Instruções de utilização
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1. Instru es de utiliza o Vers o R13pt D 13988 P gina 5 de 6 Nome e morada do fabricante Marca comercial registada talogo Consulte as Instru es de utiliza o Use luvas de protec o Sinal regulamentar geral N o coma nem beba Consulte o CD em anexo Use culos de protec o Sinal de proibi o geral Nocivo Utiliza o S mbolo Utiliza o E Data de validade N mero de artigo N mero de ca Ponto Verde de acordo com legis la o alem Conte do suficiente para n mero de testes p ex 50 Risco biol gico Lave as m os IS Marca de conformidade CE de Marca comercial da TRACE tech nology Limita o de temperatura Medidas em caso de descarga aci Marca de conformidade CE de i acordo com a Directiva 98 79 EC acordo com a Directiva 98 79 EC CE relativa a dispositivos cl nicos para relativa a dispositivos cl nicos para 0483 diagn stico In Vitro Anexo II com diagn stico In Vitro N mero Reg de organismo notifi cado Cuidado Aten o Consulte os N o reutilize documentos em anexo ESTE PRODUTO EST SUJEITO A DIREITOS DE PROPRIEDADE DA GE HEALTHCARE BIOSCIENCES CORP GE HEALTHCARE E DA UNIVERSIDADE DE CARNEGIE MELLON CARNEGIE MELLON E FABRICADO E COMERCIALIZADO SOB LICEN A DA GE HEALTHCARE O PRODUTO QUE APRESENTA ESTE R TULO EST AUTORIZADO PARA COMERCIALIZA O APENAS PARA IN VESTIGA O N O INCLUINDO A INVESTIGA2. O IN VIVO E DIAGN STICO IN VITRO E PODE PARA AL M DISSO SER UTILIZADO EM SERVI OS DE DIAGN STICO IN VITRO PARA TERCEIROS N O EST AUTORIZADO NEM EXISTEM LICEN AS IMPL CITAS PARA QUALQUER OUTRA UTILIZA O INCLUINDO SEM LIMITA O A UTILIZA O COMERCIAL A MENOS QUE SEJA EXPRESSAMENTE AUTORIZADA POR ESCRITO PELA GE HEALTHCARE SE TENCIONA UTILIZAR ESTE PRODUTO COMER CIALMENTE E N O TIVER UMA LICEN A PARA O UTILIZAR PARA A FINALIDADE COMERCIAL A QUE SE DESTINA DEVOLVA O PRODUTO FECHADO BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT NEUENDORFSTR 25 D 16761 HENNIGSDORF BERLIM ALEMANHA E O MONTANTE DISPENDIDO NA COMPRA DO PRODUTO SER LHE REEMBOLSADO A MENOS QUE ESTEJA DE OUTRO MODO ACORDADO POR ESCRITO A GE HEALTHCARE E OU A CARNEGIE MELLON N O OFERECEM GARANTIAS DE QUALQUER TIPO TANTO EXPLICITAS COMO IMPLICITAS EM RELA O A QUALQUER ASSUNTO INCLUINDO MAS SEM QUE TAL CONSTITUA UMA LIMITA O A GARANTIA DE ADEQUA O A UMA FINALIDADE OU COMER CIALIZA O EXCLUSIVIDADE OU RESULTADOS OBTIDOS DA UTILIZA O DESTE PRODUTO NEM A GE HEALTHCARE OU A CARNEGIE MELLON SER RESPONS VEL POR DANOS DIRECTOS INDIRECTOS ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS TAIS COMO PERDA DE LUCROS OU INCAPACIDADE DE UTILIZA O DA REFERIDA PROPRIEDADE INTELECTUAL OU DE QUAISQUER APLI CA ES OU DERIVA ES DA RESULTANTES A GE HEALTHCARE E OU A CARNEGIE MELLON N O OFERECEM QUALQUER GARANTIA DE QUALQUER TIPO EM RELA O AUS NCIA DE PATENTE MARCA COMERC
3. e O cart o do c digo de barras do kit de controlo deve ser introduzido para cada novo lote de controlo e Para mais informa es consulte o Manual do utilizador B R A H M S KRYP TOR KRYPTOR compact 7 Controlo de qualidade As boas pr ticas de laborat rio requerem que as amostras de controlo sejam medidas regularmente para se garantir a qualidade dos resultados obtidos Estas amostras devem ser processadas exactamente da mesma forma que as amostras de ensaio e recomenda se que os resultados sejam analisados utili zando os m todos estat sticos adequados Se desejado os B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact podem verificar automaticamente a qualidade dos ensaios a intervalos especificados atrav s de uma an lise estat stica com base em gr ficos de Levey Jennings necess rio o cumprimento das directrizes de garantia de qualidade nacionais para testes quantitativos em laborat rio cl nico vers o actual Por exemplo o rigor e a precis o do teste devem ser monitorizados atrav s de meios inter nos do laborat rio e ou de materiais de controlo dispon veis no mercado Caso se obtenham valores de controlo inaceit veis proceda conforme descrito nos procedimentos de diagn stico laboratoriais standard para determinar a causa e implementar medidas de correc o 8 Valores de refer ncia Pacientes normais As concentra es de PCT no soro ou plasma de indivi duos saud veis s o avaliadas com este ensaio como 0 064 ng mL
