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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. a de evitar a luz directa do sol vinda atrav s da janela ou a luz directa de electrodom sticos como por exemplo as luzes de leitura Pode ver televis o Pode sair depois de escurecer Se for absolutamente necess rio sair com luz do dia tem que ter o cuidado de cobrir toda a pele incluindo a cara e as m os e usar culos escuros Dever usar o seguinte tipo de vestu rio Chap u com abas muito grandes para a cabe a pesco o nariz e orelhas Len o para a cabe a e pesco o culos de sol com palas laterais para os olhos e pele volta dos olhos Camisola de manga comprida para o tronco bra os Cal as compridas parte inferior do corpo pernas Luvas para as m os pulsos e dedos Meias para os p s e tornozelos Sapatos fechados para os p s N o usar vestu rio muito fino porque n o protege da luz forte Usar vestu rio escuro com trama muito fechada Se por engano se expuser luz poder ter a sensa o de picadas ou de queimaduras na pele Tem que sair imediatamente da luz Durante esta semana os seus olhos podem estar muito sens veis s luzes brilhantes Ao acenderem se as luzes poder sentir dores nos olhos ou dores de cabe a Se tiver este problema use culos escuros Agora j pode come ar a sair para o exterior luz do dia Fique em reas com sombras ou saia quando estiver nublado Continue a usar vestu rio escuro com trama muito fechada Comece no Dia 8 com 10 a 15 minutos na rua Se n
2. 2 DESCRI O DO PRINC PIO ACTIVO Temoporfina 4 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Etanol anidro Ph Eur 40 por peso Ver Folheto Propilenoglicol Ph Eur 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO 5 ml ER MODO E VIA DE ADMINISTRA O SE NECESS RIO Via intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO Dose nica Eliminar as sobras ap s utiliza o 8 PRAZO DE VALIDADE EXP m s ano 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Guardar na embalagem de origem 16 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR CASO DISSO 11 NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Scotia Pharmaceuticals Ltd Stirling FK9 4TZ Reino Unido 12 N MERO S NO REGISTO COMUNIT RIO DE MEDICAMENTOS EU 0 00 000 000 13 N MERO DO LOTE DE FABRICO Lote numero 14 CLASSIFICA O GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 17 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO E SE NECESS RIO VIA S DE ADMINISTRA O FOSCAN 4 mg ml Solu o inject vel Temoporfina 2 MODO DE ADMINISTRA O Via intravenos
3. 85 87 A temoporfina liga se s lipoprote nas do plasma e s prote nas de alta densidade como por exemplo albumina no sangue Passados 15 dias da perfus o a concentra o plasm tica de temoporfina ter diminu do para valores inofensivos de tal forma que normalmente os doentes podem come ar a regressar gradualmente s condi es de ilumina o exteriores normais Encontram se dispon veis dados limitados sobre a elimina o da temoporfina nos seres humanos Os dados referentes a animais demonstram que a temoporfina eliminada exclusivamente atrav s do f gado para a b lis e excretada nas fezes Dois importantes metab litos da temoporfina s o eliminados para a b lis N o existe qualquer recircula o enterohep tica destes metab litos Ambos estes metab litos demonstram um car cter conjugado N o se observam metab litos na circula o sist mica 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e c es os principais efeitos adversos da temoporfina foram a fototoxicidade e as reac es adversas no local da injec o Verificou se com todas as doses irrita o local provocada pela solu o inject vel de Foscan ap s administra o endovenosa Velocidades elevadas de administra o provocaram a morte em c es e coelhos N o foram detectados outros sinais de toxicidade mas apenas nos c es a exposi o sist mica excedeu a dos seres humanos dose terap utica recom
