CHOLESTEROL LDL SL 2G
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1. Limite de d tection D termin e selon le protocole recommand par la SFBC la limite de d tection est de 0 3 mg dL 0 01 mmol L Sensibilit analytique La variation moyenne de la r ponse analytique est de 2 04 mAA par mg dL de LDL Cholesterol 79 mAA par mmol L pour un trajet optique de 1 cm Pr cision D termin e selon le protocole EP5 A2 du CLSI Intra s rie Totale Moyenne 7 N mg dL mmol L CV Ce Niveau 1 80 103 2 66 1 6 2 1 Niveau 2 80 123 3 18 0 8 1 9 Niveau 3 80 164 4 24 19 2 0 Corr lation Une tude comparative a t r alis e par rapport un syst me concurrent m thode enzymatique colorim trique D tergent s lectif sur 53 chantillons s riques dont 19 s rums ayant une concentration en triglyc rides comprise entre 200 et 850 mg dL Les valeurs s chelonnent entre 55 et 262 mg dL 1 42 et 6 78 mmol L Les param tres des droites de r gression sont les suivants Coefficient de corr lation r 0 9961 Droite de r gression y 0 9927x 1 2 mg dL 0 03 mmol L interf rences 57 Selon les recommandations de la SFBC des tests ont t r alis s pour d terminer le niveau d interf rence de diff rents compos s Bilirubine conjugu e Aucune interf rence significative jusqu 22 mg dL 376 3 pmol L Bilirubine non conjugu e Biais n gatif partir de 27 5 mg dL 470 4 mol L Turbidit Aucune interf rence si2. Zero do aparelho Branco reagente BRANCO CALIBRA O DOSAGEM Reagente R1 240 ul 240 ul 240 ul gua destilada 2 4 pl Calibrador 2 4 ul Amostra 2 4 ul Misturar e ler a absorv ncia A1 ap s 4 minutos e 40 segundos de incuba o e depois acrescentar Reagente R2 80 ul Misturar e ler a absorv ncia A2 ap s 4 minutos de incuba o Com Selectra Touch ProSoftware utilize a aplica o inclu da no c digo de barras dispon vel no final desde folheto C LCULO A2 A1 A2 A1 amostra xn n concentra o do calibrador calibrador Factor de convers o mg dl x 0 0259 mmol l mg dl x 0 01 g l CALIBRA O Para a calibra o deve ser utilizado o calibrador ELITech Cholesterol LDL 2G Calibrator O seu valor definido em rela o ao m todo de refer ncia recomendado pelo CDC Centers for Disease Control and Prevention A frequ ncia de calibra o espec fica a cada aut mato consultar DESEMPENHO CONTROLO DE QUALIDADE Os soros de controlo ELITROL e ELITROL Il devem ser utiliza dos para verificar a precis o dos resultados DESEMPENHO a 37 C no aut mato ELITech Clinical Systems SelectraXL Dom nio de medi o Determinado de acordo com o protocolo EP6 A do CLSI 5 O reagente linear de 15 a 700 mg dl 0 39 a 18 10 mmol l Limite de detec o Determinado de acordo com o protocolo recomendado pela SFBC o limite d
3. o n vel de interfer ncia de diferentes compostos Bilirrubina conjugada Nenhuma interfer ncia significativa at 22 mg dl 376 3 mol l Bilirrubina n o conjugada Desvio negativo a partir de 27 5 mg dl 470 4 umol l Turva o Nenhuma interfer ncia significativa at 600 mg dl 6 78 mmol l equivalente de triglic ridos Hemoglobina Nenhuma interfer ncia 500 mg dl 5 g l significativa at Em casos muito raros as gamopatias monoclonais mie loma m ltiplo em particular tipo IgM macroglobulinemia de Waldenstrom podem causar resultados n o confi veis Outras subst ncias poder o interferir Estabilidade a bordo frequ ncia de calibra o Estabilidade a bordo 21 dias Frequ ncia de calibra o 21 dias Uma nova calibra o deve ser efectuada ap s cada mudan a de lote de reagente quando os resultados do s controlo s de qualidade estiverem fora do intervalo estabelecido e ap s uma opera o de manuten o BIBLIOGRAPHIE BIBLIOGRAPHY BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAFIA 1 Rifai N Bachorik P S Albers J J Lipids Lipoproteins and Apolipoproteins Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry 5 Ed Burtis C A amp Ashwood ER W B Saunders eds Philadelphia USA 2001 462 2 Naito H K Coronary artery disease and disorders of lipid metabolism Clinical Chemistry Theory Analysis Correlation 4 Ed Kaplan L A Pesce A J Kazmierczak S C Mosby Inc eds St Louis USA 2003
