Turbiquant® Komplementfaktoren (C3c, C4)
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1. Comparaci n de m todos Se estudiaron muestras de suero con Turbiquant C3c o Turbiquant C4 y y de forma paralela con os N Antisueros contra los factores del complemento humano en el sistema BN x La correlaci n de los resultados dio los siguientes datos Proteina n Regresi n Passing Bablok Coeficiente de Correlaci n C3c 102 y TTS 1 00 x BNS 0 03 g l 0 974 C4 433 y TTS 0 95 x BNS 0 01 g l 0 946 Nota Los valores dados para las caracteristicas del m todo representan valores tipicos y no deben ser lomados como especificaciones para Turbiquant C3c o C4 Literatura Ver p gina 1 Turbiquant es una marca de fabrica registrada de Dade Behring Marburg GmbH en USA Alemania y en otros paises BN es una marca de f brica de Dade Behring GmbH en USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com Jl 1 1 1 Turbiquant Factores do complemento C3c C4 Campo de aplicac o Diagn sticos in vitro para a determina o quantitativa dos factores do complemento C3c ou C4 no soro humano atrav s da imunoturbidimetria com o sistema TurbiTime Significado diagn stico O sistema complemento um componente da defesa imunit ria contra os antigenes n o especi ficos Pode ser activado atrav s de duas vias de reac o a via cl ssica activada sobretudo pelos imunocomplexos ligados s c lulas e a via alternativa que2. Os resultados do paciente s dever o ser aprovados novamente quando a causa do desvio for iden tificada e corrigida Resultados A avalia o efectuada automaticamente em g l ou numa unidade volum trica derivada a selec cionar pelo utilizador no sistema TurbiTime Limita es do procedimento No caso de a absor o da prepara o do reagente ser demasiado elevada p ex em consequ n cia de forte turva o ou hem lise o sistema TurbiTime emite uma advert ncia Turva o pr pria da amostra gt 1 5 E Essas amostras e as amostras que cont m part culas t m de ser centri fugadas antes da determina o 10 minutos a aprox 15 000 x g As amostras lip micas que n o se conseguem clarificar com a centrifuga o dever o ser excluidas da determina o Para a determina o de C3 necess rio tomar em considera o que o reagente Turbiquant C3c reage mais energicamente com o fragmento C3c do que com o C3 intacto Consoante o grau de envelhecimento e as condi es de conserva o das amostras s ricas a fragmenta o de C3 em fragmento C3c progride diferentemente Na determina o imuno turbidim trica com as amostras frescas obt m se valores de C3 at 35 inferiores aos das amostras envelhecidas No caso de as amostras s ricas serem conservadas a fragmenta o de C4 em fragmento C3 est vel decorre de forma substancialmente mais lenta do que a do componente C3 Neste caso tamb m pode obser var se um
3. Specimens For testing use the freshest possible human serum samples Avoid repeated freezing and thawing Serum samples must be fully coagulated and must not contain any particles or traces of fibrin after centrifuging Lipemic samples must be clarified prior to the assay by centrifuging 10 minutes at approx 15 000 x 9 Test procedure Notes 1 Consult the TurbiTimeSystem Instruction Manual for detailed instructions 2 Allow reagents and samples to reach room temperature 18 to 25 C before testing in the TurbiTimeSystem 3 Ifthe barcode is not recognized in spite of repeated insertion of the vial Display Please key in code for reagent the four digit code on the reagent label must be keyed in 4 The predetermined volumes of reagent and sample must be strictly observed since the calibra tion curve is based on these volumes Reading the reference curve How to read the barcode is described in the TurbiTimeSystem Instruction Manual Measuring patient samples Serum samples are diluted 1 21 with isotonic saline The dilutions must be measured within 4 hours Place the vial of reagent in the reagent receptacle of the TurbiTimeSystem Place 50 uL of the diluted sample C3c or 200 uL C4 in a cuvette with a stirrer Before pipetting the sample the pipette tip must be rinsed once with the sample see instructions of pipette manufacturer The pipette tip should be near to the bottom of the cuvette when pipetting the sample I
4. activada sobretudo pelos corpos estranhos como os microorganismos O componente do complemento C3 uma prote na chave das duas vias de reac o enquanto que o componente C4 faz parte da via de activa o cl ssica A activa o do complemento est associada a um consumo dos componentes C3 ou C4 pelo que poss vel estabelecer conclus es diagn sticas a partir da diminui o da sua concentra o As concentra es reduzidas de C3 e C4 no soro s o observadas sobretudo nos casos de l pus eritematoso sist mico activo LES nas formas de glomerulonefrite membranoproliferativa e nas doen as imunocomplexas doen a s rica No LES a redu o da concentra o dos factores do complemento no soro traduz a actividade da doen a Redu es de C3 aparecem nos casos de glomerulonefrite aguda e glomerulonefrite membranoproliferativa enquanto que redu es isoladas de C4 podem ocorrer nos casos de angioedema heredit rio AEH e anemia hemol tica auto imu ne Os dois componentes do complemento reagem como proteina de fase aguda fraca e por conseguinte podem apresentar concentra es s ricas elevadas no caso de doen as inflamat ri as Foram descritos estados deficit rios dos dois factores do complemento Princ pio metodol gico As prote nas contidas nos fluidos corporais humanos formam imunocomplexos numa reac o imun oqu mica com anticorpos espec ficos O aumento da absor o luminosa da prepara o de reac o ob
5. valuer les r sultats selon des valeurs cibles sp cifiques chaque m thode Domaines de r f rence Domaines de r f rence sur des chantillons s riques de sujets adultes sains Prot ine C3c 0 9 1 8 g l C4 0 1 0 4 g l s attendre a des valeurs de C3 plus basses sur des chantillons frais Il est toutefois recommand a chaque laboratoire de d terminer ses propres domaines de r f rence dans la mesure o ils sont soumis un grand nombre de facteurs d influence qui varient selon le collectif tudi Caract ristiques du test Domaines de mesure et sensibilite Domaines de mesure sur le TurbiTimeSystem pour des chantillons dilu s au 1 21 Proteine domaine de mesure g l C3c 0 3 4 5 C4 0 045 1 17 Des concentrations plus lev es peuvent tre mesur es en diluant les chantillons en s rum phy siologique isotonique une dilution sup rieure par ex au 1 42 Cette possibilit est d crite dans le manuel d utilisation du TurbiTimeSystem Sur le TurbiTimeSystem le seuil de mise en vidence est d termin par la limite inf rieure du domaine de mesure du test Specificite Les antiserums utilis s r agissent chacun avec la prot ine intacte du compl ment corespondante le C3 ou le C4 et galement et dans une plus large mesure avec leur produit de d gradation respectif le C3c ou le C4c Precision La pr cision des dosages avec Turbiquant C3c et Turbiquant C4 a t d termin e avec trois c
6. 1998 794 806 2 Hebert LA Cosio FG Neff JC Diagnostic significance of hypocomplementemia Kidney Int 1991 39 811 21 3 West CD The complement profile in clinical medicine Inherited and acquired conditions lo wering the serum concentrations of complement components and control proteins Complement Inflamm 1989 6 49 64 4 Metzmann E Protein quantitation on both branches of the Heidelberger curve by monitoring the kinetics of immunoprecipitation Behring Institute Mitteilungen 1985 78 167 75 5 Baudner S Bienvenu J Blirup Jensen S et al The certification of a matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum proteins CRM 470 Brussels Community Bureau of Reference Commision of the European Communities BCR Information Reference Materials 1993 report EUR 15243 EN ISSN 1018 5593 1 172 6 Whicher JT Ritchie RF Johnson AM et al New international reference preparation for proteins in human serum RPPHS Clin Chem 1994 40 934 8 7 Dati F Schumann G Thomas L et al Consensus of a group of professional societies and dia gnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC BCR CAP Reference Material CRM 470 International Federation of Clinical Chemistry Community Bureau of Reference of the Commission of the European Communities College of American Pathologists Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996 34 517 20
7. complemento C3c C4 y Settore d impiego Diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa dei fattori del complemento C3c C4 nel siero umano mediante immunoturbidimetria con il Sistema TurbiTime Significato diagnostico Il sistema del complemento una componente della difesa immunitaria antigene aspecifica Pu essere attivato attraverso due vie quella classica soprattutto per mezzo di immunocomplessi legati alle cellule e quella alternativa soprattutto per mezzo di corpi estranei come microrganismi La componente C3 del complemento una proteina chiave per entrambe le vie mentre la C4 apparti ene alla via classica di attivazione del complemento L attivazione del complemento associata al consumo delle componenti C3 e C4 e dalla diminuzione delle loro concentrazioni si possono trarre delle conclusioni diagnostiche Diminuite concentrazioni di C3 e C4 nel siero si osservano soprattut o in presenza di lupus eritematoso sistemico in fase attiva LES in presenza di forme di glomeru lonefriti membranoproliferative e di disfunzioni dell immunocomplesso malattie del siero Nel caso di LES la concentrazione sierica dei fattori del complemento indice dell attivit della malattia Diminuzioni di C3 intervengono nelle glomerulonefriti acute e nelle glomerulonefriti membranopro leferative mentre riduzioni isolate di C4 si verificano nell edema angioneurotico ereditario EAE e nelle anemie emolitiche autoimmuni Ent
