INSTRUÇÃO DE USO
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1. o Deve ser desmontado limpo e esterilizado antes de cada utiliza o subsequente A linha de ticas r gidas da Smith amp Nephew deve ser embebida e limpa durante cinco minutos com um detergente enzim tico com pH neutro recomendado para o reprocessamento de ticas m dicas preparado de acordo com as instru es do fabricante Antes da limpeza tem de remover os adaptadores do pilar de luz Limpe minuciosamente todas as superf cies da tica e do adaptador deixando as mergulhadas durante o tempo recomendado Enx gue minuciosamente a tica e o adaptador durante dois minutos com gua morna da torneira para remover a solu o de limpeza na totalidade Seque e volte a montar o adaptador na tica A tica possui tr s superf cies pticas que t m de ser minuciosamente limpas e inspecionadas regularmente com o objetivo de garantir a m xima transmiss o da ilumina o e uma imagem de elevada qualidade As superf cies s o a ponta distal a janela proximal ou ocular e o pilar de luz de fibra ptica Passos de limpeza recomendados 1 Esfregue cada uma das tr s superf cies pticas mencionadas com uma compressa de gaze de 10 cm x 10 cm embebida numa solu o enzim tica para decomposi o de material org nico Enx gue exaustivamente com gua destilada 2 Repita o passo 1 com uma compressa de gaze de 10 cm x 10 cm mergulhada em lcool isoprop lico Enx gue exaustivamente com gua destilada 3 Repita o passo 1 com uma co2. 62 as 105 Oposto ma 31 75 3625 Anrosc pio 4 0x30 n o autociav vel na 27 30 ne io s Opsto ma 3175 EO E ER CL E E N E B US E RE E e Srt ITA TA amo V deoArrosc piosoxo 25 a o e o 105 ma as na amor Video Arrosc pio 2 7 x 70 n o autociav vel 35 27 70 m i opso as na o A A AA E LE RL NA opos na 3173 EE OPI O O e a 3175 Mesmo pi a 5 25 30 231 tao Video Arwosc pio 27 30 n o autoclav vel 28 2710 ns E eo oposto 368 ma aat Video Artrosc plo 2 7 x30 n o autociav vel 25 27 30 e is Oposto ss ma ER OR O aaa Arrosc pio 4030 AO O O E 3173 4184 Anvosc po 1 8 x 307 n o autoclave e CI O sa Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso al 3 21 We are smith amp nephew P gina 3 ist nci m Dire mprimen t m r Di metro Di metr m ma A egone a VAS mm graus Trabalho mm graus mm CAME is 31 75 A A A Ta Das Histerosc pio40x300 ma 4 o st Oposto ma 3176 Arrosc pioaoxo na 4 0 156 mu 105 na na 975 8000 Laparosc piotoxo na 5 o se ar 7 na ma om 8007 Laparosc pioSxo 30 10 0 ae ata a na 048 na E e II SENA TES 8009 Video Laparosc pio 5x0 ma 5 30 are Oposto na 3175 BOIS Laparosc pio5x30 na to so ses 305 8
3. tica fosse cuidadosamente inspecionada antes e ap s o procedimento verificando se existem poss veis sinais de danos Desta forma detectar imediatamente pequenos danos que desde que sejam reparados de imediato permitem aumentar a vida til do seu investimento Em primeiro lugar verifique a qualidade da imagem da tica olhando atrav s do mesmo caso seja uma tica de vis o direta ou observando o monitor no caso de um videoendosc pio As condi es abaixo indicadas podem causar m qualidade de imagem e Verifique se as lentes distal e proximal da tica est o rachadas ou riscadas e Inspecione a haste da tica para detectar amolgadelas percept veis As amolgadelas na haste da tica podem fazer com que as lentes no interior do tubo rachem e Uma imagem manchada ou embaciada pode ser o resultado da entrada de umidade no sistema ptico ou da falta de limpeza das superf cies exteriores Verifique a limpeza da superf cie das lentes distal e proximal Perante a visualiza o de luz refletida as superf cies devem aparecer lisas e brilhantes No caso das ticas esteriliz veis em autoclave existem instru es espec ficas para remo o de dep sitos indicadas abaixo Para as outras ticas queira seguir as instru es em Passos de limpeza recomendados Num segundo passo verifique o sistema de ilumina o da tica Um brilho reduzido pode ser o resultado de danos nas fibras e Verifique se existem danos nas fibras