4. sis Therefore the treatment of elevated LDL cholesterol is the primary target of cholesterol lowering therapy R f rences References Referencias Refer ncias LDLL 0230 4 x 72 tests 4x28 mL R1 An increase in LDL cholesterol may be seen in different patho logical states including hyperlipoproteinemia types lla and llb premature coronary heart diseases hyperlipoproteinemia due to hepatic or renal disorder to hypothyroidism diabetes METHOD Enzymatic Colorimetric Selective detergent End point PRINCIPLE tst step When a sample is mixed with reagent R1 non LDL lipoproteins are solubilized by detergent 1 and released cholesterol is subject to enzymatic reactions to be eliminated Detergent 1 CO CHE Cholesterol HDL VLDL gt Colorless products Chylomicron 2nd step When reagent R2 is added LDL is solubilized by detergent 2 then LDL cholesterol is measured by enzymatic reactions Detergent 2 LDL gt Solubilized LDL CHE CO LDL Cholesterol O gt Cholest 4 en 3 one H0 Peroxidase 50 4 AA DSBmT gt Colored compound REAGENTS COMPOSITION Reagent 1 R1 MES buffer pH 6 3 Detergent 1 lt 1 0 Cholesterol esterase CHE lt 1500 U L Cholesterol oxidase CO lt 1500 U L Peroxidase lt 1300 ppgU L 4 Amino Antipyrine 4 AA lt 0 1 Ascorbate oxidase lt 3000 U L Reagent 2 R2 MES buffer pH 6 3 Detergent 2 lt 1 0 N N bis 4 sulp
5. 1 mmol L Note It is recommended for each laboratory to establish and maintain its own reference values The data given here are only an indication PROCEDURE The application is available on request Wavelength 578 nm Temperature 37 C Read against reagent blank BLANK CALIBRATION TEST Reagent R1 240 uL 240 uL 240 uL Distilled water 2 4 uL Calibrator 2 4 uL Sample 24 pl Mix and after 4 minutes 40 incubation measure the absorbance A1 then add Reagent R2 80 uL Mix and after 4 minutes of incubation measure the absorbance A2 With Selectra Touch ProSoftware use the application included in the barcode available at the end of this insert CALCULATION A2 A1 sample A2 A1 calibrator Conversion factor xn n calibrator concentration mg dL x 0 0259 mmol L mg dL x 0 01 g L Modification par rapport la version pr c dente Modification from previous version Modificaci n con respecto a la versi n anterior Modifica o relativamente vers o anterior gadi ELITech Clinical Systems SAS Zone Industrielle 61500 SEES FRANCE Composition du coffret Kit composition Composici n del kit Conte do da embalagem 4x2iml R2 4x7ml CE 7 CALIBRATION ELITECH Cholesterol LDL 2G Calibrator should be used for calibration Its value is traceable to the reference method recommended by the CDC Centers for Disease Control and Prevention
6. 603 3 Tietz N W Clinical guide to laboratory tests 3 Ed W B Saunders eds Philadelphia USA 1995 404 4 Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel III Executive Summary of the Third Report of the National Cholesterol Education Program NCEP JAMA 2001 285 2486 5 Bachorik P S Ross J W Chem 1995 41 1414 6 Evaluation of the Linearity of the Measurement of Quantitative Procedures a Statistical Approach Approved Guideline CLSI NCCLS document EP6 A 2003 23 16 7 Vassault A et al Ann Biol Clin 1986 44 686 8 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition CLSI NCCLS document EP5 A2 2004 24 25 9 Berth M amp Delanghe J Protein precipitation as a possible important pitfall in the clinical chemistry analysis of blood samples containing monoclonal immunoglobulins 2 case reports and a review of literature Acta Clin Belg 2004 59 263 10 Young D S Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests 2 Ed AACC Press 1997 11 Young D S Effects of drugs on clinical laboratory tests 4 Ed AACC Press 1995 amp SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES SYMBOLS USED ON LABELS SIMBOLOS USADOS EN LA ETIQUETA SIMBOLOS UTILIZADOS NOS R TULOS Num ro de lot Lot Number N mero de lote N mero de l