4. a primeira semana e luz com sombra no exterior na segunda semana ap s o tratamento N o deixe de falar com o seu m dico sobre este assunto antes de ir para casa depois de ter sido injectado com Foscan Os cremes com protec o solar n o evitam esta sensibilidade Gradualmente ir ficando menos sens vel luz Normalmente as pessoas podem come ar a regressar ilumina o exterior normal ao fim de 15 dias N o pode frequentar sol rios de UV nem tomar banhos de sol nem deixar um oculista examinar os seus olhos com luzes brilhantes durante 3 meses ap s a injec o de Foscan O quadro de instru es ensina lhe o que fazer para evitar queimaduras na pele Tem que cumprir cuidadosamente estas instru es Se tiver alguma d vida pergunte ao seu m dico enfermeira ou farmac utico Per odo de tempo O que devo fazer para evitar as queimaduras a seguir injec o de Foscan Dia 1 0 24 horas Permanecer dentro de casa num quarto escurecido Manter as cortinas fechadas e utilizar l mpadas de 60 W ou menos Evitar a exposi o luz directa do sol Dias 2 7 Pode voltar gradualmente ilumina o de interior normal N o se esque a de evitar a luz directa do sol vinda atrav s da janela ou a luz directa de electrodom sticos como por exemplo as luzes de leitura Pode ver televis o Pode sair depois de escurecer Se for absolutamente necess rio sair com luz do dia tem que ter o cuidado de cobrir toda a pele
5. incluindo a cara e as m os e usar culos escuros Dever usar o seguinte tipo de vestu rio Chap u com abas muito grandes para a cabe a pesco o nariz e orelhas Len o para a cabe a e pesco o culos de sol com palas laterais para os olhos e pele volta dos olhos Camisola de manga comprida para o tronco bra os Cal as compridas parte inferior do corpo pernas Luvas para as m os pulsos e dedos Meias para os p s e tornozelos Sapatos fechados para os p s N o usar vestu rio muito fino porque n o protege da luz forte Usar vestu rio escuro com trama muito fechada Se por engano se expuser luz poder ter a sensa o de picadas ou de queimaduras na pele Tem que sair imediatamente da luz Durante esta semana os seus olhos podem estar muito sens veis s luzes brilhantes Ao acenderem se as luzes poder sentir dores nos olhos ou dores de cabe a Se tiver este problema use culos escuros 22 Dias 8 14 Agora j pode come ar a sair para o exterior luz do dia Fique em reas com sombras ou saia quando estiver nublado Continue a usar vestu rio escuro com trama muito apertada Comece no Dia 8 com 10 a 15 minutos na rua Se n o vir qualquer vermelhid o na pele nas 24 horas seguintes pode ir aumentando gradualmente o seu tempo na rua durante a semana Evite a luz directa do sol ou uma ilumina o muito forte no interior Permane a na sombra Dia 15 em diante A sua sensibilidade
6. o vir qualquer vermelhid o na pele nas 24 horas seguintes pode ir aumentando gradualmente o seu tempo na rua durante a semana Evite a luz directa do sol ou uma ilumina o muito forte no interior Permane a na sombra A sua sensibilidade luz est a voltar gradualmente ao normal Tem que a experimentar cuidadosamente expondo as costas da m o ao sol durante 5 minutos Espere 24 horas para ver se h alguma vermelhid o Se houver vermelhid o deve evitar a luz directa do sol durante mais 24 horas Pode ent o repetir o teste Se n o houver vermelhid o pode aumentar gradualmente a sua exposi o ao sol dia ap s dia N o fique luz do sol durante mais de 15 minutos na primeira vez A maioria das pessoas consegue voltar sua rotina normal por volta do Dia 22 No primeiro dia a seguir ao teste da pele pode permanecer exposto luz solar directa durante 15 minutos Nos dias seguintes pode aumentar o tempo de exposi o em 15 minutos cada dia isto no segundo dia 30 minutos no terceiro dia 45 minutos no quarto dia 60 minutos e assim por diante Se em qualquer altura sentir uma sensa o de picadas ou ardor ou se vir que a sua pele est a ficar vermelha ap s a exposi o ao sol espere at esta reac o desaparecer antes de voltar a expor a sua pele luz durante este per odo Nos 30 dias seguintes ao tratamento com Foscan evite exames vista que utilizem luzes brilhantes Nos 3 meses seguintes
7. pela dispers o ou pelo reflexo da luz 5 INFORMA ES DE SEGURAN A Foscan n o irritante 28
8. reactivas um processo dependente da interac o intracelular da temoporfina com a luz e o oxig nio Num ensaio cl nico de 147 doentes com cancro avan ado da cabe a e do pesco o a resposta do tumor definida como uma redu o de um m nimo de 50 da massa do tumor durante um m nimo de quatro semanas foi observada em 25 ap s um nico tratamento Em 14 dos doentes foi observada uma resposta completa local segundo os crit rios da OMS As respostas dos tumores s o melhoradas nos doentes com les es totalmente iluminadas de profundidade igual ou inferior a 10mm A dura o m dia observada de resposta do tumor relativamente a todos os doentes foi de 57 dias para a resposta geral e 84 dias para a resposta completa Trinta e sete doentes receberam pelo menos 2 tratamentos com Foscan Dez doentes conseguiram uma resposta do tumor devido a novo tratamento Destes 6 tiveram uma resposta local completa de acordo com os crit rios da OMS 5 2 Propriedades farmacocin ticas A temoporfina um medicamento de baixa clearance com uma semi vida terminal do plasma de 65 horas em doentes Os n veis plasm ticos de pico ocorrem 2 4 horas ap s a perfus o diminuindo da por diante os n veis plasm ticos de uma forma bi exponencial Observa se um extenso volume de distribui o que se encontra a meio caminho entre a gua total e extracelular do organismo A temoporfina n o fica concentrada nos tecidos A liga o prote nica do plasma est a
