SOP manuelle RNA Aufreinigung aus FFPE Schnitten
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1. 17 5 7 S ntese do controlo de qualidade 17 5 8 Valores Ct no esquema da placa 17 5 OO OS tres ee RR RD E RR RR RR ERR NR RR 18 SON Oro DERTIG ED SO O E 20 STi EOE O a E u E eet ee re 21 9 12 REGU CAO dOS TOG CCS arieni rana kausa qaqkianakakas 22 S do MCSA A T 22 6 Lista dasm ensaBgens u I usu sau ds askai aaa aaa 23 Tx Versoes DUDICADAS uuu u uuu 2 usta ionic AR caia na a Ses iai orais 30 Traducao a partir da l ngua alema EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf P gina 3 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 1 Abreviaturas e conven es A REED E A CUP sss Amostra A primeira amostra na placa de PCR ana SO Amostra B segunda amostra na placa de PCR l RR E s nn ing cycle threshold ciclo de PCR no qual alcancado o limiar de fluoresc ncia normalizado interpolado Valores Delta Ct N vel de express o relativa de um gene normalizado para a m dia dos tr s genes de refer ncia CALM2 OAZ1 e RPL37A tee RR RN anaes EndoPredict E llika s 2 ss Classificacao preditiva que calculada a partir do EndoPredict Score do tamanho do tumor e do n mero de g nglios linf ticos positivos EPRG EndoPredict Report Generator FVS Ou ae a a me2. Please enter patient data Note fi Specimen lD Note Specimen lD G Tumour size fi Tumour size Nodal status fi Nodal status Remarks max Remarks max 3 lines 3 lines Create report A Create report B Create page 1 of report A Create page 1 of report B mandatory fields Para uma transmissao segura dos dados a pagina Web utiliza um certificado SSL de validacao estendida EV SSL Este certificado de seguranca comprova a identidade da organiza o perante o browser Quando aceder pagina Web reconhece a liga o segura atrav s do s mbolo do cadeado ao lado do URL da p gina Web na barra de endere o Em alguns browsers apresentado ao lado do s mbolo o nome da organiza o respons vel pelos conte dos da p gina Web e ou a barra de endere o apresentada parcialmente a verde Se clicar no s mbolo do cadeado s o apresentadas informa es adicionais acerca da identidade da p gina Web O EPRG foi desenvolvido para os seguintes browsers Chrome 33 Firefox 27 Internet Explorer 9 e 11 bem como Safari 5 4 3 Carregar um ficheiro de texto A primeira etapa na pagina principal do EPRG a sele o de um ficheiro de texto do sistema de ficheiros do seu computador Para tal no campo Upload text file Carregar ficheiro de texto clique no bot o Procurar EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 8 de 30 W Sividon Manual do EndoPredict Diagnos
3. insufficient considerado na contagem do algoritmo EP A precis o do EP Score est portanto comprometida Repita o teste utilizando tr s r plicas para cada um dos onze genes EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 27 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 Ident Mensagem Esclarecimento e eventuais contramedidas The HBB negative control No ficheiro de texto a m dia dos valores Ct para of the specimen is positive HBB medidos para a amostra specimen HBB Repeating the DNA HBB da amostral inferior ao limiar de 38 A digestion may help amostra apresenta consequentemente uma contamina o de ADN pelo que necess ria uma nova digest o com DNase Teste a amostra novamente digerida com EndoPredict QC Se esta estiver boa repita o teste Se esta medida n o corrigir o problema poder consultar mais informa es no manual de instru es EndoPredict na sec o Resolu o de problemas S06 The specimen ID does not A ID da amostra introduzida como Well Comment match the information Coment rio do alv olo no software VERSANT from the text file est em conflito com a indica o efetuada no browser Como informa o relevante utilizada a ID da amostra definida no browser Certifique se de que utilizada a ID da amostra correta para o relat rio Se a introdu o da ID da amostra for efetuada uma vez manualmente e uma
4. S S S deste gene foram exclu dos da exportacao para esta amostra Certifique se de que sao exportados todos os alv olos para o ficheiro de texto All replicates of gene are Os valores Ct do gene indicado estao outliers EP Score cannot substancialmente afastados qualquer um pode be calculated representar um valor claramente falso valor at pico pelo que nenhum destes fi vel Repita o teste All replicates of gene are No ficheiro de texto para o gene indicado nao missing The EP Score existe qualquer valor de medicao para a cannot be calculated amostra No software VERSANT os tr s alv olos valores Ct elevados ou No Ct Nenhum Ct nos genes informativos assim como muitos valores at picos Repita o teste com uma quantidade de ARN mais elevada para tal consultar o manual de instrucoes EndoPredict seccao Resolucao de problemas Produ o insuficiente 01 02 01 02 03 The estimated confidence O intervalo de confian a do EP Score of the EP Score is not demasiado amplo consultar Filipits etal 2077 sufficient Nao possivel indicar o EP Score com uma precisao suficiente Os indicadores para tal sao valores Ct elevados dos genes de refer ncia 04 S The majority of genes is not O ficheiro de texto cont m menos de tr s measured in triplicate The r plicas para seis ou mais dos onze genes o precision of the EP Score is controlo negativo HBB da amostra n o
5. marcado a azul claro na tabela Os valores at picos isolados ocorrem ocasionalmente devido PCR como m todo de an lise e n o representam qualquer risco de qualidade relevante Por isso que a medi o realizada em triplicado Ct Values 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 AZGP1 A BIRC5 A OAZ1 A DHCR7 A ILGST A MGP A CALM2 A RBBP8 A STC2 A UBEZC A RPL37AA HBB A 21 07 32 23 25 51 28 99 25 12 21 03 23 71 26 85 23 72 29 71 21 92 No Ct AZGP1 A BIRC5 A OAZ1 A DHCR7 A ILGST A MGP A CALM2 A RBBP8 A STC2 A UBEZCA RPL37AA HBB A 21 21 32 13 25 65 28 76 24 99 20 85 23 53 27 01 23 45 29 62 21 89 No Ct AZGP1 A BIRC5 A OAZ1 A DHCR7 A ILGST A MGP A CALM2 A RBBP8 A STC2 A UBEZCA RPL37AA HBB A 21 29 32 22 25 37 28 86 24 98 20 69 23 53 27 25 23 97 29 94 21 89 NoCt HBB POS BIRC5POS OAZ1 POS DHCR7 POS IL6ST POS MGP POS CALM2 POS RBBP8 POS STC2 POS UBE2C POS RPL37A PO AZGP1 POS 26 72 26 55 23 34 23 91 23 05 24 62 20 51 25 39 24 22 23 37 18 82 24 73 AZGP1 NEG BIRC5 NEG OAZ1 NEG DHCR7 NEG IL6ST NEG MGP NEG CALM2 NEG RBBP8 NEG STC2 NEG UBE2C NEG RPL37A NE HBB NEG No Ct NoCt NoCt NoCt NoCt NoCt NoCt NoCt NoCt No Ct No Ct No Ct AZGP1 B BIRC5 B OAZ1 B DHCR7 B IL6ST B MGP B CALM2 B RBBP8 B STC2 B UBEZCB RPL37A B HBB B AZGP1 B BIRC5 B OAZ1 B DHCR7 B IL6ST B MGP B CALM2 B RBBP8 B STC2 B UBE2C B RPL37A B HBB B AZGP1B BIRC5 B OAZ1 B DHCR7 B IL6ST B MGP B CALM2 B RBBP8 B STC2 B UBE2C B RPL37AB HBB B 5 9 Controlos Segue se uma sec o acerca dos controlos que come a
6. S ing specimen anomalias nos alv olos da amostra ou no c lculo do EP Score Ap s o identificador apresentado o texto da mensagem Caso v rios genes sejam afetados pelo mesmo erro problema tal resumido numa nica mensagem EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 22 de 30 ii Sividon Manual do EndoPredict od Diagnostics Report Generator Versao 3 1 1 18 08 2014 O patologista respons vel pode marcar aqui se as verifica es de qualidade indexadas s o relevantes para a validade do resultado do teste Cada mensagem relacionada com a qualidade direciona para uma entrada na categoria correspondente na s ntese apresentada na p gina 2 do relat rio sec o 5 7 Todas as marca es a vermelho e a amarelo relacionadas com a qualidade nas p ginas 2 e 3 remetem para mensagens correspondentes Na sec o Messages Mensagens s o tamb m apresentadas as observa es registadas no browser sec o 4 5 O relat rio termina com um campo para a assinatura Messages Test result is valid yes no No messages to report Remarks Amostra recebida a 04 10 2012 ARN isolado a 05 10 2012 por Martins authorized signature 6 Lista das mensagens A tabela que se segue apresenta todas as potenciais entradas da sec o Messages w n na p gina 3 de um relat rio Ident Mensagem Esclarecimento e eventuais contramedidas The shelf life of the plate is A placa EndoPredict utilizada j t