7. CEP American National Cholesterol Education Program ha establecido la siguiente clasificaci n para los niveles en suero de Colesterol LDL seg n el riesgo de desarrollar enfer medades cardiovasculares ptimo lt 100 mg dL 2 59 mmol L Cercano o lo ptimo 100 129 mg dL 2 6 3 3 mmol L L mite alto 130 159 mg dL 3 4 4 1 mmol L Alto 160 189 mg dL 4 1 4 9 mmol L Muy alto 2 190 mg dL 4 9 mmol L Nota Se recomienda que cada laboratorio establezca y man tenga sus propios valores de referencia Los datos aqu propor cionados son nicamente una indicaci n PROCEDIMIENTO Aplicaci n disponible sobre demanda Longitud de onda 578 nm Temperatura 37 C Leer contra blanco reactivo BLANCO CALIBRACION PRUEBA Reactivo R1 240 uL 240 uL 240 uL Agua distillada 2 4 uL Calibrador 2 4 uL Muestra 2 4 uL Mezclar y leer la absorbancia A1 tras 4 minutos 40 de incuba ci n luego agregar Reactivo R2 80 uL Mezclar y leer la absorbancia A2 tras 4 minutos de incubaci n Con Selectra Touch ProSoftware utilice la aplicaci n incluida en el c digo de barras disponible al final de esta ficha t cnica C LCULO A2 A1 muestra A2 A1 xn n concentraci n del calibrador calibrador Factor de conversi n mg dL x 0 0259 mmol L mg dL x 0 01 g L CALIBRACI N Para la calibraci n debe usarse el calibrador Cholesterol LDL 2G Calibrator ELITECH
8. ELITech e Clinical Systems Fran ais FR Code technique ST R actif de diagnostic in vitro usage professionnel uniquement SIGNIFICATION CLINIQUE Le cholest rol mol cule insoluble circule associ des lipopro t ines HDL LDL et VLDL Les LDL Low Density Lipoprotein r sultent de l hydrolyse des VLDL Very Low Density Lipoprotein par diverses enzymes lipolytiques Les LDL qui transportent pr s de 60 du cholest rol plasmatique total sont principalement capt es par l interm diaire de r cepteurs sp cifiques au niveau des tissus extrah patiques et h patiques Il existe une association positive entre l incidence des maladies cardiovasculaires et le taux de LDL cholest rol Les LDL sont des lipoprot ines ath rog nes L l vation du taux de cholest rol LDL est une cause majeure d apparition et d volution de l ath roscl rose notamment de l ath roscl rose coronarienne Le traitement des taux lev s en cholest rol LDL est la premi re cible des th rapies hypocholest rol miantes Une l vation du taux de LDL cholest rol peut tre rencontr e dans divers tats pathologiques dont les hyperlipoprot in mies primaires de type lla et llb les maladies cardiovasculaires pr coces les hyperlipoprot in mies associ es un d sordre h patique ou r nal un hypothyro disme ou un diab te METHODE Enzymatique Colorim trique D tergent s lectif Point final PRINCIPE 1 re t
9. Su valor es definido de acuerdo al m todo de referencia recomendado por el CDC Centers for Disease Control and Prevention La frecuencia de calibraci n es espec fica para cada equipo referirse al DATOS DE RENDIMIENTO CONTROL DE CALIDAD Los sueros de control ELITROL y ELITROL II deben ser utiliza dos para asegurar la calidad adecuada DATOS DE RENDIMIENTO a 37 C en el equipo ELlTech Clinical Systems Selectra XL Rango anal tico Determinado de acuerdo al protocolo EP6 A del CLSI El reactivo es lineal desde 15 700 mg dL 0 39 18 10 mmol L L mite de detecci n Determinado de acuerdo el protocolo de la SFBC0 el limite de detecci n es igual a 0 3 mg dL 0 01 mmol L Sensibilidad anal tica El promedio de variaci n de la serial anal tica es de 2 04 mAA por mg dL de colesterol LDL o 79 mAA por mmol L para un paso de luz de 1 cm CHOLESTEROL LDL SL 2G Precisi n Determinado de acuerdo al protocolo EP5 A2 del CLSI Intra serie Total Media N CV mg dL mmol L Nivel 1 80 103 2 66 1 6 2 1 Nivel 2 80 123 3 18 0 8 1 9 Nivel 3 80 164 4 24 1 9 2 0 Correlaci n Se llev a cabo un estudio comparativo contra un sistema competidor m todo enzim tico colorim trico Detergente selectivo sobre 53 muestras de sueros incluyendo 19 mues tras con una concentraci n de triglic ridos comprendida entre 200 y 850 mg dL El rango de las concentraciones de