8. 500 uL e 1000 pL Soluzione isotonica salina 9 g NaCI L Materiale di consumo ed attrezzature come descritto nel manuale d uso del Sistema TurbiTime Campioni in esame Si impiegano come campioni in esame sieri freschi il pi possibile Evitare ripetuti congelamenti e scongelamenti campioni di siero devono essere completamente coagulati e dopo centrifugazione non devono contenere particelle o tracce di fibrina campioni lipemici devono essere chiarificati prima del test 10 minuti a ca 15 000 x g Esecuzione del test Nota 1 Per maggiori informazioni fare riferimento al manuale d uso del Sistema TurbiTime 2 Portare i reagenti a temperatura ambiente 18 25 C prima dell impiego sul Sistema TurbiTi me 3 Se nonostante ripetuti tentativi di inserimento il codice a barre non viene riconosciuto Messag gio Please key in code for reagent introdurre da tastiera le quattro cifre del codice stampate sull etichetta del flacone 4 volumi predeterminati del reagente e del campione devono essere assolutamente rispettati in quanto la calibrazione si basa su questi volumi Lettura della curva di calibrazione Nel manuale d uso del Sistema TurbiTime descritto come leggere il codice a barre Misurazione dei campioni dei pazienti Diluire i campioni dei pazienti 1 21 con soluzione isotonica salina Le diluizioni devono essere misu rate entro 4 ore Posizionare il flacone del reagente nell apposito alloggiamento del Sis
9. e con N Antisiero contro i attori del complemento umano sul Sistema BN x La correlazione dei risultati ha dato i seguenti dati Proteina n Regressione Passing Bablok Coefficiente di correlazione C3c 102 y TTS 1 00 x BNS 0 03 g L 0 974 C4 433 y TTS 0 95 x BNS 0 01 g L 0 946 Nota valori indicati per le Caratteristiche specifiche del test indicano risultati tipici e non devono essere considerati come specifiche per il test Turbiquant C3c e Turbiquant C4 Bibliografia Vedi pagina 1 Turbiquant un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA in Germania e negli altri Paesi BN un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com E 2 IE CU TT Turbiquant Factores del complemento C3c C4 Campos de aplicacion Reactivos de diagn stico in vitro para la determinaci n cuantitativa de los factores del complemen to C3c o C4 en sueros humanos por medio de inmunoturbidimetria con el TurbiTimeSystem Significado diagnostico El sistema del complemento es un componente de la respuesta inmunol gica no espec fica al antigeno Este sistema puede ser activado por 2 vias la via clasica que es activada principalmente por complejos inmunitarios adheridos a la c lula y la via alterna la cual es activada especialmente por cuerpos extrafios como microorganis
10. intervalos de refer ncia pr prios j que estes dependem de muitos factores de influ ncia que podem variar consoante a popula o examinada Caracter sticas do teste Intervalo de medi o e sensibilidade Em caso de utiliza o de amostras dilu das na rela o 1 21 no sistema TurbiTime aplicam se os seguintes intervalos de medi o Prote na Intervalo de medi o g l C3c 03 45 C4 0 045 1 17 Podem ser determinadas concentra es superiores se amostras forem sujeitas a uma dilui o superior com solu o isot nica de cloreto de s dio p ex 1 42 Esta situa o vem descrita no manual de utiliza o do sistema TurbiTime O limite de detec o no sistema TurbiTime definido pelo limite inferior do intervalo de medi o do ensaio Especificidade Os antisoros utilizados reagem com as prote nas do complemento intactas C3 ou C4 bem como em maior escala com os produtos de desintegra o de C3c ou C4c Precis o A precis o da determina o com Turbiquant C3c ou C4 foi determinada na s rie Intra ensaio e no dia a dia Inter ensaio sempre com tr s amostras Neste caso resultaram os seguintes coeficientes de varia o CV Prote na Precis o Intra ensaio n 20 Precis o Inter ensaio n 10 Valorm dio CV Valor m dio CV g l g l C3c 0 39 4 9 0 35 6 5 0 78 4 0 0 73 5 5 1 25 4 5 1 20 5 0 C4 0 10 4 9 0 10 7 8 0 22 3 3 0 22 7 6 0 38 1 8 0 38 4 7 Compara o de m
11. m s estable C4c durante el almacenamiento de la muestra de suero ocurre de una manera mucho m s lenta que la del componente C3 En este caso se observa tambi n en la determinaci n inmunoturbidim trica una disminuci n del valor de C4 con al aumento del periodo de almacenamiento En algunos casos raros la presencia de una inmunoglobulina monoclonal puede alterar la determi naci n del par metro mismo as como la determinaci n de otras prote nas plasm ticas de tal manera que no es posible reconocer ninguna sefial estatus Por lo tanto si se sospecha la presen cia de una inmunoglobulina monoclonal o indicaci n de un plasmacitoma la determinaci n de la paraprote na misma y la de las otras prote nas plasm ticas se debe repetir a una diluci n mayor por ej 1 210 1 441 Los resultados de este test deben ser interpretados siempre junto con la historia anterior del pa ciente el cuadro cl nico y los resultados de otras investigaciones Debido a los efectos matriz las muestras para analizar inter laboratorios y las muestras control pueden producir resultados diferentes dependiendo del m todo utilizado para la determinaci n Por esta raz n es necesario evaluar estos resultados en relaci n con valores objetivo espec ficos del m todo Rango de referencia Para muestras de suero de sujetos adultos sanos es v lido el siguiente rango de referencia Prote na C3c 0 9 1 8 g l C4 0 1 0 4 g l En muestras de suero fresca
12. repetir la determinaci n Si despu s de la repetici n se comprueba la desviaci n se debe realizar una nueva medida de los controles usando un nuevo frasco del reactivo Los resultados de los pacientes deben ser entregados nicamente cuando la causa de esta desviaci n sea conocida y eliminada Resultados La valoraci n es realizada autom ticamente en g l o en una unidad derivada seleccionada por el usuario del TurbiTimeSystem Limitaciones del procedimiento Para una absorci n muy alta del preparado de la reacci n por ejemplo debido a turbidez fuerte o a hem lisis el TurbiTimeSystem da una se al de alarma Turbidez propia de la muestra gt 1 5 E Esta clase de muestras as como muestras que contengan part culas deber n ser centrifugadas antes de la determinaci n 10 min a aproximadamente 15 000 x g Las muestras lip micas que no se dejen aclarar por centrifugaci n se deben excluir de la determinaci n En la determinaci n de C3 se debe tener en cuenta que el reactivo Turbiquant C3c reacciona m s fuertemente con el fragmento C3c que con el C3 intacto Dependiendo del grado de envejecimiento y de las condiciones de almacenamiento de la muestra de suero la fragmentaci n de C3 a C3c puede encontrarse en diferentes etapas de desarrollo En la determinaci n inmunoturbidim trica se obtienen para muestras frescas valores de C3 hasta un 35 m s bajos que en muestras de m s tiempo La fragmentaci n de C4 en el fragmento
13. stem Colocar 50 ul C3c o 200 ul C4 de la muestra diluida en una cubeta con agitador Antes de pipetear la punta de la pipeta debe ser lavada una vez con la muestra Ver manual de operaciones del fabricante de la pipeta Al pipetear la muestra la punta de la pipeta debe estar cerca del fondo de la cubeta Colocar la cubeta en el portacubetas Pipetear 500 ul del reactivo tan pronto lo indique el aparato Al pipetear tener en cuenta que la punta de la pipeta entre aproximadamente 1 cm dentro de la cubeta La medida se realiza autom ticamente despu s de agregar el reactivo Retirar la cubeta del portacubetas tan pronto lo indique el aparato Los resultados que ocasionen en el TurbiTimeSystem una se al estatus hacen necesaria la repe tici n de la medida a otras diluciones de la muestra Estas vienen descritas en el manual de opera ciones del TurbiTimeSystem OUSPG35 C0540 1038 S 5 Edici n Octubre 2003 o 2 BER Eu Control de calidad interno Al utilizar el reactivo por primera vez asi como con cada serie de muestras se deben usar los N T Proteina Controles SL L M y H Los controles deben ser manejados en la determinaci n y en la valoraci n como las muestras de pacientes Los valores te ricos y el rango de confianza de los controles se deben tomar de la Tabla de valores te ricos correspondientes Silos resultados de las medidas de control se encuentran por fuera del rango de confianza se debe
14. uso diagn stico in vitro 2 Precau es a observar ao lidar com reagentes para diagn stico in vitro com teor de azida s dica Evitar ingerir e todo o contacto com a pele ou mucosas Com metais pesados como cobre ou chumbo a azida de s dio pode formar azidas explosivas Prepara o do reagente Os reagentes Turbiquant est o prontos para uso e podem ser utilizados sem quaisquer tratamen tos pr vios Estabilidade e condi es de conserva o Conserva o entre 2 e 8 C A data de expira o est indicada no r tulo Estabilidade ap s abertura 8 Semanas desde que fechados hermeticamente imediatamente ap s o uso com um buj o de borracha e tampa roscada e conservados entre 2 e 8 C Os reagentes Turbiquant mesmo em caso de conserva o adequada podem apresentar flocu la es ou turva es insignificantes Estas n o s o provocadas por aus ncia de esterilidade e n o prejudicam o resultado da medi o Os reagentes n o devem ser congelados Outros materiais necess rios Sistema TurbiTime N T Controlo de prote na SL L M e H humana ref OQIN OQIO e OQIP Pipeta com seringa 50 ul 200 ul 500 ul e 1000 pl Solu o isot nica de cloreto de s dio 9 g NaCl Material de consumo e equipamento descrito no manual de utiliza o do sistema TurbiTime Material de an lise Para a medi o devem ser utilizadas amostras de soro humano t o frescas quanto poss vel Evitar o congelamento e o desco
