QuickStripeTM Strep A
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1. O teste est vel at a data de validade impressa na embalagem lacrada O teste deve permanecer na embalagem selada at utiliza o N o congelar COLHEITA E TRATAMENTO Recolha quantidade suficiente de fezes 1 2 g ou mL para amostras l quidas As amostras de fezes devem ser recolhidas em recipientes limpos e secos sem conservantes ou meios de transporte As amostras podem ser armazenadas no frigor fico 2 4 C 36 40 F durante 1 2 dias antes do teste Para per odos mais longos a amostra deve ser mantida congelada a 20 C 4 F Neste caso a amostra dever ser totalmente descongelada e levada temperatura ambiente antes do teste Assegure se que as amostras n o foram tratadas com solu es contendo formalde do ou seus derivados PROCEDIMENTO Para processar as amostras de fezes recolhidas ver figura 1 Use um frasco de recolha de amostra separado para cada amostra com 1 mL de tamp o Destape a tampa do frasco e introduza o stick duas vezes na amostra fecal para retirar um pouco de amostra 150 mg cerca do tamanho de uma ervilha pequena Feche o frasco com o tamp o e amostra de fezes Agite o frasco a fim de assegurar a boa dispers o da amostra Para as amostras de fezes l quidas aspirar a amostra fecal com um conta gotas e adicionar 150 uL no frasco de colheita de amostras com o tamp o Procedimento de teste ver figura 2 Permita que os testes as amostras de fezes e de tamp o atinjam a t2. t o alta quanto 10 30 Em reas como a Europa Ocidental e os Estados Unidos da Am rica a infec o por Giardia associada ingest o de gua contaminada transmitida de pessoa para pessoa atrav s de viagens recentes ao exterior nata o e recrea o Giardia pode ser uma causa de 2 5 de casos de diarreia em pa ses de altos recursos A Criptosporidiose uma doen a diarr ica causada por parasitas microsc picos do g nero Cryptosporidium Uma vez que um animal ou pessoa infectada o parasita vive no intestino e eliminado nas fezes O parasita protegido por um inv lucro exterior que permite que ele sobreviva fora do corpo por longos per odos de tempo e torna o muito resistente a desinfectantes base de cloro M41219P 02 06 12 Tanto a doen a como parasita s o comumente conhecidos como Crypto PRINC PIO DO TESTE O CoproStrip TM Giardia Cryptosporidium um imunoensaio para a detec o qualitativa de antig nios de Giardia e Cryptosporidium em amostras de fezes humanas A membrana pr revestida com anticorpos contra Giardia linha azul e anticorpos contra antig nios do Cryptosporidium linha vermelha na regi o do teste Durante o teste a amostra reage com as part culas revestidas com anticorpos anti Giardia e anti Cryptosporidium e anti Cryptosporidium que foram pr secados sobre a tira de teste A mistura move se para cima sobre a membrana por ac o capilar No caso de um resulta
3. teste fornece um diagn stico presuntivo da giard ase e criptosporidiose Todos os resultados devem ser interpretados em conjunto com outras informa es cl nicas e laboratoriais dispon veis para o m dico CARACTER STICAS DE DESEMPENHO Uma avalia o realizada em amostras de fezes determinadas por t cnicas de microscopia de pacientes num hospital local na Espanha usando CoproStrip TM Giardia Cryptosporidium mostrou Sensibilidade 97 de sensibilidade para Giardia e gt 99 de sensibilidade para Cryptosporidium Especificidade gt 99 de especificidade para Giardia e gt 99 de especificidade para Cryptosporidium As amostras foram testadas com a t cnica de microscopia e confirmada pela t cnica de PCR REATIVIDADE CRUZADA Foi realizada uma avalia o para determinar a reatividade cruzada de CoproStrip Giardia Cryptosporidium N o h reactividade cruzada com parasitas gastrointestinais comuns ocasionalmente presentes nas fezes Entamoeba hystolitica M41219P 02 06 12 REFER NCIAS 1 STUART JM Orr HJ Warburton FG et al Risk Factors for Sporadic Giardiasis A Case Control Study in Southwestern England Emerg Infect Dis 2003 9 2 2 MARSHALL M M et al Waterborne Protozoan Pathogens Clinical Microbiology Review Jan 1997 pp 67 85 3 JOHNSTON S P Evaluation of Three Commercial Assays for Detection of Giardia and Cryptosporidium Organisms in Fecal Specimens Journa
