MODELO DE BULA
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1. s o tempo recomendado de exposi o o creme removido com solu o salina e o paciente permanece dentro de casa durante o resto do dia GALDERMA BRASIL LTDA regulatorios assuntos O galderma com Rua Surubim 373 4 andar Cidade Mon es CEP 04571 050 S o Paulo SP G A LIBJER M A Committed to the future of dermatology O tratamento com METVIX utilizando a luz do dia exclusivo para os casos de ceratose act nica leve A resposta das les es ao tratamento deve ser avaliada depois de 3 meses Crian as e Adolescentes N o h experi ncia de tratamento de pacientes abaixo de 18 anos 9 REA ES ADVERSAS Aproximadamente 60 dos pacientes apresentam rea es locais atribu veis terapia fotodin mica fototoxicidade ou prepara o da les o Os sintomas mais frequentes s o sensa es de dor e queima o na pele de intensidade geralmente leve a moderada podendo raramente requerer t rmino precoce da ilumina o Tipicamente essas sensa es come am na hora da ilumina o ou logo em seguida e duram por poucas horas geralmente desaparecendo no pr prio dia do tratamento Os sinais mais frequentes de fototoxicidade s o eritema e crostas a maioria de gravidade leve a moderada os quais podem persistir por 1 a 2 semanas ou ocasionalmente por mais tempo O tratamento repetido est associado com redu o na frequ ncia e gravidade das rea es de fototoxicidade local A incid ncia de rea2. 0512319144 Texto de N A N A Texto de 30 06 2014 N A VPS i aminolevulinato de Bula RDC Bula RDC metila 60 12 60 12 apresentado em bisnagas de alum nio com 2g Creme contendo 160 mg g de 3 Caracter sticas aminolevulinato de E be altera o Farmacol gicas metila na forma e Altera o 8 Posolosi de cloridrato d 07 10 2014 N A de Texto de 23 09 2013 0816233136 de 29 09 2014 CS RS VPS Ro Modo de Usar aminolevulinato de Bula RDC Posologia 60 12 9 Rea es metila Adversas apresentado em bisnagas de alum nio com 2g GALDERMA BRASIL LTDA regulatorios assuntos galderma com Rua Surubim 373 4 andar Cidade Mon es CEP 04571 050 S o Paulo SP
3. es adversas em uma popula o de 932 pacientes participantes de estudos cl nicos que receberam o esquema padr o de tratamento mostrada na tabela abaixo Sistema corporal Frequ ncia Rea es adversas Sistema nervoso Comum Parestesia dor de cabe a Olhos Comum Aumento da lacrima o Incomum Incha o nos olhos dor nos olhos Desconhecida Edema palpebral Vascular Incomum Hemorragia de les es Gastrintestinal Incomum N usea Pele e tecido subcut neo Muito comum Dor na pele sensa o de ard ncia na pele crostas eritema Comum Infec o lcera edema ou incha o da pele ves culas hemorragia prurido esfolia o calor nal pele Incomum Urtic ria erup o irrita o da pele rea o de fotossensibilidade hipo ou hiperpigmenta o dal pele erup o por calor desconforto da pele Desconhecida Angioedema edema facial eczema no local de aplica o dermatite de contato al rgica erup o Rea es gerais e noComum Exsuda o no local da aplica o sensa o de calor local de administra o Incomum Fadiga Rea es muito comuns que ocorrem em gt 1 10 dos pacientes Rea es comuns que ocorrem em gt 1 100 lt 1 10 dos pacientes Rea es incomuns que ocorrem em gt 1 1000 lt 1 100 dos pacientes Foram inclu das todas as rea es relatadas por mais que 2 pacientes nos estudos cl nicos As rea es adversas com frequ ncia desconh
4. rmula Carcinoma basocelular esclerodermiforme Porfiria 5 ADVERT NCIAS E PRECAU ES Gravidez e Lacta o n o h dados cl nicos dispon veis de uso em mulheres gr vidas N o foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais METVIX n o recomendado durante a gravidez Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica A quantidade de aminolevulinato de metila excretada no leite humano ap s a administra o t pica de METVIX creme n o conhecida Na aus ncia de experi ncia cl nica a am amenta o deve ser descontinuada por 48 horas ap s a aplica o de METVIX creme METVIX creme somente pode ser administrado na presen a de um m dico enfermeiro ou outro profissional da sa de treinado para o uso da terapia fotodin mica com METVIX Ceratose act nica espessa hipercerat tica n o deve ser tratada com METVIX creme N o h experi ncia de tratamento com METVIX de les es pigmentadas altamente infiltradas ou localizadas na genit lia No caso de Doen a de Bowen tal como ocorre na crioterapia e terapia com fluoruracila a resposta de grandes les es gt 20mm de di metro mais baixa comparada a les es menores N o h experi ncia do tratamento de les es de Doen a de Bowen maiores do que 40mm em pacientes transplantados que estejam recebendo terapia imunossupressora ou em pacientes com hist rico de exposi o ao ars nico O aminolevu
