Sistema de Anestesia
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1. Calibrado para Oxig nio xido Nitroso Ar comprimido Contatar o respons vel da unidade se existir d vidas sobre o equipamento Liberado para uso Enviar para ITC Data da ITP Realizada por Assinatura Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia so BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Relat rio de Interven o T cnica Preventiva Ventilador do Sistema da Anestesia Equipamento Ventilador para Unidade de Anestesia N do registro na Anvisa do Sistema de Anestesia Acess rios Inspe o Visual do ventilador pulmonar do sistema de anestesia Inspe o visual NA Itens de controle Z Q SOJO UUUUdHUUUUdHLUL MUDO UUUUUdUUUUUUHL MUDO UUUdUddUUuUuHL Gabinete Monitor Cabo de for a Transdutor Circuito de prote o fus vel Mangueiras Cabos Conectores Filtros Chaves controles Ventilador do modulo de controle2. Exemplo de Fluxograma da Manuten o do Sistema de Anestesia No fluxograma a seguir apresentado um exemplo do o roteiro para um sistema de anestesia est em interven o t cnica corretiva ou preventiva Registro do equipamento ou solicita o Enviar para Manuten o Eng Respons vel define t cnico para execu o do servi o T cnico vai ao local Execu o do teste de qualidade 6 h Necessita conserto n d Inspe o N Comunica chefia orienta operador recep o Necessita conserto Est na garantia Registra ocorr ncia q Z Calibra o Pe a reposi o Executa conserto dispon vel N Administra o Eng Recep o Cl nica Faz pedido Manuten o Exemplo de Fluxograma de interven o t cnica dos sistemas de anestesia FONTE HOLSBACH et al 2000 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Exemplo de POP utilizado para Sistema da Qualidade Acredita o C DIGO DATA ELABORA O T TULO DATA PR XIMA REVIS O DESATIVA O DE SISTEMA DE ANESTESIA DATA ULTIMA REVIS O DIRE O GER NCI
3. it H z Ha h E E 7 SA DA P a Lib os J Ih EE ii VENTILADOR li l Ea DL i LLI i E m pe EE i tF E 2 Esp L e E ET fr E Js 52 E T50 mm 4 Ezp de e Ae par ii a EE da A E EN ES E 30 pai pi PET An N E a aa DAE ann E e uva toi St 7030 2 FIGURA 3 Modelo de circuito pneum tico interno do aparelho de anestesia 5 1 Estrutura do Sistema de Anestesia 5 1 1 Fontes de Gases Anest S cos Cilindros providos de v lvulas planas e cheios com g s adequado e fonte de oxig nio xido nitroso ar compri Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E mido v cuo ou outro g s poss vel de ser fornecido pela rede hospitalar de gases Figura 4 apresenta uma vis o do diagrama do fluxo do g s um sistema respirat rio fechado O fluxo de gases frescos fornecido pelo rot metro bloco ou conjunto de flux metros e com a concentra o ISSN 2178 440x Ano lll n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Refer ncia Descri o Tubo poliuretano amarelo Parafuso M6 x lp x 6 mm 2022 2592 C 5840 5840 1 7030 1 7030 2 7030 3 8244 8449 8450 8757 11083 2 11931 11937 70 1605 032 70 5801 009 20 2590 103 20 2590 105 20 2590 106 20 2590 123 definida pelo vaporizador esse fluxo entra no ventilador atrav s do fole e na fase inspirat ria o volume com a mistura do fl
4. 8 Whitty RJ Wong GK Petroz GC Pehora C Crawford MW Preparation of the Dr ger Fabius GS workstation for malignant hyper thermia susceptible patient Can J Anaesth 2009 56 497 501 9 Kim TW Nemergut ME Pre paration of Modern Anesthesia Workstation for Malignant Hyper thermia susceptible Patients Anes thesiology 2011 114 1 205 12 E Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia 13 Ap ndices Exemplo de modelo de Relat rio de Interven o T cnica Preventiva de um Sistema de Anestesia Identifica o do Sistema de Anestesia Relat rio de Interven o T cnica Preventiva de Sistema de Anestesia Equipamento Sistema de Anestesia Acess rios Etiqueta da ITP Sim E N o Equipamento Port til Sim N o Fabricante Modelo N de S rie N mero da registro na Anvisa Intervalo da ITP m s N mero de identifica o Valor Data da Instala o Data da Aquisi o Acompanha software aplicativo Sim N o Vers o Fun o E Diagn stico Apoio E Terapia Cirurgia E An lise Cl nica Classe de Risco de acordo com a LSB o Ju Jm Lo lyw Instrumentos utilizados pa
5. SIMV os ciclos controlados s o iniciados apenas quando uma caracter stica espec fica espont nea do paciente est presente NBR ISO 4135 2009 Volume minuto predeterminado MMV ventila o predetermi nada na qual se apenas uma parte for alcan ada atrav s da ventila o espont nea o resto liberado pelo ventilador NBR ISO 4135 2009 Vias A reas e Tubos Vias a reas Vias naturais atrav s das quais normalmente os gases respirat rios passam em ambas as dire es entre a atmosfera e os alv olos pulmonares Tubo traqueal Tubo destinado a ser introduzido na traqu ia atrav s da laringe com o objetivo de conduzir os gases e vapores que a ela se dirigem ou que dela s o procedentes a ida p dad niji B 5 2 4 Sistema Anti Polui o ou sistema de despolui o de g s anest sico O sistema destinado a coletar e remover o g s expirado e o excesso de vapores e gases anest sicos libe rados de v lvulas ou sa das de equi pamentos usados para administrar anest sicos sob condi es normais de opera o ou exalados pelo paciente quando conectado a tais equipa mentos Figura 41 Pode ser do tipo passivo ou descarte e sistema ativo O sistema de descarte aquele por meio do qual os gases anest sicos expirados ou excessivos s o conduzidos de um sistema receptor para um ponto de descarte O sistema ativo os fluxos de gases resultam de um dispositivo ati vo ABN
6. es peculiares que t m causado modifica es nos proje tos feitas pelos fabricantes para eli minar reduzir tais riscos O Quadro l apresenta o resumo dos incidentes informados ao FDA segundo o re lato inicial as causas e os incidentes na vis o do notificante bem como a an lise da FDA de acordo com a classifica o dos modos de falha HOLSBACH et al 2005 An lise do FDA Falha do dispositivo m dico umidade no falta ou m absorvedor uso circuito falta ou m respirat rio obstru do por uso esparadrapo Erro do usu rio inspe o antes do inspe o antes do Falha suporte Falha intencional Fator externo 37 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Hipoxemia Complica o cardiovascular hipertens o o cerebrais dificuldade de ventilar paciente vazamento de oxig nio aparelho de anestesia com problemas Sistema n o fornecia oxig nio vazamento no circuito respirat rio sistema de anestesia n o fornecia oxig nio sistema de anestesia n o fornecia oxig nio subst ncia oleosa no circuito respirat rio circuito respirat rio respingou agente anest forma l quida rea o com material falta de monitora o desconectado do aparelho montagem inadequada do circuito respirat rio circuito respi
7. Blender Dispositivo que recebe suprimentos separados de oxig nio e de outros gases medicinais e que fornece uma mistura destes gases em concentra es controladas pelo m di co anestesista 5 1 4 Sa da Comum de Gases Ponto identificado da se o de fluxo cont nuo do aparelho atrav s do qual o fluxo de gases e ou vapores anest sicos s o liberados ao sistema respirat rio Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 s e f 1 j i J mm Es e gut E Pra E a Dig mer i si i 1 NV gt N i H i a E 5 1 5 Sistema de Controle de Fluxo Mecanismo que permite o controle do fluxo dos gases 5 1 6 Sistema de Seguran a Contra Falta de 02 Os equipamentos de anestesia devem ter um sistema que interrompa o fluxo dos gases quando a press o de oxig nio reduzir se a um valor abaixo da press o normal deste g s Deve possuir tamb m alarmes sonoros e visuais rotulados que sejam ativados quando a press o de fornecimento de O2 reduzir se a um valor abaixo da press o de trabalho Esses alarmes n o poder o ser desligados e s ser o desativados quando se restabelecer a press o de oxig nio Outra op o manter um analisador de oxig nio ligado ao aparelho para registrar a concentra o de oxig nio na sa da comum dos gases com alarmes Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil
8. 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Sistemas Avalvulares S o sistemas constitu dos de reservat rio tubo corrugado entrada para o flu Vantagens dos Sistemas Avalvu lares sem Absorvedor de CO2 HOLSBACH SILVA VARANI 2002 FORTIS 2004 Desvantagens dos Sistemas Aval vulares sem Absorvedor de CO2 HOLSBACH et al 2002 FORTIS 2004 xo de gases frescos tubo para conex o com paciente e v lvulas de escape pop Facilidade para desmontar para Baixa economia de gases e agen off que permitem a elimina o do ex limpeza tes anest sicos cesso de gases expirados para atmosfera ou para um sistema anti polui o S o Baixo custo e Perda de calor e umidade caracterizados pela aus ncia de v lvulas para direcionar o fluxo dos gases dentro e Baixa resist ncia expira o e Polui o no ambiente cir rgico ou para fora dos pacientes mostrados nas Figuras 22 a 27 e F cil posicionamento e Dif cil conex o de sistema anti polui o com sistema A B e C Mapleson A O fluxo de gases frescos pr ximo a bolsa reservat rio escape pr ximo ao paciente N o deve ser utilizado em ventila o controlada v lvula de escape Fluxo de gases frescos A E A r A E A E 5 E E m a m a m a l a a ma E a a E Bolsa Reservat rio Lonex o paciente FIGURA 22
9. 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Tecnologioa Sistema de Anestesia Indice de Figuras FIGURA 1 A Ventilador pulmonar desenvolvido em S o Paulo SP pelo Dr Kentaro Takaoka em 1952 B Aparelho de anestesia fabricado por The Foregger Company Ohio EUA na d cada de 30 utilizado no Rio Grande do Sul na d cada de 50 C Primeiro aparelho de anestesia fabricado por K Takaoka As fotos foram cedidas pela Sociedade de Fafslen its ELE T Oe ARO RR RR RR E S 5 PIGURA 2 Vista geral de modelos do sistema de Anes saspescas nes ipa eiiiai eiiiai 8 FIGURA 3 Modelo de circuito pneum tico interno do aparelho de anestesiassssrsrssrrsieieiitenrinirinaririiireeenierias 9 FIGURA 4 Diagrama do fluxo de g s TAKAOKA 1991 asuueatanrasta saaodib auras iBaesan dal desanatm nas sdguapDisaEm oii anel aire aisonao 10 FIGURA 5 Sistema de seguran a de press o e fixo SCHREIBER 1987 csesgoansapaps sa samsldepaduidogadisbandgesiangesduss dass 11 FIGURA 6 V lvulas reguladores de press o para posto em rede centralizada canalizada i 12 FIGURA 7 Desenho esquem tico de Reguladores de Press o ALB cussesensesinismcaiisisipaisisastalousataasontaledeninbniziaaasisase 13 FIGURA 8 Exemplo de reguladores de press o para cilindro A B C rrenan 13 FIGURA 9 A Painel com flux metros de
10. 1992 VIEIRA Z E G Termos de Anes tesiologia Conceito e Campos de A o Sarvier 1987 WARD C org Equipamentos de Anestesia de Ward Editora Artes M dicas Sul 40 edi o Porto Alegre 2000 1 2 Glahn KPE Ellis FR HAlsallPJ Miller CR Snoeck MMJ Urwyler A Wappler FE Recognizing and managing a malignant hyperthermia crisis guidelines from the European Malignant Hypethermia Group British Journal of Anaesthesia Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 2010 105 4 417 20 3 Rosero EB Adesanya AO Tiamran CH Joshi GP Trends and Outcomes of MAlignant Hyperthermia in the United States 2000 to 2005 Anes thesiology 2009 110 89 94 4 Crawford MW Prinzhausen H Pe troz GC Accelerating the washout of inhalation anesthetics from the Dr ger Primus anesthetic workstation Effect of exchangeable internal components Anesthesiology 2007 106 289 94 5 Prinzhausen H Crawford MW O Rourke J Petroz Gc Preparation of the dragger Primus anesthetic machine for malignant hyperthermia susceptible patients Can J Anaesth 2006 53 885 90 G Jantzen Jp Eck J Kleemann PP An activated charcoal filter for eliminating volatile anesthetics A contribuition to the management of malignant hyperthermia Anaesthe sist 1989 38 639 41 7 Gunter JB Ball J Than Win S preparation of the Dr ger Fabius anesthesia machine for the malignant hyperthermia susceptible patient Anesth Analg 2008 107 1936 45
11. Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E 5 1 8 Descri o do Sistema Os fluxos de O2 e N2O passam inicialmente pelo sistema seguran a de press o e seguem ent o para o sis tema seguran a de fluxo onde o knob bot o de O2 regula o fluxo deste g s e limita automaticamente o fluxo de N20 para garantir uma concentra o m nima de 25 de O2 O fluxo de N20 regulado depois pelo knob de controle de N20 O Fluxo de N2O encontra se portanto submetido a uma dupla regulagem A primeira pelo knob bot o de O2 atrav s do servom tico de fluxo a segunda pelo knob bot o de N20 E DE Os N20 a e o y as O2 5 Agulha limitadora N2O 6 Servom tico de press o 7 Controle de fluxo de N20 8 Rot metro de N20 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia j ISSN 2179 ADR Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no AE Brasil Sistema de Anestesia Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 5 1 9 Sistema de Seguran a Foregger O sistema Dual Guardian garante uma concentra o m nima de 25 de oxig nio na mistura oxig nio N20 limitando automaticamente o N2O em fun o do fluxo de oxig nio Este sistema interrompe todos os outros fluxos quando a press o de oxi g nio cai abaixo de um determinado valor Foi o sistema pioneiro em 1976 5 1 10 Sistema de Seguran a Ohmed
12. DATA ELABORA O T TULO DATA PR XIMA REVIS O MANUTEN O CORRETIVA NO SISTEMA DE ANESTESIA DATA ULTIMA REVIS O DIRE O GER NCIA ENGENHARIA CL NICA Respons vel Engenheiro Cl nico Conceito Manuten o corretiva no Sistema de anestesia Local Engenharia Cl nica Registro da Tarefa Condi es Material necess rio Planilha de controle registro Equipamentos de aferi o Simulador de Ventilador Pulmonar marca x modelo xxx Monitor agente anest sico cinco gases marca x modelo xxx Monitor oxig nio ambiental marca x modelo xxx Analisador de fluxo marca x modelo xxx Descri o das Atividades Verifica o defeito Solicitar pe as Troca de pe as Testes de funcionamento e limpeza Aferi es Observa es Resultado Esperado Funcionamento com seguran a e dentro das especifica es t cnicas A es corretivas 01 Verificar com t cnico do laborat rio de Anestesia 02 Verificar defeito 03 Solicitar pe as 04 Testar equipamento com instrumento de aferi o Bibliografia Elaborador erificador es i a Vers o Engenheiro Cl nico E Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia
13. O treinamento inicial deve ser contratado na aquisi o do equipamento preferencialmente em duas etapas b sico e avan ado Documenta o para a utiliza o de Sistema de Anestesia com seguran a A documenta o das a es de geren ciamento t cnico e de riscos im portante componente do programa assegurando sua continuidade Os Procedimentos Operacionais Padr o ou Rotinas espec ficas documentadas s o elementos essenciais do sistema da seguran a e qualidade institucional e tamb m representam instrumentos did ticos para a Engenharia Cl nica sensibilizar e educar os usu rios As inspe es de rotina podem ser ela boradas segundo protocolos indicados pelos fabricantes dos ventiladores e es tabelecidos pela pol tica de gerencia mento de tecnologias do hospital No Ap ndice s o apresentados exemplos de documenta o de procedimento operacional padr o para acredita o hospitalar e relat rios de a es t cni cas para o gerenciamento da tecnolo gia tais como interven es t cnicas preventivas corretivas calibra es rotina de testes de verifica o ensaios registro hist rico registro de falhas t cnicas onde se exibe a identifica o do equipamento como o invent rio c digo n mero do patrim nio ou similar marca modelo fornecedor n mero de s rie data valor do bem n mero de utiliza o das horas t cni cas falhas operacionais e notifica o de eventos adversos
14. flux metros de parede de oxig nio uma v lvula com frasco de v cuo e uma de ar Na Figura 9 B mostra uma v lvula redutora de oxig nio uma v lvula para rede de gases me dicinais com frasco de v cuo e uma v lvula redutora de ar comprimido 5 1 15 Conex es com duas e tr s sa das para gases medici nais Pe a destinada a estabelecer uma liga o de continuidade entre duas ou v rias partes A Figura 10 mostra a v lvula de pres s o para cilindro de CO2 5 1 16 V lvula inspirat ria V l vula que quando aberta permite a passagem apenas dos gases inspirados pelo paciente 5 1 17 V lvula expirat ria V lvula que quando aberta deixa passar apenas os gases expirados pelo paciente 5 1 18 V lvula ins expirat ria V lvula nica que funciona tanto como v lvula inspirat ria como expirat ria 5 1 19 V lvula de seguran a V lvula de limite de press o que funciona a uma press o predetermi nada ou pr ajustada e que protege o paciente contra excessos de press o Quando pr ajustada pode funcionar de duas maneiras abrir para o exterior a uma press o positiva v lvula de escapamento de excesso ou a uma press o subatmosf rica permitindo a compensa o de g s insuficiente durante a inspira o 5 1 20 Grampo Pe a met lica na qual se encaixa a v lvula plana e mant m esta adaptada sob press o constante por meio de parafuso contra o orif cio pelo qual se faz
15. vaporizador descalibrado Rea o do paciente hipertens o DISCUTIR 2 Hip xia aparelho de anestesia com defeito reten o de CO2 aparelho de anestesia com defeito ventilador com problemas na fase inspirat ria Rea o do mau paciente funcionamento do vaporizador vaporizador descalibrado Hipoxemia ramo expirat rio do circuito respirat rio obstru do v lvula de escape invertida cal sodada saturada respingos de anest sico l quido no aparelho de anestesia sensor de espirometria mal conectado faltava a v lvula de escape da press o positiva cal sodada com umidade falta de reservat rio vaporizador desligado circuito desconectado press o de alimenta o de oxig nio inadequada troca de gases anest sicos no vaporizador Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 falta ou m inspe o pr uso falta ou m inspe o pr uso falta ou m inspe o pr uso falta de cuidados pressa falta de familiariz com o equip falta ou m inspe o pr uso vaporizador falta ou m inspe o pr uso falta ou m inspe o pr uso falta ou m inspe o pr uso falta ou m inspe o pr uso falta ou m inspe o pr uso QUADRO 3 Resumo dos incidentes envolvendo sistemas de anestesia ocorridos em hospitais brasileiros Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produto
16. 7 F com 15 a 20 minutos de tempo de ciclo de esteriliza o ciclo borracha ou e 134 4 C 273 7 F com 3 5 minutos de tempo de ciclo de esteriliza o Secagem e Armazenamento importante que todas as pe as limpas estejam secas isentas de poeira e outras part culas bem como em temperatura ambiente antes da montagem Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 baladas diretamente ap s a limpe za e secagem Consulte as rotinas de embalagem do hospital e Ap s os procedimentos de secagem assegure se de que o armazenamento seja realizado em local limpo e organizado isento de materiais perfurantes ou con taminados O Quadro 6 apresenta alguns m to dos para processamento dos acess rios dos equipamentos de anestesia considerando as suas composi es e especifica es t cnicas Aten o Antes de qualquer proce dimento importante confirmar no manual de opera es do equipamento se o m todo sugerido no quadro abaixo para limpeza esteriliza o ou Pe as armazenadas devem ser em desinfec o aceito pelo fabricante Para as partes que podem ser sub s Componente Desinfec o Esteriliza o e B o Solu o detergente neutro Limpeza xido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Vapor Saturado cido Perac tico Solu o detergente neutro Termodesinfec o xido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog
17. Anestesia Ap s retira se o tamp o da entrada do anest sico do vaporizador e coloca se uma conex o para ligar o man metro de cm H2O para verifica o da pres s o de trabalho da c mara do vapo rizador Devem se usar quatro litros por minuto de oxig nio no bloco de flux metros e a press o da rede de gases deve ser estabilizada em 3 5Kgf cm2 Abre se o dial do vaporizador e l se a press o de trabalho interna da c mara do vaporizador no man me tro A press o de trabalho da c mara do vaporizador recomendada pelo fabricante 40 a 60 cmnH20 Se a press o estiver diferente da press o re comendada as leituras 0 5 a 5 0 con forme a Figura 3 dos gases tamb m estar o alteradas Para fazer as novas leituras de gases retira se o anest sico realiza a limpeza e ajusta se no sistema de by pass o pino agulha interna e central no dial Para diminuir a press o de trabalho do vaporizador o ajuste do pino dever ser no sentido hor rio e anti hor rio para elevar a press o de trabalho Ap s este ajuste coloca se o anest sico e faz se nova leitura de press o e gases registrando na segunda calibra o do relat rio calculando o erro se houver e ou recomenda o do fabricante tempo de repouso para fazer nova leitura de press o de trabalho e gases anest sicos registrando no formul rio a terceira calibra o Se persistir um erro na leitura de gases devem ser trocados a agulha as juntas e os an
