Home

Manual de Apresentação de Dados - ECHA

image

Contents

1. e Clique no bot o lt Query gt Consultar Figura 5 Figura 5 Bot o de consulta File Edit Go Window Help O O Alhaj a s an Query results Please open a document e apresentada uma caixa de di logo Seleccione Find Reference substances Localizar subst ncias de refer ncia na lista de op es Select query Seleccionar consulta Figure 6 Vers o 1 0 P gina 13 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Figura 6 Lista de opcoes da consulta p IUCLID 5 File Edit Go Window Help gt A k ta i A o id i 4 fet Navigation Query resul p Query Select query result type E Reference substance Select query Get all reference substances Find reference substances Find reference substances by creation modification date Get all reference substances e Escreva os crit rios de selec o da subst ncia que esta a procurar e clique em lt Search gt Pesquisar Pode utilizar o asterisco como car cter universal Por exemplo para obter todas as subst ncias come adas por eta escreva eta Para obter todas as subst ncias terminadas em amina escreva amina tenha em aten o que apenas ser o apresentados 2 000 resultados Fig
2. 3 gt P E O Related Information Va H 1 General Information ae ae 2 Classification and Labelling E e 3 Manufacture use and exposure Site 2 k 3 3 Sites Ne 9 3 5 Identified uses Production site 4 Physical and chemical properties 5 Environmental fate and pathways lt Use site E 6 Ecotoxicological Information a H 7 Toxicological information g Z 8 Analytical methods M select a site reference 12 Literature search Select a site from H 13 Assessment Reports Test company Helsinki Finland e Marque a caixa de verifica o Use site Instala o de utiliza o Se for necess rio indicar mais instala es de utiliza o clique no bot o de cruz verde e repita o processo descrito acima e Marque a caixa de verifica o Production site Instala o de produ o se precisar de indicar a instala o de produ o 5 8 Informa es a prestar na sec o 3 5 ldentified uses Utiliza es identificadas da IUCLID 5 Q Utilize esta sec o para apresentar uma descri o da s utiliza o es tal como exigido no artigo 38 n 2 al nea e do Regulamento REACH A Ag ncia aceitar o seu dossi desde que tenha indicado pelo menos uma utiliza o na sec o 3 5 da IUCLID 5 identificada pelo campo ldentified use name Nome da utiliza o identificada No
3. 7 gt Home gt Submit Dossier Intro gt Dossier Submission Successful Pre registration Pre SIEF Downstream user report Online dossiers Preliminary submission number SUC Your dossier has received the following preliminary submission number YB127075 45 Registration Oe ae A report indicating the status of this dossier will be available in your Message box shortly Please use this preliminary submission number if you need to contact the Agency about this dossier until you receive a submission or Joint submission reference number Classification and Your dossier is under examination by our IT systems to ensure that as a valid dossier it can be correctly processed Following the successful Labelling completion of this task you will receive a subsequent message confirming the submission and providing you with a submission date and Message box submission number Downstream user You will receive the reference number upon successful processing of this dossier by ECHA s systems report l At any time you can also consult the status of your dossier and the report in the menu Registration notification View registration notification Invoices and indicating your preliminary submission number to retrieve it Search Vers o 1 0 P gina 64 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresentacao de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio d
4. 61 Especificar os motivos para a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante II 62 Incluir isen es para o relat rio de seguran a quimica do utilizador a jusante 62 Aposentar 6 o 55 gt PRADA ONA RD DAR RD UR NERD E O a 63 P gina Confirmar Apresenta o do Dossi e reeeereeeeereen en eerena aerea 64 Acusar a apresenta o do dossi com o numero de apresenta o preliminar 64 P gina da caixa de mensagens eterna eerereerae ne reneneren ace ner aerea serenas neaaao 65 Mensagem interna com o n mero de refer ncia eee 65 Relat rio de apresenta o eee eere renan renan errar era ne rea aerea era n era eea aa nanana 66 Mensagem interna com detalhes sobre a falha na apresenta o do dossi 67 P gina 5 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC I A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 1 INTRODU O De acordo com o artigo 37 n 4 do Regulamento CE n 1907 2006 o Regulamento REACH o utilizador a jusante de uma subst ncia estreme ou contida numa mistura deve elaborar um relat rio de seguran a quimica para qualquer utiliza o que n o se enquadre nas condi es descritas num cen rio de exposi o ou se for adequado para uma catego
5. Seleccione a entidade jur dica e clique em lt Assign gt Atribuir Se ainda n o foi criada uma entidade jur dica para o s fornecedor es clique em New Nova para cri la Figura 43 Figura 43 Criar uma nova entidade jur dica na sec o 1 7 f E Section tree liz D O Xcleted Information oe 1 General Infirmatinn 14 Identification E 12 Compositor 13 Identifiers j Seo fi L7 Suppliers EB 2 Classification and Labelling E SB 5 Maruracture vse and exposure 4 Physical and chemical prcperties Em 5 Env ronmental fate and pathways E 6 coroxicological Information E 7 Toxicological info matior 8 Analytical methods MB 12 Literature sezrch EB 13 Assessment Reports Vers o 1 0 Data de publica o 04 2011 Legal entity assistant Suppliers O V Ri tpz P o O Ol Manutacturer Importer Formulator ES E Remarks p Query Legal entity name Town Official legal entity B Only representation information on EU manufacturer Other importers Name Agreemen Siow ony active vaues Bi Information pr Create a newlegal entity Legal entity name Supplier A Active trade patne lt Back Next Finish Cancel P gina 37 de 68 Manual de Apresenta o de Dados A e H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a j
6. Reference substance assistant Create a new reference substance Reference substance name fethanol Active reference substance o para especificar as informa es relativas a nova subst ncia de refer ncia clique no bot o de seta azul Figura 30 Vers o 1 0 P gina 28 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um RECLHA http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 30 Bot o de seta azul Reference substance TH ethanol L LS tet EC number EC name CAS number CAS name l poder surgir uma caixa pop up a perguntar se pretende guardar os dados alterados Seleccione Save Guardar ser redireccionado para o ecr relativo nova subst ncia de refer ncia Preencha o m ximo de campos poss vel conforme descrito no cap tulo 3 2 Creating a Reference substance Criar uma subst ncia de refer ncia nota o SMILES f rmula molecular intervalo de massas moleculares f rmula estrutural etc seleccione File Edit item Ficheiro Editar item ou o bot o lt Edit item gt Editar e e item Eg para preencher os campos o clique no bot o lt Save gt Guardar o clique no bot o para regressar subst ncia guarde quando solicitado Para subst ncias multiconstituintes aconselha se que indique no campo
7. Vers o 1 0 P gina 33 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um A ECHA relat rio de utilizador a jusante i i atraves da IUCLID 5 Figura 39 Abrir a sec o 1 3 na IUCLID 5 ie Navigation A L Substance ethanol f ethanol ethanol 64 17 5 Test company ji BA Query results E Section tree Identifiers REACH Downstream user repor Fegulatory programme identifiers E O Related Information Regulatory programme Remarks E 1 General Information Co ee 9 11 Identification E 1 2 Composition 7 L3 Identifiers 1 7 Suppliers ER Classification and Labelling ES 3 Manufacture use and exposure a EE 4 Physical and chemical properties Ee 5 Environmental fate and pathways Gl 6 Ecotoxicological Information IT system Rem arks Ea 7 Toxicological information AB E Analytical methods mam 12 Literature search 13 Assessment Reports Other IT system identifiers e Em Regulatory programme identifiers Identificadores de programas de regulamenta o seleccione Add para editar a lista de identificadores apresentada no ecr uma janela de pop up com o t tulo Regulatory programme identifier Identificadores de programas de regulamenta o Figura 40 Vers o 1 0 P gina 34 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC H A Parte 21 Como preparar e
8. The submission is an update Dossier specific information _ Reviewed by an assessor fB 5 f 5 8 B B lt Back Next gt Finish Cancel Enter administrative in orm sion Vers o 1 0 P gina 51 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A CE H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 e Uma janela informa se a importa o foi bem sucedida O dossi ser apresentado quando clicar no bot o View dossier Ver dossi Figura 60 Figura 60 Mensagem final da cria o do dossi p Dossier creation wizard Dossier creation successfully completed YOU Can now view the dossier or clase this wizard A Recomenda se vivamente a utiliza o do plug in da Verifica o T cnica de Integralidade VTI neste ponto Esta ferramenta detectar as informa es em falta no seu dossi antes de o exportar e de o apresentar Ag ncia atrav s do REACH IT Para o efeito clique com o bot o direito do rato no dossi e seleccione lt Run TCC gt Executar VTI Figura 61 Figura 61 Executar a ferramenta VTI no dossi E RE DU REPORT Substance eis 2011 02 23 DU report 230 lo Open Enter sa Print 4 R DU REPORT Substance 2011 02 21 4 ethanol amp Export 4 R_LDU_REPORT Substance Ge Run TCC 011 O2 21 Ethanol dE Del
9. ethanol 64 17 5 1 gt J 2 EC number EC name 200 578 6 ethanol CAS number CAS name 64 17 5 IUPAC name Typical concentration ca gt Concentration range gt 95 lt 98 Remarks e Se for necess rio especificar v rios constituintes clique no bot o lt Add gt Adicionar E na sec o pertinente para que sejam apresentadas mais caixas e Siga o mesmo procedimento para preencher os campos relativos a impurezas e aditivos Figura 35 Figura 35 Caixas adicionais para os campos relativos a impurezas e aditivos Impurities Typical concentration 3 Concentration range hd ERES e 39 Remarks this impurity is considered relevant for the classification and labelling of the substance Additives Typical concentration Concentration range Remarks this additive is considered relevant for the classification and labelling of the substance Versao 1 0 Pagina 32 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 e Caso seja comunicada uma classifica o da subst ncia indique se cada impureza ou aditivo afecta a classifica o da subst ncia assinalando a respectiva caixa Figura 36 e Figura 37 Figura 36 Indicar se
10. Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 41 N mero de registo n o dispon vel Regulatory programme identifiers Regulatory programme Other IT syst p Regulatory programme identifier Flags 7 dd a regulatory programme identifier Regulatory programme a REACH registration number 4 Remarks Justify here why registration number is not supplied 5 6 Informa es a prestar na sec o 1 7 Suppliers Fornecedores da IUCLID 5 Utilize esta sec o para identificar o s fabricantes ou o s importador es ou outro fornecedor tal como exigido no artigo 38 n 2 al nea d do Regulamento REACH Na sec o 1 7 clique em Al para associar ou criar uma entidade juridica para o s seu s fornecedor es Pesquise a entidade jur dica digitando o nome no campo Legal entity name Nome da entidade jur dica utilize como car cter universal Figura 42 Vers o 1 0 P gina 36 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante AECHA http echa europa eu atrav s da IUCLID 5 Figura 42 Associar a entidade jur dica a sec o 1 7 p Query Legal entity name Town Official legal entity M 8 Test company Helsintest e mail com g Show only active values Address Annankatu 16 00100 He
11. information reasons b Burdens of supply chain communication mechanisms c Other reasons please specify those reasons in the adjacent free text field A s utilizagao 6es especifica s n o est o abrangida s pelos cen rios de exposi o recebidos do fornecedor porque preferimos nao fornecer informa es sobre as nossas utiliza es e sobre a nossa cadeia de abastecimento posterior devido a a CBI informa es comerciais confidenciais b Encargos com mecanismos de comunica o da cadeia de abastecimento c Outros motivos especifique esses motivos no campo de texto livre adjacente Figura 76 Figura 76 Especificar os motivos para a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante l Home gt submit Dossier Intro Registration notification submission Here you can begin the submission process of your dossiers for the processes in the drop down menu shown below To submit an update you should use the same process as for the initial submission The new dossier submitted as an update must also contain all the previously submitted required information PES Marked 4 Submission type Declaration Reason s for submitting Downstream user report ft on acfarick 4 ra ms Yoator tO an astensk are mandatory Downstream user report v The submitting party declares the information above is correct and the company size to be calculated according to Annex to Commission Recommendation 2003 361
12. ncias de refer ncia marcadas como activas e inactivas Clique com o bot o direito do rato na subst ncia n o activada que pretende atribuir Clique em lt Active Reference substance gt Subst ncia de refer ncia activa para activar a subst ncia Em seguida clique em lt Assign gt Atribuir e Se n o conseguir encontrar a sua subst ncia de refer ncia pelo facto de esta ainda n o ter sido criada o Clique em lt New gt Novo para criar uma nova subst ncia de refer ncia Figura 28 Vers o 1 0 P gina 27 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Figura 28 Botao para criar uma nova substancia de refer ncia E Query Find the reference substance Reference substance name ethan CAS number EC Inventory EC name EC number CAS number CAS name IUPAC name Synonyms SMILES notation Molecular formula Inch Show only active values Number of results Assign Close o Ser redireccionado para o Reference substance assistant Assistente da subst ncia de refer ncia o escreva o nome da subst ncia de refer ncia que pretende criar e clique no bot o lt Finish gt Concluir Figura 29 Figura 29 Nome da subst ncia de refer ncia p
