecer Refira se a este respeito que ao decidir se uma alternativa adequada para o requerente a Ag ncia tem de avaliar a viabilidade econ mica e t cnica para o requerente Terceiros n o t m acesso s informa es pormenorizadas que acompanham o pedido de autoriza o e t m de basear as informa es apresentadas na informa o facultada pela Ag ncia no respectivo s tio Web sobre a utiliza o gen rica de uma subst ncia para a qual pedida autoriza o ou revis o da autoriza o Terceiros devem prestar especial aten o descri o da fun o que a alternativa desempenha s utiliza es para as quais a alternativa adequada e s condi es em que pode ser utilizada Por exemplo um lubrificante especialmente concebido para temperaturas extremas e ou para utiliza o com um material espec fico n o deve ser descrito apenas como um lubrificante sem men o das condi es de utiliza o A informa o tamb m deve ser apresentada num per odo espec fico ver adiante para ser tida em considera o pela Ag ncia Pode ser adequado apresentar informa es ainda antes de ter sido tomad
26. alternativa s para substitui o 6 Avalia o da disponibilidade da s alternativa s Lista das ac es necess rias bem como os respectivos calend rios para mudar para uma subst ncia tecnologia alternativa Em particular nos casos em que apesar de estar dispon vel no mercado uma alternativa adequada ainda n o est em condi es para uma substitui o imediata ou seja antes da data de expira o ou quando outro operador no mesmo mercado j mudou ou ir mudar num futuro pr ximo para alternativas Apresenta o de motivos para a conclus o da an lise de alternativas se se concluir que n o existem alternativas adequadas a Refer ncia a uma ASE se o pedido se destinar a uma subst ncia do Anexo XIV que n o possa ser adequadamente controlada ou seja um pedido que segue a via socioecon mica Apresenta o de motivos para a selec o da alternativa por uma aplica o pela via do controlo adequado a Refer ncia a um plano de substitui o se o pedido de autoriza o for para uma subst ncia para a qual se demonstre um controlo adequado e se existir uma alternativa adequada dispon vel 10 As actividades de I amp D pertinentes est o documentadas e s o explicadas se for o caso 11 Indica o das refer ncias de todas as fontes de informa o citadas 12 Os dados confidenciais est o claramente assinalados como tal 127 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Anexo
27. caso n o sejam o requerente ver Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Nota o utilizador poder considerar que a descri o exacta da fun o informa o confidencial ou seja n o pretende divulgar pormenores sobre o processo concreto de fabrico Nesse caso o UJ pode contemplar a ced ncia da informa o ao abrigo de um acordo de confidencialidade Em alternativa pode ponderar a apresenta o de um pedido de autoriza o pr prio para essa utiliza o Deve incluir o intervalo de toler ncia de aceitabilidade ou seja qual o intervalo aceit vel de desempenho por exemplo tempo de secagem m ximo de um solvente ou revestimento ou toler ncia de temperaturas D uma indica o da quantidade de subst ncia necess ria para a fun o e a velocidade e dura o da tarefa Podem ser por exemplo restri es f sicas e qu micas assim como restri es temporais e de qualidade Considerem se as circunst ncias em que a tarefa deve ser realizada Como determinam estas condi es as qualidades da subst ncia do Anexo XIV ou seja quais s o as restri es Podem ser f sicas por exemplo press o ou temperatura extremas espa o confinado qu micas por exemplo eventual reac o com outros produtos qu micos do processo ou pH ou biol gicas estabilidade para os sistemas biol gicos por exemplo microrganismos envolvidos no processo como um bio
28. decis es Quadro B Exemplo de quadro de resumo dos motivos da lista de ac es 30 Pode ser uma data ou um per odo por exemplo 6 meses 12 meses Em especial liga es an lise de alternativas mas podem existir liga es a outras partes do pedido de autoriza o Por exemplo podem existir liga es a uma ASE apresentada voluntariamente pois algumas das raz es para os prazos alongados do recurso a uma alternativa podem revestir uma natureza socioecon mica complexa 106 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Fundamenta o Exposi o de motivos Na exposi o de motivos devem ser tidos em considera o os seguintes elementos Porque a ac o necess ria Que informa o suplementar sustenta a ac o Existem restri es relacionadas com a ac o por exemplo recursos Racioc nio subjacente defini o das datas de conclus o Estimativa quantifica o do n vel de risco associado conclus o da ac o Est a ac o no caminho cr tico Refer ncias suplementares E importante estabelecer liga es informa o de suporte por exemplo deve feita refer ncia a argumentos apresentados an lise socioecon mica ser A subst ncia Y substituto da subst ncia X foi lan ada recentemente no mercado A produ o actual cobre apenas 25 das necessidades para a substitui o integral da subst ncia X nesta utiliza o Dados de contacto do
29. e Garantir o cumprimento das condi es espec ficas de utiliza o dos utilizadores a jusante Eventuais desvantagens dos pedidos de autoriza o conjuntos e Aspectos comerciais e de confidencialidade relacionados com a ou as utiliza es da subst ncia e Nem todas as utiliza es da subst ncia s o pertinentes para cada uma das entidades jur dicas e Discord ncias em rela o informa o Os requerentes que pretendam apresentar um pedido de autoriza o conjunto devem abster se de trocar informa o comercial sens vel que seja proibida ao abrigo das regras da concorr ncia por exemplo informa es sobre pre os ou clientes A troca de informa es sobre a identidade da subst ncia ou sobre as propriedades da subst ncia permitida ao abrigo das regras da concorr ncia No entanto a troca de informa es pormenorizadas sobre alternativas pode suscitar d vidas em particular se existir concerta o em rela o mudan a para a alternativa nomeadamente quanto ao calend rio e ao modo de transi o Por conseguinte ao elaborarem a an lise de alternativas as partes podem ponderar o recurso a terceiros independentes A2 2 Abordagem nos pedidos de autoriza o conjuntos apresentados por grupos de requerentes A abordagem b sica num pedido de autoriza o apresentado por um grupo de requerentes consiste primeiramente em identificar o s fabricante s importadores e utilizadores a jusante que fazem parte da
30. es que devem ser isentas cabe Comiss o de acordo com o procedimento de regulamenta o com controlo Ao determinar essas isen es deve ter se em conta nomeadamente a proporcionalidade dos riscos para a sa de humana e o ambiente relacionados com a natureza da subst ncia tal como nos casos em que o risco modificado pela forma f sica Quadro 1 Utiliza es isentas de autoriza o Produtos interm dios isolados nas instala es e os produtos interm dios isolados e transportados artigo 2 n 8 al nea b Utiliza o em medicamentos para utiliza o humana ou veterin ria abrangidos pelo mbito de aplica o do Regulamento CE n 726 2004 da Directiva 2001 82 CE e da Directiva 2001 83 CE artigo 2 n 5 al nea a Utiliza o em g neros aliment cios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento CE n 178 2002 inclusive quando utilizada como aditivo alimentar em g neros aliment cios abrangido pelo mbito de aplica o da Directiva 89 107 CEE do Conselho como aromatizante em g neros aliment cios abrangido pelo mbito de aplica o da Directiva 88 388 CEE do Conselho e da Decis o 1999 217 CE da Comiss o como aditivo na alimenta o para animais abrangido pelo mbito de aplica o do Regulamento CE n 1831 2008 e em alimentos para animais abrangidos pelo mbito de aplica o da Directiva 82 471 CEE do Conselho artigo 2 n 5 al nea b Utiliza o em investiga o
31. fornecedor da subst ncia Y Ap s uma an lise pormenorizada com o fornecedor da subst ncia Y considerou se que 12 meses a estimativa mais realista do tempo necess rio para atingir o n vel de fornecimento pretendido Este factor cr tico para a substitui o integral integralmente substitu da por Y deixar de ser poss vel produzir o n mero necess rio de dispositivos m dicos etc Caso X n o seja O resumo das ac es acompanhadas de prazos e dos respectivos motivos destina se a apresentar as considera es do requerente com base numa gama alargada de factores Alguns desses factores provavelmente s o apresentados mais pormenorizadamente noutros documentos como a an lise de alternativas e a an lise socioecon mica As ac es devem ser acompanhadas de um calend rio para a sua realiza o o qual deve incluir marcadores de progresso e indicar as principais etapas Pode ser uma descri o simples acompanhada de um calend rio e ilustrada numa tabela pode ser utilizada a ilustra o de uma cronologia ou uma ferramenta gr fica de gest o de projectos como um gr fico de Gantt A complexidade do plano determina o m todo utilizado Segue se uma ilustra o poss vel 107 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o
32. mas mais prov vel que produzam efeitos se forem apresentadas com uma organiza o l gica que permita Ag ncia ter em devida conta os argumentos e as informa es apresentadas Terceiros podem apresentar uma declara o de interesses em rela o ao resultado do processo de autoriza o As apresenta es de informa es por terceiros devem basear se na informa o fornecida pela Ag ncia sobre a utiliza o e se poss vel devem conter pormenores t cnicos suficientes para a Ag ncia poder avaliar a disponibilidade e a adequa o da alternativa proposta Se poss vel deve ser claramente descrita a capacidade da alternativa para desempenhar uma fun o equivalente que desempenhada pela subst ncia em rela o utiliza o ou s utiliza es especificadas pela Ag ncia Uma nica alternativa pode n o ser adequada para todos os processos ou utiliza es diferentes para os quais a subst ncia original era adequada podendo por isso a subst ncia original ser substitu da por mais do que uma alternativa adequada Terceiros podem apresentar informa es pertinentes sobre um n mero limitado de utiliza es ou descrever v rias alternativas para diferentes utiliza es Terceiros podem apresentar informa es sobre alternativas que ainda estejam em fase de desenvolvimento e cuja viabilidade t cnica e menor risco para a sa de humana e ou o ambiente ainda n o estejam totalmente determinados Embora n o seja poss vel intr
33. mas n o mais do que dois de entre as pessoas designadas por cada Estado Membro O Conselho de Administra o nomeia os membros para um mandato de tr s anos que renov vel Os membros de cada um dos Comit s podem fazer se acompanhar por consultores nos dom nios cient fico t cnico ou regulamentar Comit de Avalia o dos Riscos CAR Trata se de um comit da Ag ncia que respons vel pela elabora o do parecer da Ag ncia sobre as avalia es os pedidos de autoriza o as propostas de restri es e as propostas de classifica o e rotulagem no mbito da atribui o do invent rio de classifica o e rotulagem bem como sobre qualquer outra quest o decorrente da aplica o do regulamento REACH que diga respeito aos riscos para a sa de humana ou para o ambiente O CAR composto por pelo menos um membro mas n o mais do que dois de entre as pessoas designadas por cada Estado Membro O Conselho de Administra o nomeia os membros para um mandato de tr s anos que renov vel Os membros de cada um dos Comit s podem fazer se acompanhar por consultores nos dom nios cient fico t cnico ou regulamentar Condi es operacionais CO Todas as condi es que tenham um impacto quantitativo na exposi o por exemplo especifica es de produtos dura o e frequ ncia da exposi o quantidade de subst ncia aplicada por utiliza o ou capacidade do meio exterior por exemplo dimens o da sala compartimento am
34. micas de processo operacionais sob as quais a fun o deve ser desempenhada Condi es f sicas s o por exemplo a temperatura e a press o do processo Al m disso podem tamb m existir considera es relacionadas com o aumento ou a diminui o da radia o electromagn tica por exemplo fotossensibilidade Condi es qu micas s o por exemplo a presen a ou a aus ncia de outros produtos qu micos que suscitem quest es de compatibilidade qu mica como a reactividade e a inflamabilidade o pH do processo e a atmosfera gasosa por exemplo aumento ou redu o da press o parcial de 49 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o oxig nio ou de outros gases incluindo atmosferas potencialmente explosivas entre muitas outras e Existem condi es temporais espec ficas para a fun o da subst ncia Poder o existir restri es que condicionem temporalmente o desempenho t cnico da fun o ou seja a fun o poder ser desempenhada numa parte espec fica do processo com limites temporais rigorosos e que est dependente das propriedades da subst ncia ou a fun o poder estar sujeita a um per odo m nimo ou m ximo de desempenho Note se que o desempenho de algumas fun es n o pode ser avaliado a curto prazo por exemplo revestimentos e lubrificantes pois a fun o baseia se na longevidade e isso s pode ser avaliado ao longo do tempo e Que impacto pode a altera o da subst ncia pr
35. micos REACH que cria a Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos que altera a Directiva 1999 45 CE e revoga o Regulamento CEE n 793 93 do Conselho e o Regulamento CE n 1488 94 da Comiss o bem como a Directiva 76 769 CEE do Conselho e as Directivas 91 155 CEE 93 67 CEE 93 105 CE e 2000 21 CE da Comiss o Jornal Oficial L 396 de 30 12 2006 p 1 849 Directiva 2008 1 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Janeiro de 2008 relativa preven o e controlo integrados da polui o Jornal Oficial L 24 de 29 1 2008 p 8 29 Regulamento CE n 1272 2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de Dezembro de 2008 relativo classifica o rotulagem e embalagem de subst ncias e misturas que altera e revoga as Directivas 67 548 CEE e 1999 45 CE e altera o Regulamento CE n 1907 2006 Jornal Oficial L 353 de 31 12 2008 p 1 1355 TemaNord 97 Conselho de Ministros N rdicos The use of decision aid methods in the assessment of risk reduction measures in the control of chemicals Utiliza o de m todos de aux lio decis o na avalia o de medidas de redu o do risco no controlo dos produtos qu micos TemaNord 1997 622 The Danish Ecological Council Hazardous Chemicals Can Be Substituted poss vel substituir os produtos qu micos perigosos Fevereiro de 2006 The Massachusetts Toxics Use Reduction Institute 2005 Alternatives Assessment for Toxics Use Reduction A Survey of Methods and
36. ncia produto processo necessita ao passo que os fornecedores fabricantes e importadores poder o ter uma perspectiva mais informada sobre eventuais alternativas Para este efeito pode ainda ser til contactar as associa es comerciais As consultas na cadeia de abastecimento s o um processo interactivo e assim ap s a identifica o de eventuais alternativas poder ser necess rio voltar a consultar a cadeia de abastecimento em rela o viabilidade t cnica e econ mica aos perigos e riscos para o ambiente e a sa de humana bem como em rela o disponibilidade das alternativas O Guia de orienta o para utilizadores a jusante cont m orienta es relativas aos aspectos de comunica o com a cadeia de abastecimento do ponto de vista do utilizador a jusante O exemplo 2 ilustra o processo de comunica o na cadeia de abastecimento em rela o a uma subst ncia Exemplo 2 Ilustra o da comunica o na cadeia de abastecimento A subst ncia B utilizada como refrigerante e lubrificante para trabalhar metais Quando s o utilizados refrigerantes lubrificantes com a subst ncia B a subst ncia tem emiss es e riscos potenciais para o ambiente Os trabalhadores s o potencialmente expostos subst ncia atrav s do contacto com a pele ou da inala o de poeiras ou n voas H riscos para os trabalhadores decorrentes da utiliza o da subst ncia O fornecedor aqui o F I o requerente considerou inicialmente que seri
37. ncia que tenha a fun o de solvente para desengordurar metal pode ser substitu da por diversas subst ncias e t cnicas alternativas No entanto se a fun o espec fica for desengordurar tubos met licos de di metro reduzido e atingir um determinado n vel de limpeza isso reduzir o n mero de eventuais alternativas para desempenhar a fun o em causa e Quais s o as propriedades essenciais da subst ncia para essa utiliza o A fun o depende das propriedades essenciais da subst ncia do Anexo XIV Por exemplo pode ser a persist ncia por exemplo um apresto ign fugo ou um plastificante ambos necessitam de ter longevidade no produto final a fim de transferirem a sua fun o para a vida til do produto ou uma propriedade f sica como a viscosidade ou a press o do vapor As propriedades essenciais podem ser uma combina o cr tica de propriedades que tornam poss vel a fun o 2 2 Condi es em que a subst ncia utilizada requer o conhecimento das condi es espec ficas do processo de utiliza o da subst ncia e de quaisquer condi es ou requisitos aplic veis a eventuais produtos finais resultantes do processo Daqui podem resultar restri es ao desempenho da fun o pretendida que tamb m podem influenciar as poss veis alternativas Entre as principais quest es que visam as condi es do processo no qual a utiliza o aplicada incluem se as seguintes e Quais s o as condi es f sicas e qu
38. ncias ou t cnicas alternativas caso existam alternativas adequadas mas ainda n o estejam reunidas as condi es para se proceder sua substitui o imediata semelhan a do que sucede na via de controlo adequado os pedidos podem ainda incluir uma apresenta o dos motivos pelos quais n o s o tomados em considera o os riscos para a sa de humana ou o ambiente decorrentes da utiliza o ou das utiliza es conforme estipula o artigo 62 n 5 se for o caso A Figura 7 apresenta um esquema da informa o que deve ser inclu da no pedido 10 O artigo 57 al neas a b e c ser alterado a partir de 1 de Dezembro de 2010 passando a ter a seguinte redac o a partir dessa data subst ncias que preencham os crit rios de classifica o nas classes de perigo carcinogenicidade mutagenicidade em c lulas germinativas ou toxicidade para a reprodu o da categoria 1A ou 1B em conformidade com o anexo I do Regulamento CE n 1272 2008 na acep o do artigo 57 al neas a b ou c 29 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Figura7 Conte do do pedido com base no artigo 60 efeitosn o limiares Via a socioecon mica Apresentar raz es para n o serem consideradoscertos riscos se foro caso Apresentar raz es para n o serem considerados certos riscos 32 for 0 caso poss vel demonstrar controlo adequado Realiz
39. o Viabilidade t cnica A viabilidade t cnica um aspecto essencial para determinar a adequa o das alternativas Aqui o requerente necessita de apresentar uma an lise transparente da viabilidade t cnica das alternativas em termos do eventual desempenho de uma fun o equivalente Podem existir diversas alternativas para utiliza es diferentes por isso o requerente deve documentar com clareza a avalia o da viabilidade t cnica de cada utiliza o para a qual pedida autoriza o e avaliar individualmente cada alternativa a essa utiliza o Se tiver sido adoptada uma abordagem de desenvolvimento de crit rios de viabilidade t cnica ver caixa 3 na sec o 3 6 o requerente deve documentar com clareza a aplica o dos crit rios de fun o equivalente s eventuais alternativas para determinar a viabilidade t cnica Por exemplo que dados foram utilizados com cita o das fontes e como foram utilizados incluindo eventuais pressupostos ou seja o processo de desenvolvimento e aplica o dos crit rios O requerente deve igualmente documentar as altera es de processo necess rias para o eventual recurso alternativa assim como os requisitos a n vel de equipamento medidas de gest o do risco energia mudan a de pessoal e necessidades de forma o entre outros e ainda o seu impacto na viabilidade t cnica das alternativas A an lise varia consoante o requerente Por exemplo a viabilidade t cnica de uma
40. o 3 5 Como identificar eventuais alternativas e e Sec o 3 7 Como comparar os riscos da alternativa e da subst ncia do Anexo XIV 3 14 Apresentar a documenta o da an lise de alternativas Ag ncia Os pedidos devem ser efectuados atrav s do s tio Web da Ag ncia Os pedidos podem ser preparados conforme indicado nos manuais do utilizador que est o dispon veis no s tio Web da ECHA Os documentos de suporte como a an lise de alternativas e a ASE devem ser anexados ao pedido 4 Planeamento para a substitui o orienta es sobre planos de substitui o 4 1 Introdu o Se o requerente encontrar uma alternativa adequada e dispon vel subst ncia do Anexo XIV para uma utiliza o ou utiliza es para as quais esteja a pedir autoriza o pela via de controlo adequado deve apresentar um plano de substitui o Um plano de substitui o um compromisso para tomar as medidas necess rias para substituir a subst ncia do Anexo XIV por uma subst ncia ou tecnologia alternativa adequada num prazo espec fico 99 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o A informa o contida no plano de substitui o utilizada pelos comit s da Ag ncia durante a elabora o dos seus pareceres e pela Comiss o ao avaliar a concess o de uma autoriza o sendo ainda tida em conta para determinar a dura o do per odo de revis o limitado no tempo de uma decis o de autoriza o A presente sec o do g
41. o estar dispon veis nas tonelagens necess rias mas poder o vir a estar dispon veis no mercado numa data futura Para avaliar este aspecto til ter conhecimento das quantidades em quest o dos mercados pertinentes assim como das tend ncias e da investiga o actuais nesses mercados Em rela o s t cnicas alternativas aplica se a mesma considera o de base est o equipamento ou a tecnologia necess ria dispon vel no mercado em quantidade suficiente Deve ser tido em considera o o tempo necess rio para investir instalar e assegurar a operacionalidade das t cnicas alternativas O mesmo aplic vel a subst ncias alternativas que impliquem altera es a n vel de processos ou de equipamento Em ambos os casos o cumprimento dos requisitos jur dicos poder demorar algum tempo Ao avaliar as restri es temporais o requerente deve ter em conta a data de expira o que a data a partir da qual a coloca o no mercado e a utiliza o da subst ncia passam a ser proibidas a menos que se tenha concedido uma autoriza o A data de expira o tem em conta se for caso disso o ciclo de produ o especificado para essa utiliza o artigo 58 n 1 al nea c subal nea 1 e ocorre pelo menos dezoito meses ap s a data limite para serem recebidos os pedidos de autoriza o artigo 58 n 1 al nea c subal nea 11 Caso a substitui o seja poss vel antes da data de expira o considera se que a alter
42. os utilizadores a jusante a Ag ncia e terceiros Este cap tulo de orienta es destina se a auxiliar terceiros de todos os tipos nomeadamente organiza es pessoas autoridades ou empresas al m do requerente e da Ag ncia Comiss o com um eventual interesse em apresentar informa es sobre alternativas entre as quais e Fornecedores de subst ncias ou tecnologias alternativas 108 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e Acad micos inovadores que tenham desenvolvido ou tenham conhecimento de uma subst ncia ou tecnologia alternativa e ONG e sindicatos e Ag ncias governamentais e intergovernamentais e e Utilizadores a jusante As informa es apresentadas por terceiros podem ser extremamente importantes para as aprecia es dos pedidos de autoriza o por parte dos comit s da Ag ncia O requerente pode n o ter conhecimento da subst ncia ou tecnologia alternativa proposta por terceiros e a Ag ncia pode s tomar conhecimento da exist ncia de alternativas atrav s das informa es apresentadas por terceiros Al m disso as informa es t cnicas econ micas e de seguran a apresentadas por terceiros sobre subst ncias ou processos alternativos podem influenciar a avalia o da adequa o dos comit s A capacidade das informa es apresentadas por terceiros para influenciarem o processo de decis o depende da qualidade e da clareza da informa o apresentada e da capacidade de terceiros para
43. ssssesaesssnisapesenanasastareisee ceanaeaatitasastiues 27 2 1 2 2 Via de avalia o socioecon mica ASE eesesseerseserssrserrsressrreresee 28 2 2 Compilar um pedido de autoriza o ssssssesesseesseeesssetsseesseesseesseeessseesseesseesseeesseeesseee 31 2 2 1 Identidade da subst ncia seeseeeeeeseeeesreeseseresressessrestessessrsstesseeseesreeseeseeseeesee 31 MO ReQUerentes try r nee E EE E E ESES EEn ESE oR 31 2 2 3 Pedido de autoriza o para uma ou v rias utiliza es espec ficas 32 2 2 3 1 Utiliza o ou utiliza es abrangidas pelo pedido 32 2 2 3 2 Descrever a utiliza o ou as utiliza es no pedido 33 iii Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 2 2 3 3 Utiliza es para as quais n o necess rio pedido de AULORIZA O naiinis a A A otras tdos esa tanga 34 2 2 3 4 Pedido de autoriza o para v rias utiliza es 34 2 2 4 Documenta o de suporte do pedido de autoriza o 34 2 2 4 1 Relat rio de seguran a qu mica 35 2 2 4 2 An lise de alternativas seeeseeeeeseeesesresstssresresseserssressessresressersresres 36 2243 Plano de subst IOn a a 37 2 2 4 4 An lise Socioecon mica ssseseesserersesereseessetsrerrerseeseesressresseseessee 38 2 2 4 5 Apresenta o dos motivos pelos quais n o s o tomados em considera o determin
44. ver a sec o 3 12 3 4 S ntese do processo da an lise de alternativas O presente cap tulo do guia de orienta o descreve como o requerente e pode realizar uma an lise de alternativas e e pode document la no relat rio de an lise de alternativas Este processo implica e a identifica o de eventuais alternativas para cada utiliza o para a qual pedida autoriza o com base nos requisitos funcionais sec o 3 5 e aavalia o da viabilidade t cnica das eventuais alternativas identificadas sec o 3 6 e a avalia o dos riscos potenciais para a sa de humana e para o ambiente das eventuais alternativas Para este efeito o requerente deve avaliar se as alternativas representam uma redu o do risco global em compara o com a subst ncia do Anexo XIV tendo em conta as medidas de gest o de riscos e as condi es operacionais aplicadas e recomendadas sec o 3 7 e aavalia o da viabilidade econ mica das eventuais alternativas identificadas sec o 3 8 e a identifica o de actividades relevantes de I amp D que sejam adequadas para a an lise sec o 3 9 e a avalia o da adequa o e disponibilidade de eventuais alternativas com base na sua viabilidade t cnica e econ mica para o requerente na redu o dos riscos e na acessibilidade sec o 3 10 e e a determina o das ac es e dos calend rios que eventualmente possam ser necess rios para assegurar a adequa o e a disponi
45. voas Esta op o n o est dispon vel para a utiliza o n 2 pois as alternativas para esta utiliza o est o sujeitas a investiga o industrial Dificuldades a n vel da viabilidade t cnica Subst ncias alternativas Actualmente n o s o conhecidos supressores de n voas qu micos alternativos subst ncia para o revestimento de metais e mat rias pl sticas Os ensaios demonstram que os supressores de n voas substitutos como as subst ncias D e E n o s o tecnicamente vi veis devido corros o excessiva dos revestimentos e r pida desagrega o durante o processo electr lise Corroborado por refer ncias a relat rios ou resultados de I amp D pertinentes Poss veis alternativas com viabilidade t cnica T cnicas alternativas Foram identificadas diversas op es de supress o mec nica de n voas e aperfei oamento da ventila o No que respeita utiliza o n 2 os per odos de imers o mais prolongados no electr lito que s o necess rios para obter a espessura pretendida para o revestimento proporcionam a oportunidade para uma maior veda o do tanque em compara o com a utiliza o n 1 cujos tempos de imers o se medem em minutos e n o em horas dias Embora cause alguma interrup o no processo de imers o e retirada dos artigos esta t cnica eliminaria a necessidade de supress o qu mica das n voas para cumprir o n vel de exposi o profissional desde que fosse combinada
46. 15 dias se o requerente n o pretender fazer observa es os comit s adoptam os seus pareceres finais tomando na devida conta a argumenta o por escrito do requerente O parecer enviado Comiss o que em conformidade com o procedimento de comitologia toma a decis o de 17 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o conceder ou recusar a autoriza o O resumo da decis o publicado no Jornal Oficial e posto disposi o do p blico na base de dados da Ag ncia 1 5 5 Factores tidos em conta para conceder ou recusar uma autoriza o Para tomar a decis o de avan ar com um pedido de autoriza o importante compreender os factores que s o tidos em conta para conceder uma autoriza o Esta informa o aprofundada mais adiante no presente guia de orienta o sec o 0 A responsabilidade pela concess o de autoriza es cabe Comiss o artigo 60 n 1 As autoriza es podem ser concedidas por duas raz es a concedida autoriza o se for demonstrado que o risco da utiliza o da subst ncia para a sa de humana e ou para o ambiente decorrente das propriedades intr nsecas especificadas no Anexo XIV est adequadamente controlado em conformidade com o ponto 6 4 do Anexo I artigo 60 n 2 tendo em conta o artigo 60 n 3 No presente guia de orienta o este processo designado por via de controlo adequado b Caso contr rio apenas pode ser concedida uma autoriza
47. 3 2 e 3 4 2 as principais informa es recolhidas e analisadas na an lise de alternativas podem ser utilizadas na an lise socioecon mica Em contrapartida a avalia o dos impactos para a sa de humana e para o ambiente eventualmente realizada no quadro da an lise socioecon mica pode ser utilizada na an lise de alternativas para fundamentar a decis o relativa redu o global do risco associada s poss veis alternativas A caixa 5 descreve as liga es entre a compara o de riscos na an lise de alternativas e a avalia o dos impactos na an lise socioecon mica Caixa 5 Compara o dos riscos liga es com a an lise socioecon mica O objectivo da an lise socioecon mica no quadro de um pedido de autoriza o consiste em avaliar se os benef cios socioecon micos s o superiores ao risco para a sa de humana ou para o ambiente decorrente da utiliza o da subst ncia do Anexo XIV em rela o s utiliza es para as quais pedida autoriza o ver Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o Para este fim s o comparados dois cen rios 1 Utiliza o da subst ncia do Anexo XIV nas utiliza es para as quais pedida autoriza o cen rio de utiliza o para a qual pedida autoriza o e 2 N o utiliza o da subst ncia do Anexo XIV nas utiliza es para as quais pedida autoriza o inclui a eventual resposta n o utiliza o remo o da subst ncia
48. Figura 1 Descri o simplificada da identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocupa o e do procedimento de autoriza o e ererraeananea 3 Figura 2 Descri o simplificada da concess o de autoriza es 8 Figura3 Concess o de autoriza es Dart cu usascassen ios juro iguasts gbes pimegada Veashas pulei ceos ragga umeliaat 9 Figura 4 Concess o das autoriza es 2 PAC ias adisiandaca CU Lea capaila es in pd 10 Figura5 Concess o de autoriza es 3 parte sssesssesssssseeseressstesseessressersseeesseeesseesseesseessees 11 Figura 6 Cronologia da concess o de uma autoriza o Ver tamb m o quadro 2 12 Figura7 Conte do do pedido com base no artigo 60 ea 30 Figura 8 Fluxograma da an lise de alternativas eeseeeesseseseseessessresressessrerrersreseresresseserssresseeees 47 vil Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Figura9 Fluxograma da avalia o e compara o de riscos das alternativas 70 Figura 10 Fluxograma de prepara o e aplica o de um plano de substitui o 101 Figura 11 Ilustra o do calend rio do plano de substitui o 108 EXEMPLOS Exemplo 1 Aspectos a ter em considera o na identifica o da fun o da subst ncia 50 Exemplo 2 Ilustra o da comunica o na cad
49. XIV As consultas dentro e fora da cadeia de abastecimento s o abordadas na sec o 3 5 2 e os aspectos relacionados com o direito da concorr ncia e informa o comercial confidencial ICC na caixa 2 Caixa 1 Ponto de vista da an lise de alternativas para os diferentes agentes Um F I pode ter dificuldade em dispor de informa o completa sobre a capacidade de poss veis alternativas cumprirem a fun o da subst ncia para os utilizadores a jusante e por isso poder ter de trabalhar com os UJ para compreender a fundo essa fun o caso pretenda incluir as utiliza es da subst ncia a jusante no seu pedido Um UJ poder querer apresentar um pedido porque n o pretende partilhar informa es sobre a utiliza o exacta com o fornecedor por motivos de confidencialidade da actividade comercial Por outro lado o UJ poder ver se obrigado a apresentar o pedido porque chegou conclus o de que n o ter o apoio de um pedido apresentado pelo fornecedor ou seja o F I O F I e o UJ podem sempre optar por apresentar um pedido conjunto ou partilhar informa o atrav s de terceiros independentes a fim de que a informa o confidencial n o seja partilhada na cadeia de abastecimento Terceiros podem apresentar informa es sobre alternativas as quais ser o tidas em considera o pela Ag ncia e pela Comiss o ao avaliarem se existem alternativas adequadas O Anexo XIV estabelece um prazo para a apresenta o de um pedido de
50. XIV primeiro um per odo de observa es sobre o conte do n o confidencial do dossi do Anexo XIV artigo 59 n 4 segundo um per odo de observa es sobre as recomenda es para inclus o da subst ncia no Anexo 6 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o XIV artigo 58 n 4 Neste segundo per odo de observa es em particular poss vel apresentar observa es sobre utiliza es que tenham sido propostas para isen o pela Ag ncia e outras utiliza es que devem estar isentas da obriga o de autoriza o assim como informa o sobro o ciclo de produ o O Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV d orienta es sobre o modo de apresentar observa es nestes per odos Caso surjam informa es novas que demonstrem que a subst ncia deixa de satisfazer os crit rios do artigo 57 a subst ncia suprimida do Anexo XIV artigo 58 n 8 Al m disso as subst ncias cujas utiliza es tenham sido todas proibidas quer pelo procedimento de restri es ao abrigo do T tulo VIII do regulamento ou de qualquer outro normativo comunit rio n o s o inclu das no Anexo XIV ou s o dele suprimidas artigo 58 n 7 1 5 3 Pedido de autoriza o Esta sec o descreve brevemente os requisitos gerais que um pedido deve cumprir A sec o O apresenta orienta es mais pormenorizadas sobre a elabora o de um pedido de autoriza o Segue se uma des
51. alternativa pode estar dependente de altera es de processo da utiliza o de equipamento ou de medidas de gest o de risco que est o disposi o do fabricante mas n o dos utilizadores a jusante por motivos de ordem t cnica ou econ mica As incertezas a n vel da avalia o dos dados e o tratamento que lhes foi dado s o outro aspecto importante O requerente deve indicar com clareza o efeito que as incertezas podem ter na avalia o da viabilidade t cnica Redu o do risco global para a sa de humana e para o ambiente A identifica o dos dados utilizados para comparar os riscos da subst ncia do Anexo XIV com a alternativa s o um aspecto importante a ter em considera o na documenta o da avalia o da redu o do risco global para a sa de humana e para o ambiente decorrente da utiliza o de eventuais alternativas Por exemplo conforme foi referido na sec o 3 7 prov vel que exista menos informa o dispon vel sobre as alternativas do que sobre a subst ncia do Anexo XIV refira se por m que caso a subst ncia tenha sido registada e tenha sido realizado um CSR a informa o sobre os riscos poder ser equivalente da subst ncia do Anexo XIV Assim a documenta o deve incluir informa o sobre a execu o das avalia es e referir que dados e pressupostos foram utilizados por exemplo a utiliza o de factores de avalia o para dados sobre perigos e emiss es reduzidas para os cen rios de exposi
52. da Uni o e todas as pessoas singulares ou colectivas que residam ou tenham a sua sede social num Estado Membro t m direito de acesso aos documentos das institui es comunit rias excepto por um certo n mero de raz es nomeadamente quando a sua divulga o possa prejudicar a protec o a Do interesse p blico no que respeita seguran a p blica defesa e s quest es militares s rela es internacionais pol tica financeira monet ria ou econ mica da Comunidade ou de um Estado Membro b Da vida privada e da integridade do indiv duo nomeadamente nos termos da legisla o comunit ria relativa protec o dos dados pessoais ou quando a sua divulga o possa prejudicar a protec o de Interesses comerciais das pessoas singulares ou colectivas incluindo a propriedade intelectual processos judiciais e consultas jur dicas e objectivos de actividades de inspec o inqu rito e auditoria excepto quando um interesse p blico superior imponha a divulga o Da mesma maneira as institui es podem conceder acesso aos documentos a qualquer pessoa singular ou colectiva que n o resida ou n o tenha a sua sede social num Estado Membro artigo 2 n 2 Caso seja solicitado um documento de terceiros de acordo com o artigo 4 n 4 do Regulamento CE n 1049 2001 a Ag ncia consultar o autor das observa es tendo em vista avaliar se qualquer das excep
53. da via do pedido A descri o deve tamb m abranger a utiliza o ou as utiliza es da subst ncia ou das subst ncias em prepara es e ou a sua incorpora o em artigos se for esse o caso No caso de pedidos relativos a um grupo de subst ncias importante que as utiliza es abrangidas pelo pedido sejam claramente identificadas em rela o a cada membro do grupo Recorde se que a autoriza o concedida para a utiliza o ou as utiliza es descritas num ou v rios cen rios de exposi o e documentadas no CSR ver sec o 2 2 4 4 Assim essencial que a descri o diga respeito aos cen rios de exposi o da utiliza o ou das utiliza es para as quais pedida autoriza o tal como constam do CSR da an lise de alternativas e da ASE se estiver dispon vel O desenvolvimento da descri o da utiliza o um processo iterativo e por conseguinte deve ser finalizado ap s a conclus o do CSR da an lise de alternativas e da ASE O Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Cap tulo R 12 Sistema descritor de utiliza es cont m orienta es relativas ao desenvolvimento de descri es de utiliza es que devem ser consultadas mas em muitos casos poder ser necess rio e til os requerentes elaborarem uma descri o aprofundada para especificar mais concretamente a utiliza o abrangida pelo pedido Note se que o CSR e em particular os cen rios de expo
54. de refer ncia BREF sobre aspectos econ micos e efeitos que afectam v rios meios No documento BREF o termo efeitos que afectam v rios meios utilizado para descrever os efeitos ambientais das op es em considera o A escolha entre op es alternativas pode implicar tamb m uma escolha entre a liberta o de diferentes poluentes para o mesmo meio ambiental por exemplo op es tecnol gicas diferentes podem libertar poluentes atmosf ricos diferentes Noutros casos a escolha pode ser entre a liberta o para diferentes meios por exemplo utilizar gua para purificar uma emiss o atmosf rica e assim produzir guas residuais ou filtrar uma descarga de gua para produzir um res duo s lido O BREF cont m igualmente orienta es sobre a compara o de custos de diferentes medidas de atenua o incluindo os custos de investimento os custos de opera o e manuten o receitas e custos evitados A eventual utiliza o desta metodologia analisada mais adiante na sec o 3 8 sobre a viabilidade econ mica O BREF centra se na compara o de op es alternativas para determinar o que representa a melhor tecnologia dispon vel MTD para controlar as emiss es de processos industriais e alcan ar um alto n vel de protec o do ambiente no seu todo N o se destina em concreto a permitir a compara o entre a utiliza o espec fica de uma subst ncia com uma eventual alternativa No entanto o BREF proporci
55. decis o A Comiss o n o toma em considera o os riscos para a sa de humana decorrentes da utiliza o de uma subst ncia num dispositivo m dico regulamentado pela Directiva 90 385 CEE do Conselho pela Directiva 93 42 CEE do Conselho ou pela Directiva 98 79 CE artigo 60 n 2 As decis es da Comiss o relativas a subst ncias autorizadas atrav s da via de an lise socioecon mica nos casos em que n o seja poss vel demonstrar o controlo adequado ou seja aplic vel o artigo 60 n 3 tomam em conta os pareceres do Comit de Avalia o dos Riscos e do Comit de An lise Socioecon mica assim como os elementos a seguir enumerados artigo 60 n 4 al neas a a d e Risco colocado pelas utiliza es da subst ncia incluindo a adequa o e a efic cia das medidas de gest o de riscos propostas e Benef cios socioecon micos decorrentes da utiliza o da subst ncia e implica es socioecon micas de uma recusa de autoriza o demonstrados pelo requerente ou por outras partes interessadas e An lise das alternativas apresentada pelo requerente ao abrigo do artigo 62 n 4 al nea e ou qualquer plano de substitui o apresentado pelo requerente nos termos do artigo 62 n 4 al nea f e eventuais contributos de terceiros apresentados ao abrigo do artigo 64 8 n 2 e Informa es dispon veis sobre os riscos para a sa de humana ou para o ambiente de quaisquer subst ncias ou tecnologias a
56. dispositivo m dico regulamentado pelas Directivas 90 385 CEE 93 42 CEE ou 98 79 CE artigo 62 n 6 Al m disso no quadro 1 da sec o 1 5 2 s o apresentadas outras utiliza es isentas de pedidos de autoriza o Al m destas isen es gerais a entrada do Anexo XIV relativa a cada subst ncia pode indicar isen es espec ficas da subst ncia para determinadas utiliza es ou categorias de utiliza es assim como condi es eventualmente aplic veis a essas isen es 2 2 3 4 Pedido de autoriza o para v rias utiliza es Conforme j foi referido o pedido pode abranger v rias utiliza es Evitar repeti es e apresentar uma imagem mais integrada da utiliza o da subst ncia s o algumas das eventuais vantagens de um pedido que abranja mais do que uma subst ncia A principal desvantagem a necessidade de elaborar um pedido complexo se houver um grande n mero de utiliza es ou se o pedido exigir a via de controlo adequado e a via de an lise socioecon mica para abranger todas as utiliza es O requerente deve ponderar caso a caso se as vantagens de combinar v rias utiliza es num pedido compensam as desvantagens Algumas das desvantagens de combinar v rias utiliza es num pedido de autoriza o podem ser mitigadas com uma organiza o met dica do pedido nomeadamente atrav s da elabora o de relat rios distintos ou seja o CSR a an lise de alternativas o plano de substitui o e a ASE s
57. do Anexo XIV cen rio de n o utiliza o Para comparar os dois cen rios necess rio compreender os respectivos impactos e avaliar a diferen a ou seja o impacto l quido Para a avalia o dos impactos na sa de e no ambiente prop e se uma abordagem progressiva segundo a qual a avalia o se centra nos impactos que s o considerados resultados relevantes da autoriza o sendo o n vel de pormenor e de quantifica o determinados pela necessidade de informa o suplementar para apresentar uma an lise socioecon mica s lida Ao longo do processo necess rio determinar os impactos que provavelmente ser o relevantes e a melhor forma de os avaliar A base para a identifica o e a avalia o dos impactos na sa de e no ambiente um bom conhecimento das altera es que a concess o ou a recusa da autoriza o provoca nos passos 1 a 3 1 A utiliza o da subst ncia do Anexo XIV ou a utiliza o de qualquer subst ncia ou tecnologia alternativa 2 As emiss es ou exposi es resultantes 3 Os impactos subsequentes na sa de e no ambiente 4 Se poss vel pode ser aplicada uma valoriza o destas altera es nos impactos como passo final A avalia o progressiva das altera es induzidas necessita de ser efectuada para a subst ncia do Anexo XIV ao abrigo do cen rio de utiliza o para a qual pedida autoriza o e para qualquer subst ncia ou tecnologia alternativa identificada ao abrigo do cen
58. do processo Afecta os processos a jusante como o revestimento dos tubos Dura o aceit vel ou necess ria do processo de limpeza 3 5 1 1 Informa es sobre a utiliza o e a fun o da subst ncia do Anexo XIV no relat rio de seguran a qu mica CSR As informa es sobre a utiliza o da subst ncia do Anexo XIV s o documentadas no CSR ver Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica As informa es podem ser partes extra das do CSR do registo da subst ncia ou de um CSR para efeitos de autoriza o neste ltimo caso o CSR apenas precisa de incidir sobre as propriedades da subst ncia que determinaram a sua inclus o no Anexo XIV artigo 62 n 4 al nea d Neste contexto a parte mais importante do CSR s o os cen rios de exposi o relativos s utiliza es para as quais pedida autoriza o pois a autoriza o poder ser concedida com base nesses cen rios de exposi o Importa salientar que as descri es de utiliza es elaboradas de acordo com as orienta es para a prepara o do CSR podem ser insuficientes para descrever a utiliza o com um grau de pormenor que permita determinar a fun o exacta da utiliza o S Alguns fornecedores poder o ter utilizado question rios para solicitar informa es sobre utiliza es aos utilizadores a jusante a fim de prepararem a CSA e o CSR Estes question rios podem ser uma boa fonte de informa
59. e econ mica tendo em conta eventuais alternativas externas sua gama de produtos ou mesmo de outros sectores por exemplo eventuais alternativas a uma ou mais utiliza es para as quais pedida autoriza o podem ser uma altera o no processo ou uma alternativa t cnica e n o uma subst ncia O F I pode ainda determinar a adequa o da alternativa para outras partes da cadeia de abastecimento Utilizador a jusante UJ como requerente ou contribuinte para um pedido o UJ que possivelmente est na melhor posi o para conhecer a fundo a sua utiliza o pode n o estar familiarizado com a gama de produtos do fornecedor e apenas ter conhecimento de alternativas com viabilidade t cnica e econ mica para a sua utiliza o Terceiros que contribuam com informa es sobre alternativas terceiros podem ter menos recursos para investir em investiga o a fim de compreenderem todas as eventuais alternativas mas podem ter experi ncia em mat ria do que seja adequado ou esteja dispon vel para utiliza es gen ricas Note se contudo que terceiros podem ser fornecedores de alternativas Neste caso podem ter um conhecimento t cnico integral da alternativa No entanto t m de apresentar as informa es sobre alternativas como informa es gerais sobre utiliza es relativas subst ncia do Anexo XIV publicada no s tio Web da Ag ncia Por conseguinte poder n o ser poss vel adaptar a informa o s utiliza es espec fic
