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Manual de Apresentação de Dados

1. y a Smith James R gt Person flags PP Contact type competent person responsible for the M Organisation My company Department Regulatory affairs Title Dr First name James Last name Smith Phone 12345678 Mobile Fax 123456789 E mail name mycompany com Address Katu 1 Address Postal code 1100 Town HElsinki Region State Country Finland i M Remarks 5 4 Informa es a prestar na sec o 1 2 Composi o da IUCLID 5 obrigat ria Utilize esta sec o para especificar a composi o da subst ncia para a qual solicita um nome qu mico alternativo Deve ser indicada pelo menos uma composi o para identificar a subst ncia para a qual solicitado um nome qu mico alternativo Certifique se de que existe ou foi criada uma subst ncia de refer ncia para o s constituinte s ver cap tulo 3 e opcionalmente para cada impureza caso exista ou aditivo caso exista Se poss vel preencha os campos Typical concentration Concentra o t pica e ou Concentration range Intervalo de concentra o bem como a unidade indicada e Fa a duplo clique na sec o 1 2 Composition Composi o e clique no bot o lt Edit item gt Editar item Figura 34 e Clique no bot o lt Add gt Adicionar e Introduza o nome e uma breve descri o da composi o Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358
2. Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 14 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 8 Visualizar dados S IUCLID 5 File Edit Go window Help O OAH s A Gle O Query results Query eai ethoxydiisobutylaluminium ethanolato amp E ethoxydimethylphenylsilane ethoxy dim eai ethoxydimethylsilane ethoxyidimethyl s Please open a document E ethoxydimethylvinylsilane ethoxyidimet pe ethoxymethano ethoxymethanol 101 E ethoxymethylenemalononitrile ethoxy pes ethoxypropoxymagnesium magnesium TE ethoxypyrazine 2 ethoxypyrazine 380 pe sl ethoxyquin 6 ethoxy 2 2 4 trimethyl 1 pa ethoxysilane ethoxysilane 18165 316 eai ethoxytrimethylsilane ethoxyitrimethyls E ethoxytriphenylsilane ethoxy triphenyi s pe ethoxyvinyIsilane ethoxyivinylsilane E ethyl N chloroacetyl N 2 6 diethylphe j gt a ethylamine ethanamine 75 04 7 ps ethylbenzene ethylbenzene 100 41 4 eai ethylcyclohexane ethylcyclohexane 16 E ethylcyclopentane ethylcyclopentane ps ethylcyclopropane ethylcyclopropane E ethyldiisopropylamine N ethyl N isopro pl ethyldimethylamine N N dimethylethana E ethyldimethylsilane ethyltdimethylisilane ethylene ethylene 74 85 1 E ethylene oxide oxirane 75 21 68 sai ethylenediamine ethane 1 2 diamine ps ethylenediaminetetraacetonit
3. essssseesrrrrrerrrrreerrrrrree 22 5 3 Informa es a prestar na sec o 1 1 Identifica o da IUCLID 5 obrigat ria c 23 5 3 1 Identidade do requerente ccccccc erre aeee rare a narra aa 24 5 3 2 Identifica o da subst ncia para a qual solicitado um nome qu mico alternativo 24 5 3 3 Nome qu mico alternativo proposto para a subst ncia ssssssrrrrrreessrrrrrrrrrrrsrrrrrrrrrrrrerrrrre 28 Sud POSSO CO CONIC O aaa nani sido aaa dae snes ad aaa tia ad T EENET 29 5 4 Informa es a prestar na sec o 1 2 Composi o da IUCLID 5 obrigat ria 30 5 5 Informa es a prestar na sec o 1 3 Identificadores da IUCLID 5 ccccssssss erre 34 5 6 Informa es a prestar na sec o 1 4 Informa o anal tica da IUCLID 5 opcional 35 5 7 Informa es a prestar na sec o 2 1 GHS da IUCLID 5 obrigat ria sessrrsserrrrreerrrrrren 36 S71 lnr macdo gera PR CEE OR RR NR E DERA RD NR RR SRD RR RN RR EEES 37 Dad JO SUNCA O aaa sas nara nd Sd a a id a ii ds es aa 38 De dado NOLUL O Criss end ibia si De DD a Dia La ai cd CCO Da DE da DA add ci dad 46 5 8 Informa es a prestar na sec o 13 Relat rios de Avalia o da IUCLID 5 obrigat ria 48 5 9 Informa es a prestar na sec o 14 2 Pedido de nome alternativo da IUCLID 5 obrigat ria 50 8 1 Atalzacao SONCHAd
4. Company sign up using a LEOX that contains a Inscri o da empresa utilizando um ficheiro LEOX LEO that was created on the IUCLID web site que cont m um LEO criado no s tio Web da I UCLI D Transfer in E form of a LEOX either 1 a LEO Transferir no Ono de um ficheiro LEOX 1 U that was created by REACH IT during company LEO criado pelo REACH IT durante a inscri o da sign up Or 2 a LEO that was created on the empresa Ou 2 um LEO criado no s tio Web da IUCLI D web site and used during company sign IUCLID e utilizado durante a inscri o da empresa Company sign up using a LEOX that contains a Inscri o da empresa utilizando um ficheiro LEOX LEO that was created on the IUCLID web site que cont m um LEO criado no s tio Web da IUCLID Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 10 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 IUCLID 5 Local IUCLID installation IUCLID 5 instala o local da IUCLID Transfer in the form of a LEOX a LEO that was Transferir no formato de um ficheiro LEOX um created on the IUCLID web site LEO criado no s tio Web da IUCLID O A forma normalizada de inserir as informa es da empresa no REACH IT durante o processo de inscri o consiste na importa o de um LEO da IUCLID 5 j preparado no formato LEOX Figura 2 No processo de inscri o se uma entidade n o dispuser de um LEO no formato LEOX o RE
5. Fax 358 9 68618210 echa europa eu 38 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 45 Associar composi es C amp R Classification and Labelling according to GHS va C amp L Block A R gt PIi P General information Name C amp L Block A Not classified Implementation h M State form of the substance gt M Remarks Related compos itions AR Composition A L 3115ebbb 3ff3 4e69 ae9d 7dcb95420887 R IX Related composition Composition A L 3115ebbb 3ff3 4e69 ae9d 7dcb95420887 x Composition B L 4bbf0834 d23a 4dad 897b 02295e5a9409 Select a related item Related composition Composition B L 4bbf0834 d23a 4dad 897b OE Composition C L 348ed22d d441 4c9b Bafl 82844eac0327 OK Cancel MEFE Related composition A A Se a sua subst ncia n o estiver inclu da na lista de classifica es harmonizadas e n o preencher os crit rios de classifica o previstos para qualquer uma das categorias de perigo basta assinalar a caixa Not classified N o classificada e n o precisar de especificar nenhuma outra informa o Figura 44 No entanto tenha em aten o que se a subst ncia n o preencher os crit rios de classifica o previstos para qualquer classe de perigo n o necess rio solicitar um nome qu mico alternativo 5 7 2 Classifica o e Para cada classe ou s
6. 2 1 GHS Nesta sec o deve fornecer as informa es de classifica o e rotulagem C amp R da subst ncia para a qual solicitado o nome alternativo O bloco GHS repet vel por isso pode indicar mais do que uma classifica o e rotulagem para uma subst ncia que tenha v rias composi es Para o efeito clique no bot o S No caso de v rios blocos repet veis ser o verificadas as informa es de todos os blocos criados Recomenda se a consulta do anexo do Regulamento CRE que estabelece os crit rios de classifica o e orienta es relacionadas http echa europa eu pt quidance documents quidance on clp para instru es mais pormenorizadas sobre a aplica o das regras de classifica o e rotulagem Deve ser prestada especial aten o Parte 1 4 do anexo do Regulamento CRE onde s o apresentados crit rios espec ficos aplic veis a requests for use of an alternative chemical name under Article 24 pedidos de utiliza o de um nome qu mico alternativo nos termos do artigo 24 A A classifica o harmonizada inclu da no anexo VI do Regulamento CRE deve ser respeitada e n o deve alterar qualquer uma das classes e ou subdivis es de perigo Se a subst ncia tiver uma classifica o harmonizada para algumas classes subdivis es de perigo deve classific la para outros perigos de acordo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 6861
7. M e Para todas as classes e subdivis es de perigo indicadas no bloco Health hazards Perigos para a sa de deve preencher ou os dois primeiros campos ou seja os campos Hazard category Categoria de perigo e Hazard statement Advert ncia de perigo ou o campo Reason for no classification Motivo para n o classifica o Figura 49 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 43 Figura 49 Especificar a categoria de perigo e a advert ncia de perigo no que respeita aos perigos para a sa de Health hazards Reason forno classification data lacking KI A cute toxicity oral IEP T Eu M Eu PER A o a mT 3 m 5 A PIPA PIPA A cute toxicity dermal data lacking data lacking K Acute toxicity inhalation data lacking data lacking o lacking TT data lacking data lacking o A aata lacking Sr data lacking 0 lacking ha data lacking Sr data lacking o lacking aata lacking Sr ACO So financia JB Specific effect DO Se franco E Skin corrosion irritation Serious eve damage eve irritation Respiratory sensitisation Skin sensitisation COOCOO LOLOLOLOCO Aspiration hazard Reproductive toxicity aE Eu pa a E a nm pr CO A Reproductiwe toxicit
8. R i LP Reference substance i i q A Typical concentration v l v Concentration range p o o l l F puna Remarks this impurity is considered relevant for the classification and labelling of the substance Additives y R R i ai Reference substance a 2 Function 5 l Typical concentration vj X L Concentration range J ji xj E p v Remarks l this additive is considered relevant for the classification and labelling of the substance e No caso de impurezas desconhecidas estas podem ser tidas em conta atrav s da cria o de uma nova subst ncia de refer ncia e da indica o Unknown impurities Impurezas desconhecidas no campo do nome IUPAC Tamb m deve especificar o n mero destas impurezas desconhecidas no campo Remarks Observa es e Indique os intervalos de concentra o se n o dispuser da concentra o t pica total das impurezas desconhecidas e Se uma impureza ou um aditivo forem considerados pertinentes para a classifica o e rotulagem de uma subst ncia a caixa de verifica o correspondente deve ser assinalada Figura 38 e Figura 39 Figura 38 Indicar se uma impureza relevante para a C amp R da subst ncia this impurity is considered relevant for the classification and labelling of the substance Figura 39 Indicar se um aditivo relevante para a C amp R da subst ncia this additive is considered relevant f
9. ncias de perigo para a rotulagem clicando em 5 7 3 4 Recomenda es de prud ncia e Estas informa es n o s o exigidas ao abrigo do Regulamento CRE no entanto pode selecionar uma recomenda o de prud ncia na lista de op es Figura 57 Figura 57 Especificar uma recomenda o de prud ncia Precautionary statements p Pick list P103 Read label before use Additional text C ana Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 48 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 2 Pode especificar v rias recomenda es de prud ncia para a rotulagem clicando em A Recomenda se que n o sejam aplicadas mais de 10 recomenda es de prud ncia numa rotulagem 5 7 3 5 Requisitos adicionais de rotulagem e Se aplic vel pode selecionar uma advert ncia de perigo suplementar na lista de op es Figura 58 Figura 58 Especificar uma advert ncia de perigo suplementar Additional labelling requirements E Pick list EUHOO1 Explosive when dry EUHOO6 Explosive with or without contact with air CLP supplemental hazard statement Additional text EUHO14 Reacts violently with water 2 Pode especificar v rias advert ncias de perigo suplementares para a rotulagem clicando em bl 5 7 3 6
10. p Query Find information inthe EO inwentory Search EC number EC name Y CAS number Molecular f Description 310 290 5 ethanol 161907 80 310 284 5 ethanol amp 161907 75 complex 31l0 280 2 ethanol amp 161907 75 complex 310 267 7 ethanol amp JEJan7 77 A complex 200 578 6 Jethanol 200 837 3 ethanethiol 75 06 1 CHES 209 42 5 ethanesulp 594 44 5 CoHEcles 204 843 0 ethanesulp 594 45 6 CoHBOSS Mumber of results Assign o realce na lista a entrada que corresponde sua subst ncia de refer ncia o clique no bot o lt Assign gt Atribuir As informa es desta subst ncia de refer ncia ser o inclu das na sua nova subst ncia de refer ncia e Se a sua subst ncia de refer ncia n o existir no invent rio CE selecione uma justifica o na lista de op es proposta na sec o No EC information available Nenhuma informa o CE dispon vel Figura 13 Figura 13 Campo Justifica o No EC information available Justification M e Nos restantes campos forne a informa es suficientes para permitir a identifica o da subst ncia de refer ncia Ao preencher as informa es da sua subst ncia de refer ncia deve incluir as seguintes informa es N mero CE e nome CE caso existam N mero CAS e nome CAS caso existam Nome IUPAC Descri o se necess rio especifique quaisquer inform
11. s se n o estiver dispon vel em qualquer outro idioma da UE EEE Figura 63 Exemplo de preenchimento da informa o relativa mistura na sec o 14 2 Alternative name request Information on mixtures Mixture name example A I p Mixture named Mizture name example Trade names and safety data sheets of the mixture Trade name example in Finnish Finland Attachment SDS mixture name EN pdf 92 38 KE Remarks a Trade name and safety data sheet information a Trade name and safety data sheet information Trade name Trade name example in Finnish ha sn x Ko attachment E mixture name END pof 92 38 KE E Cancel Se a mistura for comercializada em mais do que um pa s da UE EEE deve especificar o pa s Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 52 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 adicional noutra linha do mesmo quadro n o necess rio um bloco repet vel para informa es relativas mesma mistura A ficha de dados de seguran a da mistura deve ser anexada apenas uma vez independentemente do n mero de pa ses especificados no mesmo quadro Figura 64 Figura 64 Informa o relativa mesma mistura comercializada em pa ses diferentes Alternative name request Information on mixtures FR 2 Mixture name example 2 gt pi Mixture name Miztur
12. 10 12 00 00 EEST a ethanol s ethanol eth 2012 06 11 16 15 14 FEST PE 505 mixture name g ethanol ethanol eth 2012 06 11 17 05 07 EEST PE 505 Second mixtur g ethanol ethanol eth amp 012 06 11 18 13 10 EEST a ethanol ethanol eth 13 Assessment Reports 2012 06 11 18 11 04 EEST m Commercial justifi o Commercial interestju 13 Assessment Reports 2012 06 11 16 10 56 FEST w SDS Substance na g ethanol ethanol feth 13 Assessment Reports 2012 06 08 15 53 01 EEST Pj SDS substance n p SD5 Substance name 13 Assessment Reports 2012 06 08 15 45 56 FEST m Commercial interest L E E i E L L E ka w v kal Fx not included because of filter settings F partially included reduced information completely included EI cannot be included error D O E ddd lt Back Next gt Cancel Select the documents e Etapa 6 No campo Name Nome introduza um nome adequado que permita identificar facilmente o dossi ao pesquis lo ou export lo na IUCLID 5 Poder ser til fazer refer ncia ao nome da subst ncia e vers o do dossi caso tenham sido criados v rios Figura 72 Figura 72 Campos para o nome e a informa o administrativa de uma apresenta o inicial p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template CLP alternative name request Name given by user