18. EN N o informado Procedimentos de ITP EN Sim EN N o EN N o informado Inspe o visual do usu rio EN Sim EN N o Do N o informado Calend rio de ITP EN Sim Do N o EN N o informado Respons vel pelo uso do equipamento Respons vel t cnico Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Relato de incidentes com o Vaporizador Ocorreu evento adverso EN Sim Do N o Do N o informado N mero de vezes EN Ver registro de ocorr ncias Consegii ncia do evento adverso o Morte Agravo sa de E Sim Do N o Foi notificado EN Gerente de Risco OoOo ANVISA Oo Resp pelo uso O Dire o EN N o houve notifica o Relato de falhas t cnicas do Vaporizador N mero de ocorr ncias N o informado Ver registro de ocorr ncias Relato de falhas operacionais do equipamento N mero de ocorr ncias N o informado Ver registro de ocorr ncias Tipo do Vaporizador para anestesia Calibrado Tipo do agente Desflurane Enflurane Halothane Isoflurane Sevoflurane Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistem
19. ITC Data da ITP Local Data da calibra o Realizada por Assinatura 2 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Relat rio de Interven o T cnica Preventiva d Bloco de Flux metros do sistema de anestesia Bloco de Flux metros do sistema de anestesia Inspe o visual Lista de verifica es Testes funcionais Bloco de Flux metros do Sistema de Anestesia Itens de controle Agulhas An is de veda o Limpeza externa e interna Escala visibilidade Flutuador movimentos livres e tubos de fluxo est o intactos Sistema de seguran a no fornecimento 02 Mangueiras extens es Misturador 02 N20 1 3 25 no m nimo Teste de vazamento Alarme de falta de energia el trica Teste de fluxo V lvula de 02 Knobs Sistema de seguran a de fluxo Sistema de seguran a de press o Alarme eletr nico Alarme pneum tico Limpeza dos blocos Juntas flux metro haste Diafragma Obs Essa lista de inspe o uma sugest o m nima de par metros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo do equipamento em uso FONTE HOLSBACH et al 2000
20. Medical electrical equipment Part 2 56 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement ISO 80601 2 56 2009 Applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients Requirements for other ME non invasive equipment intended to be used for human febrile temperature screening of groups of individuals under indoor environmental conditions are given in TEC 80601 2 59 2008 and such ME equipment is not covered by ISO 80601 2 56 2009 e Medical electrical equipment Part 2 61 Particular requirements for basic safety and essential performance ISO 80601 2 61 2011 Applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans for the These requirements also apply to any part necessary for normal use including the pulse oximeter monitor pulse oximeter probe and probe cable extender which have been reprocessed estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in of pulse oximeter professional healthcare institutions equipment e Standard Color Marking of Compressed Gas Containers for Medical Use CGA C 9 2004 Reafhrmed 2008 e Diameter Index Safety System Noninterchangeable Low Pressure Connections for Medical Gas Applications CGA V 5 2008 12 Bibliografia ABNT Associa o B
21. Mhz Faz an lise de circuitos eletr nicos amplitude frequ ncias e formas de sinais gerados no mesmo e Capacitance Meter marca x mo delo xx Mede valores capacitivos e Simulador de ECG marca x modelo xx Gera sinais de ECG para calibra o de monitores card acos o Frequencimetro marca x modelo xx Leituras de frequ ncia e Ventilador Teste marca x modelo xx Calibra e verifica ventiladores e Term metro digital marca x mo delo xx Leituras de temperaturas e 10 Mult metros e Simulador SPO2 e Gerador de sinais e Analisador de gases anest sicos marca x modelo xx e Monitores de press o de ar marca x modelo xx e Ventil metro e Medidor de Vacuo e fluxo marca x modelo xx Instrumento para medir fluxo de v cuo e n vel de todos os sistemas m dicos e Medidor de oxig nio marca x modelo xx e Man metro para aferi o marca x modelo xx Observa o Todos os equipamentos usados para calibra o dos sistemas de anestesia possuem rastreabilidade isto capacidade de recupera o do hist rico da aplica o ou da locali za o de uma entidade por meio de identifica o registrada Exemplo de algumas Ferramen tas Usadas na Manuten o do Sistema de Anestesia e 01 Jogo chave ourives e 01 Alicate corte pequeno e 01 Alicate 15 cm bico curvo e 01 Chave fenda 25 cm e 01 Chave fenda 20 cm e 01 Chave philips 15 cm e 01 Chave philips 12 cm
22. Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson A Mapleson B Pode ser utilizado para ventila o controlada com ramo expirat rio Entrada fluxo de gases frescos Escape LS Bolza Reservat rio Conex o paciente FIGURA 23 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson B Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia q ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Mapleson C Pode ser utilizado para ventila o controlada com ramo expirat rio Entrada Huxo de g zes rescos Escape nm Bolza Reservat rio Paciente FIGURA 24 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson C Mapleson D Fluxo de gases frescos pr ximo ao paciente escape pr xi mo ao reservat rio v lvula pop off O volume do tubo corrugado mais o volume do reservat rio maior que o volume corrente Pode ser utilizado em ventila o Conecta se o ramo do respirador no lugar da bolsa Qualquer ventilador pode ser usado desde que n o use mis tura anest sica como fonte propulsora Para ventila o espont nea a v lvula pop off deve ser deixada completa ventila o assistida ou controlada normalmente s o
23. a reas IPPV e s o do tipo controlador Um controlador um ventilador que infla os pulm es do paciente independente do seu esfor o inspirat rio realizando assim o controle total da ventila o A ventila o controlada usada em ventiladores ventila o mandat ria intermitente IMV ou VMD A IMV poss vel quando o circuito respira Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 t rio mant m reservat rio integrado ao sistema permitindo ao paciente respirar espontaneamente entre os ciclos respirat rios controlados O reservat rio do sistema pode funcio nar com reservat rio de g s onde o paciente busca o volume necess rio para realizar os ciclos de ventila o es pont nea HOLSBACH et al 2002 FORTIS 2004 1 Camp nula EP 2 Fole 3 Mola 4 Tampa A Esquema do ventilador para anestesia B Fole de um ventilador para anestesia FIGURA 39 A Esquema do ventilador para anestesia O ventilador para anestesia conta com um fole dentro de uma cam p nula transparente para a dosagem do volume corrente que ser enviado ao paciente O espa o interior do fole encontra se em contato com o circuito pneum tico de acionamento do mesmo movimentando se de acordo com as diferen as entre suas press es No in cio de uma fase inspi rat ria o fole encontra se distendido e preenchido com os gases a serem enviados ao paciente O circuito de acionamento do fole envia um fluxo de oxig nio ou ar
24. and respiratory equipment Conical connectors Part 1 Cones and sockets Conector roscado para uso em sistemas respirat rios Dimens es Screw threaded weight bearing connectors for use in breathing systems Dimensions Specification e Anaesthetic vaporizers Agent specific filling SYS tems Medical electrical equipment Part 2 30 Particular requirements Jor basic safety and essential performance of automated non invasive sphygmomanometers e Medical electrical equipment Part 2 55 Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors RGM Fixa as condi es m nimas exig veis para fabrica o de bolsas reservat rio a serem utilizadas em equipamentos para ventila o e ou anestesia para seres humanos Fornece prescri es para o desempenho e a seguran a de misturadores de gases independentes para uso medicinal e destinados para conex o a sistemas de fornecimento de gases medicinais Fixa as condi es m nimas exig veis para os conectores e intermedi rios dos sistemas respirat rios e as dimens es dos conectores c nicos e intermedi rios de 15 mm e 22 mm usados para adultos e crian as Padroniza as dimens es dos conectores roscados destinados ao uso em sistemas respirat rios e respiradores Specifies requirements including dimensions for agent specific filling systems for agent specific anaesthetic vapor
25. como a do l quido a ser vaporizado rapidez com que a temperatura cai depende da natureza do l quido do seu calor latente de vaporiza o do fluxo de gases que entra em contato com o l quido e da condutividade t rmica do material usado na constru o do vaporizador Superf cie de contato Quanto maior a superf cie entre as fases l quida e gaso sa maior ser a intensidade da vapori za o Usam se artif cios como mechas de tecidos mergulhados no l quido feltro nas paredes internas borbulhar o g s dentro do l quido borbulhante Tempo de contato l quido g s Quanto mais prolongado for o tempo de contato entre as mol culas de l quidos e vapor mais pr ximo estar da satura o m xima de vapor Tipos de Vaporizadores A Figura 18 mostra alguns tipos de modelos de vaporizadores calibrados utilizados no Brasil Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 FIGURA 18 Exemplos de modelos de vaporizadores calibrados O vaporizador destinado a fazer a mudan a do estado f sico de um agente vol til de l quido para vapor dilu lo para concentra es com pat veis com a utiliza o cl nica O vaporizador deve liberar de maneira quantificada e controlada o fluxo de gases que vai para o paciente Os anes t sicos inalat rios mais empregados s o halotano enflurano isoflurano desflurano e sevoflurano S o l quidos vol teis temperatura e press o am bientes que devem ser transformado
26. de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia tilador acoplado a um filtro valvular e uma v lvula unidirecional O volume corrente enviado ao paciente defini do pelo volume deslocado pelo fole Sistema com absor o de CO2 um sistema com absor o de CO2 sendo o ventilador acoplado a um filtro valvular A mudan a entre a ventila o controlada e a espont nea simples e r pida O volume corrente enviado ao paciente definido pelo volume deslocado pelo fole mais o vo lume devido ao fluxo de gases frescos menos o volume absorvido pela com plac ncia do circuito e respirat rio Observa o A classifica o comu mente usada utilizando termos sis tema aberto fechado e semi fechado tem limites pouco claros A Sociedade Brasileira de Anestesia adota a classi fica o de sistema com absorvedor de g s carb nico e sistema sem absorve dor de g s carb nico 1 Sa da para o paciente 2 Sa da para o bal o 3 Entrada de gases A Tubo substitu vel B Tubos normais C Tubos normais FIGURA 40 A Sistema sem absor o de CO2 B Sistema com absor o de CO2 e v lvula unidirecional C Sistema com absor o de CO2 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados n
27. de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Inspe o visual Lista de verifica o Testes funcionais Sistema de Anestesia C NC NA Itens de controle Press o de alimenta o O N20 ar comprimido medicinal e v cuo cl nico recomendados Cilindro reserva de O Sistema respirat rio montagem correta Sistema respirat rio Integridade dos componentes Sistema respirat rio Conectado a sa da comum de gases Sistema antipolui o Sistema respirat rio sem absorvedor de CO Integridade visual do equipamento Chave geral liga desliga Man metro Alarme de baixa press o de O Alarme de desconex o dos gases frescos Absorvedor CO Data troca V lvulas estabilizadoras ou reguladoras de press o V lvulas de seguran a da canaliza o V lvulas de seguran a atmosf rica V lvulas unidirecionais da canaliza o V lvulas de controle de fluxo de O Inspe o do suprimento do cilindro de O Inspe o do suprimento da canaliza o central V lvula de seguran a de xido nitroso V lvulas de entrada de gases V lvulas de seguran a de O Sistema de alarme de baixa press o Sistema de seguran a de press o Sistema de seguran a de fluxo Sistema de seguran a de propor o V lvula de fluxo de o
28. de calor e umi simula o conforme solu o FIGURA 42 Circuito de paciente tamanho adulto e tamanho pedi trico r d TLL FIGURA 43 Conectores para circuito respirat rio E Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia FIGURA 44 Conectores tipo Yem diferentes angula es FIGURA 45 M scaras de Paciente diversos tamanhos e formatos q re FIGURA 46 V lvulas Expirat rias FIGURA 47 Umidificador aquecido e recipiente de umidifica o FIGURA 48 Sensor de temperatura FIGURA 49 Pulm o de teste tamanho adulto infantil e neonatal Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia os BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia FIGURA 50 Sensores de fluxo de gases FIGURA 51 Filtro trocador de calor e umidade com ou sem filtro bacteriano Membrana da valvula expirat ria s Tampa da v lvula expirat ria Coletor de agua Ramo inspir
29. de gases dentro da m quina Datex ohmeda afirma que as outras m quinas de anestesia O monitor pode apagar e recome ar se o bot o de gravar no comando remoto for apertado de maneira sustentada ou se um alarma desencadear causando falha transit ria das fun es H refer ncias a diversos incidentes de exposi o de pacientes ao mon xido de carbono CO e foi relatado um incidente de les o ao paciente O ECRI Emergency Care Research Institute continua a receber chamadas sobre este t pico e atualizou o artigo original O Emergency Care Research Institute ECRI afirma que o CO produzido quando agentes anest sicos halogenados entrem em contato com os absorventes de CO2 normalmente utilizados que estejam extremamente ressecados devido ao fluxo de g s hospitalar durante per odos prolongados de inatividade do equipamento de anestesia Baseado em investiga es O ECRI Emergency Care Research Institute concluiu que n veis perigosos de CO foram produzidos dentro de sistemas sob condi es que inclu am a presen a de absorventes de CO2 excessivamente secos sendo utilizados para fornecer os agentes anest sicos halogenados durante a primeira cirurgia do dia principalmente as segundas feiras O ECRI afirma que incidentes semelhantes s o relatados na literatura m dica com o tempo de exposi o ao CO sendo uma caracter stica comum QUADRO 4 Classifica o de notifica es envolvendo sistemas de anestesia O Quadro
30. e 01 Chave fenda toco e 01 Man metro press o servo e 0 Pin a curva 15 cm e 01 Multiteste Simpson e 01 Bal o um litro teste e 0l Bal o 0 02 ml mililitro teste e Rede medicinal de gases oxig nio ar comprimido e v cuo BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia 10 Descontamina o dos Aparelhos de Anestesia Halogenados Para uso em Suscept veis a Hipertermia Maligna Hipertermia Maligna HM uma condi o farmacogen tica potencial mente fatal da musculatura esque l tica desencadeada pela exposi o de suscept veis aos halogenados e succnilcolina DENBOROUGH 1998 Uma crise de HM caracteriza se por hipercapnia rigidez muscular rabdomi lise e hipertermia DEN BOROUGH 1998 A The Malignant Hyperthermia Association of the United States MHAUS e a European Malignant Hyperthermia Group EMHG GLAHN 2010 estabeleceram pro tocolos para adequado tratamento da crise importante destacar que apesar do diagn stico imediato e tratamento agressivo a mortalidade por HM ainda pode atingir 11 7 ROSERO 2009 Devido complexidade gen tica da HM a anestesia em pacientes suscep t veis requer um cuidado especial j que n o se conhece a concentra o m nima de agentes halogenados ne cess ria para desencadear uma crise de HM em humanos Uma quest o de vital import ncia a contamina o dos aparelhos de anestesia pelos halogenados que se
31. em rede centralizada canalizada Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no ES DE Brasil Sistema de Anestesia Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 A Vista explodida de um regulador de B Vista explodida de uma v lvula press o para posto em rede canalizada reguladora de cilindro FIGURA 7 Desenho esquem tico de Reguladores de Press o A B C Reguladores de press o ajust veis para cilindros e Ar comprimido amarela A Reguladores de press o B Reguladores de press o fixa e Oxig nio verde e com flux metro para cilindro para cilindros e xido nitroso azul Repiladores de press o Reguladores de press o e arijas de Sm com flux metro para fixa para cilindros ajust veis para cilindros A B C e Press o de entrada 200 kgf cm2 e Press o de entrada 0 a 300 kgf cm2 e Press o de entrada 300 Kgf cm2 e Press o de sa da 3 5 kgf cm2 e Press o de sa da 3 5 kgf cm2 e Press o de sa da 0 a 10 kgf cm2 e Vaz o 60 min ajust vel e Vaz o 15 I min e Vaz o 30 m3 FIGURA 8 Exemplo de reguladores de press o para cilindro A B C Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E A Figura 9 A mostra um painel com
32. is de veda o antes de novo ajuste Ap s as leituras dos gases anest sicos e a confirma o de calibra o do vaporizador em erros de no m ximo 10 dez por cento deixa se em repouso por mais seis horas e faz se uma nova leitura dos gases para confirmar os valores Essa nova leitura dever sofrer uma varia o de temperatura de at 100C Este procedimento para certificar se que o vaporizador em varia es de tempe ratura mant m a calibra o ou seja a concentra o m dia fornecida pelo vaporizador n o deve variar cerca de vinte por cento 20 da concentra o ajustada ou mais ou menos cinco 5 do valor da gradua o m xima a uma temperatura de vinte mais ou menos um grau Celsius 200C 10C e uma press o barom trica de 760 mmHg ABNT NBR 13730 2010 Este teste realizado no m nimo em vinte quatro horas A Figura 43 A mostra a calibra o de um vaporizador calibrado e a B e C equipamentos utilizados no teste como simuladores e analisadores de gases anest sicos HOLSBACH et al 2000 Cuidados com Vaporizador Calibrado HOLSBACH et al PAE Verificar poss veis vazamentos de gases ou obstru o de fluxo principalmente na entrada e sa da do vaporizador Identifica o do tipo de anest sico deve ser clara com nome e cor padronizada Assegurar se de que quando fora de uso o bot o esteja na posi o zero Obedecer aos limites do dial Posicionar o vaporizador na
33. na posi o inicial correta quando a v lvula de controle de fluxo estiver na posi o fechada Verificar se cada flutuador desliza su avemente apresentando movimentos rotat rios normais Estabelecer uma mistura hip xica e verifique o sistema de alarme Feche todas as fontes de oxig nio e observe se todos os fluxos caem zero Observa o Flux metro compensado press o a leitura da escala ser no meio da esfera Flux metro n o compensado press o anestesia a leitura da escala Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 ser na parte superior do pist o Cuidados com Flux metros HOL SBACH et al 2000 A limpeza dever ser feita com pano mido em gua e sab o neutro enxaguar em gua corrente secar cuidadosamente com uma flanela ou ar comprimido Para desinfe o e esteriliza o consultar as recomenda es do fabricante O flux metro dever ser calibrado na mesma temperatura de trabalho Deixar sempre na vertical pois a indica o de vaz o n o ser correta se mudar de posi o Verificar vazamentos nas roscas an is de veda o Verificar se cada v lvula de controle do fluxo est identificada com o flux metro que a controla N o intercambiar parte de um flux metro para outro Verificar se o flutuador do flux metro vis vel para o anestesista Usar somente o g s para o qual foi calibrado Os knobs de controle de fluxo devem estar identificados
34. nas quais as press es parciais s o proporcionais as suas fra es molares Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 No dial do vaporizador calibrado de sevoflurano a faixa de varia o de 0 5 a 7 0 devido a sua maior pot ncia os demais gases de 0 5 a 5 0 5 2 2 Sistemas Respirat rios Os sistemas respirat rios s o consti tu dos de tubos conex es v lvulas e bal o de anestesia que permitem ao anestesista fornecer uma mistura de gases e vapores anest sicos provenien tes do equipamento de anestesia S o classificados em sem absorvedor de CO2 e com absorvedor de CO2 conforme FORTIS 2004 Sistema Respirat rio sem Absorve dor de G s Carb nico CO2 Pode ser avalvular e valvular e Avalvular e Sistema Mapleson A e Sistema Mapleson B e Sistema Mapleson C e Sistema Mapleson D e Sistema Mapleson E e Sistema Mapleson F e Valvulares Sistema Respirat rio com Absorve dor de CO2 e Valvulares Circulares e Avalvulares Vaiv m Sistema Respirat rio sem Absorve dor de G s Carb nico CO2 No sistema sem absorvedor de CO2 inexiste o componente qu mico capaz de reagir com CO2 para elimin lo do sistema Normalmente s o utilizados em anes tesia pedi trica Estes sistemas podem ser valvulares e avalvulares Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n
35. ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia O analisador de oxig nio deve emitir alarmes sonoros e visuais quando ocorrem concentra es abaixo de 21 WARD 2000 Segundo a ABNT NBR 13730 2010 n o dever ser poss vel desligar o alar me Pode existir um sinal visual sob a forma de luz vermelha ou um indi cador vermelho ativado juntamente com o alarme sonoro e devidamente rotulado Este alarme visual deve ser automaticamente desativado com a restaura o da press o de oxig nio S o apresentados a seguir sistemas autom ticos de prote o contra a falta de fluxo e de press o do oxig nio Rot metro de oxig nio 2 Controle de fluxo de oxig nio 3 Servom tico de fluxo 4 Agulha de controle de oxig nio 5 1 7 Sistema de Seguran a de Press o e Fluxo Este sistema interrompe os fluxos de todos os outros gases quando a pres s o de alimenta o de oxig nio cai abaixo de 15 psi 103 kPa quando tamb m acionado automaticamente um alarme auditivo e visual de baixa press o de oxig nio Este sistema foi projetado para garan tir uma concentra o nominal m ni ma de 25 de oxig nio na mistura oxig nio N20 A Figura 5 mostra o sistema seguran a de press o e fluxo FIGURA 5 Sistema de seguran a de press o e fluxo SCHREIBER 1987