60. econ micos da retirada da subst ncia do Anexo XIV do mercado autoriza o recusada Apenas pode ser concedida autoriza o a subst ncias do Anexo XIV que n o possam ser adequadamente controladas se se demonstrar que os benef cios socioecon micos s o superiores ao risco para a sa de humana e para o ambiente e se n o existirem alternativas adequadas subst ncia do Anexo XIV Os benef cios socioecon micos s o avaliados atrav s de uma an lise socioecon mica ASE O Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o cont m orienta es sobre a realiza o e documenta o de uma ASE para fundamenta o de um pedido de autoriza o O ponto de partida para a ASE a conclus o na an lise de alternativas de que n o existem alternativas adequadas A ASE tamb m pode ser utilizada para fundamenta o de pedidos de autoriza o de subst ncias do Anexo XIV que possam ser adequadamente controladas Algumas das t cnicas que s o utilizadas e explicadas nas orienta es sobre a ASE podem tamb m ser utilizadas na avalia o da viabilidade econ mica e sempre que for pertinente feita refer ncia ao Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o Entre elas contam se as seguintes Coer ncia da an lise de custos Descontos Ciclos de vida de produtos subst ncias pertinentes Estas t cnicas s o descritas e explicadas nas orienta es t cnicas sobre a AS
61. estes factores em conta ao planear o pedido de autoriza o 2 4 2 Como apresentar um pedido Os pedidos devem ser apresentados ECHA atrav s do respectivo s tio Web em conformidade com os manuais do utilizador sobre a apresenta o de pedidos que est o dispon veis no s tio Web da Ag ncia 2 4 3 Taxas O requerente ou os requerentes devem pagar a taxa estabelecida em conformidade com o T tulo IX artigo 62 n 7 e o Regulamento CE n 340 2008 da Comiss o relativo a taxas e emolumentos a pagar Ag ncia Europeia Anexo VI e VII 2 5 Relat rios de revis o As autoriza es est o sujeitas a um per odo de revis o limitado no tempo O per odo de revis o especificado na autoriza o concedida A fim de poder continuar a colocar no mercado ou utilizar uma subst ncia o titular da autoriza o deve apresentar um relat rio de revis o com uma anteced ncia m nima de 18 meses em rela o ao final do per odo de revis o limitado no tempo O relat rio de revis o deve incidir apenas sobre as partes do pedido inicial que sofreram altera es e deve conter os elementos a seguir enunciados artigo 61 1 e N mero da autoriza o actual e Uma actualiza o da an lise de alternativas incluindo informa es sobre quaisquer actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente se for esse o caso e Uma actualiza o de qualquer plano de substitui o inclu do no
62. estiver na lista de subst ncias candidatas ou no registo de inten es o requerente deve documentar os motivos para suspeitar que a subst ncia uma SVHC e um perfil de perigosidade desse tipo poderia ser encarado como um argumento de que o recurso a essa subst ncia n o resultaria numa redu o global do risco 71 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o alternativas se isso for especialmente relevante para os riscos identificados N vel 2 Implica a utiliza o de informa o sobre a subst ncia alternativa propriedades e perigos na avalia o da seguran a qu mica da subst ncia do Anexo XIV para efectuar uma revis o r pida da avalia o da exposi o e da caracteriza o dos riscos da alternativa em rela o s aplica es associadas ao risco identificado Poder o verificar se tr s poss veis situa es de crescente complexidade 1 Se a avalia o da exposi o da subst ncia do Anexo XIV demonstrar que as estimativas de liberta o n o dependem das propriedades da subst ncia podem ser utilizadas as estimativas de emiss es da subst ncia original Caso a alternativa tenha propriedades f sico qu micas e de destino ambiental semelhantes s da subst ncia do Anexo XIV pode ser suficiente utilizar os valores de concentra o prevista no ambiente CPA existentes para a compara o com os valores de PNEC ou DNEL da subst ncia que suscita preocupa o e da alternativa ou Caso a alterna
63. eventualmente nocivos dos banhos A subst ncia utilizada especificamente nesta aplica o para o revestimento de metais duros e mat rias pl sticas assim como para o revestimento decorativo de metais A import ncia da subst ncia para o revestimento de metais reside na sua estabilidade em ambientes adversos como o cido met lico quente onde forma uma camada de espuma superf cie do banho de tratamento e assim impede a liberta o de n voa cida funcionando como uma barreira A subst ncia considerada essencial para opera es deste tipo porque garante a sa de e a seguran a dos trabalhadores e reduz os riscos para a sa de humana incluindo cancro dos pulm es e lceras de exposi o a metais associados ao revestimento de metais Antes da introdu o da subst ncia o controlo das emiss es de i es met licos era efectuado por extrac o local Considera se que a subst ncia C tornou mais eficiente o controlo das n voas e contribui decisivamente para o cumprimento dos limites de exposi o no local de trabalho Os fornecedores compram solu es aquosas da subst ncia C que diluem ainda mais e depois revendem aos seus clientes Normalmente s o utilizadas solu es a 10 A I amp D realizada indica que a substitui o do i o met lico por um i o menos perigoso do mesmo metal em algumas aplica es de revestimento utiliza o n 1 eliminaria a necessidade de utilizar subst ncias para impedir a forma o de n
64. exemplo revestimento deve ser utilizada uma limpeza com solventes Partes intrincadas e tubos finos limitam o acesso de meios de limpeza mec nica 5 Est a fun o associada a outro processo suscept vel de ser alterado limitando ou eliminando dessa forma a utiliza o da subst ncia A elimina o do leo ou gordura na superf cie dos componentes tubulares met licos extinguiria a necessidade de os desengordurar a vapor No entanto as partes met licas necessitariam de cumprir padr es obrigat rios de aus ncia de gordura leo e sujidade N o s o aceit veis manchas nem oxida o Os actuais m todos de produ o de tubos obrigam utiliza o de leos a fim de que os componentes n o oxidem Embora os sistemas de limpeza de base aquosa sejam eficazes em muitas aplica es alguns aspectos da limpeza de base aquosa podem torn la impratic vel ou in til para determinados tipos de pe as Torna se necess rio utilizar desengordurantes solventes para remover leo fundente massa lubrificante parafina e outras sujidades dif ceis sol veis em solventes que existam na superf cie met lica Tubos met licos intrincados e pe as para instrumentos aeron uticos e m dicos s o regularmente limpos em desengordurantes a vapor antes da montagem 51 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o inspec o ou outros tratamentos Dado que n o utilizada gua no processo praticamente qualquer pe a pode ser limpa
65. exista uma alternativa adequada mas ainda n o estejam reunidas as condi es para se proceder sua substitui o imediata ou seja antes da data de expira o ou outro operador no mesmo mercado j tenha mudado ou v mudar num futuro pr ximo para alternativas os requerentes devem explicar no mbito da an lise de alternativas as ac es que seriam necess rias bem como os respectivos calend rios para mudar para uma subst ncia t cnica alternativa Plano de substitui o Se a an lise de alternativas mostrar que se Este guia de orienta o encontram dispon veis alternativas para utiliza es espec ficas tendo em conta os elementos do artigo 60 n 5 o requerente deve tamb m apresentar um plano de substitui o incluindo um calend rio das ac es propostas 26 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Quadro 7 Outras informa es que podem ser inclu das num pedido de autoriza o Informa o Orienta es dispon veis An lise socioecon mica Necess ria nos casos em que o requerente n o Documento de orienta o ASE consiga demonstrar um controlo adequado dos riscos sobre a An lise em conformidade com o ponto 6 4 do Anexo tendo Socioecon mica em conta o artigo 60 n 3 e o pedido de Autoriza o autoriza o se baseie no facto de os benef cios socioecon micos serem superiores ao risco para a sa de humana ou para o ambiente decorre
66. informa o sobre eventuais alternativas 54 3 5 2 1 Comunica o na cadeia de abastecimento ssssesessseseeseeeesseesseee 54 3 5 2 2 Comunica o fora da cadeia de abastecimento 58 3 6 Como determinar a viabilidade t cnica das alternativas 59 3 6 1 Crit rios de viabilidade 1CEnICA ass esesiacndosos fai salada ss peqrna ja doa deanbaiatmasdas 59 3 6 2 Avalia o da adapta o e das altera es do processo t 61 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 3 6 3 Incertezas na determina o da viabilidade t cnica ii 64 3 7 Como comparar os riscos da alternativa e da subst ncia do Anexo XIV 64 3 7 1 Considera es gerais sobre a avalia o e compara o dos riscos 64 3 7 2 Recolher informa es sobre perigos e riscos das alternativas 66 3 7 3 Avaliar e comparar com os riscos de eventuais subst ncias alternativas 69 3 7 4 Avaliar e comparar com os riscos de eventuais tecnologias alternativas 74 3 7 4 1 Compara o com os riscos de tecnologias alternativas sa de UMA A spas Ee Dn 75 3 7 4 2 Compara o com os riscos de tecnologias alternativas AMIBLENO raios ina r A A EE E E A a qua da 76 3 7 5 Incertezas na avalia o de riscos sssssesesesssseessseessseessetssersseeesseeesstesseesseessee 78 3 8 Como d
67. justificar o agrupamento de subst ncias pode tomar v rias formas Seguem se alguns exemplos a As subst ncias foram tratadas como membros de um grupo ou categoria no quadro do registo ou seja para efeitos do CSR ou utiliza o de compara es para preparar o dossi de registo Neste caso a argumenta o para considerar as subst ncias um grupo categoria j existe no dossi de registo e as mesmas raz es podem ser utilizadas como base para considerar as subst ncias um grupo categoria para efeitos de autoriza o desde que cumpra o disposto no ponto 1 5 do Anexo XI b O dossi ou os dossi s do Anexo XV para inclus o da subst ncia na lista de subst ncias candidatas trataram as subst ncias como um grupo ou categoria ou utilizaram uma abordagem comparativa para as subst ncias Neste caso bastaria a refer ncia ao dossi do Anexo XV no pedido de autoriza o para as subst ncias serem consideradas um grupo categoria para efeitos de autoriza o c Agrupamento com base numa impureza ou produto de degrada o comum ou constituinte de uma subst ncia multiconstituinte se a impureza produto de degrada o constituinte for a 122 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o raz o para a inclus o das subst ncias na lista do Anexo XIV Mais uma vez o dossi do Anexo XV relativo s subst ncias deve conter as informa es necess rias para as subst ncias serem consideradas um grupo categoria para efeitos
68. mais informa o para efeitos de conformidade gt D o 3 D 92 D 92 Projecto de parecer do Comit de Avalia o dos Riscos e do Comit ASE No 3 D 92 D 92 No 3 Z 2 Pareceres finais do Comit E de Avalia o dos Riscos e do Comit ASE T Envio de o pareceres D finais Comiss o 9 3 Projecto de D decis o da Comiss o Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Decis o Publica o no JO Entrada na base de dados 13 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Os pedidos de autoriza o devem cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 62 do Regulamento os quais s o descritos adiante Os pedidos de autoriza o s o apresentados Ag ncia artigo 62 n 1 Os pedidos de autoriza o podem ser apresentados pelo ou pelos fabricantes importadores e ou utilizadores a jusante das subst ncias Podem tamb m ser apresentados por uma ou por v rias pessoas artigo 62 n 2 em rela o mesma subst ncia para uma ou v rias utiliza es artigo 62 n 3 Podem ser apresentados pedidos de autoriza o para utiliza o pr pria do requerente e ou para as utiliza es para as quais pretenda colocar a subst ncia no mercado Se um interveniente solicitar autoriza o para uma ou v rias utiliza es de um ou v rios utilizadores a jusante o pedido deve abranger todas as utiliza es na cadeia de abastecimento q
69. menos que se tenha concedido uma autoriza o 32 Dossi do anexo XV que prop e a identifica o das subst ncias que suscitam elevada preocupa o Para obter mais informa es ver Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV 110 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o preparar uma apresenta o de informa es que demonstre a exist ncia de uma alternativa adequada quando pedida autoriza o para certas utiliza es Note se que a inclus o na lista de subst ncias candidatas n o estabelece um pressuposto em rela o a quando a subst ncia passar a estar sujeita a autoriza o Al m das oportunidades formais para apresentarem informa o e observa es alguns terceiros por exemplo utilizadores de uma subst ncia para a qual pedida autoriza o podem considerar til manter um di logo bilateral com o requerente da autoriza o a fim de garantirem a clareza da informa o sobre as utiliza es reais e sobre o que coberto pelo pedido e tamb m que seja utilizada a melhor informa o dispon vel para criar o pedido A comunica o na cadeia de abastecimento abordada em pormenor no cap tulo 3 Ap s a concess o de uma autoriza o terceiros continuam a poder apresentar informa es pertinentes Ag ncia Todas as autoriza es t m um per odo de revis o limitado no tempo e os titulares das autoriza es s o obrigados a apresentar um relat rio de rev
70. meses Ensaio do produto e aprova o dos clientes x a y meses In cio da produ o escala comercial de x da tonelagem necess ria x a y meses Aumento da produ o para a escala comercial plena x a y meses Tempo total necess rio x a y meses anos Os pormenores do programa de I amp D proposto encontram se em ref As despesas de capital e os custos operacionais obrigam a um grande investimento financeiro na ind stria que actualmente n o poss vel basicamente implica que as empresas mudem de actividade Esta op o exigiria consider veis apoios financeiros ao abandono gradual da subst ncia do Anexo XIV e introdu o gradual da alternativa ao longo de um per odo de x anos no m nimo Ac es necess rias com calend rios indicativos para ultrapassar as barreiras financeiras substitui o para cada um dos 200 utilizadores previstos e Identificar as possibilidades de realojamento mudan a de instala es para alojar e operar o equipamento novo custo aprox por empresa consoante o local x a y Prazo eventual x a y meses Investimento em equipamento novo necess rio para adapta o alternativa custo aproximado por empresa x ac o para encontrar fundos ou investidor Prazo eventual x a y meses Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Riscos para a sa de humana e para o ambiente O abandono gradual introdu o gradual n o poss ve
71. mm sec es direitas e sec es helicoidais destinando se em particular a ser utilizada na ind stria da avia o e para dispositivos m dicos A sua fun o a remo o r pida de massa lubrificante sem deixar res duos oxida o ou manchas Ver o quadro adiante para uma descri o mais pormenorizada dos crit rios aplic veis 2 Quais s o as propriedades essenciais e os crit rios de qualidade que a subst ncia deve preencher Produ o de pe as met licas limpas e secas para situa es em que a pe a met lica necessite de estar seca para o tratamento seguinte por exemplo revestimento O artigo limpo n o deve ter res duos de gordura leo nem manchas oxida o por exemplo causadas pelo contacto com gua solu es aquosas 3 Condi es da fun o A temporiza o da tarefa e o d bito necess rio s o indicados no quadro adiante A utiliza o do solvente em banhos de vapor desengordurantes eficiente porque o solvente reciclado Sistemas helicoidais de arrefecimento prim rios e secund rios reduzem o vapor e por conseguinte a perda de solvente A utiliza o de tampas que isolam a c mara de banho desengordurante da atmosfera reduz praticamente a zero as perdas por evapora o durante os per odos de inactividade 4 Restri es do processo e de desempenho Para produzir pe as met licas limpas e secas para situa es em que a pe a met lica necessite de estar seca para o tratamento seguinte por
72. motivos pelos quais n o s o tomados em considera o determinados riscos desde que todas as subst ncias do grupo sejam utilizadas em instala es onde as emiss es das subst ncias s o controladas por uma autoriza o concedida de acordo com a directiva IPPC Directiva 2008 1 CE do Parlamento Europeu e do Conselho ou fontes t picas sujeitas exig ncia de regulamenta o pr via tal como referido no artigo 11 n 3 al nea g da directiva quadro relativa gua Directiva 2000 60 CE e na legisla o aprovada ao abrigo do seu artigo 16 A exposi o de motivos deve ser integrada no pedido conforme indicado nos manuais do utilizador que est o dispon veis no s tio Web da Ag ncia 2 3 Pedidos subsequentes Um pedido de autoriza o pode fazer refer ncia a pedidos de autoriza o anteriores relativos mesma ou s mesmas subst ncias e utiliza es Existem duas situa es poss veis artigo 63 n s 1 e 2 a Se outros requerentes tiverem feito um pedido relativo mesma ou s mesmas subst ncias e utiliza es b Se tiver sido concedida autoriza o para a mesma ou as mesmas subst ncias e utiliza es Em ambos os casos um requerente subsequente pode fazer refer ncia s seguintes partes do pedido anterior contanto que o requerente subsequente tenha a permiss o do requerente anterior ou do titular da autoriza o e Relat rio s de seguran a qu mica e An lise de alternativas e
73. n o se encontrem abrangidos pelos custos recorrentes e O custo de I amp D incluindo os ensaios e O tempo despendido e outros custos dos utilizadores a jusante para voltarem a especificar os produtos alternativos e Eventuais distor es do mercado por exemplo se uma alternativa for produzida por uma nica empresa monop lio ou por um n mero muito reduzido de empresas oligop lio Refira se contudo que se o produtor de uma alternativa abusar da sua posi o dominante no mercado esse facto deve ser comunicado s autoridades da concorr ncia dos Estados Membros Um crit rio para se considerar que alternativa tem viabilidade econ mica consiste em determinar se o valor l quido actual das receitas deduzidas dos custos positivo Por outras palavras o uso da alternativa deve gerar um lucro bruto 24 Deve ser documentado em conjunto com outros aspectos de I amp D ver a sec o 3 9 sobre investiga o e desenvolvimento 79 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Caixa 9 Viabilidade econ mica liga es com a an lise socioecon mica 2 Enquanto a avalia o da viabilidade econ mica procura determinar se a eventual alternativa vi vel para o requerente do ponto de vista econ mico a an lise socioecon mica visa os benef cios sociais e econ micos mais vastos da utiliza o continuada da subst ncia do Anexo XIV autoriza o concedida e compara os com os eventuais impactos sociais e
74. na avalia o A seguran a de uma t cnica alternativa pode ser avaliada atrav s da compara o da exposi o residual ou seja ap s a aplica o das medidas de controlo com os n veis dos efeitos Muitas vezes as autoridades competentes dos Estados Membros respons veis pela protec o da sa de e seguran a dos trabalhadores disp em de informa o sobre a avalia o e o controlo de perigos n o t xicos Recomenda se a consulta dessas orienta es para determinar os riscos pertinentes e as medidas de controlo das t cnicas alternativas 3 7 4 2 Compara o com os riscos de tecnologias alternativas ambiente Em muitos casos a compara o com os riscos para o ambiente das tecnologias alternativas que substituem a subst ncia do Anexo XIV visar sobretudo altera es a n vel da utiliza o de outras subst ncias nos processos pertinentes decorrentes da introdu o da tecnologia alternativa Os riscos destas subst ncias devem estar inclu dos na avalia o a qual deve ser realizada na medida do poss vel nos moldes descritos no Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica e na sec o 3 7 3 Uma potencial dificuldade da compara o dos riscos ambientais das tecnologias alternativas com os riscos da subst ncia do Anexo XIV reside na eventual necessidade de comparar o risco de toxicidade e ou o risco de persist ncia no ambiente com outros tipos de riscos como o risco decorr
75. ncia com base numa autoriza o concedida ao fornecedor da subst ncia artigo 66 n 1 Manuten o de um registo dos Titular da autoriza o e utilizadores a jusante que utilizem a subst ncia em conformidade com o artigo 56 n 2 Utilizadores a jusante que utilizem a subst ncia em conformidade com o artigo 56 n 2 Ag ncia Logo ap s a publica o do n mero de autoriza o no Jornal Oficial No prazo de tr s meses ap s a primeira entrega para a utiliza o autorizada Em perman ncia utilizadores a jusante que tenham feito uma comunica o de fornecimento de uma subst ncia para uma utiliza o autorizada artigo 66 n 2 Al m das condi es de utiliza o especificadas na autoriza o o titular da autoriza o tem a obriga o de garantir que a exposi o reduzida para o valor mais baixo que for t cnica e praticamente exequ vel artigo 60 n 10 Em caso de recusa do pedido de autoriza o o requerente necessita de actualizar o registo tendo em conta a decis o artigo 22 n 2 no prazo especificado na decis o O artigo 22 n 1 define as reas do registo que poder o necessitar de ser actualizadas 1 5 7 Revis o das autoriza es Conforme indicado na sec o 0 as autoriza es concedidas para certas utiliza es est o sujeitas a um per odo de revis o O Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV cont m in
76. no in cio do processo pois estas consultas ajudam a demonstrar que foi tida em considera o a utiliza o exacta da subst ncia e permitem que seja fornecida informa o sobre alternativas que eventualmente desempenhem uma fun o equivalente s utiliza es para as quais pedida autoriza o As consultas podem ainda visar eventuais altera es necess rias a n vel de equipamento da forma da subst ncia dos res duos e da reutiliza o da subst ncia que podem tamb m ter consequ ncias econ micas O objectivo da comunica o com a cadeia de abastecimento a identifica o para cada utiliza o das eventuais alternativas e avaliar o seu desempenho em compara o com a fun o equivalente necess ria 54 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Seguem se algumas poss veis fontes de informa o para o requerente encontrar eventuais alternativas na cadeia de abastecimento a lista n o exaustiva e Conhecimentos do requerente inclui profissionais do sector conhecimentos dos funcion rios e Utilizadores a jusante e Fornecedores e Associa es comerciais sectoriais A comunica o na cadeia de abastecimento ajuda a e obter um conhecimento exacto da fun o espec fica e identificar eventuais alternativas subst ncias e tecnologias e determinar a viabilidade t cnica e econ mica a seguran a e a disponibilidade de alternativas e identificar informa o sobre actividades de in
77. nova utiliza o em virtude de uma substitui o ver tamb m o anexo 5 sobre os perfis de risco para obter mais informa o sobre os riscos ambientais das subst ncias alternativas N vel 3 Utiliza o de cen rios de exposi o espec ficos da subst ncia alternativa em vez dos cen rios de exposi o da subst ncia do Anexo XIV para efectuar uma avalia o dos riscos da alternativa em rela o s utiliza es para as quais pedida autoriza o e que abranja todos os compartimentos popula es em risco Na pr tica semelhante ao n vel 2 mas os cen rios de exposi o ser o espec ficos da subst ncia alternativa em rela o aos pedidos de autoriza o associados ao risco identificado se estiverem dispon veis por exemplo podem ser obtidos de um anexo da FDS ou de um dossi de registo da alternativa Nota Este exemplo foi adaptado de uma abordagem descrita no Guia de orienta o para a prepara o de um dossi do Anexo XV para as restri es Pode ainda suceder que a subst ncia do Anexo XIV tenha de ser substitu da por uma combina o de subst ncias em vez de uma nica subst ncia ou por uma reformula o completa dos produtos que contenham a subst ncia ou mesmo por subst ncias alternativas utilizadas num processo alternativo Nestes casos poder ser dif cil avaliar os efeitos combinados dessas altera es Por conseguinte a an lise pode incluir uma avalia o dos efeitos potenciais de cada alt
78. num desengordurante solvente sem motivos para preocupa o relacionados com o controlo de qualidade como a oxida o das pe as res duos de sab o manchas de gua e uma secagem ineficaz Entre as eventuais alternativas contam se solventes base de hidrocarbonetos formula es aquosas e jactos de gua de alta press o ou granalhagem suave granalhagem com um meio relativamente mole como calc rio Os constantes aperfei oamentos a n vel da tecnologia de recupera o de solventes dos banhos desengordurantes a vapor quente reduziram a quantidade de subst ncia A utilizada nesta t cnica Esta redu o tamb m se deve a melhores pr ticas de trabalho e utiliza o de tecnologia mais recente Algumas empresas est o tamb m a tentar encontrar outros solventes base de hidrocarbonetos ou agentes de limpeza base de gua que possam constituir alternativas 6 Que exig ncias dos clientes afectam esta utiliza o da subst ncia Os clientes incluindo a ind stria aeroespacial exigem atrav s de procedimentos operacionais que s o obrigat rios a utiliza o de solventes para a limpeza Qualquer altera o de processos exige a aprova o dos clientes Nestes sectores o tempo necess rio e as justifica es em termos t cnicos e de custos para a altera o de produtos s o consider veis Os crit rios de inspec o do controlo de qualidade exigem que os componentes n o tenham res duos de gordura leo manchas ou oxida o
79. o Exemplo 4 Ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade de uma eventual alternativa EST sd TD TD DD DD DD A Descri o do cen rio A subst ncia H uma subst ncia mPmB um ingrediente activo de produtos de revestimento utilizados para prevenir a corros o em maquinaria comercial industrial Os produtos de revestimento s o utilizados na produ o de maquinaria e tamb m na manuten o e repara o profissional de m quinas A subst ncia H s utilizada a n vel profissional por t cnicos com forma o e a exposi o dos trabalhadores e do ambiente subst ncia H est bem controlada tanto durante o fabrico de m quinas como durante a sua repara o e manuten o O CSR descreve em pormenor as condi es operacionais e as medidas de redu o de riscos em vigor O requerente o utilizador a jusante da subst ncia Existem requisitos jur dicos de seguran a muito rigorosos o que significa que qualquer altera o a n vel de fabrico manuten o ou repara o das m quinas est sujeita a crit rios de seguran a e requisitos jur dicos consider veis O cumprimento dos crit rios de seguran a e dos requisitos jur dicos demora no m nimo cinco anos As m quinas t m uma longa vida til mais de 30 anos com manuten o adequada A utiliza o continuada da subst ncia do Anexo XIV necess ria para a manuten o e repara o das m quinas ao longo da sua vida til Dado que n
80. o de gua No entanto pode n o ser necess rio realizar uma compara o completa dos riscos de todas as alternativas poss veis Tal compara o consumiria muitos recursos em especial se fosse necess rio recolher informa o nova sobre uma s rie de alternativas poss veis para comparar riscos No que se refere s subst ncias alternativas pode ser poss vel realizar uma compara o inicial dos riscos com enfoque no padr o de utiliza o espec fico na tonelagem utilizada e nas emiss es previstas Dispondo de informa o essencial mas limitada sobre as propriedades f sico qu micas ecotoxicol gicas e de biodegrada o poss vel comparar as alternativas em termos do risco previsto Este processo de cria o de perfis de risco pode ser til para a pr selec o das alternativas com menor risco para o ambiente 20 O invent rio de classifica o e rotulagem base de dados est dispon vel no s tio Web da ECHA 21 Por exemplo a base de dados COSHH Essentials publicada pela ag ncia de sa de e seguran a no trabalho HSE do Reino Unido disp e de um sistema que permite agrupar as subst ncias por perigo relativo com base nas advert ncias de risco 22 Abordagem desenvolvida pela Ag ncia do Ambiente de Inglaterra e Pa s de Gales para elaborar uma avalia o do risco gen rica com base no conhecimento pormenorizado de padr es de liberta o prov veis e da influ ncia das principais propriedades ambientais das subs
81. o poder simplesmente ser substitu da sem qualquer altera o do processo Por exemplo IS As considera es relativas viabilidade econ mica da substitui o de subst ncias do Anexo XIV encontram se na sec o 3 8 As considera es relativas documenta o de actividades de I amp D j realizadas ou futuras encontram se na sec o 3 9 61 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e Substituir um solvente clorado por outro com um ponto de ebuli o mais elevado em banhos de vapor desengordurantes pode implicar um aumento do consumo de energia para produzir o vapor necess rio e Concep o e uso de dispersores para utiliza o de agentes de desmoldagem biodegrad veis os dispersores para a subst ncia actualmente utilizada n o s o eficazes com a subst ncia alternativa A adapta o da concep o dos dispersores permite a utiliza o da alternativa e Na impress o em offset n o podem ser utilizadas determinadas misturas de borracha para os rolos pois tendem a inchar com a subst ncia alternativa A utiliza o de um material diferente para os rolos permitiria a utiliza o das alternativas mas isso implicaria ensaios para determinar a viabilidade t cnica dos novos tipos de rolos com implica es a n vel de tempo Tamb m pode ser necess rio investir em equipamento para uma subst ncia ou tecnologia alternativa ser tecnicamente vi vel Por conseguinte deve proceder se identifica o
82. ou dados poder o ser considerados informa o comercial confidencial ICC que as empresas consideram importante proteger A classifica o de informa o como ICC determinada caso a caso As quest es relacionadas com ICC n o devem ser confundidas com o direito da concorr ncia que se refere s situa es em que a partilha de informa o possa falsear a concorr ncia ver atr s O Guia de orienta o sobre partilha de dados tamb m apresenta uma an lise pormenorizada de ICC incluindo op es teis para evitar problemas com ICC por exemplo atrav s do recurso a peritos externos para avaliar a informa o que as empresas n o pretendem partilhar 3 5 2 2 Comunica o fora da cadeia de abastecimento Para obter informa o sobre poss veis alternativas pode ser til contactar outros fabricantes organiza es de investiga o grupos ambientalistas ou de consumidores institui es acad micas peritos da ind stria ou outros terceiros Estes contactos s o particularmente importantes nos casos em que uma poss vel alternativa n o produzida por fabricantes importadores que perten am cadeia de abastecimento Ser poss vel efectuar pesquisas no sistema REACH IT nomeadamente na IUCLID 5 para procurar subst ncias na mesma categoria gen rica de utiliza o e este poder ser um ponto de partida para identificar poss veis subst ncias alternativas Esta abordagem pode apresentar algumas dificuldades por exem
83. pedido de autoriza o para um grupo devem ser relativamente simples de determinar A maioria das orienta es apresentadas na presente sec o refere se situa o em que o requerente pretende formar um novo grupo para o pedido No entanto algumas destas considera es podem ser teis para decidir se deve ser apresentado um pedido de autoriza o para todos os membros de um grupo existente A defini o de grupo de subst ncias apresentada no ponto 1 5 do Anexo XI do regulamento e segundo a defini o s poss vel agrupar subst ncias cujas propriedades f sico qu micas toxicol gicas e ecotoxicol gicas sejam semelhantes ou que sigam um padr o regular devido a semelhan as estruturais As semelhan as podem ter por base e Um grupo funcional comum e A exist ncia de precursores comuns e ou a previs vel ocorr ncia de produtos de degrada o comuns por processos f sicos ou biol gicos resultando em subst ncias qu micas de estrutura semelhante ou e Um padr o constante de varia o da pot ncia das propriedades na categoria Importa salientar que esta defini o exclui o agrupamento de subst ncias com base apenas na semelhan a da utiliza o O Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica cont m mais orienta es sobre o agrupamento de subst ncias Al 1 Raz es para o agrupamento de subst ncias A principal raz o para agrupar subst ncias para um pedido de
84. pela elabora o do parecer da Ag ncia sobre os pedidos de autoriza o as propostas de restri es e qualquer outra quest o decorrente da aplica o do regulamento REACH no que se refere ao 2 A partir de 1 de Dezembro de 2010 este texto passa a ter a seguinte redac o Se na sequ ncia desta avalia o de perigos o registante concluir que a subst ncia preenche os crit rios para qualquer uma das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento CE n 1272 2008 a Classes de perigo 2 1 a 2 4 2 6 e 2 7 2 8 dos tipos A e B 2 9 2 10 2 12 2 13 das categorias 1 e 2 2 14 das categorias 1 e 2 2 15 dos tipos A a F b Classes de perigo 3 1 a 3 6 3 7 efeitos adversos para a fun o sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento 3 8 efeitos que n o sejam efeitos narc ticos 3 9 e 3 10 c Classe de perigo 4 1 d Classe de perigo 5 1 3 A partir de 1 de Dezembro de 2010 este texto passa a ter a seguinte redac o As subst ncias que preencham os crit rios de classifica o nas classes de perigo carcinogenicidade mutagenicidade em c lulas germinativas ou toxicidade para a reprodu o da categoria 1A ou IB em conformidade com o anexo I do Regulamento CE n 1272 2008 xii Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o impacto socioecon mico de uma eventual ac o legislativa sobre as subst ncias O CASE composto por pelo menos um membro
85. pode ser utilizada nas exposi es de motivos para as ac es necess rias se for o caso para demonstrar que o plano de substitui o e em especial o calend rio t m uma base pr tica e t m em conta as implica es para a cadeia de abastecimento e os utilizadores finais Al m disso tamb m pode ser utilizada para demonstrar como o requerente e os utilizadores a jusante pretendem realizar a substitui o nas utiliza es para as quais pedida autoriza o no calend rio estabelecido 4 4 Documentar o plano O formato do plano de substitui o n o est estabelecido no regulamento REACH Devido natureza do plano de substitui o a estrutura deve ser flex vel para cumprir os requisitos do pedido de autoriza o Para a estrutura com cinco partes abaixo sugerida e ilustrada num formato publicado no s tio Web da Ag ncia o requerente instado a descrever em pormenor cada aspecto 105 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o do plano atrav s de perguntas a fim de apresentar uma documenta o completa do plano Ag ncia Comiss o no pedido de autoriza o Parte 1 Utiliza o e substituto Parte 2 An lise dos factores que afectam o recurso ao substituto Parte 3 Ac es necess rias para o recurso ao substituto com calend rio Parte 4 Liga es a outras partes do pedido de autoriza o3 e Parte 5 Controlo interno Pode ser til documentar um resumo dos motivos apresentados p
86. podem ser avaliadas as caracter sticas f sicas e qu micas que originam riscos A previs o de emiss es das fases do ciclo de vida das subst ncias pode ser determinada com base na combina o do tipo de ind stria em que a subst ncia fabricada com as utiliza es da subst ncia Estas combina es determinam a previs o de emiss es para os compartimentos ambientais com base nos quadros A e B do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica e no Sistema da Uni o Europeia para Avalia o de Subst ncias EUSES Al m disso foram documentadas emiss es mais espec ficas de alguns sectores industriais nos documentos do cen rio de emiss es As emiss es podem ser utilizadas para calcular as concentra es previstas no ambiente CPA dos compartimentos ambientais No entanto h determinadas propriedades f sico qu micas essenciais biodegradabilidade parti o octanol gua press o de vapor e solubilidade da gua com grande influ ncia no destino ambiental de uma subst ncia libertada no ambiente Por conseguinte para subst ncias com o mesmo padr o de utiliza o ou seja liberta es para o ambiente para uma utiliza o de tonelagem equivalente os riscos s o determinados pela exposi o determinada pelas propriedades essenciais e pela toxicidade da subst ncia ou seja a concentra o previsivelmente sem efeitos PNEC Gra as utiliza o de c lculos para determinar o d
87. poss vel produto de substitui o da subst ncia do Anexo XIV A alternativa deve conseguir substituir a fun o que desempenhada pela subst ncia do Anexo XIV Pode ser outra subst ncia ou uma t cnica por exemplo um processo um procedimento um dispositivo ou uma modifica o no produto final ou uma combina o de alternativas t cnicas e da subst ncia Por exemplo uma alternativa t cnica pode ser o meio f sico de realizar a mesma fun o que a subst ncia do Anexo XIV ou eventuais altera es a n vel da produ o do processo ou do produto que eliminem a necessidade da fun o da subst ncia do Anexo XIV O artigo 60 n 5 estipula que quando da avalia o da exist ncia de subst ncias ou tecnologias alternativas todos os aspectos relevantes s o tomados em considera o nomeadamente a Se o recurso alternativa resultaria num menor risco global para a sa de humana e para o ambiente em compara o com a subst ncia do Anexo XIV tendo em conta as medidas de gest o de riscos b A viabilidade t cnica e econ mica de alternativas para o requerente para a substitui o da subst ncia do Anexo XV A alternativa deve ainda estar dispon vel para o requerente ou seja acess vel em quantidade e qualidade suficientes a fim de possibilitar o recurso alternativa Dado que um pedido pode abranger v rias utiliza es da subst ncia do Anexo XIV poss vel que existam alternativas diferentes que sejam adeq
88. produtos devido melhoria do desempenho dos produtos Com base no seguinte documento da Ag ncia de Protec o do Ambiente dos EUA Cleaner Technologies Substitutes Assessment Office of Pollution Prevention and Toxics Washington DC 20460 EPA Grant X821 543 A fim de assegurar a comparabilidade das an lises de custos das alternativas estes dados s devem ser utilizados em c lculos de custos reais se estiverem dispon veis dados relativos a todas as subst ncias que est o a ser avaliadas Podem n o existir dados suficientes sobre alternativas novas ou recentes que n o sejam amplamente utilizadas 81 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o embora muitas empresas imputem estes custos a despesas gerais Os custos relacionados com o processo do pedido taxas custos de pessoal pela elabora o e actualiza o do dossi de autoriza o devem ser inclu dos bem como uma estimativa das receitas produzidas pelas vendas da subst ncia do Anexo XIV ou do produto que utiliza a subst ncia e das receitas correspondentes produzidas pela alternativa 3 Calcular os eventuais custos indirectos benef cios indirectos e eventuais responsabilidades da subst ncia do Anexo XIV e das alternativas a Se existir uma indica o razo vel de uma eventual responsabilidade associada utiliza o da subst ncia do Anexo XIV ou das alternativas este facto deve ser tido em considera o Na maioria dos casos a estimativa d
89. realizados e os resultados da eventual alternativa Outros ensaios eventualmente necess rios para cumprir os requisitos jur dicos e O calend rio at conclus o do programa de ensaios da eventual alternativa Neste caso a tarefa consiste em reunir todos os aspectos da alternativa que contribuem para ser considerada inadequada e indispon vel e determinar as ac es necess rias para assegurar a sua adequa o e disponibilidade A conclus o de que n o existem alternativas adequadas e dispon veis implica que o requerente tenha considerado que essas ac es n o podem ser realizadas actualmente Por conseguinte o requerente pode determinar para cada aspecto da avalia o de alternativas viabilidade t cnica e econ mica redu o do risco e disponibilidade das alternativas as ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade da alternativa assim como o respectivo calend rio O quadro 8 ilustra exemplos hipot ticos de resumo da informa o 91 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Quadro 8 Exemplos hipot ticos de resumos das ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade de eventuais alternativas Aspecto da Resultado da an lise de Ac o para assegurar a adequa o disponibilidade an lise alternativas Viabilidade t cnica Viabilidade econ mica Invi vel por n o ser poss vel alcan ar a pureza da subst ncia exigida ver ref I am
90. reside na identifica o de eventuais alternativas subst ncia do Anexo XIV e na avalia o com base na redu o do risco global da viabilidade t cnica e econ mica da substitui o assim como da disponibilidade para serem utilizadas em vez da subst ncia do Anexo XIV A documenta o dessa an lise necessita de ser apresentada no pedido de autoriza o e pode ser designada por relat rio de an lise de alternativas A an lise de alternativas do requerente conclui pela exist ncia de uma alternativa vi vel se uma ou v rias subst ncias ou tecnologias alternativas ou a sua combina o e proporcionarem uma fun o equivalente da subst ncia ou tornarem redundante a utiliza o da subst ncia refira se que uma nica alternativa pode n o ser adequada para todos os processos ou utiliza es diferentes para os quais a subst ncia original era adequada podendo por isso a subst ncia original ser substitu da por mais do que uma alternativa adequada e resultarem num menor risco global para a sa de humana e para o ambiente tendo em conta a adequa o e a efic cia das medidas de gest o de riscos e forem t cnica e economicamente vi veis para substitui o nas utiliza es previstas no pedido e estiverem dispon veis para o requerente O requerente deve demonstrar se as eventuais alternativas preenchem os crit rios supramencionados do interesse do requerente ser espec fico na avalia o da adequa o e dispo
91. rio de n o utiliza o Respectivamente qualquer outro processo afectado a montante ou a jusante em rela o subst ncia do Anexo XIV ou s alternativa s ser analisado Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o O esquema atr s exposto utilizado como quadro conceptual para identificar avaliar e se poss vel quantificar assim como em ltima an lise valorizar os impactos na sa de e no ambiente na an lise socioecon mica A an lise de alternativas pode considerar a substitui o ou adapta es ao produto final que eliminem a necessidade da subst ncia do Anexo XIV No entanto o mbito da an lise de alternativas pode n o cobrir o cen rio de n o utiliza o descrito na an lise socioecon mica por exemplo a utiliza o de uma alternativa desadequada que poder ser aplicada caso seja recusada a autoriza o da subst ncia do Anexo XIV Este aspecto pode exigir a recolha de informa o suplementar para a avalia o de impacto da an lise socioecon mica conforme referido nas sec es 3 3 e 3 5 2 atr s 3 7 3 Avaliar e comparar com os riscos de eventuais subst ncias alternativas Em princ pio a avalia o dos riscos para a sa de humana e para o ambiente de uma subst ncia alternativa pode utilizar os mesmos m todos que s o utilizados para a subst ncia do Anexo XIV para a qual elaborado um CSR no quadro do pedido de autoriza o No entanto o Guia de orienta o sobre req
92. riscos da alternativa e compar la com a subst ncia do Anexo XIV O fluxograma gen rico da figura 9 ilustra eventuais abordagens aos riscos das alternativas 69 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Poss vel alternativa sim Existe uma subst ncia alternativa Recolherinforma o dispon vel sobre perigos Recolher informa o exposi es e dispon vel sobre riscos de controlo de riscos altemativast cnicas CO e MGR Existe nforma o suficiente para descrever osriscos Existe informa o suficiente para descrever osriscos n o Obterinforma o alternativa sobre a subst ncia alternativa Existe nforma o suficiente gt ara descrever Descreverosriscos os riscos Informa o daASE sobreos 1 Impactos para t 1 Compararriscosda j SEE g subst ncia alternativa e adecis o da subst ncia do EBET N anexo XIV t tenso Utiliza o i Imposs vel da altemativa reduz Imposs vel compararriscos osriscos bs globais Nota as caixas com fundo cinzento indicam a exist ncia de orienta es sobre a recolha de informa o sobre perigos e exposi o e sobre a avalia o da seguran a qu mica de subst ncias no Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica incluindo os casos em que possa ser obtida informa o por via indirect
93. s o aplicados m todos de ensaio n o destrutivos 7 Existem requisitos espec ficos do sector ou requisitos jur dicos de aceitabilidade t cnica que tenham de ser cumpridos e que a fun o deva preencher A ind stria de dispositivos m dicos e a ind stria aeroespacial t m de utilizar solventes para limpeza Poder o existir implica es a n vel do cumprimento de requisitos jur dicos de seguran a dos produtos nestes dois dom nios como requisitos rigorosos de aeronavegabilidade e seguran a por exemplo as directivas sobre aeronavegabilidade da Ag ncia Europeia para a Seguran a da Avia o EASA e a directiva relativa aos dispositivos m dicos 93 42 CEE Estas implica es devem ser avaliadas para se calcular o tempo m nimo necess rio para efectuar altera es O quadro seguinte apresenta um exemplo de s ntese e documenta o de aspectos funcionais e ou crit rios para determinar a fun o da subst ncia com base no exemplo do solvente descrito nesta caixa Remo o de gordura leo Limita o da oxida o Tempo de secagem Grau de limpeza necess rio Grau de limpeza necess rio Requisitos de tratamentos posteriores colagem galvanoplastia pintura ou revestimento Dura o aceit vel ou necess ria do processo de limpeza Requisitos de tratamentos posteriores colagem galvanoplastia pintura ou revestimento Quantidade de pe as a Aus ncia de Nenhuma manchas de res duos de massa
94. subst ncia alternativa a Em caso afirmativo que adapta es necess rio efectuar ao processo b S o essas adapta es tecnicamente vi veis para o requerente 2 poss vel substituir a subst ncia do Anexo XIV por uma tecnologia alternativa a Em caso afirmativo que adapta es necess rio efectuar ao processo al m da aplica o da tecnologia para substituir a subst ncia b S o essas adapta es tecnicamente vi veis para o requerente 3 poss vel tornar redundante o processo ou uma parte do processo em que seja utilizada a subst ncia do Anexo XIV a Em caso afirmativo que altera es s o necess rias b S o essas altera es tecnicamente vi veis para o requerente Na sec o 3 5 1 tamb m foi abordada a quest o da influ ncia das condi es do processo nos requisitos funcionais A alternativa pode n o necessitar de ser utilizada nas mesmas condi es do processo que a subst ncia do Anexo XIV para desempenhar a mesma fun o Por exemplo poss vel que as restri es impostas pela utiliza o de produtos qu micos ou processos diferentes pudessem ser adaptadas ou alteradas a fim de serem compat veis com uma alternativa No entanto a restri o pode ser imposta pelas condi es em que a fun o deve ser desempenhada Normalmente necess ria uma altera o do processo para adapta o a uma alternativa e n o se deve p r em causa a viabilidade t cnica pelo facto de uma alternativa n