13. 66 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 1 INTRODU O No mbito do Regulamento CRE as subst ncias e misturas colocadas no mercado devem ser bem identificadas No entanto um fabricante F importador 1 ou utilizador a jusante DU pode considerar que a divulga o no r tulo e ou na ficha de dados de seguran a FDS da identidade qu mica de uma ou v rias subst ncias contidas em misturas coloca em risco a natureza confidencial da sua empresa em especial os direitos de propriedade intelectual Nesses casos o Regulamento CRE permite que o fabricante importador ou utilizador a jusante apresente um pedido de utiliza o de um nome qu mico alternativo que se refira a essa s subst ncia s contida s numa mistura quer por um nome que identifique os principais grupos qu micos funcionais quer por uma designa o alternativa Os crit rios para a aprova o desses pedidos est o definidos no Regulamento CRE anexo parte 1 ponto 1 4 1 2 Nos termos do artigo 24 2 n 2 8 do Regulamento CRE sempre que a ECHA tenha aceite como v lida uma justifica o de um pedido de confidencialidade do nome IUPAC para subst ncias enumeradas no artigo 119 2 n 2 al neas f e g em conformidade com o artigo 10 2 al nea a subal nea xi do Regulamento REACH o fabricante importador ou utilizador a
14. A sas agia asas essas a bai Di ii idas ai a 63 8 2 Atualiza o espont nea ciiicccierecereeeereeeee rare rare rec ren era r rare rece nr rare rear PP erre renascer nano 64 9 1 Inscri o da empresa no REACH IT c rare aeee eres aaa 65 9 2 Apresentar um pedido de nome qu mico alternativo esssssrrrrrrrersrrrrrrrrrresrrrrrrrrrreserrrrrrrree 65 9 3 Etapas seguintes e decis o final relativa ao pedido de nome alternativo ciiiicscciiesieeme 67 ndice de imagens Figura 1 Descri o geral da cria o de um dossi de pedido de nome alternativo na LUCLID Sissi ainda ana ssa a nd Sd Sd a na aa 7 Figura 2 Transfer ncia de um LEO entre o s tio Web da IUCLID 5 e o REACH IT atrav s de Um TICheIro LEO srona sodio idades iss nd oa a a a 9 Figura 3 Liga o de atualiza o na subst ncia de refer ncia usiiusssicsenacesenenennens 12 Figura 4 Limite de consulta GtINgI O sassicisesicasssiiiisainiaso uneon inaa a s des 12 Figura 5 Botao de CONSUMO sas siss ea siri ais snes dias donde add cd di md edad dd 12 Figura 6 Lista d op es da consulta asasnssisdiscoisa duras ias adia ss iso da a ad ia inn 13 Figura 7 Pesquisar uma subst ncia de refer ncia iiisiiiisesesenaceesaneneenceenacoenancenanena 13 Figura 8 VisualiZar JadOS aansinemescassanisaiinincisc scossabindidasca aaa aa 14 Figura 9 Nova liga o na subst ncia de refer ncia siuuusaieeenece
15. Alternative Name Ethanol w 1 Dossier submission remark Initial submission Specific submissions The submission is an update 2 B B 0 H D 0 D ad Enter administrative information Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 e Uma janela informa se a cria o do dossi foi bem sucedida O dossi ser apresentado quando clicar no bot o View dossier Ver dossi Figura 73 Figura 73 Mensagem de cria o do dossi bem sucedida p Dossier creation wizard Dossier creation successfully completed R You can now viewthe dossier or close this wizard wiew dossier Close wizard Verifique se as sec es 1 1 1 2 1 3 se necess rio 1 4 se necess rio 2 1 13 e 14 2 foram inclu das no dossi criado e se est o preenchidas corretamente Caso detete uma sec o em falta incompleta altere o conjunto de dados da subst ncia e crie um novo dossi A Antes de apresentar o dossi atrav s do formul rio Web ver cap tulo 9 deve executar a vers o mais recente do plug in Technical Completeness Check TCC Verifica o T cnica de Integralidade VTI da IUCLID 5 o qual incorpora v rias Regras de Neg cio Deve tamb m executar a vers o mais recente do plug in Fee Calculati
16. Data de publica o julho 2012 53 Figura 65 Informa es fornecidas para uma mistura adicional que cont m a mesma subst ncia Alternative name request Information on mixtures Mixture name example Mixture name bixture name example a Trade names and safety data sheets of the mixture Trade name Country Remarks Attachment Trade name example in Finnish Finland 50 mixture name EM pdf 92 56 KE Trade name example in Swedish Sue der SD5 provided inthe row abore Trade name example in German Germany SDS provided inthe row above T biove d oir second mixture name example E o e a DR Mixture name Second mixture name example A Trade names and safety data sheets of the mixture Trade name Remarks Attachment Trade name in French France SDS Second misture name ENY pdf 92 46 KE Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 54 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 6 CRIAR UM DOSSI DE PEDI DO DE NOME ALTERNATIVO e No ecr principal Painel de Tarefas da IUCLID 5 em Substance Subst ncia selecione Update Atualizar Figura 66 e S o apresentadas todas as subst ncias dispon veis selecione a subst ncia para a qual pretende criar o dossi de pedido de nome alternativo e Clique com o bot o direito do rato na subst ncia adequada na lista Query results Resultados da consulta No menu de pop up sele
17. Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 47 Figura 55 Especificar um pictograma de perigo Labelling Signal word E Pick list 2 Hazard pictogram GH S01 exploding bomb GHS02Z flame GHSO3 flame over circle GHS04 gas cylinder Pictogram GHS06 skull and crossbones GHS0O7 exclamation mark GHS0S health hazard GHSOS environment s do mea is Hazard statements 5 7 3 3 Advert ncias de perigo e Se aplic vel deve selecionar pelo menos uma advert ncia de perigo na lista de op es e inseri la nos campos de texto livre conforme adequado Figura 56 Figura 56 Especificar a rotulagem de advert ncia de perigo Hazard statements H303 H315 May be harmful if swallowed or in contact with skin H303 H335 May be harmful if swallowed or if inhaled H313 H335 May be harmful in contact with skin or if inhaled H303 H313 H333 May be harmful if swallowed in contact with skin or if inha Additional text statements N Se n o for aplic vel nenhuma advert ncia de perigo sua subst ncia pode selecionar No hazard statement Nenhuma advert ncia de perigo na lista de op es Esta express o encontra se no fim da lista de op es Q Pode especificar v rias advert
18. Importer Only representative Reference substance Reference substance flags Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 20 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 4 2 Copiar atualizar a partir de um conjunto de dados de uma subst ncia registada Um conjunto de dados de uma subst ncia j apresentada para registo pode conter informa es igualmente relevantes para o pedido de nome qu mico alternativo Assim sendo o requerente pode tirar proveito dessas informa es copiando um conjunto de dados da subst ncia de um registo existente para um novo conjunto de dados da subst ncia relativo a um novo pedido de nome alternativo criado Por exemplo as sec es 1 1 Identification Identifica o 1 2 Composition Composi o 2 1 GHS e 13 Assessment reports Relat rios de avalia o podem beneficiar do facto de serem importadas automaticamente de um conjunto de dados da subst ncia de um registo existente O requerente pode ent o refinar de forma adequada as informa es relacionadas especificamente com o pedido de nome qu mico alternativo por exemplo nem todos os documentos que devem ser anexados na sec o 13 existem no conjunto de dados da subst ncia de um registo Para instru es suplementares sobre a cria o de uma c pia de um conjunto de dados de uma subst ncia consulte o cap tulo D 4 10 do Manual do Util
19. conclusive but not sufficient for classification concludentes mas insuficientes para a classifica o deve ser selecionada nos casos em que a subst ncia ensaiada com o estudo de elevada qualidade adequado ou em que outras informa es de elevada qualidade est o dispon veis e a conclus o com base nos resultados indicar que os crit rios de classifica o n o foram cumpridos A Existem algumas dispensas de classifica o no Regulamento CRE se uma subst ncia for classificada para determinados perigos f sicos n o necessita de ser classificada para alguns outros se uma subst ncia tiver um determinado estado f sico por exemplo for um g s n o necessita de ser classificada para perigos que exijam outro estado f sico por exemplo como s lido oxidante ou corrosivo para metais Nesses casos de dispensa de classifica o deve selecionar conclusive but not sufficient for classification concludentes mas insuficientes para a classifica o como motivo para a n o classifica o 5 7 2 1 Classifica o Perigos f sicos Para todas as classes de perigo indicadas no bloco Physical hazards Perigos f sicos deve preencher ou os dois primeiros campos o campo Hazard category Categoria de perigo por exemplo expl Div 1 1 e o campo Hazard statement Advert ncia de perigo por exemplo explosivo perigo de explos o em massa ou o campo Reason for no classification Motivo para n o cl
20. de apresenta o v lido Specific submissions The submission is an update Reason for updating Further to a requestidecision from regulatory body Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um pedido de utiliza o de nome qu mic alternativo para uma subst ncia numa mistura atrav s da IUCLID 5 Data de 9 APRESENTAR UM DOSSI DE PEDIDO DE NOME ALTERNATIVO A ECHA 9 1 Inscri o da empresa no REACH IT e Sej tem uma conta no REACH IT pode ignorar esta etapa e Se n o tem uma conta no REACH IT consulte o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 2 no seguinte endere o http echa europa eu pt support dossier submission tools A importante que as informa es relativas dimens o e ao endere o da empresa e as informa es de contacto indicadas no separador Company information Informa es sobre a empresa do REACH IT estejam corretas A ECHA utilizar a dimens o da empresa para determinar a taxa aplic vel ao seu pedido 9 2 Apresentar um pedido de nome qu mico alternativo Para apresentar um dossi de pedido de nome alternativo aceda p gina Web Submit a Request for use of an alternative chemical name for a substance in a mixture Apresentar um pedido de utiliza o de um nome qu mico alternativo para uma subst ncia contida numa mistura localizada em https com
21. de refer ncia na IUCLID 5 O dossi de pedido de nome alternativo preparado para uma subst ncia tal como definida no artigo 2 n 7 do Regulamento CRE A defini o id ntica no Regulamento REACH Na IUCLID 5 as informa es necess rias relacionadas com essa subst ncia a identidade da subst ncia a sua composi o etc devem ser especificadas no conjunto de dados criado para essa subst ncia Para inserir as informa es relativas identidade da sua subst ncia e respetivos constituintes no conjunto de dados dever utilizar o conceito de subst ncia de refer ncia Uma subst ncia de refer ncia uma liga o identidade de uma subst ncia qu mica O conceito de subst ncia de refer ncia permite lhe armazenar num local centralizado informa es de identifica o relativas a uma dada subst ncia ou a um dado constituinte de uma subst ncia por exemplo as denomina es qu micas nome CE nome CAS nome IUPAC sin nimos etc os c digos de identidade por exemplo n mero CE n mero CAS e informa o molecular e estrutural Estas informa es podem depois ser reutilizadas noutros conjuntos de dados sem ser necess rio reintroduzi las O invent rio de subst ncias de refer ncia mantido diretamente por si na sua instala o local da IUCLID 5 Para aumentar o n mero de entradas no seu invent rio de subst ncias de refer ncia recomenda se a transfer ncia das cerca de 70 000 subst ncias de r
22. es suplementares para que o dossi esteja em conformidade com os requisitos do artigo 24 29 do Regulamento CRE 5 2 Informa es solicitadas para um pedido de nome qu mico alternativo O presente cap tulo do manual descreve em pormenor a forma de preencher as sec es relevantes da IUCLID 5 e fornece algumas informa es gerais de natureza administrativa pr tica necess rias para o processamento correto do seu pedido pela ECHA Antes de come ar a preparar o dossi de pedido de nome alternativo na IUCLID 5 certifique se de que tem dispon veis as informa es m nimas solicitadas As informa es obrigat rias compreendem a identidade do remetente ou seja nome e informa es de contacto conta do REACH IT formul rio Web de apresenta o O nome qu mico alternativo proposto IUCLID 5 sec o 1 1 identidade e composi o da subst ncia IUCLID 5 sec es 1 1 1 2 Annankatu 18 P O Box 400 FlI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 23 n informa es relativas classifica o e rotulagem da subst ncia IUCLID 5 sec o 2 1 a ficha de dados de seguran a da subst ncia para a qual solicitado um nome qu mico alternativo IUCLID 5 sec o 13 demonstra o de que o requerente tem um interesse comercial
23. necess rio reescrever novamente todas as informa es relativas subst ncia em vez disso pode atualizar as informa es do seu conjunto de dados da subst ncia e No ecr principal aceda a tarefas e em Substance Subst ncia clique em Update Atualizar Figura 79 RES A a a Substance Create and update substance related information 1 B Bo ire sma 1 4 e e A PA a q ota mas a A a die ES a a ERP n E Ra Cu Ja Wu Rad DO DR AD 5 oo O N DEn Man E o a W E e s A 1 L Lps E e e Na lista selecione e fa a duplo clique na subst ncia para a qual pretende apresentar informa es atualizadas Na vista de rvore da sec o do conjunto de dados da subst ncia selecione a s sec o es que pretende atualizar Clique no bot o lt Edit item gt Editar item para editar as sec es necess rias do dossi da IUCLID 5 Bi l e Ao criar o dossi especifique o tipo de apresenta o espec fico na etapa 6 do assistente de cria o do dossi cabe alho do dossi Para criar e exportar o dossi consulte os cap tulos 6 e 7 do presente manual 8 1 Atualiza o solicitada Ao criar o dossi atualizado a pedido da ECHA deve selecionar o bot o The submission is an update A apresenta o uma atualiza o e a caixa de verifica o Further to a request decision from regulatory body No seguimento de um pedido decis o do organismo regulador Deve introduzi
24. no anexo Il do Regulamento REACH gt Interesse comercial para solicitar um nome alternativo Aqui deve ser fornecido um documento demonstrativo de que o requerente tem um interesse comercial digno de prote o do nome efetivo da subst ncia O documento deve conter uma justifica o do motivo pelo qual a divulga o da informa o seria suscet vel de provocar preju zos comerciais ao requerente ou a terceiros e Os documentos mencionados anteriormente devem ser anexados como parte do conjunto de dados da subst ncia na IUCLID 5 do seguinte modo e Clique com o bot o direito do rato na sec o 13 Assessment Reports 13 Relat rios de avalia o e selecione New endpoint study record Novo registo de estudo de par metros Figura 60 Figura 60 Adicionar um novo registo de estudo de par metros File Edit Go Window Help Plugins dO nlHe Z ale E Navigation ARE Query results Folders f S section tree CLP alternative name request l E Ta E O Related Information Ee 1 General Information Coe 1 1 Identification ai 1 2 Composition 7 1 3 Identifiers EO G 1 4 Analytical information Co 5 1 7 Suppliers E Classification amp Labelling and PET assez End 2 1 GHS e 3 Manufacture use and exposure H 4 Physical and chemical properties E 5 Environmental fate and pathway s H amp Ecotoxicological Information Ee 7 Toxicological information 2 B Analytical methods p e Residues in food and f
25. numa mistura n o podem ser apresentados atrav s do REACH IT Esta funcionalidade ser disponibilizada numa fase posterior Importa referir que mesmo que a apresenta o do dossi seja efetuada atrav s de um formul rio Web o requerente deve ter sempre uma conta do REACH IT As sec es do presente manual assinaladas com o s mbolo esquerda indicam informa es essenciais para o processamento do dossi O manual assume que a IUCLID 5 foi instalada e que o utilizador possui uma conta atribu da entidade jur dica criada durante a instala o da IUCLID 5 para instru es suplementares consulte o cap tulo 2 Se a IUCLID 5 ainda n o estiver instalada consulte o respetivo s tio Web dispon vel em http iuclid echa europa eu Neste s tio Web poder descarregar o software gratuitamente e encontrar orienta es mais Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 abrangentes sobre a utiliza o da IUCLID 5 A O presente manual foi elaborado para apoiar a cria o de dossi s nas vers es IUCLID 5 4 e posteriores Se utilizar vers es anteriores da IUCLID 5 os dados devem ser migrados e atualizados para a nova vers o Para mais informa es consulte o s tio Web da IUCLID 5 dispon vel em http iuclid echa europ