4. utilizadas com equipamentos a laser a equipe de trabalho deve utilizar culos de prote o com filtro INSTRU ES DE UTILIZA O Nota Guarde os materiais de embalagem originais da tica para transporte no futuro Se a tica n o for expedida numa embalagem protetora adequada a garantia ser anulada Montagem O procedimento de montagem mec nica para as ticas da Smith amp Nephew o seguinte e Verifique o pilar de luz da tica assegurando se que se encontra limpo antes de se utilizar Se utilizado retire o adaptador do pilar de luz Storz para limpar devidamente o pilar de luz consulte as instru es de limpeza e Selecione a adaptador do pilar de luz e enrosque o mesmo no pilar luz da tica veja o diagrama a seguir Smith amp Nephew Wolf Storz Olympus Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso A Q 54 We are smith amp nephew o P gina 9 Nota Selecione o cabo de luz adequado Para maximizar a transmiss o de luz e minimizar a gera o de calor no pilar de luz recomendamos a utiliza o de um cabo de luz de 4 mm com ticas de 4 mm e de 2 7 mm de di metro e um cabo de luz de 2 mm com ticas de 1 9 mm de di metro Para videoendosc pios e Verifique se o anel em O situado na base das roscas de montagem se encontra devidamente posicionado e em bom estado Se danificado ou ausente substitua o por um novo anel em O que pode ser encomendado atrav s de um
5. 0 Oposto ma 3175 07 laparosc polox o 10 30 ses emo 60 Oposto 345 na 3 RT e EA A A oe a A A A A Oposto ado Etta Tr E 7205482 Histecsc io 40x707 auociav val na 4 70 ao as ro opos na a7 C7205468 Histerosc pio 4 0 0 autociav vel na a o s s o ma na ams 7205465 Histerosc pio 40x 30 autoctav vel na a w o 91 oposto na ars o C7205486 Laparosc po 10x0 ma 10 0 m n s m na as C7205548 Laparoscopo 10x0 ma 10 0 m 38 75 na na a C7205681 Arrosc pio 27 xSOautociav vel na 27 w no is 60 oposto ma 3175 C7205682 Anrosc pio 27x30 autoctav vel na 27 o ms s oposto ma ars o D alallala 3l al AIAI A A dl CG ES 00 5 a o ps E w 12 0 EE O EEN ah N al D AJAJ A Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso a e gt x We are smith amp nephew P gina 4 A ua do a Di metro a Dist ncia a Dire o da Comprimento Campo de Di metro Refer ncia Descri o Focal x n Visualiza o de his Visualiza o pote Mos a Eyepiece VAS mm 9 graus Trabalho mm graus mm mm EA O E AE aus Taparoc pio 10x30 autocav vel na 10 20 a aos 75 Oposio a rs Czar laparosc poSSxo na ss 0 28 so a na na aro C7207951 Laparosc pio 55x 0 autociav vel na 55 o 28 n na na as C7208128 La
6. 30 oe m 65 Oras 348 na o C7211078 Laparosc pio 10x 0 bari trico Mulimodo na 10 o s so m m as 72200733 Arrosc pio 27 x707 autociav vel na 27 7 m 197 s oposto na a7 72200898 Video Anrosc pio27 x70 85 27 m i2 s Opos as na o MRE O RD RL IE Te IN AT 72202089 Anroso po HD 4x45 autociav vel na 4 s w 105 oso ma 3178 72202090 Arrosc pio HD 4x0 autociav vel na 4 s is a 105 ma na as 72202110 Laparosc pio HD 5 5mm x 0 autoctav vel na s55 o s 37 75 na na aro 72202111 Laparosc pio HD 5 5mm x 30 auoctav vel na 55 w 30 am 78 Opos na 87 SN A Ss R E n E a Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso D ul S 54 We are smith amp nephew P gina 6 COMPONENTES ANCILARES Os produtos abaixo descritos ser o utilizados junto com a tica R gida para Endoscopia Smith 8 Nephew e desta forma considerados componentes ancilares Sistema de C meras de V deo Digital Dyonics registro ANVISA 10117830023 Sistema de C mera 560HD registro ANVISA 10178300076 Cabo de Fibra tica registro ANVISA 10178300060 Fonte de Luz 300XL registro ANVISA 10178300057 INSTRUMENTAIS Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA isto n o fazem parte deste registro Os instrumentais ser o distribu dos separadamente R
