QuickStripeTM Strep A
Contents
1. o qualitativa do antig nio de Strep A em zaragatoas provenientes da garganta fornecendo resultados em 5 minutos O teste utiliza anticorpos espec ficos para detectar selectivamente o antig nio de Streptococcus do grupo A em zaragatoas provenientes da garganta PRINC PIO QuickStripe Strep A um imunoensaio qualitativo de fluxo lateral para a detec o de antig nio de Strep Aa partir de zaragatoas provenientes da garganta Neste teste anticorpos espec ficos para o antig nio de Strep A revestem a regi o da linha de teste Ap s imers o da tira de teste na amostra a solu o com os antig nios extra dos vai reagir com os anticorpos para Strep A que se M41202P 02 01 08 encontram a revestir part culas Esta mistura vai migrar na membrana at reagir com os anticorpos de Strep A na membrana e originar uma linha colorida na regi o da linha de teste A presen a desta linha colorida na regi o da linha de teste indica um resultado positivo sendo a sua aus ncia sinal de um resultado negativo Ser sempre vis vel uma linha colorida na regi o da linha de controlo a qual funciona como um procedimento de controlo para assegurar que o volume de amostra adicionado foi suficiente tendo ocorrido migra o na membrana REAGENTES A tira de teste cont m part culas revestidas com anticorpos para Strep A e anticorpos de Strep A a revestir a membrana PRECAU ES Usar apenas a n vel profissional para diagn stico2. controlos dever o atingir a temperatura ambiente 15 30 C antes de se dar in cio ao ensaio 1 Antes de retirar a tira de teste do envelope selado coloque a embalagem temperatura ambiente Retire a tira de teste e utilize a de imediato 2 Coloque na vertical o frasco de Reagente A e adicione 4 gotas aproximadamente 240 uL de Reagente A a um tubo de extrac o O Reagente A apresenta colora o vermelha Coloque o frasco de Reagente B na vertical e adicione 4 gotas aproximadamente 160 uL de Reagente B O reagente B incolor Homogene ze a solu o agitando suavemente o tubo de extrac o A adi o do Reagente B ao Reagente A altera a colora o da solu o de vermelho para amarelo Ver figura 1 3 Coloque de imediato a zaragatoa contendo a amostra no tubo de extrac o com a solu o amarela Fa a um movimento de rota o com a zaragatoa pelo menos 10 vezes Deixe a zaragatoa no interior do tubo durante 1 minuto De seguida pressione a extremidade da zaragatoa contra a parede interior do tubo para eliminar o excesso de l quido Descarte a zaragatoa Ver figura 2 4 Introduza a tira de teste na posi o vertical e com as setas direccionadas para baixo na solu o de extrac o da amostra e inicie a contagem do tempo Para que o procedimento seja correctamente seguido a solu o n o dever ultrapassar a linha MAX da tira de teste quando este imerso Ver figura 3 5 A tira de teste deve permanecer
3. encontra abaixo do n vel detectado pelo teste 4 As zaragatoas est reis fornecidas com este teste devem ser usadas na colheita da amostra N o foram validadas outras zaragatoas para este teste 5 Excesso de sangue ou muco presente na zaragatoa poder interferir com o desempenho do teste e poder originar um resultado falso positivo Durante a colheita evite tocar na l ngua bochechas dentes e qualquer outra rea de sangramento da boca com a zaragatoa 6 A semelhan a dos outros testes de diagn stico todos os resultados dever o ser interpretados com a informa o cl nica dispon vel VALORES ESPERADOS Aproximadamente 15 das faringites em crian as com idades compreendidas entre os 3 meses e os 5 anos s o causadas por Streptococcus beta hemol ticos do Grupo A Nas crian as em idade escolar e adultos a incid ncia de infec o da garganta por Strep cerca de 40 Esta doen a geralmente ocorre no inverno e no in cio da primavera em climas temperados M41202P 02 01 08 Reactividade cruzada Os seguintes organismos foram testados usando uma concentra o de 1 0 x 10 organismos por teste e originaram resultados negativos quando testados com o QuickStripe Strep A N o foram testadas estirpes produtoras de muco Group B Streptococcus Neisseria meningitidis Serratia marcescens Group F Streptococcus Neisseria sicca Klebsiell ae pneumoniae Strep lococcus Branhamella catarrhalis Bordetella pertussi
