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Biocontenção - Biblioteca Virtual em Saúde

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1. Treinamentos em bioprote o devem ser elaborados e praticados continuadamente para instruir a equipe sobre os procedimentos de bioprote o com pr ticas simuladas e reais O hist rico e os antecedentes dos profissionais da equipe principalmente daqueles que ter o acesso ao material biol gico de risco moderado ou alto devem ser averiguados 91 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 92 antes da contrata o Todo treinamento pr tico dever incluir t picos que avaliem o profissional quanto idoneidade sa de f sica e mental Todos os membros da equipe devem usar identifica o de prefer ncia com fotografia e que forne a informa es quanto ao seu n vel de acesso Os laborat rios e ambientes biocontidos devem manter registros dos colaboradores dos parceiros e dos profissionais contratados sempre atualizados Programas de auditorias e inspe es peri dicas devem ser implantados para todos os servi os 10 4 Gest o de Seguran a de Visitantes T cnicos Cient ficos Todos os ambientes biocontidos devem manter registros dos visitantes e fornecer um crach codificado por cores ou outra identifica o evidente de acordo com o N vel de Risco de Bioprote o a que eles poder o ter acesso As visitas dever o ser previamente agendadas e discutidas entre v rios membros da equipe de forma a avaliar sua real necessidade N o permitir a presen a de profissionais visitantes trabalhando
2. Esses s o requisitos colocados para preven o do risco A partir desses elementos simultaneamente implanta o de planos operacionais espec ficos voltados para a ocupa o manuten o e uso das instala es e equipamentos e para o transporte de materiais biol gicos todos desenvolvidos como processos integrados que se tornar o poss veis o Gerenciamento do Risco e a implanta o de barreiras para a sua conten o 2 PROCEDIMENTOS GERAIS DE LABORAT RIO Procedimentos Operacionais Padr o POPs s o refer ncias de um laborat rio de alta conten o com funcionamento seguro S o fundamentais para o efetivo suporte ao Gerenciamento do Risco atuando cc e 99 ele Z como guia na utiliza o do laborat rio e opera o das suas instala es Composto em sua reda o por procedimentos gerais de laborat rio e de boas pr ticas espec ficas para reas NB3 NBA3 os POPs influenciam na defini o das barreiras prim rias equipamentos EPI e secund rias arquitetura edifica o instala es do laborat rio E fundamental a percep o da import ncia dos POPs na implanta o de um programa de instala o de barreiras de bioconten o S o procedimentos gerais aplicados a laborat rios NB3 NBAS a Manter as portas trancadas quando o laborat rio estiver desocupado b Fixar o sinal de Risco Biol gico na porta de acesso s instala es Certificar se de que todos os requisitos espec f
3. POPs 83 13 4 Destaques de uma Recertifica o 85 PARTE VI BIOPROTE O EM LABORAT RIOS DE BIOCONTEN O 87 14 DIRETRIZES DE BOAS PR TICAS EM BIOPROTE O 88 14 1 Avalia o de Risco em Bioprote o 89 14 2 Conceitos de Classifica o de Risco dos Agentes Biol gicos 90 14 3 Gest o de Seguran a de Pessoal 91 14 4 Gest o de Seguran a de Visitantes T cnicos Cient ficos 92 14 5 Controle e Responsabilidade pelo Material Biol gico 92 14 6 Fornecimento de Material Biol gico 93 14 7 Seguran a de Transporte de Material Biol gico 93 14 8 Seguran a da Informa o 94 15 PLANOS DE CONTING NCIA 94 15 1 Plano de Resposta a Incidentes 95 BIBLIOGRAFIA 97 ANEXOS 103 Anexo A Autoclaves 103 Anexo B Cabines de Seguran a Biol gica Sele o Instala o e Uso 111 APRESENTA O Avigil ncia em sa deno Brasil organizada no Sistema Unico de Sa de monitora a ocorr ncia de doen as de import ncia para a sa de p blica e desenvolve a es para control las Doen as end micas emergentes e reemergentes t m desafiado a capacidade de resposta dos servi os O diagn stico etiol gico a identifica o e a classifica o de agentes dependem de uma malha laboratorial qualificada e organizada O desenvolvimento de novas t cnicas anal ticas e a manipula o de agentes infecciosos tem exigido ao mesmo tempo mudan as tecnol gicas nos campos da engenharia da arquitetura e da gest o que assegurem a realiza o de pro
4. o prim ria biol gica e qu mica esta em pequena quantidade de forma simult nea Cuidados especiais entretanto devem ser tomados quanto aos produtos qu micos utilizados em CSB Produtos qu micos podem destruir o elemento filtrante caixas e ou juntas causando perda de conten o GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Nas CSBs Classe II tipo B2 o sistema retira o ar a ser exaurido do edif cio atrav s de ambas as grelhas frontais e traseiras capturando o ar de alimenta o mais a quantidade adicional de ar ambiente necess rio para produzir um m nimo calculado ou medido de velocidade nominal do fluxo de entrada de 0 51 m s Todo o ar que entra nesta cabine extra do e passa por um filtro HEPA e quando necess rio por outro dispositivo adicional de purifica o do ar como um filtro de carbono para o trabalho a ser realizado antes de ser descarregado para o exterior Esta cabine utiliza em torno de 34 0 m por minuto de ar condicionado do ambiente tornando se um equipamento com alto custo de opera o Quanto maior a press o est tica de ar necess ria para operar esta cabine maiores ser o os custos associados com especifica o de dutos mais robustos e de exaustores com maior capacidade Portanto a op o pela classe II tipo B2 deve ser justificada pela pesquisa a ser realizada 2 4 CSB Classe Il tipo A2 A CSB Classe II tipo A2 tem velocidade m nima de i
5. de responsabilidade dos usuarios e portanto um n mero de tarefas deve ser assumido Essas fun es s o as seguintes a b c d e f g Treinamentos novo pessoal de pesquisa e visitantes Uso de autoclaves e manejo de res duos assumir a responsabilidade por autoclava o e descontamina o de res duos biol gicos Manter arquivo de registros de opera o da autoclave documentando os resultados de cada ciclo de tratamento de res duos realizados em espa o de tempo determinado pelo chefe do laborat rio Freezers garantir a identifica o dos materiais estocados em seu interior Remover os materiais danificados e n o mais utiliz veis Manter os freezers de forma limpa e ordenada Manter registro de invent rio de agentes e materiais incluindo as quantidades armazenadas os respons veis e a localiza o no interior do equipamento Limpeza manter o laborat rio como um ambiente de pesquisa limpo e organizado Suprimentos manuten o dos suprimentos incluindo equipamento de prote o individual Livro de Registro manter atualizado o livro de registro do NB3 NBA3 em que incidentes envio e recebimento de materiais e agentes reparos etc s o lan ados Registros de Entrada Sa da efetuar o registro de entrada sa da de pesquisadores e visitantes autorizados GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 10 4 Profissional em Biosseguran a O respons vel
6. es e procedimentos adequados para armazenamento de res duos incluindo armazenamento em curto prazo c Assegurar que m todos para uma separa o e descontamina o efetiva de res duos mistos por exemplo animais infecta dos que receberam materiais radioativos no caso de NBA3 est o dispon veis d Garantias de que o material de embalagem utilizado ade quado para conter os res duos e para manter a sua integridade durante armazenamento e transporte e Que o processo de descontamina o est conforme o requeri do pela especifica o dos res duos f Rotas de liga o eficazes com as autoridades locais para a eli mina o dos res duos descontaminados g Garantias da manuten o dos n veis adequados de seguran a e prote o at que os agentes biol gicos ou toxinas sejam ina tivados ou os res duos sejam descontaminados O PGRSS a ser elaborado deve ser compat vel com as normas locais relativas coleta ao transporte e disposi o final dos res duos gerados nos servi os de sa de estabelecidas pelos rg os competentes 7 1 Descarte Em rela o ao descarte e disposi o final de acordo com a RDC n 306 2004 da Anvisa os res duos s lidos infectantes devem ser acondicionados em saco constitu do de material resistente ruptura e ao vazamento imperme vel com base na NBR 9191 2000 da ABNT respeitados os limites de peso de cada saco sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitame
7. gicos e fisiol gicos dos profissionais devem ser realizados e monitorados X Pol ticas para a manipula o segura de materiais perfurocor tantes como agulhas bisturis pipetas e vidro quebrado de vem ser desenvolvidas e implementadas XI Agulhas n o devem ser dobradas cortadas quebradas reca peadas removidas das seringas descart veis ou manipuladas com a m o antes do descarte XII Agulhas e seringas descart veis utilizadas devem ser cuida dosamente colocadas em recipientes usados para descarte de agulhas resistentes perfura o e convenientemente locali 19 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 20 XIII XIV XV XVI XVII XVIII XIX XX XXI XXII zados conforme orienta o disposta na RDC n 306 de 7 de dezembro de 2004 Anvisa Todos os procedimentos devem ser realizados de maneira a minimizar a cria o de salpicos e ou aerossois Efetuar o descarte de material contaminado de forma segura descontaminando de maneira eficaz todas as culturas e outros materiais potencialmente infecciosos antes da sua elimina o e descarte conforme disposto na RDC n 306 2004 Anvisa M todos validados para a descontamina o dos res duos do laborat rio devem estar dispon veis nas instala es A auto clave dever estar obrigatoriamente disposi o no interior do NB3 e NBAS E obrigat rio o uso de equipamentos de prote o individual EPIs que s
8. o do ar s o comuns a todos os sistemas de exaust o de edif cios e tornam dif ceis o balanceamento e os ajustes visando corresponder s exig ncias de fluxo de ar da cabine 2 2 CSB Classe Il tipo B1 Esses tipos de CSB podem atender certas atividades pr ticas de pesquisa que requerem a utiliza o de pequenas quantidades de produtos qu micos perigosos tais como solventes org nicos neurot xicos ou cancer genos Carcin genos e outros agentes usados em determinadas pr ticas laboratoriais e sistemas microbianos requerem conten o tanto biol gica quanto qu mica O abastecimento de ar da cabine pelos ventiladores feito por retirada do ar do ambiente mais uma parcela do ar do ambiente da cabine atrav s da grade frontal e do filtro HEPA de insuflamento localizado imediatamente abaixo da superf cie de trabalho Este ar com part culas livres flui para cima atrav s de uma c mara de press o de cada lado do gabinete e em seguida para baixo para a rea de trabalho atrav s de uma placa de contrapress o Em algumas cabines h um filtro HEPA adicional para remover part culas que podem ser geradas pelo sistema moto ventilador O ar ambiente arrastado pela abertura da face do gabinete a uma velocidade minima de ingresso de 0 51m s 117 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 118 Tal como nas cabines tipo Al e A2 h uma separa o na corrente de escoamento de ar para baixo um
9. o e remo o de EPI e a localiza o de todos os alarmes bem como os seus significados O pesquisador principal ou chefe do laborat rio deve realizar a Avalia o de Risco adequada aos projetos de pesquisa O n vel de crit rios e exig ncias deve ser dependente do risco associado ao organismo em estudo por exemplo uma avalia o de risco associado investiga o sobre agentes da classe de risco 2 pode ser razoavelmente menos exigente do que uma avalia o de risco de um da classe 3 ou agentes desconhecidos Cada avalia o deve ser conclu da antes do desenvolvimento do trabalho a ser realizado e o projeto deve ser reavaliado periodicamente medida que novos dados s o obtidos A avalia o deve incluir uma an lise dos riscos representada pelo organismo sob investiga o e por quaisquer m todos de investiga o espec ficos que possam afetar GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 esse risco por exemplo procedimentos que requerem quantidades altamente concentradas de part culas virais ou inocula o de animais em laborat rio Cabe ao pesquisador principal ou ao chefe de laborat rio certificar se de que todos os funcion rios que trabalham com agentes da classe de risco 3 recebam treinamento espec fico e demonstrem profici ncia t cnica de trabalho com estes agentes Al m disso compete ao pesquisador principal desenvolver pol ticas que administrem o func
10. o oferecida pelas v rias classes de CSBs s o exibidas na Tabela 1 a seguir GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Tabela 1 Caracter sticas das Cabines de Seguran a Biol gica Classes Il e Ill Fluxo de Ar Fluxo de Recirculado Ar Expelido Sistema de Exaust o Classe 036 o 100 Conexao rigida 0 38 Exaust o para Classe II A1 70 30 Sala ou conex o 0 51 canopla Velocidade m s ps pi Exaust o para 0 51 70 30 sala ou conex o il canopla Exterior Classe II B1 Conex o r gida Classe Il B2 os o f 10 Conex o r gida Classe Ill N A 0 100 Conexao rigida Fonte Organiza o Mundial da Saude Manual de Seguran a Biol gica em Laboratorio terceira edi o N A N o se aplica 1 ACSB Classe A CSB Classe I fornece prote o ao pesquisador e ao meio ambiente mas n o ao produto Ela semelhante em termos de movimento de ar a uma capela de exaust o para trabalhos com produtos qu micos mas possui um filtro HEPA no sistema de exaust o para proteger o meio ambiente Na CSB Classe I o ar ambiente aspirado atrav s da abertura frontal e atrav s da grelha na superficie de trabalho A prote o do operador fornecida por esse fluxo de ar para o interior enquanto uma velocidade m nima de 0 38 m s mantida atrav s da abertura frontal A prote o do produto fornecida pelo uso da CSB Classe II ao passo que a C
11. prova de g s e um visor de observa o O acesso para a passagem de materiais para o interior ou para o exterior do gabinete feito por meio de uma caixa pass through de dupla porta ou por um tanque disposto lateralmente ou na parte inferior da cabine que permite a descontamina o da superf cie externa do material Alguns modelos podem apresentar opcionalmente uma autoclave acoplada a uma das laterais da cabine permitindo que os materiais manipulados sejam removidos com seguran a Em uma cabine Classe III tanto o ar insuflado como o ar exaurido s o filtrados por meio de filtros HEPA O ar de exaust o deve passar atrav s de dois filtros HEPA ou um filtro HEPA e um incinerador de ar antes da descarga diretamente para o exterior Em cabines Classe II n o se processa a extra o do ar por meio do sistema de exaust o geral do laborat rio O fluxo de ar mantido por um sistema de exaust o exterior dedicado para a cabine que a mant m sob press o negativa minima de 125 Pa m nimo de 0 5 WG GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Longas e pesadas luvas de borracha est o ligadas de forma estanque as faces da cabine para permitir a manipula o direta dos materiais isolados em seu interior glove in box Apesar de estas luvas restringirem o movimento elas evitam o contato direto do usu rio com os materiais perigosos Dependendo da estrutura da cabine a alimenta o e a f
12. umidade relativa e aos agentes qu micos Concentra o e volume a concentra o est relacionada quantidade de agentes biol gicos por unidade de volu me Assim quanto maior a concentra o maior o risco O volume do agente biol gico tamb m importante pois na maioria dos casos os fatores de risco aumentam pro porcionalmente ao aumento do volume Origem do agente biol gico potencialmente patog nico deve ser considerada a origem do hospedeiro do agente biol gico humano ou animal como tamb m a localiza o geogr fica reas end micas e o vetor 11 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 12 Disponibilidade de medidas profil ticas eficazes incluem profilaxia por vacina o antissoros e imunoglobulinas Incluem ainda a ado o de medidas sanit rias de controle de vetores e medidas de quarentena em movimentos transfronteiri os Quando essas medidas est o dispon veis o risco reduzido Disponibilidade de tratamento eficaz tratamento capaz de prover a conten o do agravamento e a cura da doen a causada pela exposi o ao agente biol gico Inclui a utiliza o de antissoros vacinas p s exposi o e medicamentos terap uticos espec ficos Deve ser considerada a possibilidade de ocorr ncia de resist ncia aos antimicrobianos entre os agentes biol gicos envolvidos Dose infectante consiste no n mero m nimo de agentes biol gicos necess rios para c
13. Conhecimento de biosseguran a e princ pios de bioconten o em laborat rios b Conhecimento das metodologias espec ficas de constru o para cada n vel de conten o c Conhecimento do desenvolvimento de Avalia es de Risco d Conhecimento das metodologias dos processos de Comissio namento e Certifica o das instala es e Conhecimento das metodologias de teste e certifica o de fil tros HEPA f Conhecimento da metodologia do processo de balanceamen to de sistemas de ar condicionado g Conhecimento da opera o de sistemas de automa o predial e de controles t cnicos h Conhecimento da opera o e valida o de autoclaves e dos sistemas de tratamento de efluentes i Conhecimento da opera o da rea e ou equipamento de des contamina o de equipamentos 11 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 72 j Conhecimento dos procedimentos para certifica o de cabi nes Classe II e Classe III de biosseguran a com base na NSF 49 k Conhecimento do desenvolvimento de procedimentos ope racionais padr o de opera es e manuten o de laborat rios com n vel 3 de bioconten o 11 PROGRAMA DE CAPACITA O E FORMA O CONTINUADA A rea de alto n vel de conten o biol gica como o NB3 NBA3 precisa ter uma pol tica de capacita o continuada com programas de treinamento especificos para o local e para o trabalho a ser desenvolvido O respons vel pela seguran a d
14. Crit rios de reavalia o de riscos e procedimentos e Medidas de vigil ncia cl nica e epidemiol gica de pessoas expostas f Disponibilizar lista de servi os de sa de para os quais as pessoas expostas feridas e ou infectadas dever o ser encaminhadas de acordo com a necessidade do caso para tratamento e acompanhamento m dico e ou multiprofissional g Estabelecer protocolo para relat rios de acidentes incidentes h Viabilizar meios de transporte aos servi os de sa de para as pessoas expostas feridas ou infectadas i Estabelecer par metros para aquisi o e manuten o de materiais para primeiros socorros e ou subst ncias qu micas para medidas de emerg ncia como produtos de desinfec o e neutralizantes qu micos para derramamentos qu micos por exemplo j Disponibilizar os n meros de telefone e endere os das pessoas respons veis pelas reas NB3 NBA3 gerente de biosseguran a e diretor e servi os bombeiros unidades de sa de vigil ncia municipal e estadual 49 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 50 8 1 Procedimentos de Emerg ncia para Incidentes por Exposi o Um incidente por exposi o o contato espec fico olhos boca ou outra membrana mucosa ferimento percut neo ou exposi o a aerossol com materiais potencialmente infecciosos como resultado da realiza o de procedimentos em laborat rio Os procedimentos de resposta a emerg nc
15. Minist rio da Sa de g Teste de ilumina o e intensidade Teste realizado para medir a intensidade da luz na superf cie de trabalho do gabinete como uma ajuda a minimizar a fadiga do operador h Vibra es Este ensaio realizado para determinar a quantidade de vibra o numa cabine funcionando como guia para o desempenho mec nico satisfat rio o que ajuda a minimizar a fadiga do operador da cabine e evita danos aos procedimentos t cnicos sens veis e pass veis de terem os resultados afetados por vibra es exemplo cultura de tecidos e c lulas i Nivel de ruido Realizado para medir os niveis de ruido produzidos pelas ca bines buscando manter n veis de conforto para o trabalhador e ajudar na avalia o do desempenho mec nico do equipa mento j Teste de l mpada UV Algumas CSBs possuem l mpadas UVs Quando utilizadas devem ser testadas periodicamente assegurando sa da de energia suficiente para neutralizar os microrganismos A su perf cie sobre a l mpada deve ser limpa com lcool 70 antes de realizar o teste Cinco minutos ap s a l mpada ter sido li gada o sensor do medidor de UV colocado no centro da su perf cie de trabalho A sa da de radia o n o deve ser inferior a 40 microwatts por cent metro quadrado a um comprimento de onda de 254 nan metros Resultados precisos s podem ser assegurados quando manu ten o preventiva e calibra o s o realizadas no equipamento de teste
16. Pa 0 05 WC a 25Pa 0 10 WC por porta Para laborat rios NB3 e NBA3 o sistema de exaust o deve contar com filtragem HEPA com efici ncia m nima de 99 99 para part culas de tr s d cimos de micron 0 3 um localizada o mais pr ximo do ponto de extra o na fronteira com o piso t cnico pr xima preferencialmente extra o da CSB instalada com condi es de certifica o quanto integridade e estanqueidade s condi es de fumiga o in situ e ao sistema bag in bag out NOTA devem ser estabelecidos pela engenharia do laborat rio NB3 NBA3 programas de manuten o preventiva de controle de integridade e estanqueidade dos filtros HEPA das caixas suporte dos dampers e dos dutos entre as caixas e a fronteira por meio da aplica o de testes com DOP dioctilftalato PAO polialfaolefin Emery 3004 ou 31 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 32 equivalente com frequ ncia m nima semestral Filtros HEPA devem ser testados sempre que houver queda brusca de press o ou interrup o do sistema por mais de uma semana e substitu dos quando pr ximos de atingirem os n veis m ximos de press o especificados pelo fabricante a b d Os sistemas de insuflamento e exaust o devem ser exclusivos e independentes Esses sistemas devem possibilitar 100 de renova o de ar no ambiente e o m nimo de dez trocas por hora para os NB3 e quinze para os NBA3 e proporci
17. Risco apresenta alguns desafios para a condu o segura de procedimentos com agentes biol gicos o que exige dos profissionais o desenvolvimento de um rigoroso e detalhado processo em que seja discutido e definido o n vel de conten o adequado para a manipula o de cada agente GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 A publica o Classifica o de Riscos dos Agentes Biol gicos editada pelo Minist rio da Sa de 2010 destaca como indicadores na avalia o de risco Virul ncia a capacidade patog nica de um agente bio l gico medida pelo seu poder de invadir tecidos do hos pedeiro e pela mortalidade que ele produz A virul ncia pode ser avaliada por meio dos coeficientes de mortalida de e de gravidade O coeficiente de mortalidade indica o percentual de casos da doen a que s o mortais e o coefi ciente de gravidade o percentual dos casos considerados graves Modo de transmiss o o percurso feito pelo agente bio l gico a partir da fonte de exposi o at o hospedeiro O conhecimento do modo de transmiss o do agente biol gico de fundamental import ncia para a aplica o de medidas que visem conter a dissemina o do pat geno Estabilidade a capacidade de manuten o do poten cial infeccioso de um agente biol gico no meio ambiente inclusive sob condi es adversas tais como a exposi o luz radia o ultravioleta temperatura
18. a f sica a gest o de seguran a de pessoal e de visitantes o controle de material o fornecimento de material a seguran a de transporte interno e externo a seguran a da informa o e o plano de resposta a incidentes com abordagens e pr ticas seguras claras e objetivas Todas as atividades dever o ser monitoradas pelas equipes interdisciplinares e avaliadas com frequ ncia semanal 10 1 Avalia o de Risco em Bioprote o A Avalia o de Risco desses materiais biol gicos deve ser conduzida para determinar os N veis de Risco de Bioprote o correspondentes que podem ser designados como desprez vel ou baixo moderado e alto Considerando os termos apresentados na Parte I deste documento vide t pico 1 2 fatores chave devem ser seguidos indicando diferentes potenciais de riscos em bioprote o baseados em 89 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 90 e Disponibilidade n mero de instala es que estocam o material biol gico e sua distribui o geogr fica e Amplifica o facilidade com que o material bioldgi co pode ser replicado ou multiplicado por exemplo possibilidade de ser cultivado em cultura e de sua taxa de crescimento e Habilidades e conhecimentos ubiquidade ou rari dade de habilidades e conhecimentos necess rios para amplificar e modificar geneticamente o material biol gico e Consequ ncias econ micas extens o em que o material biol gico pode s
19. biol gicos 2 ed Bras lia 2010 Minist rio do Trabalho e Emprego Norma regulamentadora n 15 Atividades e opera es insalubres Bras lia DF 1978 Dispon vel em lt http portal mte gov br data files FF8080812DF396CA012E0017BB3208E8 NR 15 20 atualizada_2011 pdf gt Acesso em 6 ago 2013 Minist rio do Trabalho e Emprego Norma regulamentadora n 32 Seguran a e sa de no trabalho em servi os de sa de Bras lia DF 2005 Dispon vel em lt http portal mte gov br data files 8A7C816A350AC8820135161931EE29A3 NR 32 20 atualizada 202011 pdf gt Acesso em 6 ago 2013 Minist rio do Trabalho e Emprego Portaria GM n 3 214 de 08 de junho de 1978 Norma Regulamentadora n 6 Equipamento de Protecao Individual EPI Brasilia DF 1978 Minist rio do Trabalho e Emprego Portaria n 25 de 29 de dezembro de 1994 Norma Regulamentadora n 9 Programa de Preven o de Riscos Ambientais PPRA Bras lia DF 1994 Presid ncia da Rep blica Casa Civil Decreto n 5 705 de 16 de fevereiro de 2006 Promulga o Protocolo de Cartagena sobre Biosseguran a da Conven o sobre Diversidade Biol gica Bras lia DF 2006 99 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 100 CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION CDC Oral Health Resources Sterilization Monitoring FAQs Apr 2005 Disponivel em lt www cdc gov oralhealth infectioncontrol faq sterilization_monitoring h
20. carga a ser processada pode influenciar na tem peratura e no tempo de contato aos quais o material subme tido durante o processo de autoclava o b Volume e dimens es dos recipientes e a sua distribui o na autoclave contentores de res duos devem permitir a penetra o do vapor e serem dispostos na autoclave para possibilitar a livre circula o de vapor Os recipientes dever o ser fecha dos n o lacrados mantendo espa o interno livre de forma a permitir a penetra o do vapor c Antes de adotar qualquer processo de esteriliza o a autoclave deve ser qualificada para comprova o da sua efic cia e ade quabilidade por meio de testes f sicos testes de distribui o e GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 de penetra o de calor e pelo uso de indicadores biol gicos Bacillus stearothermophilus a fim de que sejam atingidas as condi es de esteriliza o desejadas Deve se incluir a moni toriza o como parte integrante do controle de qualidade da esteriliza o considerada indispens vel independente do seu m todo de escolha NOTA indicada para o uso em reas com n vel de bioconten o 3 a autoclave de dupla porta ou autoclave de barreira deve estar localizada dentro da rea NB3 ou NBA3 para a descontamina o de res duos e com um dos acessos sa da do material autoclavado fora do laborat rio NB3 NBA3 em rea destinada ao expurgo lavagem Ma