95. tela 2 Identificar caracter sticas de desempenho pertinentes suscept veis de serem avaliadas quantitativa ou qualitativamente Essas caracter sticas podem ser por exemplo a facilidade de utiliza o o esfor o f sico necess rio para limpar as telas o tempo necess rio para realizar a fun o pretendida a limpeza a efic cia da alternativa no desempenho da fun o ou o efeito da alternativa na qualidade do produto acabado impacto negativo do produto de limpeza na durabilidade da tela 3 Criar uma escala de desempenho para cada uma das medidas de desempenho a fim de facilitar a avalia o da s alternativa s A escala deve ter em conta caracter sticas objectivas e subjectivas Por exemplo pode ser realizada uma inspec o visual para atribuir um n vel de limpeza elevado m dio ou reduzido Um teste quantitativo como a transmiss o de luz atrav s das telas limpas pode ser utilizado como medida quantitativa dos res duos de tinta que permanecem na tela ap s a limpeza Algumas caracter sticas objectivas podem ser avaliadas com recurso a especifica es de produtos normalizadas como as especifica es militares Os crit rios t cnicos que presidem avalia o da viabilidade de poss veis alternativas dependem da fun o e de outros aspectos como as exig ncias dos clientes A abordagem viabilidade t cnica aqui apresentada assenta na cria o de um patamar de viabilidade t cnica que determinado pelo funcionam
96. utiliza o da subst ncia passam a ser proibidas a menos que se tenha concedido uma autoriza o a seguir designada por data de expira o que deve ter em conta se for caso disso o ciclo de produ o especificado para essa utiliza o o data ou datas pelo menos dezoito meses antes da data ou datas de expira o at s quais t m de ser recebidos os pedidos de autoriza o caso o requerente pretenda continuar a utilizar a subst ncia ou coloc la no mercado para determinadas utiliza es ap s a data ou datas de expira o estas utiliza es continuadas s o permitidas ap s a data de expira o at que seja tomada uma decis o sobre o pedido de autoriza o Per odos de revis o para certas utiliza es se for adequado Utiliza es ou categorias de utiliza es isentas do processo de autoriza o se for aplic vel e eventuais condi es para essas isen es Ap s a data de expira o as subst ncias inclu das no Anexo XIV deixam de poder ser utilizadas por um fabricante importador ou utilizador a jusante ou ser colocadas no mercado por um fabricante importador ou utilizador a jusante para uma determinada utiliza o a menos que se tenha concedido uma autoriza o para essa utiliza o ou se tiver sido apresentado Ag ncia um pedido de autoriza o antes do prazo especificado no Anexo XIV mas ainda n o tiver sido tomada uma decis o ou que a utiliza o esteja isenta de autoriza o O p
97. 4 Lista de controlo da fun o da subst ncia do Anexo XIV A lista de controlo seguinte pode ser utilizada para ajudar a determinar os requisitos funcionais de eventuais alternativas com base nos aspectos funcionais da subst ncia do Anexo XIV a lista n o exaustiva Aspecto funcional Explica o 1 Tarefa desempenhada pela subst ncia do Anexo XIV 2 Quais s o as propriedades essenciais e os crit rios de qualidade que a subst ncia deve preencher 3 Condi es da fun o Qual a frequ ncia de realiza o da tarefa cont nua ou processo descontinuo Que quantidade de utilizada consumida subst ncia 4 Restri es do processo e de desempenho Quais s o as restri es de processo da tarefa Tem a tarefa de ser realizada em condi es espec ficas Que tarefa deve a subst ncia desempenhar Considerar em pormenor o que exigido da tarefa espec fica que deve ser desempenhada pela subst ncia do Anexo XIV assim como as raz es e o m todo de execu o Fontes de informa o Cen rios de exposi o na CSA R inclui uma descri o pormenorizada das condi es operacionais Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Cadeia de abastecimento necess rio obter informa o mais espec fica que descreva em pormenor a utiliza o exacta os crit rios de qualidade e os requisitos espec ficos dos produtos junto dos utilizadores a jusante
98. ACH Os documentos de orienta o foram elaborados e analisados no seio dos projectos de implementa o do REACH PIR liderados pelos servi os da Comiss o Europeia e que contaram com a participa o de partes interessadas dos Estados Membros da ind stria e de organiza es n o governamentais Estes documentos de orienta o podem ser consultados no s tio Web da Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos http echa europa eu reach en asp Outros documentos de orienta o ser o publicados neste s tio Web uma vez conclu dos ou actualizados O presente documento est relacionado com o Regulamento CE n 1907 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 18 de Dezembro de 20061 1 Regulamento CE n 1907 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 18 de Dezembro de 2006 relativo ao registo avalia o autoriza o e restri o de subst ncias qu micas REACH que cria a Ag ncia Europeia das Subst ncias Qu micas que altera a Directiva 1999 45 CE e revoga o Regulamento CEE n 793 93 do Conselho e o Regulamento CE n 1488 94 da Comiss o bem como a Directiva 76 769 CEE do Conselho e as directivas 91 155 CEE 93 67 CEE 93 105 CE e 2000 21 CE da Comiss o JO L 396 de 30 12 2006 na vers o corrigida no JO L136 de 29 5 2007 p 3 ii Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o NDICE SIGLAS a ni li add ra id ix GLOSS RIO DE TERMOS cr iraniana A dA a a Un A nada xi 1 INTRODU O GERAL E
99. Assessment Office of Pollution Prevention and Toxics Washington DC 20460 EPA Grant X821 543 60 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 3 6 2 Avalia o da adapta o e das altera es do processo A selec o de poss veis alternativas subst ncia do Anexo XIV pode ser feita tendo em vista a substitui o da fun o da subst ncia por outra subst ncia ou por uma alternativa t cnica ou a eventual elimina o da necessidade da subst ncia do Anexo XIV atrav s da altera o do processo ou do produto final A utiliza o da fun o da subst ncia para identificar poss veis alternativas abordada na sec o anterior sec o 3 5 Em seguida abordada a determina o das adapta es ou altera es do processo que s o necess rias para substituir ou eliminar a necessidade da subst ncia do Anexo XIV assim como a sua viabilidade t cnica A viabilidade t cnica de uma alternativa est muito dependente da possibilidade de serem efectuadas as adapta es ou altera es do processo eventualmente necess rias para a alternativa desempenhar a fun o pretendida Por conseguinte recomenda se que sejam tidas em considera o as seguintes quest es para cada tipo de alternativa a fim de aferir a viabilidade t cnica de uma poss vel alternativa ou seja uma subst ncia alternativa uma t cnica alternativa ou a redund ncia do processo 5 1 poss vel substituir a subst ncia do Anexo XIV por uma
100. E pois as orienta es incluem a an lise de metodologias econ micas e s o uma boa refer ncia caso o requerente opte por utilizar e aplicar essas t cnicas na sua avalia o da viabilidade econ mica Dado que os pedidos apresentados pela via de an lise socioecon mica incluem a documenta o de uma ASE o requerente ter sempre de consultar essas orienta es A base para determinar a viabilidade econ mica de alternativas uma an lise de custos na qual os custos associados subst ncia do Anexo XIV s o identificados e comparados com eventuais alternativas para efeitos de c lculo de custos comparativos A an lise deve ainda incluir eventuais altera es a n vel das receitas devido substitui o As receitas devem ser deduzidas dos custos Os custos e as receitas identificados devem reflectir apenas as utiliza es para as quais pedida autoriza o e ter em conta as consequ ncias econ micas de eventuais altera es conexas a n vel do volume de produ o Recomenda se que no m nimo a an lise de custos identifique e compare os custos e as receitas directos e indirectos da utiliza o da subst ncia do Anexo XIV e da utiliza o da s alternativa s Podem ainda ser recolhidos dados relativos a custos com responsabilidades futuras e benef cios indirectos que ocorram em virtude do recurso a uma alternativa 25 Pode ser dif cil quantificar os custos a suportar em virtude de uma responsabilidade futura incerta pel
101. Fonte Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos http echa europa eu e mediante notifica o por escrito enviada ao departamento de comunica o da ECHA publicationsQecha europa eu Quaisquer perguntas ou observa es relacionadas com o presente documento devem ser enviadas introduzindo a refer ncia documento a data de emiss o e o cap tulo p gina a que se referem as observa es utilizando o formul rio de resposta da sec o Documentos de orienta o Este formul rio encontra se dispon vel no s tio Web da ECHA sec o Documentos de orienta o ou directamente atrav s da seguinte hiperliga o https comments echa europa eu Comments FeedbackGuidance aspx Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Endere o postal C P 400 Fl 00121 Hels nquia Finl ndia Morada Annankatu 18 Hels nquia Finl ndia Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o PREF CIO O presente documento descreve o procedimento REACH em mat ria de pedidos de autoriza o e pertence a uma s rie de documentos de orienta o destinados a ajudar todos os interessados a preparar se para o cumprimento das respectivas obriga es de acordo com o Regulamento REACH Estes documentos abrangem orienta es detalhadas sobre um conjunto de processos essenciais no mbito do REACH bem como sobre alguns m todos t cnicos e ou cient ficos espec ficos que a ind stria ou as autoridades necessitam de utilizar em conformidade com o RE
102. LI que cubra os riscos da utiliza o da ou das subst ncias para a sa de humana e ou para o ambiente decorrentes das propriedades intr nsecas especificadas no Anexo XIV a menos que j tenha sido apresentado como parte do registo e Uma an lise das alternativas tendo em considera o os seus riscos e a viabilidade t cnica e econ mica da substitui o e incluindo se for esse o caso informa es sobre quaisquer actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente f Se a an lise referida na al nea e mostrar que se encontram dispon veis alternativas tendo em conta os elementos constantes do artigo 60 n 5 um plano de substitui o incluindo um calend rio das ac es propostas pelo requerente O pedido pode ainda incluir artigo 62 n 5 a Uma an lise socioecon mica realizada de acordo com o Anexo XVI b Uma apresenta o dos motivos pelos quais n o s o tomados em considera o os riscos para a sa de humana e o ambiente decorrentes quer 14 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o i das emiss es da subst ncia a partir de uma instala o qual se concedeu uma autoriza o de acordo com a Directiva 96 61 CE ou 11 das descargas da subst ncia provenientes de uma fonte t pica sujeita exig ncia de regulamenta o pr via tal como referido no artigo 11 n 3 al nea g da Directiva 2000 60 CE e na legisla o aprovad
103. MPLO DE UM EVENTUAL M TODO PARA CRIAR UM PERFIL DE RISCO AMBIENTAL sc ancios qusainpassSUalTA an bebia SE sa L SONS TST ED ab apra ANEXO 6 LISTA DE CONTROLO DO PLANO DE SUBSTITUI O vi Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o QUADROS Quadro 1 Descri o simplificada da identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocupa o e do procedimento de autoriza o e rereerereereeanda 3 Quadro 2 Descri o simplificada da concess o de autoriza es iiie 8 Quadro 3 Concess o de autoriza es 1 Dare genes sudiai sra dao asi SE Te NAC Si Saad a aa aaa nda aiaD 9 Quadro 4 Concess o das autoriza es 2 parte e eereeeerereereracereanda 10 Quadro 5 Concess o de autoriza es 3 parte ssesssesessseesseesseessessseresseersseessresseesseresseeesseee 11 Quadro 6 Cronologia da concess o de uma autoriza o Ver tamb m o quadro 2 12 Quadro 7 Conte do do pedido com base no artigo 60 30 Quadro 8 Fluxograma da an lise de alternativas e eeeeereeeeerereereanda 47 Quadro 9 Fluxograma da avalia o e compara o de riscos das alternativas 70 Quadro 10 Fluxograma de prepara o e aplica o de um plano de substitui o 101 Quadro 11 Ilustra o do calend rio do plano de substitui o ie 108 FIGURAS
104. Plano de substitui o e An lise socioecon mica Neste caso o requerente subsequente actualiza a informa o nestas partes do pedido original na medida do necess rio artigo 63 n 3 e preenche as seguintes partes do pedido e Informa o geral sobre o requerente ver sec o 0 e Identidade da subst ncia ver sec o O refere se subst ncia utilizada pelo requerente subsequente incluindo uma descri o do grupo de subst ncias se for o caso ver anexo 1 e Pedido de autoriza o para uma ou v rias utiliza es espec ficas ver sec o 2 2 3 pode fazer refer ncia ao CSR ASE ou an lise de alternativas e plano de substitui o do requerente anterior se for o caso e Outras informa es se for o caso 39 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 2 4 Apresentar o pedido de autoriza o 2 4 1 Prazos de apresenta o de pedidos de autoriza o Os prazos dos pedidos de autoriza o s o fixados pela Comiss o para cada subst ncia constante do Anexo XIV Os pedidos de autoriza o s o apresentados Ag ncia artigo 62 n 1 Importa calcular bem o tempo necess rio para preparar um pedido de autoriza o O Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV indica que podem ser necess rios cerca de 12 meses para preparar um pedido novo podendo este per odo atingir os 24 meses no caso de requerentes com menos experi ncia importante ter
105. RECHA http echa europa eu Guia de orienta o sobre a prepara o de pedidos de autoriza o V ers o 1 Janeiro 2011 PE TEM Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o NOTA INFORMATIVA Chama se a aten o para o facto de esta ser a nica vers o do guia de orienta o que faz f e que prevalece sobre a vers o preliminar do presente guia publicada no Jornal Oficial da Uni o Europeia ADVERT NCIA JUR DICA O presente documento cont m orienta es sobre o Regulamento REACH descrevendo as suas obriga es e o modo como devem ser cumpridas No entanto recorda se aos utilizadores que o texto do Regulamento REACH a nica refer ncia jur dica que faz f e que as informa es contidas no presente documento n o constituem um aconselhamento jur dico A Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos n o assume qualquer responsabilidade pelo conte do do presente documento DECLARA O DE EXONERA O DE RESPONSABILIDADE Esta uma vers o de trabalho de um documento originalmente publicado em ingl s O documento original est dispon vel no site da ECHA Guia de orienta o sobre a prepara o de pedidos de autoriza o Refer ncia ECHA 2011 G 01 PT Data de publica o Janeiro de 2011 L ngua PT O Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos 2011 P gina de rosto O Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Reprodu o autorizada mediante indica o da fonte da seguinte forma
106. S NTESE DO PROCESSO DE AUTORIZA O 1 1 1 Acerca do presente guia de ONENTa O as ssa Tess a 1 12 Estr t ra d s orientachE Sennen a UNS aa e E ER a Ea eE 1 1 3 Destinat rios das orienta es sseesseessesssesesseeesstessrtssressetesseeesstessresseeeseeessseesseesseesset 1 1 4 Liga es para outros guias de orienta o do REACH 1 1 5 S ntese do processo de autoriza o eseseeessseesseesseesseeessettsstesseesseesseresseeesseesseesseeeseee 2 1 5 1 Processo de inclus o de subst ncias no Anexo XIV 3 1 5 2 Entradas do Anexo XIV oeii sii eiei algas espe aaa aaa SDS aaa 5 Lido Pedido de AULOrIZa O cas ss ed au 7 1 5 4 Tratamento dos pedidos de autoriza o ap s serem apresentados 15 1 5 5 Factores tidos em conta para conceder ou recusar uma autoriza o 18 1 5 6 Obriga es na sequ ncia da concess o ou recusa de uma autoriza o 21 1 5 7 Revis o das AULORIZA ES ricas al gr sa Tn aaa aa na 22 1 6 Resumo dos prazos importantes do processo de autoriza o para os requerentes e tETECITOSIN STESSAdOS es aa Aa E E iE Sp a E UE EE 24 2 COMO PREPARAR UM PEDIDO DE AUTORIZA O meereeeem 25 2d ANOQUC O EAE do a SS SE ERG OS np TA 25 2 1 1 Principais elementos de um pedido de autoriza o 25 212 Conte do do pedido nenni n ipa E E O E OE 27 2 1 2 1 Via de controlo adequado
107. Sl ad 102 4 3 1 Factores que afectam o recurso ao s substituto s iiii 102 432 Definir s ac es curas marea ter gia aA a cA nantes aa db sa opa 103 4 3 3 Identificar e definir marcadores de progresso ii 104 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 4 3 4 Definir o calend rio do plano esseeeeseeessessseesseesseeesseesseesseesseesssressresseessee 4 3 5 Comunica o na cadeia de abastecimento e com os clientes 44 Documentar O plano iiinis niini eiii e a E danse a aa visa aaa dora aeaa 4 4 1 Apresentar a documenta o do plano de substitui o Ag ncia ORIENTA ES PARA TERCEIROS SOBRE A APRESENTA O DE INFORMA ES RELATIVAS A SUBST NCIAS OU TECNOLOGIAS ALTERNA DIVAS pascoa irado aaa a a a a ARA da 5 1 Circunst ncias que levam terceiros a apresentar informa es 5 2 Prazos das apresenta es de informa es por terceiros 5 3 Prepara o de uma apresenta o de informa es por terceiros 5 4 Coniidencialidade pe a Upa DS E Ed E E REFERENCIAS a EEE EE asi A O a a Rana O E ANEXO CONSIDERA ES SOBRE O AGRUPAMENTO DE SUBST NCIAS ANEXO 2 PEDIDOS DE AUTORIZA O DE V RIAS ENTIDADES JUR DICAS ANEXO 3 LISTA DE CONTROLO DA AN LISE DE ALTERNATIVAS nsei ANEXO 4 LISTA DE CONTROLO DA FUN O DA SUBST NCIA DO ANEXO ANEXO 5 BREVE EXE
108. Tools Avalia o de alternativas para reduzir a utiliza o de produtos t xicos Levantamento de m todos e instrumentos Methods and Policy Report No 23 Ag ncia de Protec o do Ambiente dos EUA Cleaner Technologies Substitutes Assessment Avalia o de substitutos de tecnologias mais limpas Office of Pollution Prevention and Toxics Washington DC 20460 EPA Grant X821 543 120 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Anexo 1 Considera es sobre o agrupamento de subst ncias S poss vel apresentar um pedido de autoriza o relativo a um grupo de subst ncias que esteja em conformidade com o artigo 62 n 3 necess rio apresentar uma descri o das raz es para as subst ncias serem consideradas como um grupo A descri o deve ser apresentada no quadro do pedido em conformidade com as instru es espec ficas dos manuais do utilizador que est o dispon veis no s tio Web da Ag ncia Deve conter as linhas gerais da argumenta o que motivou o agrupamento das subst ncias por exemplo propriedades f sico qu micas toxicol gicas e ecotoxicol gicas semelhantes ou que sigam um padr o regular devido a semelhan as estruturais prov vel que o grupo ou categoria j tenha sido criado no quadro do processo de registo ou para o dossi do Anexo XV que motivou a inclus o no Anexo XIV Nestes casos a argumenta o para as subst ncias serem consideradas um grupo j existe e os benef cios do
109. a es para as quais foram recebidos pedidos de autoriza o ou quando a Ag ncia indica no seu s tio Web que uma autoriza o est sujeita a revis o artigo 64 n 2 A Ag ncia indica um prazo para a apresenta o de informa es que recai no per odo de dez meses de que o Comit de Avalia o dos Riscos e o Comit de An lise Socioecon mica da Ag ncia disp em para elaborar os seus projectos de parecer O artigo 64 n 3 indica que terceiros tamb m podem ser convidados pelo Comit de An lise Socioecon mica a apresentar informa es adicionais sobre eventuais subst ncias ou tecnologias alternativas As datas de expira o indicadas na lista do Anexo XIV d o uma indica o dos prov veis prazos dos pedidos de autoriza o Os pedidos de autoriza o devem ser efectuados antes do prazo especificado na entrada do Anexo XIV que deve ocorrer pelo menos dezoito meses antes da data de expira o para que a utiliza o da subst ncia seja autorizada ap s a data de expira o caso ainda n o tenha sido tomada uma decis o at essa altura Ap s a apresenta o do pedido o Comit de Avalia o dos Riscos e o Comit de An lise Socioecon mica da Ag ncia disp em de 10 meses para elaborar os seus projectos de parecer As informa es sobre alternativas propostas influenciar o provavelmente com maior efic cia o processo de decis o durante o per odo de consulta definido no artigo 64 n 2 especialmente conc
110. a o e do procedimento de autoriza o EM ou Ag ncia prepara dossi para SVHC nos termos do Anexo XV Art 59 n 2 e n 3 Inclus o na lista de subst ncias candidatas Art 59 n 1 Procedimento de prioritiza o Art 58 n 3 Inclus o no Anexo XIV Art 58 n 1 Pedido de autoriza o Art 62 Autoriza o concedida recusada Art 60 Revis o de autoriza es concedidas Art 61 1 5 1 Processo de inclus o de subst ncias no Anexo XIV O processo iniciado por um Estado Membro ou a pedido da Comiss o pela Ag ncia quando s o elaborados os dossi s do Anexo XV relativos identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocupa o em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 59 Apenas as subst ncias com as propriedades a seguir referidas podem ser inclu das no Anexo XIV e por conseguinte estar sujeitas a autoriza o artigo 57 a Subst ncias que satisfa am os crit rios de classifica o como cancer genas da categoria 1 ou 2 de acordo com a Directiva 67 548 CEE do Conselho gt 5 As refer ncias Directiva 67 548 CEE ser o substitu das a partir de 1 de Dezembro de 2010 por refer ncias ao Regulamento CE n 1272 2008 regulamento CRE Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o b Subst ncias que satisfa am os crit rios de classifica o como mutag nicas da categoria 1 ou 2 de acordo com a D
111. a atrav s de Q SAR e de compara es a caixa tracejada indica uma liga o ao Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o Figura 9 Fluxograma da avalia o e compara o de riscos das alternativas 70 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o A avalia o de alternativas deve basear se sobretudo no risco e n o no perigo No entanto nem sempre simples ou mesmo vi vel efectuar uma substitui o baseada no risco da subst ncia ou do processo original Por conseguinte a avalia o dos riscos das subst ncias alternativas pode ser realizada de forma escalonada come ando com uma compara o das propriedades perigosas e se necess rio acabando numa avalia o completa dos riscos decorrentes das alternativas A caixa 6 descreve uma abordagem escalonada em pormenor A cada n vel aumenta a quantidade de dados necess rios e a complexidade da avalia o No entanto a complexidade da avalia o est fortemente dependente das propriedades da subst ncia ou tecnologia alternativa Por exemplo se estiver dispon vel uma subst ncia claramente menos perigosa suficiente uma compara o das propriedades perigosas caso uma t cnica alternativa permita a elimina o das emiss es da subst ncia que suscita preocupa o adequado fazer apresentar uma descri o das emiss es resultantes Por m deve ter se o cuidado de avaliar outros eventuais efeitos secund rios da alternativa
112. a ao abrigo do seu artigo 16 O artigo 60 n 7 estipula que s concedida uma autoriza o se o pedido for efectuado em conformidade com os requisitos do artigo 62 Dado que o procedimento de autoriza o est sujeito a um prazo vinculativo indicado no artigo 64 importante que o pedido esteja em conformidade com os referidos requisitos logo na fase de apresenta o Se j tiver sido feito um pedido de autoriza o ou tiver sido concedida autoriza o para a utiliza o de uma subst ncia um requerente subsequente pode fazer refer ncia s partes apropriadas do pedido anterior contanto que o requerente subsequente tenha a permiss o do requerente anterior Entre as partes do pedido anterior s quais pode ser feita refer ncia contam se os seguintes elementos artigo 63 n 1 e n 2 e Relat rio s de seguran a qu mica e An lise de alternativas e Plano de substitui o e e An lise socioecon mica Neste caso o requerente subsequente actualiza a informa o do pedido original na medida do necess rio artigo 63 n 3 Outras informa es eventualmente necess rias para o pedido devem ser fornecidas pelo requerente subsequente Nos casos em que j tenha sido apresentado um pedido relativo mesma subst ncia a Ag ncia trata os pedidos em conjunto desde que seja poss vel cumprir os prazos previstos na sec o O para o primeiro pedido artigo 64 n 7 O prazo de apresenta o
113. a dif cil encontrar um substituto adequado O fornecedor contactou utilizadores a jusante pertinentes a fim de recolher informa o para elaborar o CSR relativo subst ncia B Durante este processo foram recolhidas informa es sobre poss veis alternativas e altera es de processo necess rias para adapta o s poss veis alternativas Em resultado da informa o recolhida o fornecedor contactou os utilizadores a fim de identificar poss veis alternativas subst ncia contida no fluido para trabalhar o metal Eventuais alternativas identificadas atrav s da comunica o com os utilizadores a jusante da cadeia de abastecimento Poss vel Problemas identificados Poss veis solu es Observa es alternativa leos base de Produ o de SO durante a Controlo da Instala o dispendiosa e o enxofre utiliza o e risco para os liberta o e das avultado investimento em trabalhadores al m disso emiss es de enxofre equipamento existe o problema dos desproporcional em res duos e da elimina o da rela o aos benef cios subst ncia ap s a utiliza o risco ambiental e implica es a n vel de 56 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o leos de gordura animal leos de gordura vegetal Composto base de zinco Optimiza o do processo Problemas com a utiliza o a altas temperaturas arrefecimento inadequado Conforme indicado acima Aumento do
114. a limpeza de subst ncias perigosas libertadas ou de responsabilidades decorrentes de queixas por danos corporais com origem em liberta es para o ambiente ou na utiliza o dos produtos 80 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o O anexo I do Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o cont m informa o pr tica e mais orienta es sobre o c lculo da viabilidade econ mica na an lise de alternativas O anexo baseia se na presente sec o assim como no cap tulo 3 4 Impactos econ micos em parte no cap tulo 3 5 Impactos sociais e nos anexos B C D E e F do Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o Resumo do processo Categorizar e determinar os custos e as receitas associados produ o ou utiliza o da subst ncia do Anexo XIV e da s alternativa s Identificar eventuais responsabilidades e benef cios menos tang veis que possam resultar do recurso alternativa Realizar uma an lise de custos comparativa da utiliza o actual da subst ncia do Anexo XIV e da s altemnativa s Segue se uma descri o do processo progressivo de considera es para determinar a viabilidade econ mica 1 2 Determinar os dados necess rios para a an lise de custos incluindo dados que demonstrem se as receitas do requerente s o afectadas pela produ o ou utiliza o da subst ncia ou tecnologia alternativa aconselh vel r
115. a mesma fun o poder ser poss vel utilizar uma alternativa ou a subst ncia poder deixar de ser necess ria para a utiliza o No anexo 4 apresentada uma lista de controlo para determinar os requisitos funcionais de poss veis alternativas n o exaustiva que se baseia nos aspectos funcionais da subst ncia do Anexo XIV Embora a lista de controlo n o seja obrigat ria uma lista indicativa dos aspectos a ter em considera o ao identificar a fun o da subst ncia O exemplo 1 ilustra o processo de identifica o da fun o da subst ncia para uma situa o espec fica Foi utilizada informa o dispon vel para simular poss veis respostas s quest es formuladas no anexo 4 Os aspectos funcionais 1 e 2 no exemplo e na lista de controlo do anexo 4 visam a fun o da subst ncia do Anexo XIV ou seja a tarefa que desempenha os aspectos 3 a 7 visam as condi es do processo da subst ncia do Anexo XIV ou seja que requisitos do processo devem ser cumpridos incluindo eventuais requisitos jur dicos Exemplo 1 Aspectos a ter em considera o na identifica o da fun o da subst ncia 50 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o A defini o da fun o da subst ncia uma etapa essencial para compreender a utiliza o exacta da subst ncia do Anexo XIV Uma defini o clara da fun o e das toler ncias permite avaliar eventuais alternativas com base no pressuposto de que podem ser utili
116. a subst ncia do Anexo XIV pela via molecular ou da concep o dos produtos Pode visar altera es conhecidas poss veis ou previstas a n vel da concep o dos produtos e das necessidades dos consumidores Por exemplo podem existir indica es de outras mudan as tecnol gicas que reduzam a necessidade da subst ncia do Anexo XIV ou que tornem redundante a utiliza o da subst ncia devido a tend ncias de design industrial ou a novas tecnologias a longo prazo O requerente pode ainda identificar actividades de investiga o e desenvolvimento realizadas por fornecedores pela ind stria por reguladores universidades e institutos de investiga o entre outros recorrendo a informa o dispon vel internamente informa o acess vel ao p blico e ou comunicando com a cadeia de abastecimento e fora dela Os custos de I amp D podem ser consider veis e variam muito de sector para sector Al m disso as despesas em I amp D podem estar sujeitas a confidencialidade comercial No entanto o custo de I amp D deve ser tido em considera o e pode ajudar a demonstrar nos casos em que n o existem alternativas adequadas e dispon veis um compromisso para a substitui o da subst ncia do Anexo XIV assim que isso se torne poss vel O custo de I amp D suplementar que seja necess ria deve ser tamb m inclu do na avalia o da viabilidade econ mica de uma alternativa 3 9 2 Documentar a I amp D no pedido de autoriza o O requerente pode re
117. a uma decis o definitiva em rela o viabilidade t cnica para uma utiliza o espec fica Por exemplo pode ser apresentada argumenta o convincente de que a inova o suficientemente promissora para justificar investiga o suplementar A investiga o planeada e conclui se que a inova o provavelmente traria grandes benef cios para a sa de humana ou o ambiente Esta informa o poder ser til para a especifica o do per odo de revis o da autoriza o pela Ag ncia A Ag ncia n o obrigada a responder s informa es apresentadas por terceiros mas tem a op o de solicitar informa o suplementar 5 1 Circunst ncias que levam terceiros a apresentar informa es Terceiros podem apresentar informa es sobre alternativas eventualmente adequadas que tenham viabilidade t cnica e sejam mais seguras para a sa de humana e ou para o ambiente Terceiros podem ter um interesse espec fico em indicar como se poderia evitar por completo a utiliza o de 109 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o um produto qu mico atrav s da utiliza o de uma tecnologia alternativa ou da optimiza o do processo a fim de eliminar ou reduzir muito a utiliza o do produto qu mico 5 2 Prazos das apresenta es de informa es por terceiros Terceiros s o especificamente convidados a apresentar informa es sobre alternativas quando a Ag ncia publica informa es no seu s tio Web sobre utiliz
118. ac es e e As incertezas relacionadas com a realiza o das ac es no prazo previsto e eventuais medidas de mitiga o que devem ser contempladas 4 3 Preparar um plano de substitui o A prepara o do plano de substitui o envolve diversas actividades que se encontram resumidas na lista a seguir apresentada A ordem da lista n o implica que as actividades sejam realizadas naquela sequ ncia As consultas da cadeia de abastecimento em particular j dever o ter sido uma parte importante da an lise de alternativas e tamb m ser o essenciais para descrever em pormenor as ac es do plano de substitui o e Identificar os factores que afectam o recurso ao s substituto s e Determinar as ac es necess rias para o recurso ao substituto e Determinar o tempo necess rio para cada uma das ac es e Consulta da cadeia de abastecimento sobre as ac es e os prazos e Planear a gest o das ac es tendo em considera o as incertezas e a mitiga o e e Identificar o m todo de acompanhamento do progresso do plano Cada um destes aspectos abordado nas subsec es que se seguem No anexo 6 apresentada uma eventual lista de controlo para um plano de substitui o A lista destina se a ajudar o requerente a planear a elabora o de um plano de substitui o e a identificar os aspectos essenciais a ter em considera o 4 3 1 Factores que afectam o recurso ao s substituto s Os principais factores que afect
119. ade t cnica e econ mica Em rela o ao risco a avalia o consiste em comparar a alternativa com a subst ncia do Anexo XIV Em termos de viabilidade t cnica e econ mica as avalia es consistem em determinar se a alternativa vi vel para o requerente incluindo se for o caso os respectivos utilizadores a jusante nas utiliza es para as quais pedida autoriza o O requerente pode fazer refer ncia a qualquer um destes aspectos isoladamente ou em conjunto para demonstrar que uma alternativa n o adequada O requerente deve demonstrar e documentar a an lise destes aspectos mas a profundidade dos motivos apresentados pelo requerente depende das circunst ncias espec ficas de cada caso Se o requerente concluir que n o existem alternativas adequadas a an lise de alternativas deve documentar com clareza a raz o para a inexist ncia de alternativas Por exemplo o requerente deve documentar com o maior rigor poss vel as raz es pelas quais alternativas identificadas que resultam numa redu o do risco global n o t m viabilidade t cnica ou econ mica para o seu caso concreto Al m disso neste caso recomenda se que o requerente forne a informa es sobre actividades de I amp D planeadas ou em curso sobre potenciais subst ncias ou tecnologias alternativas N o necess rio explicar em pormenor a an lise dos riscos dessas potenciais alternativas O n vel de detalhe varia consoante a import ncia relativa de cada asp
120. ados riscos essseseseeeeeseeeriserrsressesrreseeseese 38 2 3 Pedidos SUDSSQUENTES cs iire asise g a es a a a ee e e E e a 39 2 4 Apresentar o pedido de autoriza o ssesssseseesseeesseeesstessesseesseeesseetsseessersseeesseesssres 40 2 4 1 Prazos de apresenta o de pedidos de autoriza o eeeseseseerereerererreesereessee 40 2 4 2 Como apresentar um pedido s ssssesssssseesseesseetsssttsseesseesseseseresssrersstesseesseessee 40 24 3 Tak Seoenucnnnuse in kiain e EAE EE as ARE aE 40 29 R lat ros de teVisionicsnissinnenin en a a a aa 40 PLANEAMENTO PARA A SUBSTITUI O ORIENTA ES PARA A AN LISE DEALTERNA TIVAS a a a TE E Ea 41 De ANOQU O n n a a a E aa ara E E a E 41 3 2 O que uma alternativa ssri oiire aeniea so fase Doia reiii eaan ESEESE sedes 43 3 3 Enfoque e mbito da an lise de altermativas us napa o JUAN OA OA 43 3 4 S ntese do processo da an lise de alternativas reeeereraceeeaa 46 3 5 Como identificar eventuais alternativas erre ereeeraranaea 48 3 5 1 Como identificar as fun es das subst ncias do Anexo XIV 48 3 5 1 1 Informa es sobre a utiliza o e a fun o da subst ncia do Anexo XIV no relat rio de seguran a qu mica CSR 53 3 5 1 2 Outras fontes de informa o sobre a utiliza o e a fun o da subst ncia do Anexo XIV ssseseseeeesesreesressrserrsresseseresresseeeresreesesee 53 3 5 2 Identificar e recolher
121. alternativas dispon veis no mercado para o requerente este deve fornecer informa o sobre o que seria necess rio para assegurar a adequa o e a disponibilidade de eventuais alternativas num determinado prazo ver a sec o 3 10 para obter 44 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o mais orienta es Esta informa o determinante para a fixa o dos per odos de revis o Em particular se n o forem fornecidas quaisquer informa es o per odo de revis o ser breve pois torna se necess rio avaliar se houve alguma altera o O requerente um fabricante importador F I ou utilizador a jusante UJ da subst ncia do Anexo XIV Podem ser apresentados pedidos conjuntos ver cap tulo 2 para obter informa o sobre quem pode apresentar um pedido O enfoque e o mbito da an lise de alternativas podem variar consoante o tipo de requerente do pedido de autoriza o Na caixa 1 considerado o ponto de vista do F I e do UJ na an lise de alternativas Para o requerente compreender melhor que alternativas poder o eventualmente estar dispon veis e qual ser o mbito da an lise de alternativas recomenda se que as consultas na cadeia de abastecimento comecem logo no in cio do processo Deste modo os requerentes estar o numa posi o mais favor vel para compreender que informa o est dispon vel sobre a utiliza o da subst ncia do Anexo XIV e sobre eventuais alternativas subst ncia do Anexo
122. am a adequa o e a disponibilidade da alternativa j devem ter sido abordados na an lise de alternativas Por conseguinte o plano de substitui o deve basear se nas 102 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o avalia es desses factores em rela o alternativa em especial na influ ncia que os diferentes factores podem ter nas ac es necess rias e no calend rio para o recurso ao substituto Seguem se alguns exemplos e Disponibilidade determinada na avalia o da disponibilidade na an lise de alternativas Com que brevidade pode ser efectuada a substitui o tendo em conta os mercados actuais O plano de substitui o deve ter em conta a capacidade do mercado para fornecer o substituto e os prazos de fornecimento O recurso ao substituto est dependente do seu fornecimento continuado Tamb m pode ser contemplada a possibilidade de introdu o gradual do substituto e Pre o e mercado determinados na avalia o da viabilidade econ mica na an lise de alternativas Por exemplo como eventuais altera es do mercado a n vel das alternativas podem afectar a disponibilidade do substituto porventura n o tidas em considera o na an lise de alternativas no contexto mais vasto da cadeia de abastecimento Este aspecto poder ter liga es a uma ASE de suporte que tenha em considera o os impactos mais vastos do recurso ao substituto no plano socioecon mico e poder contemplar uma an lise mais co
123. amp D em curso contribui para demonstrar que est o a ser feitos esfor os para encontrar alternativas ou que existe investiga o no sentido de assegurar a viabilidade de alternativas que actualmente n o s o tecnicamente vi veis ou n o est o dispon veis Por exemplo o que necess rio fazer para assegurar a disponibilidade e ou a viabilidade de uma alternativa A resposta a esta pergunta pode residir nos fornecedores ou na produ o da alternativa ou em requisitos da ind stria e jur dicos que devem ser preenchidos para os produtos serem aceites A I amp D pode abordar os ensaios necess rios e os crit rios que devem ser preenchidos para uma alternativa poder ser utilizada para uma determinada fun o Al m disso deve definir 85 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o com clareza um calend rio para os ensaios dos produtos e para a investiga o Nalguns sectores da ind stria o calend rio do desenvolvimento e ensaio da seguran a dos produtos pode estender se por muitos anos e A I amp D futura planeada desempenha uma fun o semelhante I amp D em curso contribuindo para demonstrar um compromisso continuado para a investiga o de alternativas que ainda n o sejam tecnicamente vi veis ou n o estejam dispon veis bem como para a investiga o do que necess rio fazer para assegurar a sua adequa o A I amp D pode ainda concentrar se na investiga o permanente de produtos de substitui o para
124. ansfer ncia L 1 intemamente I I Inelui a aplica o de qualquer C bj empranara o e l condi o prevista na decis o da i deda pa k o i Comiss o relativa autoriza o i da autoriza o a E E E a Lancan Figura 10 Fluxograma de prepara o e aplica o de um plano de substitui o 101 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 4 2 mbito e conte do de um plano de substitui o Um plano de substitui o s pode ser elaborado para as utiliza es para as quais exista uma alternativa adequada disposi o do requerente Diferentes alternativas podem ser adequadas para as diferentes utiliza es para as quais pedida autoriza o o que pode implicar a necessidade de elabora o de v rios planos de substitui o para serem inclu dos no pedido de autoriza o O processo geral de prepara o e apresenta o de um plano de substitui o dever ser semelhante para os diferentes tipos de requerentes por exemplo F I ou UJ Os principais elementos do plano de substitui o s o a lista de ac es necess rias para o recurso ao substituto e o calend rio dessas ac es Assim o plano de substitui o deve incluir e Uma descri o das ac es propostas e os motivos que justificam as ac es e O respons vel pela realiza o das ac es propostas e Um calend rio para as ac es propostas que permita o recurso ao substituto e a fundamenta o para o tempo atribu do s
125. ar an lise de alternativas Viade pres eta Realizar controlo dispon veis an lise socioecon mica adequado Benef cios socioecon micos superiores aosriscos Css Altemativas QU EEE adequadas dispon veis Elaborar Compilar plano de substitui o pedido de autoriza o ce Completar documenta o final com identidade da subst ncia dados para contacto pedido de autoriza o para a utiliza o 1 pedido de autoriza o para a utiliza o 2 etc Apresentar pedido de autoriza o 30 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 2 2 Compilar um pedido de autoriza o As sec es seguintes descrevem cada sec o do pedido e indicam a informa o que deve ser fornecida Os manuais do utilizador dispon veis no s tio Web da Ag ncia cont m orienta es t cnicas espec ficas sobre a compila o do pedido de autoriza o No cap tulo 3 e no cap tulo 4 s o apresentadas mais orienta es sobre aspectos espec ficos do processo de autoriza o como a an lise de alternativas e os planos de substitui o O anexo 1 cont m orienta es sobre o agrupamento de subst ncias no contexto dos pedidos de autoriza o O anexo 2 cont m orienta es espec ficas para grupos de requerentes que pretendam apresentar um pedido de autoriza o conjunto Est o dispon veis orienta es mais pormenorizadas para a realiza o da an lise soc
126. ara realizar as ac es e para as ac es em si Em muitos casos um quadro simples que contenha os diferentes aspectos e refer ncias para os motivos apresentados deve ser suficiente para demonstrar uma abordagem ponderada com a transpar ncia adequada Noutros poder ser necess ria uma abordagem mais complexa Na caixa 12 apresentado um exemplo de resumo Caixa 12 Resumo das ac es do plano de substitui o e respectivos motivos Quadro A Exemplo de quadro de resumo da lista de ac es Factor que afecta o recurso ao substituto Privilegiar a concis o e se necess rio remeter para outros documentos ou partes do plano de substitui o Fornecimento da subst ncia alternativa em quantidades suficientes Ac o proposta Ao propor ac es privilegiar declara es sucintas com a seguinte informa o Indica o de eventuais incertezas m todo de gest o das incertezas Liga es para medidas de mitiga o eventualmente propostas Celebrar acordos de princ pio com o fornecedor para possibilitar o desenvolvimento de quantidades suficientes Controlar o progresso atrav s de reuni es regulares Recurso Respons vel pela realiza o da ac o Disponibilidade de recursos humanos Fornecedores preparados e disponibilidade do pessoal para realizar o trabalho confirmada Revis o Respons vel pela revis o da ac o Gestor pessoa habilitada preparada para rever as
127. aracter sticas PBT mPmB e CMR Se a subst ncia do Anexo XIV e as subst ncias alternativas forem semelhantes em termos de propriedades que suscitam preocupa o ou se todas as potenciais alternativas tiverem propriedades PBT mPmB CMR o requerente deve ter em considera o a informa o sobre a exposi o potencial e eventuais possibilidades de melhorar o controlo da exposi o Al m disso no caso dos pedidos que sigam a via de an lise socioecon mica a avalia o dos impactos na sa de humana e no ambiente poder fazer parte da an lise socioecon mica Esta avalia o pode fornecer informa o suplementar para a decis o relativa redu o global do risco associada alternativa Aplica se o mesmo princ pio ao comparar propriedades menos perigosas Se as alternativas tiverem sido registadas e os seus riscos avaliados poder o estar dispon veis os respectivos valores de PNEC e DNEL os quais podem ser comparados com os valores da subst ncia do Anexo XIV Al m disso tamb m se pode proceder recolha e compara o de informa o sobre as propriedades f sico qu micas das 19 Se uma subst ncia alternativa j constar do Anexo XIV normalmente n o far sentido recorrer mesma Se a subst ncia estiver na lista de subst ncias candidatas necess rio avaliar cuidadosamente o risco global antes de recorrer subst ncia Se a subst ncia alternativa aparentemente preencher os crit rios do artigo 57 mas ainda n o
128. as previstas no pedido Conforme indicado na figura 8 da sec o 3 4 se a an lise de alternativas do requerente concluir que existem alternativas adequadas n o pode ser concedida uma autoriza o de acordo com o artigo 60 n 4 via socioecon mica 3 11 Ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade de eventuais alternativas Caso a an lise de alternativas demonstre que n o existem alternativas ou que as eventuais alternativas n o s o adequadas ou n o est o dispon veis o requerente deve fornecer as seguintes informa es suplementares e Uma lista das ac es necess rias para assegurar a viabilidade t cnica ou econ mica de eventuais alternativas para o requerente assim como um calend rio para a execu o das ac es tendo em conta o investimento necess rio e os custos operacionais e e Actividades de investiga o e desenvolvimento necess rias por exemplo 89 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o o Que actividades de investiga o e desenvolvimento s o necess rias e ou est o planeadas para desenvolver subst ncias ou tecnologias alternativas ou para desenvolver equipamento ou processos que possibilitem a utiliza o de alternativas e o Que ensaios s o necess rios e que crit rios devem ser preenchidos para uma alternativa poder ser utilizada para uma determinada fun o incluindo a defini o de um calend rio para os ensaios dos produtos
129. aso se a an lise de alternativas deve abranger todo o grupo ou se devem ser elaborados relat rios individuais para cada membro do grupo 2 2 4 3 Plano de substitui o O pedido deve incluir um plano de substitui o se a an lise de alternativas mostrar que se encontram dispon veis alternativas tendo em conta a redu o global dos riscos e a viabilidade t cnica e econ mica das alternativas para o requerente 37 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o O cap tulo 4 do presente guia cont m orienta es pormenorizadas para a prepara o de um plano de substitui o O plano de substitui o deve ser apresentado no quadro do pedido conforme indicado nos manuais do utilizador que est o dispon veis no s tio Web da Ag ncia Se um pedido abranger v rias utiliza es importante definir com clareza um plano de substitui o para cada utiliza o Para isso pode ser elaborado um plano de substitui o para cada utiliza o ou podem ser criadas sec es bem definidas para cada utiliza o num nico relat rio Esta organiza o facilita a prepara o do pedido e o seu tratamento pela Ag ncia e a Comiss o No caso dos pedidos relativos a um grupo de subst ncias necess rio avaliar caso a caso se o plano de substitui o deve abranger todo o grupo ou se devem ser elaborados planos de substitui o individuais para cada membro do grupo 2 2 4 4 An lise socioecon mica A an lise socioecon
