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Gebrauchsanweisung - Deutsch Instructions - English

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1. es de testes com SERION ELISA Contudo alguns testes SERION ELISA foram avaliados de forma a corresponder ao chamado limiar cl nico por exemplo para excluir seropreval ncias elevadas Por conseguinte em casos excepcionais a avalia o de SERION ELISA controls individuais pode apresentar resultados nos valores limite Prepara o Os SERION ELISA controls est o prontos a utilizar e n o dever o ser mais dilu dos N o deve ser realizada absor o de Fr Os SERION ELISA controls t m de atingir a temperatura ambiente antes da utiliza o Antes de serem pipetados os SERION ELISA controls devem ser agitados p ex num misturador v rtex para garantir que a solu o fica homog nea Desempenho Durante a execu o do teste pipetar 100 ul de SERION ELISA control para a cavidade da tira de teste SERION ELISA correspondente Os SERION ELISA controls s o reco mendados para serem utilizados em cada execu o do teste SERION ELISA sendo os resultados registados numa tabela de controlo Podemos fornecer a pedido a nossa ferramenta de avalia o da exactid o em Excel SERION accuracy Os SERION ELISA controls s o recomendados para serem utilizados com o teste SERION ELISA corres pondente Consulte tamb m o manual de instru es do SERION ELISA Limita es O SERION ELISA control n o pode ser utilizado ap s o prazo de validade Em de conta mina o microbiol gica ou turbidez o produto deve ser eliminado Os SERION ELISA
2. Cytomegalo virus Cytomegalo virus Cytomegalo V rus kutTrapopeyadol c Cytomegalowirus Cytomegalo v rus Citomegalovirus Cytome galov rus Diphtherie Diphtheria Difterica Difterite Difteria Diphteria dip0zpiTIDA Dyfteryt 1 Dift ria Davica Difterie Dengue Virus Epstein Barr Virus Early Antigen Virus Epstein Barr Early Antigen Antig ne Early Virus de Epstein Barr Early Antigen ant geno temprano Epstein Barr Virus Early Antigen antigene early Epstein Barr V rus Early Antigen Epstein Barr Virus Early Antigen Early antigenet l c Epstein Barr avriy vou Early Wczesny antygen wi rusa Epsteina Barra V rus Epsteina Barrovej Early Antigen Zgodnji antigen virusa Epstein Barr asn antigen viru Epsteina a Barrov Epstein Barr Virus EBNA 1 Epstein Barr Virus EBNA 1 Epstein Barr Virus EBNA 1 1 V rus Epstein Barr EBNA 1 1 G Epstein Barr EBNA1 Wirus Epsteina Barra EBNA 1 V rus Epsteina Barrovej EBNA 1 Virus Epstein barr EBNA 1 Virus Epsteina a Barrov EBNA 1 Epstein Barr Virus VCA Epstein Barr Virus VCA Epstein Barr Virus VCA V rus Ep stein Barr VCA l g Epstein Barr VCA Wirus Epsteina Barra VCA V rus Epsteina Barrovej VCA Virus Epstein barr VCA Virus Epsteina a Barrov VCA Echovirus Echo virus Echo virus evtepik s l G Echowirusy Echov rus Ehovirus Echovirus Enterovirus Ent rovirus Enterov rus evtepiko 10 Entero
3. OV AEYXOI OTO OVTI PAOCT PIA TA omoia TTAP XOVTAI a LIE TA KIT DokIpac as XpPNOILOTTOIO VTAI VIA TOV KABOPICH IOX 0CG TWV IA IKACIVV TNG OOKINAG AG SERION ELISA TU G ETT CNG kar TNS AKP BEINAG KA TNS A IOTTIOTIAG TNS peB dOU Or SERION ELISA controls GUVIOTUVTAI IDIO TEPA w Bo 8npa via TNV sOVTEPIK iaog dion TTOI TNTAG CE TTIOTOTTOMNLI VA EPYACT PIA AiaTr pnon kal p lagn OI TOIOI Tpos xp on SERION ELISA controls eivai oTraBepo yia 18 u vec at Tnv npepounv a Trapaywyhc TAV PUA ODOOVTAI oe 2 8 C nuepounv a A ns PA TTE ETIK TA MNV KATAUJ XETE lpoguX 6sic Av kal Aol 01 SERION ELISA controls xouv Bpe8 va eivai APVNTIKO OTA AVTIOWHATA vla HBsAg HCV kal HIV Oa TTP TTE va Bewpo vtal OuvnTIK HOAUoLaTIKO To TIPOI V Trepi xel A IO TOU VATP OU WG OUVTNPNTIK TIP TTE VA ATTOPE VETAI M KAT TTOON KAI n errap pe TO PLA TOUG PA VVOV VOUS TILI G GT XOI KAI E POG IOX OSG 2 TIEPIEKTIK G HE TEG ETTIK PWONS OI TIL G OT XOI KAI TO E POG IOX O VIA K BE I IK VIA Tn OKILAG A SERION ELISA kaBop ovTal kal KATAYP POVTAI Te ENIK VIA TNV TTAPT A TTIOTOTTOIMTIK av kuocnc AUT GUVIOTUVTGI WG TIU C AVAPOP G VIA TN IAacp NOM TTOI TNTAG CE TTIOCTOTTOMp vVA EPYAOT PIA TAV xpnciLoTTOolo VTAI SERI ON ELISA pe avrioTOIxa KIT SERION ELISA Or SERION ELISA controls eu pav ouv VEVIK BETIK ATTOTEN ILIATU oe
4. ller natriumazid som konserveringsmedel Produkten f r inte sv ljas och inte komma i kon takt med hud eller slemhinnor M lv rden och m lomr den Genom omfattande valideringsstudier fastst lls m lv rden och m lomr den f r varje testspecifik SERION ELISA control och dokumenteras p lot specifika analyscertifikat Dessa rekommenderas som referensv rden f r kvalitetsstyrningen vid ackrediterade laboratorier n r SERION ELISA controls anv nds med motsvarande SERION ELISA sat ser SERION ELISA controls uppvisar generellt positiva resultat vid testk rningar med SERION ELISA N gra SERION ELISA tester visade sig dock vid utv rdering motsvara ett s kallat kliniskt tr skelv rde t ex f r att utesluta h ga seroprevalenser Utv rde ringen av individuella SERION ELISA controls kan d rf r i exceptionella fall ge resultat som ligger n ra gr nsv rdena Beredning SERION ELISA controls r klara att anv nda och f r inte sp das ytterligare Rf absorption ska inte g ras SERION ELISA controls m ste anta rumstemperatur f re anv ndningen F re pipettering ska SERION ELISA controls blandas v l t ex med en vortex mixer f r att f en homogen l sning Genomf rande Pipettera under testk rningen 100 ul SERION ELISA control i motssvarande brunn p SERION ELISA testremsan SERION ELISA controls rekommenderas vid varje SERION ELISA testk rning och resultaten registreras p ett kontrollkort Om s nskas kan ni best
5. C per la data di scadenza vedere etichetta Non congelare Precauzioni Bench tutti SERION ELISA control siano risultati negativi per HBsAg e per gli anticor pi anti HCV e anti HIV devono essere considerati potenzialmente infettivi Il prodotto contiene sodio azide come conservante Evitare ingerimento e il contatto con la cute o con le mucose Valori target e intervalli di riferimento In ampi studi di validazione vengono determinati i valori target e gli intervalli di rife rimento di ogni specifico SERION ELISA control e quindi documentati nei certificati di analisi specifici per ogni lotto Tali valori riferiti al uso dei SERION ELISA control con i corrispondenti kit SERION ELISA sono consigliati come valori di riferimento per la gestione della qualit nei laboratori accreditati I SERION ELISA control sono general mente positivi nelle sessioni di analisi condotte con SERION ELISA Tuttavia alcuni test SERION ELISA sono stati impostati in base a una cosiddetta soglia clinica ad esempio per escludere le sieroprevalenze elevate Pertanto in casi eccezionali singoli SERION ELISA control possono fornire risultati compresi nella zona grigia Preparazione ISERION ELISA controlsono pronti per uso e non devono essere diluiti Inoltre non deve essere effettuato adsorbimento del fattore Rf I SERION ELISA control devono essere portati a temperatura ambiente prima del uso Prima di pipettare i SERION ELISA con troldevono es
6. controls s o independentes dos controlos inclu dos no kit SERION ELISA N o s o ade quados para serem utilizados como padr o Os SERION ELISA controls s podem ser utilizados com outros testes ap s a valida o pelo utilizador Anvisningar Svenska Inneh ll Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20 flytande 5 x 3 ml negativt f r anti HIV antikroppar HBs AG hepatit B virusytantigen och anti HCV antikroppar Konserveringsmedel lt 0 1 natriumazid F rg mne 0 01 g l bromfenolbl tt Anv ndningsomr de SERION ELISA controls r positiva kontrollsera f r kontroll av kvalitativ och kvantitativ antikroppsbest mning med immunanalyser fr n produktlinjen SERION ELISA De r att betrakta som extra kontroller av de reagenser som f ljer med testsatserna De anv nds f r att best mma validiteten hos testk rningar med SERION ELISA samt met odens precision och tillf rlitlighet SERION ELISA controls rekommenderas s rskilt som hj lpmedel f r den interna kvalitetsstyrningen vid ackrediterade laboratorier Stabilitet och f rvaring SERION ELISA controls levereras klara f r anv ndning och r stabila under 18 m nader fr n tillverkningsdatum vid f rvaring vid 2 8 C Utg ngsdatum anges p etiketten Far ej frysas Forsiktighets tg rder Samtliga SERION ELISA controls har befunnits negativa f r HbsAG HCV och HIV an tikroppar men ska trots det betraktas som potentiellt infekti sa Produkten inneh
