CardioPhase hs CDP - Diagnóstica São Paulo
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1. congela o As amostras de soro devem estar completamente coaguladas e n o apresentar part culas ou vest gios de fibrina ap s a centrifuga o As amostras lip micas ou as amostras congeladas que se apresentem turvas ap s a descongela o dever o ser clarificadas atrav s de centrifuga o 10 min a 15 000 x g antes da determina o Procedimento Indica es 1 Os pormenores para a manipula o dos sistemas BN dever o ser retirados do manual de utiliza o 2 Antes da medi o no sistema BN 100 necess rio que os reagentes e as amostras tenham atingido a temperatura ambiente 15 a 25 C Os reagentes e as amostras conservadas entre 2 e 8 C tamb m podem ser utilizados directamente no sistema BN II BN ProSpecO 3 A medi o das amostras no sistema BN 100 dever ser executada aprox mesma temperatura ambiente m ximo 3 C de desvio a que foi registada a curva de refer ncia Protocolos de ensaio nos sistemas BN Os protocolos de ensaio para o soro e o plasma respectivos est o contidos no manual de utiliza o e no software do respectivo instrumento Todos os passos s o executados automaticamente pelo sistema Defini o da curva de refer ncia As curvas de refer ncia s o obtidas por uma calibra o de pontos m ltiplos Para a defini o s o efectuadas automaticamente s ries de dilui o do N Standard reumatol gico SL com N Diluente As dilui es do padr o t m de ser utilizadas den2. secreening como medida p blica de sa de a todos os adultos para detectar a hsCRP Nos pacientes com ind cios de infec o aguda processos inflamat rios sist micos ou trauma n o dever proceder se ao teste de avalia o do risco cardiovascular at a situa o se extinguir A aplica o de medidas de preven o secund rias dever depender n o apenas da determina o da hsCRP mas sim de uma s rie de factores de risco avalia o global do risco A repeti o das determina es de CRP n o dever ser utilizada como controlo terap utico Devido variabilidade intra individual do valor de CRP dever o ser efectuadas duas medi es separadas de CRP para a avalia o do risco sendo ideal um intervalo de duas semanas entre as mesmas O resultado de hsCRP um marcador de risco independente O n vel do valor de hsCRP pode motivar os pacientes a melhorar o seu estilo de vida Interpreta o dos resultados As ocorr ncias medicinais actuais que possam originar les es de tecidos infec es ou inflama es e eventuais valores elevados de CRP dever o ser tomadas em considera o na interpreta o dos resultados Avalia o do risco nas doen as cardiovasculares e doen as vasculares perif ricas V rios estudos investigaram a utilidade da determina o de hsCRP no progn stico das doen as cardiovasculares Num subgrupo de 280 participantes do Physicians Health Study foram determinados valores iniciais para u
3. Dade Behring Diagn stica S o Paulo Velocidad del evento Mortalidad amp IM CardioPhase hsCRP Campo de aplica o Diagn stico in vitro para a determina o quantitativa da prote na C reactiva CRP no soro humano heparina e plasma EDTA atrav s da imunonefelometria de part culas refor adas com os sistemas BN Na resposta de fase aguda s o observadas concentra es elevadas de uma s rie de prote nas plasm ticas entre as quais a CRP A determina o da CRP tem utilidade na detec o e avalia o de diferentes infec es les es de tecidos e processos inflamat rios com as doen as a ele associadas Os resultados de CRP medidos no intervalo de medi o altamente sens vel hsCRP podem servir como marcador de risco independente para a identifica o de pessoas com risco de doen a cardiovascular Em conex o com os tradicionais resultados laboratoriais cl nico qu micos relacionados com a s ndrome coron ria aguda a determina o da hsCRP tamb m pode servir como indica o progn stica independente para os eventos recorrentes nos pacientes com doen a coron ria cr nica ou s ndrome coron ria aguda Significado diagn stico A CRP pertence ao grupo de prote nas de fase aguda cujas concentra es de soro ou plasma aumentam no decurso de uma resposta geral n o espec fica aos processos inflamat rios infecciosos e n o infecciosos A CRP formada pelo f gado e normalmente est presente nos soros e plasmas norm