15. CU TT o DADE BEHRING Turbiquant Komplementfaktoren C3c C4 Intended Use In vitro diagnostic for the quantitative determination of complement factors C3c or C4 in human serum by means of immunoturbidimetry with the TurbiTimeSystem Summary and Explanation The complement system is an integral part of the antigen nonspecific immune defense It can be activated via two reaction pathways the classical pathway which is triggered primarily by cell bound immune complexes and the alternative pathway which is activated primarily by foreign bodies such as micro organisms The complement component C3 is a key protein in both reaction pathways whereas C4 belongs to the classical pathway of complement activation Complement activation is associated with consumption of components C3 or C4 so that a reduction in their concentrations can allow diagnostic conclusions to be reached Diminished serum concentrations of C3 and C4 are ob served primarily in active systemic lupus erythematosus SLE in forms of membrane proliferative glomerulonephritis and in immune complex diseases serum sickness In the case of SLE the serum concentrations of the complement factors reflect the activity of the disease Diminished C3 values occur in acute glomerulonephritis and in membrane proliferative glomerulonephritis whereas isolated diminished levels of C4 can occur in hereditary angioneurotic edema HAE and in cases of autoim mune hemolytic anemia Both complem
16. SR je 1 Flasche mit 20 ml Zusammensetzung und Standardisierung Turbiquant Reagenzien sind tierische fl ssige Antisera die als Reaktionsbeschleuniger hydrophi le Polymere in einer Tricin gepufferten Natriumchlorid L sung enthalten Die Antisera werden durch Immunisierung von Kaninchen mit hochgereinigten humanen Proteinen C3c bzw C4 hergestellt Der Proteingehalt des jeweiligen Reagenzes ist auf dem Flaschenetikett aufgedruckt Die Standardisierung von Turbiquant C3c bzw Turbiquant C4 erfolgt mit einer internen Refe renzpr paration der Dade Behring Marburg GmbH unter Bezug auf die internationale Referenzpr paration CRM 470 Konservierungsmittel Natriumazid lt 1 g l 5 Chlor 2 methyl 4 isothiazol 3 on ca 6 mg l 2 Methyl 4 isothiazol 3 on ca 2 mg l Warnungen und Vorsichtsma nahmen 1 Nur zur in vitro diagnostischen Anwendung 2 Beim Umgang mit Natriumazid haltigen n vitro Diagnostika ist zu beachten Verschlucken und Kontakt mit Haut oder Schleimh uten vermeiden Natriumazid kann mit Schwermetallen wie Kupfer oder Blei explosive Azide bilden Vorbereitung des Reagenzes Die Turbiquant Reagenzien sind gebrauchsfertig und k nnen ohne weitere Vorbehandlung einge setzt werden Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Lagerung bei 2 bis 8 C das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben Stabilit t nach ffnen 8 Wochen sofern unmittelbar nach Gebrauch wieder dicht verschlossen mit Gummistopfen und Schraubkappe be
17. TurbiTimeSystem is defined by the lower limit of the measuring range for an assay Specificity The antisera used react with the intact complement proteins C3 or C4 as well as to a greater degree with their decomposition products C3c or C4c Precision The precision of the determination with Turbiquant C3c or C4 was determined in both the series intraassay and from day to day interassay each with three samples The following coefficients o variation CV were obtained Protein Intraassay precision n 20 Interassay precision n 10 Mean value cv Mean value CV g L g L Yo C3c 0 39 4 9 0 35 6 5 0 78 4 0 0 73 5 5 1 25 4 5 1 20 5 0 C4 0 10 4 9 0 10 7 8 0 22 3 3 0 22 7 6 0 38 1 8 0 38 4 7 Method comparison Samples were tested with Turbiquant C3c or Turbiquant C4 y and also with the N Antisera against human complement factors in the BN System x Correlation of the results provided the following data Protein n Passing Bablok Regression Correlation coefficient C3c 102 y TTS 1 00 x BNS 0 03 g L 0 974 C4 433 y TTS 0 95 x BNS 0 01 g L 0 946 Note The values indicated for the Specific Performance Characteristics represent typical results and are not to be considered specifications for Turbiquant C3c or Turbiquant C4 Bibliography 1 Thomas L The complement system In Thomas L ed Clinical Laboratory Diagnostics Frank furt TH Books Verlagsgesellschaft
18. Turbiquant is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA Germany and other countries BN is a trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com USA Distributor Dade Behring Inc Newark DE 19714 U S A _ Turbiquant Komplementfaktoren C3c C4 Anwendungsbereich In vitro Diagnostika zur quantitativen Bestimmung von Komplementfaktoren C3c bzw C4 in hu manem Serum mittels Immunturbidimetrie mit dem TurbiTimeSystem Diagnostische Bedeutung Das Komplementsystem ist Bestandteil der antigen unspezifischen Immunabwehr Es kann Uber zwei Reaktionswege aktiviert werden den klassischen Weg der vor allem durch zellgebundene Immunkomplexe ausgel st wird und den alternativen Weg der vor allem durch Fremdk rper wie Mikroorganismen aktiviert wird Die Komplementkomponente C3 ist ein Schl sselprotein beider Re aktionswege w hrend C4 dem klassischen Aktivierungsweg angeh rt Die Komplementaktivierung geht mit einem Verbrauch der Komponenten C3 bzw C4 einher so dass aus deren Konzentrations verminderung diagnostische R ckschl sse gezogen werden k nnen Erniedrigte Serumkonzentra tionen von C3 und C4 werden vor allem bei aktivem systemischen Lupus Erythematodes SLE bei Formen der membranoproliferativen Glomerulonephritis und bei Immunkomplexkrankheiten Se rumkrankheit beobachtet Beim SLE gi
19. a tem de ser enxaguada previamente com a amostra veja as instru es de uso do fabricante da pipeta Ao pipetar a amostra a ponta da pipeta tem de ficar pr xima do fundo da cuvete Colocar a cuvete no canal Pipetar 500 pl de reagente logo que o aparelho o indicar Ao pipetar a ponta da pipeta tem de ficar introduzida na cuvete em cerca de 1 cm A medi o efectua se automaticamente depois de o reagente ser adicionado Retirar a cuvete do canal do reagente logo que o aparelho o indicar Os resultados causadores de uma mensagem de status no sistema TurbiTime podem tornar neces s ria a repeti o da medi o a partir de mais dilui es da amostra Esta situa o est descrita no manual de utiliza o do sistema TurbiTime Controlo de qualidade interno Os N T Controlos de prote na SL L M e H devem ser empregues quando um frasco de reagente utilizado pela primeira vez e em cada s rie de amostras Na prepara o e na interpreta o do teste os controlos s o tratados como as amostras do paciente Consultar o valor nominal e o intervalo de confian a dos controlos na respectiva tabela de valores nominais Se o resultado das medi es de controlo se situar fora do intervalo de confian a necess rio repetir a determina o do controlo Se o desvio for confirmado pela repeti o da medi o dever ser efec tuada uma nova medi o dos controlos com um novo frasco de reagente Edi o Outubro 2003 OUSPG35 C0540 1038 S 6
20. ato sull etichetta del flacone La standardizzazione del Turbiquant C3c e Turbiquant C4 avviene con un preparato di riferimento interno Dade Behring Marburg GmbH con riferimento al preparato di riferimento internazionale CRM 470 Conservante sodio azide lt 1 g L 5 cloro 2 metil 4 isotiazolo 3one circa 6 mg L 2 metil 4 isotiazolo 3 one circa 2 mg L Avvertenze e precauzioni 1 Solo per uso diagnostico in vitro 2 Quando si impiegano diagnostici in vitro contenenti sodio azide osservare le seguenti precauzio ni non ingerire ed evitare il contatto con la cute e le mucose La sodio azide a contatto con metalli pesanti come rame o piombo pu formare azidi esplosive Preparazione del reagente reagenti Turbiquant sono pronti all uso e possono essere impiegati senza ulteriori trattamenti preliminari Conservazione e stabilit Conservazione a 2 8 C La data di scadenza indicata sull etichetta Stabilit dopo apertura 8 settimane se conservato a 2 8 C ben chiuso subito dopo l uso con tappo in gomma e tappo con avvitatura Anche se conservato secondo le istruzioni i reagenti Turbiquant possono presenta re una piccola flocculazione e intorbidamento Ci non dovuto a contaminazione e non pregiudica il test Non congelare i reagenti Altro materiale necessario ma non fornito Sistema TurbiTime N T Controllo proteine SL L M e H umano codice OQIN OQIO OQIP Pipette a stantuffo da 50 uL 200 uL
21. au flacon de r actif et chaque s rie d chantillons Traiter les contr les comme des chantillons de patients aussi bien dans le test lui m me que pour l exploitation Les valeurs th oriques et les domaines de confiance des con tr les sont indiqu s dans le tableau des valeurs th oriques Si les valeurs obtenues pour les contr les sortent de leur domaine de confiance respectif les rete ster Si la d viation est confirm e lors du retest les retester avec un nouveau flacon de r actif Les r sultats de patients ne peuvent tre rendus qu apr s avoir identifi l origine de la d viation et y avoir rem di R sultats L exploitation se fait automatiquement en g l ou dans une autre unit de masse choisie parmi celles propos es par le TurbiTimeSystem Limites du test En cas de densit optique du m lange r actionnel trop lev e due par ex une turbidit lev e ou une h molyse le TurbiTimeSystem affiche un signal turbidit propre de l chantillon gt 1 5 D O Ces chantillons ainsi que les chantillons contenant des particules doivent tre centrifuges avant le test 10 min env 15 000 x 9 Eliminer du test les chantillons lip miques qui ne peuvent tre clarifi s par centrifugation Lors d un dosage de C3 il faut tenir compte du fait que le r actif Turbiquant C3c r agit plus forte ment avec le fragment C3c qu avec le C3 intact Selon le degr d alt ration et les conditions de conserva