26. p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 51 Abra a sec o 14 2 da IUCLID 5 relativa ao conjunto de dados da subst ncia fazendo duplo clique em 14 2 Alternative name request Pedido de nome alternativo O bloco information on mixtures informa es relativas a misturas repet vel para que possa indicar v rias misturas no caso de a subst ncia para a qual solicitado um nome alternativo estar contida em mais do que uma mistura Para o efeito clique no bot o Se Figura 65 e Indique o nome da mistura no campo Mixture name Nome da mistura e No quadro Trade names and safety data sheets of the mixture Nomes comerciais e fichas de dados de seguran a da mistura selecione Add para criar uma linha e indicar as informa es necess rias relativas mistura apresentada no ecr uma janela de pop up com o t tulo Trade name and safety data sheet information Informa o relativa ao nome comercial e ficha de dados de seguran a Figura 63 e Para identificar a mistura em que a subst ncia est contida preencha os campos na janela de pop up da seguinte forma Figura 63 e indique o Trade name Nome comercial da mistura no pa s em que esta comercializada e na lista pendente escolha o pa s em que esta mistura comercializada e observa es se aplic vel e anexe a ficha de dados de seguran a da mistura de prefer ncia em ingl
27. pedido A contagem do per odo de seis semanas tem in cio no dia da rece o do pagamento integral da taxa pela ECHA Caso sejam solicitadas informa es suplementares pela ECHA com a indica o de um prazo determinado para a apresenta o do dossi de pedido de nome alternativo atualizado a contagem das seis semanas interrompida Ap s a apresenta o do dossi atualizado ser enviada ao requerente uma notifica o a comunicar a nova data de rece o desde que os dossi s atualizados sejam aprovados na verifica o das Regras de Neg cio e ter in cio um novo per odo de seis semanas Se a ECHA n o levantar qualquer obje o no prazo de seis semanas a contar do pedido de nome alternativo ou no prazo de seis semanas a contar da rece o de informa es suplementares em caso de uma atualiza o solicitada a utiliza o do nome alternativo pedido ser considerada autorizada Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18 P O BOX 400 FI 00121 HELSINKI FINLAND ECHA EUROPA EU
28. pedido de utiliza o de um nome qu mico alternativo x A entidade jur dica do requerente deve j estar registada no REACH IT com o mesmo Identificador Universal Unico UUID da Empresa 5 3 2 Identifica o da subst ncia para a qual solicitado um nome qu mico alternativo e Embora n o seja obrigat rio recomenda se que selecione o tipo de subst ncia adequado entre os diferentes tipos propostos na lista de op es da composi o Figura 24 Figura 24 Tipo de subst ncia Type of substance E Pick list E on SM Other names Mame Type Country Remarks mono constituent substance multi constituent substance UTR Bada gal e Em Reference substance Subst ncia de refer ncia clique no bot o 2 para atribuir Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 25 uma Reference substance Subst ncia de refer ncia sua subst ncia Figura 25 Neste bloco as subst ncias de refer ncia devem estar sempre associadas No caso de uma subst ncia monoconstituinte deve estar associada a mesma subst ncia de refer ncia na sec o 1 1 e no bloco Constituents Constituintes da sec o 1 2 Composition Composi o da IUCLID 5 Figura 25 Atribuir uma subst ncia de refer
29. pode anexar o documento pertinente Figura 62 Utilize o campo Remarks Observa es para especificar a natureza do documento Figura 62 Anexar um documento Additional information SDS Substance name EN Detail level Administrative Data Discussion all fields Administrative Data IP Type of report Safety data sheet SDS i fil Remarks This is the SDS of the Substance name in English o Document P SDS substance name EN pdf 92 38 KB x Ro Discussion DOS reB RIFARA PP HBEBREHEBA T y Normal v Agency FB AXIBIUIEEEICEE IBAZ 63 Todos os pedidos de nomes alternativos devem conter pelo menos os seguintes registos de estudo de par metros na sec o 13 da IUCLID 5 a ficha de dados de seguran a FDS da subst ncia para a qual solicitado um nome qu mico alternativo demonstra o de que o requerente tem um interesse comercial digno de prote o para a n o divulga o do nome efetivo da subst ncia 5 9 Informa es a prestar na sec o 14 2 Pedido de nome alternativo da IUCLID 5 obrigat ria Nesta sec o o requerente deve fornecer a ficha de dados de seguran a da ou das misturas que cont m a subst ncia para a qual solicitado um nome qu mico alternativo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um
30. presente manual onde encontrar informa es sobre o preenchimento correto do seu dossi de pedido de nome alternativo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 2 ENTIDADES J UR DICAS Se j um utilizador experiente da IUCLID 5 e j se inscreveu no REACH IT deve aceder diretamente ao cap tulo 5 do presente manual onde encontrar informa es sobre a cria o de conjuntos de dados de subst ncias utilizando o modelo pedido de nome alternativo do CRE Na IUCLID 5 as Legal entities Entidades jur dicas s o utilizadas para fornecer informa es de contacto sobre as empresas envolvidas em processos no mbito do Regulamento REACH De modo id ntico no caso de um pedido de utiliza o de um nome qu mico alternativo ao abrigo do Regulamento CRE necess rio definir a entidade jur dica do requerente As informa es da entidade jur dica s o armazenadas num denominado Objeto da Entidade Jur dica LEO A informa o mais importante existente num objeto da entidade jur dica LEO a company UUID identificador universal nico da empresa Esta informa o n o pode ser editada s de leitura no LEO O REACH IT apenas utiliza o ID de empresa para identificar a empresa em todos os processamentos de dados que efetua Por conseguinte importante que o UUID do LEO seja id
31. 0unnnnnnnnnnnnn 47 Figura 56 Especificar a rotulagem de advert ncia de perigo siiiiisicaesaseneenenenaceena 47 Figura 57 Especificar uma recomenda o de prud ncia siiisiiisaseenaceeeaneneenenenacnena 47 Figura 58 Especificar uma advert ncia de perigo suplementar sssss 48 Figura 59 Especificar Uma nota isasiisisinasas ada asiisaddes ais did dida dad ondas Pede ada Sua d ad 48 Figura 60 Adicionar um novo registo de estudo de par metros sssss 49 Figura 61 Identifica o de informa es adicionadas iiuuuuuucaaaeceneneeeeeneneneceneeeeeennanaaaa 50 Figura 62 Anexar UM dJoCUMENTO assszasassanisc ssssasadansai iscas doca sina sacada david as saidas is asd sida aaa 50 Figura 63 Figura 64 Figura 65 Exemplo de preenchimento da informa o relativa mistura na sec o 14 2 51 Informa o relativa mesma mistura comercializada em pa ses diferentes 52 Informa es fornecidas para uma mistura adicional que cont m a mesma SUDStANCIA seis anisiina a odds inss baia dn adia dai nais doa sli 53 Figura 66 Atualizar a subst ncia iiuusisuesaaeeeeaceeeeneenenerenaceenaceenanceeanceenaceenaneeeanceaananana 54 Figura 67 Selecionar a op o Create dossier Criar Dossi no menu de pop up 54 Figura 68 Selecionar o modelo do dossi iiiiiiiieseneeeeaceeneceeneneeennceenacee
32. 8210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 37 com dados dispon veis e pertinentes T tulo II do Regulamento CRE 5 7 1 Informa o geral Forne a informa es no n mero m ximo de campos poss vel Figura 44 Figura 44 Informa es gerais na sec o 2 1 General information Name Mot classified G Implementation MI State form of the substance MI Remarks e Indique o estado forma f sica da subst ncia selecionando o termo adequado na lista de op es Esta informa o pode ser til para justificar diferentes classifica es para a sua subst ncia e Se tiver v rias composi es v rios blocos na sec o 1 2 da IUCLI D e v rios blocos de classifica o e rotulagem na sec o 2 1 deve associar cada bloco de C amp R s composi o es a que diz respeito utilizando o campo Related composition Composi o relacionada Figura 45 poss vel associar v rias composi es ao mesmo bloco de C amp R Caso existam v rias composi es e v rios blocos de C amp R cada bloco de composi o deve estar associado a pelo menos um bloco de C amp R Figura 45 Se forem criados v rios blocos repet veis na sec o 2 1 da IUCLID todos esses blocos devem ser preenchidos Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180
33. 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 Figura 34 Nome e descri o da composi o Substance composition yae ethanol R i Name ethanol k Brief description mono costituent substance Composition ID L bdb96caa cl2d 4116 bB5f 9bfcdc2al724 e Preencha a sec o Degree of purity Grau de pureza Figura 35 O grau de pureza a especificar deve corresponder concentra o do s principal is constituinte s da subst ncia A lista pendente permite escolher s mbolos ou unidades numa lista de op es e as caixas permitem escrever n meros Nesta parte pode indicar o intervalo de pureza normal da subst ncia Por exemplo uma subst ncia com uma pureza entre 95 e 98 w w dever ser indicada conforme mostrado a seguir necess rio especificar a unidade para preencher esta sec o Pode indicar intervalos caso n o disponha de informa es exatas sobre o grau de pureza Figura 35 Grau de pureza Degree of purity P gt 25 J 8 iw w e Clique no bot o verde lt Add gt Adicionar para criar um bloco repet vel para Constituents Constituintes x Indique pelo menos um constituinte para a composi o e Clique no bot o para atribuir uma Reference substance Subst ncia de refer
34. ACH IT poder utilizar as informa es introduzidas manualmente pela entidade na interface do REACH IT para criar um LEO Figura 2 Para mais informa es sobre como criar um LEO e como sincroniz lo entre a IUCLID 5 e REACH IT consulte o Manual de utiliza o para a Ind stria Parte 2 Inscri o e gest o de conta do REACH IT em http echa europa eu pt support dossier sulbmission tools O REACH IT apenas utiliza o ID de empresa para identificar a empresa em todos os processamentos de dados que efetua Por conseguinte importante que o UUID do LEO seja id ntico em todos os contextos em que a identidade da empresa apresentada Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 11 3 SUBST NCI AS DE REFER NCIA Se j um utilizador experiente da IUCLID 5 e sabe como criar subst ncias de refer ncia poder aceder diretamente ao cap tulo 5 do presente manual onde encontrar informa es sobre o preenchimento correto do seu dossi de pedido de nome alternativo Para identificar corretamente a subst ncia para a qual pretende solicitar uma aprova o de utiliza o de um nome qu mico alternativo numa mistura importante compreender os conceitos de subst ncia conjunto de dados de uma subst ncia e subst ncia
35. E 29 Campos de informa es de contacto iiiuuseasueseenseenacenenenenaceneenscancenenaaaa 30 Nome e descri o da composi o zuuuuuuuueaeeeeeenanananananeeeeeeeeenanananananacenenenana 31 Grau d PUFeZa ssssssinissseaosa disso isa inda qida dns idand sd cida creo qa ni aras his asia ada 31 Concentra o t pica para cada constituinte ssssssssnnn20222222222202222222222008nnnnnn 32 Caixas adicionais para os campos relativos a impurezas e aditivos 33 Indicar se uma impureza relevante para a C amp R da subst ncia 33 Indicar se um aditivo relevante para a C amp R da subst ncia sssssnsssnnnnnnnnnnnnn 33 Adicionar outra COMPOSI O suisasinsisasisas adiando sdneneadiisinndd insanos dando ns ii 34 Abrir a sec o 1 3 na IUCLID 5 ssssiaasiaacccoccceeenesenenenececeneeeeenananananaceceenenaaa 34 Janela de pop up Regulatory programme identifier Identificador de programa de regulamenta o saspmainsassi a pa as sad dd ga 35 Informa o relativa atividade tica s sssssnannnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 36 Informa es gerais na sec o 2 1 sssssssss2ss222222 22222222022202222202u20uuuunnenennnnnnnn 37 Associar composi es C amp R iiiisiiieseneeneneeenaceenaneeaanceenaceenaneeaaaceenaceenanceaanena 38 Campos de introdu o para a classifica o zuuuuumenmeeenananananan
36. E Section tree Identifiers CLP alternative name request M 5 i Regulatory programme identifiers H O Related Information Flags Regulatory programme ID F Remarks 1 General Information FE ns 19 1 1 Identification 4 1 2 Composition p Regulatory programme identifier O EGEE Add a regulatory programme identifier 1 4 Analytical information 9 1 7 Suppliers FE Add FE 2 Classification amp Labelling and PBT asse m a 3 Manufacture use and exposure 3 4 Physical and chemical properties Other IT does id 5 Environmental fate and pathways Flags IT system 6 Ecotoxicological Information 7 Toxicological information 8 Analytical methods E 9 Residues in food and feedingstuffs E 10 Effectiveness against target organism 11 Guidance on safe use QD 12 Literature search H 13 Assessment Reports H 14 Information requirements EE Regulatory programme EE ID Remarks E Pick list Select a regulatory programme CLP alternative name request number CLP Annex Yi proposal number CLP Index number Harmonised GE notification number NCD REACH Annex XIV entry number REACH Annex Xv number restriction REACH Annex Xv number SvHO REACH authorisation number REACH downstream user report numbe REACH inquiry number REACH PPORD notification numbe REACH prere
37. ECHA EUROPEAN CHEMICALS AGENCY Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Atualiza o para refletir as altera es decorrentes das atualiza es da IUCLID e do formul rio Web de apresenta o v rios ecr s reformula es dos cap tulos 5 2 5 8 e 9 2 aditamento do cap tulo 5 9 hiperliga es da Web verificadas e atualizadas nova configura o do documento pequenas reformula es de reda o Parte 14 Como preparar e apresentar um pedido de utiliza o de nome quimico alternativo para uma subst ncia numa mistura atrav s da IUCLID 5 Refer ncia ECHA 12 G 36 PT Data publ julho de 2012 Idioma PT O Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos 2012 P gina de rosto O Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Declara o de exonera o de responsabilidade Esta uma vers o de trabalho de um documento originalmente publicado em ingl s O documento original est dispon vel no site da ECHA Reprodu o autorizada mediante indica o da fonte da seguinte forma Fonte Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos http echa europa eu e mediante notifica o por escrito enviada Unidade de Comunica o da ECHA publications echa europa eu O presente documento estar dispon vel nas 22 l nguas seguintes alem o b lgaro checo dinamarqu s eslovaco esloveno espanhol est nio finland s franc s grego h ngaro ingl s italiano let o lituano malt s neerland s pol