36. nio Vapor Saturado cido Perac tico Termodesinfec o xido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Vapor Saturado cido Perac tico Diafragma da v lvula expirat ria Termodesinfec o Oxido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Vapor Saturado cido Perac tico Solu o detergente neutro Bloco expirat rio Termodesinfec o Solu o detergente neutro Oxido de Etileno cido Perac tico cido Perac tico Termodesinfec o Per xido de Hidrog nio Vapor Saturado xido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Vapor Saturado cido Perac tico Intermedi rio Y T Solu o detergente neutro Termodesinfec o xido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Vapor Saturado cido Perac tico na Ce o Solu o detergente neutro Termodesinfec o xido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Vapor Saturado Sensor de Fluxo cido Perac tico Termodesinfec o Oxido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio cido Perac tico Solu o detergente neutro Linha do sensor de fluxo Termodesinfec o xido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Vapor Saturado Reservat rio de dreno Solu o detergente neutro cido Perac tico Termodesinfec o xido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Vapor Sat
37. o escoamento do g s 5 1 21 V lvula plana Pe a met li ca ou bronze forjado provido em uma de suas faces planas de um orif cio para enchimento e escoamento do g s e Press o de entrada 60 Kgf cm2 e Press o de sa da 3 5 Kgf cm2 e Vaz o 30 min i 4 T pe ml pe DM cum E JN 1 1 03 IIA NA m A J q WI Id WE ENA NS WMA 17 V CAIN MAINA NAS 5 1 22 V lvula de excesso V l vula que limita o volume dos gases no interior do sistema respirat rio com conseq ente controle de press o dentro do sistema e da press o intra pulmonar A v lvula de excesso de press o tamb m conhecida como v lvula pop off 5 1 23 V lvula sem reinala o V lvula que normalmente impede a inspira o de g s expirado 5 1 24 Posto de utiliza o de ga ses medicinais Qualquer dos pon tos terminais de rede de distribui o de gases medicinais onde existe uma conex o tipo rosca ou engate r pido espec fico para cada g s e que permite a conex o direta de equipamentos destinados a medir e administrar o g s ao paciente O corpo do equipamento de anestesia deve ser t o leve quanto poss vel e ser facilmente mobiliz vel N o deve ter bordas ou pinos agudos Todos os controles devem ser claramente vis veis constitu do de tr s partes como mostra a Figura 11 Se o de Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema d
38. o informado N mero de vezes EN Ver registro de ocorr ncias Consegii ncia do evento adverso o Morte Agravo sa de Do Sim Do N o Foi notificado E Gerente de Risco EN ANVISA E Resp pelo uso Dire o N o houve notifica o Relato de falhas t cnicas do sistema de anestesia N mero de ocorr ncias N o informado Ver registro de ocorr ncias Relato de falhas operacionais do sistema de anestesia N mero de ocorr ncias N o informado Ver registro de ocorr ncias FONTE HOLSBACH SILVA VARANI 2000 E Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Sistema de Anestesia ventilador pulmonar se o de fluxo cont nuo sistema respirat rio N do registro na Anvisa Ventilador Pulmonar para anestesia Modelo N de s rie N de identifica o Se o de Fluxo Cont nuo Bloco de flux metros Modelo N de s rie N de identifica o Vaporizador Modelo N de s rie N de identifica o N do registro na Anvisa Sistema Respirat rio Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo
39. os fatores de risco HOLSBACH et al 2005 Incidentes ocorridos em hospitais brasileiros Relato inicial An lise com o m todo adaptado da FDA ECRI Falha organizacional Falha do dispositivo m dico Causas Falha suporte Erro do usu rio Falha intencional Relato Dispositivo Fator m dico externo pe a em Y com falta ou m defeito montagem errada do conector inspe o pr uso ventilador corpo estranho falta ou m no circuito resp ulmonar com inspe o problemas pr uso recipiente do falta ou m absorvedor equipamento ventilador com inspe o problemas solto pr uso sistema montagem falta ou m respirat rio inadequada inspe o com do circuito pr uso vazamentos respirat rio Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia ISSN 2178 2240 Ano Il n 1 Barotrauma sistema respirat rio com Vazamentos Barotrauma sistema respirat rio com vazamentos Hipercapnia Cheiro de anest sico muito forte mal estar na equipe Alarme n o aparelho de anestesia com problemas vaporizador com problemas falta de man adequada ao aparelho parava de tocar canister com problemas Barotrauma
40. parede de oxig nio uma v lvula com frasco de v cuo e uma de ar comprimido B V lvula redutora de oxig nio uma v lvula rede com frasco de v cuo e uma v lvula redutora de ar comprimido 14 FIGURA 10 Vibulide pressao prelado ds CO ada can RisdorR onda depara En peniaca paira EERE TE 14 FIGURA 11 Sistema de Anestesia Se o de Fluxo Cont nuo Sistema Respirat rio e Ventilador 15 FIGURA 12 A B Bloco de flux metros em dois modelos em sistema de anestesia cccsseseereeererenaaso 15 FIGURA 13 A Flux metro de ar comprimido B Flux metro de oxig nio 16 FIGURA 14 A Vista explodida de um flux metro B Vista explodida de um flux metro de ar comprimido 17 FIGURA 15 Flux metro n o compensado a PiESS O asso nico endira torna aid ianiad Fauno 17 FIGURA 10 Fluxometto compensado A pro pa aa 18 FIGURA 17 Exemplo de umidificador CIE NICO pssbigsa arandos orraasansa andado 19 FIGURA 18 Exemplos de modelos de vaporizador s calibrados asenssisiiaetodeinconaidediopeeialegoaiadforaasisdaa tin edga dada E 20 FIGURA 20 Vista interna do vaporizador CADEADO csiatenreirasuancaeati ae sansal res dada dna addon 21 FIGURA 19 Esquema do percurso dos gases no interior de um vaporizador ssssssssssessssesssssssssessrssresressresressrssresees 21 FIGURA 21 Esquema de fluxos emi um vaporizador saiisine irainen ienne NEEE EEE NE EA EAEE iE 22 FIGURA 22 Sistema respirat rio
41. ser distinguido fisicamente dos demais mas n o deve ser menor que os de mais controles Os controles devem obedecer s normas brasileiras e serem claramente identific veis com as cores padronizadas e as f rmulas qu micas Ap s a entrada os gases passam pelas v lvulas reguladoras de press o onde as press es das redes s o reduzidas Os gases passam pelos sistemas seguran a de press o e de fluxo seguindo para as v lvulas de agulhas Os fluxos dos gases s o misturados antes da cone x o de sa da sendo ent o enviados ao vaporizador Ap s a mistura gasosa retorna ao bloco de flux metros para seguir at a sa da comum dos gases HOLSBACH et al 2000 Observa o Vale lembrar que todos estes sistemas de seguran a apesar de reduzirem os acidentes hip xicos n o s o absolutos e podem falhar 5 2 1 2 Flux metro Nos estabelecimentos de sa de exis tem flux metros avulsos utilizados em oxigenoterapia para controle do fluxo do g s administrado diretamen te ao paciente ou em procedimentos de nebuliza o bem como os mon tados em blocos conforme visto nos aparelhos de anestesia A Figura 13 mostra um flux metro de ar compri mido e um flux metro de oxig nio usado em pain is de parede Flux metros FIGURA 13 A Flux metro de ar comprimido B Flux metro de oxig nio O flux metro constitu do por um tubo c nico transparente uma esfera flutuador e uma escala cal
42. v l vula inspirat ria na por o superior do canister e a v lvula expirat ria na parte inferior do canister outros fazem o contr rio Vantagens dos Sistemas Valvula res Circulares com Absorvedor de CO2 HOLSBACH et al 2002 FORTIS 2004 e Vantagens de reinala o e Menor polui o da sala de cirur gia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia e Conserva o de calor e umidade e Aus ncia de flutua es abruptas da profundidade anest sica e Fconomia de gases anest sicos Desvantagens dos Sistemas Valvulares Circulares com Ab sorvedor de CO2 HOLSBACH et al 2002 FORTIS 2004 e Grande n mero de componen tes o que pode causar riscos na montagem e Resist ncia maior que a maioria de outros sistemas e Dificuldades em alguns compo nentes na limpeza desinfec o Sistemas Respirat rios com Absorvedor de G s Carb nico CO2 Tipo Avalvular Vaiv m Foram largamente utilizados no passa do mas devido a seus inconvenientes seu uso est praticamente abandona do Neste sistema o paciente respira inspirando e expirando dentro de uma bolsa fechada que est conectada a uma m sca
43. vertical N o abrir o vaporizador Calibra o e limpeza devem ser peri dicos a cada seis meses Usar assist ncia t cnica especializada Seguir instru es do fabricante Usar sempre o anest sico indicado N o utilizar fluxos superiores ao permitido N o for ar limites do dial Verificar conex es entrada sa da de poss veis vazamentos Manter o vaporizador sem anest sico se for ficar um tempo prolongado sem uso Cuidar no transporte pois um equipamento sens vel Verificar voltagem antes de ligar rede el trica se este for eletr nico Verificar se na falta de energia el trica a concentra o n o ser afetada se este for eletr nico Verificar alarme audiovisual de concentra o vaporizador eletr nico Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Para encerrar a vaporiza o posicione o dial em off Seguir instru es do fabricante Verificar poss veis vazamentos em todas as conex es Efetuar a drenagem total do vaporizador Importante Se houver d vidas quanto ao tipo de anest sico contido no vaporizador calibrado esvazie o seque o e coloque o agente anest sico Cuidados com os Man metros Calibra o peri dica utilizando man metros padr o N o utilizar leo ou graxa nestes instrumentos As press es dos gases fornecidos pela rede hospitalar devem ser monitoradas por man metros pr prios N o usar n veis de press o superiores s esca
44. 5 destaca alguns modos de falhas relatados pelas Ag ncias MHRA Medicines and Healthcare products Regula tory Agency e FDA Food and Drug Administration Data 28 6 2010 6 5 2010 9 11 2009 411212007 12 2007 23 5 2007 Unidades de Anestesia mm Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E Produto Vaporizadores Unidades de Anestesia Unidades de Anestesia Vaporizadores Unidades de Anestesia Unidades de Anestesia de Anestesia Ag ncia 6 7 2010 Unidades de Anestesia mo O eee Falha de opera o prepara o para o uso 14 4 2009 Unidades de Anestesia EE Modo de falha Falha do equipamento eletr nica interface de uso MHRA Falha Falha de opera o prepara o para ouso opera o prepara o para o uso Falha do equipamento eletr nica interface de uso Falha do equipamento eletr nica desligamento espont neo MHRA Falha do equipamento usabilidade design Falha do ambiente conex es de gases invers o BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia 23 5 2006 Vaporizadores Unidades de Anestesia Falha do ambiente conex es de gases invers o 7 11 2005 Circuitos ventilat rios Unidades de Anestesia Falha de ope
45. A ENGENHARIA CL NICA Respons vel Conceito Desativa o de sistemas de anestesia Local Centros Cir rgicos Registro da Tarefa Formul rio espec fico de desativa o de equipamentos software de manuten o Condi es Material necess rio Formul rio espec fico e software de manuten o Descri o das Atividades 1 A Engenharia Cl nica faz avalia o conforme crit rios para desativa o a Falta de seguran a o equipamento n o apresenta as caracter sticas t cnicas confi veis conforme estabelecido no projeto original para o principio de funcionamento e ou n o atende as normas t cnicas de seguran a e desempenho aplic veis b Desativa o pelo custo elevado de interven o t cnica preventiva e corretiva existe a necessidade de avaliar o custo benef cio do uso do equipamento para a tomada de decis o c Tecnologia obsoleta o equipamento n o atende mais as necessidades do servi o Por m pode ser destinado a outros servi os do pr prio hospital onde essa tecnologia ainda possa ser utilizada de forma segura Contudo para a utiliza o dessa tecnologia necess rio apresentar o equipamento com todo o hist rico de falhas t cnicas e operacionais n mero de interven es t cnicas corretivas e preventivas notifica es de eventos adversos e outros 2 No momento da desativa o e ap s passar pela an lise dos tr s crit rios citados recomenda se dois ou tr s engenheiros cl
46. Brasil Sistema de Anestesia Sistemas Valvulares Possuem na sua constitui o uma v lvula ins expirat ria que nica funcionando tanto como v lvula inspirat ria como v lvula expiat ria mostrado nas Figuras 31 e 32 Felix 1997 Fortis 2004 2 3 4 FIGURA 32 V lvula inspirat ria expirat ria V lvula inspirat ria expirat ria Figura 33 N o h mistura de gases inalados e exalados depois da m scara facial ou do tubo endotraqueal O espa o morto mec nico do sistema ou seja o volume de gases expirados que o sistema respirat rio do equipamen to permite que seja reinspirado sem que haja uma altera o substancial do teor de CO2 igual ao espa o morto da v lvula Felix 1997 Vantagens do Sistema V lvula sem absorvedor de CO2 HOL SBACH et al 2002 FORTIS 2004 e Equipamento simples port til e de baixo custo e Facilidade de montagem e lim peza desinfec o esteriliza o HOLSBACH et al 2002 FOR TIS 2004 e Para adulto aumento dos gases anest sicos polui o podendo gerar uma resist ncia expirat ria e Pode haver perda de calor e umidade e Dificuldades na montagem e desmontagem 1 tampa 2 disco 3 diafragma 4 passador 5 corpo Sistemas Respirat rios com Absorvedor de G s Carb nico CO2 S o sistemas respirat rios que con t m um absorvedor de CO2 siste ma valvular ou n o que determina um fluxo unidireciona
47. DIT e Boletim Informativo de lecnovigil ncia ISSN 2178 440 Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro N x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia L ria Rosane Holsbah Carlos Fornazier Evelinda Trindade Denis Xavier Barbieri Marco T lio Perlato Luis Ant nio Glowacki Maria Gl ria Vicente Anderson de Almeida Pereira Jos Eduardo Lopes da Silva ndice de Conte do LO O caspa per riscas DR aaa Geni Sa E ei a ca 5 2 Elist rico sobre Equipamento de estes assess po Basalto Uasadooi pad dp ps a Betis soqj EE Gas Ed isa jaco jonas 5 EO a E ira SS ii Ru 6 AD O EA E E EE A A E E A A TA E A E E A 8 5 Funcionamento do Sistema de Anestesia e tecnologias utilizadas er eeeeereceaeaeen cana naraanea 8 O NCESSO RIOS E E 33 AA ES A Lo oc RUDE RR E A A RR RR RO RD A E SR RR 37 E a do Controle den e a A E A E gem aa E A E 42 O Gernciamento da Tecnologias in Eee i N EE pE ra ESE E 45 10 Descontamina o dos Aparelhos de Anestesia Halogenados Para uso em Suscept veis a Hipertermia Maligna 50 E a e e E A E A E E E A A EAE A E A E EA 51 2 Biblos A apare A AE Gis pipe A io f sono E do ob ia don la Gp ads pan goma A eia 53 IS No a co pn RR RR ERR RR RD RR 55 Santa Casa de Miseric rdia RS 2 Anvisa NUVIG UTVIG 3 NATS InCOR e HC FMUSP Pontif cia Universidade Cat lica RS Instituto Nacional de Telecomuni
48. Foo de ghg para aumentar sua temperatura de calor sem grande diminui o da sua temperatura Condutividade t rmica o calor flui normalmente de uma rea de maior temperatura para uma rea de menor temperatura A condutividade t rmica a medida da velocidade com que esse calor flui por uma subst ncia Quanto maior a condutividade t r mica melhor a subst ncia conduzir e trocar calor Logo o material ideal para constru o de um vaporizador aquele que tem um alto calor espec fico e uma alta condutividade t rmica C mara de waporiza FIGURA 19 Esquema do percurso dos gases no interior de um vaporizador Calor espec fico Condutividade t rmica Material QUADRO 2 Materiais usados na constru o de vaporizadores SAESP s d Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Materiais ideais seriam o cobre e o alum nio A associa o de vidro com alum nio como encontrado no va porizador universal gera um material com alto calor espec fico vidro com um material com alta condutividade t rmica alum nio Deve se sempre utilizar a base met lica do vaporizador universal para fixa o das partes me t licas do equipamento de anestesia pois essa base met lica conduzir calor para o vaporizador mantendo est vel a temperatura do anest sico A pintura dever ser eletrost tica O vaporizador utiliza
49. IT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ano IILr 1 Brasil Sistema de Anestesia Flux metro compensado a press o S o empregados em oxigenoterapia A v lvula de agulha localiza se na sa da do flux metro Logo o flux metro trabalha pressurizado press o de alimenta o Figura 16 S o calibrados para press es de 3 5 kgf cm2 A leitura feita no meio da esfera Alutuador Regi o Pressurizada Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Regi o n o Pressurizada FIGURA 16 Flux metro compensado a press o Observa o Para Diferenciar os Flux metros Compensados a Press o dos e N o Compensados a Press o Ao abrir a v lvula redutora se o flutuador se mover rapidamente para cima e depois cair para zero um flux metro compensado a press o Se o flutuador se mantiver parado ent o n o compensada a press o 5 2 1 3 Vaporizador Umidifica o o processo de acrescentar umidade vapor d gua a um g s A umidifica o assume uma import ncia cl nica especial porque ocorre dentro do paciente que est respirando gases anest sicos secos que podem produzir efeitos prejudiciais como a perda de calor O ar que passa atrav s do nariz a caminho dos pulm es submetido fun o de condicionamento do ar das vias a reas superiores que con siste no aquecimento umidifica o e f
50. Indicadores display Alarmes visuais e sonoros Engates Etiqueta de advert ncia Acess rios Fole Circuito respirat rio E Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Relat rio de Interven o T cnica Preventiva Ventilador do Sistema da Anestesia Equipamento Ventilador para Unidade de Anestesia N do registro na Anvisa do Sistema de Anestesia Acess rios Inspe o Visual do ventilador pulmonar do sistema de anestesia Inspe o visual Z Q NA Itens de controle Gabinete Monitor Cabo de for a Transdutor Circuito de prote o fus vel Mangueiras Cabos Conectores Filtros Chaves controles Ventilador do modulo de controle Indicadores display Alarmes visuais e sonoros Engates Etiqueta de advert ncia Acess rios Fole JCOUUUUHUUdUUUUUUHLUL JUUH UUUdUdHUUUUUU MODO UUUUUUdHUUUUUU Circuito respirat rio Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Com
51. NOSSA A EA EANET ATE S I ENT A NA E ER IA A 14 EAE e do de RE E E E E O E E E E A E E E 15 p E T E o E E E E E A E E P EE E E E 22 aN aO ea E AA E E E EANA A A A AE 29 5 2 31 Ventilador Pulmonar em um Sistema de Anestesia msrsssssrrisircsinsnrineinerineiniinsneiniassehrniinii nienn sitios eneeaiigada 29 Ta e E e O e Com T E O e A E S A EE 30 5 2 4 Sistema Anti Polui o ou sistema de despolui o de g s anest sico sssseessesesssssrsssessrssrtsressresresstssrssressrssrssees 32 NB a ISICOS E E A AA EE EA A E E E 33 OA SOOS e E E E E E E E E SE E E E E rd J3 A e GUI INC Cho ra a E A A E A A E E E E E E 37 E O E E E E E I A E A E A E NEE E 42 Pa oda T cia o o oi e E RR RR E 45 9 5 1 Testes Aplicados no Bloco de Flux metros seseseessesesesseesesessssssessessesssessessrssressessrsstessreseeseessresestessreseessessreses 46 Da Taraa i adaro I PO aa O E E opa sia 47 93 3 Teste Aplicado no Ventilador Pulmonar do Sistema de Amest sia quis isias irsaassaa ee aa E EEA 49 10 Descontamina o dos Aparelhos de Anestesia Halogenados Para uso em Suscept veis a Hipertermia Maligna 50 EN oras IC E a E A O nina A Ri tear Siena E ac ae 51 BIDO TA ED UR RR RAR E RR RR DR UR RANA RR RR RR RR 53 E inte pro ETE RE UNR E E DER E E A EE E E A A E E E Ja o Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n
52. O direto Conectores da sa da comum de gases Analisador de O Conex es entre o sistema anti polui o escape e seguran a do ventilador Fonte de gases Presen a de vazamento no sistema de baixa press o V lvula de fechamento do suprimento de N O Limpeza exterior e interior Filtros se necess rio Obs Essa lista de inspe o uma sugest o m nima de par metros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo do equipamento em uso FONTE HOLSBACH et al 2000 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Inspe
53. Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Vaporizador do Sistema de Anestesia Vaporizador para Sistema de Anestesia N do registro do vaporizador Etiqueta da ITP DO Sim N o Equipamento Port til Sim o N o Fabricante Modelo N de S rie N mero de identifica o Intervalo da ITP m s Data da Aquisi o Valor Data da Instala o Acompanha software aplicativo Sim N o Vers o Fun o E Diagn stico E Apoio E Terapia E Cirurgia B An lise Cl nica Classe de Risco de acordo com a LSB ot Lou Co qm ow Instrumentos utilizados para a verifica o nstrumento Fabricante Modelo Data da calibra o Condi es ambientais necess rias para a realiza o da ITP NBR ISO Temperatura Umidade N vel de Ru do Press o Normas Aplicadas Legenda LSB Legisla o Sanit ria Brasileira ITP Interven o T cnica ITC Inerven o T cnica Corretiva Preventiva NBR Norma Brasileira C Conforme NC N o Conforme NA N o se aplica Relat rio de Interven o T cnica Preventiva Vaporizador do Sistema de Anestesia Informa es Gerais Vaporizador tipo Frequ ncia de uso N exame ou procedimento dia N horas dia Acompanha registro de ocorr ncias EN Sim EN N o Existe equipamento de reserva no local de uso EN Sim EN N o Local de uso N mero de Pessoas que usam o equipamento Capacita o de opera o EN Sim Do N o
54. T NBR ISO 4135 2009 potentes fd a DO e FIGURA 41 A Sistema anti polui o ou de despolui o de descarte Sistema pressup e a exist ncia de v cuo central para seu funcionamento B Sistema anti polui o ou de despolui o ativo Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia 5 2 5 Conceitos F sicos Os conceitos descritos abaixo s o para melhor compreens o da revis o bibliogr fica do sistema de anestesia Moyle Davey 2000 Calor Espec fico o n mero de calorias necess rio para aumentar de um grau cent grado a tempera tura uniforme Calor Latente de Vaporiza o o calor necess rio para passar um grama de anest sico do estado l quido para o estado de vapor sem mudan a de temperatura Fluxo a quantidade de fluido g s ou l quido que passa por um ponto numa unidade de tempo E igual raz o entre a diferen a de press o e a resist ncia Pode ser laminar e turbilhonar 1 Laminar quando o fluido move se de uma maneira cont nua sem turbu l ncias e com velocidades n o muito elevadas O fluxo laminar inversa mente proporcional a viscosidade do fluido 2 Turbilhona
55. Tamb m s o apresentados relat rios de informa es gerias tais como a ins tala o garantia acess rios que acom panham o equipamento material de consumo utilizado tempo m dio de uso n mero de usu rios capacitados para utiliza o do equipamento imprescind vel que os instrumen tos utilizados para a verifica o calibra o e testes de ensaios sejam registrados com a informa o da data da ltima calibra o O exemplo de modelo desse documen to apresentado no Ap ndice deste Boletim de Tecnovigil ncia BIT Nos modelos apresentados os itens dos relat rios de inspe o e testes s o sugest es m nimas de par metros a se rem verificados e dever ser adequada ao modelo do equipamento utilizado Desativa o refer ncia para de sativa o do sistema de anestesia Para desativar o sistema de anestesia recomenda se utilizar crit rios como seguran a alto custo de interven o t cnica preventiva e corretiva e tecno logia obsoleta BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ando 4 Brasil Sistema de Anestesia a Falta de seguran a o equipa mento n o apresenta as caracter sticas t cnicas confi veis conforme esta belecidos no projeto original para o principio de funcionamento e ou n o atende as normas t cnicas de seguran a aplic veis b Alto custo de inter
56. a O sistema Link 25 garante uma con centra o m nima de 25 de oxig nio para misturas gasosas contendo apenas oxig nio e N20 constitu do por uma corrente interligando as v lvulas de controle de fluxo de O2 e N2O no bloco de flux metros Sistema apresen tado em 1983 WARD 2000 OBS Vale lembrar que todos estes sistemas de seguran a apesar de redu zirem os acidentes hip xicos n o s o absolutos e podem falhar 5 1 11 Man metro um instrumento que mede a press o menor e maior do meio ambiente Os man metros devem ser identificados em seu mostrador por cor s mbolo qu mico ou nome dos gases cuja press o registra unidade kPa Os man metros de alta e baixa press o oxig nio e xido nitroso t m escalas em kgf cm2 e kPa Nos aparelhos de anestesia devem ser usados somente man metros do tipo aner ide digital ou linear Cada cone x o de g s fornecido por cilindros de v lvula plana deve ter man metros pr prios ou outro indicador de con te do sendo que a press o m xima indicada pelo man metro deve ser de 33 a 100 maior que a press o m xima permitida no cilindro do g s Man metro de baixa press o de oxig nio indica a press o de oxig nio libe rado para a v lvula reguladora interna do equipamento a partir da fonte de alimenta o do equipamento e Man metro de baixa press o de xido nitroso indica a press o de xido nitroso existente a p
57. a o do paciente ABNT NBR ISO 4135 2009 Ventilador Anest sico ventilador pulmonar destinado para uso em anes tesia ABNT NBR ISO 4135 2009 Ventilador de terapia respirat ria aparelho que ligado s vias a reas de um paciente e que destinado principalmente para liberar um aeros sol e ou complementar a ventila o ABNT NBR ISO 4135 2009 5 2 1 Se o de Fluxo Cont nuo 5 2 1 1 Bloco ou conjunto de Flu x metros A Figura 12 A B mostra a vista geral de um modelo de bloco de flux me tros FIGURA 12 A B Bloco de flux metros em dois modelos em sistema de anestesia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ano IILr 1 Brasil Sistema de Anestesia Bloco de flux metros o conjunto de flux metros que permite a mistura de gases em con centra es e fluxos S o dotados de v lvulas e dispositivos de seguran a Figura 12 A e B Esses flux metros usados para equipamentos de anes tesia n o devem ser compensados para press o O sistema de controle de fluxo deve ser pr prio para sa da comum dos gases Se existir mais de um flux metro para um mesmo g s os flux metros devem possuir uma nica v lvula de controle O con trole de fluxo do oxig nio deve
58. a Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ano IILr 1 Brasil Sistema de Anestesia FIGURA 38 Exemplo de ventilador para anestesia A ventila o artificial definida como a administra o do volume minuto respirat rio por for as externas quan do existe incapacidade dos m sculos respirat rios do paciente em raz o de determinada situa o A ventila o artificial deve propiciar o fornecimen to de gases umidificados aquecidos e n o polu dos s vias a reas e usada para exercer duas fun es b sicas FORTIS MUNECHICA 2004 1 Manuten o da ventila o alveolar apropriada para suprir as demandas metab licas do paciente Portanto busca promover uma elimina o ade quada de CO2 e uma oferta suficiente de O2 para manter o equil brio acido b sico 2 Manuten o de volumes e das caracter sticas el sticas dos pulm es para impedir a deteriora o mec nica pulmonar Um ventilador deve ser ca paz de insuflar os pulm es do paciente fase inspirat ria permitir a defla o pulmonar fase expirat ria e deter o processo de inspira o para iniciar a expira o ciclagem da fase expirat ria para a fase inspirat ria e de terminar a expira o para iniciar nova fase ins pirat ria ciclagem da fase expirat ria para a fase inspirat ria Em anestesia na maioria dos casos a ventila o mec nica realizada por ventiladores que geram press o positiva nas vias
59. a de Anestesia E BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Inspe o visual Lista de verifica es Testes funcionais Vaporizador para sistema de anestesia Itens de controle Checar n vel de enchimento dos vaporizadores Veda o an is Press o de v lvula estabilizadora reguladora Conex o de sa da entrada Controle de concentra o Tubula es Aus ncia de vazamentos Mecha se houver Press o de v lvula reguladora Juntas Dial se houver indica zero Compress o negativa ligar o vaporizador off on off V lvula abre fecha V lvula reten o Veda o do funil Conex es de entrada e sa da corretas Testes de porcentagem Obs Essa lista de inspe o uma sugest o m nima de par metros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo do equipamento em uso FONTE HOLSBACH et al 2000 Contatar o respons vel da unidade se existir d vidas sobre o equipamento Do Liberado para uso o Enviar para
60. ado UFP 2000 HOLSBACH L R CALIL S J VARANI M L Manuten o pre ventiva em Equipamentos M dico Hospitalares Editora Anvisa Bras lia 2005 LEIT O FB P Anestesia e Reani ma o 12 Ed S o Paulo Ed Manole 2009 MANICA J Anestesiologia Princ pios e T cnicas Editora Artes M dicas 1997 MANICA J Anestesiologia Princ pios e T cnicas Editora Artes M dicas 2004 MILLER E D GRENE N M Waking up to Desflurane The Anes thesic for the 90s Anesthesia and Analgesia 1990 MILLER R D Tratado de Aneste sia Ed Manole 1991 MOYLE J T B DAVEY A Equipamento de Anestesia de Ward Editora Artmed 4a Edi o 2000 ORKIN E K Herpetic Whitlow Occupational Hazards to the Anes thesiologist Anesthesiology 1989 SAESP Anestesiologia Sociedade de Anestesia do Estado de S o Paulo Editora Atheneu STOELTING R K Influence of barbiturate anesthetic induction on circulatory responses to morphine Anesth Anolog 1977 TAKAOKA K Regulagem de respiradores autom ticos Tese de doutorado Faculdade de medicina da USP Departamento cir rgico USP 1991 SP VAN DE GRAAFF K M amp RHE ES R W Anatomia e Fisiologia Humana S o Paulo McGraw Hill e Makron 1991 VIEIRA J L Anestesiologia Socie dade de Anestesiologia do Estado de S o Paulo Editora Atheneu 1995 VIEIRA J L Termos de Anestesio logia Sarvier
61. adores de misturas de gases podem causar fatalidades Por causa dos enganos pode haver se veras consequ ncias de modo que a opera o e manuten o das unidades de anestesia devem ser feitas somente por pessoas com conhecimento des tas e suas fun es Outros problemas apresentados s o Relato inicial Causas Relato 1 Hipercapnia falha de absor o de di xido de carbono 2 Hipoxemia aparelho de anestesia com problemas Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Dispositivo m dico Hipoxemia que pode ser causada por Problemas com a linha de tubos problemas com cilindros e problemas com o equipamento Hipercapnia que pode acontecer se a remo o de di xido de carbono pelo processo de respira o n o for adequada ex falha de absor o ou do absorvente ou falta de passagem pelo absorvedor Hipo ventila o que pode ocorrer devido a problemas com o equipamento ven tila o inadequada As causas b sicas de hipoventila o s o os problemas inerentes aos equipamentos como falha no ciclo e dispositivos de prote o desligamento acidental libera o de um volume corrente menor que o ajustado falha no fornecimento de gases frescos desconex es acidentais e bloqueio no ramo inspirat rio contudo a ventila o inadequada pode advir em v rios graus e n o necessariamente uma m fun o do equipamento Hiperventila o que p
62. aquece os gases devido a sua configura o Pode apresentar economia no fluxo de gases HOLSBACH et al 2002 FORTIS 2004 Desvantagens do Sistema duplo T Aus ncia do fluxo devido a dobras ou desconex es no tubo interno Pode gerar grau de resist ncia respi rat ria devido ao fluxo relativamente alto atrav s do tubo externo HOLS BACH et al 2002 FORTIS 2004 FIGURA 30 B Sistema em duplo T modificado Sistema Bain Consta de dois tubos sendo um inter no e outro externo O fluxo de gases frescos admitido no sistema atrav s do tubo interno uma modifica o do sistema Mapleson D Muito usado no Brasil para anestesia pedi trica constitu do por duas pe as em T cada uma de 1 cm de di metro e um reservat rio de 60 ml de capacidade Figura 31 e Vantagens do Sistema de Bain e Umidifca e aquece os gases facilita procedimentos de cabe a e pesco o Desvantagens do Sistema de Bain Aus ncia de fluxo devido s dobras e s conex es no tubo interno pode gerar algum grau de resist ncia respi rat ria devido ao fluxo alto Sistema de Bam FIGURA 31 Sistema de Bain E Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no
63. artir da fonte de alimenta o do equipa mento e Man metro de alta press o de oxig nio indica a disponibilida de de g s no cilindro reserva de oxig nio 5 1 12 V lvulas Unidirecionais V lvula que s permite o fluxo de um fluido numa nica dire o e Canaliza o A fun o impedir o fluxo reverso do g s e Oxig nio A fun o impedir o retorno deste g s fonte principal e xido Nitroso A fun o impedir o retorno deste g s fonte principal no caso de falta na fonte e Teste de retorno da v lvula uni direcional para verificar se existe retorno instala se um man me tro padr o na sa da comum de gases Mantenha as v lvulas de controle de fluxo dos flux metros na posi o fechada 5 1 13 V lvula Direcional V lvu la destinada a controlar o fluxo de um g s em determinada dire o 5 1 14 V lvulas Reguladoras para rede de gases medicinais Chamada tamb m v lvula redutora ver Figuras 6 A B C 7 A B e 8 A B C e Regulador de press o dispositivo que reduz e controla a press o de um g s mantendo uma press o constante de sa da sob uma variedade de press es e fluxos de admiss o e Press o de entrada 20 Kgf cm2 m xima e Press o de sa da 0 a 5 Kgf cm2 ajust vel e Vaz o 180 l min A Ar comprimido cor amarela B xido nitroso cor azul C Oxig nio cor verde FIGURA 6 V lvulas reguladores de press o para posto
64. assim como estabelecer prescri es espec ficas para um sistema para distribui o de g s anest sico Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual components within the scope of ISO IEC 80601 2 13 2011 are not covered by specific requirements in ISO IEC 80601 2 13 2011 except in 7 2 13 and 8 4 1 of TEC 60601 1 2005 ISO IEC 80601 2 13 2011 is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable anaesthetic agents as determined by Annex BB Estabelece os requisitos b sicos para equipamentos de anestesia e seus componentes associados para uso em humanos Ela inclui requisitos para vaporizadores anest sicos destinados a esses equipamentos Esta parte da ABNT NBR ISO 8835 especifica os requisitos dos sistemas de respira o anest sica que s o fornecidos montados pelo fabricante ou para serem montados pelo usu rio de acordo com as instru es do fabricante Estabelece um vocabul rio de termos usados para equipamentos e materiais anest sicos e respirat rios dispositivos relacionados e sistemas de suprimento Normas Necess rias para a aplica o HSO IEC 80601 2 13 2011 is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator with its components which although considered as individual devi
65. at rio E Intermedi rio HME em Y Umidificador O Circuito respirat rio do paciente para uso com fio aquecido Circuito respirat rio do paciente para uso com HME trocador inspirat rio de calor e umidade FIGURA 52 Diagrama de circuitos ventilat rios com os respectivos acess rios Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia 7 Riscos Seguran a Uma manuten o inapropriada em uma unidade de anestesia pode cau sar les es e morte para o paciente e operador do equipamento Ao utili zar agentes anest sicos inflam veis o cuidado dever ser maior Se a unidade de anestesia usa agentes anest sicos inflam veis todo o cui dado requerido Vazamentos de g s podem afetar a exata propor o do g s injetado no paciente e acarretar estados de cianose bem como acumu lar produtos vol teis na sala cir rgica Os n veis de tra os de anest sicos po dem causar danos sa de se os opera dores ficarem expostos a estes na sala cir rgica bem como complica es na gesta o de uma crian a A liga o inadequada do suprimento de g s falhas nos alarmes n vel baixo na press o de oxig nio e calibra o err nea dos indic
66. ato alta resis t ncia e Conex es Flutuador A o inox Agulha Met lica A Figura 14 A mostra a vista ex plodida de um flux metro usado em painel de parede e a 14 B mostra a vista explodida de um flux metro de ar comprimido ABNT NBR 13730 2010 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia No Especifica o FLUK METRO PARA AH COMPRIMIDO 0a 15 Im 8 Chapacravada O 6 FIGURA 14 A Vista explodida de um flux metro B Vista explodida de um flux metro de ar comprimido Flux metros n o compensados a press o S o empregados obrigatoriamente nos equipamentos de anestesia A v lvula de agulha localiza se na entrada do flux metro Figura 15 Um aumento v lvula da agulha localizada na da resist ncia na sa da do flux metro entrada do fux meiro gt resulta na compress o do g s levando leitura menor que a real leitura feita na parte superior do pist o Autuador Regi o n o Pressurizada Regi o Pressurizada FIGURA 15 Flux metro n o compensado a press o Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia B
67. avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson A 23 FIGURA 23 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson B 23 FIGURA 25 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson D 24 FIGURA 24 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson C ii 24 FIGURA 26 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson E 25 FIGURA 27 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson F 25 FIGURA 28 T de Ayre DORSCH 1986 n n eee 25 PIGURA le tende DA e E E E N E E 26 FIGURA DS e p E aE E apaga ipi cai 26 FIGURA 30 B Sistema em duplo T odInCAdO na a pan func 26 FIGURA O Vilvali inspirator exp rato n s GO E ET E Ea E S E E 27 FIGURA 33 Sistema respirat rio sem absorverdor yalyular sisisesririrrrrreit seriuni asusinna iink in iain neni Era E EREN ENA 27 FIGURA 34 Diagrama de um sistema respirat rio com absorvedor de CO2 eee 28 FIGURA 35 Filtro valvular com canisters ligados em s rie e capacidade total para 2000g de cal sodada 28 FIGURA 36 Sistema de Anestesia com absorvedor de Co2 eee eee e aeee rear aaa acer reea aaa rrreeanada 28 FIGURA 37 Sistema vaiv m com canister com o absorvente ccciiisccssesereercessacerreareaaserereareaasrereeroaa ssa rereanada 29 FIGURA SO Esquema do ventiladoit para is maineeni enine pi e E r ie tono nr
68. ca es INATEL MG Instituto de Cardiologia do Distrito Federal ICDF FUC Anvisa GGTPS GQUIP 8 Instituto do Cancer FMUSP SES SP Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Sum rio Odo sas S O 5 2 isorico Sobre Egui pamento de meses erp co isaagelaniasde asia a EE daiane EA 5 68 6 0 p ec io E E RM RR RR RR RR RR DRDS PR E E PERDER E e RR RD E E 6 E E T a T A E A A ETE E E E EEA Ep E A RA RR E 8 J Foncionamento do Sistema de Anestesi e tecnologias utilizadas esesten eeraa a an Ee AEE EAEE 8 Jl Peruna do ise made AN e eere E a E E EAE A E 9 da e Pontes de Ge O a E A EE N EEA AAT AEE E TE RE 9 le Conod E e E EE P E ESEA EA A IA I E E E ET 10 SLO Cisco de sepura Contra Filta de CII opa andinos Es aeei n EEEE S R EA 10 ALF Stema de sepure de Presso s FUKO sacres E EA E E ES 1 EM Be RB een o rio fa Le rt toi po ARDE E RR REDES E RRRD PRP N NEA RR DR TRE RR RR 11 51 9 Sistema d Segurati a ForeppeT RR NE DR RR REED EPE RUN iaiia eaa 12 sea a a O e E A E 12 SAAE Eaa e e pos T A E A A T E A A A A E E A 12 da onexdes com duase rres saidas para pases medicinas ssssisposaiagiass ini EbiaiEsssdURInAL eannan ni eaa A aeaaea Aan Eri 14 PA E de
69. ces in their own right may be utilized in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components to form an anaesthetic workstation to a given specification anaesthetic gas delivery system anaesthetic breathing system anaesthetic gas scaven ing system anaesthetic vapour delivery system anaesthetic ventilator monitoring equipment alarm system protection device ABNT NBR 11906 1992 ABNT NBR 12176 1999 Vers o Corrigida 2004 ABNT NBR 12188 2003 ABNT NBR 12510 1992 ABNT NBR 13475 1995 ABNT NBR 13476 1995 ABNT NBR IEC 60601 1 1994 ABNT NBR ISO 4135 2009 USO 8835 7 2011 Inhalational anaesthesia systems Part 7 Anaesthetic systems for use in areas with limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia ABNT NBR 9257 1986 ABNT NBR ISO 11195 2000 ABNT NBR 13475 1995 ISO 5356 1 2004 ABNT NBR 13476 1995 ISO 5360 2006 IEC 80601 2 30 2009 ISO 80601 2 55 2011 Bolsas Reservat rio de anestesia Especifica o Misturador de gases para uso medicinal Misturador de gases independentes Gas mixers for medical use Stand alone gas mixers Conectores e intermedi rios dos sistemas respirat rios Sockets and connectors for breathing systems Specification Anaesthetic
70. cializados no Brasil Sistema de Anestesia M o direita do paciente mostrava se cian tica Complica es respirat rias Hipoxemia Choque anafil tico Hipoventila o Arritmias equipamento de press o n o invasiva com problemas monitor de oximetria com defeito Apar de anest com problemas alergia ao l tex cal sodada n o reteve CO2 ventilador descalibrado foi confirmada a falha do equipamento falha na detec o do alarme de oximetria circuito respirat rio desconectado alergia ao l tex capacidade maior do volume de cal sodada overdose de agente anest vaporizador inclinado BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia sensor estava desconectado do paciente e falta e ou m inspe o falta e ou m inspe o avalia o pre anest sica falta e ou m inspe o falta e ou m inspe o ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 falta de alarme do sensor QUADRO 2 Resumo dos incidentes envolvendo sistemas de anestesia informados SBA e analisados por pesquisadores brasileiros de acordo com o m todo adaptado da FDA O Quadro 3 resume os incidentes ocorridos em hospitais brasileiros e a an lise com o m todo adaptado da FDA mostrando as causas dos incidentes classificadas de acordo com
