URGENTE: AVISO DE SEGURANÇA
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1. 21 839 49 19 D00051 1 Ver 6 P gina 4 de 42. altamente improv vel Circunst ncias atenuantes medidas de precau o O estado de falha n o espont neo e antes da falha seriam observ veis sinais precoces de fissuras As fissuras s o facilmente vis veis a olho nu permitindo uma identifica o f cil de unidades n o conformes A inspec o do dispositivo ir garantir a identifica o de unidades n o conformes para que possam ser retiradas de circula o e submetidas a quarentena eliminado assim quaisquer riscos adicionais Existem dois punhos de raspas em cada kit consequentemente o cirurgi o teria um produto de substitui o facilmente dispon vel permitindo a conclus o do procedimento sem riscos adicionais para o doente Comunica es Anexos Formul rio de resposta do cliente Folheto informativo Manual do utilizador t cnica cir rgica Kit de actualiza o Lista de distribui o R tulos D00051 1 Ver 6 P gina 2 de 4 Comunica o de Ac o de Produto etc Ac es imediatas 1 10 11 Localizar e inspeccionar de imediato os dispositivos em quest o Colocar em quarentena quaisquer dispositivos n o aprovados na inspec o at devolu o Stryker Nota dispositivos aprovados na inspec o poder o continuar a ser utilizados Certificar se de que implementado um processo de inspec o cont nuo com vista a garantir que todos os dispositivos em quest o s o in
3. Comunica o de Ac o de Produto Stryker Stryker Europe ESPACES ANTIPOLIS 300 Route des Cr tes BP116 06902 Sophia Antipolis Cedex Fran a Fomos avisados pelo nosso fabricante de uma Ac o de Produto relativa aos Dispositivos M dicos referidos abaixo Os nossos registos indicam que lhe foram fornecidos alguns dos dispositivos em quest o Por conseguinte pedimos lhe que leia cuidadosamente este aviso e que siga as instru es dadas pelo fabricante Gostar amos de sublinhar que esta ac o s afecta os produtos listados Em nome da Stryker gostar amos de agradecer antecipadamente a sua colabora o e apoio em rela o a este assunto Por favor note que em conformidade com a Directiva Referente a Dispositivos M dicos e com o Documento de Orienta o Sobre Vigil ncia Meddev esta Ac o Correctiva de Seguran a foi notificada Autoridade Nacional Competente de todos os pa ses onde os dispositivos em quest o foram distribu dos Este Aviso de Seguran a foi emitido em conformidade com a Autoridade Europeia Competente referenciada abaixo Data do relat rio 2010 11 17 N mero de refe ncia interno da Stryker RA 2009 050 Nome do fabricante Stryker Orthopaedics Mahwah Endere o do site da internet www stryker com Autoridade Nacional Competente N de refer ncia da ag ncia reguladora Informa es para contacto local Indiv duo para contacto N mero de telefon
4. e do contacto E mail do contacto Informa es sobre o produto Descri o do produto Punho de Raspas Advantage com Extremidade de Corte e Punho de Raspas Recto Punho de Raspas Personalizado De c digo do produto n de cat logo 1100 1000 A c digo do produto n de cat logo 1440 1400 Il H0889HF00 H1389HF00 D00051 1 Ver 6 P gina 1 de 4 Comunica o de Ac o de Produto N meros de lote Todos Vers o do software se aplic vel NA Quantidade distribu da sua institui o Prazo de validade do produto NA Tempo de armazenagem prazo de validade NA previstos para o produto Problema Descri o do problema A Stryker Orthopaedics tomou conhecimento de que existe a hip tese dos instrumentos acima referidos se dividirem em duas pe as ao longo da largura do corpo por baixo do batente Os Punhos de Raspa t m uma interface de liga o r pida consistindo de um orif cio de passagem e dois orif cios incorporados junto dos batentes Foi determinado que estes orif cios podem originar concentra es elevadas de tens o que t m um impacto na vida til do instrumento Se a carga for elevada e aplicada num desvio pode verificar se a forma o de fissuras nestes orif cios Se as instru es de reprocessamento recomendadas definidas pela Stryker Orthopaedics n o forem observadas e as fissuras n o forem descobertas existe a probabilidade de as mesmas se pro
