SP1100 Processador Estátístico Farma Versão 1.02.pmd
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1. Estatistica N 20 Somatoria 9 907 g Maximo 0 501 g Minimo 0 465 Amplitude 0 036 g Variancia 0 000111 Desvio Padrao 0 010581 g Erro Padrao 0 002366 Media 0 495 g CV 2 13 amp Pontos Fora O Pontos CONFORME Farmaceutico Responsavel Note que na coluna da direita aparece se o valor individual do peso de cada c psula est conforme ou n o Se estiver fora da faixa de 20 aparecer Erro dentro da faixa aparecer e no intervalo Tamb m ser enviado para o display se o lote est Conforme ou N o e o valor do Desvio Padr o Relativo Se neste ponto o operador desejar contar o n mero de c psulas deveremos acionar a tecla Seta para Cima e o SP1100 solicitar que seja enviado o valor do peso total das c psulas calculando e imprimindo o valor do peso total e do n mero de c psulas Para abandonar a func o basta teclar ESCAPE a qualquer momento exceto quando for solicitado a digitar um n mero Contando Pecas Considerando que conhecemos o valor do Peso M dio da amostra podemos calcular a quantidade total de pecas da populac o Para tanto Depois que o SP1100 mostrar os resultados tecle SETA PARA CIMA para iniciar o processo de contagem das c psulas No display ir aparecer a mensagem Envie Peso Total para a Contagem e dever ser despejado sobre o prato da balanca o total das c psulas tecle IMPRIME na balanca para que esta envie o valor do2. a mesma do relat rio gerado pela func o Estat stica Apaga Dados Esta Func o utilizada para apagar os dados armazenados na mem ria Quando teclar SIM aparecer a mensagem Limpar os Dados SIM ESCAPE Se voc teclar SIM todos os dados ser o apagados e soar um beep Qualquer outra tecla acionada ir abandonar a func o Ajuste do rel gio O SP1100 j vem com o rel gio ajustado de f brica mas eventualmente poder ser reajustado Existe uma bateria que mant m o rel gio funcionando mesmo quando for desligado da energia Essa bateria tem uma dura o maior que 5 anos e para testar basta desligar da rede e observar se o rel gio passa a indicar a hora 00 00 80 Se isto ocorrer entre em contado com a Assist ncia T cnica da Gehaka para proceder troca da bateria Este valor de Hora ser enviado pela sa da Serial RS232 junto com os relat rios Aparecer no display a hora e a data na indica o da hora aparece um cursor utilize as teclas SETAS CIMA e SETA BAIXO para ajustar esse valor Tecle ENTER e o cursor avan ara para os minutos ajuste novamente e tecle ENTER V ajustando e teclando ENTER at o final Configurar Nesta opc o entramos em um sub menu que no permite ajustar o nome do operador do equipamento e as vari veis utilizadas na func o Conformidade Para efetuar os ajustes utilize a tecla ENTER para selecionar digite os n meros e tecle ENTER para confirmar o
3. calculado com o uso da estat stica o Coeficiente de Variac o CV um percentual que indica o quanto o valor dos pesos de cada c psula est pr ximo do valor do peso M dio Quanto menor esse valor melhor ser a qualidade do encapsulamento Um valor de referencia 6 indicado em algumas literaturas e comum encontrar f rmulas com CV de 2 na pr tica Este valor calculado pelo sistema mas n o utilizado para decidir se o lote est Conforme ou n o 3 Peso Individual Cada c psula ser comparada com o valor do Peso M dio e ser considerado Conforme se nenhum peso NUMERO DA REQUISI O Y PESO TE RICO PT PESAR 20 C PSULAS Y C LCULOS ESTAT STICOS Y PM FORA FAIXA 10 DO PT SIM a Estiver fora da faixa de 20 do Peso M dio para c psulas at 300mg e 115 para c psulas maiores que 300mg Se for encontrada alguma c psula nesta faixa ser impresso a palavra Erro na coluna Conforme do relat rio b N o ser o aceitas c psulas fora do intervalo de 10 at 15 at 300mg e 7 5 at 15 acima 300mg Se for encontrada alguma c psula nesta faixa ser impresso o caractere na coluna Conforme do relat rio c Se todos os pesos forem inferiores a faixa do item b o lote ser considerado Conforme Se for encontrada alguma c psula nesta faixa ser impresso o caractere na coluna Conforme do relat rio Ao ladotemo