4. 2 4 8 Nota Os resultados do ensaio B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR devem ser sempre avaliados no contexto de todas as determina es laboratoriais e do estado cl nico geral do doente Av do Brasil 1 6 World Trade Center Bld 1749 008 LISBOA PORTUGAL Telefone 351 217 923 770 Fax 351 217 923 770 Internet www brahms de www procalcitonin com www kryptor net 3 Conte do 3 1 Kit B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR para prazo de validade REF 825 050 50 2 8 C ver r tulo Quanti Qualida Descri o dade de CRYPTATE 1 anticorpo policlonal de ovelha CONJUGATE anti calcitonina conjugado com criptato de eur pio tamp o al bumina bovina imunoglobulinas de ratinho n o imunizadas fluo reto de pot ssio XL665 anticorpo monoclonal de ratinho CONJUGATE anti calcitonina conjugado com XL665 tamp o albumina bovi na imunoglobulinas de ratinho fluoreto de pot ssio 1 DILUENT 1 prontoa soro humano Kathon EDTA 4 mL ser utiliza 4 mL do 3 2 Acess rios B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR CAL CAL N o fornecido com o kit Da para prazo de validade 2 8 C ver r tulo Utiliza o a que se destina Para reajustar a curva standard armazenada pelo B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact Quanti Qualida Descri o dade de REF 82591 B R A H M S 6 PCT recombinante em soro hu PCT sensitive mano KRYPTOR CAL B R A H M S Aktiengesellschaft B R A
5. 597 601 6 American College of Chest Physicians Society of Critical Care Medicine 1992 Crit Care Med 20 864 874 7 Morgenthaler N et al Clin Lab 2002 48 5 6 263 270 8 Christ Crain M et al Lancet 2004 363 9409 600 607 9 Chiesa C etal Clin Infect Dis 1998 26 664 672 Tecnologia A Mathis G Lehn JM Trace Another Story of Time Isotopics 1995 Vol 9 B Mathis G Clin Chem 1993 39 1953 9 C Manual do utilizador B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact D Manual B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact Simbolos utilizados nas Instru es de utiliza o e Rotulagem dos produtos B R A H M S KRYPTOR Utiliza o Intended Use Refer ncia a Aplica o do Disposi As tivo clinico BUF Tamp o B R A H M S KRYPTOR SOLU TION 3 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 3 SOLN 3 Usar o volume fornecido de gua destilada recomenda se uma con LYOPH dutividade inferior a 50 uS cm pa ra reconstitui o p ex 0 75 mL Utiliza o Dispositivo cl nico para diagn stico LOT In Vitro B R A H M S KRYPTOR SOLU TION 1 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 1 Liofilizado desidratado a frio Utiliza o C digo do lote B R A H M S KRYPTOR SOLU TION 2 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 2 B R A H M S KRYPTOR SOLU TION 4 B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 4 Sacos inclu dos Frasco B R A H M S Aktiengesellschaft B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR
6. o do c digo de barras do calibrador deve ser lido para cada novo lote de calibrador e Para mais informa es consulte o Manual do utilizador B R A H M S KRYP TOR KRYPTOR compact Controlo e Recomenda se que os controlos sejam executados uma vez por dia mas pelo menos ap s cada calibra o e Umtubo de controlo processado directamente como um tubo de amostra e Reconstitua cada frasco com o volume de gua destilada recomenda se uma condutividade inferior a 50 uS cm indicado no r tulo do frasco e Aguarde 15 min para a dissolu o completa do liofilizado e Agite suavemente ap s a reconstitui o e Ap s a reconstitui o n o mantenha um frasco mais de 4 horas a 18 25 C ou 24 horas a 2 8 C e Recomenda se que o conte do de um frasco reconstitu do seja dividido em al quotas que podem depois ser armazenadas congeladas a 20 C durante um per odo m ximo de 1 m s e Utilize um dos tubos imediatamente para medi o e Depois de descongelar uma al quota agite suavemente e utilize imediata mente para medi o e Assim que for descongelada n o se deve voltar a congelar uma al quota de controlo e Os r tulos autocolantes com c digo de barras s o utilizados para a identi fica o dos controlos quando ensaiados no B R A H M S KRYPTOR KRYP TOR compact B R A H M S Aktiengesellschaft B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Instru es de utiliza o Vers o R13pt D 13988 P gina 3 de 6