21. da Sa de 126 limpo e adequado Esta pr tica remover as part culas em suspens o presentes na cabine As superf cies de trabalho as paredes interiores exceto o filtro de entrada do difusor e as superf cies da janela protetor frontal da rea de trabalho da CSB que poder ser basculante ou fixo devem ser descontaminadas com gazes tecidos apropriados ou papel toalha ap s borrifa o regular com etanol a 70 ou hipoclorito de s dio 1 de cloro ativo ou outro desinfetante determinado pelo pesquisador para satisfazer as exig ncias da atividade espec fica tais como os derivados fen licos desde que estes produtos qu micos n o afetem a constitui o do material da CSB A finaliza o com gua tratada dever ser feita ap s o per odo de atua o dos descontaminantes qu micos permitindo a remo o do excesso destes e reduzindo ao m ximo os interferentes Quando o hipoclorito de s dio for usado uma segunda passagem com lcool a 70 e gua est ril s o necess rios para remover o cloro residual o qual pode eventualmente corroer superf cies de a o inoxid vel e componentes mec nicos e eletroeletr nicos As superf cies de todos os materiais e recipientes colocados no interior da cabine devem ser previamente descontaminadas com etanol a 70 para reduzir a introdu o de contaminantes do meio ambiente para a cabine Uma redu o mais significativa da carga microbiana em materiais a serem colocados ou utiliz
22. devem ser descontaminados e limpos pela equipe de trabalho II Descontaminar superf cies de trabalho com desinfetante apropriado ap s a conclus o do trabalho e depois de qual quer derramamento ou respingo de material potencialmente infeccioso HI Todos os procedimentos envolvendo agentes biol gicos da classe de risco 3 devem ser executados em Cabines de Segu ran a Biol gica CSBs classe II ou classe III IV A opera o de equipamentos de prote o coletiva EPCs para uso em areas NB3 NBA3 deve obedecer necessariamente as mesmas normas estabelecidas para uso em area NB2 adicio nadas de crit rios pr prios de ambientes NB3 NBA3 V Devem se manter registros de utiliza o de cada equipamen to para fins de manuten o preventiva VI O supervisor de laborat rio deve fazer cumprir as pol ticas institucionais que controlam e restringem o acesso ao labora t rio VII As pessoas devem higienizar as m os antebra os rosto e to das as partes do corpo eventualmente expostas antes e ap s os trabalhos com materiais potencialmente perigosos e antes de sair do laborat rio VIII Todos os procedimentos de boas praticas exigidos para os ou tros n veis de laborat rios tais como n o pipetar com a boca n o se alimentar e n o beber nas depend ncias do laborat rio s o exigidos para NB3 e NBA3 exigido o uso de acess rios de laborat rios pipetas e pipetadores mec nicos por exemplo IX Controles psicol
23. duos dever ser feita da seguinte maneira e Pacotes de teste devem ser colocados com uma carga de re s duos por exemplo entre dois sacos de lixo e Frascos de indicador biol gico IB devem ser posiciona dos dentro da carga em recipientes para artigos cortantes e pontiagudos ou sacos pl sticos de res duos no ponto mais desfavor vel para a penetra o do vapor e Para um teste mais completo frascos adicionais podem ser colocados em cargas cr ticas grande quantidade ou volu me e pe as inteiras d Ap s a conclus o do ciclo seguir as instru es do fabricante incubando frascos de teste e procedendo ao controle Obser var os frascos em intervalos espec ficos 24 horas a 48 horas para uma mudan a de colora o indicador do crescimento bacteriano Se ocorrer o crescimento a autoclave testada n o atendeu aos par metros adequados de opera o 109 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 110 e Os resultados devem ser registrados no relat rio de teste do indicador biol gico f Indicadores biol gicos devem ser estocados de acordo com as instru es do fabricante e sua qualidade verificada por con troles positivos Devem ser utilizados para cada tipo de ciclo de esteriliza o sendo tomadas precau es rigorosas para evi tar a contamina o microbiana a partir deles g Testes de verifica o com indicadores biol gicos tamb m de vem ser realizados nos seguintes casos
24. e condensa em superf cies mais frias Isso cria reas com maior quantidade do agente de descontamina o e reas com menor quantidade A sua cobertura em reas de dif cil acesso tamb m questionada NOTA considerada de alto risco potencial de exposi o aos produtos qu micos perigosos utilizados na descontamina o gasosa a pr tica deve ser realizada somente por pessoal altamente treinado A opera o dever ser realizada sempre por duas pessoas que estejam treinadas capacitadas e equipadas com todos os EPIs adequados para a a o Os principais m todos de descontamina o praticados ser o descritos a seguir 6 5 Per xido de Hidrog nio O per xido dehidrog niovaporizado apresentaamplo espectro dea o antimicrobiana possui secagem r pida pode ser vaporizado e utilizado GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 para a descontamina o de CSB classe III bem como de pequenas reas em substitui o ao formalde do O per xido de hidrog nio em estado de vapor tem demonstrado ser eficaz em concentra es que variam de 0 5 mg L a lt 10 mg L A concentra o considerada tima de aproximadamente 2 4 mg L com tempo m nimo de contato de uma hora Geradores espec ficos podem realmente descontaminar reas de at 50 m No entanto devido ao processo de inje o do per xido de hidrog nio v rios geradores podem ser necess rios especialmente se a rea
25. es que assegurem que medidas de bioprote o estejam em pr tica devendo ser documentadas todas as solicita es de aquisi o incluindo aquelas recusadas e os motivos da recusa Para garantir a percep o em tempo h bil da perda ou do desvio desses materiais biol gicos durante o transporte os laborat rios devem seguir os requisitos dispostos em normas e nos regulamentos vigentes para transporte de material biol gico 10 7 Seguran a de Transporte de Material Biol gico O transporte do material biol gico deve atender aos requisitos de seguran a relativos ao acondicionamento e ao transporte espec fico para esse fim O material biol gico n o pode ser mantido sem supervis o Tamb m n o deve ser armazenado temporariamente fora da sua respectiva rea de seguran a sendo supervisionado at seu destino final Os gestores devem empregar uma abordagem de cadeia de cust dia rigorosa para transfer ncia interna e externa de todo material biol gico que apresente risco de bioprote o baixo moderado ou alto 93 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 94 10 8 Seguran a da Informa o Os laborat rios e os ambientes biocontidos devem realizar Avalia es de Risco do Sistema de Gest o de Informa es para determinar quais s o sens veis do ponto de vista de bioprote o e tomar as medidas cab veis como c digos de acesso leitura de c digos de barras averigua o dupla e bloqu
26. estrutura acima dele dever fazer parte da barreira de bioconten o Dever ser executado formando uma rea monol tica e estanque sendo utilizados acabamentos facilmente lav veis Lumin rias devem ser embutidas e seladas ao teto Na rea destinada ao biot rio a intensidade da ilumina o dever ser controlada Difusores e grelhas de teto devem ter suas juntas seladas para controlar vazamentos de ar a partir do ambiente de conten o Todas as janelas em uma instala o NB3 devem ser fixas e seladas No caso de NBA3 n o devem existir janelas 21 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 28 o p Para o controle de acesso as instala es devem estar completamente separadas das reas abertas ao p blico em geral e de corredores utilizados por profissionais de laborat rio que n o trabalham nas instala es NB3 ou NBA3 Todas as portas das instala es devem possuir autofechamento 4 3 Especificidades do Biot rio em rea NBA3 A defini o do tipo de alojamento ou sistema de isolamento dos animais um dos elementos mais importantes a ser considerado no processo de planejamento de um NBA3 O alojamento dos animais e o espa o para procedimentos devem ser cuidadosamente projetados visando a b c d e Facilitar o bem estar animal Atender s necessidades de pesquisa Minimizar vari veis experimentais fornecendo o isolamento de grandes varia es de te
27. executou a descontamina o A descontamina o completa de equipamentos pode n o ser poss vel caso ocorra algum acesso limitado a todas as partes contaminadas O procedimento nesse caso descontaminar ao m ximo poss vel o equipamento e afixar uma etiqueta antes do seu envio para reparo indicando quais partes do equipamento permanecem contaminadas e incluir o s mbolo de risco biol gico bem como o termo risco biol gico O r tulo deve transmitir de forma clara essa informa o a todos os envolvidos no manuseio daquele equipamento representantes de servi os fabricantes etc Deve se notificar a empresa ou o t cnico que ir trabalhar com a repara o para desenvolver um procedimento 41 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 42 de descontamina o apropriado e se necess rio indicar os EPIs necess rios a esta atividade Ressalta se que o equipamento que n o tenha sido suficientemente descontaminado n o pode ser descartado 6 2 Descontamina o Quimica de Superf cies Desinfetantes qu micos s o utilizados para a descontamina o de superf cies e de equipamentos que n o podem ser autoclavados tais como os recipientes das amostras e outros itens de conten o e para a limpeza de derramamentos de materiais infecciosos salas e biot rio de animais al m de uma variedade de itens para os quais o tratamento t rmico n o vi vel A escolha inicial de um desinfeta
28. imprescind vel solicitar empresa certificadora in forma es de calibra o referentes ao equipamento de teste que est sendo usado 134 ISBN 978 85 334 2213 1 9 788533 422131 DISQUE SA DE 156 Ouvidoria Geral do SUS www saude gov br Secretaria de Vigilancia em Sa de www saude gov br svs Biblioteca Virtual em Saude www saude gov br bvs GOVERNO FEDERAL E o PR Minist d SUSAM sa de BRASIL P TRIA EDUCADORA
29. independentemente Para todos os casos eles dever o ser submetidos aos mesmos procedimentos de gest o de seguran a Apenas os membros da equipe com n vel apropriado de acesso devem acompanhar visitantes nas reas de seguran a restrita e alta respeitando um limite m ximo preestabelecido de visitantes e acompanhantes 10 5 Controle e Responsabilidade pelo Material Biol gico Os gestores dever o estabelecer sistemas de controle e de responsabilidade pelo material biol gico que incluam invent rios dos materiais biol gicos em seus acervos localiza o do material biol gico comregistroserespectivos backups atualizados diariamente identifica o de indiv duos que tenham acesso ou cust dia do material biol gico encargo dos gestores assumirem o controle e a responsabilidade pelo GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 material biol gico mantido nas diferentes reas de seguran a inclusive aqueles com risco de bioprote o baixo ou desprez vel 10 6 Fornecimento de Material Biol gico O fornecimento de material biol gico de risco baixo ou desprez vel pode ser realizado para institui es seguindo a legisla o nacional desde que sejam observados todos os procedimentos de registro e de autoriza es pertinentes incluindo o correto crit rio de transporte Para materiais biol gicos de risco moderado ou alto o fornecimento deve ser realizado apenas para institui
30. no projeto de bioconten o deve estar localizado em local seguro com acesso restrito e possuir assim como os demais sistemas de engenharia componentes do projeto executivo um programa de manuten o rigoroso que garanta quando solicitado rapidez e controle na transfer ncia entre concession ria emergencial concession ria al m da estabilidade no fornecimento de energia 5 GEST O DE EQUIPAMENTOS 5 1 Programas de Manuten o e Calibra o O laborat rio necessita estabelecer uma programa o para manuten o e ajustes dos equipamentos a fim de assegurar que o seu uso esteja de acordo com as especifica es dos fabricantes O programa de manuten o deve estar dispon vel em local de f cil acesso ao pessoal encarregado da manuten o e ao uso do equipamento Registros contendo a data em que a programa o foi executada e nomes dos t cnicos encarregados das atividades de manuten o devem fazer parte da documenta o dos equipamentos Os t cnicos qualificados respons veis pela manuten o e repara o das instala es e dos equipamentos da rea de alto n vel de conten o biol gica devem possuir conhecimento sobre a natureza do trabalho realizado nessa rea os regulamentos e os procedimentos de seguran a GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Os testes de equipamentos ap s a sua revis o devem ser realizados pelo respons vel da seguran a ou sob o seu cont
31. odos de controle p s exposi o s o dependentes do tipo de exposi o Esse per odo de tempo est relacionado aos variados per odos de incuba o dos agentes infecciosos O pessoal de laborat rio dever ter informa es sobre o potencial das doen as e de como estar alerta para relatar equipe m dica quaisquer sinais ou sintomas incomuns GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 8 2 Procedimentos de Emerg ncia em Derrames 8 2 1 Derrames na Cabine de Seguran a Biol gica CSB No caso de um derrame todas as superf cies e objetos dever o ter suas superf cies descontaminadas antes de serem removidas da CSB Se o derramamento resultou na ocorr ncia de grandes quantidades do l quido dever o ser aplicados os seguintes procedimentos a Cobrir a rea com um desinfetante adequado hipoclorito de s dio com 1 de cloro ativo por exemplo e deixar reagir por 15 a 30 minutos Se o sistema de drenagem da cabine estiver envolvido consultar as instru es espec ficas do fabricante da CSB sobre a sua descontamina o b Ap s o tratamento com hipoclorito de s dio limpar a rea com gua para retirar qualquer res duo do desinfetante e em seguida etanol a 70 c Descartar qualquer item que possa ter sido contaminado Depois que um derrame descontaminado a rea deve ser cuidado samente limpa e seca Materiais residuais podem favorecer o crescimento e a multiplica o de
32. padr o NSF ANSI 49 2007 mais o adendo n 1 deve ser aplicado no momento da instala o e no m nimo anualmente A finalidade e o n vel de aceita o dos testes operacionais buscam garantir o equil brio do fluxo de entrada e sa da de ar a distribui o de ar sobre a superf cie de trabalho bem como a integridade do gabinete e dos filtros Outros testes verificam as caracter sticas f sicas e el tricas da CSB a Velocidade do fluxo descendente do perfil de ensaio O ensaio realizado para medir a velocidade do ar que se move atrav s do espa o de trabalho da cabine e para ser exe cutado em todas as CSBs Classe II b Inflow Teste de Velocidade Este teste realizado para determinar a velocidade calculada ou medida diretamente atrav s da abertura de acesso de tra balho para verificar o ponto de ajuste de velocidade de fluxo nominal m dio e calcular o ndice de volume de fluxo de ar de exaust o c O ensaio de fuma a dire o do fluxo de ar O ensaio realizado para determinar se e O fluxo de ar ao longo de todo o per metro da abertura de GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 acesso rea de trabalho para o interior e O fluxo de ar na rea de trabalho est em conformidade sem pontos mortos ou de refluxo e Oar ambiente passa sobre ou por cima da superf cie de tra balho e N o ha escapes para o exterior do gabinete nas laterais e na parte superior da j
33. para permitir a circula o de ar dentro da sala ap s a filtra o por filtros HEPA e podem requerer uma substitui o do filtro com maior frequ ncia devido ao saturamento e ao odor a partir de mat rias org nicas capturadas Este tipo de CSB Classe I deve ser certificado anualmente quanto a um suficiente e adequado fluxo de ar e integridade do filtro 2 ACSB Classe Il No in cio de 1960 o princ pio do fluxo laminar evoluiu Foi demonstrado que o ar unidirecional movendo se a uma velocidade fixa ao longo de linhas paralelas reduzia a turbul ncia resultante do comportamento das part culas A tecnologia de bioconten o tamb m incorporou o uso do filtro GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 HEPA ao princ pio do fluxo laminar para auxiliar na captura e na remo o dos contaminantes do ar a partir de uma calculada corrente de ar Essa combina o de tecnologias ajudou a proteger o trabalhador do laborat rio contra aerossois potencialmente infecciosos gerados dentro da cabine bem como fornecer a necess ria prote o do produto As CSBs Classe II s o sistemas de barreiras parciais que dependem do movimento direcional de ar para fornecer a conten o medida que a cortina de ar interrompida por exemplo atrav s do movimento r pido dos bra os para dentro e para fora da cabine em procedimentos com materiais o potencial para a libera o de contaminantes para
34. por meio da formula o de pol ticas e implanta o de servi os de excel ncia na elucida o diagn stica de doen as agravos e quadros sindr micos de import ncia em sa de p blica As regras e procedimentos para ambientes de alta conten o biol gica apresentadas neste livro se estabelecem a partir da percep o dos riscos inerentes s atividades laboratoriais enfatizando a possibilidade de gerenci los reduzindo ou em alguns casos eliminando a sua ocorr ncia Desse modo foi elaborado este documento Gerenciamento do Risco em Ambientes de Alta Conten o Biol gica NB3 NBA3 produzido pela equipe t cnica da Coordena o Geral de Laborat rios de Sa de P blica CGLAB da Secretaria de Vigil ncia em Sa de do Minist rio da Sa de e especialistas no tema Estas abordagens e orienta es t cnicas tratam da implanta o da gest o e da opera o de programas e instala es que envolvam agentes biol gicos potencialmente perigosos contemplando uma abordagem voltada aos aspectos do gerenciamento de riscos bem como procedimentos para reduzi los ou elimin los fundamentados nos princ pios da biosseguran a e da bioprote o envolvendo especificamente laborat rios NB3 e NBA3 Pretende se com este instrumento responder necessidade de atualiza o do tema com informa es sistematizadas que visam contribuir para padroniza o e qualifica o das unidades laboratoriais com reas de alta co
35. possuir uma geometria um pouco complexa tais como salas m ltiplas ou aquelas em formato de L A grande vantagem desse sistema ter como produto final a gua que n o t xica al m de ser um agente que pode ser aplicado sob baixa umidade relativa 6 6 G s Di xido de Cloro O di xido de cloro pode ser utilizado para a descontamina o de salas de laborat rio equipamentos caixas de luvas e incubadoras A concentra o desse g s em reas NB3 NBA3 deve ser de aproximadamente 10 mg L com um tempo de contato de uma a duas horas O di xido de cloro possui a o bactericida virucida e propriedades esporicidas mas ao contr rio do cloro n o se combina com amon aco para formar produtos org nicos clorados O g s dilu do para a concentra o de utiliza o normalmente entre 10 mg L e 30 mg L 6 7 Tempos de Ciclo Realizada a compara o os tempos do ciclo de descontamina o do g s di xido de cloro DC s o mais r pidos do que aqueles para o formalde do e para o per xido de hidrog nio devido necessidade de tempos mais curtos de renova o do ar Um n mero de trocas de ar em 45 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 46 torno de 12 a 15 s o suficientes para remover o di xido de cloro ap s o processo de descontamina o dos ambientes Ciclos do per xido de hidrog nio e do formalde do geralmente estendem se durante a noite O per xido precisa
36. pouco acima da superficie de trabalho Na CSB tipo B1 aproximadamente 70 do fluxo de ar sai para baixo atrav s da grelha traseira passa pelo filtro HEPA de exaust o e descarregado para fora do edif cio Os 30 restantes do fluxo de ar s o retirados por baixo atrav s da grade dianteira Uma vez que o ar que flui para a grelha traseira descarregado para o sistema de exaust o as atividades que podem gerar vapores qu micos perigosos ou part culas devem sempre ser conduzidas na parte traseira do equipamento As cabines Bl devem ser conectadas de prefer ncia a um sistema de exaust o dedicado e independente Como indicado anteriormente os ventiladores para sistemas de exaust o do laborat rio devem estar localizados na extremidade do terminal da rede de dutos para evitar a press o sobre os dutos de exaust o Uma falha no sistema de exaust o do edif cio pode n o ser evidente para o usu rio com os ventiladores da cabine em opera o portanto um monitor e um alarme de press o independentes devem ser instalados para fornecer alarme e desligar a fonte do ventilador da CSB caso ocorra alguma falha no fluxo de ar de exaust o Como esse recurso n o fornecido por todos os fabricantes de cabines prudente instalar um sensor como um monitor de fluxo e alarme no sistema de exaust o 2 3 CSB Classe Il tipo B2 Esse equipamento oferece exaust o total sem recircula o do ar em seu interior e fornece conten
37. protocolo faz parte da Conven o sobre Diversidade Biol gica e atualmente 157 pa ses s o signat rios O Brasil ratificou o protocolo por meio do Decreto Legislativo n 908 de 21 de novembro de 2003 e seu texto foi promulgado pelo Decreto n 5 705 de 16 de fevereiro de 2006 No mbito do Mercosul no sentido de harmonizar o transporte entre os pa ses integrantes o Minist rio da Sa de editou complementarmente a Portaria MS GM n 472 de 9 de mar o de 2009 Essa portaria aprova o Regulamento T cnico GMC RES n 50 de 2008 do Mercosul para o Transporte de Subst ncias Infecciosas e Amostras Biol gicas Com rela o importa o e exporta o de material de qualquer natureza para pesquisa cient fica e tecnol gica deve ser obedecida a resolu o da diretoria colegiada RDC n 1 de 22 de janeiro de 2008 Anvisa especificamente no que se refere embalagem ao transporte e ao armazenamento estabelecidos no Cap tulo II Se o I item 6 da referida norma 9 3 Refor ando as Medidas de Seguran a no Transporte a O fluxo de transporte de amostras biol gicas necessita seguir alguns crit rios relacionados ao acondicionamento e embalagem bem como informa es que incluam obrigatoriamente documenta o com indica o do material que est sendo transportado a fim de permitir a identifica o a rastreabilidade a constata o de n o conformidades e as a es corretivas de acordo com o estabelecid
38. rea No contexto laboratorial o termo Biosecurity vem sendo traduzido nos ltimos anos como Biosseguridade Esse termo tem sido empregado com significados diferentes adquirindo interpreta es que variam de uma institui o para outra e tamb m entre as diferentes especialidades pesquisa rotina produ o ensino sa de animal ecologia agricultura seguran a alimentar sa de p blica sa de e economia Essa defini o de nomenclatura tamb m traduzida como Bioprote o necessitou de propostas acordadas entre diferentes organiza es Organiza o Mundial da Sa de WHO em colabora o com a Organiza o das Na es Unidas para Agricultura e Alimenta o FAO e a Organiza o Mundial de Sa de Animal OIE especificando limita es adequadas aos ambientes laboratoriais que trabalhem com organismos infecciosos toxinas organismos geneticamente modificados animais de experimenta o produtos de diferentes classifica es de risco e determinados agentes qu micos As atividades em Bioprote o incluem medidas de seguran a institucional pessoal e de procedimentos comportamentais para evitar perda roubo uso indevido desvio ou libera o intencional transporte manipula o altera o molecular e gen mica de pat genos ou parte 8 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 88 deles toxinas e os respectivos microrganismos que as produzem Esses materiais biol gicos s o mantido
39. risco 1 2 3 e 4 Podem ser utilizadas com os organismos que necessitem de conten o em um laborat rio 115 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 116 NB 4 pelo pesquisador e pelo usu rio devidamente paramentados com equipamento de prote o individual sob press o positiva 2 1 CSB Classe Il tipo A1 Um motoventilador interno retira do ambiente atrav s da grelha frontal quantidade de ar suficiente para manter uma velocidade m dia de ao menos 0 38 m s na abertura da face frontal da cabine O suprimento de ar flui atrav s de um filtro HEPA e fornece ar livre de part culas para a superf cie de trabalho O fluxo de ar fornecido dessa maneira reduz a turbul ncia na zona de trabalho e minimiza a possibilidade de contamina o cruzada O ar em movimento descendente divide se medida que se aproxima da superf cie de trabalho o ventilador extrai parte do ar pela grelha frontal e o restante pela grelha traseira Embora haja varia es entre diferentes cabines essa separa o geralmente ocorre a meio caminho entre as grelhas dianteiras e traseiras e entre dois a seis cent metros acima da superf cie de trabalho O ar aspirado atrav s das grelhas dianteiras e traseiras por um ventilador e empurrado para dentro do espa o entre os filtros de fornecimento e de exaust o Devido ao tamanho relativo destes dois filtros cerca de 30 do ar passa atrav s do filtro HEPA de exaust o e 70 recirc
40. substitui o de setores cr ticos de quaisquer dos seus sistemas de bioconten o que possam vir a afetar a opera o do laborat rio diante do especificado pelo projeto executivo de engenharia 12 COMISSIONAMENTO E CERTIFICA O DEFINI ES O processo de Certifica o de uma rea ou laborat rio de alta conten o biol gica difere do processo de Comissionamento da edifica o deste laborat rio S o atividades distintas e identificar as suas diferen as importante na busca da garantia de ter um laborat rio com o mais alto padr o de funcionamento 19 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 76 O Comissionamento um processo de qualidade para validar e documentar que uma instala o e seus sistemas est o planejados projetados instalados testados e capazes de serem operados e mantidos em conformidade com o objetivo do projeto definido como a verifica o da constru o e do desempenho de componentes cr ticos de conten o sendo uma parte do processo de certifica o A Certifica o definida como a conclus o bem sucedida do comissionamento e da verifica o de que os protocolos operacionais e de instala o atendem aos requisitos descritos na edi o atualizada das Diretrizes de Qualidade e Biosseguran a do laborat rio A Recertifica o a verifica o de que a instala o continua a cumprir com as diretrizes de qualidade e biosseguran a vigentes espec fi