71. com a f rmula qu mica do g s e a cor padr o Verificar se a escala est vis vel A v lvula de agulha deve ser sens vel Verificar a eletricidade est tica interfere no flutuador Os movimentos do flutuador poder o ser aleat rios ou lentos Verificar se fechados os controles de fluxo as esferas caem a zero O fabricante deve estipular o limite de erro para cada flux metro Observa o Nas especifica es e instru es de cada aparelho deve ser registrado o limite m ximo de desvio em porcentagem do fluxo indicado quando corrigido para condi o CNTP Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Engenharia Clinica RELAT RIO DE CONTROLE DE FLUXOS Marca N mero de s rie Temperatura da sala Umidade Garantia Erro Press o atmosf rica 760 mmHg 103 3 KPa Temperatura 20 C A gradua o de cada flux metro deve estar dentro de 10 dos valores indicados para fluxos T cnico respons vel FIGURA 54 Exemplo de um Relat rio de calibra o de blocos de flux metros HOLSBACH et al 2000 A exatid o da gradua o de cada um dos flux metros deve estar dentro de 10 dos valores indicados pa
72. comprimido que entra no espa o compreendido entre o fole e a camp nula gerando um aumento de press o que causa o des locamento do fole O volume de gases contido no interior do fole ent o in troduzido no sistema respirat rio Na fase expirat ria o dispositivo exerce a for a de retorno do fole o qual sendo preenchido pelos gases que entram no ventilador atrav s de conex es conforme Figura 39 5 2 3 2 Sistemas Respirat rios com Ventilador O ventilador para anestesia possibilita a montagem de diferentes tipos de sis temas tais como sistema sem absor o de CO2 sistema com absor o de CO2 e v lvula unidirecional sistema com absor o de CO2 mostrado na Figura 40 A Be Sistema sem absor o de CO2 um sistema sem absor o de CO2 com v lvula unidirecional e venti la o mec nica com duas op es de montagem oxig nio N2O agente anest sico e bal o ou oxig nio ar comprimido agente anest sico e traqu ia O volume corrente enviado ao paciente definido pelo volume deslocado pelo fole fornecido pelo ventilador Sistema com absor o de CO2 e v lvula unidirecional E um sistema com absor o de CO2 sendo o ven Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria
73. de cal sodada S lica respons vel pela dureza do gr o Violeta de etila corante 14 a 17 umidade Sistemas Respirat rios com Absorvedor de G s Carb nico CO2 Tipo Valvular Cir Cula res NBR ISO 8835 2 2010 O circuito respirat rio forma uma al a fechada constitu da de tubos respirat rios que configuram um c rculo Com esses sistemas poss vel a realiza o de ventila o espont nea ou controlada Os sistemas ventiladores circulares infantis possuem os componentes dos sistemas de adultos por m com di mens es reduzidas e baixa resist ncia dos componentes E composto por e Absorvedor de CO2 e Bolsa reservat rio e V lvula expirat ria unidirecio nal e Intermedi rio em Y e V lvula de excesso pop off e V lvula inspirat ria unidirecio nal e Entrada de gases frescos e Tubo reservat rio CIRCULAR ADYULAR Gases frescos valvula e a E di IE Paciente Ea aa Ebsorvedor de COF alrula expirat ria Bolsa reservat rio FIGURA 34 Diagrama de um sistema respirat rio com absorvedor de CO2 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 FIGURA 35 Filtro valvular com canisters ligados em s re e capacidade total para 2000g de cal sodada FIGURA 36 Sistema de Anestesia com absorvedor de Co2 No mercado nacional as montagens de sistemas com absorvedor apresen tam grandes varia es Alguns fabricantes posicionam a
74. denada pela Americam National Standards Institute ANSD Comit Z 79 o qual foi respons vel desde 1956 at 1983 pela Americam Society of Anesthesiologists Desde 1983 re presentantes da ind stria governo e profissionais da sa de t m encontros no Comit Z 79 da Americam Society para testes de seguran a Eles estabe lecem metas volunt rias que podem tornar se padr es nacionais aceitos para a seguran a dos equipamentos de anestesia 3 Conceitos Anestesiologia ou Anestesia A anestesiologia ou anestesia um ramo da medicina que trata da ci ncia e da arte de tirar a dor e dar conforto f sico e mental A anestesiologia uma especialidade m dica que atua junto com a especialidade m dica cir rgica Cabe aos profissionais que a ela se dedicam assegurar a insensi bilidade dor durante procedimentos cir rgicos obst tricos dent rios e diagn sticos manter a homeostasia das fun es vitais durante per odos de estresse agudo tratar pacientes com dor incoerc vel Vieira 1987 Anestesiologista ou Anestesista Ter mo designado ao m dico especialista em anestesia ou anestesiologia No Brasil a administra o de Anestesias como pr tica exclusiva para m dicos Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 definida no Decreto 20 931 de 11 de janeiro de 1932 Di rio Oficial da Uni o Complac ncia Toracopulmonar Existe uma estreita liga o entre o volume do g s que alcan a o alv olo e a p
75. do denomina se vaporizador calibrado No Brasil era usual utilizar se vaporizador universal com Flux metro e vaporizador uni versal sem Flux metro Por quest es de seguran a atualmente n o se reco menda a utiliza o de vaporizador universal sem Flux metro Vaporizador Calibrado A Figura 20 mostra um vaporizador agente espec fico moderno de fluxo por cima compensado quanto temperatura e fluxo com modelos dispon veis para uso com halotano enflurano e isoflurano Girando se um bot o 1 para a concentra o desejada percentagem de volume abre se um desvio 2 que permite ao g s portador oxig nio ou uma mistura de oxig nio xido nitroso penetrar na entrada 3 para alcan ar um cone 4 com um bas tonete de expans o compensando a temperatura 5 que desvia uma pequena por o do fluxo para um longo tubo espiral 6 que permite a compensa o para mudan as de press o no sistema respirat rio por exemplo conseq ente a modalidades diferentes de respira o antes de alcan ar a c mara vaporizadora 7 O g s portador saturado deixa a c mara do vaporizador por um cone de controle 8 que regula a concen tra o fornecida de acordo com a posi o do bot o 1 se mistura com o g s portador desviado 9 e sai do vaporizador atrav s da sa da 10 MILLER 1990 FORTIS 2004 FIGURA 20 interna do Vista vaporizador calibrado O vaporizador calibrado permite es tabelecer a conce
76. e Press o Alveolar Press o dos alv o los Com um simulador pulmonar ela representada pela press o existente na c mara de complac ncia Press o Sub Atmosf rica Press o Negativa Press o inferior press o ambiente produzida pelo ventilador durante a fase expirat ria Press o M xima de Seguran a Press o mais elevada que pode ser obtida no sistema do paciente em caso de funcionamento defeituoso do ventilador mas com os dispositivos de seguran a funcionando normal mente Press o M nima de Trabalho Valor mais elevado da press o negativa Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia que pode ser atingida no sistema do paciente durante a fase expirat ria quando o ventilador funciona nor malmente Sistema do Paciente Parte do sis tema respirat rio de um ventilador atrav s do qual o g s respirado circula em press es respirat rias convenien tes Resist ncia da V lvula de Abertura ao Esfor o Inspirat rio Diferen a de press o atrav s da v lvula de aber tura ao esfor o inspirat rio num flu xo constante de 30 litros por minuto Trabalho do Ventilador Trabalho realizado pelo ventilador sobre o paciente expresso em joules Simbo lizado como W este trabalho pode ser calculado pela fun o da press o e volume aplicados durante um per odo determinado de tempo como segue wW P Vd W trabalho d
77. e Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Fluxo Cont nuo Sistema Respirat rio e Ventilador Atualmente com a evolu o da tec paee E nologia poder o ser incorporados ao Ventilador M 1 J Hia 3 E sistema de anestesia al m das tr s par ESA tes b sicas citadas na norma brasileira Sistema Anti Polui o Instrumentos para Monitorar o Sistema de Aneste sia e Instrumentos e Equipamentos para Monitorar o Paciente Se o de Fluxo Cont nuo Se o de Fluxo Cont nuo Parte do aparelho que tem a fun o de mistu rar os gases e ou vapores anest sicos para serem administrados ao paciente atrav s do sistema respirat rio constitu do por Bloco de Flux me tros e Vaporizadores ABNT NBR 13730 2010 Sistema Respirat rio com Absorvedor Sistema Respirat rio Conjunto de dispositivos que permite ao anestesis ta fornecer uma mistura de gases e va pores anest sicos ao paciente ABNT NBR 13730 2010 ABNT ISO 8835 FIGURA 11 Sistema de Anestesia Se o de Fluxo Cont nuo Sistema 2 2010 Respirat rio e Ventilador Classifica se em Sem Absorvedor de CO2 e Com Absorvedor de CO2 Ventilador pulmonar aparelho au tom tico destinado a complementar ou prover a ventil
78. e aquecimento possui uma placa de aquecimento com uma resis t ncia el trica um controle eletr nico e um termostato para prote o de superaquecimento que liga e desliga a resist ncia de forma autom tica mantendo assim constante a tempera tura da placa A c mara de umidifica o um re servat rio de gua posicionada sobre uma base Possui conex es padroniza das para a entrada e a sa da do fluxo de g s importante uma c mara de umidifica o sobressalente para permitir a utiliza o de uma c mara enquanto a outra esterilizada O umidificador aquecido funciona sob o princ pio da satura o do fluxo de g s por vapor aquecido de gua O ar que entra no umidificador aquecido feito circular pelo interior preenchido com gua est ril Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Cuidados com o umidificador ele tr nico e N o ultrapassar o n vel m ximo de gua indicado na c mara e Ler as recomenda es do fabri cante e A tomada el trica deve estar devi damente aterrada Vapor a fase gasosa em forma de fluido uniforme de uma subst ncia que a temperatura normal l quida ou s lida e qu
79. e condensa se com facili dade As mol culas de um l quido a qualquer temperatura encontram se em constante agita o com veloci dades vari veis Estas mol culas t m uni es menos fortes que nos s lidos uma vez que as modifica es de forma ocorrem facilmente enquanto que o volume permanece constante As mol culas que se evaporam escapam facilmente para o ar Essa evapora o ocorre como resultado da colis o molecular pr xima da superf cie do l quido As mol culas ao escaparem podem arrastar energia com elas O Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia FIGURA 17 Exemplo de umidificador eletr nico calor de vaporiza o a quantidade de calorias que se requer para trans formar 1 g de l quido em g s para a gua seu valor de 540 cal g poss vel vaporizar um l quido isoter micamente isto sem mudan a de temperatura Isto necessita de uma fonte de temperatura constante A intera o molecular na fase l quida de um vapor determina a facilidade das mol culas para escaparem da fase gasosa Pode ocorrer o processo contr rio isto das mol culas que Agente Ponto de ebuli o C 760 mm de Hg se encontram como g s regressarem fase l quida Em um vaporizador s o importantes as modifica es de temperatura Pode se observar esfriamento quan do por um fluxo alto muito agente anest sico est sendo consum
80. e esvaziamento da bolsa teste Para este teste foram usados Bolsa reservat rio teste Man metro Rede de gases medicinais oxig nio ar comprimido e v cuo Ventilador tes te marca x modelo xx calibrado em dia m s ano NBR IEC 60 601 1 2004 NBR IEC 60 6011 2 12 2 13 2004 HOLSBACH et al 2000 Cuidados com Ventiladores Pulmonares para Sistema de Anestesia Verificar v lvulas de seguran a Verificar periodicamente os tubos corrugados Os diafragmas das v lvulas pneum ticas e v lvulas unidirecionais dever o ser substitu dos a cada seis meses Verificar a cada seis meses a elasticidade do fole Verificar vazamentos no sistema respirat rio Verificar se as v lvulas pneum ticas e unidirecionais est o corretamente montadas e em condi es adequadas Verificar transpar ncia da camp nula Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Verificar vazamentos na camp nula Verificar conex o de gases frescos Verificar sistema respirat rio Verificar conex o para sistema anti polui o Verificar knob do teste de alarme Alguns dos Equipamentos Usa dos para Calibra o do Sistema de Anestesia e Multi Parameter Simulator mar ca x modelo xx Gera sinais de ECG press o e temperatura pr determinados usados na cali bra o de monitores card acos e press es e Oscilosc pio V 1065 100 Mhz e 5210 15
81. e germes e Os componentes que entram em contato com os gases respirat rios devem ser periodicamente desmontados para limpeza ou esteriliza o incluindo tubos corrugados canister v lvulas unidirecionais e de escape ba l es e fole Utilizar uma solu o germicida apropriada para esta fi nalidade e que seja recomendada pelo fabricante do equipamento e Os componentes do circuito respirat rio se n o utilizados BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ano IILr 1 Brasil Sistema de Anestesia com filtro bacteriano devem ser desmontados a cada paciente para desinfec o ou esteriliza o incluindo tubos corrugados de pl stico ou de silicone v lvulas expirat ria e inspirat ria do filtro valvular e bal es A desinfec o sempre dever ser realizada atra v s de uma solu o recomendada pelo fabricante do equipamento LEIT O 2009 Esteriliza o das Pe as Nota Todas as pe as devem ser des contaminadas antes da esteriliza o Verificar no manual de instru es do equipamento quais pe as podem ser esterilizadas e qual o m todo de esteri liza o recomendado pelo fabricante metidas esteriliza o pelo processo de autoclavagem existem diferentes n veis de temperatura recomendados Utilize aquele que for recomendado pelo fabricante do equipamento e 121 4 C 250
82. e inala o O ventilador de anestesia tornou se um acess rio importante para o sistema de respira o anest sico possibilitan do uma ventila o confi vel Miller 1991 Ventilador anest sico ventilador pulmonar destinado para uso duran te a anestesia NBR ISO 4135 2009 Ventilador Pulmonar aparelho au tom tico destinado a complementar ou prover a ventila o de um pacien te NBR ISO 4135 2009 Ventilador de terapia respirat ria aparelho que ligado s vias de um paciente e que destinado principalmente para liberar aerosol e ou complementar a ventila o NBR ISO 4135 2009 Ventilador utilizado para anestesia FORTIS 2004 definiu que o ven tilador utilizado para anestesia ventila um fole ao inv s de injetar seu g s diretamente nos pulm es Ao injetar e aspirar o g s da camp nula o ventila dor faz subir e descer o fole colocado no interior da camp nula a atmosfera anest sica ocupa o interior do fole Em regra o ventilador anest sico difere do ventilador pulmonar em um aspecto n o injeta g s diretamente nas vias a reas do paciente O g s proveniente do ventilador n o chega s vias a reas do paciente devido a interposi o do fole entre eles A Figura 38 mostra ventilador em sistema de anestesia e a Figura 40 A B um esquema e um fole de um ventilador para anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil nci
83. e qualidade e outros O fluxo total proveniente do bloco de flux metro ap s entrar no vaporizador dividido em duas partes Fluxo da C mara Parcela do fluxo total regulada pelo ajuste de controle do vaporizador e pelos sistemas auto m ticos de compensa o tempera tura do fluxo Este fluxo atravessa a c mara de vaporiza o onde satura se com vapor de agente anest sico Fluxo Diluente Parcela do fluxo total que segue diretamente para a sa da do vaporizador sem ter contato com o anest sico FIGURA 21 Esquema de fluxos em um vaporizador FC FluxoC mara FD FluxoDiluente FI Fluxo Inicial FT Fluxo Total FT FO FD Esse tipo de vaporizador deve possuir dispositivos de seguran a Se ocorrer flutua es de press o no interior do vaporizador pode haver um aumento ou diminui o na concentra o de agente anest sico Este vaporizador utiliza o m todo de arrasto O g s passa sobre a superf cie do l quido anest sico levando o vapor Melhora se a vaporiza o aumentando a rea de contato entre g s transportado e o l quido anest sico colocado em c maras para dirigir o g s o mais pr ximo poss vel do l quido e du rante mais tempo A concentra o de satura o diminu da a condi es cl nicas utilizando outra passagem vari vel que desvia a por o maior do g s transportador por fora da c mara de vaporiza o g s diluente Este sistema constitu do por uma
84. ercializados no Brasil Sistema de Anestesia Lista de Verifica o Testes Funcionais do ventilador pulmonar do sistema de anestesia Lista de verifica o Testes funcionais NC NA Itens de controle Resist ncia de terra lt 0 50 Q Corrente de fuga lt 300 uA Press o suprimento de gases Circuito respirat rio do paciente Press o de seguran a do sistema Limpeza externa Verifica o recomendada pelo fabricante Press o via a rea Volume dos gases inspirat rios Volume dos gases expirat rios Bolsa reservat ria Temperatura dos gases frescos N veis dos agentes l quidos vol teis Concentra o de oxig nio Volume final FIO Teste dos alarmes Limite dos alarmes Volume corrente Frequ ncia respirat ria Volume minuto Rela o inspira o expira o Tempo de fase inspirat ria Tempo da fase expirat ria Tempo de pausa inspirat ria ou plat Tempo de pausa expirat ria Controle da press o inspirat ria Controle da press o expiat ria m xima Fluxo inspirat rio e Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia HEGEQOSENSSOSANAS ENO OS ANOS ERAS ASANS SORGO ASSES ARAN Ea HOHdHUUUdUdUUUududdUUUdUdHULU HUdHUUUdUddUUuUdudHUUuUUUdHULU U BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Si
85. esia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2179 ADR Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no AE Brasil Sistema de Anestesia Com muita habilidade os gases foram usados na Gr Bretanha e Europa ap s 1867 Alguns anos mais tarde 1870 alguns dos praticantes de anestesia aprovaram o uso de peque nos tubos de metal para comprimir xido nitroso e oxig nio mas Os trabalhos foram limitados pelo custo do aluguel dos cilindros e compra dos gases Os primeiros cilindros foram usados em companhias de teatro para criar ambientes de ilumina o com holofotes Para ter as duas m os livres para atender o paciente esses prati cantes da anestesia passaram a seguir a pr tica do pessoal de teatro que controlavam o fluxo de g s com uma v lvula operada pelos p s para poder dirigir os holofotes com as m os Por n o existir v lvulas de redu o o g s escapava da press o do cilindro para ser coletado num reservat rio esp cie de bolsa de respira o o qual o paciente passou a usar para inalar o anest sico Mais tarde ainda no s culo XIX as m quinas de anestesia foram fabricadas na Europa e na Am rica do Norte Ir s americanos dentistas e empres rios Samuel S White Chales Teter e Jay Heidbrink desenvolveram a primeira s rie de instrumentos americanos para usar em cilindros de oxig nio e xido nitroso comprimido Em meados de 1900 a S S White Company modi
86. essseesessessersetesetts 35 FIGURA 47 Umidificador medido e recipiente de Umidilca iO sis bass a eaea pre 35 PIGURA AS Sensor de mper IiTa secans Ga E E E EE EE SE EENE A E E A TEA 35 FIGURA 49 Pulo de teste tamanho adulto intantil e neonatalissonasrisiinsiecoiesrindioeriinaieisiiasinakiiiaria inii 35 FIGURA 51 Filtro trocador de calor e umidade com ou sem filtro bacteriano ssesssssssssessserssesssssssssrrssssssssseesne 36 FIGURA 52 Diagrama de circuitos ventilat rios com os respectivos acess rios issiscesiiisrcsavinsiissinsses isise eais 36 FIGURA SO Sensores de Rode AC anistia sereias cdos Rida lp Soa E ig 36 FIGURA 54 Exemplo de um Relat rio de calibra o de blocos de flux metros HOLSBACH et al 2000 47 FIGURA 53 Equipamentos usados para calibra o do vaporizador calibrado em um sistema de anestesia 47 o Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia imposs vel cuidar adequadamente do enfermo sem a instrumenta o da qual tanto os m dicos como os pacientes s o dependentes As especialidades est o cada vez mais dependentes da tecnologia como por exemplo a Anestesiologia Embora diversos fatores contribu am para erros evit veis durante a anestesia o conhecimento de como funciona o equipamento anest sico e a seguran a de que este equipamento esteja funcionando adequadamente eliminar o
87. ficou o equipamento da Hewitt e comercializou a m quina de fluxo cont nuo a qual foi aperfei oada por Teter em 1903 Heidbrink incorporou as v lvulas de redu o em 1912 E no mesmo ano importantes desenvolvimentos foram iniciados pelos m dicos Frederick e Walter Boothby da Universidade de Har vard que introduziram o medidor de fluxo atrav s de borbulha permitindo propor o de gases e taxa de fluxo ser aproximadas Esta mesma m qui na foi transformada em uma m quina pr tica e port vel por James Taylor Gwathmey de Nova York e apresen tada em um congresso m dico em Londres em 1912 Paralelamente em Lubeck Alemanha Heinrich Draeger e seu filho Bernhaard adaptavam a tecnologia de g s comprimido origi nalmente desenvolvida para equipa mentos de minera o para usar ter clorof rmio e oxig nio para anestesia BARASCH 1996 Ap s a Primeira Guerra Mundial v rias empresas americanas estavam fabricando m quinas de anestesia Algumas empresas foram fundadas por dentistas como Heidbrink e Te ter Karl Connell e Elmer Gatch eram cirurgi es Richard Von Foregger foi um engenheiro receptivo as sugest es dos cl nicos e adicionou caracter s ticas importantes as suas m quinas Figura 1 Elmer Mckesson tornou se um dos primeiros especialistas em anestesiologia dos Estados Unidos em 1910 e desenvolveu uma s rie de m quinas VIEIRA 1987 1995 A introdu o de seguran a foi co or
