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1. Operating Instructions do SYNCHRON CX 2 Uma vez terminado o carregamento do reagente poder ser necess rio efectuar a calibra o Para mais informa es sobre o procedimento de calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE TBIL MAIO 2009 P gina 6 de 11 3 Programe as amostras e os controlos para an lise conforme as instru es da Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 4 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protocolos de funcionamento do sistema conforme descritos na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX C LCULOS O sistema realiza todos os c lculos internamente para produzir o resultado final apresentado Os Sistemas SYNCHRON CX4 5 n o calculam o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador Nestes casos o instrumento ter de multiplicar o resultado produzido pelo factor de dilui o antes de apresentar o resultado final Os Sistemas SYNCHRON CX4CE 5CE 7 incluindo os Sistemas CX DELTA e CX PRO calcular o o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador se o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa o das amostras COMUNICA O DE RESULTADOS INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de re2. 200 ul 0 2 ml do conte do do compartimento mais pequeno C para o compartimento central B Coloque novamente as tampas dos cartuchos e inverta os cartuchos suavemente v rias vezes para misturar devidamente Para uma calibra o bem sucedida necess rio misturar bem DESEMPENHO ACEIT VEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela calibra o bem sucedida e pela garantia de que os resultados do controlo de qualidade se situam dentro dos crit rios de aceita o da instala o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE O reagente de TBIL ter a dura o indicada no r tulo do cartucho desde que seja armazenado por abrir temperatura ambiente Depois de preparado o cartucho de reagente est vel durante 30 dias entre 2 C e 8 C desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado N O CONGELAR Local de armazenamento do reagente Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE TBIL MAIO 2009 P gina 4 de 11 CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO SYNCHRON Systems Bilirubin Calibrador PREPARA O DO CALIBRADOR N o requer prepara o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO CALIBRADOR O SYNCHRON Systems Bilirubin Calibrador por abrir pode ser armazenado entre 15 C e 20 C at ao fim do prazo de validade impresso no respectivo frasco Os calibradores abertos que s o novamente fechados e armazenados entre 2 C e 8 C permanecer o est veis durante 24 horas desde que o pra
3. Reagente 280 uL Volumes dos Cartuchos A 255 uL B 25 uL C an INGREDIENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE Benzoato de s dio 347 mmol L Cafe na 173 9 mmol L cido sulfan lico 27 mmol L HCI 50 mmol L Nitrito de s dio 0 36 mmol L Acetato de s dio 609 mmol L Cont m tamb m componentes qu micos n o reactivos necess rios para um desempenho ptimo do sistema Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE TBIL MAIO 2009 P gina 3 de 11 CLASSIFICA O EUROPEIA DE PERIGOSIDADE Reagente para bilirrubina total C R35 Provoca queimaduras graves Compartimento B 26 Em caso de contacto com os olhos lavar imediata e abundantemente com agua e consultar um especialista S45 Em caso de acidente ou de indisposi o consultar imediatamente o m dico se poss vel mostrar lhe o r tulo Reagente para bilirrubina total T R25 T xico por ingest o Compartimento C S45 Em caso de acidente ou de indisposi o consultar imediatamente o m dico se poss vel mostrar lhe o r tulo MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES SYNCHRON Systems Bilirubin Calibrador Pelo menos dois niveis de material de controlo Albumina do soro humano isenta de azida PREPARA O DO REAGENTE Para P N 442745 300 testes Transfira quantitativamente 100 microlitros 0 1 ml do conte do do compartimento mais pequeno C para o compartimento central B Para P N 476861 400 testes Transfira quantitativamente
4. lt 0 4 Pot ssio Fluoreto de S dio a O desvio baseia se no pior cen rio e n o na m dia Um sinal ou nesta coluna significa desvio positivo ou negativo LIMITA ES Nenhum identificado INTERFER NCIAS 1 As seguintes subst ncias foram testadas com esta metodologia para detectar a ocorr ncia de interfer ncias Quadro 5 0 Interfer ncias N VEL M XIMO SUBST NCIA FONTE TESTADO EFEITO OBSERVADO cao Hemolisado de RBC 1 100 mg dL 0 24 mg dL Intralipid 2 200 mg dL lt 0 24 mg dL ma ne mg mama Grao o a oa oaoa a Um sinal ou nesta coluna significa interfer ncia positiva ou negativa b Intralipid uma marca comercial registada da KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 c NA N o aplic vel 2 As amostras lip micas gt 2 devem ser ultracentrifugadas devendo a an lise ser realizada com o infranadante 3 O metabolito de naproxeno O desmetil naproxeno demonstrou uma interfer ncia positiva com o m todo Jendrassik Grof para a medi o de Bilirrubina total 11 Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE TBIL MAIO 2009 P gina 8 de 11 4 Consulte a bibliografia 12 13 14 para ver outro tipo de interfer ncias causadas por f rmacos patologias e vari veis pr anal ticas CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON Cx para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Quadro 6 0 Intervalo anal ti
