Fios Rígidos para Fixação de Fragmentos
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1. compress o entre os diferentes fragmentos sseos Os fios para fixa o de fragmentos s o componentes implant veis que possuem rosca invertida na por o da cabe a dos fios sendo inseridos perfurando diretamente o osso A rosca cil ndrica permite que eles sejam retirados ap s a inser o Quando a aresta de fixa o do implante de fragmento muito pr xima ao c rtex a velocidade de inser o dos fios devem ser reduzidas Os fios r gidos para fixa o de fragmentos consistem em implantes intramedulares para f mur t bia mero e demais ossos superiores e inferiores Estes implantes s o destinados como um meio de estabiliza o ssea no tratamento de fraturas e em cirurgias reconstrutiva Os fios n o t m a inten o de substituir o osso saud vel normal ou para resistir s tens es de apoio total de peso principalmente nas fraturas inst veis ou na presen a de n o uni o uni o retardada ou cura incompleta A utiliza o de suportes externos por exemplo dispositivos de aux lio recomendada como parte do tratamento Os fios r gidos para fixa o de fragmentos s o indicados em 1 Fraturas 2 Rompimento de ligamentos sseos 3 Osteotomias Os fios r gidos para fixa o de fragmentos da Orthofix s o destinados para uso profissional Os cirurgi es que supervisionam o uso de implantes Orthofix devem ter plena consci ncia dos procedimentos ortop dicos de fixa o bem como a compreens o adequada da fil2. 2 W2245 120 45 3 0 2 2 W2250 120 50 3 0 2 2 W2255 120 55 3 0 2 2 1 3 Informa es gr ficas tais como desenhos figuras e fotos que possibilitem visualizar o produto Fotos que exemplificam os modelos de Fios Fio FFS Pequeno C digo W12XX Pacote com 4 unidades Comprimento total 120 mm Di metro do eixo 1 5 mm Di metro da rosca 1 2 mm IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 Fio FFS M dio C digo W16XX Pacote com 4 unidades Comprimento total 120 mm Di metro do eixo 2 0 mm Di metro da rosca 1 6 mm Fio FFS Longo C digo W22XX Pacote com 4 unidades Comprimento total 120 mm Di metro do eixo 3 0 mm Di metro da rosca 2 2 mm M 1 4 Rela o de acess rios destinados a integrar o produto rev00 06 01 2015 As arruelas de compress o s o utilizadas para a compress o final do fio fixado no osso A arruela respons vel por gerar a for a de compress o aumentando a rea de compress o do fio tornando o sistema s lido e mais compacto As arruelas s o embaladas em pacotes com 4 unidades S o fabricados em a o inoxid vel AISI 316 LVM de acordo com as normas ASTM F 138 ISO 5832 1 Existem duas varia es de tamanhos conforme abaixo IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 C digo e Descri o W1600 Arruela de Compress o M dia Utilizado nos Fios FFS M dios C digo e Descri o W2200 Arruela de Compress
3. DR1 6mm W1613 Fio FFS M dio 120mm Rosca 13 x D2 0 DR1 6mm W1615 Fio FFS M dio 120mm Rosca 15 x D2 0 DR1 6mm W1617 Fio FFS M dio 120mm Rosca 17 x D2 0 DR1 6mm W1619 Fio FFS M dio 120mm Rosca 19 x D2 0 DR1 6mm W1621 Fio FFS M dio 120mm Rosca 21 x D2 0 DR1 6mm W1623 Fio FFS M dio 120mm Rosca 23 x D2 0 DR1 6mm W1625 Fio FFS M dio 120mm Rosca 25 x D2 0 DR1 6mm W1630 Fio FFS M dio 120mm Rosca 30 x D2 0 DR1 6mm W1635 Fio FFS M dio 120mm Rosca 35 x D2 0 DR1 6mm W1640 Fio FFS M dio 120mm Rosca 40 x D2 0 DR1 6mm W1645 Fio FFS M dio 120mm Rosca 45 x D2 0 DR1 6mm W2220 Fio FFS Longo 120mm Rosca 20 x 3 0 DR 2 2mm W2225 Fio FFS Longo 120mm Rosca 25 x 3 0 DR 2 2mm W2230 Fio FFS Longo 120mm Rosca 30 x 3 0 DR 2 2mm W2235 Fio FFS Longo 120mm Rosca 35 x 3 0 DR 2 2mm W2240 Fio FFS Longo 120mm Rosca 40 x 3 0 DR 2 2mm Ss ASA OO A W2245 Fio FFS Longo 120mm Rosca 45 x 3 0 DR 2 2mm W2250 Fio FFS Longo 120mm Rosca 50 x 3 0 DR 2 2mm W2255 Fio FFS Longo 120mm Rosca 55 x 3 0 DR 2 2mm W1600 Arruela de Compress o M dia W2200 Arruela de Compress o Grande IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 Fio FFS Pequeno C digo W12XX Pacote com 4 unidades Comprimento total 120 mm Di m