10. The calibration frequency is specific for each analyser refer to PERFORMANCE DATA QUALITY CONTROL Control sera ELITROL and ELITROL Il must be used to ensure adequate quality PERFORMANCE DATA at 37 C on analyser ELiTech Clinical Systems Selectra XL Analytical range Determined according to EP6 A protocol of CLSI The reagent is linear from 15 to 700 mg dL 0 39 18 10 mmol L Detection limit Determined according to SFBC protocol the detection limit is equal to 0 3 mg dL 0 01 mmol L Analytical sensitivity The average variation of the analytical signal is 2 04 mAA per mg dL of LDL cholesterol 79 mAA per mmol L for a light path of 1 cm Precision Determined according to EP5 A2 protocol of CLSI Within run Total N Mean Cv mg dL mmol L Level 1 80 103 2 66 1 6 2 1 Level 2 80 123 3 18 0 8 1 9 Level 3 80 164 4 24 1 9 2 0 Correlation A comparative study has been performed against a concurrent system enzymatic colorimetric method Selective detergent on 53 human sera including 19 serum with a triglyceride concentra tion between 200 and 850 mg dL The sample concentrations ranged from 55 to 262 mg dL 1 42 to 6 78 mmol L The parameters of linear regressions are as follows Correlation coefficient r 0 9961 Linear regression y 0 9927 x 1 2 mg dL 0 03 mmol L Interferences 57 According to SFBC recommendations some studies have b
11. ape Lors du m lange de l chantillon avec le r actif R1 les lipo prot ines non LDL sont solubilis es par le d tergent 1 et le cholest rol lib r est soumis des r actions enzymatiques afin d tre limin D tergent 1 CO CHE Cholest rol HDL mn VLDL Chylomicrons Produits incolores 2 me tape Apr s ajout du r actif R2 les LDL sont solubilis es par le d tergent 2 puis le cholest rol LDL est dos par r actions enzymatiques D tergent 2 LDL gt LDL solubilis es CHE CO Cholest rol LDL 0 gt gt Cholest 4 n 3 one H 0 Peroxydase O 4 AA DSBmT gt Compos color COMPOSITION DES REACTIFS R actif 1 R1 Tampon MES pH 6 3 D tergent 1 lt 1 0 Cholest rol est rase CHE lt 1500 U L Cholest rol oxydase CO lt 1500 U L Peroxydase lt 1300 ppg U L 4 Amino Antipyrine 4 AA lt 01 Ascorbate oxydase lt 3000 U L R actif 2 R2 Tampon MES pH 6 3 D tergent 2 lt 1 0 N N bis 4 sulphobutyl m toluidine disodium DSBmT lt 1 mmol L MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI LDLL 0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator 1x1 mL LDLL 0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator 4x1 mL CONT 0060 ELITROL I 10x5mL CONT 0160 ELITROL II 10x5mL PRECAUTIONS Utiliser du mat riel de laboratoire propre ou usage unique afin d viter toute contamination Ne pas congeler les r actifs Pour plus d information la fiche de s curit FDS est disponible sur
12. demande pour les professionnels TRAITEMENT DES DECHETS L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment la l gislation en vigueur STABILITE DES REACTIFS Stocker 2 8 C et l abri de la lumi re Les r actifs sont stables jusqu la date de p remption figurant sur l tiquette Stabilit sur automate Se r f rer au PERFORMANCES PREPARATION ET STABILITE DU REACTIF DE TRAVAIL Les r actifs sont pr ts l emploi ECHANTILLONS Echantillons requis S rum de patient jeun Conservation et stockage Maintenir les s rums 4 C avant l analyse Les s rums sont stables 1 3 jours 4 C Pour un stockage plus long les congeler 70 C VALEURS DE REFERENCE Le rapport d tude du NCEP National Cholesterol Education Program programme mis en place par le minist re de la sant am ricain a classifi les taux s riques de Cholest rol LDL selon le risque de d velopper des maladies cardio vasculaires Optimal lt 100 mg dL 2 59 mmol L Proche au dessus de Poptimum 100 129 mg dL 2 59 3 34 mmol L Risque mod r 130 159 mg dL 3 36 4 11 mmol L lev 160 189 mg dL 4 14 4 89 mmol L Tr s lev 2 190 mg dL 4 91 mmol L Remarque Il est recommand chaque laboratoire d tablir et de maintenir ses propres valeurs de r f rence Les valeurs ci dessus ne sont donn es qu titre indicatif CHOLESTEROL LDL SL 2G MODE OPERATOIRE L adaptation e