13. Ee 2 Classification and Labelling E as F 2 1 GHS E 3 Manufacture use and exposure H 4 Physical and chemical properties a 5 Environmental fate and pathways H 6 Ecotoxicological Information H e 7 Toxicological information MB a Analytical methods H 12 Literature search i i oe Mem endpoint study record e apresentada a sec o New endpoint study record Altere o nome do novo registo de estudo de par metros para Data for conditions of use Dados relativos s condi es de utiliza o e No ecr seguinte apresentado abaixo na lista de op es existente em Type of report Tipo de relat rio seleccione other outro e No campo document documento clique no bot o B e no bot o lt Add gt Adicionar Guarde se o sistema o solicitar Poder ent o anexar o documento que descreve as condi es de utiliza o Figura 50 Vers o 1 0 P gina 43 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados AECHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Figura 50 Anexar documento separado dos dados relativos as condi es de utiliza o Additional information Data for conditions of use Detail level ministrative Data Discussior all fields E Pick list x Select avaluye Administrative Data Type of report ree Remarks CLP Regulation CLH dossier REA
14. Select a donssdersempiner which meets your spertir requdremen Select all Contidentraity and Keguistory purpose tiags or clear checkboxes ra reyulalury pruyramme type uf dussier turiciege band enem ber of a jvint submisiun ett for nraneries for which thr Inner na shall ant he included bean the dnsster Dossier tem plane ROACH Downstream user report Substance Dus sie lem plates valuable fur u substance Cumple Mocides Acthe Ingredients v CB confidemia business informuion tevuves 5wuuad pruduits Kan nir Wuhan em l ara Pre CIP abrat name request LUF notdication Mot confidential t IP Us gula tl Aikeswwr E er RAEN Use restricted to selected regulatory programmes OECD harmonised templares ULLO SIDS Select all HI ACT Anner Xv Ke cttoetinn NFA OE Arens XY RCACII Application for authorisation EU CLP Classification Labeling and Packaging HEM Inyuny NEA CH NeeMirasion of subsrance in artirir d KLALI PRO RO HI ALIN Regreration 1 Titannes phyuenchemiral requerem ent REACH Reiste ative 1 TA teres teen ated ewrgisit wierd a NEACH Registration 10 L100 tonnes LJ ROACH Registration 100 1000 tonnes KLAUNI Kegistration above LUUU tonnes SE REACH Prrgintecalizam eorentire 1f so jee wuabimissines agreed a visa tJ RCACII Registration member of a joint submission imermediaer ROACH Registration on site Isolated Imermedimes above 1 tonne Est HEM Hegiste alo trarispurted isutdieu eilermevicles I LU
15. a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante e Para iniciar a apresenta o do dossi aceda ao menu lt Downstream user report gt Relat rio de utilizador a jusante e clique em lt Submit downstream user report gt Apresentar relat rio de utilizador a jusante Figura 72 Vers o 1 0 P gina 58 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um a ECHA relat rio de utilizador a jusante i i id atrav s da IUCLID 5 Figura 72 Iniciar a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante op o 1 Home Company Welcome John Smith Pre registration Pre SIEF You have 4 unread message s in your message box Online dossiers You last connected on 2011 02 23 15 00 21 0 Phase in Information Registration notification Joint submission Classification and Labelling Message box Invoices View submitted DU reports using IUCLID 5 dossier Search e Em alternativa poder iniciar a apresenta o do dossi acedendo ao menu lt Registration notification gt Registo notificagao e clicando em lt Submit registration notification gt Apresentar registo notificagao Figura 73 Figura 73 Iniciar a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante op o 2 RECHA Re You are connected as company manager 0 Home gt Submit Dossier Intro PORRA Registration notification submission Pre registra
16. assist ncia da ECHA no seguinte endere o http apps echa europa eu forms helpdesk form aspx Vers o 1 0 P gina 67 de 68 Data de publica o 04 2011 European Chemicals Agency PO Box 400 Annankatu 18 F 00121 Helsinki Finland http fecha europa ou
17. de refer ncia poder aceder directamente ao cap tulo 5 do presente manual onde encontrar informa es sobre o preenchimento correcto do seu relat rio de utilizador a jusante Para identificar correctamente a subst ncia que pretende notificar importante compreender o conceito de Subst ncia Conjunto de Dados de uma Subst ncia e Subst ncia de Refer ncia na IUCLID 5 O relat rio de utilizador a jusante preparado para uma subst ncia definida nos termos do artigo 3 n 1 do Regulamento REACH Na IUCLID 5 as informa es relacionadas com essa subst ncia a identidade da subst ncia a sua composi o etc devem ser especificadas no conjunto de dados criado para essa subst ncia Para inserir as informa es relativas identidade da sua subst ncia e respectivos constituintes no conjunto de dados dever utilizar o conceito de subst ncia de refer ncia Uma subst ncia de refer ncia n o mais do que uma liga o identidade de uma subst ncia qu mica O conceito de subst ncia de refer ncia permite armazenar num local central informa es de identifica o relativas a uma dada subst ncia ou a um dado constituinte de uma subst ncia por exemplo nomes de produtos qu micos nome CE nome CAS nome IUPAC sin nimos etc c digos de identidade por exemplo n mero CE n mero CAS informa o molecular e estrutural Estas informa es podem depois ser reutilizadas noutros conjuntos de dados sem
18. es pertinentes sobre as nossas utiliza es e sobre a nossa cadeia de abastecimento posterior devido a a Os titulo s do cen rio de exposi o s o inconsistente s com a s nossa s utiliza o es actual ais b As nossas condi es de utiliza o n o est o abrangidas pelas condi es descritas no cen rio de exposi o c A nossa utiliza o desaconselhada pelo fornecedor d Outros motivos especifique esses motivos no campo de texto livre adjacente Figura 77 P gina 61 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A e H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 77 Especificar os motivos para a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante II Home gt Submit Dossier Intro Registration notification submission Here you can begin the submission process of your dossiers for the processes in the drop down menu shown below To submit an update you should use the same process as for the initial submission The new dossier submitted as an update must also contain all the previously submitted required information Fields marked with an asterisk are mandatory Submission type Downstream user report v The submitting party declares the information above is correct and the company size to be calculated according to Annex to Commission Recommendation 2003 361 EC concerning th
19. no sitio Web da IUCLID 5 mas ainda tiver de proceder inscri o no REACH IT aconselh vel importar o ficheiro LEOX existente para o REACH IT durante o processo de registo Esta tarefa realizada durante o passo 2 Company information Informa es da empresa do processo de registo na qual solicitado ao utilizador que carregue um ficheiro LEOX existente Vers o 1 0 P gina 8 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Se a sua empresa tiver uma conta REACH IT e uma instala o da IUCLID 5 mas n o tiver a certeza de que os identificadores universais nicos da empresa s o coincidentes nas duas aplica es proceda da seguinte forma e Aceda ao menu principal do REACH IT e em lt Company gt Empresa seleccione lt View gt Ver O UUID da empresa no REACH IT apresentado na segunda linha em Company information Informa es da empresa e Na sua instala o da IUCLID 5 aceda a Legal entity Entidade Jur dica no painel principal de tarefas Seleccione Update Actualizar e fa a duplo clique na Entidade Jur dica pertinente da lista Query results Resultados da consulta O UUID da empresa apresentado no separador Information Informa es na parte inferior da janela da IUCLID 5 Caso existam v rias entidades jur dicas n
20. o esteja ainda instalada consulte o s tio Web da IUCLID dispon vel em http iuclid echa europa eu Neste s tio Web pode transferir o software gratuitamente bem como encontrar orienta es mais abrangentes sobre a utiliza o da IUCLID 5 Pode tamb m transferir a vers o mais recente da ferramenta de Verifica o T cnica de Integralidade plug in BR TCC IUCLID que lhe permitir certificar se de que apresentou todas as informa es necess rias no seu dossi da IUCLID 5 antes de o apresentar Ag ncia A O presente manual foi elaborado para apoiar a cria o de dossi s nas vers es IUCLID 5 3 e posteriores O REACH IT apenas aceita dossi s de relat rios de utilizadores a jusante preparados com as vers es IUCLID 5 3 e posteriores Se utilizar vers es anteriores da IUCLID 5 os dados devem ser migrados e actualizados para a nova vers o Para mais informa es consulte o s tio Web da IUCLID 5 dispon vel em http iuclid echa europa eu Para mais informa es sobre as obriga es relativas aos relat rios dos utilizadores a jusante nos termos do Regulamento REACH consulte as Orienta es para os utilizadores a jusante dispon veis em http guidance echa europa eu docs guidance document du pt pdf vers 29 01 08 Vers o 1 0 P gina 6 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC I A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utiliza
21. pertinente s O presente cap tulo do manual descreve em pormenor como preencher um relat rio de utilizador a jusante na IUCLID 5 a fim de cumprir as suas obriga es nos termos do artigo 38 n 2 do Regulamento REACH 5 3 Informa es a prestar na sec o 1 1 Identification Identifica o da IUCLID 5 Utilize esta sec o para especificar algumas das informa es obrigat rias nos termos do artigo 38 n 2 al neas a e c do Regulamento REACH relativas identifica o da subst ncia e identidade do utilizador a jusante 5 3 1 Identidade do utilizador a jusante e Embora a entidade jur dica esteja dispon vel no REACH IT como parte do processo de inscri o tamb m necess rio indicar uma entidade jur dica no dossi da IUCLID 5 Vers o 1 0 P gina 24 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 para cumprir os requisitos do formato XML Estas informa es devem ser apresentadas no bloco Substance identification Identifica o da subst ncia Figura 23 Figura 23 Identifica o da entidade jur dica na sec o 1 1 amp Substance ethanol My company Helsinki Finland Substance identification Chemical name ethanol Public name Legal entity flags E My company Helsinki Fi
22. que necessita se n o tiver sido criada anteriormente Consulte o cap tulo 3 para mais informa es Se a subst ncia for uma subst ncia monoconstituinte indique a mesma subst ncia de refer ncia nas sec es 1 1 e 1 2 da IUCLID 5 No caso de uma subst ncia multiconstituinte a subst ncia de refer ncia atribu da na sec o 1 1 n o poder ser nenhuma das subst ncias de refer ncia especificadas para os constituintes individuais na sec o 1 2 Se a subst ncia notificada for uma subst ncia multiconstituinte ou uma subst ncia UVCB ent o na sec o 1 2 todos os constituintes do bloco de composi o dever o representar identidades de subst ncia distintas Isto significa que o caso seguinte ser considerado inv lido o constituinte 1 identifica formalde do como nome IUPAC o constituinte 2 identifica 200 001 8 como n mero CE o n mero CE para formalde do Vers o 1 0 P gina 31 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um E ECHA relat rio de utilizador a jusante i i ad atrav s da IUCLID 5 e Indique a Typical concentration Concentra o t pica ou o Concentration range Intervalo de concentra o para cada constituinte conforme indicado a seguir Figura 34 Concentra o t pica para cada constituinte Constituents ca 96 w w ethanol ethanol 64 17 5 pP Reference substance TE ethanol
23. refer ncia na janela de pop up Reference substance assistant Assistente de subst ncia de refer ncia Deve assinalar a caixa Active Vers o 1 0 P gina 15 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Reference substance Substancia de refer ncia activa uma vez que apenas as subst ncias de refer ncia marcadas como active activa podem ser utilizadas durante a cria o de um conjunto de dados de uma subst ncia Figura 10 Figura 10 Adicionar o nome da subst ncia de refer ncia p Reference substance assistant Create a new reference substance Reference substance name fretinoline Active reference substance Finish Cancel L e Seleccione o bot o lt Finish gt Concluir a subst ncia de refer ncia criada e apresentada uma sec o Subst ncia de refer ncia vazia Figura 11 Clique no bot o lt Edit item gt Editar item Figura 11 Sec o Subst ncia de refer ncia Reference substance retinoline General information Reference substance name retinoline FZ EC inventory EC number CAS number q Z x EC name 7 Molecular formula A Description No EC information available Justification b M Reference substance inf
24. s de um ficheiro LEOX ccccccccseeeeeeeeeeeeecaeeeeeeaeeeeesaeeeeesaeeeeesseeeeeesaees 10 Figura 3 Liga o de actualiza o na subst ncia de refer ncia eres 13 Figura 4 Limite de consulta atingido re eree area ear ra nana nan eraaa nen aa arena nene na nene nnaaa 13 Fgura O Bol o GS COMMS UA aa iii arsiiiaa oi rag vases atte gs aa bd eam 13 Figura 6 Lista de op es da consulta ainin naaa En EEEE AE EEEN renas reanana 14 Figura 7 Pesquisar uma subst ncia de referencla ccccccccccseeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeseeeeeesaeeeeesaaeeees 14 Figura S VISUANZAR CACOS aiii it O A AE 15 Figura 9 Nova liga o na subst ncia de refer ncia cccccccseeeeceseeeeeeeaeeeeeeaeeeeeeeeeeeeseeseesaeseesaeneees 15 Figura 10 Adicionar o nome da subst ncia de refer ncia eee eererenaeaereeannena 16 Figura 11 Sec o Subst ncia de refer ncia wine sewed ccvansasvcseseascas anta decada Sven uatal weuleadalecnddenicadousadwesdveeccauaned 16 Figura 12 Pesquisar uma subst ncia de referencia ccccccccccseecceeeeeeceeeaeeeeeeaeeeeeseseeeseeeeesaeeeeesaaneees 17 Foura TS Campo US UN CACAO ws pianos Ea Das a e pa a a EA 17 Figura 14 Subst ncia de refer ncia preenchida cccccsseccccceseecceesscecceseecceueeeceeueeecsauseesseuseesssgeees 18 Figura 15 Carregar a f rmula estrutural assioni a UE aee ca A ensaia and 18 Figura 16 Liga o pa