7. pou it jako standard Produkty SERION ELISA controls Ize pou vat s jin mi testy pouze po validaci u ivatelem Instruksjoner Norsk Sammensetning Humant serum i fosfatbuffer med protein med Tween 20 v ske 5 x 3 ml negativt for anti HIV Ab HBs Ag hepatitt B virusoverflategen og anti HCV Ab konserverings middel lt 0 1 natriumazid fargestoff 0 01 g l bromfenolbl tt Bruksomr de SERION ELISA controls er positive kontrollsera til overv king av kvalitativ og kvan titativ antistoffbestemmelse ved bruk av immunanalyser fra produktserien SERION ELISA De skal anses som tilleggskontroller til reagensene som leveres sammen med provesettene De brukes til bestemme gyldigheten til SERION ELISA tester som gjennomf res samt til m le presisjonen og p liteligheten til metoden SERION ELISA controls anbefales spesielt som hjelpemiddel til intern kvalitetsstyring ved god kjente laboratorier Stabilitet og oppbevaring SERION ELISA controls er bruksklare og stabile i 18 m neder fra produksjonsdato ved oppbevaring ved 2 8 C se etiketten for utl psdato Skal ikke fryses Forsiktighetsregler Selv om alle SERION ELISA controls er funnet negative for HbsAg HCV og HIV an tistoffer b r de anses som potensielt smittsomme Produktet inneholder natriumazid som konserveringsmiddel Inntak og kontakt med hud eller slimhinner m unng s M lverdier og m lomr der omfattende valideringsstudier bestemmes og dokumente
8. pou itie SERION ELISA controls s pr slu n mi kore ponduj cimi SERION ELISA s pravami SERION ELISA controls v eobecne vykazuj pozit vne v sledky pri testoch s pou it m SERION ELI SA Av ak nieko ko SERION ELISA testov bolo vyhodnoten ch aby kore pondovali s takzvan m klinick m prahom napr na ely vyl enia vysokej s rovej prevalencie Tak e hodnotenie jednotliv ch SERION ELISA controls m e v zriedkav ch pr padoch prinies hrani n v sledky Pr prava SERION ELISA controls s pripraven na pou itie a nemusia by alej rozp an Rf absorpcia sa nesmie vykon va SERION ELISA controls musia ma pred pou it m teplotu miestnosti Pred pipetovan m je potrebn SERION ELISA controls pretrepa napr pou it m vortex mix ra na ely zabezpe enia homog nneho roztoku V konnos V priebehu testu napipetujte 100 ul roztoku SERION ELISA control do dutiny zodpo vedaj ceho pr slu n ho testovacieho pr ku SERION ELISA Odpor a sa pou va SERION ELISA controls pri ka dom SERION ELISA teste a v sledky zaznamena Na po iadanie vieme doda n hodnotiaci n stroj SERION accuracy na b ze Excelu Odpor a sa pou va SERION ELISA controls s kore ponduj cimi SERION ELISA testami Pros m pozrite si taktie in trukcie v manu li pre SERION ELISA Obmedzenia SERION ELISA control nesm by pou it po d tume exspir cie V pr pade mikrobio logickej kontamin cie a
9. za protitelesa proti virusom HBV HCV in HIV je treba z vsemi ravnati tako kot bi bile ku ne Konzervans v tem izdelku je natrijev azid Treba je prepre iti zau itje in stik s ko o ali sluznicami Ciljne vrednosti in ciljni razponi V obse nih validacijskih tudijah se ciljne vrednosti in ciljni razponi dolo ijo za vse za test specifi ne kontrole SERION ELISA control ter dokumentirajo v za serijo specifi nih certifikatih analize Priporo ajo se kot referen ne vrednosti za zagotavl janje kakovosti v akreditiranih laboratorijih e uporabljate kontrole SERION ELISA controls in komplete SERION ELISA Kontrole SERION ELISA controls pri testih na pripomo kih SERION ELISA navadno poka ejo pozitivne rezultate Nekaj testov SE RION ELISA pa je pokazalo tako imenovani klini no mejni rezultat npr da se izklju ijo velike seroprevalence Torej lahko posamezne kontrole SERION ELISA v izjemnih primerih poka ejo mejne rezultate Priprava Kontrole SERION ELISA controls so e pripravljene za uporabo in jih ne smete dodat no red iti Radiofrekven na absorpcija ni dovoljena Pred uporabo je treba po akati da se kontrole SERION ELISA controls segrejejo na sobno temperaturo Pred pipeti ranjem je treba kontrole SERION ELISA controls pretresti npr z elektri nim stresalni kom da dobite homogeno raztopino Delovanje Med preizkusom nalo ite 100 ul kontrolnega seruma SERION ELISA control v vdolbi nico ustreznega testnega listi a SER
10. 98 79 EC z navon CE B cel Tns odnviac IVD 98 79 EG Znak CE przy wypelnieniu wymaga dyrektywy IVD 98 79 EG ozna enie CE pri splnen po iadaviek Smernice IVD 98 79 EC ozna evanje CE v skladu s smernicami ES IVD 98 79 ozna en CE podle pokynu IVD 98 79 ES CE jel l s az IVD 98 79 EU Bizotts gi ir nyelvek szerint CE mapkupoBKa npn co6nogennn Hopm IVD 98 79 EC CE Markierung bei Erf llung der IVD Richtlinie 98 79 EG gem Anhang II Liste B CE marking according to IVD guideline 98 79 EC according to annex II list B CE marquage conforme aux IVD directives 98 79 EC conform ment annexe II liste B marcaci n CE seg n directriz de IVD 98 79 CE conforme al anexo ll lista B contrassegno CEE secondo direttive IVD 98 79 CEE secondo Allegato ll lista B marcac o CE segundo a directiva dos IVD 98 79 CE conforme o anexo ll lista B markering enligt IVD direktiv 98 79 EG enligt bilaga II f rteckning B CE m rkning i henhold til IVD direktivet 98 79 EF i henhold til till g Il liste B CE merkint vastaa IVD direktiivi 98 79 EY liitteen 2 listan B mukaisesti CE markering volgens IVD richtlijnen 98 79 EG volgens aanhangsel ll lijst B CE merket i f lge IVD 98 79 EC if lge tillegg II liste B 24uavon CE B cel Tns o ny a IVD 98 79 EG 2 peuwva Je TO Tap pTtnpa II Mora B Znak CE przy wype nieniu wymaga dyrektywy IVD 98 79 EG zgodnie z za cznikiem Il wykaz B ozna enie CE pri splnen po iadaviek Smer
11. C la date de p remption figure sur l tiquette Ne pas congeler Pr cautions Les SERION ELISA controls doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux m me s ils se sont r v l s n gatifs aux tests de d pistage des anticorps anti HBsAg VHC et VIH Certains r actifs contiennent de l azoture de sodium comme agent de conservation Il faut viter d absorber ce produit et tout contact avec la peau et les membranes muqueuses Valeurs cibles et Fourchettes cibles Lors des tests de validation complets les valeurs cibles et les fourchettes cibles pour chaque SERION ELISA control sp cifique un test donn sont d termin es et not es sur des certificats d analyse sp cifiques un lot Celles ci sont recommand es en tant que valeurs de r f rence pour la gestion de la qualit dans les laboratoires agr s lors de utilisation des SERION ELISA controls avec les trousses SERION ELISA correspon dantes Les SERION ELISA controls donnent g n ralement des r sultats positifs dans les tests d analyse avec SERION ELISA Cependant un petit nombre de tests SERION ELISA a t valu afin de d terminer la correspondance avec les seuils cliniques par ex afin d exclure les s ropr valences lev s Ainsi l valuation des SERION ELISA controls individuellement peuvent donner des r sultats limites dans des cas excep tionnels Pr paration Les SERION ELISA controls sont pr ts l emploi et ne doivent pas tre