88. ibrada Permite uma distribui o uniforme do fluxo de g s em torno do flutu ador e com as v lvulas de agulha pode se variar o fluxo desejado Me dem o fluxo de fluidos l quidos ou gases Com baixos fluxos o g s passa por uma regi o que equivale a um tubo espa o entre o flutuador e a parede do flux metro enquanto que com alto fluxo o g s passa por uma Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 regi o considerada como orif cio pois como o flux metro c nico a regi o compreendida entre o flutuador e a parede do flux metro nas regi es superiores do flux metro se comporta como um orif cio Os flux metros s o calibrados para determinadas condi es ambientais e para cada g s especificamente N o se deve utilizar um flux metro calibrado para determinado g s com outro Lembre se que dois gases podem ter densidades semelhantes mas viscosidades diferentes como consequ ncia em altos fluxos turbi lhonares podem ser utilizados com o mesmo flux metro por m com baixos fluxos laminares podem in correr em erro Quando existem dois flux metros para um mesmo g s deve estar registrado fluxo baixo e fluxo alto Cada flux metro deve ser cali brado em l min A calibra o deve ser nas condi es normais de temperatura e press o 20 1 C 760 mmHg Material normalmente utilizado na fabrica o de flux metros e Capa externa Pol mero policar bonato macrolon e Tubo Policarbon
89. ido A press o de vapor de um anest sico eleva se quando aquecido e cai quando esfriado O Quadro 1 mos tra o ponto de ebuli o e press o de vapor de gases anest sicos Press o de vapor 20 C 760 mm de Hg QUADRO 1 Ponto de ebuli o e press o de vapor dos gases anest sicos CARRRILO 1994 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ando 4 Brasil Sistema de Anestesia Vaporiza o A press o atmosf rica normal e a tem peratura ambiente os agentes anest sicos halotano isoflurano enflurano sevoflurano e desflurano utilizados s o l quidos vol teis e podem transformar se em vapor para serem usados clini camente Todos os anest sicos gerais empregados s o l quidos temperatura ambiente e press o atmosf rica normal Esses agentes devem ser transformados na fase vapor para uso cl nico O uso seguro de vaporizadores para esses agentes exige um conhecimento de vaporiza o de acordo com a teoria cin tica da mat ria que as comp e Fatores que Influenciam a Vapori za o FORTIS 2004 Natureza do L quido As propriedades f sicas do l quido principalmente sua press o de vapor e sua densidade s o con dicionantes da intensidade da vaporiza o Temperatura A quantidade de vaporiza o tem rela o direta com a temperatura Tanto da temperatura ambiente
90. ilmente acess veis por outras autoclavadas Em resumo como medidas gerais a serem adotadas para diminui o 4 ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 dos halogenados residuais s o KIM 2011 recomenda se e remo o os vaporizadores e substitui o da cal sodada e uso do ventilador com pulm o de teste tempo gt 20 e at 70 minutos dependendo do tipo e fluxo de g s fresco gt que 10L e substitui o do circuito respirat rio externo e substitui o dos componentes internos autoclav veis diafragma e outros e uso de filtro de carv o ativado A necessidade de um estudo abran gente de todos os aparelhos de anes tesia em uso e desenvolvimento de protocolos de descontamina o pode desencadear um esfor o conjunto en tre diferentes fabricantes de aparelhos de anestesia sociedades de anestesio logia de mbito nacional e regionais hospitais de ensino e pesquisa e aque les da Rede Sentinela Profissionais anestesiologistas j demandaram Sociedade Brasileira de Anestesiologia a formaliza o de solicita o junto Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sani t ria Anvisa a inclus o do protocolo de descontamina o especifico para cada modelo como exig ncia de re gistro ou revalida o de registro desse tipo de dispositivo m dico E Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Bolet
91. iltra o Antes de alcan ar a narina o ar se eleva dentro de uma pequena percentagem da temperatura corporal e de satura o com o vapor d gua Umidificador Tem a fun o de umidificar o oxig nio ou ar comprimido medicinal ina lado um sistema difusor onde passa o fluxo determinado no flux metro que faz com que a gua borbulhe e pequenas part culas desprendam se misturando se ao oxig nio ou ar comprimido saindo do frasco Em rela o ao material utilizado para os conectores de sa da e entrada usado lat o cromado ou a o inoxi d vel para a tampa n ilon fibra de vidro polipropileno e para o corpo polipropileno Para a limpeza recomenda se lavar com gua e sab o neutro mas sempre observando e atendendo as instru es do fabricante Cuidados com o umidificador e Observar se o umidificador tem um borbulhamento uniforme e Facilidade de desmontagem para permitir limpeza adequada e Local de instala o deve ser longe de fontes de calor e Certificar se de que as conex es obedecem s Normas Brasileiras e Verificar conex es de entrada e sa da e Verificar taxas de umidifica o Umidificador Eletr nico O umidificador eletr nico tem a fun o de umidificar os gases fornecidos ao paciente por meio de um ventila dor operando por press o positiva composto de duas partes base de aquecimento e c mara de umidifica o como mostra a Figura 17 A base d
92. iltros de bact rias sensores de fluxo tubos traqueais ou circuitos ventilatorios n o dever o ser reprocessados e devem ser descartados ap s o uso como res duo Os artigos hospitalares utilizados em anestesia s o classificados como sendo semicr ticos devido ao risco potencial de transmiss o de infec es que apresentam Artigos semicr ticos s o todos aqueles que entram em contato com mucosa ntegra e ou pele lesada ou seja geralmente n o penetram em cavidades est reis do corpo sendo assim capaz de impedir a invas o dos tecidos subepiteliais e que requerem desinfec o de alto n vel ou esteriliza o para ter garantida a qualidade do m ltiplo uso destes SBPT 2000 BRASIL 2009 Antes de utilizar produtos de limpeza e desinfec o novos no mercado ou que n o constem no manual do equipamento o fabricante dever ser consultado para evitar danos aos materiais que poder o ocorrer imediatamente ou a m dio e longo prazo O novo processo de limpeza desinfec o ou esteriliza o dever ser validado pela equipe de enfermagem com acompanhamento do SCIH A escolha do m todo de processa mento desinfec o ou esteriliza o depende da natureza dos materiais A seguir apresentamos os m todos existentes para o processamento dos componentes dos equipamentos de anestesia considerando as suas com posi es e especifica es t cnicas Os m todos recomendados s o limpeza desinfec o q
93. im Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia 11 Normas T cnicas C digo Ano de Publica o ABNT NBR IEC 60601 2 13 2004 ISO 80601 2 13 2011 ABNT NBR 13730 2010 ASTM F1101 90 2003 el ABNT NBR ISO 8835 2 2010 ABNT NBR ISO 4135 2009 T tulo Parte 2 13 Prescri es particulares para seguran a e desempenho essencial de sistemas de anestesia Part 2 13 Particular requirements for basic safety and essential performance ofan anaesthetic workstation Aparelho de anestesia Se o de fluxo cont nuo Requisitos de desempenho e seguran a Standard Specification for Ventilators Intended for Use During Anesthesia Sistemas de anestesia por inala o Parte 2 Sistemas respirat rios de anestesia Inhalational anaesthesia systems Part 2 Anaesthetic breathing systems Equipamento respirat rio e de anestesia Vocabul rio Anaesthetic and respiratory equipment ns Vocabulary Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E Observa o Objetivo O objetivo desta norma especificar prescri es de seguran as particulares e de desempenho essencial para dispositivos individuais projetados para uso em um sistema de anestesia
94. importantes objetos na sala de cirurgia M dicos que praticavam CJ r kK I NGI Ita U A a l anestesia com somente um pano e um frasco ficariam pasmos em observar as t cnicas da atualidade Fluxos de gases medidos com precis o fra o pr determinada que desviada atrav s de um vaporizador o g sea mistura de vapor que entram no cir cuito onde ele pode ser umidificado e aquecido no caminho para o paciente monitoriza o cont nua mostrando n meros e sinais para refletir o bem estar do paciente e o desempenho do equipamento de anestesia tudo isso obtido atualmente em equipamentos de anestesia No s culo XIX entretanto os prati cantes de anestesia conduziam suas pr ticas com simples objetos que na maioria das vezes eram guardados na bolsa ou em seus casacos Se na poca n o estavam dispon veis os fabrican tes de m scaras substitutos como objetos de casa tais como toalha pa pel eram normais O paciente ficava limitado observa o de sinais f sicos porque o clorof rmio g s anest sico usado era conhecido por ser perigoso em concentra es excessivas L m j ATOF MO Mm le AM o NY alt ARdLURA GS CAIN ECAT NCA As V E nN tilzadon NAA O rande tIIZado NO MIO arange a e r G s fotos foram cedic na O TOLOS lOram cedidas pe MA Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anest
95. izers to include all automated sphygmomanometers including those where the patient is the operator identification of essential performance new clinical accuracy requirements additional mechanical strength requirements and prohibition of operator accessible Luer connectors in the pneumatic system Intended for continuous operation for use with a patient for anaesthetic gas monitoring carbon dioxide monitoring and oxygen monitoring 4 ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 ISO 5356 2 2006 Anaesthetic and respiratory equipment Conical connectors Part 2 Screw threaded weight bearing connectors ISO 26825 2008 Anaesthetic and respiratory equipment User applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia Colours design and performance ISO 5360 2012 does not specify construction materials Because of the unique properties of desflurane dimensions for this agent have not been specified in ISO 5360 2006 ISO 80601 2 55 2011 is not applicable to an RGM intended for use with flammable anaesthetic agents E Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia e
96. l de gases separando os gases inspirat rios do expirat rio Figuras 34 35 e 36 S o compostos de absorvedor absorvente entrada de gases frescos a conex o do sistema respirat rio atrav s da qual a mis tura de gases proveniente da se o de fluxo cont nuo do aparelho de anestesia entra no sistema v lvula unidirecional v lvula de escape traqu ias pe as em Y bolsa reser vat rio man metro de press o circulador e filtro antibacteriano Felix 1997 Fortis2004 CASES frescos O recipiente que cont m o ab o A V di FASES m 2 d d o s nicas partes distens veis cd Bal o sorvente denominado canister do sistema s o os pulm es do pita ES Suas paredes devem ser de material TES 4 i e o paciente e a bolsa reservat ria E transparente para permitir a obser v lvula va o da cor do absorvente e saber unidirecional Traqueta e A concentra o de gases na mistura inalada pode ser altera da rapidamente Desvantagens do Sistema Val vular sem absorvedor de CO2 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia FIGURA 33 Sistema respirat rio sem absorverdor valvular quando deve ser trocado Alguns os absorvedores possuem dois canisters colocados em opo si o e intercambi veis O absor vente n o consumido de maneira 21 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ab
97. las indicadas nos man metros Para evitar danos ao mecanismo interno n o submeter os man metros a varia es bruscas de press o Os ponteiros dos man metros devem ser facilmente identific veis Erro m ximo de todos os man metros e escalas n o podem exceder 4 da escala total NBR 13730 2010 Verificar se todos os gases fornecidos pela rede hospitalar e cilindros de v lvula plana possuem seus respectivos man metros Verificar se os man metros dos gases fornecidos pela rede hospitalar registram press o zero Verificar se o mostrador do man metro do respectivo g s identificado por cor nome ou s mbolo qu mico do g s registra a press o Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia 9 5 3 Teste Aplicado no Venti lador Pulmonar do Sistema de Anestesia e Feche a v lvula de escape do sistema respirat rio a utilizar e obstrua o ponto de conex o ao paciente com a m o e Teste os vazamentos al vio de excesso de press o varia o de frequ ncia e Instale reservat rio no lugar do paciente e Estabele a os par metros ventila t rios no respirador e Assegure se de que h enchimen to
98. ma de Anestesia e Alto n vel processo que elimina todos os microorganismos exceto grande n mero de esporos bac t rias quase todos os esporos de fungos bacilo de TB v rus com um tempo de exposi o entre 10 a 30 minutos Ex imers o em cido perac tico e N vel intermedi rio processo de inativar bact rias vegetativas fungos quase todos os v rus exceto esporos Ex Fric o me c nica com lcool 70 e Baixo n vel processo que inativa a maioria das bact rias alguns fungos e alguns v rus por m n o afeta os microorganismos mais resistentes como o bacilo de T B e esporos EX gua e detergente para limpeza Desinfec o t rmica o processo t rmico que utiliza l qui dos termodesinfetantes contra todas as formas vegetativas destruindo uma parte dos esporos quando utilizados com uma temperatura entre 60 e 90 C Este processo realizado em uma termodesinfetadora Observa o A escolha do m todo de processamento desinfec o ou esteriliza o depende da natureza dos materiais Esteriliza o o processo que elimina completa mente os microorganismos esporos bact rias fungos e protozo rios e efetuada por processos f sicos ou qu micos O esporo a forma de micror ganismo mais dif cil de ser inativado FERNANDES 2000 Aten o para a seguran a de outros pacientes e dos funcion rios do hospi tal efetue uma desinfec o e limpeza do equi
99. mpactados no setor de engenharia cl nica e colocados ao local espec fico para os residuos mec nico eletr nico 2 Ap s comunicado o respons vel pelo recolhimento e destina o 3 A Gest o ambiental aciona a empresa contratada para recolhimentos dos res duos conforme demanda Resultado Esperado Fazer a compacta o e separa o para a destina o adequada dos res duos sem causar impactos negativos ao meio ambiente A es corretivas Nas a es corretivas realizar reuni o com os respons veis pelo processo Bibliografia a DF sus mm pr poe ANVISA Minist rio da RAGE N Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Sa de PA S RICO PA S SEM POBREZA
100. muitos dos erros Stoel ting 1977 H algumas d cadas COOPER et al 1984 realizaram estudos sobre incidentes cr ticos e relataram que 70 desses incidentes s o devidos a erro humano 13 a desconex es das vias a reas ou art rias 11 a falhas de equipamentos e 6 a outras falhas Na poca o erro humano foi subdividido em administra o de medicamento 24 uso inadequa do do equipamento 22 erro no tratamento das vias reas 16 al m de outros Ta nnar dacan a onar a VUOIVIU Em 2005 Holsbach et al realizaram um estudo sobre falhas que mostrou que 87 delas foram atribu das a falhas humanas relacionadas com as tecnologias da rea da sa de e somente 12 5 tecnologia O referido estudo foi desenvolvido com estudos de caso relatados para a Food and Drug Administration FDA com tecnologias da sa de especificamente com sistemas de anestesia A crescente necessidade do uso de sis temas de anestesia trouxe uma com plexidade estrutural e funcional aos equipamentos e com isso o aumento do risco no uso desses equipamentos Uma por o crescente do risco da anestesia poder ser atribu vel a fa tores evit veis tais como verifica o do equipamento antes de cada uso inspe es peri dicas e interven es t cnicas apropriadas PEN f f RT IAA CA LOO mo NI NI DO 7 Nas ltimas d cadas o equipamento de anestesia evoluiu para tornar se um dos mais
101. nd equipment failures in anesthesia management Conside rations for prevention and detection Anesthesiology 1984 DANTZKER D R MACINTYRE N R BAKON E D Comprehen sive Respiratory Care Vol I and Il Ed W B Saunders Company 1995 Denborough M Alignan T M Hyper thermia Lancet 1998 352 1131 6 FELIX E A Equipamento em anes tesia Porto Alegre RS 1997 FERNANDES A T Infec o hospitalar e suas interfaces na rea da sa de S o Paulo Editora Atheneu 2000 FORTIS EA E O aparelho de anestesia In Manica J org Anes tesiologia Princ pios e T cnicas Por to Alegre Editora Artes M dicas 20 edi o 2004 FORTIS E A E MUNECHICA M Ventiladores de Pulm o In Manica J org Anestesiologia Princ pios e T cnicas Porto Alegre Editora Artes M dicas 20 edi o 2004 GON ALVES J L Terapia Intensi BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ano IILr 1 Brasil Sistema de Anestesia va Respirat ria Ventila o Artificial Curitiba Ed Lovise Ltda 1991 HOLSBACH L R GUIMAR ES L B M CARDOSO PEG An li se dos fatores humanos e organizacio nais nos incidents de anesthesia Porto Alegre 2005 HOLSBACH L R SILVA J F VARANI M L Metodologia da Manuten o Preventiva em Sistemas de Anestesia Tese de Mestr
102. nicos discutirem as causas de desativa o 3 A Engenharia Cl nica preenche o relat rio onde descrito a causa decis o final da desativa o e encaminha ao setor patrimonial e ao setor de origem da tecnologia para discuss o e assinaturas 4 A Engenharia Cl nica providencia o recolhimento dos res duos Resultado Esperado Fazer a desativa o de equipamentos m dicos quando necess rio com seguran a de informa es A es corretivas Nas a es corretivas realizar reuni o com os respons veis pelo processo Bibliografia Elaborador Verificador es Aprovador Pg 69 de Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia n 05 Outubro de 2012 Exemplos de POP utilizado para Sistema da Qualidade Acredita o C DIGO DATA ELABORA O T TULO DATA PR XIMA REVIS O RECOLHIMENTO DE SISTEMA DE ANESTESIA DATA LTIMA REVIS O DIRE O GER NCIA ENGENHARIA CL NICA Respons vel Conceito Recolhimento de sistema de anestesia Local Centros Cir rgicos Registro da Tarefa Comunica o interna ou e mail de solicita o para recolhimento de res duos Condi es Material necess rio Containeres para a separa o dos res duos Etiquetas adesivas para contameres com identifica o dos res duos Contrato com empresa externa para recolhimento dos res duos Descri o das Atividades 1 Os equipamentos s o co
103. ntra o desejada de agente anest sico vol til calibrado especificamente para cada agente anest sico A regulagem da concentra o feita atrav s de um dial graduado que alte ra a propor o do g s que flui atrav s do desvio para o que flui atrav s da c mara de vaporiza o dispensando c lculos A unidade definida como o n mero de unidades de volume de um g s em rela o a 100 unidades de volume da mistura total de g s Este tipo de vaporizador calibrado no sistema de ventila o em volumes percentuais evitando a necessidade de c lculos Ele possui compensa o autom tica de temperatura e fluxo normal a faixa de temperatura na qual a calibra o permane a efetiva variar de 15 oC a 30 oC A norma t cnica dentro desses limites estipulados pelo fabricante n o deve apresentar varia o gt que 20 da concentra o liberada em cada ponto da escala Cada vaporizador calibrado destinado especificamente a um de terminado tipo de agente anest sico Dependendo do fabricante do vapo rizador este deve ser calibrado de 6 a 36 meses ou conforme orienta o do fabricante para que as porcentagens BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ano IILr 1 Brasil Sistema de Anestesia sejam exatas Deve ser observada tamb m a pol tica do hospital como acredita o programas d
104. o 30 FIGURA 38 Exemplo de ventilador para anestesia sseseireriesesiieneriiisieirieira irn nn NEEE Naer OS Eoia E EENE 30 FIGURA 40 A Sistema sem absor o de CO2 B Sistema com absor o de CO2 e v lvula unidirecional C Sistema com abo O CCO r E E E A EAE A E 31 FIGURA 41 A Sistema anti polui o ou de despolui o de descarte Sistema pressup e a exist ncia de v cuo central para seu funcionamento B Sistema anti polui o ou de despolui o ativo essssssssssssssseseserssressressreseressrssereseessess 32 FIGURA 42 Circuito de paciente tamanho adulto e tamanho pedi trico asensasas ipambipea ai Duas EaVoUianaaSas renaeqanaa ente 34 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Lo BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia FIGURA 43 Concetores para CCO respiratorio sais USA O EEE E eaea 34 FIGURA 44 Conectores tipo Tem diferentes Angula es asaaiasdee amais rdsdiamaina li aNie so cundesEs no ia eaei aeiae 35 FIGURA 45 Mascaras de Paciente diversos tamanhos LONMatos paesaaisopieagn desaeadtaaagpLIaaaapnoauaaaAa pa ia aea a iaaa 35 FIGURA 46 V lvulas Expirat rias eseeeeeeeeseesseesseessressresseessessresssrsseessresstessssserssersstesstesstesstesteese