7. KRYP TOR KRYPTOR compact O equipamento memoriza as informa es necess rias depois de ler o c digo de barras do cart o de reagente Deve proceder se a uma calibra o de cada novo lote de reagente e depois repetirse regularmente O B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact indica automati camente quando necess rio procederse a uma calibra o As curvas memo rizada e recalibrada podem ser visualizadas no ecr S o realizados os seguintes procedimentos e Conjugados e amostra s o dispensados para a placa de reac o e o sinal emitido medido periodicamente e As amostras com concentra es superiores ao limite de medi o directo s o identificadas nos primeiros minutos de incuba o e depois dilu das au tomaticamente e ensaiadas de novo e Ap s a medi o do sinal fluorescente os dados obtidos a partir do software s o comparados com a curva standard memorizada Calibra o e Reconstitua cada frasco com o volume gua destilada recomenda se uma condutividade inferior a 50 uS cm indicado no r tulo do frasco e Agite suavemente ap s a reconstitui o e A calibra o deve ser realizada com cada novo lote de kit de reagente sendo depois repetida com regularidade automaticamente e gerida pelo B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact para se reajustar a curva stan dard e Utilize o calibrador apenas uma vez e N o deixe o calibrador temperatura ambiente nem no carrossel durante mais de 4 horas e O cart
8. B RA H M S Instru es de utiliza o B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR BeR A H M S B R A H M S Aktiengesellschaft Neuendorfstr 25 16761 Hennigsdorf ALEMANHA Central telef nica Telefone 49 3302 883 0 Fax 49 3302 883 100 E mail infoDbrahms de Assist ncia ao cliente B R A H M S e B R A H M S PCT s o marcas comerciais registadas da B R A H M S Aktiengesellschaft Telefone 49 3302 883 300 apenas para Outros nomes de produtos neste documento s o utilizados para fins de identifica o podem ser marcas comer Fax 49 3302 883 388 utiliza o ciais e ou marcas comerciais registadas das respectivas empresas E mail serviceObrahms de profissional E d Protected by following patents USA N 5 639 617 Europa N O 656 121 N O 880 702 Japan N 3 257 796 E CAD So nEr Even ca tdcat N 3 095 784 Australia N 686 114 China N ZL 93 1 18343X Russia N 2 137 130 South Africa N 93 6042 E 49 3302 883 666 TRACE Os produtos TRACE s o fabricados com uma ou mais das seguintes patentes EP 180492 EP 321353 EP 539477 E mail orderQbrahms de ER madado EP go ooo EE 0 0000 Morada do distribuidor em Portugal FARDIOTOP Produtos e Servi os Farmac uti Data Esta vers o substitui todas as vers es anteriores cos Lda 06 02 2008 Altera es versus vers o anterior e Sem altera es de conte do 1 Utiliza o a que se destina B R A H M S O PCT sensitive KRYPTOR um kit concebido para ensaios imu nofluor
9. H M S PCT sensitive KRYPTOR Instru es de utiliza o Vers o R13pt D 13988 P gina 1 de 6 Quanti Qualida Descri o dade de B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 2 bar code card 1 pronto a consulte o manual do utilizador o TE OPA e B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 4 go de barras cont m informa es relacionadas com o lote do B R A H M S KRYPTOR compact DILCUP calibrador incluindo a respectiva B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR QC 4 Precau es N o fornecido com o kit Cumpra as informa es para o utilizador inclu das no manual de instru es do B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact utiliza REF 82592 z para prazo de validade doneta documento 2 8 C ver r tulo Utiliza o a que se destina Controlo de qualidade no equipamento Observe as datas de validade especificadas no r tulo B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact N o se devem misturar reagentes de diferentes kits de rea gentes Quanti Qualida Descri o N o separe os elementos de uma unidade dade de Evite toda a contamina o dos reagentes com micr bios Os resultados obtidos a partir deste ensaio devem ser sem B R A H M S 3 PCT recombinante em soro hu pre avaliados em combina o com o exame cl nico o historial PCT sensitive mano m dico dos doentes e outras determina es antes de serem KRYPTOR QC implementadas ac es importantes 3 CONTROL 1 PCT sensitive mano Xn R 20 21 22 S 22 24 KRYPTOR QC E CONT