38. Export without annotations Exportar sem anota es exceto se tiver inclu do informa es pertinentes como por exemplo anota es no dossi e clique no bot o lt Next gt Seguinte Figura 76 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 61 Figura 76 Sele o de anota es na exporta o p Export assistant Annotation can be included into the expor file Annotation export O export without annotations expor with all related annotations 0 expor only related annotations Additional export documents HH e Na etapa seguinte clique no bot o para especificar a localiza o onde pretende armazenar o dossi Figura 77 Deve tamb m indicar um nome para o dossi exportado no campo File Name Nome do ficheiro Para evitar confus o deve indicar o mesmo nome que especificou ao criar o dossi Figura 77 Bot o Save Guardar e localiza o p Export assistant Select the folder and specify the name of the export file As appropriate select the checkbox for Copy protect andor Seal Note the finish button is enabled when a file name has been entered and all dossier information has been collected in the background Dependin
39. IUCLID 5 e Sea sua empresa j tiver instalado a IUCLID 5 e criado um LEO oficial no s tio Web da IUCLID 5 mas ainda tiver de proceder inscri o no REACH IT deve importar o ficheiro LEOX existente para o REACH IT durante o processo de inscri o Esta tarefa realizada na etapa 2 Company information Informa es da empresa do processo de registo no qual solicitado ao utilizador que carregue um ficheiro LEOX existente Se a sua empresa tiver uma conta REACH IT e uma instala o da IUCLID 5 mas n o tiver a certeza de que os identificadores universais nicos da empresa s o coincidentes nas duas aplica es proceda da seguinte forma e Aceda ao menu principal do REACH IT e em lt Company gt Empresa selecione lt View gt Ver O UUID da empresa no REACH IT apresentado na segunda linha em Company information Informa es da empresal e Na sua instala o da IUCLID 5 aceda a Legal entity Entidade jur dica no painel principal de tarefas Selecione Update Atualizar e fa a duplo clique na Legal Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 entity Entidade jur dica pertinente da lista Query results Resultados da consulta O UUID da empresa apresentado no separador Information Inf
40. Notas e Estas informa es n o s o exigidas ao abrigo do Regulamento CRE no entanto pode selecionar nota s na lista de op es Figura 59 Figura 59 Especificar uma nota y z OK Cancel 5 8 Informa es a prestar na sec o 13 Relat rios de Avalia o da IUCLID 5 obrigat ria e A sec o 13 da IUCLID 5 uma sec o destinada a registos de estudos de par metros na qual podem ser anexados v rios relat rios de avalia o que abranjam informa es n o documentadas noutras sec es da IUCLID 5 Esta sec o deve ser utilizada pelo requerente para fornecer alguns dos documentos Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 49 necess rios para que o seu dossi de pedido de nome alternativo possa ser processado pela ECHA Os documentos que devem ser anexados obrigatoriamente s o gt Ficha de Dados de Seguran a FDS da subst ncia A ficha de dados de seguran a da subst ncia para a qual solicitado um nome qu mico alternativo deve ser anexada nesta sec o A ficha de dados de seguran a deve estar elaborada num dos idiomas da UE EEE recomenda se em ingl s se aplic vel e poss vel e de acordo com o formato especificado
41. a es adicionais relevantes para a descri o da subst ncia de refer ncia neste campo ou seja a descri o do processo de fabrico Se apenas for indicado o nome IUPAC recomenda se a inclus o da s Molecular and Structural formula s including SMILES notation if available f rmulas Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 17 molecular e estrutural incluindo a nota o SMILES se dispon vel ou de uma Remark Observa o no campo associado Se apenas for indicado o nome IUPAC recomenda se a inclus o da Molecular Weight Massa molecular ou do Molecular Weight range Intervalo de massa molecular Figura 14 Subst ncia de refer ncia preenchida Reference substance ethanol ethanol f 6 4 17 5 General information Reference substance name ethanal EC inventory EO number 200 578 6 CAS number 64 17 5 EC name ethanol B e Molecular formula C HEO Description No EC information available Justification KI Reference substance information aF CAS information CAS number 64 17 5 CAS name ethyl alcohol 4 IUPAC name e Para incluir a f rmula estrutural opcional aceda a Structural formula F rmula estrutural em Mole
42. a entidade jur dica sssss ss ss22222222uuuu112222 18 Expandir a rvore de Sec es Jusisuiniinizaaisaisasisadasiianas honda dc adia sadias add sina Rasa nnn 19 Selecionar o modelo na lista de op es siuuuueseaseaesennesessanenesannecessanacessanaaes 19 Subst ncia apresentada na consulta ciuusiusesaeesacenacesencenacenaceeencenacenacesaaas 21 Modo de vista TUCLID 5 orcranarern ida sin dai adiadas ni ad a nd edad 22 Identifica o da entidade jur dica na sec o 1 1 siuussiasaseesacenaceneneeencenacena 24 TIPO de SUDSEanCIa ssasaos s sia dis sis A gas da iss piada canada 24 Atribuir uma subst ncia de refer ncia uuusiuusacesaseesacenecenaneeencenacenaceeancenao 25 Caixa de di logo de consulta iiisiiisaaaesacesecesenceencenaceenncenacenacenancenncenacenaaao 25 Atribuir a subst ncia de refer ncia ssuuusicesacenacesencenacenaceneneenacenacesaceenacenno 26 Bot o para criar uma nova subst ncia de refer ncia ssuuusicesacesaseesacenacesa 27 Nome da subst ncia de refer ncia isiuusicesacesesenacenacesancenacenacenancenacenacena 27 Botao de seta azul ssorsisiaia sanada inda Desa a dd iai aE 28 Adicionar o nome qu mico alternativo solicitado no campo Public name Nome PU 5 e o ERC rep RES EI SIRER POR RR A 0 AR AR ARO 29 Adicionar o nome qu mico alternativo solicitado noutros idiomas da U
43. a eu e Para mais informa es por exemplo base jur dica e descri o geral sobre o pedido de utiliza o de um nome qu mico alternativo para uma subst ncia contida numa mistura pode consultar O s tio Web da ECHA em http echa europa eu pt alternative chemical name in mixtures A figura seguinte apresenta uma abordagem faseada para a prepara o e apresenta o de um dossi de pedido de nome alternativo na IUCLID 5 Figura 1 Descri o geral da cria o de um dossi de pedido de nome alternativo na IUCLID 5 Step 1 Create the legal entity for the request submitter see Chapter 2 of the manual Step 2 Create the reference substances related to lhe request see Chapter 3 of the manual Step 3 Create the substance dataset for the substance related to the request see Chapter 4 of the manual Step d Enter information in the substance dataset on the substance related to the reques sea Chapter 5 of the manual Step 6 Create an alternative name request dossier sea Chapter 6 of the manual Step 7 Export the altermative name request dossier from IUCLID 5 see Chapter 7 of the manual Step 8 Submit the altemative name request dossier to ECHA see Chapter 9 of the manual Se j um utilizador experiente da IUCLID 5 e sabe como criar uma entidade jur dica subst ncias de refer ncia e conjuntos de dados de subst ncias recomendamos que avance diretamente para o cap tulo 5 do
44. aco portugu s romeno e sueco Todas as perguntas ou observa es relacionadas com o presente documento devem ser enviadas com a indica o da refer ncia e da data de publica o atrav s do formul rio de pedido de informa o O formul rio de pedido de informa o encontra se dispon vel na p gina Contactar a ECHA em http echa europa eu about contact en asp Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos Endere o postal P O Box 400 Fl 00121 Hels nquia Finl ndia Morada Annankatu 18 Hels nquia Finl ndia Annankatu 18 P O Box 400 FlI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um pedido de utiliza o de nome qu mico alternativo para uma subst ncia numa mistura atrav s da IUCLID o Data de publica o julho 2012 ndice 3 1 Consultar atualizar subst ncias de refer ncia no seu invent rio srrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrerreeee 11 32 Ciar Uma Substancia de referEnC docerent renn rien eE E Ea aE 14 4 1 Criar um conjunto de dados da subst ncia modelo CLP alternative name request pedido de PONO A AVO C RE iar E E EE TTE T EE 18 4 2 Copiar atualizar a partir de um conjunto de dados de uma subst ncia registada 20 del Seletor Go modo qe vista IUCLID 5 gas israsespeidadesitusirendantadade Condes tada E E E ATEA a 21 5 2 Informa es solicitadas para um pedido de nome qu mico alternativo
45. assifica o Figura 48 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 42 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 48 Especificar a categoria de perigo e a advert ncia de perigo no que respeita aos perigos f sicos 5 7 2 2 Classifica o Perigos para a sa de Physical hazards Hazard statement Reason for no classification Explosives 4 data lacking M Flammable gases A v data lacking aiv Flammable aerosols 7 hd data lacking x Oxidising gases div jr data lacking x Gases under pressure o data lacking M Flammable liquids v low data lacking 1 x Flammable solids J E w data lacking v Self reactive substances a w A bw data lacking f and mixtures Pyrophoric liquids lhd data lacking x Pyrophoric solids bi hd div data lacking x Self heating substances d v data lacking M and mixtures a Substances and mixtures v N data lacking 1 M which in contact with water emit flammable gases Oxidising liquids 4 data lacking te M B Oxidising solids na d o data lacking M Organic peroxides lt v data lacking v Corrosive to metals 4 vw data lacking
46. ation i Query results Folders i Section tree CLP alternative name request Ei 0 Related Information E 1 General Information Co 29 1 1 Identification as T 1 2 Composition 0 1 3 Identifiers a F 1 4 Analytical information a F 1 7 Suppliers E Classification amp Labelling and PET assessment nO SRY z 2 1 GH5 EA 3 Manufacture use and exposure E 4 Physical and chemical properties p e 5 Environmental fate and pathways H amp Ecotoxicological Information p e 7 Toxicological inform ation mem 5 Analytical methods Ee 4 Residues in food and feedingestufrs E 10 Effectiveness against target organisms e 11 Guidance on safe use 12 Literature search 13 Assessment Reports E 14 Information requirements Paree 7 14 2 Alternative name request ix Depois de selecionar o modo de vista pretendido na lista pendente a rvore de sec es altera se de forma a que os s mbolos de folha ou de livro e que antecedem as sec es da IUCLID 5 tenham a cor vermelha nas sec es obrigat rias ou a cor verde nas sec es opcionais A Tenha em aten o que este seletor do modo de vista apenas uma ferramenta que ajuda a determinar quais as sec es a preencher No entanto o presente manual prevalece sobre este seletor do modo de vista no que respeita s informa es exigidas nos termos do Regulamento CRE A conformidade do dossi ser verificada pela ECHA que poder solicitar informa
47. bst ncia contida na s mistura s E Uma subst ncia de refer ncia com um n mero CE OU Uma subst ncia de refer ncia com um n mero CAS OU uma subst ncia de refer ncia com um nome IUPAC E uma f rmula molecular E um intervalo de massas moleculares E uma f rmula estrutural OU Uma subst ncia de refer ncia com um nome IUPAC e Observa es Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 24 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 OU uma subst ncia de refer ncia com um nome IUPAC e nota o SMILES 5 3 1 Identidade do requerente e Embora a entidade jur dica esteja dispon vel no REACH IT como parte do processo de inscri o e no contexto do formul rio Web de pedido de nome alternativo ver o cap tulo 9 tamb m necess rio indicar uma entidade jur dica no dossi da IUCLID 5 Estas informa es devem ser apresentadas no bloco Substance identification Identifica o da subst ncia Figura 23 Figura 23 Identifica o da entidade jur dica na sec o 1 1 Substance ethanol My company Helsinki Finland Substance identification Chemical name ethanol Public name Legal entity flags pP E My company Helsinki Finland Third party flags p Third party x N o poss vel nomear um terceiro como representante para um
48. cione Create Dossier Criar Dossi Figura 67 Figura 67 Selecionar a op o Create dossier Criar Dossi no menu de pop up E IUCLID 5 File Edit Go window Help F Create dossier Delete e apresentado o Dossier creation wizard Assistente de cria o de dossi s e Etapa 1 Selecione o modelo de dossi CLP alternative name request Pedido de nome alternativo CRE Figura 68 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 59 Figura 68 Selecionar o modelo do dossi p Dossier creation wizard Select a dossier template which meets your specific requirements regulatory programme type of dossier tonnage band member of a joint submission etc es Substance Dossiertemplates available for a substance Complete Biocides Active ingredients Biocides Biocidal products Biocides Substances of concern CLP alternative name request CLP notification CLP Regulation CLH dossier Endpoints information DECO harmonised templates DECO SIDS REACH Annex ay Restriction REACH Annex xy SwWHE REACH Application for authorisation REACH Downstream user report REACH Inguiry REACH Notification of substance in article REACH PPRORD REACH Registration 1 10 tonnes physicochemical req
49. cular and structural information Informa o molecular e estrutural e clique no bot o lt Load gt Carregar Poder ent o carregar um ficheiro de imagem com a f rmula estrutural Figura 15 Figura 15 Carregar a f rmula estrutural Molecular and structural information EL E 0 ES Molecular formula 2H60 E l A Structural formulas iJ i f B acetone jpg Image preview Molecular weight range 4 L ABA Aos dinitrogen tetraoxide jpg SMILES notation cca E Ethanol jpa phosphane jpa propenejpg InChI nchl 1 0 Structural formula Do HH Load File Mame Ethanol jpg oo Files of Type Images gif jpg jpeg png Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 4 CRIAR UM CONJ UNTO DE DADOS DE UMA SUBST NCIA e Se j um utilizador experiente da IUCLID 5 e sabe como criar um conjunto de dados de uma subst ncia poder aceder diretamente ao cap tulo 5 do presente manual onde encontrar informa es sobre o preenchimento correto do seu dossi de pedido de nome alternativo 4 1 Criar um conjunto de dados da subst ncia modelo CLP alternative name request pedido de nome alternativo CRE Para criar um dossi de pedido de nome alternativo na IUCLID 5 deve primeiro criar um conjunto de dados da subst ncia para a qual pedido o nome qu mico alternativo Um conju
50. digno de prote o para a n o divulga o do nome da subst ncia IUCLID 5 sec o 13 O OU OS nomes comerciais da ou das misturas que cont m a subst ncia para a qual solicitado um nome qu mico alternativo IUCLID 5 sec o 14 2 a ficha de dados de seguran a da ou das misturas que cont m a subst ncia IUCLID 5 sec o 14 2 Os cap tulos subsequentes do presente manual descrevem em pormenor o preenchimento de um dossi CLP alternative name request pedido de nome alternativo CRE da IUCLID 5 em conformidade com o artigo 24 do Regulamento CRE As informa es seguintes n o s o solicitadas especificamente No entanto pode indic las voluntariamente nas sec es pertinentes da IUCLID 5 indicadas entre par nteses refer ncia s a um registo REACH ou a uma notifica o CRE se relevante IUCLID 5 sec o 1 3 informa es sobre a atividade tica e o r cio t pico de estereo is meros se relevante IUCLID 5 sec o 1 4 5 3 Informa es a prestar na sec o 1 1 Identifica o da IUCLID 5 obrigat ria e Utilize esta sec o para especificar a identidade do requerente e a identidade da subst ncia para a qual solicita um nome qu mico alternativo A Para cumprir as suas obriga es nos termos do artigo 24 2 do Regulamento CRE a sec o 1 1 do seu dossi da IUCLID 5 deve conter no m nimo as seguintes informa es O nome qu mico alternativo proposto da su