105. o Ano IILr 1 Brasil Sistema de Anestesia Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Tipos de Modos Ventilat rios Modo de ventila o controlada Aparelho que insufla os pulm es do paciente independente do esfor o inspirat rio deste Modo de ventila o assistida Dispositivo destinado a aumentar a inspira o do paciente em sin cronismo com seu esfor o inspira t rio Modo de Ventila o Assistida e Controlada Aparelho destinado a funcionar tanto em ventila o as sistida como em controlada e que na falta de esfor o inspirat rio do paciente pode passar a funcionar automaticamente como aparelho de ventila o controlada Press o de Insufla o ou Press o Inspirat ria Press o Inspirat ria de Pico PIP a press o que se estabelece nas vias a reas do paciente quando seus pulm es s o insuflados com o volume corrente Esta press o gerada depende da propriedade el stica dos pulm es denominada complac ncia A complac ncia n o constante para todos os indiv duos e tamb m varia num mesmo indiv duo conforme o estado de insufla o dos pulm es FORTIS MUNECHICA 2004 Ventila o com press o positiva expirat ria Condi o na qual a press o de via a rea de um pacien te ventilando espontaneamente mais positiva durante a fase expi rat ria do que durante a fase ins pirat ria NBR ISO 4135 2009 Ventila o controlada intermi tente sincronizada
106. o paciente ou no si mulador pulmonar durante a fase ins Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia pirat ria ou expirat ria As condi es f sicas nas quais os volumes gasosos s o medidos devem ser especificadas Manica 2004 Volume Minuto V Volume de g s expresso em litros por minuto que entra ou sai dos pulm es do pa ciente ou do simulador pulmonar As condi es f sicas nas quais os volumes gasosos s o medidos devem ser preci sadas Manica 2004 Volume Deslocado ou de Deslo camento Volume em condi es determinadas e expresso em mililitros deslocado durante um ciclo na fase inspirat ria atrav s da conex o do lado do paciente quando a press o na entrada do ventilador e na sa da do orif cio de conex o do lado do paciente igual press o atmosf rica Manica 2004 Complac ncia Interna do Aparelho Rela o volume press o das partes do sistema do paciente que s o pres surizadas durante a fase inspirat ria Press o Ventilat ria Press o me dida em um determinado ponto do ventilador Press o das Vias A reas Press o medida em um determinado ponto das vias a reas do pacient
107. o ser desmontados para a separa o dos elementos recicl veis como o pl stico metais vidros e os metais pesados como chumbo cobre merc rio e baterias pois al m de t xicos agridem o meio ambiente e necessitam ter uma destina o dife renciada e adequada A engenharia clinica deve realizar ou providenciar o recolhimento dos res duos de acordo com a Lei 12 305 2010 Pol tica de Res duos S lidos Nos modelos apresentados os itens dos relat rios de inspe o e testes s o sugest es m nimas de par metros a se rem verificados e dever ser adequada ao modelo do equipamento utilizado Roteiro de Teste e cuidados nos Blocos de Flux metros Vapori zadores e Ventiladores Pulmo nares do Sistema de Anestesia A seguir s o descritos uma sequ ncia de testes de v rios itens que comp em o sistema realizada uma inspe o item a item e em caso de reprova o realizada a substitui o do mesmo Esse roteiro de teste uma sugest o m nima de par metros a serem veri ficados e dever ser adequada ao mo delo do equipamento em uso Outro fator importante observado que os testes de calibra o e poss veis trocas dos itens devem ser realizados em locais com temperatura e umidade controlada e tempo de testes adequa dos para liberar o equipamento com seguran a HOLSBACH et al 2000 9 5 1 Testes Aplicados no Blo co de Flux metros Verificar a posi o de cada um dos flutuadores se est
108. o ventilador Paw press o das vias a reas V volume dt varia o do tempo Resist ncia do Ventilador Ex pira o Para os ventiladores nos quais a expira o n o assistida a resist ncia oposta pelos gases expi rados ao fluxo gasoso proveniente do ventilador Ela se inicia ao n vel do orif cio do paciente e termina ao n vel do orif cio de sa da do sistema do paciente em dire o atmosfera expressa em cent metros de gua em rela o a um fluxo de 0 5L s Constante de Tempo Tempo ao fim do qual um processo de varia o exponencial completa 63 do valor final Rela o I E RI E a rela o entre a dura o da fase inspirat ria e a dura o da fase expirat ria Este par metro pode ser um dado fixo em alguns respiradores Fortis 2004 Fluxo Inspirat rio Volume inspi rado na unidade de tempo Takaoka 1991 Press o Inspirat ria Press o no final da fase inspirat ria Takaoka 1991 Volume Corrente Volume inspirado em cada movimento respirat rio Takaoka 1991 Freq ncia Respirat ria N meros de ciclos por minuto de respira o Takaoka 1991 Tempo de Inspira o Per odo de tempo entre o in cio e o fim do fluxo inspirat rio Takaoka 1991 Tempo de Expira o Per odo de tempo entre o fim de uma inspira o e o in cio de outra Takaoka 1991 Quilopascal kPa libras por pole gadas ao quadrado psi cent metr
109. o visual Cilindros de gases medicinais O e ar C NC NA Itens de controle Codifica o cor Etiquetagem Volante e dispositivo de seguran a da v lvula Conex o Capacete Colarinho Especifica o da fabrica o do cilindro N mero de s rie N mero registro do fabricante Tara do cilindro S mbolo da fabricante Capacidade hidr ulica Data do ltimo teste hidrost tico C digo da entrada certificada Processo de fabrica o Press o m xima do servi o Obs Essa lista de inspe o uma sugest o m nima de par metros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo do equipamento em uso O Contatar o respons vel da unidade se existir d vidas sobre o equipamento Liberado para uso O Enviar para ITC Bateria se aplic vel Data da troca Substituir Sim Sustenta o da bateria Data da ITP Realizada por Assinatura Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para
110. ode ser ocasionada devido a furo no fole do equipamento ou fabrica o impr pria do mesmo podem causar hiperventila o pelo acr scimo do volume corrente pr ajustado Pres s o excessiva causada por falha da v lvula de al vio para alta press o falha no ajuste do alarme da press o m xima permiss vel ou mesmo obs tru o do ramo expirat rio que au mentar o muito a press o dos pontos anteriores obstru o Aspira o de subst ncias estranhas Sobredose de agente anest sico causada por sobre Incidentes relatados pela FDA carga no vaporizador vaporizador inclinado de modo a permitir que anest sico l quido escoe pelo ramo inspirat rio em conjunto com gases frescos c lculos de anest sicos feitos incorretamente e leituras erradas em flux metros subdose de agente anes t sico devido a falha no suprimento de xido nitroso contamina o do circuito de xido nitroso com oxig nio vazamentos nos equipa mentos de anestesia vaporizadores circuitos e nos equipamentos de ventila o flux metros inadequados vaporizadores desligados ou vazios erros de c lculo ou agente anest sico incorreto posicionamento incorreto do bot o de ajuste do vaporizador HOLSBACH et al 2005 Muitos dos acidentes envolvendo anestesia apesar de poderem ser evitados com procedimentos simples e triviais continuam ocorrendo com frequ ncia Muitos envolvem mode los de equipamentos obsoletos ainda em uso ou situa
111. om desinfetante ou esterilizados em autoclave Os vaporizadores devem ser limpos com um pano macio umedecido em gua e sab o detergente neutro ou desinfetan te recomendado pelo fabricante Transdutor de Fluxo O transdutor de fluxo um instru mento de precis o e deve ser manipu lado com cuidado Alguns equipamentos apresentam os sensores de fluxo sens veis s m quinas de limpeza e desinfec o ar comprimido jatos de gua escovas esteriliza o etc Siga sempre as recomenda es do fa bricante para a limpeza do transdutor de fluxo Can ster O can ster deve ser desmontado imerso em solu o lavado com desin fetante ou esterilizado O elemento absorvedor de CO2 do cani ster cal sodada c ustico e pode provocar irrita es aos olhos pele e vias a reas Ao reabastecer ou esvaziar o can ster tenha cuidado para n o derramar ou manter contato por muito tempo com o elemento absorvedor O ideal que se utilize equipamento de prote o individual Descontamina o das pe as Nota A descontamina o sempre deve ser feita antes dos processos de desinfec o ou esteriliza o e Todas as pe as desacopl veis v l vulas inspirat ria e expirat ria m scaras intermedi rios bolsa de l tex etc dever o ser desmon tadas e lavadas com gua corrente e sab o neutro para a remo o da sujidade e depois secadas comple tamente para evitar a prolifera o d
112. ordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ano IILr 1 Brasil Sistema de Anestesia regular Inicialmente a absor o ocorre na entrada e dos lados do ca nister Ap s sua exaust o que pode ser acompanhada pela mudan a de cor do absorvente retirado para troca do absorvente O canister inferior contendo absorvente par cialmente usado deslocado para cima e o canister com absorvente fresco passa a ocupar a posi o inferior Absorvedor de CO2 H dois tipos de absorvedores cal com hidr xido de b rio e cal com hidr xido de s dio cal sodada No Brasil o absorvedor mais usado cal sodada Sua fun o retirar CO2 da mistura a ser inalada pelo paciente atrav s de rea o de neu traliza o onde a base um hidr xido e o cido o cido carb nico A rea o do CO2 com a cal sodada ou com outro absorvedor qualquer uma rea o qu mica exot rmica com forma o de gua O calor e a umidade gerados s o incorporados aos gases inspirados pelos pacien tes climatizando os Quando o absorvedor fica total mente saturado a mudan a de cor que nele ocorre indica necessidade de troca pois o mesmo n o se liga mais ao di xido de carbono O corante violeta de etila utilizado para o acompanhamento da satu ra o da cal sodada conforme esta consumida e a colora o torna se arroxeada devido mudan a de pH do meio Composi o qu mica
113. os de gua cnH20 atmosfera atm quilograma for a por cent metros ao quadrado kgf cm2 mil metros de merc rio mmHg etc press o atmosf rica ao n vel do mar relativa mente est vel e serve como ponto de refer ncia para converter as unidades Manica 2004 Volume O volume de gases ex presso em litros ou mililitros Foi es tabelecido uma unidade quantitativa uniforme o mol ou mol cula grama um mol pesa 32 gramas Um mol de qualquer g s cont m 6 02x1023 mol culas n mero de Avogadro A lei de Avogadro estabelece que iguais n meros de mols de gases mesma temperatura e press o ocupam o mesmo volume De acordo com esta lei 1 mol de um g s seco a 0oC e 1 atm tem um volume de 22 4 litros FDA Food and Drug Administra tion BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2179 ADR Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no AE Brasil Sistema de Anestesia 4 Aplica o Desde os complexos sistemas com alta tecnologia agregada at os mode los port teis utilizados em unidades militares e de resgate os aparelhos de anestesia s o uma constante presen a na vida profissional dos anestesio logistas Qualquer procedimento anestesiol gico cir rgico ou n o necessita da concorr ncia do sistema de anestesia Isto decorre do fato que o mais simples g s por m vital o oxig nio usado pelo o anestesista s pode ser adminis
114. pamento ap s cada utiliza o Adote os procedimentos e normas de higiene do seu hospital para desinfetar as pe as contaminadas Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Limpeza superf cies Para a limpeza das partes externas do equipamento utilizar um pano limpo e macio umedecido em gua e sab o detergente neutro Tomar os devidos cuidados para que nenhum res duo do produto de limpeza se acumule nas conex es do aparelho Ap s a limpeza deve se fazer a secagem com um pano limpo seco e macio Se o equipamento possuir tela de visualiza o utilizar um pano macio limpo e sem fiapos para sua limpeza N o utilizar toalhas de papel ou panos speros para n o riscar a superf cie da tela N o utilizar pano embebido em lcool 70 pois o mesmo danificar a tela N o utilizar agentes abrasivos ou corrosivos na limpeza Rot metros Ventilador Estes m dulos cont m partes que s o sens veis a alguns tipos de produtos de limpeza portanto recomend vel a utiliza o de um pano limpo ou esponja n o abrasiva embebida em solu o de gua e sab o detergente neutro para a limpeza N o utilizar agentes abrasivos na limpeza dos pain is do Rot metro e Ventilador pois isto pode risc los N o utilizar lcool para limpar as partes de pl stico Vaporizadores Os vaporizadores n o devem ser desmontados imersos em ou lavados c
115. r fluxo presente ap s estreitamento ou acotovelamento de um tubo ou em alta velocidade de fluxo O fluxo turbilhonar inversa mente proporcional densidade do fluido X Tubo Define se tubo quando o com primento excede o di metro excede o Orif cio O di metro Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia comprimento No orif cio o fluxo sempre turbilhonar No equil brio entre fase gasosa e fase l quida para cada mol cula que se volatiza outra se liquefaz Quanto maior a press o de vapor maior ser a volatilidade do l quido Calibra o Opera o que tem por objetivo levar o instrumento de medi o a uma condi o de desempenho e aus ncia de erros sistem ticos adequa dos ao seu uso NBR ISO 10012 1 Press o A press o resultante da co lis o das mol culas do g s nas paredes do recipiente que o cont m Quanto maior o n mero de mol culas do g s maior ser a press o Se a temperatura aumenta maior a velocidade das mol culas do g s Se o volume diminui tamb m ocorre aumento do n mero de colis es entre as mol culas e a press o aumenta Quanto maior a massa maior a for a exercida e maior a press o Para os gases ou l quidos a press o pode ser determinada pelo produto da altura da coluna pela a densidade Quanto maior a altura da coluna l quidos ou g s maior a densidade e maior a p
116. r o utilizados nos Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia pacientes suscept veis Em fun o da evolu o tecnol gica tem se hoje aparelhos muito mais sofisticados com circuitos respirat rios internos mais complexos cujos componentes s o constitu dos por materiais que absorvem quantidades maiores de halogenados KIM 2011 sendo que cada parelho possui circui to respirat rio interno diferenciado e propor es de pl stico e borracha vari veis ssim normas para des contamina o de antigos aparelhos de anestesia n o podem ser aplicadas para os novos aparelhos com a mesma margem de seguran a Por essa raz o devem se buscar na literatura especializada protocolos para descontamina o de cada tipo especifico de aparelho de anestesia atentando se para o fato de que para uma mesma marca modelos diferen tes requerem tempos diferentes que variam em at sessenta minutos para sua descontamina o CRAWFEORD 2007 PRINZHAUSEN 2006 A adi o de filtros de carv o ativado uma medida que pode reduzir o tempo de descontamina o JANT ZEN 1998 GUNTER 2008 por m estudos ainda s o necess rios em fun o da maior complexidade dos novos aparelhos KIM 2011 Outra estrat gia na redu o do tempo de prepara o dos aparelhos a citada por WITTY 2009 que consiste na substitui o dos componentes do circuito respirat rio fac
117. ra o estrangulamento de circuitos ventilat rios 9 8 2004 Circuitos ventilat rios Unidades de Anestesia circuitos ventilat rios Unidades de Anestesia Falha de opera o prepara o para o uso Vaporizadores Unidades de Anestesia Falha de opera o estrangulamento de 15 1 2004 6 11 2003 Falha de opera o prepara o para o uso 3 8 2011 Circuitos ventilat rios Falha do equipamento mec nica conex o Unidades de Anestesia de gases 17 5 2011 Unidades de Anestesia Falha do equipamento eletr nica desligamento espont neo Quadro 5 Modos de falhas envolvendo sistemas de anestesia relatados pela MHRA e pela FDA 8 Higieniza o Controle de Infec o Devem ser observados cuidados na limpeza e desinfec o de acordo com as orienta es do manual do ventilador Geralmente recomenda se a limpeza com sab o neutro em pano umedecido e desinfec o com produ to compat vel com as superf cies do equipamento conforme indica o do fabricante Desligar o equipamento da rede el trica antes de realizar qualquer procedimento de limpeza e desinfec o N o deixar cair l quidos sobre o equipamento N o esterilizar o equipamento em autoclave ou qualquer outra t cnica de imers o em desinfetante N o tente esterilizar o equipamento em autoclave ou por t cnica de imers o em desinfetante Insumos e acess rios identificados pelo fabricante como de uso nico tais como f
118. ra fluxos entre 10 da escala total ou 300ml min o que for maior e 100 da escala total quando medido em condi es ambientais a 200C e a 760 mmHg ou 101 3 KPa 9 5 2 Testes Aplicados no Vaporizador Vaporizador Calibrado p qm A FIGURA 53 Equipamentos usados para calibra o do vaporizador calibrado em um sistema de anestesia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Descri o dos passos para teste de calibra o do vaporizador calibra do Na calibra o do vaporizador calibra do necess rio utilizar analisador de gases flux metro padr o flux metro n o compensado press o man metro de cnH20 rede de gases com press o de rede 3 5 Kgf cm2 sistema anti polui o para jogar os res duos dos gases na rede de v cuo e paqu metro para medi es da agulha interna externa e de profundidade No in cio da calibra o do vaporiza dor feita a leitura do g s anest sico do vaporizador no analisador de gases registrando no relat rio de ca libra o na segunda coluna status e calculando a porcentagem de erro em rela o a primeira coluna marca o de 0 5 a 5 0 do dial do vaporizador HOLSBACH et al 2000 C 47 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ando 4 Brasil Sistema de
119. ra a verifica o Condi es ambientais necess rias para a realiza o da ITP NBR ISO Temperatura Umidade N vel de Ru do Press o Normas Aplicadas Legenda LSB Legisla o Sanit ria Brasileira ITP Interven o T cnica ITC Interven o T cnica Corretiva Preventiva NBR Norma Brasileira C Conforme NC N o Conforme NA N o se aplica Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Informa es Gerais Relat rio de Interven o T cnica Preventiva Sistema de Anestesia Informa es Gerais Frequ ncia de uso N exame ou procedimento dia N horas dia Acompanha registro de ocorr ncias EN Sim Do N o Existe equipamento de reserva no local de uso Do Sim Do N o Local de uso N mero de Pessoas que usam o equipamento Capacita o de opera o Do Sim o N o Do N o informado Procedimentos de ITP Do Sim m N o Do N o informado Inspe o visual do usu rio Do Sim o N o Do N o informado Calend rio de ITP Do Sim o N o Do N o informado Respons vel pelo uso do equipamento Respons vel t cnico Relato de incidentes com o sistema de anestesia Ocorreu evento adverso IS N
120. ra facial ou a um tubo tra queal via canister conforme Figura 37 Vantagens Sistemas Avalvular Vaiv m HOLSBACH et al 2002 FORTIS 2004 e Baixa resist ncia e Facilidade na montagem desmon tagem Desvantagens Sistemas Respi rat rios com Absorvedor de G s Carb nico CO2 Tipo Avalvular Vaiv m HOLSBACH et al 2002 FORTIS 2004 Durante o Uso O absorvente val ser examinado progressivamente sendo Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia que a por o pr xima ao paciente se desgasta primeiro Isto leva a um pro gressivo aumento do espa o morto do sistema Deve se adequar o tamanho do canister ao tamanho de cada paciente para minimizar Os riscos do aumento de espa o morto Bolza Reservat rio e Perigo de inala o de p de cal sodada pelo paciente e Pode haver superaquecimento dos gases inspirados e O absorvedor deve ser trocado frequentemente devido ao au mento do espa o morto Entrada uso de gases frescos LM v lvula Canister Mascara facial FIGURA 37 Sistema vaiv m com canister com o absorvente 5 2 3 Ventilador 5 2 3 1 Ventilador Pulmonar em um Sistema de Anestesia A avalia o e o controle da ventila o pulmonar parte integrante da pr tica anest sica devido depress o respirat ria relacionada com a dose que a parte da farmacologia dos atuais anest sicos d
121. rasileira de Normas T cnicas Equipamento eletrom dico Partel Prescri es gerais para seguran a NBR IEC 60 601 1 2004 ABNT Associa o Brasileira de Normas T cnicas Equipamento ele trom dico Partel Prescri es gerais para seguran a e desempenho dos Sistemas de Anestesia NBR IEC 60 6011 2 12 2 13 2004 ABNT Associa o Brasileira de Normas T cnicas NBR IEC ISO 4135 2009 Sistemas de Anestesia por inala o Parte 2 Equipamento Respirat rio de Anestesia ABNT Associa o Brasileira de Normas T cnicas NBR IEC ISO 8835 2 2010 Sistemas de Anestesia por inala o Parte 2 Sistemas de anestesia por inala o Parte 2 siste mas Respirat rios de anestesia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E ABNT Associa o Brasileira de Normas T cnicas NBR 13730 2010 Aparelho de anestesia Se o de fluxo cont nuo Requisitos de de sempenho e seguran a ABNT Associa o Brasileira de Normas T cnicas NBR 12510 1992 V lvulas planas de cilindro para gases medicinais Sistema de pinos de indicadores de seguran a BARASH P G Clinical Anesthesia Cippincott Raven Publishers Phila delphia 1996 CARRILO R E Utilidades e Con veni ncias dos Fluxos Baixos Anes tesia Tolima 1994 COOPER J B NEWBOWER R S KITZ R J An analysis of major errors a