7. ntese dos valores Ct que apresenta a disposi o dos alv olos na placa de PCR A principal fun o desta tabela proporcionar uma vis o geral dos resultados de medi o imediatos EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 17 de 30 Manual do EndoPredict Report Generator Versao 3 1 1 18 08 2014 Sividon Diagnostics W Dado que cada relat rio apenas cont m os resultados de uma doente os valores Ct de uma outra amostra possivelmente presente na mesma placa de qPCR n o s o apresentados na imagem abaixo nas linhas F a H Para al m dos valores Ct a tabela cont m o esquema da placa EndoPredict que identifica para cada alv olo o gene e o material A para a amostra A B para a amostra B POS para controlo positivo e NEG para controlo negativo Caso um alv olo n o esteja descrito no ficheiro de texto consultar o manual de instru es IFU Endopredict a c lula correspondente identificada com lt removido gt e apresentada sobre um fundo amarelo Em todos os alv olos de controlo verifica se se o valor Ct se situa no intervalo permitido pelos limites de controlo em caso afirmativo a c lula correspondente permanece a branco caso contr rio apresentada a vermelho Segundo Filipits et al 2077 as r plicas de um gene s o examinadas durante o c lculo do EP Score para detetar valores at picos Caso seja detetado um valor at pico este n o utilizado para o c lculo do EP Score e
8. realizado atrav s de uma s rie de verifica es de qualidade sob a forma de regras simples Se uma dessas verifica es de qualidade falhar ou seja se a sua regra n o for cumprida tal assinalado em diferentes pontos do relat rio i na s ntese sec o 5 7 ii numa das tabelas da p gina 2 ou 3 sob a forma de uma marca o colorida sec es 5 8 a 5 11 e ili na p gina 3 sob a forma de uma mensagem textual sec o 5 13 O S ntese do controlo de qualidade A p gina 2 do relat rio come a com uma s ntese dos resultados das verifica es de qualidade Quality control Summary Neste mbito as verifica es de qualidade s o divididas em quatro categorias Se todas as quatro categorias apresentarem um visto verde todas as verifica es foram superadas Quality Control Summary Specimen quality Positive controls Negative controls Batches Se uma ou mais verifica es de qualidade falharem apresentada uma cruz vermelha em vez do visto verde na categoria correspondente A seguir cruz vermelha apresentada tamb m uma mensagem correspondente Na p gina 3 do relat rio todos os problemas identificados s o individualmente apresentados na sec o Messages Mensagens Quality Control Summary Specimen quality Positive controls Negative controls Batches A problem identified See messages below 5 8 Valores Ct no esquema da placa No centro da p gina 2 encontra se uma tabela de s
9. uma medida para a quantidade total de ARN da amostra Esta n o pode ser demasiado baixa Caso contr rio os genes informativos poder o n o ser medidos com uma precis o EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 20 de 30 Wi Sividon Manual do EndoPredict gt a Diagnostics Report Generator Vers o 3 1 1 18 08 2014 suficiente Por este motivo este valor submetido a uma verifica o de qualidade pelo EPRG se for superior a 27 o n mero colocado sobre um fundo vermelho O teste deve ser repetido com uma quantidade total de ARN mais elevada para tal consultar o manual de instru es EndoPredict sec o Resolu o de problemas Produ o insuficiente 5 11 Lotes Na p gina 3 do relat rio s o apresentados os n meros de s rie e de lotes utilizados caso estes tenham sido introduzidos Atrav s dos n meros de s rie e de lotes verificada a data de validade da placa EndoPredict do lote qREF do SS III RT Platinum Taq Mix do 2x Reaction Mix e da gua qPCR utilizada desde que indicados Se a verifica o for positiva na coluna da data de validade apresentado um visto verde Caso contr rio exibida uma cruz vermelha e apresentada uma mensagem correspondente Batches Shelf life EndoPredict plate D000000 qREF Q000 SS III RT Platinum Taq Mix 2x Reaction Mix qPCR Water H000 Software version V3 1 1 server Testserver data base Test DB Se j tiverem sido introduzidos no so
10. Vers o Altera es Primeira vers o com marca o CE V3 1 Outros idiomas espanhol franc s italiano e neerland s A p gina 1 do relat rio cont m no canto superior direito um espa o para o carimbo ou o log tipo do patologista EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 30 de 30
11. e do lote de qREF O leitor de c digos de barras apenas deve ser utilizado no PC espec fico para o dispositivo dado que a sua configura o de f brica est definida para USA Keyboard No PC espec fico para o dispositivo todos os caracteres num ricos e alfanum ricos s o corretamente lidos 4 2 Iniciar a aplica o Web Inicie um browser e introduza como endereco URL uma das seguintes alternativas wwwl endopredict com OU www2 endopredict com EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 7 de 30 if Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics Report Generator Versao 3 1 1 18 08 2014 O browser apresenta a seguinte pagina Web EndoPredict Report Generator Mozilla Firefox E Ioj x Ficheiro Editar Ver Hist rico Marcadores Ferramentas Ajuda ff EndoPredict Report Generator A Sividon Diagnostics GmbH DE https ww1 1 endopredict com EPReportGenerator Cc B Y Google P Wi Sividon Report Generator Contact Downloads About english ALD Diagnostics EndoPredict Report Generator C Upload text file Please select a text file with Ct values from the VERSANT software Procurar Nenhum ficheiro selecionado Batches 205 qil Please add batch information bar codes 888588 EndoPredict plate C qREFD r SS M RT Platinum Taq Mix k Reaction Mix qPCR Water Specimen B Please enter patient data Specimen A
12. envolvidos no tratamento de doentes com cancro da mama 3 Indica o da finalidade Ed O EndoPredict Report Generator um produto de diagn stico in vitro para a determina o do risco de met stases distantes em doentes com cancro da mama prim rio Her2 negativo e positivo para os recetores de estrog nio exclusivamente sob uma terapia end crina adjuvante O EndoPredict Report Generator apenas pode ser utilizado para a finalidade prevista em amostras de ARN que foram extra das de tecido mam rio cancer geno fixado em formol e inclu do em parafina e apenas em combina o com os Tissue Preparation Reagents da Sividon ou os VERSANT Tissue Preparation Reagents com o m dulo VERSANT kPCR AD e com o EndoPredict TAQO SuperScript III Platinum One Step Quantitative RT PCR System Custom e o EndoPredict Kit O EndoPredict Report Generator destina se a ser utilizado por profissionais com forma o nas t cnicas necess rias para a realiza o do teste e na utiliza o do sistema Os resultados do teste EndoPredict apenas devem ser utilizados em articula o com outros m todos estabelecidos e fatores cl nico patol gicos para o progn stico e a estratifica o de doentes com cancro da mama EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 5 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 4 Aplica o do EndoPredict Report Generator 4 1 Disponibilizacao dos dados de me