4. dos problemas que puderem derivar de mau uso manejo inadequado n o cumprimento das precau es e instru es Antes do uso todos os instrumentos e dispositivos implant veis devem ser cuidadosamente examinados para garantir o correto estado de funcionamento Se existe a possibilidade de um dos componentes ou do instrumento apresentar defeito dano ou apresentar problema NAO O UTILIZE CONTRAINDICA ES Os fios r gidos FFS Orthofix de fixa o interna n o s o projetadas para nenhum tipo de utiliza o a n o ser aqueles indicados A utiliza o dos fios FFS s o contra indicados nas seguintes situa es 1 Infec o Ativa 2 Condi es m dicas gerais entre as quais aporte hem tico alterado insufici ncia pulmonar por ex s ndrome de sofrimento agudo embolia gordurosa ou infec o latente 3 Pacientes sujeitos s condi es psicol gicas ou neurol gicas que n o garantam a sua capacidade ou disponibilidade de seguir as instru es para a cura p s operat ria 4 Sensibilidade a corpos estranhos Quando existe uma suspeita de sensibilidade ao material devem se fazer os respectivos testes antes de implantar o dispositivo IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 POSS VEIS EFEITOS ADVERSOS 1 N o uni o ou atraso de consolida o que pode levar ruptura do implante 2 Sensibilidade aos metais ou rea es al rgicas a corpos estranhos 3 Dor mal estar o
5. o Grande Utilizado nos Fios FFS Longos E N E s Ed E rev00 06 01 2015 Obs As arruelas de compress o devem ser utilizadas somente para os Fios FFS respeitando os di metros de cada componente Aconselha se n o utilizar os fios com outras arruelas ou ao contr rio devido a suas caracter sticas de fixa o e composi o qu mica Instrumental para aplica o e manuseio ferramentas apropriadas para uso do produto n o comp em o produto e s o objetos do registro 10392060060 Para a coloca o dos implantes aqui citados necess rio o aux lio dos seguintes instrumentais que s o VENDIDOS SEPARADAMENTE IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 Cortador de Fios conj com l minas W1004 Componentes ancilares N o existem Os fios e o instrumental b sico s o suficientes para implanta o deste produto 1 5 Rela o de materiais de apoio que acompanham o produto ou opcionais O produto acompanhado de um Manual de Instru es 1 6 Especifica o das caracter sticas da mat ria prima Composi o Os componentes que entram em contato com o paciente s o feitos de a o inoxid vel de grau m dico O material empregado o a o inoxid vel AISI 316 LVM de acordo com as normas ASTM F 138 ISO 5832 1 sendo compat vel para o uso indicado Tanto os fios e arruelas s o feitos do mesmo material e de acordo com a mesma norma conforme