122. rat rio obstru do sistema de anestesia n o fornecia oxig nio t cnica ou inspe o antes do uso ao tentar tornar mais longo o circuito obstruiu o caminho conex es com bitolas inadequadas causando vazamentos ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Etiqueta cilindro de g s medicinal errada QUADRO 1 Resumo dos incidentes envolvendo sistemas de anestesia informados FDA A seguir o Quadro 2 apresenta o resumo dos incidentes relatados pela Sociedade Brasileira de Anestesia SBA e sua an lise feita por pesquisadores brasileiros com o m todo adaptado da FDA HOLSBACH et al 2005 Relato inicial Relato 3 Parada card aca Causas Dispositivo 2 q m dico absorvedor com problemas aparelho n o fornecia oxig nio equipamento com problemas ao mudar de lugar Incidentes relatados pela SBA Falha do dispositivo m dico v lvula do circuito invertida obstru o no circuito respirat rio equipamento n o tinha man metro de baixa press o An lise com o m todo adaptado da FDA ECRI Erro do usu rio montagem errada e ou falta ou m inspe o falta ou m inspe o antes do uso falta ou m inspe o antes do uso Falha suporte Falha intencional Fator externo apoio fez manobras oxig nio estava no final Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comer
123. ress o P h d A press o atmosf rica medida por um bar metro enquanto a press o de uma mistura gasosa medida por um man metro A press o medida num man metro a press o acima da pres s o atmosf rica e chamada press o manom trica A press o absoluta a soma da press o medida no man me tro e a press o atmosf rica 6 Acess rios O universo de partes acess rios e insumos utilizados com os sistemas de anestesia depende das caracter s ticas de cada equipamento n o se limitando aos indicados abaixo nas Figuras 42 a 52 Alguns fabricantes oferecem os circuitos ventilat rios em tr s configura es circuitos ou partes de uso nico circuitos em materiais termossens veis e circuitos em mate riais termorresistentes esteriliz veis a 121 C ou 134 C Os artigos de uso nico devem ser tratados como insu mos e descartados ap s o uso como res duo infectante Partes do sistema ventilat rio e Adaptador para nebulizador e Circuito ventilat rio de paciente traqu ias e conex es reutiliz vel tamanho adulto com op o para esteriliza o a 134 C ou para esteriliza o a baixa temperatura e Circuito ventilat rio de paciente reutiliz vel traqu ias e cone x6es tamanho pedi trico com op o para esteriliza o a 134 C ou para esteriliza o em baixa temperatura e Conector Y para circuito ventilatorio e M scara para paciente adulto para ventila o n o invasi
124. ress o do g s no n vel alveolar Essa liga o depende das propriedades dos pulm es e da caixa tor cica e descri ta pelo termo complac ncia A com plac ncia pulmonar definida como a mudan a de volume que se produz nos pulm es para cada unidade de varia o de press o transpulmonar Manica 1997 2004 Resist ncia das Vias A reas Define se como o conjunto de for as opostas ao fluxo gasoso nas vias a reas MA NICA 2004 Imped ncia Respirat ria Impe d ncia respirat ria o somat rio das for as opostas expans o pulmonar na fase inspirat ria tanto na venti la o espont nea quanto artificial tamb m denominada imped ncia pulmonar resultando essencialmente da complac ncia toracopulmonar so mada resist ncia das vias a reas Van de Graaff e Rhees 1991 Press o Negativa e Press o Positi va Para haver fluxo inspirat rio necess rio existir uma diferen a de press o As duas maneiras de produzir diferen as de press o s o e Press o negativa reduz se a press o alveolar a um n vel in ferior ao da press o atmosf rica espont nea e Press o positiva a press o na abertura das vias a reas pode ser elevada acima da press o am biente e da press o alveolar em repouso Gon alves 1991 Frequ ncia Ventilat ria N mero de ciclos respirat rios por minuto Volume Corrente V Volume de g s expresso em mililitros inspirado ou expirado pel
125. s em vapor para uso cl nico medida que a vaporiza o ocorre por um processo que consome ener gia a temperatura do l quido diminui e a vaporiza o tamb m quanto menor a temperatura menor ser a press o de vapor Portanto necess rio que essa perda seja minimizada A quantidade de l quido que evapora est em rela o di reta e linear com a magnitude da rea de interface l quido gasosa e tamb m da temperatura do l quido restante A Figura 19 mostra o percurso dos gases no interior de um vaporizador Materiais Utilizados na fabrica o dos Vaporizadores Os vaporiza dores devem ser constru dos com material que tenha alta condutividade t rmica e um alto calor espec fico como mostra a Quadro 2 Assim duas propriedades f sicas devem ser respeitadas calor espec fico e condu tividade t rmica Calor espec fico quantidade de calor necess rio para aumentar em um grau Celsius um grama de uma subst ncia Quanto maior o calor espec fico de uma subst ncia mais est vel termicamente ela ser precisa r de uma maior quantidade de calor Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Emirnida do
126. s para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 O Quadro 4 apresenta a classifica o de notifica es feitas Unidade de Tecnovigil ncia de acordo com os modos de falhas Descri o da Classe Unidades de Anestesia Sistemas de Monitoramento Fisiol gico Absorventes de di xido de carbono em anestesia Unidade de Absor o de Di xido de Carbono em Anestesia Unidades de Anestesia Produto M quinas de Anestesia Componentes para anestesia com software vers o c 0 dos sistemas de monitoramento Absorventes de Di xido de Carbono em Anestesia 1 Unidade de Absorventes de Di xido de Carbono em Anestesia Anesthesia Unit Carbon Dioxide Absorbents 2 Unidade de Absor o de Di xido de Carbono em Anestesia Anesthesia Unit Carbon Dioxide Absorbers 3 Sistema de Anestesia em circular Semi fechado Modos de falha Falha do aparelho mec nica tubula o de gases Falha do aparelho eletr nica interface de uso Falha de opera o prepara o para uso Problema Esta m quina pode liberar quantidades mais elevadas de agentes anest sicos que os indicados no marcador do vaporizador devido montagem incorreta dos tubos internos
127. segu ran a no manuseio Para evitar ou reduzir os problemas decorrentes do uso do sistema de anes tesia necess rio conhecer o funcio namento do equipamento treinar os operadores manter os equipamentos com as calibra es e manuten es atu alizadas realizar a es preventivas pelo menos a cada seis meses e verificar seu estado operacional antes de cada uso Ap s o uso o sistema de anestesia deve ser testado para verifica o de seu de sempenho antes que seja utilizado no pr ximo procedimento Os equipamentos microprocessados possuem o recurso de autodiagn stico ou autoteste que deve ser executado antes de cada uso Alguns equipamentos no entanto n o apresentam diagn stico au tom tico de falhas e a verifica o operacional tem de ser executada e Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia registrada manualmente conforme Procedimento Operacional Padr o POP para Verifica o Operacional Capacita o dos usu rios O usu rio dos sistemas de anestesia pode ser o profissional m dico enfermagem fisioterapeuta e outros de acordo com a aplica o do equipa mento e a rotina de cada institui o Preconiza se que o usu rio esteja ca pacitado para utilizar o equipamento A capacita o inclui o treinamento por profissionais especializados e recomenda se que o operador usu rio fa a a leitura cuidadosa do manual do fabricante
128. sia para a m scara ou para o tubo traqueal Funcionalmente um equipamento anest sico do qual o paciente respira Um sistema adequadamente escolhido e utilizado um meio conveniente e eficaz para fornecer gases anest sicos e oxig nio e remover o di xido de carbono exa lado Um sistema com conserva o inapropriada ou inadequadamente utilizado prolonga a indu o e a recupera o da anestesia e exp e o paciente ao risco de problemas de na tureza respirat ria Orkin 1989 Em 2004 FORTIS 2004 conceituou o aparelho de anestesia como um equi pamento destinado a administra o de gases e ou vapores anest sicos ao pacien te atrav s de respira o espont nea ou controlada manual ou mecanicamente A Figura 2 A B C D ilustra quatro sistemas de anestesia e a Figura 3 mostra o modelo esquem tico do circuito pneum tico interno do apa relho de anestesia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia 30psi lt A a E 2530 124 al 7 YACU W mn E a Ta 5840 z am E 22277 ru l m Nana se E ES EM 5 3125 2 y T 4 ES A me mEv o E iiig So F s e La AR A 3 0 DIRETO o HE dia Je TE E E HD LIGAR Ci SOL TAA Res 11083 2
129. stema de Anestesia Obs Essa lista de inspe o uma sugest o m nima de par metros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo do equipamento em uso FONTE HOLSBACH et al 2000 Contato com o respons vel da unidade se existir d vidas sobre o equipamento Liberado para uso 0 Enviar para ITC Bateria se aplic vel Data da troca Substituir Sustenta o da bateria Yo ou Data da ITP Local Realizada por Assinatura Custo da ITP Sistema de Anestesia Custo da Interven o T cnica Preventiva ITP Sistema de Anestesia ventilador pulmonar Bloco de Flux metros vapo rizador e sistema respirat rio Custo de horas t cnicas N mero de Horas T cnicas Custo da Hora da ITP Sub Total 2 Custo do equipamento indispon vel para o uso Sub Total 3 Custo Total da ITP Sub Total 1 Sub Total 2 Sub Total 3 TOTAL Coment rios FONTE HOLSBACH et al 2000 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Modelo de um Procedimento Operacional Padr o POP de Interven o T cnica Corretiva para Acredita o Hos pitalar do Sistema de Anestesia Logotipo da NUMERO C DIGO Institui o
130. trado atrav s deste sistema O pr prio estado f sico gaso so n o permite outra op o Na verdade o mau uso e o mau fun cionamento do aparelho de anestesia s o causas importantes de morbidade e mortalidade operat ria HOLSBA CH et al 2005 Considerando um contexto far macol gico o trato respirat rio do paciente o nico sitio de entrada para gases e ou vapores anest sicos A participa o do sistema de anestesia indispens vel neste processo 5 Funcionamento do Sistema de Anestesia e tec nologias utilizadas O moderno sistema de anestesia consiste de um conjunto de m quinas para administrar anest sicos e moni torar o comportamento do paciente Defeitos e falhas da aparelhagem causam incidentes que podem levar a les es irrevers veis ou morte Sistemas de anestesia que funcionam inade quadamente aumentam o risco para o paciente al m de mostrarem dados errados falsos positivos ou falsos ne gativos induzindo no anestesiologista uma enganosa sensa o de seguran a VIEIRA 1992 HOLSBACH ez al 2000 O sistema de anestesia destinado administra o de gases e ou vapores anest sicos ao paciente atrav s de ventila o espont nea ou controlada C FIGURA 2 Vista geral de modelos do sistema de anestesia Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 manual ou mecanicamente O sistema fornece gases anest sicos dos vaporizadores do aparelho de aneste
131. u mica e t rmica e este riliza o qu mica gasosa ou plasma Limpeza o processo de remover a sujidade e mat ria org nica de qualquer super ficie ou objeto A limpeza efetuada atrav s de fric o mec nica imers o m quinas de limpeza e m quinas de ultrassom a etapa mais importante na descontamina o onde todos os itens devem ser lavados antes de sofrerem algum processo de desinfec o ou esteriliza o Nenhum objeto deve ser esterilizado se apresentar algum res duo de mat ria org nica leo gordura sangue etc A lim peza deve ser feita sempre com gua e sab o Quando o m todo de imers o for utilizado preferencialmente utilizar o detergente enzim tico que possui atividade espec fica sobre a mat ria org nica degradando a e dissolvendo a em poucos minutos FERNANDES 2000 Desinfec o o processo qu mico ou f sico que elimina todos os microorganismos patog nicos na forma vegetativa presentes em superf cies inertes exceto os esporulados A desinfec o classificada em tr s categorias a sa ber alto intermedi rio e baixo n vel FERNANDES 2000 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Siste
132. urado Tubo corrugado de Silicone Solu o detergente neutro cido Perac tico Termodesinfec o Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Oxido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Tubo corrugado de PVC cido Perac tico Solu o detergente neutro Termodesinfec o xido de Etileno cido Perac tico Per xido de Hidrog nio Vapor Saturado V lvulas inspirat rias e Solu o detergente neutro cido Perac tico expirat rias Bal o sem l tex latex free Bal o de l tex Termodesinfec o QUADRO 6 Limpeza esteriliza o ou desinfec o de sistemas de Anestesias 9 Gerenciamento da Tecnologia Para o funcionamento seguro e confi vel do sistema de anestesia necess rio realizar periodicamente um conjunto de a es que visam assegurar as boas condi es t cnicas de um equipamento preservando lhe suas caracter sticas funcionais de seguran a confiabilidade e qualidade As especifica es de desempenho do sistema de anestesia informadas no manual operacional fornecido pelo fabricante dependem das adequadas condi es de uso do equipamento Recomenda es para a
133. utilizados pelo fechamento parcial da v lvula pop off fazendo com que a bolsa permane a semidistendida mente aberta Entrada fluxo de gases frescos Escape Bolsa Reservat rio Paciente FIGURA 25 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson D E Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Mapleson E Constitu do por uma pe a com formato em T Embora n o exista bolsa reservat ria a respira o pode ser controlada por oclus o intermitente do ramo expirat rio que for a o g s fresco para dentro da traqu ia tubo Entrada fluso de gases frescos Expira o Paciente FIGURA 26 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson E Mapleson F Constitu do inicialmente por uma pe a em formato de T sofreu diversas modifica es Pode ser com ou sem reservat rio Indicado para pacientes adultos ou infantis O funcionamento similar ao Mapleson D Diferem entre si na posi o da v lvula pop off O fluxo de gases frescos varia de duas a tr s vezes o volume minuto usado para ventila o controlada O escape dos gases no fundo do reservat rio Pode ser usado em
134. uxo de gases frescos enviado ao paciente BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Ando 1 Brasil Sistema de Anestesia DELSTL ETOC I i FIGURA 4 Diagrama do fluxo de g s TAKAOKA 1991 Para melhor entendimento do sistema de anestesia necess rio conhecer algu mas partes e pe as descritas a seguir 5 1 2 Conex o e Canaliza o de Gases O sistema de anestesia possui conex es rosqueadas das ou do tipo engate r pido para a rede hospitalar Todas as cone x es devem ser identificadas com a cor padr o e ou f rmula qu mica ou nome do g s conforme normas t cnicas As conex es para cilindro devem atender NBR 12510 1992 A cada conex o de v lvula plana deve ser associado um ma n metro para indicar a press o interna do cilindro Fazem parte da canaliza o tubos uni es v lvulas unidirecionais conectores de controle de fluxo al m de alarmes pneum ticos e man metros Entre a sa da dos vaporizadores e a sa da comum dos gases deve existir uma v lvula de seguran a que abre a uma press o de 35 kPa Exceto onde as conex es n o s o intercambi veis o conte do de g s da canaliza o do aparelho deve ser facilmente identific vel em cada fun o A canaliza o dos gases deve suportar sem ruptura press o de duas vezes a press o de servi o 9 1 3 Misturador de Gases
135. v lvula bimet lica que com a queda de tem peratura aumenta o fluxo mantendo a concentra o de sa da constante Os vaporizadores podem estar colocados em s rie ou paralelo Em s rie deve ser projetado para permitir que somente um vaporizador de cada vez esteja em funcionamen to sem que haja contamina o de um tipo de anest sico para outro Caso o sistema permita mais de um vaporizador em funcionamento e este seja acidentalmente ligado levar a deposi o que est vazante para o colocado na dire o da corrente produzindo uma mistura perigosa DANTZKER et al 1995 Em paralelo chamados fluxo vertical eles devem ser conectados de modo a impossibilitar que o vapor de um agente anest sico passe pela c mara de vaporiza o de outro A identifi ca o do tipo de anest sico deve ser clara com nome e cor padronizada O anest sico errado pode ser colocado em um vaporizador espec fico para um agente levando ao fornecimento de uma concentra o desconhecida Este erro particularmente perigoso quando se usa um agente altamente vol til em um vaporizador destinado a uma volatilidade menor levando a superdose de medicamento Um erro relacionado a adi o do agente err neo a um vaporizador que j cont m anest sico apropriado Nestas circunst ncias pode se obter uma dose imprevis vel tr s a quatro vezes superiores ou inferiores porque os anest sicos halogenados n o formam misturas ideais
136. va e M scara para paciente pedi trico para ventila o n o invasiva e Membrana e capa para v lvulas expirat rias e Misturador blender de gases para ar comprimido medicinal e 02 Nebulizador adulto pedi trico e Pulm o de teste tamanho adulto e Pulm o de teste tamanho neona to completo BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440x Ano Ill n 1 Janeiro Fevereiro Mar o de 2012 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia Sensor de fluxo para uso em paciente adulto para medi o do fluxo de g s O2 e Ar Sensor de fluxo para uso em paciente neonatal para medi o do fluxo de g s O2 e Ar Sensor de Oxig nio O2 para monitoriza o da Fra o Inspira da de Oxigenio FiO2 dade HME com ou sem filtro bacteriano Umidificador aquecido para o g s inspirado V lvula expirat ria reutiliz vel tamanho adulto V lvula expirat ria reutiliz vel tamanho pedi trico tecnol gica de cada fabricante Mangueiras de alta press o para alimenta o de gases ar medi cinal oxig nio xido nitroso compat veis com o padr o NBR 11906 Suporte para cilindro de oxig nio V lvula reguladora de press o para rede de gases e cilindros e Sensor de temperatura para o g s Acess rios do ventilador pulmonar inspirado e Ferramentas de treinamento e e Trocador filtro
137. ven o t cnica preventiva e corretiva existe a necessidade de avaliar o custo efetivi dade do uso do equipamento para a tomada de decis o c Tecnologia obsoleta o equipa mento n o atende mais as necessida des do servi o Poder ser destinado a outros servi os do mesmo hospital onde essa tecnologia ainda possa ser utilizada de forma segura Contudo para a utiliza o dessa tecnologia necess rio apresentar o equipamento com todo o hist rico de falhas t cnicas e operacionais n mero de interven es t cnicas corretivas e preventivas notifica es de eventos adversos e outros aos novos usu rios Caso n o possa ser utilizado em outro local do hospital dever se desativado seguindo os passos abaixo recomendados Na desativa o do equipamento ap s passar pela an lise dos tr s crit rios ci tados recomenda se que os engenhei ros cl nicos possam discutir as causas da desativa o importante registrar a a o atrav s de um documento relat rio Os modelos de desativa o e recolhimento dos res duos s o apre sentados no ap ndice do Boletim In formativo de Tecnovigil ncia BTT Esse registro onde descrito a causa decis o final da desativa o deve ser encaminhado ao setor patrimonial e ao setor de uso da tecnologia para conhecimento e assinaturas Para os equipamentos desativados necess rio ter uma rea de desmonta gem e destina o no qual os equipa mentos dever
138. ventila o controlada O sistema F funcionalmente em T de Ayre Mapleson E com tubo reservat rio Estes sistemas permitem f cil adapta o a um sistema anti polui o Entrada fluxo de gases frescos Eoka Escape dy Reservat rio FIGURA 27 Sistema respirat rio avalvular sem absorvedor de CO2 Mapleson F Sistema de inspira o expira o Esquema de funcionamento com simplicidade estrutural durante inspira o espont nea expirat ria e pausa expirat ria do T Ayre mostrado na Figura 28 Mapleson agrupou e classificou esses sistemas existentes atribuindo lhes letras de A a E Inspira o espont nea Expira o Pausa expirat ria gt Amost ra NE Atmosfera Flie de gases Fluxo de gases Fluzo de gases frescos frescos frescos FIGURA 28 T de Ayre DORSCH 1986 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia E BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Sistema de Anestesia o od Sistema duplo T Baraka As Figuras 29 e 30 mostram um sistema para ventila o usado em pediatria e ainda utilizado no Brasil um sis tema constitu do por duas pe as em T com reservat rio Originalmente foi desenhado por Baraka FORTIS 2004 A MIM do FIGURA 29 A Sistema duplo T Vantagens do Sistema duplo T Umidifica e
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