13. gua qPCR O n mero de s rie da placa EndoPredict encontra se impresso no r tulo da bolsa de alum nio e igualmente num pequeno r tulo na borda direita da placa EndoPredict O n mero de lote do qREF utilizado pode ser consultado no r tulo do tubo com tampa roscada Batches Sos W Please add batch information bar codes D000000 EndoPredict plate Q000 qREF SS Ill RT Platinum Tag Mix 2x Reaction Mix H000 qPCR Water As combina es de n meros e letras podem ser manualmente introduzidas atrav s do teclado ou podem ser lidas atrav s de um leitor de c digos de barras O leitor de c digos de barras apenas deve ser utilizado no PC espec fico para o dispositivo dado que a sua configura o de f brica est definida para USA Keyboard No PC espec fico para o dispositivo todos os caracteres num ricos e alfanum ricos s o corretamente lidos Contudo se for utilizado um PC com um teclado de outro idioma ou regi o alguns caracteres podem n o estar corretos Caso n o possa utilizar o leitor de c digos de barras no PC espec fico para o dispositivo ao efetuar a leitura deve verificar sempre se a reprodu o est correta e se necess rio corrigir os caracteres lidos Caso contr rio receber mensagens de erro do seguinte tipo EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 9 de 30 if Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics Reper Cenerator Vers o 3 1 1 18 08 2014 Erro
14. report A mandatory fields Create page 1 of report B A Specimen lD ID da amostra serve para identificar a amostra e apresentada em cada p gina do relat rio A introdu o desta informa o obrigat ria Tenha em EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 10 de 30 ii Sividon Manual do EndoPredict Pd Diagnostics Report Generator Vers o 3 1 1 18 08 2014 atencao que o espaco disponivel para a ID da amostra no relat rio limitado Por motivos de protecao dos dados nao utilize o nome nem a data de nascimento da doente Al m da ID da amostra pode introduzir mais texto no campo Remarks Observa es A observa o surge no relat rio por baixo da ID sendo que a inser o opcional O tamanho do tumor e o estado nodal s o campos de sele o que t m de ser preenchidos com uma op o da lista de sele o Se possuir informa es sobre ambos os par metros cl nicos ou seja se selecionar outra op o que n o unknown desconhecido no relat rio ser calculado e apresentado graficamente o EPclin Score Tenha em aten o a designa o exata das categorias O tamanho do tumor baseia se na classifica o TNM sendo que pT1a at 0 5 cm e pT1b 0 5 cm a 1 cm est o reunidos na mesma op o mas s o distinguidos de pTic 1 cm a 2 cm O estado nodal tem uma classifica o pr pria a qual n o deve ser confundida com a classifica o TNM As micromet stases s o avaliadas como
15. veis de tamanho do tumor e estado nodal assim como os respetivos resultados EPclin EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 15 de 30 W Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics Report Generator 3 MYRIAD VIX KLAL o Vers o 3 1 1 18 08 2014 Manual Risk Assessment by EPclin EPclin combines the EP Score tumour size and the number of positive lymph nodes into a score with a superior prognostic power Tumour size and or the nodal status were unknown when generating this report Once tumour size and nodal status become available the following table allows for manually calculating the EPclin score the risk of a metastasis within 10 years and the EPclin risk class The table content is calculated from the EP Score for the tumour specimen described in this report Tumour size pI tab pT 1c pT2 ole lt 1cm gt 1 2cm gt 2 5cm gt 5cm ee 1 2 0 2 4 2 di 2 3 4 6 9 low risk low risk low risk low risk 1103 it 2 3 2 7 3 0 3 4 Ss im ice 4 5 8 10 ee low risk low risk low risk high risk 3 0 3 31 3 7 4 0 O age 9 o Ped 7 10 14 19 ymp low risk low risk high risk high risk than 10 36 4 0 4 3 4 7 TE an 13 18 24 32 pos lymph nodes high risk high risk high risk high risk Top EPclin score Middle probability of a distant metastasis within 10 years Bottom risk class threshold 10 for probability Red high risk In a paper form of this report please pick the tumour size column and th
16. vez com recurso a um leitor de c digos de barras que n o tenha sido utilizado no PC espec fico para o dispositivo pode ocorrer uma troca de caracteres na leitura da ID da amostra atrav s do leitor de c digos de barras Corrija os erros e se necess rio volte a criar o relat rio The average of Ct values of A m dia dos valores Ct dos tr s genes de reference genes is out of refer ncia superior a 27 Tal significa uma the specification validated quantidade de ARN demasiado baixa e by Sividon Diagnostics consequentemente um EP Score possivelmente Please increase the input impreciso Repita o teste com uma quantidade RNA concentration de ARN mais elevada para tal consultar o manual de instru es EndoPredict sec o Resolu o de problemas Produ o insuficiente One or more replicates of a Pelo menos um alv olo de um dos tr s genes de reference gene are No Ct refer ncia tem o valor No Ct Nenhum Ct e Please increase the input n o um valor at pico Deste modo n o RNA concentration poss vel calcular a m dia dos genes de refer ncia Repita o teste com uma quantidade de ARN mais elevada para tal consultar o manual de instru es EndoPredict sec o Resolu o de problemas Produ o insuficiente EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 28 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 Ident M
17. 1 to 3 positive lymph nodes 1 a 3 g nglios linf ticos positivos de acordo com a classifica o TNM Se selecionar a op o unknown desconhecido para o tamanho do tumor e ou o estado nodal no relat rio ser criada uma p gina adicional que cont m uma tabela com todas as 16 combina es poss veis de tamanho do tumor e estado nodal e os resultados EPclin individuais associados a cada uma O tamanho do tumor e o estado nodal n o t m qualquer influ ncia sobre o EP Score Al m disso pode introduzir um texto livre adicional no campo Comments Observa es o qual impresso na p gina 3 ou 4 do relat rio Tenha em aten o que o espa o no relat rio est limitado a tr s linhas sendo as linhas automaticamente quebradas na margem direita do relat rio Caso a sua introdu o n o possa ser totalmente impressa no relat rio por motivos de espa o no final da observa o apresentada a indica o lt Texto restante truncado gt Para as restantes sec es do presente manual de instru es consideramos a t tulo exemplificativo os seguintes registos Specimen A Please enter patient data ABG 012 specimen ID li Note lil plic 1 2cm Tumour size all lymph nodes negative Nodal status Gl Amostra recebida a 04 10 2012 ARN isolado a 05 10 2012 por Martins Create report A Remarks max 3 lines il Create page 1 of report A EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pa