10. IAL OU VIOLA O DOS DIREITOS DE AUTOR OU ROUBO DE SEGREDOS COMERCIAIS E N O ASSUMEM AQUI QUALQUER RESPONSABILIDADE POR QUALQUER VI OLA O DE UMA PATENTE MARCA COMERCIAL OU DIREITOS DE AUTOR RESULTANTE DA UTILIZA O DO PRODUTO SE ESTIVER A UTILIZAR ESTE PRODUTO PARA SERVI OS COMERCIAIS DE DIAGN STICO IN VITRO ACEITA POR ESTE MEIO QUE N O OFERECER QUALQUER GARANTIA EM NOME DA GE HEALTHCARE OU DA CARNEGIE MELLON EXPL CITA OU IMPL CITA A QUALQUER PESSOA EM RELA O APLICA O DO PRODUTO OU AOS RESULTADOS A SEREM OBTIDOS COM O MESMO B R A H M S Aktiengesellschaft B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Instru es de utiliza o Vers o R13pt D 13988 P gina 6 de 6
11. ROL 2 Nocivo por inala o em contacto com a pele e se ingerido N o respire as poeiras Evite o contacto com a pele Evite os bar code card 1 pronto a consulte o manual do utilizador salpicos e a forma o de aeross is ser utiliza B R A H M S KRYPTOR KRYP do TOR compact O cart o do c di As mat rias primas de origem humana inclu das nos reagentes go de barras cont m informa foram testadas com kits aprovados e foram consideradas nega es relacionadas com o lote de tivas relativamente a anticorpos anti HIV 1 anti HIV 2 anti HCV controlo particularmente com as e a antig nio HBs No entanto visto que imposs vel garantir concentra es alvo os desvios com rigor que estes produtos n o transmitir o a hepatite o v rus padr o obtidos e os limites de VIH ou qualquer outra infec o v rica todas as mat rias primas aceita o da concentra o Es de origem humana incluindo as amostras a serem ensaiadas tas informa es podem ser vi devem ser tratadas como potencialmente infecciosas sualizadas no ecra B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact na z As precau es de seguran a comuns e t cnicas de laborat rio sec o de controlo de qualidade devem ser cumpridas durante o manuseamento de reagentes e bar code stick 20 para ca pronto a Os r tulos autocolantes com c amostras de doentes on labels da contro ser utiliza digo de barras s o utilizados pa N o pipete com a boca lo do ra a
12. do Coloque a amostra num tubo adequado para utiliza o no B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact 11 17 mm de di ametro Pode ser o tubo prim rio O tubo de amostra deve conter um volume vazio que variar dependendo do di metro do tubo de amostra Um tubo com 13 mm de di metro necessitar de um volume de amostra adicional de 150 uL Caso seja necess ria uma dilui o autom tica ou realizada pelo utilizador o volume da amostra ser necessariamente de 50 uL no m ximo As amostras ict ricas hemol ticas ou hiperlip micas ou as amostras que s o turvas ou cont m fibrina podem apresentar resultados imprecisos Estas amostras s o assinaladas pelo B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact A utiliza o e a manuten o do B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact s o descritas no respectivo manual do utilizador Depois de ser aberta a unidade de reagente pode ser armazenada no B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact no espa o disponibilizado para o efeito Cada unidade de reagente identificada individualmente c digo de barras e o per odo m ximo de utiliza o ap s a abertura controlado pelo equipamento Para preparar uma unidade de reagente proceda da seguinte forma Remova a faixa de garantia da caixa Exer a press o sobre a tampa com firmeza consulte o diagrama abaixo Certifique se de que remove toda a folha Abertura do Kit N o necess ria a constru o de uma curva standard nos B R A H M S