4. in vitro N o usar ap s expirado o prazo de validade N o comer beber ou fumar perto da area onde as amostras e os kits s o manipulados Todas as amostras dever o ser manipuladas como potencialmente infecciosas Devem ser respeitadas todas as precau es estabelecidas contra o risco microbiol gico durante o ensaio e seguidos os procedimentos padr o para a elimina o adequada das amostras Usar vestu rio protector tais como batas de laborat rio luvas descart veis e culos de protec o sempre que as amostras estejam a ser analisadas humidade e a temperatura podem prejudicar os resultados N o usar o teste se o envelope estiver danificado O Reagente B cont m uma solu o cida Se a solu o entrar em contacto com a pele ou olhos lave imediatamente com gua abundante Os controlos positivos e negativos cont m azida de s dio NaNs como conservante e N o troque as tampas de reagentes e N o troque as tampas das solu es de controlo externo ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE O armazenamento dever ser feito nos envelopes individuais temperatura ambiente ou no frigor fico 2 30 C A tira de teste est vel at ao termo do prazo de validade impresso no envelope A tira de teste dever permanecer no envelope selado at que seja utilizado NAO CONGELAR N o usar para al m do prazo de validade COLHEITA E PREPARA O DAS AMOSTRAS Colher as amostras provenientes da gargan
5. no tubo de extrac o at aparecer em a s linha s colorida s Ler os resultados ao fim de 5 minutos N o interpretar o resultado ao fim de 10 minutos M41202P 02 01 08 C iE T iE MAX POSITIVO NEGATIVO INVALIDO INTERPRETA O DOS RESULTADOS Ver figura acima POSITIVO Formam se 2 linhas coloridas Uma linha deve estar posicionada na regi o de controlo C e a outra dever ficar posicionada na regi o de teste T Um resultado positivo indica que o antig nio de Strep A foi detectado na amostra NOTA A intensidade da cor da linha de teste T varia consoante a concentra o de antig nio de Strep A presente na amostra Desta forma qualquer cor que surja na regi o da linha de teste T mesmo que p lida ser considerado um resultado positivo NEGATIVO Forma se apenas uma linha colorida na regi o da linha de controlo C N o se forma uma linha colorida na regi o da linha de teste T Um resultado negativo indica que o antig nio de StrepA n o est presente na amostra ou est presente em quantidades inferiores aos n veis detect veis pelo teste A amostra deste doente dever ser cultivada para confirmar a aus ncia de uma infec o por Strep A Se os sintomas cl nicos n o forem consistentes com os resultados dever se a obter uma nova amostra para cultura INV LIDO A linha de controlo n o aparece As raz es mais prov veis para a aus ncia da linha de controlo s o um volume ins
6. Ce QuickStripe Strep A Teste r pido para a detec o qualitativa do antig nio de Strep A em amostras de zaragatoas da garganta Para diagn stico in vitro profissional Manual de Instru es Cat logo N 41202 Kit de teste para 20 determina es Apenas para uso profissional Para Diagn stico n Vitro Armazenar a 4 30 C N o Congelar Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostic com UTILIZACAO QuickStripe Strep A um imunoensaio cromatogr fico r pido para a detec o qualitativa do antig nio de Strep A em zaragatoas provenientes da garganta para auxiliar o diagn stico de infec es por Streptococcus do Grupo A SUM RIO O Streptococcus pyogenes um coccus gram positivo sem mobilidade que cont m o antig nio Lancefield grupo A que pode causar infec es graves tais como faringites infec o respirat ria impetigo endocardites meningites sepsis puerperal e artrite Quando n o tratadas estas infec es podem levar a complica es s rias incluindo a febre reum tica e abcessos peritonsillar Os procedimentos tradicionais de identifica o para infec es por Streptococcus do Grupo A envolvem o isolamento e identifica o de organismos vi veis recorrendo a t cnicas que requerem pelo menos 24 a 48 horas ii QuickStripe Strep A um imunoensaio cromatogr fico r pido para a detec