130. at podem constituir a base para uma an lise suplementar ou para identificar as fontes para a obten o de dados mais fi veis As incertezas aplicam se s avalia es do risco da subst ncia do Anexo XIV e das alternativas mas n o necessariamente da mesma forma Este aspecto deve ser tido em considera o na elabora o das conclus es 3 8 Como determinar a viabilidade econ mica das alternativas A viabilidade econ mica de uma alternativa deve ser abordada no mbito da an lise de alternativas e avalia se o uso da alternativa nas utiliza es para as quais pedida autoriza o vi vel do ponto de vista econ mico A viabilidade econ mica centra se nas altera es a n vel de custos e receitas do requerente incluindo a eventual repercuss o dos custos aos clientes em caso de recurso a uma subst ncia ou t cnica alternativa A avalia o n o tem em conta o impacto global na sociedade nem na economia em geral A avalia o pode ter em considera o os impactos econ micos do recurso a uma alternativa e da utiliza o de uma alternativa na cadeia de abastecimento A avalia o pode abranger e O investimento e os custos recorrentes da subst ncia ou tecnologia alternativa incluindo a sua eventual varia o ao longo do tempo e Outros custos decorrentes do recurso alternativa incluindo equipamento forma o consumo de energia custos regulamentares eventual tempo de inactividade e manuseamento na medida em que
131. ativas As orienta es sobre a elabora o da CSA s o teis para recolher e produzir informa o facilmente acess vel sobre perigos e riscos e sobre o controlo dos riscos para a compara o da seguran a das alternativas com a subst ncia do Anexo XIV Por exemplo o requerente pode utilizar as mesmas estrat gias b sicas de informa o do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica para avaliar os riscos das subst ncias alternativas Estas abordagens descrevem o que o requerente pode fazer nos casos em que a informa o sobre os perigos e exposi o da subst ncia alternativa escassa ou n o est dispon vel por exemplo porque a subst ncia alternativa n o est registada ao abrigo do REACH 8 Caso a informa o sobre os perigos seja insuficiente para concluir se o recurso a uma subst ncia alternativa resultaria num menor risco global o requerente pode por exemplo utilizar m todos como rela es quantitativas estrutura actividade Q SARS e compara es com subst ncias semelhantes Nas orienta es sobre CSA ainda poss vel encontrar informa o pormenorizada sobre estrat gias de pesquisa de dados e bases de dados para recolha de informa o dispon vel com recurso a fontes de dados p blicas para ajudar a recolher informa o sobre eventuais alternativas A caixa 4 apresenta mais alguns exemplos de instrumentos de informa o dispon veis na Internet que foram desen
132. autoriza o ver cap tulo 2 pelo que o volume de trabalho que pode ser realizado na an lise de alternativas est limitado em termos temporais e de recursos Na pr tica faz sentido realizar simultaneamente algumas das tarefas da an lise de alternativas pois a informa o de uma parte da an lise poder ser til para outras partes Por exemplo a recolha inicial de informa o para aferir a eventual viabilidade t cnica de uma alternativa poder ser combinada com a pesquisa de alternativas com base nos riscos Se o pedido seguir a via de an lise socioecon mica o requerente poder tamb m ter em considera o as necessidades de informa o da ASE ao preparar a an lise de alternativas Desse modo o requerente poder recolher informa o sobre as eventuais respostas da cadeia de abastecimento impossibilidade de utilizar a subst ncia do Anexo XIV ao mesmo tempo que recolhe informa es sobre eventuais alternativas Estes aspectos s o abordados na sec o 3 5 O Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o cont m outras orienta es sobre esta mat ria 45 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o No anexo 3 apresentada uma sugest o de lista de controlo para a inclus o de informa o na an lise de alternativas Para consultar as orienta es sobre os elementos a documentar na an lise de alternativas e uma poss vel estrutura do relat rio de an lise de alternativas
133. autoriza o reside na eventual economia de tempo e esfor o em algumas situa es em particular se for poss vel utilizar informa o comum no pedido Adiante s o descritas eventuais situa es visadas com um grupo de subst ncias Embora nada impe a o requerente de apresentar um pedido nico que abranja um grupo de subst ncias em cada uma das situa es nalguns casos a complexidade da situa o ser superior a qualquer vantagem decorrente da redu o da informa o e do esfor o necess rios Por conseguinte o requerente deve avaliar os benef cios do agrupamento caso a caso a Todos os membros do grupo t m as mesmas utiliza es e o pedido de autoriza o abrange todas as utiliza es do grupo Neste caso como s o avaliadas as mesmas utiliza es para 121 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o todas as subst ncias a informa o necess ria para o pedido de autoriza o de todas as subst ncias semelhante ou pode envolver a consulta dos mesmos utilizadores ou sectores da ind stria podendo por isso ser recolhida em simult neo b Todos os membros do grupo t m as mesmas utiliza es mas o pedido de autoriza o apresentado apenas para algumas utiliza es espec ficas de cada subst ncia do grupo semelhan a da situa o anterior se as utiliza es espec ficas avaliadas forem comuns a mais do que uma das subst ncias do grupo a informa o necess ria pode ser recolhida em sim
134. biental receptor Data de expira o O Anexo XIV lista das subst ncias sujeitas a autoriza o especifica para cada subst ncia nele inclu da a data denominada data de expira o a partir da qual a coloca o no mercado e a utiliza o dessa subst ncia passam a ser proibidas a menos que seja aplic vel uma isen o que se tenha concedido uma autoriza o ou que se tenha submetido um pedido de autoriza o antes da data do pedido especificada no Anexo XIV mas acerca do qual a decis o da Comiss o ainda n o tenha sido tomada Dossi do Anexo XV Dossi preparado em conformidade com o Anexo XV O dossi composto por duas partes o relat rio do Anexo XV e o dossi t cnico de fundamenta o do Anexo XV Entidade jur dica Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade Fabricante Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma subst ncia dentro da Comunidade Fun o da subst ncia A fun o da subst ncia do Anexo XIV para as utiliza es previstas no pedido corresponde tarefa ou ao trabalho a realizar pela subst ncia do Anexo XIV Importador Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja respons vel pela importa o Lista de subst ncias candidatas A lista de subst ncias candidatas refere se lista de subst ncias que suscitam elevada preocupa o SVHC a partir da qual s o seleccionadas as subst ncias a inclu
135. bilidade de eventuais alternativas para o requerente tendo em conta as actividades relevantes de I amp D se for o caso sec o 3 11 O processo de realiza o da an lise de alternativas ilustrado na figura 8 Este diagrama esquematiza as poss veis etapas de uma an lise de alternativas e os eventuais resultados consoante o estado da subst ncia do Anexo XIV e a identifica o de alternativas dispon veis Como natural para ser poss vel identificar eventuais alternativas subst ncia do Anexo XIV primeiro necess rio identificar a fun o da subst ncia do Anexo XIV No entanto a an lise aprofundada de viabilidade t cnica e econ mica da seguran a comparativa das alternativas e da disponibilidade n o precisam de ser realizadas pela ordem estabelecida no presente guia de orienta o O requerente deve demonstrar e documentar a an lise destes aspectos mas a import ncia que cada um dos aspectos assume varia de caso para caso Por exemplo o requerente poder chegar conclus o na sua an lise de alternativas que nenhuma das alternativas com viabilidade t cnica representa uma redu o dos riscos em compara o com a subst ncia do Anexo XIV Nesse caso sabendo se que nenhuma das alternativas seria vi vel em virtude dos riscos a realiza o de uma an lise pormenorizada da viabilidade econ mica tornar se ia in til 46 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Figura 8 Fluxograma da an lis
136. borado um relat rio de an lise socioecon mica para cada utiliza o ou podem ser criadas sec es bem definidas para cada utiliza o num nico relat rio Esta organiza o facilita a prepara o do pedido e o seu tratamento pela Ag ncia e a Comiss o Caso seja necess ria uma an lise socioecon mica para o pedido de autoriza o relativo a um grupo de subst ncias necess rio avaliar caso a caso se deve ser elaborada uma an lise socioecon mica para todo o grupo ou an lises socioecon micas individuais para cada membro do grupo 2 2 4 5 Apresenta o dos motivos pelos quais n o s o tomados em considera o determinados riscos Todos os pedidos podem incluir uma apresenta o dos motivos pelos quais n o s o tomados em considera o os riscos para a sa de humana ou o ambiente artigo 62 n 5 al nea b Esta faculdade aplica se a instala es onde as emiss es das subst ncias s o controladas por uma autoriza o concedida de acordo com a directiva IPPC Directiva 2008 1 CE do Parlamento Europeu e do Conselho ou a fontes t picas sujeitas exig ncia de regulamenta o pr via tal como 38 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o referido no artigo 11 n 3 al nea g da directiva quadro relativa gua Directiva 2000 60 CE e na legisla o aprovada ao abrigo do seu artigo 16 Em rela o a um grupo de subst ncias poss vel elaborar uma apresenta o dos
137. boratoriais Redu o do risco n veis de exposi o humana semelhantes para ambos os solventes mas a alternativa n o est associada ao risco de cancro riscos ambientais semelhantes para ambos os solventes Subst ncia solvente org nico cancer geno Utiliza o especificada solvente utilizado para a limpeza de vasos de reac o utilizados na produ o de pol meros Alternativa proposta tratamento com gua aquecida a 90 C seguido de tratamento com um solvente org nico 114 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o alternativo com caracter sticas intr nsecas semelhantes incluindo os perigos ambientais mas sem potencial cancer geno demonstrado Funcionalidade a gua quente n o suficiente para remover fragmentos coagulados de um pol mero parcialmente formado do vaso de reac o mas o processo em duas etapas revelou se comprovadamente eficaz e permite uma utiliza o mais reduzida do solvente alternativo do que seria necess rio sem a etapa do tratamento com gua quente A gua necessita de ser tratada antes da sua descarga no ambiente e a utiliza o de gua quente apresenta problemas de seguran a Viabilidade t cnica o processo alternativo adequado para a finalidade pretendida mas introduz um requisito de instala es de tratamento de guas residuais que n o existia anteriormente Viabilidade econ mica a an lise do custo de aquecimento da gua e do seu posterior t
138. c es do plano permitindo a medi o e avalia o do progresso face ao calend rio do plano de substitui o til documentar estas etapas no plano de substitui o pois ajudam os comit s a avaliar a efic cia e a exequibilidade do plano de substitui o Ao definir etapas importa ter em aten o que independentemente das etapas escolhidas devem ser pertinentes para a an lise realizada anteriormente durante a elabora o do plano de substitui o ou seja para os elementos a que est associado o maior n vel de incerteza ou de risco ou dos quais depende o xito global do plano de substitui o Em seguida s o determinados os crit rios de revis o a utilizar Esta tarefa pode cingir se a avaliar se uma etapa foi realizada no prazo previsto no calend rio No caso de substitui es mais complexas poder justificar se a utiliza o de um conjunto mais alargado de crit rios de revis o e Est o projecto a decorrer conforme o calend rio proposto e Est o conclu das todas as ac es pendentes da ltima revis o e Foram mitigados todos os riscos com forte impacto no plano de substitui o Caso n o tenham sido quantos subsistem e Est o a ser geridas todas as interdepend ncias Estes crit rios s o meramente ilustrativos e devem ser definidos em articula o com os agentes da cadeia de abastecimento no plano de substitui o Documentar no plano de substitui o o m todo de acompanhamento e documen
139. ca Apresenta o dos motivos pelos quaisn o s o tornados em considera o osriscos Assegurar conformidade do pedido com o 2 gt an 82 art 64 n 3 Acusar data de recep o at 64 n 1 Sitioweb informa o geral sobre utiliza es para as quaiso pedido foi recebido prazo para apresenta o de informa o sobre altemativas arm 64 n 2 Pedido conforme at 64 n 3 Se necess rio pedir maisinforma o art 64 n 3 Convidar terceirosa fazer observa es no prazo estipulado Informa o pertinente por ex sobre altemativas e impactos socioecon micos at 64 n 2 Preparar parecer es Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Figura 4 Concess o das autoriza es 2 parte Preparar parecer es hais informa o sobre altemativasnecess ria Comit ASE at 64 n 3 sim sim Maisinforma o sobre altemativas Maisinforma o sobre altemativas Preparar parecer es Projectos de parecer Comit de AR riscos para a sa de humana e para o ambiente decorrentes da ou das utiliza es da subst ncia do Anexo XIV para as quaiso pedido foirecebido riscos decorrentes de altemativas poss veis e qualsquer Informa es apresentadas por terceiros Comit de ASE factores socioecon micos disponhilidade adequa o e viabilidade t cnica das altemativasa
140. cadeia de abastecimento da subst ncia Se tiver sido criado um FIIS para a subst ncia os membros interessados do FIIS podem constituir uma boa base para a forma o de um grupo para o pedido Os FIIS n o t m estatuto jur dico em rela o aos pedidos de autoriza o mas podem ser uma plataforma til nos casos em que a subst ncia foi pr Jregistada por mais de uma empresa No entanto um pedido de autoriza o 33 O regulamento REACH n o especifica que forma de coopera o deve ser utilizada para pedidos de autoriza o apresentados por mais do que um requerente Isto pode incluir cons rcios formais ou outras formas de coopera o A express o grupo de requerentes aqui utilizada para abranger todas as formas poss veis de coopera o entre fabricante s importador es e ou utilizador s a jusante na qualidade de requerentes de autoriza o 124 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o apresentado por um grupo de requerentes n o tem de estar limitado a um grupo ou subgrupo de membros de um FIIS por exemplo fabricantes e importadores de subst ncias que tenham sido identificados como adequados para compara es Pode tamb m ser vantajoso incluir utilizadores a jusante no grupo de requerentes caso ainda n o sejam membros do FIIS Os utilizadores a jusante podem ser identificados por exemplo com base nos clientes conhecidos dos membros do FIIS etc ou atrav s das associa es comerciais pertinent
141. cado comum artigo 81 do Tratado CE As regras da concorr ncia da UE tamb m s o aplic veis no quadro das actividades relacionadas com o REACH Embora nenhuma das obriga es ao abrigo do REACH imponha a troca de informa es ou outras ac es que violem as regras da concorr ncia ao prepararem um pedido conjunto os requerentes devem estar conscientes das regras da concorr ncia Embora uma nica troca de informa es sobre a utiliza o de uma subst ncia normalmente n o suscite preocupa es de concerta o os concorrentes devem abster se de organizar trocas de informa o peri dicas ou de trocarem informa es sobre mercados pre os ou clientes Al m disso determinadas decis es tomadas entre concorrentes sobre a adequa o de uma alternativa podem ser consideradas pr ticas colus rias ilegais Por conseguinte o recurso a terceiros independentes pode ser um aspecto a considerar por concorrentes que pretendam efectuar uma an lise de alternativas conjunta ou elaborar um plano de substitui o conjunto em particular se tiverem grandes quotas de mercado As trocas de informa es sobre utiliza es e sobre a adequa o de uma alternativa entre fabricantes importadores e os utilizadores a jusante normalmente n o suscitam preocupa es de concerta o Para obter mais informa es e considera es consultar o Guia de orienta o sobre partilha de dados Informa o comercial confidencial ICC Certas informa es
142. cial a compara o da seguran a das alternativas com a da subst ncia do Anexo XIV ver sec o 3 7 caixa 5 Enquanto a an lise de alternativas se centra na fun o da subst ncia do Anexo XIV e na sua eventual substitui o ou elimina o a ASE poder ter de ser mais vasta A ASE pode ter de contemplar as consequ ncias da utiliza o de uma alternativa inadequada ou as repercuss es mais amplas da elimina o da fun o nos produtos finais Normalmente estes aspectos ultrapassam o mbito da an lise de alternativas No entanto a avalia o da ASE dos impactos na sa de e no ambiente pode ser utilizada na an lise de alternativas e assim contribuir para a decis o relativa compara o de riscos de subst ncias quando seguida a via de an lise socioecon mica Recomenda se que o requerente determine o que necessitar de ter em considera o na sua ASE durante a recolha e an lise de informa o para a an lise de alternativas Este planeamento optimiza a recolha de dados e ajuda o requerente a fazer uma avalia o mais ampla das eventuais alternativas subst ncia do Anexo XIV em especial se houver a possibilidade de tornar redundante a utiliza o da subst ncia atrav s de altera es no produto final As fases essenciais da an lise de alternativas em que as liga es ASE assumem particular import ncia s o indicadas no guia em especial na e Sec o 3 3 Enfoque e mbito da an lise de alternativas e Sec
143. circunst ncias espec ficas para a autoriza o 53 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o relativas utiliza o de subst ncias e especifica es de produtos e na literatura t cnica em geral por exemplo literatura t cnica industrial com descri o de utiliza es espec ficas procedimentos operacionais padr o e ensaios sobre investiga o de natureza t cnica A comunica o com a cadeia de abastecimento pode ser til para aperfei oar a defini o da fun o e das condi es de utiliza o assim como para garantir que todas as fun es para as quais pedida autoriza o sejam identificadas ver cap tulo 3 5 2 1 importante determinar todas as fun es de uma subst ncia para cada utiliza o a fim de ser poss vel identificar eventuais alternativas que possam desempenhar uma fun o equivalente ou substitu la A determina o de uma fun o espec fica e das condi es de utiliza o permite uma comunica o e consultas mais claras dentro e fora da cadeia de abastecimento pois descreve exactamente o que necess rio Os fornecedores de subst ncias e tecnologias alternativas podem assim tentar encontrar alternativas para a fun o desempenhada 3 5 2 Identificar e recolher informa o sobre eventuais alternativas Conforme j foi referido o conhecimento das tarefas exactas que a subst ncia do Anexo XIV desempenha e das condi es em que deve desempenhar essas tarefas o po
144. com extrac o por ventila o correctamente ajustada a utiliza o do i o met lico j limitada nas ind strias de produtos el ctricos e electr nicos para o sector autom vel A utiliza o de veda es f sicas de maiores dimens es apresenta algumas desvantagens operacionais para aplica es da utiliza o n 2 face utiliza o dos supressores de n voas qu micos entre os quais se conta a necessidade de retirar e voltar a colocar a veda o entre opera es A vantagem dos supressores de n voas qu micos reside no facto de proporcionarem uma veda o qu mica flutuante atrav s da qual os artigos podem ser 63 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o elevados e baixados Estas desvantagens n o se verificam com a utiliza o de uma extrac o por ventila o melhorada N o obstante as desvantagens operacionais em rela o aos supressores de n voas qu micos n o existem desvantagens t cnicas do ponto de vista da qualidade do produto ou dos padr es de produ o Altera es do processo que tornam redundante a fun o da subst ncia do Anexo XIV No que se refere utiliza o n 1 as actividades de I amp D realizadas indicam que a utiliza o do i o menos t xico do metal eliminaria a necessidade da subst ncia C ou de qualquer outra subst ncia para impedir a forma o de n voas nesta utiliza o sem que da surgissem dificuldades t cnicas significativas De facto p
145. como um poss vel aumento da produ o de res duos perigosos ou o aumento do consumo de energia Caixa 6 Abordagem escalonada de avalia o de riscos de subst ncias alternativas A abordagem escalonada abaixo descrita pode revelar se adequada para subst ncias alternativas Uma abordagem deste tipo pode ter os seguintes n veis de complexidade crescente e N vel 1 Compara o dos perigos da subst ncia alternativa com os da subst ncia que suscita preocupa o Parte A Recolha da informa o dispon vel sobre os perigos das alternativas Se existirem dossi s de registo e outras informa es relacionadas com o REACH artigos 31 e 32 podem ser revistos Caso n o estejam dispon veis fontes desse tipo devem ser consideradas outras fontes ver sec o 3 5 Caso faltem informa es essenciais deve ser contemplada a sua produ o por exemplo atrav s de Q SAR Qualquer incerteza relativa validade dos resultados deve ser reconhecida e documentada na an lise Parte B Compara o da informa o sobre os perigos das alternativas com a informa o sobre os perigos da subst ncia do Anexo XIV Esta avalia o deve ser utilizada como um processo de selec o para classificar as alternativas com base no seu perfil de perigosidade a fim de determinar se essas alternativas s o potencialmente adequadas Esta compara o deve incidir em primeiro lugar sobre as propriedades perigosas que suscitam mais preocupa o como as c
146. cri o simplificada do processo ap s a inclus o de uma subst ncia no Anexo XIV Figura 2 O processo apresentado em pormenor nas figuras 3 4 e 5 A figura 6 apresenta as sucessivas etapas dos pedidos de autoriza o e os respectivos prazos O quadro 2 apresenta informa o pormenorizada sobre o calend rio Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Figura 2 Descri o simplificada da concess o de autoriza es Requerente apresenta pedido de autoriza o Figura 3 Terceiros interessados informa es sobre alternativas Projectos de parecer dos comit s da Ag ncia Observa es do requerente Figura 4 Pareceres dos comit s da Ag ncia Decis o da Comiss o gt Autoriza o concedida recusada Figura 5 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Figura3 Concess o de autoriza es 1 parte Pedido de autoriza o de utiliza o de subst ncias do Anexo XIV Deye incluir art 62 n 4 Identidade da subst ncia conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI Identidade do requerente Pedido de autoriza o com asuliliza es para que se pede autoriza o Relat rio de seguran a quimica salvo se j liver sido apresentado An lise das altemalivas incl informa o sobre ID se for pertinente Plano de substitui o se fornecess rio Taxa art 62 n 7 Pode incluir tait 62 n 5 An lise socioecon mi
147. da subst ncia na lista de subst ncias candidatas as recomenda es relativas a subst ncias priorit rias s o publicadas no s tio Web da Ag ncia artigo 59 n 10 Apresenta o de observa es pelas partes interessadas em particular no que se refere s utiliza es que devam ser isentas no per odo de tr s meses artigo 58 n 4 na sequ ncia de convite Subst ncia inclu da no Anexo XIV requerente apresenta o pedido de autoriza o Ag ncia publica informa o sobre amplas utiliza es no s tio Web artigo 64 n 2 Apresenta o de informa es pelas partes interessadas sobre alternativas dentro do prazo especificado artigo 64 n 2 na sequ ncia de convite A Ag ncia pode solicitar informa es adicionais a terceiros artigo 64 n 3 Concess o da autoriza o artigo 60 As partes interessadas continuam a poder apresentar informa es sobre alternativas Ag ncia artigo 61 n 2 Revis o da autoriza o artigo 61 Apresenta o de observa es pelas partes interessadas para apresentarem observa es na sequ ncia de convite artigo 61 64 n 2 112 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 5 3 Prepara o de uma apresenta o de informa es por terceiros Todas as informa es apresentadas por terceiros devem ser tidas em conta pela Ag ncia
148. de autoriza o d As subst ncias s o consideradas um grupo ou categoria com base em semelhan as estruturais Os argumentos a utilizar neste caso podem ser estruturados em torno de caracter sticas estruturais comuns e ou grupos funcionais ou de um padr o constante e previs vel a n vel das propriedades pertinentes da categoria Aqui as propriedades pertinentes s o as propriedades descritas no dossi do Anexo XV que levam a subst ncia a ser identificada como subst ncia que suscita elevada preocupa o e por iner ncia inclu da no Anexo XIV Neste caso a argumenta o deve ser desenvolvida com base no Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Cap tulo R6 2 Se for necess rio poss vel fazer refer ncia a subst ncias que n o constem do Anexo XIV para refor ar a argumenta o embora essas subst ncias n o possam ser o objecto do pedido de autoriza o Num relat rio de revis o a argumenta o para o agrupamento deve ser reavaliada luz de novos dados que entretanto tenham ficado dispon veis 123 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Anexo 2 Pedidos de autoriza o de v rias entidades jur dicas A2 1 Raz es para pedidos de autoriza o conjuntos Eventuais vantagens dos pedidos de autoriza o conjuntos e Partilha dos custos necess rios para preparar a documenta o exigida e Experi ncia e conhecimentos t cnicos mais alargados
149. de compara o de alternativas Instrumento P2Oasys Tool to Compare Materials Desenvolvida por TURI Toxics Use Reduction Institute University of Massachusetts Lowell EUA S tio Web http www turi org Descri o observa es O sistema de compara o de materiais PZOASys tem como objectivo permitir que as empresas avaliem os potenciais impactos a n vel ambiental dos trabalhadores e da sa de p blica das tecnologias alternativas que visam reduzir a utiliza o de produtos t xicos Este instrumento deve ajudar as empresas de duas formas 1 Permite examinar o impacto potencial a n vel ambiental e dos trabalhadores das op es de redu o da utiliza o de produtos t xicos atrav s da an lise da totalidade dos impactos das altera es do processo e n o apenas dos impactos decorrentes das altera es qu micas 2 Permite comparar as op es de redu o da utiliza o de produtos t xicos com o processo actual da empresa com base em factores quantitativos e qualitativos Podem ser introduzidos dados quantitativos e ou qualitativos sobre a toxicidade qu mica os efeitos ecol gicos as propriedades f sicas e as altera es da organiza o do trabalho inerentes op o proposta Instrumento Modelo de Colunas Desenvolvida por Berufsgenossenschaftliches Institut f r Arbeitsschutz BGIA S tio Web http www hvbg de e bia Descri o observa es V rios tipos de perigo para a sa de ambientais de inc n
150. de econ mica e est o razoavelmente acess veis em quantidades suficientes para suprir o volume de procura anual que provavelmente ser necess rio para a utiliza o em causa Uma alternativa deve ter um desempenho t cnico adequado ao fim a que se destina Terceiros podem consultar a cadeia de abastecimento a fim de obterem elementos para as informa es que pretendem apresentar Embora seja pouco prov vel que se consiga demonstrar plenamente a viabilidade t cnica e econ mica para o requerente em conjuga o com o menor risco para a sa de ambiente terceiros devem incluir todas as informa es eventualmente pertinentes para a 113 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o avalia o da adequa o A declara o de que a alternativa X pode ser utilizada deve ser sustentada em dados e informa es que demonstrem a utiliza o ou as utiliza es para as quais alternativa um substituto plaus vel e em que condi es Quando fornecem informa es sobre uma subst ncia alternativa terceiros devem determinar que dados est o dispon veis para demonstrar a redu o do risco e incluir uma descri o desses dados nas informa es apresentadas No caso das subst ncias j registadas ao abrigo do REACH poder estar dispon vel informa o no REACH IT que permita demonstrar uma redu o do risco para a sa de humana ou para o ambiente Quando fornecem informa es sobre tecnologias alternativas terceiros devem
151. de orienta o sobre pedidos de autoriza o alternativas as ac es que seriam necess rias bem como os respectivos calend rios para mudar para uma subst ncia t cnica alternativa Nos casos em que haja um risco grave e imediato para a sa de humana ou para o ambiente a Comiss o pode suspender a autoriza o na pend ncia da revis o tendo em conta o princ pio da proporcionalidade artigo 61 n 3 No in cio do processo de revis o a Ag ncia publica no seu s tio Web amplas informa es n o confidenciais sobre as utiliza es para as quais recebeu pedidos com um prazo para a apresenta o por terceiros interessados de informa es sobre subst ncias ou tecnologias alternativas artigo 64 n 2 1 6 Resumo dos prazos importantes do processo de autoriza o para os requerentes e terceiros interessados O quadro 5 resume os principais prazos do processo de autoriza o para os requerentes e terceiros interessados Os v rios prazos do processo de uma subst ncia at concess o da autoriza o s o divulgados atrav s do s tio Web da Ag ncia Quadro 5 Resumo dos principais prazos Observa es sobre o dossi do Anexo XV no qual proposta a identifica o da SVHC Observa es sobre a recomenda o de inclus o no Anexo XIV subst ncias sujeitas a autoriza o Apresenta o do pedido de autoriza o Apresenta o de informa es sobre subst ncias ou tecnologias alternati
152. de um pedido de autoriza o especificado na entrada do Anexo XIV Os fabricantes importadores ou utilizadores a jusante de uma subst ncia constante do Anexo XIV t m direito a apresentar um pedido Ag ncia ap s essa data mas n o podem colocar a subst ncia no mercado ou utiliz la enquanto n o obtiverem a autoriza o 1 5 4 Tratamento dos pedidos de autoriza o ap s serem apresentados O quadro 2 apresenta uma s ntese dos processos que devem ser seguidos ap s a apresenta o de um pedido de autoriza o Quadro 2 Procedimento subsequente apresenta o de um pedido Organiza o respons vel Acusar data de recep o do pedido artigo 64 n 1 S o disponibilizadas no s tio Web da Ag ncia Ag ncia O prazo para a apresenta o de amplas informa es n o confidenciais sobre as informa es sobre subst ncias ou utiliza es para as quais foram recebidos pedidos tecnologias alternativas fixado pela 15 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Organiza o respons vel com um prazo para a apresenta o por terceiros interessados de informa es sobre subst ncias ou tecnologias alternativas Verificar se o pedido inclui toda a informa o especificada no artigo 62 do regulamento Caso necess rio solicitar informa es adicionais ao requerente por forma a que o pedido de autoriza o esteja em conformidade artigo 64 n 3 Se for considerado nec
153. deve abranger igualmente as utiliza es da subst ncia a jusante na cadeia de abastecimento Neste caso os utilizadores a jusante n o teriam necessariamente de apresentar um pedido desde que as suas utiliza es estivessem abrangidas pelo pedido do fabricante ou importador No entanto importa salientar que esse pedido do fabricante ou importador n o impede o utilizador a jusante de apresentar o seu pr prio pedido se assim entender Uma vez que cabe a cada agente decidir caso a caso se pretende abranger a utiliza o ou as utiliza es dos utilizadores a jusante no seu pedido de autoriza o poss vel que um potencial requerente n o pretenda solicitar autoriza o para uma utiliza o espec fica para a qual forne a actualmente a subst ncia Seguem se alguns exemplos abreviados das variad ssimas situa es deste tipo e o requerente n o pretende continuar o fornecimento por raz es econ micas por exemplo os custos de prepara o do pedido s o demasiado elevados em compara o com o valor do produto 2 e o requerente n o consegue demonstrar que a utiliza o segura e parecem existir alternativas adequadas ou 32 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 2 e Oo requerente n o consegue demonstrar que a utiliza o segura e os benef cios socioecon micos da utiliza o continuada da subst ncia parecem inferiores aos riscos para a sa de humana ou para o ambiente decorrentes da uti
154. dia Effects Documento de refer ncia sobre preven o e controlo integrados da polui o relativo aos aspectos econ micos e efeitos que afectam v rios meios Minist rio Federal do Trabalho e dos Assuntos Sociais BMAS Alemanha Technical Rules for Hazardous Substances Substitution a general framework for the integrated assessment of the feasibility of substitution Normas t cnicas para subst ncias perigosas Substitui o quadro geral para a avalia o integrada da viabilidade da substitui o TRGS 600 2007 Okopol Kooperationsstelle 2003 Substitution of hazardous chemicals in products and processes Report compiled for the Directorate General Environment Nuclear Safety and Civil Protection of the Commission of the European Communities Substitui o de subst ncias qu micas perigosas em produtos e processos Relat rio elaborado para a Direc o Geral do Ambiente Seguran a Nuclear e Protec o Civil da Comiss o das Comunidades Europeias n de contrato B3 4305 2000 293861 MAR EI Regulamento CE n 2232 96 do Parlamento Europeu e do Conselho de 28 de Outubro de 1996 que estabelece um procedimento comunit rio aplic vel no dom nio das subst ncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a serem utilizadas nos g neros aliment cios Jornal Oficial L 299 de 23 11 1996 p 1 4 Regulamento CE n 178 2002 do Parlamento Europeu e do Conselho de 28 de Janeiro de 2002 que determina os princ pios e no
155. dio e explos o de emiss es potenciais e processuais s o agrupados em colunas e os atributos de uma eventual alternativa podem ser comparados com a subst ncia do Anexo XIV num grupo coluna Deste modo o utilizador pode concentrar se nos perigos e no potencial de exposi o que s o mais importantes para a utiliza o da alternativa Devido s incertezas dos dados qualidade dos dados e mistura de dados quantitativos semiemp ricos e qualitativos utilizada para completar a matriz um ndice de risco deste tipo pode ser subjectivo Exemplo de base de dados sobre subst ncias perigosas Base de dados PRIO Desenvolvida por KEMI Ag ncia Sueca dos Produtos Qu micos S tio Web http www kemi se Descri o observa es A PRIO visa facilitar a avalia o dos riscos dos produtos qu micos para a sa de humana e para o ambiente a fim de que os gestores ambientais os compradores e os respons veis pelo desenvolvimento de produtos possam identificar a necessidade de redu o de riscos Para este efeito a PRIO disponibiliza um manual para a tomada de decis es que pode ser utilizado para definir prioridades de redu o de riscos A base de dados PRIO especialmente til para os utilizadores identificarem as propriedades perigosas das subst ncias que utilizam a fim de os ajudar a definir prioridades de ac o em rela o subst ncia em vez de identificar poss veis alternativas mais seguras a uma subst ncia Act
156. ditives and Lubricant Additives Desenvolvimento e avalia o de perfis de risco para subst ncias Aplica o a sectores espec ficos Aditivos de pl sticos e lubrificantes 130 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Anexo 6 Lista de controlo do plano de substitui o Lista de controlo do plano de substitui o A lista de controlo que se segue pode ser utilizada pelo requerente para aferir o seu trabalho preparat rio cotejando as principais componentes de um plano de substitui o 1 O plano de substitui o inclui as seguintes informa es Uma lista de ac es que indique no m nimo as informa es apresentadas em 2 e h Um calend rio de execu o das ac es O m todo utilizado para comunicar a informa o aos intervenientes e cadeia de abastecimento Refer ncias a informa o de suporte ou relat rios por exemplo ASE 2 A lista de ac es inclui e Uma s rie de ac es propostas pelo requerente embora nem sempre para serem realizadas pelo requerente para facilitar ou efectuar a substitui o e Uma proposta de calend rio com um prazo para a conclus o de cada ac o e Uma apresenta o de motivos para expor o racioc nio subjacente a cada ac o calend rio proposto pelo requerente e Um processo de revis o das ac es calend rio propostos Pode tomar a forma de um gr fico evolutivo para ser poss vel acompanhar a evolu o da ac o planeada por e
157. do CSR do requerente deve basear se no dossi do Anexo XV que levou inclus o da subst ncia no Anexo XIV O resto do CSR deve ser elaborado em conformidade com o Anexo I Para este efeito podem ser utilizadas as orienta es gerais relativas a CSA CSR ver Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Consoante as propriedades da subst ncia o CSR deve incluir uma caracteriza o quantitativa ou qualitativa dos riscos em conformidade com os pontos 6 4 ou 6 5 do Anexo I e com as orienta es gerais sobre CSA O conte do da CSA varia consoante a via do pedido de autoriza o Se o pedido de autoriza o seguir a via de controlo adequado o CSR necessita de demonstrar que os riscos da utiliza o ou das utiliza es da ou das subst ncias em causa est o adequadamente controlados em conformidade com o ponto 6 4 do Anexo I Por conseguinte necess ria a itera o do cen rio de exposi o ou da avalia o at ser poss vel demonstrar controlo adequado Para tal pode ser necess rio 11 S o particularmente pertinentes as seguintes sec es do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Partes A C D e E da Orienta o Concisa cap tulo R 11 2 relativo caracteriza o de emiss es e riscos de subst ncias PBT mPmB e cap tulos R14 R18 relativos estimativa de exposi o da Orienta o Espec fica 35 Guia de o
158. dos Estados Membros no dom nio dos aromas destinados a serem utilizados nos g neros aliment cios e dos materiais de base para a respectiva produ o Jornal Oficial L 184 de 15 7 1988 p 61 66 Directiva 89 107 CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos g neros destinados alimenta o humana Jornal Oficial L 40 de 11 2 1989 p 27 33 Directiva 90 385 CEE do Conselho de 20 de Junho de 1990 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implant veis activos Jornal Oficial L 189 de 20 7 1990 p 17 36 Directiva 91 414 CEE do Conselho de 15 de Julho de 1991 relativa coloca o dos produtos fitofarmac uticos no mercado Jornal Oficial L 230 de 19 8 1991 p 1 32 Directiva 93 42 CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 relativa aos dispositivos m dicos Jornal Oficial L 169 de 12 7 1993 p 1 43 Directiva 96 61 CE do Conselho de 24 de Setembro de 1996 relativa preven o e controlo integrados da polui o Jornal Oficial L 257 de 10 10 1996 p 26 40 Directiva 98 8 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de Fevereiro de 1998 relativa coloca o de produtos biocidas no mercado Jornal Oficial L 123 de 24 4 1998 p 1 63 Directiva 98 70 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 13 de Outubro de 1998 relativa qualidade da gasol
159. e de alternativas Para cada utiliza o para a qualfoi recebido um pedido caracterizar atun o da subst ncia de Anexo XIV Consulta na cadeia de abastecimento fora da cadeia de abastecimento Identificar poss veis subst ncias efou tecnologias alternativas n o Alternativas potenciais identificadas I I l I 1 i r i Informa o de PE investiga o e vo sim desenvolvimentosobre i alternativas l i que o requerente a i considere i AY i RN aliar a s alternativa s pertinente e ra apropriada g art 62 n 4 alneae I Es Y 4 Es Perigose riscos E E p para o ambiente e a sa de humana ii al a a E a a aE Viabilidade econ mica Disponibilidade poss vel E possivel demonstrar controlo n o Altemativas sim demonstrar controlo adequadas adequado pfa subst ncia da Anexo XIV dispon veis do Anexo XIV am 60 arm 60 Considerar pedido pela ia socioecon mic Apresentar pedido com plano de substitui o 47 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o A figura 8 mostra que para uma avalia o correcta das eventuais alternativas necess rio efectuar consultas dentro e fora da cadeia de abastecimento Estas consultas permitem aos requerentes e Compreender integralmente as utiliza es para as quais apresentado o pedido de autoriza o e consequentemente compreender a
160. e descri o das altera es e dos investimentos em equipamento e forma o eventualmente necess rios nomeadamente e Determinar as necessidades de equipamento e forma o do pessoal em rela o s altera es do processo necess rias para permitir a utiliza o de uma subst ncia ou t cnica alternativa e Avaliar os requisitos associados instala o do equipamento por exemplo o espa o alojamento requisitos de sa de e seguran a para a instala o e opera o do equipamento e a manuten o e repara o do equipamento e Calcular o custo do equipamento e as necessidades de forma o Com base na an lise das restri es poss vel avaliar se o requerente pode substituir a subst ncia do Anexo XIV atrav s de altera es e da adapta o do processo para assegurar a sua compatibilidade com a alternativa ou se a fun o da subst ncia do Anexo XIV pode ser eliminada por completo No entanto a viabilidade t cnica da adapta o ou das altera es tamb m depende de outros factores Por conseguinte a avalia o contempla outros requisitos nomeadamente e Requisitos jur dicos por exemplo relacionados com a seguran a dos produtos e Exig ncias dos clientes por exemplo altera es que care am da aprova o dos clientes e Requisitos de ensaios ou investiga o por exemplo a altera o do processo poder ter de ser submetida a ensaios para assegurar a sua compatibilidade poder o ocorrer a par d
161. e desenvolvimento cient ficos artigo 56 n 3 o Anexo XIV especifica se a obriga o de autoriza o se aplica investiga o e desenvolvimento orientados para produtos e processos artigo 56 n 3 Utiliza o em produtos fitofarmac uticos abrangidos pelo mbito de aplica o da Directiva 91 414 CEE do Conselho artigo 56 n 4 al nea a Utiliza o em produtos biocidas abrangidos pelo mbito de aplica o da Directiva 98 8 CE do Conselho artigo 56 n 4 al nea b Utiliza o como combust veis para motores abrangidos pela Directiva 98 70 CE artigo 56 n 4 al nea c Utiliza o como combust veis em instala es de combust o m veis ou fixas de produtos derivados dos leos minerais e utiliza o de combust veis em sistemas fechados artigo 56 n 4 al nea d Utiliza o em produtos cosm ticos abrangidos pelo mbito de aplica o da Directiva 76 768 CEE do Conselho esta isen o s se aplica a subst ncias do Anexo XIV com base no perigo que representam para a sa de humana artigo 56 n 5 al nea a Utiliza o em materiais destinados a entrar em contacto com g neros aliment cios abrangidos pelo mbito de aplica o do Regulamento CE n 1935 2004 esta isen o s se aplica a subst ncias do Anexo XIV com base no perigo que representam para a sa de humana artigo 56 n 5 al nea b Utiliza o de subst ncias presentes em prepara
162. e for o caso ou a elabora o de sec es distintas de cada um dos relat rios Esta organiza o facilita a prepara o do pedido e o seu tratamento pela Ag ncia e a Comiss o 2 2 4 Documenta o de suporte do pedido de autoriza o Conforme foi referido na sec o 2 1 2 a informa o contida no pedido pode variar consoante a base da argumenta o do pedido controlo adequado ou benef cios socioecon micos A Figura 7 apresenta em formato gr fico a informa o a incluir no pedido para cada via As sec es seguintes descrevem a informa o espec fica que necess rio fornecer para fundamentar o pedido 34 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 2 2 4 1 Relat rio de seguran a qu mica Todos os pedidos de autoriza o devem incluir um relat rio de seguran a qu mica CSR ou remeter para um CSR apresentado no quadro de um dossi de registo para subst ncias fabricadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano o requerente obrigado a incluir um CSR no dossi de registo O relat rio de seguran a qu mica deve cobrir os riscos da utiliza o ou das utiliza es da ou das subst ncias para a sa de humana e ou para o ambiente conforme o caso decorrentes das propriedades intr nsecas especificadas no Anexo XIV do regulamento a Desenvolvimento e apresenta o Se j tiver sido apresentado um CSR no quadro do registo e n o tenham sido efectuadas altera es para o ped
163. e informa o e avalia o da seguran a qu mica a constitui o de um grupo categoria pode tamb m estar dependente dos produtos qu micos que interessam s empresas que patrocinam a categoria Os pedidos de autoriza o subsequentes artigo 63 que ocorrem quando uma segunda entidade jur dica pretende fazer um pedido de autoriza o e outro requerente j apresentou um pedido de autoriza o ou j foi concedida autoriza o a outra entidade jur dica s o analisados na sec o 2 2 5 do presente guia A2 3 Concretizar o pedido de autoriza o Para grupos de requerentes devem ser tidos em conta os seguintes aspectos quando o pedido concretizado O pedido de autoriza o deve identificar os membros do grupo de requerentes e tamb m o ponto de contacto principal O pedido deve incluir CSR que abranjam todas as utiliza es para as quais o grupo de requerentes pede autoriza o Nalguns casos poder ser poss vel utilizar os CSR existentes do grupo de membros se estiverem dispon veis mas tamb m poss vel que tenha de ser criado um nico CSR consolidado que abranja as utiliza es para as quais pedida autoriza o Neste caso deve ser seguido o Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica A an lise de alternativas e caso estejam inclu dos no pedido a ASE e ou o plano de substitui o devem abranger todas as utiliza es para as quais pedida autoriza
164. e para a investiga o A inclus o da informa o suplementar atr s indicada refor a o argumento do requerente de que as alternativas n o est o dispon veis para as utiliza es para as quais pedida autoriza o no calend rio indicado Essa informa o tamb m tida em conta para a fixa o do per odo de revis o da autoriza o prov vel que as ac es necess rias para transformar uma alternativa inadequada e ou indispon vel num substituto tenham sido contempladas pelo requerente ao determinar as diferentes partes da an lise de alternativas Por exemplo na avalia o da viabilidade t cnica o requerente determina que a eventual alternativa n o tecnicamente vi vel para o seu caso assim como os respectivos motivos poss vel que a alternativa n o tenha viabilidade t cnica porque ainda n o preenche os requisitos jur dicos de seguran a ou os requisitos de desempenho que s o exigidos ao produto final Neste caso a lista de ac es deve incluir o que deve ser feito para a alternativa receber autoriza o para ser utilizada e o calend rio necess rio para realizar as ac es Al m disso prov vel que os eventuais custos das ac es tenham sido contemplados na avalia o da viabilidade econ mica da alternativa ou que estejam dispon veis numa ASE A lista que se segue apresenta alguns exemplos de situa es em que o requerente deve incluir informa o sobre as ac es necess rias para assegurar a adequa