13. escentes automatizados B R A H M S KRYPTOR de Procalcitonina em amostras de soro ou plasma humanos EDTA heparina Estes produtos podem ser utilizados no B R A H M S KRYPTOR e no B R A H M S KRYPTOR compact 2 Introdu o O aumento precoce e espec fico de Procalcitonina PCT em resposta a infec es bacteriol gicas e s psis clinicamente relevantes representa uma impor tante ajuda no diagn stico laboratorial para a diferencia o entre a infec o bacteriol gica e outras causas de reac o inflamat ria A PCT aumenta duas horas ap s indu o bacteriol gica atingindo n veis su periores a 0 1 ng mL em infec es localizadas tais como LRTI infec es do tracto respirat rio inferior e superiores a 0 5 ng mL quando a infec o se torna sist mica Os n veis de PCT na s psis s o geralmente superiores a 1 2 ng mL e frequente atingirem valores entre 10 ng mL e 100 ng mL ou at mesmo superiores em determindos doentes com s psis grave e choque s p tico Com a resolu o da infec o s ptica os n veis de PCT tamb m regressam a valores inferiores a lt 0 5 ng mL com uma semivida de 24 horas Consequentemente a determina o in vitro da PCT pode ser utilizada com efic cia para o diagn stico da infec o bacteriol gica bem como para a mo nitoriza o da evolu o e do progn stico de infec es bacteriol gicas clinica mente relevantes e de s psis e para o controlo de interven es terap uticas
14. ica de medi o de PCT deve ser seleccionada com base na aplica o cl nica prevista 9 Desempenho do ensaio Limite de detec o O limite de detec o calculado utilizando o perfil de imprecis o foi avaliado em 0 02 ng mL com uma probabilidade de 95 Sensibilidade A sensibilidade do ensaio funcional detectada por uma precis o inter ensaio de 20 CV foi avaliada em 0 06 ng mL B R A H M S Aktiengesellschaft B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Instru es de utiliza o Vers o R13pt D 13988 P gina 4 de 6 Especificidade Os anticorpos utilizados neste ensaio n o apresentam qualquer reactividade cruzada com a calcitonina humana at 3 9 ng mL catacalcina humana at 22 5 ng mL a CGRP e b CGRP humanos at 30 ng mL Precis o linearidade A dilui o de amostras altamente concentradas revelou taxas de recupera o entre 80 e 120 Precis o Efeito de gancho de dose elevada Efeito Sem efeito de High Dose Hook at 5 000 ng mL Precis o reprodutibilidade para CV Intra ensaio A precis o estimada em conformidade com a directriz CLSI EP5 A Evalua tion of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices avalia o do desempenho de precis o de dispositivos de qu mica cl nica Amostra Conc Intra Ensaio CV Precis o reprodutibilidade para CV Inter ensaio A precis o estimada em conformidade com a directriz CLSI EP5 A Evalua tion of Precision Performance of Cl
15. identifica o dos controlos Depois de trabalhar lave as m os quando ensaiados no B R A H M S KRYPTOR KRYP TOR compact Use vestu rio de protec o luvas de protec o e culos de 3 3 Outros requisitos seguran a no local de trabalho N o fornecido com o kit B R A H M S Consum veis KRYPTOR N o coma beba ou fume nas reas onde se manusearem amostras ou reagentes do kit Remova os res duos com papel absorvente Todo o material utilizado na limpeza deve ser eliminado como res duos laboratoriais infecciosos Evite o envio para a rede de esgotos abastecimento de gua solo B R A H M S Consum veis para KRYPTOR com pact Nome As placas de reagente e os kits de reagente usados devem ser eliminados como res duos laboratoriais potencialmente infec B R A H M S KRYPTOR BUFFER ciosos de acordo com as regulamenta es locais Os recipientes vazios devem ser devolvidos s esta es de B R A H M S KRYPTOR compact SOLUTION 1 reciclagem locais B R A H M S Aktiengesellschaft D 13988 B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR Instru es de utiliza o Vers o R13pt P gina 2 de 6 5 Princ pio O princ pio de medi o dos B R A H M S KRYPTOR KRYPTOR compact baseia se na tecnologia TRACE Time Resolved Amplified Cryptate Emission que mede o sinal que emitido a partir de um imunocomplexo com atraso A base da tecnologia TRACE a transfer ncia de energia n o radioactiva de um dador uma estrutura t