51. do do campo Reason for no classification Motivo para n o classifica o selecione o motivo adequado para essa classe subdivis o de perigo na lista de op es Figura 47 e Se selecionar uma Hazard category Categoria de perigo o campo Reason for no classification Motivo para n o classifica o automaticamente definido como empty field campo vazio Figura 47 Lista de op es com motivos para a n o classifica o data lacking inconciusive conclusive but not sufficient for classification C Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 e O motivo para a n o classifica o deve ser selecionado de acordo com os princ pios seguintes a op o data lacking falta de dados deve ser selecionada se n o possuir dados pertinentes ou outras informa es adequadas e fi veis que possam ser comparados com os crit rios de classifica o a op o inconclusive inconcludentes deve ser selecionada se possuir dados ou outras informa es que n o sejam fi veis por exemplo dados de fraca qualidade ou tiver v rios resultados ou informa es de estudos duvidosos Os dados informa es dispon veis n o podem ser considerados uma base s lida para efeitos de classifica o a op o
52. e Reference substance name Airtel Active reference substance Cancel Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 28 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 o para especificar as informa es relativas nova subst ncia de refer ncia clique no bot o de seta azul Figura 30 Figura 30 Bot o de seta azul Reference substance E ethanol EC number EC name CAS number CAS name 5 3 e o ser redirecionado para o ecr relativo nova subst ncia de refer ncia Preencha os campos conforme descrito no cap tulo 3 Creating a Reference substance Criar uma subst ncia de refer ncia nota o SMILES f rmula molecular intervalo de massas moleculares f rmula estrutural etc o clique no bot o lt Save gt Guardar o clique no bot o para regressar subst ncia guarde quando solicitado Para subst ncias multiconstituintes deve indicar o nome da subst ncia no campo IUPAC name Nome IUPAC da sec o 1 1 Identification Identifica o por exemplo massa de rea o de constituinte principal 1 nome IUPAC e constituinte principal 2 nome IUPAC etc Os constituintes principais devem ser inclu dos juntamente com a respetiva subst ncia de refer ncia na sec o 1 2 Composition Composi o da IUCLID 5 Para subst ncias UVCB deve
53. e por ltimo o pa s no qual a subst ncia comercializada o repita o procedimento para qualquer outro pa s nome adicional Figura 32 Adicionar o nome qu mico alternativo solicitado noutros idiomas da UE p Other name Add a name Type of substance Composition mono constituent substance Origin Other names Flags Name Type Name Country Remarks P Name Type Alternative name 3 E Name JAlternative name example in Finnish Country Finland k A J Remarks i Delete Contact person OK Cancel 5 3 4 Pessoa de contacto Tamb m poder indicar as informa es da s pessoa s de contacto para essa subst ncia espec fica Figura 33 Preencha o m ximo de campos poss vel Se deixar estes campos vazios Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 30 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 o REACH IT utilizar por predefini o as informa es de contacto especificadas na sua conta do REACH IT No entanto tenha em aten o que em qualquer dos casos a ECHA utilizar as informa es especificadas pelo requerente no REACH IT para todas as comunica es Figura 33 Campos de informa es de contacto Contact person
54. e name example Trade names and safety data sheets of the mixture Trade name Country Remarks Attachment Trade name example in Finnish Finland SDS mixture name EN pdf 92 38 KE Trade name example in Swedish Sweder SDS provided inthe row above A Trade name example in German Germany SDS provided inthe row abore 4 ada E P 63 Todos os pedidos de nomes alternativos devem conter pelo menos os seguintes campos informa es na sec o 14 2 da IUCLID 5 Nome da mistura campo Mixture name Pelo menos uma linha no quadro Trade names and safety data Sheets of the mixture Nomes comerciais e fichas de dados de seguran a da mistura Pelo menos uma linha em cada quadro deve conter Nome comercial E Pa s E ficha de dados de seguran a da mistura anexada As linhas restantes do mesmo quadro se existirem devem conter pelo menos Nome comercial E Pa s O Para cada mistura adicional deve criar um novo bloco na sec o 14 2 da IUCLID fornecer as informa es necess rias relativas a todos os pa ses onde esta mistura comercializada e anexar a respetiva ficha de dados de seguran a aplica se a recomenda o anterior relativa ao idioma da ficha de dados de seguran a Figura 65 Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal
55. eeceeeeeeeananaaaa 40 Lista de op es com motivos para a n o classifica o zuuuumusesezameneesseasaos 40 Especificar a categoria de perigo e a advert ncia de perigo no que respeita aos perigos TISICOS iii siri 42 Annankatu 18 P O Box 400 FlI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um pedido de utiliza o de nome qu mico alternativo para uma subst ncia numa mistura atrav s da IUCLID o Data de publica o julho 2012 Figura 49 Especificar a categoria de perigo e a advert ncia de perigo no que respeita aos perigos para a Saude aapiaiantaiasio a 43 Figura 50 Especificar o rg o afetado iiiiiiiesasseneneeeenceeneneeneneeenaceenaceenaneeannceanncnana 44 Figura 51 Limite de concentra o espec fico siiiusisieeaaeeneneeeeneeenaceenneeenaneeeancnannceena 45 Figura 52 Especificar a categoria de perigo e a advert ncia de perigo no que respeita aos perigos par 0 AmbBICNLE asuuaismasasiaasiiisssidaado adiadas sas dis uniao add dada 45 Figura 53 Especificar a categoria de perigo e a advert ncia de perigo no que respeita aos perigos para o ambiente AQU TICO amassada issdigas asda a 46 Figura 54 Especificar uma palavra sinal uuususeasseeeeessssnananacaconooeeenssscasanaaacaeaeeeeeesssanaaa 46 Figura 55 Especificar um pictograma de perigo ssssss2 22 2 222522202222u202220u20u20uu2
56. eedingstuffs Ee 10 Effectiveness against target organismi en 11 Guidance on safe use A 12 Literature search 7 ERER E 14 Info al Mew endpoint study record e apresentada a sec o New endpoint study record Novo registo de estudo de par metros Altere o nome do novo registo de par metros para SDS of Substance X FDS da Subst ncia X ou Commercial interest justification ustifica o de interesse comercial conforme adequado e clique no bot o lt OK gt Figura 61 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 50 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 61 Identifica o de informa es adicionadas E New endpoint study record Create a new endpoint study record The endpoint study record will be referenced by its name Confirm the default name given below or change it with a name of your choice Endpoint record name 505 Substance name CEM i OK Cancel e No ecr seguinte na lista de op es em Type of report Tipo de relat rio selecione Safety data sheet Ficha de dados de seguran a para anexar a ficha de dados de seguran a ou other outros para anexar a justifica o de interesse comercial e No campo document documento clique no bot o 8 e no bot o lt Add gt Adicionar Nesta fase dever guardar o trabalho efetuado se solicitado Em seguida
57. efer ncia pr preenchidas a partir do s tio Web da IUCLID 5 e a sua importa o para a sua instala o local da IUCLID 5 a menos que j o tenha feito durante a instala o da IUCLID 5 Estas subst ncias de refer ncia predefinidas foram preparadas para melhorar a qualidade dos dados e minimizar a introdu o de dados Al m disso dever tamb m transferir o invent rio CE do s tio Web da IUCLID 5 a menos que j o tenha feito durante a instala o da IUCLID 5 Este invent rio constitu do por uma lista de identidades de subst ncias baseada numa conjuga o dos seguintes invent rios europeus EINECS ELINCS e lista de NLP ex pol meros No pr ximo cap tulo 3 1 poder encontrar o procedimento a seguir para pesquisar atualizar e criar as subst ncias de refer ncia a atribuir sua subst ncia diretamente a partir do painel principal de tarefas Tenha em aten o que tamb m poss vel criar uma subst ncia de refer ncia diretamente a partir do conjunto de dados da subst ncia cap tulo 4 3 1 Consultar atualizar subst ncias de refer ncia no seu invent rio e Clique em Update Atualizar em Reference substance Subst ncia de refer ncia no painel principal de tarefas Figura 3 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 12 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 3 Liga o de atualiza o na subst
58. ements Reference substance flag e A IUCLID 5 oferece tamb m a possibilidade de real ar sec es cujo preenchimento sugerido como ajuda na prepara o dos v rios tipos de dossi s Para o pedido de nome qu mico alternativo clique no bot o M e selecione CLP alternative name request pedido de nome alternativo CRE na lista de op es Figura 20 Figura 20 Selecionar o modelo na lista de op es File Edit Go Window Help Plugins e S E tz i AlN RORE Search EE o 0 amp Substance ethanol My company Helsinki Finland Query results Folders Es Section tree CLP alternative name request A M 3 p Select an item CLP alternative name request CLP notification CLP Regulation CLH dossier Endpoints information OECD harmonised templates OECD SIDS REACH Annex XW Restriction REACH Annex Xf SVYHC Ml a O Related Information J W 1 General Information He Classification amp Labelling and PBT asses V e CEE 3 Manufacture use and exposure 4 Physical and chemical properties S 5 Environmental fate and pathway s E S 6 Ecotoxicological Information t e 7 Toxicological information n 8 Analytical methods t e 9 Residues in food and feedingstuffs m e 10 Effectiveness against target organisms jus 11 Guidance on safe use 8 12 Literature search 4 13 Assessment Reports b 14 Information requirements Role Manufacturer
59. enaneeeenceenacoenaneeaanena 14 Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 10 Figura 11 Figura 12 Figura 13 Figura 14 Figura 15 Figura 16 Figura 17 Figura 18 Figura 19 Figura 20 Figura 21 Figura 22 Figura 23 Figura 24 Figura 25 Figura 26 Figura 27 Figura 28 Figura 29 Figura 30 Figura 31 Figura 32 Figura 33 Figura 34 Figura 35 Figura 36 Figura 37 Figura 38 Figura 39 Figura 40 Figura 41 Figura 42 Figura 43 Figura 44 Figura 45 Figura 46 Figura 47 Figura 48 Adicionar o nome da subst ncia de refer ncia iuuusicesacesaeenacenacesaceeencenso 15 Sec o Subst ncia de refer ncia iiiiicusicenaceeeneenacenaceeencenacenacesancenacenacesanas 15 Pesquisar uma subst ncia de refer ncia siiuusisesacenaceseneenacenacenaneenncenaceaa 16 Campo UStifica o js aisiasisdasaaasiise pasa srs AE da aa 16 Subst ncia de refer ncia preenchida iiusiuussiaesacesaceseneeencenacesencenacenaceeaaas 17 Carregar a f rmula estrutural iussiiusicesaceseneenacenacenanoenacenacenaceeancenacenacenaaao 17 Liga o para criar um novo conjunto de dados de uma subst ncia 18 Atribuir um nome substancia usinas assnicissansaniscaeannivaiindaiaai siuiindantasdeisaindand sca 18 Atribuir um
60. g on the dossier and your system this may take some time Specify the export file Re p Select the destination for the export file iuclid5 iuclid5 3 0 PostgreSQL Program Files Files of Type i5z IUCLID 5 data exchange container b Cancel Cancel e Agora clique no bot o lt Finish gt Concluir O dossi foi exportado para a localiza o especificada e ser apresentada uma mensagem de confirma o Figura 78 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 62 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 78 Relat rio de progresso da exporta o p Export completed Export process report 1 Export of documentis and O annotation s completed 2 amp documentis mas fere exported successtully O documentis mas were skipped 00 00 3 Expor successtul Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um pedido de utiliza o de nome qu mic alternativo para uma subst ncia numa mistura atrav s da IUCLID 5 Data de 8 ATUALIZAR UM DOSSI Esta sec o fornece instru es sobre como apresentar informa es suplementares solicitadas pela ECHA em conformidade com o artigo 24 n 3 do Regulamento CRE Se for necess rio atualizar o seu dossi de pedido de nome alternativo n o
61. gistration number REACH registration number Loo Tl cane d 5 6 Informa es a prestar na sec o 1 4 Informa o anal tica da IUCLID 5 opcional e Utilize a sec o 1 4 da IUCLID 5 para especificar caso estejam dispon veis informa es relativas identidade da sua subst ncia Na rvore de sec es do conjunto de dados da subst ncia fa a duplo clique na sec o 1 4 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Analytical information Informa o anal tica e em seguida clique no bot o lt Edit item gt Editar item No campo Optical activity Atividade tica Figura 43 forne a informa es sobre a atividade tica e o r cio t pico de estereo is meros se aplic vel Figura 43 Informa o relativa atividade tica Analytical information Analytical methods and spectral data Optical activity This substance is chiral Results of analysis 5 7 Informa es a prestar na sec o 2 1 GHS da IUCLID 5 obrigat ria Utilize a sec o 2 1 da IUCLID 5 para especificar a classifica o da subst ncia para a qual solicita um nome alternativo em conformidade com os crit rios do Regulamento CRE Abra a sec o 2 1 da IUCLID 5 relativa ao conjunto de dados da subst ncia fazendo duplo clique em
62. idencialidade e de fins regulamentares p Dossier creation wizard Select all Confidentiality and Regulatory purpose flags or clear checkboxes for properties for which the information shall not be included into the dossier Dossier template CLP alternative name request Confidentiality Deselect all CBI confidential business information IP intellectual property no PA not public available Mot confidential Use restricted to selected regulatory programmes Deselect all EU BFO Biocidal Products Directive 987 8 EC EU CLP Classification Labelling and Packaging EU PFF Plant Protection Products Directive 41 414 EEC EU REACH Registration Evaluation and Authorisation of Chemicals CA CEPA Existing Substances Program under CEPA CA POPA Pest Control Products Act w JP CSCL Chemical Substances Control Law OECD HPYC HPY Chemicals Programme US EPA HPY HPW chemical Challenge Programme US FIFRA Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act Us TSCA Toxic Substances Control Act Any other Mo regulatory purpose Mote for a REACH dossier all information should be part of the dossier i e all flags should be selected or the default values should be used e e e 2 O e Back Mext gt Cancel Select data protection flags e Etapa 3 Deixe as predefini es inalteradas Nesta fase certifique se de que todas as sec es necess rias para o seu dossi CLP alternat
63. ilter g a B E B E B B B Back Next d Carcel E normal que a sec o 13 n o seja apresentada neste ecr ser verificada na etapa 5 do assistente de cria o do dossi e Etapa 4 Selecione o Detail level of endpoint fields N vel de pormenor dos campos de par metros adequado e Etapa 5 Verifique se est o selecionados todos registos de estudos de par metros registos de resumos de par metros adequados para o dossi final Figura 71 Nesta etapa deve assegurar que os relat rios de avalia o da sec o 13 ou seja a ficha de dados da subst ncia e a demonstra o de interesse comercial s o inclu dos no dossi final N o poss vel anular a sele o dos registos da entidade jur dica subst ncia ou subst ncia de refer ncia Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 58 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 71 Verificar os objetos selecionados i Dossier creation wizard Verify the selected documents or select deselect as appropriate Dossiertemplate CLP alternative name request Documents selected for dossier creation Document Origin Endpoint Last modification 8 My company Helsinki 2011 06 10 17 13 01 FEST 8 European Chemicals Age 2011 05 04 15 18 35 FEST w ethanol ethanol 64 1 2011 01 24 15 29 59 EET E 6 4 17 5 W2 jpeg f 5 ethanol ethanol 64 1 2007 05