165. ebido para a avalia o de alternativas Existem no entanto dois per odos de consulta anteriores durante os quais as partes interessadas podem fazer observa es e Ap s a prepara o de um dossi do Anexo XV pela Ag ncia Estado Membro a Ag ncia obrigada nos termos do artigo 59 n 4 a colocar um aviso no seu s tio Web com um convite a observa es de terceiros Para obter informa o pormenorizada sobre o processo ver Guia de orienta o para a prepara o de um dossi do Anexo XV sobre a identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocupa o e Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV e Ap s a Ag ncia ter avaliado o dossi do Anexo XV o artigo 58 n 4 estipula que a Ag ncia publique as suas recomenda es sobre utiliza es e subst ncias priorit rias a incluir no Anexo XIV no seu s tio Web e convide todas as partes interessadas a apresentarem as suas observa es em particular no que se refere s utiliza es que devam ser isentas da obriga o de autoriza o Estas fases preliminares do procedimento d o uma indica o pr via das subst ncias que poder o estar sujeitas a autoriza o Al m disso estas fases fornecem informa es sobre os motivos que levaram inclus o das subst ncias no Anexo XIV Estes elementos podem ajudar terceiros a 31 Data a partir da qual a coloca o no mercado e a utiliza o da subst ncia passam a ser proibidas a
166. ec ficas utiliza o ou utiliza es para as quais se pede Guia de orienta o sobre autoriza o requisitos de informa o e Ee di aid nao avalia o da seguran a a utiliza o ou as utiliza es da subst ncia ou qu mica Cap tulo R 12 das subst ncias estremes em prepara es Sistema descritor de e ou a sua incorpora o em artigos se for esse utiliza es o caso Relat rio s de seguran a Necess rio se n o tiver sido ainda apresentado no Guia de orienta o sobre qu mica CSR quadro de um registo embora nalguns casos seja requisitos de informa o e necess rio actualizar o s CSR existente s a fim de avalia o da seguran a fornecer informa o mais pormenorizada qu mica O relat rio de seguran a qu mica deve abranger todas as utiliza es previstas no pedido e cobrir os riscos da utiliza o ou das utiliza es da ou das subst ncias para a sa de humana e ou para o ambiente decorrentes das propriedades intr nsecas especificadas no Anexo XIV do regulamento An lise de alternativas A an lise de subst ncias e t cnicas alternativas deve Este guia de orienta o cobrir a todas as utiliza es previstas no pedido e deve considerar e os riscos das alternativas a viabilidade t cnica e econ mica da substitui o se for esse o caso informa es sobre quaisquer actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente e caso
167. ecolher estes dados em simult neo com os dados sobre a viabilidade t cnica das alternativas ver sec o 3 5 2 Os dados devem ser recolhidos por unidade de produ o ou noutra base que permita uma avalia o comparativa dos compromissos por exemplo riscos para a sa de humana e o ambiente e consumo de energia Obter estes dados e dados suplementares pertinentes relacionados com os custos por exemplo sobre o consumo de energia medidas de gest o de riscos situa o regulamentar seguran a do processo e dados de mercado Determinar se as taxas de consumo de recursos as taxas de produ o de res duos e os dados das actividades dos trabalhadores relativos subst ncia do Anexo XIV e s alternativas s o coerentes Em caso de incoer ncias poder ser necess rio solicitar uma revis o por pessoal especializado da ind stria para resolver as eventuais incoer ncias s Calcular os custos directos associados opera o da subst ncia do Anexo XIV e das alternativas utilizando os dados recolhidos e verificados na primeira etapa Nos custos directos est o inclu das as despesas de capital os custos operacionais e os custos de manuten o Custos com a gest o de res duos s o tamb m um exemplo de custos directos 26 21 28 Trata se de benef cios que podem ocorrer mas que n o s o prontamente quantificados por exemplo redu o dos custos de sa de devido a um ambiente de trabalho mais seguro ou aumento das vendas de
168. ecto para determinar que a alternativa n o adequada Por exemplo o requerente poder chegar conclus o que nenhuma das alternativas com viabilidade t cnica representa uma redu o dos riscos em compara o com a subst ncia do Anexo XIV Neste caso visto que nenhuma das alternativas vi vel em virtude dos riscos a realiza o de uma an lise pormenorizada da viabilidade econ mica tornar se ia in til A an lise centra se na compila o da informa o contida nas avalia es dos v rios aspectos das alternativas na sua compara o e na pondera o de eventuais compromissos entre as alternativas para chegar a uma conclus o sobre a adequa o e disponibilidade 87 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e Compila o dos resultados das avalia es de viabilidade t cnica viabilidade econ mica e do risco compara o da subst ncia do Anexo XIV com as alternativas e Compila o das informa es sobre as incertezas nos dados que devem ser tidas em considera o no processo de tomada de decis o e Identifica o de eventuais compromissos entre a viabilidade t cnica a viabilidade econ mica e o risco compara o da subst ncia original com eventuais alternativas Por exemplo poderia ser aceit vel uma redu o do desempenho do produto final em virtude da utiliza o de uma alternativa sujeita por exemplo aprova o de seguran a do produto a favor da redu o do risco e da dim
169. eia de abastecimento 56 Exemplo 3 Avalia o da viabilidade t cnica e rereeerereerereereercereana 63 viii Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o SIGLAS ASE An lise socioecon mica BREF Documento de refer ncia sobre as melhores t cnicas dispon veis orienta es no mbito da directiva IPPC CAS Servi o de resumos de qu mica CMR Cancer geno mutag nico e t xico para a reprodu o Co Condi es operacionais CSA Avalia o da seguran a qu mica CSR Relat rio de seguran a qu mica DNEL N vel derivado de exposi o sem efeitos DQA Directiva quadro relativa gua Directiva 2000 60 CE ECHA Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos EINECS Invent rio Europeu das Subst ncias Qu micas Existentes no Mercado ELINCS Lista Europeia das Subst ncias Qu micas Notificadas EM Estado Membro ES Cen rio de exposi o FDS Ficha de dados de seguran a F I Fabricante importador FIIS F rum de interc mbio de informa es sobre uma subst ncia GO Guia de orienta o nos termos do REACH ICC Informa o comercial confidencial I amp D Investiga o e desenvolvimento IPPC Preven o e controlo integrados da polui o Directiva 2008 1 CE IUCLID Base de dados internacional de informa es qu micas uniformes MGR Medida de gest o do risco mPmB Muito persistente e muito bioacumul vel PBT Persistente bioacumul vel e t xico PNEC Concentra o pr
170. ejam econ mica e tecnicamente vi veis Para este efeito todos os fabricantes importadores e utilizadores a jusante que solicitem autoriza es analisam a exist ncia de alternativas e ponderam os riscos e a viabilidade t cnica e econ mica da substitui o artigo 55 As autoriza es s o aplic veis a subst ncias que suscitam elevada preocupa o SVHC que constem do Anexo XIV do REACH N o existe limite de tonelagem para a obriga o de autoriza o O processo global de autoriza o reparte se em v rias etapas nomeadamente a identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocupa o a prioritiza o dessas subst ncias para inclus o no Anexo XIV a inclus o dessas subst ncias na lista do Anexo XIV os pedidos de autoriza o a concess o ou recusa de autoriza es assim como a revis o das autoriza es concedidas A Figura 1 mostra uma descri o simplificada do processo global O processo at inclus o das subst ncias no Anexo XIV encontra se descrito em pormenor no Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV mas as sec es 1 5 1 e O do presente guia de orienta o tamb m cont m informa o b sica O resto do presente guia de orienta o concentra se nas etapas subsequentes inclus o das subst ncias no Anexo XIV Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Figura 1 Descri o simplificada da identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocup
171. ens descritas nas orienta es sobre a elabora o da avalia o da seguran a qu mica Para efeitos da an lise de alternativas se o requerente demonstrar que uma alternativa n o tem viabilidade t cnica ou econ mica para o seu caso concreto n o obstante apresentar menos riscos n o necess rio prosseguir com a an lise dos riscos da alternativa No entanto se o requerente 65 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o ponderar a inclus o de uma an lise socioecon mica no pedido pode ser til apresentar uma compara o dos riscos das alternativas com os riscos identificados no pedido de autoriza o mesmo que as alternativas n o sejam vi veis para o requerente que possa ser utilizada como base para a avalia o dos impactos na sa de humana e no ambiente da an lise socioecon mica 3 7 2 Recolher informa es sobre perigos e riscos das alternativas Esta sec o centra se na recolha de informa o de subst ncias alternativas mas tamb m fornece informa o pertinente para tecnologias alternativas ver por exemplo a caixa 4 Conforme j foi referido o requerente n o obrigado a produzir dados novos sobre perigos nem a realizar e apresentar uma avalia o da seguran a qu mica para determinar a seguran a das eventuais alternativas No entanto o requerente deve utilizar toda a informa o ao seu dispor incluindo informa o p blica gerada por eventuais requerentes das subst ncias altern
172. ente da gera o de gases com efeito de estufa motivada pelo aumento da utiliza o de energia ou os riscos decorrentes do aumento da produ o de res duos etc No entanto importa salientar que esses riscos tamb m podem ser provocados pela liberta o de subst ncias qu micas e esta dificuldade n o est limitada compara o de subst ncias com tecnologias Foram desenvolvidas algumas orienta es sobre a determina o das melhores t cnicas dispon veis MTD no quadro da directiva relativa preven o e controlo integrados da polui o ver caixa 8 Estas orienta es proporcionam uma metodologia que permite a compara o de diferentes op es em termos dos seus efeitos potenciais no ambiente tendo em considera o sete temas ambientais definidos em termos gen ricos O conceito tem em conta o custo e os benef cios prov veis das medidas ao mesmo tempo que visa proteger o ambiente no seu todo para evitar que a solu o de um problema crie outro problema ambiental novo e ainda mais grave 76 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Caixa 8 T cnicas alternativas e compara o de riscos ambientais orienta es de IPPC relativas a efeitos que afectam v rios meios o a Se ER eia se E am a o a A escolha entre diferentes op es de controlo de emiss es para o ambiente foi analisada no mbito da preven o e controlo integrados da polui o IPPC Foi desenvolvido e publicado um documento
173. ento da subst ncia do Anexo XIV parte se do princ pio de que a subst ncia do Anexo XIV desempenha correctamente a fun o caso contr rio o requerente n o consideraria a hip tese de apresentar um pedido de autoriza o para a utiliza o continuada da subst ncia No entanto n o exclu da a possibilidade de uma alternativa ter um desempenho superior subst ncia original em termos de funcionalidade t cnica A avalia o com base em crit rios t cnicos avalia o desempenho de uma alternativa em termos do cumprimento dos requisitos funcionais da utiliza o Podem ser recolhidos dados de desempenho t cnico da utiliza o actual e dos processos alternativos que depois podem ser usados como base para a avalia o O esfor o necess rio para realizar uma avalia o til da viabilidade t cnica varia consoante a profundidade do estudo e a natureza espec fica do processo em causa Numa primeira inst ncia a avalia o deve basear se na compila o de informa es de desempenho a partir de fontes de literatura t cnica e de consultas em vez de se avan ar para a concep o de um ensaio operacional Para o utilizador o enfoque recair na concep o de medidas de desempenho rigorosas e fi veis recolha de dados de fornecedores avalia o do desempenho relativo da alternativa Baseado no documento da Ag ncia de Protec o do Ambiente EPA dos EUA US Environmental Protection Agency Cleaner Technologies Substitutes
174. envidar esfor os para demonstrar que a sua utiliza o resultaria num menor risco para a sa de humana ou para o ambiente Se existirem subst ncias ou tecnologias alternativas dispon veis til descrever os custos previstos se forem conhecidos que est o associados utiliza o da alternativa em compara o com os custos associados subst ncia sujeita a autoriza o Se n o existirem alternativas dispon veis til indicar os custos necess rios para assegurar a sua disponibilidade e os custos previstos de utiliza o Na medida do poss vel terceiros devem descrever com clareza as vantagens e as desvantagens da alternativa em rela o subst ncia para a qual pedida autoriza o em termos dos tr s crit rios viabilidade t cnica viabilidade econ mica e menor risco global Quando da avalia o da exist ncia de alternativas adequadas todos os aspectos relevantes relacionados com a s alternativa s s o tomados em considera o pela Ag ncia conforme estipula o artigo 60 n 5 nomeadamente e Seo recurso a alternativas resultaria num menor risco global para a sa de humana e para o ambiente tendo em conta a adequa o e a efic cia das medidas de gest o de riscos e e A viabilidade t cnica e econ mica para o requerente Para avaliar os riscos para a sa de humana e o ambiente pode ser adoptada uma abordagem de an lise do ciclo de vida para a utiliza o especificada da subst ncia A caixa 13 apre
175. ernativa As orienta es aqui apresentadas destinam se a mostrar como o requerente pode elaborar a an lise e tirar conclus es sobre a adequa o e disponibilidade das alternativas Este processo centra se nos tr s aspectos principais atr s referidos Refira se no entanto que de acordo com o artigo 60 n 5 todos os aspectos relevantes s o tomados em considera o pela Comiss o quando da avalia o da exist ncia de subst ncias ou tecnologias alternativas e n o apenas estes tr s aspectos Por conseguinte o requerente pode optar por incluir outros aspectos pertinentes na sua avalia o O fluxograma da figura 8 ilustra um processo de an lise de alternativas que pode ser considerado progressivo e analisa separadamente os diferentes aspectos da viabilidade dos riscos e da disponibilidade de uma alternativa reunindo os numa decis o final No entanto embora esta separa o at seja poss vel na realidade mais prov vel que todos estes aspectos sejam analisados em simult neo Al m disso as consultas sobre alternativas dentro e fora da cadeia de abastecimento n o s o um processo linear antes da selec o de eventuais alternativas para investiga o aprofundada s o sim um processo iterativo com consultas e recolha de informa o sistem ticas em cada etapa do processo A alternativa deve proporcionar uma redu o do risco em compara o com a subst ncia do Anexo XIV Al m disso a alternativa deve ter viabilid
176. ernativa utilizada isoladamente e algumas considera es sobre as implica es previstas dos efeitos combinados No que se refere aos dados sobre perigos sempre que poss vel devem ser identificados os principais efeitos das alternativas para a sa de e o ambiente Em rela o s subst ncias alternativas deve ser prestada especial aten o aos efeitos cancer genos mutag nicos ou t xicos para a reprodu o 12 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o assim como s propriedades PBT e mPmB Estas compara es de propriedades e efeitos semelhantes n o s o necessariamente lineares ou simples A classifica o e rotulagem de eventuais subst ncias alternativas pode ser consultada na lista de classifica es harmonizadas Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CE n 1272 2008 se estiver dispon vel e as advert ncias de perigo aplicadas s subst ncias podem ser teis para a avalia o comparativa dos perigos A compara o de perigos diferentes e da sua relev ncia pode exigir a formula o de ju zos de valor sobre a aceitabilidade dos diferentes riscos para diferentes par metros Esses ju zos podem por exemplo implicar a compara o de diferentes tipos de impactos na sa de por exemplo toxicidade para o f gado face aos efeitos neurol gicos ou dos diferentes efeitos para o ambiente A classifica o simult nea do risco para a sa de a seguran a e o ambiente pode obrigar o requerente a compromiss
177. es por exemplo O Guia de orienta o sobre partilha de dados cont m orienta es pormenorizadas sobre a cria o de FIIS e outras formas de colabora o bem como sobre a abordagem s quest es relacionadas com o direito da concorr ncia e informa o comercial confidencial ICC Este guia pode ainda ser til no caso de pedidos de autoriza o apresentados por um grupo de requerentes mas cabe aos requerentes decidir como pretendem partilhar a informa o e preparar o pedido de autoriza o conjunto Seguem se algumas descri es de eventuais situa es em que poderia ser considerada a apresenta o de um pedido de autoriza o por um grupo de requerentes e O grupo potencial de requerentes composto por agentes de uma cadeia de abastecimento fabricante ou importador e utilizadores a jusante Os diversos agentes t m conhecimento dos diferentes aspectos necess rios para o pedido e podem contribuir com efic cia para um pedido de autoriza o conjunto Por exemplo um utilizador a jusante tem um conhecimento pormenorizado das condi es em que efectivamente utiliza a subst ncia contribuindo assim para um cen rio de exposi o rigoroso ao passo que o fabricante ou importador poder o estar mais familiarizados com a realiza o de uma avalia o da exposi o e a elabora o de um CSR com base no cen rio de exposi o Os utilizadores a jusante conhecem bem os requisitos de uma alternativa adequada o conhecimento de tod
178. es a contar da recep o do parecer da Ag ncia 16 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Organiza o respons vel Os resumos das decis es da Comiss o incluindo o Comiss o n mero de autoriza o e os motivos da decis o s o publicados no Jornal Oficial da Uni o Europeia e postos disposi o do p blico numa base de dados da Ag ncia artigo 64 n 9 Os pareceres sobre os pedidos s o elaborados pelo Comit de Avalia o dos Riscos e pelo Comit de An lise Socioecon mica conforme os casos Os comit s tomam em considera o a informa o apresentada no pedido as informa es eventualmente apresentadas por terceiros e quaisquer outras informa es pertinentes disposi o dos comit s Os projectos de parecer s o emitidos no prazo de dez meses a contar da data de recep o do pedido e incluem os elementos a seguir referidos artigo 64 n 4 Comit de Avalia o dos Riscos e Uma avalia o do risco para a sa de humana e ou para o ambiente decorrente da ou das utiliza es da subst ncia incluindo a adequa o e a efic cia das medidas de gest o de riscos descritas no pedido e Seforesseo caso uma avalia o dos riscos decorrentes das alternativas poss veis Comit de An lise Socioecon mica e Uma avalia o dos factores socioecon micos e da disponibilidade adequa o e viabilidade t cnica das alternativas associados ou s utiliza es da sub
179. es para terceiros encontram se no cap tulo 5 do presente guia 42 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o apresentados pela via de controlo adequado Consulte a sec o 1 5 5 para obter informa o mais pormenorizada sobre os tipos de subst ncias ou situa es que podem seguir a via de an lise socioecon mica para obter autoriza o As orienta es relativas elabora o de uma ASE para fundamenta o de um pedido de autoriza o apresenta o de uma ASE ou s informa es apresentadas por terceiros no quadro de um processo de autoriza o encontram se no Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o As principais fases da an lise de alternativas com liga es importantes an lise socioecon mica s o indicadas no presente guia por exemplo na sec o 3 3 sobre o mbito da an lise de alternativas na sec o 3 5 sobre o processo de identifica o de eventuais alternativas e na sec o 3 7 sobre a compara o dos riscos da alternativa com a subst ncia do Anexo XIV Caso seja elaborada uma ASE a avalia o dos impactos para a sa de humana e para o ambiente ser uma parte obrigat ria da ASE Esta avalia o pode ser utilizada na an lise de alternativas e assim contribuir para a decis o relativa compara o de riscos de subst ncias quando seguida a via de an lise socioecon mica ver sec o 3 7 1 3 2 O que uma alternativa Uma alternativa um
180. ess rio solicitar ao requerente ou a terceiros informa es adicionais sobre eventuais subst ncias ou tecnologias alternativas artigo 64 n 3 S o enviados ao requerente projectos de parecer sobre o pedido artigo 64 n s 1 5 e 10 Se o requerente pretender fazer observa es sobre o projecto de parecer artigo 64 n 5 O requerente informa por escrito a Ag ncia da sua inten o de fazer observa es O requerente envia as suas observa es argumenta o por escrito Ag ncia Finaliza o do parecer sobre o pedido tendo em conta as observa es argumenta o do requerente enviadas por escrito Se o requerente n o pretender fazer observa es sobre o projecto de parecer o projecto de parecer enviado Comiss o aos Estados Membros e ao requerente artigo 64 n 5 As partes n o confidenciais dos pareceres e qualquer documenta o conexa s o publicadas no s tio Web artigo 64 n 6 Projecto de decis o de autoriza o fartigo 64 n 8 Decis o final de conceder ou recusar a autoriza o fartigo 64 n 8 Comit s de Avalia o dos Riscos e de An lise Socioecon mica da Ag ncia Comit de An lise Socioecon mica da Ag ncia Comit s de Avalia o dos Riscos e de An lise Socioecon mica da Ag ncia Comit s de Avalia o dos Riscos e de An lise Socioecon mica da Ag ncia Ag ncia no per odo de 10 meses de que
181. estino ambiental das subst ncias com base em propriedades essenciais e informa o b sica sobre a toxicidade aqu tica das subst ncias poss vel investigar as combina es destas caracter sticas com a tonelagem utilizada das subst ncias que suscitam riscos Por conseguinte para determinados padr es de utiliza o que definem as liberta es para o ambiente pode ser investigado um perfil te rico das propriedades f sico qu micas essenciais da toxicidade e da tonelagem utilizada As combina es que originam riscos podem ser evitadas e as que n o originam podem continuar a ser investigadas A utilidade da an lise de alternativas reside no facto de permitir para padr es de utiliza o com caracter sticas de emiss es conhecidas e para determinadas tonelagens utilizadas comparar as combina es de caracter sticas f sico qu micas e toxicol gicas de subst ncias que originam um risco entre eventuais alternativas Esta compara o pode basear se numa pequena quantidade de informa o sobre as subst ncias alternativas por exemplo facilmente biodegrad vel parti o octanol gua e toxicidade aqu tica aguda As alternativas que indicarem potencial risco podem ser evitadas e as que n o indicarem podem ser seleccionadas para investiga o aprofundada 1 Relat rio de I amp D da Ag ncia do Ambiente 2004 Development and Assessment of Risk Profiles for Substances Application to Specific Industry Sectors Plastics Ad
182. eterminar a viabilidade econ mica das alternativas i 79 3 8 1 Incertezas na determina o da viabilidade econ mica 83 3 9 Investiga o e desenvolvimento relevante e adequada i 84 3 9 1 Circunst ncias que podem determinar a inclus o de I amp D na an lise de alternativas sneri ee RR RR RR OR ART A RR UR EE a RE E DRE UR 84 3 9 2 Documentar a I amp D no pedido de autoriza o 86 3 10 Conclus es sobre a adequa o e disponibilidade das alternativas 86 3 11 Ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade de eventuais NL t ai he O To NUA AR SRS VU RS DR CO a RR a e RU SR ARS 89 3 12 Considera es sobre a documenta o da an lise de alternativas 94 3 13 Liga es a outras partes do pedido de autoriza o 98 Dedo Plano d s bs tui i O nenic e nas dE PAIS OS ado Sd an Aa ad 98 3 13 2 An lise socioecon mica ASE e a O N 98 3 14 Apresentar a documenta o da an lise de alternativas Ag ncia c 99 4 PLANEAMENTO PARA A SUBSTITUI O ORIENTA ES SOBRE PLANOS DESUBSTELUI O raca E E ES a E ATN 99 dd INTOQI O osqesaraguassoragiiag ori qua Ntgoo LD asdn ae gios E E ips SEAE a soca Saes ganda gia a ge 99 4 2 mbito e conte do de um plano de substitui o eemeereeemeeeemeeaes 102 4 3 Preparar um plano de substitui o st asp ie
183. evisivelmente sem efeitos POP Poluentes org nicos persistentes Regulamento CE n 850 2004 QSAR Rela es quantitativas estrutura actividade REACH Registo avalia o autoriza o e restri o dos produtos qu micos SVHC Subst ncia que suscita elevada preocupa o IX Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o UJ Utilizador a jusante Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o GLOSS RIO DE TERMOS Segue se um gloss rio de termos t cnicos utilizados no presente guia de orienta o A Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos ECHA disp e ainda de um gloss rio geral de termos pertinentes para o REACH que est acess vel atrav s da seguinte hiperliga o http guidance echa europa eu Ag ncia Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos ECHA criada pelo regulamento REACH An lise socioecon mica ASE A an lise socioecon mica ASE uma metodologia utilizada para avaliar os custos e benef cios decorrentes de uma ac o para a sociedade atrav s da compara o do que suceder se essa ac o for executada com o que suceder se n o for executada Embora nos termos do artigo 62 n 5 a inclus o da ASE seja opcional deve acompanhar um pedido sempre que os riscos para a sa de humana ou para o ambiente decorrentes da utiliza o de uma subst ncia do Anexo XIV n o estejam adequadamente controlados Mesmo que sejam poss vel demonstrar um controlo adequado o requerente p
184. exo XV Os Estados Membros a Ag ncia e as partes interessadas s o convidados a apresentar observa es neste ltimo caso atrav s de uma nota publicada no s tio Web da Ag ncia dentro de um prazo estabelecido pela Ag ncia artigo 59 n 4 Essas notas incluem por exemplo informa o extra da dos dossi s do Anexo XV relativa identidade da subst ncia nome n meros EC e ou CAS o motivo pelo qual se considera que a subst ncia preenche um ou v rios dos crit rios estabelecidos no artigo 57 e o prazo para apresenta o de observa es O Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV d orienta es sobre o modo de apresentar observa es Assim que houver acordo em rela o exist ncia na subst ncia de uma ou v rias das propriedades intr nsecas mencionadas no artigo 57 ver acima a subst ncia colocada na lista de subst ncias candidatas A principal implica o da coloca o de uma subst ncia na lista de subst ncias candidatas que passa a ser eleg vel para uma eventual inclus o no Anexo XIV A Ag ncia tendo em conta o parecer do Comit dos Estados Membros recomenda a inclus o das subst ncias priorit rias no Anexo XIV Normalmente d se prioridade a subst ncias que tenham propriedades PBT ou mPmB que tenham uma utiliza o dispersiva generalizada ou que envolvam grandes volumes artigo 58 n 3 A Ag ncia formula recomenda es pelo menos de dois em dois anos
185. for ar a fundamenta o de um pedido de autoriza o com os seguintes elementos e Resultados de actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes j realizadas e Estado actual das actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes relacionadas com alternativas levadas a cabo pelo requerente e outros utilizadores e Actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes planeadas para a identifica o de eventuais alternativas subst ncia do Anexo XIV Na sec o 3 12 s o apresentadas mais recomenda es sobre os aspectos a contemplar na documenta o de actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes 3 10 Conclus es sobre a adequa o e disponibilidade das alternativas A an lise de alternativas o processo utilizado para determinar a adequa o da alternativa e a sua disponibilidade Existem tr s aspectos principais que o requerente deve avaliar em rela o adequa o da alternativa para cada uma das utiliza es para as quais pedida autoriza o e Redu o do risco global para a sa de humana e para o ambiente tendo em conta a adequa o e a efic cia das medidas de gest o de riscos 86 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e Viabilidade t cnica para o requerente pressupondo que a alternativa desempenha a fun o espec fica e e Viabilidade econ mica para o requerente com base na avalia o das consegu ncias econ micas do recurso alt
186. forma o mais pormenorizada sobre o modo como estes per odos de revis o s o determinados Durante uma revis o a Comiss o pode decidir alterar ou revogar a autoriza o artigo 61 n 3 caso as circunst ncias se tenham alterado incluindo situa es em que j tenham sido identificadas alternativas adequadas Estas situa es s o relevantes para ambas as vias de autoriza o A fim de poder continuar a beneficiar de uma autoriza o o titular da autoriza o deve apresentar um relat rio de revis o com uma anteced ncia m nima de 18 meses em rela o ao final do per odo de revis o limitado no tempo O relat rio de revis o deve incidir apenas sobre as partes do pedido inicial que sofreram altera es e deve conter os elementos a seguir enunciados artigo 61 1 e N mero da autoriza o actual e Uma actualiza o da an lise de alternativas incluindo informa es sobre quaisquer actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente se for esse o caso e Uma actualiza o de qualquer plano de substitui o inclu do no pedido inicial 22 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e Se a actualiza o da an lise de alternativas evidenciar a exist ncia de uma alternativa adequada deve ser apresentado tamb m um plano de substitui o incluindo um calend rio para as ac es propostas pelo requerente e Seo titular n o puder demonstrar que o risco est
187. forma o sobre actividades de investiga o e desenvolvimento adequadas na subsec o pertinente de cada caso por exemplo na sec o 2 sobre a an lise da fun o da subst ncia ou na sec o 4 1 sobre a avalia o da viabilidade t cnica das alternativas O requerente tem tamb m a op o de adicionar uma subsec o distinta sobre investiga o e desenvolvimento por exemplo na sec o 4 sobre a avalia o da adequa o e disponibilidade As orienta es que se seguem s o uma indica o do que poderia ser documentado em rela o a cada aspecto da an lise de alternativas seguindo a estrutura do formato de an lise de alternativas publicado no s tio Web da Ag ncia Nestas subsec es o requerente deve documentar os resultados da an lise relativos a cada utiliza o para a qual pedida autoriza o o requerente pode indicar os dados que considera confidenciais Resumo da an lise de alternativas Esta sec o pode apresentar um resumo dos resultados e das conclus es da an lise no que se refere identifica o de eventuais alternativas e adequa o e disponibilidade das alternativas para cada utiliza o para a qual pedida autoriza o Al m disso devem tamb m ser documentadas todas as conclus es sobre as ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade de eventuais alternativas assim como os calend rios dessas ac es 94 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o
188. fun o da subst ncia do Anexo XIV e Ter conhecimento da viabilidade t cnica e econ mica de eventuais alternativas s utiliza es da subst ncia do Anexo XIV para as quais apresentado o pedido de autoriza o e Decidir se actividades de I amp D j realizadas em curso ou planeadas s o pertinentes e adequadas para a an lise e Decidir se a alternativa ou as alternativas s o adequadas e est o dispon veis de forma a ser poss vel o recurso s alternativa s e e Determinar as ac es e os calend rios necess rios para assegurar a adequa o e a disponibilidade de eventuais alternativas A figura 8 contempla a inclus o de actividades de I amp D pertinentes e adequadas Dado que n o obrigat rio realizar actividades de I amp D no quadro da an lise de alternativas esta etapa apresentada a tracejado na figura Os requerentes poder o ter efectuado ou ter conhecimento de actividades de investiga o e desenvolvimento I amp D em rela o a eventuais alternativas No decurso dessas actividades poder o ter sido identificadas as possibilidades e as dificuldades inerentes utiliza o de determinadas alternativas Por conseguinte na an lise de alternativas poder ser til fazer refer ncia s actividades de I amp D e explicar em que medida contribuem para demonstrar a viabilidade ou a inviabilidade das alternativas Al m disso esta informa o tida em conta para a fixa o dos per odos de revis o A au
189. gia a introduzir para realizar a mesma fun o que a subst ncia do Anexo XIV ou eventualmente eliminar por completo a necessidade da fun o da subst ncia do Anexo XIV atrav s de outras altera es ao processo Deve ser inclu da uma descri o das pesquisas de dados e das consultas realizadas Esta documenta o necessita de ser especialmente pormenorizada e rigorosa nos casos em que n o tenham sido identificadas alternativas adequadas Nestes casos tamb m recomend vel incluir informa o sobre actividades de investiga o e desenvolvimento que sustentem a falta de eventuais alternativas Pesquisas de dados Deve ser apresentada uma descri o pormenorizada do mbito e dos resultados das pesquisas de dados e informa es sobre eventuais alternativas em particular sobre a sua inclus o na an lise de alternativas Consultas O requerente pode documentar as consultas realizadas durante a an lise A documenta o produzida deve ser transparente e audit vel Ao documentar a comunica o para fundamentar um pedido de autoriza o o requerente pode incluir e Pormenores sobre as partes da cadeia de abastecimento que foram consultadas e Pormenores sobre outras organiza es que foram contactadas e Pormenores sobre eventuais alternativas que foram identificadas atrav s deste processo e provas da disponibilidade ou indisponibilidade de alternativas adequadas 95 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza
190. go da via de controlo adequado determinam a dura o do per odo de revis o Nos casos em que o requerente n o tenha identificado alternativas adequadas as informa es fornecidas na an lise de alternativas e as informa es apresentadas por terceiros ao abrigo do artigo 64 n 2 ser o fundamentais para determinar a dura o do per odo de revis o Na via de an lise socioecon mica a dura o do per odo de revis o tamb m determinada pela informa o constante da an lise de alternativas e pelas informa es apresentadas por terceiros Concretamente os requerentes devem explicar no mbito da an lise de alternativas as ac es que seriam necess rias bem como os respectivos calend rios para mudar para uma subst ncia tecnologia alternativa Esta explica o aplica se em particular aos casos em que apesar de estar dispon vel no mercado uma alternativa o requerente ainda n o est em condi es de proceder substitui o imediata ou seja antes da data de expira o ou quando outro operador no mesmo mercado j mudou ou ir mudar num futuro pr ximo para alternativas Uma an lise de alternativas s lida fundamental para o pedido obter parecer favor vel na via socioecon mica podendo a aus ncia de fundamenta o relativa exist ncia ou adequa o das alternativas dar origem a uma decis o negativa em particular se terceiros que podem fornecer informa es ao abrigo do artigo 64 n 2 ou
191. hecimento da fun o da subst ncia a base para o desenvolvimento destes crit rios A lista de crit rios pode contemplar as toler ncias dos requisitos ou seja um intervalo aceit vel assim como a avalia o das restri es funcionalidade Por 59 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o exemplo para a substitui o de uma subst ncia por outra poder o ser utilizados crit rios como a pureza m nima necess ria ou propriedades f sicas e qu micas m nimas que devem ser transferidas para o produto final Em rela o s altera es de processo necess rias para possibilitar a utiliza o de uma alternativa poder o ser utilizados crit rios como a gama de condi es ao alcance da tecnologia dispon vel e se essas condi es permitem que a alternativa seja utilizada para a fun o pretendida Caixa 3 Crit rios de viabilidade t cnica e an lise de desempenho O desenvolvimento de crit rios para avaliar a viabilidade t cnica pode dividir se em v rias etapas conforme descrito em seguida usado como exemplo um produto de limpeza de tinta de serigrafia 1 Rever os requisitos funcionais da utiliza o Por exemplo para um produto de limpeza de tinta de impress o uma quantidade m nima de res duos de tinta na tela ap s a limpeza pode ser um requisito especificado Um crit rio de desempenho pode ser a exig ncia de limpeza da tela at n o existirem res duos de tinta vis veis na superf cie da
192. ias utiliza es Se um pedido abranger v rias utiliza es importante definir com clareza os cen rios de exposi o para cada utiliza o Para isso podem ser criadas sec es bem definidas para cada utiliza o no CSR Esta organiza o facilita a prepara o do pedido e o seu tratamento pela Ag ncia e a Comiss o c CSR para um grupo de subst ncias Caso o pedido de autoriza o vise um grupo de subst ncias o relat rio ou os relat rios de seguran a qu mica devem abranger todas as subst ncias inclu das no grupo para o qual pedida autoriza o Embora em princ pio seja poss vel criar apenas um CSR que abranja o grupo de subst ncias e as respectivas utiliza es esta solu o poder revelar se pouco pr tica no caso de pedidos que contemplem um grande n mero de subst ncias com muitas utiliza es diferentes pois a documenta o de todas as combina es poss veis de subst ncias utiliza es poderia conduzir a uma an lise de fraca qualidade pouco transparente e coerente Nestes casos poder ser mais indicado elaborar um CSR para cada membro do grupo O anexo 1 cont m informa es adicionais para o agrupamento de subst ncias 22 42 An lise de alternativas Todos os pedidos devem ser acompanhados de uma an lise de alternativas Esta an lise tem como objectivo determinar se existem subst ncias ou t cnicas alternativas adequadas H tr s aspectos principais a considerar nomeadamente e os
193. ica A via seguida pelo pedido tem influ ncia na exig ncia de um plano de substitui o e na aplicabilidade da ASE Plano de substitui o Se um pedido que siga a via de controlo adequado concluir na an lise de alternativas pela exist ncia de uma ou v rias alternativas adequadas o requerente deve elaborar um plano de substitui o que defina o seu compromisso com vista ao recurso aos substitutos e do qual constem tamb m um calend rio e outras considera es respeitantes a essa mudan a O cap tulo 4 do presente documento de orienta o cont m informa o pormenorizada sobre a prepara o e documenta o de um plano de substitui o mas as liga es entre a an lise de alternativas e o plano de substitui o tamb m s o real adas no presente cap tulo Importa salientar que a autoriza o pela via de an lise socioecon mica poder n o ser concedida caso existam alternativas adequadas disposi o do requerente An lise socioecon mica ASE Embora o artigo 62 n 5 refira que a inclus o de uma ASE opcional em todos os pedidos a ASE deve acompanhar todos os pedidos apresentados pela via de an lise socioecon mica e pode tamb m ser apresentada voluntariamente no caso de pedidos 12 A apresenta o de uma an lise de alternativas por terceiros pode contribuir para refor ar as evid ncias de que a alternativa adequada e est dispon vel para as utiliza es descritas no s tio Web da Ag ncia As orienta
194. ida ou recusada artigo 32 n 1 al nea b Os utilizadores a jusante que utilizem uma subst ncia com base na autoriza o concedida ao respectivo fornecedor devem comunicar o facto Ag ncia no prazo de tr s meses ap s a primeira entrega da subst ncia artigo 66 n 1 Essas comunica es s o guardadas num registo mantido pela Ag ncia que faculta s autoridades competentes dos Estados Membros o acesso a essas informa es mediante pedido artigo 66 n 2 O quadro 4 resume as obriga es na sequ ncia da concess o de uma autoriza o Quadro 4 Obriga es na sequ ncia da concess o de uma autoriza o Obriga o Organiza o respons vel Do Prazo SOS Actualizar o registo para ter em conta Titular da autoriza o No prazo especificado na decis o a autoriza o concedida artigo 22 n 2 Actualizar a ficha de dados de Titular da autoriza o Logo ap s a publica o do n mero de seguran a ou dar indica es autoriza o no Jornal Oficial 21 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Obriga o Organiza o respons vel Do Prazo OS pormenorizadas sobre a autoriza o aos utilizadores a jusante e ou distribuidores artigo 31 n 9 al nea b e artigo 32 n 1 al nea b Inclus o do n mero de autoriza o no r tulo da subst ncia e ou prepara es que contenham a subst ncia artigo 65 9 Comunicar a utiliza o de uma subst
195. idera o os seus riscos e a viabilidade t cnica e econ mica da substitui o e incluindo se for esse o caso informa es sobre quaisquer actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente O requerente deve portanto documentar na an lise de alternativas do pedido de autoriza o quaisquer informa es pertinentes sobre investiga o e desenvolvimento que ajudem a Ag ncia e a Comiss o a compreender a disponibilidade actual e futura de alternativas adequadas subst ncia do Anexo XIV Embora n o seja obrigat rio recomenda se vivamente que esta informa o seja fornecida se estiver dispon vel a fim de refor ar a an lise de alternativas em particular se se concluir que n o existem alternativas adequadas Al m disso o requerente poder ter planeado iniciar novas actividades de I amp D e pode optar por document las no pedido de autoriza o Esses planos desempenham um papel fundamental na fixa o do per odo de revis o Esta documenta o poder ser indicada nos casos em que n o tenham sido identificadas alternativas adequadas A Comiss o ao decidir sobre a dura o da revis o limitada no tempo tem em considera o esta informa o A presente sec o aborda a inclus o de I amp D na an lise de alternativas incluindo e As circunst ncias em que indicado comunicar documentar actividades de I amp D que o requerente considere pertinentes para a an lise de alterna
196. ido de autoriza o n o necess rio voltar a apresent lo No entanto os requerentes poder o ter de actualizar o CSR inicial do registo no quadro do pedido de autoriza o por exemplo se o requerente pretender apresentar um cen rio de exposi o mais rigoroso e ou aperfei oar a avalia o da exposi o Poder ser recomend vel apresentar um CSR revisto caso o CSR inicial abranja v rias utiliza es da subst ncia e o requerente apenas pretenda pedir autoriza o para algumas dessas utiliza es Esta revis o do relat rio pode revelar se especialmente importante se algumas das utiliza es n o inclu das no pedido originarem emiss es elevadas com um grande peso nas emiss es totais da subst ncia Neste caso a actualiza o do CSR poderia ter em considera o o efeito da altera o do padr o de utiliza o do requerente nas emiss es totais e na caracteriza o do risco das restantes utiliza es z Caso n o esteja dispon vel um CSR necess rio realizar uma avalia o da seguran a qu mica CSA registar a avalia o num CSR e apresent lo no quadro do pedido Nestes casos e sempre que um CSR seja actualizado para fins de um pedido de autoriza o o CSR apenas necessita de abranger as utiliza es identificadas no pedido e pode limitar se aos riscos para a sa de humana e ou para o ambiente decorrentes das propriedades intr nsecas especificadas no Anexo XIV A parte dedicada avalia o de perigos
197. ina e do combust vel para motores diesel e que altera a Directiva 93 12 CEE do Conselho Jornal Oficial L 350 de 28 12 1998 p 58 68 Directiva 98 79 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos m dicos de diagn stico in vitro Jornal Oficial L 331 de 7 12 1998 p 1 37 118 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Directiva 1999 45 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Maio de 1999 relativa aproxima o das disposi es legislativas regulamentares e administrativas dos Estados Membros respeitantes classifica o embalagem e rotulagem das prepara es perigosas Jornal Oficial L 200 de 30 7 1999 p 1 68 Directiva 2000 60 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de Outubro de 2000 que estabelece um quadro de ac o comunit ria no dom nio da pol tica da gua Jornal Oficial L 327 de 22 12 2000 p 1 73 Directiva 2001 82 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001 que estabelece um c digo comunit rio relativo aos medicamentos veterin rios Jornal Oficial L 311 de 28 11 2001 p 1 66 Directiva 2001 83 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001 que estabelece um c digo comunit rio relativo aos medicamentos para uso humano Jornal Oficial L 311 de 28 11 2001 p 67 128 Comiss o Europeia Julho de 2006 Integrated Pollution Prevention and Control Reference Document on Economics and Cross Me
198. inicial ver sec o 1 5 7 Al m disso uma autoriza o pode ser revista em qualquer momento se se verificar uma altera o das circunst ncias tidas em conta na autoriza o original em resultado da qual o risco para a sa de humana ou o ambiente ou o impacto socioecon mico sejam afectados Uma revis o tamb m pode ser desencadeada devido a novas informa es sobre poss veis produtos de substitui o que entretanto tenham surgido Nestas circunst ncias a Comiss o convida o titular da autoriza o a apresentar outras informa es necess rias revis o e fixa um prazo para esse efeito O titular deve dar resposta s solicita es espec ficas da Comiss o e dever igualmente considerar o impacto que as novas informa es t m no respectivo CSR e ASE As novas informa es que desencadearam a revis o e as informa es fornecidas pelo titular s o tidas em considera o de acordo com o mesmo procedimento adoptado para o pedido inicial ver sec o 1 5 7 3 Planeamento para a substitui o Orienta es para a an lise de alternativas 3 1 Introdu o A substitui o progressiva de subst ncias que suscitam elevada preocupa o SVHC por alternativas adequadas um dos objectivos fundamentais da autoriza o e traduz se basicamente em dois elementos do pedido de autoriza o a an lise de alternativas e o plano de substitui o A an lise de alternativas a primeira etapa do processo de planeamento para a subst
199. inte redac o subst ncias que preencham os crit rios de classifica o na classe de perigo mutagenicidade em c lulas germinativas da categoria 1A ou 1B em conformidade com o ponto 3 5 do anexo I do Regulamento CE n 1272 20082 18 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Subst ncias identificadas no artigo 57 al nea f com excep o de subst ncias que tenham propriedades PBT ou mPmB ver adiante o Para subst ncias do Anexo XIV que satisfa am os crit rios estabelecidos no Anexo XIII para subst ncias persistentes bioacumul veis e t xicas PBT e subst ncias muito persistentes e muito bioacumul veis mPmB o Para subst ncias do Anexo XIV que tenham propriedades PBT ou mPmB que originem um n vel de preocupa o equivalente identificadas no artigo 57 al nea As decis es da Comiss o relativas a subst ncias autorizadas atrav s da via de controlo adequado s o tomadas com base nas provas apresentadas no relat rio de seguran a qu mica CSR tendo em conta o parecer do Comit de Avalia o dos Riscos Est o dispon veis orienta es para este processo noutro guia Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Ao conceder a autoriza o e em todas as condi es a impostas a Comiss o tem em conta todas as descargas emiss es e perdas incluindo os riscos de utiliza o difusa ou dispersiva conhecidas data da