4. 11 07 06 Hora 15 28 19 Amostra Peso Confor 1 0 497 g 2 0 497 g 3 0 494 g 13 0 506 14 0 506 15 0 486 g 16 0 486 17 0 486 18 0 486 19 0 497 20 0 497 Estatistica 20 Somatoria 9 920 Maximo 0 506 Minimo 0 486 Amplitude 0 020 g Variancia 0 000049 Desvio Padrao 0 007022 g Erro Padrao 0 001570 Q Q Q Formula o Esta Fun o utilizada para registrarmos os valores do peso de cada componente de uma f rmula e o SP1100 ir calcular a soma desses valores A cada produto pesado dever ser teclado IMPRIME na Balan a BG BK ou AG para que esta envie o valor pela serial Ele ser registrado pelo SP1100 e enviado para a impressora juntamente com a hora Quando for acionada a tecla ESCAPE o SP1100 ir finalizar o relat rio Ser emitido um relat rio como no exemplo a seguir Opererador GEHAKAO1 Nr Requi 12345678 Data 11 07 06 Hora 15 30 46 Produto Peso Hora 1 0 499 15 30 48 2 2 496 15 30 58 3 7 496 15 31 04 4 2 497 15 31 11 Farmaceutico Responsavel Imprime Relat rio Esta func o gera um relat rio com os dados e os c lculos estat sticos a partir dos dados que estiverem na mem ria do SP1100 N o ser indicada conformidade ou n o e a coluna Conforme na tabela de dados estar em branco Esses dados est o armazenados em mem ria vol til e se houver falta de energia os dados ser o perdidos A apar ncia do relat rio
5. lt Ajuste gt lt Op o gt o NE ESCAPE SA Peso Te rico l Los A vV H 1 1 A esvioPadr o Media Fu n es M todo USP lt 795 gt Nesta func o ser o capturados os seguintes dados 1 O Valor do N mero de Requisic o n mero esse que nico e indica todos os registros daquela formulac o Utilize o teclado num rico para digitar esse valor n o esquecendo que para apagar o ltimo n mero basta digitar ESC O n mero M ximo de caracteres 8 e somente num rico 2 O Peso Te rico da C psula Este valor a soma do peso dos elementos ativos mais o excipiente mais o peso m dio da c psula E um valor te rico 3 Em seguida ser o capturados os pesos de 20 c psulas que foram amostrados de forma aleat ria do lote que est sendo avaliado O processo decis rio da Conformidade do lote ser feito da seguinte forma 1 Peso esperado da c psula Aqui ser feito uma comparac o do Peso Te rico da c psula com o Peso M dio medido e calculado da amostra de 20 c psulas O erro m ximo aceit vel pela USP lt 795 gt de 10 do valor do Peso Te rico Se o peso M dio tiver fora dessa toler ncia o lote ser considerado N o Conforme se for encontrada alguma c psula fora da faixa ser impressa a mensagem USP na coluna Conforme do relat rio 2 Dispers o dos Pesos Este valor
6. 0 equi 0 Nr de Requisi o Nr de Requisi o Nr de Requisi o Nr de Requisi o Nr de Requisi o PTeor 0 Amostra 1 Amostra 1 Amostra 1 roduto 1 Peso Te rico nr Y SN mr Y mr Y Amostra 1 Emi ti ndo Emitindo Emitindo Emitindo Relat rio Relat rio Relat rio elat rio Emitindo CONFORME CONFORME RETORNA PARAN RETORNA PARA y Relat rio Fora 0 pontos Fora 0 pontos el NS MENU CONFORME RETORNA PARAN RETORNA PARA Fora pontos MENU J Q MENU RETORNA PARA MENU A Fun es das Teclas 4 Pr xima op o y Op o anterior ESC Abandona Fun o Enter Seleciona Imprime Relato Apaga Dados Ajusta Rel gio Configurar lt Op o gt lt Op o gt lt Op o gt lt Op o gt Emitindo Limpar os Dados 18 26 38 Relat rio ENTER ESCAPE 19 07 06 RETORNA PARA MENU RETORNA PARA MENU RETORNA PARA MENU RETORNA MEN k PARA Amos 20 Numero Amostras Numero Amostras lt Op o gt RETORNA PARA Liml Limite lt 300mg MEN Limite Inferior lt Op o gt RETORNA PARA Lim S Limite gt 300mg MEN Limite Superior lt Op o gt RETORNA PARA CVmax CV Coef de Var MEN Coef Var Max lt Op o gt RETORNA PARA Oper GEHAKA Operador MEN