7. e no tubo de extrac o segurando o frasco conta gotas na vertical 3 Colocar uma zaragatoa limpa no tubo de extrac o e agitar a zaragatoa na solu o rodando a pelo menos 10 vezes Deixar a zaragatoa no tubo durante 1 minuto Retirar a zaragatoa do tubo e simultaneamente o excesso de liquido que cont m comprimindo a contra a parede do tubo medida que recolhida Descartar a zaragatoa 4 Continuar o procedimento seguindo com o ponto 4 das Instru es de Utiliza o 5 Se os controlos n o produzirem os resultados esperados n o utilize os resultados do teste Repita o teste ou contacte o seu distribuidor LIMITA ES 1 0 teste QuickStripe Strep A destina se apenas para utiliza o de diagn stico in vitro O teste deve ser usado para detec o de antig nio de Strep A unicamente em amostras provenientes de zaragatoas de garganta Este teste qualitativo n o permite determinar valores CARACTER STICAS DE DESEMPENHO Sensibilidade e Especificidade Um total de 499 amostras de zaragatoas da garganta foram colhidas de doentes com sintomas de faringite em tr s centros m dicos Cada zaragatoa foi usada para semear uma placa de agar com sangue de carneiro e posteriormente testada pelo QuickStripe Strep A As culturas obtidas em placa foram posteriormente para isolamento e depois incubadas a 37 C numa atmosfera de CO de 5 10 com um disco de bacitracina durante 18 24 horas As culturas que deram um resultad
8. k Isenberg H D American Society of Microbiology Washington D C 1 1 1 1 1 30 1992 Nussinovitch M Finkelstein Y Amir J Varsano I Group A beta hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years Clinical Pediatrics June 1999 38 357 360 Woods WA Carter CT Stack M Connors Jr AF Schlager TA Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age Southern Medical Journal May 1999 491 492 Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostics com Ce Representante Europeu Autorizado Obelis s a Boulevard G n ral Wahis 53 B 1030 Brussels Tel 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 E mail mail obelis net M41202P 02 01 08
9. o negativo foram ainda incubadas por mais 18 24 horas Poss veis col nias de GAS foram sub cultivadas e confirmadas com um kit de aglutina o em latex dispon vel no mercado Do total das 499 amostras 375 foram negativas e 124 foram positivas confirmadas por cultura Durante este estudo duas amostras com Strep F originaram resultados positivos no teste Uma destas esp cies foi cultivada e testada novamente tendo originado um resultado negativo Tr s estirpes diferentes de Strep F adicionais foram cultivadas e testadas para avalia o de reactividade cruzada e originaram igualmente resultados negativos Total de QuickStri eResultados Positivo Negativo _ Resultados Strep AP Negativo 4 355 359 Total de Resultados Sensibilidade Relativa 97 91 99 Especificidade Relativa 95 92 97 Precis o 95 93 97 95 Intervalos de confian a Classifica o de este rapido StrepA resultados cultura positiva Cultura correctos quantitativos de concentra o do antig nio de Strep A nem taxas de aumento dessa concentra o 2 Este teste apenas indica a presen a do antig nio de Strep A em amostras contendo Streptococcus do Grupo A vi veis ou n o vi veis 10 11 100 T O 36 57 48 48 100 3 Um resultado negativo dever ser confirmado por cultura Um resultado negativo pode ser obtido se a concentra o do antig nio de Strep A presente na zaragatoa da garganta n o a adequada ou se