12. HocTu XOTA BCe CBIBOpPOTKN CepnoH nnza kKoHTponb OMpeneneHbi Ha HBs Ag aHTU HCV AK a Takxe aHTU HIV AK Kak OTPULIATENBHBIE cnegyeT nx paccMaTpuBaTb KaK NOTEHLINANBHO NHBDEKLINOHHBIE IPOMYKTBI COHEPMKAT KOHCEPBAHT a3u HaTpua N36eraTb nonagaHns B POT a TAK XE KOHTAKTA C KOXE U CIIUZUCTBGIMU Llenebbie 3HAYEHUNA U O BNACTU NE CTBNTENB6HOCTHN B pamkax MHOTOHUCITEHHL6IX UCCNEONOBAHN DE CTBUTEJIEBHOCTU ANA KAKAOTO TecT cneuncpuveckoro CepnoH Inu3a KOHTPOMA LIENEBL6lEe 3HAYEHNA n obnacTu AeU cTBUTENBHOCTA OMPENENAHTCA N AOKYMEHTUPyiOTCA B ceprubukaTe aHanun3a kaxgo naptun OHn paccunTaHbl HA UCNONb3OBAHNE CepnoH Inu3za KOHTPOMb C COOTBETCTBYHLI MMU TecramM Cepnon nmnza n CcnyxaT ANA Monb3oBaTena B KayecTBe KOHTPOJIBHBIX 3HAYHEHN Ana BHyTpunabopaTopHo NPOBEPKY KAYECTBA Mpu ncnonezoBaHun CepnoH nnza CepnoH nnza KOHTPONU MNOKAZBIBAHOT OOBIHHO NONOKUTEJIBHYH peak nio HEKOTOPBIE TecTbI CepnoH nnza OBINU OTPETY NNPOBAHHBI C YY TOM Tak HAZbIBAEMO KAUHNHECKO OBNACTU MOTpaHuuHbIX ZHAHYEHN UTOObI MCKNIOYMTb HAMP BLICOKYO MpeBasleHTHOCTb CBIBOPOTKU lo STO TIPNYNHE OLIEHKA oTAenbHbIx CepnoH nn3a KOHTPONE B NCKNIOYNTENbHbIX CITYHAAX MOXET OblTb TOKE norpaHuuHon MoarotoBka CepnoH 3nu3a KOHTponm TOTOBBI K UCNOJIB3ZOBAHNH U nX HE creayer pa3baBnaTb Takke He crleayer mpoBoauTe Rf abcopOunto CepnoH nnza koHTponm nepen UCMONb6ZOBAHNEM B TECTE cnegyeT Harperb AO KOMHATHO Temnepatypbl Mepea NUANETUPOBAHNEM
13. IA IKAG EC OKINACIV pe SERION ELISA Qot co pepik c okinaciE c SERION ELISA xouv PUBNIOTE TOI WOTE VA AVTIOTOIXO V O VA Aey pevo KAIVIK pIO T X WOTE va arrokAe ouv uUWnA opoBeTIK TNTA la TO A vo GUT O UTTOAOVIGL G OUYKeKpIu vwv SERION ELISA controls val uvaT VA TTAP XEl OPIAK ATTOTEA OUATA OE ESAIPETIK G TTEPITITIDOEIG lpogroinaGia O SERION ELISA controls g val TOIIOI Tpos xp on Kai dev TIP TTEI VA apalwBo v TIEPaIT PW Aev TTP TIEI Va dievepynBe aTropp pnon peupatosi n TTAP VOVTA Rf O SERION ELISA controls TTP TTEI Va Pp ckovTal oe Bepuokpac a Owuatiou TTPIV arr tn xp on Mpiv at TO TTITTET PIOLA or SERION ELISA controls a TTP TTE va CVOKIVO VTAI TT X XPNOIMOTTONWVTAG vav avap ktn vortex WOTE va egacpad leral va opoloyev s DI AULA Alefaywyh 2Tnv Trope a TNG Diev pyelac TNS Dokiuac as TTITIET PETE 100 ul SERION ELISA control OTNV KOIA TNTA TNG avT CTOIxNS Tarv as dokuacias SERION ELISA Or SERION ELISA controls GUVIOTUVTAI VIA TN XP CN oe K BE iegaywy oKILAG AG SERION ELISA kal TA ATTOTEA O ATA KATAVP COVTAI OE pia k pTa sA yxou Met att a tnua UTTOPO LE va gas TIPOUNO GOUVLE He TO epyade o UTTOANOVIGO pa oe B cn Excel To SERI ON accuracy Or SERION ELISA controls GUVIGTUVTAI VIA XpP CN pe tny AVT CTOLXN Sokiuacia SERION ELISA Mapakakw avaTp aTE OTO YXEIP IO odnyiwv tns SERI ON ELISA at TTIK P
14. ION ELISA Priporo a se da se kontrole SERI ON ELISA controls uporabijo pri vsakem testnem postopku SERION ELISA rezultati pa zapi ejo na kontrolni karton Na zahtevo vam lahko po ljemo ocenjevalno orodje SERION accuracy ki temelji na programu Excel Priporo a se da se kontrole SERI ON ELISA controls uporabljajo z ustrezajo imi testi SERION ELISA Oglejte si tudi navodila za uporabo pripomo ka SERION ELISA Omejitve Kontrole SERION ELISA control ne smete uporabiti po izteku roka uporabnosti e se pojavi mikrobiolo ka kontaminacija ali je kontrola motna jo je treba zavre i Kon trole SERION ELISA control se dobavljajo lo eno od kontrol prilo enih kompletom SERION ELISA Primerne so za uporabo kot standardne kontrole Kontrole SERION ELISA controls se lahko z drugimi testi uporabljajo ele ko to validira uporabnik Pokyny esky Slo en Lidsk s rum ve fosf tov m pufru s proteinem a s Tween 20 kapalina 5 x 3 ml negativn na protil tky proti HIV Ab HBs Ag povrchov antigen viru hepatitidy B a proti HCV Ab konzerva n prost edek lt 0 1 azidu sodn ho obarven 0 01 g l bromfenolov mod Pou it Produkty SERION ELISA controls jsou pozitivn kontroln s ra pro kvalitativn sledo v n a kvantitativn stanoven protil tek kdy se pou vaj kvantitativn imunoanal zy z produktov ady SERION ELISA Pova uj se za dodate n kontroly k reagenci m dod van m s testovac mi
15. Kli nick pr h nap klad pro vylou en vysok ch s roprevalenc Proto by vyhodnocen individu ln ch produkt SERION ELISA controls mohlo ve v jime n ch p padech poskytovat hrani n v sledky P prava Produkty SERION ELISA controls jsou p ipraveny k pou it a nesm se d le edit Nesm se prov d t Rf absorpce Produkty SERION ELISA controls se p ed pou it m mus dostat na pokojovou teplotu P ed pipetov n m je zapot eb produkty SERION ELISA controls prom chat nap klad pomoc m cha ky vortex aby byl zaji t n vznik homogenn ho roztoku Proveden V pr b hu testu pipetujte 100 uI SERION ELISA controls do dutiny odpov daj c testo vac mu prou ku SERION ELISA Produkty SERION ELISA controls jsou doporu eny k pou v n v ka d m zku ebn m b hu SERION ELISA a v sledky se vyn do kon troln ho grafu Na po d n v m m eme dodat n vyhodnocovac n stroj SERION accuracy zalo en na tabulkov m kalkul toru Excel Produkty SERION ELISA cont rols jsou doporu eny k pou v n s p slu n m testem SERION ELISA Dal podrob nosti naleznete v n vodu k pou it SERION ELISA Omezen Produkt SERION ELISA controls se nesm pou vat po uplynut doby ivotnosti V p pad mikrobiologick kontaminace nebo zakalen je zapot eb produkt zlikvidovat Produkty SERION ELISA kontrol nez vis na kontrol ch v etn sady SERION ELISA Nejsou vhodn k
16. N ELISA VOORZORGSMAATREGELEN 1 Hoewel alle SERION ELISA control HBs Ag anti HCV AK alsook anti HIV AK nega tief zijn moeten zij als potentieel infectueus beschouwd worden 2 Het product bevat als conservering natriumazide vermijd het inslikken alsook het contact met de huid of slijmvliezen Symbole auf den Etiketten symbols on labels Symbole sur les tiquettes S mbolos en las etiquetas Simboli sulle etichette S mbolos nos r tulos Symboler p etiketter na Symboler p etiketterne Etikettien symbolit Symbolen op de etiketten Symboler p etikettene Z nBoNa oTIG erik res Symbole na etykietach Symboly na etikete Oznake na nalepkah Symboly ozna en na obalu CUMBONBI Ha aTAKETKAX V 11 02 1 mal Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Fabbricante Fabricante Tillverkare Fabrikant Mepyaunvoupy c Producent Vyrobca Proizvajalec Vyrobce MponzBoautenb Charge lot Lot lote carica lote parti Parti er Charge lot nr rapr a Numer serii SarZa Serija Sar e naptua REF Referenz oder Bestellnummer reference or order number R f rence ou num ro de commande referencia o n mero de pedido codice di riferimento o di commissione refer ncia ou n mero de encomenda referens eller best llningsnummer Reference eller bestillingsnummerj viite tai tilausnumero Referentie of bestelnummer referanse eller bestillingsnummer Api8p c TrapayyeAas avapop c Nr odniesienia lub nr zam wie
17. UOCM ATT TO xp orn Mepiopiopo To SERION ELISA control dev mp TEI VA XPNOILOTTOIC TA LET ATT Tnv NUEPOLNV A A ns 2 TTEP TITVCM LIKPOBIAK G ermp duvons BoAep rnTac TO TTPOI V Ba TTP TTE va arropp trrera O SERION ELISA control g val avEG PTNTOG ATT TOU EA YXOUG TOU OUpTrEpIAa u B vovral oTo KIT SERION ELISA Lev e val KaT AANAOI yia xp on ws TIP TUTTOI Opo Or SERION ELISA controls ytropo v va xpnoinorroimEBo v pe E OKILIGG EG LET ATT IAKP BUJCM ATT TO XP OTN Instrukcje Polski Sklad Ludzka surowica w buforze fosforanowym zawieraj cym bia ka z Tween 20 p yn 5 x 3 ml ujemna dla przeciwcia anty HIV HBs Ag antygen powierzchniowy wirusa zapalenia w troby typu B i przeciwcia anty HCV konserwant lt 0 1 azydek sodu barwnik 0 01 g l btekit bromofenolowy Zastosowanie Kontrole SERION ELISA to dodatnie surowice kontrolne do monitorowania jako ciowego i ilo ciowego oznaczania przeciwcia przy stosowaniu test w immuno enzymatycznych z serii produkt w SERION ELISA Nale y je traktowa jako kontro le dodatkowe do odczynnik w dostarczanych w zestawach testowych Stosuje si do okre lania walidacji przebiegu test w SERION ELISA jak r wnie dok adno ci i wiarygodno ci metody Kontrole SERION ELISA s szczeg lnie zalecane jako pomoc w wewnetrznym zarz dzaniu jako ci w laboratoriach akredytowanych Trwa o i przechowywanie Gotowe do u ytku kontrol