41. 30 solu o desinfetante na superf cie de trabalho devem ser absorvidos com toalhas de papel e descartados num saco de risco biol gico a ser autoclavado posteriormente desde que a solu o descontaminante permita autoclava o A bandeja de drenagem deve ser esvaziada em um recipiente de coleta contendo desinfetante Um tubo flex vel com encaixe deve ser ligado v lvula de descarga e ser de comprimento suficiente para permitir que a extremidade aberta seja submergida no desinfetante dentro do frasco de coleta Esse procedimento serve para minimizar a gera o de aerossois A bandeja de drenagem deve ser lavada com gua e detergente e o tubo de drenagem dever ser retirado 4 L mpadas Ultravioletas L mpadas ultravioletas UVs n o s o recomendadas em CSB e consideradas desnecess rias para determinadas pr ticas laboratoriais Quando instaladas as l mpadas UVs devem ter seu uso sempre orientado por meio de procedimentos operacionais padr o e com indica o comprovada t cnica e cientificamente Devem ser limpas semanalmente para remover toda a poeira e a sujeira que possam bloquear a efic cia germicida dos raios ultravioleta Dever o estar localizadas em posi o e dist ncia de at 30 cm do local a atuar permitindo a o e efic cia esperada Dever o seguir crit rios de a o em superf cie para atingir o efeito esperado As l mpadas devem ser verificadas semanalmente com um medidor de UV para as
42. A3 laborat rio somente as pessoas que j tenham recebido infor ma es sobre o potencial de risco e que atendam a todos os requisitos para a sua entrada Todos os acessos devem ser res tritos e controlados sendo registrados e documentados XXIII Os supervisores e chefes dos laborat rios devem assegurar que antes que se inicie o trabalho com os microrganismos classificados de acordo com o risco toda a equipe do labora t rio deve estar apta para as pr ticas e as t cnicas padr es de seguran a demonstrando habilidade tamb m nas pr ticas e nas opera es espec ficas do laborat rio XXIV As atividades em laborat rio obrigatoriamente nunca devem ser desenvolvidas somente por uma pessoa Alunos e estagi rios devem sempre estar acompanhados e supervisionados Eles ter o acesso ap s todas as avalia es pertinentes e de monstrativas da real necessidade XXV Os profissionais devem apresentar declara o de conhecimen to e treinamento formal al m do compromisso com o sigilo e a disciplina XXVI Todos os EPIs devem apresentar Certificado de Aprova o CA emitido pelo Minist rio do Trabalho e Emprego MTE XXVII Todos os EPCs e equipamentos em geral devem apresentar certificado de calibra o e manuten o preventiva XXVIII Deve haver sinaliza o de risco biol gico na porta do labo rat rio e etiqueta com o nome do respons vel telefone para contato e N vel de Biosseguran a afixada na entrada XXI
43. BA3 recomenda se a instala o de coifas de exaust o sobre as bancadas das centr fugas aumentando o controle por exaust o por meio de filtros HEPA contra contaminantes por aerossois 40 GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 6 DESCONTAMINAGAO Cada pessoa respons vel por realizar a descontamina o de sua rea de trabalho bancadas CSB pias centrifugas agitadores entre outros imediatamente ap s o t rmino dos procedimentos empregando o agente qu mico e a t cnica de desinfec o adequada para o microrganismo manipulado al m de preparar e encaminhar res duos e outros materiais utilizados para esteriliza o por autoclava o A chefia dos laborat rios NB3 NBA3 deve manter dispon veis as instru es detalhadas sobre o tipo de agente qu mico as concentra es e o tempo de a o adequado para os diferentes tipos de microrganismos a fim de garantir a descontamina o eficaz e ter o processo validado 6 1 Descontamina o de Equipamentos Os equipamentos instalados dentro da rea de alto n vel de conten o biol gica devem ser descontaminados em rea apropriada quando dispon veis antes de serem acondicionados para transporte manuten o preventiva ou removidos para manuten o corretiva Em seguida deve se afixar um aviso de biosseguran a no equipamento indicando quando o equipamento foi descontaminado o desinfetante utilizado e o nome do t cnico que
44. Depois de manuten es na autoclave Em atendimento s necessidades da pesquisa 10 N O CONFORMIDADE NOS TESTES COM INDICADOR BIOL GICO IB Todas as n o conformidades no teste com IB devem ser imediatamente comunicadas ao chefe do laborat rio e ao t cnico respons vel pela autoclave que dever o investigar e tomar as medidas corretivas necess rias atentando para a Que a autoclave em quest o n o seja utilizada at que o pro blema seja encontrado e suas fun es restauradas com com prova o confirmada pela repeti o do teste com o indicador biol gico b Os usu rios da autoclave devem ser informados sobre qual quer falha que possa ter afetado o processo de autoclava o As falhas na esteriliza o tamb m podem ocorrer devido a erros do operador do equipamento da instala o e das falhas combinadas E fundamental a revis o peri dica dos procedimentos operacionais padr o para a unidade de autoclava o em reas NB3 NBA3 e o treinamento espec fico para o manuseio deste equipamento deve ser disponibilizado para os novos operadores da autoclave GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Anexo B Cabines de Seguran a Biol gica Sele o Instala o e Uso INTRODU O Cabines de Seguran a Biol gica CSBs s o projetadas para fornecer prote o ao operador ao ambiente e ao produto fazendo parte de um amplo programa de biosseguran a que reque
45. E ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 O Plano de Conting ncia define as responsabilidades estabelecidas em uma organiza o para atender a uma emerg ncia Inclui informa es detalhadas sobre as caracter sticas da rea e dos sistemas envolvidos um documento desenvolvido com os objetivos de treinar organizar orientar facilitar agilizar uniformizar e padronizar as a es necess rias s respostas de controle e de combate s ocorr ncias anormais 11 1 Plano de Resposta a Incidentes Deve ser elaborado e adotado um Plano de Resposta a Incidentes que estabele a um protocolo a ser seguido pelas equipes para registro relato e investiga o de viola es de seguran a Profissionais espec ficos e selecionados devem ser respons veis pelo relato sendo que apenas essas pessoas ficar o dispon veis para comunicados e entrevistas de ordem particular e p blica Portanto devem receber treinamentos pr prios para as chamadas Situa es de Crise A forma de relatar as investiga es de viola o de seguran a deve estar de acordo com as leis aplic veis e conforme forma o e treinamento espec ficos Cada membro da equipe deve estar completamente informado sobre os planos de resposta a incidentes e treinado para as a es que precisa tomar em caso de uma viola o de seguran a Os respons veis pelos relatos devem alertar as autoridades competentes se a viola o de seguran a envolver material biol gico de
46. IENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Todos os m veis e equipamentos devem permitir a descontamina o por meio de m todos comprovados Todas as conex es de equipamentos penetra es de condutores conduites el tricos acesso a equipamentos e outras passagens atrav s de pisos paredes e tetos devem ser seladas para garantir o isolamento no per metro de bioconten o do ambiente e as selagens devem estar vis veis para inspe o O piso acabado deve ser imperme vel aos l quidos com costuras seladas resistentes a produtos qu micos e apresentar uma superf cie que reduza o perigo de escorregamento Pisos revestidos em ep xi ou em acabamento vin lico com resist ncia adequada e com emendas realizadas por soldagem a quente s o os acabamentos indicados As paredes de conten o devem ser constru das com elementos r gidos estanques e resistentes a choques mec nicos preferencialmente em alvenaria cer mica blocos ou placas de cimento Todas as paredes devem ter acabamento em esmalte ep xi l tex acr lico ou outro composto de veda o que permita a descontamina o e a limpeza frequente Todas as juntas e emendas nas paredes devem ser seladas Os tipos de suportes para servi os e seus meios de fixa o em paredes pisos tetos etc devem ser cuidadosamente selecionados e aplicados de forma que resulte em uma superf cie selada Dependendo das particularidades do projeto o teto propriamente dito ou a
47. MINIST RIO DA SA DE MINIST RIO DA SA DE Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de Vigil ncia de Doen as Transmiss veis BIOCONTEN O O GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Bras lia DF 2015 2015 Minist rio da Sa de Esta obra disponibilizada nos termos da Licen a Creative Commons Atribui o N o Comercial Compartilhamento pela mesma licen a 4 0 Internacional E permitida a reprodu o parcial ou total desta obra desde que citada a fonte LI f A cole o institucional do Minist rio da Sa de pode ser acessada na ntegra na Biblioteca Virtual em Sa de do Minist rio da Sa de lt www saude gov br bvs gt O conte do desta e de outras obras da Editora do Minist rio da Sa de pode ser acessado na p gina lt http editora saude gov br gt Tiragem 12 edi o 2015 vers o eletr nica Elabora o distribui o e informa es MINIST RIO DA SAUDE Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de Vigil ncia das Doen as Transmiss veis Coordena o Geral de Laborat rios de Sa de P blica Setor Comercial Sul Quadra 4 Edif cio Principal bloco A lotes 67 97 3 andar CEP 70304 000 Bras lia DF Tel 61 3213 8194 Site www saude gov br svs E mail cglab saude gov br Produ o Editora respons vel N cleo de Comunica o SVS MINIST RIO DA SAUDE secretaria Executiva Coordena o Subsec
48. NOTA no caso de adequa o de uma rea para sua transforma o em ambiente de n vel de biosseguran a 3 deve se avaliar toda a estrutura antiga e sua localiza o para que as recomenda es e exig ncias de independ ncia das instala es sejam atendidas sem improvisos Deve se ter como base para a defini o do projeto arquitet nico um programa bem estruturado de necessidades embasado nas considera es e nas pr ticas dos futuros usu rios considerando as normas de biosseguran a nacionais e internacionais e dispondo de especial aten o s condi es suscet veis de perigos e riscos quanto ao GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 a Situa o e localiza o do laborat rio b Distribui o e localiza o dos equipamentos no laborat rio c Ocupa o da rea de trabalho superlota o de pessoal e equipamentos d Fluxo de trabalho acesso e recebimento seguro de material biol gico contendo pat genos desenvolvimento de atividades com grandes volumes e altas concentra es de amostras e microrganismos e a linha de fluxo para descontamina o e descarte de material contaminado e Acesso controlado e restrito para NB3 e NBA3 f Infesta o por roedores insetos e outros vetores g Especifica o qualidade do material a ser aplicado na constru o 4 2 Caracteristicas do Projeto As instala es de cada laborat rio NB3 NBA3 devem ser adequadamente p
49. SB Classe In o apresenta esta caracter stica e consequentemente tem a sua utilidade reduzida Em muitos casos as CSBs Classe I s o usadas especificamente para o emprego em seu interior de equipamentos que em seus procedimentos 113 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 114 tenham alto potencial para gerar aerossois A cl ssica CSB Classe I conectada diretamente ao sistema de exaust o do edif cio que fornece a press o negativa necess ria para extrair o ar de dentro do ambiente do gabinete O ar conduzido atrav s de um filtro HEPA que entra na c mara de press o de exaust o da cabine Algumas CSBs Classe I est o equipadas com um exaustor integral O exaustor da cabine deve ser interligado com o exaustor do edif cio Em caso de falha do exaustor do edif cio o exaustor da cabine deve ser desligado evitando a pressuriza o dos dutos de exaust o Se os dutos s o pressurizados e o filtro HEPA apresentar algum vazamento o ar contaminado poder ser descarregado indevidamente para outras partes do edif cio ou para o ambiente Um segundo filtro HEPA pode ser instalado na extremidade do terminal do sistema de exaust o do edif cio antes do exaustor Ressalta se que a utiliza o de dois filtros na cabine aumentar a press o est tica no ventilador exigindo balanceamento adequado Alguns modelos de CSB Classe I utilizados para o manejo de gaiolas de animais s o concebidos
50. Sa de 128 barreira de ar da cabine podendo comprometer a prote o do pessoal e do produto Portanto a rea de trabalho dever ser organizada sempre antes do in cio da manipula o de contaminantes Apenas as bandejas horizontais com tampa de veda o para o descarte de pipetas contendo um desinfetante qu mico apropriado devem ser usadas na bancada de trabalho da cabine Os recipientes contendo materiais potencialmente contaminados n o devem ser retirados da CSB at que as suas superf cies tenham sido descontaminadas Os l quidos devem ser autoclavados antes do descarte desde que n o comprometam a autoclave e n o produzam vapores t xicos durante a autoclava o Todo o descarte dever sofrer autoclava o e portanto dever estar em sacos ou em compartimentos adequados para os processos e os ciclos de autoclava o Certifique se da qualidade dos materiais para que n o haja rompimento em virtude da falta de resist ncia quando submetidos s altas temperaturas e s condi es de press o 3 Descontamina o de Superf cies da Cabine Com o ventilador da cabine em funcionamento e certificando se de que est havendo exaust o e fluxo unidirecional do ar para o interior da CSB e posterior exaust o todas as superf cies de recipientes e de materiais devem ser descontaminadas e removidas da cabine quando o trabalho for conclu do A descontamina o final da cabine deve incluir uma limpeza da superf cie de trabal
51. Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 112 um melhor entendimento de cada tipo de cabine al m de fatores considerados para a sele o de uma CSB a fim de atender s necessidades operacionais espec ficas e aos servi os necess rios para manuten o da sua integridade operacional A manuten o adequada de cabines usadas para o trabalho em todos os n veis de biosseguran a fundamental O profissional em biosseguran a deve compreender que uma cabine em atividade um dispositivo de conten o prim ria A CSB necessita de inspe o rotineira e precisa ser testada por pessoal especializado de acordo com protocolos rigorosos a fim de verificar o seu funcionamento adequado Esse processo denominado Certifica o do Equipamento e deve ser realizado anualmente ou com maior frequ ncia conforme indicadores da qualidade do fluxo de ar do filtro e da pr pria manuten o preventiva SE O CABINES DE SEGURAN A BIOL GICA Tr s classes de Cabines de Seguran a Biol gica classes I II e III foram desenvolvidas para satisfazer as variadas necessidades de trabalho cl nico e de pesquisa A maioria das CSBs usa filtragem de alta efici ncia do ar particulado por meio de filtros HEPA High Eficiency Particulate Air nos seus sistemas de insuflamento e de exaust o A exce o a CSB Classe I que n o possui HEPA em seu sistema de insuflamento As semelhan as e as diferen as na prote
52. Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 52 dever ser feito sempre sob supervis o e N o esquecer jamais que dever desde o in cio do procedimento estar devidamente paramentado com os EPIs adequados principalmente com m scaras ou respiradores corretos f As ocorr ncias dever o ser imediatamente notificadas ao supervisor ou ao respons vel pelo laborat rio g Ap s cada ocorr ncia aconselh vel que seja feita uma reuni o com os componentes da equipe e que a situa o seja discutida pormenorizando os detalhes do incidente os procedimentos e os cuidados adotados e as medidas preventivas a serem institu das quando for o caso para evitar novos incidentes h O chefe do laborat rio com os respons veis pela biosseguran a e pela engenharia dever o avaliar os motivos e as condi es em que aconteceu o incidente bem como as consequ ncias relacionadas biosseguran a do ambiente NOTA todos os laborat rios NB3 NBA3 devem ter um kit de roupas de emerg ncia que contenham a Dois conjuntos de cal as e aventais ou macac es b Uma caixa de len os pap is desinfetantes c Duas garrafas port teis para a lavagem dos olhos d Dois sacos de risco biol gico botas ou dois pares de sapatos 8 1 9 Avalia o P s Exposi o A assist ncia m dica da institui o dever fornecer a avalia o e o acompanhamento p s exposi o daqueles que sofreram incidentes deste tipo Os per
53. X A sinaliza o deve incluir classe de risco e identifica o do microrganismo que est sendo manipulado XXX Devem existir sinaliza es de proibi o de comer de beber e de fumar nas reas de trabalho recomenda o para lavagem das m os e partes do antebra o rosto e sinaliza o geral para o uso de EPI e EPC XXXI Toda a sinaliza o deve estar leg vel em bom estado de con serva o e com seu preenchimento devidamente atualizado Utilizar sempre sinaliza es oficiais e referendadas 21 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 22 3 1 Acesso ao NB3 NBA3 O acesso s instala es NB3 NBA3 restrito a pessoas autorizadas Somente pessoas necess rias ao programa ou para suporte opera o e manuten o das instala es s o autorizadas a adentrar no laborat rio enquanto a pesquisa estiver em andamento Elas devem ser alertadas do potencial risco biol gico e informadas sobre os procedimentos laboratoriais necess rios O pesquisador chefe supervisor de laborat rio ou uma pessoa autorizada deve acompanhar o pessoal de manuten o na ocasi o de suas interven es no interior da rea biocontida Visitantes n o s o permitidos na instala o NB3 NBA3 sem consentimento pr vio do pesquisador principal ou do chefe do laborat rio Todos osvisitantes devem preencher eassinar um formul rio de visitantes espec fico para a rea com n vel de biosseguran a 3 antes e a
54. ZES DE BOAS PR TICAS EM BIOPROTE O As diretrizes fornecem ensinamentos e orienta es b sicas e complexas para o estabelecimento de crit rios comportamentais em boas pr ticas permitindo maior seguran a quanto manuten o guarda manipula o e ao fornecimento de materiais biol gicos mantidos em GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 ambientes biocontidos garantindo a posse e o dom nio deles Essas diretrizes devem estar em conformidade com leis e regulamenta es internacionais nacionais e regionais e apresentar propostas de estrutura para avalia o e Gest o de Risco em Bioprote o permitindo a ger ncia e o controle dos materiais biol gicos As diretrizes objetivam a preven o do biorrisco e o acesso controlado e restrito dos profissionais autorizados a manipularem materiais biol gicos de diferentes n veis de risco Os profissionais designados para gerenciar a bioprote o devem estar habilitados para assumir responsabilidades de supervis o deter conhecimento e controle geral dos procedimentos em ambientes de CRB e laborat rios NB3 NBA3 garantindo a conformidade interna s Diretrizes de Boas Pr ticas em Bioprote o As responsabilidades devem ser compartilhadas entre a dire o o pesquisador principal e a equipe t cnica atualizadas de forma cont nua e documentadas Entre os princ pios de bioprote o est o a avalia o de risco a seguran
55. a rea de trabalho do laborat rio aumentado assim como o risco de contamina o do produto As CSBs Classe II tipos Al A2 B1 e B2 fornecem prote o pessoal ambiental e ao produto O fluxo de ar direcionado para as grades frontal e ao fundo da rea de trabalho da cabine proporcionando prote o pessoal Al m disso o fluxo descendente de ar filtrado por HEPA fornece prote o ao produto minimizando a possibilidade de contamina o cruzada na superf cie de trabalho da cabine Como o ar exaurido da cabine passa atrav s de um filtro HEPA certificado torna se isento de part culas prote o do ambiente e pode ser recirculado para o laborat rio CSB tipo Al e A2 ou extra do do edif cio atrav s de uma canopla ligada ao duto de exaust o para fora do edif cio O ar de exaust o em cabines dos tipos B1 e B2 deve ser descarregado diretamente para o exterior atrav s de uma conex o completa e r gida Filtros HEPA s o eficazes na captura e no bloqueio de part culas de got culas e de agentes infecciosos mas n o captam qu micos vol teis ou gases Apenas CSB tipo A2 com extra o para o exterior ou tipos Bl e B2 devem ser utilizadas quando se trabalha com produtos qu micos vol teis t xicos embora as quantidades usadas devam ser limitadas ou seja n o substituem capelas de exaust o qu mica As cabines Classe II s o concebidas para o trabalho envolvendo microrganismos atribu dos a classes de
56. ade de descontamina o Os requisitos para a descontamina o de espa os de laborat rios NB3 NBA3 impactam diretamente o projeto de engenharia dessas instala es As superf cies interiores de tais laborat rios devem ser resistentes gua para facilitar a limpeza e a descontamina o As penetra es nessas superf cies devem ser seladas ou capazes de serem seladas para fins de descontamina o Cuidados devem ser tomados para que penetra es nas paredes nos pisos e nos tetos sejam mantidas a um n vel m nimo e estejam visivelmente seladas Essas veda es t m de ser testadas e verificadas para garantir a conten o com o objetivo de permitir tanto a desinfec o l quida como a fumiga o A maioria dos produtos base de l quidos utilizada em pulveriza o e em aplica o limpa combinando limpeza e descontamina o podendo tamb m ser aplicada a reas maiores usando o m todo de fumiga o Entretanto a principal desvantagem com o uso de m todos com base l quida assegurar a cobertura adequada ao longo de todas as superf cies de contato durante o tempo desejado em particular para grandes reas e aquelas de dif cil acesso como dutos de sistemas de ar condicionado Por essa raz o os m todos com base gasosa ou em fase de vapor t m sido preferidos Antecedendo a sua aplica o dever haver uma avalia o completa dos equipamentos de prote o individual com aten o especial aos
57. ados na CSB pode ser conseguida por meio da desinfec o peri dica das incubadoras freezers e outros equipamentos 2 Organiza o do Material na CSB Manter sempre estrat gias de organiza o dos materiais dos acess rios e dos equipamentos na rea de trabalho das CSBs O uso de prote o da bancada de trabalho com pap is absorventes com fundo imperme vel dever ser feito somente para as pr ticas em que haja recomenda o N o mant los sobre as grades de abertura na parte frontal na traseira ou nas laterais da cabine GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Todos os materiais devem ser colocados posicionando os na parte de tr s da superf cie de trabalho e fora das grades frontais do gabinete rea de trabalho ou bancada da CSB Isso favorecer o fluxo de ar contr rio ao do operador fornecendo maior grau de biosseguran a Do mesmo modo os equipamentos geradores de aerossois por exemplo v rtex e microcentr fuga devem ser colocados na parte posterior permitindo o fluxo de ar com seguran a conforme descrito na Sec o III Itens volumosos tais como recipientes para lixo biol gico bandejas de descarte de pipetas e recipientes de recolhimento atrav s de v cuo devem ser posicionados no lado interno da cabine considerando tamanhos razo veis que n o interfiram no fluxo de ar Dever ser feita uma divis o virtual ou linhas imagin rias para a organiza o dos di
58. anela O ensaio de fuma a um indicador da dire o do fluxo de ar e n o de velocidade d Teste de vazamento do filtro HEPA Determina a integridade dos filtros HEPA no insuflamento e na exaust o a estrutura do filtro e os quadros de montagem do filtro enquanto o gabinete operado com as velocidades nominais do set point Aerossois sob a forma de part culas geradas de dioctilftalato DOP ou uma alternativa aceit vel por exemplo poli alfa olefina PAO s o necess rios para os testes de vazamento em filtros HEPA e seus selos Os aerossois s o gerados no lado de entrada do filtro e as part culas que passam atrav s do fil tro ou em torno do selo s o medidas com um fot metro no lado da descarga Este ensaio adequado para determinar a integridade de todos os filtros HEPA e Teste de integridade da cabine apenas para cabines Al Esse teste de aplica o e reten o de press o no interior da cabine realizado para determinar se as superf cies externas de todos os forros soldas juntas e penetra es ou selos est o livres de vazamentos f Testes de polaridade e resist ncia do circuito Esses testes de seguran a s o realizados para determinar a possibilidade de risco de choque por meio da medi o do va zamento de corrente a polaridade a fun o do interruptor el trico a falha de aterramento e a resist ncia do circuito para a liga o da cabine 133 Secretaria de Vigil ncia em Sa de
59. aplique e Ilumina o e Tubula es 13 2 Valida o dos Controles de Engenharia a Validar a capacidade extra de insuflamento e exaust o do su primento de ar b Assegurar fluxo de ar nico e continuo c Medi o do fluxo de ar direcional rela o dos par metros de press o e trocas de ar d Estabiliza o da dire o do fluxo de ar das reas limpas para as reas de bioconten o O diferencial de press o nas reas de bio conten o deve manter se negativo em rela o s reas limpas Refer ncias balanceamento m nimo de 255 m3 h 150 CEM com 12 5 Pa 0 05 WC a 25Pa 0 10 WC por porta e Desenvolvimento de testes com indu o de falhas do sistema de ar condicionado e dos sistemas el tricos diante dos par metros projetados para laborat rio incluindo e Opera es sob fornecimento de energia el trica normal e sob energia el trica de emerg ncia e Perda de insuflamento de ar e Perda do sistema de exaust o e Manuten o operacional dos par metros de projeto pelo sistema de automa o durante todas as situa es e Reinicia o dos sistemas de automa o para os par metros preestabelecidos e Fornecimento de energia de emerg ncia para os sistemas de automa o e Operacionaliza o do gerador de emerg ncia NOTA fundamental que sejam avaliadas pelo Certificador as garantias do projeto quanto a n o revers o do fluxo de ar no per metro das 81 Secretar