5. GALBERMA Co mmia ed to the futu of der logy METVIX aminolevulinato de metila na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila CREME 160 mg g BULA PARA O PROFISSIONAL DE SA DE GALDERMA BRASIL LTDA regulatorios assuntos galderma com Rua Surubim 373 4 andar Cidade Mon es CEP 04571 050 S o Paulo SP GALBERMA Committed to the future of dermatology METVIX cloridrato de aminolevulinato de metila APRESENTA O Creme contendo 160mg g de aminolevulinato de metila na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila apresentado em bisnagas de alum nio com 2g USO T PICO USO ADULTO COMPOSI O Cada g cont m aminolevulinato de metila na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila 160 mg EXCIPIENTES nsee e r EEEE EEE E E asian Tea ls Gaia pa DURO Padua ias q s p 1g Excipiente constitu do de monoestearato de glicerila auto emulsion vel lcool cetoestear lico estearato de PEG 40 metilparabeno propilparabeno edetato diss dico glicerol petrolato branco colesterol miristato de isopropila leo de arachis leo de am ndoas refinado lcool ole lico e gua purificada correspondente a 200 mg de cloridrato de aminolevulinato de metila INFORMA ES T CNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SA DE 1 INDICA ES METVIX indicado para o tratamento de ceratose act nica n o espessa n o hipertr fica e n o pigmentada localizada princip
6. almente na face e couro cabeludo quando outras terapias forem consideradas menos apropriadas Indicado para o tratamento de carcinoma basocelular superficial e ou nodular quando outras terapias dispon veis forem consideradas inadequadas devido poss vel morbidade relacionada ao tratamento e em reas onde os resultados cosm ticos s o deficientes tais como les es localizadas na regi o centro facial ou orelhas les es em pele seriamente danificada pelo sol les es extensas ou les es recorrentes Tratamento de carcinoma espinocelular in situ doen a de Bowen quando a excis o cir rgica for considerada menos apropriada 2 RESULTADOS DE EFIC CIA As taxas de resposta completa desaparecimento completo de uma les o mensur vel das les es de ceratose act nica finas e moderadamente espessas que ocorrem principalmente na face e couro cabeludo s o similares quelas da crioterapia e o resultado cosm tico t o bom ou superior A taxa de resposta m dia da les o para carcinoma basocelular CBC de dif cil tratamento foi aproximadamente 74 As taxas de recorr ncia ap s 12 meses foram satisfatoriamente baixas A taxa de resposta completa das les es de carcinoma espinocelular in situ doen a de Bowen foi superior da crioterapia e semelhante do tratamento com fluoruracila Foi observado melhor resultado cosm tico no tratamento destas les es No tratamento de CBC superficial as taxas de efic cia foram similare
7. as alvo expostas luz Farmacocin tica A absor o d rmica in vitro de aminolevulinato de metila marcado radioativamente foi estudada aplicando o produto na pele humana Depois de 24 horas a absor o cumulativa m dia atrav s da pele humana foi 0 26 da dose administrada Foi formado um dep sito na pele contendo 4 9 da dose N o foram realizados estudos correspondentes em pele humana com les o similar s les es de ceratose act nica e com superf cie spera ou sem o estrato c rneo Em humanos foi demonstrado com METVIX creme um maior grau de ac mulo de porfirinas em les es quando comparado com a pele normal Ap s a aplica o do creme por 3 horas e ilumina o subsegiiente com luz de comprimento de onda 570 670nm e dose de luz total de 75 J cm ocorre completa fotoinativa o com os n veis de porfirinas retornando aos valores de pr tratamento Com terapia fotodin mica e luz do dia o procedimento consiste em exposi o cont nua luz As PpIX s o GALDERMA BRASIL LTDA regulatorios assuntos O galderma com Rua Surubim 373 4 andar Cidade Mon es CEP 04571 050 S o Paulo SP GALBERMA Committed to the future of dermatology produzidas de maneira cont nua nas c lulas alvo criando um efeito micro fotot xico constante sem a acumula o de PpIX que ocorre com a terapia fotodin mica convencional 4 CONTRAINDICA ES Hipersensibilidade subst ncia ativa ou aos componentes da f