7. N o M FOR FAIXA 10 DO PT PM lt 300mg NAO NAO ba N O ba Faixa gt 300mg SIM h CONFORME N O CONFORME CONFORME Abaixo temos um exemplo dos dados capturados Teste de Conformidade Processador Estatistico SP1100 Operador GEHAKAO1 Nr Requi 123 Data 20 06 07 Hora 12 00 Limite lt 300mg 10 00 amp Limite gt 300mg 7 50 Limite CV 6 00 5 Amostra Peso Confor 1 0 200 g 2 0 202 g 3 0 204 g 4 0 206 g 5 0 208 g 6 0 210 g 7 0 212 g 8 0 214 g 9 0 216 g 10 0 218 g 11 0 220 g 12 0 222 g 13 0 224 g 14 0 226 g 15 0 228 g 16 0 230 g 17 0 232 g 18 0 234 g 19 0 236 g 20 0 238 g Note que na coluna da direita aparece se o valor individual do peso de cada c psula est conforme ou n o Se estiver fora da faixa de 20 aparecer Erro dentro da faixa aparecer _ e no intervalo No cabecalho aparecem os valores programados para os limites abaixo e acima de 300mg e qual o limite do CV Coeficiente de Variac o Estatistica N 20 Somatoria 4 380 g Maximo 0 238 g Minimo 0 200 g Amplitude 0 038 g Variancia 0 000140 Desvio Padrao 0 011832 Erro Padrao 0 002645 Valor Teorico 0 500 g Precisao 99 17 Media 0 219 g CV 5 40 5 Pontos Fora O Pontos CONFORME Manipulador Farmaceutico Responsavel Tamb nm ser enviado para display se
8. calculando e imprimindo o valor do peso total e do n mero de c psulas Para abandonar a fun o basta teclar ESCAPE a qualquer momento exceto quando for solicitado a digitar um n mero Farmacop ia Brasileira Nesta func o ser o capturados os seguintes dados 1 O Valor do N mero de Requisic o n mero esse que nico e indica todos os registros daquela formulac o Utilize o teclado num rico para digitar esse valor n o esquecendo que para apagar o ltimo n mero basta digitar ESC O n mero M ximo de caracteres 8 e somente num rico 2 Em seguida ser o capturados os pesos de 20 c psulas que foram amostradas de forma aleat ria do lote que est sendo avaliado O processo decis rio da Conformidade do lote ser feito da seguinte forma 1 Peso Individual Cada c psula ser comparada com o valor do Peso M dio e ser considerado Conforme se nenhum peso a Estiver fora da faixa de 20 do Peso M dio para c psulas at 300mg e 15 para c psulas maiores que 300mg Se for encontrada alguma c psula nesta faixa ser impresso a palavra Erro na coluna Conforme do relat rio b Estiver fora da faixa de 10 at 300mg de 7 5 acima de 300mg Se for encontrada alguma c psula nesta faixa ser impresso o caractere na coluna Conforme do relat rio c Se todos os pesos forem inferiores a faixa do item b o lote ser considerado Conforme Se for encontrada alguma c psula nesta faixa
9. o lote est Conforme ou N o e numero de pontos fora dos limites Se neste ponto o operador desejar contar o n mero de c psulas devermos acionar a tecla Seta para Cima e O SP1100 solicitar que seja enviado o valor do peso total das c psulas calculando e imprimindo o valor do peso total e do n mero de c psulas Para abandonar a func o basta teclar ESCAPE a qualquer momento exceto quando for solicitado a digitar um n mero Estat stica Nesta func o n o existe nenhum processo de decis o do SP1100 Simplesmente ser coletada uma amostra com o tamanho de at 250 amostras e quando for acionada a tecla ESC ser o efetuados os c lculos estat sticos