16. inical Chemistry Devices avalia o do desempenho de precis o de dispositivos de qu mica cl nica Factores perturbadores Faar emo O Hemoglobina nenhum efeito significativo at 500 mg dL Bilirrubina nenhum efeito significativo at 40 mg dL nenhum efeito significativo at 22 5 mg mL Triglic ridos 11 S mbolos Rastreabilidade N o est dispon vel uma Prepara o de Refer ncia PCT Internacional Por conseguinte os ensaios de PCT s o calibrados utilizando um antig nio de pre para o de refer ncia como calibrador principal Este padr o dispon vel mais elevado especificado pela B R A H M S com 1 Sequ ncia o de amino cidos N terminais m todo de edmanns e 2 An lise da massa As dilui es de calibrador principal s o verificadas atrav s da an lise de re gress o e aceites com um desvio m x de 5 em compara o com os resultados te ricos previstos O Controlo de Qualidade do fabrico de calibra dores novos garante a simult nea reprodutibilidade e a estabilidade da cali bra o de acordo com B R A H M S SOP 10 Bibliografia Analito 1 M ller B et al Crit Care Med 2000 28 4 977 983 2 Harbarth S et al Am J Resp Crit Care Med 2001 164 396 402 3 Brunkhorst F M etal Intensive Care Med 2000 26 suppl 2 148 152 4 Meisner M Thieme Stuttgart New York 2000 ISBN 3 13 105503 0 5 Meisner M et al Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997 35 8
17. ipo gaiola com um i o de eur pio ao centro criptato para um receptor que faz parte de uma prote na alg cea colectora de luz quimi camente modificada XL 665 A proximidade do dador criptato e do receptor XL 665 quando fazem parte de um imunocomplexo e a sobreposi o espec tral entre a emiss o do dador e o espectro de absor o do receptor por um lado intensifica o sinal fluorescente do criptato e por outro aumenta a vida til do sinal do receptor permitindo a medi o de fluoresc ncia temporaria mente atrasada Medi o precisa da concentra o de analito Quando a amostra esti mulada por laser de nitrog nio a 337 nm o dador criptato emite um sinal fluorescente de longa vida til na gama dos milisegundos a 620 nm enquanto que o receptor XL 665 produz um sinal de curta vida til na gama dos na nosegundos a 665 nm Quando os dois componentes s o ligados num imuno complexo a amplifica o do sinal e o prolongamento do tempo de vida do sinal do receptor ocorrem a 665 nm pelo que podem ser medidos em p se gundos Este sinal de longa vida til proporcional concentra o de analito a ser medido Fi vel preven o de interfer ncia Sinais n o espec ficos p x os sinais do curto tempo de vida de um receptor XL 665 n o ligado e os sinais de in terfer ncia espec ficos do meio condicionais mediante a fluoresc ncia natural da amostra s o eliminados pelo atraso temporal da medi o de fluore
18. ivo de presen a de infec o bacteriol gica Recomenda se com veem ncia o tratamento com antibi tico Diagn stico de infec o bacteriol gica sist mica s psisiris SIRS S psis S psis grave e Choque S ptico foram classificados de acordo com crit rios da confer ncia de consenso da American College of Chest Phy sicians Society of Critical Care Medicine 6 lt 0 5 Possibilidade de infec o bacteriol gica local Infec o sist mica s psis improv vel Reduzido risco de evolu o para infec o sist mica grave s psis grave e Os n veis de PCT inferiores a 0 5 ng mL n o excluem a possibi lidade de infec o j que as infec es localizadas sem sinais sist micos podem estar associadas a tais n veis baixos Al m disso se a medi o de PCT for realizada muito precocemente ap s desafio bacteriol gico geral mente lt 6 horas estes valores podem continuar baixos Neste ca so O PCT deve ser reavaliado 6 24 horas mais tarde 4 gt 0 5e lt 2 Possibilidade de infec o sist mica s psis mas sa be se que v rias condi es tamb m induzem PCT ver abaixo Risco moderado de evolu o para infec o sist mica grave s psis grave f l O doente deve ser minuciosamente controlado clini camente e atrav s de reavalia o da PCT dentro de 6 24 horas gt 2e lt 10 Possibilidade de infec o sist mica s psis a menos que se conhe am outras causas Risco elevado de ev