8. c precisar de mais orienta es DIZERES LEGAIS MS 1 2916 0065 Farm Resp Dra Carla Sapiensa Justino CRF SP n 31 358 Atendimento ao Consumidor T 0800 0155552 sac O galderma com Importado por GALDERMA BRASIL LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proen a km 9 Condom nio Tech Town 13186 904 Hortol ndia SP CNPJ 00 317 372 0004 99 Fabricado por PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD Tafanaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP223AA Reino Unido Embalado por PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD Tafanaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP223AA Reino Unido ou LABORATOIRES GALDERMA Zone Industrielle de Montd sir 74540 Alby sur Ch ran Fran a Venda sob prescri o m dica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07 10 2014 as GALDERMA BRASIL LTDA regulatorios assuntos O galderma com Rua Surubim 373 4 andar Cidade Mon es CEP 04571 050 S o Paulo SP GALBERMA Committed to the future of dermatology Dados da submiss o eletr nica Dados da peti o notifica o que altera bula Dados das altera es de bulas Data do N Menta Data do N do As nto Data de Itens de bula Vers es Apresenta es expediente expediente expediente expediente aprova o VP VPS relacionadas Creme contendo 160 mg g de R do aminolevulinato de Inclus o Inclus o e am metila na forma Inicial de Inicial de de cloridrato de 30 06 2014
9. de 12 meses ap s a fabrica o N mero de lote e datas de fabrica o e validade vide embalagem N o use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde o em sua embalagem original Ap s ser aberto v lido por 7 dias METVIX apresenta colora o creme a amarelo p lido Antes de usar observe o aspecto do medicamento N o use o creme se voc notar sinais vis veis de deteriora o por exemplo escurecimento da cor amarelo claro para marrom Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian as 8 POSOLOGIA E MODO DE USAR Adul incluindo i im 5 an i Para o tratamento da ceratose act nica uma sess o de terapia fotodin mica deve ser administrada As les es tratadas devem ser avaliadas ap s tr s meses e se necess rio realizada uma segunda sess o da terapia fotodin mica Pode ser utilizada a luz natural do dia para ceratose act nica leve ou l mpada LED vermelha veja itens a e b a seguir Para o tratamento do carcinoma basocelular CBC e doen a de Bowen duas sess es utilizando l mpada LED vermelha devem ser administradas com um intervalo de uma semana entre elas a Tratamento de ceratose act nica CBC e Doen a de Bowen utilizando l mpada LED vermelha Antes da aplica o do METVIX creme a superf cie das les es deve ser preparada para remover escamas e crostas e tornar spera a superf cie das les es As les es de CBC nodular s o geralmente cobertas por uma camada de queratina epid rm
10. ecida foram obtidas a partir de dados de Farmacovigil ncia GALDERMA BRASIL LTDA regulatorios assuntos O galderma com Rua Surubim 373 4 andar Cidade Mon es CEP 04571 050 S o Paulo SP GALBERMA Committed to the future of dermatology Foram descritos relatos p s comercializa o de eczema no local de aplica o e dermatite de contato al rgica a maioria dos casos n o grave e restrita rea de tratamento Raramente ocorreram eritema e incha o mais extenso Um estudo conduzido em pacientes transplantados imunossuprimidos n o revelou dados espec ficos de seguran a nesta popula o sendo os eventos adversos similares aos encontrados em estudos com pacientes imunocompetentes Aten o este produto um medicamento NOVO e embora as pesquisas tenham indicado efic cia e seguran a aceit veis mesmo que indicado e u tilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevis veis ou desconhecidos Nesse caso notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notifica es em Vigil ncia Sanit ria dispon vel em www anvisa gov br hotsite notivisa index htm ou para a Vigil ncia Sanit ria Estadual ou Municipal 10 SUPERDOSE A gravidade das rea es de fototoxicidade local como eritema dor e sensa o de queima o podem aumentar nos casos de aplica o durante tempo prolongado ou devido intensidade de luz muito alta Em caso de intoxica o ligue para 0800 722 6001 se vo
