QuickStripeTM Strep A
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1. ncia total da banda de controlo de cor verde independentemente do aparecimento ou n o da linha de teste vermelha Veja a ilustra o 3 Nota Volume insuficiente de amostra t cnicas de procedimento incorrectas ou deteriora o dos reagentes s o as raz es mais prov veis para que a linha de controlo n o surja Revise o procedimento e repita o ensaio com um novo M41218P 02 06 12 teste Se o problema persistir interrompa o uso do kit de teste e entre em contacto com o seu distribuidor local NOTAS SOBRE A INTERPRETA O DE RESULTADOS A intensidade da banda de cor vermelha na regi o da linha resultado T pode variar dependendo da concentra o de antig nios na amostra No entanto nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento de antig nios podem ser determinados por este ensaio qualitativo CONTROLO DE QUALIDADE Controlos internos processuais est o inclu dos no teste e A linha verde que aparece na regi o da linha controlo C Ela confirma volume suficiente de amostra e de uma t cnica correta de processamento e Controlo de Qualidade externo Um controlo positivo inclu do no kit para a conveni ncia do utilizador Procedimento para Teste de Controlo de Qualidade Externo 1 Retire a zaragatoa de controlo positivo da bolsa de alum nio imediatamente antes da utiliza o 2 Desaperte a tampa do frasco de colheita e inserir a zaragatoa de controlo positivo no tamp o 3 Girar a haste no l quido durante 102. uso Cont m o fi suficiente para Manter em local seco lt n gt testes Cat logo temperatura N mero de lote a Use por ze To amostra M41218P 02 06 12
3. Ce CoproStrip Cryptosporidium Teste r pido num passo para a detec o qualitativa de ant genos de Cryptosporidium em fezes humanas Manual de Instru es Kit de teste para 20 determina es N de Cat logo 41218 Utilizar apenas para diagn stico profissional in vitro Conservar de 2 30 C N o congelar Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostics com Indica es de Uso O CoproStrip Cryptosporidium um imunoensaio cromatogr fico r pido para a detec o qualitativa de ant genios de Cryptosporidium parvum em amostras de fezes humanas para ajudar no diagn stico da criptosporidiose RESUMO E EXPLICA O A Criptosporidiose uma doen a diarr ica causada por parasitas microsc picos do g nero Cryptosporidium Uma vez que um animal ou pessoa infectada o parasita vive no intestino e eliminado nas fezes O parasita protegido por um inv lucro exterior que permite que ele sobreviva fora do corpo por longos per odos de tempo e torna o muito resistente a desinfectantes base de cloro Tanto a doen a como parasita s o comumente conhecidos como Crypto PRINC PIO DO PROCEDIMENTO O CoproStrip Cryptosporidium um imunoensaio qualitativo de fluxo lateral para a detec o do antig nio de Cryptosporidium em amostras de fezes humanas A membrana Ppr revestida com anticorpos contra
4. antig nios de Cryptosporidium sobre a regi o da linha de teste Durante o teste a amostra reage com a part cula revestida com anticorpos anti Cryptosporidium que foram pr secados sobre a tira de teste A mistura move se para cima sobre a membrana por ac o capilar No caso de um resultado positivo os anticorpos espec ficos presentes na membrana ir o reagir com os conjugados de mistura e gerar uma ou duas linhas coloridas A banda de cor verde aparece sempre na linha de controle terceira linha e serve como verifica o de que um volume suficiente foi M41218P 02 06 12 adicionado que o fluxo apropriado foi obtido e como um controle interno para os reagentes MATERIAIS FORNECIDOS e Dispositivos e Instru o para a utiliza o e Frasco de colheita de fezes com tamp o e Controlo positivo MATERIAIS N O FORNECIDOS e Recipiente para colheita da amostra e Luvas descart veis e Cron metro PRECAU ES E CUIDADOS e Usar apenas para diagn stico profissional in vitro e N o utilizar ap s a data de validade e O teste deve permanecer na embalagem selada at utiliza o e N o utilizar o teste se a embalagem est danificada e Siga Boas Pr ticas de Laborat rio use roupas de protec o use luvas de elimina o n o comer beber ou fumar na rea eTodas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e tratadas da mesma maneira como um agente infeccioso e O teste deve ser descartado n