22. aumento dos valores C4 com o aumento da dura o de conserva o Esporadicamente a exist ncia de uma imunoglobulina monoclonal pode perturbar a determina o do pr prio par metro e tamb m a determina o das outras prote nas plasm ticas de tal maneira que a detec o n o poss vel e a mensagem de status n o pode ter lugar Por isso em caso de suspeita da exist ncia de uma imunoglobulina monoclonal ou indica o de plasmocitoma a de termina o da pr pria paraprote na e a determina o das outras prote nas plasm ticas dever o ser repetidas a partir de uma dilui o superior p ex 1 210 1 441 Os resultados destes testes dever o ser sempre interpretados em conex o com os antecedentes do paciente o quadro cl nico e os outros resultados de an lise Devido aos efeitos matriciais as amostras de controlo ou amostras de investiga o interlaboratori al podem apresentar resultados diversos em fun o dos m todos de determina o utilizados Por isso poder ser necess rio proceder avalia o destes resultados com base em valores alvo espec ficos do m todo pr fixados Intervalos de refer ncia s amostras de soro dos indiv duos adultos testados saud veis aplicam se os seguintes intervalos de refer ncia Prote na C3c 0 9 1 8 g l C4 0 1 0 4 g l Nas amostras s ricas frescas s o espectaveis concentra es de C3 mais baixas Al m disso cada laborat rio dever determinar os seus
23. bt die Erniedrigung der Serumkonzentration der Komple mentfaktoren die Krankheitsaktivitat wieder Erniedrigungen von C3 treten bei akuter Glomerulone phritis und bei membranoproliferativer Glomerulonephritis auf w hrend isolierte Erniedrigungen von C4 beim heredit ren Angio dem HAE und bei autoimmunh molytischer An mie vorkommen k n nen Beide Komplementkomponenten reagieren als schwache Akute Phase Proteine und k nnen daher bei entz ndlichen Erkrankungen erh hte Serumkonzentrationen aufweisen Heredit re Man gelzust nde beider Komplementfaktoren sind beschrieben worden 3 Prinzip der Methode Die in menschlichen K rperfl ssigkeiten enthaltenen Proteine bilden in einer immunchemischen Reaktion mit spezifischen Antik rpern Immunkomplexe Die dadurch zunehmende Lichtabsorption des Reaktionsansatzes wird photometrisch verfolgt Die maximale Reaktionsgeschwindigkeit V max Peakrate Methode und die Zeit tymax die bis zum Erreichen von Vmax ben tigt wird ist abh ngig von der Konzentration des Proteins in der Probe Die Auswertung erfolgt durch den Vergleich der gemessenen Reaktionsparameter mit den f r ein Referenzpr parat erhaltenen Werten Die Refe renzkurve ist chargenabh ngig und jeder Reagenzpackung in Form eines Barcodes beigef gt Die ser erm glicht dar ber hinaus eine automatische Temperaturkompensation Reagenzien Inhalt der Handelspackung Turbiquant C3c Bestell Nr OUSP oder Turbiquant C4 Bestell Nr OU
24. e absorption is too high at the onset of the reaction e g caused by strong turbidity or hemolysis The TurbiTimeSystem displays a warning sample turbid absorbance gt 1 5 A These samples as well as those containing particles must be centrifuged 10 minutes at approx 15 000 x g prior to testing Lipemic samples that cannot be clarified by centrifuging must be excluded from testing When determining C3 it must be taken into consideration that the Turbiquant C3c reagent reacts more strongly with C3c fragments than with intact C3 The fragmenting of C3 into C3c fragments advances at different rates depending on the degree of aging and the conditions under which the serum samples are stored In immunoturbidimetric determination fresh samples yield up to 35 lower C3 values than aged samples The fragmenting of C4 into more stable C4c fragments occurs significantly more slowly during storage of serum samples than for C3 components But here also an increase in C4 values can be observed in immunoturbidimetric determination with increasing storage time In rare cases the presence of a monoclonal immunoglobulin may interfere with the determination of the parameters themselves as well as the determination of other plasma proteins of the same type so that detection is not possible and no status report can be issued Therefore if the presence of a monoclonal immunoglobulin is suspected or indication of a plasmacytoma the determination of the paraprote
25. e investigaci n se deben usar en lo posible muestras de sueros humanos frescas Evite repetidas congelaciones y descongelaciones Las muestras de suero deben estar completa mente coaguladas y no presentar part culas o restos de fibrina despu s de centrifugadas Las muestras lip micas deben aclararse por centrifugaci n 10 min a aprox 15 000 x g antes de su determinaci n Procedimiento Advertencia 1 Los detalles sobre el manejo del TurbiTimeSystem se deben tomar del manual de operaciones del aparato 2 Los reactivos y las muestras deben haber alcanzado la temperatura ambiente entre 18 y 25 C antes de ser medidos con el TurbiTimeSystem 3 Si despu s de varias repeticiones del proceso de colocaci n del frasco de reactivo el c digo de barras no es reconocido se al dar c digo del reactivo deber introducirse en el aparato el c digo de cuatro cifras que viene dado en la etiqueta del frasco con la ayuda del teclado 4 Los vol menes de reactivo y de muestra dados deben cumplirse exactamente ya que la curva de calibraci n se refiere a estos vol menes Lectura de la curva de referencia La lectura del c digo de barras viene descrita en el manual de operaciones del TurbiTimeSystem Medida de las muestras de pacientes Diluir las muestras de sueros 1 21 con soluci n salina isot nica Las diluciones se deben medir dentro de las 4 horas siguientes Colocar el frasco del reactivo en el portafrascos del TurbiTimeSy
26. e sont pas dus une absence de st rilit et n influencent pas les r sultats du test Ne pas congeler les r actifs Mat riel et autres r actifs n cessaires TurbiTimeSystem N T Contr les Prot ines SL L M et H humains codes OQIN OQIO et OQIP Pipettes embouts de 50 ul 200 ul 500 pl et 1000 pl Serum physiologique isotonique 9 g de NaC l Consommables et quipement divers se reporter au manuel d utilisation du TurbiTimeSystem Echantillons tester Utiliser des chantillons s riques humains de pr f rence frais sinon congel s Ils ne peuvent tre congel s qu une seule fois Les chantillons s riques doivent tre totalement coagul s et ne plus contenir aucune particule ni trace de fibrine apr s centrifugation Les chantillons lip amp miques doivent tre clarifi s par centrifugation 10 min env 15 000 x g avant leur utilisation dans le test R alisation du test Remarques 1 Pour plus de d tails sur l utilisation du TurbiTimeSystem se reporter au manuel d utilisation de l appareil 2 Porter r actif et chantillons la temp rature ambiante 18 25 C avant leur emploi sur le TurbiTimeSystem 3 Si malgr plusieurs tentatives le code barres du flacon r actif n est pas lu par l appareil mes sage entrer le code r actif saisir le code quatre chiffres inscrit sur l tiquette du flacon laide du clavier 4 Respecter imp rativement les volumes de r actif et d chantillon indiq
27. ei erstmaliger Verwendung einer Reagenzabf l lung sowie bei jeder Serie von Proben eingesetzt werden Die Kontrollen werden im Ansatz und bei der Auswertung wie Patientenproben behandelt Sollwert und Vertrauensbereich der Kontrollen sind der entsprechenden Tabelle der Sollwerte zu entnehmen Ausgabe Oktober 2003 OUSPG35 C0540 1038 S 2 o o 2 nom DM Wenn das Ergebnis der Kontrollmessungen au erhalb des Vertrauensbereichs liegt ist die Kon trollbestimmung zu wiederholen Wird die Abweichung durch die Wiederholungsmessung best tigt sollte eine Wiederholungsmessung der Kontrollen mit einer neuen Reagenzabf llung erfolgen Pa tientenergebnisse d rfen erst dann wieder freigegeben werden wenn die Ursache der Abweichung identifiziert und behoben wurde Ergebnisse Die Auswertung erfolgt automatisch in g l oder in einer vom Benutzer am TurbiTimeSystem auszu w hlenden abgeleiteten Masseneinheit Einschr nkungen der Testdurchf hrung Bei zu hoher Absorption des Reaktionsansatzes z B bedingt durch starke Tr bungen oder H molyse gibt das TurbiTimeSystem einen Warnhinweis Eigentr bung der Probe gt 1 5 E Derar tige Proben sowie Proben die Partikel enthalten m ssen vor der Bestimmung zentrifugiert wer den 10 min bei ca 15 000 x g Lip mische Proben die durch Zentrifugation nicht zu kl ren sind sind von der Bestimmung auszuschlie en Bei der Bestimmung von C3 ist zu ber cksichtigen dass das Turbiquant C3c Reage
