ImmunoCAP Specific IgE
Contents
1. Calibrator Curve 28 dias N o guardar dentro Control Strip Para um per odo de tempo entre utiliza es do equipamento gt 3 dias descarregue a tira e conserve a entre 2 8 C Estabilidade dentro do equipamento Conjugate Aberto 4 dias entre 7 dias aberto a 2 8 C 2 8 C Volte a tapar os frascos todas as noites Development Aberto 40 horas 14 dias aberto a 5 dias aberta a Solution temperatura ambiente 2 8 C temperatura Durante o prazo de ambiente validade pode ser utilizada 5 vezes e armazenada em cada ocasi o durante 8h temperatura ambiente Volte a tapar os frascos todas as noites Stop Solution At ao fim do prazo de At ao fim do prazo de validade validade Volte a tapar os frascos todas as noites Washing Solution 7 dias temperatura ambiente Eliminar a cada 7 dias e efectuar solu o preparada a manuten o semanal de acordo com o manual do utilizador do respectivo equipamento Washing Solution 6 meses Concentrate temperatura ambiente Washing Solution 6 meses a Additive temperatura ambiente Diluente da 7 dias temperatura amostra ambiente Volte a tapar os frascos todas as noites ImmunoCAP At ao fim do prazo de validade Carrier RECOLHA E PREPARA O DAS AMOSTRAS Recolha de amostras Podem ser utilizadas amostras de soro e plasma EDTA ou heparina obtidas de sangue venoso ou capilar Recolha as amostras de sangue utilizando os procedimentos habitu2. para 4 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE Control L Art n 10 9528 01 para 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE Control M Art n 10 9529 01 para 6 x 4 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Control H Art n 10 9530 01 para 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Art n 10 9445 01 para 6 x 4 determina es Detalhes dos reagentes ImmunoCAP Specific IgE Conjugate Conjugate 100 Conjugate 400 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade N o congele R Galactosidase anti lgE Aproximadamente 1 ug ml anticorpos monoclonais de rato Azida de s dio 0 06 ImmunoCAP Specific IgE Calibrators Calibrator Strip 0 100 IgE humana em solu o tamp o Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at Conc 0 0 35 0 7 3 5 17 5 e 100 kU l ao fim do prazo de validade Conservante lt 0 003 ImmunoCAP Specific IgE Curve Controls Curve Control Strip Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade IgE humana em solu o tamp o Conservante lt 0 003 ImmunoCAP Specific IgE Anti lgE Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade anticorpos monoclonais de rato Conservante lt 0 003 ImmunoCAP Allergen Conservante lt 0 003 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade ImmunoCAP Total IgE Low Range ImmunoCAP Anti lgE
3. vel em concentra es fisiol gicas de IgA IgD IgM e IgG GARANTIA Os dados de desempenho aqui apresentados foram obtidos utilizando o procedimento indicado Qualquer altera o ou modifica o aos procedimentos n o recomendada pela Phadia AB pode afectar os resultados nesse caso a Phadia AB declina todas as garantias expressas impl citas ou estatut rias incluindo a garantia impl cita de comercializa o e adequa o para utiliza o Phadia AB e respectivos distribuidores autorizados em tal situa o n o ser o respons veis por danos indirectos ou consequentes Published 2013 Feb 14 Page 3 4 S MBOLOS Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Limites de temperatura lt bJ Prazo de validade C digo do lote Aten o aal Fabricante NV Suficiente para Consultar as instru es de utiliza o Riscos biol gicos SS x BIBLIOGRAFIA 1 Wide L Bennich H Johansson SGO Diagnosis of allergy by an in vitro test for allergen antibodies Lancet 1967 2 1105 7 2 Johansson SGO Yman L In vitro assays for immunoglobulin E Clin Rev Allergy 1988 6 2 93 139 3 CSLI Analytical Performance Characteristics and Clinical Utility of Immunological Assays for Human Immunoglobulin E IgE Antibodies and Defined Allergen Specificities Approved Guideline Second Edition I LA20 A2 Vol 29 No 9 Tate J Ward G Interference in Immunoassay Clin Biochem Rev 2004 25 105 120 Gu