9. 24 Se tomar mais Foscan do que deveria N o poder fazer o tratamento com laser Poder ficar sens vel luz durante mais de 15 dias Tem que cumprir cuidadosamente as instru es para evitar queimaduras na pele 4 EFEITOS SECUND RIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos Foscan pode ter efeitos secund rios Todas as pessoas que tomarem Foscan ficar o sens veis luz durante cerca de 15 dias ap s a injec o Tem que cumprir as instru es que lhe forem dadas no sentido de evitar a luz do sol e as luzes interiores brilhantes Estas instru es est o escritas neste folheto O seu m dico tamb m o informar sobre o que fazer O n o cumprimento destas instru es poder originar queimaduras solares graves que deixar o cicatrizes permanentes Tamb m poder ter bolhas vermelhid o ou a sua pele poder escurecer Poder sentir alguma dor ou uma sensa o de queimadura ao ser injectado com Foscan Poder verificar se alguma irrita o ou les es na pele no local onde o Foscan injectado mas de curta dura o Ap s o tratamento a laser poder sentir alguma dor Poder tamb m haver incha o hemorragia lceras e cicatrizes em volta da rea tratada Estes efeitos podem dificultar a ingest o de alimentos e bebidas ou provocar a rigidez dos maxilares Algumas pessoas podem ter uma infec o na rea tratada Outros efeitos podem ser os v mitos as n useas a anemia a fraqueza ou a obstipa o Caso detecte e
10. ANEXO I RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO Foscan 4mg ml Solu o Inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Princ pio activo Temoporfina 4 mg ml Excipientes ver 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Foscan est indicado para o tratamento paliativo de doentes com carcinoma avan ado das c lulas escamosas na cabe a e no pesco o cujos tratamentos anteriores tenham falhado e que n o possam ser submetidos a radioterapia cirurgia ou quimioterapia sist mica 4 2 Posologia e modo de administra o A terapia fotodin mica com Foscan s deve ser administrada em centros de oncologia especializados nos quais uma equipa multidisciplinar avalie o tratamento do doente e sob a supervis o de m dicos com experi ncia em terapia fotodin mica Adultos incluindo idosos Foscan administrado atrav s de uma c nula endovenosa permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro de prefer ncia na fossa antecubital sob a forma de uma nica injec o lenta endovenosa que tem que ter uma dura o m nima de 6 minutos A pat ncia da c nula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injec o devendo tomar se todas as precau es contra a extravas o ver sec o 4 4 A cor p rpura escura da solu o juntamente com os frascos mbar faz com que seja imposs vel efect
11. DO MEDICAMENTO FOSCAN 4 mg ml Solu o inject vel Temoporfina 2 DESCRI O DO PRINC PIO ACTIVO Temoporfina 4 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Etanol anidro Ph Eur 40 por peso Ver Folheto Propilenoglicol Ph Eur 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO 3 5 ml ER MODO E VIA DE ADMINISTRA O SE NECESS RIO Via intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO Dose nica Eliminar as sobras ap s utiliza o 8 PRAZO DE VALIDADE EXP m s ano 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Guardar na embalagem de origem 14 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR CASO DISSO 11 NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Scotia Pharmaceuticals Ltd Stirling FK9 4TZ Reino Unido 12 N MERO S NO REGISTO COMUNIT RIO DE MEDICAMENTOS EU 0 00 000 000 13 N MERO DO LOTE DE FABRICO Lote numero 14 CLASSIFICA O GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 15 INDICA ES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU CASO ESTA N O EXISTA NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO FOSCAN 4 mg ml Solu o inject vel Temoporfina