25. AWECHA http echa europa eu Manual de Apresenta o de Dados A H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Hist rico do documento Vers o Altera es 10 Primeira vers o Refer ncia ECHA 11 B 02 PT Data de publica o Abril de 2011 Idioma Portugu s Se tiver quest es ou coment rios relacionados com este documento utilize o formul rio de pedido de informa es para os enviar para o servi o de assist ncia da ECHA Cite a refer ncia e a data de publica o indicadas acima O formul rio de pedido de informa es est dispon vel na sec o do servi o de assist ncia da ECHA no s tio Web da ECHA no seguinte endere o http echa europa eu help echahelp pt asp Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos 2011 Reprodu o autorizada mediante indica o da fonte da seguinte forma Fonte Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos http echa europa eu e mediante notifica o por escrito enviada Unidade de Comunica o da ECHA info echa europa eu Declara o de exonera o de responsabilidade Esta uma vers o de trabalho de um documento originalmente publicado em ingl s O documento original est dispon vel no site da ECHA Vers o 1 0 P gina 2 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresenta
26. Apresenta o de Dados A EC A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 2 ENTIDADES JUR DICAS Se j um utilizador experiente da IUCLID 5 e sabe como criar uma entidade jur dica recomendamos que passe directamente ao cap tulo 5 do presente manual onde encontrar informa es sobre o preenchimento correcto do seu relat rio de utilizador a jusante Na IUCLID 5 as Entidades jur dicas s o utilizadas para fornecer informa es de contacto sobre as empresas envolvidas em processos no mbito do Regulamento REACH As informa es da Entidade Jur dica s o armazenadas num denominado Objecto da Entidade Jur dica LEO A informa o mais importante existente num objecto da entidade jur dica a company UUID identificador universal nico da empresa Esta informa o n o pode ser editada s de leitura no objecto da entidade jur dica O REACH IT utiliza apenas o identificador universal nico da empresa para identificar a empresa em todos os processamentos de dados que efectua Por conseguinte importante que o UUID do objecto da entidade jur dica seja id ntico em todos os cen rios em que a identidade da empresa apresentada IUCLID 5 REACH IT e quaisquer formul rios Web enviados Ag ncia obrigat rio um objecto da entidade jur dica oficial tanto para a inscri o no REACH IT como para a instala o da aplic
27. CH Annex XW Restriction REACH Annex xW SWH REACH Chemical safety report CSR Document REACH Substance evaluation report DECO SDS Inital assessment report SIAR other Discussion 0 W b lA GIGA lF amp OK Cancel Normal Agency FE 5 10 Informa es a prestar nas sec es 4 a 7 Testing proposals Propostas de ensaio da IUCLID 5 poss vel que considere necess ria a realiza o de ensaios em animais vertebrados para poder completar a avalia o de seguran a qu mica Nesse caso deve apresentar uma proposta de ensaio Ag ncia como indicado no artigo 38 n 2 al nea f do Regulamento REACH e esperar pela resposta antes de iniciar o ensaio e Para adicionar uma proposta de ensaio crie um novo registo de estudo de par metros na sec o pertinente da IUCLID 5 Figura 49 e A proposta de ensaio deve ser identificada no registo de estudo de par metros atrav s da selec o da op o experimental study planned estudo experimental planeado no campo study result type tipo de resultado do estudo Figura 51 Vers o 1 0 P gina 44 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 51 Lista de op es para o tipo de resultado do estudo Administrative Data urpose tiag robust study summary used f
28. D 5 6 CRIAR UM DOSSIE DO RELAT RIO DE UTILIZADOR A JUSANTE Depois de ter inclu do todas as informa es pertinentes no seu conjunto de dados da subst ncia O pr ximo passo criar um dossi e No ecr principal Painel de Tarefas da IUCLID 5 seleccione Update Actualizar em Substance Subst ncia e S o apresentadas todas as subst ncias dispon veis seleccione a subst ncia para a qual pretende criar o dossi do relat rio de utilizador a jusante e Como bot o direito do rato clique numa subst ncia da lista de resultados da consulta No menu de pop up seleccione Create Dossier Criar Dossi Figura 55 Figura 55 Seleccionar a op o Criar Dossi no menu de pop up Mf JUCLID 5 File Edit Go Window Help EH Open 5 2 0 empty f Ega Print LEC 2 71 025 E Export mono cst 2 1 A Create dossier My hazardous at Delete Delete e apresentado o assistente de cria o de dossi s Siga os passos e Passo 1 Seleccione o modelo de dossi REACH Downstream user report Relat rio de utilizador a jusante do REACH Figura 56 Vers o 1 0 P gina 47 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um RECLHA http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 56 Seleccionar o modelo de dossi e definir o n vel de confidencialidade ME Dossier creation wizard l
29. EC concerning the definition of micro small and medium sized enterprises The submitting party also declares that following careful verification the substance subject of the present registration notification is appropriate for registration notification under Regulation EC No 1907 2006 The particular use s is are not covered in the exposure scenarios received from our supplier because we prefer not to provide the information on our uses and our further supply chain due to CBI reasons LJ Burdens of supply chain communication mechanisms CJ Other reason s The particular use s are not covered in the exposure scenarios received from our supplier although we communicated relevant information on our use s and the further supply chain due to Include exemptions for DU CSR O Proceed Vers o 1 0 O The particular use s are not covered in the exposure scenarios received from our supplier although we communicated relevant information on our use s and the further supply chain due to a Exposure scenario title s is are inconsistent with our actual use s b Our conditions of use are outside the conditions described in the exposure scenario c Our use is advised against by the supplier d Other reasons please specify those reasons in the adjacent free text field A s utiliza o es especifica s n o est o abrangida s pelos cen rios de exposi o recebidos do fornecedor embora comuniquemos informa
30. IUPAC name Nome IUPAC que se trata de uma mistura reaccional por exemplo mistura reaccional de A e B Os constituintes devem ser indicados na sec o 1 2 Composition Composi o da IUCLID 5 Para subst ncias UVCB aconselha se que indique o nome da subst ncia UVCB no campo IUPAC name Nome IUPAC a descri o do processo o processo de refina o etc devem ser indicados no campo Description Descri o Recomenda se igualmente que leia o Documento de orienta o para a identifica o e designa o de subst ncias no REACH dispon vel em http guidance echa europa eu docs guidance document substance id en pdf Sempre que um relat rio de utilizador a jusante j aceite for actualizado ou seja O dossi do relat rio de utilizador a jusante receber um n mero de refer ncia deve sempre ser especificado um n mero CE na identifica o da subst ncia de refer ncia da sec o 1 1 Identification Identifica o da IUCLID 5 Utilize o n mero CE ou o n mero CE provis rio atribu do a anterior notifica o de apresenta o aceite para esta subst ncia 5 3 3 Pessoa de contacto Tamb m poder indicar as informa es da pessoa de contacto para essa subst ncia espec fica Figura 31 Preencha o m ximo de campos poss vel Vers o 1 0 P gina 29 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um E ECHA relat rio de util
31. PRESENTAR UM RELAT RIO DE UTILIZADOR A JUSANTE ECHA 58 9 1 Passo 1 Inscri o da empresa NO REACH T sccseeeeeeceeeeesseeeeeeeeceenseeeeeseseeeoensneeeesseoes 58 9 2 Passo 2 Iniciar sess o no REACH IT e eeeeeeeeeeeeeeeeeecec cce eeereeererenna 58 9 3 Passo 3 Iniciar a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante 58 9 4 Passo 4 Preencher a introdu o da apresenta o do dossi eee 60 Vers o 1 0 P gina 3 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um RECLHA http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 9 5 Passo 5 Carregar o seu dossi de relat rio de utilizador a jusante ee 63 9 6 Passo 6 Confirmar a apresenta o do seu relat rio de utilizador a jusante 64 9 7 Passo 7 Receber o n mero de refereNCia ccccceeeeeeeeeeesssseeeeeneseeeeseeeeeeeeeeseeeeeeneoeneeeseesnnes 65 9 8 Falhas na apresenta o do dossi ssssseseeeeeeeeeeeeeeeeseseceeeeeessssseeeeeeeseeseeeooooogeassssnseeeeeeeees 66 Indice de imagens Figura 1 Perspectiva geral da cria o de um relat rio de utilizador a jusante na IUCLID 5 T Figura2 Transfer ncia de um Objecto da Entidade Jur dica LEO entre o s tio Web da IUCLID e o REACH IT atrav
32. UU tureies nEA CA Reglaratan trrancnaned inlarda berm dines anor DAN rannes Ary other ROACH Sub rrance Cestuation E Confidentiality select ail IP inaciicctual property no P not public avviabic EU SFO Blocida Products Directive 38 8 87 EU Tee Man Prorection Products Directive 1 414 EEC REACH Peqistraron Evaluation and Authorisation of Chemicals CA CEA Existing Substances Program uncer CEPA CANA Pest Comrol Products Act Pr CSCL Chemical Substances Control Law Slo AVC HIV Chemicals Programme US EPA HYCO HIY Chemical Chalenas Programme US FIFRA federal insecticide Fungicide and Rodenticide Act US TSCA Toxic Substances Control Act __ Mo requinory purpose Nate Thir lem mes teeny ate cabrio be Sabet aros pe eral anima x nmp pe used ta el ermine web Fa s he madificd manually in a subsequent step of the dossier creation Note tors KLACI dossier all intommation should be part of the dossier Le all fias should be selecrcd or the Gcfauk values should be used 8 8 5 S G a B E w 8 8 c s S a 93 cork Lue Select 4 Uusseer lem pisie Serer dara peeeertinn flags Passo 2 Defina o nivel de confidencialidade por predefini o especificado Not confidential Nao confidencial Se tiver inclu do um sinalizador de confidencialidade ou de programa de regulamenta o no seu conjunto de dados da subst ncia certifique se de que as informa es s o inclu das no seu re
33. a o IUCLID 5 num ambiente local Dependendo de a empresa se inscrever no REACH IT e ou na p gina Web da IUCLID existem as seguintes possibilidades para sincronizar o objecto da entidade jur dica com ambas as aplica es ver Figura 2 e Se a sua empresa ainda n o se inscreveu no REACH IT nem no s tio Web da IUCLID 5 ser mais aconselh vel criar um objecto da entidade jur dica no s tio Web da IUCLID 5 A cria o de uma entidade jur dica oficial efectuada durante a instala o e transfer ncia da IUCLID 5 para mais informa es sobre a transfer ncia e instala o da IUCLID 5 consulte http iuclid echa europa eu O ficheiro do objecto da entidade jur dica gerado no formato XML LEOX poder ent o ser importado para a sua instala o local da IUCLID 5 e para o REACH IT assegurando a sincroniza o das informa es nome da empresa informa es de contacto UUID e Se a sua empresa j tem uma conta activa no REACH IT mas ainda tem de instalar a IUCLID 5 aconselh vel exportar o ficheiro do objecto da entidade jur dica em formato XML LEOX do REACH IT para a sua instala o local da IUCLID 5 Para tal aceda ao separador lt Company gt Empresa do menu principal do REACH IT e seleccione lt Export gt Exportar O ficheiro LEOX ser guardado no computador local de onde poder ser importado para a IUCLID 5 e Se a sua empresa j tiver instalado a IUCLID 5 e criado um objecto da entidade jur dica oficial
34. a IUCLID 5 com o mesmo nome mas UUID diferentes poder ser til manter apenas o IUUID que corresponde ao do REACH IT como Active trade partner Parceiro comercial activo Para o efeito clique com o bot o direito do rato na entidade jur dica da lista Query results Resultados da procura e active desactive as entidades jur dicas conforme aplic vel As entidades jur dicas de Active trade partner Parceiro comercial activo s o apresentadas a negrito as entidades inactivas s o apresentadas com formato de letra normal Esta opera o serve apenas para ajuda visual e pode ser alterada em qualquer altura Vers o 1 0 P gina 9 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA http fecha europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 2 Transfer ncia de um Objecto da Entidade Jur dica LEO entre o s tio Web da IUCLID e o REACH IT atrav s de um ficheiro LEOX IUCLID 5 IUCLID Website Transfer in the form ofa LEOX a LEO that was created on the IUCLID web site Figure 2 IUCLID 5 IUCLID Website Company sign up using a LEOX that contains a LEO that was created on the IUCLID web site Transfer in the form of a LEOX either 1 a LEO that was created by REACH IT durante company sign up Or 2 a LEO that was created on the IUCLID web site and used during company sign up Company sign up using
35. a LEOX that contains a LEO that was created on the IUCLID web site Company sign up using a LEOX that contains a LEO that was created on the IUCLID web site IUCLID 5 Local IUCLID installation RECHA REACH IT Transfer in the form of a LEOX either 1 a LEO that was created by REACH IT during company sign up Or 2 a LEO that was created on the IUCLID web site and used during company sign up Company sign up using a LEOX that contains a LEO that was created on the IUCLID web site Inscri o da empresa utilizando um ficheiro LEOX que cont m um LEO criado no s tio Web da IUCLID Transferir no formato de um ficheiro LEOX 1 um LEO criado pelo REACH IT durante a inscri o da empresa Ou 2 um LEO criado no s tio Web da IUCLID e utilizado durante a inscri o da empresa Inscri o da empresa utilizando um ficheiro LEOX que cont m um LEO criado no s tio Web da IUCLID IUCLID 5 Local IUCLID installation IUCLID 5 instala o local da IUCLID Transfer in the form ofa LEOX a LEO that Transferir no formato de um ficheiro LEOX was created on the IUCLID web site um LEO criado no s tio Web da IUCLID A forma normal de inserir as informa es da empresa no REACH IT durante o processo de registo consiste na importa o de um objecto da entidade jur dica LEO Vers o 1 0 Data de publica o 04 2011 P gina 10 de 68 Manual de Apresenta o de Dados A e H A http
36. a a aaa aaa 24 5 32 Identilica o da SUBSTANCIA sssaaa ESE EEEE Rai 25 539 PESSOA de Conaclon a E E E nada ri ani uu acata nda 29 5 4 Informa es a prestar na sec o 1 2 Composition Composi o da IUCLID 5 30 5 5 Informa es a prestar na sec o 1 3 Identifiers Identificadores da IUCLID 5 33 5 6 Informa es a prestar na sec o 1 7 Suppliers Fornecedores da IUCLID 5 36 5 7 Informa es a prestar na sec o 3 3 Sites Instala es da IUCLID 5 38 571 Criar lima INSiala o sisis Aa RE aE 39 5 72 AUIBUIR Uma INSIGlA O rc gcc E RESE E EE a E 40 5 8 Informa es a prestar na sec o 3 5 Identified uses Utiliza es identificadas da UC O cies EE A N wae da E A O E O 41 5 9 Informa es a prestar na sec o 13 Data for conditions of use Dados relativos s condi es de utiliza o da IUCLID 5 0 ceceeeeeeeeeeeeeeeeeeeeseenneeeeeeeeeseeeeneoeeeessssnnneeeeeeeeeeeees 42 5 10 Informa es a prestar nas sec es 4 a 7 Testing proposals Propostas de ensaio o WU 6 DM po ait aera a O RR MPR ER A UERN RENT IR ER RD RR 44 6 CRIAR UM DOSSI DO RELAT RIO DE UTILIZADOR A JUSANTE 47 7 EXPORTAR O SEU DOSSI DO RELAT RIO DE UTILIZADOR A JUSANTE 53 8 ACTUALIZAR UM DOSSIE pacas exces cede ce ccetec vtec te sete set cues Land tecpevccansdeemmaeeecevennesee 55 9 A