13. e detec o de 0 3 mg dl 0 01 mmol l Sensibilidade anal tica A varia o m dia da resposta anal tica de 2 04 mAA por mg di de LDL Cholesterol 79 mAA por mmol l para um trajecto ptico de 1 cm Precis o Determinada de acordo com o protocolo EP5 A2 do CLSI Intras rie Total Media N CV mg dl mmol l N vel 1 80 103 2 66 1 6 2 1 Nivel 2 80 123 3 18 0 8 1 9 Nivel 3 80 164 4 24 1 9 2 0 Correla o Foi realizado um estudo comparativo relativamente a um sis tema concorrente m todo enzim tico colorim trico detergente selectivo em 53 amostras s ricas incluindo 19 soros com uma concentra o em triglic ridos compreendida entre 200 e 850 mg dl amp Modification par rapport la version pr c dente Modification from previous version Modificaci n con respecto a la versi n anterior Modifica o relativamente vers o anterior paall ELITech Clinical Systems SAS Zone Industrielle 61500 SEES FRANCE Composition du coffret Kit composition Composici n del kit Conte do da embalagem 4x21mL R2 4x7ml CE Os valores repartiram se entre 55 e 262 mg dl 1 42 e 6 78 mmol l Os par metros das rectas de regress o s o os seguintes Coeficiente de correla o r 0 9961 Recta de regress o y 0 9927x 1 2 mg dl 0 03 mmol l Interfer ncias 57 Segundo as recomenda es da SFBC foram realizados testes para determinar
14. een performed to determine the level of interference from different compounds Conjugated bilirubin No significant interference up to 22 mg dL 376 3 pmol L Unconjugated bilirubin Negative bias from 27 5 mg dL 470 4 pmol L Turbidity No significant interference up to 600 mg dL 6 78 mmol L Triglyceride equivalent Haemoglobin No significant interference up to 500 mg dL 5 g L In very rare cases monoclonal gammopathies multiple mye loma in particular IgM type Waldenstrom s macroglobulinemia can cause unreliable results Other compounds may interfere On board stability calibration frequency On board stability 21 days Calibration frequency 21 days Make a new calibration when reagent lots change when qua lity control results fall outside the established range and after a maintenance operation Espa ol ES Reactivo de diagn stico in vitro de uso exclusivo profesional SIGNIFICADO CL NICO 0 9 El colesterol mol cula insoluble circula asociado a lipoprote nas HDL LDL y VLDL El LDL lipoproteina de baja densidad viene de la hidr lisis de la VLDL lipoproteina de muy baja densidad llevada a cabo por enzimas lipoliticas La mol cula LDL trans porta cerca del 60 del colesterol plasm tico es principalmente captada por medio de receptores espec ficos por tejidos extra hep ticos y hep ticos Existe una asociaci n positiva entre la incidencia de enferme dades coronarias del coraz
15. eve ser realizada em confor midade com a legisla o em vigor ESTABILIDADE DOS REAGENTES Conservar a 2 8 C e ao abrigo da luz Os reagentes mant m se est veis at ao prazo de validade indicado no r tulo Estabilidade em aut mato Consultar DESEMPENHO PREPARA O E ESTABILIDADE DO REAGENTE DE TRABALHO Os reagentes est o prontos a usar AMOSTRAS Amostras necess rias Soro de doente em jejum Conserva o e armazenamento Manter os soros a 4 C antes da an lise Os soros mant m se est veis durante 1 a 3 dias a 4 C Para um armazenamento mais prolongado congel los a 70 C VALORES DE REFER NCIA O relat rio de estudo do NCEP National Cholesterol Education Program programa implementado pelo minist rio da sa de ame ricano classificou as taxas s ricas de colesterol LDL de acordo com o risco de desenvolver doen as cardiovasculaes 10x5 ml 10x5 ml Muito elevado Valor ideal lt 100 mg dl 2 59 mmol l Pr ximo acima do valor ideal 100 129 mg dl 2 59 3 34 mmol l Risco moderado 130 159 mg dl 3 36 4 11 mmol l Elevado 160 189 mg dl 4 14 4 89 mmol l gt 190 mg dl 4 91 mmol l Observa o Recomenda se que cada laborat rio estabele a e mantenha os seus pr prios valores de refer ncia Os valores anteriores s o apenas fornecidos a t tulo indicativo PROCEDIMENTO A adapta o est dispon vel mediante pedido Comprimento de onda 578 nm Temperatura 37 C