18. D 40 the number of 2 j positive lymph DS 30 40 nodes into a score D L with a superior E prognostic power So 20 D vr 2 O xX RL 1 0 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 EPclin Score EPclin Score EPclin 10y risk EPclin Class The probability of a distant metastasis within 10 years in patients with 5 years of endocrine treatment is 3 5 4 Avaliacao do relatorio Na pagina 1 na parte inferior o resultado do teste pode ser aprovado atrav s da assinatura do patologista ou n o geralmente com base nas informa es relacionadas com a qualidade nas p ginas seguintes do relat rio Al m disso existe espa o para coment rios manuscritos A p gina 1 termina com a refer ncia bibliografia subjacente ao teste EndoPredict e ao c lculo do EP Score e do EPclin Score Pathologists Approval Controls were run as required and test result is valid authorized signature Based on Filipits et al 2011 A new molecular predictor of distant recurrence in ER positive HER2 negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors Clinical Cancer Research 17 6012 6020 DD EPclin com um tamanho do tumor ou estado nodal desconhecido Caso tenha selecionado no browser a op o unknown desconhecido para o tamanho do tumor e ou o estado nodal n o poss vel calcular o EPclin Score Em vez disso o relat rio apresenta na p gina 2 uma tabela com todas as combina es poss
19. EndoPredict ee Sts EndoPredict Report Generator C MYRIAD Myriad GmbH Bunsenstrasse 7 82152 Martinsried GERMANY 49 0 89 414 14 24 20 www myriadgenetics eu info myriadgenetics eu ual fW Mia Sividon Diagnostics GmbH Nattermannallee 1 50829 K ln GERMANY 49 0 221 669 561 00 www sividon com iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 EndoPredict Report Generator Versao V3 1 Manual de instrucoes EndoPredict Report Generator um produto para diagnostico n vitro EndoPredict uma marca da Sividon Diagnostics VERSANT uma marca da Siemens Healthcare Diagnostics Platinum uma marca da Life Technologies SuperScript uma marca da Life Technologies Sividon Diagnostics GmbH Nattermannallee 1 D 50829 Col nia GERMANY Distribuidor Myriad Genetics Espana SLU Calle Cal ndula 93 Miniparc III Edificio K PB 28109 El Soto de la Moraleja Alcobendas Espana info myriadgenetics pt As informa es constantes do presente manual estavam corretas aquando da impress o Contudo a Sividon melhora continuamente os seus produtos e reserva se o direito de alterar especifica es dispositivos e procedimentos de manuten o a qualquer altura sem aviso pr vio 2014 Sividon Diagnostics GmbH Todos os direitos reservados EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 2 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen
20. Vers o 3 1 1 18 08 2014 ndice la Abreviaturas conVEN ES saias l assada a iara dent andas she asia edad na iand ens 4 2 ODE A O siso aro E uu au o uns 5 S Malacca j IO 5 E EE E O RD Ro E 5 4 Aplica o do EndoPredict Report Generator aa 6 4 1 Disponibiliza o dos dados de medica ao 6 4 2 Iniciar a aplica o Web eee eeeeeeee neces eeeeeeeaeseeeesa ese eensanseeeasanseeeesansees 7 4 3 Carregar um ficheiro de texto iene encena rea 8 4 4 Introdu o de informa es relevantes dos lotes 9 4 5 Introdu o de informa es dos doentes 10 4 6 Cria o do relat rio U U u 12 5 O relat rio EndoPredict a narrar 12 5 1 Cabe alho do relat rio asc ias bandas een dado pad qun sand c is Dos A Gis ean Aids Deso quais aids sia 13 9 2 AS Caracteristicas do tUMO uuu uu u u een eet ee eee ere 13 5 3 O risco segundo o EPclin cqussons riso asibninson isa papos tnddo nda ssa nas cisnes centos sansbss 14 5 4 Avalia o do relat rio isasii onda Caso cas adaiocaLarenieniagasaaacansegeas 15 5 5 EPclin com um tamanho do tumor ou estado nodal desconhecido 15 5 6 Vis o geral do controlo de qualidade do software
21. com a verifica o do limiar para a determina o dos valores Ct dentro do software da PCR Este designado como Threshold Fluorescence Limiar de fluoresc ncia na interface do software VERSANT e inclu do no ficheiro de texto na coluna Threshold dRn Limiar dRn determinado automaticamente pelo software VERSANT a partir das curvas de fluoresc ncia e apresentado na p gina 2 na sec o Controls Controlos abaixo do t tulo EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 18 de 30 ii Sividon Manual do EndoPredict od Diagnostics Report Generator Versao 3 1 1 18 08 2014 Controls Threshold fluorescence 0 0464 Se for demasiado baixo os valores Ct est o frequentemente fora das especifica es e recomendado corrigir as defini es correspondentes no software VERSANT para alcan ar um Threshold Fluorescence Limiar de fluoresc ncia adequado relativamente a este ponto consultar o manual de instru es IFU_Endopredict sec o Limiar de fluoresc ncia inferior a 0 01 Um relat rio EndoPredict apenas gerado se o Threshold Fluorescence Limiar de fluoresc ncia for superior a 0 01 Caso contr rio apresentada a mensagem de erro que se segue no browser Error The following error s occurred while analysing the text file e The Threshold Fluorescence is not in spec The threshold used to calculate Ct values must be higher than 0 0100 to calculate the EndoPredict score For more inf
22. de efetuar e guardar uma identifica o da s amostra s por exemplo com base no n mero de registo da amostra da respetiva doente de cancro logo no software VERSANT ap s a exporta o esta fica tamb m inclu da no ficheiro de texto e apresentada no EndoPredict Report consultar a sec o 5 1 Para tal em Plate Setup Configura o da placa selecione todos os alv olos da amostra em quest o A1 a C12 para a amostra A ou F1 a H12 para a amostra B abra o menu de contexto com o bot o direito do rato e selecione Well Information Informa o do alv olo Em seguida na caixa de di logo Well Information Informa o do alv olo no campo de texto Comments Observa es introduza o texto Specimen ID ID da amostra seguido da identifica o pretendida Dispon vel junto da Sividon Diagnostics Para obter os dados de contacto consultar a p gina 2 Dispon vel junto da Sividon Diagnostics Para obter os dados de contacto consultar a p gina 2 Por motivos de compatibilidade com a vers o 2 0 alternativamente tamb m poss vel a introdu o Pat ID EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 6 de 30 if Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics Report Generator Versao 3 1 1 18 08 2014 RA RE Well Information Well annotation Hame lt mixed gt Unda Reda Import Copy Paste Colle OFESCeOCe Well Information Clear selected wele Assay Assay Co
23. dicao O EPRG gera um relat rio a partir dos dados de medi es qPCR os quais t m de ser previamente exportados com o software de dispositivo do sistema VERSANT qPCR utilizado Para informa es mais detalhadas consulte o manual de instru es IFU Endoprediet Em seguida fornecida uma orienta o simples para a exporta o dos dados de medi o O teste EndoPredict foi realizado num dispositivo VERSANT kPCR da Siemens com o respetivo software VERSANT kPCR vers o 1 1 software VERSANT e com a predefini o EndoPredict CE O EPRG requer os valores Ct medidos e verifica tamb m o esquema da placa Estas informa es j se encontram definidas no software VERSANT e s o depois exportadas para o ficheiro de texto As predefini es defaults definem as condi es do processo qPCR assim como o esquema da placa o perfil de temperatura as defini es para Analysis Term Settings e o formato do relat rio de texto Todas as defini es essenciais para o teste EndoPredict encontram se armazenadas na predefini o correspondente consultar o manual de instru es IFU Versant Defaults No final da PCR deve verificar visualmente todas as curvas de qPCR no software VERSANT Em seguida o relat rio de texto exportado como ficheiro de texto File gt Export Text Report gt Export Text Report To Text File Ficheiro gt Exportar relat rio de texto gt Exportar relat rio de texto para ficheiro de texto Po