4. Fax 31 30 602 37 09 NORWAY Phadia AS Postboks 4756 Nydalen NO 0421 OSLO Tel 47 21 67 32 80 Fax 47 21 67 32 81 PORTUGAL Phadia Sociedade Unipessoal Lda Lagoas Park Edif cio n 11 Piso O PT 2740 270 PORTO SALVO Tel 351 214 23 53 50 Fax 351 214 21 60 36 SOUTH AFRICA Laboratory Specialities PTY A Phadia Company PO Box 1259 Ferndale 2160 Tel 27 11 792 6790 Fax 27 11 793 1064 SPAIN Phadia Spain SL Ctra Rub 72 74 Edif cio Horizon ES 08173 SANT CUGAT DEL VALL S BARCELONA Tel 34 935 765 800 Fax 34 935 765 820 SWEDEN Phadia AB Marknadsbolag Sverige P O Box 6460 SE 751 37 UPPSALA Tel 46 18 16 50 00 Fax 46 18 16 63 24 SWITZERLAND Phadia AG Sennweidstrasse 46 CH 6312 STEINHAUSEN Tel 41 43 343 40 50 Fax 41 43 343 40 51 TAIWAN Phadia Taiwan Inc 8F 1 No 147 Sec 2 Jianguo N Rd TAIPEI 104 Taiwan R O C Tel 886 2 2516 0925 Fax 886 2 2509 9756 USA Phadia US Inc 4169 Commercial Avenue Portage Michigan 49002 Tel 1 800 346 4364 Toll Free Fax 1 269 492 7541 OTHER COUNTRIES Phadia AB Distributor Sales P O Box 6460 SE 751 37 UPPSALA Tel 46 18 16 50 00 Fax 46 18 16 63 65 Emitido em Outubro de 2011 Revisto em Novembro de 2012 O Phadia AB Uppsala Sweden Fabricado por Phadia AB P O Box 6460 SE 751 37 Uppsala Sweden Tel 46 18 16 50 00 Fax 46 18 14 03 58 Published 2013 Feb 14 Page 4 4
5. e os valores s o expressos em kU l em que A representa anticorpos espec ficos contra os alerg nios Os valores cima do limite de quantifica o representam um aumento progressivo da concentra o de anticorpos espec ficos contra os alerg nios 7 Os c lculos dos resultados de outras aplica es de IgE espec ficos s o fornecidos com e ImmunoCAP Phadiatop Art n 14 4405 35 e ImmunoCAP Phadiatop Infant Art n 14 4510 35 ImmunoCAP Total IgE Low Range Art n 14 4497 35 Interpreta o dos resultados para as misturas ImmunoCAP Allergen Os resultados para as misturas ImmunoCAP Allergen s o valores qualitativos e 0 35 kU I recomendado como um valor de cut off Valores 20 35 kU I indicam anticorpos de IgE espec ficos relativos a um ou mais alerg nios acoplados a misturas ImmunoCAP Allergen Um valor inferior a 0 35 kU I indica n veis indetect veis ou n veis muito baixos de anticorpos IgE espec ficos de alerg nios Podem ocorrer desvios dos resultados obtidos com ImmunoCAP Allergen s simples Recomenda se a re investiga o com ImmunoCAP Allergen s simples apropriados quando h a necessidade de identificar mais e obter um resultado quantitativo para os alerg nio s espec ficos A interpreta o dos resultados obtidos com as misturas ImmunoCAP Allergen n o pode ser comparada com os resultados com ImmunoCAP Allergen simples O grau de positividade das misturas ImmunoCAP Allergen n o pode ser considera
6. novamente PROCEDIMENTOS Etapas dos procedimentos Para as etapas dos procedimentos consulte as Notas a Par metros do procedimento As amostras do doente s o analisadas em determina es nicas Volumes por determina o Amostra 40 ul Conjugate 50 ul Development Solution 50 ul Stop Solution 600 ul As incuba es s o realizadas a 37 C pelos equipamentos Phadia Phadia 100 O tempo total para um ensaio de 2 5 horas Phadia 250 Phadia 1000 Phadia 2500 e Phadia 5000 o tempo de processamento a partir da introdu o da primeira amostra de 1 hora e 45 minutos Calibra o Os ImmunoCAP Specific IgE Calibrators ou ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strips s o executados em duplicado para obter uma curva de calibra o completa A curva pode ser armazenada O software dos aparelhos Phadia tem limites de aceita o integrados para a curva de calibra o e os controlos de curva Utilize dois controlos de curva em determina es nicas para avaliar os ensaios subsequentes em rela o curva armazenada Intervalo de calibra o 0 100 kU I Material de refer ncia Os calibradores IgE s o rastreados atrav s de uma cadeia ininterrupta de calibra es 2 Prepara o de Refer ncia Internacional IRP 75 502 para Imunoglobulina do Soro Humano E da Organiza o Mundial de Sa de OMS CONTROLO DE QUALIDADE Conserva o de registos para cada ensaio E uma boa pr tica laboratorial registar os n