da amostra e impresso a tabela com o s pontos capturados e o resultado dos c lculos No display ser mostrado o valor do Peso M dio e o valor do Coeficiente de Variac o CV Os valores capturados s o armazenados em uma mem ria do tipo RAM se por ventura houver interrup o da energia os dados ser o perdidos Ao final da impress o do relat rio o operador ser questionado se deseja apagar os dados da mem ria ou n o dando a op o de ter um relat rio parcial e continuar a alimentar a tabela Se por ventura for atingida a amostra 250 o SP1100 iniciar a impress o do relat rio Ao lado temos um exemplo dos dados capturados e os resultados Peso Te rico DP CV DesvioPadr o x 100 Media Operador GEHAKAO1 Nr Requi 12345678 Data
10. Peso Total das c psulas Ser gerado o relat rio complementar indicando o peso total e o total de c psulas como ilustrado abaixo Total Peso 200 030 g Total Pecas 78 pcs Apagando uma Amostra Se durante o processo de captura for enviado um valor errado de peso podemos apag lo usando a SETA PARA BAIXO ir surgir no display a mensagem Apaga ultimo Dado ENTER ESC Se teclar ENTER o ltimo dado ser apagado Configur vel Nesta func o ser o capturados os seguintes dados 1 O Valor do N mero de Requisic o n mero esse que nico e indica todos os registros daquela formula o Utilize o teclado num rico para digitar esse valor n o esquecendo que para apagar o ltimo n mero basta digitar ESC O n mero M ximo de caracteres 8 e somente num rico Ser capturado o valor do Peso Te rico Em seguida ser o capturados os pesos de 20 c psulas que foram amostradas de forma aleat ria do lote que est sendo avaliado O processo decis rio da Conformidade do lote ser feito da 1 seguinteforma Peso Individual Cada c psula ser comparada com o valor do Peso M dio e ser considerada Conforme se nenhum peso a Deuma c psula estiver fora da faixa de 10 do Peso Te rico b Estiver fora da faixa do dobro do valor de programado para c psulas Se for encontrada alguma c psula nesta faixa ser impresso a palavra Erro na coluna Conforme do relat rio c Estiver fora da
11. SP1100 Processador Estat stico Farma Vers o 1 03 Data 15 10 2007 Ajuste do relogio iia lid 26 Apaga DadoOS ie abia 25 CONTIQUIAR 27 Configuravel cis 18 CV Coeficiente de Varia o cite 28 D DESCRICAD esca il 5 E Especifica es T CNICAS 32 Estatistica 22 Farmacop ia Brasileira iii 14 FORMA O sra 24 F rmulas Utilizadas iii 30 FUN ES 10 Imprime Relat rio iii ee aa ea aa a ae aa aa a ate nacido 25 INDICE ESTADES 2 aida id 3 L Limites 300M9 iia cana dida 27 Limite ninaa a 27 Menus de Opera o da Ta A Datas 8 Numero de Amostras C psulas 27 O Opera o Iniciando sima rs 7 Operador id 29 6 R Restri es da Garantia ii 31 Este manual descreve a utilizac o do Processador INTRODU O Estat stico SP1100 Com o SP1100 capturamos os dados enviados pela serial de qualquer modelo de balan a da Linha BG BK ou AG200 anal tica da Gehaka e esses dados s o processados para obtermos os resultados estat sticos de um determinado conjunto de amostras Ser o obtidos os seguintes resultados N mero de Amostras Maior valor Menor valor Faixa onde se encontram os