24. do nodal Caso contr rio consultar a sec o 5 5 introduzida uma p gina 2 e as p ginas restantes s o apresentadas em seguida EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 12 de 30 ii Sividon Manual do EndoPredict Pd Diagnostics Report Generator Vers o 3 1 1 18 08 2014 0 1 Cabecalho do relatorio A Sividon EndoPredict Report Specimen lD ABC 2012 Note 15 Aug 2014 10 04 CEST Na parte superior da primeira p gina do relat rio encontra se um cabe alho que apresenta esquerda o log tipo da empresa do fabricante e direita o do distribuidor Abaixo apresentado um t tulo e por baixo do mesmo a ID da amostra a qual obtida a partir do Well Comment Coment rio do alv olo introduzido no ficheiro de texto ou a partir da informa o introduzida na interface de utilizador do EPRG Se as informa es da ID da amostra guardada no ficheiro de texto e a informa o introduzida na interface de utilizador forem contradit rias utilizada a ID indicada na interface de utilizador No entanto numa mensagem na p gina 3 alerta se para a discrep ncia Por baixo da ID da amostra encontra se a observa o que se comporta exatamente como a ID Por baixo da ID da amostra s o apresentadas a data e a hora em que o relat rio foi gerado sua direita na primeira p gina do relat rio existe um espa o para o carimbo do laborat rio que realizou o teste A partir da p gina 2 no cabe alho indicado d
25. do relat rio Al m das mensagens relacionadas com a qualidade sec es 5 7 a 5 11 s o ainda apresentadas todas as entradas da coluna Well Comment Coment rio do alv olo do ficheiro de texto que n o puderam ser atribu das a um campo de introdu o no browser p ex entradas de Specimen ID ID da amostra n meros de placas lotes de gREF lotes de SS III RT Platinum Taq Mix lotes de 2x Reaction Mix ou lotes de gua qPCR consultar as sec es 4 1 4 4 e4 5 As entradas s o separadas de acordo com o material do alv olo A B POS ou NEG sendo reunidas v rias entradas id nticas Messages Test result is valid No Message yes no L01 The shelf life of the plate has expired You can find further information under the given No in the software manual see the section Downloads on the EP Report Generator website Technical errors occurred Please verify the data collected as outlined in the user s manual and check if the EndoPredict test needs to be repeated Cada mensagem tem um identificador neste exemplo LO1 com o qual pode consultar informa es detalhadas sobre a verifica o de qualidade e poss veis contramedidas na sec o 6 A primeira letra do identificador associa a mensagem a uma categoria L ing lot lote expirado ou dados contradit rios sobre os lotes P ing positive control anomalias nos controlos positivos N ing negative control anomalias nos controlos negativos
26. e pT1ab pT1c pT2 pT3 all lymph nodes negative Nodal status oY negative 1 3 PLN 4 10 PLN gt 10 PLN Se tiverem sido indicados como unknown desconhecido tal tamb m indicado aqui em conformidade Tumour Properties CE 2 5 low risk EP Score 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Tumour size unknown Nodal status unknown 5 3 O risco segundo o EPclin Se tiver introduzido informa es acerca do tamanho do tumor e do estado nodal o EPclin Score calculado de acordo com Filipits et al 2011 e apresentado na pagina 1 do relat rio A partir do EPclin Score estimada a probabilidade de ocorr ncia de uma met stase num per odo de 10 anos de acordo com Filipits et al 2011 e ambos os valores s o representados graficamente As curvas indicam a correla o geral que foi calculada com base num modelo sendo que as curvas a tracejado representam o intervalo de confian a de 95 A cruz em forma de alvo indica os resultados EPclin para a doente individual deste relat rio Um EPclin Score inferior a 3 3 probabilidade de met stases inferior a 10 num per odo de 10 anos designado como low risk risco baixo e os restantes como high risk risco elevado EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 14 de 30 i Sividon Manual do EndoPredict Pd Diagnostics Report Generator aye Versao 3 1 1 18 08 2014 Risk Assessment by EPclin I 50 the EP Score E fi tumour size and
27. e da placa correto para o relat rio Se a introdu o do lote da placa for efetuada uma vez manualmente e uma vez com recurso a um leitor de c digos de barras que n o tenha sido utilizado no PC espec fico para o dispositivo pode ocorrer uma troca de caracteres na leitura do lote da placa atrav s do leitor de c digos de barras Corrija os erros e se necess rio volte a criar o relat rio Se a introdu o do lote de gua qPCR for efetuada uma vez manualmente e uma vez com recurso a um leitor de c digos de barras que n o tenha sido utilizado no PC espec fico para o dispositivo pode ocorrer uma troca de caracteres na leitura do lote de gua qPCR atrav s do leitor de c digos de barras Corrija os The qPCR water batch O lote de gua qPCR introduzido como Well does not match the Comment Coment rio do alv olo no software information from the text VERSANT est em conflito com a indica o file efetuada no browser Como informa o relevante utilizado o lote definido no browser Certifique se de que utilizado o lote de gua qPCR correto para o relat rio erros e se necess rio volte a criar o relat rio EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 24 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 Ident Mensagem Esclarecimento e eventuais contramedidas LO6 The qREF batch does not O lote de qREF introduzido como Well Comment match the information Com
28. e ing extended validation secure sockets layer tecnologia de codificacao que garante uma ligacao aut ntica e segura na Internet cu O uuu a PCR cin tica sin nimo de qPCR be us sss as ee Ing lower control limit limite de controlo inferior INE CARR aP Controlo negativo POR e ing polymerase chain reaction rea o de polimeriza o em cadeia Ficheiro PDP isoissa Ficheiro com a extens o pdf que cont m o relat rio EP POO RR eee Controlo positivo OG a L E AT PCR quantitativa SS III RT Platinum Taq Mix SuperScript III Platinum One Step Quantitative RT PCR System Custom Ficheiro de texto Ficheiro com a extens o txt que cont m os valores Ct e foi gerado atrav s do software VERSANT 06 E E E ing upper control limit limite de controlo superior Software VERSANT Software de dispositivo do VERSANT kPCR Molecular System da Siemens Healthcare Diagnostics No texto que se segue s o utilizadas as seguintes conven es POQUICO O aasan ma Refer ncias bibliogr ficas negrito Indica es apresentadas na interface gr fica do utilizador menus bot es separadores negrito it lico Comandos de teclado Gio L O et reer anpi Palavras chave em ficheiros ou nomes de ficheiros MACOS iatsianas paraisiaasnaGa es Blocos de texto do relat rio EP EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 4 de 30 iff Sividon Ma