18. V 2 13 05 1 Gebrauchsanweisung Instructions Mode d emploi Instrucciones de empleo Istruzioni Instru es Anvisningar Instruktioner O nyv es xp ons Instrukcja In trukcie Navodila Pokyny Instruksjoner HCTPYKLINA no NCNONIB3OBAHNIO SERION ELISA control CEPUOH 9 143A KOHTDOJIB Gebrauchsanweisung Deutsch Zusammensetzung Humanserum in proteinhaltigem Phosphatpuffer mit Tween 20 fl ssig 5 x 3 ml negativ getestet auf anti HIV Ak HBs Ag Hepatitis B Virus surface Antigen und anti HCV Ak Konservierungsmitte lt 0 1 Natriumazid Farbstoff 0 01 g l Bromphenolblau Anwendungsbereich SERION ELISA control sind positive Kontrollen f r die qualitative und quantitative Anti korperbestimmung mit Immunoassays der Produktlinie SERION ELISA Sie sind neben den im SERION ELISA Testkit enthaltenen Kontrollen ein zus tzliches Reagenz zur Uber pr fung der Validit t des durchgef hrten Testlaufs zur Ermittlung der Pr zision sowie zur Dokumentation der Chargenkonstanz der angewendeten Methode SERION ELISA control dienen insbesondere zur Qualit tssicherung in akkreditierten Pr flaboratorien Lagerung und Haltbarkeit Bei Lagerung bei 2 8 C betr gt die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen SERION ELISA control 18 Monate ab Herstellung Haltbarkeitsdatum siehe Etikett Nicht einfrieren VorsichtsmaBnahmen Obwohl alle SERION ELISA control HBs Ag anti HCV AK sowie anti HIV AK negativ getestet wurden m ssen si
19. XOPOLLO pa3mellaTe MOHOMUKCepom Hanp Vortex ana NONYHEHNA OAHOPpoAHoro pacTBOPa MNporeneHue B pamkax nmoaroroBku tecta 100 mkn KOHTPONA SERION ELISA control cnenyeT HakKanlaTb B JNYHKY TECTOBOFO LUTPUNa COOTBETCTBYHLLIETo TecTa Cepuon 3nu3a CepnoH nn3a KOHTPONb AONXKHbI ObITb Npn KAKLO aHanu3Ho cepun U PEZYNBTATBI AONXKHbl BHOCUTECA B T H PETYNUPOBOHUHYH KapTouky Mo xenaHuto MOXET ObITb MPEHOCTABNEHA nporpamma gna OLIEHKU HA OCHOBE Excel SERION accuracy Cepnon 3nu3a KoHTponib MpeAycMOTpeHbI ANA UCMONBZOBAHNA C COOTBETCTBYHOLINMU Cepuon 3nu3a TECTAMU O Opalua Te noxany cTa BHAMAHNE Ha NHCTPYKUNH K MpuMeHeHuto CEPNOH Onu3a Orpannyenna He ucnonb30BaTb CepnoH nnza KoHTponb nocne ucTeueHua cpoka TONHOCTU Mpun noao3zpenun Ha 3apaxeHue Mukpobamu nnn mpn CnNbHOM MOMyTHeHun MmpoayKta qpnakoHuuk CNENYET BbIO0pocuTb SERION ELISA control He 3aBucuMbl OT nocTABNAEMBIX C kaxao Cepuon 3nu3a KOHTPONE OHU He npegycmoTpeHbi Ana UCNONb3OBAHIA B KAYECTBE CTaHAapToB SERION ELISA control moryT UCnonb30BaTbca C Apyrumu TECTAMU TONBKO NOCNE NX Banu AanpoBaHua nonb30BaTenem SERION ELISA SERION ELISA control VAROKEINOJA 1 Vaikka kaikki SERION ELISA control ovat HBs Ag negatiivisia ja anti HCV ja anti HIV vasta ainenegatiivisia niit on silti pidett v tartuntavaarallisina 2 Sailyvyyden vuoksi tuote sis lt natriumatsidia nielemist ja iho ja limakalvokon taktia tulee v ltt QD SERION ELISA control VOOR SERIO
20. ation I l bet af testk rslen pipetteres 100 ul SERION ELISA control i hullet i den tilsvaren de SERION ELISA teststrimmel Det anbefales at bruge SERION ELISA controls i hver SERION ELISA analysek rsel og at registrere resultaterne p et kontrolskema Vores Excel baserede evalueringsredskab SERION accuracy f s p anmodning SERION ELI SA controls anbefales til brug med den tilsvarende SERION ELISA analyse Se ogs venligst brugsanvisningen til SERION ELISA Pr station SERION ELISA control m ikke anvendes efter udl bsdatoen Produktet skal kasseres i tilf lde af mikrobiologisk kontamination eller uklarhed SERION ELISA control er uaf h ngig af de kontroller der er inkluderet i SERION ELISA kittet De er ikke egnede til brug som en standard SERION ELISA controls kan kun bruges sammen med andre analyser efter validering af brugeren O nyv es xp ons EAAnvik Z v zon AVOPUTTIVOG OP G oe mTpwTeivo xo PUELIOTIK i upa PUOGPOPIKVV pe Tween 20 uyp 5 x 3 ml apvnTik via avt HIV Ab HBs Ag avriy vo etripave as IO NTTAT TI UG B kal avri HCV Ab OUVTNPNTIK lt 0 1 a io vatpiou xpwWOTIKA 0 01 g l kuavo v TNS PPWLOGAIV M NS Evdedeiyu vn Xp on O SERION ELISA controls g val Betiko opo gAyxou via tnv Trapakoldo0 Bnon TIOIOTIKO KAI TTOGOTIKO KABOPIOLO AVTICWH TWV TAV XPNOILOTTOIO VTAI avoGoAoviko j Bodo am Tn GEIP Trpol vrWV SERION ELISA IPOBA TTOVTAI wG ETTITTA
21. ca dos de an lisis espec ficos del lote Estos se recomiendan como valores de referencia para la gesti n de la calidad entre laboratorios autorizados al utilizar SERION ELISA controls con los correspondientes kits SERION ELISA SERION ELISA controls general mente muestra resultados positivos en las pruebas con SERION ELISA Sin embargo se evaluaron algunas pruebas SERION ELISA comprob ndose que correspond an a un as llamado umbral cl nico por ejemplo para excluir seroprevalencias altas Por lo tanto la evaluaci n de SERION ELISA controls podr a proporcionar resultados dudosos en casos excepcionales Preparaci n SERION ELISA controls est n listos para usar y no se deben diluir m s No se debe rea lizar absorci n Rf SERION ELISA controls se debe llevar a temperatura ambiente antes de utilizaci n Antes de pipetear SERION ELISA controls se debe agitar por ejemplo utilizando un mezclador de v rtice para garantizar una soluci n homog nea Funcionamiento En el curso de la prueba introduzca la pipeta de 100 ul de SERION ELISA control en la cavidad de la tira de prueba correspondiente de SERION ELISA Se recomienda la utilizaci n de SERION ELISA controls en cada prueba de SERION ELISA y registrar los resultados en un gr fico de control Bajo petici n podemos suministrar nuestra herra mienta de evaluaci n basada en Excel SERION accuracy Se recomienda la utilizaci n de SERION ELISA controls con la prueba SERION ELISA corresp
22. czynnika reumatoidalnego Kontrole SERION ELISA nale y doprowadzi do temperatury pokojowej przed u yciem Przed napipetowaniem kontrole SERION ELISA nale y wstrz sn np stosuj c wortex w celu zapewnienia homogenno ci roztworu Wykonanie Podczas testu nale y wla pipeta 100 ug kontroli SERION ELISA do do ka odpo wiedniego paska testowego SERION ELISA Zaleca si aby stosowa kontrole SE RION ELISA przy ka dym przeprowadzaniu testu SERION ELISA a wyniki notowa na karcie kontroli Na danie dostarczamy w asne oparte na programie Excel narz dzie do oceny SERION accuracy dok adno Kontrole SERION ELISA zaleca sie stosowa z odpowiednimi zestawami SERION ELISA Prosimy zapozna sie z instrukcj obs ugi SERION ELISA Ograniczenia Kontroli SERION ELISA nie nale y stosowa po up ywie daty wa no ci W przypad ku ska enia mikrobiologicznego lub zm tnienia produkt nale y wyrzuci Kontrole SERION ELISA s niezale ne wobec kontroli zawartych w zestawach SERION ELISA Nie s odpowiednie do stosowania jako standardy Kontrole SERION ELISA mog by stosowane z innymi testami wy cznie po walidacji dokonanej przez u ytkownika In trukcie Slovensky Zlo enie udsk s rum v prote ne obsahuj ce fosf tov pufer s Tween 20 kvapalina 5 x 3 ml negat vna na anti HIV Ab HBs Ag povrchov antig n hepatit tidy typu B a anti HCV Ab konzervant lt 0 1 azid sodn farbivo 0 01 g l Br mf
23. dilu s Uabsorption Rf ne doit pas tre effectu e Avant d utiliser le SERION ELISA controls il faut le ramener la temp rature ambiante Avant le pipetage le SERION ELISA controls doit tre agit par ex avec un vortex pour obtenir une solution homog ne Performance Au cours du test pipetez 100 ul de SERION ELISA control dans la cavit de la bande lette de test SERION ELISA correspondante On recommande utilisation des SERION ELISA controls dans chague test de SERION ELISA et enregistrement des r sultats dans un tableau de contr le On peut galement vous fournir l outil d valuation bas sur Excel SERION accuracy sur demande On recommande l utilisation des SERION ELI SA controls avec les tests SERION ELISA correspondants Veuillez galement consulter le mode d emploi du SERION ELISA Limitations SERION ELISA control ne doit pas tre utilis apr s la date de p remption En cas de contamination microbiologique ou de turbidit le produit doit tre jet SERION ELISA control sont ind pendants des contr les qui sont compris dans les trousses SERION ELISA Ils ne peuvent pas tre utilis s comme standards SERION ELISA controls peu vent tre utilis s avec d autres tests seulement apr s validation par l utilisateur Instrucciones de empleo Espa ol Composici n Suero humano en tamp n fosfato que contiene prote nas con Tween 20 l quido 5 x 3 ml negativo para Ac anti VIH HBs Ag ant geno de superf