28. ent components react as acute phase proteins and may the refore show elevated serum concentrations in patients with inflammatory diseases Hereditary de ficiency states of both complement factors have been reported Principle of the Method The proteins contained in human bodily fluids form immune complexes in an immunochemical reac tion with specific antibodies The increasing light absorption of the reaction mixture is then tracked photometrically The maximum reaction velocity Vmax peak rate method and the time tymay required to reach Vmax is dependent on the concentration of the analyte in the sample The evaluation is performed by comparing the measured reaction parameters with the values obtained for a reference preparation The reference curve is dependent on the lot and is included with each pack of reagent in the form of a barcode This also allows an automatic temperature compensation Reagents Materials provided Turbiquant C3c Code No OUSP or Turbiquant C4 Code No OUSR 1 vial each with 20 mL Composition and Standardization Turbiquant reagents are fluid animal antisera containing hydrophilic polymers in a Tricine buffered saline solution as a reaction accelerator The antisera are manufactured by immunizing rabbits with highly purified human proteins C3c or C4 The protein content of the respective reagent is printed on the vial label The standardization of Turbiquant C3c or Turbiquant C4 is performed in relation
29. hantillons dans la s rie r p tabilit et de jour a jour reproductibilit Les coefficients de varia ion CV suivants ont t obtenus Prot ine R p tabilit n 20 Reproductibilit n 10 Valeurmoyenne CV Valeur moyenne CV g l Ce g l C3c 0 39 4 9 0 35 6 5 0 78 4 0 0 73 5 5 1 25 4 5 1 20 5 0 C4 0 10 4 9 0 10 7 8 0 22 3 3 0 22 7 6 0 38 1 8 0 38 4 7 Comparaison avec une autre m thode Des chantillons s riques ont t test s en parall le avec Turbiquant C3c ou Turbiquant C4 y e avec les N Antiserums anti Facteurs du compl ment humains sur le systeme BN x La corr lation des r sultats a fourni les donn es suivantes Prot ine n R gression lin aire de Passing amp Bablok Coefficient de corr lation C3c 102 y TTS 1 00 x BNS 0 03 g l 0 974 C4 433 y TTS 0 95 x BNS 0 01 g l 0 946 Remarque Les valeurs indiqu es comme caract ristiques des tests repr sentent des r sultats types et ne doivent pas tre consid r es comme des sp cifications des tests Turbiquant C3c et Turbiquant 4 Litt rature Cf page 1 Turbiquant est une marque d pos e de Dade Behring Marburg GmbH aux USA en Allemagne et dans d autres pays BN est une marque de Dade Behring Marburg GmbH aux USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com IL Jl 1 1 1 Turbiquant Fattori del
30. i 2 bis 8 C gelagert Turbiquant Reagenzien k nnen auch bei vorschriftsm iger Lagerung geringf gige Ausflockun gen oder Tr bungen zeigen Diese sind nicht durch Unsterilit t verursacht und beeintr chtigen das Messergebnis nicht Die Reagenzien d rfen nicht eingefroren werden Zus tzlich ben tigte Materialien TurbiTimeSystem N T Protein Kontrolle SL L M und H human Bestell Nr OQIN OQIO und OQIP Kolbenhubpipette 50 pl 200 ul 500 ul und 1000 ul Isotonische Kochsalzl sung 9 g NaCl l Verbrauchsmaterial und Ausr stung wie in der Bedienungsanleitung des TurbiTimeSystems beschrieben Untersuchungsmaterial Zur Messung sollen m glichst frische humane Serumproben eingesetzt werden Wiederholtes Ein frieren und Auftauen ist zu vermeiden Serumproben m ssen vollst ndig geronnen sein und d rfen nach Zentrifugation keine Partikel oder Spuren von Fibrin enthalten Lip mische Proben m ssen vor der Bestimmung durch Zentrifugation 10 min bei ca 15 000 x g gekl rt werden Testdurchf hrung Hinweise 1 Einzelheiten zur Bedienung des TurbiTimeSystems sind der Bedienungsanleitung zu entnehmen 2 Reagenzien und Proben sollen vor der Messung am TurbiTimeSystem Raumtemperatur 18 bis 25 C erreicht haben 3 Wird auch bei mehrmaliger Wiederholung des Einstellvorganges der Reagenzflasche der Bar code nicht erkannt Anzeige Reagenz Code eingeben so muss der vierziffrige Code auf dem Flaschenetikett ber die Tastatur e
31. i ergaben sich nachfol gende Variationskoeffizienten VK Protein Intraassay Pr zision n 20 Interassay Pr zision n 10 Mittelwert VK Mittelwert VK g l g l C3c 0 39 4 9 0 35 6 5 0 78 4 0 0 73 5 5 1 25 4 5 1 20 5 0 C4 0 10 4 9 0 10 7 8 0 22 3 3 0 22 7 6 0 38 1 8 0 38 4 7 Methodenvergleich Serumproben wurden mit Turbiquant C3c bzw Turbiquant C4 y und parallel dazu mit den N Antisera gegen die Human Komplementfaktoren am BN System x bestimmt Die Korrelation der Ergebnisse lieferte folgende Daten Protein n Passing Bablok Regression Korrelationskoeffizient C3c 102 y TTS 1 00 x BNS 0 03 g l 0 974 C4 433 y TTS 0 95 x BNS 0 01 g l 0 946 Anmerkung Die angegebenen Werte f r die Leistungsmerkmale der Bestimmung stellen typische Ergebnisse dar und sind nicht als Spezifikationen f r Turbiquant C3c oder C4 anzusehen Literatur siehe Seite 1 Turbiquant ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Deutschland und anderen L ndern BN ist eine Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com CU TT Turbiquant Facteurs du Complement C3c C4 Domaine d utilisation R actifs in vitro pour la determination quantitative des facteurs du compl ment C3c ou C4 dans le s rum humain par immunoturbidim trie
32. in itself and of the other plasma proteins should be repeated with a higher dilution e g 1 210 1 441 The results of these tests should always be interpreted in combination with the medical history and clinical profile of the patient as well as other medical examination results Because of matrix effects differing results for control and interlaboratory proficiency test samples may result depending on the determination method used Therefore it may be necessary to under take the evaluation of these results with method specific target values Reference ranges The following reference ranges are valid for serum samples from healthy adult test subjects Protein C3c 0 9 1 8 g L C4 0 1 0 4 g L Lower C3 concentrations are to be expected in fresh serum samples In addition each laboratory should determine its own reference ranges since these are dependent on the age of the sample and are subject to additional variables that may be different for each population tested Specific Performance Characteristics Measurement Range and Sensitivity The following measurement ranges are valid for the TurbiTimeSystem when using 1 21 diluted samples Protein Measurement range g L C3c 0 3 4 5 C4 0 045 1 17 Higher concentrations can be determined if samples are diluted with isotonic saline in correspondin gly higher dilutions e g 1 42 This is described in the TurbiTimeSystem Instruction Manual The sensitivity for the
33. ines C3c ou C4 hautement purifi es Le taux de prot ine de chaque r actif est indiqu sur l etiquette du flacon La standardisation de Turbiquant C3c et de Turbiquant C4 se fait l aide d une pr paration de reference interne Dade Behring Marburg GmbH par rapport la pr paration de reference interna tionale CRM 47055 Conservateurs lt 1g l d azide de sodium env 6 mg l de 5 chloro 2 m thyl 4 isothiazoline 3 one env 2 mg l de 2 m thyl 4 isothiazoline 3 one Mises en garde et pr cautions d emploi 1 R serv un usage de diagnostic in vitro 2 Les r actifs in vitro contenant de l azide de sodium doivent tre manipul s avec pr caution ne pas avaler et viter tout contact avec la peau ou les muqueuses L azide de sodium peut devenir explosif au contact de m taux lourds comme le cuivre ou le plomb Pr paration des r actifs DS r actifs Turbiquant sont pr ts l emploi et peuvent tre utilis s sans aucun traitement pr ala e Stabilit et conditions de conservation Conservation 2 8 C la date de p remption est indiqu e sur l tiquette du flacon Stabilit apr s ouverture 8 semaines condition de bien refermer le flacon avec son bouchon de caoutchouc et sa capsule viss e imm diatement apr s emploi et de le conserver 2 8 C M me conserv s dans les conditions prescrites les r actifs Turbiquant peuvent devenir troubles ou pr senter une l g re floculation Ces ph nom nes n
34. ingegeben werden 4 Die vorgegebenen Reagenz und Probenvolumina sind unbedingt einzuhalten da sich die Kali brationskurve auf diese Volumina bezieht Einlesen der Referenzkurve Das Einlesen des Barcodes ist in der Bedienungsanleitung des TurbiTimeSystems beschrieben Messung der Patientenproben Serumproben werden 1 21 mit isotonischer Kochsalzl sung verd nnt Die Verd nnungen m ssen innerhalb von 4 Stunden gemessen werden Reagenzflasche in den Reagenzschacht des TurbiTi meSystems einstellen Von der verd nnten Probe 50 ul C3c bzw 200 ul C4 in eine K vette mit R hrer vorlegen Vor dem Pipettieren muss die Pipettenspitze einmal mit der Probe vorgesp lt wer den siehe Gebrauchsanleitung des Pipettenherstellers Beim Einpipettieren der Probe soll die Pi pettenspitze nahe dem K vettenboden sein K vette in den K vettenschacht einsetzen 500 ul Rea genz einpipettieren sobald dies vom Ger t angezeigt wird Beim Einpipettieren soll die Pipettenspit ze etwa 1 cm in die K vette eingef hrt werden Die Messung erfolgt automatisch nach der Reagenz zugabe K vette aus dem Schacht entfernen sobald dies vom Ger t angezeigt wird Ergebnisse die am TurbiTimeSystem zu einer Statusmeldung f hren k nnen Wiederholungsmes sungen aus weiteren Probenverd nnungen erforderlich machen Diese sind in der Bedienungsan leitung des TurbiTimeSystems beschrieben Interne Qualit tskontrolle Die N T Protein Kontrollen SL L M und H sollen b