37. apresentar um http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante l no atrav s da IUCLID 5 Figura 40 Janela de pop up Regulatory programme identifier Identificadores de programas de regulamenta o Identifiers Regulatory programme identifiers Flags Regulatory programme ID Remarks Ada Medir G Delete Other IT syk etree aan nem Ochi ey Flags Add aregulatory programme identifier 3 REACH registration number REACH preregistration number REACH Annex XIV entry number CLP notification number e Para visualizar os identificadores de regulamenta o numa lista clique no bot o lt black arrow gt seta preta na janela Regulatory programme identifier Identificadores de programas de regulamenta o e Na caixa Regulatory programme _ identifier Identificadores de programas de regulamenta o preencha os campos do seguinte modo o seleccione REACH registration number n mero de registo REACH como programa de regulamenta o o O n mero deve ser especificado no campo ID o O n mero de registo tem o seguinte formato 01 XXXXXXXXXX CC XXXX Se n o for indicado um n mero de registo deve ser apresentada no campo das observa es Figura 41 uma justifica o para a n o apresenta o do mesmo Vers o 1 0 P gina 35 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21
38. as informa es necess rias para preencher cada uma destas sec es s o explicados no cap tulo seguinte do presente manual cap tulo 5 Vers o 1 0 P gina 21 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA http fecha europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 5 SEC ES DA IUCLID 5 A PREENCHER PARA COMPLETAR UM RELAT RIO DE UTILIZADOR A JUSANTE O presente cap tulo descreve as informa es que devem ser prestadas atrav s das diferentes sec es da rvore da IUCLID Depois de criar um conjunto de dados da subst ncia para a sua subst ncia e de o atribuir entidade jur dica do notificante poder introduzir os dados relativos subst ncia neste conjunto de dados Para obter o conjunto de dados da subst ncia que criou clique em Update Actualizar no menu Substance Subst ncia no painel principal de tarefas e fa a duplo clique na sua subst ncia para a seleccionar na lista nota para obter de forma mais f cil o conjunto de dados da subst ncia poder utilizar o sistema de filtragem escrevendo a totalidade ou parte do nome da subst ncia no campo de consulta ou utilizar o sistema de consulta clicando no bot o lt Query gt Consultar Figura 21 Subst ncia apresentada na consulta File Edit Go window Help O Bida Z als o Query results Query 3 100119 multi
39. bstancia de refer ncia Clique no bot o lt Assign gt Atribuir As informa es desta subst ncia de refer ncia ser o inclu das na nova subst ncia de refer ncia e Se a sua subst ncia de refer ncia n o existir no invent rio CE seleccione uma justifica o na lista de op es proposta na sec o No EC information available Nenhuma informa o CE dispon vel Figura 13 Figura 13 Campo Justifica o No EC information available Justification e Preencha tanto quanto poss vel os restantes campos da subst ncia de refer ncia Ao preencher as informa es da sua subst ncia de refer ncia deve incluir as seguintes informa es para todos os constituintes e impurezas O O Versao 1 0 N mero CE e nome CE caso existam N mero CAS e nome CAS caso existam Nome IUPAC Descri o especifique quaisquer informa es adicionais relevantes para a descri o da subst ncia de refer ncia neste campo F rmula molecular se n o for poss vel determinar uma f rmula molecular a partir da subst ncia de refer ncia dever ser indicada uma justifica o no campo Remarks Observa es na parte inferior do ecr Intervalo de massas moleculares se aplic vel Nota o SMILES se aplic vel InChl caso exista se aplic vel P gina 17 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC H A http echa europa eu Parte 21 Com
40. cia utilizada tal como exigido no artigo 38 n 2 al nea a do Regulamento REACH Em primeiro lugar deve criar as instala es na sec o pertinente do painel principal de tarefas da IUCLID 5 Vers o 1 0 P gina 38 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 5 7 1 Criar uma instala o e No painel principal de tarefas clique em New Nova em Legal entity site Instala o da entidade jur dica No Site assistant Assistente de instala es apresentado escreva o nome da sua instala o Figura 44 Figura 44 Introduzir o nome de uma instala o pi Site assistant Create a new site Site name Site Set name e Atribua a entidade jur dica do utilizador a jusante instala o e clique no bot o Finish Concluir Figura 45 Figura 45 Atribuir a entidade jur dica p Site assistant Create anew site Legal entity owner SE Test company Helsinki Finland B a ae G Set legal entity e apresentado o ecr Legal entity Entidade jur dica Indique o endere o da sua instala o incluindo a cidade e o pa s bem como as informa es de contacto Figura 46 Vers o 1 0 P gina 39 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar
41. cst atropine G methyl S a 100126 200 203 6mono furosemide 4 100126 mono cst update2 methylamine 1 100126 monocst update methylamine mi 100127 monocst for registration methylan 100127 test mono atropine 6 methyl S 100127 update after reg dossier methylam o 401 680 5 C amp L after NONS claim 401 680 Empty dataset Sandrine et les petites b tes amp ethanol My company Helsinki Finland Uma vez apresentada a subst ncia no painel de introdu o de dados expanda a rvore de sec es clicando no separador Section tree Arvore de sec es e preencha as sec es necess rias Fa a duplo clique em cada sec o para visualiz las e clique no bot o Ei lt Edit item gt Editar item na parte superior do ecra para preencher os campos Clique em b para guardar as altera es 5 1 Selector do modo de vista IUCLID Quando o conjunto de dados da subst ncia for apresentado clique na seta preta indicada na figura seguinte para seleccionar o modo de vista espec fico REACH Downstream user report Relat rio de utilizador a jusante do REACH Vers o 1 0 P gina 22 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 22 Modo de vista IUCLID File Edit Goa Window Help Plugins
42. da subst ncia de refer ncia ccccccecccccseeceeeeeeeeeeaeeeeeeeeeeeeeseeeeeeseeeeeeseeeeesaeeeeeneneees 28 Figura 30 Botao Ge Sela ZU arm arutininnc a ani iba dad a dante deceased 29 Figura 31 Campos de informa es de contacto erre erereea a eerena aerea ans erenananna 30 Figura 32 Nome e tipo de subst ncia eee eerereeerererere renan a enen aerea arenas renan ra naana 30 Fourn Do Clau do PUO aspangerse ade tee sats bia EE do O E geben E 31 Figura 34 Concentra o t pica para cada constituinte eee erre ae rerenan 32 Figura 35 Caixas adicionais para os campos relativos a impurezas e aditivos o 32 Figura 36 Indicar se uma impureza relevante para a classifica o e rotulagem da subst ncia 33 Figura 37 Indicar se um aditivo relevante para a classifica o e rotulagem da subst ncia 33 Figura 38 Adicionar outra composi o errar erere nara aa rrenan era na nene na nen aa arena nene nan caeannaa 33 Figura 39 Abrir sec o 1 3 na JUCLID 5 ausminaspunaico dasieresaaiunntinaiiasewadanweuenacaddebewddldaweincnteuscuedemnnteaatacucwands 34 Figura 40 Janela de pop up Regulatory programme identifier Identificadores de programas de FE UM ANITA AN EE E tne erg O CO 35 Figura 41 N mero de registo n o dispon vel cccceeccceeeeeceeeeeeeeeeeseeeeeeeeeeceeeeeseeeeeseueesaeeesseeeeseneessees 36 Figura 42 Associar a
43. dc2al 24 Vers o 1 0 P gina 30 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um RECLHA http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Preencha a sec o Degree of purity Grau de pureza Figura 33 O grau de pureza a especificar deve corresponder concentra o do s principal is constituinte s da subst ncia A lista pendente permite escolher s mbolos ou unidades numa lista de op es e as caixas permitem escrever n meros Nesta parte pode indicar o intervalo de pureza normal da subst ncia Por exemplo uma subst ncia com uma pureza entre 95 e 98 w w dever ser indicada conforme indicado a seguir necess rio especificar a unidade para preencher esta sec o Grau de pureza preencha no m nimo uma das caixas e seleccione a unidade Figura 33 Grau de pureza Degree of purity gt 7 95 lt 98 6 usw zj e Abra o bloco repetivel de constituintes clicando no bot o lt Add gt Adicionar oF amp Indique pelo menos um constituinte para cada composi o Clique no bot o E para atribuir uma Reference substance Subst ncia de refer ncia ao constituinte rec m criado Procure a subst ncia de refer ncia adequada e adicione a seleccionando a e clicando em lt Assign gt Atribuir Crie a subst ncia de refer ncia de
44. dor a jusante atraves da IUCLID 5 A figura abaixo sintetiza a prepara o de um relat rio de utilizador a jusante na IUCLID 5 Figura 1 Perspectiva geral da cria o de um relat rio de utilizador a jusante na IUCLID 5 Passo 1 criar a entidade jur dica para o utilizador a jusante ver cap tulo 2 do manual l Passo 2 criar as subst ncias de refer ncia relacionadas com a subst ncia comunicada ver cap tulo 3 do manual l Passo 3 criar o conjunto de dados da subst ncia para a subst ncia comunicada ver cap tulo 4 do manual l Passo 4 introduzir as informa es relativas subst ncia comunicada ver cap tulo 5 do manual Passo 5 criar um dossi do relat rio do utilizador a jusante ver cap tulo 6 do manual i Passo 6 exportar da IUCLID 5 o dossi do relat rio do utilizador a jusante ver cap tulo 7 do manual l Passo 7 apresentar Ag ncia o dossi do relat rio do utilizador a jusante ver cap tulo 9 do manual Se j um utilizador experiente da IUCLID 5 e sabe como criar uma entidade jur dica subst ncias de refer ncia e conjuntos de dados de subst ncias recomendamos que passe directamente ao cap tulo 5 do presente manual onde encontrar informa es sobre o preenchimento correcto do seu relat rio de utilizador a jusante Vers o 1 0 P gina 7 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de
45. dusename A IU number Identifie a P Process category Environmental release category Substance supplied to that use in form of Market sector by type of chemical product Subsequent service life relevant for that use Article category related to subsequent service life Doo Exposure scenario reference inthe CSR Rg Ada o Edir gH C Flags IU number Identified u Chemical pr Environmen Subsequent Article cate Exposure s 5 9 Informa es a prestar na sec o 13 Data for conditions of use Dados relativos s condi es de utiliza o da IUCLID 5 Utilize a sec o 13 para apresentar dados relativos s condi es de utiliza o tal como exigido no artigo 38 n 2 al nea e do Regulamento REACH e Clique com o bot o direito do rato na sec o 13 Assessment Reports 13 Relat rios de avalia o e seleccione New endpoint study record Novo registo de estudo de par metros Figura 49 Vers o 1 0 P gina 42 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 AECHA http echa europa eu Figura 49 Adicionar um novo registo de estudo de parametros File Edit Go Window Help SO plaal 4 alsl fet Navigation Query results f Section tree CLP notification A E Po TF O Related Information H 1 General Information
46. e definition of micro small and medium sized enterprises The submitting party also declares that following careful verification the substance subject of the present registration notification is appropriate for registration notification under Regulation EC No 1907 2006 O The particular use s is are not covered in the exposure scenarios received from our supplier because we prefer not to provide the information on our uses and our further supply chain due to The particular use s are not covered in the exposure scenarios received from our supplier Reason s for submitting Downstream although we communicated relevant information on our use s and the further supply chain due user report to Exposure scenario title s is are inconsistent with our actual use s O Our conditions of use are outside the conditions described in the exposure scenario O Our use is advised against by the supplier O Other reason s Include exemptions for DU CSR O Proceed Declaration Incluir isen es para o relat rio de seguran a qu mica do utilizador a jusante assinale esta caixa se n o estiver a elaborar um relat rio de seguran a qu mica CSR com base nas isen es previstas no artigo 37 n 4 al neas c ou f do Regulamento REACH Ao seleccionar a caixa de verifica o ser o apresentadas mais duas caixas de verifica o para os artigos pertinentes Figura 78 Figura 78 Incluir isen es para o relat rio de
47. e apresentar um ta ECHA relat rio de utilizador a jusante iij i pa atrav s da IUCLID 5 Figura 46 Ecr Entidade jur dica com informa es de contacto Site Site A Site flags General information io M TTT Legal entity owner ow Test company Helsinki Finland a gt Other IT system identifiers IT system Remarks Contact address MAM tw com SP e Clique no bot o Save Guardar Criou uma instala o de produ o associada a entidade jur dica 5 7 2 Atribuir uma instala o e Aceda sec o 3 3 Sites Instala es Clique no bot o de cruz verde para criar um novo bloco repet vel S o apresentados os campos onde podem ser especificadas as informa es relativas instala o de produ o Clique no bot o de cadeia Fi para associar as instala es atribu das sua entidade jur dica Seleccione a instala o e clique no bot o OK Figura 47 Vers o 1 0 P gina 40 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 47 Associar a instala o a entidade jur dica So OtblHE Z al s Bos mm Substance ethanol ethanol ethanol 64 17 5 Test com Query results E Section tree Sites REACH Downstream user report
48. e utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Clique em lt Message box gt Caixa de mensagens para aceder ao relat rio da apresenta o Clique em lt Download submission report gt Transferir relat rio de apresenta o Figura 82 Figura 82 P gina da caixa de mensagens Whe Yes File under examination YB127075 45 DU report 25 02 2011 14 25 Your dossier is under examination by our IT systems Preliminary submission number YB127075 45 Dossier type DU report File name DU report 1 152 Download submission report Go to dossier Your dossier is under examination by our IT systems to ensure that it is a valid dossier and it can be processed correctly Following the successful completion of this task you will receive a subsequent message confirming your submission and providing you with a submission date and submission number 9 7 Passo 7 Receber o n mero de refer ncia Se a apresenta o estiver completa e for aprovada na verifica o das Regras de Neg cio receber uma segunda mensagem Figura 83 com o n mero de refer ncia e um relat rio de apresenta o actualizado Figura 84 na sua caixa de mensagens do REACH IT Figura 83 Mensagem interna com o n mero de refer ncia i vHide Yes Reference number assigned YB127075 45 23 02 2011 14 26 Reference number has been assigned to your submission Submission number YB127075 45 submission date 23 02 2011 14 26 Dossier type DU report Download submis