24. e SERION ELISA zachowuj trwa o przez 18 miesi cy od daty produkcji o ile s przechowywane w temperaturze 2 8 C data wa no ci jest podana na etykiecie Nie zamra a Ostrze enia Pomimo e wszystkie kontrole SERION ELISA s ujemne dla antygenu HBs oraz przeciwcia przeciwko HCV i HIV nale y je traktowa jak potencjalnie zaka ny materia Produkt zawiera azydek sodu jako konserwant Nie nale y po yka produktu ani doprowadza do jego kontaktu ze sk r lub btonami luzowymi Warto ci docelowe i zakresy warto ci We wszechstronnych testach walidacji okre lono warto ci docelowe i zakresy docelo we dla ka dej kontroli swoistej dla danego testu SERION ELISA oraz udokumento wano je w certyfikacie kontroli jako ci dla danej serii S one rekomendowane jako warto ci referencyjne w zarz dzaniu jako ci w laboratoriach akredytowanych przy stosowaniu kontroli SERION ELISA z odpowiednimi zestawami SERION ELISA Kontrole SERION ELISA generalnie wykazuj dodatnie wyniki w przebiegu oznacze z zestawami SERION ELISA Jednak e kilka test w SERION ELISA zosta o podda nych ewaluacji aby odpowiada y tzw progowi klinicznemu np w celu wykluczenia wysokiej seropozytywno ci St d ewaluacja indywidualnych kontroli SERION ELISA mo e w wyj tkowych przypadkach przynie wyniki graniczne Przygotowanie Kontrole SERION ELISA s gotowe do u ycia i nie nale y ich rozcie cza Nie nale y przeprowadza absorpcji
25. e als potentiell infekti s betrachtet werden Die Produkte enthalten Natriumazid zur Konservierung Verschlucken sowie Kontakt mit Haut oder Schleimh uten vermeiden Zielwerte und G ltigkeitsbereiche Im Rahmen umfangreicher Validierungsstudien werden f r jedes testspezifische SERION ELISA control Zielwerte und G ltigkeitsbereiche ermittelt und auf chargenspe zifischen Analysenzertifikaten dokumentiert Diese beziehen sich auf die Anwendung von SERION ELISA control mit dem korrespondierenden SERTON ELISA und dienen dem Anwender als Richtwerte f r die laborinterne Qualit tssicherung Unter Anwendung von SERION ELISA weisen SERION ELISA control in der Regel eine positive Reaktion auf Einige SERION ELISA wurden unter Ber cksichtigung eines so genannten klini schen Grenzwertbereiches eingestellt um z B hohe Seropr valenzen auszublenden Aus diesem Grund kann die Bewertung einzelner SERION ELISA control in Ausnahme f llen auch grenzwertig ausfallen Vorbereitung SERION ELISA control sind gebrauchsfertig und d rfen nicht verd nnt werden Eine Rf Absorption ist ebenfalls nicht durchzuf hren SERION ELISA control m ssen vor dem Testansatz auf Raumtemperatur erw rmt werden Sie sollten vor dem Pipettier schritt mit einem Monomixer z B Vortex gut durchmischt werden um eine homogene L sung herzustellen Durchf hrung Im Rahmen des Testansatzes m ssen 100 ul der SERION ELISA control in die Kavit t eines Teststreifens des korres
26. enolov modr Pou itie SERION ELISA controls s pozit vne kontroln s ra na monitorovanie kvantitat v neho a kvalitat vneho stanovenia protil tok pri pou van imunoanal z z produk nej s rie SERION ELISA S pova ovan za dodato n kontrolu inidiel dod van ch v testovac ch s prav ch Pou vaj sa na stanovenie platnosti priebehu SERION ELISA testov ako aj na testovanie presnosti a spo ahlivosti danej met dy SERION ELISA controls sa hlavne odpor aj ako pom cka pri mana mente internej kvality v akre ditovan ch laborat ri ch Stabilita a skladovanie SERION ELISA controls pripraven na pou itie s stabiln po dobu 18 mesiacov od d tumu v roby pri skladovan pri teplote 2 8 C d tum exspir cie je na obale Nezmrazujte Bezpe nostn opatrenia Hoci bolo zisten e v etky SERION ELISA controls s negat vne na HBsAg HCV a HIV protil tky mali by by pova ovan za potenci lne infek n Tento produkt obsa huje azid sodn ako konzervant Je nutn vyhn sa prehltnutiu a kontaktu s poko kou alebo sliznicovou membr nou Cie ov hodnoty a cie ov rozsah V porovn vac ch hodnotiacich t di ch s cie ov hodnoty a cie ov rozsah pre ka d pecifick test pomocou SERION ELISA control stanoven a dokumentova n mnoh mi pecifick mi certifik tmi a anal zami Tieto s odpor an ako hodnoty pre mana ment kvality v akreditovan ch laborat ri ch pre
27. icie del virus de la hepatitis B y anticuerpo anti VHC conservante azida s dica lt 0 1 colorante 0 01 g l de azul de bromofenol Uso previsto SERION ELISA controls son sueros control positivos para el seguimiento de la deter minaci n cualitativa y cuantitativa de anticuerpos al utilizar inmunoensayos de la l nea de productos SERION ELISA Se deben considerar como controles adicionales a los reactivos suministrados con los kits de pruebas Se utilizan para la determinaci n de la validez de las cargas de pruebas de SERION ELISA as como la precisi n y fiabilidad del m todo SERION ELISA controls se recomienda en especial como ayuda para la gesti n interna de la calidad en laboratorios autorizados Estabilidad y conservaci n Los SERION ELISA controls son estables durante 18 meses a partir de la fecha de fabricaci n cuando se conservan entre 2 y 8 C para la fecha de caducidad v ase el etiquetado No congelar Precauciones Aunque todos los SERION ELISA controls han resultado negativos para HBsAg y los an ticuerpos frente a VHC y VIH se deber n considerar como potencialmente infecciosos El producto contiene azida s dica como conservante Debe evitarse su ingesti n y el contacto con la piel o membranas mucosas Valores objetivo e intervalos objetivo En estudios de validaci n exhaustivos se determinan y documentan valores objetivo e intervalos objetivo para cada SERION ELISA control espec fico de la prueba en certifi
28. irus B V rus Influenza B Influensa virus B Influenzavirus B l c Tns vp mn lt B Wirus grypy B Chr pkov v rus B Virus influence B Virus ch ipky B Influenza B v rus Legionella pneumophila 1 7 Legionella Pneumophila 1 7 Trveup pido Agylov Na 1 7 ernonennna nneBmobuna 1 7 Leptospira NETT GTIEIPA Masern Virus Measles Virus Rougeole Masern virus V rus de Sarampo M ss lingvirus Maeslingevirus 16G Tn IAap c Wirus odry V rus os pok Virus o pic Virus spalni ek Kanyar v rus Mumps Virus Parotitis virus Oreillons Parotitis virus V rus de parotidite p ss jukevirus f resyge virus TrapwT TIOA Wirus winki V rus mumpsu Virus mumpsa Virus p u nic Mumpsz v rus Mycoplasma pneumoniae Muk rrAao pa TIVEUL VWV Parainfluenza Virus 1 Parainfluenza virus 1 Parainfluenza virus 1 V rus Parainflu enza 1 Parainfluensvirus 1 l g tns TTAapa yp rmns 1 Wirus parainfluenzy typ 1 V rus parainfluenza 1 Virus parainfluence 1 Virus parainfluenzy 1 Parainfluenza v rus 1 1262 Parainfluenza Virus 2 Parainfluenza virus 2 Parainfluenza virus 2 V rus Parainflu enza 2 Parainfluensvirus 2 l c tng TTAapa yp rTmn lt 2 Wirus parainfluenzy typ 2 V rus parainfluenza 2 Virus parainfluence 2 Virus parainfluenzy 2 Parainfluenza v rus 2 Parainfluenza Virus 1 2 3 Parainfluenza virus 1 2 3 Parainfluenza virus 1 2 3 V ru
29. itativa e quantitativa quando se utilizam imunoensaios da linha de produtos SERI ON ELISA Estes s o considerados controlos complementares aos reagentes forneci dos com os kits de teste sendo utilizados para determinar a validade das execu es dos testes SERION ELISA assim como a precis o e a fiabilidade do m todo Os SERION ELISA controls s o particularmente recomendados para auxiliar a gest o da qualidade interna em laborat rios acreditados Estabilidade e armazenamento Os SERION ELISA controls prontos a utilizar s o est veis durante 18 meses a partir da data de fabrico quando armazenados entre 2 e 8 C ver o prazo de validade no r tulo N o congelar Precau es Embora se tenha verificado que os SERION ELISA controls s o negativos para HBsAg HCV e anticorpos anti HIV devem ser considerados potencialmente infecciosos O pro duto cont m azida de s dio como conservante H que evitar a ingest o e o contacto com a pele ou as mucosas Valores alvo e intervalos alvo Em estudos de valida o abrangentes os valores alvo e os intervalos alvo para cada SERION ELISA control s o determinados e documentados em certificados de an lise espec ficos para cada lote Estes s o recomendados como valores de refer ncia para a gest o da qualidade em laborat rios acreditados quando se utilizam os SERION ELISA controls com os kits SERION ELISA correspondentes Os SERION ELISA controls exibem geralmente resultados positivos em execu