60. ar o apoio dos antebra os sobre a grelha dianteira o que obstruiria a sua abertura podendo levar o ar do ambiente carregado de part culas a fluir diretamente para a rea de trabalho em vez de ser arrastado para baixo atrav s da grelha frontal ou favoreceria a sa da de ar contaminado em dire o ao operador A conduta de elevar os antebra os mantendo os nesta posi o durante GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 todos os procedimentos reduzir estes problemas significativamente H CSBs que apresentam acess rios que permitem o apoio dos antebra os na posi o frontal da cabine sem comprometer o fluxo de ar garantindo a biosseguran a de todos os itens As grades dianteiras traseiras e laterais n o devem ser bloqueadas com toalhas pap is anota es de pesquisa inv lucros de pl stico descartados dispositivos de pipetagem ou qualquer outro material ou acess rio a fim de assegurar o correto fluxo de ar do equipamento durante todos os procedimentos Todas as opera es devem ser realizadas na superf cie de trabalho a ao menos dez cent metros da grade frontal calculando do centro da bancada para o fundo Se existir alguma v lvula de drenagem sob a superf cie de trabalho abaixo da bancada de trabalho da CSB ela dever ser fechada antes de iniciar o trabalho na CSB garantindo que durante um acidente por derramamento de l quido n o haja escape e vazamento Materiai
61. ara conter 29 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 30 um sistema de ducha de alta press o e suportar a a o de desinfetantes qu micos e altos n veis de temperatura da gua e de umidade resultantes da opera o de lavagem 4 5 Sistemas de Engenharia 4 5 1 Ar Condicionado O sistema de ar condicionado para reas com alto n vel de conten o biol gica em especial NB3 e NBA3 deve ser projetado considerando o seu funcionamento em dedica o exclusiva Esse sistema projetado e especificado para desempenhar a fun o de principal barreira secund ria do laborat rio de n vel de biosseguran a 3 exige monitoramento permanente e manuten o rigorosa dos par metros estipulados no projeto de bioconten o Baseado no controle do fluxo do ar o seu projeto executivo deve possuir par metros claros e especifica es t cnicas detalhadas que proporcionem um balanceamento ajustado do sistema e a aplica o com sucesso de um processo de Comissionamento O projeto dever aplicar os seguintes conceitos e diretrizes a O sistema de ar condicionado dever ser instalado por meio de dutos de exaust o e de insuflamento do ar O ar extra do n o poder ser recirculado no ambiente ou para qualquer outra rea do edif cio b O fluxo do ar nas depend ncias da instala o dever ser sempre em nica dire o ou seja da rea menos contaminada para a rea mais contaminada Um dispositivo d
62. at geno que geralmente causa doen a humana muito grave mui tas vezes n o trat vel e pode ser facilmente transmitido de um indiv duo para outro de animal para humano ou vice versa direta indiretamente ou por con tato casual Fonte Minist rio da Sa de Classifica o de Risco dos Agentes Biol gicos 2010 Todas as atividades com material biol gico dever o ser desenvolvidas em uma rea que corresponda ao n vel de risco de bioprote o adequado resultante da aplica o da Avalia o de Risco em Bioprote o As reas de Seguran a F sica em Bioprote o poder o ser classificadas como rea de seguran a geral rea restrita e rea de alta seguran a As instala es f sicas dos CRBs e dos laborat rios NB3 e NBA3 devem ser projetadas e adequadas de forma criteriosa para atender aos requisitos espec ficos A seguran a geral da rea deve ser complementada com medidas adicionais de seguran a f sica no interior da instala o caso seja destinada manipula o de material biol gico que apresente n vel de risco moderado ou alto Recomenda se que as reas de seguran a f sica em bioprote o sejam controladas por sistemas que permitam registros de grava es audiovisuais seguros 10 3 Gest o de Seguran a de Pessoal Toda a equipe t cnica operacional e de manuten o deve seguir os procedimentos estabelecidos de acordo com o N vel de Risco de Bioprote o para os materiais biol gicos
63. at rio respons vel pela sele o e aprova o do pessoal de pesquisa para o trabalho no laborat rio assegurando a compet ncia do pessoal para realiz lo Tamb m o respons vel pela revis o e discuss o ao menos uma vez por ano das responsabilidades sobre uso e opera o do laborat rio de 65 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 66 alta conten o biol gica com os demais pesquisadores tendo como encargos principais a Revisar a sinaliza o de biosseguran a b Utilizar metodologias de reconhecimento de tarefas que pos sam envolver exposi o ao perigo c Revisar o uso e as limita es de controles de engenharia d Revisar os protocolos de centrifuga o e Uso adequado da autoclave e o procedimento adequado para a autoclava o de res duos f Demonstrar o uso correto da cabine de seguran a biol gica para realiza o de pr ticas de trabalho seguras bem como o descarte adequado de artigos e materiais contaminados g Revisar as pr ticas seguras de trabalho a serem seguidas por todos os usu rios do servi o h Revisar o uso dos EPIs incluindo tipos localiza o remo o tratamento descontamina o e disposi o Se aplic vel in cluir a utiliza o de respirador i Analisar e discutir os procedimentos diante de acidentes com derramamento j Revisar os procedimentos de exposi o ao perigo k Identificar as sinaliza es de acesso e sa da coloca
64. ausar doen a Varia de acordo com a virul ncia do agente e a susceptibilidade do indiv duo Manipula o do agente biol gico a manipula o pode potencializar o risco como por exemplo em procedimentos para amplifica o sonica o liofiliza o e centrifuga o Al m disto deve se destacar que nos procedimentos de manipula o envolvendo a inocula o experimental em animais os riscos ir o variar de acordo com as esp cies e os protocolos utilizados Elimina o do agente biol gico o conhecimento das vias de elimina o do agente importante para a ado o de medidas de contingenciamento A elimina o por excre es ou secre es de agentes biol gicos pelos organismos infectados em especial aqueles transmitidos por via respirat ria pode exigir medidas adicionais de conten o As pessoas que lidam com animais experimentais infectados com agentes biol gicos patog nicos apresentam um risco maior de exposi o GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 devido possibilidade de mordidas de arranh es de inala o de aerossois e aqueles de transmiss o parenteral Al m dos aspectos sanit rios devem ser considerados em uma avalia o de risco os impactos socioecon micos de uma poss vel dissemina o de agentes patog nicos em novas reas e regi es antes n o habituais para o agente considerado Por esse motivo as publica es que categorizam os a
65. borat rio Destaca se o ltimo aspecto considerando que o trabalho com agentes infecciosos e com materiais potencialmente contaminados s deve ser realizado por profissionais Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 10 especializados e conhecedores dos riscos potenciais treinados e aptos a exercerem as t cnicas e as pr ticas necess rias para o manuseio seguro dos materiais e instala es 1 AVALIA O DO RISCO EM AMBIENTES DE BIOSSEGURAN A 1 1 A Rela o Risco Biosseguran a A Avalia o de Risco de agentes biol gicos considera crit rios que permitem o reconhecimento a identifica o e a probabilidade do dano decorrente da exposi o a esses agentes estabelecendo uma categoriza o em classes de risco distintas de acordo com a gravidade dos danos A an lise do risco deve ser orientada por par metros relativos ao tipo e classifica o de risco do agente biol gico e a maneira como esse agente ser utilizado ou manipulado Consideram se integrantes fundamentais de um programa de biosseguran a institucional al m da organiza o do trabalho e das pr ticas gerenciais as medidas de biosseguran a relativas aos procedimentos boas pr ticas laboratoriais infraestrutura projeto executivo de engenharia instala es f sicas equipamentos laboratoriais e de prote o e qualifica o de recursos humanos 1 2 Avalia o do Risco Objetivos e Indicadores A Avalia o do
66. brir a porta com cautela Permitir que todo o vapor escape Esperar pelo menos dez minutos antes de descarregar o ma 107 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de terial uma vez que este apresentar temperatura elevada d Aguardar de 10 a 20 minutos ap s a abertura da autoclave para retirada dos l quidos L quidos superaquecidos podem trans bordar causando ferimentos e danificando a autoclave e N o substituir sob quaisquer circunst ncias os recursos de controle de seguran a da autoclave Se ocorrer algum proble ma informar ao chefe do laborat rio e equipe t cnica de ma nuten o f Verificar os par metros de funcionamento observando mu dan a de cor no indicador qu mico de fita g Descartar corretamente os materiais que tenham sido descon taminados com sucesso de acordo com a leitura no indicador qu mico h A carga que n o passar na verifica o por meio dos indicado res qu micos dever ser autoclavada novamente e ter compro vada a sua descontamina o com sucesso antes do descarte i Os motivos de todas as falhas na verifica o por meio dos in dicadores qu micos devem ser determinados corrigidos e co municados ao respons vel t cnico para que inicie uma a o corretiva j Carca as de animais resultantes de autoclava o em ambiente NBA3 devem seguir para incinera o k L quidos biol gicos perigosos descontaminados podem ser despejados no ralo de drenage
67. cas para os objetivos do laborat rio e este foi submetido a uma atualiza o do processo de comissionamento conforme descrito a seguir 12 1 Comissionamento O Comissionamento enfoca o desempenho satisfat rio dos controles de engenharia mas sob uma perspectiva global da opera o da edifica o O comissionamento dos sistemas de uma edifica o um processo destinado a assegurar que com as instala es conclu das equipamentos e sistemas ir o operar de acordo com o objetivo do projeto e de suas especifica es Portanto recomenda se que o comissionamento seja implantado no in cio da fase de planejamento at a conclus o da constru o e sua certifica o Os objetivos fundamentais do processo de comissionamento s o a Criar um conjunto de a es destinado a verificar e fornecer documenta o t cnica de que o desempenho dos equipamen tos na instala o satisfaz os requisitos de concep o do projeto b Melhorar a comunica o por meio de documenta o de dados e decis es ao longo de todas as fases do projeto c Validar e relatar que o desempenho das instala es e dos siste mas do edif cio atende aos objetivos do projeto GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 O comissionamento fornece informa es sobre as potenciais defici ncias do equipamento que possam ter efeito sobre aspectos da opera o do edif cio incluindo Conforto na ocupa o A efici nc
68. cedimentos seguros de forma a minimizar os riscos sa de e ao meio ambiente Os requisitos estabelecidos para as reas de alta conten o biol gica t m relev ncia significativa e assumem destaque no Brasil na medida em que o Pa s assume a realiza o de ensaios diagn sticos de m ltipla complexidade atividades de investiga o e produ o de insumos O documento t cnico Bioconten o Gerenciamento de Riscos em Ambientes de Alta Conten o Biol gica tem como objetivo atender necessidade de atualiza o do tema com informa es sistematizadas e padronizadas para o gerenciamento do risco em laborat rios NB3 e NBAS Al m da abordagem t cnico cient fica quanto s boas pr ticas laboratoriais s o abordados aspectos relativos gest o dessas unidades preenchendo uma lacuna importante na literatura dispon vel Com sua publica o a Secretaria de Vigil ncia em Sa de do Minist rio da Sa de investe na capacidade nacional de biosseguran a na perspectiva de amplia o do acesso sa de configurando um padr o compat vel com as necessidades do Pa s Secretaria de Vigil ncia em Sa de INTRODU O Eventos epidemiol gicos mundiais associados a agentes causadores de doen as infecciosas revelam amea as frequentes sa de evidenciando a preocupa o de v rios pa ses em refor ar a capacidade nacional de biosseguran a nos laborat rios
69. clo fornecendo uma ve rifica o visual que o material foi processado Com a autoclave disponibilizada colocar a carga com seu reci piente secund rio na c mara da autoclave para processamen to N o sobrecarregar a c mara e A carga n o deve tocar as paredes da c mara e A porta deve estar livre de obst culos para o seu fechamen to seguro Sempre que poss vel utilizar autoclave para a carga imedia tamente ap s a prepara o N o deixar itens n o processados pernoitarem na autoclave A quantidade de ciclos di rios da autoclave em ambientes NB3 NBA3 deve ser programada principalmente se o sistema de drenagem da autoclave estiver conectado ao sistema de tra tamento de efluentes do laborat rio Caso ocorra uma situa o especial necessidade de ciclos em sequ ncia por exemplo os recipientes ou sacos com res duos devem ser amazenados em recipiente secund rio em uma rea designada e sua descontamina o ser efetuada o mais de pressa poss vel PAR METROS Para ambos os tipos de res duos biol gicos perigosos s lidos e l quidos os tempos de ciclo devem ser ajustados para um m nimo de 30 minutos a 121 Ce 15 psi Maiores volumes de l quidos e cargas maiores de s lidos exi gem maior tempo de esteriliza o L quidos devem ser autoclavados em regime lento de escape NOTA materiais biol gicos suspeitos de contamina o por pr ons dever o ser autoclavados a 132 C por duas horas
70. de prote o respirat ria filtros protetores a serem utilizados contra o g s al m do conhecimento das concentra es m nimas permitidas e consequente per odo de exposi o Deve se estar atento s determina es das leis vigentes Normas Regulamentadoras n 32 n 9 e n 15 do Minist rio do Trabalho e Emprego 43 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de AL 6 4 Descontamina o de Grandes Espa os Somente agentes gasosos de descontamina o como o per xido de hidrog nio e o g s di xido de cloro oferecem um meio eficaz contra organismos potencialmente infecciosos em um ambiente deste tipo Eles s o os nicos agentes descontaminantes verdadeiramente eficazes em reas de dif cil alcance tais como os drenos de esgotos os dutos de ar condicionado as partes baixas do mobili rio e dos seus componentes o interior dos arm rios os instrumentos e componentes as dobradi as e outras zonas de dif cil acesso Outros m todos de descontamina o como sprays n voas nebulizadores e sistemas de gera o de vapor n o s o eficazes por n o atingirem todas as reas com uma concentra o eficaz Por exemplo sistemas de gera o de vapor criam temporariamente vapores que se transformam novamente em l quido no momento da aplica o Eles est o sujeitos a gradientes de temperatura causando uma distribui o desigual da descontamina o de vapor l quido que seca em reas mais quentes
71. de seguran a biol gica deve se deixar a rea imediatamente e seguir os procedimentos de resposta em um local mais seguro a Comunicar o incidente aos demais ocupantes do laborat rio e abandonar imediatamente o ambiente utilizando rota de fuga com cuidado e estar atento para a retirada dos EPIs de forma segura Remover e descartar o segundo par de luvas antes de entrar na antec mara retirar cuidadosamente o EPI deixando o pelo avesso reas expostas para dentro e coloc lo em um saco de risco biol gico lavar bem as m os com gua e sab o Lavar tamb m toda a pele exposta com toalhas desinfetantes ou gua e sab o Remover a roupa pessoal a ser autoclavada e coloc la em um saco de risco biol gico separado vestir a roupa comum e os EPIs necess rios para o ambiente NB2 b Fixar na porta de entrada da antec mara do laborat rio o sinal de Derramamento e de Risco Biol gico constando o registro do hor rio que ocorreu o incidente c Retornar ao local ap s 30 minutos a 60 minutos com estrat gia bem estabelecida para a descontamina o do local Utilizar o produto qu mico recomendado e papel absorvente e delimitar o local distribuindo o descontaminante sobre o volume derramado e aplicando o papel absorvente sobre o local d Manter a solu o por 30 minutos ao m nimo para que o produto qu mico possa atuar Remover o papel absorvente e coloc lo em saco para descarte O procedimento de descontamina o 91
72. de destaque em reas de bioconten o Suas especifica es instala es e opera o adequadas s o fundamentais para a pr tica de um fluxo seguro no ambiente laboratorial 3 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 38 5 2 3 Cabines de Seguran a Biol gica CSBs As CSBs s o equipamentos concebidos para proteger o operador o ambiente laboratorial e o material de trabalho da exposi o a aerossois e a salpicos resultantes do manuseio de materiais que cont m agentes infecciosos e constituem se a principal barreira prim ria de um ambiente NB3 NBA3 No entanto esses equipamentos devem ser utilizados de forma correta caso contr rio a prote o que oferece pode ficar comprometida A obedi ncia severa s normas para uso de CSB em reas NB3 NBA3 indispens vel manuten o da capacidade m xima protetora e ao pleno funcionamento deste equipamento contribuindo para a redu o e ou elimina o dos riscos Para as atividades em reas NB3 NBA3 a Organiza o Mundial da Sa de OMS e o Minist rio da Sa de MS preconizam o uso de CSB de classe II vide Anexo B 5 2 4 Autoclaves Materiais e res duos infecciosos gerados em uma rea laboratorial com n vel de bioconten o 3 devem ser efetivamente descontaminados por autoclava o A efic cia na descontamina o por autoclava o a vapor depende de alguns cuidados e aten o espec fica quanto aos seguintes aspectos a Volume da
73. de mais tempo para renova o do ar devido condensa o em superf cies e o formalde do j fora de uso exigia tempos de exposi o e passos para a neutraliza o razoavelmente longos 7 GEST O DE RES DUOS O laborat rio deve estabelecer e manter uma pol tica de gest o de res duos adequada para agentes biol gicos e toxinas a fim de garantir que os res duos sejam administrados e eliminados de forma segura e eficaz Conforme estabelecido na Resolu o RDC n 306 2004 Anvisa MS todo gerador de res duos deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de PGRSS baseado nas caracter sticas e na classifica o dos res duos gerados de forma a estabelecer as diretrizes de manejo desses materiais Com esse objetivo necess rio identificar a Os pap is e as responsabilidades b A natureza dos res duos por exemplo se l quidos ou s lidos c Os processos de descontamina o adequados d Pol ticas de gest o de res duos locais e ambientais A organiza o deve ter algum procedimento validado para a inativa o de agentes biol gicos e de produtos de toxinas residuais Os seguintes elementos devem ser considerados e inclu dos numa pol tica de gest o de res duos a Garantias de que o programa est implantado no local para minimizar a produ o de res duos GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 b Fornecimento de instala
74. do pesquisador a aerossois infecciosos V rias atividades desenvolvidas em um laborat rio n vel 3 podem levar produ o de aerossois que resultam principalmente de procedimentos com culturas l quidas da queda de um tubo ou recipiente contendo material contaminado ou quebra de um tubo durante a centrifuga o Deve se ressaltar que qualquer processo que transmita energia a uma cultura l quida de um microrganismo tem potencial de gerar aerossois Para minimizar ou evitar a exposi o a essas part culas potencialmente infecciosas importante realizar todos os procedimentos de trabalho em uma cabine de seguran a biol gica e buscar confinar os aerossois o mais pr ximo poss vel do seu ponto de gera o Tamb m faz parte desse controle a aplica o de pr ticas seguras ao utilizar os equipamentos de conten o e de prote o essenciais na rotina de trabalho em ambientes de alta conten o biol gica Para tanto necess rio que o profissional usu rio dos laborat rios NB3 NBA3 adote procedimentos laboratoriais seguros conhe a a opera o correta dos equipamentos e admita medidas de natureza comportamental seguindo al m das normas regulamentadoras de seguran a e sa de no trabalho em servi os de sa de NR n 15 e n 32 as seguintes recomenda es obrigat rias GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 I Ap s a conclus o de cada atividade os equipamentos utilizados
75. e lcool 70 ou outro desinfetante recomendado 8 2 3 Derrames em Centr fugas A possibilidade de ter ocorrido gera o de aerossois de alto risco no exterior de uma conten o prim ria requer evacua o imediata do laborat rio Presume se que os aerossois est o contaminados e o incidente passa a ser tratado como uma exposi o em potencial Nesses casos deve se proceder da seguinte maneira a b c Interromper o trabalho imediatamente Informar a todos os outros na rea que aerossois podem ter sido gerados Todas as pessoas devem deixar a sala imediatamente aguardando no m nimo 30 minutos para o retorno Seguir para a sa da do laborat rio as instru es descritas nos itens 8 1 3 a e 8 1 3 b Notificar ao chefe do laborat rio ou ao pesquisador principal GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 d Como acontece com qualquer derramamento no NB3 NBA3 fora da conten o prim ria o pesquisador principal deve providenciar a limpeza do laborat rio para somente ent o autorizar a reentrada e Procedimentos para limpeza i Utilizar equipamento de prote o pessoal adequado antes de entrar no laborat rio ii Usar materiais absorventes para cobrir reas de derrames antes da adi o de um desinfetante Materiais absorventes reduzem o potencial de gera o de aerossois adicionais decorrentes do pr prio processo de descontamina o iii Descontamina
76. e sejam destru dos Em contraste com os sistemas baseados na utiliza o de qu micos os s lidos no efluente podem ser esterilizados e est o menos suscept veis obstru o Normalmente os sistemas de descontamina o de efluentes operam entre 121 C e 134 C ou acima dependendo do sistema escolhido e das caracter sticas do agente biol gico a ser inativado Neste modelo efluentes gerados no ambiente NB3 NBA3 s o desinfetados por meio da sequ ncia coleta aquecimento reten o arrefecimento descarte e essa s rie de opera es executada por meio de um conjunto composto de reservat rios resist ncia el trica ou inje o de vapor controlado e operado a partir de sensores e componentes de um sistema automatizado preferencialmente integrado ao sistema de monitoramento e ao controle do laborat rio GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Em compara o ao tratamento qu mico devem se considerar a O consumo adicional de energia para o aquecimento embora o sistema possa ser concebido com recupera o de calor b A necessidade de um tanque de press o c Quea temperatura elevada ir potencializar a taxa de corros o dos tanques 4 5 2 3 Tratamento Termoqu mico O m todo tem a vantagem de n o necessitar de tanque de press o e de n o utilizar altas temperaturas como os sistemas baseados apenas no calor o que tamb m reduz a corros o dos tanques Al
77. e 0 5 a 1 de cloro ativo dever ser preparada no momento de uso NOTA o kit de emerg ncia e o respirador devem ser guardados em lugar seguro fora dos laborat rios NB3 NBA3 Isso vai evitar a contamina o do kit e a necessidade de reentrar no NB3 NBA3 em uma situa o de derramamento para acessar o kit de resposta Este deve estar sempre mantido em condi es de utiliza o Ap s seu uso os componentes utilizados devem ser repostos para que o conjunto de itens esteja dispon vel caso ocorra outro incidente of Parte Ill TRANSPORTE DE MATERIAL BIOL GICO A atividade de transporte de materiais biol gicos tamb m possui papel importante na formula o do processo do Gerenciamento do Risco em laborat rios de alta conten o As subst ncias infecciosas podem ser transportadas dentro e fora do Pa s portanto de responsabilidade daqueles que enviam e recebem amostras biol gicas garantir as condi es necess rias de transporte a fim de preservar a integridade das amostras e facilitar a entrega ao seu destino Nesse sentido medidas de seguran a devem ser adotadas para um transporte seguro e eficaz n o apenas para o material a ser transportado mas tamb m para os profissionais que o manipulam Com o objetivo de adotar procedimentos corretos no transporte de materiais biol gicos potencialmente contaminados necess rio que os profissionais envolvidos nessa atividade conhe am os requisitos estabelecidos na r
78. e Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 98 Minist rio da Ci ncia Tecnologia e Inova o Comiss o T cnica Nacional de Biosseguranla CTNBio Lei n 11 105 de 24 de mar o de 2005 Regulamenta os incisos II IV e V do 1 do art 225 da Constitui o Federal estabelece normas de seguran a e mecanismos de fiscaliza o de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados cria o Conselho Nacional de Biosseguran a CNBS reestrutura a Comiss o T cnica Nacional de Biosseguran a CTNBio disp e sobre a Pol tica Nacional de Biosseguran a PNB revoga a Lei n 8 974 de 5 de janeiro de 1995 e a Medida Provis ria n 2 191 9 de 23 de agosto de 2001 e os arts 5 6 7 8 9 10 e 16 da Lei no 10 814 de 15 de dezembro de 2003 e d outras provid ncias Bras lia DF 2005 Minist rio da Sa de Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o da Diretoria Colegiada RDC n 306 de 07 de dezembro de 2004 Disp e sobre o Regulamento T cnico para o gerenciamento de res duos de servi os de sa de Bras lia DF 2004 Minist rio da Sa de Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Resolu o RDC n 01 de 22 de janeiro de 2008 Disp e sobre a Vigil ncia Sanit ria na Importa o e Exporta o de material de qualquer natureza para pesquisa cient fica e tecnol gica realizada por cientista pesquisador ou institui o cient fica e ou tecn
79. e complementem proporcionando o m ximo de cobertura prote o sem descontinuidade macac o de man gas longas com capuz botas gorro dois pares de luvas res pirador com filtro HEPA Conjunto Respirador Purificador de Ar Motorizado O uso de m scara PFF 2 NF 95 pode ser recomendado nos casos em que a avalia o de risco permitir a substitui o do respirador N o permitida a presen a de gestantes nas atividades labora toriais pessoas portadoras de ferimentos ou com queimadu ras imunodeficientes ou imunodeprimidas E proibido fumar manusear lentes de contato adornos utili zar sapatos abertos aplicar cremes hidratantes ou similares Remover todo e qualquer tipo de cosm tico das m os do ros to e das partes do corpo que estar o expostas antes e ap s o in cio dos trabalhos dentro da rea laboratorial Todos devem usar culos de prote o ou protetores faciais em laborat rios inclusive as pessoas que usarem lentes de conta to culos e protetores faciais devem ser inquebr veis e prote ger contra respingos e raios UV E proibido manter ou conduzir alimentos e bebidas para o in terior do ambiente de trabalho laboratorial N o permitido o uso de equipamentos de telefonia celular fones de ouvido ou similares Os supervisores e chefes dos laborat rios devem estabelecer normas e procedimentos que d o prerrogativas para acesso ao GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NB