7. 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Art n 10 9445 01 para 6 x 4 determina es Reagentes para o Phadia 1000 e ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 100 Art n 10 9316 01 para 6 x 100 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 400 Art n 10 9310 01 para 6 x 400 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0 100 Art n 10 9459 01 para 5 curvas de calibra o e ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip CC 1 e CC 2 Art n 10 9312 01 5 x3 conjuntos de controlo de curva ImmunoCAP Specific IgE Anti lgE a IgE Art n 14 4417 01 canetas de 16 ImmunoCAP e ImmunoCAP Allergen Ver Cat logo de produtos canetas de 16 ou 10 ImmunoCAP ImmunoCAP Total IgE Low Range baixo Art n 14 4497 35 para 48 determina es e ImmunoCAP Phadiatop phad Art n 14 4405 35 para 48 determina es e ImmunoCAP Phadiatop Infant phinf Art n 14 4510 35 para 48 determina es e Development Solution Art n 10 9439 01 para 6 x 1200 determina es Art n 10 9314 01 para 6 x 2000 determina es e Stop Solution Art n 34 2271 51 para 1200 determina es Washing Solution Art n 10 9202 01 e ImmunoCAP Specific IgE Control Art n 10 9449 01 para 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE fl Control Art n 10 9450 01 para 4 x 4 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Control L Art n 10 9528 01 par
8. CAP Specific IgE f1 Control e ImmunoCAP Specific IgE Control L ImmunoCAP Specific IgE Control M e ImmunoCAP Specific IgE Control H O intervalo est indicado nas Instru es de Utiliza o para InmunoCAP Specific IgE Control para e ImmunoCAP Specific IgE Control O intervalo para cada lote espec fico calculado como um DP m dio de 2 utilizando a varia o esperada a longo prazo O valor m dio para cada lote espec fico foi determinado a partir de 8 ensaios consecutivos de controlo cada um em 6 r plicas no ImmunoCAP Specific IgE Valores esperados para o ImnmunoCAP Specific IgE Negative Control O controlo negativo dar resultados representativos para dadores de sangue n o at picos com alerg nio ImmunoCAP Os resultados ser o inferiores a 0 35 kUA 1 Teste de profici ncia A Phadia AB disponibiliza um programa externo de avalia o de qualidade teste de profici ncia para fins de garantia da qualidade Quality Club Quality Club Specific IgE 10 9298 01 RESULTADOS Para equipamentos Phadia utilizando o Phadia Information Data Manager Software todos os c lculos s o efectuados automaticamente Phadia 100 est programado para calcular automaticamente todos os resultados Tamb m pode ser utilizado com o Phadia Information Data Manager Software Concentra o de anticorpos kU I InmunoCAP Specific IgE Os ImmunoCAP Specific IgE Calibrators s o usados na determina o de anticorpos IgE espec ficos
9. E Conjugate 100 Art n 10 9316 01 para 6 x 100 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 400 Art n 10 9310 01 para 6 x 400 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0 100 Art n 10 9459 01 para 5 curvas de calibra o e ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip CC 1 e CC 2 Art n 10 9312 01 5 x 3 conjuntos de controlo de curva ImmunoCAP Specific IgE Anti lgE a IgE Art n 14 4417 01 canetas de 16 ImmunoCAP e ImmunoCAP Allergen Ver Cat logo de produtos canetas de 16 ou 10 ImmunoCAP ImmunoCAP Total IgE Low Range baixo Art n 14 4497 35 para 48 determina es e ImmunoCAP Phadiatop phad Art n 14 4405 35 para 48 determina es ImmunoCAP Phadiatop Infant phinf Art n 14 4510 35 para 48 determina es e Development Solution Art n 10 9441 01 para 6 x 200 determina es Art n 10 9440 01 para 6 x 315 determina es e Stop Solution Art n 10 9442 01 para 6 x 185 determina es e Washing Solution Art n 10 9422 01 10 9202 01 e ImmunoCAP Specific IgE Control Art n 10 9449 01 para 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE fl Control Art n 10 9450 01 para 4 x 4 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Control L Art n 10 9528 01 para 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE Control M Art n 10 9529 01 para 6 x 4 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Control H Art n 10 9530 01 para