30. lebo zakalenia tento produkt mus by zlikvidovan SERION ELISA control s nez visl od kontrol v s prav ch SERION ELISA Nie s vhodn na pou itie ako tandardy SERION ELISA controls sa m u pou va s al mi testami len po overen u vate om Navodila Sloven ina Sestava love ki serum v fosfatnem pufru z beljakovinami in surfaktantom Tween 20 teko ina 5 x 3 ml negativen za protitelesa proti virusu HIV HBV povr inskemu antigenu za virus hepatitisa B in HCV konzervans lt 0 1 odstotni natrijev azid barvilo 0 01 g l bromfenola modrega Predvidena uporaba SERION ELISA controls so pozitivni kontrolni serumi za spremljanje kvalitativnega in kvantitativnega dolo anja protiteles e uporabljate imunske teste iz linije izdelkov SERION ELISA Uporabljajo se kot dodatne kontrole poleg reagentov prilo enih test nim kompletom Indicirane so za dolo anje veljavnosti testnega postopka z izdelki SERION ELISA ter natan nosti in zanesljivosti metode Kontrole SERION ELISA controls se e zlasti priporo ajo kot pripomo ek za notranje zagotavljanje kakovosti v akreditiranih laboratorijih Stabilnost in shranjevanje Kontrole SERION ELISA controls pripravljene na uporabo so stabilne 18 mesecev od datuma izdelave e se shranjujejo pri temperaturi 2 8 C rok uporabnosti je na nalepki Ne zamrzujte Previdnostni ukrepi eprav so ugotovili da ni bila nobena kontrola SERION ELISA controls negativna
31. lla v rt Excel baserade utv rderingsverktyg SERION accuracy SERION ELI SA controls rekommenderas f r anv ndning tillsammans med motsvarande SERION ELISA test Se ven bruksanvisningen till SERION ELISA Begr nsningar SERION ELISA controls f r inte anv ndas efter utg ngsdatum Vid mikrobiologisk kontaminering eller vid grumling ska produkten kasseras SERION ELISA controls r frist ende fr n de kontroller som ing r i SERION ELISA satsen De r inte l mpliga f r standardanv ndning SERION ELISA controls kan endast anv ndas f r andra tester efter validering av anv ndaren Instruktioner Dansk Sammens tning Humant serum i protein indeholdende phosphatbuffer med Tween 20 v ske 5 x 3 ml negativ for anti HIV Ab HBs Ag Hepatitis B virus overfladeantigen og anti HCV Ab konserveringsmiddel lt 0 1 natriumazid farvestof 0 01 g l bromphenolbl t Tilsigtet anvendelse SERION ELISA controls er positive kontrolsera til monitorering af kvalitativ og kvan titativ antistofbestemmelse ved anvendelse af immunoassays fra SERION ELISA pro duktlinjen De skal opfattes som ekstra kontroller til de reagenser der leveres med analysekittene De bruges til at bestemme validiteten af SERION ELISA analysekersler s vel som metodens pr cision og p lidelighed SERION ELISA controls anbefales is r som en hj lp til intern kvalitetskontrol i akkrediterede laboratorier Holdbarhed og opbevaring De brugsklare SERION ELISA controls e
32. n Ved mikrobiologisk konta minasjon eller uklarhet m produktet forkastes SERION ELISA control er uavhengig av kontroll sningene som f lger med i SERION ELISA settet De er ikke egnet til bruk som standard SERION ELISA controls kan brukes sammen med andre tester kun etter validering av brukeren UHCTPYKLIUA no ACIOJIB ZOBAHNTO pyccku A3bIK CocTaB CBIBOPOTKA KPOBU HENOBEKA B MmporenHoconepxaujem hocpaTHOM Sy bpepe c Tween 20 xurkaX 5 X 3 mn onpegeneHa Kak OTPULIATEN6 HAAS Ha anti HIV Ak HBs Ag He patitis B Virus surface Antigen n anti HCV Ak KOHcepBaHT lt 0 1 a3u HaTpua kpacutenb 0 01 r n cunun GpombEeHON O6nacTb NAPUMEHEHNA Cepuon 9nu3a KOHTDOJMb STO NOMOKUTEJNBHLIE KOHTponbHble CbIBOPpOTKM ANA KOJIWHECTBEHHOTO OMPEJENEHNA aHTuTen C NOMOLI bHO MMMYHHOaHaJim3a NPONYKTAMU nuHun CepnoH Onuza SERION ELISA Hapaay c KOHTPOMAMU NMEHLLINMUCA B 2 Habopax TECTOB CepnoH Inu3a OHM ABNAFTCA AOMONHUTENBHBIMU PEAKTUBAMU Ana NPOBEPKU NE CTBUTEJILBHOCTU NPOBENEHHOTO TECTA C LIEMBHO BbIABNEHNA TOUHOCTU a Tak xe Ana MOKYMEHTUPOBAHNA MOCTOAHCTBA maptun ncnonb3yemoro METONA CepnoH Onu3a KoHTponb CITYKAT B OCHOBHOM ANA AKKPEAUTOBAHHBIX MPOBEPOUHBIX nab6opaTopn Ana HAD XKHOCTU KAYECTBA Cnoco6 xpaHeHua U CPOK ToAHOCTU Cpok TOO0IHOCTU roroBoro ana ucnoneb3oBaHua Cepunon nnza KOHTPONB TPU xpaHeHun npn 2 8 C coctaBnaet 18 MECALIEB C NATBI BbinyCKa AaTy BBIMYCKA CM Ha ITAKETKE He 3amopaxuBaTb Mepbi npeAocTopox
33. n case of microbiological contamination or turbidity the product should be discarded SERION ELISA control are independent from the controls included in the SERION ELISA kit They are not suitable for use as standard SERION ELISA controls can be used with other tests only after validation by the user Mode d emploi Francais Composition S rum humain dans des prot ines contenant le tampon phosphate avec Tween 20 liqui de 5 x 3 ml n gatif pour anticorps anti VIH HBs Ag antig ne de surface du virus de l h patite B et anticorps anti VHC agent de conservation lt 0 1 9 azoture de sodium colorant 0 01 g l bleu de bromoph nol Utilisation pr vue SERION ELISA controls sont des s rums de contr le positif permettant de contr ler le d pistage qualitatif et quantitatif des anticorps lors de l utilisation des immunoessais de la gamme de produit SERION ELISA Ils doivent tre consid r s comme des contr les additionnels par rapport aux r actifs fournis dans la trousse de test Ils sont utilis s pour d terminer la validit des tests SERION ELISA aussi bien gue la pr cision et la fiabilit de la m thode Les SERION ELISA controls sont particuli rement recommand s pour aider la gestion interne de la qualit dans les laboratoires agr s Stabilit et Stockage Les SERION ELISA controls pr ts l emploi sont stables pendant 18 mois partir de la date de production lorsqu ils sont stock s entre 2 et 8
34. nice IVD 98 79 EC pod a pr lohy II ozna evanje CE v skladu s smernicami ES IVD 98 79 EC in v skladu s seznamom B priloge II ozna en CE podle pokynu IVD 98 79 ES podle dopl ku II seznam B CE jel l s az IVD 98 79 EU Bizotts gi ir nyelvek szerint a II f ggel k B list j nak megfelel en CE mapkupoBka npn cobntogeHun Hopm IVD 98 79 EC npunoxeHne ll cmucok B Verfallsdatum expiry date date d expiration Fecha de caducidad Data di deca bd denza Data de validade Till f rfallodagen den Forfaldsdag Viimeinen k ytt p iv Vervaldatum Forfallsdato Huepounv a A ns Termin wa no ci d tum expir cie uporabno do doba pou itelnosti lej rati id Cpok rogHocTn gebrauchsfertig ready to use Pr t a emploi listo para su uso pronto per uso RU pronto para usar bruksf rdigt Klar til brug k ytt valmis gebruiksklaar ferdig til bruk Etoipo yia xp on gotowy do u ycia pripraven na priame pou itie pripravljen za uporabo P ipraveno k pou it roTOBbI K ACNONBZOBAHUNO In vitro Diagnostik Anwendung in vitro diagnostic use Diagnostic in vitro Para uso en diagn stico in vitro In vitro diagnostic use aplica o do diagn stico In vitro in vitro diagnostik anv ndning In vitro diagnostisk anvendelse in vitro diagnostiikka k ytt Gebruik voor in vitro diagnose in vitro diagnostik bruk pnon IAYVUOTIK G evtT ow va do diagnostyki in vitro diagnostick pou itie in vitr