200. inui o dos custos de controlo da exposi o e e Determina o da disponibilidade de alternativas adequadas por exemplo se est dispon vel uma quantidade suficiente da alternativa numa determinada data e se o requerente tem acesso mesma Considera se que as t cnicas alternativas est o dispon veis quando se encontram suficientemente desenvolvidas para permitir a sua aplica o no sector industrial respectivo e razoavelmente acess veis ao operador com celeridade Considera se que as subst ncias alternativas est o dispon veis quando se encontram razoavelmente acess veis ao operador com celeridade e na quantidade necess ria ou seja a capacidade de produ o global n o deve ser fortemente afectada pelo acr scimo da procura Para serem consideradas dispon veis tanto as t cnicas como as subst ncias t m de cumprir os requisitos jur dicos pertinentes por exemplo poder ser necess rio registar uma subst ncia de acordo com o REACH antes de poder ser fabricada importada colocada no mercado ou utilizada a altera o da subst ncia utilizada na produ o poder necessitar de autoriza o ao abrigo de outra legisla o uma altera o importante nas instala es de produ o poder necessitar de uma autoriza o em conformidade com a directiva IPPC Um aspecto importante para determinar a disponibilidade das alternativas o tempo as subst ncias alternativas podem n o estar dispon veis imediatamente ou podem n
201. ioecon mica no Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o 2 2 1 Identidade da subst ncia necess ria informa o b sica sobre a identidade da subst ncia para o pedido de autoriza o A informa o sobre a identidade da subst ncia deve basear se na entrada do Anexo XIV e no ponto 2 do Anexo VI do REACH A informa o sobre a identidade da subst ncia deve estar dispon vel no dossi de registo da subst ncia ou grupo de subst ncias consideradas no pedido Caso o registo n o esteja dispon vel a informa o deve ser compilada conforme descrito no Documento de orienta o para a identifica o de subst ncias Pode ser apresentado um nico pedido que abranja v rias subst ncias que se enquadrem na defini o de grupo de subst ncias constante do ponto 1 5 do Anexo XI do regulamento REACH Neste caso as informa es necess rias sobre a identidade s o extra das para cada membro do grupo ver anexo 1 O pedido deve ser acompanhado de argumenta o que justifique o agrupamento de subst ncias nos casos em que as subst ncias n o estejam agrupadas no Anexo XIV mas cujas propriedades f sico qu micas toxicol gicas e ecotoxicol gicas sejam semelhantes ou sigam um padr o regular devido a semelhan as estruturais O anexo 1 cont m orienta es adicionais para o agrupamento de subst ncias 2 2 2 Requerentes Os pedidos de autoriza o podem ser apresentados pelo s fabricante s impor
202. ir no Anexo XIV lista de subst ncias sujeitas a autoriza o A lista de subst ncias candidatas estabelecida de acordo com o artigo 59 Lucro bruto em rela o a uma subst ncia ou produto corresponde diferen a entre os proveitos da venda e os custos vari veis e fixos de produ o do produto Nos custos fixos e vari veis tamb m designados custo dos produtos vendidos est o inclu dos por exemplo os materiais e a m o de obra Lucro bruto Receitas custos vari veis custos fixos xiii Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Medidas de gest o do risco MGR Medidas da estrat gia de controlo de uma subst ncia que visam reduzir a emiss o e a exposi o a uma subst ncia reduzindo desse modo o risco para a sa de humana ou para o ambiente Muito persistente e muito bioacumul vel mPmB Subst ncias que suscitam elevada preocupa o que s o muito persistentes muito dif ceis de decompor e muito bioacumul veis nos organismos vivos O Anexo XIII do regulamento REACH define os crit rios para a identifica o das subst ncias mPmB e o Anexo I define as disposi es gerais para a avalia o das mesmas As mPmB podem ser inclu das no Anexo XIV ficando deste modo sujeitas a autoriza o Pedido conjunto Pedido de autoriza o apresentado por v rias entidades jur dicas que formam um grupo de requerentes composto por fabricante s importador es e ou utilizador es a jusante da s
203. irectiva 67 548 CEE do Conselho c Subst ncias que satisfa am os crit rios de classifica o como t xicas para a reprodu o da categoria 1 ou 2 de acordo com a Directiva 67 548 CEE do Conselho d Subst ncias que sejam persistentes bioacumul veis e t xicas de acordo com os crit rios estabelecidos no Anexo XIII do regulamento e Subst ncias que sejam muito persistentes e muito bioacumul veis de acordo com os crit rios estabelecidos no Anexo XIII do regulamento f Subst ncias como as que apresentam propriedades perturbadoras do sistema end crino ou que tenham propriedades persistentes bioacumul veis e t xicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumul veis que n o preenchem os crit rios das al neas d ou e em rela o s quais existam provas cient ficas de que s o suscept veis de provocar efeitos graves na sa de humana ou no ambiente que originam um n vel de preocupa o equivalente ao das outras subst ncias mencionadas nas al neas a a e e que s o identificadas caso a caso O dossi do Anexo XV deve indicar os factos cient ficos que permitem identificar a subst ncia como uma subst ncia que suscita elevada preocupa o e uma eventual subst ncia candidata inclus o no Anexo XIV O Guia de orienta o para a prepara o de um dossi do Anexo XV sobre a identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocupa o cont m instru es para a elabora o de um dossi para SVHC do An
204. is o com uma anteced ncia m nima de 18 meses em rela o ao final do per odo Al m disso o artigo 61 n 2 estabelece que as autoriza es podem ser revistas pela Ag ncia em qualquer altura se as circunst ncias se tiverem alterado de forma a afectar o risco para a sa de humana ou para o ambiente ou o impacto socioecon mico ou se tiverem surgido novas informa es sobre poss veis substitutos O processo de revis o inclui um convite a terceiros para apresentarem mais informa es num determinado per odo ap s a publica o de informa o ampla sobre as utiliza es no s tio Web da Ag ncia A cronologia adiante resume as oportunidades disposi o de terceiros para apresentarem observa es sobre subst ncias do Anexo XIV As orienta es do presente cap tulo referem se especificamente s etapas ap s a coloca o de uma subst ncia no Anexo XIV incluindo a concess o da autoriza o e a subsequente revis o das autoriza es 111 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Segue se uma cronologia que ilustra as oportunidades para terceiros contribu rem Ac es da Ag ncia Ac es de terceiros Nota comunicando que foi elaborado um dossi de acordo com o Anexo XV publicada no s tio Web da Ag ncia artigo 59 n 4 Apresenta o de observa es pelas partes interessadas dentro do prazo especificado artigo 59 n 4 na sequ ncia de convite Inclus o
205. itui o e consiste em avaliar se existem subst ncias ou t cnicas alternativas adequadas os seus riscos para a sa de humana e para o ambiente assim como a sua viabilidade t cnica e econ mica para o requerente A an lise de alternativas pode ainda incluir informa es sobre actividades de investiga o e desenvolvimento I amp D relevantes levadas a cabo pelo requerente Embora estas informa es n o sejam obrigat rias ser o fundamentais para fixar o per odo de revis o em especial nos casos em que a an lise de alternativas n o tenha identificado alternativas adequadas Se a an lise de alternativas evidenciar a exist ncia de uma alternativa vi vel para o requerente este deve tamb m apresentar um plano de substitui o incluindo um calend rio para as ac es propostas pelo requerente 41 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Este cap tulo apresenta orienta es sobre a an lise de subst ncias ou tecnologias alternativas subst ncia do Anexo XIV e destinam se sobretudo ao requerente do pedido de autoriza o O presente cap tulo define e Oque uma alternativa e Qual deve ser o enfoque e o mbito de uma an lise de alternativas e Como realizar uma an lise para identificar e avaliar eventuais alternativas e e Como documentar a an lise no pedido De acordo com o artigo 62 n 4 al nea e do REACH a an lise de alternativas um elemento obrigat rio em todos os pedidos de au
206. ivas tecnol gicas n o pode ser inteiramente quantitativa ou seja com valores num ricos directamente compar veis pois os riscos n o s o expressos nos mesmos termos Na maioria dos casos a compara o qualitativa ou semi quantitativa Contudo uma descri o clara e transparente proporciona uma boa base para o requerente concluir se existe uma redu o do risco global e para o comit da Ag ncia emitir um parecer sobre essa mat ria Em particular nos casos em que a an lise obrigue compara o dos riscos das alternativas t cnicas ou de processo com a subst ncia do Anexo XIV o requerente pode ainda necessitar de ter em considera o as implica es mais vastas do risco e dos impactos a fim de tomar uma decis o mais informada e fundamentada sobre a eventual redu o do risco associada utiliza o da alternativa No que se refere a tecnologias alternativas devem ser tidos em considera o os controlos ambientais as pr ticas de trabalho e a legisla o de controlo de outros riscos por exemplo inc ndio e explos o espa os confinados temperatura e press o extremas entre outros Deve ter se o cuidado de avaliar outros eventuais efeitos secund rios da alternativa como um poss vel aumento da produ o de res duos perigosos ou o aumento do consumo de energia ver tamb m a caixa 7 Foram desenvolvidos sistemas para a compara o de riscos qualitativa semi quantitativa e quantitativa que v o desde simples c
207. iza o possam apresentar outras informa es necess rias revis o Na revis o a Comiss o decide tendo em conta o princ pio da proporcionalidade se necess rio alterar ou revogar a autoriza o se nas novas circunst ncias ela n o fosse concedida ou caso passem a existir alternativas adequadas Caso o requerente passe a dispor de alternativas adequadas a Comiss o exige ao titular da autoriza o a apresenta o de um plano de substitui o caso este ainda n o o tenha feito no quadro do pedido ou da actualiza o artigo 61 n 3 No caso de uma autoriza o pela via de an lise socioecon mica se o requerente passar a dispor de alternativas adequadas a Comiss o ter de revogar a autoriza o tendo em conta o princ pio da proporcionalidade o artigo 60 n 4 condiciona a concess o de uma autoriza o pela via de an lise socioecon mica inexist ncia de alternativas adequadas Caso passem a existir alternativas adequadas mas ainda n o estejam reunidas as condi es para se proceder sua substitui o imediata ou outro operador no mesmo mercado j tenha mudado ou v mudar num futuro pr ximo para alternativas os requerentes devem explicar no mbito da actualiza o da an lise de 9 Em conformidade com o princ pio da proporcionalidade previsto no artigo 5 do Tratado da Uni o Europeia o regulamento REACH n o excede o necess rio para alcan ar os referidos objectivos 23 Guia
208. l devido s profundas diferen as entre os sistemas ver an lise de viabilidade econ mica ref N o foi demonstrado que a alternativa resulte numa redu o do risco global para a sa de humana e para o ambiente em compara o com a subst ncia do Anexo XIV A alternativa uma nanopart cula cujos eventuais riscos para a sa de humana e para o ambiente ainda n o s o totalmente conhecidos Existem ind cios de que a liberta o para o ambiente e a exposi o dos trabalhadores pode comportar riscos No entanto o controlo de riscos ainda incerto porque os perigos n o s o bem conhecidos e as condi es operacionais e as medidas de redu o de riscos ainda n o foram desenvolvidas ver a avalia o de riscos da alternativa ref Instala o e ensaio do equipamento e das instala es inclui mudan a recrutamento forma o actualiza o especifica o e documenta o dos novos procedimentos operacionais sa de e seguran a e outros requisitos jur dicos Custo aprox por empresa consoante o local x ay Prazo x a y meses Aprova o do cliente para a utiliza o da alternativa incluindo os ensaios do produto Custo aprox por empresa x Prazo xa y meses O custo estimado por instala o situa se entre x e y M por empresa custo total estimado para 200 empresas entre x e y mil milh es O prazo estimado situa se entre x e y anos por utilizador A an lise de alter
209. l recurso alternativa No entanto para um fornecedor isso poderia implicar altera es a n vel do processo de produ o e a perda de clientes para o produto relacionado com a subst ncia do Anexo XIV que n o podem mudar para a alternativa e por conseguinte a an lise seria mais complexa A an lise varia consoante o requerente Assim a documenta o da avalia o de viabilidade econ mica deve definir com clareza os limites da avalia o e evidenciar o racioc nio subjacente defini o dos limites A documenta o da avalia o de viabilidade econ mica deve indicar as fontes dos dados e importante que mencione as incertezas a n vel das fontes de dados utilizadas e o tratamento que lhes foi dado ou seja que pressupostos foram utilizados Actividades de investiga o e desenvolvimento Na documenta o de actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes devem ser tidos em considera o por exemplo os seguintes aspectos e Qual a finalidade da documenta o das actividades de I amp D o Demonstrar que uma eventual alternativa n o tem viabilidade t cnica para uma utiliza o para a qual pedida autoriza o o Demonstrar que a alternativa n o cumpre a legisla o ou as normas de seguran a dos produtos o Demonstrar que existe investiga o e desenvolvimento sobre subst ncias e ou t cnicas recentes mostrando que j foi realizada est em curso ou est planeada investiga o a fim de f
210. liza o da subst ncia Nestes casos os utilizadores a jusante da subst ncia para essa utiliza o espec fica poder o ponderar a elabora o de um pedido para a sua utiliza o ou utiliza es espec ficas Antes de tomarem esta decis o devem avaliar cuidadosamente o seu caso espec fico Seguem se alguns exemplos abreviados de situa es deste tipo e a utiliza o ou o processo usado pelo utilizador a jusante confidencial e poss vel demonstrar controlo adequado nas instala es do utilizador a jusante em resultado de medidas espec ficas de gest o do risco e de condi es operacionais existentes ou e o utilizador a jusante consegue demonstrar que os benef cios socioecon micos s o superiores aos riscos da sua utiliza o espec fica nos casos em que n o existem alternativas adequadas ao dispor do utilizador a jusante para essa utiliza o espec fica Nestes casos recomend vel que o utilizador a jusante informe os seus fornecedores e se for o caso os seus utilizadores a jusante clientes da subst ncia para a qual pretende apresentar um pedido de autoriza o 2 2 3 2 Descrever a utiliza o ou as utiliza es no pedido A utiliza o ou as utiliza es devem ser descritas no pedido de autoriza o em conformidade com os manuais do utilizador para pedidos de autoriza o que est o dispon veis no s tio Web da Ag ncia Esta sec o deve ser conclu da para todos os pedidos independentemente
211. lternativas Planeamento para a substitui o um dos objectivos fundamentais da autoriza o a substitui o progressiva das subst ncias constantes do Anexo XIV por subst ncias e t cnicas alternativas A partir de 1 de Dezembro de 2010 este texto passa a ter a seguinte redac o subst ncias que preencham os crit rios de classifica o na classe de perigo toxicidade reprodutiva da categoria 1A ou 1B efeitos adversos para a fun o sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento em conformidade com o ponto 3 7 do anexo I do Regulamento CE n 1272 2008 19 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o adequadas que sejam econ mica e tecnicamente vi veis Para este efeito as actividades previstas pelo requerente com vista mudan a para alternativas econ mica e tecnicamente vi veis s o um factor crucial para a decis o de conceder uma autoriza o O planeamento do requerente com vista substitui o reflecte se sobretudo nos seguintes elementos do pedido 1 An lise de alternativas trata se de um elemento obrigat rio para todos os pedidos de autoriza o e constitui em conjunto com informa es eventualmente fornecidas por terceiros a base para avaliar se est o dispon veis subst ncias ou t cnicas alternativas Quando da avalia o da exist ncia de subst ncias ou tecnologias alternativas todos os aspectos relevantes s o tomados em considera o pela Comiss o artigo 60
212. m a incerteza ap s a manipula o subsequente quando s o aplicadas as orienta es n 3 e n 4 1 PAN E z E A Comiss o Europeia Julho de 2006 Integrated Pollution Prevention and Control Reference Document on Economics and Cross Media Effects Documento de refer ncia sobre preven o e controlo integrados da polui o relativo aos aspectos econ micos e efeitos que afectam v rios meios 2 A P e pe E Em gi L Temas ambientais efeitos que afectam v rios meios toxicidade humana aquecimento global toxicidade aqu tica acidifica o eutrofiza o destrui o de ozono e cria o fotoqu mica de ozono 3 7 5 Incertezas na avalia o de riscos As incertezas na determina o da seguran a qu mica encontram se descritas no Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica No entanto essas orienta es n o abordam as incertezas associadas determina o de riscos que ultrapassam a toxicidade ou os efeitos f sico qu micos durante a avalia o de subst ncias e em particular de alternativas t cnicas A qualidade dos dados utilizados para avaliar os riscos importante pois pode ser tomada uma decis o sobre os riscos relativos da alternativa ou seja em compara o com a subst ncia do Anexo XIV com base nestes dados O requerente poder ter de avaliar a qualidade dos dados dispon veis e comparar dados de diferentes fontes poss vel que estejam dispon veis
213. me indicado nos manuais do utilizador que est o dispon veis no s tio Web da Ag ncia 5 Orienta es para terceiros sobre a apresenta o de informa es relativas a subst ncias ou tecnologias alternativas As orienta es apresentadas neste cap tulo foram elaboradas para auxiliar terceiros a apresentarem informa es sobre subst ncias e tecnologias alternativas subst ncia para a qual pedida autoriza o ou revis o da autoriza o O objecto ajudar terceiros a apresentarem informa es Ag ncia com efic cia No cap tulo 3 s o apresentadas orienta es pormenorizadas sobre a realiza o da an lise de alternativas dirigidas sobretudo ao requerente do pedido de autoriza o As orienta es contidas nesse cap tulo podem ser teis a terceiros interessados para apresentarem informa es bem documentadas sobre alternativas Importa salientar que terceiros tamb m t m a oportunidade de contribuir com informa es de apoio ao processo de tomada de decis o relativo subst ncia do Anexo XIV com base no seu desempenho t cnico por raz es econ micas ou devido ao impacto no ambiente e ou na sa de humana nomeadamente atrav s da participa o no processo de ASE as orienta es sobre este processo constam do Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o O presente cap tulo descreve o contexto geral em que terceiros podem fornecer informa es e as interac es entre o requerente
214. medidas quantitativas relativas incerteza que possam ser atribu das aos dados Por exemplo a produ o de emiss es declarada pode ser medida ou calculada com base num intervalo por exemplo 5 Com recurso a esses dados poder ser poss vel ter em considera o limites superiores e inferiores que possibilitem uma an lise de sensibilidade Al m disso poder ainda ser poss vel dar uma indica o qualitativa da fiabilidade dos dados atrav s de uma pontua o que pode funcionar como um sinal da confian a que o requerente tem nos dados e pode ajudar a indicar a profundidade de uma an lise de sensibilidade Ver o Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica para obter mais orienta es sobre a avalia o da qualidade e fiabilidade dos dados importante que os dados de qualidade inferior n o sejam suprimidos ou exclu dos da avalia o nem que sejam tidos em considera o apenas os dados de alt ssima qualidade Caso contr rio a aplica o da metodologia poderia tornar se uma barreira avalia o de alternativas Muitas vezes n o existem tantos dados sobre as t cnicas novas e inovadoras como sobre as t cnicas j 78 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o estabelecidas Se apenas estiverem dispon veis dados de qualidade inferior as eventuais conclus es devem ser tiradas com cautela No entanto continua a ser poss vel tirar conclus es que
215. mica ASE uma abordagem utilizada para analisar e descrever todos os impactos relevantes da concess o ou recusa de uma autoriza o Embora n o seja um requisito do regulamento uma ASE assume particular import ncia quando n o seja poss vel documentar o controlo adequado dos riscos ver sec o 2 1 2 2 e o requerente necessite de demonstrar que os benef cios socioecon micos s o superiores ao risco para a sa de humana ou para o ambiente decorrente da utiliza o da subst ncia ou das subst ncias artigo 60 n s 3 e 4 A ASE tamb m pode contribuir positivamente para os pedidos que seguem a via de controlo adequado Por exemplo os requerentes podem utilizar a an lise socioecon mica como base para a defini o da dura o do per odo de revis o e de eventuais condi es da decis o de autoriza o O Anexo XIV do REACH descreve as informa es que podem ser inclu das numa an lise socioecon mica e no Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o est o dispon veis orienta es mais pormenorizadas para a realiza o da an lise socioecon mica O relat rio circunstanciado e a informa o de suporte devem ser apresentados no quadro do pedido conforme indicado nos manuais do utilizador que est o dispon veis no s tio Web da Ag ncia Se um pedido abranger v rias utiliza es importante definir com clareza os impactos socioecon micos para cada utiliza o Para isso pode ser ela
216. mplexa dos motivos apresentados para os prazos de recurso ao substituto e Altera o do processo determinada na avalia o da viabilidade t cnica na an lise de alternativas Poder o ser necess rias altera es a n vel de equipamento e dos processos de produ o incluindo forma o e aspectos de sa de e seguran a para a adapta o utiliza o da alternativa Nalguns casos estas altera es podem consumir tempo e recursos consider veis e Altera o do processo determinada na avalia o da viabilidade t cnica na an lise de alternativas Regulamentos normas e exig ncias dos clientes podem obrigar a ensaios e altera o de procedimentos operacionais bem como dos requisitos de seguran a dos produtos Estes factores exigem ac es que t m uma grande influ ncia no calend rio do plano por exemplo frequente o cumprimento dos requisitos jur dicos de seguran a dos produtos demorar muito tempo A avalia o destes factores permite definir ac es destinadas a dar lhes resposta para ser poss vel recorrer ao substituto de uma forma vi vel e mais f cil de gerir para o requerente Esta avalia o pode depois ser utilizada para determinar os motivos a apresentar para cada ac o e ou o tempo necess rio para a ac o no quadro da documenta o do plano de substitui o 4 3 2 Definir as ac es As ac es definem se como tarefas individuais ou conjuntos de tarefas que visam aspectos distintos do proces
217. mportante ter em considera o ao definir o calend rio a lista n o exaustiva e Per odos de consulta dos intervenientes e ou divulga o de informa o e Eventuais atrasos de terceiros em especial se as informa es forem fornecidas por outra empresa ou pessoa fora do controlo directo do programa projecto e Prazos de aprova o dos clientes por exemplo normas industriais e e Outra legisla o por exemplo que afecte o produto final 4 3 5 Comunica o na cadeia de abastecimento e com os clientes Durante a elabora o de um plano de substitui o a boa comunica o com os principais intervenientes da cadeia de abastecimento torna se muitas vezes importante para assegurar a exequibilidade e a facilidade de aplica o do plano A comunica o na cadeia de abastecimento tamb m importante para recolher informa o e identificar as ac es necess rias para a substitui o e o calend rio das ac es bem como para compreender as condi es necess rias para as ac es terem xito importante que todos os intervenientes pertinentes na cadeia de abastecimento estejam conscientes da necessidade de substituir a subst ncia e de contribuir para a elabora o do plano Por exemplo para um requerente que seja fabricante da subst ncia do Anexo XIV pode ser vantajoso ter em conta as necessidades dos seus clientes ou fornecedores na elabora o do plano de substitui o A informa o sobre a comunica o
218. nativa passa a estar dispon vel dessa perspectiva No caso das revis es das autoriza es o titular de uma autoriza o apresenta uma actualiza o da an lise de alternativas tendo em conta eventuais novos substitutos O titular deve verificar os motivos que o levaram a concluir pela disponibilidade ou indisponibilidade de alternativas 88 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o adequadas incluindo a lista de ac es recomendadas para assegurar a adequa o e a disponibilidade de eventuais alternativas ver sec o 3 11 que constam do pedido inicial Note se que pela via de an lise socioecon mica as autoriza es devem ser revogadas se o titular da autoriza o passar a dispor de alternativas adequadas tendo em conta o princ pio da proporcionalidade Na caixa 11 s o apresentadas algumas considera es sobre a adequa o e a disponibilidade de alternativas para diferentes tipos de requerentes e para terceiros Caixa 11 Disponibilidade de alternativas para diferentes agentes Os v rios actores do processo de autoriza o podem ter diferentes perspectivas sobre a disponibilidade de uma alternativa Por exemplo Fabricante importador F I como requerente o F I n o deve a priori considerar que uma alternativa que n o fa a ou n o possa fazer parte da sua gama de produtos n o uma alternativa dispon vel O F I deve determinar que alternativas podem ser adequadas com base na viabilidade t cnica
219. nativas cont m a an lise financeira pormenorizada na avalia o da viabilidade econ mica necess rio compreender os perigos e a exposi o da alternativa para desenvolver medidas de controlo de risco adequadas a fim de garantir o controlo adequado dos eventuais riscos da alternativa No entanto isso est dependente de investiga o suplementar e do desenvolvimento dos ensaios adequados para determinar os perigos desses materiais e do desenvolvimento de medidas adequadas de controlo da exposi o Ac es necess rias para determinar a seguran a da alternativa para a sa de humana e para o ambiente e Concluir a documenta o das metodologias de ensaio para determinar o perigo ambiental das nanopart culas Esta ac o est a cargo de uma iniciativa internacional Prazo para a conclus o do teste do anel relativo toxicidade aqu tica x ano s Publicar orienta es para ensaios que possam ser utilizadas pela ind stria x anos Desenvolver um programa de ensaios para determinar o perigo ambiental toxicidade aqu tica x anos s Concluir o programa de ensaios relativos ao perigo para a sa de humana x ano s Desenvolver medidas de redu o do risco para o controlo eficaz das emiss es para o ambiente x anos Desenvolver medidas de controlo de seguran a no trabalho para o controlo da exposi o no local de trabalho x ano s O programa de ensaios relativos ao perigo para a sa de humana e o de
220. nibilidade das alternativas e documentar os resultados da avalia o com transpar ncia Al m disso recomenda se que o requerente demonstre que foi realizada uma avalia o de alternativas completa e adequada pois todos os aspectos relevantes s o tidos em considera o pela Ag ncia nos seus pareceres e pela Comiss o na sua avalia o da exist ncia de alternativas adequadas artigo 60 n 5 incluindo informa es apresentadas por terceiros Na pr tica isto significa que o requerente deve considerar seriamente incluir no mbito da sua an lise todas as alternativas poss veis nomeadamente subst ncias e tecnologias Esta recomenda o aplica se tamb m aos casos em que o requerente um fabricante importador e as alternativas podem n o ser produtos seus Uma an lise de alternativas incompleta apresentada por um requerente pode levar a Ag ncia a p r em causa o rigor dessa an lise e a questionar os motivos pelos quais algumas eventuais alternativas n o foram avaliadas caso a Ag ncia tenha recebido informa es bem documentadas da exist ncia de alternativas adequadas O requerente deve ainda apresentar informa o detalhada por exemplo sobre actividades de investiga o e desenvolvimento pertinentes que tenha realizado com especial nfase para os motivos pelos quais determinada subst ncia ou tecnologia alternativa n o tem viabilidade t cnica ou econ mica Caso a an lise de alternativas demonstre que n o existem
221. nos casos em que se conclua pela inexist ncia de alternativas adequadas Nestes casos o requerente deve tamb m incluir no relat rio informa o sobre as ac es necess rias para a alternativa se tornar um produto ou t cnica de substitui o adequada para a subst ncia do Anexo XIV nas utiliza es para as quais pedida autoriza o assim como o respectivo calend rio Ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade de uma eventual alternativa Esta sec o deve incluir a apresenta o de uma lista das ac es necess rias para assegurar a viabilidade t cnica e ou econ mica da s alternativa s e a sua disponibilidade nas utiliza es para as quais pedida autoriza o incluindo o calend rio para a execu o das ac es e eventuais obst culos s mesmas ver sec o 3 11 e quadro 9 A apresenta o desta lista aplica se em particular aos casos em que se conclua pela inexist ncia de alternativas adequadas para o requerente apesar de estar dispon vel no mercado uma alternativa adequada que ainda n o est em condi es para uma substitui o imediata ou seja antes da data de expira o ou quando outro operador no mesmo mercado j mudou ou ir mudar num futuro pr ximo para alternativas Esta informa o tida em considera o para a fixa o do per odo de revis o na decis o de autoriza o 3 13 Liga es a outras partes do pedido de autoriza o 3 13 1 Plano de substitui
222. nstantes do Anexo XIV que originam um n vel de preocupa o equivalente ao das subst ncias PBT ou mPmB na acep o do artigo 57 al nea f Ver sec o 1 5 5 do presente guia de orienta o para obter informa es mais pormenorizadas O pedido apresentado pela via de an lise socioecon mica deve incluir e um relat rio de seguran a qu mica CSR e uma an lise de alternativas e e uma an lise socioecon mica ASE Embora nos termos do artigo 62 n 5 a inclus o da ASE seja opcional em todos os pedidos os pedidos apresentados pela via de an lise socioecon mica ou seja relativos s subst ncias referidas no artigo 60 n 3 bem como a subst ncias para as quais n o tenha sido demonstrado controlo adequado devem ser sempre acompanhados de uma an lise socioecon mica para provar que os benef cios socioecon micos s o superiores aos riscos decorrentes da utiliza o da subst ncia nos termos do artigo 60 n 4 Caso contr rio bastante improv vel a concess o da autoriza o por motivos socioecon micos Se o pedido for apresentado pela via de an lise socioecon mica importa salientar que a autoriza o poder n o ser concedida caso existam alternativas adequadas disposi o do requerente No pedido o requerente deve explicar porque considera n o existirem alternativas adequadas e enumerar as ac es incluindo os respectivos calend rios que seriam necess rias para o recurso a subst
223. nte da utiliza o da subst ncia e de n o existirem subst ncias nem tecnologias alternativas adequadas Uma apresenta o dos Aplic vel nas seguintes situa es Este guia de orienta o motivos pelos quais n o s o tomados em considera o os riscos para a sa de humana ou o ambiente e Emiss es de uma subst ncia a partir de uma instala o qual se concedeu uma autoriza o de acordo com a directiva IPPC Directiva 2008 1 CE do Conselho e Descargas de uma subst ncia provenientes de uma fonte t pica sujeita exig ncia de regulamenta o pr via tal como referido no artigo 11 n 3 al nea g da directiva quadro relativa gua Directiva 2000 60 CE e na legisla o aprovada ao abrigo do seu artigo 16 2 12 Conte do do pedido Conforme referido na sec o 1 5 5 uma autoriza o pode ser concedida com base em duas linhas de argumenta o diferentes nomeadamente raz es de controlo adequado ou socioecon micas Assim o presente guia de orienta o faz refer ncia a duas vias e a via de controlo adequado artigo 60 n 2 ou e a via socioecon mica ASE artigo 60 n 4 2 1 2 1 Via de controlo adequado A via de controlo adequado aplic vel se for poss vel demonstrar que o risco da utiliza o da subst ncia para a sa de humana ou para o ambiente est adequadamente controlado em conformidade com o ponto 6 4 do Anexo I artigo 60 n 2
224. nto de partida para a identifica o de subst ncias ou tecnologias alternativas Com base na fun o da subst ncia til identificar poss veis alternativas e simultaneamente recolher a informa o necess ria para determinar a sua viabilidade t cnica e econ mica a sua capacidade para reduzir o risco global e a sua disponibilidade Nas sec es seguintes s o feitas recomenda es e indicados aspectos a ter em considera o para identificar alternativas e recolher informa o Na sec o 3 7 s o apresentadas mais orienta es sobre a recolha de informa o relativa aos perigos e riscos para a sa de humana e o ambiente Recomenda se que o requerente determine o que necessitar de ter em considera o na sua ASE durante a recolha e an lise de informa o para a an lise de alternativas Al m disso aconselh vel elaborar tamb m uma lista de eventuais alternativas que se demonstre facilmente n o serem adequadas Esta lista serve para documentar que o requerente procedeu a uma avalia o alargada das eventuais alternativas No entanto a recolha e an lise de informa o relativa s alternativas claramente inadequadas pode ser limitada desde que cumpra o objectivo de demonstrar se s o adequadas ou inadequadas 3 5 2 1 Comunica o na cadeia de abastecimento importante realizar as consultas da cadeia de abastecimento relativas s utiliza es da subst ncia do Anexo XIV para as quais pedida autoriza o logo
225. o ambiente decorrente da utiliza o continuada da subst ncia do Anexo XIV em rela o s utiliza es para as quais pedida autoriza o A recolha desta informa o na cadeia de abastecimento ao mesmo tempo que recolhida a informa o sobre alternativas optimiza a recolha de dados do requerente e permite conhecer melhor as eventuais alternativas O Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica 14 Note se que um requerente pode ser um fabricante importador ou um utilizador a jusante al m disso pode ser apresentado um pedido conjunto no qual participem v rias entidades jur dicas 55 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Autoriza o cont m outras orienta es sobre esta mat ria inclui orienta es sobre a elabora o de um plano de consulta no anexo A das orienta es A comunica o na cadeia de abastecimento um processo interactivo no qual podem participar todos os intervenientes pertinentes da cadeia de abastecimento desde os utilizadores a jusante aos fornecedores com a participa o dos peritos adequados Esta comunica o importante para identificar eventuais alternativas para todas as utiliza es para as quais pedida autoriza o poss vel que os fornecedores tenham identificado uma eventual alternativa de que os utilizadores a jusante n o tenham conhecimento e vice versa Normalmente os utilizadores a jusante conhecem bem as fun es de que a subst
226. o existe nenhuma alternativa com viabilidade t cnica a recusa da autoriza o implicaria que as m quinas passassem a ser fabricadas fora da UE e que as m quinas existentes n o pudessem ser reparadas nem receber manuten o deixando de estar dispon veis para serem utilizadas Alternativa que n o tecnicamente vi vel para o requerente Existe uma eventual subst ncia alternativa que pode ser utilizada para substituir a fun o da subst ncia do Anexo XIV No entanto essa alternativa ainda n o foi sujeita a ensaios de seguran a e por isso ainda n o est demonstrada a sua viabilidade t cnica nem est dispon vel para o requerente ou qualquer outra pessoa a utilizar para a fun o pretendida Identifica o das ac es necess rias para mudar da subst ncia do Anexo XIV para a eventual subst ncia alternativa Neste processo inclui se a identifica o dos ensaios realizados no mbito da seguran a dos produtos e o trabalho que ainda necess rio realizar para cumprir a legisla o de seguran a dos produtos tendo em conta que a alternativa pode n o preencher os requisitos de seguran a do produto Al m disso inclui uma indica o do tempo necess rio para os ensaios de seguran a do produto Para documentar estas ac es o requerente descreve no relat rio de an lise de alternativas do pedido de autoriza o Os requisitos de seguran a que devem ser preenchidos Os ensaios de seguran a de produtos que foram
227. o pedido de autoriza o pela Comiss o em rela o adequa o e disponibilidade das alternativas n o se limita redu o do risco global ou viabilidade t cnica e econ mica das alternativas sendo tomados em considera o todos os aspectos pertinentes Assim podem ser tidas em considera o por exemplo informa es sobre alternativas apresentadas por terceiros interessados Por conseguinte a fim de demonstrar que foram tomadas as medidas necess rias para identificar eventuais alternativas ou demonstrar se as eventuais alternativas s o adequadas e est o dispon veis recomenda se que o requerente documente uma an lise completa de todas as eventuais alternativas e tome em considera o todos os aspectos pertinentes importante que a documenta o seja clara e transparente Em cada parte da an lise o requerente deve tentar apresentar a informa o de uma forma l gica que descreva como chegou s suas conclus es em rela o a cada aspecto da an lise Deve ser apresentada a informa o utilizada para tomar decis es incluindo as lacunas de dados informa o e os pressupostos assim como explica es e os motivos para a conclus o tomada em rela o s incertezas com indica o do material utilizado Deste modo a Ag ncia saber que informa o lhe apresentada ter conhecimento dos pressupostos utilizados e das conclus es tiradas assim como do racioc nio subjacente s conclus es Pode ser inclu da in
228. o pretende repetir orienta es dispon veis noutros meios e s o fornecidas fontes pertinentes de orienta es adicionais sempre que necess rio As outras partes mais pertinentes das orienta es relativas ao REACH s o as seguintes e Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Fornece orienta es suplementares sobre a realiza o de uma avalia o da seguran a qu mica e a sua documenta o num relat rio de seguran a qu mica Este guia de orienta o Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o cont m ainda conselhos por exemplo sobre a identifica o descri o de utiliza es e sobre o agrupamento de subst ncias e Guia de orienta o sobre partilha de dados Fornece orienta es sobre os mecanismos de partilha de dados ao abrigo do REACH incluindo a comunica o no FIIS e orienta es sobre a partilha de custos e Guia de orienta o para utilizadores a jusante Fornece orienta es suplementares sobre as obriga es dos utilizadores a jusante em rela o s subst ncias constantes do Anexo XIV e Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o Fornece orienta es pormenorizadas sobre a realiza o de uma an lise socioecon mica Al m disso est o dispon veis documentos de orienta o distintos para as autoridades sobre a identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocupa o a defini o de prio
229. ocesso ter na qualidade do produto final Para responder a esta quest o necess rio considerar o impacto que a utiliza o de uma alternativa pode ter nos produtos finais em termos da fun o final Poder ser necess rio avaliar as qualidades do produto final ao longo de um per odo mais alargado Por exemplo alguns revestimentos devem proporcionar resist ncia aos agentes atmosf ricos durante a vida til de um produto Al m disso poder ser necess rio ter em considera o a elimina o do produto e ou a sua eventual reciclagem e Est a fun o associada a outro processo suscept vel de ser alterado limitando ou eliminando dessa forma a utiliza o da subst ncia Por exemplo a subst ncia do Anexo XIV pode ser utilizada para controlar as emiss es de outra subst ncia ou para produzir outra subst ncia Caso seja eliminada a necessidade de controlo ou o produto final seja alterado tornando desnecess ria a segunda subst ncia a subst ncia do Anexo XIV ser mais f cil de substituir ou deixar mesmo de ser necess ria e Existem caracter sticas do produto final que determinam a necessidade de utiliza o da subst ncia Por exemplo a utiliza o espec fica da subst ncia poder ser necess ria devido transfer ncia de determinadas caracter sticas para um produto final por exemplo em virtude das exig ncias dos clientes ou de requisitos jur dicos Se for utilizado um produto final diferente que desempenhe
230. ode elaborar uma ASE para fundamentar melhor o seu pedido Terceiros podem tamb m elaborar uma ASE para refor ar informa o apresentada relativa a alternativas Anexo XIV O Anexo XIV do regulamento REACH apresenta uma lista de todas as subst ncias sujeitas a autoriza o ao abrigo do REACH A utiliza o e coloca o no mercado relativa a uma determinada utiliza o de subst ncias constantes do Anexo XIV estremes contidas em prepara es ou para incorpora o em artigos proibida a partir da data de expira o salvo se tiver sido concedida uma autoriza o para essa utiliza o ou for aplic vel uma isen o Anexo XV O Anexo XV do regulamento REACH define princ pios gerais para a prepara o de dossi s do Anexo XV destinados a propor e justificar a a identifica o de subst ncias como CMR PBT mPmB ou subst ncias que suscitem preocupa es equivalentes em conformidade com o artigo 59 b restri es de fabrico coloca o no mercado ou utiliza o de uma subst ncia na Comunidade As propostas de restri es e de identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocupa o podem ser elaboradas por um Estado Membro ou pela Ag ncia a pedido da Comiss o Autoriza o O regulamento REACH cria um sistema segundo o qual a utiliza o de subst ncias com propriedades que suscitam elevada preocupa o e a sua coloca o no mercado podem estar sujeitas a uma obriga o de autoriza o As referidas s
231. oderia at ter uma s rie de vantagens t cnicas como produ o de menos res duos e desnecessidade de incinera o melhor distribui o do metal e boa cobertura proporcionando uma melhor preven o da corros o escoamento mais f cil em virtude da viscosidade mais baixa e da concentra o qu mica mais reduzida de electr litos do i o met lico proporcionando resultados com menos manchas cobertura uniforme sem acumula o nas reas de alta densidade de corrente manuten o do revestimento e forma o de dep sito numa gama muito alargada de densidades 3 6 3 Incertezas na determina o da viabilidade t cnica importante descrever claramente as incertezas na documenta o da an lise de alternativas e determinar que impacto podem ter no resultado da an lise de alternativas Por conseguinte a descri o das ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade de uma alternativa ver sec o 3 11 um elemento fundamental da an lise de alternativas sendo igualmente necess rio ter em considera o as ac es que s o necess rias para tornar a alternativa tecnicamente vi vel As incertezas como o eventual resultado de actividades de investiga o da seguran a dos produtos e dos ensaios t cnicos devem ser inclu das na documenta o 3 7 Como comparar os riscos da alternativa e da subst ncia do Anexo XIV 3 7 1 Considera es gerais sobre a avalia o e compara o dos riscos
232. oduzir imediatamente a alternativa a Ag ncia toma essas informa es em conta ao definir o per odo de revis o da autoriza o Os requisitos de informa o a que o requerente est sujeito cap tulo 2 devem ser tidos em conta por terceiros ao prepararem as informa es para apresenta o As orienta es para requerentes sobre a an lise de alternativas podem ser particularmente relevantes cap tulo 3 Em condi es ideais as informa es apresentadas devem conter uma boa descri o da alternativa proposta e indicar a sua pertin ncia no quadro do processo de autoriza o No s tio Web da Ag ncia est dispon vel um formato sugerido para as informa es apresentadas por terceiros Na sua avalia o da adequa o e da disponibilidade das alternativas propostas terceiros devem ter em conta a informa o facultada pela Ag ncia sobre a inclus o da subst ncia no Anexo XIV que levou ao pedido de autoriza o e sobre as utiliza es para as quais pedida autoriza o Na medida do poss vel apesar de limitados pela informa o dispon vel sobre a utiliza o terceiros devem fornecer todas as informa es que sejam pertinentes para o pedido de autoriza o e procurar demonstrar que a alternativa ou as alternativas propostas e Cumprem as especifica es de desempenho t cnico pertinentes para as utiliza es descritas pela Ag ncia e S o mais seguras para a sa de humana e ou o ambiente e ou e T m viabilida
233. ompara es de informa o sobre perigos como o modelo de colunas do instituto alem o Berufsgenossenschaftliches Institut f r Arbeitsschutz BGIA ver tamb m a caixa 4 a sistemas mais complexos que contemplam impactos mais vastos de todo o ciclo de vida do produto como a an lise do ciclo de vida ACV e metodologias conexas No entanto com metodologias de ACV pode ser dif cil manter o enfoque apenas nos impactos da alternativa pois a ACV visa todos os impactos do produto final Estas metodologias foram concebidas sobretudo para a selec o de processos de fabrico e utiliza es sustent veis de produtos e n o tanto para a selec o de alternativas de menor risco a produtos qu micos perigosos para utiliza es espec ficas Por m podem ser utilizados os mesmos m todos e abordagens de base que s o utilizados na ACL para descrever os efeitos No exemplo da caixa 7 s o analisadas eventuais dificuldades na compara o entre os riscos de subst ncias e os riscos de alternativas t cnicas 23 Os impactos socioecon micos dos eventuais riscos alargados da utiliza o de alternativas podem ser um dos aspectos a considerar numa ASE ver Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o 74 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Caixa 7 Comparar os riscos de subst ncias e de alternativas t cnicas Limpeza de fachadas solventes halogenados vs jacto de gua de alta pre