80. e monitoramento visual deve ser disponibilizado no acesso da antec mara para confirmar a dire o do fluxo de ar c Oar retirado da area de conten o deve ser enviado pelo sistema ao exterior do edif cio 3 m acima do ponto mais alto ap s filtragem atrav s de filtro HEPA e afastado de qualquer ponto de capta o de ar ou janelas GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 d O sistema de ar condicionado deve ser projetado para manter os par metros dos gradientes diferenciais de press o distribu dos nos setores da edifica o pelo projeto executivo e O sistema de ar condicionado e seus controles devem estar projetados com suas sequ ncias de respostas ajustadas para evitar em qualquer situa o operacional a invers o do fluxo de ar fluxo reverso das reas de conten o para as reas de n o conten o do edif cio f Dispositivo com alarme para o monitoramento do fluxo de ar deve ser implantado para alertar o pessoal de laborat rio e da engenharia sobre qualquer descontrole dos par metros estabelecidos g Os sistemas de insuflamento e de exaust o devem ser projetados considerando a manuten o do equil brio operacional e a perfeita compatibilidade com os par metros t cnicos exigidos pelos sistemas das cabines de seguran a biol gica a serem instalados NOTA ter como par metros de refer ncia para o fluxo de ar o balanceamento m nimo de 255 m3 h 150 CFM com 12 5
81. ec ficas com animais Determinar quais esp cies est o presentes na instala o e com base no risco que elas representam definir estrat gias de mitiga o de risco tais como uso de confinamento animal com sistema de filtros HEPA uso de prote o individual adequada para o trabalho a ser realizado com determinada esp cie uso de CSB ou outros dispositivos de reten o NOTA um profissional veterin rio qualificado deve estar dispon vel para orienta es adicionais GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 10 6 Profissional em Engenharia q O engenheiro completa o grupo t cnico necess rio opera o e ao funcionamento de uma rea de alta conten o nas condi es de biosseguran a que o n vel de risco requer O profissional de Engenharia tem como responsabilidade principal manter os sistemas de engenharia da planta em perfeitas condi es de monitoramento de manuten o de funcionamento e de opera o Deve ter sob sua coordena o e supervis o equipe t cnica capaz de aplicar suas orienta es visando a es de manuten o preditiva preventiva e corretiva das instala es com especial destaque aos procedimentos de opera es em emerg ncia visando assegurar o perfeito funcionamento do conjunto de sistemas de engenharia que forma a barreira secund ria do laborat rio O engenheiro respons vel pela opera o dos sistemas do NB3 NBA3 dever ter a
82. egulamenta o nacional e internacional estejam qualificados para a manipula o desses agentes e familiarizados com os procedimentos de conten o de embalagem de rotulagem de documenta o e de transporte 29 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 60 9 ASPECTOS LEGAIS 9 1 Transporte Nacional O transporte de material biol gico dentro do Pa s em fun o da sua natureza institucional pode ser e Intrainstitucional entre laborat rios da mesma institui o e Interinstitucional entre laborat rios de institui es dife rentes Em se tratando de laborat rios da mesma institui o localizados no mesmo pr dio ou campus o transporte deve ser feito em embalagens fechadas e vedadas devidamente identificadas com o tipo de material transportado al m do nome e endere o do remetente e destinat rio necess ria a utiliza o de dois recipientes sendo um interno tubos de ensaio fechados ou placas de Petri vedadas que conter o material e outro recipiente ou embalagem externa cujo material ofere a resist ncia ao transporte O transporte de material biol gico dever ser realizado em conformidade com a legisla o da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa MS e outras aplic veis referentes a rg os e entidades incluindo Minist rio dos Transportes MT e Ag ncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT no caso de transporte terrestre Ag ncia Nacional de A
83. eio de sistemas na depend ncia de dupla confirma o O acesso s informa es relativas aos materiais biol gicos com n vel de risco moderado ou alto deve ser concedido conforme necess rio e apenas os indiv duos com autoriza o de seguran a podem acessar material do mesmo n vel de bioprote o das informa es buscadas As equipes devem decidir quais os tipos de informa es relacionadas ao acervo s o consideradas sigilosas e as que n o s o divulgadas para dom nio p blico 11 PLANOS DE CONTING NCIA Um Plano de Conting ncia tamb m chamado de Planejamento de Risco Plano de Continuidade de Atividades ou Plano de Recupera o de Desastres tem o objetivo de descrever as medidas necess rias incluindo a ativa o de processos manuais para fazer com que seus processos vitais voltem a funcionar plenamente o mais r pido poss vel evitando paralisa o prolongada que possa causar maiores preju zos tais como escape de contaminantes grandes perdas de materiais san es problemas jur dicos para os dirigentes e institui es danos sa de coletiva danos ao patrim nio abordagens comprometedoras da imprensa perda de produtos e profissionais e em casos extremos o encerramento das atividades e da institui o Dada a grande import ncia desse processo seu custo deve estar previsto no or amento oficial bem como no escopo dos projetos t cnicos e cient ficos GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES D
84. em rela o base da c mara da autoclave Isso ir promover a penetra o de vapor e ir coletar qualquer vazamento ou transbordamento de l quidos d Certificar se de que o recipiente secund rio capaz de conter todo o volume de res duos para que n o ocorram derramamentos laterais e Deixar espa o entre os itens sacos para permitir a circula o de vapor f Transportar o material de forma segura at a autoclave 4 UTILIZA O DE INDICADOR QU MICO CLASSE 5 e Verifica o dos Par metros de Opera o a Se for utilizado um pacote teste contendo o indicador coloque 0 com o lixo a ser autoclavado b Se for utilizado um indicador sem embalagem coloque o den tro da carga de res duos na posi o de maior dificuldade para a penetra o do vapor c Evitar a exposi o direta ao material lixo usando extensores para coloca o dos indicadores d Nem todo recipiente carregado com res duos deve receber um indicador Colocar o indicador no recipiente que ocupar a posi o mais desfavor vel na carga por exemplo se tiver tr s sacos pl sticos em linha colocar o indicador naquele que estiver posicionado no centro 105 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 106 9 b d e CARREGAMENTO DA AUTOCLAVE Colocar um peda o de fita para autoclave indicador qu mico classe 1 sobre o exterior do recipiente ou saco pl stico Tiras pretas aparecer o na fita ao final do ci
85. em ser tratados imediatamente por aplica o do descontaminante apropriado e do papel toalha absorvente Ap s o per odo de a o indicado colocar o material a ser descartado em sacos pl sticos ou em recipientes identificados com o s mbolo de risco biol gico Quaisquer respingos sobre acess rios e materiais que estejam no interior da cabine durante o derramamento devem ser imediatamente limpos com a solu o de descontamina o conveniente As luvas de procedimento devem ser trocadas sempre ap s os processos de descontamina o das superf cies de trabalho e antes da coloca o dos acess rios limpos na rea de trabalho Derrames grandes suficientes para resultar em quantidades de l quido que fluam atrav s das grades frontais ou traseiras necessitam de descontamina o mais extensa Para isso todos os itens dentro do gabinete devem ter suas superf cies descontaminadas e em seguida serem removidas Depois de garantir que a v lvula de drenagem est fechada a solu o de descontamina o pode ser vertida sobre a superf cie de trabalho e atrav s da grelha para dentro do recipiente de drenagem O tempo de contato adequado para a descontamina o geralmente estimado em 30 minutos mas varia conforme o desinfetante a concentra o deste e o agente microbiol gico As instru es do fabricante devem ser seguidas O fluido derramado e a 129 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 1
86. ema de descontamina o de efluentes que ofere a a melhor alternativa para operar em ambientes de bioconten o importante entre outros fatores determinar primeiramente um perfil de carga Para isso n o deve ser considerado apenas o fluxo gerado na instala o durante os per odos de pico mas tamb m todo o fluxo resultante de um dia inteiro de atividades no laborat rio Na maioria das instala es o per odo de pico ocorrer no final da tarde quando o pessoal do laborat rio usa o chuveiro as autoclaves s o operadas e as instala es de animais s o limpas As caracter sticas do escoamento tais como a composi o da carga incluindo a presen a de s lidos ou produtos qu micos tamb m devem ser igualmente previstas nos estudos para defini o do m todo a ser utilizado pelo sistema Al m disso n o s as fontes comuns de carga mas tamb m fontes incomuns como as decorrentes de falhas do sistema vazamentos erro humano devem ser consideradas Efluentes potencialmente contaminados com agentes biol gicos podem ser tratados por m todos de transforma o qu mica t rmica ou pela combina o de ambos com as seguintes especificidades 4 5 2 1 Tratamento Qu mico Os agentes oxidantes de tratamentos qu micos geralmente utilizados s o o hipoclorito de s dio NaOCl e o cido perac tico CH3CO3H uma vez que possuem atividade antimicrobiana de largo espectro Nesse m todo o produto qu mico com uma co
87. emetente e destinat rio O destinat rio dever informar ao remetente sobre o recebimento do material e as condi es deste 9 2 Transporte no mbito Internacional A regulamenta o internacional de transporte de subst ncias infecciosas baseada nas recomenda es do Comit de Especialistas em Transporte de Produtos Perigosos das Na es Unidas UNCETDG Essas recomenda es servem de refer ncia de modelo e est o refletidas nas legisla es para todos os tipos de transporte Ainda que cada pa s possua suas pr prias regulamenta es e legisla es para transporte de amostras biol gicas todas est o baseadas nas recomenda es do referido Comit e portanto s o coincidentes em muitos aspectos As instru es para transporte seguro de produtos perigosos por via a rea publicadas em 2009 pela International Civil Aviation Organization ICAO servem de refer ncia para as normas de mercadorias perigosas Dangerous Goods Regulation DGR da Associa o Internacional de Transporte A reo International Air Transport Association IATA As normas da IATA al m de incorporarem as disposi es da ICAO acrescentam restri es adicionais 61 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 62 Quanto ao transporte internacional envolvendo agente biol gico que contenha OGM o expedidor dever seguir al m das normas da IATA as determina es do Protocolo de Cartagena sobre Biosseguran a Esse
88. er usado para causar pre ju zos econ micos na sa de coletiva na agricultura na pecu ria nas culturas agr colas na infraestrutura veterin ria e de autossustentabilidade 10 2 Conceitos de Classifica o de Risco dos Agentes Biol gicos Quadro 1 Quadro de classifica o de risco conforme agente infeccioso GRUPO DE RISCO 1 baixo risco individual e comunit rio Qualquer agente biol gico que suscet vel de causar doen as em tra balhadores saud veis ou animais GRUPO DE RISCO 2 risco individual moderado risco comunit rio baixo Qualquer agente patog nico que pode causar doen a humana mas sob circun st ncias normais improv vel que seja um perigo grave para trabalhadores de laborat rio comunidade ou ambiente Exposi es laboratoriais raramente causam infec o que possa desencadear doen a grave Medidas preventivas e tratamento eficaz est o dispon veis e o risco de propaga o limitado GRUPO DE RISCO 3 risco individual alto risco comunit rio baixo Qualquer pat geno que geralmente causa doen a humana grave ou pode re sultar em graves consequ ncias mas normalmente n o transmitido pelo contato casual de um indiv duo para outro ou que causa doen as trat veis por antimicrobianos ou antiparasit rios continua GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 conclus o GRUPO DE RISCO 4 alto risco individual e comunit rio Qualquer p
89. essa rea assessorado pelos demais componentes da equipe desempenha o principal papel no treinamento do pessoal A efic cia dessa capacita o assim como qualquer forma o em sa de e seguran a depende do empenho da equipe e de fatores como motiva o boa forma o profissional inicial boa comunica o e por fim das metas e dos objetivos da organiza o A forma o em medidas de seguran a deve ser parte integrante da inser o de novos t cnicos que devem familiarizar se com o c digo de conduta e normas do laborat rio incluindo o Manual de Qualidade e Biosseguran a e Procedimentos Operacionais Padr o das opera es Devem ser adotadas medidas que assegurem que os novos operadores leram e compreenderam as normas por meio de recolhimento de assinaturas por exemplo A equipe respons vel pela biosseguran a pode auxiliar na forma o e na elabora o de material de forma o e de documenta o estabelecendo programas preventivos de capacita o em biosseguran a da rea NB3 bem como de inspe o para garantir o funcionamento das instala es sob sua responsabilidade dentro dos padr es e normas de biosseguran a definidos pela Comiss o Interna de Biosseguran a GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 A forma o do pessoal deve sempre incluir de acordo com a necessidade a Treinamento formal dos novos operadores da rea de alta conten o biol gica sob
90. eutical Engineering 2011 GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 MCDONNELL G RUSSELL D Antiseptics and Disinfectants Activity Action and Resistance Clin Microbiol Rev Washington v 12 n 1 p 147 179 1999 MERCOSUL Regulamento T cnico MERCOSUL GMC RES n 50 08 Regulamento T cnico MERCOSUL para transporte de subst ncias infecciosas e amostras biol gicas entre os Estados partes do MERCOSUL revoga o da RES GMC N 25 00 Bras lia DE 2008 MESZAROS J E et al Area Fumigation with Hydrogen Peroxide Vapor Applied Biosafety Ohio v 10 n 2 2005 NSF INTERNATIONAL STANDARD AMERICAN NATIONAL STANDARD NSF 49 Class II Laminar Flow Biosafety Cabinetry Michigan USA NSF International 2007 ORGANIZA O MUNDIAL DA SAUDE Manual de seguran a biol gica em laborat rio 3 ed Genebra 2004 ORGANIZACI N PANAMERICANA DE LA SALUD OPS OMS Cabinas de seguridad biol gica uso desinfecci n y mantenimiento Washington D C ago 2002 ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT OECD Biosecurity codes Dispon vel em lt http www biosecuritycodes org gloss ntm gt Acesso em 15 fev 2014 RUTALA W A WEBER D J Guideline for Desinfection and Sterilization of Prion Contaminated Medical Instruments Infection Control and Hospital Epidemiology Thorofare New Jersey v 31 n 2 p 107 117 2010 STALPERS J Biosecurity and Microb
91. ferentes itens na bancada de trabalho das CSBs Caso haja necessidade de abertura do visor frontal ou da janela de prote o frontal da CSB dever ser realizada com o cuidado de manter um limite de seguran a e sempre se certificando de que a CSB est acionada exaurindo e o operador utilizando os EPIs necess rios respiradores luvas macac o com capuz prote o ocular ou facial e touca Certifique se de que o visor frontal ou a janela de prote o retorne para sua posi o de seguran a antes do trabalho ser iniciado A posi o correta da janela frontal normalmente 20 cm ou 25 cm acima da base da abertura deve estar indicada na parte da frente da cabine Na maioria das CSBs enquanto o ventilador de exaust o estiver funcionando um alarme sonoro ser ativado caso a janela esteja na posi o incorreta O compartimento de coleta de descarte de lixo biol gico n o deve ser colocado na parte externa da CSB dever estar disposi o no interior e sobre a rea de trabalho Recipientes verticais de coleta de pipetas n o devem ser utilizados em CSB nem colocados no ch o fora da cabine Na CSB sempre devem ser utilizados acess rios e materiais que possibilitem a sua remo o ou descarte de forma simples e segura O movimento para o interior e exterior frequente e necess rio para colocar objetos em recipientes espec ficos prejudicial integridade da 127 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da
92. gentes biol gicos com potencial patog nico s o de modo geral coincidentes em diversos pa ses embora existam algumas varia es relativas a fatores regionais espec ficos Assim cabe destacar a import ncia da composi o multiprofissional da equipe e da abordagem interdisciplinar nas an lises de risco ressaltando que al m da classifica o de risco classes 1 a 4 inerente ao organismo biol gico devem ser avaliados tamb m fatores associados pr tica laboratorial e qualidade das instala es tais como a Procedimentos com probabilidade de gerar aerossois b Quantidade da amostra c Concentra o do agente infeccioso d Estabilidade do agente no meio ambiente e Tipo de trabalho proposto f Usodeorganismosrecombinantes ou geneticamente modificados g Oncogenicidade h Capacidade de replica o multiplica o e de reverter ao tipo ou cepa selvagem i Bioconten o adequada das instala es j Monitoramento e controle dos sistemas de engenharia instalados k Disponibilidade na equipe de profissionais t cnicos capaci tados I Periodicidade garantida dos exames cl nicos e laboratoriais da equipe m Exist ncia de um banco de soros com marcadores espec ficos para fins de vigil ncia epidemiol gica e para casos especiais um banco gen mico n Programa de vacina o da equipe t cnica contra os agentes biol gicos a que est exposta em especial para plataformas multidisciplina
93. gue em dire o ao ambiente NB3 NBA3 Se o fluxo de ar estiver ocorrendo na dire o inversa ou seja saindo do laborat rio NB3 NBA3 apresentando se positivo para o NB2 corredor o acesso n o deve ser realizado e a chefia do laborat rio deve ser notificada d Ao entrar na antec mara confirmar a presen a por meio de dispositivo eletr nico se dispon vel e assinar o formul rio de controle de entrada do NB3 ou NBAS3 e Antes de entrar no laborat rio colocar o EPI exigido para o desenvolvimento das atividades f Certificar se de que a porta est fechada ap s a entrada no NB3 NBAS 3 2 Saida do NB3 NBA3 a Verificar a dire o do fluxo de ar antes de entrar na antec mara de sa da O pessoal do laborat rio deve verificar se o fluxo de ar segue em dire o ao laborat rio NB3 NBA3 Se o fluxo estiver ocorrendo na dire o inversa ou seja saindo do laborat rio NB3 NBA3 apresentando se positivo para a antec mara a sa da n o deve ser realizada e a chefia do laborat rio deve ser notificada b Ap s verificar as condi es do fluxo de ar acesse a antec mara de sa da confirme a presen a por meio de dispositivo eletr nico se dispon vel e certifique se de que a porta est fechada c Antes de deixar a antec mara descontamine o respirador caso se aplique deixando sua bateria em posi o de recarga retire o EPI e coloque o em dep sito espec fico dispon vel na antec mara d Registrar a sa da da a
94. ho das paredes laterais e posterior da cabine e das superf cies do visor Nunca introduza sua cabe a e parte do tronco no interior da rea de trabalho da CSB para o procedimento de limpeza Utilize suportes e extensores para alcan ar as partes mais distantes do interior da CSB N o danifique o filtro HEPA localizado no teto da rea de trabalho que poder se romper em caso de contatos com l quidos e com materiais perfurocortantes condenando a seguran a e obrigando a sua troca por uma pe a nova Quando necess rio a cabine dever ser monitorizada quanto radioatividade e descontaminada comforme procedimentos de refer ncia GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 As superf cies devem ser sempre limpas e descontaminadas quimicamente por meio da utiliza o dos descontaminantes recomendados para cada agente infectante sempre antes e principalmente ap s o uso das CSBs para qualquer tipo de atividade Finalizar a limpeza e descontamina o por aplica o de gua tratada e est ril permitindo a retirada do excesso de descontaminante qu mico Ap s a conclus o destas opera es o ventilador de exaust o da cabine dever permanecer ligado por mais 30 minutos podendo ser desligado manualmente ou no modo autom tico A perman ncia do exaustor ligado depender dos procedimentos operacionais implantados para cada laborat rio Pequenos derrames dentro da CSB em opera o dev
95. ia de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de reas biocontidas em situa o da ocorr ncia de falhas nas instala es Dever o estar demonstradas em projeto e confirmadas em testes todas as sequ ncias e as respostas do sistema de controle visando impedir um fluxo de ar reverso f g h j Acesso s condi es dos equipamentos do sistema de ar con dicionado e Inspe o visual correias veda o tubula es fia o dam pers e isolamento t rmico e Garantir a opera o e o funcionamento dos motores e bom bas de maneira a assegurar a manuten o dos par metros de temperatura especificados em projeto e Verificar a correta instala o das cabines de seguran a bio l gica principalmente com rela o ao fornecimento de ar e aos difusores de exaust o e Assegurar o intertravamento operacional entre o forneci mento e a exaust o do ar Avalia o dos testes de fuma a nos ambientes para demons tra o do fluxo de ar Inspe o e realiza o de testes nos sistemas de intertravamen to e automatiza o das portas Realiza o dos testes dos alarmes e sinalizadores e Falha no sistema de ar condicionado e Falha no diferencial de press o e demais condi es am bientais Ocupa o da antec mara de acesso e sa da Condi es de porta aberta por mais de 20 segundos Alarmes de inc ndio Alarme de seguran a Verifica o das trocas de ar nos ambientes e O nume
96. ia energ tica Condi es ambientais Sistema e fun o do equipamento Opera o e manuten o Para garantir que os requisitos f sicos do n vel pretendido de conten o e do uso das instala es sejam cumpridos cada laborat rio deve submeter se a um processo de comissionamento detalhado Isso requer verifica o e documenta o de testes de desempenho de componentes cr ticos da conten o dos equipamentos de for a do sistema de tratamento de efluentes do sistema de monitoramento e controle da planta do sistema de ar condicionado entre outros Dessa maneira fazem parte do processo de comissionamento e Avaliar o conjunto completo de desenhos e especifica es e Identificar a perfeita compreens o por parte do futuro usu rio da utiliza o pretendida e do trabalho a ser realizado no laborat rio e Avaliar a lista de equipamentos instalados e Sistematizar e avaliar resultados de ensaios e testes con cluindo assim uma avalia o objetiva e completa das con di es de opera o dos sistemas de engenharia O comissionamento das instala es e dos sistemas proporciona uma base segura e documentada para o desenvolvimento de um processo de certifica o 12 2 Certifica o Para a Certifica o dos laborat rios de alta conten o faz se necess ria uma revis o sistem tica de todos os sistemas e processos associados ao laborat rio por exemplo os controles de engenharia os equipamentos de p
97. ial Collections Utrecht CBS KNAW Fungal Biodiversity Centre 2009 UNIVERSITY OF CALIFORNIA Hildebrand BSL3 Biosafety Manual Berkeley s n mar 2010 UNIVERSITY OF OTTAWA Environmental Health and Safety Service A Guideline for the Safe Use of Autoclaves 9 Jul 2003 Disponivel em lt http www uottawa ca services ehss docs autoclave pdf gt Acesso em 15 fev 2014 101 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 102 VAERENBERGH et al Biosafety and biotechnology unit In INSTITUT SCIENTIFIQUE DE SANTE PUBLIQUE Effluent Decontamination systems design operation and safety Brussels Belgium 2012 WILSON D E et al Biosafety level 3 laboratory certification requirements S 1 National Institute of Health Jul 2006 WORLD HEALTH ORGANIZATION WHO Epidemic and pandemic Alert and response Biorisk management Laboratory biosecurity guidance Genebra Sept 2006 ANEXOS Anexo A Autoclaves 1 INTRODU O Materiais e res duos biol gicos perigosos gerados dentro de instala eslaboratoriaisde ensinoe pesquisa devemser obrigatoriamente descontaminados em autoclaves e eliminados por meio dos fluxos de res duos apropriados devidamente instalados e testados A autoclave dever sempre estar posicionada em ambiente recomendado e tecnicamente aprovado Dever apresentar ventila o e exaust o adequadas permitindo libera o do vapor produzido durante o processo de autoc
98. ias resultantes de incidentes por exposi o devem compor o processo de Gerenciamento do Risco em reas de alta conten o biol gica 8 1 6 Resposta a Incidentes por Exposi o de Pele ou Mucosas Pele ou mucosa ntegra lavar bem com sab o antiss ptico ou desinfetar com etanol 70 em excesso durante 10 a 15 minutos deixando o l quido escorrer sobre material absorvente que possa ser facilmente descartado Deixar secar espontaneamente Pele ou mucosas feridas lavar bem com sab o antiss ptico e desinfetar a rea afetada com povidine 10 comercial aquoso polivinilpirrolidona Confirmar a reatividade do material infectante para agentes biol gicos que possam estar presentes Proceder ao monitoramento laboratorial para os poss veis agentes infecciosos manipulados por meio de testes espec ficos tais como metodologias moleculares altamente sens veis Seguir orienta o para o tratamento sob indica o e controle m dicos GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 8 1 7 Resposta a Respingos na Mucosa Ocular Lavar a rea afetada no lava olhos por 15 minutos Se algum col rio indicado para uso n o estiver dispon vel use imediatamente outra fonte port til de gua limpa e assim que poss vel proceda ao acompanhamento com col rio durante 15 minutos 8 1 8 Resposta Exposi o por Aerossol Se o incidente causou aerossois ou seja derrames fora da cabine