5. FB BECKMAN ce COULTER Sistemas SYNCHRON CX TBIL Ficha de Informa o Qu mica Bilirrubina Total Copyright 2009 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 442745 300 testes cartucho N de Refer ncia do Conjunto 476861 400 testes cartucho Para utilizar no diagn stico in vitro REVIS O ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de TBIL quando utilizado em conjunto com o Sistemas SYNCHRON Cx e o SYNCHRON Systems Bilirubin Calibrador destina se a ser usado na determina o quantitativa da concentra o de Bilirrubina Total TBIL em soro ou plasma humanos SIGNIFICADO CL NICO As determina es de bilirrubina s o utilizadas no diagn stico e tratamento de doen as hep ticas hemol ticas hematol gicas e metab licas incluindo hepatite e bloqueio da ves cula biliar METODOLOGIA O reagente de TBIL utilizado para determinar a concentra o de bilirrubina total atrav s de um m todo diazo de ponto final de tempo fixo 2 3 Na reac o a bilirrubina reage com o reagente diazo na presen a de cafe na benzoato e acetato como aceleradores para formar azobilirrubina O Sistemas SYNCHRON CX distribui automaticamente a amostra e os volumes de reagente apropriados numa cuvete A raz o usada uma parte de amostra para 35 partes de reagente O sistema monitoriza a altera o da absorv ncia a 520 nan metros A varia o de absorv ncia directamente proporcional concentra o de TBIL na
6. Z 297 81 1937 U S Patent No 4 672 041 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 Nafila A R et al Spurious hyberbilirubinemia caused by naproxen Clinical Biochemistry 42 129 131 2009 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 Young D S Effects
7. amostra e utilizada pelo Sistema para calcular e exprimir essa concentra o ESQUEMA DA REAC O QU MICA dis E F Cafeina Benzoato Acetato a Bilirrubina total Diazo Ht gt Azobilirrubina cor azul PT015257L EPS AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de l quidos biol gicos devem ser colhidas de acordo com o procedimento de rotina usado em qualquer teste laboratorial Soro ou plasma de colheita recente s o as amostras de elei o Os anticoagulantes aceit veis s o Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE TBIL MAIO 2009 P gina 1 de 11 indicados na sec o NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS desta ficha de informa o qu mica N o recomend vel utilizar sangue total ou urina como amostra ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita 2 O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 8 horas o soro ou plasma devem ser armazenados entre 2 C e 8 C Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais de 48 horas as amostras devem ser congeladas a uma temperatura entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser descon
8. co TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l As amostras com concentra es que excedam o limite superior do intervalo anal tico dever o ser confirmadas atrav s da dilui o de uma parte da amostra de valor conhecido com uma parte da amostra original do doente e reanalisadas O factor de dilui o apropriado dever ser aplicado ao resultado inclu do no relat rio INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMINADO NO LOCAL Quadro 7 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l EQUIVAL NCIA A equival ncia relativamente a m todos cl nicos aprovados foi avaliada atrav s da an lise de regress o de Deming das amostras dos doentes Soro ou plasma Y Sistemas SYNCHRON CX 1 04X 0 06 N 75 MEDIA Sistemas SYNCHRON CX 4 93 MEDIA SYNCHRON AS 4 91 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 986 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX4 CX5 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX4 CX5 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming Consulte a bibliografia 15 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia PRECIS O Um Sistemas SYNCHRON CX a funcionar correctamente deve apresentar valores de precis o inferiores ou iguais aos seguintes Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE TBIL MAIO 2009 P gina 9 de 11 Quadro 8 0 Valores da precis o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio
9. e calibra o intra lote Antes de reportar os resultados do doente em sucessivos cartuchos intra lote efectue sempre uma an lise e revis o dos dados de calibra o e de controlo de qualidade 1 necess rio introduzir na mem ria do sistema uma curva de calibra o v lida antes de analisar os controlos ou as amostras dos doentes Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE MAIO 2009 TBIL P gina 5 de 11 2 Em condi es normais de funcionamento o cartucho de reagente para TBIL deve ser calibrado em cada per odo de 14 dias assim como ap s determinados procedimentos de substitui o de componentes ou de manuten o conforme definido no Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Este ensaio disp e de calibra o intra lote Para mais informa es sobre esta fun o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 3 Para mais instru es sobre calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 4 O sistema efectuar automaticamente verifica es da calibra o e produzir dados no final da calibra o Se a calibra o n o for bem sucedida os dados ser o impressos com c digos de erro e o sistema alertar o operador da ocorr ncia O Ap ndice G da Sec o 10 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX inclui uma explica o destes c digos de erro RASTREABILIDADE Para obter informa es sobre rastreabilidade con