12. a conex o com a Balan a o SP1100 emitir um beep e iniciar sua opera o O outro cabo ser conectado impressora conforme a foto ao lado Coloque a fita e o papel na impressora conforme indicado no seu manual de opera o Ligue a impressora na rede esta dispensa sele o de voltagem pois autom tica Aten o O SP1100 n o precisa ser conectado rede pois por ter um consumo de energia extremamente baixo utiliza a energia da pr pria balan a eletr nica Note que enquanto a Balan a Eletr nica BG BK ou AG n o estiver conectada na rede o SP1100 n o ir funcionar Depois de operar desligue o SP1100 na tecla Liga Desliga ele entrar no modo Dormente e com isso praticamente n o gastar energia el trica Selecione a Func o Estat stica usando as setas e proceda Opera o iniciando da seguinte forma 1 Prepare a amostra de forma que esta seja representativa do lote que est sendo estudado 2 Quando estiver sendo calculado o Peso M dio das c psulas vazias por exemplo devemos definir o tamanho da amostra em fun o da quantidade total de c psulas Para calcular a quantidade da amostra utilize a raiz quadrada do valor total das c psulas popula o para que esta seja representativa 3 Coloque cada c psula amostra no prato da Balan a BG BK ou AG e quando a leitura do peso estiver est vel tecle IMPRIME no painel da balan a Nesse momento ser enviado pela serial o valor do pe
13. a m dia e comparado com esse limite Como na farmacop ia admite se at 2 pontos fora da faixa esvaziando as c psulas a formulac o estar conforme com at dois pontos fora deste intervalo Este valor dever estar na faixa de 0 a 30 O valor padr o de 7 5 como exigido pela Farmacop ia Brasileira CV Coeficiente de Variac o o valor percentual que indica a dispers o dos pontos em relac o ao peso m dio das c psulas N o existe um valor definido pela Farmacop ia Brasileira e adotamos como referencia o valor de 6 Em algumas literaturas internacionais temos esse valor indicado como m ximo Notamos tamb m que os valores obtidos em farm cias de manipula o est o em torno de 3 O valor padr o de f brica de 6 Se depois dos c lculos o SP1100 calcular um valor de CV maior que o valor programado ele ir gerar um relat rio de N O COFORME apresar da varia o dos pesos n o ultrapassar os limites 10 Limite Superior gt M dia Coeficiente de Variac a CV 10 Limite Inferior Operador comum existir um operador respons vel pelo controle do processo de encapsulamento O nome desse operador poder ser ajustado utilizando esta func o Usando as SETAS PARA CIMA e PARA BAIXO e a tecla ENTER ajuste o nome do Operador Este poder ser alfanum rico oferecendo ainda alguns s mbolos para conhec los tecle SETA PARA CIMA ou para BAIXO e s
14. a n o est o autorizados a oferecer qualquer garantia adicional que foi explicitamente prevista neste Manual Especifica es Faixa de Medi o Depende da Balan a utilizada T cnicas Display LCD 16 Caracteres x 2 Linhas Precis o Sete casas decimais Alimenta o Vinda da Balan a Eletr nica valem as restri es para a mesma Consumo 0 25 Watt Dimens es 170 x 90 x 200 mm LxHxP Peso L quido 1 2kg Acess rios Manual de instru es 2 cabos seriais DB9 x DB9 adaptador para a balan a BG Limita es N mero m ximo de amostras 350 podendo ser expandida Uma balan a para cada processador SAC Servi o de Atendimento ao Cliente Gehaka Telefone 11 2165 1111 e mail sacoOgehaka com br
15. egure para ver os valores passando pelo display O SP1100 mostra o ltimo nome de Operador caractere a caractere dando a opc o de ajuste somente no caractere que estiver sendo atualizado Se for acionada a tecla ESCAPE ser abandonado a ajuste e o valor ser o ltimo indicado no display F rmulas Utilizadas Temos a seguir as formulas utilizada para efetuar os c lculos estat sticos N N mero de Amostras Xi Soma gt X Maximo Maior valor Minimo Menor valor Amplitude Max Min Media Soma N Variancia Xi Media N 1 Desvio Padr o DP Var Erro Padr o DP JN Coef Var CV DP Media 100 As informa es contidas neste manual s o tidas como Restri es da Garantia corretas at a data de sua publicac o e constante da nota fiscal de venda do produto A Gehaka n o assume quaisquer responsabilidades