12. a 3 PRAZO DE VALIDADE EXP m s ano 4 N MERO DO LOTE Lote n mero 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 14mg 5ml 18 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO E SE NECESS RIO VIA S DE ADMINISTRA O FOSCAN 4 mg ml Solu o inject vel Temoporfina 2 MODO DE ADMINISTRA O Via intravenosa 3 PRAZO DE VALIDADE EXP m s ano 4 N MERO DO LOTE Lote n mero 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 20mg 5ml 19 B FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente Caso tenha d vidas consulte o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Neste folheto 1 O que o Foscan e para que utilizado 2 Antes de utilizar Foscan 3 Como utilizar Foscan 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Conserva o do Foscan A designa o do seu medicamento Foscan 4 mg ml Solu o Inject vel Temoporfina A subst ncia activa a temoporfina 4 mg ml Os outros ingredientes s o o etanol anidro e o propilenoglicol O titular da autoriza o de introdu o no mercado Scotia Pharmaceuticals Limited Scotia House Castle Busin
13. ao tratamento com Foscan evite fazer sol rios de UV N o tome banhos de sol 4 5 Interaccdes medicamentosas e outras formas de interac o Existe a possibilidade de exacerba o de fotossensibilidade cut nea se a temoporfina for utilizada com outros f rmacos de fotossensibiliza o Foi referida uma reac o deste tipo com 5 fluorouracil t pico N o foram observadas quaisquer outras interac es medicamentosas Um estudo in vitro com tecido de f gado humano n o revelou qualquer potencial de interac o medicamentosa atrav s da inibi o das enzimas do citocromo P 450 pela temoporfina 4 6 Gravidez e aleitamento Gravidez N o h dados referentes utiliza o de temoporfina em mulheres gr vidas Os estudos em animais s o insuficientes no que respeita aos efeitos sobre o desenvolvimento embrion rio fetal ver sec o 5 3 Desconhece se o risco potencial para os humanos A temoporfina n o deve ser utilizada durante a gravidez a n o ser que seja manifestamente necess rio Mulheres com potencial para engravidar Os estudos em animais sugerem um efeito t xico no in cio da gravidez ver sec o 5 3 Desconhece se qual o risco potencial para o ser humano Assim a gravidez deve ser evitada durante 3 meses ap s o tratamento com temoporfina Aleitamento N o se sabe se a temoporfina excretada no leite humano As mulheres que est o a fazer o tratamento com Foscan n o podem amamentar durante pelo menos um m s a
14. c es de fotossensibilidade A exposi o luz ambiente ap s a sobredosagem tem um maior risco em termos de reac es de fotossensibilidade A investiga o cl nica publicada revelou que a dura o e a intensidade da fotossensibilidade dose recomendada de 0 15 mg kg foram reduzidas de um ter o relativamente a uma dose de 0 3 mg kg Os estudos em animais mostraram algumas altera es qu micas hematol gicas e sangu neas diminui o das plaquetas eritr citos e hemoglobina aumento de neutr filos fibrinog nio bilirrubina triglic ridos e colesterol E preciso respeitar rigorosamente o regime de redu o de luz E necess rio efectuar um teste de fotossensibilidade cut nea antes do doente regressar s condi es normais de luz N o h conhecimento de sintomas sist micos espec ficos associados sobredosagem O tratamento deve ser sintom tico A informa o dispon vel sobre os efeitos de sobreexposi o luz laser durante o tratamento limitada Notou se um aumento dos danos no tecido 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas A temoporfina um agente de fotossensibiliza o utilizado na terapia fotodin mica de tumores O c digo ATC LOIXX A actividade farmacol gica iniciada atrav s da fotoactiva o da temoporfina com luz n o t rmica de 652nm ap s administra o endovenosa O efeito terap utico mediado atrav s da produ o de esp cies de oxig nio altamente
15. da deve ser testada antes da injec o A cor p rpura escura da solu o juntamente com os frascos mbar faz com que seja imposs vel efectuar uma verifica o visual quanto exist ncia de mat ria particulada Por este motivo deve utilizar se um filtro em linha como medida de precau o que fornecido na embalagem Retire todo o conte do do frasco contendo Foscan para o interior de uma seringa e fa a sair o ar Figura 1 Y Figura 1 Prenda o filtro seringa Figura 2 26 P Figura 2 Empurre o mbolo da seringa para encher todo o espa o morto no interior do filtro Continue a carregar no mbolo para expelir o Foscan em excesso at ficar na seringa o volume necess rio deixando o suficiente para cobrir o espa o morto na c nula endovenosa Figura 3 Figura 3 Prenda a seringa e o filtro c nula Administre a dose pretendida de Foscan por meio de injec o endovenosa lenta durante um per odo n o inferior a 6 minutos Figura 4 Figura 4 Retire a c nula endovenosa imediatamente ap s a injec o NAO lave com solu es aquosas como por exemplo solu o salina ou gua para inject veis Devem tomar se precau es especiais para evitar extravas o no local da injec o No caso de ocorr ncia de extravas o proteja a rea da luz durante pelo menos 3 meses N o se conhecem vantagens em injectar o local onde se deu a extravas o com o