234. ona uma metodologia que permite a compara o de diferentes op es em termos do seu potencial impacto ambiental tendo em conta diferentes meios ambientais diferentes impactos ambientais e os custos de cada op o A metodologia de v rios meios divide se em quatro etapas No entanto as duas primeiras etapas denominadas orienta es no BREF descrevem o processo de identifica o da tecnologia de atenua o e a compila o de um invent rio de emiss es para cada op o Embora n o sejam muito relevantes para a identifica o de alternativas no mbito do processo de autoriza o do REACH proporcionam um quadro para a selec o de t cnicas que pode revelar se til As etapas orienta es 3 e 4 nas quais se procede compara o e interpreta o dos eventuais efeitos e riscos das diferentes t cnicas t m uma aplica o mais directa O BREF tamb m descreve o processo de avalia o da viabilidade econ mica das diferentes op es O BREF pode ser especialmente til pelo facto de ter em considera o outros efeitos al m dos efeitos t xicos na sa de humana e no ambiente como a destrui o de ozono altera es clim ticas eutrofiza o e acidifica o etc O BREF efectua uma avalia o dos efeitos t xicos mas a metodologia baseia se em factores de toxicidade obtidos a partir de uma s rie de poluentes atmosf ricos para a sa de humana e a obten o de PNEC com base nos DOT de subst ncias novas e existentes
235. os processos de produ o normais ou poder carecer de investiga o para analisar os seus efeitos O resultado da avalia o da viabilidade t cnica da adapta o ou das altera es deve ser documentado no pedido de autoriza o A avalia o da viabilidade t cnica das alternativas pode clarificar as ac es que s o necess rias para tornar a alternativa tecnicamente vi vel ou evidenciar a necessidade de investiga o e desenvolvimento para assegurar a viabilidade t cnica de uma alternativa Neste caso devem ser documentadas as ac es relevantes acompanhadas de um calend rio e ou as actividades de I amp D Este processo de documenta o descrito noutras sec es do presente guia 16 A an lise de viabilidade econ mica abordada na sec o 3 8 62 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e Circunst ncias que podem determinar a inclus o de I amp D na an lise de alternativas sec o 3 9 1 e e Compila o e documenta o das ac es necess rias para assegurar a adequa o e a disponibilidade de uma alternativa sec o 3 11 O exemplo 3 ilustra a avalia o da viabilidade t cnica das alternativas Exemplo 3 Avalia o da viabilidade t cnica A subst ncia C utilizada no revestimento de metais e mat rias pl sticas utilizada para reduzir a tens o de superf cie das solu es de revestimento de metais a fim de evitar a forma o de n voas que contenham componentes
236. os comit s da Ag ncia disp em para emitir os seus projectos de parecer O prazo para solicitar mais informa es fixado pelos comit s da Ag ncia no per odo de 10 meses tal como referido anteriormente O prazo para solicitar mais informa es fixado pelo comit da Ag ncia no per odo de 10 meses tal como referido anteriormente No prazo de dez meses a contar da data de recep o do pedido Se o pedido disser respeito a uma utiliza o de uma subst ncia para a qual j tenha sido concedida uma autoriza o o prazo reduzido para cinco meses No prazo de um m s ap s a recep o do projecto de parecer Considera se que o projecto de parecer foi recebido sete dias ap s o seu envio pela Ag ncia No prazo de dois meses ap s a recep o do projecto de parecer O parecer final adoptado no prazo de dois meses a contar da recep o das observa es argumenta o por escrito Nos 15 dias seguintes a Ag ncia envia o parecer final com as observa es argumenta o por escrito anexas Comiss o aos Estados Membros e ao requerente Nos 15 dias que se seguem ao fim do prazo para apresenta o de observa es pelo requerente ou no prazo de 15 dias a contar da recep o da comunica o do requerente informando que n o pretende fazer observa es E Comiss o Comiss o em conformidade com o procedimento de comitologia nos termos do artigo 133 8 n 3 No prazo de tr s mes
237. os custos da responsabilidade futura est sujeita a um elevado grau de incerteza Por conseguinte a necessidade de quantificar a responsabilidade futura menos importante do que avaliar a probabilidade de o risco de responsabilidade se vir a materializar no futuro b Se poss vel identificar eventuais benef cios menos tang veis que possam resultar do recurso alternativa Os benef cios de um produto processo ou tecnologia mais limpos podem ser substanciais e n o devem ser descurados numa an lise de custos 4 Realizar a an lise de custos da subst ncia do Anexo XIV e da s alternativa s com base nos dados relativos aos custos e receitas recolhidos na primeira e na terceira etapas Est o dispon veis mais orienta es para garantir a coer ncia da an lise de dados no anexo I e no cap tulo 3 do Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o nomeadamente orienta es para tratar as quest es de taxas de c mbio infla o dupla contabiliza o e descontos que s o aspectos essenciais de qualquer an lise de custos s lida Os pontos atr s descritos apresentam uma abordagem gen rica s considera es para avaliar a viabilidade econ mica das alternativas Al m disso pode ser poss vel fundamentar a an lise de custos com recurso a r cios financeiros que eventualmente estejam dispon veis pois estes valores s o divulgados regularmente nos relat rios financeiros das empresas como os relat
238. os os agentes pertinente para uma ASE etc e O grupo potencial de requerentes composto por fabricante s e ou importador es todos fornecem a subst ncia para as mesmas utiliza es e o pedido de autoriza o abrange todas as utiliza es da subst ncia Neste caso parece haver vantagem em criar um grupo para o pedido de autoriza o pois a informa o necess ria para o pedido comum a todos os membros do grupo e O grupo potencial de requerentes composto por fabricante s e ou importador es e ou utilizador es a jusante e o pedido de autoriza o abrange apenas algumas utiliza es Neste caso as vantagens de criar um grupo para o pedido de autoriza o t m de ser avaliadas caso a caso pois nem toda a informa o necess ria para o pedido ser pertinente para todos os membros do grupo e O grupo potencial de requerentes composto por fabricante s e ou importador es e ou utilizador es a jusante que fornecem a subst ncia para diferentes utiliza es e o pedido de autoriza o abrange todas as utiliza es da subst ncia Neste caso question vel se h vantagem em criar um grupo para o pedido de autoriza o As mesmas situa es podem tamb m verificar se quando o pedido de autoriza o visa um grupo categoria de subst ncias No entanto nesse caso conforme referido na an lise aprofundada 125 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o do Guia de orienta o sobre requisitos d
239. os que nem sempre s o simples Al m disso os riscos da alternativa tamb m podem ser dif ceis de comparar com os da subst ncia do Anexo XIV porque podem ter uma natureza radicalmente diversa Por exemplo uma subst ncia de toxicidade reduzida pode ter um efeito adverso na camada de ozono do planeta Podem existir alternativas mais benignas em rela o a esses efeitos mas podem ser por exemplo inflam veis t xicas ou representar outros perigos para o ambiente Nesses casos o requerente deve avaliar a import ncia relativa a gravidade a imin ncia e as implica es dos diferentes tipos de risco e decidir se os riscos introduzidos pelas alternativas s o aceit veis fundamentando essa decis o O requerente pode ainda necessitar de ter em considera o as implica es mais vastas do risco e dos impactos a fim de tomar uma decis o mais informada e fundamentada sobre a eventual redu o do risco associada utiliza o da alternativa Para isso poder ser necess rio contemplar os riscos de diversas subst ncias de outros processos nomeadamente processos a montante ou a jusante relacionados com o fabrico ou a utiliza o da subst ncia do Anexo XIV e das subst ncias alternativas Al m disso poder ser necess rio ter em considera o os impactos externos ou as subst ncias criadas involuntariamente como as emiss es da produ o de energia ou o consumo produ o de outros elementos como a produ o de res duos e a utiliza
240. outros requerentes j tiverem mudado para alternativas A aus ncia 20 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o de actividades de investiga o e desenvolvimento contribui para a fixa o de per odos de revis o mais curtos O quadro 3 resume a informa o que especificada na autoriza o artigo 60 n 9 quando concedida Quadro 3 Informa o especificada numa autoriza o Condi es em que a autoriza o concedida Per odo de revis o limitado Qualquer disposi o de controlo 1 5 6 Obriga es na sequ ncia da concess o ou recusa de uma autoriza o Logo ap s a publica o do n mero de autoriza o no Jornal Oficial o titular da autoriza o obrigado a incluir o n mero de autoriza o no r tulo antes de colocar a subst ncia ou uma prepara o que contenha a subst ncia no mercado para uma utiliza o autorizada O mesmo aplic vel aos utilizadores a jusante que utilizem uma autoriza o concedida a um agente situado a montante na sua cadeia de abastecimento para essa utiliza o artigo 65 A ficha de dados de seguran a tamb m deve ser actualizada sem demora quando tiver sido concedida ou recusada uma autoriza o artigo 31 n 9 al nea b Nos casos em que n o seja necess ria uma ficha de dados de seguran a os utilizadores a jusante e ou distribuidores devem receber indica es pormenorizadas sobre qualquer autoriza o conced
241. p D citada e avalia o de viabilidade t cnica Invi vel porque a introdu o da alternativa t cnica impediria que o equipamento utilizado actualmente continuasse a ser usado ou seja o activo actual seria zero pois o valor de venda do equipamento seria muito limitado A substitui o implicaria o realojamento e a mudan a de instala es de todos os utilizadores O investimento de capital e os custos operacionais s o demasiado elevados para os utilizadores Isto impede a possibilidade de repercuss o dos custos ao cliente porque a barreira econ mica reside nos custos de investimento para adapta o alternativa A I amp D est a pesquisar eventuais m todos que permitam alcan ar a pureza exigida 99 9 nos volumes pretendidos Entre eles e M todo 1 e M todo 2 e M todo 3 O m todo que indicar que poss vel alcan ar a pureza exigida ser sujeito a I amp D para ser investigada a possibilidade de aumento da produ o para fornecer o volume necess rio Ac es necess rias com calend rios indicativos e Conclus o da I amp D escala laboratorial para determinar o m todo que pode ser utilizado para fornecer a pureza necess ria x a y meses Confirma o dos resultados escala laboratorial relativos pureza x a y meses Planeamento da unidade de produ o piloto para a produ o inicial x a y meses Produ o escala piloto em marcha e confirma o da pureza x a y
242. pectos funcionais sugerida n o exaustiva mas d uma ideia das principais considera es que podem ajudar o requerente a determinar a fun o 2 Os requisitos s o analisados em pormenor na sec o 3 6 sobre viabilidade t cnica 129 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Anexo 5 Breve exemplo de um eventual m todo para criar um perfil de risco ambiental Os perfis de risco podem ser utilizados para comparar os riscos ambientais de diferentes subst ncias utilizadas nos mesmos sectores da ind stria recorrendo a informa es dos cen rios de emiss es podendo ser adaptada uma t cnica semelhante para a sa de humana A caixa A cont m uma descri o da t cnica Esta t cnica pode ser til para avaliar o risco comparativo de subst ncias alternativas e para indicar o risco potencial da alternativa se for utilizada segundo o mesmo padr o de utiliza o ou seja pressupondo os mesmos cen rios de emiss es Caixa A Cria o de perfis de riscos ambientais A cria o de perfis de riscos uma t cnica desenvolvida para permitir a avalia o gen rica dos riscos ambientais de subst ncias com fun es semelhantes Utiliza os mesmos princ pios da avalia o do risco dos produtos qu micos para avaliar a necessidade de limita o dos riscos com base na compara o da exposi o com os efeitos mas em vez de se concentrar numa nica subst ncia podem ser tidas em considera o v rias subst ncias e
243. pedido inicial se for o caso e Se a actualiza o da an lise de alternativas evidenciar a exist ncia de uma alternativa adequada tamb m necess rio um plano de substitui o incluindo um calend rio para as ac es propostas pelo requerente Note se que pela via de an lise socioecon mica se o 40 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o requerente passar a dispor de alternativas adequadas a autoriza o deve ser revogada tendo em conta o princ pio da proporcionalidade e Seo titular n o puder demonstrar que o risco est adequadamente controlado necess rio apresentar uma actualiza o da an lise socioecon mica inclu da no pedido inicial e Logo que o titular possa demonstrar que o risco est adequadamente controlado necess rio apresentar uma actualiza o do relat rio de seguran a qu mica e Actualiza es de quaisquer outros elementos do pedido inicial que tenham sido alterados O relat rio de revis o pode ser criado com o software recomendado pela Ag ncia conforme indicado nos manuais do utilizador que est o dispon veis no s tio Web da Ag ncia Apenas necessitam de ser preenchidas as partes que sofreram altera es Outros relat rios e informa o mais pormenorizada por exemplo vers es actualizadas do CSR da ASE etc podem ser anexados ao relat rio de revis o O relat rio de revis o avaliado segundo o mesmo processo utilizado para o pedido de autoriza o
244. plo se as alternativas n o fizerem parte da gama de produtos do requerente ou se a patente de uma tecnologia alternativa pertencer a outra empresa As fontes externas a consultar variam consoante a subst ncia em causa Pode ser til consultar e os principais fornecedores fabricantes importadores que n o perten am cadeia de abastecimento da subst ncia e os principais produtores respons veis pelo desenvolvimento de tecnologia processos que n o perten am cadeia de abastecimento da subst ncia 58 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e as principais institui es acad micas e de investiga o no dom nio dos produtos qu micos e dos processos e os instrumentos e as bases de dados disposi o do p blico Seguem se algumas poss veis fontes de informa o para o requerente encontrar eventuais alternativas fora da cadeia de abastecimento a lista n o exaustiva e Revistas cient ficas sectoriais especializadas e Associa es comerciais sindicatos e Programas de seguran a qu mica da UE e externos UE e Sistema REACH IT e Informa o n o confidencial dos dossi s do Anexo XV observa es das consultas p blicas e respostas a observa es e Bases de dados de patentes 3 6 Como determinar a viabilidade t cnica das alternativas A viabilidade t cnica de uma alternativa baseia se na capacidade da alternativa para desempenhar ou substituir a fun o da subst ncia do Ane
245. quado Est o dispon veis orienta es para a realiza o da an lise socioecon mica Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o Os pedidos podem ainda incluir uma apresenta o dos motivos pelos quais n o s o tomados em considera o os riscos para a sa de humana ou o ambiente decorrentes da utiliza o ou das utiliza es conforme estipula o artigo 62 n 5 se for o caso 2 1 2 2 Via de avalia o socioecon mica ASE A via de an lise socioecon mica aplic vel se se demonstrar que os benef cios socioecon micos s o superiores ao risco para a sa de humana ou para o ambiente decorrente da utiliza o da subst ncia e se n o existirem subst ncias nem t cnicas alternativas adequadas art 60 n 4 Aplica se nos casos em que n o tenha sido demonstrado controlo adequado e ou a subst ncias que satisfa am os crit rios estabelecidos no artigo 60 n 3 Seguem se alguns desses crit rios 28 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e subst ncias CMR da categoria 1 e 2 na acep o do artigo 57 al neas a b ou c ou subst ncias constantes do Anexo XIV que originam um n vel de preocupa o equivalente na acep o no artigo 57 al nea f para as quais n o seja poss vel determinar um limiar e subst ncias PBT ou mPmB que satisfa am os crit rios estabelecidos no Anexo XIII artigo 57 al neas d e e e subst ncias co
246. r dicas Este cap tulo apresenta orienta es pormenorizadas sobre a elabora o de um pedido de autoriza o bem como sobre a informa o espec fica e as considera es necess rias para apresentar o pedido 2 1 1 Principais elementos de um pedido de autoriza o Conforme descrito na sec o 1 5 3 o conte do de um pedido encontra se definido no artigo 62 n s 4 e 5 Os quadros 6 e 7 apresentam uma breve descri o do conte do do pedido e tamb m indicam onde poss vel obter orienta es sobre cada elemento Quadro 6 Informa o b sica a incluir num pedido de autoriza o Identidade da subst ncia ou Deve especificar Documento de orienta o das subst ncias a que se para a identifica o de e a refer ncia entrada do Anexo XIV PAGA subst ncias refere o pedido e outras informa es baseadas no ponto 2 do A r Anexo VI do regulamento que sejam suficientes Guia de orienta o sobre o 23 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o para permitir a identifica o da subst ncia em registo causa Se n o for tecnicamente poss vel ou se n o se afigurar cientificamente necess rio fornecer informa es sobre um ou mais dos elementos haver que justific lo claramente Nome e informa es de contacto da pessoa ou das pessoas que apresentam o pedido Pedido de autoriza o para Deve especificar Este guia de orienta o uma ou v rias utiliza es esp
247. r odo de revis o Na aus ncia de um programa relevante do requerente destinado a possibilitar o recurso a uma alternativa o per odo de revis o tender a ser mais curto do que nos casos em que sejam tomadas medidas s rias Nestes casos o per odo de revis o normalmente tem em conta os calend rios propostos pelo requerente para concluir o programa Refira se que para ser concedida uma autoriza o pela via de an lise socioecon mica a an lise de alternativas deve demonstrar que n o existem subst ncias ou t cnicas alternativas tendo em conta os elementos mencionados no artigo 60 n 5 al m da demonstra o de que os benef cios socioecon micos s o superiores aos riscos artigo 60 n 4 No cap tulo 3 s o apresentadas orienta es pormenorizadas sobre a realiza o da an lise de alternativas Esta an lise de alternativas deve acompanhar o pedido conforme indicado nos manuais do utilizador dispon veis no s tio Web da Ag ncia Se um pedido abranger v rias utiliza es importante definir com clareza as alternativas para cada utiliza o Para isso pode ser elaborado um relat rio de an lise de alternativas para cada utiliza o ou podem ser criadas sec es bem definidas para cada utiliza o num nico relat rio Esta organiza o facilita a prepara o do pedido e o seu tratamento pela Ag ncia e a Comiss o No caso dos pedidos relativos a um grupo de subst ncias necess rio avaliar caso a c
248. ratamento revela que s o custos substanciais que acrescem aos custos do processo Actualmente o solvente alternativo mais caro do que o original mas a situa o dever mudar com o aumento da procura de solventes alternativos Redu o do risco n veis de exposi o humana mais reduzidos para o solvente alternativo que n o cancer geno e assim proporciona uma redu o dos riscos para a sa de quantidades reduzidas de utiliza o do solvente associadas a uma pequena redu o dos riscos ambientais introdu o de um novo perigo sob a forma de gua quente Subst ncia solvente org nico cancer geno Utiliza o especificada solvente utilizado para a limpeza de bicos utilizados na extrus o de pol meros Alternativa proposta solvente org nico com propriedades f sicas e qu micas semelhantes riscos semelhantes para o ambiente mas sem efeitos cancer genos conhecidos Funcionalidade o solvente demonstrou ser eficaz na utiliza o desde que fosse permitido um tempo de lavagem mais prolongado Viabilidade t cnica embora o solvente alternativo desempenhe uma fun o equivalente o tempo de lavagem mais prolongado tem um efeito adverso no plano de produ o global Viabilidade econ mica o custo do solvente alternativo semelhante ao do solvente original O tempo de lavagem mais prolongado implica a eventual necessidade de os operadores disporem de um maior n mero de bicos sobresselentes pois o tempo de realiza
249. rcutir parte das despesas de capital necess rias para utilizar a alternativa e o pre o global deve permanecer suficientemente baixo para os produtos concorrentes serem menos interessantes do que o produto do requerente Devido aos baixos pre os dos produtos conjugados com os reduzidos custos entrada de novos operadores no mercado a rentabilidade mantida a n veis reduzidos pelas for as de mercado Se a ind stria fosse suficientemente rent vel os novos operadores teriam um incentivo a entrar no mercado ou seja entrar no mercado com um pre o mais reduzido para conquistar quota de mercado a troco de uma pequena redu o da rentabilidade Por conseguinte se n o for poss vel repercutir no pre o uma parte das despesas de capital da alternativa n o economicamente vi vel investir e obter o capital necess rio para utilizar a alternativa apesar das economias previs veis nos custos operacionais A an lise quantitativa atr s descrita apenas tem em considera o as implica es para o requerente decorrentes da utiliza o da alternativa Impactos como o desempenho e os benef cios a n vel da sa de humana n o est o inclu dos porque n o fazem parte da an lise de viabilidade econ mica No cap tulo 3 do Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica s o apresentadas orienta es pormenorizadas sobre a an lise do mercado de uma subst ncia 3 8 1 Incertezas na determina o da viabilidade econ mica A a
250. reactor e podem determinar como a tarefa realizada 128 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 5 Est a fun o associada a outro processo suscept vel de ser alterado limitando ou eliminando dessa forma a utiliza o da subst ncia 6 Que exig ncias dos clientes afectam esta utiliza o da subst ncia 7 Existem requisitos espec ficos do sector ou requisitos jur dicos de aceitabilidade t cnica que tenham de ser cumpridos e que a fun o deva preencher Notas Por exemplo a subst ncia do Anexo XIV pode ser utilizada para controlar as emiss es de outra subst ncia ou para produzir outra subst ncia Caso seja eliminada a necessidade de controlo ou o produto final seja alterado tornando desnecess ria a segunda subst ncia a subst ncia do Anexo XIV ser mais f cil de substituir ou deixar mesmo de ser necess ria Por exemplo os clientes podem ter procedimentos operacionais espec ficos que t m de ser seguidos e disposi es contratuais que exijam a utiliza o durante um determinado per odo de tempo Por exemplo algumas subst ncias s o produtos com uma longa vida til que est o sujeitos a ensaios de desempenho t cnico e aceitabilidade para utiliza o durante per odos longos Al m disso a fun o poder ter de cumprir determinadas normas como requisitos de protec o contra inc ndios seguran a dos produtos ou inspec o dos componentes 1 Alista de as
251. ridades e a inclus o de uma subst ncia no Anexo XIV Assim estas etapas do processo geral n o s o descritas em pormenor no presente guia de orienta o No entanto essencial que um eventual requerente de autoriza o e outros terceiros interessados compreendam o processo que leva inclus o de uma subst ncia no Anexo XIV pois existem v rias oportunidades formais de apresentar observa es e enviar informa o antes de a subst ncia ser inclu da no Anexo XIV Recomenda se a participa o dos eventuais requerentes e terceiros interessados numa fase inicial do processo a fim de melhorar a qualidade das decis es tomadas Por conseguinte no presente documento apresentada uma breve s ntese do processo de autoriza o Os documentos de orienta o sobre a identifica o de subst ncias que suscitam elevada preocupa o e a inclus o de uma subst ncia no Anexo XIV devem ser consultados para obter informa o mais pormenorizada sobre o procedimento de autoriza o no que se refere inclus o de uma subst ncia no Anexo XIV 1 5 S ntese do processo de autoriza o O objectivo do presente t tulo VII Autoriza o assegurar o bom funcionamento do mercado interno garantindo simultaneamente que os riscos associados s subst ncias que suscitam uma elevada preocupa o sejam adeguadamente controlados e que essas subst ncias sejam progressivamente substitu das por subst ncias ou tecnologias alternativas sempre que estas s
252. rienta o sobre pedidos de autoriza o e o aperfei oamento das estimativas de exposi o a fim de reflectir melhor as condi es de utiliza o aplicadas ou recomendadas por exemplo atrav s da o recolha de informa o suplementar sobre as condi es de utiliza o o utiliza o de dados medidos o utiliza o de modelos melhores ou e a modifica o das medidas de gest o do risco ou das condi es operacionais ou e a redu o dos dom nios de utiliza o para os quais pedida autoriza o Caso o pedido de autoriza o siga a via de an lise socioecon mica devem ser consideradas as possibilidades de aperfei oamento do controlo de riscos atrav s da itera o do cen rio de exposi o ou da avalia o com vista a demonstrar a minimiza o das emiss es e das exposi es na medida do poss vel bem como demonstrar a reduzida probabilidade de efeitos adversos Para tal poder o ser realizadas as mesmas ac es que foram enunciadas para a via de controlo adequado A sec o A 4 3 do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica descreve mais pormenorizadamente as etapas da avalia o da seguran a qu mica para efeitos de um pedido de autoriza o Nos casos em que seja criado um CSR novo para o pedido ou quando um CSR existente seja modificado deve ser anexada uma c pia do CSR novo ou revisto ao pedido a t tulo de relat rio de avalia o b CSR para v r
253. rios destinados aos accionistas ou os relat rios financeiros internos No entanto em muitos casos estes r cios financeiros s o valores que se referem a toda a empresa e n o apenas a um produto Al m disso n o est o dispon veis em rela o ao futuro Por conseguinte prov vel que n o sejam muito utilizados No cap tulo 3 do Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o s o descritos r cios financeiros que podem ser utilizados para avaliar a viabilidade econ mica Al m de analisarem se o valor l quido actual das receitas deduzidas dos custos positivo os requerentes podem utilizar outros m todos para documentar se uma alternativa economicamente vi vel para a sua situa o mas recomenda se que qualquer explica o seja bastante pormenorizada em particular se o requerente concluir que a alternativa n o tem viabilidade econ mica para a sua situa o A simples conclus o de que a alternativa n o tem viabilidade econ mica para o requerente sem estar devidamente fundamentada pode ser considerada insuficiente em particular se outros requerentes tiverem identificado a alternativa como adequada para a sua situa o 82 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o O exemplo apresentado na caixa 10 ilustra argumentos simples para fundamentar a inviabilidade de uma alternativa por motivos econ micos com base no exemplo anterior Note se que s o exemplos meramente de
254. risco ambiental Obriga utiliza o de formula es diferentes consoante o material ou seja o tipo de metal transformado Utiliza o de aditivos para aumentar a resist ncia a altas temperaturas Conforme indicado acima Controlo do metal nos res duos tratamento das emiss es S o necess rios testes para identificar a poss vel reformula o dos produtos com vista redu o e elimina o da utiliza o N o existem aditivos desse tipo Conforme indicado acima E muito dif cil remover o componente de metal do fluxo de res duos Exige planeamento de I amp D e um eventual programa de ensaios t cnicos Riscos comerciais pois O programa tem custos e pode n o ser poss vel em alturas de maior actividade Em rela o s op es atr s descritas poder ser til incluir informa o pormenorizada sobre as actividades de I amp D relevantes na an lise de alternativas em particular se o fornecedor e o utilizador tiverem identificado a necessidade de ensaios para avaliar melhor a viabilidade t cnica e econ mica da alternativa a avalia o de I amp D encontra se descrita na sec o 3 9 Este processo de recolha de informa o da cadeia de abastecimento foi repetido para cada utiliza o para a qual o requerente pretende pedir autoriza o A informa o sobre as alternativas pode ser resumida tal como no quadro atr s Al m disso pode tamb m ser til para o requerente
255. riscos das alternativas 36 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e a viabilidade t cnica da substitui o e e a viabilidade econ mica da substitui o importante salientar a necessidade de uma an lise de alternativas s lida Os requerentes devem explicar no mbito da an lise de alternativas as ac es necess rias bem como os respectivos calend rios para o recurso a uma subst ncia ou t cnica alternativa em particular se existir uma alternativa adequada mas ainda n o estiverem reunidas as condi es para se proceder sua substitui o imediata ou seja antes da data de expira o ou outro operador no mesmo mercado j estiver a utilizar ou for recorrer num futuro pr ximo a alternativas Al m disso se for o caso a an lise de alternativas deve incluir informa es sobre quaisquer actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente Os requerentes devem em particular incluir informa es sobre investiga o e desenvolvimento que ajudem a compreender a disponibilidade actual e futura de alternativas adequadas subst ncia do Anexo XIV Os planos para actividades futuras de investiga o e desenvolvimento podem tamb m ser documentados no pedido o que poder ser indicado nos casos em que n o tenham sido identificadas alternativas adequadas As informa es sobre investiga o e desenvolvimento s o tidas em considera o para determinar o pe
256. rmas gerais da legisla o alimentar cria a Autoridade Europeia para a Seguran a dos Alimentos e estabelece procedimentos em mat ria de seguran a dos g neros aliment cios Jornal Oficial L 31 de 1 2 2002 p 1 24 Regulamento CE n 1831 2003 do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de Setembro de 2003 relativo aos aditivos destinados alimenta o animal Jornal Oficial L 268 de 18 10 2003 p 29 43 Regulamento CE n 726 2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Mar o de 2004 que estabelece procedimentos comunit rios de autoriza o e de fiscaliza o de medicamentos para uso humano e veterin rio e que institui uma Ag ncia Europeia de Medicamentos Jornal Oficial L 136 de 30 4 2004 p 1 33 119 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Regulamento CE n 850 2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de Abril de 2004 relativo a poluentes org nicos persistentes e que altera a Directiva 79 117 CEE Jornal Oficial L 158 de 30 4 2004 p 7 49 Regulamento CE n 1935 2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 2004 relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80 590 CEE e 89 109 CEE Jornal Oficial L 338 de 13 11 2004 p 4 14 Regulamento CE n 1907 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 18 de Dezembro de 2006 relativo ao registo avalia o autoriza o e restri o dos produtos qu
257. rminadas partes ou a totalidade do documento a um n mero restrito de agentes que solicitem acesso ao mesmo 117 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Refer ncias 1999 217 CE Decis o da Comiss o de 23 de Fevereiro de 1999 que adopta um repert rio das subst ncias aromatizantes utilizadas nos g neros aliment cios elaborado em aplica o do Regulamento CE n 2232 96 do Parlamento Europeu e do Conselho notificada com o n mero C 1999 399 Jornal Oficial L 84 de 27 3 1999 p 1 137 Berufsgenossenschaftliches Institut f r Arbeitsschutz BGIA 2006 The column model An Aid to substitute assessment Modelo de colunas Um auxiliar avalia o de substitutos Directiva 67 548 CEE do Conselho de 27 de Junho de 1967 relativa aproxima o das disposi es legislativas regulamentares e administrativas respeitantes classifica o embalagem e rotulagem das subst ncias perigosas Jornal Oficial P 196 de 16 8 1967 p 1 98 Directiva 76 768 CEE do Conselho de 27 de Julho de 1976 relativa aproxima o das legisla es dos Estados Membros respeitantes aos produtos cosm ticos Jornal Oficial L 262 de 27 9 1976 p 169 200 Directiva 82 471 CEE do Conselho de 30 de Junho de 1982 relativa a certos produtos utilizados na alimenta o dos animais Jornal Oficial L 213 de 21 7 1982 p 8 14 Directiva 88 388 CEE do Conselho de 22 de Junho de 1988 relativa aproxima o das legisla es
258. rocesso de fixa o das datas de expira o tem em conta se for caso disso o ciclo de produ o especificado para essa utiliza o Por conseguinte importante que os eventuais requerentes estejam envolvidos no processo desde o in cio e forne am informa o pertinente para a fixa o das datas de expira o Para obter informa o pormenorizada sobre o processo de fixa o das datas de expira o consultar o Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV Determinadas utiliza es de subst ncias est o isentas do processo de autoriza o Estas isen es gerais encontram se elencadas no Quadrol Al m disso a entrada do Anexo XIV pode incluir isen es espec ficas da subst ncia para determinadas utiliza es ou categorias de utiliza es assim como condi es eventualmente aplic veis a essas isen es Essas isen es podem ser inclu das desde que o risco seja correctamente controlado com base na legisla o comunit ria espec fica existente que imponha requisitos m nimos relacionados com a protec o da sa de humana ou do ambiente para a utiliza o da subst ncia artigo 58 n 2 O Guia de orienta o sobre a inclus o Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o de subst ncias no Anexo XIV apresenta outros exemplos de legisla o comunit ria espec fica existente a ter em considera o a este respeito A responsabilidade final pela decis o sobre as utiliza
259. s ncia de actividades de I amp D contribui para a fixa o de per odos de revis o mais curtos 3 5 Como identificar eventuais alternativas 3 5 1 Como identificar as fun es das subst ncias do Anexo XIV A fun o da subst ncia do Anexo XIV para as utiliza es previstas no pedido corresponde tarefa ou ao trabalho a realizar pela subst ncia do Anexo XIV Normalmente o processo de identifica o de alternativas come a com a identifica o da fun o da subst ncia do Anexo XIV O conhecimento aprofundado e espec fico da fun o exacta da subst ncia do Anexo XIV assim como as condi es em que a fun o deve ser desempenhada numa utiliza o espec fica permitem ao requerente procurar outras formas de realizar essa fun o Essas alternativas podem passar pela utiliza o de outra subst ncia ou tecnologia assim como pela altera o do processo ou do produto final Nestes dois ltimos casos poss vel que a fun o original da subst ncia se torne redundante O conhecimento da fun o precisa da subst ncia do Anexo XIV til para as consultas sobre alternativas dentro e fora da cadeia de abastecimento pois permite estabelecer os requisitos t cnicos que as poss veis alternativas devem preencher Deste modo os utilizadores fornecedores e t cnicos podem determinar se existem eventuais alternativas assim como as ac es necess rias para essas alternativas serem tecnicamente vi veis a viabilidade t cnica
260. s de seguran a no trabalho n o s o aplicados na ntegra porque a utiliza o n o est limitada a um local e alguns artigos do equipamento pessoal por exemplo a m scara s o considerados restritivos do ponto de vista f sico quando o operador utiliza a subst ncia em determinadas situa es Riscos do jacto de gua de alta press o Risco de acidentes devido alta press o risco para a sa de dos trabalhadores tamb m para os pe es risco para a sa de p blica Ru do e vibra o risco para a sa de dos trabalhadores Riscos t cnicos risco de danos na fachada danos mec nicos humidade oxida o congelamento risco t cnico guas residuais risco para a sa de e para o ambiente Consumo de energia risco para o ambiente semelhan a do que sucede com a subst ncia os riscos s o avaliados com eventuais controlos de risco aplicados semelhan a do que sucede com a utiliza o da subst ncia algumas medidas n o s o aplicadas na ntegra devido natureza m vel do cen rio de utiliza o Ao avaliar estes riscos n o t xicos necess rio ter em conta quaisquer obriga es previstas noutra legisla o comunit ria que estabele a requisitos de aplica o de MGR e CO Tal como referido atr s necess rio ter em considera o a real efic cia e as possibilidades de aplica o desses requisitos 3 7 4 1 Compara o com os riscos de tecnologias alternativas sa de humana
261. s dezoito meses antes da data ou datas de expira o at s quais t m de ser recebidos os pedidos de autoriza o caso o requerente pretenda continuar a utilizar a subst ncia ou coloc la no mercado para determinadas utiliza es ap s a data ou datas de expira o at que seja tomada uma decis o sobre o pedido de autoriza o Utilizador a jusante Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que n o seja o fabricante nem o importador e que utilize uma subst ncia estreme ou contida numa prepara o no exerc cio das suas actividades industriais ou profissionais Os distribuidores e os consumidores n o s o utilizadores a jusante Os reimportadores isentos nos termos do artigo 2 n 7 al nea c s o considerados utilizadores a jusante A partir de 1 de Dezembro de 2010 este texto passa a ter a seguinte redac o subst ncias que preencham os crit rios de classifica o nas classes de perigo carcinogenicidade mutagenicidade em c lulas germinativas ou toxicidade para a reprodu o da categoria 1A ou IB em conformidade com o anexo I do Regulamento CE n 1272 2008 XV Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Via de controlo adequado para autoriza o concedida autoriza o se for demonstrado que o risco da utiliza o da subst ncia para a sa de humana e ou para o ambiente decorrente das propriedades intr nsecas especificadas no Anexo XIV est adeq
262. scritivos e a sua utiliza o num pedido de autoriza o deve ser suportada por provas dados e ou refer ncias Caixa 10 Exemplo simples de informa o de suporte Se a alternativa tiver um valor l quido actual negativo leg timo argumentar que a alternativa n o economicamente vi vel Esta conclus o pode basear se no pressuposto de que o pre o do produto permanece inalterado Uma avalia o qualitativa do mercado fornece algumas provas que corroboram o pressuposto de que o pre o n o ser aumentado contudo num pedido de autoriza o real devem ser utilizados dados e refer ncias sempre que poss vel S ntese da situa o de mercado do produto do requerente O mercado do produto que fabricado com recurso utiliza o da subst ncia do Anexo XIV tem no pre o um dos seus principais factores e altamente competitivo a n vel internacional ou seja a utiliza o pode ocorrer dentro ou fora da UE onde n o necess ria qualquer autoriza o Existem cerca de 60 empresas produtoras e nenhuma delas tem uma quota de mercado dominante Qualquer aumento do pre o do produto tem como consequ ncia uma redu o substancial da procura do produto do requerente pois os custos de transporte dos produtos concorrentes importados representam apenas uma parte nfima do pre o do produto A amea a das importa es e a concorr ncia de produtos rivais garante que o pre o do produto do requerente n o aumentado para repe
263. senta alguns exemplos de situa es hipot ticas Caixa 13 Exemplos de avalia o de subst ncias alternativas por terceiros Subst ncia solvente org nico cancer geno Utiliza o especificada solvente utilizado para extrac o durante an lises laboratoriais Alternativa proposta solvente org nico com propriedades f sicas e qu micas semelhantes mas sem efeitos cancer genos mutag nicos e t xicos para a reprodu o conhecidos potencial de persist ncia no ambiente e bioacumula o semelhantes ao solvente original Funcionalidade pouco prov vel que o solvente alternativo proporcione a mesma amplitude de funcionalidade que o solvente actual mas o desempenho da alternativa adequado para muitos protocolos anal ticos Viabilidade t cnica viabilidade como solvente laboratorial demonstrada para quatro protocolos anal ticos muito utilizados O solvente alternativo mais inflam vel do que o solvente original e por isso pode ser inadequado para aplica es de maior escala n o foi demonstrada a adequa o do solvente alternativo para todas as utiliza es potenciais e seria necess rio validar a sua adequa o para cada protocolo anal tico Viabilidade econ mica o solvente alternativo mais caro mas como apenas s o utilizadas pequenas quantidades o custo global de substitui o calculado para os laborat rios extremamente reduzido em compara o com o custo global de manuten o das instala es la
264. senvolvimento de controlos podem ser planeados e realizados em simult neo com os ensaios ambientais Tempo total necess rio para avaliar os riscos e desenvolver medidas de controlo eficazes x anos Nota As entradas no quadro s o resumos de diferentes alternativas e situa es hipot ticas Cada aspecto considerado individualmente No entanto na totalidade das ac es e do tempo que s o necess rios para assegurar a adequa o e a disponibilidade de uma eventual alternativa devem estar inclu dos todos os aspectos que foram identificados no processo que levou conclus o de que a alternativa n o adequada ou n o est dispon vel Algumas ac es podem ser realizadas em simult neo 93 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 3 12 Considera es sobre a documenta o da an lise de alternativas O REACH n o descreve especificamente a documenta o m nima necess ria para a an lise de alternativas No entanto o artigo 62 n 4 al nea e indica a informa o sobre as alternativas que deve ser inclu da na an lise nomeadamente tendo em considera o os seus riscos e a viabilidade t cnica e econ mica da substitui o e se for esse o caso informa es sobre quaisquer actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente Al m disso o requerente deve ter em aten o que nos termos do artigo 60 n 5 os pareceres da Ag ncia e a avalia o d
265. si o devem abranger todas as etapas pertinentes do ciclo de vida da subst ncia associada utiliza o para que apresentado o pedido Por exemplo se a utiliza o final para que apresentado o pedido faz parte de uma prepara o necess rio incluir a etapa de formula o da prepara o ainda necess rio ter em considera o a vida til dos artigos que cont m a subst ncia 33 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Se a subst ncia integrar uma prepara o o sistema descritor de utiliza es do Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica Cap tulo R 12 Sistema descritor de utiliza es caracteriza a utiliza o da subst ncia pelo tipo de produto final no qual a subst ncia utilizada Assim a descri o da utiliza o de uma prepara o semelhante da utiliza o de uma subst ncia Se for necess rio poss vel acrescentar informa o adicional sobre a finalidade espec fica da subst ncia na prepara o Se a subst ncia for utilizada na produ o de artigos o sistema descritor de utiliza es inclui a categoria do artigo em que a subst ncia est incorporada note se que a utiliza o dos artigos em si n o est sujeita a autoriza o 2 2 3 3 Utiliza es para as quais n o necess rio pedido de autoriza o O pedido n o deve incluir os riscos para a sa de humana decorrentes da utiliza o de uma subst ncia num
266. so de recurso ao substituto Recomenda se que a lista de ac es contenha os seguintes elementos e Uma s rie de ac es propostas pelo requerente embora n o necessariamente para serem realizadas pelo requerente para efectuar a substitui o e Um calend rio e ou data propostos para a conclus o de cada ac o ver sec o 4 3 4 adiante 103 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e Uma exposi o de motivos que exponha os fundamentos de cada ac o calend rio proposto pelo requerente e Descri o pormenorizada das incertezas associadas s ac es e eventuais problemas que afectem as ac es ou o calend rio das ac es Devem ser tidas em considera o as medidas que podem ser tomadas para mitigar eventuais problemas que surjam e Um processo para avalia o do progresso em compara o com o calend rio proposto para as ac es Este processo ajuda a investigar as raz es da falta de progresso assim como a planear e p r em pr tica medidas de correc o quando o plano est em curso 4 3 3 Identificar e definir marcadores de progresso A identifica o de ac es ou grupos de ac es cr ticos que devem ser realizados para garantir a execu o da substitui o na pr tica facilita o desenvolvimento do plano de substitui o e numa fase posterior a sua aplica o Os marcadores de progresso etapas representam basicamente a conclus o de fases essenciais por exemplo grupos de a
267. ss o Na limpeza de fachadas de edif cios podem ser utilizados diversos produtos qu micos perigosos Este exemplo centra se na utiliza o de um solvente clorado parte se do princ pio de que uma subst ncia do Anexo XIV Um m todo de limpeza alternativo ou seja uma alternativa t cnica para esta utiliza o s o os sistemas de jacto de gua de alta press o A alternativa t cnica comporta riscos associados sua utiliza o mas n o s o riscos t xicos e resultam do ambiente de trabalho dos res duos e da utiliza o de energia inerentes utiliza o da alternativa Segue se um resumo dos riscos da utiliza o do solvente e da utiliza o de jacto de gua de alta press o Riscos dos solventes halogenados Exposi o dos trabalhadores a uma subst ncia t xica ou cancer gena risco para a sa de dos trabalhadores Contamina o do solo risco para o ambiente Res duos perigosos risco para a sa de e para o ambiente A identifica o dos riscos tem em conta as medidas de gest o do risco e as condi es operacionais associadas ao controlo de exposi o importante ter em considera o a real efic cia das medidas Para efeitos do presente exemplo parte se do princ pio de que a efic cia das medidas de gest o do risco para controlar as emiss es para o solo limitada devido a problemas relacionados com a sua aplica o pois o trabalho realizado em estaleiros m veis Do mesmo modo os controlo
268. ssociados s utiliza es poss veis e quaisquer informa es apresentadas por terceiros art 54 n 1 eat 64 n d Enviar proj de parecer icac Tem Obsewa es asi de observa es art B4 n 5 F at 84 n 5 Considerar observa es erever projecto de parecer art 64 n 5 Pareceresfinais arn 64 n s 10 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Figura 5 Concess o de autoriza es 3 parte Pareceresfinais art 64 n 5 Projecto de decis o de autoriza o am 6 n 8 n o confidenciais art 64 n 6 Procedimento do art 133 n 3 Decis o de conceder ou recusar a autoriza o Resumos das Decisao na decis es da de dados Comiss ono JO an 64 n 9 at 64 n 9 11 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Figura 6 Cronologia da concess o de uma autoriza o Ver tamb m o quadro 2 Terceiros interessados Requerente Pedido com taxa Informa es sobre alternativas Enviar mais informa o se for necess rio Fixar prazo Ag ncia e Comiss o comit s Data do pedido Enviar mais informa o se for solicitada Aviso por escrito com indica o que pretende apresentar observa es 1 m s Publica o de informa o sobre as utiliza es para as quais o pedido foi recebido Os comit s podem pedir conjuntamente