35. niowy referencia alebo slo objedn vky Referen na tevilka ali tevilka za naro anje Referen n slo nebo slo objedn vky hivatkoz si vagy rendel si sz m ccbinka UMU HOMEP 3aka3a Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius store between 2 and 8 degree celsius A con server entre 2 et 8 C almacenar entre 2 y 8 grados Celcio conservare fra 2 e 8 gradi centigradi armazenar entre 2 e 8 graus Celsius lagra mellan 2 och 8 grader Celcius Opbevares mellem 2 og 8 grader Celcius S ilytys 2 8 Celsius asteen l mp tilassa Bewaren tussen 2 en 8 graden Celcius oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsius ArroB kevon perag 2 kar 8 Baguo c Kedc ou Przechowywa w temperaturach od 2 do 8 stopni Celsjusza skladujte pri teplote medzi 2 a 8 C Shranjujte pri temperaturi med 2 C in 8 C uchov vejte p i teplot od 2 do 8 C t rol s 2 s 8 Celsius fok k z tt XpaHuTb npn Temnepatype oT 2 Ao 8 rpanycos Lenebcua CE Markierung bei Erf llung der IVD Richtlinie 98 79 EG CE marking according to IVD guideline 98 79 EC CE marguage conforme aux IVD directives 98 79 EC mar caci n CE seg n directriz de IVD 98 79 CE contrassegno CEE secondo direttive IVD 98 79 CEE marcac o CE segundo a directiva dos IVD 98 79 CE markering enligt IVD direktiv 98 79 EG CE meerkning i henhold til IVD direktivet 98 79 EF CE mer kint vastaa IVD direktiivi 98 79 EY CE markering volgens IVD richtlijnen 98 79 EG CE merket i f lge IVD
36. nts supplied with the test kits They are used to determine validity of SERION ELISA test runs as well as precision and reliability of the method SERION ELISA controls are particularly recom mended as an aid for internal quality management in accredited laboratories Stability and Storage The ready to use SERION ELISA controls are stable for 18 months from date of produc tion when stored at 2 8 C expiry date see label Do not freeze CE CE 0197 virioniXserion f r CBA 37G C3714 03716 C371M 3724 c13726 372M C109G c1o9m 1236 22M CDG COM Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Fabbricante Fabrikant Tillverkare Fabrikant Mepyaunvoupy cs Producent V robca Proizvajalec V robce Produsent Mpon3BoauTesib Institut VirionXSerion GmbH Friedrich Bergius Ring 19 D 97076 W rzburg Germany Tel 49 0 931 30 45 0 Fax 49 0 931 30 45 100 E Mail dialog Ovirion serion de Internet www virion serion de Precautions Although all SERION ELISA controls have been found to be negative for HBsAg HCV and HIV antibodies they should be considered potentially infectious The product contains sodium azide as a preservative Swallowing and contact with skin or mucous membra nes must be avoided Target Values and Target Ranges In comprehensive validation studies target values and target ranges for each test spe cific SERION ELISA control are determined and documen
37. o diagnosti na uporaba in vitro pro pou it p i diagnostice in vitro nwarHocTuka in vitro Adenovirus Adeno Virus Adeno Virus Adenov rus Adevol c Adenowirus Aspergillus fumigatus Aomepy Mocs fumigatus Bordetella pertussis BaKTNP IO TOU KOKK TN 1201 Bordetella pertussis Toxin Bordetella pertussis Toxine Bordetella pertussis Toxina Bordetella pertussis Tossina BakTrnP IO TOU KOKK TI Tog vn Toksyna Bordetella pertussis Bordetella pertussis tox n Toxin Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi BoppeA a burgdorferi Brucella Bpouk Ma Campylobacter jejuni kaurruAoBaktnpidio vnotidos Candida albicans C ndida Candida Aeuk dov w io Candida antigen x 137 Chlamydia Clamidia xAa dia 1371 Chlamydia pneumoniae x 1372 Chlamydia trachomatis Coxiella burnetii Q Fieber Phase 2 Coxiella burnetii Q fever phase 2 Coxiella Burnetii Q fiebre Phase 2 Coxiella burnetii febre fase 2 Coxiella Burnetii Q Feber fase 2 pIK TOIA TOU TTUPETO Q on 2 Coxiella burnetii gor czka Q stadium 2 Coxiella burnetii hor ka f za 2 Coxiella burnetii mrzlica Q faza 2 Coxiella burnetii hore ka f ze 2 Coxiella burnetii Q l z 2 es f zis Coxsackievirus Coxsackie virus v rus Coxsackie l c Coxsackie weudorroMopued itidac Wirus Coxsackie V rus Coxsackie Virus Coxsackie Virus coxsasckie Coxsackiev rus x Cytomegalovirus
38. ondiente Consulte tam bi n el manual de instrucciones de SERION ELISA Limitaciones SERION ELISA control no se debe utilizar despu s de la fecha de caducidad En caso de contaminaci n microbiol gica o turbidez se debe desechar el producto SERION ELISA control es independiente de los controles incluidos en el kit SERION ELISA No es apropiado para utilizar como patr n SERION ELISA controls se puede utilizar con otras pruebas nicamente tras la validaci n por parte del usuario Istruzioni Italiano Composizione Siero umano in tampone fosfato contenente proteine con Tween 20 liquido 5 x 3 ml negativo per anti HIV Ab HBs Ag Hepatitis B Virus surface antigen e anti HCV Ab conservante sodio azide lt 0 1 colorante blu di bromofenolo 0 01 g l Uso previsto I SERION ELISA control sono sieri di controllo positivi per la determinazione anticorpale qualitativa e quantitativa con gli immunodosaggi della linea SERION ELISA Si tratta di controlli addizionali che affiancano i reagenti forniti con i kit e vengono utilizzati per ve rificare la validit delle sessioni di analisi effettuate con i test SERION ELISA oltre che per determinare la precisione e l affidabilit del metodo I SERION ELISA control sono particolarmente indicati per la gestione della qualit nei laboratori accreditati Stabilita e conservazione I SERION ELISA control pronti per luso sono stabili per 18 mesi dalla data di produzio ne se conservati a 2 8
39. pondierenden SERION ELISA pipettiert werden SERION ELISA control sollten bei jeder Analysenserie mitgef hrt und die Ergebnisse auf einer so genannten Regelkarte eingetragen werden Auf Anfrage wird die Excel basierte Auswertehilfe SERION accuracy gerne zur Verf gung gestellt SERION ELISA control sind f r die Anwendung mit dem korrespondierenden SERION ELISA vorgesehen Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsanweisung des SERION ELISA Einschr nkung SERION ELISA control sollten nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr ver wendet werden Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Tr bung des Produkts ist das Fl schchen zu verwerfen SERION ELISA control sind unabh ngig von den Kontrollen die mit den SERION ELISA geliefert werden Sie sind nicht zur Verwendung als Standard geeignet SERION ELISA control k nnen mit ande ren Testen nur nach Validierung durch den Anwender angewendet werden Instructions English Composition Human serum in protein containing phosphate buffer with Tween 20 liquid 5 x 3 ml negative for anti HIV Ab HBs Ag Hepatitis B Virus surface antigen and anti HCV Ab preservative lt 0 1 sodium azide colouring 0 01 g l Bromphenol blue Intended Use SERION ELISA controls are positive control sera for monitoring qualitative and quanti tative antibody determination when using immunoassays from the SERION ELISA pro duct line They are to be regarded as additonal controls to the reage
40. r holdbare i 18 m neder fra produktionsda toen n r de opbevares ved 2 8 C Se etiketten for information om udl bsdato M ikke fryses Forholdsregler Selvom alle SERION ELISA controls er fundet negative for HBsAg HCV og HIV anti stoffer b r de anses som potentielt smitsomme Produktet indeholder natriumazid som konserveringsmiddel Indtagelse og kontakt med hud eller slimhinder skal undg s M lv rdier og m lomr der I omfattende valideringsundersegelser bestemmes og dokumenteres m lveerdier og m lomr der for hver analysespecifik SERION ELISA control p lotspecifikke analyse certifikater Disse anbefales som referencevardier for kvalitetskontrol i akkrediterede laboratorier ved anvendelse af SERION ELISA controls med de tilsvarende SERION ELISA kits SERION ELISA controls viser generelt positive resultater i testk rsler med SERION ELISA Nogle enkelte SERION ELISA analyser blev dog evalueret til at svare til en s kaldt klinisk t rskel f eks for at ekskludere h je seropr valenser Evalueringen af individuelle SERION ELISA controls kan derfor give resultater i gr nseomr det i us dvanlige tilf lde Forberedelse SERION ELISA controls er klar til brug og skal ikke fortyndes yderligere Rf absorption m ikke foretages SERION ELISA controls skal have stuetemperatur inden anven delse SERION ELISA controls skal omrystes inden pipettering f eks ved brug af en vortexmixer for at sikre en homogen opl sning Pr st