7. alo 21 We are smith amp nephew P gina 1 INSTRU O DE USO tica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew DESCRI O DO PRODUTO A tica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew um instrumento cir rgico concebido para ilumina o e visualiza o de estruturas no interior das cavidades nasais faringe nasal e articula o do quadril Est o dispon veis ticas r gidas com v rias orienta es de vis o e comprimentos de trabalho para ir de encontro s necessidades do cirurgi o As ticas r gidas s o instrumentos cir rgicos reutiliz veis que precisam ser limpas e esterilizadas antes da utiliza o IMAGEM Parte para visualiza o MATERIAL DE FABRICA O Parte para l oo PEEK preto ISO 10993 1 A Aco inoxid vel ASTM F899 o Exo A o inoxid vel inoxid vel A oinoxid vel ASTM F899 ASTMF899 OHARA MODELOS A tica R gida para Endoscopia Smith 8 Nephew est dispon vel em v rias medidas conforme segue abaixo Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso gt We are smith amp nephew P gina 2 e E i Di metro z Dist ncia a Dire o da Comprimento Campo de Di metro Refer ncia Descri o Focal x asas Visualiza o de o ma Visualiza o a aa rana a Eyepiece VAS mm 9 graus Trabalho mm graus hos mm INE 000 IIA 177 Y EF TOMAMOS INE E DOI IEA 1 25 do IA na EA 3605 Arrosc pio 4 0 70 n o autociav vel na 4 m
8. as superf cies pticas e anular a garantia e Apenas ticas marcadas como autoclav veis ou multimodo podem ser esterilizados em autoclave por vapor A esteriliza o em autoclave por vapor ticas que n o tenham sido especificamente concebidas para este fim danificaria permanentemente os componentes pticos e anularia a garantia N o exponha estas ticas a temperaturas superiores a 60 C e Antes de esterilizar em autoclave certifique se de que as superf cies pticas expostas da tica ponta distal e janela proximal est o minuciosamente limpas e livres de res duos e O calor extremo da autoclavagem por vapor ir fazer com que as subst ncias estranhas que permaneceram nestas superf cies pticas endurecam e descorem Qualquer subst ncia estranha que tenha permanecido na ponta distal ir reduzir a qualidade da imagem e pode gerar uma imagem totalmente obscurecida e A perman ncia de uma subst ncia estranha na superf cie da fibra do pilar de luz ap s limpeza pode ter tend ncia para queimar e descorar a superf cie quando for exposta a uma fonte de luz de alta intensidade e As ticas marcadas como autoclav veis ou multimodo podem ser esterilizadas com esterilizantes qu micos xido de etileno ELO ou STERRADO 1005 ou NX ou com vapor Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso 5 We are smith amp nephew P gina 8 Apenas se deve utilizar um m todo de esteril
9. cedimentos hospitalares padronizados para M todos com pr v cuo a 132 135 C durante 4 minutos ou M todos por gravidade a 132 135 C durante 10 minutos Para al m dos m todos de autoclave com acondicionamento pode usar igualmente um dos seguintes m todos de esteriliza o Sistema de esteriliza o STERRAD 100S ou NX Consulte os par metros de esteriliza o em Oticas n o autoclav veis n o multimodo Esteriliza o por g s xido de etileno a 100 Consulte os par metros de esteriliza o em ticas n o autoclav veis n o multimodo ASSIST NCIA T CNICA Para assist ncia t cnica contate um dos representantes da Smith amp Nephew no Brasil ou atrav s do SAC sac brasilOsmith nephew com Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso ul S 21 We are smith amp nephew P gina 13 DESCARTE Caso necess rio o descarte do produto deve se seguir o regulamento t cnico de gerenciamento de res duo de servi os de sa de conforme descrito na Resolu o RDC 306 de 07 12 2004 Caso j tenham tido contato com fluidos biol gicos devem ser acondicionados em saco branco leitoso que devem ser substitu dos quando atingirem 2 3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposi o final O descarte correto evitar contamina o com sangue ou fluidos corporai