99. icos 2 Biosseguran a 3 Gerenciamento de risco T tulo CDU 608 3 Cataloga o na fonte Coordena o Geral de Documenta o e Informa o Editora MS OS 2015 0043 T tulos para indexa o Em ingl s Biocontainment the risk management in environments of high biological containment NB3 and NBA3 Em espanhol Biocontenci n el gerenciamiento del riesgo en ambientes de alta contenci n biol gica NB3 y NBA3 Sum rio E APRESENTA O 5 INTRODUGAO T PARTE LABORAT RIO E POL TICA DE BIOSSEGURAN A 9 1 AVALIA O DO RISCO EM AMBIENTES DE BIOSSEGURAN A 10 1 1 A Rela o Risco Biosseguran a 10 1 2 Avalia o do Risco Objetivos e Indicadores 10 PARTE Il O PROCESSO DE GERENCIAMENTO DO RISCO 15 2 PROCEDIMENTOS GERAIS DE LABORAT RIO 16 3 AS BOAS PR TICAS AS BARREIRAS PRIM RIAS E SEUS CONTROLES 17 3 1 Acesso ao NB3 NBA3 22 3 2 Sa da do NB3 NBA3 23 4 O LABORAT RIO A INFRAESTRUTURA F SICA COMO BARREIRA SECUND RIA 24 4 1 Concep o do Projeto 24 4 2 Caracter sticas do Projeto 25 4 3 Especificidades do Biot rio em Area NBA3 28 4 4 Sistemas de Confinamento em Gaiolas Jaulas para Pequenos Animais 29 4 5 Sistemas de Engenharia 30 4 6 Sistema de Energia El trica Emergencial 36 5 GESTAO DE EQUIPAMENTOS 36 5 1 Programas de Manuten o e Calibra o 36 5 2 Equipamentos de Seguran a 37 6 DESCONTAMINA O 41 6 1 Descontaminagao de Equipamentos 41 6 2 Descontaminagao Quimica de Superf cies 42 6 3 Descon
100. icos se encontram ali descritos EPI e vacina o indicada o nome do agente biol gico o nome do respons vel pela pesquisa o n vel de biosseguran a bem como os nomes e os telefones de contato em caso de emerg ncia c Identificar todo o equipamento por exemplo incubadoras freezers usado para armazenar ou transportar materiais infecciosos utilizando etiquetas de advert ncia de risco biol gico contendo o nome do agente d Colocar o aviso NB3 ou NBA3 no interior do laborat rio para lembrar os membros da equipe das pr ticas de seguran a GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 e A abertura ou manipula o de recipientes de materiais infecciosos ou a manipula o desses materiais s deve ser feita em cabines de seguran a biol gica classe II ou III f Todos os itens devem ser descontaminados antes de deixarem a unidade g Descontaminar todos os res duos de laborat rio e de equipamentos contaminados antes do descarte ou da lavagem h Guardar os materiais contaminados que n o podem ser autoclavados de imediato em recipientes fechados e estanques contendo solu o desinfetante adequada a sua autoclava o dever ser agilizada i Evitar o uso de artigos de vidro e substitu los por itens alternativos produzidos com pl stico adequado j Realizar todos os procedimentos com cuidado para minimizar a gera o de aerossois k Observar o controle e o monitorame
101. idos a Revis o dos relat rios de controle das opera es de manuten o e Obten o e revis o dos relat rios de comissionamento e Revis o dos projetos arquitet nicos e de instala o e Revis o das pol ticas de gest o da qualidade e de bios seguran a e Relat rios de capacita o e treinamentos dos profissionais incluindo os t cnicos de manuten o e Relat rios de manuten o e qualifica o dos equipamentos e Protocolos e procedimentos de seguran a para acesso ao laborat rio e Relat rios de manuten o dos sistemas de gerenciamento e dos tratamentos de res duos e efluentes e Avalia o dos processos de descontamina o e Protocolos e procedimentos de conting ncia e emerg ncia e Relat rios de controle e manipula o de agentes infeciosos e Revis o dos procedimentos de controle e rotina dos processos 19 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 80 b Revis o dos controles de inspe o e avalia o Elementos estruturais e arquitet nicos Integridade e estanqueidade do ambiente Portas e janelas seladas Monitoramento ambiental Controle da limpeza das superf cies incluindo o mobili rio Superf cies lisas e pisos resistentes Superf cies imperme veis e resistentes a subst ncias quimi cas solventes org nicos cidos e lcalis Formas e dispositivos para controle de pestes c Revis o dos controles de inspe o da infraestrutura das
102. iltragem HEPA tornam o fluxo de ar dentro do ambiente de trabalho pouco turbulento O fluxo de ar laminar n o uma caracter stica de uma cabine Classe III SE O II RISCOS EM LABORAT RIO 1 Produtos Qu micos O trabalho com microrganismos infecciosos requer muitas vezes a utiliza o de v rios agentes qu micos por m muitos desses produtos vaporizam facilmente Portanto a avalia o dos riscos inerentes aos produtos qu micos deve fazer parte da avalia o de risco na escolha de uma CSB Produtos quimicos inflamaveis nao devem ser usados em cabines Classe II tipo Al ou A2 j que o ac mulo de vapor dentro do gabinete apresenta risco de inc ndio Al m disso se houver falha na exaust o das CSBs Classe II tipo Al e A2 o retorno de vapores qu micos para o espa o de trabalho da cabine e do laborat rio pode expor o operador e outros ocupantes do laborat rio a vapores t xicos Os sistemas el tricos da CSB Classe II n o s o prova de fa sca portanto concentra es qu micas que se aproximem dos limites explosivos devem ser proibidas inclusive os mais baixos dos diferentes compostos Capelas de exaust o para uso qu mico em vez de cabines de seguran a biol gica devem ser utilizadas para procedimentos com produtos qu micos vol teis Exaustores qu micos devem estar ligados a um sistema de exaust o independente operando e descarregando o ar 121 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minis
103. instala es e das condi es dos equipamentos Qualifica o e avalia o da opera o da autoclave Avalia o do controle de acesso e procedimentos para sa da Avalia o das condi es dos equipamentos de emerg ncia dos sistemas de comunica o de alarme de sinaliza o de extintores de inc ndio e de conten o de derramamento de produtos qu micos e biol gicos Avalia o dos sistemas eletr nicos e de informa o Avalia o dos sistemas em redund ncia sistemas de ar exaustores e sistemas de descontamina o Condi es de acesso e instala es entre os ambientes NB2 e NB3 NBAS Presen a de antec maras e duchas Presen a e localiza o de equipamentos de prote o coletiva Armazenamento e acondicionamento adequado dos equi pamentos de prote o individual Disponibilidade e localiza o de kit de emerg ncia Afixa o dos avisos e alertas de seguran a bem como as proibi es de comer beber e fumar nos ambientes de trabalho reas administrativas fora dos ambientes de bioconten o d Avalia o do programa de manuten o Autoclaves e estufas Certifica o de CSB NSF 49 GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 e Centr fugas e Equipamentos de fechamento das portas e Sistema de ar condicionado e Sistema de tratamento de efluentes e Sistema de energia el trica emergencial e Sistema de automa o e controle caso se
104. ionamento do laborat rio e implementar protocolos para garantir sua opera o com seguran a bem como a integra o entre as equipes de trabalho a comiss o de biosseguran a de manuten o e de engenharia 10 3 Equipe T cnica e de Pesquisa Todos os profissionais envolvidos em pesquisa com agentes da classe de risco 3 devem preencher os requisitos detalhados neste documento ratificados pelo chefe do laborat rio devendo necessariamente a Conhecer todos os procedimentos operacionais do laborat rio os perigos potenciais de agentes infecciosos sob investiga o e os procedimentos de emerg ncia b Ajudar a manter as instala es em boas condi es de funcionamento c Fornecer relat rios ao pesquisador principal chefe do laborat rio d Relatar quaisquer restri es m dicas doen as notific veis e qualquer evento que signifique uma exposi o ou resulte em perigo potencial comunicando de imediato ao pesquisador principal chefe do laborat rio a ocorr ncia de acidentes e Relatar quaisquer condi es irregulares do laborat rio f Observar e seguir as instru es dadas pelo pesquisador principal chefe do laborat rio para a manipula o de amostras contendo pat genos humanos ou culturas em treinamento em pr ticas microbiol gicas padr o g Atender sempre aos requisitos de vigil ncia m dica 67 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 68 O funcionamento da instala o
105. is informa es sobre autoclaves constam no anexo A 5 2 5 Centr fugas A centrifuga o uma atividade comum em laborat rio usada para separa o de subst ncias de diferentes densidades por meio da for a centr fuga aplicada aos tubos de ensaio resultante do giro do motor da centrifuga em velocidades elevadas As centr fugas devem ser colocadas em bancadas cuja altura permita que todos os funcion rios de baixa ou de alta estatura possam visualizar o seu interior no momento de distribuir os materiais a serem centrifugados Os tubos devem estar simetricamente dispostos nos respectivos adaptadores e compartimentos espec ficos ca apas e com cargas devidamente equilibradas Pequenas diferen as na carga podem resultar em um grande desequil brio quando o rotor estiver em alta velocidade No ambiente NB3 NBA3 obrigat rio o uso de adaptadores porta tubos com fechamento e veda o perfeitos hermeticamente fechados com tampa de rosca os quais devem ser envasados vedados ou abertos dentro da Cabine de Seguran a Biol gica seguindo crit rios de biosseguran a conforme treinamentos pr ticos As amostras biol gicas 39 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de que possam conter microrganismos da classe de risco 3 n o devem ser centrifugadas com outros materiais evitando contamina es cruzadas A centrifuga o sempre gera aerossois Conforme supracitado somente os tubos fechado
106. jam realizadas por meio de reas separadas p Queo projeto do sistema de ar condicionado considere o calor e a alta carga de umidade produzida durante a limpeza de reas laboratoriais animais e do processo de lavagem das gaiolas q O controle de acesso 4 4 Sistemas de Confinamento em Gaiolas Jaulas para Pequenos Animais O sistema de confinamento baseado na utiliza o de gaiolas jaulas dispostas em estantes ventiladas e com filtragem HEPA dever dispor de gaiolas constru das com materiais resistentes dur veis e projetadas para minimizar a infec o cruzada entre as unidades adjacentes Para simplificar a manuten o e limpeza as gaiolas devem ser fabricadas com material imperme vel ter superf cies lisas e com o m nimo de sali ncias Rotas e fluxos definidos pelo projeto devem permitir a inspe o dos animais da gaiola jaula sem causar situa o de estresse Os dispositivos das gaiolas para alimenta o e fornecimento de gua aos animais devem ter f cil acesso para reposi o abastecimento e trocas Durante a fase de desenvolvimento do projeto do NBA3 requerida aten o especial defini o do m todo e da rota a serem seguidos para alimenta o entrega e elimina o da cama at o local de acesso lavagem das gaiolas A rea de lavagem precisa estar localizada de forma a facilitar essa opera o e afastada de reas administrativas e de circula o em geral Ademais essa rea deve estar projetada p
107. lava o e no momento de abertura das portas do equipamento Os procedimentos a seguir servem como diretrizes para assegurar a correta opera o das autoclaves em reas NB3 NBA3 objetivando um processamento seguro e eficaz 2 SELE O DE RECIPIENTES OU SACOS APROPRIADOS PARA A COLETA DE MATERIAIS A SEREM AUTOCLAVADOS e Para Materiais S lidos e Secos a Utilizar sacos vermelhos em pl stico resistente e com o sim bolo de biosseguran a conforme as normas ABNT NBR 12809 1993 e NBR 9191 2008 b N o devem ser usados os sacos vermelhos utilizados em caixas para coleta de res duos m dicos Eles n o s o feitos para serem autoclavados 108 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de c Certificar se de que os sacos est o livres de objetos pontiagudos que possam causar perfura es Sacos para uso em autoclaves s o resistentes ao desgaste mas podem ser perfurados ou romperem se na autoclave d Utilizar apenas dois ter os da capacidade dos sacos e Assegurar a penetra o suficiente de vapor atrav s da cria o de uma abertura de pelo menos tr s centimetros na parte superior fechada do saco f Caso necess rio para alcan ar uma descontamina o eficaz em autoclaves que n o t m um ciclo pr v cuo pode ser adicionada gua cuidadosamente ao saco com res duos s lidos O vapor criado dentro do saco auxiliar no alcance da temperatura adequada durante o processo e Para Instru
108. lidados proporcionar a sua aplica o adequada e o regular funcionamento e manuten o das instala es protegendo os seus ocupantes humanos e animais e o meio ambiente al m de assegurar a integridade da pesquisa A apresenta o de POPs abrangentes e escritos de forma direta e simples fundamental Seguem como exemplo os t picos que constituem POP a serem elaborados pela institui o e avaliados em um processo de certifica o e Introdu o inclui programa de pesquisa objetivos do tra balho etc e Gloss rio de termos 83 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 84 Servicos de emerg ncia contatos Pessoal e responsabilidades inclui informa es de contatos com supervisor do NB3 NBA3 respons vel pela biosseguran a engenharia e usu rios Descri o da rea de bioconten o n vel 3 Planta baixa Procedimentos gerais para uma rea com n vel de biosseguran a 3 Procedimentos de acesso rotinas para acesso hor rio de trabalho etc Procedimentos de sa da rotinas Procedimentos de acesso para pessoal n o treinado em NB3 NBA3 visitantes pessoal da manuten o e outros Uso estocagem e disponibilidade de equipamentos de prote o individual EPIs Cuidados e seguran a no manejo com animais t cnicas de manejo movimento transporte de carca as etc Transporte manuseio e estocagem de pat genos Derramamentos de material biol gico contaminado
109. luva pele colocada de forma a cobrir e fixar se sobre os punhos dos macac es e outra sobreposta para procedimentos Esta dever ser substitu da conforme orienta o de procedimentos comportamentais em pr ticas laboratoriais NB3 sempre que houver mudan as nas atividades dentro e fora das CSBs Aumento dos n veis de prote o dos EPIs pode ser justificado conforme determinado por uma avalia o de risco individual e ou pelos procedimentos operacionais O uso de macac o em substitui o aos jalecos e aos aventais fortemente recomendado para laborat rios NB3 e NBA3 Botas e sapatilhas em material imperme vel devem ser utilizadas sobrepostas s pernas dos macac es O posicionamento ergon mico importante e dever ser observado e seguido sempre Os cuidados posturais e ergon micos devem ser exigidos de todos que trabalham em ambientes NB3 e NBA3 Antes de iniciar o trabalho o profissional dever posicionar se na altura do banco para que a sua face esteja acima da abertura frontal da CSB e a abertura n o ultrapasse a altura dos ombros O in cio das atividades em CSB para a manipula o de materiais deve ser adiado por aproximadamente um minuto ap s colocar as m os e antebra os no interior do gabinete permitindo que o fluxo de ar dentro da CSB se estabilize e seja processada a varredura do ar sobre as m os e os antebra os para que haja a redu o da turbul ncia O profissional usu rio da CSB dever evit
110. m desde que haja excelente tra tamento de efluentes Caso contr rio dever ser providencia do o descarte recomendado pelas normas locais NOTA a altera o de colora o nas listras da fita indicadora de autoclava o n o garante que as condi es de descontamina o foram atendidas com sucesso Serve apenas como indicador visual dos itens processados ou seja expostos ao calor em rela o aos n o processados 108 GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 9 MONITORIZA O BIOL GICA E RECERTIFICA O DA AUTOCLAVE E o processo de maior confiabilidade dentre as monitoriza es permitindo a utiliza o de microrganismos tecnicamente preparados Os autocontidos s o atualmente os de maior utilidade S o testes em tubos pl sticos com tampa perme vel ao vapor contendo uma fita impregnada com esporos do microrganismo Os esporos utilizados s o de Geobacillus stearotermophilus altamente resistentes ao calor mido e n o patog nicos EHS Biosafety 2012 Os seguintes procedimentos operacionais dever o ser observados para utiliza o desses indicadores a Cada ciclo espec fico usado para descontaminar res duos pe rigosos deve ser verificado com o teste do indicador biol gi co b Rotular o indicador biol gico com informa es pertinentes data autoclave testada localiza o na c mara etc c A coloca o dos indicadores biol gicos na carga de res
111. m disso o sistema pode variar entre tratamento qu mico ou apenas t rmico no caso de falha nos n veis de vapor um s ciclo qu mico pode ser executado ou alternativamente um s ciclo t rmico pode ser escolhido com um tempo de exposi o mais longo para assegurar a inativa o completa No entanto algumas considera es devem ser feitas a A adequada combina o da temperatura e qu micos necessita ser determinada para a inativa o dos agentes utilizados nas instala es b A utiliza o de desinfetantes qu micos pode ser necess ria para ajustes das caracter sticas f sicas e dos par metros quimi cos do efluente visando cumprir os regulamentos da conces sion ria respons vel pelo sistema de esgotos antes do lan a mento do efluente no sistema NOTA devem ocorrer o monitoramento o controle e o registro da temperatura e do tempo durante todo o processo de descontamina o al m da prova de pesquisa biol gica do agente manipulado 35 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 36 4 6 Sistema de Energia El trica Emergencial Deve ser dimensionado para atender toda a instala o el trica dos laborat rios NB3 NBA3 em caso de emerg ncias causadas pela aus ncia parcial total do fornecimento de energia el trica por parte da concession ria local ou em decorr ncia de acidentes ou desequil brio nas instala es el tricas do laborat rio Considerado um sistema de seguran a
112. m o fluxo de ar A canopla deve proporcionar acesso adequado ao filtro HEPA da exaust o para aplica o de testes durante os processos de certifica o do equipamento A localiza o ideal para a cabine de seguran a biol gica consiste na rea mais afastada da entrada e com menor interfer ncia da circula o de pessoas uma vez que isto pode causar dist rbios no fluxo de ar da CSB A cortina de ar criada na parte da frente da cabine muito fr gil atingindo uma velocidade nominal para dentro e para baixo da rea de trabalho de 0 44 m s Abertura de portas registros de fornecimento de ar equipamentos de laborat rio que causem o movimento do ar tais como centrifugas bombas de v cuo e exaustores qu micos n o devem estar localizados pr ximos CSB 131 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 132 SE O IV CERTIFICA O DA CSB 1 Desenvolvimento de Padr es de Conten o A evolu o e a variedade da pesquisa e aplica es de diagn stico criam a necessidade de coer ncia na constru o e no desempenho dos equipamentos de conten o O bom e consistente desempenho das CSBs ocorre quando os procedimentos apropriados de certifica o anual s o seguidos CSBs Classe II s o os dispositivos de conten o prim ria que protegem o trabalhador o produto e o ambiente contra a exposi o a agentes microbiol gicos O processo de certifica o da CSB conforme especificado pelo
113. mentos e Utens lios Cortantes e Perfurantes a Coletar em recipientes com tampas ou fechamentos indicados para utens lios perfurantes e cortantes Os recipientes n o devem ser hermeticamente fechados nem sobrecarregados e Para L quidos a Nunca autoclavar materiais pl sticos que n o sejam resistentes s condi es t rmicas exigidas Coletar o l quido em recipien te de vidro ou de pl stico adequado para autoclavagem b Utilizar apenas dois ter os da capacidade do recipiente c Certificar se de que as tampas est o soltas ou utilizar fechos com abertura d Nunca colocar recipientes fechados em uma autoclave Eles podem explodir Grandes garrafas com gargalos estreitos tam b m podem explodir ou ferver se estiverem muito cheias de l quido e Nunca colocar materiais que contenham solventes corrosivos ou materiais radioativos na autoclave fenol clorof rmio ou hipoclorito de s dio por exemplo 104 GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 3 DISPOSI O DOS SACOS COM LIXO OU RECIPIENTES COM L QUIDOS EM RECIPIENTE SECUND RIO a Verificar se o pl stico do recipiente secund rio adequado para autoclava o Polietileno ou polietileno de alta densidade Pead n o podem ser autoclavados b Polipropileno policarbonato ou recipientes em a o inox s o normalmente utilizados para a conten o secund ria c Selecionar um recipiente com o lado mais baixo poss vel
114. metro de conten o recalibra o de controladores sens veis e indicadores e monitoriza o da efic cia dos sistemas de esteriliza o tais como autoclaves podem ser todos realizados numa base de rotina sem interrup o do funcionamento da instala o de conten o Um novo teste da integridade do per metro de conten o necess rio ap s qualquer mudan a estrutural da edifica o N o necess rio novo teste dos sistemas de controle de ar condicionado visando garantir uma opera o segura a menos que o sistema tenha sofrido altera es l gicas ou atualiza es A certifica o de laborat rios de alta conten o deve ser desenvolvida por um grupo de profissionais com experi ncia e credenciais de engenharia em projetos de bioconten o e biosseguran a Sob o mesmo rigor a recertifica o das instala es dever ser efetuada no m nimo anualmente Nessa fase uma compara o sempre dever ser feita tomando como base os dados obtidos na certifica o inicial Registros e relat rios detalhados dos processos de certifica o e resultados dos testes aplicados dever o ser arquivados pela dire o da institui o para a forma o detalhada da hist ria do laborat rio 85 Parte VI BIOPROTECAO EM LABORAT RIOS DE BIOCONTEN O O termo Biosecurity ou Bioprote o no Brasil tem sido adotado por diferentes institui es e inst ncias governamentais envolvidas e comprometidas com a
115. microrganismos e podem comprometer a prote o do produto fornecida normalmente pela cabine de seguran a biol gica 8 2 2 Derrames em Incubadoras A ocorr ncia de um vazamento em uma incubadora deve ser considerada uma viola o da conten o e deve se imediatamente deixar as instala es do NB3 NBAS3 Ap s receber autoriza o para reentrar no laborat rio os seguintes procedimentos dever o ser aplicados 53 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 54 b c d Proceder descontamina o borrifando quantidades significativas e suficientes de descontaminante qu mico que inative e neutralize o microrganismo sem agredir a constitui o do equipamento Poder o ser lcool 70 produtos fen licos ou detergentes neutros Para o caso de exist ncia de bandejas estas dever o ser retiradas descontaminadas e autoclavadas A utiliza o de hipoclorito de s dio 0 5 a 1 de cloro ativo deve ser considerada somente se n o causar danos ao equipamento Remover os materiais contidos na incubadora limp los com etanol a 70 ou desinfetante adequado e transferi los para outra incubadora Recolher os materiais contaminados n o cortantes em um saco de res duos de risco biol gico e colocar todo o material cortante em um recipiente apropriado Limpar as superf cies da incubadora com detergente neutro em concentra o recomendada pelo fabricante seguido de descontamina o com solu o d
116. mperatura e umidade vibra o e fontes de ru do Proporcionar um espa o adequado para permitir a liberdade de movimento e um ambiente confort vel Proporcionar um ambiente prova de fuga que confina os animais de forma segura Seguindo essas diretrizes o desenvolvimento do projeto dever apresentar solu es que objetivem f g h i j k 1 O f cil acesso a alimentos e gua A ventila o adequada do ambiente Um sistema de ar condicionado dedicado A aus ncia de janelas na rea de biot rios Atender s necessidades biol gicas dos animais a manuten o da temperatura corporal elimina o de desperd cios e reprodu o Que uma autoclave esteja obrigatoriamente dispon vel em salas onde animais infectados est o contidos A previs o de uma sa da espec fica para a remo o e elimina o de res duos de animais de alimentos e de detritos GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 m Que todo o material e res duos de origem animal de uma instala o NBA3 sejam removidos do ambiente biocontido por meio de autoclave de barreira n A disponibilidade de uma rea especial para o armazenamento de alimentos e acess rios para os animais Essa rea dever ser projetada para proteger estes insumos adequadamente contra o ac mulo de umidade infesta o ou contamina o por vermes o A movimenta o e a manipula o dos materiais limpos e sujos se
117. n a apropriadas aos riscos inerentes de organismos e de animais manipulados Entretanto os laborat rios que trabalham ou armazenam microrganismos da classe de risco 3 devem dispor de medidas e de plano de emerg ncia para acidentes e ou incidentes em areas NB3 e NBA3 A elabora o do plano de emerg ncia baseia se na avalia o do risco realizada e parte integrante do processo permanente de Gerenciamento GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 do Risco em laborat rios NB3 NBA3 Ele deve ser desenvolvido pela equipe respons vel pela rea de alta conten o biol gica engenharia biosseguran a e chefia e deve indicar os procedimentos operacionais a serem realizados em caso de intercorr ncias Pessoas que executam atividades nestes ambientes devem conhecer obrigatoriamente os procedimentos a serem adotados inclusive os de primeiros socorros A equipe respons vel pela rea deve proporcionar treinamento em primeiros socorros e em medidas de emerg ncia ao pessoal com atividades no NB3 NBAS O referido plano dever estabelecer a Medidas de emerg ncia em caso de acidentes e ou incidentes biol gicos dentro e fora de CSB de acordo com o tipo de agente biol gico bact ria v rus parasita fungo b Medidas de conten o e ou quarentena em caso de desastres naturais e ou incidentes c Crit rios para o restabelecimento de atividades nas reas NB3 e NBA3 ap s incidentes d
118. ncentra o conhecida geralmente misturado diretamente ao efluente em propor o determinada em um tanque de recep o e mantido por um tempo de contato espec fico at sua neutraliza o e posterior descarte Embora a transforma o qu mica possa ser bastante simples em termos do equipamento necess rio e das condi es de processo ela conta com v rios inconvenientes 33 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 34 a O sistema necessita em sua constru o de materiais espec ficos para resistir corros o tais como o a o inoxid vel de grau elevado ou ligas met licas resistentes corros o b Necessita de mistura adequada e bem controlada c Produtos qu micos n o penetram em quaisquer s lidos que entrem no sistema sendo propensos ao entupimento d Pode deixar biocidas prejudiciais e produtos de rea o usados para neutraliza o quando do cumprimento de regulamentos locais quanto a guas residuais pH temperatura qu micos metais contidos s lidos em suspens o leos graxas deman da bioqu mica de oxig nio etc antes da descarga no sistema de esgoto e Pode liberar vapores nocivos ou produtos qu micos na rea de trabalho ou no ambiente 4 5 2 2 Tratamento T rmico Para o m todo t rmico de tratamento de res duos l quidos uma combina o de calor e press o necess ria para assegurar que todos os agentes potencialmente perigosos constantes no efluent