5. pagarem e causarem a fractura do punho de raspas Existe uma baixa incid ncia do punho de raspas experimentar uma fractura a uma taxa conhecida de 0 011 Os potenciais riscos associados a este evento encontram se listados abaixo Popula o em causa Limitado a profissionais do Sector da Sa de que utilizam os dispositivos em quest o Doentes nos quais s o utilizados os dispositivos em quest o Perigos potenciais associados utiliza o do dispositivo O punho de raspas poder fracturar fazendo com que o batente se solte do corpo do punho Se ocorrer uma fractura O instrumento ir apresentar superf cies irregulares que poder o prender ou aprisionar luvas cir rgicas Tal poder resultar nas seguintes potenciais les es do doente 1 Complica es associadas a um per odo de tempo mais alargado sob anestesia inferior a trinta minutos com vista a remover os instrumentos danificados e ou trocar luvas cir rgicas A gravidade desta les o considerada m nima 2 Poder o ocorrer potenciais ferimentos no cirurgi o A gravidade desta les o considerada moderada 3 Poder ocorrer uma potencial contamina o do local cir rgico A gravidade desta les o considerada grave moderada Tenha em aten o que os Perigos 2 e 3 constituem situa es perigosas hipot ticas e n o reclama es reais recebidas relativamente a estes cen rios A probabilidade de ocorr ncia destes perigos considerada
6. speccionados antes e ap s cada utiliza o de acordo com as instru es de inspec o fornecidas pelo fabricante Colocar de quarentena de imediato quaisquer unidades n o aprovadas na inspec o devolvendo as ao local de distribui o da Stryker ou ao vendedor autorizado da Stryker Ser aberto um Relat rio de experi ncia de produto para registar a devolu o de dispositivos e garantir que o fabricante informado da situa o Preencher o Formul rio de reconhecimento do cliente e devolv lo ao seu local de distribui o da Stryker ou ao vendedor autorizado da Stryker Certificar se de que s o distribu das internamente c pias deste Aviso de Seguran a a todos os utilizadores afectados Expor o aviso explicitamente at conclus o de todas as ac es necess rias na institui o Informar imediatamente a Stryker sobre qualquer efeito adverso relacionado com a utiliza o tentativa de utiliza o dos dispositivos em quest o Informar a Stryker caso algum dos dispositivos em quest o tenha sido distribu do a outras organiza es Facultar detalhes para contacto para que a Stryker possa informar adequadamente as entidades em quest o Actuar em conformidade com todas as regulamenta es nacionais relativas notifica o de efeitos adversos junto das Entidades Reguladoras Nacionais Caso pretenda efectuar uma devolu o imediata de dispositivos em quest o contacte o seu representante da Stryker para o efei
7. to os detalhes encontram se abaixo Caso tenha quaisquer quest es relativas a esta ac o contacte o abaixo assinado Informa es para devolu o de produto 1 Preencha o formul rio de resposta do cliente em anexo por favor preencha este formul rio mesmo que n o tenha qualquer produto para devolver Se o fizer evitar que a Stryker tenha necessidade de enviar novos avisos 2 Devolva o formul rio preenchido para 3 Um representante da Stryker ir entrar em contacto consigo posteriormente para providenciar a imspec o dos dispositivos em quest o Nome Cargo Assinatura D00051 1 Ver 6 P gina 3 de 4 Comunica o de Ac o de Produto FORMUL RIO DE RESPOSTA DA AC O CORRECTIVA DE SEGURAN A DA STRYKER ORTHOPAEDICS Ac o Correctiva de Seguran a RA 2009 050 Informa es sobre o produto Descri o do produto Punho de Raspas Advantage com Extremidade de Corte e Punho de Raspas Recto Punho de Raspas Personalizado De c digo do produto n de cat logo 1100 1000 A c digo do produto n de cat logo 1440 1400 Il H0889HF00 H1389HF00 N meros de lote Todos Recebi a notifica o da Stryker Orthopaedics indicando que iniciaram uma Ac o Correctiva de Seguran a volunt ria relativa ao produto acima indicado Cirurgi o Data Assinatura Cirurgi o Mai sculas Envie este formul rio assinado e datado por fax para
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