41. res m lverdier og m lom r der for hver testspesifikk SERION ELISA control p lotspesifikke analysesertifikater Disse anbefales som referanseverdier for kvalitetsstyring i godkjente laboratorier ved bruk av SERION ELISA controls med tilh rende SERION ELISA sett SERION ELISA controls viser generelt sett positive resultater i testomganger med SERION ELISA Noen f SERION ELISA tester ble imidlertid evaluert samsvare med en s kalt klinisk terskel f eks for utelukke h ye seroprevalenser Derfor kan evalueringen av indivi duelle SERION ELISA controls gi borderlineresultater i eksepsjonelle tilfeller Tilberedning SERION ELISA controls er bruksklare og m ikke fortynnes ytterligere RF absorpsjon m ikke utf res SERION ELISA controls m bringes til romtepmeratur f r bruk F r pipettering m SERION ELISA controls ristes f eks ved hjelp av en vortexblander for oppn en homogen l sning Ytelse l pet av testen pipetteres 100 ul SERION ELISA control inn i hulrommet i tilh ren de SERION ELISA teststrimmel SERION ELISA controls anbefales brukt ved hver kj ring av SERION ELISA tester og resultatene b r registreres i en kontrolloversikt P anmodning kan vi levere v rt Excel baserte evalueringsverkt y SERION accuracy SERION ELISA controls anbefales til bruk sammen med tilh rende SERION ELISA test Se ogs brukerh ndboken for SERION ELISA Begrensninger SERION ELISA control m ikke brukes etter utl psdatoe
42. s Parainfluenza 1 2 3 Parainfluensvirus 1 2 3 l c tns trrapa yp tmms 1 2 3 Wirus parainfluenzy typ 1 2 3 V rus parainfluenza 1 2 3 Virus parainfluence 1 2 3 Virus parainfluenzy 1 2 3 Parainfluenza v rus 1 2 3 Parvovirus B19 Parvo B19 rr pBo l c B 19 Parwowirus B19 Parvov rus B 19 Resp Syncytial Virus RSV Resp Syncitial Virus Resp Syncytial Virus RSV Resp Syncytial Virus RSV V rus Resp Syncytial VRS Respiratorisk Syncyti al Virus RSV avarrveUOTIK G OUYKUTIAK G l c RSV Wirus syncytium nab onka oddechowego RSV Respira n synsyci lny v rus RSV Resp sincicijski virus Respira n syncyci ln virus RSV Respiratory Syncytial v rus RSV x R teln Virus Rubella virus virus de rub ole virus del sarampi n virus de rosolia 1 v rus da rub ola r da hund virus rubeolavirus l c tng EpuBp s Wirus r yczki V rus rubeoly Virus rde k Virus rubeoly Rubeolav rus Tetanus Tetanos Tetano T tano t Tavoc Te ec Tetanusz x Toxoplasma gondii tog TTA ICA Varicella Zoster Virus VZV Varicella Zona Varicella Zoster Virus VZV Varicella Zoster Virus VZV V rus Varicella Zoster VVZ l c aveueuAoyl c pTINTOG TWOT Pos Wirus ospy wietrznej V rus varicelly a herpes zoster Virus Varicella zoster VZV Varicella Zoster V rus VZV Yersinia TravWAn Yesinia 0197
43. sadami Slou ke stanoven validity pr b h test SERION ELISA a d le k ur en p esnosti a spolehlivosti metody Produkty SERION ELISA controls jsou zvl t doporu ov ny jako to pom cka pro zen intern kvality v akreditovan ch laborato ch Stabilita a uchov v n Produkty SERION ELISA controls p ipraven k pou it jsou stabiln po 18 m s c od data v roby pokud se uchov vaj p i teplot 2 a 8 C doba pou itelnosti je uvedena na t tku Chra te p ed mrazem Zvl tn opat en A koliv v echny produkty SERION ELISA controls byly negativn na protil tky HBsAg HCV a HIV m ly by se pova ovat za potenci ln infek n Produkt obsahuje azid sodn jako konzerva n p pravek Nesm doj t k po it nebo kontaktu s k i sliz nicemi C lov hodnoty a c lov rozp t V komplexn ch valida n ch studi ch se stanov c lov hodnoty a c lov rozp t pro ka d produkt SERION ELISA controls specifick pro konkr tn test a jsou doku mentov ny v certifik tech anal zy specifick ch pro konkr tn ar i Ty se doporu uj jako referen n hodnoty pro zen kvality v akreditovan ch laborato ch p i pou v n produkt SERION ELISA controls se sadami SERION ELISA Sady SERION ELl SA controls obecn vykazuj pozitivn v sledky ve zku ebn ch b z ch s kity SERION ELISA Bylo v ak vyhodnoceno n kolik test SERION ELISA s c lem zjistit tzv
44. sere miscelati ad es con un vortex per ottenere una soluzione omogenea Esecuzione Nella sessione di analisi pipettare 100 ul di SERION ELISA control nella cavit della corrispondente striscia reattiva SERION ELISA Si consiglia di utilizzare SERION ELI SA control in ogni sessione di analisi condotta con SERION ELISA e di documentare i risultati in un registro apposito Lo strumento di valutazione su base Excel SERION accuracy disponibile su richiesta I SERION ELISA control sono destinati all uso con il corrispondente test SERION ELISA Fare riferimento anche alle istruzioni per Puso del test SERION ELISA Limitazioni I SERION ELISA control non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza In caso di contaminazione microbiologica o torbidit il prodotto deve essere eliminato I SERION ELISA control sono indipendenti dai controlli inclusi nel kit SERION ELISA e non sono indicati per essere impiegati come standard I SERION ELISA control possono essere utilizzati con altri test solo dopo validazione da parte del utente Instru es Portugu s Composi o Soro humano em tamp o fosfato com Tween 20 contendo prote nas l quido 5 x 3 ml negativo para anti HIV Ab HBs Ag antig nio de superf cie do v rus da hepatite B e anti HCV Ab conservante azida de s dio a lt 0 1 corante azul de bromofenol 0 01 g l Aplica o SERION ELISA controls s o soros de controlo positivo para monitorizar a determina o qual
45. ted on lot specific certificates of analysis These are recommended as reference values for the quality management in accredited laboratories when using SERION ELISA controls with the corresponding SERION ELISA kits SERION ELISA controls generally show positive results in test runs with SERION ELISA However a few SERION ELISA tests were evaluated to corres pond to a so called clinical threshold e g in order to exclude high seroprevalences Therefore the evaluation of individual SERION ELISA controls might deliver borderline results in exceptional cases Preparation SERION ELISA controls are ready to use and must not be diluted any further Rf ab sorption must not be performed SERION ELISA controls must be brought to room temperature before using Before pipetting SERION ELISA controls should be agitated e g by using a vortex mixer in order to ensure a homogenous solution Performance In course of the test run pipette 100 ul of SERION ELISA control into the cavity of the corresponding SERION ELISA test strip SERION ELISA controls are recommended to be used in each SERION ELISA test run and the results recorded on a control chart On request we can supply you with our Excel based evaluation tool SERION accuracy SE RION ELISA controls are recommended for use with the corresponding SERION ELISA test Please also refer to the instruction manual of the SERION ELISA Limitations SERION ELISA control must not be used after expiry date I
46. wirusy Enterov rus FSME Virus TBE Virus FSME virus TBE virus FSME virus TBE virus V rus TBE 1 l C TNG kporwvovevo c eykepad tidas Eapiv KANOKAIPIV unviyyoeykepad irida FSME Wirus FSME wirus TBE V rus FSME TBE Virus FSME virus TBE FSME virus TBE virus Kullancsencephalitis v rus Helicobacter pylori XikoBakTNP IO TTUAUJPO Herpes simplex Virus 1 Herpes Simplex Virus 1 Herpes Simplex Virus 1 V rus Herpes Simplex 1 l g Tou amAo prmm 1 Wirus Herpes Simplex typ 1 V rus Herpes Simples 1 Virus Herpes simplex 1 Virus herpes simplex 1 Herpes Simplex v rus 1 1052 Herpes simplex Virus 2 Herpes Simplex Virus 2 Herpes Simplex Virus 2 V rus Herpes Simplex 2 l c Tou arrAo pTTN 2 Wirus Herpes Simplex typ 2 V rus Herpes Simples 2 Virus Herpes simplex 2 Virus herpes simplex 2 Herpes Simplex v rus 2 105 Herpes simplex Virus 1 2 Herpes Simplex Virus 1 2 Herpes Simplex Virus 1 2 V rus Herpes Simplex 1 2 l c rou arrAo prm 1 2 Wirus Herpes Simplex typ V rus Herpes Simples Y Virus Herpes simplex Y Virus herpes simplex 1 2 Herpes Simplex v rus 1 2 Influenza A Virus Influenza virus A Influenza virus A V rus Influenza A Influensa virus A Influenzavirus A l g tng vp rn lt A Wirus grypy A Chr pkov v rus A Virus influence A Virus ch ipky A Influenza A v rus 1232 Influenza B Virus Influenza virus B Influenza v

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