119. ngresso do ar de 0 51 m s Todos os plenums sob press o positiva s o cercados por um plenum com press o negativa garantindo assim que qualquer vazamento de contaminantes ser contido no gabinete sem libera o para o meio ambiente Pequenas quantidades de produtos qu micos t xicos vol teis ou radionucl deos podem ser utilizadas numa cabine tipo A2 somente se a exaust o para o exterior do laborat rio estiver funcionando corretamente 2 5 Aplica es Especiais As CSBs Classe II podem ser modificadas para incorporar tarefas especiais Por exemplo a face dianteira cristal basculante ou fixo 119 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 120 poder ser modificada pelo fabricante para acomodar as oculares de um microsc pio A superf cie de trabalho pode ser concebida para receber um frasco uma centr fuga ou outro equipamento que possa exigir conten o A certifica o apropriada necess ria para garantir que os sistemas b sicos funcionem corretamente ap s a modifica o O potencial m ximo de conten o de uma CSB s conseguido por meio da estrita ades o s pr ticas e aos procedimentos adequados 3 ACSB Classe ll A CSB Classe III foi projetada para o trabalho com agentes microbiol gicos altamente infecciosos e para a realiza o de opera es de alto risco oferecendo m xima prote o ao meio ambiente e ao pesquisador Essa cabine composta de um m dulo lacrado
120. nivel de risco de bioprote o alto ou moderado e devem estar preparados para veicular informa o sobre riscos associados para a comunidade local se assim for solicitado pelas autoridades 95 BIBLIOGRAFIA ANDERSEN B TREMBLAY G CLEMENTS M High Containment Design Construction and Commissioning In 10 ANNUAL INTERNATIONAL HIGH CONTAINMENT BIOSAFETY WORKSHOP Winnipeg Canada International Centre for Infectious Diseases ICID may 2011 ANDERSEN B M et al Comparison of UVC light and chemicals for disinfection of surfaces in hospital isolation units Infection Control and Hospital Epidemiology Norway v 27 n 7 p 729 734 2006 ASSOCIACAO BRASILEIRA DE NORMAS TECNICAS NBR 9191 2008 Sacos plasticos para acondicionamento de lixo Requisitos e m todos de ensaio s s n 2008 BRASIL Congresso Nacional Senado Federal Decreto Legislativo n 908 de 21 de novembro de 2003 Aprova o texto do Protocolo de Cartagena sobre Biosseguran a da Conven o sobre Diversidade Biol gica celebrado em Montreal em 29 de janeiro de 2000 Bras lia DF 2003 Minist rio da Ci ncia Tecnologia e Inova o Comiss o T cnica Nacional de Biosseguranla CTNBio Instru o Normativa CTNBio n 4 de 19 de dezembro de 1996 Normas para o transporte de Organismos Geneticamente Modificados OGMs Brasila DF 1996 97 Secretaria d
121. no m nimo com GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 extens o do tempo de at quatro horas e meia O tempo de autoclava o varia em fun o dos volumes de res duos s lidos ou l quidos a serem processados ou quando se tratar de rg os inteiros Procedimentos alternativos devem ser considerados conforme refer ncia bibliogr fica Rutala e Weber 2010 7 REGISTROS DO PROCESSO O operador da autoclave deve estar ciente dos tempos de ciclos necess rios Dever registrar o seu nome a data a hora o ciclo a ser executado e o material utilizado Caso a autoclave n o disponha de um sistema de registro abrangente informar os dados do processo em relat rio e em formul rio pr prio Os resultados da verifica o de carga tamb m devem ser registrados 8 PROCEDIMENTOS DE SEGURAN A O operador na rea de expurgo ou lavagem sempre dever empregar as seguintes diretrizes de seguran a quando o ciclo da autoclave tiver terminado a Usar uniforme de trabalho e equipamento de prote o indivi dual e Jaleco de material imperme vel n o tecido e Prote o facial quando da remo o da carga e Sapatos fechados conforme recomenda o da seguran a do trabalho e Luvas resistentes ao calor para remo o de itens artigos de vidro especialmente apresentam temperatura elevada b Antes da abertura da porta da autoclave certificar se de que a press o esteja indicando zero c A
122. nte qu mico depende da resist ncia dos microrganismos de interesse Dever o tamb m ser levados em conta a praticabilidade a estabilidade a compatibilidade com os materiais e os riscos para a sa de 6 3 Descontamina o de Ambientes A descontamina o de ambientes fechados uma considera o importante parao controleouelimina o de pat genose de contaminantes ambientais em instala es de laborat rios biocontidos de pesquisa e de sa de Os m todos e as tecnologias utilizados para esta finalidade t m como base produtos l quidos ou gasosos Uma ampla variedade de detergentes e desinfetantes base de l quidos atualmente empregada inclusive o lcool os compostos de am nio quatern rio e os produtos base de fenol Essas formula es podem variar consideravelmente na sua atividade antimicrobiana e s o geralmente bactericidas viricidas e fungicidas mas limitados ou sem atividade contra os microrganismos mais resistentes incluindo micobact rias e esporos de bact rias GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Tecnologias com agentes oxidantes tornaram se alternativas amplamente recomendadas Entre eles est o o cido perac tico o oz nio o di xido de cloro e os sistemas gasosos com base de per xido de hidrog nio Sistemas de vapor de per xido de hidrog nio s o os mais amplamente utilizados substituindo o uso de formalde do em reas cr ticas com necessid
123. ntec mara Ap s a sa da certifique se de que a porta est fechada 23 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 24 4 O LABORAT RIO A INFRAESTRUTURA F SICA COMO BARREIRA SECUND RIA 4 1 Concep o do Projeto Os laborat rios com n vel de bioconten o 3 devem ser projetados a partir de uma defini o clara do programa de pesquisa ou atividades que se pretende desenvolver naquele ambiente Para que seja elaborado um projeto de barreira secund ria capaz de atingir seu objetivo necess rio o envolvimento entre arquitetos e engenheiros especialistas todo o pessoal relacionado com a implanta o do projeto e futuros usu rios A aus ncia desse engajamento pode resultar em solu es t cnicas que poder o gerar custos desnecess rios na sua constru o fundamental que no desenvolvimento de um projeto para laborat rios NB3 NBA3 seja considerada tamb m a viabilidade de Opera o e Manuten o das Instala es resultantes da aplica o da solu o proposta Nos estudos para defini o da planta de situa o a implanta o da rea de bioconten o dever ser prevista em ambientes isolados das reas de circula o geral de pessoas e das demais atividades administrativas da institui o Dever o ter preferencialmente como acesso principal e suporte uma estrutura laboratorial de n vel 2 de biosseguran a permitindo o acesso controlado restrito e seguro aos ambientes NB3 NBAS
124. nten o biol gica Parte LABORAT RIO E POL TICA DE BIOSSEGURAN A As diretrizes tradicionais para biosseguran a em laborat rio enfatizam a utiliza o de pr ticas ideais de trabalho equipamentos de bioconten o apropriados instala es bem projetadas aliadas a uma gest o estrat gica e aos controles administrativos com o objetivo de minimizar ou eliminar os riscos de infec o ou les o acidental do pessoal do laborat rio evitar a contamina o do ambiente externo e garantir resultados de alta credibilidade Os ambientes de alto n vel de conten o biol gica s o aplic veis a laborat rios de diagn stico de ensino de pesquisa e de produ o em que os trabalhos com agentes infecciosos e ex ticos podem causar doen as severas ou s o classificados como potencialmente fatais em consequ ncia da exposi o ao agente etiol gico Para atua o nesses ambientes de forma segura exigida a intensifica o do emprego das boas pr ticas laboratoriais e de controle predispostas para cada caso al m da exist ncia obrigat ria de infraestrutura predial e equipamentos de bioconten o adequados A fim de alcan ar o objetivo operacional de uma rea de alta conten o biol gica a integra o de tr s pontos de fundamental import ncia Avalia o do Risco Qualidade do Projeto de Engenharia e a Capacita o do Pessoal que utilizar o la
125. nto Em reas NB3 NBA3 o processo de autoclavagem dever sempre anteceder ao de descarte 47 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 48 7 2 incinera o A incinera o tem sido tradicionalmente o m todo escolhido para transforma o de res duos e de carca as de animais em laborat rio NBAS Os res duos a serem incinerados precisam ser embalados e transportados para o incinerador de acordo com a legisla o vigente Em geral cinzas resultantes de incineradores podem ser consideradas lixo dom stico n o oferecendo assim nenhum risco para a sua coleta pelos servi os respons veis Os materiais de laborat rios NB3 NBA3 removidos para incinera o devem ser obrigatoriamente tratados anteriormente na barreira de conten o por autoclava o O processo de Gerenciamento do Risco deve estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contamina o ou outros efeitos adversos sobre o processo de trabalho e prover condi es de trabalho adequadas de acordo com as vers es mais recentes das normas nacionais e internacionais para todas as opera es A disciplina dos profissionais do laborat rio na aten o s orienta es t cnicas resultantes desse processo permanente fundamental para que sejam mantidas as condi es de biosseguran a projetadas 8 PLANO DE EMERG NCIA Todo laborat rio que trabalha com materiais infecciosos deve estabelecer medidas de segura
126. nto de avalia o pelo certificador dever abranger rigorosamente e especificamente para o local tr s t picos e Avalia o dos controles administrativos para efici ncia das opera es de manuten o e Valida o dos controles de engenharia e Revis o e valida o dos POPs Avaliar a perfeita integra o desses tr s aspectos dever ser o objetivo principal da Certifica o fundamental a intera o entre profissionais de biosseguran a engenheiros o pessoal operacional por exemplo o pesquisador e o chefe do laborat rio visando assegurar que os GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 sistemas projetados trabalhem com as pr ticas de trabalho espec ficas do laborat rio estabelecendo e mantendo a integridade da conten o das instala es Com esse prop sito testes f sicos dever o ser aplicados sistemas mec nico tratamento de efluentes el trico monitoramento e controles estanqueidade etc sob o projeto implantado e j comissionado Simultaneamente o Plano de Procedimentos Operacionais ser avaliado e se necess rio revisado 13 1 Avalia o dos Controles Administrativos para Efici ncia das Opera es de Manuten o De acordo com as diretrizes para a aplica o de um processo de Certifica o em reas de biosseguran a n vel 3 publicadas pelo National Institute of Health NIH dos Estados Unidos os pr ximos t picos devem ser segu
127. nto r gido do acesso s instala es l Manter sempre dispon vel no interior do laborat rio o Manual de Biosseguran a Como suporte ao programa de Gerenciamento do Risco o laborat rio deve institucionalizar seu manual de biosseguran a identificando os perigos conhecidose potenciais especificando as pr ticas que minimizem esses perigos e consequentes riscos Os crit rios comportamentais padronizados s o imprescind veis para a biosseguran a dos laborat rios dos profissionais do meio ambiente e do produto de investiga o 3 AS BOAS PR TICAS AS BARREIRAS PRIM RIAS E SEUS CONTROLES A prote o oferecida pelos controles das pr ticas de trabalho est embasada no comportamento e na atitude do usu rio do laborat rio 17 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 18 A seguran a em um ambiente NB3 NBA3 uma responsabilidade compartilhada As boas pr ticas ou o controle de pr ticas espec ficas de trabalho em um laborat rio NB3 NBA3 buscam sempre aperfei oar a maneira que uma tarefa executada reduzindo a probabilidade de exposi o do pesquisador a agentes infecciosos e a ocorr ncia de contamina o cruzada melhorando assim a qualidade do trabalho realizado No exerc cio dessas boas pr ticas e na aplica o de seus controles uma preocupa o importante em uma instala o com n vel 3 de bioconten o e de biosseguran a o Gerenciamento do Risco daexposi o
128. ntribuir para reduzir esse risco Outras atividades de colaboradores e de usu rios no ambiente laboratorial tais como os movimentos r pidos pr ximos rea da abertura frontal da cabine o fluxo de pessoas o insuflamento do ar condicionado da sala o abrir e fechar das portas do laborat rio tamb m podem atrapalhar a barreira de ar da CSB Certificar se de que todos os indicadores de bom funcionamento da CSB tais como l mpadas indicadoras alarmes fita frontal indicadora de fluxo de ar estejam em perfeito estado e os drenos de fluxo de l quido da bandeja estejam adequadamente fechados garantindo a conten o de poss veis derramamentos Nunca utilize cabines de seguran a biol gica que n o apresentem certifica o de rotina ou com esta fora do prazo de validade Os EPIs devem ser usados sempre fechados seguindo normas estabelecidas de biosseguran a e sobre uma roupa definida para 123 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 124 atividades profissionais diferentes daquelas de uso comum Devem ser criadas condutas para o uso de uniformes como roupa de baixo em substitui o aquelas de uso comum de f cil troca e de descontamina o As luvas de l tex vinil borracha nitr lica ou outras luvas adequadas devem ser utilizadas para fornecer prote o para as m os durante todas as atividades laboratoriais Recomenda se o uso de dois pares de luvas sendo uma de prote o direta das m os
129. o espec fica para o NB3 rea de lavagem expurgo espec fica para o NBA3 equipada com ducha s com fornecimento de gua sob press o e aquecida preferencialmente Autoclave de barreira disponibilizada no interior do laborat rio Chuveiro disponibilizado na eclusa de sa da Lava olhos e ducha de emerg ncia pr ximos sa da do NB3 NBA3 Pia dotada de torneira com acionamento sem o uso das m os localizada pr xima sa da do NB3 NBA3 No caso de NBA3 disponibiliz la tamb m nas reas de procedimentos necropsia Sistema de tratamento de efluentes Piso t cnico exclusivo Sistema de energia emergencial dedicado e exclusivo Definidas as linhas do projeto as premissas para a elabora o das especifica es para acabamentos e finaliza es construtivas dever o ser observadas a b c As reas NB3 e NBA3 devem ser constru das com penetra es e acabamentos selados e todas as portas devem permitir estanqueidade durante processos de descontamina o biol gica Paredes e teto devem ser lisos f ceis de limpar imperme veis e resistentes a produtos qu micos e desinfetantes usualmente utilizados em laborat rios lcool fenol hipoclorito de s dio per xido de hidrog nio As bancadas e cadeiras devem ser imperme veis e resistentes a desinfetantes cidos lcalis solventes org nicos e calor moderado d e f g h i j k 1 n GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMB
130. o pelos rg os reguladores tanto em n vel nacional quanto internacional b O recebimento e a rotulagem de materiais biol gicos devem seguir as normas preconizadas para reas de biosseguran a com alta conten o biol gica NB3 e NBA3 observando cuidados especiais para evitar acidentes c O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor de d e f g h GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 equipamentos de prote o individual e coletiva de acordo com as atividades realizadas e a classifica o de risco do material biol gico em conformidade com normas espec ficas O transporte interno de material infeccioso em reas comuns a outros servi os ou de circula o de pessoas deve ser feito em condi es de seguran a que garantam a prote o individual coletiva e da amostra A embalagem para transporte de material biol gico deve ser adequada para um transporte seguro e eficiente portanto a escolha correta da embalagem fator principal para a seguran a do material e dos profissionais que o manipular o no decorrer do transporte As embalagens utilizadas para transporte de subst ncias perigosas devem ser de boa qualidade e seguras contra vazamentos varia es clim ticas ou altera es de temperatura umidade ou press o O transporte a reo internacional de materiais biol gicos deve seguir as instru es de embalagem estabelecidas pela IATA conside
131. ol gica sem fins lucrativos Bras lia DF 2008 Minist rio da Sa de Biosseguran a em laborat rios biom dicos e de microbiologia 3 ed Bras lia 2006 290 p Tradu o do ingl s Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories editada pelo CDC Prevention and Control Center of Diseases e INS National Institute of Health 4 ed Washington 1999 Minist rio da Sa de Portaria GM n 1 914 de 11 de agosto de 2011 Aprova a classifica o de risco dos agentes biol gicos pela Comiss o de Biosseguran a e Sa de CBS do Minist rio da Sa de Bras lia DF 2011 Minist rio da Sa de Portaria GM n 3 204 de 20 de outubro de 2010 Aprova norma t cnica de biosseguran a para laborat rios de sa de p blica Bras lia DF 2010 GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Minist rio da Sa de Portaria n 472 de 9 de mar o de 2009 Resolu o GMC N 50 08 Regulamento T cnico MERCOSUL para Transporte de Subst ncias Infecciosas e Amostras Biol gicas entre os Estados Partes do MERCOSUL Revoga o da Res GMC N 25 00 Bras lia DF 2009 Minist rio da Sa de Secretaria de Ci ncia Tecnologia e Insumos Estrat gicos Diretrizes gerais para o trabalho em conten o com material biol gico 3 ed Bras lia 2010 64 p Minist rio da Sa de Secretaria de Ci ncia Tecnologia e Insumos Estrat gicos Classifica o de risco dos agentes
132. onar uma temperatura entre 21 C com aceitabilidade de dois graus de diferen a e umidade relativa do ar de 50 a 58 O sistema deve funcionar de forma ininterrupta podendo em casos de per odos prolongados sem atividades operar com par metros a serem definidos pela engenharia mantidos os conceitos do projeto No sistema de insuflamento e exaust o os dampers devem ser de acionamento pneum tico e 100 estanques Para este n vel de conten o controles eletr nicos digitais devem sempre ser usados para gerenciar os sistemas de ventila o a menos que seu uso seja impratic vel devido escala reduzida do projeto dificuldade de opera o e ou manuten o devido localiza o da instala o ou algum outro fator O sistema supervis rio deve ser projetado para realizar leituras de press o umidade e temperatura em tempo real com registro e arquivamento de dados Os dados devem estar sempre dispon veis para consulta e emiss o de relat rios 4 5 2 Sistema de Tratamento de Efluentes Sistemas de tratamento de efluentes integram o conjunto de barreiras que t m como objetivo manter as condi es de biosseguran a e bioconten o do projeto A defini o e a opera o da tecnologia a serem implantadas constituem mais um componente do processo de Gerenciamento do Risco em instala es NB3 NBA3 GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 Para desenvolver um projeto de sist
133. osos Por meio do processo de avalia o de risco o ambiente de laborat rio e o trabalho a ser realizado s o avaliados para identificar os riscos e proceder s interven es para ameniz los e gerenci los A CSB devidamente certificada e em opera o uma ferramenta de engenharia de controle eficaz que deve ser usada com pr ticas adequadas GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 procedimentos e outros controles administrativos para reduzir ainda mais o risco de exposi o a microrganismos potencialmente infecciosos Pr ticas e procedimentos para minimizar os riscos em trabalhos utilizando CSB ser o sugeridos e detalhados na pr xima se o SE O III O USO DA CSB PELO PESQUISADOR PR TICAS E PROCEDIMENTOS DE TRABALHO 1 Preparando se para o Trabalho em CSB Classe II Preparar uma lista descritiva e organizada dos materiais necess rios para determinada atividade dispondo os dentro da CSB antes de iniciar o trabalho minimiza o n mero e a extens o de interrup es da cortina de fluxo de ar o que comprometeria a delicada barreira de ar das CSBs O movimento r pido dos bra os de um trabalhador em um gesto de varredura dentro e fora da cabine vai romper a cortina de ar causando turbul ncia e comprometendo a barreira de conten o parcial fornecida pela CSB O movimento dos bra os feito lentamente para dentro e para fora perpendicular face de abertura da cabine co
134. p s a entrada no laborat rio Os visitantes devem ser acompanhados por um pesquisador do NB3 NBA3 ou representante autorizado pela institui o durante a sua visita s instala es Al m do credenciamento para acionamento eletr nico de abertura de portas senha cart o biometria etc devem ser observados os seguintes procedimentos para o acesso ao NB3 NBA3 a Ler e seguir todos os procedimentos de entrada Todos os procedimentos e requisitos devem estar descritos e sinalizados na porta de entrada da antec mara b Antes de entrar na antec mara para o laborat rio verificar os dados apresentados pelo medidor de press o Magnehelic ou outro existente no ambiente Ele dever estar indicando um diferencial negativo de press o entre o NB3 NBA3 e o NB2 de acordo com as especifica es do projeto Esse par metro de projeto dever constar nas instru es de acesso disponibilizadas na entrada Se a instala o estiver equipada com um monitor digital de press o ambiente e que possua alarme sonoro e visual verificar se a luz indicativa disponibilizada na entrada est acesa na posi o livre acesso na cor verde por exemplo GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 N o haver alarme sonoro durante o per odo em que a luz verde estiver acesa significando que as condi es permitem o acesso seguro ao laborat rio c O pessoal do laborat rio deve verificar se o fluxo de ar se
135. pela biosseguran a dos ambientes NB3 NBA3 deve especificamente quanto aos procedimentos em reas de alta conten o biol gica a Participar de reuni es t cnicas sobre biosseguran a e bioprote o al m de observar as t cnicas referentes s reas de alta conten o b Solicitar auditorias peri dicas internas de biosseguran a sobre m todos t cnicos pr ticas e protocolos agentes biol gicos materiais e equipamentos c Examinar com as pessoas implicadas viola es de protocolos ou procedimentos de biosseguran a dessas reas d Verificar se todo o pessoal recebeu treinamento apropriado em quest es de procedimentos de biosseguran a para reas de alta conten o e Assegurar treinamento cont nuo em biosseguran a dessas reas f Investigar incidentes que possam ocorrer nas reas de alta conten o Notificar as conclus es e as recomenda es ao chefe do laborat rio e ao restante da equipe g Assegurar a descontamina o apropriada ap s derramamentos ou outros incidentes que impliquem contamina o com material infeccioso nessas reas h Assegurar o processamento apropriado dos res duos i Assegurar a descontamina o apropriada de qualquer aparelho ou equipamento das reas de alta conten o previamente sua repara o ou calibra o j Estabelecer medidas apropriadas para a entrada sa da de material patog nico em ambientes NB3 NBA3 de acordo com os regulamentos nacionais k Anali
136. procedimentos Derramamentos de material qu mico procedimentos Seguran a contra fogo procedimentos Emerg ncia m dica procedimentos de primeiros socorros Alarmes fogo suprimento de ar exaust o energia el trica press o e outros Falhas em cabines de seguran a biol gica Falhas no sistema mec nico ar condicionado energia etc Prote o contra desastres naturais vandalismo e outros sinistros Vigil ncia m dica medicina ocupacional vacina es es toque de sangue etc Diretrizes para o corpo t cnico e treinamento capacita o para empregados e usu rios do NB3 NBAS Procedimentos de limpeza diariamente semanalmente e mensalmente Desinfetantes a serem utilizados Manejo de res duos e dejetos contaminados Descontamina o e desinfec o Opera o de equipamentos autoclaves CSB centr fugas GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 pass through e outros e Funcionamento e opera o do Sistema de Descontamina o de Efluentes SDE EDS e Protocolos espec ficos para as subareas do laborat rio caso se aplique e Ap ndice para maior detalhamento de alguns dos itens 1 2 Destaques de uma Recertifica o A Recertifica o de certos componentes de conten o tamb m deve ser realizada e o tipo e frequ ncia dependem de uma variedade de fatores Por exemplo a verifica o do fluxo de ar direcional detec o de fugas visuais no per
137. r o uso consistente de boas pr ticas microbiol gicas de utiliza o de equipamentos de conten o prim ria e um adequado projeto das instala es do laborat rio Este anexo apresenta informa es sobre o projeto a sele o a fun o e o uso da CSB como principal equipamento de conten o prim ria para o trabalho com microrganismos infecciosos em especial aqueles em que a via de transmiss o a respirat ria Uma breve descri o dos conceitos de instala es e de engenharia desses equipamentos est disposta nas se es a seguir A SE O I apresenta uma descri o geral das caracter sticas especiais das CSBs que oferecem diferentes graus de prote o pessoal ambiental e do produto Na SE O II s o discutidos Os Riscos em Laborat rio e a Avalia o de Riscos A SE O III apresenta as pr ticas de trabalho procedimentos e pr ticas para maximizar a informa o sobre a prote o conferida pelas CSBs mais comumente usadas A SE O IV analisa os requisitos para a Certifica o anual de rotina do funcionamento e integridade das cabines Essas se es n o objetivam oferecer informa es definitivas ou mais abrangentes acerca do tema CBS Ao contr rio uma vis o geral fornecida para esclarecer as expectativas fun es e desempenho dessas barreiras principais Este anexo se dirige ao profissional de biosseguran a ao pesquisador ao engenheiro ou ao gestor que deseja 111
138. r todas as superf cies expostas do ambiente antes de liberar o espa o para o uso normal iv Remover o rotor e coloc lo em uma CSB Para descontaminar o rotor mergulhe o em solu o de hipoclorito de s dio 0 5 a 1 de cloro ativo ou outro desinfetante adequado seguido por detergente neutro e finalmente enx gue o com gua O uso de hipoclorito dever ser criterioso para n o danificar o rotor e o equipamento v Solicitar a presen a da equipe de manuten o para avalia o do funcionamento do equipamento 8 2 4 Derrames em Laborat rio As orienta es a seguir devem ser aplicadas para resposta a derramamentos de material ocorridos fora da cabine de seguran a biol gica ou a qualquer incidente no interior do laborat rio de conten o n vel 3 que possa gerar aerossois 99 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 06 a b c d e h e A o Imediata Avisar aos demais ocupantes para deixarem a sala imediatamente Retirar as luvas externas e descart las adequadamente antes de entrar na antec mara Remover os EPIs na rea da antec mara deix los pelo avesso reas expostas para dentro e coloc los em um saco de risco biol gico Descartar o segundo par de luvas e lavar as reas expostas da pele com sabonete antiss ptico Fixar a sinaliza o de derramamento e de risco biol gico na porta de entrada da antec mara do NB3 NBA3 com a data do incidente e o tempo de de