6. 04 11 IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 4 Apresenta o Comercial do produto m dico Visualiza o do produto na forma em que ser entregue ao consumo EMBALAGEM PRIM RIA EMBALAGEM Eco skin PE Surlyn amp SECUNDARIA Papel cart o 400 g m Caixa de papel Tubo de Polypropyleno PP transparente cart o 450 gr m foto somente para ilustrac o Componentes implant veis fios e arruelas s o oferecidos venda em uma configura o n o est reis sendo embalados em uma base de papel o com Skinpack conforme ilustrado na figura acima Os fios FFS podem ser embalados individualmente em uma base de papel o com Skinpack ou em um tubo pl stico com 4 unidades As arruelas s o embaladas em uma base de papel o com Skinpack com 4 unidades 12 IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 MODELO DE ETIQUETA ORIGINAL FABRICANTE Catalogue Border R O omruoermn PE weis LoT v1237482 QTY 1 FFS MEDIUM IMPLANTS L 120 13MM THREAD D 1 6 MM PACK OF 4 C 0123 Warning Device not approved for pedicle use Rx Oniy www orthofix com in P 30 Nova WW 9 q QVAYKL WIE VOZI 1 SINT Wn 44 Date af Monerfacture Provided Non Storita 2012 08 14 Via delle Nazioni 9 amp Xonufactirer ORTHOFIX S r l 37012 Bussolengo VR ITALY Tel 39 0456719000 LIH au Orr HOmernc REF
7. 132 C 135 C M nimo de 10 minutos m nimo de 4 pulsos 270 F 275 F Vapor V cuo 270 F 132 C Tere Os componentes destinam se SOMENTE PARA USO NICO 15 IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 A valida o e a monitora o de rotina devem ser realizadas de acordo com a publica o ANSI AAMI ST79 2006 e A1 2008 A2 2009 Guia ampliado de esteriliza o a vapor e garantia de esterilidade em locais de assist ncia m dica al m da publica o ANSI AAMI ST19 Esteriliza o de produtos de assist ncia m dica indicadores biol gicos parte 3 indicadores biol gicos de esteriliza o de calor mido poss vel utilizar outros ciclos desde que estejam de acordo com as pr ticas citadas acima e que forne am um n vel de garantia de esterilidade de 10 6 Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Srl ORTHOFIX Brasil Ltda Via delle Nazioni 9 Rua Alves Guimar es 1216 37012 Bussolengo S o Paulo SP CEP 05410 002 Verona It lia CNPJ 02 690 906 0001 00 Registro ANVISA 10392060089 Respons vel T cnica Vanessa Moraes Esteves CREA SP 5063016170 Informa es ao Consumidor Fone 11 3087 2266 e mail orthofixDorthofix com br 16
8. 5 q c Citalcguehunber W2250 Lot Heber Hreszns 21 Cs Rx Only V1297468 QTY 1 a 3 E E 2 F a jfe ss a a s 28 e EE s 2B E D i lt 23 E RR Ln Eq E 8 Scr Eg ROS ZEE ExbiC 3i mOQsis 3 v basis Big S oasi S joa 54i R does mg amp l O ma REF w2250 FFS LARGE IMPLANTS L 120 50 MM THREAD D 2 2 MM PACK OF 4 IM TI LESENE 27 C 0123 Ry Only V1297467 QTY 1 Lok umber WOOSS Boot Reuse REF lon Stedie rovided Consut Instructions torve 37012 Bussolengo YR TALY Tel 39 0456719000 ORTHOFIX S r l Yia delle Nazioni 9 Mosis Fortise 2012 09 13 Date gi inforlore Manufacturer www orthofix com Warning Device not ap FFS LARGE IMPLANTS L 120 55 MM THREAD D ing proved 2 pedicle use ex i ul 8 yonraonx 22 MM PACK OF 4 lt ERA REF w2255 V1297487 FFS LARGE IMPLANTS L 120 55 MM THREAD D 2 2 MM PACK OF 4 UI 13 IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 Legendas Consultar Instru es Somente Raio X AN de Uso f Rx Only Produto de Uso Unico C digo D N o Reutilizar REF N mero de Lote Fabricante LOT a Produto Fornecido Distribuidor N o Est ril ECREP Autorizado C Marca CE MODELO DE ETIQUETA Embalagem Individual Fios R gidos para