10. ImmunoCAP Specific IgE Fluoroenzymeimmunoassay Intervalo de calibra o 0 100 kU I Instru es de utiliza o 52 5291 PT 03 UTILIZA O PRETENDIDA ImmunoCAP Specific IgE um sistema de teste in vitro para a determina o quantitativa da IgE espec fica contra alerg nios no soro ou plasma humanos Destina se a ser utilizado em diagn stico in vitro como ajuda no diagn stico cl nico de doen as al rgicas mediadas por IgE em conjunto com outros dados cl nicos e deve ser utilizado em laborat rios cl nicos ImmunoCAP Specific IgE deve ser utilizado com os equipamentos Phadia 100 Phadia 250 Phadia 1000 Phadia 2500 ou Phadia 5000 RESUMO E EXPLICA O DO TESTE Em doentes que sofram de asma extr nseca febre dos fenos ou eczema at pico os sintomas desenvolvem se imediatamente ap s a exposi o aos alerg nios espec ficos Este tipo de alergia imediata at pica ou anafil ctica uma fun o de um tipo especial de anticorpos presentes no soro pertencentes classe de imunoglobulinas IgE 1 2 PRINC PIO DO PROCEDIMENTO O alerg nio de interesse acoplado por liga o covalente ao ImmunoCAP reage com os anticorpos IgE espec ficos na amostra do doente Ap s a lavagem da IgE n o espec fica s o adicionados anticorpos contra a IgE marcados com enzima para formarem um complexo Ap s a incuba o os anticorpos anti lgE marcados e n o ligados s o lavados e o complexo ligado incubado com a solu o de desenvo
11. a 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE Control M Art n 10 9529 01 para 6 x 4 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Control H Art n 10 9530 01 para 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Art n 10 9445 01 para 6 x 4 determina es Reagentes para Phadia 2500 e Phadia 5000 e ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 400 Art n 10 9310 01 para 6 x 400 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0 100 Art n 10 9459 01 para 5 curvas de calibra o e ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip CC 1 e CC 2 Art n 10 9312 01 5 x 3 conjuntos de controlo de curva ImmunoCAP Specific IgE Anti lgE a IgE Art n 14 4417 01 canetas de 16 ImmunoCAP e ImmunoCAP Allergen Ver Cat logo de produtos canetas de 16 ou 10 ImmunoCAP ImmunoCAP Total IgE Low Range baixo Art n 14 4497 35 para 48 determina es ImmunoCAP Phadiatop phad Art n 14 4405 35 para 48 determina es ImmunoCAP Phadiatop Infant phinf Art n 14 4510 35 para 48 determina es e Development Solution Art n 10 9314 01 para 6 x 2000 determina es e Stop Solution Art n 34 2337 11 para 4600 determina es e Washing Solution Art n 10 9518 01 e 34 2337 21 ImmunoCAP Specific IgE Control Art n 10 9449 01 para 6 x 4 determina es Published 2013 Feb 14 Page 1 4 ImmunoCAP Specific IgE f1 Control Art n 10 9450 01
12. adia AB e Proveta graduada de 1000 ml e Agua purificada 14 15 ou gua reagente de laborat rio clinico CLRW 16 N Precau es e Para diagn stico in vitro N o se destina a utiliza o interna ou externa em seres humanos ou animais e Alguns reagentes s o fabricados a partir de componentes de sangue humano Os materiais de origem apresentaram resultados negativos nos imunoensaios de detec o do antig nio de superf cie da hepatite B dos anticorpos contra o VIH 1 o VIH 2 e o v rus da hepatite C Contudo dever o ser respeitadas todas as precau es recomendadas relativamente manipula o de derivados do sangue Consulte a publica o n CDC 93 8395 do Human Health Service HHS ou outras directrizes locais nacionais sobre procedimentos de seguran a no laborat rio e Os reagentes que cont m uma mistura gt 0 0015 de 5 cloro 2 metil 4 isotiazolin 3 ona EC n 247 500 7 e 2 metil 2H isotiazol 3 ona EC n 220 239 6 3 1 podem causar sensibiliza o em contacto com a pele Evite o contacto com a pele Utilize luvas adequadas Para mais informa es consulte a Ficha de Dados de Seguran a EQUIPAMENTOS Phadia 100 processa todas as etapas do ensaio e imprime automaticamente os resultados ap s o ensaio estar conclu do Phadia 250 Phadia 1000 Phadia 2500 e Phadia 5000 s o sistemas de acesso aleat rio cont nuo que executam todos os passos do ensaio Phadia 250 Phadia 1000 Phadia 2500 Phadia 5000