10. dos representantes da Smith amp Nephew no Brasil e Verifique se a janela proximal se encontra limpa e Enrosque a tica na cabe a da c mera pretendida no sentido dos ponteiros de um rel gio apertando apenas manualmente at que a base da tica esteja firmemente instalada contra o rebordo da c mera e Para videoendosc pios N de ref 7205922 7205827 72201501 e 72201671 o anel de focagem pode ser utilizado para fixar e retirar a tica da c mera Todos os restantes videoendosc pios devem ser fixos e retirados utilizando o rebordo da montagem em C e Apenas para o videoendosc pio N de ref 7210716 ao chegar ao fim do percurso sente se uma resist ncia mais forte tor o Um estalido sonoro indica que a dist ncia de focagem est no seu limite o anel de focagem deve ser agora rodado na dire o oposta Quando atingido o fim do percurso n o existe nenhum limitador r gido para o anel de focagem este emite um estalido aud vel Este estalido n o causa danos no dispositivo e A liga o de acess rios ao artrosc pio como por exemplo c nulas normalmente realizada atrav s da fixa o em J Para bloquear basta empurrar para baixo e rodar no sentido dos ponteiros dum rel gio CUIDADO Para evitar o embaciamento durante a cirurgia a parte traseira da tica n o deve ter nenhuma umidade antes de ser ligada cabe a de c mera ou ao acoplador de c mera MANUTEN O Recomendamos que a
11. egistro ANVISA Instrumental Articulado Cortante Smith amp Nephew INDICA ES DE USO A tica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew indicada para proporcionar ilumina o e visualiza o em e Procedimentos artrosc picos cir rgicos e de diagn stico e Exames e tratamentos endosc picos das cavidades nasais e da faringe nasal Al m disso as ticas r gidas de 4mm de di metro est o indicadas para proporcionar ilumina o e visualiza o na remo o de corpos soltos e tecidos modelos dentro da articula o do quadril de tamanho comprimento apropriados CONTRA INDICA ES Nenhuma conhecida ADVERT NCIAS e Este produto enviado sem esteriliza o Deve ser desmontado limpo e esterilizado antes da primeira utiliza o Deve ser desmontado limpo e esterilizado antes de cada utiliza o subsequente e da responsabilidade do cirurgi o estar familiarizado com as t cnicas cir rgicas adequadas antes de proceder utiliza o deste dispositivo e leia estas instru es na ntegra antes da utiliza o e A luz irradiada de alta energia emitida pela fibra de ilumina o na extremidade distal da tica pode dar origem a temperaturas que ultrapassam os 41 C numa rea de 8 mm em frente tica N o deixe a ponta da tica em contato direto com os tecidos do paciente ou Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso 5 We are smith amp nephew P gina 7 materiai