16. endada A genotoxicidade da temoporfina foi investigada de uma forma limitada Devido gera o de esp cies de oxig nio reactivo a temoporfina apresenta um risco menor de mutagenicidade Este risco pode ser controlado na situa o cl nica minimizando a exposi o directa luz ver sec o 4 4 Em estudos de toxicidade ao n vel do desenvolvimento em coelhos a temoporfina a exposi es sist micas iguais s obtidas nos seres humanos com a dose terap utica recomendada provocou um aumento na perda p s implanta o inicial Embora n o se tivessem observado outros efeitos no desenvolvimento as doses aplicadas n o foram suficientemente superiores dose terap utica humana para proporcionarem uma margem de seguran a adequada 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Etanol anidro Propilenoglicol 6 2 Incompatibilidades Na aus ncia de estudos de incompatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros N o diluir com solu es aquosas 6 3 Prazo de validade 2 anos A solu o aberta deve ser utilizada imediatamente 6 4 Precau es especiais de conserva o N o conservar acima de 25 C Conservar no recipiente de origem Manter o recipiente dentro da embalagem exterior 6 5 Natureza e conte do do recipiente Foscan fornecido sob a forma de uma solu o p rpura escura para injec o em frascos contendo uma quantidade nominal de 3 5 ml 14 mg de temoporfina ou uma quan
17. erven es cir rgicas n o planeadas ou de emerg ncia nos casos em que Foscan tenha sido administrado nos 30 dias anteriores s devem ser realizadas se for absolutamente necess rio e se os potenciais benef cios suplantarem o risco para o doente Devem tomar se todas as precau es para evitar a ilumina o directa do doente com l mpadas cir rgicas durante estas interven es Todos os doentes que est o a fazer o tratamento com Foscan tornar se o temporariamente fotossens veis Dever o ser tomadas precau es para evitar a exposi o da pele e dos olhos luz directa do sol ou a luzes interiores brilhantes durante os primeiros 15 dias a seguir injec o As reac es cut neas de fotossensibilidade s o causadas por luz vis vel pelo que os protectores solares de ultravioletas n o conferem qualquer protec o importante que o regresso dos doentes luz normal seja feito gradualmente Os m dicos t m que avisar os doentes para estes respeitarem as precau es a seguir mencionadas que se encontram no folheto informativo Per odo de tempo a seguir injec o de Foscan Dia 1 0 24 horas Dias 2 7 Dias 8 14 Dia 15 em diante O que devo fazer para evitar as queimaduras Permanecer dentro de casa num quarto escurecido Manter as cortinas fechadas e utilizar l mpadas de 60 W ou menos Evitar a exposi o luz directa do sol Pode voltar gradualmente ilumina o de interior normal N o se esque
18. ess Park Stirling FK9 4TZ Reino Unido 1 O QUE FOSCAN E PARA QUE UTILIZADO Foscan um medicamento de fotossensibiliza o de porfirina Vem sob a forma de uma solu o inject vel e cont m 4 mg ml de temoporfina O Foscan ser lhe administrado por injec o Para que o Foscan funcione ser lhe feito um tratamento com luz laser quatro dias ap s a sua injec o Esta luz permite que o Foscan trate o seu cancro na cabe a e no pesco o 2 ANTES DE UTILIZAR FOSCAN N o utilize Foscan se tem hipersensibilidade alergia temoporfina ou ao etanol ou ao propilenoglicol se tem hipersensibilidade alergia s porfirinas se tem porfiria ou qualquer outra doen a que piora na presen a da luz se o tumor que est a ser tratado atravessa um vaso sangu neo grande se vai ser submetido a uma interven o cir rgica nos 30 dias seguintes se tem uma doen a oft lmica que necessita de ser examinada com luz brilhante nos 30 dias seguintes se ja estiver a ser tratado com um agente fotosensibilizante 21 Tome especial cuidado com Foscan Foscan torn lo sens vel luz durante cerca de 15 dias ap s a injec o Isto significa que a luz do dia normal ou a ilumina o interior brilhante poder provocar lhe queimaduras na pele Para que isto n o aconte a TEM QUE seguir cuidadosamente as instru es relativas exposi o gradual a n veis cada vez mais elevados de luz no interior durante