13. ais Mantenha as amostras temperatura ambiente TA unicamente para efeitos de expedi o Conserve entre 2 C e 8 C se forem analisados at uma semana ap s a colheita ou a 20 C se analisados mais tarde Evite os congelamentos e descongelamentos repetidos 3 Para mais informa es sobre subst ncias interferentes consulte a refer ncia 4 Nota As amostras de sangue para testes com f rmacos e venenos com o ImmunoCAP devem ser recolhidas durante ou pr ximo da exposi o de prefer ncia n o mais de 6 meses ap s a exposi o Se o resultado do teste for negativo e ainda se suspeitar fortemente de Published 2013 Feb 14 Page 2 4 uma reac o mediada por IgE aconselh vel recolher nova amostra e repetir o teste ap s 5 a 6 semanas 5 6 Prepara o de amostras A dilui o da amostra n o geralmente necess ria Para a determina o de valores superiores a 100 kU I IgE diluir as amostras com ImmunoCAP IgE ECP Tryptase Sample Diluent Manuseamento da amostra de controlo Recomenda se que retire os frascos de controlo do equipamento e os tape assim que a pipetagem das amostras tiver terminado e se tenha iniciado a incuba o das amostras Recomenda se ainda que agite suavemente o frasco antes da sua utiliza o ImmunoCAP Specific IgE Controls devem ser tratados como uma amostra do doente ao realizar o procedimento ImmunoCAP Specific IgE Controls est o prontos para utiliza o e n o devem ser dilu dos
14. anticorpos monoclonais de rato Conservante lt 0 003 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade ImmunoCAP Phadiatop Conservante lt 0 003 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade ImmunoCAP Phadiatop Infant Conservante lt 0 003 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade Development Solution 4 metilumbeliferil 8 D galact sido 0 01 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at Conservante lt 0 0010 ao fim do prazo de validade N o congele Stop Solution Pronto a utilizar Conserve a 2 32 C at ao fim do prazo de validade Carbonato de s dio 4 Washing Solution Para mais informa es consulte as Instru es de Utiliza o separadas da Washing Solution ImmunoCAP Specific IgE Control Azida de s dio 0 05 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade O ImmunoCAP Specific IgE Control preparado a partir de uma mistura de amostras humanas seleccionadas e cont m anticorpos IgE contra diversos alerg nios diferentes Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade O ImmunoCAP Specific f1 IgE Control preparado a partir de uma mistura de amostras humanas seleccionadas e cont m anticorpos IgE contra o alerg nio f1 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade O ImmunoCAP Specific IgE L Contr
15. do o grau de positividade cumulativo do respectivo ImmunoCAP Allergen simples LIMITA ES DO PROCEDIMENTO Um diagn stico cl nico definitivo apenas deve ser efectuado pelo m dico ap s avalia o de todos os dados cl nicos e laboratoriais N o deve ser baseado nos resultados de um nico m todo de diagn stico e Os n veis muito baixos de anticorpos IgE espec ficos contra alerg nios devem ser avaliados com cuidado quando a os valores de IgE total s o superiores a 1000 kU I b os valores de IgE total s o superiores a 500 kU I ao testar anticorpos IgE espec ficos contra beta lactamicos e clorexidina ImmunoCAP Allergen c1 c2 c5 c6 c7 e c8 e Na alergia alimentar os anticorpos IgE em circula o podem n o ser detect veis apesar de um historial cl nico convincente Os anticorpos podem ser dirigidos a alerg nios revelados ou alterados durante o processamento industrial confec o ou digest o e que por esse motivo n o existem no alimento original para o qual o doente est a ser testado e Os resultados abaixo do limite de quantifica o obtidos na determina o da IgE espec fica contra um f rmaco ou veneno indicam aus ncia de anticorpos IgE espec ficos contra esse f rmaco ou veneno Esses resultados n o excluem a exist ncia de hipersensibilidade cl nica actual ou futura a f rmacos ou venenos 5 6 8 9 e Recomenda se que as amostras com resultados abaixo do limite de quantifica o obtidos com o Im