29. e number of positive lymph nodes row and mark the intersecting cell corresponding to the correct tumour size and nodal status Copy the EPclin score the marked percent metastasis risk and risk class into the result boxes below EPclin Score EPclin 10y risk EPclin Class The EPclinRisk10 is the probability of a distant metastasis within 10 years in patients with 5 years of endocrine treatment Ed Para al m do EPclin Score na tabela tamb m indicada a probabilidade de ocorr ncia de uma met stase num per odo de 10 anos de acordo com os dados consultar a sec o 5 3 Uma probabilidade inferior a 10 correspondente a um EPclin Score inferior a 3 3 designada como um risco baixo e uma probabilidade a partir de 10 descrita como um risco elevado e apresentada sobre um fundo vermelho Se tiver imprimido o relat rio e tiver determinado posteriormente o tamanho do tumor e o estado nodal pode obter o EPclin Score a correspondente probabilidade de EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 16 de 30 ii Sividon Manual do EndoPredict od Diagnostics Report Generator Versao 3 1 1 18 08 2014 met stases a 10 anos e a classe EPclin a partir da tabela introduzindo manualmente estes dados nos campos correspondentes por baixo da tabela 0 6 Visao geral do controlo de qualidade do software As p ginas 2 e 3 do relat rio abordam essencialmente o controlo de qualidade das medi es PCR Este
30. ent rio do alv olo no software VERSANT from the text file est em conflito com a indica o efetuada no browser Como informa o relevante utilizado o lote definido no browser Certifique se de que utilizado o lote de qREF correto para o relat rio Se a introdu o do lote de qREF for efetuada uma vez manualmente e uma vez com recurso a um leitor de c digos de barras que n o tenha sido utilizado no PC espec fico para o dispositivo pode ocorrer uma troca de caracteres na leitura do lote de qREF atrav s do leitor de c digos de barras Corrija os erros e se necess rio volte a criar o relat rio The shelf life of the SS III O lote de SS III RT Platinum Tag Mix utilizado j RT Platinum Tag Mix batch tinha ultrapassado a sua data de validade no is expired momento da cria o do relat rio Verifique se a validade j tinha sido ultrapassada tamb m quando a medi o foi realizada Em caso afirmativo repita a medi o com um lote de SS III RT Platinum Tag Mix v lido The shelf life of the 2x O lote de 2x Reaction Mix utilizado j tinha Reaction Mix batch is ultrapassado a sua data de validade no expired momento da cria o do relat rio Verifique se a validade j tinha sido ultrapassada tamb m quando a medi o foi realizada Em caso afirmativo repita a medi o com um lote de 2x Reaction Mix v lido EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 25 de 30 iff Sivid
31. especifica es ou se faltarem os respetivos valores Ct n o est garantida a validade do resultado O teste deve ser repetido EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 19 de 30 Manual do EndoPredict Report Generator Sa Vers o 3 1 1 18 08 2014 MYRIAD fW Mia Controls Threshold fluorescence 0 0464 positive negative control Ct limits Ct AZGP1 24 19 27 03 NoCt 236 00 BIRC5 26 05 24 06 28 87 NoCt 236 00 DHCR7 23 91 22 94 25 58 NoCt 236 00 IL6ST 23 05 22 59 25 61 NoCt 236 00 MGP 24 62 23 67 27 05 NoCt 236 00 RBBP8 25 39 24 68 27 84 NoCt 236 00 STC2 24 22 23 52 26 83 NoCt 236 00 UBE2C 23 37 22 22 25 52 NoCt 236 00 CALM2 20 51 19 78 22 37 NoCt 234 00 OAZ1 23 34 21 26 24 73 NoCt 234 00 RPL37A 18 82 17 80 20 03 NoCt 234 00 HBB 26 72 26 26 31 43 NoCt 236 00 specimen HBB No Ct 238 00 2 10 Na parte inferior direita da pagina 2 do relat rio encontra se a tabela Delta Ct O valor Delta Ct representa um resultado interm dio no c lculo do EP Score e introduzido para que seja mais f cil compreender como o EP Score calculado Valores Delta Ct Delta Ct gene dct AZGP1 22 67 BIRC5 12 82 DHCR7 15 21 IL6ST 19 21 MGP 22 95 RBBP8 16 88 STC2 19 79 UBE2C 13 54 Ct values of reference genes limit 23 67 lt 27 00 A m dia dos valores Ct dos tr s genes de refer ncia sob a tabela
32. essen Esclarecimento e eventuais contramedidas All replicates of the HBB Para a amostra n o existem quaisquer valores negative control of the de medi o para HBB pelo que n o poss vel specimen are missing realizar qualquer controlo de contamina o de ADN Verifique se as curvas n o foram acidentalmente removidas ou esquecidas na exporta o do ficheiro de texto Caso n o seja poss vel determinar quaisquer dados para HBB o teste tem de ser repetido The tumour size does not O tamanho do tumor introduzido como Well match the information Comment Coment rio do alv olo no software from the text file VERSANT est em conflito com a indica o efetuada no browser Como informa o relevante utilizado o tamanho do tumor definido no browser Certifique se de que utilizado o tamanho do tumor correto para o relat rio The nodal status does not O estado nodal introduzido como Well Comment match the information Coment rio do alv olo no software VERSANT from the text file est em conflito com a indica o efetuada no browser Como informa o relevante utilizado o estado nodal definido no browser Certifique se de que utilizado o estado nodal correto para o relat rio The remarks do not match As observa es introduzidas como Well those from the text file Comment Comentario do alv olo no software VERSANT diferem das indica es efetuadas no browser Com
33. ez manualmente e uma vez com recurso a um leitor de c digos de barras que n o tenha sido utilizado no PC espec fico para o dispositivo pode ocorrer uma troca de caracteres na leitura do lote de 2x Reaction Mix atrav s do leitor de c digos de barras Corrija os erros e se necess rio volte a criar o relat rio The negative control of O controlo negativo deste gene est fora das gene IS positive especifica es ou seja o valor Ct do alv olo inferior ao limite de controlo inferior O teste deve ser repetido No negative control for Falta o controlo negativo deste gene Verifique gene no software VERSANT se o alv olo correspondente nao cont m realmente qualquer valor Ct Se for esse o caso o teste deve ser repetido EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 26 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 Mensagem Esclarecimento e eventuais contramedidas The positive control of O controlo positivo deste gene est fora das gene is outside the especifica es ou seja o valor Ct do controlo control limits positivo deste gene n o se encontra entre os limites de controlo inferior e superior O teste deve ser repetido Id P P No positive control for Falta o controlo positivo deste gene Verifique no gene software VERSANT se o alv olo correspondente n o cont m realmente qualquer valor Ct Se for esse o caso o teste deve ser repetido
34. ftware da PCR dados para a placa EndoPredict o lote de qREF o lote de SS III RT Platinum Taq Mix o lote de 2x Reaction Mix ou o lote de agua qPCR e estes estiverem em conflito com os dados introduzidos no browser s o utilizados os dados do browser mas na sec o Messages Mensagens alerta se para os dados contradit rios Al m disso na s ntese do controlo de qualidade na p gina 2 apresentada uma cruz vermelha na sec o Batches Lotes Ocorre o mesmo quando s o utilizados lotes expirados Batches Shelf life EndoPredict plate D000001 3 expired on 30 Nov 2013 qREF Q000 SS III RT Platinum Taq Mix 2x Reaction Mix qPCR Water H000 Software version V3 1 1 server Testserver data base Test DB EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 21 de 30 ii Sividon Manual do EndoPredict od Diagnostics Report Generator Versao 3 1 1 18 08 2014 5 12 Resultado dos testes Da mesma forma na p gina 3 do relat rio s o repetidos os resultados dos testes da p gina 1 de forma concisa Test result EP Score 2 5 Tumour size n a Nodal status n a EPclin Score n a EPclin 10y risk n a EPclin Class unknown The probability of a distant metastasis within 10 years in patients with 5 years of endocrine treatment is n a 0 13 Mensagens Os problemas e contradi es de todas as verifica es de qualidade indexadas graficamente assinalados nas p ginas 2 e 3 s o sintetizados em forma de texto no final