35. isotiazol 3 ona aprox 2 mg l Advertencias y medidas de seguridad 1 S lo para ser utilizado en diagn sticos in vitro 2 Enel maneio de diagn sticos in vitro que contengan azida de sodio debe observarse la siguien te regla No ingerir y evitar contacto con la piel y mucosas La azida de sodio puede formar azidas explo sivas con metales pesados como cobre y plomo Preparaci n de reactivos Los reactivos Turbiquant vienen listos para ser usados y pueden utilizarse sin ning n tratamiento preliminar Estabilidad y almacenaje Almacenamiento entre 2 y 8 C La fecha de vencimiento viene indicada en la etiqueta Estabilidad despu s de reconstituido 8 semanas siempre que despu s de usarse se mantengan almacenados entre 2 y 8 C perfec tamente cerrados con un tap n de goma y una tapa de rosca Los reactivos Turbiquant pueden presentar algo de floculaci n o turbidez a n almacenados de acuerdo a las indicaciones Estas no son ocasionadas por falta de esterilidad y no tienen influencia sobre los resultados medidos Los reactivos no se deben congelar Materiales adicionales necesarios TurbiTimeSystem N T Prote na Control SL L M y H humanos N de pedido OQIN OQIO y OQIP Pipetas de mbolo 50 pl 200 ul 500 ul y 1000 ul Soluci n salina isot nica 9 g NaCI l El material de consumo y equipos vienen descritos en el manual de operaciones del TurbiTimeSy stem Material a investigar Como material d
36. l aide du TurbiTimeSystem Int r t diagnostique Le syst me du compl ment est un l ment de la d fense immunitaire non sp cifique d un antig ne Il peut tre activ selon deux voies la voie classique essentiellement d clench e par des immun complexes fix s aux cellules et la voie alterne principalement activ e par des corps trangers comme les microorganismes Le facteur du compl ment C3 est une prot ine cl des deux voies r actionnelles alors que le C4 appartient la voie d activation classique L activation du compl ment s accompagne d une consommation des facteurs C3 et C4 de sorte qu une diminution de leur concentration permet de tirer des conclusions sur le plan diagnostique Une diminution de la con centration s rique du C3 et du C4 est surtout observ e en cas de lupus ryth mateux syst mique LES dans des formes de la glom rulon phrite membrano prolif rative ainsi qu en cas de mala dies des immuncomplexes maladie du s rum Dans le LES la diminution de la concentration s rique des facteurs du compl ment refl te l activit de la maladie Des diminutions de C3 appa raissent en cas de glom rulon phrite aigu ou membrano prolif rative alors que des diminutions isol es de C4 peuvent tre observ es en cas d angio oed amp me h r ditaire AOH ou d an mie h molytique autoimmune Les deux facteurs du compl ment r agissent comme des prot ines de la phase aigu faibles leurs concent
37. miento termo da validade EXP Expiration Date Verfalldatum Date de P remtion data di scadenza Fecha de Storage Temperature Lagertemperatur Temperature de Conservation Temperatura di conservazione Temperatura de almacenamiento Temperatura de armazenagem C CE Mark CE Zeichen Marquage CE Marchio CE CE Marca Marca CE Catalogue Number Katalog Nummer Reference Codice Catalogo N mero de Cat logo Consult Instructions for Use Gebrauchsanweisung beachten Consulter la Notice d Utilisation Istruzioni per I uso Consultar Instucciones para el Uso Consulte as Instru es de Utiliza o
38. minazione immunoturbi dimetrica si pu osservare aumentando i tempi di conservazione un aumento dei valori di C4 n alcuni casi la presenza di immunoglobuline monoclonali pu interferire con la determinazione del parametro stesso e con la determinazione di altre proteina plasmatiche dello stesso tipo per cui identificazione non possibile e non pu essere emesso un messaggio di stato Pertanto se si sospetta la presenza di immunoglobuline monoclonali o indicazione di un plamacitoma la deter minazione della stessa proteina plasmatica e delle altre plasmaproteine deve essere ripetuta con una diluizione pi alta ad es 1 210 1 441 risultato del test deve essere sempre interpretato in relazione alla storia clinica del paziente al quadro clinico e ai risultati di altre analisi A causa dell effetto matrice si possono ottenere risultati differenti per i campioni delle indagini inter laboratori e di controllo a causa del metodo utilizzato per la determinazione Pertanto potrebbe essere necessario eseguire la valutazione di questi risultati con valori di target specifici del lotto Intervalli di riferimento seguenti intervalli di riferimento si riferiscono a campioni di siero di adulti sani esaminati Proteina C3c 0 9 1 8 g L Ca 0 1 0 4 g L Campioni di siero freschi dovrebbero presentare concentrazioni di C3 pi basse ntervalli di riferimento per albumina nell urina e nel liquor noltre ogni laboratorio dovrebbe determina
39. mos El componente C3 del complemento es una protei na clave para las dos vias de activaci n mientras que C4 solamente pertenece a la via de activa ci n clasica La activaci n del complemento ocasiona un gasto en los componentes C3 o C4 de tal forma que de una disminuci n en su concentraci n se pueden sacar conclusiones diagn sticas Bajas concentraciones de C3 y C4 en el suero se observan sobre todo en lupus eritematoso sist mico LES en algunas formas de glomerulonefritis membranoproliferativa y en enfermedades por inmunocomplejos enfermedad del suero En LES la concentraci n en el suero de los factores del complemento refleja la actividad de la enfermedad Disminuciones de C3 se presentan en glo merulonefritis aguda y glomerulonefritis membranoproliferativa mientras que disminuciones aisla das de C4 pueden aparecer en edema angioneur tico hereditario y en anemia hemol tica autoin munitaria Los dos componentes del complemento reaccionan como prote nas de fase aguda d bi es y pueden por lo tanto presentar concentraciones elevadas en el suero en enfermedades infec ciosas En la literatura est n descritos estados de deficiencia hereditaria de estos dos factores del complemento Principio del m todo Las prote nas contenidas en l quidos corp reos humanos forman inmunocomplejos en una reac ci n inmunoqu mica con anticuerpos espec ficos El aumento de la absorci n de la luz del prepara do de la reacci n ocasionado po
40. n Es kann daher not wendig sein die Bewertung dieser Ergebnisse an methoden spezifischen Zielwerten vorzunehmen Referenzbereiche F r Serumproben gesunder erwachsener Probanden gelten folgende Referenzbereiche Protein C3c 0 9 1 8 g l C4 0 1 0 4 g l In frischen Serumproben sind niedrigere C3 Konzentrationen zu erwarten Dar ber hinaus sollte jedes Labor seine eigenen Referenzbereiche ermitteln da diese vom Pro benalter abh ngen und weiteren Einflussgr en unterliegen die f r jedes untersuchte Kollektiv verschieden sein k nnen Leistungsmerkmale der Bestimmung Messbereich und Empfindlichkeit Bei der Verwendung von 1 21 verd nnten Proben gelten am TurbiTimeSystem nachfolgende Messbereiche Protein Messbereich g l C3c 0 3 4 5 Ca 0 045 1 17 H here Konzentrationen k nnen bestimmt werden wenn Proben mit isotonischer Kochsalzl sung entsprechend h her verd nnt werden z B 1 42 Dies ist in der Bedienungsanleitung des TurbiTi meSystems beschrieben Am TurbiTimeSystem ist die Nachweisgrenze durch die untere Messbereichsgrenze eines Assays festgelegt Spezifit t Die eingesetzten Antiseren reagieren mit den intakten Komplementproteinen C3 bzw C4 sowie in einem st rkeren Ausma auch mit deren Spaltprodukten C3c bzw C4c Pr zision Die Pr zision der Bestimmung mit Turbiquant C3c bzw C4 wurde sowohl in der Serie Intraassay als auch von Tag zu Tag Interassay mit jeweils drei Proben ermittelt Dabe
41. ngelamento repetidos As amostras de soro devem estar completamente coaguladas e n o apresentar part culas ou vest gios de fibrina ap s a centrifuga o As amostras lip micas dever o ser clarificadas atrav s de centrifuga o 10 min a aprox 15 000 x g antes da determina o ser feita Procedimento Indica es 1 Consulte os pormenores de manipula o do sistema TurbiTime no manual de utiliza o 2 Antes da medi o no sistema TurbiTime os reagentes e as amostras dever o ter atingido a temperatura ambiente 18 a 25 C 3 Se apesar da repeti o frequente da opera o de ajuste do frasco de reagente o c digo de barras n o for identificado Visualiza o Introduzir c digo do reagente preciso introduzir com o teclado o c digo com 4 cifras do r tulo do frasco 4 E imprescind vel respeitar os volumes pr estabelecidos para os reagentes e amostras uma vez que a curva de calibra o se refere a esses volumes Leitura da curva de refer ncia A leitura do c digo de barras vem descrita no manual de utiliza o do sistema TurbiTime Medi o de amostras de pacientes As amostras de soro s o dilu das com solu o isot nica de cloreto de s dio na rela o 1 21 As dilui es t m de ser medidas num intervalo de tempo de 4 horas Colocar o frasco de reagente no canal do sistema TurbiTime Expor 50 ul da amostra dilu da C3c ou 200 pl C4 numa cuvete com agitador Antes de pipetar a ponta da pipet
42. nsert the cuvette into the cuvette holder Pipette 500 uL of reagent as soon as prompted to do so by the instrument When pipetting the reagent the pipette tip should be inserted approximately 1 cm into the cuvette The measurement is performed automatically after adding reagent Remove cuvette from holder when prompted to do so by the instrument Results producing a status message on the TurbiTimeSystem may necessitate a repeat measure ment of higher sample dilutions These are described in the TurbiTimeSystem Instruction Manual Internal Quality Control The N T Protein Controls SL L M and H should be analyzed the first time a reagent vial is used as well as with each series of samples The controls are assayed and evaluated like patient samples The target value and confidence interval for the controls are given in the corresponding Table of Assigned Values If the result of the control measurements lies outside of the confidence interval the control determi nation must be repeated If the deviation is confirmed by the repeat measurement then the measu rement of the controls should be repeated with a fresh vial of reagent Patient results should not be released until the cause of the deviation is identified and corrected OUSPG35 C0540 1038 S 1 Edition October 2003 Results The evaluation is performed automatically in g L or in a derived unit selected by the user of the TurbiTimeSystem Limitations of the Procedure If th