49. eation wizard Verify the selected documents or selectideselect as appropriate Dozslertempla e REACH Downstream Leerrepon Locumens selected tor dossizr creation Dolur eril oriyin Eripuiril Lasi muificaLiuri 48 Test company Hal 2011 02 17 O9 5e6 2 8 Supplier 4 Vantaa 7011 04 71 12 12 LE ethanol ethanol 2CO 05 10 12 00 0 ie 64 17 5 V2 jo M ethanol ethanol CO7 05 10 12 00 0 a ethanol ethanol 2011 02 26 14 50 35 Data for conditi a etanol s ethanol l Assessment Resorts 2011 02 17 14 06 3 A rul included betaus uf filler settling Fail partially incli ded reduced innr atirni completely incluced E cannot ba included terrors a B B B B B da lt 3ack Next gt Select tha documents e Passo 6 Introduza informa es administrativas suplementares No campo Name Nome atribua um nome adequado ao seu dossi do relat rio de utilizador a jusante Figura 59 Vers o 1 0 P gina 50 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados AWECHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Figura 59 Campo para o nome e informa es administrativas 7 Dossier creation wizard Enter additional administrative information corcerning your dossier Dossier template REACH Downstream user report Mare Cyivernt by user Dossier sLbmission remark Specific submissions
50. echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 da IUCLID 5 ja preparado com o formato LEOX Figura 2 No processo de registo se uma entidade nao dispuser de um objecto da entidade jur dica no formato LEOX o REACH IT poder utilizar as informa es introduzidas manualmente pela entidade na interface do REACH IT para criar um objecto da entidade jur dica Figura 2 Para mais informa es sobre como criar um objecto da entidade jur dica LEO e como sincroniz lo com a IUCLID 5 e o REACH IT consulte o cap tulo 2 4 Objecto da Entidade Jur dica do Manual de utiliza o para a Ind stria Parte 2 Inscri o e gest o de conta do REACH IT em http echa europa eu doc reachit industry user manual ium2 reachit signup acemng t_pt pdf O REACH IT apenas utiliza o ID de empresa para identificar a empresa em todos os processamentos de dados que efectua Por conseguinte importante que o UUID do objecto da entidade jur dica seja id ntico em todos os contextos em que a identidade da empresa apresentada Vers o 1 0 P gina 11 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC I A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 3 SUBST NCIAS DE REFER NCIA Se j um utilizador experiente da IUCLID 5 e sabe como criar subst ncias
51. eeeueeteneeteuseneeeneetans 42 Adicionar um novo registo de estudo de par metros eee 43 Anexar documento separado dos dados relativos s condi es de utiliza o 44 Lista de op es para o tipo de resultado do estudo eee 45 Calend rio indicado para uma proposta de ensaio cecccceeeccceeececeeeecaeeeceeeeeseeeeseeeesenes 45 Direcimiz metodo RN s o 6 o sss Sena ce EN RR DR RS oes 46 Documentos de refer ncia anexados ccccccseccccescecceececeececeeeeeceeeeseusesseueessaeeesseeeesaneeeseas 46 Seleccionar a op o Criar Dossi NO menu de pop up ceecceeeececeeeeeceeeeeceeeeeseeesseeeeenes 47 Seleccionar o modelo de dossi e definir o n vel de confidencialidade 48 IRCIUS O GEC AGOS RO COS SIC auassnasa a Boas assado Sens costed e an conde once e aaa scg 49 Verificar os objectos SEIECCIONACOS cccseeccccseeeeeeeeeeeeecaeeeeeeueeeeeseeueeessaeeeeeseaeeeesaeseeesaageees 50 Campo para o nome e informa es administrativas cccc eee eeeceseeceeeeeeaeeeceeeeceeeeseeeeeeees 51 Mensagem final da cria o do COSSIE cccccseecceeseeeeeeseeeeeeeaeeeeeeseeeeeseeueeesseeeeeeseeeeeesseeeeeeas 52 Executar a ferramenta VTI no dossi ccccccceeccceeseeceeeeceeeeeeecesseeesseecesseseesseeeseneeeseneeees 52 RAS MIN COS Sl E ANN RR DS NARRA DIE AET 53 Exportar um dossi a jswacendicceciascionce
52. ensagem Figura 85 por exemplo o dossi viola uma regra de neg cio ou o formato do ficheiro inv lido A mensagem fornece uma explica o para a falha do dossi A informa o prestada na mensagem apenas um resumo Vers o 1 0 P gina 66 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados AECHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Para obter mais informa es pode seleccionar lt Download submission report gt Transferir o relat rio de apresenta o em formato pdf ou lt Go to dossier gt Aceder ao dossi para consultar as informa es completas do dossi Figura 85 Mensagem interna com detalhes sobre a falha na apresenta o do dossi WHide Yes Decision made by the Agency JM127069 31 23 02 2011 14 15 Your dossier cannot be processed Further information can be found in the report Preliminary submission number JM127069 31 Dossier type DU report File name DU reports ethanol i5z Download submission report Go to dossier The related communication to your dossier has been received The communication number is SUB C 21140866 6 34 01 F The communication was REJECT Download communication information Se tiver d vidas relacionadas com um dossi espec fico apresentado Ag ncia poder contactar nos atrav s do formul rio de pedido de informa es dispon vel na sec o do servi o de
53. entanto recomendamos que descreva o mais pormenorizadamente poss vel a s utiliza o es para as quais tem de elaborar um relat rio de seguran a qu mica de acordo com o artigo 37 n 4 ou s quais s o aplic veis as isen es previstas no artigo 37 n 4 al neas c ou f A s utiliza o es deve m ser indicada s atrav s da cria o de uma entrada em pelo menos um dos quadros Uses by workers in industrial setting Utiliza es por trabalhadores em contextos industriais Uses by professional workers Utiliza es por profissionais e ou Uses by consumers Utiliza es por consumidores Figura 48 Vers o 1 0 P gina 41 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 48 Adicionar utiliza es identificadas Substance ethanol ethanol ethanol 64 17 5 Test company Helsinki Finland identified uses Information on uses Uses by workers in industrial settings Flags number Identified use name Environmental rele Substance supplie Market sector by t Process category Sector of end use Suk yes p Use by workers in industrial setting Add another use by worker in industrial setting KI ED IU number Uses by professional workers ees by ire tess ene o E idemtifie
54. entidade jur dica sec o 1 7 eterna aerea renan renan era na neranano 37 Figura 43 Criar uma nova entidade jur dica na sec o 1 7 cceeeccccseeeceeceeeeeecaeeeeeeaeeeeeesaeeeesaeeeeeneeeees 37 Figura 44 Introduzir o nome de uma instala o erre eerene renan renan area aan eranaeranano 39 Vers o 1 0 P gina 4 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um Figura 45 Figura 46 Figura 47 Figura 48 Figura 49 Figura 50 Figura 51 Figura 52 Figura 53 Figura 54 Figura 55 Figura 56 Figura 57 Figura 58 Figura 59 Figura 60 Figura 61 Figura 62 Figura 63 Figura 64 Figura 65 Figura 66 Figura 67 Figura 68 Figura 69 Figura 70 Figura 71 Figura 72 Figura 73 Figura 74 Figura 75 Figura 76 Figura 77 Figura 78 Figura 79 Figura 80 Figura 81 Figura 82 Figura 83 Figura 84 Figura 85 Versao 1 0 AECHA http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Atribuir a entidade jur dica cccccccccssscecesececesececeseeseseeeeaneeeeaseeseaseessaeeessueeeseuetenenessneeeens 39 Ecr Entidade jur dica com informa es de contacto eres 40 Associar a instala o entidade jur dica eee ereeareran er era na rer aa ere narra 41 Adicionar utiliza es identificadas ccccccescecescenseceeeeeeeceteneeseeceneesee
55. ete Delete R DU REPORT Substance errar Pode transferir a vers o mais recente do plug in da VTI a partir do s tio Web da IUCLID 5 http iuclid echa europa eu Versao 1 0 Pagina 52 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 7 EXPORTAR O SEU DOSSIE DO RELAT RIO DE UTILIZADOR A JUSANTE e O dossi do relat rio de utilizador a jusante deve ser exportado da IUCLID 5 a fim de ser enviado Ag ncia atrav s do REACH IT e No ecr principal de tarefas da IUCLID 5 clique no cone de dossi ou na liga o View Ver Figura 62 Figura 62 Ver um dossi e Seleccione e clique com o bot o direito do rato no seu relat rio de utilizador a jusante e seleccione Export Exportar Figura 63 Figura 63 Exportar um dossi File Edit Go window Help CoBlUE BR gt 2 2B AR B ol Query results Query SP E CLP NOTIF Substance ethanol ethanol 2010 03 02 Ethanol E Open CLP MOTIF Substance 4 a Print 2010 02 11 i520 emp cases CLP NOTIF Substance 2010 02 15 LEC 271 X Delete 4 CLP NOTIF Substance Please open a documen Enter Delete e O assistente de exporta o perguntar lhe se pretende incluir as suas anota es no dossi Normalmente seleccione Expor
56. fet Navigation i Query results CE Section tree REACH Downstream user report x EM O Related Information E 1 General Information 25 L1 Identification nes hj 1 2 Composition 0 1 3 Identifiers hj 1 Suppliers a Classification and Labelling o F 21 GHS 9 2 2 DSD DPD em 4 3 Wlanufacture use and exposure iD 3 3 Sites 3 5 Identified uses a 4 Physical and chemical properties Ee 5 Environmental fate and pathways E 6 Ecotoxicological Information a Toxicological information er E Analytical methods E 13 Assessment Reports Depois de seleccionar o modo de vista pretendido na lista pendente a rvore de sec es altera se de forma a que os s mbolos de folha ou de livro e que antecedem as sec es da IUCLID 5 tenham a cor vermelha nas sec es obrigat rias ou a cor verde nas sec es opcionais 3 Tenha em aten o que este selector do modo de vista apenas uma ferramenta que ajuda a determinar quais as sec es a preencher No entanto o presente manual prevalece sobre este selector do modo de vista no que respeita s informa es exigidas nos termos do Regulamento REACH Vers o 1 0 P gina 23 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A e H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 5 2 Informa es relativas ao Relat rio de utilizador a jusante As informa e
57. ia p Substance assistant Create a new substance Chemical name ethanol p a Next gt Cancel Set name e Clique no botao lt Next gt Seguinte Seleccione a entidade juridica a atribuir ao conjunto de dados da substancia Figura 18 Atribuir uma entidade juridica p Substance assistant Create a new substance Legal entity E My company Helsinki Finland x B B lt Back Einish Cancel Set legal entity Versao 1 0 Pagina 19 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Nota Se a entidade jur dica a associar ao conjunto de dados da subst ncia n o estiver dispon vel na lista de op es dever ser atribu da uma nova entidade jur dica ao utilizador Para este efeito consulte as instru es fornecidas nas sec es Criar uma entidade jur dica oficial e Transferir uma entidade jur dica oficial e import la para a IUCLID 5 apresentadas acima e Clique no bot o lt Finish gt Concluir Foi criado um novo conjunto de dados da subst ncia e A rvore de sec es do conjunto de dados da subst ncia apresentada na area de K navega o do ecr Para uma vista completa da rvore clique no bot o e seleccione Expand all Expandir tudo no menu de pop up Figura 19 F
58. ia para a qual pretende enviar novas informa es Na vista de rvore do conjunto de dados da subst ncia seleccione a s sec o es que pretende actualizar Clique no bot o lt Edit item gt Editar item para editar as sec es necess rias e Na sec o 1 3 da IUCLID 5 adicione o n mero de refer ncia j atribu do sua subst ncia caso pretenda apresentar uma actualiza o do relat rio de utilizador a jusante Para indicar este n mero de refer ncia seleccione other outro na lista de op es do programa de regulamenta o Figura 68 Para mais informa es sobre o presente manual consulte o cap tulo 5 5 no ponto 1 3 Figura 68 Indica o do n mero de refer ncia do relat rio de utilizador a jusante na sec o 1 3 da IUCLID 5 relativa ao conjunto de dados da subst ncia ME Regulatory programme identifier Add a regulatory programme identifier E Remarks e Crie um dossi a partir do seu conjunto de dados da substancia actualizado Ao criar o seu dossi actualizado especifique o n mero da ltima apresenta o aceite e o motivo da actualiza o no passo 6 do assistente de cria o do dossi t tulo do dossi Figura 69 Vers o 1 0 P gina 55 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 69 Especificar um mo
59. igura 19 Expandir a rvore de sec es E IUCLID 5 3 0 test ethanol Test company Helsinki Finland File Edit Go Window Help Plugins GO l bwl4 als e DOIR 5 A substance ethanol Test company Helsinki Finland Query results Section tree Substance identification REACH Downstream user report e M Chemical name ethanol 7 as H O Related Information Refresh H 1 General Information Expand all Ctri Plus 2 Classification and Labelling EU Collapse all gt 3 Manufacture use and exposure 4 Physical and chemical properties RA Update references H 5 Environmental fate and pathways 6 Ecotoxicological Information a Show endpoint study records only 7 Toxicological information O Showendpoint summaries only 8 Analytical methods Ea Show endpoint study records and summaries 12 Literature search A 13 Assessment Reports E Copy contents to clipboard Role Manufacturer Importer Only representative Reference substance Type of substance Composition MI Origin M e A IUCLID 5 oferece tamb m a possibilidade de real ar sec es cujo preenchimento sugerido como ajuda na prepara o dos v rios tipos de dossi s Para o relat rio de utilizador a jusante clique no bot o M e seleccione REACH Dow