12. emover eventuais dep sitos No caso das janelas menores rode a zaragatoa em vez de esfregar Enx gue a superf cie ptica com gua corrente e escove com uma escova de cerdas moles mantendo a superf cie ptica debaixo de gua corrente para remover o p de xido de alum nio Limpe as superf cies pticas conforme as instru es delineadas em Passos de limpeza recomendados CUIDADO O calor extremo da autoclavagem por vapor ir fazer com que detritos presentes nas superf cies pticas fiquem descorados e endurecidos Qualquer subst ncia estranha que tenha permanecido na ponta distal ir reduzir a qualidade da imagem e pode gerar uma imagem totalmente obscurecida CUIDADO A perman ncia de uma subst ncia estranha na superf cie da fibra do pilar de luz ap s limpeza pode ter tend ncia para queimar e descorar a superf cie quando for exposta a uma fonte de luz de alta intensidade ESTERILIZA O ADVERT NCIA Este produto enviado sem esteriliza o Deve ser desmontado limpo e esterilizado antes da primeira utiliza o Deve ser desmontado limpo e esterilizado antes de cada utiliza o subsequente LEIA TODAS AS ADVERT NCIAS E PRECAU ES ANTES DE ESTERILIZAR Nota A desinfec o n o substitui a esteriliza o Antes da esteriliza o inspecione sempre para verificar se existem danos ou detritos e Selecione o m todo de esteriliza o adequado para o seu equipamento Consulte a se o Esteril
13. es de Uso do produto FORMA DE APRESENTA O 7 Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Conte do 01 unidade da tica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew refer ncia xxxxxxxx 01 unidade da instru o de uso PRODUTO M DICO HOSPITALAR N O EST RIL REUTILIZ VEL Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso alo 54 We are smith amp nephew P gina 14 A instru es de uso poder ser obtida atrav s do site www smith nephew com brasil ou o formato impresso poder ser solicitado sem custo adicional a Smith amp Nephew atrav s do e mail sac brasil Osmith nephew com Verifique a correla o da vers o das instru es de uso obtidas e vers o mencionada na rotulagem do produto adquirido Registro ANVISA n 80804050051 Fabricado por Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover MA 01810 Estados Unidos da Am rica Distribuido por Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover MA 01810 Estados Unidos da Am rica Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division 76 South Meridian Avenue Oklahoma City OK 73107 Estados Unidos da Am rica Smith amp Nephew AG Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar Su a Importado Distribu do no Brasil por SMITH amp NEPHEW COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA Avenida Presidente Tancredo Neves 2 2 Jardim Floresta CEP 06730 000 Vargem Grande Pau
14. iza o das instru es de utiliza o dos guias de luz acopladores e cabe as de c mera para obter mais informa es e As ticas da Smith amp Nephew dever o ser esterilizadas em recipientes concebidos para manter os instrumentos em posi o embora permitindo a circula o apropriada do meio esterilizante Embrulhar a tica como um meio de mant lo fixo num recipiente n o aprovado n o aceit vel uma vez que contamina es do inv lucro por exemplo uma toalha podem permanecer na tica como sujidade e Estes par metros foram validados tendo em vista a garantia da esterilidade O funcionamento do esterilzador deve ser monitorizado em intervalos regulares com indicadores biol gicos para garantir que os produtos foram sujeitos s condi es de esteriliza o e Os videoendosc pios destinam se a ser utilizados com c meras de v deo s lidas e compactas Estas ticas enroscam se diretamente na cabe a de c mera sem componentes adicionais do acoplador e O videoendosc pio deve ser esterilizado com uma cabe a de c mera sob a forma de uma unidade montada apenas se for utilizado outro m todo de esteriliza o que n o a esteriliza o em autoclave Deve ter se cuidado para garantir que est o bem fixos Esta veda o prova de gua elimina o perigo de embaciamento das lentes durante a utiliza o N o quebre esta veda o Recomenda se que o videoendosc pio seja removido Otica R gida para Endoscopia Smi