11. i4 METVIX com luz do dia n o deve ser utilizado em dias muito nublados ou chuvosos ou com possibilidade de chuva METVIX com luz do dia pode ser proposto para os pacientes quando as condi es do tempo s o suficientemente boas para permanecer ao ar livre durante 2 horas em condi es confort veis Deve ser aplicado um filtro solar apropriado em todas as reas expostas Este filtro deve proporcionar prote o adequada FPS 30 ou mais alto e n o incluir filtros f sicos di xido de tit nio e oxido de zinco uma vez que estes filtros inibiriam a absor o de luz vis vel Ap s 15 minutos da aplica o do filtro solar as les es devem ser cuidadosamente preparadas com aux lio de uma cureta para remover escamas e crostas e tornar spera a sua superf cie evitando sangramento e em seguida aplicar o METVIX creme Aplicar com esp tula uma camada de METVIX creme cerca de Imm de espessura na les o por m sem cobrir a rea de pele ap s a aplica o A exposi o luz do dia se inicia 30 minutos ap s a aplica o de METVIX e deve ser mantida durante 2 horas Durante este tempo o paciente deve permanecer ao ar livre e pode realizar atividades usuais Em dias ensolarados se o paciente se sentir desconfort vel sob sol direto ele pode abrigar se na sombra permanecendo em ambiente aberto que receba luz natural por algum tempo Neste caso recomend vel que os ltimos 10 minutos de exposi o sejam sob a luz direta Ap
12. ica intacta que deve ser removida cuidadosamente O material exposto do tumor deve ser removido delicadamente sem avan ar al m das margens da les o Aplicar com uma esp tula uma camada de METVIX creme cerca de 1mm de espessura na les o e sobre 5 10 mm da pele normal ao redor da les o Ap s a aplica o do creme cobrir com um curativo oclusivo durante 3 horas Remover o curativo limpar a rea com solu o salina e expor a les o imediatamente luz vermelha com espectro cont nuo de 570 670 nm e dose total de luz de 75 J cm na superf cie da les o Pode se usar uma luz vermelha com espectro mais estreito resultando na mesma ativa o de porfirinas acumuladas A intensidade da luz sobre a les o n o deve exceder 200 mW cm As l mpadas devem ser equipadas com filtros e ou espelhos refletores para minimizar a exposi o ao calor luz azul e radia o UV importante certificar se que a dose correta de luz seja administrada A dose de luz determinada por fatores como tamanho do campo da luz dist ncia entre a l mpada e a superf cie da pele e tempo de ilumina o Estes fatores variam com o tipo de l mpada devendo ser GALDERMA BRASIL LTDA regulatorios assuntos O galderma com Rua Surubim 373 4 andar Cidade Mon es CEP 04571 050 S o Paulo SP G A LIBJER M A Committed to the future of dermatology seguidas as instru es do manual de utiliza o A dose da luz emitida deve
13. linato de metila pode causar sensibiliza o atrav s do contato na pele resultando em angioedema eczema no local de aplica o ou dermatite de contato al rgica O excipiente lcool cetoestear lico pode causar rea o local na pele ex dermatite de contato o metil e propilparabeno podem causar rea es al rgicas possivelmente tardias Qualquer terapia UV deve ser descontinuada antes do tratamento Como precau o geral deve se evitar a exposi o ao sol nas les es tratadas e pele ao redor durante cerca de 2 dias ap s o tratamento Evitar o contato direto do METVIX creme com os olhos Carcinog nese Mutag nese e Preju zo Fertilidade Estudos pr cl nicos de toxicidade geral e de genotoxicidade na presen a ou aus ncia de fotoativa o n o indicam riscos potenciais em humanos N o foram realizados estudos de carcinogenicidade ou sobre a fun o reprodutiva Uso em crian as n o foi estabelecida a seguran a e efic cia do uso de METVIX creme em pacientes com idade inferior a 18 anos 6 INTERA ES MEDICAMENTOSAS GALDERMA BRASIL LTDA regulatorios assuntos O galderma com Rua Surubim 373 4 andar Cidade Mon es CEP 04571 050 S o Paulo SP GALDBERMA Committed to the future of dermatology N o foram realizados estudos espec ficos com o aminolevulinato de metila 7 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Armazenar entre 2 C e 8 C em refrigerador O prazo de validade