60. inylisilane pes ethyl N chloroacetyl N 2 6 diethylphe WH ethylamine ethanamine 75 04 7 yw ethylbenzene ethylbenzene 100 41 4 j gt a ethylcyclohexane ethylcyclohexane 16 pes ethylcyclopentane ethylcyclopentane ps ethylcyclopropane ethylcyclopropane E ethyldiisopropylamine N ethyl N isopra ps ethyldimethylamine N N dimethylethana pes ethyldimethylsilane ethyltdimethylisilane ethylene ethylene 74 85 1 pe i ethylene oxide oxirane 75 21 8 MW ethylenediamine ethane 1 2 diamine ps ethylenediaminetetraacetonitrile 2 2 2 J ethylenediurea NN ethane 1 2 dividiu e Analisar os dados relativos subst ncia de refer ncia Para actualizar adicionar quaisquer informa es relativas subst ncia de refer ncia clique no bot o lt Edit item gt Editar item ia na barra de ferramentas situada na parte superior do ecra edite as informa es sobre a subst ncia de refer ncia e guarde as altera es clicando no bot o HH 3 2 Criar uma subst ncia de refer ncia Se n o encontrar a subst ncia de refer ncia de que necessita no invent rio de subst ncias de refer ncia poder cri la utilizando o procedimento seguinte e No ecr principal aceda aos invent rios e em Reference substance Subst ncia de refer ncia clique em New Novo Figura 9 Figura 9 Nova liga o na subst ncia de refer ncia information e Escreva o nome da subst ncia de
61. izador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 80 P gina Confirmar Apresenta o do Dossi Home gt Submit Dossier Intro gt Confirm Dossier Submission Company E Confirm Dossier Submission Pre registration eye 3 ownstre se Dossier type Downstream user report Pre SIEF Submission type External dossier Online dossiers Dossier file name dossier 1 i57 Organisation Name Al Phase in Information Company size Registration Confirm submission Cancel submission notification Joint submission Classification and Labelling Message box Downstream user report Verifique cuidadosamente os seus dados e clique em lt Confirm submission gt Confirmar apresenta o para finalizar a apresenta o do dossi Se optar por n o prosseguir com a apresenta o clique em lt Cancel submission gt Cancelar apresenta o e as informa es carregadas n o ser o armazenadas no sistema REACH IT 9 6 Passo 6 Confirmar a apresenta o do seu relat rio de utilizador a jusante aberta a p gina Dossier Submission Successful Apresenta o de Dossi Aceite Figura 81 A p gina apresenta uma mensagem de confirma o e indica o seu n mero de apresenta o Receber igualmente uma mensagem de confirma o com o relat rio de apresenta o na sua caixa de mensagens do REACH IT Figura 81 Acusar a apresenta o do dossi com o n mero de apresenta o preliminar RECHA Reac You are connected as
62. izador a jusante i i ad atrav s da IUCLID 5 Se deixar estes campos vazios o REACH IT utilizar por predefini o as informa es de contacto especificadas na sua conta do REACH IT Figura 31 Campos de informa es de contacto Contact person Person flags P Organisation My company Department Regulatory affairs Title Dr First name James Last name Smith Phone 12345678 Mobile Fax 123456789 E mail name mycompany com Address Katu 1 Address Postal code 1100 Town Helsinki Region State Country Finland C N NOCOCO C C C CS C T CSSCO SN 5 4 Informa es a prestar na sec o 1 2 Composition Composi o da IUCLID 5 Q Utilize esta sec o para especificar algumas das informa es exigidas nos termos do artigo 38 n 2 al nea c do Regulamento REACH relativas identidade da subst ncia a notificar Indique no m nimo uma composi o e Fa a duplo clique na sec o 1 2 Composition Composi o e clique no bot o lt Edit item gt Editar item Figura 32 e Clique no bot o lt Add gt Adicionar e Escreva o nome e uma breve descri o da sua subst ncia Figura 32 Nome e tipo de subst ncia Substance composition ethanol 3b x Brief description mono costituent substance A Composition ID L bdb96caa cl2d 4116 b85f 9bfc
63. k are mandatory Registration Submission type Downstream user report hee notification Joint submission Registration Registration of on site isolated intermediate Registration of transported isolated intermediate Classification and Labelling Substance in article notification Product and Process Orientated Research and Development PPORD notification Classification and Labelling C amp L notification Downstream user e Message box Downstream user report User account Legal entity change Invoices Search e aberta a p gina lt Submit Dossier intro gt Apresentar Dossi Introdu o Figura 75 9 4 Passo 4 Preencher a introdu o da apresenta o do dossi Devem ser indicadas as seguintes informa es Declara o Assinale a caixa de verifica o para aceitar a declara o Figura 75 Figura 75 Introdu o da apresenta o do dossi Home gt Submit Dossier Intro Registration notification submission Here you can begin the submission process of your dossiers for the processes in the drop down menu shown below To submit an update you should use the same process as for the initial submission The new dossier submitted as an update must also contain all the previously submitted required information Fields marked with an asterisk are mandatory Submission type Downstream user report The submitting party declares the information above is correct and the com
64. lat rio de utilizador a jusante seleccionando os sinalizadores pertinentes neste passo Se tiver d vidas recomenda se que seleccione todos os sinalizadores potenciais clicando nos dois bot es lt Select all gt Seleccionar todos Figura 56 Passo 3 Verifique o estado de todos os documentos inclu dos na cria o do dossi Nesta fase certifique se de que todas as sec es necess rias para o dossi do relat rio de utilizador a jusante est o marcadas uma vez que apenas esses documentos far o parte do dossi Figura 57 As sec es pertinentes para um relat rio de utilizador a jusante sao no m nimo as sec es 1 2 1 3 se aplic vel 1 7 3 3 e 3 5 Vers o 1 0 P gina 48 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Figura 57 Inclusao de dados no dossi p Dossier creation wizard Werlfy the selected parts of sections Ito 3 or deselect as appropriate Dossier template REACH Dounsiream User repoct Substance Select the parts which should be included EE w ba 1 2 Composition 9 1 3 Identifiers 14 Analytical inform aiurri 1 5 Joint suamission 1 6 Sponsors w 1 7 Suppliers 1 8 Recipients E 1 9 Product and arocess onented research and cevelcpment w 2 1 GHS e 2 2 BSD DPD g E 3 1 Techno ogical pr
65. lica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 4 CRIAR UM CONJUNTO DE DADOS DE UMA SUBSTANCIA Se j um utilizador experiente da IUCLID 5 e sabe como criar conjuntos de dados de subst ncias poder passar directamente ao capitulo 5 do presente manual onde encontrar informa es para o preenchimento correcto do seu relat rio de utilizador a jusante Para criar um relat rio de utilizador a jusante na IUCLID 5 necess rio criar primeiro um conjunto de dados da subst ncia Um conjunto de dados de uma subst ncia o reposit rio de dados que serve de base cria o do dossi a apresentar Ag ncia No separador Tasks Tarefas do ecr principal da IUCLID 5 Painel de Tarefas em Substance Subst ncia seleccione New Novo Figura 16 Figura 16 Liga o para criar um novo conjunto de dados de uma subst ncia Ra To ve Rr wie oes Nand iy Substance Create and update substance related information SER wW New Update e Escreva o nome da subst ncia para a qual pretende criar um relat rio de utilizador a jusante Figura 17 O nome pode ser qualquer coisa mas l gico utilizar um identificador com o qual esteja familiarizado como por exemplo um nome comercial ou um nome de subst ncia qu mica Figura 17 Atribuir um nome subst nc
66. micalname ethanol Ra x Legal entity mm My company Helsinki Finland Role in the supply chain Compostin nono consttuent subsane NJ otcutertormua id on SRD o Trade names Show only active values Role Manufacturer Importer Only representati lada td Edit EM Delete Information Number of results e Realce a subst ncia de refer ncia na lista de resultados e clique em lt Assign gt Atribuir Figura 27 Vers o 1 0 P gina 26 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 27 Atribuir a substancia de refer ncia Find the reference substance Reference substance name ethanol CAS number EC Inventory EC name EC number CAS number CAS name IUPAC name Synonyms SMILES notation Molecular formula InChl Show only active values Search Name UUD Remarks Last modification ethanol ethangECB5 7d5e370b 2007 05 10 Number of results 1 1 New Assign Close E poss vel que a subst ncia de refer ncia j exista mas n o esteja definida como Active Neste caso desmarque a caixa de verifica o Show only active values para visualizar as subst
67. nland Third party flags Third party 5 3 2 Identifica o da subst ncia e Em primeiro lugar seleccione o tipo de subst ncia adequado entre os diferentes tipos propostos na lista de op es da composi o Seleccione entre subst ncia monoconstituinte subst ncias multiconstituinte ou subst ncia UVCB Figura 24 Figura 24 tipo de subst ncia Type of substance Composition Origin Trade names Trade names flag P Name mono constituent substance multi constituent substance UVCB Cancel e Em Reference substance Subst ncia de refer ncia clique no bot o para atribuir uma Reference substance a sua substancia Figura 25 Figura 25 Atribuir uma substancia de refer ncia Reference substance Type of substance Composition mono constituent substance A MI A Origin MI E e apresentada uma caixa de di logo Procure a sua Reference substance Subst ncia de refer ncia Figura 26 Vers o 1 0 P gina 25 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 RECLHA http echa europa eu Figura 26 Caixa de dialogo de consulta amp Substance ethanol My company Helsinki Finland Substance identification Che
68. nstream user report Relat rio de utilizador a jusante do REACH na lista de op es Figura 20 Vers o 1 0 P gina 20 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados AECHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Figura 20 Seleccionar o modelo na lista de op es SEE Section tree E Substance identification REACH Downstream user report 4 Chemical name ethanol gt si O fe O Related Information K Select an item x He 1 General Information E 2 Classification and Labelling kco ao JPJ P PYRZPRAAZZPRZ P BEE ESA 3 Manufacture use and exposure EWCH Annex 2 Restriction E ESA 4 Physical and chemical properties ACH Annex sy SWHC E p e 5 Environmental fate and pathways ae H Application for authorisation TE E e 6 Ecotoxicological Information REACH Downstream user report pr H H 7 Toxicological information REACH Inquiry E aa E Analytical methods REACH Notification of substance in article ee 12 Literature search REACH FPORE D 13 Assessment Reports Reference substance aaa a As sec es que no m nimo devem ser preenchidas para o relat rio de utilizador a jusante s o as sec es 1 1 1 2 1 3 1 7 3 3 e 3 5 As sec es 2 1 para classifica o e 13 para os dados relativos s condi es de utiliza o devem ser preenchidas se aplic vel Os detalhes d
69. o preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 o F rmula estrutural se aplic vel Figura 14 Subst ncia de refer ncia preenchida Reference substance retinoline General information Reference substance name retinoline y EC inventory EC number 200 683 7 5 CAS number 68 26 8 Se a Molecular formula c2oH300 a Description No EC information available MMH usem SE Reference substance information gt CAS information CAS number goze N 26 8 IUPAC name AHH a nnn i G 0 Para a formula estrutural aceda a Structural formula Formula estrutural em Molecular and structural information Informa o molecular e estrutural e clique no bot o lt Add gt Adicionar Poder ent o carregar um ficheiro de imagem com a f rmula estrutural Figura 15 Figura 15 Carregar a f rmula estrutural Molecular and structural information P 40 E Molecular formula C20H300 PO Look In 01 Perso X Molecular weight range ss Do EE a Type image preview struc formula jpg JPEG Image E SMILES notation O a hplc jpg JPEG Image InChI a DSCN2095JPG JPEG Image a chemical jpg JPEG Image H3C H3 Structural formula fig Load File Name struc formulajpg Remarks Files of Type Images gif jpg jpeg png Versao 1 0 Pagina 18 de 68 Data de pub
70. or classification used tor P fl b d df lassificati d for MSDS conven SSS Justification for data waiving EES ae pose 5 o gt e E Rationale for E reliability experimental result Data source estimated by calculation read across based on grouping of substances category approach F read across from supporting substance structural analogue or surrogate QSAR other Reference Reference type Newsted J L amp Giesy J P Environ Toxicol 445 461 1987 pHa Edit gm Delete e Neste caso devem ser apresentadas informa es sobre o calend rio no campo Study period Per odo do estudo Figura 52 Figura 52 Calend rio indicado para uma proposta de ensaio Endpoint study record Long term toxicity to fish DOI fallfields Administrativo Data a HH oH CC CS TAT7 Purpose flag Do O a robust study summary used for classification a used for MSDs e O O e Justification for data waiving Study result type experimental study planned k MOOO N Study period The study result should be available in March 2012 q Rationale for reliability Materials and methods Test type E Test guideline Qualifier Guideline Deviations OECD Guideline 204 Fish Prolonged Toxicity Test 14 day Study e Al m disso devem ser apresentadas informa es sobre a directriz m todo no campo G
71. ormation m CAS information CAS number CAS name IUPAC name e Sea subst ncia de refer ncia existir no invent rio CE o Clique no bot o para atribuir essa entrada apresentada a caixa de di logo de consulta onde poss vel pesquisar as entradas do invent rio CE Figura 12 o pesquisar utilizando qualquer um dos crit rios apresentados tal como o nome CE da subst ncia Tamb m aqui pode utilizar como car cter universal Vers o 1 0 P gina 16 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante RECLHA http echa europa eu atraves da IUCLID 5 Figura 12 Pesquisar uma substancia de refer ncia Find information in the EC inventory EC number EC name CAS number EC molecular formula Description Search State EC number EC name CAS number Molecular f Descriptic 204 135 8 230236352 289 433 6 200 663 7 308 310 0 200 226 5 289 434 1 Number of results 15 retinaldehy 116 31 4 C20H280 a retinyl prop 7069 42 3 C23H3402 retinyl hept 68641 44 5 C27H4202 retinol 68 26 68 C20H300 Reticuloend 97926 89 1 Extractives retinyl palm 79 81 2 C36H6002 retinyl cycl 68641 45 6 C26H3802 Assign realce na lista a entrada que corresponde a sua su
72. ozess BE 3 2 Esli aled yuarililies Ww 3 5 Sites L E 3 4 Form inthe supply chain w 3 5 Identified uses 3 6 Uses advised against amp 3 7 Waste from production and use E 3 0 Exposure estimates M 3 9 Biocidal informaticn ka 3 10 Application for authorisation of uses My Required 4 Oplivridl 9 Hot required a a B B B B lt Back Next gt Einist Cancel Select pars to filter normal que a sec o 13 n o seja apresentada neste ecr ser verificada no passo 5 da cria o do dossi e Passo 4 Seleccione o n vel de pormenor dos campos dos par metros Recomenda se a op o All fields including confidential test material information Todos os campos incluindo as informa es confidenciais sobre o material de ensaio que a op o predefinida e Passo 5 Verifique se todos os objectos relevantes far o parte do dossi a sua pr pria entidade jur dica a entidade jur dica do seu fornecedor a instala o de utiliza o a s Vers o 1 0 P gina 49 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 substancia s de refer ncia e os registo s de estudo de parametros os dados relativos as condi es de utiliza o e as propostas de ensaio se aplic vel Figura 58 Figura 58 Verificar os objectos seleccionados E Dossier cr