35. gina 11 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 4 6 Cria o do relat rio Ao clicar no bot o Create report A Criar relat rio A ou no bot o Create report B Criar relat rio B estar a criar o relat rio para a amostra A ou B respetivamente O relat rio um ficheiro PDF que pode agora visualizar diretamente ou seja abrir ou guardar Clicando no bot o Create page 1 of report A Criar p gina 1 do relat rio A ou no bot o Create page 1 of report B Criar p gina 1 do relat rio B tem a possibilidade de criar somente a primeira p gina do relat rio por exemplo para transmiss o do resultado do teste ao colega que solicitou o mesmo Se tiver selecionado a op o unknown desconhecido para o tamanho do tumor e ou o estado nodal adicionalmente apresentada no relat rio a p gina acima mencionada com a tabela de todas as 16 combina es poss veis de tamanho do tumor e estado nodal O ficheiro PDF guardado com o mesmo nome que o ficheiro de texto complementado pelo sufixo A ou B recomendado seguir esta predefini o para que posteriormente seja f cil de perceber que ficheiro de texto est subjacente a um determinado relat rio Tenha em aten o que a pasta que o browser prop e para guardar o relat rio geralmente n o corresponde do ficheiro de texto Pode voltar a criar o relat rio a qualquer altura Com a introdu o das mesmas informa es inc
36. inha expired ultrapassado a sua data de validade no momento da criacao do relat rio Verifique sea validade j tinha sido ultrapassada tamb m quando a medicao foi realizada Em caso afirmativo opie a medi o com uma placa EndoPredict v lida The shelf life of the qPCR Aaliquota de gua qPCR utilizada tinha water batch Is expired ultrapassado a data de validade no momento da cria o do relat rio Verifique se a validade j tinha sido ultrapassada tamb m quando a medi o foi realizada Em caso afirmativo repita a medi o com um lote de agua qPCR v lido EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 23 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 Ident Mensagem Esclarecimento e eventuais contramedidas The shelf life of the gREF O lote de qREF utilizado j tinha ultrapassado a batch is expired sua data de validade no momento da cria o do relat rio Verifique se a validade j tinha sido ultrapassada tamb m quando a medi o foi realizada Em caso afirmativo repita a medi o com um lote de qREF v lido LO4 The plate batch does not O lote da placa introduzido como Well Comment match the information Comentario do alv olo no software VERSANT from the text file est em conflito com a indica o efetuada no LOS browser Como informa o relevante utilizado o lote definido no browser Certifique se de que utilizado o lot
37. lor Export to PowerPointte Export to Image File Print Print Screen Use for all wells Para uma verifica o completa dos dados de medi o sao ainda essenciais a indica o da placa EndoPredict utilizada e do lote de qREF controlo positivo utilizado De forma semelhante introdu o da ID da amostra estes dados podem ser guardados logo no software VERSANT ou podem ser definidos posteriormente na interface de utilizador do EPRG Se os dados j estiverem registados no software VERSANT as informa es s o automaticamente transferidas para os campos de introdu o da interface de utilizador ao carregar o ficheiro de texto Preferencialmente para a introdu o do n mero da placa e do lote de qREF devem ser selecionados os alv olos dos controlos D1 a E12 Com o bot o direito do rato abra o menu de contexto e selecione Well Information Informa o do alv olo O n mero da placa e o lote de qREF devem ser introduzidos cada um numa linha pr pria do campo de texto Comments Observa es Para tal ap s a introdu o do primeiro n mero utilize a tecla Enter para criar uma quebra de linha Se o n mero da placa e o lote de qREF forem introduzidos numa linha juntamente com outras informa es os dados introduzidos n o podem ser corretamente associados pelo EPRG Em alternativa introdu o atrav s do teclado tamb m pode utilizar um leitor de c digos de barras para a introdu o do n mero da placa
38. luindo o ficheiro de texto obt m um relat rio com o mesmo conte do com as seguintes exce es data e hora no cabe alho do relat rio assim como possivelmente os resultados da verifica o do per odo de validade da placa EndoPredict do qREF do SS III RT Platinum Tag Mix do 2x Reaction Mix e da agua qPCR 5 O relat rio EndoPredict O relat rio EndoPredict possui geralmente tr s p ginas Na primeira p gina encontram se as informa es da doente e os resultados EP e EPclin As p ginas seguintes cont m essencialmente informa es de qualidade baseadas nos controlos da placa de qPCR na p gina 2 sob a forma de tabelas e na p gina 3 sob a forma de mensagens de texto Caso o tamanho do tumor e ou o estado nodal tenham sido indicados como desconhecidos ap s a p gina 1 introduzida uma p gina adicional que cont m uma tabela com o EPclin Score e o risco de met stases a 10 anos para todas as 16 combina es poss veis de tamanho do tumor e estado nodal Se os par metros cl nicos ficarem posteriormente dispon veis poss vel determinar a partir da tabela o EPclin Score individual e o risco de recidiva correspondente Existe contudo a possibilidade de voltar a carregar o ficheiro de texto e introduzir as informa es cl nicas antes da cria o do relat rio 4 Z Brat E P A numera o de p ginas descrita em seguida baseia se num relat rio para o qual se conhece o tamanho do tumor e o esta
39. nual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 2 Opera o A aplica o Web EndoPredict Report Generator EPRG calcula com base em valores de medicao da expressao de diferentes genes o EndoPredict Score EP A partir deste e de informa es sobre o tamanho do tumor e o n mero de g nglios linf ticos positivos adicionalmente determinado o EPclin Score O c lculo realizado de acordo com a publica o Filipits et al A new molecular predictor of distant recurrence in ER positive HER2 negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors Clinical Cancer Research 2077 Al m disso o EPRG oferece uma an lise de diferentes par metros de qualidade dos valores de medi o subjacentes e controlos adicionais Como resultado dos c lculos gerado um relat rio na forma de um ficheiro PDF que pode ser guardado e impresso pelo utilizador O EndoPredict Report Generator est dispon vel gratuitamente e sem necessidade de autentica o na Internet Os endere os do servidor s o wwwl endopredict com e www2 endopredict com transmiss o de dados de e para o servidor encriptada para que os eventuais dados dos doentes n o possam ser lidos por terceiros O EndoPredict Report Generator e os relat rios EndoPredict criados foram desenvolvidos para profissionais qualificados de laborat rios de diagn stico Os relat rios gerados destinam se ainda a m dicos
40. o informa o relevante s o utilizadas as observa es definidas no browser Certifique se de que s o utilizadas as observa es corretas para o relat rio The note does not match A observa o introduzida no software VERSANT the entry in the text file como Well Comment difere da indica o efetuada no browser Como informacao relevante utilizada a observacao definida no browser Certifique se de que utilizada a observacao correta para o relat rio Well Comment A Entrada no Well Comment Coment rio do alv olo no software da PCR sec o 4 1 para um alv olo de amostragem da amostra A Well Comment B Entrada no Well Comment Coment rio do alv olo no software da PCR sec o 4 1 para um alv olo de amostragem da amostra B EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 29 de 30 iff Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 Ident Mensagem Esclarecimento e eventuais contramedidas Well Comment NEG Entrada no Well Comment Comentario do alv olo no software da PCR sec o 4 1 para um alv olo de um controlo negativo Well Comment POS Entrada no Well Comment Comentario do alv olo no software da PCR sec o 4 1 para um alv olo de um controlo positivo 7 Vers es publicadas Esta sec o enumera as vers es publicadas do EPRG e descreve as altera es mais importantes em rela o respetiva vers o anterior