14. s crioterapia independente do tamanho da les o e em um seguimento de 5 anos n o houve diferen a nas taxas de recorr ncias entre esses dois grupos O resultado cosm tico foi superior no grupo do Mal PDT 60 VS 16 do grupo da crioterapia GALDERMA BRASIL LTDA regulatorios assuntos O galderma com Rua Surubim 373 4 andar Cidade Mon es CEP 04571 050 S o Paulo SP G A LIBJER M A Committed to the future of dermatology No tratamento de ceratose act nica leve as taxas de efic cia ap s 12 semanas de 1 sess o de tratamento com Metvix ativado com a luz do dia foram similares s de 1 sess o de tratamento com Metvix ativado com terapia fotodin mica convencional m dia de redu o de les es em rela o ao basal de 89 2 VS 92 8 respectivamente No entanto foram observados redu o de dor menos eventos adversos relacionados e maior satisfa o do paciente no tratamento com Metvix ativado pela luz do dia Refer ncias 1 SZEIMIES R M et al Photodynamic therapy using topical methyl 5 aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis A prospective randomized study J Am Acad Dermatol 2002 47 258 62 2 HORN M et al Topical methyl aminolaevulinate photodynamic therapy in patients with basal cell carcinoma prone to complications and poor cosmetic outcome with conventional treatment Br J Dermatol 2003 149 1242 9 3 MORTON C et al Comparison of Topical Meth
15. ser monitorada se houver um detector adequado dispon vel recomend vel que se utilize a l mpada AKTILITEO CL 16 ou CL 128 Outras l mpadas podem ser usadas desde que sejam calibradas para fornecer o correto comprimento de onda e intensidade da luz Paciente e operador devem seguir as instru es de seguran a fornecidas com a fonte de luz Durante a ilumina o o paciente e o operador devem utilizar culos de prote o correspondentes ao espectro de luz da l mpada A regi o saud vel ao redor da les o n o necessita ser protegida durante a ilumina o Les es m ltiplas podem ser tratadas durante uma mesma sess o de tratamento A resposta da les o deve ser avaliada ap s 3 meses do tratamento e as les es que mostrem resposta incompleta devem ser retratadas Recomenda se confirmar a resposta das les es de CBC e doen a de Bowen por exame histol gico do material de bi psia e acompanhamento de longo prazo com histologia se necess rio b Tratamento de ceratose act nica leve usando a luz do dia Caso considere apropriado o m dico pode tratar os pacientes com ceratose act nica leve com METVIX ativado com a luz do dia ao inv s de utilizar ilumina o com l mpada LED vermelha O tratamento com luz do dia resulta em menor ndice de dor comparado com a luz LED vermelha O medico deve verificar se as condi es clim ticas s o favor veis antes de tomar a decis o de utilizar este m todo alternativo com luz do dia a
16. yl Aminolevulinate Photodynamic Therapy with Cryotherapy or Fluorouracil for Treatment of Squamous Cell Carcinoma In Situ Results of a Multicenter Randomized Trial Arch Dermatol 2006 142 729 735 4 BASSET SEGUIN N et al Topical methyl aminolaevulinate photodynamic therapy versus cryotherapy for superficial basal cell carcinoma a 5 year randomized Trial Eur J Dermatol 2008 18 5 547 53 5 FOLEY P et al Efficacy and safety of methylaminolevulinate cream activated by natural daylight in actinic keratosis a randomized investigator blinded controlled phase 3 study 22nd Annual Meeting of the Photomedicine Society 2013 6 RUBEL DM et al Daylight PDT with methyl aminolevulinate cream as a convenient similarly effective nearly painless alternative to conventional PDT in actinic keratosis treatment a randomised controlled trial Br J Dermatol 2014 May 24 doi 10 1111 bjd 13138 3 CARACTER STICAS FARMACOL GICAS Ap s a aplica o t pica de aminolevulinato de metila ocorrem forma o e ac mulo de porfirinas dentro das c lulas da les o na rea tratada As porfirinas intracelulares incluindo PpIX s o compostos fotoativos Quando ativados pela luz na presen a de oxig nio ocorre a forma o de oxig nio singlete que causa dano aos componentes celulares em particular s mitoc ndrias Assim a ativa o pela luz das porfirinas acumuladas conduz a uma rea o fotoqu mica e consequente fototoxicidade s c lul
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