15. iza o Uma vez esterilizado com vapor o produto n o deve ser esterilizado com esterilizantes qu micos e vice versa Se utilizar esteriliza o qu mica qualquer um dos tr s esterilizantes especificados nestas instru es podem ser utilizados em qualquer combina o O n o cumprimento desta precau o pode resultar em danos no produto e anular a respectiva garantia e Dever ter se o m ximo cuidado assegurando que os segmentos que se encaixam uns nos outros tanto da tica como da cabe a da c mera se encontram devidamente secos caso contr rio a umidade retida pode condensar se nas superf cies de vidro desfocando a imagem e As ticas s o instrumentos delicados pelo que devem ser manipuladas cuidadosamente Separe a tica de outros instrumentos imediatamente ap s o procedimento para evitar danos na tica por contato com outros instrumentos e Em alguns casos dever colocar se um filtro espec fico entre a tica e a cabe a da c mera para evitar danos na cabe a da c mera por irradia o laser de alta intensidade Contate o fornecedor de produtos laser para obter detalhes e Para evitar que a radia o laser de alta energia danifique a tica certifique se sempre de que a fibra de distribui o do laser observada atrav s da tica antes de acionar o laser e Qualquer tipo de manipula o mec nica da ocular pode originar a quebra do vedante por conseguinte n o tente remover a ocular e Quando as ticas s o
16. lador antes da descontamina o e da esteriliza o Se os componentes n o forem separados antes da descontamina o e da esteriliza o a esterilidade poder ser comprometida e poder haver risco para o paciente e Se o videoendosc pio e a cabe a de c mera forem esterilizados como uma unidade montada aplic vel somente a outros m todos de esteriliza o al m da esteriliza o em autoclave ter em aten o que a jun o entre o videoendosc pio e a cabe a de c mera n o esterilizada Em caso de falha de algum dos componentes durante a utiliza o tanto a cabe a de c mera quanto o videoendosc pio t m de ser substitu dos PRECAU ES e Antes de cada utiliza o inspecione o dispositivo para se certificar de que funciona corretamente e de que n o se encontra danificado N o utilize um dispositivo danificado e Para evitar o embaciamento durante a cirurgia a parte traseira da tica n o deve ter nenhuma umidade antes de ser ligada cabe a de c mera ou ao acoplador de c mera e O p de xido de alum nio dever ser apenas usado durante o processo de limpeza antes da esteriliza o Utilize apenas com ticas autoclav veis ou multimodo e As ticas n o identificadas como autoclav veis ou multimodo n o podem ser expostas a temperaturas superiores a 60 C e N o utilize nenhum m todo de limpeza ultra s nico A energia transmitida atrav s de cavitac o de fluidos danificar as veda es e
17. lista SP CNPJ 13 656 820 0001 88 Tel 11 2093 0723 Fax 11 2093 0723 Respons vel T cnico Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF SP 49959 Marcas Registradas de Smith amp Nephew Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso
18. mpressa de gaze de 10 cm x 10 cm mergulhada em acetona Enx g e exaustivamente com gua destilada 4 A reflex o de luz sobre todas as superf cies pticas ajudar a detectar a exist ncia de material estranho remanescente ou riscos que podem contribuir para a degrada o da qualidade da imagem CUIDADO N o utilize nenhum m todo de limpeza ultra s nico A energia transmitida atrav s de cavita o de fluidos danificar as veda es e as superf cies pticas e anular a garantia Remo o de dep sitos Apenas ticas autoclav veis e mult modo O p de xido de alum nio destina se a ser usado quando necess rio para remo o dos dep sitos nas superf cies pticas mantendo assim a integridade ptica e permitindo que as ticas executem as