9. Fixa o de Fragmentos Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Srl ORTHOFIX Brasil Ltda Via delle Nazioni 9 Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros 37012 Bussolengo VR S o Paulo SP CEP 05410 002 Italy CNPJ 02 690 906 0001 00 C digo do Produto Modelo Nome comercial Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos Nome t cnico Pino e fio r gidos n o absorv veis Material A o Inoxid vel 316L VM ASTM F138 Produto de Uso nico Proibido Reprocessar PRODUTO N O EST RIL Quantidade 01 ou 04 Lote Prazo de validade INDETERMINADO Instrumental Necess rio Consultar Instru es de Uso Precau es e Advert ncias Consultar Instru es de Uso N o usar se a embalagem estiver aberta ou avariada Armazenar em locais protegidos sob temperatura entre 0 C e 60 C e umidade entre 30 e 80 Registro ANVISA 10392060089 Respons vel T cnica Vanessa Moraes Esteves CREA SP 5063016170 Informa es ao Consumidor Fone 11 3087 2266 Identifica o dos itens de rastreabilidade marcados nos componentes implant veis bem como as instru es a serem seguidas pelos usu rios e repassadas ao paciente para manuten o dos respectivos registros 14 IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 Os fios recebem grava o a laser de acordo com a norma ASTM A983 no corpo as seguintes informa
10. IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 ORTHOFIX Brasil Ltda Rua Alves Guimar es 1216 4 Pinheiros S o Paulo SP CEP 05410 002 ORTHOE DC CNPJ 02 690 906 0001 00 3 Fone Fax 11 3087 2266 Orthopedics International Email orthofix orthofix com br Site www orthofix com br Instru o de Uso Nome Comercial Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos Nome T cnico 2700104 Pino e fio r gidos n o absorv veis Fabricado por ORTHOFIX Srl Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VH Italy Importado e Distribu do por ORTHOFIX Brasil Ltda Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros S o Paulo SP CEP 05410 002 CNPJ 02 690 906 0001 00 Fone Fax 11 3087 2266 Email orthofixDorthofix com br Site www orthofix com br IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 Autoriza o de Funcionamento n 1 03 920 6 1 Descri o detalhada do produto m dico incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua a o seu conte do ou composi o quando aplic vel assim como rela o dos acess rios destinados a integrar o produto 1 1 Descri o do princ pio f sico e fundamentos da tecnologia do produto aplicados para seu funcionamento e sua a o Vis o Geral Os fios r gidos para fixa o de fragmentos FFS s o utilizados para fixa o de fragmentos sseos nos membros superiores e inferiores fornecendo uma
11. citado acima 2 Indica o finalidade ou uso a que se destina o produto m dico Os fios r gidos para fixa o de fragmentos consistem em implantes intramedulares para f mur t bia mero e demais ossos superiores e inferiores Estes implantes s o destinados como um meio de estabiliza o ssea no tratamento de fraturas e em cirurgias reconstrutiva Os fios n o t m a inten o de substituir o osso saud vel normal ou para resistir s tens es de apoio total de peso principalmente nas fraturas inst veis ou na presen a de n o uni o uni o retardada ou cura incompleta A utiliza o de suportes externos por exemplo dispositivos de aux lio recomendada como parte do tratamento Os fios r gidos para fixa o de fragmentos s o indicados em 1 Fraturas 2 Rompimento de ligamentos sseos 3 Osteotomias Os fios r gidos para fixa o de fragmentos da Orthofix s o destinados para uso profissional Os cirurgi es que supervisionam o uso de implantes Orthofix devem ter plena consci ncia dos procedimentos ortop dicos de fixa o bem como a compreens o adequada da filosofia do Sistema Orthofix IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 3 Precau es restri es advert ncias cuidados especiais e esclarecimentos sobre o produto bem como seu armazenamento e transporte PRECAU ES E ADVERTENCIAS Os fios implant veis s o classificados e identificados como dispositi