10. fer ncia com base na respectiva popula o de doentes Os intervalos de refer ncia abaixo indicados foram obtidos a partir da bibliografia Quadro 2 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Bibliografia 0 2 1 0 mg dL 3 4 17 1 umol L UNIDADES TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Laborat rio Consulte a bibliografia 8 9 10 para obter orienta es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para cada laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o de dados designadas por este laborat rio NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE 1 Sea amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenciados como compat veis com este m todo com base num estudo realizado com 20 volunt rios saud veis Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE TBIL MAIO 2009 P gina 7 de 11 Quadro 3 0 Anticoagulantes Aceitaveis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE DESVIOS DE SORO PLASMA M DIO ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO mg dL O 37 C a NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 0 3 mg dL ou 6 2 Os seguintes anticoagulantes s o incompat veis com este m todo Quadro 4 0 Anticoagulantes incompat veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO PLASMA SORO mg dL 37 C Oxalato de 4 0 5 0 mg mL
11. geladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela o e descongela o 3 A bilirrubina fotossensivel Proteja as amostras da luz Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio VOLUME DE AMOSTRA Um copo de amostra com 0 5 mL o volume ptimo Para identificar o volume ptimo em amostras de tubos prim rios consulte o Modelo Gr fico de Tubos Prim rios de Amostras P N 248511 para obter informa es sobre os requisitos m nimos de volume CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doentes definidas por este laborat rio Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE TBIL MAIO 2009 P gina 2 de 11 MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos Dois cartuchos de reagente para bilirrubina total 2 x 300 testes ou 2 x 400 testes Um Folheto de Instru es para Prepara o VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 8 uL Volume Total de
12. of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ual Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informa o Quimica 389795 AE TBIL MAIO 2009 Pagina 11 de 11
13. padrao CHANGEOVER PRECISAO TIPO DE AMOSTRA mg dL umol L mg dL umol L CV 2 a Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio padr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coeficiente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 Consulte a Bibliografia 16 para obter informa es sobre a realiza o no local de testes da precis o AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistemas SYNCHRON CX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente INFORMA O ADICIONAL Para informa es pormenorizadas sobre os Sistemas SYNCHRON Cx consulte o manual do Sistema SYNCHRON CX apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter Ficha de Informa o Qu mica 389795 AE TBIL MAIO 2009 P gina 10 de 11 BIBLIOGRAFIA 10 11 12 13 14 15 16 Malloy H T Evelyn K A J Biol Chem 119 481 1937 Jendrassik L Grof P Biochem
14. sulte as instru es de utiliza o do calibrador CONTROLO DE QUALIDADE Pelo menos dois n veis de material de controlo devem ser analisados diariamente Al m disso estes controlos devem ser analisados para cada nova calibra o para cada novo cartucho de reagente bem como ap s determinados procedimentos de manuten o ou resolu o de problemas conforme descrito no Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX Fica ao crit rio do utilizador recorrer com maior frequ ncia utiliza o dos controlos ou ao uso de controlos adicionais com base no volume e fluxo de trabalho Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es Quadro 1 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO PROCEDIMENTO S DE TESTE AVISO Quando utilizar a fun o de calibra o intra lote recomenda se vivamente que a recupera o seja confirmada em cartucho s subsequente s com o mesmo n mero de lote analisando o material de controlo de qualidade antes de analisar ou reportar quaisquer resultados dos doentes 1 Se necess rio prepare o cartucho de reagente conforme descrito na sec o Prepara o do Reagente desta ficha de informa o qu mica e carregue o reagente no sistema conforme indicado na Sec o 6 do Manual de Utiliza o
15. zo de validade n o seja ultrapassado Z CUIDADO Este produto de origem humana pelo que deve ser manuseado como potencial transmissor de doen as infecciosas Todas as unidades de soro ou plasma provenientes de dadores e utilizadas na prepara o deste material foram testadas por m todos aprovados pela FDA United States Food and Drug Administration n o tendo sido detectada a presen a de anticorpos contra o VIH e o VHC nem reactividade para o antig nio de superf cie do v rus da hepatite B HbsAg Dado que nenhum m todo de teste pode oferecer total garantia de que os v rus HIV da hepatite B e da hepatite C ou outros agentes infecciosos n o est o presentes este material e todas as amostras de doentes devem ser manuseados como potenciais transmissores de doen as infecciosas Este produto pode tamb m conter outros materiais de origem humana para os quais n o existe teste aprovado A FDA recomenda que tais amostras sejam manuseadas conforme especificado nas orienta es do N vel 2 de Seguran a Biol gica dos Centros de Controlo de Doen as 8 Local de armazenamento do calibrador INFORMA O SOBRE O CALIBRADOR AVISO A Bilirrubina Total um par metro bioqu mico calibrado e requer a prepara o quantitativa de reagente pelo que importante seguir os procedimentos adequados de manuseamento prepara o e armazenamento de reagentes especialmente quando se utilizar a caracter stica d
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