4. abilidade e condi es de conserva o Conserva o entre 2 e 8 C A data de validade est indicada no r tulo Estabilidade ap s abertura Quatro semanas desde que seja novamente conservado hermeticamente fechado imediatamente ap s o uso entre 2 e 8 C o reagente n o pode ser congelado Estabilidade nos sistemas BN Cinco dias no m nimo com 8 horas por dia ou per odo de tempo equivalente Nota A estabilidade on board depende do sistema BN utilizado e das condi es laboratoriais Os manuais de utiliza o dos sistemas BN Il e BN ProSpecQ S cont m indica es mais amplas Outros materiais necess rios Sistema BN N Standard reumatol gico SL ref OQKZ N T Controlos reumatol gicos SL 1 e SL 2 ref OQDB e OQDC Soro de controlo de apolipoprote na CHD ref OUPH N Reagente suplementar precipita o ref OUMU N Diluente ref OUMT BN II Evaporation Stoppers opcionais ref OVLE Material de consumo e equipamento descrito no manual de utiliza o dos sistemas BN Amostras Para a medi o dever o ser usadas amostras de soro humano ou plasma heparinizado e EDTA conservadas t o frescas quanto poss vel conservadas durante 8 dias no m ximo entre 2 e 8 C ou amostras congeladas Se as amostras forem congeladas num per odo de tempo de 24 horas ap s a colheita podem ser conservadas durante 8 meses a uma temperatura inferior a 20 C se for evitada a repeti o da descongela o e da
5. ais sob a forma de oligoprote na V rios quadros cl nicos resultantes de les es de tecidos infec es ou inflama es podem originar valores elevados de CRP entre 20 a 500 mg l num per odo de tempo de quatro a oito horas ap s um incidente agudo Uma vez que valores elevados de CRP est o sempre associados a altera es patol gicas a determina o da CRP possui um elevado valor informativo para o diagn stico terapia e monitoriza o da evolu o de processos inflamat rios e das doen as a eles associadas Valores elevados de CRP n o s o espec ficos e por conseguinte n o dever o ser interpretados sem a hist ria cl nica completa do paciente Estudos mostraram que a medi o de CRP com testes altamente sens veis constitui um forte indicador independente do risco de futuras doen as cardiovasculares e vasculares perif ricas A determina o de hsCRP tamb m refor a a for a comprovativa dos outros marcadores na avalia o do risco das doen as cardiovasculares e vasculares perif ricas6 7 8 Os valores elevados de CRp determinados com os testes hsCRP s o teis para o progn stico e tratamento de pacientes com s ndromes coron rias agudas Princ pio do m todo As part culas de poliestireno revestidas com um anticorpo monoclonal espec fico contra a CRP humana quando misturadas com amostras que cont m CRP formam aglutinados que dispersam a luz irradiada A intensidade da luz dispersa depende da concentra o da respect
6. alores t picos de CRP para os indiv duos saud veis est o indicados na bibliografia com 3 mg 114 15 O intervalo de refer ncia para a CRP no soro de 2147 indiv duos testados saud veis determinado com CardioPhase hsCRP foi de 90 1 69 mg l 95 2 87 mg l Neste estudo foi investigada a Coorte de Estanislau constitu da por 1151 homens e 996 mulheres com idade compreendida entre 5 e 71 anos Todos os participantes eram de origem europeia e n o existiam diagn sticos de doen as graves e ou cr nicas como o cancro ou doen as vasculares Deste estudo foram exclu dos os indiv duos sob o efeito de medicamentos inibidores de inflama o ou antibi ticos Uma vez que a CRP um indicador n o espec fico para os mais diversos processos de doen a e os intervalos de refer ncia est o sujeitos a muitas grandezas de influ ncia que podem ser diferentes para cada popula o examinada cada laborat rio dever determinar os seus intervalos de refer ncia pr prios Caracter sticas de performance da determina o Sensibilidade A sensibilidade anal tica da determina o definida pelo limite inferior da curva de refer ncia e depende assim da concentra o de prote na no padr o N Standard reumatol gico SL O limite t pico de detec o para a CRP situa se em 0 175 mg l para medi es efectuadas com uma dilui o de amostra de 1 20 A determina o d cupla de uma amostra com um teor de CRP de 0 41 mg l forneceu um coeficiente