12. es Logotipo da Empresa Lote de Fabrica o C digo Para garantir a rastreabilidade do produto implantado e cumprir com os requisitos de vigil ncia sanit ria recomendamos que o cirurgi o respons vel pelo implante anexe uma das tr s fichas fornecidas ao prontu rio hist rico do paciente forne a uma via para o paciente e envie uma ficha preenchida Orthofix com os dados referentes ao produto implantado paciente e cirurgia Utilizar ficha fornecida com o produto para preencher as informa es Nome ou modelo comercial Identifica o do fabricante ou importador C digo do produto N mero de Lote N mero de registro na ANVISA O cirurgi o respons vel dever orientar o paciente para comunicar qualquer efeito adverso para que a ocorr ncia se provocada pelo produto seja comunicada ao rg o sanit rio ANVISA Condi o de esterilidade do produto OS PRODUTOS S O ENTREGUES EM ESTADO NAO ESTERIL Orthofix recomenda que todos os componentes NAO ESTEREIS sejam limpos adequadamente e esterilizados de acordo com os procedimentos de limpeza e esterilizac o recomendados A integridade e o desempenho do produto somente ser o garantidos se a embalagem n o estiver danificada Os componentes s o fornecidos N O EST REIS e requerem esteriliza o antes do uso O ciclo de esterilizac o validado e recomendado o seguinte M todo Ciclo Temperatura Tempo de exposi o Vapor Pr v cuo
13. etro do eixo 1 5 mm Di metro da rosca 1 2 mm C digos Comprimento Comprimento da Di metro do Eixo Di metro da Total mm rosca mm mm Rosca mm W1207 120 7 1 5 1 2 W1209 120 9 1 5 1 2 W1211 120 11 1 5 1 2 W1213 120 13 1 5 1 2 W1215 120 15 1 5 1 2 W1217 120 17 1 5 1 2 W1219 120 19 1 5 1 2 W1221 120 21 1 5 1 2 Fio FFS M dio C digo W16XX Pacote com 4 unidades Comprimento total 120 mm Di metro do eixo 2 0 mm Di metro da rosca 1 6 mm 1 ani DEEE nen C digos Comprimento Comprimento da Di metro do Eixo Di metro da Total mm rosca mm mm Rosca mm W1611 120 11 2 0 1 6 W1613 120 13 2 0 1 6 W1615 120 15 2 0 1 6 W1617 120 17 2 0 1 6 W1619 120 19 2 0 1 6 W1621 120 21 2 0 1 6 IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 W1623 120 23 2 0 1 6 W1625 120 25 2 0 1 6 W1630 120 30 2 0 1 6 W1635 120 35 2 0 1 6 W1640 120 40 2 0 1 6 W1645 120 45 2 0 1 6 Fio FFS Longo C digo W22XX Pacote com 4 unidades Comprimento total 120 mm Di metro do eixo 3 0 mm Di metro da rosca 2 2 mm C digos Comprimento Comprimento da Di metro do Eixo Di metro da Total mm rosca mm mm Rosca mm W2220 120 20 3 0 2 2 W2225 120 25 3 0 2 2 W2230 120 30 3 0 2 2 W2235 120 35 3 0 2 2 W2240 120 40 3 0 2
14. m a limpeza e higiene di ria garantir que o ambiente do almoxarifado esteja livre de poeira e intemp ries que possam afetar a perfeita conserva o do produto estocado Condi es de estocagem os implantes devem ser armazenados em temperatura ambiente local seco e conv m que n o sejam expostos diretamente luz do sol radia o ionizante extremos de temperatura ou contamina o particulada Rota o de estoque o princ pio primeiro que entra primeiro que sai recomendado Conv m que seja adotada a pr tica de rota o de estoque para todos os implantes est reis e n o est reis em todas as reas de estocagem Armazenagem e Transporte Os Fios FFS embalados em suas embalagens originais devem ser mantidos e transportados em locais secos e sob temperatura entre 0 609C e umidade entre 30 e 80 Evitar batidas e quedas sobre superf cies duras para evitar danos ao produto Descarte do Produto Ap s terem sido removidos do paciente descartar todos os Fios FFS e arruelas porque essas pe as n o devem ser reusadas Recomenda se que os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos sejam inutilizados para uso antes do descarte Recomendamos que as pe as sejam cortadas entortadas ou limadas para sua inutiliza o Para descartar os implantes explantados seguir os procedimentos legais locais do pa s para descarte de produtos potencialmente contaminantes RDC n 306 de 07 de dezembro de 20