4. Ce CoprosStrip M Giardia Cryptosporidium Um teste de passo r pido para a detec o qualitativa dos antig nios de Giardia e Cryptosporidium em fezes humanas Manual de Instru es Kit de teste para 20 determina es N de Cat logo 41219 Utilizar apenas para diagn stico profissional in vitro Conservar de 2 a 30 N o congelar Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostics com Indica es de Uso O CoproStrip TM Giardia Cryptosporidium um imunoensaio cromatogr fico r pido para a detec o qualitativa de antig nios de Giardia e Cryptosporidium em amostras de fezes humanas para auxiliar no diagn stico de giard ase e criptosporidiose INTRODUCTION Giard ase uma doen a diarreica vista em todo o mundo E causada por um protozo rio parasita flagelado Giardia intestinalis tamb m conhecido como G lamblia e G duodenalis Giardia uma causa comum de perturba o gastrointestinal em ambos os pa ses de altos e de baixos recursos A incid ncia de Giardia geralmente mais elevada em pa ses de baixos recursos por exemplo muitos pa ses da Africa Asia e Am rica do Sul e Central onde o acesso gua pot vel e saneamento b sico inexistente Quase todas as crian as nestes locais ir o adquirir Giardia em algum momento de sua inf ncia e a preval ncia do parasita em crian as pode ser
5. do positivo os anticorpos espec ficos presentes na membrana ir o reagir com os conjugados da mistura e gerar uma ou duas linhas coloridas A banda de cor verde aparece sempre na linha de controlo terceira linha e serve como verifica o de que um volume suficiente foi adicionado que o fluxo apropriado foi obtido e como um controle interno para os reagentes MATERIAIS FORNECIDOS e Dispositivos e Instru o para a utiliza o e Frasco de colheita de fezes com tamp o e Controlo positivo Giardia e Controlo positivo Cryptosporidium MATERIAIS N O FORNECIDOS e Recipiente para colheita da amostra e Luvas descart veis e Cron metro PRECAU ES E CUIDADOS e Usar apenas para diagn stico profissional in vitro e N o utilizar ap s a data de validade e O teste deve permanecer na embalagem selada at utiliza o e N o utilizar o teste se a embalagem est danificada e Siga Boas Pr ticas de Laborat rio use roupas de protec o use luvas de elimina o n o comer beber ou fumar na rea eTodas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e tratadas da mesma maneira como um agente infeccioso e O teste deve ser descartado num recipiente pr prio ap s a an lise e O teste deve ser efectuado dentro de 2 horas ap s abertura do saco selado ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Armazene como embalado na embalagem lacrada quer a temperatura refrigerada ou temperatura ambiente 2 30 C 36 86 F
6. emperatura ambiente 15 30 C 59 86 F antes do teste N o abra os inv lucros at que esteja pronto para realizar o ensaio 1 Remova o dispositivo da embalagem e use o o mais breve poss vel 2 Agitar o frasco colheita de amostra para assegurar a boa dispers o da amostra bom Parta a ponta do frasco 3 Utilizar um dispositivo separado para cada amostra Dispense exactamente 4 gotas ou 100 uL no local da amostra S Iniciar o temporizador 4 Ler o resultado 10 minutos ap s a distribui o da amostra Ilustra o 1 Recolha a amostra Misture a amostra com tamp o M41219P 02 06 12 Ilustra o 2 4 gotas da mistura amostra tamp o ES INTERPRETA O DOS RESULTADOS Ilustra o 3 CRYPTO GIARDIA CRYPTO GIARDIA NEGATIVO INVALIDO POSITIVO CRYPTO positivo Duas linhas aparecem no lado da janela central na regi o da linha de resultado linha teste vermelha marcada com a letra T e na regi o da linha de controle linha de controlo verde marcado com a letra Veja a ilustra o 3 GIARDIA positivo Duas linhas aparecem no lado da janela central na regi o da linha de resultado linha teste azul marcado com a letra T e na regi o da linha de controlo linha de controlo verde marcado com a letra C Veja a ilustra o 3 CRYPTO GIARDIA positivo Tr s linhas aparecem no lado da janela central na regi o da linha de resultado duas linhas linha teste vermelho e azul na linha de te