7. de varia o 7 6 Especificidade N o se conhecem reac es cruzadas do anticorpo utilizado Precis o As determina es com o reagente CardioPhase hsCRP forneceram os seguintes coeficientes de varia o CV Teor de CRP Intra ensaio Teor de CRP Inter ensaio mg n 20 mg 1 n 10 CV CV Compara o de m todos Com o CardioPhase hsCRP y foram analisados 71 soros com concentra es de CRP at aprox 500 mg l e em paralelo com o kit de N Latex CRP x A compara o de resultados atrav s da an lise de regress o forneceu a seguinte equa o de regress o y 0 95 x 1 43 mg l Nota Os valores indicados para a performance da determina o representam resultados t picos e n o dever o ser considerados como especifica o para o reagente CardioPhase hsCRP Bibliografia V Folheto Informativo em ingl s BN e CardioPhase s o marcas da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA BN Pro Spec uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA Alemanha e noutros pa ses
8. iva prote na na amostra A avalia o feita por compara o com um padr o de uma concentra o conhecida O valor anal tico de CRP do N Rheuma Standard L foi calibrado tomando por refer ncia o preparado de refer ncia internacional BCR CRM 4709 10 Reagentes Conte do da embalagem comercial Reagente CardioPhase hsCRP ref OQIY Cinco frascos cada com 5 ml ou tr s frascos cada com 2 ml Composi o O reagente CardioPhase hsCRP constitu do por uma suspens o de part culas de poliestireno carregadas com um anticorpo monoclonal rato contra a CRP Conservante Reagente CardioPhase hsCRP Gentamicina 6 25 mg l anfotericina 0 625 mg l Advert ncias e medidas de precau o 1 S para uso diagn stico in vitro 2 Cada d diva individual de sangue destinada prepara o do Reagente CardioPhase hsCRP foi previamente examinada com vista detec o de HBsAg Anti HCV Anti HIVI e Anti HIV2 Na prepara o s foram utilizadas d divas com resultado negativo Independentemente disso todos os materiais obtidos a partir de tecidos humanos ou fluidos corporais devem ser manuseados com as precau es devidas seguindo as medidas de seguran a recomendadas em caso de risco biol gico uma vez que o risco de contamina o por agentes patog nicos nunca pode ser inteiramente exclu do Prepara o do reagente O reagente CardioPhase hsCRP est pronto para uso Antes do primeiro uso dever ser misturado cuidadosamente Est
9. ma multiplicidade de biomarcadores incluindo a hsCRP O grupo foi observado durante um per odo de nove anos para se verificar o desenvolvimento das doen as arteriais perif ricas PAD peripheral arterial disease O gr fico seguinte mostra o risco relativo intervalo de confian a de 95 de desenvolvimento de uma PAD como fun o do quartil da concentra o de hsCRP12 Risco relativo o Quartil de hsCRP A comiss o de peritos AHA CDC formulou as seguintes directivas para a avalia o do risco Risco hsCRP mg l 1 0 3 0 Estratifica o do risco A medi o da hsCRP pode contribuir para o diagn stico dos pacientes com s ndromes coron rias agudas Ficou demonstrado que um valor de CRP gt 10 mg l no estado prematuro 6 a 24 horas ap s a ocorr ncia dos sintomas indicia um aumento de risco moment neo 30 dias a 1 ano para a repeti o de ocorr ncias card acas Um subestudo do estudo CAPTURE com 447 pacientes investigou os efeitos cl nicos dos valores elevados de CRP na estratifica o do risco em pacientes com angina pectoris inst vel Como o gr fico seguinte mostra os pacientes com CRP gt 10 mg l sofreram com mais frequ ncia uma ocorr ncia card aca mortalidade ou enfarte do mioc rdio MI do que os pacientes com CRP lt 10 mg l12 20 30 dias 6 meses a Ru o 15 8 os g amp vu Tm ES De 10 GO Z D o w O 5 0 Negativa Positiva hsCRP Intervalo de refer ncia Os v