15. mazenar em estantes de arma o met lica ou vidro com altura m nima do piso possibilitando assim a limpeza e higiene di ria Garantir que o ambiente do almoxarifado esteja livre de poeira e intemp ries que possam afetar a perfeita conserva o do produto estocado As orienta es fornecidas aqui devem ser executadas depois da entrega ao comprador e objetivam assegurar que os implantes permane am livres de contamina o ou dano antes de sua inser o no paciente As orienta es s o dirigidas a todas as pessoas envolvidas no recebimento e manuseio de implantes E 10 IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 importante que todo o pessoal esteja familiarizado com os procedimentos recomendados a fim de minimizar o risco e a ocorr ncia de danos no implante Transporte os implantes devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou altera o com rela o s condi es de recebimento do implante E necess rio que n o seja colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para que n o o danifique por consequ ncia Estocagem em todas as reas de estocagem antes da utiliza o o implante deve ser armazenado de forma a manter sua configura o e seu acabamento de superf cie Recomenda se que os implantes sejam armazenados separadamente dos instrumentos Armazenar em estantes de arma o met lica ou vidro com altura m nima do piso possibilitando assi
16. osofia do Sistema Orthofix Os fios r gidos est o dispon veis em 3 diferentes tamanhos s o eles pequenos m dios e longos Todos eles possuem o mesmo comprimento total diferindo no di metro do eixo e da rosca Dentro de cada tamanho existem diferen as no comprimento da rosca Essas caracter sticas ser o avaliadas pelo cirurgi o no momento da utiliza o uma vez que os fios menores s o utilizados para fixa o de pequenos fragmentos e consequentemente os fios maiores para fixa o de fragmentos mais volumosos O comprimento da rosca ser escolhido de acordo com a rea de contato do fragmento proporcionando uma melhor fixa o quanto maior a rea IU Fios R gidos para Fixa o de Fragmentos reg 0089 rev00 06 01 2015 1 2 Nome e modelo comercial do produto conforme declarado no item 3 2 do FFIPM Tabela de nome e modelo comercial do produto conforme item 3 2 do FFIPM Fio FFS Pequeno 120mm Rosca 7mm x D1 5 DR1 2mm W1209 Fio FFS Pequeno 120mm Rosca 9mm x D1 5 DR1 2mm W1211 Fio FFS Pequeno 120mm Rosca 11mm xD1 5 DR1 2mm W1213 Fio FFS Pequeno 120mm Rosca 13mm xD1 5 DR1 2mm W1215 Fio FFS Pequeno 120mm Rosca 15mm xD1 5 DR1 2mm W1217 Fio FFS Pequeno 120mm Rosca 17mm xD1 5 DR1 2mm W1219 Fio FFS Pequeno 120mm Rosca 19mm xD1 5 DR1 2mm W1221 Fio FFS Pequeno 120mm Rosca 21mm xD1 5 DR1 2mm W1611 Fio FFS M dio 120mm Rosca 11 x D2 0