19. feitos secund rios n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico 5 CONSERVA O DE FOSCAN Foscan ser conservado na farm cia do hospital Manter fora do alcance e da vista das crian as N o conservar acima de 25 C Guardar no recipiente de origem Manter o recipiente dentro da embalagem exterior N o utilize Foscan ap s expirar o prazo de validade indicado no r tulo Este folheto foi revisto pela ltima vez em data 25 As informac es seguintes destinam se apenas aos profissionais m dicos ou de sa de FOSCAN 4 mg ml Solu o Inject vel Temoporfina 1 CONTE DO DA EMBALAGEM Cada embalagem tem 1 frasco contendo 4mg ml de Foscan solu o inject vel O princ pio activo a temoporfina Os excipientes s o o etanol anidro e o propilenoglicol E fornecido um filtro com liga es Luer lock para a seringa e a c nula Cada frasco representa uma nica dose e qualquer solu o n o aproveitada dever ser eliminada 2 C LCULO DA DOSE Calcule a dose necess ria de Foscan em fun o do peso corporal do doente A dose de 0 15mg kg de peso corporal 3 ADMINISTRA AO DE FOSCAN 96 horas antes da ilumina o com laser da rea de tratamento Foscan tem que ser administrado por via endovenosa atrav s de uma c nula permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro de prefer ncia na fossa antecubital A pat ncia da c nula endovenosa permanentemente inseri
20. ls Ltd Scotia House Castle Business Park Stirling FK9 4TZ Reino Unido B CONDI ES DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Medicamento de receita m dica restrita ver anexo I resumo das caracter sticas do medicamento 4 2 e OUTRAS CONDI ES O titular desta autoriza o de introdu o no mercado deve informar a Comiss o Europeia sobre os planos de comercializa o do medicamento autorizado pela presente decis o C OBRIGA ES ESPEC FICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO O titular da autoriza o de introdu o no mercado dever executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados os resultados desses estudos estar o na base da reavalia o anual da rela o risco benef cio e Efectuar um estudo confirmat rio dos benef cios paliativos da temoporfina em doentes com doen a em estado avan ado dentro de um per odo de tempo total de dois anos e meio e Manter um registo dos doentes at que os resultados do estudo acima referido tenham sido revistos pelo CPMP e submeter actualiza es sempre que solicitadas 11 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 12 A ROTULAGEM 13 INDICA ES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU CASO ESTA N O EXISTA NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO 1 DENOMINA O
21. luz est a voltar gradualmente ao normal Tem que a experimentar cuidadosamente expondo as costas da m o ao sol durante 5 minutos Espere 24 horas para ver se h alguma vermelhid o Se houver vermelhid o deve evitar a luz directa do sol durante mais 24 horas Pode ent o repetir o teste Se n o houver vermelhid o pode aumentar gradualmente a sua exposi o ao sol dia ap s dia N o fique luz do sol durante mais de 15 minutos na primeira vez A maioria das pessoas consegue voltar sua rotina normal por volta do Dia 22 No primeiro dia a seguir ao teste da pele pode permanecer exposto luz solar directa durante 15 minutos Pode aumentar o tempo de exposi o em 15 minutos cada dia isto no segundo dia 30 minutos no terceiro dia 45 minutos no quarto dia 60 minutos e assim por diante Se em qualquer altura sentir uma sensa o de picadas ou ardor ou se vir que a sua pele est a ficar vermelha ap s a exposi o ao sol espere at esta reac o desaparecer antes de voltar a expor a sua pele luz durante este per odo Nos 30 dias seguintes ao tratamento com Foscan evite exames vista que utilizem luzes brilhantes Nos 3 meses seguintes ao tratamento com Foscan evite fazer sol rios de UV N o tome banhos de sol Tomar Foscan com alimentos e bebidas Os seus alimentos e bebidas habituais n o afectar o o seu tratamento com Foscan Gravidez Tem que evitar engravidar durante 3 meses ap s o tratamento co