43. nz mit dem C3c Fragment st rker reagiert als mit intaktem C3 Je nach Alterungsgrad und Lagerungsbe dingungen der Serumproben ist die Fragmentierung von C3 zum C3c Fragment unterschiedlich weit fortgeschritten In frischen Proben werden bei der immunturbidimetrischen Bestimmung bis zu 35 niedrigere C3 Werte als in gealterten Proben erhalten Die Fragmentierung von C4 zum stabileren C4c Fragment verl uft bei Lagerung der Serumproben wesentlich langsamer als die der C3 Komponente Auch hier ist bei der immunturbidimetrischen Bestimmung ein Anstieg der C4 Werte mit zunehmender Lagerungsdauer zu beobachten In seltenen F llen kann durch die Anwesenheit eines monoklonalen Immunglobulins die Bestim mung des Parameters selbst sowie auch die Bestimmung anderer Plasmaproteine derart gest rt sein dass eine Erkennung nicht m glich ist und keine Statusmeldung erfolgen kann Daher sollte bei Verdacht auf Anwesenheit eines monoklonalen Immunglobulins bzw Hinweis auf ein Plasmo zytom die Bestimmung des Paraproteins selbst und die der anderen Plasmaproteine aus einer h heren Verd nnung wiederholt werden z B 1 210 1 441 Resultate dieser Teste sollten stets in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten dem klini schen Bild und anderen Untersuchungsergebnissen interpretiert werden Aufgrund von Matrixeffekten k nnen f r Kontroll und Ringversuchsproben unterschiedliche Ergeb nisse in Abh ngigkeit von der verwendeten Bestimmungsmethode resultiere
44. one di reagente risultati dei pazienti devono essere rilasciati solo dopo aver identificato e rimosso le cause della deviazione Edizione Ottobre 2003 OUSPG35 C0540 1038 S 4 Risultati La valutazione avviene automaticamente in g L o unit derivate selezionate dall operatore del Si stema TurbiTime Limitazioni della esecuzione del test Se all inizio della reazione l assorbimento troppo elevato ad es a causa di una forte torbidita o emolisi il Sistema TurbiTime emette il messaggio campione torbido assorbimento gt 1 5A Que sti campioni e quelli contenenti particelle devono essere centrifugati 10 minuti a circa 15 000 x g prima del test campioni lipemici che non possono essere chiarificati medianti centrifugazione devono essere esclusi dal test Nella determinazione del C3 occorre tenere presente che il reagente Turbiquant C3c reagisce molto pi fortemente con il frammento C3c che con il C3 intatto A seconda del grado di invecchia mento e delle condizioni di conservazione del materiale da esaminare la frammentazione da C3 a C3c pu progredire in maniera differente Nei campioni freschi si sono riscontrati nella determina zione immunoturbidimetrica valori di C3 fino al 35 pi bassi rispetto ai campioni invecchiati Dur ante la conservazione dei campioni la frammentazione da C4 a C4c pi stabile avviene molto pi lentamente rispetto alla componente C3 Anche in questo caso nella deter
45. r esto se sigue fotom tricamente La velocidad m xima de reac ci n Vmax M todo Peakrate y el tiempo ty que se necesita para alcanzar esta Vma son depen dientes de la concentraci n de prote na en la muestra La valoraci n se hace comparando la medida de los par metros de la reacci n con los valores obtenidos con un preparado de referencia La curva de referencia depende del lote de carga y viene dada en forma de c digo de barras en cada envase de reactivos Esto permite adem s una compensaci n autom tica de la temperatura Reactivos Contenido del envase comercial Turbiquant C3c N de pedido OUSP o Turbiquant C4 N de pedido OUSR 1 frasco con 20 ml por c u Composici n y estandarizaci n Los reactivos Turbiquant son antisueros l quidos de origen animal los cuales contienen como aceleradores de la reacci n pol meros hidrof licos en una soluci n de cloruro de sodio tamponada con tricina Los antisueros son producidos mediante la inmunizaci n de conejos con prote nas humanas C3c o C4 de alta pureza El contenido de prote na de los respectivos reactivos viene dado en la etiqueta del frasco La estandarizaci n de Turbiquant C3c o del Turbiquant C4 se realiza con un preparado de refe rencia de Dade Behring Marburg GmbH con respecto a la preparaci n de referencia internacional CRM 470 Medio de conservaci n azida de sodio lt 1g l 5 cloro 2 metil 4 isotiazol 3 ona aprox 6 mg l 2 metil 4
46. rambe le componenti reagiscono come proteina della fase acuta e quindi la loro concentrazione nel siero pu aumentare in pazienti con malattie infiammato rie Sono stati descritti deficit ereditari di entrambi questi fattori del complemento Principio del metodo Le proteine presenti nei fluidi umani formano degli immunocomplessi in una reazione immunochimica con anticorpi specifici L aumento dell assorbimento della luce nella miscela di reazione viene misura o fotometricamente La velocit massima della reazione Vmax Metodo peak rate ed il tempo tymax necessario per raggiungere la Vmax dipende dalla concentrazione dell analita nel campione La valu azione avviene confrontando i parametri di reazione misurati con i valori ottenuti per un preparato di riferimento La curva di calibrazione dipende dal lotto ed allegata ad ogni confezione sotto forma di codice a barre Ci permette anche una compensazione automatica della temperatura Reagenti Contenuto della confezione Turbiquant C3c codice OUSP oppure Turbiquant C4 codice OUSR 1 flacone da 20 mL ciascuno Composizione e standardizzazione reagenti Turbiquant sono antisieri liquidi di origine animale contenenti polimeri idrofili in una solu zione salina tamponata con tricina come acceleratore di reazione Gli antisieri sono prodotti per immunizzazione di conigli con proteine umane C3c o C4 altamente purificate Il contenuto di pro teina di ogni reagente stamp
47. rations s riques peuvent tre augment es en cas de maladie inflammatoire Des cas de d ficits h r ditaires des deux facteurs du compl ment ont t d crits Principe de la m thode Les prot ines contenues dans les liquides du corps humain forment dans le cadre d une r action immunochimique des immuncomplexes avec les anticorps sp cifiques L absorption lumineuse du m lange r actionnel qui se trouve ainsi augment e est mesur e photom triquement La vitesse maximale de r action Va m thode du peak rate et le temps n cessaire l obtention de la Vmax tymax sont fonction de la concentration en prot ine de l Echantillon L exploitation se fait par com paraison entre les param tres r actionnels mesur s et les valeurs obtenues avec une preparation de r f rence La courbe de r f rence qui varie avec chaque lot est jointe chaque coffret de r actifs sous la forme d un code barres ce dernier permet par ailleurs une compensation automa tique de la temp rature R actifs Conditionnements Turbiquant C3c code OUSP ou Turbiquant C4 code OUSR contiennent chacun 1 flacon de 20 ml Composition et standardisation Les r actifs Turbiquant sont des antis rums liquides d origine animale qui contiennent des poly m res hydrophiles en solution de chlorure de sodium tamponn e la tricine comme acc l rateur de la r action Les antis rums sont pr par s par immunisation de lapins avec des prot ines hu ma
48. re il proprio intervallo di riferimento in quanto soggetti a molte variabili legate alla popolazione esaminata Caratteristiche specifiche del test Intervallo di misura e sensibilit seguenti intervalli di misura sono validi per il Sistema TurbiTime se si usano campioni diluiti 1 21 Proteina Intervallo di misura g L C3c 0 3 4 5 C4 0 045 1 17 Le concentrazioni pi elevate possono essere determinate se i campioni vengono diluiti con solu zione isotonica salina in concentrazione corrispondentemente pi elevate ad es 1 42 Cid amp des critto nel manuale d uso del Sistema TurbiTime La sensibilit del Sistema TuriTime determinata dal limite inferiore dell intervallo di misura di un test Specificita Gli antisieri reagiscono con le proteine del complemento C3c e C4 intatte e in larga misura con i loro prodotti di scissione C3c e C4c Precisione La precisione della determinazione con Turbiquant C3c e C4 stata determinata sia nella serie intra serie sia di giorno in giorno inter serie con diversi campioni Si sono ottenuti i seguenti coefficiente di variazione Proteina Precisione intra serie n 20 Precisione inter serie n 10 Media cv Media CV g L g L C3c 0 39 4 9 0 35 6 5 0 78 4 0 0 73 5 5 1 25 4 5 1 20 5 0 C4 0 10 4 9 0 10 7 8 0 22 3 3 0 22 7 6 0 38 1 8 0 38 4 7 Confronto tra metodi campioni sono stati analizzati con Turbiquant C3c o Turbiquant C4 y