17. u sensa es an malas devidos presen a do dispositivo 4 Danos nervosos devidos a trauma cir rgico 5 Necrose ssea IMPORTANTE N o se obt m resultados bem sucedidos em todos os casos cir rgicos Complica es adicionais podem se desenvolver a qualquer tempo devido a uso indevido raz es m dicas ou falhas do dispositivo que exijam nova interven o cir rgica para remo o ou substitui o da placa ou dos parafusos sseos A correta sele o de pacientes e a implanta o adequada ir o afetar enormemente os resultados LIMPEZA Antes de usar o produto N O EST RIL deve ser limpo usando uma mistura de 70 de lcool farmac utico e 30 de gua destilada ou detergente compat vel Ap s a limpeza o dispositivo e ou os componentes do sistema devem ser completamente enxaguados em gua destilada est ril e secos usando um tecido que n o libere fibras Antes da esteriliza o todos os componentes deve ser inspeccionados uma vez que os danos na superf cie dos componentes de metal podem reduzir a resist ncia fadiga e pode leva los corros o Se os componentes forem danificados de alguma forma eles devem ser trocadas imediatamente para novos Produto de Uso Unico Proibido Reprocessar Produto N o Est ril Prazo de Validade Indeterminado Cuidados com manuseio e instru es para transporte e armazenagem do produto Quando o produto recebido do fornecedor Verificar a integridade do produto Ar
18. vi22500 reT V130s916 arv 1 FFS LARGE WASHERS PK OF 4 TER Enade m 2012 09 11 PANE Manufacturer ORTHOFIX S r l Via deite Nazioni 9 37012 Bussolengo VR ITALY Tel 39 0456719000 ta EAN 128 LC 8U283 01 ESPLGELA S wvew orthofix com 00ceM 438 C Cu Rx Only PO Wd SHIHSYM 29447 44 Consult Inelrustiana Qe Eus Forme Baiia For Dee Tt 65523 30 1 10 4303816 e ORTHOF Dc EF Cer j1297e27 arv 4 FFS LARGE IMPLANTS L 120 30 MM THREAD D 2 2 MM PACK OF 4 Warning Device not approved for pedicle use C 0123 Rx Only LC 9U281 1 rd voc EAN 128 918 0 1A 101 www orthofix conm JO YOvd Wiz z O CCIM 43H Qvae NW 08 071 1 SLNYTAINI 30v 534 2012 08 44 Provided Non Sterite Manufacturer ORTHOFIX S rI Via delle Nazioni 9 37012 Buesatengo VR ITALY Tel 39 0456749000 Ei ANIM Catalogue Harper O omruorcen PEF wz21o www orthofix com LoT V1297470 QTY 1 FFS LARGE IMPLANTS L 120 40 MM THREAD D 2 2 MM PACK OF 4 Warning Device not approved for pedicle use F 77 EAN 128 ex LV Tdi JO MV 633 126160 A e 30 ovd Wi zz Datn at Manufacture LC U25391 a Provided 2012 08 14 Non Sterite 0133 E E E ORTHOFIX S r l Via dette Nazioni 9 Rx Only 37012 Bussolengo VR ITALY im Tel 39 0456719000 4 Err ata ES Ape i De us 3 EX E z
19. vos de uso nico n o devendo ser reutilizados em nenhuma hipotese Os fios para fixa o de fragmentos s o componentes implant veis que possuem rosca invertida na por o da cabe a dos fios sendo inseridos perfurando diretamente o osso A rosca cil ndrica permite que eles sejam retirados ap s a inser o Quando a aresta de fixa o do implante de fragmento muito pr xima ao c rtex a velocidade de inser o dos fios devem ser reduzidas A dobra do fio implant vel durante a inser o deve ser evitada uma vez que isto pode levar ruptura do implante Durante a introdu o de um instrumental ou de algum implante acima do fio o cirurgi o deve proteger a ponta do fio continuamente o m ximo poss vel excluindo qualquer problema que possa ocorrer e gerando uma condu o do fio adicional que sem problemas Durante cada passagem do instrumento ou do implante o cirurgi o deve verificar que n o h res duos sseos ou outro tipo de res duos no fio ou no interior do instrumento ou do implante fazendo com que ele tenha uma ader ncia no fio e for ando sua passagem para a frente Para bloquear o extrator de fios FFS o bot o deve ser voltada para a esquerda Todos os materiais devem ser cuidadosamente examinadas antes do uso para assegurar condi es de funcionamento Se um componente ou instrumento estiver danificado ou com alguma suspeita ele n o deve ser usado A empresa ORTHOFIX n o se responsabiliza
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