22. m Foscan Consulte o seu m dico ou farmac utico antes de tomar qualquer medicamento se estiver gr vida Aleitamento N o amamente pelo menos durante 1 m s ap s a injec o de Foscan Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas O tratamento com Foscan n o afectar directamente a sua capacidade de conduzir e utilizar m quinas Contudo nas condi es de luz recomendadas para os primeiros 15 dias ap s a injec o de Foscan n o se recomenda a condu o e poder n o ser pr tico utilizar m quinas 23 Informa es importantes sobre alguns ingredientes de Foscan AVISO Este produto cont m 40 por peso de etanol Cada dose cont m aproximadamente 0 015g kg de peso corporal de lcool nocivo para as pessoas que sofrem de doen a hep tica alcoolismo epilepsia les o ou doen a cerebral e tamb m para as mulheres gr vidas e para as crian as Pode modificar ou potenciar o efeito de outros medicamentos Utilizar Foscan com outros medicamentos Informe o seu m dico ou farmac utico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos sem receita m dica 3 COMO UTILIZAR FOSCAN A administra o do Foscan ser feita por um m dico ou enfermeira atrav s de injec o na veia Se for necess rio o seu m dico ou enfermeira dar lhe o outra injec o pelo menos 4 semanas mais tarde Quatro dias ap s a injec o o seu m dico tratar o seu cancro com luz laser
23. p s a injec o 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas N o foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas Com base no perfil farmacodin mico presume se que a temoporfina segura e com poucas probabilidades de produzir qualquer efeito Para evitar problemas de fotossensibilidade aconselha se que n o se conduza durante os primeiros dias que se seguem injec o e que a utiliza o de m quinas s se fa a se for pr tico faz lo em condi es de ilumina o fraca de acordo com as precau es de ilumina o recomendadas Sec o 4 4 A condu o e a utiliza o de m quinas podem ser retomadas em condi es de ilumina o normais e luz do dia assim que a fotossensibiliza o tiver regredido 4 8 Efeitos indesej veis Todos os doentes submetidos a tratamento com Foscan tornar se o temporariamente fotossens veis devendo ser informados no sentido de cumprirem as precau es para evitar a luz do sol e luzes interiores brilhantes A maior parte das toxicidades associadas a esta terap utica s o efeitos locais observados na regi o de ilumina o e ocasionalmente nos tecidos circundantes As reac es adversas locais s o caracter sticas de uma resposta de inflama o aguda nos tecidos induzida por fotoactiva o Reac o no local da injec o Efeitos muito frequentes Dor no local da injec o 12 Esta dor passageira e pode ser reduzida dimin
24. tidade nominal de 5 ml 20 mg de temoporfina E fornecido um filtro com liga es Luer lock para a seringa e a c nula 6 6 Instru es de utiliza o e manipula o Ter o que ser tomadas precau es adequadas durante a manipula o Os estudos mostraram que o Foscan n o irritante Cada frasco representa uma dose nica e toda a solu o que n o for utilizada dever ser eliminada Administrar a dose necess ria de Foscan por meio de injec o intravenosa lenta durante no m nimo 6 minutos Foscan fotossens vel Uma vez retirado da sua embalagem deve ser administrado imediatamente Nos casos em que a espera seja inevit vel a solu o tem que ser protegida da luz 7 TITULAR DA AUTORIZA AO DE INTRODU AO NO MERCADO Scotia Pharmaceuticals Limited Scotia House Castle Business Park Stirling FK9 4TZ Reino Unido 8 NUMERO S NO REGISTO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACAO RENOVACAO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO ANEXO II TITULAR DA AUTORIZA O DE FABRICO RESPONSAVEL PELA LIBERTA O DO LOTE CONDI ES DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO OBRIGA ES ESPEC FICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 10 A TITULAR DA AUTORIZA O DE FABRICO RESPONS VEL PELA LIBERTA O DO LOTE Nome e endere o do fabricante respons vel pela liberta o do lote Scotia Pharmaceutica
25. uar uma verifica o visual quanto exist ncia de mat ria particulada Por este motivo deve utilizar se um filtro em linha como medida de precau o que fornecido na embalagem N o lavar com cloreto de s dio ou qualquer outra solu o aquosa A dose de 0 15mg kg de peso corporal N o dilua o Foscan 96 horas ap s a administra o de Foscan a rea de tratamento dever ser iluminada com uma luz de 652 nm proveniente de uma fonte de laser aprovada A luz tem que ser aplicada a toda a superf cie do tumor utilizando uma fibra ptica com microlente aprovada Sempre que poss vel a rea iluminada dever ser prolongada para al m da margem do tumor com uma dist ncia de 0 5 cm O intervalo de tratamento dos doentes com o f rmaco luz n o pode ser inferior a 90 horas nem superior a 110 horas A dose de luz incidente de 20J cm aplicada com uma irradia o de 100mW cm superf cie do tumor o que implica um tempo de ilumina o de aproximadamente 200 segundos Cada campo s pode ser iluminado uma vez em cada tratamento Os campos m ltiplos n o sobrepostos podem ser iluminados Dever o ser tomadas as devidas precau es para que nenhuma rea de tecido receba uma dose de luz superior especificada O tecido que se encontra fora da rea alvo tem que ser totalmente protegido para evitar a fotoactiva o provocada pela dispers o ou pelo reflexo da luz Poder ser administrado um segundo ciclo de tratamento seg