139. rando as respectivas classifica es de risco A embalagem externa deve ser obrigatoriamente rotulada para correta identifica o de seu conte do e dever conter etiquetas com as informa es obrigat rias estabelecidas na referida regulamenta o O transporte de material biol gico a baixas temperaturas cuja embalagem secund ria ou externa contenha gelo seco di xido de carbono s lido nitrog nio l quido l quido criog nico gas n o inflam vel ou outro material para conserva o e preserva o que ofere a riscos durante o processo de transporte deve estar devidamente sinalizada em seu exterior de acordo com as normas vigentes 63 Parte IV GEST O DE PESSOAS 10 ATRIBUI ES E RESPONSABILIDADES 10 1 Diretor do Laborat rio O diretor do laborat rio tem a responsabilidade geral no que se refere implementa o e manuten o de pr ticas seguras e procedimentos em seu laborat rio O diretor pode compartilhar essa responsabilidade com uma Comiss o de Biosseguran a da institui o 10 2 Pesquisador Principal Chefe do Laborat rio O pesquisador principal ou chefe do laborat rio o respons vel t cnico da institui o e tamb m responde pela aplica o das pr ticas e dos procedimentos de seguran a adequados dentro de seu laborat rio instruindo estudantes e demais profissionais da equipe laboratorial e de apoio quanto aos perigos reais e potenciais O pesquisador principal chefe do labor
140. re o funcionamento e a utiliza o dos equipamentos b Procedimentos e ou atualiza es anuais e forma o adicional sobre altera es de procedimentos na rea de alta conten o c Informa o sobre m todos seguros para situa es de alto ris co que os operadores da rea de alta conten o precisam en frentar com frequ ncia O conhecimento sobre as formas de prote o biol gica na rea de alta conten o deve ser administrado a todo o pessoal independente da forma o em biosseguran a em laborat rio Essa forma o deve ajud los a compreender a necessidade de prote o aos agentes biol gicos e o fundamento l gico de medidas de prote o 13 Parte V OS PROCESSOS DE COMISSIONAMENTO E CERTIFICA O DE LABORAT RIOS NB3 E NBA3 O n vel de biosseguran a de uma rea laboratorial determinado por uma combina o de procedimentos laboratoriais e projeto da instala o Para garantir a manuten o do n vel de biosseguran a e bioconten o da instala o importante rever a intera o desses par metros e assegurar que a instala o ser operada como previsto em projeto mantendo a sua integridade em momentos cr ticos Com esse objetivo projetos de alta conten o biol gica devem ser Comissionados e suas reas Certificadas para uso antes de sua opera o inicial e subsequentemente em uma agenda anual O comissionamento ainda exigido ap s mudan a de programa renova o ou
141. res 13 Parte Il O PROCESSO DE GERENCIAMENTO DO RISCO Conclu das a avalia o e a classifica o do risco inicia se o desenvolvimento de medidas para implantar barreiras prim rias e secund rias que suportar o o processo de Gerenciamento do Risco Com esse objetivo necess rio estabelecer e manter uma a o cont nua que envolva todos os processos e ambiente de trabalho de modo a identificar os perigos associados a uma metodologia de ensaio ou aos produtos para diagn stico de uso in vitro estimar e graduar os riscos envolvidos como reduzi los e control los al m de avaliar a efetividade dos controles estabelecidos Os pontos a seguir devem ser considerados como b sicos no processo de gerenciamento do risco a A caracteriza o do agente biol gico b Os procedimentos gerais e as pr ticas adotadas no trabalho em laborat rio sob as condi es do conjunto de barreiras prim rias e secund rias c Equipamentos de seguran a e equipamentos de prote o coletiva EPCs adequados d Equipamentos de prote o individual EPIs e Oprojeto executivo de engenharia do laborat rio devidamente comissionado f Efetivo programa de manuten o das instala es g Capacita o e programa de treinamento continuado e apropriado do pessoal sobre barreiras prim rias e secund rias 15 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 16
142. retaria de Assuntos Administrativos Coordena o Geral de Documenta o e Informa o Coordena o de Gest o Editorial Colabora o SIA Trecho 4 lotes 540 610 Carinne Boto Fonseca CGLAB SVS MS CEP 71 200 040 Bras lia DF Helena Baldez Vasconcelos IEC SVS MS Tels 61 3315 7790 3315 7794 Jos Pascoal Simonetti Fiocruz IOC MS Site http editora saude gov br Lauro Santos Neto Lacen SES CE E mail editora ms saude gov br Maria Lennilza Simoes Albuquerque CGLAB SVS MS Mariana Pastorello Verotti Marcelo Augusto de Albuquerque Aires da Costa SVS MS Miriam Teresinha Furlam Prando Livorati CGLAB SVS MS sandra Regina Rodrigues Simonetti Fiocruz IOC MS Equipe editorial Normaliza o Delano de Aquino Silva Revis o Khamila Silva e Silene Lopes Gil Sueli Guerreiro Rodrigues IEC SVS MS Capa projeto gr fico e diagrama o L o Gon alves Ficha Catalogr fica Brasil Minist rio da Sa de Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de Vigil ncia das Doen as Transmiss veis Bioconten o o gerenciamento do risco em ambientes de alta conten o biol gica NB3 e NBA recurso eletr nico Minist rio da Sa de Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de Vigil ncia das Doen as Transmiss veis Bras lia Editora do Minist rio da Sa de 2015 134 p il Modo de acesso World Wide Web lt www saude gov br bvs gt ISBN 978 85 334 2213 1 1 Conten o de Riscos Biol g
143. ro de trocas n o dever ser inferior a 10h para ins tala es NB3 e de 15h para as de NBAS k Revis o e qualifica o das cabines de seguran a biol gica 82 e Certifica o anual dos equipamentos de acordo com a NSF 49 e Localiza o das cabines e Instala o adequada para o tipo de cabine GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 D Valida o dos equipamentos de prote o coletiva e Inspe o de sistema el trico e de ilumina o e Inspe o do sistema de comunica o de voz e dados inter no e externo e Verificar se os quadros de circuitos est o fora do ambiente e Sistema de esgoto com prote o de refluxo e Sinaliza o adequada e Condi es dos chuveiros e duchas lava olhos e Condi es do gerador de emerg ncia para os sistemas cri ticos e Inspe o nas bombas de vacuo caso se aplique e Inspe o nos sistemas de descontamina o de efluentes m Valida o do processo de esteriliza o e qualifica o das autoclaves e Estanqueidade e Confirma o do ciclo carregado e Distribui o de calor e Penetra o de calor e Valida o da manuten o da temperatura de esteriliza o dentro do ciclo especificado 1 Revis o dos Procedimentos Operacionais Padr o POPs O processo de Certifica o de instala es de alta conten o biol gica inicial ou anual tem a responsabilidade de garantir que o uso dos POPs elaborados e va
144. rojetadas com o objetivo de proteger o meio ambiente dos materiais infecciosos e propiciar ao usu rio seguran a no desempenho de todas as suas atividades e opera es seguindo no m nimo as especifica es dispostas nos t picos a seguir a Espa os projetados com dimens es amplas o suficiente para o desenvolvimento das atividades laboratoriais de forma segura e que permitam praticidade na limpeza e manuten o b Instala es e sistemas de engenharia exclusivos c Arquitetura que contemple a exist ncia de uma rea NB2 vestibular e antec mara com dupla porta que definam o fluxo de acesso e colaborem com a manuten o dos gradientes de press o e fluxo do ar Todas as janelas em uma instala o NB3 devem ser fixas e seladas No caso de NBA3 n o devem existir janelas d Acesso controlado e restrito e Sistema de comunica o de voz e dados interligando NB3 NBA3 dire o geral NB2 e engenharia f Cabine de Seguran a Biol gica Classe II tipo A ou tipo B deve estar dispon vel no interior do laborat rio 25 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 26 g h j k 1 m n o p q Sistemas de ar condicionado espec ficos exclusivos e independentes para as reas NB3 e NBA3 Filtragem por meio de filtros HEPA localizados o mais pr ximo da penetra o da exaust o das cabines de seguran a biol gica CSBs na barreira de conten o rea de lavagem expurg
145. role Os engenheiros e o pessoal de manuten o somente podem entrar na rea de alto n vel de conten o com autoriza o do respons vel da seguran a e ou do chefe do laborat rio e sob a sua supervis o Para as a es relativas calibra o de equipamentos o laborat rio deve a Exigir que a calibra o seja executada por t cnicos que tenham instru o treinamento pr tica e experi ncia necess rias b Exigir padr es de calibra o para os equipamentos de medi o que sejam rastre veis aos padr es nacionais Se os padr es nacionais n o estiverem dispon veis deve se usar um padr o independente reproduz vel c Assegurar que sejam mantidos os registros das datas de calibra o as mensura es obtidas o nome do t cnico respons vel pela interven o e a data seguinte para esta rotina Os registros devem ser mantidos devendo estar dispon veis para o pessoal que usa este equipamento e para os funcion rios respons veis pela calibra o do equipamento 5 2 Equipamentos de Seguran a Os equipamentos de prote o individual e coletiva altamente especializados constituem fatores suplementares detodaa biosseguran a embora n o substituam as normas apropriadas condutas e crit rios comportamentais fundamentais para o processo de gerenciamento do risco Trata se de condi es interligadas e interdependentes Equipamentos como cabines de seguran a biol gica centr fugas e autoclaves t m papel
146. rote o individual as edifica es os sistemas supervis rios e 1 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 78 os procedimentos operacionais padr o Essa certifica o garante a opera o e a utiliza o segura dos controles dos sistemas e utilidades do laborat rio bem como pr ticas corretas de modo a minimizar os riscos associados ao uso das reas de alta conten o biol gica A certifica o de um laborat rio de alta conten o busca garantir que a Estejam sendo usados protocolos espec ficos e exclusivos da institui o quanto aos controles administrativos e de engenharia b O equipamento de prote o individual o apropriado e sofre inspe o regular visando manter a seguran a dos profissionais do laborat rio e o desempenho das tarefas c O sistema de descontamina o para dejetos e outros materiais potencialmente infectados incluindo o gerenciamento de acidentes est sendo adequadamente considerado e procedimentos apropriados est o dispon veis para reduzir os riscos de contamina o do pessoal e do ambiente d A documenta o com Procedimentos Operacionais Padr o para seguran a geral do laborat rio e seus mecanismos de controle f sico el trico biol gico e qu mico sejam os adequados e estejam validados e dispon veis no local 13 ESCOPO DO PROCESSO DE CERTIFICA O Em um processo de Certifica o de laborat rios de alta conten o biol gica o procedime
147. rramamento Informar ao chefe do laborat rio N o reentrar no laborat rio at que ele esteja liberado pelo chefe do laborat rio ou pesquisador principal Em geral deve se aguardar um per odo de pelo menos 30 minutos antes de efetuar a limpeza NOTA esse per odo de tempo vari vel e depender das caracter sticas e dos par metros de funcionamento do sistema de ar condicionado do laborat rio 8 3 Composi o do Kit de Emerg ncia para Derrames e Acidentes com Perfurocortantes Todos os laborat rios NB3 NBA3 devem dispor de um kit para derrames e acidentes com perfurocortantes que contenha a b c d e f Hipoclorito de s dio 0 5 e 1 de cloro ativo Recipiente para preparo da solu o de hipoclorito de s dio lcool 70 Desinfetantes fen licos quando recomendados exemplo Amphyl Pin as para manipula o de objetos cortantes ou coleta de ob jetos pequenos Toalhas de papel ou outros absorventes adequados GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 g Sacos para coleta de itens contaminados pelo derramamento h Recipiente espec fico para a coleta se necess rio de agulhas ou outros objetos cortantes i Equipamentos de prote o individual luvas prote o para o rosto como m scaras e culos macac es e botas de pl stico j Respirador com filtros HEPA PAPR NOTA a solu o de hipoclorito de s dio em concentra es d
148. s transferidos e fornecidos por Cole es Microbiol gicas e Centros de Recursos Biol gicos CRBs especialmente em laborat rios biocontidos com n vel de biosseguran a 3 NB3 e NBA3 Devem tamb m ser considerados laborat rios de pesquisa de investiga o de rotina de produ o e de ensino nas diferentes especialidades Essa abrang ncia resultar certamente em responsabilidades de diferentes profissionais nas diversas especialidades e reas interligadas A Bioprote o deve ser estruturada sobre determina es s lidas de condutas e crit rios comportamentais incluindo as boas pr ticas de profissionais nas atividades em laborat rio Proposto no mbito da organiza o da Rede Global de Centro de Recursos Biol gicos GBRCN o C digo de Conduta em Bioprote o tem como objetivo auxiliar a evitar que os CRBs e os laborat rios NB3 e NBA3 contribuam direta ou indiretamente para o desenvolvimento e a produ o de potenciais armas biol gicas O C digo aborda o potencial uso dual dos recursos biol gicos e aponta para a necessidade dos referidos laborat rios seguirem e respeitarem amplamente as legisla es nacionais e internacionais referentes a esse aspecto entre elas a Conven o de Armas e Toxinas Biol gicas BTWC Quest es relacionadas Bioprote o em laborat rios NB3 NBA3 conhecimento essencial no processo de Gerenciamento de Risco nesses ambientes s o apresentadas neste cap tulo 10 DIRETRI
149. s com tampa rosque vel podem ser centrifugados em reas NB3 NBA3 seguindo as seguintes recomenda es para realiza o de limpeza e manuten o deste equipamento a Para o uso da centr fuga de bancada o operador dever estar com todos os EPIs indicados para o ambiente NB3 b Os rotores adaptadores e tubos fechados devem ser colocados na CSB e abertos cuidadosamente c Os rotores adaptadores e tubos devem ser limpos com agentes degermantes e sanitizantes compat veis com o equipamento subst ncias fen licas cres is ou equivalentes comprovadamente eficazes e que n o comprometam a integridade dos acess rios e equipamentos d Rotores adaptadores e tubos devem ser higienizados descontaminados enxaguados e secos e Verificar todos os an is de veda o e o fechamento correto das tampas dos tubos e rotores antes de serem retirados da CSB f Examinar os tubos e as garrafas quanto a rachaduras ou sinais de desgaste do material antes de us los g Colocar os rotores os adaptadores e os tubos selados na centr fuga h A limpeza dos rotores dos adaptadores e dos tubos realizada dentro da CSB at a total descontamina o podendo finalizar a limpeza fora da CSB i A centrifuga deve estar equilibrada e a sua velocidade de rota o n o pode exceder os limites estabelecidos para cada rotor conforme especifica es dos fabricantes e calculados em g min for a centr fuga padr o Para os ambientes NB3 e N
150. s ou equipamentos colocados dentro da rea de trabalho da CSB gabinete podem causar o rompimento do fluxo de ar resultando em turbul ncia poss vel contamina o cruzada e ou viola o da conten o Suprimentos extras por exemplo luvas adicionais placas de cultura ou frascos meios de cultura pipetas descartes e outros devem ser armazenados fora da cabine Apenas os materiais e equipamentos necess rios para os trabalhos imediatos devem ser colocados na rea de trabalho da CSB mantendo os em quantidades limitadas e organizados As cabines de seguran a biol gica s o projetadas para permanecerem 24 horas por dia em opera o e alguns dados observacionais demonstram que a opera o cont nua ajuda a controlar o n vel de poeira e outras part culas transportadas em concentra es reduzidas pelo ar do laborat rio Embora a economia de energia possa sugerir a opera o da CSB somente quando necess rio especialmente para cabines n o utilizadas rotineiramente o equil brio do ar ambiente uma considera o primordial que dever ser seguida O ar descarregado atrav s dos dutos de CSB deve ser considerado no c lculo de balanceamento geral do ar do laborat rio Se a cabine estiver desligada os ventiladores devem ser operados pelo menos dez minutos antes do in cio dos trabalhos para permitir que o ar no interior da cabine seja renovado formando um ambiente 125 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio
151. sar os aspectos de biosseguran a de todos os planos protocolos e procedimentos operacionais de trabalho antes da implementa o de tais atividades l Estabelecer um sistema para enfrentar emerg ncias 69 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Minist rio da Sa de 70 10 5 Respons vel pelo Manejo de Animais NBA3 Nos laborat rios com n vel de biosseguran a 3 em que sejam mantidos animais um respons vel pelo seu manejo deve compor a equipe t cnica do NBA3 A institui o deve designar um t cnico que ser respons vel pelos aspectos relacionados ao manejo de animais do programa de Gerenciamento do Risco na instala o Esse t cnico deve a b c d Ter experi ncia no manejo de animais de laborat rio garantindo que eles sejam tratados de forma segura buscando impedir uma potencial transmiss o de agentes biol gicos a partir desses animais para humanos Ter profundo conhecimento direcionado ao manejo dos animais o que inclui ci ncia dos cuidados necess rios para o bem estar animal doen as zoon ticas e quest es associadas sa de ocupacional Manter boa intera o com outros t cnicos por exemplo o consultor de gest o de biorrisco o profissional de sa de ocupacional etc a fim de que medidas de biosseguran a laboratorial sejam implantadas de forma integrada Colaborar nos processos de Avalia o de Risco e Gerenciamento do Risco sob a perspectiva dos cuidados e das pr ticas esp
152. segurar que a intensidade adequada de luz UV est sendo emitida A janela frontal da CSB dever ser fechada durante o per odo de exposi o luz UV As l mpadas UVs devem ser desligadas quando os profissionais do laborat rio estiverem exercendo suas atividades para proteger os olhos e a pele contra a exposi o aos raios UV que podem causar queimaduras de c rnea e c ncer de pele GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 5 Localiza o da CSB no Ambiente As CSBs foram desenvolvidas como esta es de trabalho para fornecer prote o pessoal do meio ambiente e do produto durante a manipula o de microrganismos infecciosos Algumas considera es devem ser atendidas para que seja assegurada a m xima efic cia dessa barreira prim ria Dever ser observada uma dist ncia adequada para cada lado da cabine a fim de permitir f cil acesso para a sua manuten o e garantir que o fluxo de ar recirculado pela cabine para o laborat rio n o seja prejudicado Espa os de 0 30 m a 0 35 m de afastamento acima do gabinete podem ser necess rios para fornecer a medi o precisa da velocidade do ar atrav s da superf cie do filtro de exaust o e para a sua troca sempre que necess rio Quando a conex o da CSB for completa r gida ou ligada por uma canopla ao sistema de ventila o do edif cio deve ser disponibilizado o espa amento adequado para que a configura o n o interfira co
153. t rio da Sa de 122 diretamente ou atrav s de um distribuidor para o exterior do edif cio As capelas tamb m dever o ser usadas na manipula o qu mica de carcin genos Muitos laborat rios de virologia e de cultura de c lulas al m de outras especialidades usam prepara es dilu das de outras subst ncias qu micas t xicas e carcin genas Antes das manuten es deve ser feita uma avalia o cuidadosa de problemas potenciais associados descontamina o da cabine e do sistema de exaust o Sistemas de tratamento de ar como por exemplo um filtro de carv o numa caixa bag in bag out podem ser necess rios para que o ar descarregado seja tratado atendendo desta forma os regulamentos de emiss o aplic veis e os crit rios de biosseguran a do ambiente 2 Perigos Radiol gicos Tal como indicado nas recomenda es anteriores deste documento radionucl deos vol teis n o devem ser utilizados dentro de CSB de Classe II Durante a realiza o de procedimentos com radionucl deos n o vol teis no interior de uma CSB ocorrem perigos semelhantes aos observados em trabalhos com materiais radioativos sobre a superf cie de bancadas portanto devem ser seguidos crit rios recomendados em procedimentos operacionais padr o 3 Avalia o de Riscos O potencial para efeitos adversos deve ser avaliado para eliminar ou reduzir na medida do poss vel a exposi o do trabalhador e do ambiente aos organismos infecci
154. taminagao de Ambientes 42 6 4 Descontaminagao de Grandes Espa os 44 6 5 Per xido de Hidrog nio 44 6 6 G s Di xido de Cloro 45 6 7 Tempos de Ciclo 45 7 GESTAO DE RES DUOS 46 7 1 Descarte 47 7 2 Incineracao 48 8 PLANO DE EMERG NCIA 48 8 1 Procedimentos de Emerg ncia para Incidentes por Exposi o 50 8 2 Procedimentos de Emerg ncia em Derrames 53 8 3 Composi o do Kit de Emerg ncia para Derrames e Acidentes com Perfurocortantes 56 PARTE III TRANSPORTE DE MATERIAL BIOL GICO 59 9 ASPECTOS LEGAIS 60 9 1 Transporte Nacional 60 9 2 Transporte no Ambito Internacional 61 9 3 Refor ando as Medidas de Seguran a no Transporte 62 PARTE IV GEST O DE PESSOAS 65 10 ATRIBUI ES E RESPONSABILIDADES 65 10 1 Diretor do Laborat rio 65 10 2 Pesquisador Principal Chefe do Laborat rio 65 10 3 Equipe T cnica e de Pesquisa 67 10 4 Profissional em Biosseguran a 69 10 5 Respons vel pelo Manejo de Animais NBA3 70 10 6 Profissional em Engenharia 71 11 PROGRAMA DE CAPACITACAO E FORMACAO CONTINUADA 72 PARTE V OS PROCESSOS DE COMISSIONAMENTO E CERTIFICA O DE LABORAT RIOS NB3 E NBA3 15 12 COMISSIONAMENTO E CERTIFICA O DEFINI ES 15 12 1 Comissionamento 76 12 2 Certifica o 11 13 ESCOPO DO PROCESSO DE CERTIFICA O 78 13 1 Avalia o dos Controles Administrativos para Efici ncia das Opera es de Manuten o 79 13 2 Valida o dos Controles de Engenharia 81 13 3 Revis o dos Procedimentos Operacionais Padr o
155. tm gt Acesso em 6 ago 2013 CLEVESTIG PETER Handbook of applied biosecurity for life science laboratories Sweden SIPRI 2009 CONVENTION ON THE PROHIBITION OF THE DEVELOPMENT PRODUCTION AND STOCKPILING OF BACTERIOLOGICAL BIOLOGICAL AND TOXIN WEAPONS AND ON THEIR DESTRUCTION 1975 Geneva Biological Weapons Convention Geneva UNOG 26 mar 1975 EHS Biosafety Disponivel em lt http www ehs virginia edu biosafety bio documents Autoclaving Guidelines pdf 2012 gt Acesso em 15 fev 2014 GRONVALL G K BOURI N Biosafety Laboratories Biosecurity and Bioterrorism Biodefense Strategy Practice and Science In RYAN J GLARUM J Biosecurity and Bioterrorism s l s n 2008 HEALTH CANADA Centre for Emergency Preparedness and Response The Laboratory Biosafety Guidelines 3 ed Ottawa s n 2004 KRISHNAN J et al Vaporized hydrogen peroxide based biodecontamination of a high containment laboratory under negative pressure Applied Biosafety Canada v 11 n 2 p 74 80 2006 LABORATORY biorisk management guidelines for the implementation of CWA 15793 2008 CWA 16393 2012 E 2012 Brussels CEN Workshop Agreement European Committee for Standardization 2012 LE R N HICKS A L DODGE J Autoclave Testing in a University Setting Applied Biosafety Florida 2005 MATTILA J Engineering and Design Considerations for Thermal Inactivation of Biohazardous Waste Streams s 1 Pharmac
156. ula atrav s do segundo filtro HEPA sendo enviado de volta para a zona de trabalho da cabine A maioria das cabines Classe II tipos Al e A2 possuem dampers para modular essa divis o do fluxo de ar A CSB Classe II tipo Al n o deve ser usada para trabalho envolvendo produtos qu micos vol teis e t xicos O ac mulo de vapores qu micos no gabinete pelo ar recirculado e no laborat rio a partir do ar exaurido poderia criar riscos sa de e seguran a E poss vel extrair o ar de um tipo de cabine Al ou A2 para fora do edif cio No entanto deve ser feito de forma que n o altere o equil brio do sistema de exaust o da cabine evitando assim alterar o fluxo de ar GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 interno do gabinete O m todo adequado de conex o de uma cabine Al ou A2 para o sistema de extra o do edif cio atrav s da utiliza o de uma canopla que fornece uma pequena abertura ou passagem de ar usualmente de 2 5 cm em torno da caixa do filtro de exaust o sobre a CSB O fluxo de ar de extra o do edif cio tem de ser suficiente para manter o fluxo de ar ambiente no espa o entre a canopla e a caixa do filtro A canopla deve ser remov vel ou ser projetada para permitir o teste de funcionamento da cabine Cabines Classe II tipo Al ou A2 nunca devem ser conectadas de forma r gida e completa ao sistema de exaust o do edif cio As flutua es no volume e na press
157. via o Civil Anac no caso de transporte a reo e Ag ncia Nacional de Transportes Aquavi rios Antaq no caso de transporte utilizando a via mar tima e vias naveg veis interiores Para o transporte envolvendo material biol gico composto por Organismos Geneticamente Modificados OGM a institui o deve encaminhar pedido de permiss o de transporte para a Comiss o T cnica Nacional de Biosseguran a CTNBio sendo que as atividades de importa o exporta o e transporte de derivados de OGM da classe de risco 1 para uso exclusivo em pesquisa em regime de conten o GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTEN O BIOL GICA NB3 e NBA3 poder o ser autorizadas pelas Comiss es Internas de Biosseguran a CIBio das institui es A Instru o Normativa n 4 de 19 de dezembro de 1996 CTNBio refere se normatiza o para o transporte de OGM no Pa s Al m disso de acordo com a Lei n 11 105 de 24 de mar o de 2005 toda institui o que trabalhe com OGM deve possuir Certificado de Qualidade em Biosseguran a CQB emitido pela CTNBio Dessa maneira tanto a institui o remetente como a destinat ria do material biol gico geneticamente modificado devem possuir CQB Cabe ao profissional respons vel pelo envio assegurar que a embalagem utilizada seja vedada e identificada com o s mbolo internacional de seguran a biol gica al m de conter informa es tais como nome endere o completo e telefone do r

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