16. gnificative jusqu 600 mg dL 6 78 mmol L quivalent Triglyc rides H moglobine Aucune interf rence significative jusqu 500 mg dL 5 g L Dans des cas tr s rares les gammapathies monoclonales my lome multiple en particulier de type IgM Macroglobulin mie de Waldenstr m peuvent tre l origine de r sultats peu fiables D autres substances peuvent interf rer Stabilit bord fr quence de calibration Stal bord 21 jours Fr quence de calibration 21 jours Une nouvelle calibration doit tre effectu e apr s chaque chan gement de lot de r actif lorsque les r sultats du ou des contr les de qualit sont hors de l intervalle tabli et apr s une op ration de maintenance English GB In vitro diagnostic reagent for professional use only CLINICAL SIGNIFICANCE 4 Cholesterol insoluble molecule circulates associated with lipo proteins HDL LDL and VLDL LDL Low Density Lipoprotein come from VLDL Very Low Density Lipoprotein hydrolysis by different lipolitic enzymes LDL which transport approximatively 60 of total plasmatic cholesterol are mainly taken up through specific receptors by extrahepatic and hepatic tissues A positive association exists between the incidence of coronary heart disease and LDL cholesterol LDL are atherogen lipoproteins LDL cholesterol increase is a major cause of apparition and evolution of atherosclerosis in particular coronary atherosclero
17. hobutyl m toluidine disodium DSBmT lt 14 mmol L MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED LDLL 0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator 1x1mL LDLL 0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator 4x1 mL CONT 0060 ELITROL I 10x5mL CONT 0160 ELITROL II 10x5mL PRECAUTIONS Use clean or single use laboratory equipment only to avoid contaminations Do not freeze reagents For more information Material Safety Data Sheet MSDS is available on request for professional user WASTE MANAGEMENT Disposal of all waste material should be in accordance with local and legal requirements STABILITY OF REAGENTS Store at 2 8 C and protect from light The reagents are stable until the expiry date stated on the label On board stability Refer to PERFORMANCE DATA PREPARATION AND STABILITY OF WORKING REAGENT The reagents are ready to use SAMPLES 6 Specimen Serum from fasting patient Storage Store sera at 4 C before analysis Sera are stable 1 to 3 days at 4 C For longer storage freeze them at 70 C REFERENCE VALUES 4 The NCEP American National Cholesterol Education Program has established the following classification for serum LDL cho lesterol levels according to the risk of developing coronary heart disease Optimal lt 100 mg dL 2 59 mmol L Near or above optimal 100 129 mg dL 2 59 3 34 mmol L Borderline high 130 159 mg dL 3 36 4 11 mmol L High 160 189 mg dL 4 14 4 89 mmol L Very High 2 190 mg dL 4 9
18. liminado Detergente 1 CO CHE Colesterol HDL VLDL gt gt Productos incoloros Quilomicrons 2 etapa Ap s acr scimo do reagente R2 as LDL s o solubilizadas pelo detergente 2 e depois o colesterol LDL doseado atrav s de reac es enzim ticas Detergente 2 LDL gt gt gt LDL solubilizado CHE CO Colesterol LDL 09 gt Colest 4 en 3 ona HO Peroxidase 20 4 AA DSBmT 3 Composto colorido COMPOSI O DOS REAGENTES Reagente 1 R1 Tamp o MES pH 6 3 Detergente 1 lt 1 0 Colesterol esterase CHE lt 1500 UM Colesterol oxidase CO lt 1500 UM Peroxidase lt 1300 ppg U I 4 amino antipirina 4 AA lt 014 Ascorbato oxidase lt 3000 UM Reagente 2 R2 Tamp o MES pH 6 3 Detergente 2 lt 1 0 N N bis 4 sulfobutil m toluidina diss dio DSBmT lt 1 mmol MATERIAL NECESS RIO MAS N O FORNECIDO LDLL 0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator 1x1 ml LDLL 0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator 4x1 ml R f rences References Referencias Refer ncias LDLL 0230 4 x 72 tests 4x28 mL R1 CONT 0060 ELITROL I CONT 0160 ELITROL II PRECAU ES Utilizar material de laborat rio limpo ou destinado a uma nica utiliza o de modo a evitar qualquer contamina o N o congelar os reagentes Para mais informa es a ficha de seguran a FDS est dis pon vel mediante pedido para os profissionais TRATAMENTO DOS RES DUOS A elimina o de todos os res duos d