26. uindo a velocidade da injec o Efeitos frequentes reac o no local da injec o 3 sensa o de queimadura 3 Reac o no tumor tecido local Efeitos muito frequentes dor 15 hemorragia 15 dor na face 13 cicatriz 12 necrose da boca 12 disfagia 11 edema facial 11 A dor pode exigir a utiliza o de medicamentos anti inflamat rios n o ester ides AINE ou analg sicos opi ceos durante um curto per odo ap s o tratamento Efeitos frequentes edema 8 trismo 8 dificuldade na degluti o 5 infec o localizada 8 febre 8 ulcera o bocal 6 necrose da pele 2 Fototoxicidade Efeitos frequentes queimadura 3 bolhas 5 eritema 5 hiperpigmenta o 3 reac o de fotossensibilidade 3 queimadura solar 3 Outros efeitos cl nicos Efeitos muito frequentes obstipa o 11 Efeitos frequentes v mitos 9 anemia 8 n useas 6 fraqueza 2 4 9 Sobredosagem No caso de sobredosagem o tratamento com laser ter como resultado uma necrose do tumor mais profunda do que seria de esperar com a dose recomendada A ilumina o do tumor s deve ser feita se as vantagens potenciais justificarem os potenciais riscos de necrose excessiva Se o tumor n o for iluminado dever fazer se um intervalo de pelo menos 4 semanas entre a sobredosagem e a readministra o do Foscan Espera se que os efeitos adversos associados sobredosagem se limitem s rea
27. undo o crit rio do m dico respons vel aos doentes em que a necrose adicional e remo o do tumor sejam consideradas adequadas com um intervalo m nimo recomendado de 4 semanas entre os tratamentos Crian as e rec m nascidos N o foi confirmada a seguran a e a efic cia em crian as e rec m nascidos 4 3 Contra indica es porf ria ou outras doen as exacerbadas pela luz hipersensibilidade temoporfina ou a qualquer dos excipientes alergias conhecidas s porfirinas conhecimento de tumores a corroerem um vaso sangu neo importante na rea que est a ser iluminada ou adjacente a esta uma interven o cir rgica planeada para os 30 dias seguintes doen a oft lmica coexistente que possa vir a necessitar de um exame com l mpada de fenda nos 30 dias seguintes terap utica existente com um agente fotosensibilizante 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Devem tomar se precau es especiais para evitar extravas o no local da injec o No caso de ocorr ncia de extravas o proteja a rea da luz durante pelo menos 3 meses N o se conhecem vantagens em injectar o local onde se deu a extravas o com outra subst ncia Alguns ox metros de impulso podem produzir luz com um comprimento de onda pr ximo do utilizado para a fotoactiva o do Foscan Os ox metros t m que ser reposicionados com intervalos de pelo menos 10 a 15 minutos para evitar o risco de queimaduras localizadas na pele As int
28. utra subst ncia 27 Foscan fotossens vel Uma vez retirado da sua embalagem deve ser administrado imediatamente Nos casos em que a espera seja inevit vel a solu o tem que ser protegida da luz 4 ILUMINA O COM LASER DA REA DE TRATAMENTO Consulte o manual do utilizador do laser e o folheto informativo do utilizador referente fibra ptica da microlente 96 horas ap s a administra o de Foscan a rea de tratamento dever ser iluminada com uma luz de 652 nm proveniente de uma fonte de laser aprovada A luz tem que ser aplicada a toda a superf cie do tumor utilizando uma fibra ptica com microlente aprovada Sempre que poss vel a rea iluminada dever ser prolongada para al m da margem do tumor com uma dist ncia de 0 5 cm O intervalo de tratamento dos doentes com o f rmaco luz n o pode ser inferior a 90 horas nem superior a 110 horas A dose de luz incidente de 20J cm aplicada pela fibra ptica de microlente num campo circular superf cie do tumor com uma irradia o de 100mW cm o que implica um tempo de ilumina o de 200 segundos Cada campo s pode ser iluminado uma vez em cada tratamento Os campos m ltiplos n o sobrepostos podem ser iluminados Dever o ser tomadas as devidas precau es para que nenhuma rea de tecido receba uma dose de luz superior especificada O tecido que se encontra fora da rea alvo tem que ser totalmente protegido para evitar a fotoactiva o provocada

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