49. s se esperan concentraciones de C3 m s bajas Por otra parte cada laboratorio deber determinar su propio rango de referencia ya que ste se encuentra influenciado por muchos factores que pueden ser diferentes para cada colectivo investi gado Caracteristicas de la determinaci n Rango de medida y sensibilidad Utilizando muestras diluidas 1 21 en el TurbiTimeSystem son v lidos los siguientes rangos de me dida Prote na Rango de medida g l C3c 03 45 C4 0 045 1 17 Concentraciones elevadas pueden ser determinadas si las muestras se llevan a diluciones mayo res con soluci n salina isotonica por ej 1 42 Esto viene descrito es el manual de operaciones del TurbiTimeSystem El limite de detecci n en el TurbiTimeSystem esta fijo por el limite inferior de medida de un ensayo Especificidad Los antisueros utilizados reaccionan con las prote nas del complemento C3 o C4 intactas asi como en una escala mucho mayor con los productos de fragmentaci n C3c 0 C4c Precision La precision de la determinaci n con el Turbiquant C3c o C4 se determino tanto en la serie intra a como en el dia a dia inter assay obteni ndose los siguientes coeficientes de variaci n Proteina Precisi n intra assay n 20 Precisi n inter assay n 10 Valor promedio CV Valor promedio CV g l Ce g l Ce C3c 0 39 4 9 0 35 6 5 0 78 4 0 0 73 5 5 1 25 4 5 1 20 5 0 C4 0 10 4 9 0 10 7 8 0 22 3 3 0 22 7 6 0 38 1 8 0 38 4 7
50. servado por fotometria A velocidade maxima de reac o Vmax m todo peakrate e o tempo t max necess rio para atingir a Vma dependem da concentra o da proteina na amostra A avalia o feita por compara o dos par metros de reac o medidos com os valores obtidos para um preparado de refer ncia A curva de refer ncia depende do lote e est anexa a cada embalagem sob a forma de um c digo de barras Este permite al m disso uma compensa o autom tica da temperatura Reagentes Conte do da embalagem comercial Turbiquant C3c ref OUSP ou Turbiquant C4 ref OUSR 1 Frasco de cada com 20 ml Composi o e estandardiza o Os reagentes Turbiquant s o antisoros l quidos de origem animal que cont m pol meros hidr filos numa solu o de cloreto de s dio com tamp o de tricina como aceleradores da reac o Os anti soros s o produzidos a partir da imuniza o de coelhos com prote nas humanas altamente purifi cadas C3c ou C4 O teor de prote nas do respectivo reagente est impresso no r tulo do frasco A estandardiza o de Turbiquant C3c ou Turbiquant C4 efectuada com um preparado de re fer ncia interna da Dade Behring Marburg GmbH tomando por refer ncia o preparado de refer n cia internacional CRM 470 Conservante Azida de s dio lt 1 g l 5 cloro 2 metil 4 isotiazol 3 on aprox 6 mg l 2 metil 4 isotiazol 3 on aprox 2 mg l Advert ncias e medidas de precau o 1 S para
51. tema Turbi Time Dispensare 50 uL C3c o 200 uL C4 di campione diluito nella cuvetta con ancoretta Prima di pipettare il campione lavare il puntale della pipetta una volta con il campione v istruzioni del produttore delle pipette Il campione deve essere pipettato sul fondo della cuvetta Inserire le cu vette nell apposito supporto Dispensare 500 uL di reagente non appena lo strumento lo richiede Nel pipettare il reagente introdurre il puntale per circa 1 cm nella cuvetta La misura viene eseguita automaticamente dopo aggiunta del reagente Rimuovere le cuvette dal supporto non appena lo strumento lo segnala risultati che generano un messaggio di stato sul Sistema TurbiTime richie dono la ripetizione della misurazione con ulteriori diluizioni del campione Ci descritto nel ma nuale d uso del Sistema TurbiTime Controllo di qualit interno Gli N T Controlli proteine SL L M e H devono essere analizzati quando si usa un flacone di reagen te per la prima volta e per ogni serie di campioni controlli vengono analizzati e valutati come i campioni dei pazienti Il valore teorico e l intervallo di accettabilit dei controlli sono indicati nella Tabella dei valori teorici Se il risultato delle misurazioni del controllo si trova al di fuori dell intervallo di accettabilit la deter minazione deve essere ripetuta Se anche questa misurazione conferma la deviazione la misura zione del controllo deve essere ripetuta su un nuovo flac
52. tion des chantillons s riques la fragmentation du C3 en C3c est plus ou moins avanc e Sur des chantillons fra chement pr lev s on obtient en dosage immunoturbidim trique des va eurs de C3 jusqu 35 inf rieures celles obtenues sur des chantillons conserv s Lors de la conservation des chantillons s riques le processus de fragmentation du C4 en C4c plus stable est nettement plus long que celle du C3 L aussi on observe en dosage immunoturbidim trique une augmentation des valeurs de C4 avec la dur e de conservation des chantillons Dans certains cas rares la pr sence d une immunoglobuline monoclonale peut perturber le dosage du param tre recherch ou d une autre prot ine plasmatique de m me type de sorte que la prot i ne recherch e n est pas reconnue et qu aucun message d erreur n appara t Aussi est il recomman de en cas de suspicion d immunoglobuline monoclonale par ex en cas de signe de plasmacyto me de redoser la paraprot ine elle m me ainsi que les autres prot ines plasmatiques une dilu tion plus lev e par ex au 1 210 ou au 1 441 Les r sultats de ces tests doivent toujours tre interpr t s en liaison avec l historique du patient son tableau clinique ainsi que les autres r sultats d analyses Du fait d effets matriciels les r sultats obtenus dans le cadre de contr les nationaux peuvent diver ger selon la m thode de dosage utilis e Il peut dans ces cas l tre n cessaire d
53. to an internal reference preparation of Dade Behring Marburg GmbH with reference to the international reference preparation CRM 47055 Preservative sodium azide lt 1 g L 5 chloro 2 methyl 4 isothiazol 3 one approx 6 mg L 2 methyl 4 isothiazol 3 one approx 2 mg L Warnings and Precautions 1 For in vitro diagnostic use only 2 Reagents containing sodium azide must be handled with due caution Do not ingest or allow to contact skin or mucous membranes Sodium azide can form explosive azides if it comes into contact with heavy metals such as copper or lead Preparation of the Reagent The Turbiquant reagents are ready to use and may be used without additional preparation Storage and Stability Storage at 2 to 8 C The expiry date is indicated on the label Stability after opening 8 weeks as long as vial is tightly closed again with rubber stopper and screw cap immediately after use and stored at 2 to 8 C Turbiquant reagents may also exhibit a limited amount of precipitation or turbidity when stored according to instructions This is not caused by contamination and does not affect the results Do not freeze the reagents Additional materials required but not provided TurbiTimeSystem N T Protein Control SL L M and H human Code No OQIN OQIO and OQIP Piston type pipettes 50 uL 200 uL 500 uL and 1000 uL Isotonic saline solution 9 g NaCI L Disposable supplies and equipment as described in the TurbiTimeSystem Instruction Manual
54. todos Foram determinadas amostras s ricas com Turbiquant C3c ou Turbiquant C4 y e em paralelo no sistema BN x com os N antisoros contra os factores do complemento humanos A correla o de resultados forneceu os seguintes dados Proteina n Regress o Passing Bablok Coeficiente de correla o C3c 102 y TTS 1 00 x BNS 0 03 g l 0 974 C4 433 y TTS 0 95 x BNS 0 01 g l 0 946 Observa o Os valores indicados para as caracteristicas de performance da determina o constituem resul tados t picos e n o dever o ser considerados como especifica es para Turbiquant C3c ou C4 Bibliografia Veja a p gina 1 Turbiquant uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA Alemanha e noutros D 35041 Marburg Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 www dadebehring com pa ses BN uma marca de f brica da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA Symbols Key Symbolschl ssel Explication des Symboles Interpretazione simboli Clave de los S mbolos Chave dos S mbolos ul Manufactured by Hergestellt von Fabriqu par Prodotto da Fabricado por In Vitro Diagnostic Medical Device In Vitro Diagnosticum Dispositif Medical Diagnostic In Vitro Dispositivo Medico per Diagnostica In Vitro Producto sanitario para Diagn stico In Vitro Lot Number Chargenbezeichnung Numero de Lot Numero di Lotto N mero de Lote cowok venci
55. u s car la courbe d talonnage est bas e sur ces volumes Lecture de la courbe d talonnage La lecture du code barres est d crite dans le manuel d utilisation du TurbiTimeSystem Mesure des chantillons de patients Diluer les chantillons s riques au 1 21 en s rum physiologique isotonique Les dilutions doivent tre test es dans les 4 heures Placer le flacon r actif dans le puits r actif du TurbiTimeSystem Pr distribuer 50 pl C3c ou 200 pl C4 d chantillon dilu dans une cuve avec agitateur Avant de pipeter rincer une fois l embout de la pipette avec l chantillon cf manuel d utilisation du fabricant de la pipette utilis e Lors de la distribution de l chantillon veiller ce que l embout de la pipette touche presque le fond de la cuve Placer la cuve dans le puits cuve Distribuer 500 ul de r actif d s que l appareil le demande en enfon ant l embout de la pipette d environ 1 cm dans la cuve D s l addition du r actif la mesure est effectu e automatiquement Retirer la cuve du puits cuve d s que l appareil le demande Les r sultats identifi s comme anormaux par le TurbiTimeSystem peuvent n cessiter de retester les chantillons correspondants d autres dilutions Le protocole est d crit dans le manuel d utilisation du TurbiTimeSystem OUSPG35 C0540 1038 S 3 Edition Octobre 2003 E 11 A Contr le de qualite interne Introduire les N T Contr les Prot ines SL L M et H chaque nouve
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