10. s pneumoniae Streotococcus mutans Group C Streptococcus Neissena gonorrhea Staphylococcus aureus Group G Streptococcus Neisseria subflava Corynebacterium Streptococcos Sana nie Hemophilus diphtheria p JUS influenza Candida albicans Enterococcus faecalis Pseudomonas Staphylococcus aeruginosa epidermidis ESTUDOS POL Foram usados 3 locais diferentes de t cnicos para realizar uma avalia o do QuickStripe Strep A Pessoas com v rias forma es acad micas realizaram o teste Cada local testou uma s rie de amostras ao acaso que consistia num conjunto de 20 negativas 20 positivas e 20 fracas positivas durante 3 dias Os resultados obtidos apresentaram 96 de correla o com os resultados esperados BIBLIOGRAFIA l 2 Murray P R et al Manual of Clinical Microbiology 6th Edition ASM Press Washington D C p 299 307 Webb KH Does Culture Confirmation of High sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense A Medical Decision Analysis Pediatrics Feb 1998 101 2 2 Bisno AL Gerber MA Gwaltney JM Kaplan EL Schwartz RH Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis Clinical Infectious Diseases 1997 25 574 83 Needham CA McPherson KA Webb KH Streptococcal Pharyngitis Impact of a High sensitivity Antigen Test on Physician Outcome Journal of Clinical Microbiology Dec 1998 36 3468 3473 Shea Y R Specimen Collection and Transport Clinical Microbiology Procedures Handboo
11. ta com a zaragatoa est ril fornecida com o kit A amostra dever ser colhida na regi o posterior da faringe am gdalas e outras regi es inflamadas Evite o contacto com a l ngua dentes e mucosa oral Recomenda se que as amostras sejam analisadas o mais brevemente poss vel ap s a sua colheita Se a an lise imediata n o for poss vel as zaragatoas poder o ser armazenadas temperatura ambiente at 4 horas Se for necess rio realizar uma cultura deslize suavemente a extremidade da zaragatoa num agar de sangue selectivo para Grupo A GAS antes de utilizar a zaragatoa com o QuickStripe Strep A MATERIAIS Materiais Fornecidos e Tiras de teste e Zaragatoas Est reis e Esta o de trabalho e Reagente A Strep A Nitrito de S dio 2M e Folheto informativo e Tubos de teste R25 T xico se engolido S1 2 Mantenha fechado e longe do alcance das crian as S45 Em caso de acidente ou indisposi o procure conselho medico imediatamente apresente esta informa o S60 Este material deve ser descartado como material biol gico perigoso e Reagente B Strep A Acido Ac tico 0 4M e Controlo Positivo Strep A Strep A invi veis 0 09 Ficha de seguran a dispon vel NaNs para profissionais sob pedido e controlo negativo Strep A Strep C invi veis 0 09 NaNs Materiais necess rio mas n o fornecidos e Cron metro INSTRU ES DE UTILIZA O A tira de teste os reagentes as amostras e ou
12. uficiente de amostra ou erros associados execu o do protocolo Reveja o procedimento e repita o teste com uma nova tira de teste Se o problema persistir p re de utilizar este teste e contacte o seu distribuidor local CONTROLO DE QUALIDADE Controlo de Qualidade Interno Est o inclu dos protocolos para o controlo de qualidade interno do teste O aparecimento de uma linha colorida na regi o da linha de controlo C constitui um procedimento de controlo interno Confirma que o volume de amostra utilizado foi suficiente que a tira foi submersa de forma adequada e que o procedimento utilizado foi o correcto Controlo de Qualidade Externo E recomendado usar um controlo externo positivo e negativo ap s a realiza o de 25 testes e sempre que se considerar necess rio por t cnicas laboratoriais internas Os controlos externos positivo e negativo s o fornecidos no kit Em alternativa estirpes de refer ncia de Streptococcus do Grupo A e de outros Streptococcus que nao os do Grupo A poder o ser usados como controlo externo Alguns controlos disponiveis no mercado poderao conter substancias que interfiram com o resultado pelo que o seu uso n o recomendado Procedimento para o Teste de Controlo de Qualidade Externo 1 Adicionar 4 gotas do Reagente A e 4 gotas do Reagente B num tubo de teste de extrac o Misturar a solu o agitando suavemente o tubo 2 Adicionar uma gota de solu o de controlo positivo ou negativ
Download Pdf Manuals
Related Search