19. los sueros fueron entre 55 y 262 mg dL 1 42 y 6 78 mmol L Los par metros de la regresi n lineal fueron los siguientes Coeficiente de correlaci n r 0 9961 Regresi n lineal y 0 9927 x 1 2 mg dL 0 03 mmol L Interferencias 6 De acuerdo con las recomendaciones de SFBC se han realizado algunos estudios para determinar el nivel de interferencia de diferentes componentes Bilirrubina conjugada No hay interferencia significativa hasta 22 mg dL 376 3 umol L Bilirrubina no conjugada 27 5 mg dL 470 4 pmol L Turbidez No hay interferencia significativa hasta 600 mg dL 6 78 mmol L de triglic ridos equivalente Hemoglobina No hay interferencia 500 mg dL 5 g L Desviaci n negativa desde significativa hasta En casos muy raros las gammapat as monoclonales mie loma m ltiple en particular el tipo IgM macroglobulinemia de Waldenstrom pueden producir resultados poco confiables Pueden interferir otras sustancias Estabilidad en el equipo frecuencia de calibraci n Estabilidad en el equipo 21 d as Frecuencia de calibraci n 21 d as Se debe ejecutar una nueva calibraci n si se cambia de lote de reactivo si los resultados de uno o varios controles de calidad exceden el intervalo establecido y despu s de una operaci n de mantenimiento Portugu s PT Reagente de diagn stico in vitro apenas para utiliza o profissional SIGNIFICADO CL NICO 1 4 O colesterol mol cula ins
20. n y el Colesterol LDL Las moleculas LDL son lipoprote nas ater genas El aumento del colesterol LDL es la mayor causa de la aparici n y evoluci n de ateroesclerosis y en particular de la ateroesclerosis coronaria Por lo tanto el tra tamiento de los elevados niveles de LDL colesterol es el objetivo primario de una terapia para bajar el colesterol El incremento del colesterol LDL puede deberse a diferentes patolog as que incluyen la hiperlipoproteinemia de los tipos lla y llb o la producida por desordenes renal o hep tico la enfermedad coronaria prematura el hipertiroidismo y la diabetes M TODO Enzim tico Colorim trico Detergente selectivo Punto final PRINCIPIO tro paso Cuando una muestra es mezclada con el reactivo R1 las lipopro teinas no LDL est n disueltas por el detergente 1 y el colesterol liberado se someta a reacciones enzim ticas para eliminarlo Detergente 1 CO CHE Colesterol HDL VLDL gt Productos incoloros Quilomicrones 2do paso Cuando se a ade el reactivo R2 las lipoprote nas LDL est n disueltas por el detergente 2 pues el colesterol LDL se mide por las reacciones enzim ticas Detergente 2 CHE CO Colesterol LDL 0 gt Colest 4 en 3 ona H70 Peroxidasa H 0 4 AA DSBmT gt Compuesto coloreado LDL solubilizado 11 2013 VTL LDLL 4 v7 ELITech e Clinical Systems COMPOSICI N DE LOS REACTIVOS Reactivo 1 R1 Tamp n MES pH 6 3 Dete
21. ol vel circula associado a lipoproteinas HDL LDL e VLDL As LDL Low Density Lipoproteins lipoprote nas de baixa densidade resultam da hidr lise das VLDL Very Low Density Lipoproteins lipoprote nas de muito baixa densi dade por diversas enzimas lipol ticas As LDL que transportam cerca de 60 do colesterol plasm tico total s o principalmente captadas atrav s de receptores espec ficos ao n vel dos tecidos extra hep ticos e hep ticos Existe uma associa o positiva entre a incid ncia de doen as cardiovasculares e a taxa de colesterol LDL As LDL s o lipopro teinas aterog nicas A eleva o da taxa de colesterol LDL uma grande causa do aparecimento e da evolu o de aterosclerose nomeadamente de aterosclerose coron ria O tratamento das taxas elevadas em colesterol LDL o principal alvo das terapias hipocolesterolemiantes poss vel encontrar uma eleva o da taxa de colesterol LDL em diversos estados patol gicos incluindo as hiperlipoproteinemias prim rias de tipo lla e Ilb as doen as cardiovasculares precoces as hiperlipoproteinemias associadas a um dist rbio hep tico ou renal a hipotiroidismo ou a diabetes M TODO Enzim tico Colorim trico Detergente selectivo Ponto final PRINC PIO 1 etapa Durante a mistura da amostra com o reagente R1 as lipoprotei nas n o LDL s o solubilizadas pelo detergente 1 e o colesterol libertado submetido a reac es enzim ticas de modo a ser e