fun es para as quais foram concebidos Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso alo 54 We are smith amp nephew P gina 11 Nota A limpeza com p de xido de alum nio s deve ser efetuada antes da esteriliza o quando a imagem visualizada atrav s da tica estiver embaciada e n o como parte dos procedimentos de limpeza regulares Para remover os dep sitos umede a uma zaragatoa com ponta de algod o com gua Mergulhe a zaragatoa umedecida no p de xido de alum nio Posicione a ponta da zaragatoa contra a superf cie ptica da tica que pretende limpar Aplicando uma ligeira press o esfregue a zaragatoa na janela para r
19. parosc pioloxdo ma 10 w s 80 Oposto ma a7 o C7208180 Laparoscopio10x0 na 10 0 sm 38 a ma na a C7281 laparosc pioloxaso na 10 45 ae as 60 Opos ma 8178 C7208138 Video Artrosc pio 1 9 30 n o autoclav vel 25 19 w e m s oposto 348 na o EE o O ma C7208328 Laparoso pto 580 na 5 30 a o oposto na 3178 C7208332 Laparosc pio 5x 30 autociav val na 5 w en a m oposto na 3175 o C7208338 Laparosc pio 5x0 autociav vel na 5 o a a o m na as C7208334 Miorolaparosc pio 8x0 ma o 0 m o m na as C7208061 Mirolaparosc pio 3x30 ma 3 30 20 ae 80 Opos ma a C2208 Histerosc po ma ss o i o ma na ars C7208402 Video Anrosc pio 27x 30 autoclav ve 18 27 w no e s oposto 265 ma o Cmos laparosc poSSxo ma ss 0 mw n ma na as 7210694 Anrosc pio 2 7 x0 autociav vel na 27 0 6 189 o m na as Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso Ilala Aajo al 3 21 We are smith amp nephew P gina 5 e E i Di metro z Dist ncia m Dire o da Comprimento l Campo de Di metro Refer ncia Descri o Focal x cm Visualiza o de Ea ma Visualiza o P aa rana a Eyepiece VAS mm 9 graus Trabalho mm graus hos mm e mm AMA C7210987 Video Anrosc pio 1 9 30 n o autoclav vel 05 19
20. pticas da tica segurando a extremidade distal da tica na dire o da luz e observando o pilar de luz no conector O centro do pilar de luz Otica R gida para Endoscopia Smith amp Nephew Modelo de Instru o de Uso ul S 21 We are smith amp nephew P gina 10 deve estar transparente ou branco Manchas pretas vis veis indicam danos graves no feixe de fibra ptica da tica Isto afetar a transmiss o de luz e o brilho da imagem visualizada no monitor e Verifique se existem danos nas fibras pticas do cabo de luz segurando uma extremidade do cabo na dire o da luz e observando a outra extremidade As fibras partidas aparecer o como manchas pretas no campo de luz A exist ncia de danos no cabo de luz afetar a sua capacidade de transmiss o da luz e o brilho da imagem visualizada no monitor Nota Os videoendosc pios foram concebidos para serem utilizados diretamente acoplados a uma cabe a de c mera apropriada e por conseguinte n o podem ser utilizados como ticas de vis o direta Ao proceder se visualiza o atrav s de um videoendosc pio poder o ser observadas pequenas part culas ampliadas atrav s do sistema ptico no entanto isto n o afetar de maneira alguma a imagem exibida no monitor quando devidamente visualizada juntamente com a cabe a da c mera INSTRU ES DE LIMPEZA ADVERT NCIA Este produto enviado sem esteriliza o Deve ser desmontado limpo e esterilizado antes da primeira utiliza