16. ecific IgE Conjugate 0 100 Art n 10 9463 01 para 6 x 96 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Calibrators 0 100 Cal xx Art n 10 9460 01 para 1 curva de calibra o e ImmunoCAP Specific IgE Curve Controls CC 1 e CC 2 Art n 10 9408 01 3 frascos de dose nica e ImmunoCAP Specific IgE Anti lgE a IgE Art n 14 4417 01 canetas de 16 ImmunoCAP e ImmunoCAP Allergen Ver Cat logo de produtos canetas de 16 ou 10 ImmunoCAP e ImmunoCAP Total IgE Low Range baixo Art n 14 4497 35 para 48 determina es e ImmunoCAP Phadiatop phad Art n 14 4405 35 para 48 determina es e ImmunoCAP Phadiatop Infant phinf Art n 14 4510 35 para 48 determina es e Development Solution Art n 10 9478 01 para 600 determina es e Stop Solution Art n 10 9479 01 para 600 determina es e Washing Solution Art n 10 9422 01 10 9202 01 ImmunoCAP Specific IgE Control Art n 10 9449 01 para 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE f1 Control Art n 10 9450 01 para 4 x 4 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Control L Art n 10 9528 01 para 6 x 4 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Control M Art n 10 9529 01 para 6 x 4 determina es e ImmunoCAP Specific IgE Control H Art n 10 9530 01 para 6 x 4 determina es ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Art n 10 9445 01 para 6 x 4 determina es Reagentes para o Phadia 250 e ImmunoCAP Specific Ig
17. lvimento Ap s a paragem da reac o mede se a fluoresc ncia do elu do O valor de resposta directamente proporcional presen a de IgE espec fica na amostra Para avaliar os resultados do teste os valores das respostas s amostras do doente s o transformados em concentra es usando uma curva de calibra o REAGENTES E MATERIAL Os reagentes encontram se embalados como descrito abaixo sendo cada um comprado em separado O sufixo de dois d gitos 01 no n mero do artigo pode variar consoante o pa s Alguns kits n o se encontram dispon veis em alguns pa ses Todas as unidades s o necess rias para realizar um ensaio Contudo n o s o necess rios calibradores para ensaios adicionais enquanto a curva armazenada for v lida O prazo de validade e a temperatura de armazenamento est o indicados nos r tulos N o utilize reagentes para al m dos respectivos prazos de validade Nota N o recomendado misturar quaisquer reagentes Mantenha a caneta de ImmunoCAP fechada para evitar a evapora o da solu o tamp o N o deixe a caneta aberta por mais de 1 dia temperatura ambiente Se isso acontecer deite fora o primeiro ImmunoCAP Reagentes para o Phadia 100 e ImmunoCAP Specific IgE 0 100 Art n 10 9462 01 para 96 determina es e Specific IgE Conjugate 1 frasco Specific IgE Curve Control 1 CC 1 2 frascos de dose nica Specific IgE Curve Control 1 CC 2 2 frascos de dose nica e ImmunoCAP Sp
18. meros de lote dos componentes utilizados as datas em que foram abertos pela primeira vez e os volumes restantes Esp cime de controlo As boas pr ticas laboratoriais exigem a inclus o de esp cimes de controlo de qualidade em todos os ensaios Qualquer material usado dever ser ensaiado repetidamente para estabelecer os valores m dios e os intervalos aceit veis Controlos da Phadia AB dispon veis para o controlo da qualidade di rio e ImmunoCAP Specific IgE Control 10 9449 01 e ImmunoCAP Specific IgE f1 Control 10 9450 01 e ImmunoCAP Specific IgE Control L 10 9528 01 e ImmunoCAP Specific IgE Control M 10 9529 01 e ImmunoCAP Specific IgE Control H 10 9530 01 e ImmunoCAP Specific IgE Negative Control 10 9445 01 Utiliza o pretendida Os ImmunoCAP Specific IgE Controls s o usados para monitorizar o desempenho das medi es ImmunoCAP Specific IgE em aparelhos Phadia Valores esperados para o InmunoCAP Specific IgE Controls positivo Tal como acontece com todos os imunoensaios os resultados s o afectados pelos procedimentos de teste e pelo equipamento utilizado nos diferentes laborat rios Recomenda se assim que cada laborat rio estabele a o seu pr prio valor alvo para cada lote individual de controlo juntamente com os crit rios de aceita o intervalo recomendado 30 Este valor alvo estabelecido dever estar dentro do intervalo para o lote individual O intervalo est indicado no frasco para e Immuno