7. l of Clinical Microbiology Feb 2003 Vol 41 No 2 p 623 626 Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostics com Ce European Authorized Representative Obelis s a Boulevard G n ral Wahis 53 B 1030 Brussels Tel 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 E mail mailDobelis net S mbolos de componentes de IVD e Reagentes uso exclusivo em Nr ME EC REP Representante z Consulte as instru es autorizado de uso Cont m o suficiente para Manter em local seco lt n gt testes C digo do Limita o de Cat logo temperatura LoT N mero de lote de lote as Usepor o Usepor o ode de amostra
8. ste marcado com a letra T e na regi o da linha de controlo linha de controlo verde marcado com a letra C Veja a ilustra o 3 NEGATIVO Somente uma banda verde aparece em toda a regi o da linha de controlo marcada com a letra C linha controlo Veja a ilustra o 3 INVALIDO A aus ncia total da banda de controlo de cor verde independentemente do aparecimento ou n o da linha de teste vermelha Veja a ilustra o 3 Nota Volume insuficiente de amostra t cnicas de procedimento incorrectas ou deteriora o dos reagentes s o as raz es mais prov veis para que a linha de controlo n o surja Revise o procedimento e repita o ensaio com um novo teste Se o problema persistir interrompa o uso do kit de teste e entre em contacto com o seu distribuidor local NOTAS SOBRE A INTERPRETA O DE RESULTADOS A intensidade das banda de cor azul e vermelha na regi o da linha resultado T pode variar dependendo da concentra o de antig nios na amostra No entanto nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento de antig nios podem ser determinados por este ensaio qualitativo CONTROLO DE QUALIDADE Controlos internos processuais est o inclu dos no teste e A linha verde que aparece na regi o da linha controlo C Ela confirma volume suficiente de amostra e de uma t cnica correta de processamento e Controlo de Qualidade externo Um controlo positivo inclu do no kit para a conveni ncia do utilizador Procedimento para Te
9. ste de Controlo de Qualidade Externo 1 Retire a zaragatoa de controlo positivo da bolsa de alum nio imediatamente antes da utiliza o 2 Desaperte a tampa do frasco de colheita e inserir a zaragatoa de controlo positivo no tamp o 3 Girar a haste no l quido durante 10 segundos 4 Retire a haste cuidadosamente enquanto a aperta contra a parede interior do tubo de recolha 5 Descartar a zaragatoa LIMITA ES DO PROCEDIMENTO 1 CoproStrip TM Giardia Crypto indica apenas a presen a de parasitas na amostra detec o qualitativa e s deve ser utilizado para a detec o de antig nios de Giardia e Crypto em amostras de fezes Nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento da concentra o de antig nio pode ser determinada por este teste 2 Um excesso de amostra pode causar resultados err neos faixas castanhas aparecem Dilui se a amostra com o tamp o e repete se o teste 3 N o utilizar amostras tratadas com solu es contendo formalde do ou seus derivados 4 Se o resultado do teste negativo e os sintomas cl nicos persistirem s o recomendados testes adicionais usando outros m todos cl nicos Um resultado negativo n o exclui a qualquer momento a possibilidade de giard ase ou de criptosporidiose 5 Ap s uma semana de infec o o n mero de parasitas nas fezes decrescente tornando a amostra menos reactiva As amostras de fezes devem ser recolhidas dentro de uma semana do in cio dos sintomas 6 Este
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