22. ote LOT Consulter la notice d utilisation Consult instruction for use Consulte el manual Consultar o manual de instru es Lli Dispositif m dical de diagnostic in vitro In vitro diagnostic IVD medical device Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Adresse du fabricant Manufacturer s address Direcci n del fabricante Endere o do fabricante Limites de temp rature Temperature limitation Limites de temperatura Limites de temperatura 1 Prazo de validade Num ro de catalogue Catalogue number N mero de cat logo N mero de cat logo Contient suffisamment pour lt n gt tests Contains sufficient for lt n gt tests V lido para lt n gt pruebas Suficiente para lt n gt testes g Date d expiration Expiration date Fecha de caducidad REF LDL Cholesterol 0 360 VTL LDLL 11 2013 VTL LDLL 4 v7
23. rgente 1 lt 1 0 Colesterol esterasa CHE lt 1500 U L Colesterol oxidasa CO lt 1500 U L Peroxidasa lt 1300 ppg U L 4 Amino Antipyrina 4 AA lt 0 1 Ascorbato oxidasa lt 3000 U L Reactivo 2 R2 Tamp n MES pH 6 3 Detergente 2 lt 1 0 N N bis 4 sulfobutil m toluidina disodio DSBmT lt 14 mmol L MATERIAL REQUERIDO PERO NO INCLUIDO LDLL 0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator 1x1mL LDLL 0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator 4x1mL CONT 0060 ELITROL 10x5mL CONT 0160 ELITROL II 10x5mL PRECAUCIONES Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o comple tamente limpio No congelar los reactivos Para m s informaci n la ficha de seguridad FDS est disponible a solicitud para uso profesional TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Todos los materiales de desecho deben eliminarse seg n los requisitos legales vigentes ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS Conservar a 2 8 C y protegidos de la luz Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad que figura en la etiqueta Estabilidad del reactivo en el equipo Referirse al DATOS DE RENDIMIENTO PREPARACI N Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO DE TRABAJO Los reactivos estan listo para su uso MUESTRAS Muestra Suero de pacientes en ayuna Conservaci n Almacenar el suero a 4 C antes de su an lisis El suero es estable de 1 a 3 d as a 4 C Para un almacenamiento m s prolongado congelar a 70 C VALORES DE REFERENCIA 4 El informe del N
24. st disponible sur demande Longueur d onde 578 nm Temp rature 37 C Z ro de l appareil Blanc r actif BLANC CALIBRATION DOSAGE R actif R1 240 uL 240 pL 240 uL Eau distill e 2 4 uL Calibrant 24 uL Echantillon 2 4 uL M langer et lire l absorbance A1 apr s 4 minutes 40 sec d incubation puis ajouter R actif R2 80 uL M langer et lire l absorbance A2 apr s 4 minutes d incubation Avec le logiciel de la gamme Selectra Touch ProSoftware utiliser l application incluse dans le code barre disponible la fin de cette notice CALCUL AZ A chantillon TI xn n concentration du calibrant A2 A1 caliprant Facteur de conversion mg dL x 0 0259 mmol L mg dL x 0 01 g L 7 CALIBRATION Pour la calibration le calibrant ELITech Cholesterol LDL 2G Calibrator doit tre utilis Sa valeur est d finie par rapport la m thode de r f rence recommand e par le CDC Centers for Disease Control and Prevention La fr quence de calibration est sp cifique chaque automate se r f rer au PERFORMANCES CONTROLE QUALITE Les s rums de contr le ELITROL et ELITROL II doivent tre utilis s pour v rifier l exactitude des r sultats PERFORMANCES 37 C sur automate ELiTech Clinical Systems Selectra XL Domaine de mesure D termin selon le protocole EP6 A du CLSI Le r actif est lin aire de 15 700 mg dL 0 39 18 10 mmol L
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