19. munoCAP Allergen Components sejam testadas com o ImmunoCAP Allergen com base no extracto correspondente se o mesmo ainda n o tiver sido efectuado Os testes adicionais com base em extractos ir o abranger componentes alerg nios adicionais presentes na fonte de alerg nio a que o doente pode ter sensibilidade e Um resultado abaixo do limite de quantifica o obtido com um extracto baseado em ImmunoCAP Allergen nunca exclui a possibilidade de obter concentra es mensur veis de IgE espec fico ao testar com ImmunoCAP Allergen Components a partir da mesma origem de alerg nio Isto deve se ao facto de alguns componentes poderem estar presentes em quantidades muito reduzidas no extracto natural VALORES ESPERADOS As boas pr ticas recomendam que cada laborat rio estabele a o seu pr prio intervalo de valores esperados Quando uma combina o de 31 dadores de sangue saud veis sem alergias foi testada em rela o ao painel existente de alerg nios ImmunoCAP Specific IgE o percentil 95 estava abaixo de 0 1 kU 1 Na pr tica cl nica tem sido usado o valor de 0 35 kU I como o valor limite tendo sido efectuados v rios estudos para avaliar o desempenho cl nico dos testes ImmunoCAP Specific IgE no diagn stico da alergia O desempenho cl nico expresso como sensibilidade com intervalo de 84 a 95 e especificidade com intervalo de 85 a 94 foi comunicado por estudos multic ntricos incluindo v rias centenas de doentes submetidos a
20. nal Committee for Clinical Laboratory Standards 2004 14 US Pharmacopeia amp National Formulary current edition 15 European Pharmacopoeia current edition 16 CLSI C3 A4 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory Approved Guideline Fourth Edition Clinical and Laboratory Standards Institute 2006 oe url The ImmunoCAP brand name has replaced the UniCAP brand name The Phadia brand name is applied to instrument platforms and related system items Notas Vpara mais informa es consulte o Manual do Utilizador do Phadia 100 Phadia 250 Phadia 1000 e ou Phadia 2500 Phadia 5000 Estudos realizados na Phadia AB Uppsala Su cia Patentes Marcas Comerciais As designa es seguintes s o marcas comerciais pertencentes Phadia AB ImmunoCAP Phadia Phadiatop Quality Club Endere os AUSTRIA Phadia Austria GmbH Donau City StraRe 1 1220 Wien Tel 43 1 270 2020 Fax 43 1 270 202020 BELGIUM Phadia NV SA Pontbeekstraat 2 Rue de la Fus e 64 BE 1702 GROOT BIJGAARDEN Tel 32 2 749 55 15 Fax 32 2 749 55 23 BRAZIL Phadia Diagn sticos Ltda Rua Luigi Galvani 70 10 andar conj 101 Cidade Mon es S o Paulo SP Cep 04575 020 Tel 55 11 3345 5050 Fax 55 11 3345 5060 CHINA Beijing Phadia Diagnostics Co Ltd 1203 B 12th Floor Excel Center No 6 Wudinghou Street Xicheng District Beijing 100140 Tel 86 10 8800 3755 Fax 86 10 8800 3808 CZECH REPUBLIC Phadia
21. ol preparado a partir de uma mistura de amostras humanas seleccionadas e cont m anticorpos IgE contra o alerg nio e1 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade O ImmunoCAP Specific IgE M Control preparado a partir de uma mistura de amostras humanas seleccionadas e cont m anticorpos IgE contra o alerg nio t3 Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade O ImmunoCAP Specific IgE H Control preparado a partir de uma mistura de amostras humanas seleccionadas e cont m anticorpos IgE contra o alerg nio d1 ImmunoCAP Specific IgE f1 Control Azida de s dio 0 05 ImmunoCAP Specific IgE L Control Azida de s dio 0 05 ImmunoCAP Specific IgE M Control Azida de s dio 0 05 ImmunoCAP Specific IgE H Control Azida de s dio 0 05 ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Pronto a utilizar Conserve a 2 8 C at ao fim do prazo de validade O ImmunoCAP Specific IgE Negative Control preparado a partir de uma mistura de amostras humanas seleccionadas Azida de s dio 0 05 Conservante Mistura de 5 cloro 2 metil 4 isotiazolin 3 ona EC n 247 500 7 e 2 metil 2H isotiazol 3 ona EC n 220 239 6 3 1 Materiais adicionais Produtos adicionais da Phadia AB dispon veis e ImmunoCAP IgE ECP Tryptase Sample Diluent 10 9256 01 10 9360 01 e Maintenance Solution Kit 10 9476 01 Materiais necess rios mas n o fornecidos pela Ph