5. ostras de fezes determinado por t cnicas de microscopia a partir de pacientes de um hospital local em Espanha utilizando CoproStrip Cryptosporidium mostrou gt 99 de sensibilidade e gt 99 de especificidade As amostras foram confirmadas com a t cnica de microscopia REATIVIDADE CRUZADA Foi realizada uma avalia o para determinar a reactividade cruzada de CoproStrip TM Cryptosporidium N o h reactividade cruzada com parasitas gastrointestinais comuns ocasionalmente presentes nas fezes Entamoeba hystolitica Giardia lamblia REFERENCES 1 Hill DR Nash TE Intestinal Flagellate and Ciliate Infections In Guerrant RL Walker DH Weller PF eds Tropical Infectious Diseases Principles Pathogens amp Practice 2nd ed Elsevier Philadelphia 2006 984 8 2 Copue S Delabre K Pouillot R et al Detection of Cryptosporidium Giardia and Enterocytozoon bieneusi in surface water including recreational areas a one year prospective study FEMS Immunol Med Microbiol 2006 47 351 9 Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostics com Ce European Authorized Representative Obelis s a Boulevard G n ral Wahis 53 B 1030 Brussels Tel 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 E mail mail Dobelis net S mbolos de componentes de IVD e Reagentes uso exclusivo em Consulte as instru es autorizado de
6. segundos 4 Retire a haste cuidadosamente enquanto a aperta contra a parede interior do tubo de recolha 5 Descartar a zaragatoa LIMITA ES DO PROCEDIMENTO 1 CoproStrip Cryptosporidium indica apenas a presen a de parasitas na amostra detec o qualitativa e s deve ser utilizado para a detec o de antig nios de Cryptosporidium em amostras de fezes Nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento da concentra o de antig nio pode ser determinada por este teste 2 Um excesso de amostra pode causar resultados err neos faixas castanhas aparecem Dilui se a amostra com o tamp o e repete se o teste 3 N o utilizar amostras tratadas com solu es contendo formalde do ou seus derivados 4 Se o resultado do teste negativo e os sintomas cl nicos persistirem s o recomendados testes adicionais usando outros m todos cl nicos Um resultado negativo n o exclui a qualquer momento a possibilidade de criptosporidiose 5 Ap s uma semana de infec o o n mero de parasitas nas fezes decrescente tornando a amostra menos reactiva As amostras de fezes devem ser recolhidas dentro de uma semana do in cio dos sintomas 6 Este teste fornece um diagn stico presuntivo da criptosporidiose Todos os resultados devem ser interpretados em conjunto com outras informa es cl nicas e laboratoriais dispon veis para o m dico CARACTER STICAS DE DESEMPENHO SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE Uma avalia o realizada em am
7. spers o da amostra Para as amostras de fezes l quidas aspirar a amostra fecal com um conta gotas e adicionar 150 uL no frasco de colheita de amostras com o tamp o Procedimento de teste ver figura 2 Permita que os testes as amostras de fezes e de tamp o atinjam a temperatura ambiente 15 30 C 59 86 F antes do teste N o abra os inv lucros at que esteja pronto para realizar o ensaio 1 Remova o dispositivo da embalagem e use o o mais breve poss vel 2 Agitar o frasco colheita de amostra para assegurar a boa dispers o da amostra bom Parta a ponta do frasco 3 Utilizar um dispositivo separado para cada amostra Dispense exactamente 4 gotas ou 100 uL no local da amostra S Iniciar o temporizador 4 Ler o resultado 10 minutos ap s a distribui o da amostra Ilustra o 1 Recolha a amostra Misture a amostra com tamp o Ilustra o 2 4 gotas da mistura amostra tamp o INTERPRETA O DOS RESULTADOS Ilustra o 3 E ES CS co POSITIVO NEGATIVO INVALIDO INVALIDO POSITIVO Duas linhas aparecem na janela central Na regi o da linha de resultado uma linha de teste vermelho marcado na ilustra o 3 com a letra T e na regi o da linha de controlo uma linha de controlo verde marcado na ilustra o 3 com a letra C NEGATIVO Somente uma banda verde aparece em toda a regi o da linha de controlo marcada com a letra C na ilustra o 3 linha controlo INV LIDO A aus
8. um recipiente pr prio ap s a an lise e O teste deve ser efectuado dentro de 2 horas ap s abertura do saco selado ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Armazene como embalado na embalagem lacrada quer a temperatura refrigerada ou temperatura ambiente 2 30 C 36 86 F O teste est vel at a data de validade impressa na embalagem lacrada O teste deve permanecer na embalagem selada at utiliza o N o congelar COLHEITA E TRATAMENTO Recolha quantidade suficiente de fezes 1 2 g ou mL para amostras l quidas As amostras de fezes devem ser recolhidas em recipientes limpos e secos sem conservantes ou meios de transporte As amostras podem ser armazenadas no frigor fico 2 4 C 36 40 F durante 1 2 dias antes do teste Para per odos mais longos a amostra deve ser mantida congelada a 20 C 4 F Neste caso a amostra dever ser totalmente descongelada e levada temperatura ambiente antes do teste Assegure se que as amostras n o foram tratadas com solu es contendo formalde do ou seus derivados PROCEDIMENTO Para processar as amostras de fezes recolhidas ver figura 1 Use um frasco de recolha de amostra separado para cada amostra com 1 mL de tamp o Destape a tampa do frasco e introduza o stick duas vezes na amostra fecal para retirar um pouco de amostra 150 mg cerca do tamanho de uma ervilha pequena Feche o frasco com o tamp o e amostra de fezes Agite o frasco a fim de assegurar a boa di
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