resultantes do uso incorreto ou mau uso do produto tampouco se responsabiliza pela inobserv ncia das informa es constantes deste manual reservando se o direito de alter lo sem pr vio aviso A Gehaka n o se responsabiliza direta ou indiretamente por acidentes danos perdas ou ganhos bons ou maus resultados de an lises processamento compra ou venda de mercadorias com base nesse instrumento Os aparelhos vendidos s o garantidos contra defeitos causados por materiais ou acabamentos defeituosos por um per odo de um ano da data de fabrica o ouvenda As responsabi
16. faixa do valor de programado at 300mg e o valor programado para acima de 300mg Se for encontrada alguma c psula nesta faixa ser impresso o caractere na coluna Conforme do relat rio d Setodos os pesos forem inferiores a faixa do item o lote ser considerado Conforme Se for encontrada alguma c psula nesta faixa ser impresso o caractere na coluna Conforme do relat rio Peso M dio O valor do Peso M dio calculado tomando a soma do peso das c psulas dividido pelo numero de c psulas programadas Este valor calculado pelo sistema mas n o utilizado para decidir se o lote est Conforme ou n o Dispers o dos Pesos Este valor calculado com o uso da estat stica o Coeficiente de Varia o CV um percentual que indica o meo quanto o valor dos pesos de cada c psula est pr ximo do valor do peso M dio Quanto menor esse valor REQUISI O melhor ser a qualidade do encapsulamento Um valor de referencia 6 PESO TE RICO indicado em algumas PT literaturas e comum encontrar formulas com CV NUMERO DE de 2 na pr tica Este valor PESAR N AMOSTRAS calculado pelo sistema C PSULAS PROGRAMADAS utilizado aa decidir se o lote est Conforme ou n o e E seu valor pode ser programado ESTAT STICOS Ao lado temos um Fluxograma que ilustra como ser efetuado o SIM teste e quando considerar o lote Conforme ou
17. lidades da Gehaka nos limites desta garantia est o limitadas repara o substitui o ou ao lan amento a cr dito opcional de qualquer um de seus produtos que forem devolvidos pelo usu rio comprador durante o per odo de garantia Esta garantia n o se estende a coberturas de danos ou mau funcionamento causado por fogo acidente altera o desleixo uso incorreto repara o ou recalibra o sem autoriza o do fabricante ou ainda por neglig ncia imper cia e imprud ncia no uso A Gehaka n o se responsabiliza expressa ou implicitamente exceto pelo que foi aqui estabelecido A Gehaka n o garante a continuidade da comercializa o do produto ou adequa o para algum uso particular A responsabilidade da Gehaka ser limitada ao pre o unit rio de venda declarado na nota fiscal ou lista de pre os de qualquer mercadoria defeituosa e n o incluir a repara o de perdas e danos materiais e ou morais lucros cessantes ou algum outro dano resultante do uso do equipamento que n o os acima previstos A validade da garantia deste produto de um ano tomando como base a data de emiss o da nota fiscal Contudo a garantia da pintura do produto de trinta dias contados da data de emiss o da nota fiscal O produto que necessitar de assist ncia t cnica durante o per odo de garantia ter o frete para envio doproduto para a Gehaka e para sua devolu o por conta do Cliente Vendedores ou representantes da Gehak