22. s r o Ing Milan Nemec Drahobejlova 1019 27 19000 PRAHA 9 Tel 420 220 518 743 Fax 420 220 518 743 DENMARK Phadia ApS Gydevang 33 DK 3450 ALLER D Tel 45 70 23 33 06 Fax 45 70 23 33 07 FINLAND Phadia Oy Rajatorpantie 41 c FIN 01640 VANTAA Tel 358 9 8520 2560 Fax 358 9 8520 2565 FRANCE Phadia S A S BP 610 FR 78056 ST QUENTIN EN YVELINES CEDEX Tel 33 1 61 37 34 30 Fax 33 1 30 64 62 37 GERMANY Phadia GmbH Postfach 1050 DE 790 10 FREIBURG Tel 49 761 47 805 0 Fax 49 761 47805 338 GREAT BRITAIN Phadia Ltd 16 Shenley Pavilions Chalkdell Drive Shenley Wood Milton Keynes MK5 6LB Tel 44 1908 76 91 10 Fax 44 844 324 94 95 INDIA Phadia India Pvt Ltd Unit No 07 10 amp 11 ground floor Splendor forum plot no 03 Jasola District Centre NEW DEHLI 110025 Tel 91 11 461 075 55 56 Fax 91 11 461 075 57 IRELAND Phadia Ltd Irish Branch 27 Oakhill Moate Co Westmeath Tel 44 1908 84 70 34 Fax 44 1908 84 75 54 ITALY Phadia S r l Via Libero Temolo 4 IT 201 26 MILANO Tel 39 0264 163 411 Fax 39 0264 163 415 JAPAN Phadia K K Tokyo Opera City Tower 3 20 2 Nishi shinjuku Shinjuku ku TOKYO JP 163 1431 Tel 81 3 5365 83 32 Fax 81 3 5365 83 36 KOREA Phadia Korea Co LTD 20 FI IT Mirea Tower 60 21 Gasan dong Geumcheon gu Seoul 153 801 Tel 82 2 2027 5400 Fax 82 2 2027 5404 THE NETHERLANDS Phadia B V Postbus 696 NL 3430 AR NIEUWEGEIN Tel 31 30 602 37 00
23. testes para uma gama de alerg nios diferentes 10 11 12 Realizaram se estudos de compara o com diferentes combina es de equipamentos Phadia incluindo mais de 180 amostras de doentes e mais de 45 ImmunoCAP Allergens Os resultados obtidos demonstram uma boa concord ncia entre equipamentos Realizaram se estudos de compara o com mais de 500 amostras e mais de 70 alerg nios diferentes entre o Pharmacia CAP System Specific IgE FEIA e ImmunoCAP Specific IgE Os resultados obtidos demonstram uma boa concord ncia Os valores esperados para outras aplica es de IgE espec fico s o fornecidos com e ImmunoCAP Phadiatop Art n 14 4405 35 e ImmunoCAP Phadiatop Infant Art n 14 4510 35 ImmunoCAP Total IgE Low Range Art n 14 4497 35 CARACTER STICAS DE DESEMPENHO Precis o Os coeficientes de varia o a seguir indicados foram obtidos com o Phadia 1000 ao testar alerg nios representativos de 7 grupos de alerg nios Cada amostra foi analisada em 2 replicados em 18 ocasi es diferentes utilizando as curvas de calibra o guardadas Os valores s o representativos para todos os equipamentos Phadia N vel de amostra Coeficientes de varia o KU4 1 CE RC oe Sensibilidade anal tica O limite de quantifica o global 13 para os anticorpos IgE espec ficos de alerg nios 0 1 kUA Especificidade anal tica A reactividade cruzada com outras imunoglobulinas humanas n o detect
24. ttormsen A B Johansson S G 0 man H Wilhelmsen V Nopp A No consumption of IgE antibody in serum during allergic drug anaphylaxis Allergy 2007 62 1326 1330 6 Goldberg A Confino Cohen R Timing of venom skin tests and IgE determinations after insect sting anaphylaxis J Allergy Clin Immunol 1997 100 182 184 Yman L The new generation of allergy testing Data on file Wide L Juhlin L Detection of penicillin allergy of the immediate type by radio immunoassay of reagins IgE to penicilloyl conjugates Clin Allergy 1971 1 171 7 9 Kraft D Wide L Clinical patterns and results of radioallergosorbent test RAST and skin tests in penicillin allergy Br J Dermatol 1976 94 593 601 10 Johansson SGO ed Clinical Workshop IgE antibodies and the Pharmacia CAP System in allergy diagnosis Lidk ping Landstr ms 1988 11 Pastorello EA Incorvaia C Pravettoni V Bonini S Canonica GV Ortoloni C et al A multicentric study on sensitivity and specificity of a new in vitro test for measurement of IgE antibodies Ann Allergy 1991 67 365 70 12 Paganelli R Ansotegui IJ Sastre J Lange CE Roovers MH de Groot H et al Specific IgE antibodies in the diagnosis of atopic disease Clinical evaluation of a new in vitro test system UniCAP in six European allergy clinics Allergy 1998 53 8 763 8 13 NCCLS EP17 A Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation Approved Guideline First Edition Natio
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