64. indicar o nome da subst ncia UVCB no campo IUPAC name Nome IUPAC da sec o 1 1 Identification Identifica o da IUCLID 5 por exemplo produtos de rea o de nomes dos materiais de basel enquanto a descri o do processo o processo de transforma o etc devem ser indicados no campo Description Descri o Os constituintes conhecidos devem ser inclu dos juntamente com a respetiva subst ncia de refer ncia na sec o 1 2 Composition Composi o da IUCLID 5 Recomenda se igualmente que leia o Guia de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no mbito dos Regulamentos REACH e CRE dispon vel em http echa europa eu pt quidance documents quidance on reach 3 Nome qu mico alternativo proposto para a subst ncia No campo Public name Nome p blico em Substance identification Identifica o da subst ncia Figura 31 especifique o nome qu mico alternativo que est a solicitar para a subst ncia contida na s mistura s Recomenda se que o nome qu mico alternativo seja indicado em ingl s se poss vel O nome qu mico alternativo pode ser um nome relacionado com os grupos qu micos funcionais da subst ncia mais importantes ou uma designa o alternativa Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alte
65. ion file Carregar ficheiro de pedido clique em lt Browse gt Procurar para abrir uma caixa de di logo que lhe permitir selecionar o ficheiro de dossi ficheiro i5z que pretende carregar Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 66 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 O dossi de pedido de nome alternativo deve j ter sido criado na IUCLID 5 4 ou numa vers o posterior e ter a extens o i5z e O carregamento de dossi s com tamanho de ficheiro superior a 20 MB deve ser previamente aprovado pela ECHA Contacte o Servi o de assist ncia da ECHA antes de apresentar um ficheiro de tamanho superior apresentando uma justifica o em http echa europa eu t contact e Antes de apresentar o dossi o requerente deve escrever o texto vis vel na caixa de identifica o do utilizador CAPTCHA e confirmar que concorda com a declara o apresentada na parte inferior do formul rio Web marcando a caixa associada e Clique no bot o lt Submit to ECHA gt Enviar ECHA para enviar o seu Request for Use of an Alternative Chemical Name for a Substance in a Mixture Pedido de utiliza o de nome qu mico alternativo para uma subst ncia contida numa mistura Figura 82 Envio do dossi da IUCLID 5 ECHA EUROPEAN CHEMICALS AGENCY Submit a Request for use of an alternative chemical name for a substance in a mixture Fie
66. ive name request Pedido de nome alternativo CRE est o marcadas uma vez que apenas esses documentos far o parte do dossi Figura 70 As sec es pertinentes da IUCLID 5 para os pedidos de nomes alternativos s o as sec es 1 1 1 2 1 3 se necess rio 1 4 se necess rio 2 1 13 e 14 2 Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 57 Figura 70 Inclus o de dados das sec es 1 14 da UCLID 5 no dossi p Dossier creation wizard Verify the selected parts of sections 1 to 3 or deselect as appropriate Dossiertemplate CLP alternative name request s Substance Deselect all d 1 Composition J 1 3 Identifiers 1 4 Analytical information O 1 5 Joint submission KR 1 6 Sponsors 9 1 7 Suppliers E 1 5 Recipients E 1 9 Product and process oriented research and development w 2 1 EHS 2 2 D5D DPD E 3 1 Technological process 5 Estimated quantities 3 3 Sites E 3 4 Information on mixtures E 3 5 Life Cycle description a 3 6 Uses advised against KR 3 7 2 Environmental assessment for aggregated sources O 3 7 3 Generic exposure potential E 3 0 Biocidal information C 3 10 Application for authorisation of uses Y L 14 2 Alternative name request hj Required G Optional ld Mot required Select parts to f
67. izador Final da IUCLID 5 dispon vel em http www luclid eu index php fuseaction home documentation amp type publicgusermanual Deve ser prestada especial aten o compatibilidade entre vers es diferentes da IUCLID 5 est o dispon veis ferramentas de migra o e informa es a esse respeito no s tio Web da IUCLID 5 em http iuclid echa europa eu Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 21 5 SEC ES DA IUCLID 5 A PREENCHER O presente cap tulo descreve as informa es que devem ser prestadas atrav s das diferentes sec es da rvore da IUCLID 5 e no cabe alho do dossi Depois de criar um conjunto de dados da subst ncia para a sua subst ncia e de o atribuir entidade jur dica do requerente poder introduzir os dados relativos subst ncia neste conjunto de dados Para obter o conjunto de dados da subst ncia que criou clique em Update Atualizar no menu Substance Subst ncia no painel principal de tarefas ver Figura 16 e fa a duplo clique na sua subst ncia para a selecionar na lista nota para obter de forma mais f cil o conjunto de dados da subst ncia poder utilizar o sistema de filtragem escrevendo a totalidade ou parte do nome da subst ncia no campo de consulta ou utilizar o
68. jusante pode utilizar no r tulo e na ficha de dados de seguran a da s mistura s o nome posto disposi o do p blico na Internet s tio Web da ECHA No que respeita s subst ncias contidas numa mistura para as quais as disposi es do artigo 119 n 2 al nea f do Regulamento REACH j n o sejam aplic veis o fabricante importador ou utilizador a jusante pode apresentar Ag ncia um pedido para a utiliza o de um nome qu mico alternativo O presente manual tem por objetivo ajudar na prepara o de um pedido de utiliza o de nome qu mico alternativo para uma subst ncia contida numa mistura e na sua apresenta o Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos ECHA Mais especificamente identifica no cap tulo 5 as sec es e campos da IUCLID 5 a preencher para preparar um pedido nos termos do artigo 24 do Regulamento CRE Importa salientar que o presente manual de utiliza o tem por objetivo ajudar o requerente a identificar entre os v rios campos da IUCLID 5 aqueles que s o fundamentais para a apresenta o correta de um pedido todas as sec es obrigat rias ver cap tulo 5 2 devem ser preenchidas para que a ECHA possa processar o pedido O dossi de pedido de um nome alternativo produzido na IUCLID 5 pode ent o ser apresentado ECHA atrav s de um formul rio espec fico ver cap tulo 9 A Atualmente os pedidos de utiliza o de um nome qu mico alternativo para uma subst ncia contida
69. lds marked with an asterisk are mandatory Identification of Legal Entity Legal entity UUID UCS cb473dec blla4646 8cc Ad1 3edOd les Legal entity name My company as indicated in the REACH IT account Po dean as indicated in the REACH IT account Email namefimycompany com Confirm your Email namefimycompany com Purchase order Upload application file Upload IUCLID file C Documents and Settingslu 1007 Desk Declaration I declare that I am an authorised representative of the requesting legal entity for the purpose of submitting this User identification Enter the text from image without spaces Letters are not case sensitive Eo Submit to ECHA European Chemicals Agency Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Ap s o envio do dossi da IUCLID 5 ECHA receber um e mail a comunicar a rece o contendo um ficheiro PDF com um resumo das informa es fornecidas no formul rio Web formul rio de resumo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um pedido de utiliza o de nome qu mic alternativo para uma subst ncia numa mistura atrav s da IUCLID 5 Data de O dossi carregado ser sujeito a uma dete o de v rus Al m disso a ECHA executar algumas verifica es preliminares para garantir a consist ncia das informa es fornecidas
70. ments echa europa eu comments clp24 aspx onde encontrar o formul rio Web pertinente para carregar o seu dossi da IUCLID 5 Introduza as informa es pertinentes de identifica o do requerente campo Identification of Legal Entity Identifica o da entidade jur dica e carregue o dossi da IUCLID 5 Figura 82 e Introduza o UUID e o nome da entidade jur dica da sua empresa tal como aparecem na sua conta do REACH IT O UUID e o nome da entidade jur dica indicados no formul rio Web devem ser id nticos s informa es correspondentes da conta do REACH IT do requerente O UUID e o nome da entidade jur dica est o dispon veis no separador Company information Informa es sobre a empresa no REACH IT e Introduza o nome de utilizador da conta do REACH IT A ECHA tem de verificar se este nome de utilizador pertence a um utilizador com direitos de apresenta o de dossi s de pedido por conseguinte dever ser um utilizador com a fun o de Company Manager Gestor de Empresa ou de Company User Utilizador de Empresa n o Company Reader Leitor da Empresal e Introduza um endere o de e mail v lido Ser enviada uma confirma o preliminar da apresenta o do pedido para este endere o de e mail e Para efeitos de fatura o pode introduzir o n mero de uma nota de encomenda como sendo a sua refer ncia Este n mero de nota de encomenda ser referenciado na fatura e Em Upload applicat
71. nanceaanceenncnana 55 Figura 69 Sele o de sinalizadores de confidencialidade e de fins regulamentares 56 Figura 70 Inclus o de dados das sec es 1 14 da UCLID 5 no dossi sssososss 57 Figura 71 Verificar os objetos selecionados iuuuuuuuueesesesenanasaceneoeeeesasananaaaaacaneeeeenassaaaaa 58 Figura 72 Campos para o nome e a informa o administrativa de uma apresenta o inicial PRE RD pen JR DS E A RO NPR ES O UPN SPAS TE RD O RES RR E A ep 58 Figura 73 Mensagem de cria o do dossi bem sucedida siuisiuusacesaceseneenacenaceenacenao 59 Figura 74 Ver Um CIOSSIE iii EAEE 60 Figura 75 Exportar UM dOSSIC masai aa aaa aa 60 Figura 76 Sele o de anota es na exporta o iiuuuueeaeaeeeeeeeeeeenanananananaceeeeeeennananana 61 Figura 77 Bot o Save Guardar e localiza o isuuuuueesuneeeesaneeeesanccensnncoessanenessanaees 61 Figura 78 Relat rio de progresso da exporta o iiuusiumenaneeeeneeenncoenaneeanneeenaceenanaenano 62 Figura 79 Sele o da liga o de atualiza o iiuueeeseeeeeeeeeeeeeeeeeenanananananeceneeeeeeaananana 63 Figura 80 Assistente de cria o do dossi Atualiza o solicitada sssssnnnsnnnnnnnnnnnnnnnnn 64 Figura 81 Assistente de cria o do dossi A atualiza o espont nea n o um tipo de apresenta o Va C O sign 64 Figura 82 Envio do dossi da UCLID Sassi si Sa
72. ncia Reference substance D gt gt xa Type of substance W Composition mono constituent substance Sl A orn SMA e apresentada uma caixa de di logo de consulta Procure a sua Reference substance Subst ncia de refer ncia utilizando o identificador adequado Figura 26 Figura 26 Caixa de di logo de consulta amp substance et han al i My com p any Helsin ki Finland Substance identification chemical name Query Public name Find the reference substance Legal entity 8 My company Helsinki Finland Role in the supply chain Role Manufacturer Importer Only representati Reference substance compostion mono constem substancs E Do RS e men Trade names Show only active values Mame Type Remarks Mumber of results Information Information O e Realce a subst ncia de refer ncia na lista de resultados e clique em lt Assign gt Atribuir Figura 27 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 26 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 27 Atribuir a subst ncia de refer ncia Find the reference substance Reference substance name Show only active values search UUID ethanol ethangECES 7d5es70b Mumber of results 1 1 Pew l ssign Close poss vel que a subst ncia de refer ncia j exista mas n
73. ncia ao constituinte rec m criado Procure a subst ncia de refer ncia adequada e adicione a selecionando a e clicando em lt Assign gt Atribuir Crie a subst ncia de refer ncia de que necessita se n o tiver sido criada anteriormente Consulte o cap tulo 3 para mais informa es Q No caso de uma subst ncia monoconstituinte o primeiro bloco da composi o na sec o 1 2 do dossi da IUCLID 5 deve conter apenas um constituinte A subst ncia de refer ncia associada a este constituinte tem de ser a subst ncia especificada na sec o 1 1 3 No caso de uma subst ncia multiconstituinte a subst ncia de refer ncia atribu da na sec o 1 1 n o poder ser nenhuma das subst ncias de refer ncia especificadas para os constituintes individuais na sec o 1 2 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 32 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Se a subst ncia for uma subst ncia multiconstituinte ou uma subst ncia UVCB todos os constituintes de um bloco de composi o da sec o 1 2 da IUCLID 5 dever o representar identidades de subst ncia distintas Por exemplo o caso seguinte o constituinte 1 identifica formaldehyde formalde do como nome IUPAC o constituinte 2 identifica 200 001 8 como n mero CE o n mero CE para formalde do ser considerado inv lido e Indique a Typical concentration Concentra
74. ncia de refer ncia d information e Se durante a instala o da IUCLID 5 tiver optado por transferir e instalar o invent rio de subst ncias de refer ncia ter aproximadamente 70 000 subst ncias de refer ncia armazenadas no seu computador Ser apresentado um aviso a indicar que o limite predefinido de consulta de 500 itens Figura 4 Se responder Yes Sim a consulta de todas as subst ncias de refer ncia ser ignorada na pr xima vez que atualizar o invent rio Se responder No N o a IUCLID 5 obter a totalidade da lista de subst ncias de refer ncia na pr xima vez que atualizar o invent rio de subst ncias de refer ncia De qualquer modo ser redirecionado para o ecr Reference substances Subst ncias de refer ncia Figura 4 Limite de consulta atingido Query limit reached This exceeds the maximum number of 500 items Skip the query the next times E The query Get all reference substances has returned 3704 items E Newer ask again e Clique no bot o lt Query gt Consultar Figura 5 Figura 5 Bot o de consulta Eile Sog iHkeE Z MB Navigation TB Edit Go window Help a t Query results e Please open a document e apresentada uma caixa de di logo Selecione Find Reference substances Localizar subst ncias de refer ncia na lista de op es Select query Selecionar consulta Figura 6 Annankatu 18 P O Bo
75. no formul rio Web Se existirem inconsist ncias ser enviada uma notifica o por e mail para o endere o fornecido no formul rio Web 9 3 Etapas seguintes e decis o final relativa ao pedido de nome alternativo Ap s a aprova o do dossi de pedido de nome alternativo nas verifica es preliminares iniciada a verifica o das Regras de Neg cio O requerente receber o resultado desta verifica o sob a forma de uma mensagem interna na sua conta do REACH IT conforme especificado no formul rio Web incluindo o n mero da apresenta o ou uma explica o sobre as falhas encontradas Ap s a aprova o na verifica o das Regras de Neg cio ou seja aceita o do dossi para tratamento a ECHA determinar a taxa aplic vel ao pedido As taxas est o definidas no Regulamento UE n 440 2010 da Comiss o e dependem do n mero de misturas inclu do no pedido As pequenas e m dias empresas PME podem beneficiar de taxas reduzidas A fatura enviada para todas as contas do REACH IT do UUID espec fico da entidade jur dica conforme especificado no formul rio Web atrav s do REACH IT Ap s o pagamento correto da fatura ser enviada uma mensagem atrav s do REACH IT a comunicar a date of receipt data de rece o do pedido A data de rece o assinalar o in cio de um per odo de seis semanas durante o qual a ECHA avaliar o pedido de nome alternativo e tomar uma decis o de aceitar ou rejeitar o