41. o lado direito o n mero da p gina e o n mero total de p ginas fM Sividon EndoPredict Report Details A Diagnostics Specimen lD ABC 2012 Note 15 Aug 2014 10 04 CEST page 2 of 3 5 2 As caracteristicas do tumor Abaixo do cabecalho na pagina 1 sao apresentadas as caracteristicas do tumor come ando pelo EP Score o qual representado de forma num rica e gr fica Segundo Filipits et al 2011 este situa se sempre entre O e 15 sendo que um EP Score inferior a 5 designado como um risco baixo e um EP Score a partir de 5 como risco elevado A classe de risco indicada sob a forma de texto entre par ntesis a seguir ao EP Score calculado Em determinados casos n o poss vel calcular o EP Score a partir dos dados de medi o neste caso impressa em vez disso uma mensagem de erro e adicionalmente apresentada uma mensagem correspondente consultar a sec o 5 13 e 6 na ltima p gina do relat rio que descreve detalhadamente o problema Tumour size Tamanho do tumor e Nodal status Estado nodal s o apresentados de forma num rica e gr fica de acordo com as informa es introduzidas no browser sec o 4 5 EPReportGeneratorManual_V3 1 1_PT pdf Pagina 13 de 30 if Sividon Manual do EndoPredict Diagnostics Report Generator Versao 3 1 1 18 08 2014 Tumour Properties Ce 2 5 low risk EP Score 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 12 13 14 15 pTic 2cm Tumour siz
42. on Manual do EndoPredict Diagnostics pen Vers o 3 1 1 18 08 2014 Ident Mensagem Esclarecimento e eventuais contramedidas The SS III RT Platinum Tag O lote de SS III RT Platinum Tag Mix introduzido Mix batch does not match como Well Comment Coment rio do alv olo no the information from the software VERSANT est em conflito com a text file indica o efetuada no browser Como informa o relevante utilizado o lote definido no browser Certifique se de que utilizado o lote de SS III RT Platinum Tag Mix correto para o relat rio Se a introdu o do lote de SS III RT Platinum Tag Mix for efetuada uma vez manualmente e uma vez com recurso a um leitor de c digos de barras que n o tenha sido utilizado no PC espec fico para o dispositivo pode ocorrer uma troca de caracteres na leitura do lote de SS III RT Platinum Tag Mix atrav s do leitor de c digos de barras Corrija os erros e se necess rio volte a criar o relat rio L10 The 2x Reaction Mix batch O lote de 2x Reaction Mix introduzido como Well does not match the Comment Coment rio do alv olo no software information from the text VERSANT est em conflito com a indica o file efetuada no browser Como informa o relevante utilizado o lote definido no browser Certifique se de que utilizado o lote de 2x Reaction Mix correto para o relat rio Se a introdu o do lote de 2x Reaction Mix for efetuada uma v
43. ormation please refer to the user manual of the EndoPredict Kit section Threshold Fluorescence below 0 01 For more information please refer to the user manual available on the Downloads page Close Sob o Threshold Fluorescence Limiar de fluoresc ncia s o apresentados numa tabela os controlos dos valores Ct Para cada um dos doze genes do algoritmo EP oito genes informativos por ordem alfab tica tr s genes de refer ncia igualmente por ordem alfab tica e um gene marcador de ADN existe um controlo positivo e um controlo negativo Al m disso existe ainda um controlo negativo de ADN da amostra aqui designado como specimen HBB HBB da amostral O valor Ct controlado por regras de qualidade apresentado em ambas as colunas Ct No controlo negativo HBB da amostra este a m dia das tr s r plicas sendo que para a determina o da m dia No Ct Nenhum Ct avaliado como 40 Se o valor controlado se situar entre LCL e UCL para controlos positivos ou acima de LCL para controlos negativos estes controlos est o dentro das especifica es e a c lula correspondente da tabela Controls Controlos permanece a branco Caso o valor controlado n o se situe nesses limites o controlo est fora das especifica es e marcado a vermelho Se faltar o valor Ct correspondente para um controlo na coluna Ct apresentado apenas um campo vazio com um fundo amarelo Se os controlos estiverem fora dos limites das
44. r The following error s occurred while generating the report s Plate batch D00000Y is invalid Please use the spelling exactly as printed on the plate or bag For more Information please refer to the user manual available on the Downloads page Error The following error s occurred while generating the report e The gREF batch Q00 is invalid Please use the spelling exactly as printed on the qREF vial For more information please refer to the user manual available on the Downloads page O EPRG recorre a bases de dados com a ajuda das quais verifica as datas de validade dos reagentes introduzidos e a partir das quais determina os limites de controlo v lidos para o lote apenas aplic vel para o lote de qREF e a placa EndoPredict Os resultados das verifica es s o apresentados no relat rio consultar a sec o 5 11 4 5 Introdu o de informa es dos doentes O EPRG pode processar uma ou duas amostras numa placa de PCR estas s o designadas como amostra A e amostra B Para ambas as amostras existe uma rea para a introdu o de dados adicionais Specimen A Specimen B Please enter patient data Please enter patient data Pie Specimen lD Specimen lD Note Note Tumour size Tumour size Nodal status Nodal status Remarks max 3 Remarks max 3 lines i lines Create report A Create report B Create page 1 of
45. tics Ei enera Versao 3 1 1 18 08 2014 Please select a text file with Ct values from the VERSANT software f agp um ficheiro selecionado Upload text file Abre se uma caixa de di logo para a selecao de um ficheiro aceda ao diret rio pretendido e selecione o seu ficheiro de texto Em seguida apresentado o ficheiro de texto selecionado Please select a text file with Ct values from the VERSANT software Procurar Exemplo txt A forma de apresentacao pode variar consoante o browser I Upload text file 4 4 Introducao de informacoes relevantes dos lotes Na etapa seguinte introduza os n meros dos lotes de todos os reagentes utilizados para o teste EP para que todas as informa es associadas ao teste possam ser posteriormente sintetizadas na p gina 3 do relat rio Caso j tenham sido registadas no software VERSANT consultar a sec o 4 1 estas informa es s o automaticamente apresentadas nos campos de introdu o Batches Sos WW Please add batch information bar codes 990056 EndoPredict plate gREF SS Ill RT Platinum Tag Mix 2x Reaction Mix qPCR Water Devem ser obrigatoriamente introduzidos o n mero de s rie da placa EndoPredict utilizada e o lote de gREF utilizado Opcionalmente podem ser introduzidos todos os outros lotes de reagentes relevantes para o teste tais como os lotes do SS Ill RT Platinum Tag Mix do 2x Reaction Mix e da
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