19. olu o para infec o sist mica grave s psis grave gt 10 Importante resposta inflamat ria sist mica quase exclusivamente devido a s psis bacteriol gica grave ou choque s ptico Elevada probabilidade de s psis grave ou choque s ptico 6 Nota N veis aumentados de PCT nem sempre estar o relacionados com infec o Verificam se algumas situa es descritas em que a PCT pode ser elevada de vido a causas n o infecciosas Incluem se mas n o s e rec m nascidos lt 48 horas de vida eleva o fisiol gica e os primeiros dias ap s um traumatismo grave importante interven o ci r rgica queimaduras graves tratamento com anticorpos OKT3 e outros medicamentos que estimulam a liberta o de citocinas pr inflamat rias e doentes com infec es f ngicas invasivas ataques agudos de mal ria cau sada pelo parasita plasmodium falciparum e doentes com choque cardiog nico prolongado ou grave anomalias de per fus o de rg os graves e prolongadas cancro do pulm o de c lulas pe quenas carcinoma medular das c lulas C da tir ide Reduzidos n veis de PCT n o excluem automaticamente a presen a de infec o bacteriol gica Estes reduzidos n veis podem ser obtidos por exemplo durante a fase inicial das infec es em infec es localizadas e no caso de endocardite subaguda Por conseguinte fundamental o acompanhamento e a reavalia o de PCT no caso de suspeita cl nica de infec o A t cn
20. percentil 95 A determina o de valores normais com outro ensaio altamente sen s vel revelou valores normais inferiores a 0 05 ng mL 7 Nota O cut off pode variar de acordo com a situa o cl nica As concen tra es de PCT no soro s o elevadas em infec es bacteriol gicas clinica mente relevantes e continuam a aumentar com o aumento da gravidade da doen a No entanto como uma express o de respostas imunes individual mente diferentes e diferentes situa es cl nicas o mesmo foco de infec o pode ser associado a diferentes aumentos individuais das concentra es de PCT Por conseguinte os cl nicos devem utilizar os resultados PCT junta mente com outras descobertas laboratoriais e sinais cl nicos do doente e interpretar os valores concretos no contexto da situa o cl nica do doente Por conseguinte os valores de refer ncia s o indicados apenas para efeitos de orienta o Diagn stico diferencial das infec es do tracto res pirat rio inferior Ver dados de Christ Crain et al 8 lt 0 1 Indica inexist ncia de infec o bacteriol gica Desin centiva se com veem ncia a utiliza o de antibi ti cos tamb m perante um quadro de reserva pulmo nar diminu da em AECOPD 0 1 a lt 0 25 Infec o bacteriol gica improv vel Desincentiva se a utiliza o de antibi ticos 0 25a lt 0 5 Possibilidade de infec o bacteriol gica Recomen da o para iniciar a terapia antimicrobiana gt 0 5 Sugest
21. sc ncia O sinal produzido pelo criptato a 620 nm serve de refer ncia interna e medido em simult neo com o sinal de longa vida til do receptor a 665 nm que o sinal espec fico As influ ncias que interferem p ex de soros turvos s o au tomaticamente corrigidas atrav s da rela o calculada internamente das in tensidades a estes comprimentos de onda 6 Instru es Volume da amostra 50 uL Tempo de incuba o 19 min Os resultados s o apresentados em ng mL Factor de convers o n o aplic vel Regime de medi o directa 0 02 50 ng mL Regime de medi o com dilui o automatica sssscas esse sencsa samp nirarascan se 0 02 1 000 ng mL Tipo de amostra erresen soro plasma EDTA heparina Estabilidade do kit no equipamento 14 dias Calibrador ess asa 1 ponto Estabilidade da calibra o 7 dias Princ pio do ensaio s sandu che As amostras que n o s o utilizadas num ensaio no prazo de 24 horas ap s a colheita de uma amostra de sangue devem ser congeladas e armazenadas a 20 C As amostras podem ser congeladas e descongeladas tr s ve zesi5 O ensaio realizado directamente no soro EDTA ou plasma heparina No entanto a mesma matriz deve ser utilizada para todos os doentes durante os exames N o se deve utilizar plasma citrata
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