76. ntico em todos os cen rios em que a identidade da empresa apresentada IUCLID REACH IT e quaisquer formul rios Web enviados Ag ncia obrigat rio um LEO oficial tanto para a inscri o no REACH IT como para a instala o da aplica o IUCLID 5 num ambiente local Dependendo de a empresa se inscrever no REACH IT e ou na p gina Web da IUCLID 5 existem as seguintes possibilidades para sincronizar o LEO com ambas as aplica es ver Figura 2 e Sea sua empresa ainda n o se inscreveu no REACH IT nem no s tio Web da IUCLID 5 ser mais aconselh vel criar um LEO no s tio Web da IUCLID 5 A cria o de um LEO oficial efetuada durante a instala o e transfer ncia da IUCLID 5 para mais informa es sobre a transfer ncia e instala o da IUCLID 5 consulte http iuclid echa europa eu O ficheiro do LEO gerado no formato XML LEOX poder ent o ser importado para a sua instala o local da IUCLID 5 e para o REACH IT assegurando a sincroniza o das informa es nome da empresa informa es de contacto UUID e Sea sua empresa j tem uma conta ativa no REACH IT mas ainda tem de instalar a IUCLID 5 deve exportar o ficheiro LEO em formato XML LEOX do REACH IT para a sua instala o local da IUCLID 5 Para tal aceda ao separador lt Company gt Empresa do menu principal do REACH IT e selecione lt Export gt Exportar O ficheiro LEOX ser guardado no computador local de onde poder ser importado para a
77. nto de dados de uma subst ncia o reposit rio de dados que serve de base cria o do dossi a apresentar ECHA No separador Tasks Tarefas do ecr principal da IUCLID 5 Painel de Tarefas em Substance Subst ncia selecione New Novo Figura 16 Co Substan E ge Create and update substance related information New Update e Escreva o nome da subst ncia para a qual pretende criar um dossi de pedido de nome alternativo Figura 17 O nome pode ser qualquer coisa mas l gico utilizar um identificador com o qual esteja familiarizado como por exemplo um nome comercial ou um nome de subst ncia qu mica Figura 17 Atribuir um nome subst ncia p Substance assistant Create a new substance Chemical name BigEigo B B Next gt Cancel Set name e Clique no bot o lt Next gt Seguinte Selecione a entidade jur dica a atribuir ao conjunto de dados da subst ncia Figura 18 Figura 18 Atribuir uma entidade jur dica p Substance assistant Create a new substance Legal entity H My company Helsinki Finland hd B B lt Back Einish Cancel Set legal entity Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 19 e Clique no bo
78. o E Analytical methods H q Residues in food and feedingstuffs p e 10 Effectiveness against target organism s 11 Guidance on safe use es 12 Literature search 6 13 Assessment Reports EE 14 Information requirements Other IT system identifiers F ada e Em Regulatory programme identifiers Identificadores de programa de regulamenta o selecione Add Adicionar para editar a lista de identificadores E Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 35 apresentada no ecr uma janela de pop up com o t tulo Regulatory programme identifier Identificador de programa de regulamenta o Figura 42 e Para especificar os n meros de registo e da notifica o de C amp R preencha os campos seguintes na coluna Regulatory programme identifier Identificador do programa de regulamenta o Figura 42 o selecione CLP notification number n mero da notifica o CRE o selecione REACH Registration number n mero de registo REACH o OS n meros devem ser especificados no campo ID Figura 42 Janela de pop up Regulatory programme identifier Identificador de programa de regulamenta o SotlgalZRlIS I r l Blad IBHS EE Search by s PERES TESE EE EE CQuery results Folders
79. o esteja definida como Active Ativa Neste caso desmarque a caixa de verifica o Show only active values Mostrar apenas valores ativos para visualizar as subst ncias de refer ncia marcadas como ativas e inativas Clique com o bot o direito do rato na subst ncia n o ativada que pretende atribuir Clique em lt aActive Reference substance gt Subst ncia de refer ncia ativa para ativar a subst ncia Em seguida clique em lt Assign gt Atribuir e Se n o conseguir encontrar a sua subst ncia de refer ncia pelo facto de esta ainda n o ter sido criada o clique em lt New gt Novo para criar uma nova subst ncia de refer ncia Figura 28 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 27 Figura 28 Bot o para criar uma nova subst ncia de refer ncia Find the reference substance Reference substance name Show only active values Number of results sam C oe o ser redirecionado para o Reference substance assistant Assistente da subst ncia de refer ncia o escreva o nome da subst ncia de refer ncia que pretende criar e clique no bot o lt Finish gt Concluir Figura 29 Figura 29 Nome da subst ncia de refer ncia p Reference substance assistant Create a new reference substanc
80. o t pica e ou o Concentration range Intervalo de concentra o para cada constituinte conforme indicado a seguir Figura 36 Pode indicar intervalos caso n o disponha da concentra o exata ou t pica do constituinte Figura 36 Concentra o t pica para cada constituinte Constituents va ca 96 wjn ethanol ethanol 64 17 5 R ih 2 i Reference substance T ethanol ethanol 64 17 5 gt 2e EC number EC name 200 578 6 A ethanol CAS number CAS name 64 17 5 IUPAC name a ethanol Typical concentration ca 96 Gund Concentration range gt v 95 lt 7 38 ET M Remarks e Sefor necess rio especificar v rios constituintes clique no bot o lt Add gt Adicionar na sec o pertinente para que sejam apresentadas mais caixas e Se aplic vel siga o mesmo procedimento para preencher os campos relativos a impurezas e aditivos incluindo uma subst ncia de refer ncia para cada impureza ou aditivo conhecidos Figura 37 Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 33 Figura 37 Caixas adicionais para os campos relativos a impurezas e aditivos Impurities va
81. on C lculo da taxa da IUCLID 5 a fim de calcular a taxa associada ao seu pedido de nome qu mico alternativo Os dois plug ins est o dispon veis gratuitamente na p gina Web da IUCLID 5 http iuclid echa europa eu A instala o simples e descarregado um manual do utilizador juntamente com os plug ins Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 60 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 7 EXPORTAR O DOSSI DE PEDIDO DE NOME ALTERNATIVO O dossi de pedido de nome alternativo tem de ser exportado antes de ser apresentado ECHA No ecr principal de tarefas da IUCLID 5 clique no cone de dossi ou na liga o View Ver Figura 74 Figura 74 Ver um dossi Selecione o seu dossi CLP alternative name request Pedido de nome alternativo CREJ clique com o bot o direito do rato e selecione Export Exportar Figura 75 Figura 75 Exportar um dossi File Edit o go window Help Plugins SOtbidHk ZB amp a im Is avigation im Query results E CLP ALTERNATIVE MAME Substance ethan 011 06 21 Alternative Name Ethanol w RAUT El open 011 0 os Print A RSIA O e Export 011 0 a Run TCC ES Calculate Fee at Delete O assistente de exporta o perguntar lhe se pretende incluir as suas anota es no dossi Normalmente selecione
82. orma es na parte inferior da janela da IUCLID 5 Caso existam v rias entidades jur dicas na IUCLID 5 com o mesmo nome mas UUID diferentes poder ser til manter apenas o IUUID que corresponde ao do REACH IT como Active trade partner Parceiro comercial ativo Para o efeito clique com o bot o direito do rato na entidade jur dica da lista Query results Resultados da procura e ative desative as entidades jur dicas conforme aplic vel As entidades jur dicas em Active trade partner Parceiro comercial ativo s o apresentadas a negrito as entidades inativas s o apresentadas com formato de letra normal Esta opera o serve apenas para ajuda visual e pode ser alterada em qualquer altura Figura 2 Transfer ncia de um LEO entre o s tio Web da IUCLID 5 e o REACH IT atrav s de um ficheiro LEOX IUCLID 5 Company sign up using a A A LEOX that contains a A EC IUCLID Website LEO that was created on REACH IT the IUCLID web site Transfer in the form of a LEOX either Transfer in the form 1 a LEO that was ofa LEOX a LEO created by REACH IT that was created on during company sign up the IUCLID web site or 2 a LEO that was created on the IUCLID web site and used during company sign up IUCLIDS Company sign up using a Local IUCLID LEOX that contains a LEO installation that was created on the IUCLID web site IUCLID 5 IUCLID Website IUCLID 5 s tio Web da IUCLID
83. orthe classification and labelling of the substance e V rias composi es poss vel especificar mais do que uma composi o para uma subst ncia Esta informa o pode ser pertinente se tiver mais do que um fornecedor da mesma subst ncia e existam diferen as na composi o Se for necess rio comunicar as diferen as na composi o poss vel adicionar blocos de composi o repet veis Figura 40 Q Se forem criados v rios blocos Substance composition Composi o da subst ncia na sec o 1 2 devem ser todos preenchidos Clique no bot o lt Add gt Adicionar em Substance composition Composi o da subst ncia na sec o 1 2 da IUCLID 5 para que sejam apresentadas mais caixas Figura 40 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 34 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 40 Adicionar outra composi o Substance composition y R ethanol Y i x 5 5 Informa es a prestar na sec o 1 3 Identificadores da IUCLID 5 e A sec o 1 3 do conjunto de dados da subst ncia pertinente para o fornecimento de informa es sobre outros pedidos ou processos de regulamenta o relacionados Pode incluir nesta sec o o n mero de notifica o de classifica o e rotulagem C amp R caso tenha notificado esta subst ncia anteriormente e o s n mero s de registo REACH da sub
84. ou os tr s campos Hazard category Categoria de perigo Hazard statement Advert ncia de perigo e Affected organs rg os afetados ou o campo Reason for no classification Motivo para n o classifica o Figura 50 A As subst ncias que t m uma classifica o harmonizada ou preenchem os crit rios de classifica o como cancer genas mutag nicas e t xicas para a reprodu o ou os crit rios de classifica o como STOT SE ou STOT RE da Categoria 1 n o s o eleg veis para um nome qu mico alternativo 5 7 2 3 Classifica o Limite de concentra o espec fico e A classifica o harmonizada deve ser aplicada se a subst ncia tiver um ou v rios limites de concentra o espec ficos harmonizados deve especific los neste bloco da IUCLID 5 Figura 51 e Se quiser definir limite s de concentra o espec fico s nas estritas condi es do artigo 10 do Regulamento CRE deve apresentar uma justifica o cient fica nesse sentido A justifica o cient fica pode ser anexada sec o 13 da IUCLID 5 num registo de estudo Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 45 de par metros separado a menos que j esteja especificada no anexo VI do Regulamento CRE ou tenha sido apresentada na ficha de dado
85. r o ltimo n mero de apresenta o e o n mero de anota o constantes da notifica o nos respetivos campos adjacentes Figura 80 Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 64 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 80 Assistente de cria o do dossi Atualiza o solicitada Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template CLP alternative name request Mame given by usen Alternative Mame Ethanol v lupdated Dossier submission remark This submission is an update requested by ECHA Specific submissions The submission is an update Last submission number 0O00 aaa 111 o Reason for updating Further to a request decision from regulatory body Type here the annotation xxx 000 bbb number communication number f provided by the ECHA s request Remarks Annotation Communication num ber of the request made by ECHA o Do not use this option B E E E H B lt Back Next gt Cancel Enter administrative information 8 2 Atualiza o espont nea A Este tipo de atualiza o n o permitido e n o ser tratado pela ECHA Certifique se de que a caixa Spontaneous update Atualiza o espont nea n o est marcada Figura 81 Figura 81 Assistente de cria o do dossi A atualiza o espont nea n o um tipo
86. rd classes Additional hazard statements Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 A Tenha em aten o que apenas as subst ncias que preenchem os crit rios de classifica o como perigosas para o ambiente aqu tico toxicidade cr nica categorias 3 ou 4 podem ser eleg veis para a utiliza o de um nome qu mico alternativo Figura 53 A especifica o do fator M n o aplic vel a estas categorias Figura 53 Especificar a categoria de perigo e a advert ncia de perigo no que respeita aos perigos para o ambiente aqu tico Environmental hazards Hazard category Hazard statement Reason for no classification anuson ACE E O aquatic environment tacute short term Hazard category Hazard statement Reason for no classification ozone layer Additional hazard classes S Additional hazard classes Additional hazard statements 5 7 3 Rotulagem 5 7 3 1 Palavra sinal e Deve selecionar Danger Perigo Warning Aviso ou No signal word Nenhuma palavra sinal no campo Signal word Palavra sinal Figura 54 Figura 54 Especificar uma palavra sinal ME Pick list azard statements 5 7 3 2 Pictogramas de perigo e Se aplic vel pode selecionar um pictograma de perigo na lista de op es Figura 55 Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki
87. rile 2 2 2 E ethylenediurea N N ethane 1 2 diyidiu e Analisar os dados relativos subst ncia de refer ncia Para atualizar adicionar quaisquer informa es relativas subst ncia de refer ncia clique no bot o lt Edit item gt Editar item E altera es edite as informa es sobre a subst ncia de refer ncia e guarde as 3 2 Criar uma subst ncia de refer ncia Se n o encontrar a subst ncia de refer ncia de que necessita no invent rio de subst ncias de refer ncia poder cri la utilizando o procedimento seguinte e No menu principal aceda a Inventories Invent rios e em Reference substance Subst ncia de refer ncia clique em New Novo Figura 9 Figura 9 Nova liga o na subst ncia de refer ncia e Escreva o nome da subst ncia de refer ncia na janela de pop up Reference substance assistant Assistente de subst ncia de refer ncia Deve assinalar a caixa Active Reference substance Subst ncia de refer ncia ativa uma vez que apenas as subst ncias de refer ncia marcadas como active ativa podem ser utilizadas durante a Cria o de um conjunto de dados de uma subst ncia Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 15 Figura 10 Adicionar o nome da sub
88. rnativo pal Data de publica o julho 2012 29 O L xico guia Parte B anexo VI da Diretiva relativa s prepara es perigosas pode ser utilizado para determinar o nome qu mico alternativo Contudo a utiliza o deste guia n o obrigat ria Em qualquer dos casos os nomes escolhidos devem fornecer informa o suficiente para assegurar que a s mistura s pode m ser manuseada s sem risco e que poss vel adotar no local de trabalho as precau es necess rias em mat ria de sa de e seguran a Figura 31 Adicionar o nome qu mico alternativo solicitado no campo Public name Nome p blico amp Substance ethanol i Wy company Helsinki Finland Substance identification Legal entity flags pP Legal entity E My company Helsinki Finland Third party flags p Role in the supply chain Role flags a e Se uma subst ncia para a qual solicitado um nome qu mico alternativo for comercializada em mais do que um pa s da UE recomenda se que o nome qu mico alternativo seja adicionado tamb m no s idioma s do s outro s pa s es no campo Other names Outros nomes Figura 32 o No campo Other names Outros nomes clique em lt Add gt Adicionar o na caixa de di logo apresentada adicione o nome qu mico alternativo no idioma adicional indicando primeiro o Name Type Tipo de Nome ou seja nome alternativo depois o nome qu mico alternativo no idioma adicional