18. que foi digitado no Teclado PAINEL NUM RICO Com uma tecla para cada n mero permite a entrada de valores num ricos no SP1100 PAINEL TRASEIRO Aqui conectado a mpressora a Balanca Cabo da IMPRESSORA Este cabo com conector DB9 dever ser conectado no painel traseiro da Impressora ADAPTADOR Este adaptador utilizado para conectar o SP1100 linha de balan as BG Para outros modelos ele dispens vel Cabo da Balan a e IMPRESSORA Este cabo com conector DB9 Macho de um lado femea do outro ser utilizado para conectar a Balan a e a Impressora ao SP1100 n o existe forma de se inverterem os cabos sendo necess rio o uso da impressora Preparac o Y e Retire o SP1100 e a impressora da caixa de papel o abra a embalagem com cuidado verificando o seu estado Se houverem marcas de tombos ou acidentes n o desembale o produto chame um representante da transportadora Retire o equipamento com cuidado e verifique seus acess rios Coloque os equipamentos sobre uma mesa firme para garantir que esta n o se mexa durante a opera o Procure os dois cabos que acompanham e conecte os dois no painel traseiro do SP1100 Um dos cabos ser conectado ao painel traseiro da Balan a eletr nica Se o modelo da balan a for BG dever ser usado o adaptador de DB9 para DB25 como indicado na foto ao lado se for modelo BK ou AG n o ser necess rio utilizar esse adpatador Quando houver
19. s o Fluxograma N O PM lt 300mg Nenhuma gt N O q N O 20 Nenhuma gt N O N O 10 di SIM CONFORME N O CONFORME Nnehuma gt 15 Nenhuma gt 7 5 CONFORME Abaixo temos um exemplo dos dados capturados METODOLOGIA USP lt 795 gt Processador Estatistico SP1100 Operador GEHAKAO1 Nr Requi 12345678 Data 11 07 06 Hora 12 19 26 to O S O UI LIN RR o Es to H o o ul o H HHHHA UE ooooo BUU uu ON O O O O UHHHA 17 0 465 He H o o H LQ Q Q O A LA O LA A VQ A A QQ I Note que na coluna da direita aparece se o valor individual do peso de cada c psula est conforme ou n o Se estiver fora da faixa de 20 aparecer Erro dentro da faixa aparecer e no intervalo Estatistica N 20 Somatoria 9 907 g Maximo 0 501 g Minimo 0 465 g Amplitude 0 036 g Variancia 0 000111 Desvio Padrao 0 010581 g Erro Padrao 0 002366 Valor Teorico 0 500 g Precisao 99 17 5 Media 0 495 g CV 2 13 amp Pontos Fora O Pontos CONFORME Farmaceutico Responsavel Tamb m ser enviado para display se o lote est Conforme ou N o e o valor do Desvio Padr o Relativo Se neste ponto o operador desejar contar o n mero de c psulas devermos acionar a tecla Seta para Cima e o SP1100 solicitar que seja enviado o valor do peso total das c psulas
20. ser impresso o caractere na coluna Conforme do relat rio 2 Peso M dio O valor do Peso M dio calculado tomando o peso das 20 c psulas Este valor calculado pelo sistema mas n o utilizado para decidir se o lote est Conforme ou n o 3 Dispers o dos Pesos Este valor calculado com o uso da estat stica o Coeficiente de Varia o CV um percentual que indica o quanto o valor dos pesos de cada c psula est pr ximo do valor do peso M dio Quanto menor esse valor melhor ser a qualidade do encapsulamento Um valor de referencia 6 indicado em algumas literaturas e comum encontrar formulas com CV de 2 na pr tica Este valor calculado pelo sistema mas n o utilizado para decidir se o lote est Conforme ou n o Abaixo temos um Fluxograma que ilustra como ser o efetuados os testes e quando considerar o lote Conforme ou N o INICIO NUMERO DA REQUISI O PESAR 20 CAPSULAS y C LCULOS ESTAT STICOS N O PM lt 300mg ENHUMA gt _ N O N O QUE 20 4 ENHUMA gt QUE 15 SIM NENHUMAS N O s N O gt QUE 10 SIM CONFORME N O CONFORME CONFORME METODOLOGIA POR PESO MEDIO Processador Estatistico SP1100 Operador GEHAKAO1 Nr Requi 12345678 Data 11 07 06 Hora 12 19 26 Amostra Peso Confor 1 0 499 g 2 0 499 g E 3 0 496 g 20 0 501 g