269. st ncia descritas no pedido se o pedido for feito em conformidade com o artigo 62 e Quaisquer informa es apresentadas por terceiros ao abrigo do artigo 64 n 2 Assim que os projectos de parecer dos comit s estiverem dispon veis o requerente tem a oportunidade de fazer observa es sobre os pareceres antes de estes serem finalizados e enviados Comiss o aos Estados Membros e ao requerente Se o projecto de parecer for no sentido de conceder a autoriza o o requerente pode por exemplo fazer observa es sobre as condi es propostas a dura o do per odo de revis o limitado no tempo ou sobre as disposi es de controlo Se o projecto de parecer for no sentido de recusar o pedido o requerente deve analisar os motivos para a recusa do pedido O requerente deve ter em conta se podem ser fornecidas informa es ou argumenta o adicionais se pode fundamentar melhor o pedido e se os motivos apontados para a recusa podem ser contestados A argumenta o dever centrar se nos motivos espec ficos apontados Se o requerente pretender fazer observa es sobre o projecto artigo 64 n 5 deve informar por escrito a Ag ncia dessa inten o no prazo de um m s ap s a recep o do projecto de parecer As observa es argumenta o devem ser enviadas Ag ncia no prazo de dois meses a contar da recep o do projecto de parecer No prazo de dois meses a contar da recep o das observa es do requerente ou
270. t ncias utilizadas numa determinada ind stria No anexo 4 apresentada uma breve descri o da abordagem 13 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 3 74 Avaliar e comparar com os riscos de eventuais tecnologias alternativas A compara o dos riscos de uma subst ncia com os riscos de uma alternativa t cnica coloca algumas dificuldades Por exemplo podem existir riscos associados s tecnologias alternativas mas podem n o ser id nticos na sua natureza aos riscos que a subst ncia do Anexo XIV representa para a sa de humana e para o ambiente No entanto para ser adequada a alternativa deve proporcionar uma redu o do risco global para a sa de humana e para o ambiente em compara o com a subst ncia do Anexo XIV Por conseguinte necess rio efectuar uma compara o de riscos e o requerente ter de encontrar formas de comparar os diferentes riscos em termos de risco para a sa de humana e para o ambiente Refira se que a introdu o de uma tecnologia alternativa para substituir a subst ncia do Anexo XIV pode implicar tamb m altera es a n vel da utiliza o de outras subst ncias nos processos pertinentes Os eventuais riscos destas subst ncias devem ser tidos em considera o na avalia o realizada na medida do poss vel nos moldes descritos no Guia de orienta o sobre requisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica e na sec o 3 7 3 Normalmente a compara o com alternat
271. ta o do progresso face ao plano refor a a credibilidade do mesmo e facilita a sua actualiza o para a revis o do pedido de autoriza o se for o caso 4 3 4 Definir o calend rio do plano Existem v rios m todos para elaborar o calend rio das ac es Na sua vers o mais simples pode limitar se a uma lista das principais ac es e respectivos prazos Os principais elementos do calend rio do plano de substitui o s o as datas de in cio e fim das ac es identificadas Ambas s o cr ticas e devem ser definidas tendo em devida considera o os factores que afectam o recurso aos substitutos e as incertezas que devem ser identificadas no 104 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o trabalho preparat rio de elabora o do plano de substitui o A defini o da data de fim a data de conclus o do plano de substitui o deve orientar se pela elabora o da lista ou s rie de ac es e pelas datas de conclus o de cada uma das ac es O requerente deve apresentar no plano de substitui o os motivos para a realiza o de cada ac o identificada e para o respectivo prazo de execu o Em muitos casos os motivos ser o bvios por exemplo o fornecimento de quantidades suficientes da s alternativa s poder demorar um certo tempo Noutros casos os motivos apresentados poder o ser mais complexos e utilizar informa es de uma vasta gama de fontes Seguem se alguns aspectos que poder ser i
272. tador es e ou utilizador es a jusante da subst ncia Al m disso os pedidos podem ser apresentados por entidades jur dicas isoladas ou por um grupo de entidades jur dicas artigo 62 n 2 Deve ser fornecida informa o relativa a cada pessoa singular ou colectiva que apresente um pedido nomeadamente e nome morada n mero de telefone n mero de fax e endere o de correio electr nico e pessoa de contacto e identificadores financeiros e jur dicos e e outros dados de contacto pertinentes 31 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o No presente guia de orienta o n o se distingue entre as situa es em que o requerente um fabricante ou importador e os casos em que um utilizador a jusante pois os principais elementos a incluir no pedido s o genericamente os mesmos No entanto as considera es necess rias para tomar a decis o de apresentar um pedido podem ser diferentes para fabricantes e importadores em compara o com os utilizadores a jusante Importa ter em aten o que uma autoriza o concedida a um utilizador a jusante tamb m cobre o fornecimento da subst ncia ao utilizador a jusante titular da autoriza o artigo 56 n 1 al neaa independentemente de o s fabricante s ou importador es terem apresentado um pedido para essa utiliza o espec fica da subst ncia A fim de assegurar a efic cia do processo sempre que o potencial requerente n o seja ou n o inclua
273. tendo em vista a inclus o de subst ncias no Anexo XIV artigo 58 n 3 Antes de a Ag ncia enviar uma recomenda o nova Comiss o publica a no seu s tio Web e convida todas as partes interessadas a apresentarem as suas observa es nos tr s meses seguintes data da publica o em particular no que se refere s utiliza es que devam ser isentas da obriga o de autoriza o A recomenda o pode ser actualizada tendo em conta as observa es recebidas artigo 58 n 4 Para efeitos de consulta disponibilizado um modelo para apresentar observa es no s tio Web da Ag ncia O Guia de orienta o sobre a inclus o de subst ncias no Anexo XIV d orienta es sobre o modo de apresentar observa es A Comiss o toma a decis o de 4 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o incluir subst ncias no Anexo XIV nos termos do procedimento de regulamenta o com controlo a que se refere o artigo 133 n 4 artigo 58 n 1 1 5 2 Entradas do Anexo XIV Cada entrada do Anexo XIV relativa a uma subst ncia deve especificar os seguintes elementos artigo 58 n 1 e Identidade da subst ncia conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI e Propriedade ou propriedades intr nsecas da subst ncia mencionada no artigo 57 ou seja propriedades conducentes inclus o no Anexo XIV e Disposi es transit rias o data ou datas a partir das quais a coloca o no mercado e a
274. ter em considera o poss veis barreiras recolha de informa o sobre a subst ncia e eventuais alternativas Por exemplo a efic cia da comunica o na cadeia de abastecimento poder ser dificultada pela exist ncia de informa o comercial confidencial ICC que poder impedir alguns intervenientes da cadeia de abastecimento de fornecerem informa o completa e rigorosa sobre utiliza es espec ficas e possivelmente sobre poss veis alternativas Neste caso o utilizador a jusante teria de considerar a possibilidade de fornecer a referida informa o ao abrigo de um acordo de confidencialidade celebrado com o fornecedor ou de apresentar o seu pr prio pedido de autoriza o para essa autoriza o A caixa 2 descreve a ICC e o direito da concorr ncia neste contexto 57 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Caixa 2 Direito da concorr ncia e informa o comercial confidencial ICC Direito da concorr ncia O direito da concorr ncia comunit rio n o se destina a inibir as actividades leg timas das empresas O seu objectivo proteger a concorr ncia no mercado como forma de contribuir para o bem estar dos consumidores Por conseguinte s o proibidos os acordos entre empresas as decis es de associa es de empresas e as pr ticas concertadas que sejam suscept veis de afectar o com rcio entre os Estados Membros e que tenham por objectivo ou efeito impedir restringir ou falsear a concorr ncia no mer
275. ternativas A avalia o dos riscos associados s alternativas reveste uma natureza comparativa e deve documentar se o recurso alternativa resultaria num menor risco global para a sa de humana e para o ambiente Assim importante ter em considera o n o s os riscos que deram origem ao pedido de autoriza o com base nas propriedades da subst ncia enumeradas no artigo 57 mas tamb m todos os outros eventuais riscos decorrentes da subst ncia do Anexo XIV e da alternativa O objectivo a avalia o dos efeitos do recurso alternativa na redu o do risco identificado da subst ncia do Anexo XIV sem que da advenham outros riscos que n o possam ser controlados Por exemplo em rela o s subst ncias alternativas poder ser necess rio e recolher dados sobre as propriedades das subst ncias alternativas junto dos fabricantes importadores e outras fontes por exemplo dossi s de registo das alternativas se j tiverem sido registadas ou outras fontes caso ainda n o tenham sido registadas e analisar os perfis de perigosidade das subst ncias alternativas e compar los com o perfil de perigosidade da subst ncia do Anexo XIV a fim de avaliar se poss vel determinar com um grau de certeza suficiente que a alternativa resultaria num menor n vel de risco e analisar os n veis de exposi o da subst ncia alternativa por exemplo o analisar informa o sobre as emiss es para o ambiente e ou concentra
276. tiva n o tenha propriedades f sico qu micas e de destino ambiental semelhantes s da subst ncia do Anexo XIV as estimativas de emiss es podem ser utilizadas em conjunto com os dados de destino ambiental da alternativa para calcular os valores de CPA respectivos Estes valores devem depois ser utilizados para a revis o da caracteriza o dos riscos Se as estimativas de emiss es constantes da avalia o da seguran a qu mica dependerem das propriedades da subst ncia poder ser poss vel determinar se a alternativa produziria mais ou menos emiss es do que a subst ncia do Anexo XIV atrav s da simples avalia o das propriedades No entanto poss vel que as emiss es para um compartimento aumentem e as emiss es para outro compartimento diminuam o que dificulta uma avalia o simples do impacto nas CPA pelo menos no que se refere s concentra es regionais Nestes casos poder ser necess rio elaborar uma estimativa das emiss es da subst ncia alternativa e depois efectuar c lculos semelhantes aos que foram feitos em rela o subst ncia que suscita preocupa o para se obter os valores de CPA Poder ainda ser necess rio ter em considera o o efeito de substitui o da subst ncia pela alternativa em termos da tonelagem da alternativa que seria necess ria Por exemplo o dossi de registo da alternativa baseia se na tonelagem e nas utiliza es actuais e dificilmente contemplar um aumento da utiliza o ou uma
277. tivas o Exemplos de tipos pertinentes de I amp D e o que implicam o Os custos de I amp D e e A documenta o de actividades de I amp D no pedido de autoriza o ver tamb m a sec o 3 12 3 9 1 Circunst ncias que podem determinar a inclus o de I amp D na an lise de alternativas O requerente deve ter em considera o que adequada a inclus o das actividades de investiga o e desenvolvimento j realizadas em curso ou planeadas na an lise de alternativas nas seguintes situa es e Os resultados das actividades de I amp D j realizadas ou em curso podem ser utilizados para refor ar a documenta o de que foi efectuada uma an lise suficiente das eventuais alternativas identificadas Estes dados s o particularmente relevantes se n o tiverem sido identificadas alternativas adequadas ou se tiverem sido identificadas mas ainda n o estejam reunidas as condi es para o requerente proceder substitui o imediata e I amp D relacionada com a produ o de informa o sobre riscos ou sobre a viabilidade econ mica ou t cnica das eventuais alternativas identificadas para refor ar os argumentos apresentados na an lise de alternativas 84 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Se for necess ria I amp D em virtude de o recurso alternativa exigir altera es profundas a n vel dos processos de produ o ou da cadeia de abastecimento ou porque o recurso alternativa implica o cumprimen
278. tivas Al m disso o conte do e a solidez da an lise de alternativas s o um elemento determinante para a fixa o do per odo de revis o Se existirem alternativas adequadas necess rio anexar ao pedido um plano de substitui o que defina o compromisso do requerente para tomar medidas com vista substitui o da subst ncia do Anexo XIV por alternativas vi veis num prazo espec fico Note se que o Comit de Avalia o dos Riscos pode no seu parecer discordar da demonstra o de controlo adequado por parte do requerente o que poder levar decis o de recusar a autoriza o Por conseguinte o requerente deve ponderar a inclus o de uma an lise socioecon mica para provar aos comit s que os benef cios socioecon micos s o superiores aos riscos decorrentes da utiliza o da subst ncia nos termos do artigo 60 n 4 A inclus o da an lise socioecon mica aplica se nos casos em que a an lise de alternativas demonstre a inexist ncia de alternativas adequadas pois assim a autoriza o poder ser concedida com base na considera o de ASE No entanto para este efeito o pedido deve incluir todas as informa es necess rias para fundamentar a argumenta o de ASE Embora n o seja um requisito do REACH a an lise socioecon mica tamb m pode fornecer informa es importantes para a defini o da dura o do per odo de revis o e ou para as condi es de autoriza o dos pedidos que demonstrem controlo ade
279. to de requisitos jur dicos de seguran a dos produtos ou outros requisitos que poderiam demorar muitos anos Entre as actividades de I amp D podem figurar ensaios realizados pelo requerente pelos seus fornecedores ou utilizadores a jusante que eventualmente sejam necess rios para assegurar o funcionamento e a aceitabilidade da alternativa Embora a I amp D n o seja obrigat ria importa salientar que a conclus o de que n o existem alternativas adequadas e a aus ncia de planos de I amp D resultam na fixa o de per odos de revis o mais curtos Al m disso podem afectar a credibilidade do requerente em particular se terceiros tiverem apresentado informa es relativas a alternativas ou se outros operadores do sector j recorrerem a uma alternativa A aus ncia de eventuais alternativas pode desencadear o in cio de I amp D sobre subst ncias e ou t cnicas recentes Embora o requerente n o seja obrigado a iniciar essas actividades de investiga o e desenvolvimento pode ser muito til demonstrar que j foi realizada est em curso ou est planeada investiga o a fim de fundamentar a an lise de alternativas Em resumo como j foi referido as informa es sobre quaisquer actividades de investiga o e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente devem ser consideradas adequadas para inclus o na an lise de alternativas sempre que ajudem a Ag ncia e a Comiss o a compreender os motivos da inviabilidade das alternati
280. to por representantes dos Estados Membros e que prev uma fun o para o Conselho e o Parlamento Europeu em conformidade com o artigo 5 A da Decis o 1999 468 CE do Conselho com a redac o que lhe dada pela Decis o 2006 512 CE do Conselho As decis es relativas inclus o de subst ncias no Anexo XIV s o tomadas em conformidade com o procedimento de regulamenta o com controlo Relat rio de revis o A fim de poder continuar a colocar no mercado ou utilizar uma subst ncia o titular da autoriza o deve apresentar um relat rio de revis o com uma anteced ncia m nima de 18 meses em rela o ao final do per odo de revis o limitado no tempo Relat rio de seguran a qu mica CSR O relat rio de seguran a qu mica documenta a avalia o da seguran a qu mica de uma subst ncia estreme contida numa prepara o ou num artigo ou de um grupo de subst ncias Por outras palavras o relat rio de seguran a qu mica CSR um documento que descreve em pormenor o processo e os resultados de uma avalia o da seguran a qu mica CSA O Anexo I do regulamento REACH cont m disposi es gerais relativas realiza o das CSA e elabora o dos CSR xiv Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Requerente Entidade jur dica ou grupo de entidades jur dicas que apresentam o pedido de autoriza o Revis o da autoriza o As autoriza es concedidas est o sujeitas a um per odo de revis o
281. toriza o Por conseguinte o requerente do pedido de autoriza o deve documentar no pedido uma an lise de alternativas Embora as presentes orienta es se centrem nos requerentes que podem ser fabricantes importadores ou um utilizador a jusante ou mesmo um grupo composto por entidades jur dicas diversas pretende se descrever um processo que permita planear realizar e documentar uma an lise de alternativas razo vel e l gica Assim tamb m poder ajudar terceiros a apresentar informa es sobre alternativas bem documentadas nos termos das disposi es previstas no artigo 64 n s 2 e 3 O guia de orienta o indica aspectos a ter em conta na an lise de alternativas para que os utilizadores do guia possam fornecer informa o que documente a sua an lise da melhor forma poss vel a fim de ser analisada pela Ag ncia e em ltima inst ncia pela Comiss o no processo de decis o de conceder ou recusar a autoriza o O presente cap tulo tamb m explica como e em que circunst ncias a an lise de alternativas se articula com um plano de substitui o e uma an lise socioecon mica ASE Conforme j foi descrito em sec es anteriores 1 5 5 2 2 e 2 4 4 2 as autoriza es podem ser concedidas com base em duas linhas de argumenta o diferentes nomeadamente raz es de controlo adequado ou socioecon micas sendo os pedidos apresentados por uma de duas vias a via de controlo adequado ou a via de an lise socioecon m
282. uadamente controlado em conformidade com o ponto 6 4 do Anexo I artigo 60 n 2 tendo em conta o artigo 60 n 3 Via socioecon mica para autoriza o Pode ser concedida uma autoriza o se se demonstrar que os benef cios socioecon micos s o superiores ao risco para a sa de humana ou para o ambiente decorrente da utiliza o da subst ncia e se n o existirem subst ncias nem tecnologias alternativas adequadas art 60 n 4 xvi Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o 1 Introdu o geral e s ntese do processo de autoriza o 1 1 Acerca do presente guia de orienta o O presente documento fornece orienta es t cnicas para o processo de pedido de autoriza o para a utiliza o de subst ncias constantes no Anexo XIV nos termos do Regulamento CE n 1907 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 18 de Dezembro de 2006 relativo ao registo avalia o autoriza o e restri o dos produtos qu micos regulamento REACH Em particular cont m orienta es sobre a an lise de alternativas o plano de substitui o e o modo como terceiros interessados podem contribuir para o processo de autoriza o 1 2 Estrutura das orienta es As sec es introdut rias cap tulo 1 apresentam uma s ntese do processo de autoriza o incluindo liga es para outros documentos de orienta o do REACH O cap tulo 2 apresenta orienta es mais pormenorizadas sobre a elabora o de
283. uadas e estejam dispon veis para cada uma das utiliza es da subst ncia do Anexo XIV para a qual apresentado o pedido 3 3 Enfoque e mbito da an lise de alternativas A an lise de alternativas pode ser relativamente simples Por exemplo num pedido que esteja a ser preparado para uma nica utiliza o o requerente poder ter conhecimento de uma ou v rias alternativas Neste caso uma an lise simples poder ser suficiente para identificar rapidamente a capacidade das alternativas para reduzir o risco global e determinar a sua viabilidade t cnica e econ mica Al m disso parte do trabalho poder j ter sido realizada em rela o s exig ncias de outra legisla o por exemplo a Directiva 2004 37 CE directiva relativa aos agentes cancer genos 43 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o exige que as entidades patronais ponderem substituir a utiliza o de agentes cancer genos ou mutag nicos como primeiro n vel da hierarquia de gest o de risco No entanto a an lise poder exigir uma avalia o mais pormenorizada Por exemplo o ponto de partida do pedido poder ser o total desconhecimento de alternativas uma fun o complexa e a exist ncia de uma s rie de restri es fun o entre as quais por exemplo requisitos exigentes para os clientes relativos utiliza o de subst ncias espec ficas assim como uma cadeia de abastecimento complexa O enfoque da an lise de alternativas
284. ualmente n o est dispon vel a indica o de alternativas mas n o est exclu da a adi o dessa funcionalidade no futuro Exemplo de base de dados sobre experi ncias de substitui o Base de dados CatSub Desenvolvida por Ag ncia Europeia para a Seguran a e a Sa de no Trabalho Autoridade Dinamarquesa para o Ambiente de Trabalho e Ag ncia Dinamarquesa de Protec o do Ambiente S tio Web http www catsub dk 67 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Descri o observa es A Catsub uma base de dados de exemplos de substitui o de subst ncias perigosas A base de dados tem cerca de 200 exemplos que podem ser visualizados As dificuldades do processo de substitui o e a sua resolu o s o descritas nas observa es da ind stria e das autoridades A base de dados n o permite a procura de informa o sobre propriedades perigosas das subst ncias nem cont m eventuais alternativas a subst ncias perigosas al m dos exemplos da base de dados Os exemplos est o em l ngua dinamarquesa com excep o de oito exemplos em ingl s Existem planos para desenvolver a Catsub e transform la num instrumento internacional para a substitui o Refira se que a informa o sobre a compara o dos riscos da subst ncia do Anexo XIV com os riscos das alternativas pode ser til numa an lise socioecon mica caso essa an lise seja realizada para o pedido Conforme foi referido nas sec es
285. ubst ncia do Anexo XIV Pedido de autoriza o Documenta o enviada Ag ncia a solicitar autoriza o para continuar a utilizar subst ncias constantes do Anexo XIV Persistente bioacumul vel e t xico PBT O Anexo XIII do regulamento REACH define os crit rios de identifica o de subst ncias que s o persistentes bioacumul veis e t xicas PBT o Anexo I estabelece disposi es gerais relativas avalia o de PBT As PBT s o subst ncias que suscitam elevada preocupa o SVHC e podem ser inclu das no Anexo XIV passando desse modo a estar sujeitas a autoriza o Plano de substitui o Trata se de um compromisso de tomar as medidas necess rias para substituir a subst ncia do Anexo XIV por uma subst ncia ou tecnologia alternativa num prazo espec fico Procedimento de regulamenta o Procedimento tendente adop o de legisla o de execu o que obriga a uma vota o num comit composto por representantes dos Estados Membros O Conselho e o Parlamento Europeu desempenham um papel activo em conformidade com o artigo 5 da Decis o 1999 468 CE do Conselho com a redac o que lhe dada pela Decis o 2006 512 CE do Conselho As propostas de autoriza o ao abrigo do REACH s o aprovadas em conformidade com este procedimento de regulamenta o Procedimento de regulamenta o com controlo Procedimento tendente adop o de legisla o de execu o que obriga a uma vota o num comit compos
286. ubst ncias constam do Anexo XIV do regulamento e n o podem ser colocadas no mercado ou utilizadas sem uma autoriza o ap s a data de expira o A obriga o de autoriza o garante que os riscos decorrentes da utiliza o dessas subst ncias est o adequadamente controlados ou s o suplantados pelos benef cios socioecon micos A an lise de subst ncias ou tecnologias alternativas uma componente fundamental do processo de autoriza o Avalia o da seguran a qu mica CSA Avalia o da seguran a qu mica o processo destinado a determinar o risco de uma subst ncia e no mbito da avalia o da exposi o desenvolver cen rios de exposi o incluindo medidas de gest o do risco para controlar os riscos O Anexo I cont m disposi es gerais relativas realiza o da CSA A CSA composta pelas seguintes etapas e Avalia o do perigo para a sa de humana xi Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o e Avalia o do perigo para a sa de humana das propriedades f sico qu micas e Avalia o do perigo para o ambiente e Avalia o de PBT e mPmB Se na sequ ncia desta avalia o de perigos o registante concluir que a subst ncia cumpre os crit rios para a sua classifica o como perigosa nos termos da Directiva 67 548 CEE subst ncias perigosas ou tem propriedades PBT ou mPmB a avalia o de seguran a qu mica deve contemplar as seguintes etapas adicionais e Avalia o da e
287. ue sejam necess rias para as utiliza es dos utilizadores a jusante Por exemplo se um fabricante ou importador apresentar um pedido de autoriza o para um seu utilizador a jusante mas existir entre ele e o utilizador a jusante um formulador o pedido deve tamb m abranger a utiliza o da subst ncia na formula o Os pedidos tamb m podem ser apresentados para uma ou v rias subst ncias e para uma ou v rias utiliza es artigo 62 n 3 poss vel agrupar subst ncias cujas propriedades f sico qu micas toxicol gicas e ecotoxicol gicas sejam semelhantes ou que sigam um padr o regular devido a semelhan as estruturais Anexo XI 1 5 Cada pedido de autoriza o faz se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o T tulo IX artigo 62 n 7 e o Regulamento CE n 340 2008 da Comiss o relativo a taxas e emolumentos a pagar Ag ncia Europeia Anexo VI e VID Segue se a lista dos elementos a incluir num pedido de autoriza o artigo 62 n 4 a Identidade da ou das subst ncias conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI b Nome e informa es de contacto da pessoa ou das pessoas que apresentam o pedido c Solicita o de autoriza o especificando a ou as utiliza es para as quais se pede a autoriza o e abrangendo a utiliza o da subst ncia em prepara es e ou a sua incorpora o em artigos se for esse o caso d Relat rio de seguran a qu mica de acordo com o Anexo
288. uia aborda a prepara o de um plano de substitui o em conformidade com o artigo 62 n 4 al nea f Cont m orienta es sobre os seguintes elementos e mbito e conte do de um plano de substitui o e Como preparar e documentar um plano de substitui o o Identificar as ac es necess rias para a substitui o o Definir um calend rio para essas ac es o Documentar o plano para apresenta o com o pedido de autoriza o A figura 10 ilustra o processo geral proposto para a elabora o de um plano de substitui o incluindo a consulta de utilizadores a jusante e ou da cadeia de abastecimento se for o caso para obter as informa es necess rias e assegurar a sua viabilidade documenta o do plano e apresenta o em conjunto com o pedido de autoriza o A figura ilustra ainda fases posteriores ap s a concess o da autoriza o relacionadas com a introdu o do substituto e com a actualiza o do plano em virtude das condi es da autoriza o e para efeitos do processo de revis o da autoriza o Todavia as orienta es aqui apresentadas centram se na prepara o e documenta o do plano de substitui o que apresentado no quadro do pedido de autoriza o 29 V rios outros factores s o tidos em conta para determinar a dura o conforme estabelece o artigo 60 n 8 ver sec o 1 5 5 Note se que o titular da autoriza o obrigado a cumprir todas as eventuais condi es da autoriza
289. uisitos de informa o e avalia o da seguran a qu mica n o contempla a compara o de riscos entre subst ncias ou seja comparar o risco da alternativa com o risco da subst ncia do Anexo XIV Para ser poss vel comparar os riscos decorrentes das alternativas dispon veis necess rio adoptar uma abordagem flex vel avalia o dessas alternativas e tamb m da subst ncia do Anexo XIV Em condi es ideais a avalia o deveria visar todos os riscos potenciais ao longo de todo o ciclo de vida das subst ncias incluindo todos os compartimentos e popula es pertinentes mesmo aqueles que n o estivessem inicialmente associados ao risco identificado De facto embora uma alternativa possa reduzir os riscos identificados e espec ficos da subst ncia do Anexo XIV pode apresentar outros riscos em diferentes alturas do seu ciclo de vida ou pode transferir os riscos para outros compartimentos popula es ao substituir a subst ncia que suscita preocupa o Noutros casos a utiliza o de alternativas pode ter efeitos secund rios adversos que n o sejam imediatamente percept veis como o aumento da produ o de res duos perigosos no final do ciclo de vida ou o aumento do consumo de energia Recomenda se que a avalia o dos riscos de eventuais alternativas seja progressiva e tenha em considera o se existe informa o suficiente sobre o perigo a exposi o os riscos e o controlo de riscos para ser efectuada uma avalia o dos
290. ult neo Pelo contr rio se as utiliza es espec ficas forem todas diferentes para cada subst ncia do grupo n o parece haver vantagem em tratar as subst ncias como um grupo pois as informa es relativas a cada subst ncia provavelmente necessitam de ser recolhidas em separado e o pedido de autoriza o tornar se ia complexo pouco transparente e pouco claro c Os membros do grupo t m utiliza es diferentes e o pedido de autoriza o apresentado para diferentes utiliza es de cada subst ncia Neste caso n o parece haver vantagem em agrupar as subst ncias Outro aspecto a ter em considera o ao agrupar subst ncias a via que o pedido de autoriza o seguir a via de controlo adequado ou a via de an lise socioecon mica Pode ser necess ria documenta o diferente consoante a via seguida n o havendo por isso vantagem em agrupar subst ncias se forem utilizadas vias diferentes para subst ncias espec ficas Um aspecto essencial para decidir se deve ser apresentado um pedido de autoriza o para um grupo de subst ncias a clareza do pedido Em casos complexos poder ser prefer vel apresentar pedidos distintos para cada membro do grupo No entanto continua a ser poss vel utilizar parte da mesma informa o de suporte em cada pedido se essa informa o tiver sido recolhida para o grupo Al 2 Argumenta o a favor do agrupamento de subst ncias para autoriza o A descri o dos argumentos para
291. um pedido de autoriza o bem como sobre a informa o espec fica e as considera es necess rias para apresentar o pedido O cap tulo 3 identifica o que necess rio para realizar uma an lise de alternativas o cap tulo 4 descreve a elabora o de um plano de substitui o e o cap tulo 5 aborda a apresenta o de informa o por terceiros 1 3 Destinat rios das orienta es O presente guia de orienta o destina se sobretudo a ser utilizado por fabricantes importadores e utilizadores a jusante que colocam no mercado ou utilizam uma subst ncia constante do Anexo XIV do REACH Lista das subst ncias sujeitas a autoriza o O presente guia de orienta o destina se ainda a ser utilizado por terceiros que eventualmente disponham de informa o sobre subst ncias ou tecnologias alternativas em rela o a uma subst ncia constante no Anexo XIV Em geral parte se do princ pio de que o utilizador tem a experi ncia adequada para a parte do guia de orienta o que utilizar O guia de orienta o pode ainda ser til para os elementos das autoridades competentes dos Estados Membros e da Ag ncia envolvidos no processo de autoriza o 1 4 Liga es para outros guias de orienta o do REACH O presente guia de orienta o n o deve ser utilizado como um guia aut nomo e tem em conta outros guias de orienta o do REACH que s o pertinentes para a elabora o de um pedido de autoriza o O presente guia de orienta o n
292. um utilizador a jusante o potencial requerente deve manter os respectivos utilizadores a jusante da subst ncia informados do que est abrangido pelo pedido De igual modo importante que os utilizadores a jusante forne am informa es sobre as suas utiliza es espec ficas ao requerente Em virtude do tempo que pode demorar a preparar um pedido ver sec o 2 4 importante que este di logo comece logo no in cio do processo Conforme j foi referido os pedidos podem ser apresentados por v rias entidades jur dicas Cabe a cada potencial requerente quer se trate de um fabricante importador ou utilizador a jusante decidir caso a caso se pretende apresentar o pedido isoladamente ou integrado num grupo de requerentes O anexo 2 analisa em pormenor as raz es e a abordagem apresenta o de pedidos de autoriza o conjuntos por parte de v rias entidades jur dicas 2 2 3 Pedido de autoriza o para uma ou v rias utiliza es espec ficas 2 2 3 1 Utiliza o ou utiliza es abrangidas pelo pedido Um requerente pode apresentar um pedido de autoriza o para a utiliza o ou as utiliza es que fa a da subst ncia e ou para as utiliza es para as quais pretenda colocar a subst ncia no mercado Se os fabricantes e importadores pretenderem elaborar pedidos que abranjam a utiliza o ou as utiliza es que fa am da subst ncias e quaisquer utiliza es para as quais pretendam colocar a subst ncia no mercado o pedido
293. undamentar a an lise de alternativas e Quem foi ser respons vel pela I amp D Quem participa na I amp D e quem foi ser consultado por exemplo iniciativa interna associa o comercial estudo encomendado ou baseado apenas na literatura t cnica e Que actividades foram j realizadas est o em curso ou planeadas e Quais foram os resultados conclus es e Que altera es foram aplicadas e que outras medidas de acompanhamento foram tomadas O requerente pode indicar que partes do pedido de autoriza o s o confidenciais artigo 118 e 119 3 Esta faculdade pode ser especialmente importante no que respeita s actividades de investiga o e desenvolvimento de eventuais alternativas mas tamb m em rela o a outras 97 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o informa es confidenciais que o requerente considere que poderiam afectar a sua actividade caso fossem divulgadas ver caixa 2 Conclus es sobre a adequa o e disponibilidade das alternativas A documenta o das medidas tomadas para identificar se as alternativas s o adequadas e est o dispon veis deve demonstrar que a an lise de alternativas realizada suficiente Um racioc nio claro e documenta o transparente s o essenciais para demonstrar que a viabilidade t cnica e econ mica a redu o do risco global e a disponibilidade das alternativas foram devidamente tidas em considera o Este aspecto especialmente importante
294. ura de superf cies lisas mas menos eficaz em superf cies rugosas o t xtil perde efic cia medida que vai ficando saturado com gordura mas pode ser regenerado atrav s de tratamento com um detergente amigo do ambiente Viabilidade t cnica o t xtil proporciona uma qualidade de limpeza semelhante ao solvente em superf cies lisas mas obriga a limpeza manual ao passo que o solvente pode ser utilizado num processo automatizado Viabilidade econ mica para processos de pequena escala com recurso a limpeza manual a descontinua o do uso do solvente representa uma poupan a a n vel de custos no longo prazo embora seja necess rio o investimento inicial 115 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o no t xtil No caso de processos actualmente automatizados a transi o para a limpeza manual dever aumentar significativamente os custos de m o de obra e o tempo do processo a substitui o de um processo base do solvente por um processo manual com recurso ao t xtil dever representar custos adicionais incomport veis Redu o do risco a utiliza o do t xtil elimina a necessidade de exposi o humana ao solvente cancer geno 5 4 Confidencialidade Terceiros que pretendam apresentar informa es sobre alternativas devem ter em conta o direito de acesso aos documentos das institui es comunit rias Nos termos do artigo 2 n 1 do Regulamento CE n 1049 2001 todos os cidad os
295. valia o da viabilidade econ mica pode basear se no custo m dio de um substituto numa instala o t pica ou modelo Nem a an lise de custos nem a avalia o do desempenho t cnico se destinam a fornecer informa o a n vel de custos ou desempenho absolutos mas podem dar origem a informa o comparativa sobre os custos ou desempenho relativos da subst ncia do Anexo XIV e das alternativas Esta an lise conjugada com a informa o sobre o impacto dos custos de substitui o na margem operacional e a eventual repercuss o de custos no pre o pode constituir uma base para o requerente demonstrar se uma alternativa economicamente vi vel para a sua situa o No entanto as incertezas da avalia o da viabilidade econ mica devem ser indicadas com clareza na documenta o da an lise de alternativas No cap tulo 4 do Documento de orienta o sobre a An lise Socioecon mica Autoriza o s o apresentadas orienta es sobre a realiza o da 83 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o an lise de incertezas e o anexo F das orienta es sobre a an lise socioecon mica cont m v rias t cnicas para tratar a quest o das incertezas que podem ser pertinentes para determinar a eventual viabilidade econ mica de uma alternativa 3 9 Investiga o e desenvolvimento relevante e adequada O artigo 62 n 4 al nea e especifica que o pedido deve incluir uma an lise das alternativas tendo em cons
296. vas actuais e as perspectivas de disponibilidade futura de alternativas adequadas para as utiliza es para as quais pedida autoriza o As informa es sobre investiga o e desenvolvimento tamb m s o tidas em conta pela Comiss o para fixar a dura o do per odo de revis o limitado no tempo Seguem se alguns exemplos de diferentes raz es para apresentar informa es sobre I amp D com base em actividades j realizadas em curso ou futuras A I amp D j realizada pode demonstrar as raz es pelas quais uma determinada alternativa n o tem viabilidade t cnica ou a impossibilidade de adapta o dos processos alternativa Esta I amp D pode ter a forma de ensaios por exemplo Os ensaios tamb m podem estar relacionados com o fabrico da alternativa Por exemplo se a I amp D tiver incidido na possibilidade de se alcan ar a pureza necess ria de uma subst ncia alternativa Os ensaios com produtos finais podem incidir na qualidade do produto final fabricado com a alternativa Por exemplo na produ o de papel investigando a possibilidade de revestimento dos cilindros de secagem sem utilizar a subst ncia do Anexo XIV ou com uma alternativa e comparando a qualidade do papel produzido com os requisitos de qualidade do cliente A I amp D j realizada pode demonstrar que eventuais alternativas n o t m viabilidade t cnica por n o estar provada a sua capacidade para cumprir os requisitos jur dicos de seguran a dos produtos A I
297. vas e impactos socioecon micos Comunicar Ag ncia a inten o de apresentar observa es sobre o projecto de parecer dos Comit s de Avalia o dos Riscos e de An lise Socioecon mica da Ag ncia Observa es sobre o projecto de parecer dos Comit s de Avalia o dos Riscos e de An lise Socioecon mica da Ag ncia Actualizar a ficha de dados de seguran a ou dar indica es pormenorizadas sobre a autoriza o aos utilizadores a jusante e ou distribuidores Inclus o do n mero de autoriza o no r tulo da subst ncia e ou prepara es que contenham a subst ncia A fixar pela Ag ncia nos 60 dias que se seguem transmiss o do dossi aos Estados Membros No prazo de tr s meses a contar da data de publica o A fixar pela Ag ncia no m nimo 18 meses antes da data de expira o A fixar pela Ag ncia No prazo de um m s ap s a recep o do projecto de parecer No prazo de dois meses ap s a recep o do projecto de parecer Logo ap s a concess o de uma autoriza o Logo ap s a publica o no Jornal Oficial Requerente potencial Terceiros interessados Requerente potencial Terceiros interessados Terceiros interessados Titular da autoriza o Titular da autoriza o e utilizadores a jusante que utilizem a subst ncia em conformidade com o artigo 56 n 2 24 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o Comunicar a utiliza
298. vestiga o e desenvolvimento j realizadas em curso ou planeadas relacionadas com alternativas e e identificar eventuais respostas da cadeia de abastecimento impossibilidade de utilizar a subst ncia do Anexo XIV para as utiliza es para as quais pedida autoriza o Podem ser identificadas alternativas que parecem vi veis para uma determinada utiliza o mas poder o existir factores que dificultem o recurso a essas alternativas Por exemplo um utilizador a jusante que dependa da autoriza o 4 do fornecedor por exemplo F I poder ver se for ado a utilizar uma determinada subst ncia em virtude da utiliza o de procedimentos operacionais impostos pela legisla o ou pelos clientes por vezes em pa ses fora da UE e assim a substitui o est sujeita a autoriza o pr via Nalguns casos a mudan a pode levar perda de trabalho contratualizado o que pode ter consequ ncias econ micas a viabilidade econ mica das alternativas abordada na sec o 3 8 No que respeita ao ltimo ponto da lista atr s apresentada trata se de informa o que til para os requerentes que elaborem um pedido pela via de ASE A informa o inclu da na ASE sobre o que os utilizadores a jusante ter o de fazer se n o puderem utilizar a subst ncia do Anexo XIV ou seja se for recusada a autoriza o poder ser necess ria para analisar se os benef cios socioecon micos s o superiores ao risco para a sa de humana ou para
299. volvidas para ajudar a comparar a seguran a das alternativas Os exemplos apresentados na caixa 4 s o apenas exemplos do tipo de informa o que est disposi o do p blico e n o constituem recomenda es Note se que uma das bases de dados foi concebida especificamente para o REACH Caixa 4 Exemplos de bases de dados e instrumentos de aux lio obten o de informa o sobre perigos e exposi o de eventuais alternativas Existem diversas bases de dados disposi o do p blico que foram criadas com o objectivo de ajudar a substituir subst ncias perigosas Algumas permitem pesquisar as propriedades perigosas das subst ncias 18 Os dados s est o dispon veis no REACH IT se as subst ncias tiverem sido registadas acima de 1 tonelada por ano O calend rio de registo est dependente da gama de tonelagem Por conseguinte necess rio atender a este factor para determinar se j existe informa o sobre eventuais alternativas subst ncia no sistema REACH ou quando poder vir a estar dispon vel Note se ainda que o dossi de registo n o est disposi o do p blico na sua integralidade 66 Guia de orienta o sobre pedidos de autoriza o enquanto outras apresentam exemplos de substitui o de subst ncias perigosas ou seja estudos de casos Algumas destas bases de dados s o indicadas e comentadas a seguir s o meros exemplos e existem outras base de dados Exemplos de instrumentos
300. xemplo um gr fico de Gantt 3 Deve ser apresentado um calend rio de substitui o com o plano que e Contenha a data de in cio da aplica o do plano de substitui o e Contenha uma data de fim na qual se espera que a substitui o esteja conclu da Contenha um calend rio com um prazo para cada ac o Seja realista face s limita es identificadas no plano de substitui o Contenha refer ncias a motivos adequados para as datas propostas Saliente as etapas definidas no plano de ac o e Saliente a revis o interna do progresso e a elabora o de relat rios internos de progresso pelo requerente 4 Revis o interna da posi o global de substitui o para efeitos do relat rio de revis o se for o caso e Existem alternativas novas emergentes que n o estavam dispon veis anteriormente e Continua a substitui o a ser a melhor op o dispon vel 131 European Chemicals Agency PO Box 400 F 00121 Helsinki http echa europa eu
301. xo XIV Est por isso intimamente associada fun o que a subst ncia do Anexo XIV desempenha ou seja a tarefa espec fica que a subst ncia do Anexo XIV desempenha e as condi es em que a fun o deve ser desempenhada conforme descrito na sec o 3 5 1 Assim a fun o da subst ncia do Anexo XIV nas utiliza es para as quais pedida autoriza o deve ser claramente definida antes da avalia o do desempenho t cnico e da viabilidade da s alternativa s Em princ pio a avalia o da viabilidade t cnica at pode ser simples pois pode resumir se a seleccionar uma alternativa que preencha determinados requisitos fundamentais com vista substitui o da subst ncia do Anexo XIV No entanto as eventuais altera es ao processo que se revelem necess rias para a adapta o alternativa devem ser tidas em considera o em todos os casos Por outro lado a determina o da viabilidade t cnica poder exigir uma an lise mais aprofundada nomeadamente actividades de investiga o para identificar se a alternativa consegue desempenhar ou substituir a fun o da subst ncia do Anexo XIV assim como eventuais ensaios para confirmar o desempenho 3 6 1 Crit rios de viabilidade t cnica Existe a possibilidade de desenvolver crit rios de viabilidade t cnica ou seja uma lista de requisitos t cnicos relacionados com a fun o que devem ser preenchidos para a alternativa ser tecnicamente vi vel ver caixa 3 Um bom con
302. xposi o e Caracteriza o dos riscos Cadeia de abastecimento Sistema de organiza es pessoas actividades informa o e recursos envolvidos no transporte de uma subst ncia do fornecedor para o cliente ou seja dos fabricantes importadores para os utilizadores a jusante e os utilizadores finais Cancer geno mutag nico e t xico para a reprodu o CMR As subst ncias que preencham os crit rios de classifica o como cancer genas mutag nicas ou t xicas para a reprodu o categoria 1 ou 2 nos termos da Directiva 67 548 CEE s o subst ncias que suscitam elevada preocupa o Podem ser inclu das no Anexo XIV e desse modo passam a estar sujeitas obriga o de autoriza o As CMR podem ter um limiar ou seja poss vel definir um n vel derivado de exposi o sem efeitos DNEL ou n o ou seja n o poss vel definir um DNEL Cen rio de exposi o Conjunto das condi es incluindo condi es operacionais e medidas de gest o do risco que descrevem o modo como a subst ncia fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem a exposi o de pessoas e do ambiente Os cen rios de exposi o podem abranger um processo ou utiliza o espec ficos ou v rios processos ou utiliza es consoante adequado Comit de An lise Socioecon mica CASE Trata se de um comit da Ag ncia que respons vel
303. zadas para desempenhar a fun o da subst ncia do Anexo XIV O exemplo abaixo apresentado ilustra um poss vel processo de identifica o da fun o da subst ncia nas utiliza es para as quais ser pedida autoriza o bem como a respectiva documenta o para apresenta o no relat rio de an lise de alternativas A subst ncia A um solvente org nico com uma forte ac o solvente um ponto de ebuli o m dio e alta densidade de vapor utilizada como solvente industrial sobretudo para desengordurar e limpar pe as met licas Mais concretamente utilizada para remover subst ncias como leos massas lubrificantes parafinas e compostos tamp o ou sujidade Utiliza o espec fica neste exemplo Desengordurar e limpar componentes de constru o complexa incluindo pormenores com uma constru o complexa Os componentes devem ficar livres de gordura e sujidade e devem ser secos rapidamente corros o manchas e dep sitos de leo gordura residuais n o s o aceit veis Para artigos intrincados a baixa tens o de superf cie da subst ncia A permite a limpeza de pregas pregas duplas e tubos finos Para defini o da subst ncia utilizada a lista de controlo constante do anexo 4 1 Tarefa desempenhada pela subst ncia do Anexo XIV Que tarefa deve a subst ncia desempenhar A subst ncia utilizada para desengordurar tubos de a o inoxid vel sem costura muito finos por exemplo com um di metro interno de 1 a 5

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