21. s RASTREABILIDADE A rastreabilidade garantida atrav s do nome do fabricante n mero de lote e a refer ncia do produto as quais s o gravadas no produto Em caso de ocorr ncia de efeitos adversos o m dico dever reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao rg o sanit rio competente Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria atrav s do site www anvisa gov br TERMO DE GARANTIA LEGAL de acordo com o C digo de Prote o e Defesa do Consumidor Lei 8 078 de 11 de Setembro de 1990 A empresa Smith amp Nephew Com rcio de Materiais M dicos Ltda em cumprimento ao Art 26 da Lei 8 078 de 11 de Setembro de 1990 v m por meio deste instrumento legal garantir o direito do consumidor de reclamar pelos v cios aparentes ou de f cil constata o de todos os produtos por ela importados e comercializados pelo prazo de 90 dias a contar da data de entrega efetiva dos produtos Tratando se de v cio oculto o prazo decadencial inicia se no momento em que ficar evidenciado o defeito conforme disposto no Par grafo 3 do Art 26 da Lei 8 078 Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito o consumidor dever observar as condi es abaixo descritas e N o permitir que pessoas n o autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em quest o e N o permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em quest o e Seguir detalhadamente todas as orienta es contidas nas Instru
22. s combust veis pois poder o ocorrer queimaduras Reduza a pot ncia da fonte de luz quando trabalhar muito pr ximo de um objeto e O pilar da luz do laparosc pio e o adaptador podem exceder temperaturas de 41 C As ticas n o devem ser colocadas sobre o paciente ou sobre materiais combust veis pois poder o ocorrer queimaduras e Para prevenir eventuais riscos para a seguran a do paciente provocados pela avaria acidental do dispositivo por exemplo danos na extremidade frontal do dispositivo por instrumentos cir rgicos recomenda se que esteja dispon vel um dispositivo de reserva esterilizado durante os procedimentos cir rgicos e Quando for utilizado equipamento cir rgico de radiofrequ ncia mantenha a parte de trabalho do eletrodo ativo no campo de vis o para evitar queimaduras acidentais por radiofrequ ncia Evite o contato com pe as de metal do endosc pio e outros acess rios condutores assegurando se antes da ativa o de sa da de RF de que o eletrodo ativo se encontra a uma dist ncia suficiente da ponta da tica Assegure se que s ligado tica ou utilizado em conjunto com a tica equipamento m dico que esteja em conformidade com a norma IEC 60601 1 e os respectivos padr es e Para o m todo de esteriliza o em autoclave a vapor aplic vel as ticas marcadas com Esteriliz vel em autoclave ou Multimodo NECESSARIO separar todos os componentes individuais cabe a de c mera tica e acop
23. th amp Nephew Modelo de Instru o de Uso alo 54 We are smith amp nephew P gina 12 periodicamente para limpeza das roscas de modo a evitar a corros o resultante de rea o galv nica e Se o videoendosc pio e a cabe a de c mera forem esterilizados separadamente deve ter se muito cuidado para secar os componentes correspondentes da tica e da c mera pois de outra forma a umidade aprisionada pode provocar o embaciamento durante a utiliza o e condensar se nas superf cies de vidro turvando a imagem ticas n o autoclav veis n o multimodo Esterilize seguindo um dos seguintes m todos Sistemas de esteriliza o STERRADO 100S ou NX Esterilize o dispositivo usando o sistema de esteriliza o STERRAD 100S ou NX Siga as instru es de utiliza o do Manual do Utilizador do sistema STERRAD 1005 ou NX ao processar estes dispositivos Identifica o do produto STERRAD NX As vers es anteriores das seguintes ticas N de ref 7205922 7205827 72201501 72201671 e 72201689 NAO s o compat veis com o processo de esteriliza o do STERRAD NX Esteriliza o por g s xido de Etileno a 100 Siga os procedimentos hospitalares padronizados mantendo os seguintes par metros Temperatura 55 C 3 C Umidade relativa 35 70 Concentra o de g s 700 750 mg l Tempo de exposi o 120 minutos Arejamento 11 h no m nimo ticas autoclav veis e mult modo Autoclave com acondicionamento Siga os pro
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