73. pany size to be Declaration calculated according to Annex to Commission Recommendation 2003 361 EC concerning the definition of micro small and medium sized enterprises The submitting party also declares that following careful verification the substance subject of the present registration notification is appropriate for registration notification under Regulation EC No 1907 2006 The particular use s is are not covered in the exposure scenarios received from our supplier because we prefer not to provide the inforrnation on our uses and our further supply chain due Reason s for submitting Downstream to user report The particular use s are not covered in the exposure scenarios received from our supplier although we communicated relevant information on our use s and the further supply chain due to Include exemptions for DU CSR O Proceed Versao 1 0 Pagina 60 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante RECLHA http fecha europa eu atrav s da IUCLID 5 Motivo s para a apresenta o do relat rio de utilizador a jusante deve seleccionar uma das seguintes op es O The particular use s is are not covered in the exposure scenarios received from our supplier because we prefer not to provide the information on our uses and our further supply chain due to a CBI confidential business
74. publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados AECHA http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 3 1 Consultar actualizar subst ncias de refer ncia no invent rio e Clique em Update Actualizar em Reference substance Subst ncia de refer ncia no painel principal de tarefas da IUCLID Figura 3 Figura 3 Liga o de actualiza o na subst ncia de refer ncia e Se durante a instala o da IUCLID 5 tiver optado por transferir e instalar o invent rio de Subst ncias de refer ncia ter aproximadamente 70 000 subst ncias de refer ncia armazenadas no seu computador Ser apresentado um aviso a indicar que o limite predefinido de consulta de 500 itens Figura 4 Se responder Yes Sim a consulta de todas as subst ncias de refer ncia ser ignorada na pr xima vez que actualizar o invent rio Se responder No N o a IUCLID 5 obter a totalidade da lista de subst ncias de refer ncia na pr xima vez que actualizar o invent rio de subst ncias de refer ncia De qualquer modo ser redireccionado para o ecr Reference substances Subst ncias de refer ncia Figura 4 Limite de consulta atingido Query limit reached The query Get all reference substances has returned 3784 items 2 This exceeds the maximum number of 500 items o Skip the query the next time Never ask again
75. r e exportar o dossi consulte os cap tulos 6 e 7 do presente manual Vers o 1 0 P gina 56 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A e H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 No caso de cessar a utiliza o comunicada dever apresentar uma actualiza o do seu dossi da IUCLID 5 Poder informar a Ag ncia directamente no REACH IT atrav s da funcionalidade Cease manufacture Cessa o do fabrico Do mesmo modo se a utiliza o recome ar tamb m poder notificar a Ag ncia atrav s da op o Restart functionality Reiniciar funcionalidade Est o dispon veis informa es pormenorizadas sobre a utiliza o destas funcionalidades no cap tulo 3 4 do Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 6 Apresenta o de dossi s do REACH IT em http echa europa eu reachit ium_pt asp Versao 1 0 Pagina 57 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A H A Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante l l o atrav s da IUCLID 5 9 APRESENTAR UM RELAT RIO DE UTILIZADOR A JUSANTE A ECHA 9 1 Passo 1 Inscri o da empresa no REACH IT e Se n o tem uma conta no REACH IT consulte o Manual de Utiliza o para a Ind stria Parte 2 no seguinte endere o http echa europa eu reachit createaccount it p
76. r um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Indice Hist rico do documento si cicsees ic ceceeascecdesenseecsesaweceneansccteneseiesexecceseaavgenesureasetssenesesineeeenercean 2 oo PRA 3 Indice de imagens csccsssessessecsesesssessessessessessecsesecesaecaesnesaecausaesaesnssaeseeseesuesnesueseesnesessnvassas 4 1 INTRODU O 0 ee ee 6 2 ENTIDADES JUR DICAS anidrido aid da meet tnnienneaeaaceeietiein 8 3 SUBST NCIAS DE REFERENCIA scssssscsssssssscsesssssecsceeesssseoraesesssceorsesssseoranessces 12 3 1 Consultar actualizar subst ncias de refer ncia no invent rio cccceceeeeeseeeeeeesseeeeeeeeeeees 13 3 2 Criar uma subst ncia de referencla cccccccsssscsseeeeeesccceessseeeeeeeecosesseeeeeeeeeeeansseeeeeeeeoossneeeeees 15 4 CRIAR UM CONJUNTO DE DADOS DE UMA SUBSTANCIA cscescsessesseessesseseereeseeees 19 5 SEC ES DA IUCLID 5 A PREENCHER PARA COMPLETAR UM RELAT RIO DE UTILIZADOR A JUSANTE asta cesta ce nite addons da adia manne cede Un SU nad Ss SA nnmnnn nnmnnn 22 5 1 Selector do modo de vista IUCLID e eeeeeeeeeeceeeeeeeeeereecceaaeneeeneeaaoa 22 5 2 Informa es relativas ao Relat rio de utilizador a jusante seem 24 5 3 Informa es a prestar na sec o 1 1 Identification Identifica o da IUCLID 5 24 5 3 1 Identidade do tilizador USaNTe smazascssciassocessangaias aten desadani sin suseddanaoaciaa aa
77. ra criar um novo conjunto de dados de uma subst ncia ccceeeeeeeeeeeeeeeenes 19 Figura 17 Atribuir um nome subst ncia erre ea eran a erananrraa ara aan renan na nan enanaao 19 Figura 18 Atribuir uma entidade jur dica errar aa rra na eranaerana nen aa arena nene nanenannnoa 19 Figura 19 Expandir a rvore de sec es een eerereneree arena nen ace ner ac enar acne rena nere na neaaas 20 Figura 20 Seleccionar o modelo na lista de op es e eereeeaeeeren ne erenanaereeaanna 21 Figura 21 Subst ncia apresentada na consulta e eeeeeeeeeeaereena errar erena na erenannna 22 Figura 22 Modo de vista IUCLID e erre eerere eae ere aaa era nene re nana er ana erenanerenanana 23 Figura 23 Identifica o da entidade jur dica na sec o 1 1 rerenan 25 Figura 24 tipo de subst ncia erre errenaerananenan arena arena nene na acre aa nen aan EEEE renanenenaneaa 25 Figura 25 Atribuir uma subst ncia de refer ncia erre eere eae errana serenas ereeanana 25 Figura 26 Caixa de di logo de consulta eee eerere ne eeere nana ere ana rerena a erena na ereeanana 26 Figura 27 Atribuir a subst ncia de refer ncia eee eerreea a ereenaereen ans erenanaereeanaa 27 Figura 28 Bot o para criar uma nova subst ncia de refer ncia ccccceeeccecseeeeeeeeeeeeesaeeeeeeeeeeeneeeees 28 Figura 29 Nome
78. ria de utiliza o e de exposi o que lhe tenha sido comunicada numa ficha de dados de seguran a ou para qualquer utiliza o desaconselhada pelo fornecedor No entanto o artigo 37 n 4 segundo par grafo do Regulamento REACH identifica seis casos em que o utilizador a jusante est isento de elaborar um relat rio de seguran a qu mica O artigo 38 especifica as informa es que o utilizador a jusante deve transmitir Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos ECHA no caso de ter de elaborar um relat rio de seguran a quimica ou quando s o aplic veis ao utilizador a jusante as isen es previstas no artigo 37 2 n 4 al neas c ou f O presente manual tem por objectivo ajudar o utilizador a jusante a elaborar um relat rio na IUCLID 5 nos termos do artigo 38 do Regulamento REACH Mais especificamente identifica no cap tulo 5 entre os v rios campos da IUCLID 5 aqueles que s o de primeira import ncia para uma apresenta o correcta de um relat rio de utilizador a jusante que contenha as informa es exigidas no artigo 38 n 2 do Regulamento REACH S ent o o relat rio de utilizador a jusante na IUCLID 5 pode ser apresentado Ag ncia Europeia dos Produtos Qu micos ECHA atrav s da aplica o REACH IT O manual parte do princ pio que a IUCLID 5 foi instalada e que o utilizador possui uma conta atribu da entidade jur dica criada durante a instala o da IUCLID 5 Caso a IUCLID 5 n
79. s a incluir no conjunto de dados da subst ncia s o descritas no Regulamento REACH artigo 38 n 2 As informa es obrigat rias incluem os seguintes elementos a sec o correspondente da IUCLID 5 indicada entre par nteses o Identidade do utilizador a jusante ou seja nome e informa es de contacto conta do REACH IT e sec o 1 1 Identification Identifica o da IUCLID 5 o identidade da subst ncia conforme especificado no Anexo VI pontos 2 1 a 2 3 4 do Regulamento REACH sec es 1 1 Identification Identifica o e 1 2 Composition Composi o da IUCLID 5 o O s n mero s de registo comunicado s ao utilizador a jusante pelos seus fornecedores se aplic vel sec o 1 3 ldentifiers Identificadores da IUCLID 5 o Identidade do s fabricante s importador es ou outro fornecedor ou seja nome informa es de contacto sec o 1 7 Suppliers Fornecedores da IUCLID 5 o Iinstala o es de utiliza o sec o 3 3 Sites Instala es da IUCLID 5 o Uma descri o geral da s utiliza o es sec o 3 5 ldentified uses Utiliza es identificadas e dos dados relativos s condi es de utiliza o es sec o 13 Assessment reports Relat rios de avalia o da IUCLID 5 o se aplic vel e de acordo com o artigo 38 n 2 al nea f uma proposta para ensaios suplementares em animais vertebrados registo s de estudo de par metros
80. sage box Downstream user For the submission of a file larger than 20 MB please request a large file access code before submission report lf you have an access code for a large dossier please enter it here User account E Large file access code Legal entity change Se ee Invoices Search e Clique em lt Browse gt Procurar para abrir uma caixa de dialogo que lhe permitira seleccionar o ficheiro de dossi que pretende carregar A liga o para o ficheiro i5z armazenado localmente apresentada no campo lt File name gt Nome do ficheiro O seu relat rio de utilizador a jusante j dever ter sido criado na IUCLID 5 e ter a extens o i5z e Introduza o texto CAPTCHA apresentado 3 O carregamento de dossi s com tamanho de ficheiro superior a 20 MB deve ser previamente aprovado pela Ag ncia Clique em lt request a large file access code gt pedir c digo de acesso a um ficheiro grande e Em seguida clique em lt Submit dossier gt Apresentar dossi Depois de apresentar o dossi uma barra de progresso mostrar o estado do processo de carregamento Quando o carregamento do dossi termina apresentada a p gina lt Confirm Dossier Submission gt Confirmar Apresenta o do Dossi Figura 80 Vers o 1 0 P gina 63 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de util
81. satcinesiog sdieouaiseaioaceeansdinenceeundeionettetenaueiadajonseeeteioncting samssaisemanmeuanetanneds 53 Selec o de anota es na SXPOtAGAO cecccsscccescccsecceeeecenceceneeceeceueesseeeegeeeeueeeneeteeeensess 53 Bot o Save Guardar e localiza o eee eereren renan rer erre ea erenado 54 Relat rio de progresso da exporta o eee rerereere aerea ceras ee aerea anren o 54 Selec o da liga o de actualiza o eee ererer serena rer en rer ea ere aan erenado 55 Indica o do n mero de refer ncia do relat rio de utilizador a jusante na sec o 1 3 da IUCLID 5 relativa ao conjunto de dados da subst ncia eereres 55 Especificar um motivo para a actualiza o eres rea erea 56 Especificar O Other Qutro MOU Eai iai id adaa iaaiiai 56 Iniciar sess o no REACH IT see concer econntnneseniraneeniennnataentbaieneuatbedanotemadedepenndeentpedsoeteaee dauneadee 58 Iniciar a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante op o 1 59 Iniciar a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante op o 2 59 Seleccionar o tipo de apresenta o no REACH T ccc eecccceecccseececaeeeeseeeeeseeeeeseeeesaeeeseees 60 Introdu o da apresenta o do dossi eee eere rrenan ease ea re arenas 60 Especificar os motivos para a apresenta o de um relat rio de utilizador a jusante l
82. seguran a qu mica do utilizador a jusante Home gt Submit Dossier Intro Registration notification submission Here you can begin the submission process of your dossiers for the processes in the drop down menu shown below To submit an update you should use the same process as for the initial submission The new dossier submitted as an update must also contain all the previously submitted required information Fields marked with an asterisk are mandatory Submission type Downstream user report h The submitting party declares the information above is correct and the company size to be calculated according to Annex to Commission Recommendation 2003 361 EC concerning the definition of micro small and medium sized enterprises The submitting party also declares that following careful verification the substance subject of the present registration notification is appropriate for registration notification under Regulation EC No 1907 2006 O The particular use s is are not covered in the exposure scenarios received from our supplier because we prefer not to provide the information on our uses and our further supply chain due to The particular use s are not covered in the exposure scenarios received from our supplier Reason s for submitting Downstream although we communicated relevant information on our use s and the further supply chain due user report to Exposure scenario title s is are inconsistent with our act
83. ser necess rio reeintroduzi las O invent rio de subst ncias de refer ncia mantido directamente pelo utilizador na sua instala o local Para aumentar o n mero de entradas no invent rio de subst ncias de refer ncia recomenda se a transfer ncia das cerca de 70 000 subst ncias de refer ncia pr preenchidas a partir do s tio Web da IUCLID 5 e a sua importa o para a instala o local a menos que j o tenha feito durante a instala o da IUCLID 5 Estas subst ncias de refer ncia predefinidas foram preparadas para melhorar a qualidade dos dados e minimizar a introdu o de dados No entanto aplic vel a seguinte declara o de exonera o de responsabilidade http echa europa eu disclaimer en asp Al m disso dever tamb m transferir o invent rio CE do s tio Web da IUCLID a menos que j o tenha feito durante a instala o da IUCLID 5 Este invent rio constitu do por uma lista de identidades de subst ncias baseada numa conjuga o dos seguintes invent rios europeus EINECS ELINCS e lista de NLP Nesta sec o do manual poder encontrar o procedimento a seguir para pesquisar actualizar e criar as subst ncias de refer ncia a atribuir sua subst ncia directamente a partir do painel principal de tarefas Tenha em aten o que tamb m poss vel criar uma subst ncia de refer ncia directamente a partir do conjunto de dados da subst ncia Cap tulo 4 Vers o 1 0 P gina 12 de 68 Data de