10. os nos testes imunol gicos Este teste foi concebido de modo a que a influ ncia do anticorpo heter filo seja m nima Todavia n o se pode garantir a supress o completa dos seus efeitos Os resultados deste teste dever o ser sempre interpretados em conex o com os antecedentes do paciente o quadro cl nico e os outros resultados laboratoriais Devido aos efeitos matriciais as amostras de controlo ou amostras de investiga o interlaboratorial podem apresentar resultados diversos em fun o dos m todos de determina o utilizados Por isso poder ser necess rio proceder avalia o destes resultados com base em valores espec ficos do m todo pr fixados Recomenda es da comiss o de peritos AHA CDCS A determina o de hsCRP n o dever ser utilizada como substitui o para os factores de risco cardiovasculares tradicionais A utiliza o das directivas de tratamento para as s ndromes coron rias agudas n o dever depender do n vel da concentra o de hsCRP Nos pacientes com doen a coron ria cr nica ou s ndrome coron ria aguda a determina o de hsCRP pode ser til como indica o progn stica independente No caso de o teste ser utilizado para a avalia o do risco os pacientes que apresentem depois da repeti o do teste um aumento de hsCRP gt 10 mg l persistente e incompreens vel dever o ser examinados para detectar causas n o cardiovasculares A comiss o de peritos n o apoia a generaliza o do
11. to de cada curva de refer ncia ap s a primeira utiliza o de uma carga de reagente e em cada s rie de amostras Na prepara o e na avalia o os controlos s o tratados como as amostras do paciente O valor nominal e o intervalo de confian a est o indicados na tabela de valores dos respectivos controlos Se o resultado das medi es de controlo se situar fora do intervalo de confian a a determina o do controlo dever ser repetida Se o desvio for confirmado atrav s da repeti o da medi o dever ser registada uma nova curva de refer ncia Os resultados para os pacientes n o devem ser emitidos at a causa do desvio ser identificada e eliminada C lculo dos resultados da an lise A avalia o efectuada automaticamente em mg l ou numa unidade de massa derivada seleccionada pelo utilizador no sistema BN Limita es do procedimento As turva es e part culas podem interferir na determina o Por isso as amostras que cont m part culas dever o ser centrifugadas antes da determina o As amostras lip micas ou turvas que n o se conseguem clarificar com a centrifuga o 10 min a aprox 15 000 x g dever o ser exclu das da determina o N o foi poss vel verificar qualquer interfer ncia com bilirubina at 600 mg l hemoglobina livre at 10 g l e triglic ridos at 16 g l As amostras dos pacientes podem conter anticorpos heter filos que podem provocar falsos resultados elevados ou falsos resultados baix
12. tro de 4 horas A curva de refer ncia permanece v lida durante 4 semanas Pode ser utilizada para al m desse per odo de tempo desde que os controlos com os respectivos valores nominais dependentes do processo como p ex os N T Controlos reumatol gicos SL 1 e SL 2 ou o soro de controlo de apolipoprote na CHD se encontrem novamente compreendidos dentro do intervalo de confian a respectivo Se for utilizado um outro lote de reagente necess rio efectuar uma nova curva de refer ncia Os intervalos de medi o exactos dependem da concentra o de prote na de cada lote de N Standard reumatol gico SL Os intervalos de medi o t picos est o indicados no manual de utiliza o do respectivo sistema BN Medi o de amostras do paciente As amostras s o dilu das automaticamente com N Diluente na rela o 1 400 CRP1 ou 1 20 com o protocolo de ensaio de sensibilidade CRP2 As dilui es t m de ser medidas num espa o de tempo de 4 horas Para os valores medidos que se situem fora do intervalo de medi o a medi o pode ser repetida a partir de uma dilui o de amostra superior ou inferior somente com o protocolo de ensaio CRP1 As repeti es de medi o feitas a partir de outras dilui es de amostras est o descritas no manual de utiliza o dos sistemas BN Controlo interno de qualidade Os controlos N T reumatol gicos SL 1 e SL 2 ou o soro de controlo da apolipoprote na CHD dever o ser utilizados ap s o estabelecimen
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