89. s de seguran a pelo fornecedor e Para cada Limite de concentra o espec fico LCE deve especificar o um intervalo de concentra o pelo menos um dos dois campos de intervalo o pelo menos uma advert ncia de perigo associada ao limite de concentra o espec fico Clique na cruz verde Se para especificar mais do que uma advert ncia de perigo Figura 51 Limite de concentra o espec fico Specific concentration limits Fa Concentration range Ba gt X 2 z Hazard categories z y R Skin Irrit 2 R 4 JE Eye Damage 1 a ti y ih 2 JE 5 7 2 4 Classifica o Perigos para o ambiente e Para as classes de perigo indicadas no bloco Environmental hazards Perigos para o ambiente deve preencher ou os dois primeiros campos ou seja os campos Hazard category Categoria de perigo e Hazard statement Advert ncia de perigo ou o campo Reason for no classification Motivo para n o classifica o Figura 52 Figura 52 Especificar a categoria de perigo e a advert ncia de perigo no que respeita aos perigos para o ambiente Environmental hazards Hazard category Hazard statement Reason for no classification aquatic environment acute short term aquatic environment long term Hazard category Hazard statement Reason for no classification ozone layer Additional hazard classes Additional haza
90. sification Physical hazards Hazard statement Reason for no classification e SD Tp imatacino JE Flammable aerosols 7 d data lacking fe Oxidising gases v v data lacking y fe Gases under pressure DOO A v data lacking Fammabtetiquias OOOO E Jo ea Je ammabesoias Do ST faca Je Self reactive substances lie data lacking 7 e and mixtures Pyrophoric liquids lv bw data lacking M erophorisoias OOOO E e ea Je OOOO ET JE and mixtures Substances and mixtures lo liw data lacking 7 which in contact with water emit flammable gases Oxidising liquids Oxid Liquid 1 A H271 May cause fire or explosior gt M v Oxidising solids v w data lacking A organicperosdes So ee O corosweromes OOO E So ea Je Health hazards Hazard statement Reason for no classification e SD Sofia Sp seie SD Sefin O ameosiciy imamon SD Solano Sp Skin corrosionirritation id data lacking f Serious eye damage EI aje data lacking ao eye irritation resprtorpsensnisaion S S A Sofia SP S S A Somando Sp Aspiration hazard Lo OA Lo Sp data lacking B e O campo Reason for no classification Motivo para n o classifica o preenchido por predefini o com a indica o data lacking falta de dados Para atualizar o conte
91. sistema de consulta clicando no bot o lt Query gt Consultar Figura 21 Figura 21 Subst ncia apresentada na consulta E IUCLID 5 File Edit Go Window Help f Quer results 100119 multi cst atropine G methyl G a 100126 200 205 Gmono furosemide 4 lo l2e mono cstupdates methylamine 100l 6 monocst update f methylamine m 100l 7 monocst for registration methyla 100l 7 test mono fatropine d methyl S 100l 7 update after reg dossier methyla 401 680 5 C amp l after MOMS claim 401 680 ethanol hy company Helsinki Finland Uma vez apresentada a subst ncia no painel de introdu o de dados expanda a rvore de sec es clicando no separador Section tree Arvore de sec es e preencha as sec es Fi necess rias Fa a duplo clique em cada sec o para visualiz las e clique no bot o lt Edit item gt Editar item na parte superior do ecr para preencher os campos 5 1 Seletor do modo de vista IUCLID 5 Quando o conjunto de dados da subst ncia apresentado clique na seta preta indicada na Figura 22 para selecionar o modo de vista espec fico CLP alternative name request pedido de nome alternativo CRE Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 22 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 22 Modo de vista IUCLID 5 Eile Edit o Window Help Plugins cognlguae Z ala Mavig
92. st ncia se dispon vel is por exemplo na ficha de dados de seguran a disponibilizada pelo fornecedor da subst ncia S o aceites n meros de registo sem os quatro ltimos d gitos se n o for o registante efetivo da subst ncia e n o tiver conhecimento desses d gitos por exemplo os quatro ltimos d gitos no n mero de registo n o constam da ficha de dados de seguran a do seu fornecedor Fa a duplo clique em 1 3 Identifiers Identificadores na vista de rvore para abrir a sec o 1 3 do conjunto de dados da subst ncia na IUCLID 5 e clique no bot o lt Edit item gt Editar item Figura 41 Figura 41 Abrir a sec o 1 3 na IUCLID 5 File Edit Go Window Help Plugins SS OnlHHE IZaA a BE AG BHABO EB ie Maw ig ation l amil amp Substance ethanol ethanol ethanol 64 17 5 biy company Helsinki Finland t Query results Folders i Menue J Identifiers CLP alternative name request lr p Regulatory programme identifiers E O Related Information Regulatory program m e Remarks R e 1 General Information s B 1 1 Identification paist 1 Composition Eee E L3 Identifiers A D 1 4 Analytical information e ii 1 7 Suppliers ado A Classification amp Labelling and PET asses oc ESA 3 Manufacture Use and exposure Ee 4 Physical and chemical properties E 5 Environmental fate and pathways IT system Remarks EA 6 Ecotoxicological Information H 7 Toxicological information em
93. st ncia de refer ncia p Reference substance assistant Create a new reference substance Reference substance name Adatta Active reference substance e Selecione o bot o lt Finish gt Concluir a subst ncia de refer ncia criada e apresentada uma sec o subst ncia de refer ncia vazia Figura 11 Clique no bot o lt Edit item gt Editar item Figura 11 Sec o Subst ncia de refer ncia Reference substance ethanol ethanol 64 17 5 E General information Reference substance name ethanol pag EC inventory EC number CAS number A rj p4 S EC name Molecular formula Description Do tl A No EC information available Reference substance information gt gt gt O CAS information CAS name e e Sea subst ncia de refer ncia existir no invent rio CE IUPAC name o clique no bot o para atribuir essa entrada apresentada a caixa de di logo de consulta onde poss vel pesquisar as entradas do invent rio CE Figura 12 o pesquisar utilizando qualquer um dos crit rios apresentados tal como o nome CE da subst ncia Tamb m aqui pode utilizar como car ter universal Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 16 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 12 Pesquisar uma subst ncia de refer ncia
94. t o lt Finish gt Concluir Foi criado um novo conjunto de dados da subst ncia e A rvore de sec es do conjunto de dados da subst ncia apresentada na rea de Ori navega o do ecr Figura 19 para uma vista completa da rvore clique no bot o e selecione expand all expandir tudo no menu de pop up Figura 19 Expandir a rvore de sec es File Edit o do Window Help Plugins cogluulZalal 20 20 BWo ma de Mavigation zj E Subs stance WENEN f Mit company Hels Abdo f Finland query results HEJ E Section tree CLP an alternative name request 3 a fe O Related Information Refresh 1 General Information a Substance identification H V ES gt Expand all Ctrl Plus H 2 Classification amp Labelling and PET assessment H Collapse all H e 3 Manufacture use and exposure i 4 Physical and chemical properties RA Update references H 5 Environmental fate and pathways E 6 Ecotoxicological Information o Showendpoint study records only e 7 Toxicological information O Shomendpoint summaries only Sy amp Analytical methods a Show endpoint study records and summaries H q Residues in food and feedingstuffs 10 Effectiveness against target organisms E Copy contents to clipboard 11 Guidance on safe uze Role Manufacturer impo 2 12 Literature search E 13 Assessment Reports Reference substance EE 14 Information requir
95. ta o ocular grave Toxicidade para rg os alvo espec ficos Categoria 2 H371 Pode afetar os rg os lt ou indicar exposi o nica todos os rg os afetados se forem conhecidos gt lt indicar a via de exposi o se existirem provas concludentes de que o perigo n o decorre de nenhuma outra via de exposi o Toxicidade para rg os alvo espec ficos Categoria 3 H335 Pode provocar irrita o das vias exposi o nica respirat rias Toxicidade para rg os alvo espec ficos Categoria 3 H336 Pode provocar sonol ncia ou exposi o nica vertigens Toxicidade para rg os alvo espec ficos Categoria 2 H373 Pode afetar os rg os lt ou indicar exposi o repetida todos os rg os afetados se forem conhecidos gt ap s exposi o prolongada ou repetida lt indicar a via de exposi o se existirem provas concludentes de que o perigo n o decorre de nenhuma outra via de exposi o gt Perigoso para o ambiente aqu tico Cr nico Categoria 3 H412 Nocivo para os organismos aqu ticos com efeitos duradouros Perigoso para o ambiente aqu tico Cr nico Categoria 4 H413 Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aqu ticos Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 40 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 46 Campos de introdu o para a classifica o Clas
96. ubdivis o de perigo deve preencher os dois campos Hazard category Categoria de perigo e Hazard statement Advert ncia de perigo caso contr rio dever preencher o campo Reason for no classification Motivo para n o classifica o Figura 46 A Se uma subst ncia estiver classificada em algumas classes de perigo mas n o em todas dever preencher o campo Reason for no classification para as outras classes ou subdivis es de perigo A Os pedidos de utiliza o de um nome qu mico alternativo nos termos do artigo 24 2 do Regulamento CRE podem ser aprovados se a subst ncia for classificada exclusivamente numa ou v rias das categorias de perigo indicadas a seguir Annankatu 18 P O Box 400 Fl 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 39 Classe ou subdivis o Categoria de perigo Advert ncia de perigo de perigo Classes de perigo f sico Todas Toxicidade aguda oral Toxicidade Aguda 4 H302 Nocivo por ingest o Toxicidade aguda cut nea Toxicidade Aguda 4 H312 Nocivo em contacto com a pele Toxicidade aguda inala o Toxicidade Aguda 4 H332 Nocivo por inala o Corros o irrita o cut nea Categoria 2 H315 Provoca irrita o cut nea Les es oculares graves irrita o ocular Categoria 2 H319 Provoca irri
97. uirements REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements REACH Registration 10 100 tonnes REACH Registration 100 1000 tonnes REACH Registration above 1000 tonnes REACH Registration member of a joint submission general case REACH Registration member of ajoint submission intermediates REACH Registration on site isolated intermediates above 1 tonne REACH Registration transported isolated intermediates 1 1000 tonnes REACH Registration transported isolated intermediates above 1000 tonnes REACH Substance Evaluation Mote The dossier tem plate is used to determine which substance endpoints will be selected by default The selection can be modified manually in a subsequent step of the dossier creation P B B p eB p p B Cancel select a dossier template e Etapa 2 Selecione todos os sinalizadores de confidencialidade e de fins regulamentares Figura 69 Tenha em aten o que qualquer sec o do seu conjunto de dados da subst ncia da IUCLID 5 que contenha sinalizadores de confidencialidade ou de fins regulamentares n o selecionados nesta fase ser o omitidos no dossi final Recomenda se que selecione todos os sinalizadores ao criar o dossi a fim de evitar a omiss o de quaisquer informa es pertinentes Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 56 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Figura 69 Sele o de sinalizadores de conf
98. vos de ordem pr tica e tamb m porque a classifica o relativa toxicidade para rg os alvo espec ficos Caso sejam afetados mais rg os alvo os danos sist micos globais devem ser refletidos pela express o damage to organs afeta os rg os Figura 50 e Se o rg o afetado for desconhecido indique unkown no campo Affected organs Org os afetados o A via de exposi o apenas deve ser especificada se for provado de forma conclusiva que nenhuma outra via de exposi o provoca o perigo As provas de apoio podem ser anexadas sec o 13 da IUCLID 5 num registo de estudo de par metros separado a menos que j estejam especificadas no anexo VI do Regulamento CRE ou tenha sido apresentada uma justifica o na ficha de dados de seguran a pelo fornecedor Podem ser especificadas duas vias de exposi o Tal significa que caso todas as tr s vias de exposi o provoquem o perigo o campo da via de exposi o deve ficar vazio Figura 50 Especificar o rg o afetado Specific target organ toxicity single STOT Single Exp Z i X Hazard category Hazard statement Reasontfor no classification spesicraram oran ToT Ep 7 finca sk toxicity single A Para Specific target organ toxicity single Toxicidade para rg os alvo espec ficos exposi o nica e Specific target organ toxicity repeated Toxicidade para rg os alvo espec ficos exposi o repetida deve preencher
99. x 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu Parte 14 Como preparar e apresentar um p de utiliza o de nome qu mico alternativo pal Data de publica o julho 2012 Figura 6 Lista de op es da consulta MO IUCLID 5 File Edit Go Window Help coglHE E i Navigation Query resul Quer Select query result type W Reference substance select query Get all reference substances Find reference substances Find reference substances by creationimodification date Get all reference substances e Escreva os crit rios de sele o da subst ncia que est a procurar e clique em lt Search gt Pesquisar Pode utilizar o asterisco como car ter universal Por exemplo para obter todas as subst ncias come adas por eta escreva eta Para obter todas as subst ncias terminadas em amina escreva amina tenha em aten o que apenas ser o apresentados 2 000 resultados Figura 7 Pesquisar uma subst ncia de refer ncia Select query result type E Reference substance T select query Find reference substances T Query specific fields Reference substance name CAS number EC Inventores EC name EC number CAS number CAS name IUPAC name Synonym E SMILES notation Molecular formula Inc hl e Fa a duplo clique na subst ncia de refer ncia para visualizar os dados associados Figura 8
100. y WE Effects on or via lactation Germ cell mutagenicity EJ I ci Ed Hazard category Hazard statement Reason for no classification Germ cell mutagenicity Slo S fumtatacking ale a 1 Routeofexposure Soo A Carcinogenicity Hazard category Hazard statement Reason for no classification Specific target organ toxicity single a 3 h IH Hazard category Hazard statement Reason for no classification Specific target organ ali a fana acing E toxicity single ai pe Route of exposure PSA Specific target organ toxicity repeated it IX Hazard category Hazard statement Reason for no classification toxicity repeated Para mais informa es sobre a sele o destes c digos consulte o Guia de orienta o sobre a aplica o dos crit rios CLP dispon vel no s tio Web da ECHA e No que respeita s classes de perigo Specific target organ toxicity single Annankatu 18 P O Box 400 FI 00121 Helsinki Finland Tel 358 9 686180 Fax 358 9 68618210 echa europa eu 44 Manual de Apresenta o de Dados Vers o 2 0 Toxicidade para rg os alvo espec ficos exposi o nica e Specific target organ toxicity repeated Toxicidade para rg os alvo espec ficos exposi o repetida deve indicar os rg os alvo principais no campo Affected organs rg os afetados Recomenda se que n o inclua mais do que tr s rg os alvo principais por moti

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