84. sion report Go to dossier Reference number 10 2114086178 40 0000 Reference date 23 02 2011 14 26 Versao 1 0 Pagina 65 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 Figura 84 Relat rio de apresenta o Submission Report YB127075 45 Dossier type DU repor Submission number 61270 75 15 Reference date 23 02 2011 Reference number 10 271 140586175 40 0000 Submission date 22022011 Current state Complete Tonnage band Is phase in Purchase order Fee waiver Dossier fle name DU repor 1 j5z Substance name 200 570 6 ethanol Remark Dossier UUID IC 5 f5223be7 733c 4c78 p4bd 4418833e006 1 Dossier creator Name given by the dossier creator DU repon 230111 Submitting legal entity Test company Submitting legal entity UVID ECH4A 4495364b Sfd811 ce Sdiec B40ch4000b46 Is the submission an update No Joint submission No Company Size Small Invoice contact name 1 Virus check Succeeded 2 File format validation Succeeded 3 Check XML structure Succeeded 4 Enforce Rules Succeeded 9 8 Falhas na apresenta o do dossi As falhas nas apresenta es s o sempre comunicadas atrav s de uma mensagem interna enviada para a sua caixa de mensagens no REACH IT Clique na liga o lt Show gt Mostrar para ver os detalhes da m
85. t asp e Se j tem uma conta no REACH IT pode ignorar este passo 9 2 Passo 2 Iniciar sess o no REACH IT e Para aceder ao REACH IT aceda ao s tio Web da Ag ncia no seguinte endere o https reach it echa europa eu reach public welcome faces e No REACH IT clique em login Iniciar sess o Figura 71 Figura 71 Iniciar sessao no REACH IT 1 RECHA _ Reach ie Welcome to REACH IT REACH IT provides an online platform to submit data and dossiers pre registration registration C amp L notification on chemicals It also allows the Agency and Member States authorities to review the dossiers The Agency will also use REACH IT to make non confidential information on chemicals accessible to public on its website What can you do To login to REACH IT you first need to sign up and provide information on your identity and set up an account for a user who will have administrator privileges to manage your account You can sign up either as a company or as a third party e If you already have an account you may login to the system lf you have not created an account yet you can do it here below e Sign up as a company e Sign up as a Data Holder e Sign up as an interested third party e Sign up as a third party representative Need help with REACH IT or with this site e REACH Frequently Asked Questions FAQ e The REACH legal text e Contact information 9 3 Passo 3 Iniciar
86. t without annotations Exportar sem anota es excepto se tiver inclu do informa es pertinentes como por exemplo anota es no dossi e clique no bot o lt Next gt Seguinte Figura 64 Figura 64 Selec o de anota es na exporta o p Export assistant Annotation can be included into the export file Annotation export C export with all related annotations C export only related annotations B a sei Additional export docume Vers o 1 0 P gina 53 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados AECHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 e No proximo passo guarde o dossi na sua unidade de disco rigido Clique no botao kl para especificar a localiza o onde pretende armazenar o dossi Figura 65 Figura 65 Bot o Save Guardar e localiza o Export assistant x Select the folder and specify the name of the export file AS appropriate select the checkbox for Copy protect and or Seal a Note the finish button is enabled when a file name has been entered and all dossier information has been collected in the background Depending on the dossier and your system this may take some time Specify the export file Remarks Select the destination for the export file Look In My Computer v a cy ae E SYSTEM C3 amp Centurio on s echa
87. tion Here you can begin the submission process of your dossiers for the processes Pre SEF submit an update you should use the same process as for the initial submissio must also contain all the previously submitted required information Online dossiers Fields marked with an asterisk are mandatory Phase n Information ee l View ae Downstream user report nati atinin Joint submission Classification and Labelling Message iene Lam Notmed e Substance Downstream user report Cease Manufacture Restart User account Manufacture Legal entity change Reference Number Invoices History Search Vers o 1 0 P gina 59 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 e Na lista pendente do tipo de apresenta o seleccione lt Downstream user report gt Relat rio de utilizador a jusante Figura 74 Seleccionar o tipo de apresenta o no REACH IT C ao Registration notification submission Here you can begin the submission process of your dossiers for the processes in the drop down menu showr Pre SIEF submit an update you should use the same process as for the initial submission The new dossier submitted i must also contain all the previously submitted required information Pre registration Online dossiers er aR a RR Fields marked with an asteris
88. tivo para a actualiza o 2 Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Downstream user report Mame given by user ethanal DU report update a e Specific submissions w w ST R _ RM he submission iz an TE Last submission number Pouzsase 7e o Reason for updating i Further to a request decision from regulatory body F spontaneous update new uses outside the supplier s conditions DU obligations new uzes outside the supplier s condi k Doo NA Justification Remarks change in classification and labelling new or update of CSR or guidance on safe use Dossier specific information Reviewed by an assessor newtesting proposal Remarks E z E change inthe access granted to information prolongation of exemption period for PPORD newises outside the supplier s conditions DU obligations 5 e in exemptions DU obligations Cancel B B E E B H B Enter administrative information A Se o motivo da actualiza o espont nea n o estiver indicado na lista pendente seleccione a op o other outro e especifique o motivo no campo correspondente Figura 70 Figura 70 Especificar o Other Outro motivo t other amp 3 p pemen ower SJofmmemimereaanhe O S Para cria
89. ual use s O Our conditions of use are outside the conditions described in the exposure scenario O Our use is advised against by the supplier Declaration O Other reason s Include exemptions for DU CSR Regarding the DU CSR we rely on Article 37 4 C exemptions according to O Article 37 4 f Proceed Clique em lt Proceed gt Avan ar para aceder ao passo seguinte Vers o 1 0 P gina 62 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados A EC H A http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 9 5 Passo 5 Carregar o seu dossi de relat rio de utilizador a jusante e Preencha os campos obrigat rios relativos ao nome do ficheiro e ao texto CAPTCHA Figura 79 Figura 79 Apresentar dossi Home gt Submit Dossier Intro gt Submit External Dossier Company Here you can submit a Downstream user report Pre registration Downstream user report Pre SIEF Please pick here using the Browse button the file which contains your report your file should have been created using IUCLID 5 and have the extension i5z Online dossiers File name Browse Phase in Information File names should not contain special characters Registration Enter the text shown 2 notification Can t read the text below Try another Joint submission Porje r Classification and Access code for large files Labelling Mes
90. uideline Directriz ou no campo Principles of method if other than guideline Princ pios do m todo se diferentes da directriz Figura 53 ou em alternativa deve existir um anexo no campo Attached background material Material de refer ncia anexado Figura 54 Vers o 1 0 P gina 45 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados Parte 21 Como preparar e apresentar um A ECHA N relat rio de utilizador a jusante i sa atraves da IUCLID 5 Figura 53 Directriz e m todo utilizados Endpoint study record Hydrolysis 001 lallfields Data waiving estos comemos AT Justification for data waiving Study result type Reliablility Rationale for reliability Materials and methods Test guideline Qualifier Deviations Principles of method if other than quideline Figura 54 Documentos de refer ncia anexados Endpoint study record Short term toxicity to fish 001 ETR Attached background material Attached document Remarks environmentjog 14 65 KE fimagesipeg Attached full study report Attached full study report ras Ilustration picture graph Applicant s summary and conclusion Validity criteria fulfilled ie SC Conclusions Versao 1 0 Pagina 46 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados AECHA http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLI
91. uma impureza relevante para a classifica o e rotulagem da subst ncia this impurity is considered relevant for the classification and labelling of the substance Figura 37 Indicar se um aditivo relevante para a classifica o e rotulagem da subst ncia this additive is considered relevant for the classification and labelling of the substance Clique no botao lt Add gt adicionar MH na sec o pertinente para que sejam apresentadas mais caixas Figura 38 Figura 38 Adicionar outra composi o Substance composition Ya ethanol ih x 5 5 Informa es a prestar na sec o 1 3 identifiers Identificadores da IUCLID 5 Nesta sec o deve adicionar o n mero de refer ncia n mero de registo que lhe foi comunicado pelo seu fornecedor na ficha de dados de seguran a Se n o for indicado um n mero de registo deve ser apresentada uma observa o para justificar a n o apresenta o do mesmo Se pretender apresentar uma actualiza o ao seu relat rio de utilizador a jusante dever tamb m adicionar o n mero de refer ncia do seu relat rio de utilizador a jusante anterior Para mais informa es sobre este procedimento consulte o cap tulo 8 do presente manual e Fa a duplo clique em 1 3 Identifiers Identificadores na vista de rvore para abrir a sec o 1 3 do conjunto de dados da subst ncia na IUCLID 5 e clique no bot o lt Edit item gt Editar item Figura 39
92. ura 7 Pesquisar uma subst ncia de refer ncia Select query result type Reference substance o Select query Find reference substances x Query specific fields Reference substance name the EC name EC number CAS number TER CAS name IUPAC name Synonyms SMILES notation Inchi Search Cancel e Fa a duplo clique na subst ncia de refer ncia para visualizar os dados associados Figura 8 Vers o 1 0 P gina 14 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA Parte 21 Como preparar e apresentar um http echa europa eu relatorio de utilizador a jusante atraves da IUCLID 5 Figura 8 Visualizar dados E IUCLID 5 File Edit Go Window Help O Ogbidka Z als B q olf Query results Please open a document Query 3 E ethoxydiisobutylaluminium ethanolato S yw ethoxydimethylphenylsilane ethoxy dim mM ethoxydimethylsilane ethoxy dimethylis sai ethoxydimethylvinylsilane ethoxy dimet yw ethoxymethanol ethoxymethanol 101 E ethoxymethylenemalononitrile ethoxy E ethoxypropoxymagnesium magnesium E ethoxypyrazine 2 ethoxypyrazine 380 ps ethoxyquin 6 ethoxy 2 2 4 trimethyl 1 WB ethoxysilane ethoxysilane 18165 31 e ethoxytrimethylsilane ethoxyitrimethyl s ps ethoxytriphenylsilane ethoxy triphenyhs mg ethoxyvinylsilane ethoxy v
93. usante atraves da IUCLID 5 Atribua um nome a entidade juridica e clique em Finish Concluir O nome da entidade jur dica do seu fornecedor esta agora vis vel na sec o 1 7 Clique em gt para aceder s informa es da entidade jur dica O nome da entidade jur dica agora apresentado no separador General information Informa es gerais Aceda ao separador General information Informa es gerais e preencha no m nimo os seguintes campos o endere o pelo menos um dos campos o c digo postal o pa s no caso da op o Other Outro deve ser preenchido o respectivo campo seguinte o telefone o endere o de correio electr nico Indique no m nimo uma pessoa de contacto Clique em 4 para adicionar a pessoa de contacto do fornecedor Devem ser preenchidos os campos seguintes para cada pessoa de contacto o nome o apelido o telefone o endere o de correio electr nico o endere o pelo menos um dos campos o c digo postal o pa s no caso da op o Other Outro deve ser preenchido o respectivo campo seguinte Se tiver mais do que um fornecedor crie um bloco com a entidade jur dica de cada fornecedor na sec o 1 7 clicando em forne a as informa es acima indicadas sobre todos eles 5 7 Informa es a prestar na sec o 3 3 Sites Instala es da IUCLID 5 Utilize esta sec o para identificar a instala o onde a sua subst n
94. vpd amp DATA D3 E BO on s echa vpsv 04 Data Units U3 E general on s echa vpsv 04 Data Qui E DVD RAM Drive X Scanning docug Files of Type i5z IUCLID 5 data exchange container v aa n a pes Enter file e Agora clique no bot o lt Finish gt Concluir O dossi foi exportado para a localiza o especificada e ser apresentada uma mensagem de confirma o Figura 66 Figura 66 Relat rio de progresso da exporta o p Export completed Export process report 1 Export of 8 document s and O annotation s completed 2 8 document s was were exported successfully O document s was were skipped 00 00 3 Export successful Close Para apresentar o seu dossi Ag ncia atrav s da REACH IT consulte o cap tulo 9 Vers o 1 0 P gina 54 de 68 Data de publica o 04 2011 Manual de Apresenta o de Dados RECLHA http echa europa eu Parte 21 Como preparar e apresentar um relat rio de utilizador a jusante atrav s da IUCLID 5 8 ACTUALIZAR UM DOSSIE Se tiver de enviar informa es suplementares relativas ao relat rio de utilizador a jusante n o ser necess rio escrever novamente todos os dados da subst ncia e No ecr principal aceda a tarefas e em Substance Subst ncia clique em Update Actualizar Figura 67 Figura 67 Selec o da liga o de actualiza o e Na lista seleccione e fa a duplo clique na subst nc

Download Pdf Manuals

image

Related Search

Related Contents

取扱説明書  MANUALE DELL`UTENTE  Art. 5630  WIFLEX DMX SYSTEM - Amazon Web Services  Alto-Shaam PD2SYS-48 User's Manual  ATP検査実例報告  Bowers & Wilkins DM605 User's Manual    ASK-10取扱説明書  HP EliteBook 8470p  

Copyright © All rights reserved.
Failed to retrieve file