21. so e capturado pelo SP1100 teremos a indica o do peso no display e soar um Beep curto indicando que o dado foi capturado Nos modelos de balan a BK poss vel programar o modo de impress o para ESTAT S Neste modo a balan a ir tarar depois de enviar o valor do peso pela serial ganhando dessa forma a etapa de tarar a balan a Leia o manual da BK 4 Depois de ter pesado todas as pe as tecle ESCAPE no SP1100 ele far os calculos com os pontos atuais e emitir o relat rio pela sa da serial Tamb m ser enviado para o display os valores da M dia e o Desvio Padr o Relativo 5 Sempre depois de impresso o relat rio ser perguntado se voc deseja limpar o banco de dados se teclar SIM ser zerado e soar um curto Beep A seguir teremos uma explica o espec fica para cada fun o oferecida no SP1100 mas a forma geral de trabalhar ser a mesma Para se orientar melhor observe o fluxograma nesta p gina Ele indica a estrutura dos menus do SP1100 Passaremos a descrever cada func o observe o gr fico para se localizar melhor Menus de Operac o GAR SP110N T ECLA LIGAJ Mo DESL M todo USP lt 795 gt Farmaco Brasil JConfigur vel Estat stica Formula o lt Op o lt Op o gt lt Op o gt lt Op o gt lt Op o gt Requi 0 equi 0 Requi 0 Requi
22. valor Se digitar errado use a tecla ESCAPE para apagar o ultimo n mero Abaixo temos a descric o de cada func o Numero de Amostras C psulas o n mero de amostras que ser exigido quando estiver sento utilizada a func o Conformidade Este valor deve estar entre 2 e 250 amostras A Recomendac o que fazemos que o tamanho da amostra seja a raiz quadrado do valor da populac o que est sendo analisada Por exemplo temos uma produc o de 100 c psulas calculando a raiz quadrada temos 10 c psulas No entanto a Farmacop ia Brasileira exige uma amostra com 20 c psulas portanto neste caso como 20 maior que 10 recomendamos que seja usado o maior valor ou seja 20 c psulas Limite lt 300mg o valor percentual que define a faixa de erro para o peso de cada c psula comparado com a m dia dos pesos Essa m dia resultou em um valor menor que 300mg Para cada ponto calculada a m dia e comparado com esse limite Como na farmacop ia admite se at 2 pontos fora da faixa esvaziando as c psulas a formula o estar conforme com at dois pontos fora deste intervalo Este valor dever estar na faixa de 0 a 30 O valor padr o de 10 como exigido pela Farmacop ia Brasileira Limite gt 300mg o valor percentual que define a faixa de erro para o peso de cada c psula comparado com a m dia dos pesos Essa m dia resultou em um valor maior que 300mg Para cada ponto calculada
23. valores Media aritm tica Vari ncia Desvio Padr o Erro Padr o e finalmente Coeficiente de Vari ncia CV e todas essas informa es ser o enviadas para a impressora Aten o Os equipamentos da Gehaka possuem fonte chaveada prote o contra raios e filtro de linha Com isso torna se totalmente dispens vel o uso de Estabilizadores de Voltagem Recomendamos tamb m que se jam eliminados tamb m os Bejamim e Adaptadores de Rede que frequentemente geram maus contatos el tricos DICA Este cone indica que o par grafo cont m uma dica de opera o leia e memorize pois voc economizar tempo PARE Este cone simboliza um t pico importante na opera o do SP1100 pare e leia com aten o 10 11 Display Display de cristal liquido LCD alfanum rico TECLA CIMA Move as op es para a direita ou no modo alfa mostra o pr ximo caracter que est sendo ajustado TECLA BAIXO Move as op es para a esquerda ou no modo alfa mostra o caracter anterior que est sendo ajustado TECLA LIGA DESL Liga e desliga Energia vem da balanca eletr nica BG BK ou AG ese o SP1100 n o estiver conectada na Balanca e esta na rede o SP1100 n o ir ligar TECLA ESC Utilizada para abandonar uma determinada func o ou ajuste de valor TECLA ENTER Confirma a opc o desejada ou aceita o valor
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