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1. ZENIT RA ENA Screen REF 41412 REF 41412 Distribuido por ZENIT O ZENIT RA ENA Screen yjAmenarin INSTRU ES gi eae 2 a Z CE UTILIZA O 100 APLICA O O teste ZENIT RA ENA Screen um teste imunol gico quimioluminescente CLIA para a determina o com istrumenta o dedicada ZENIT RA Analyser dos anticorpos espec ficos de classe IgG dirigidos contra os antig nios SS A Ro 60 kDa e 52 kDa SS B La Sm U1 snRNP 70 kDa A e C Scl 70 e Jo 1 em amostras de soro ou de plasma humano EDTA Este ensaio utilizado como t cnica de diagn stico suplementar na avalia o das doen as auto imunes sist micas reum ticas ATEN O Qualquer decis o m dica n o poder basear se unicamente no resultado deste teste mas dever incluir o conjunto de todos os dados cl nicos e laboratoriais dispon veis SIGNIFICADO CL NICO Os auto anticorpos anti antig nios nucleares extra veis ENA representam uma grande fam lia de auto anticorpos n o rg os e n o esp cies espec ficos cuja detec o de grande import ncia no diagn stico laboratorial das doen as auto imunes sist micas reum ticas 1 2 3 4 As doen as auto imunes sist micas caracterizam se do ponto de vista laboratorial pela presen a de auto anticorpos anti n cleo ANA Os ANA s o o primeiro teste auto anticorpos a pedir para o doente com suspeita de patologia auto imune sist mica Em geral2. ENSAIO Para efeitos de diagn stico os resultados obtidos com o kit ZENIT RA Screen e o sistema ZENIT RA Analyzer devem ser utilizados em conjunto com os outros dados cl nicos e laboratoriais disposi o do m dico A contamina o bacteriana das amostras e a inactiva o por calor podem influenciar o resultado do ensaio Os anticorpos heter filos presentes nas amostras de soro humano podem reagir com os reagentes base de imunoglobulinas provocando interfer ncias nos ensaios imunol gicos in vitro Estas amostras podem dar origem a valores anormais se analisados com o kit ZENIT RA ENA Screen VALORES PREVISTOS Foram analisadas as amostras de 80 dadores seleccionados casualmente para verificar a presen a de anticorpos IgG anti ENA As amostras deram todas resultados negativos com um valor m dio de 0 3 Index e um desvio padr o de 0 13 Index Com os resultados obtidos foi calculado o Limit of Blank LoB o valor mais elevado que podemos esperar numa s rie de amostras que n o contenham o analito O Limit of Blank determinado como percentil 95 da popula o negativa deu como resultado 0 5 Index com o Lote de reagentes 2 1 DESEMPENHO Advert ncia os dados apresentados n o representam as especifica es de funcionamento do kit mas constituem a evid ncia experimental em como o kit funciona dentro dessas especifica es no modo previsto pelo fabricante Precis o e Reprodutibilidade A pr
3. considerada respons vel por perdas ou danos provocados por uma utiliza o diferente da indicada nas instru es fornecidas Precau es de seguran a Este produto cont m material de origem animal e portanto deve ser manuseado como potenciais agentes infecciosos Este produto cont m componentes de origem humana Todas as unidades de soro ou plasma utilizadas para o fabrico dos componentes deste Kit foram analisadas com m todos aprovados pela FDA e resultaram n o reactivas para HBsAg anti HCV anti HIV1 e anti HIV2 Todavia como nenhum m todo de an lise capaz de garantir a aus ncia de agentes patog nicos todo o material de origem humana deve ser considerado potencialmente infeccioso e manuseado como tal Se a embalagem estiver estragada com derramamento dos reagentes descontaminar a rea afectada com uma solu o dilu da de Hipoclorito de S dio utilizando dispositivos de protec o individual adequados bata luvas culos Eliminar o material utilizado e os res duos da embalagem afectada pelo derramamento de acordo com as normas nacionais para a elimina o de lixos potencialmente infecciosos Alguns reagentes cont m azida de s dio como conservante Como a azida de s dio pode reagir com o chumbo cobre e lat o revestido de chumbo formando azidas explosivas nos canos aconselha se a n o deitar reagentes ou res duos no esgoto mas respeitar as normas nacionais em mat ria de elimina o de lixos potencialm
4. distribu dos 200 uL de conjugado na cuvete A cuvete de reac o incubada no rotor a 37 C durante 10 minutos Oak oN Depois desta ultima fase de incuba o as part culas magn ticas s o separadas e lavadas e a cuvete transferida para a c mara de leitura 7 A quantidade de conjugado aderido fase s lida expressa em RLU directamente proporcional concentra o de IgG anti ENA presente na amostra 8 Os resultados obtidos s o interpolados na curva de calibra o e expressos em Index IFUO02ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 8 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 CONTROLO DE QUALIDADE Para assegurar a validade do ensaio devem ser testados soros de controlo com niveis diferentes de concentra o pelo menos um soro negativo e um soro positivo cada dia em que se executa o ensaio De acordo com as pr ticas de qualidade de cada laborat rio para a verifica o dos resultados do ensaio podem ser realizados mais controlos ou mais frequentemente Siga os procedimentos de qualidade locais Se forem utilizados os soros de controlo ZENIT RA os valores m dios esperados e os limites de aceitabilidade s o os indicados no DATA DISK dados tamb m presentes na embalagem dos controlos Se forem utilizados soros de controlo diferentes necess rio antes da sua utiliza o definir os valores esperados com os reagentes e com o sistema ZENIT RA Se o valor dos controlos n o est
5. soros ENA positivos Amostra Concentra o m dia Index IFUO02ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 11 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 Especificidade Anal tica Interfer ncias Um estudo baseado nas directrizes do documento EP7 A2 do CLSI demonstrou que o desempenho do ensaio n o influenciado pela presen a na amostra de subst ncias potencialmente interferentes indicadas na tabela seguinte at concentra o testada Subst ncias Potencialmente Z ae Concentra o m xima testada Interferentes Bilirrubina livre 13 3 mg dL Bilirrubina conjugada 18 0 mg dL Hemoglobina 666 6 mg dL Acidos gordos 2000 0 mg dL Desaconselha se o uso de amostras lip micas hemolisadas ou turvas Sensibilidade e Especificidade Relativas A presen a de anticorpos anti ENA IgG foi determinada utilizando o kit ZENIT RA ENA Screen e um m todo ELISA anti ENA dispon vel no mercado em 403 amostras 18 amostras deram origem a resultados divergentes entre o ensaio ZENIT RA e o m todo ELISA dispon vel no mercado Concord ncia relativa 95 5 385 403 Sensibilidade relativa 98 3 116 118 Especificidade relativa 94 4 269 285 BIBLIOGRAFIA 1 CA von M hlen EM Tan Autoantibodies in the diagnosis of systemic rheumatic diseases Sem Arthr Rheum 1995 24 323 58 2 RL Humbel Auto immunit auto anticorps et maladie In Humbel RL ed
6. 409 1 garrafa de 0 5 litros de solu o 10x ZENIT RA Wash Solution C d n 41407 1 garrafa de 0 5 litros de solu o 20x ZENIT RA Trigger Set e C d n 41403 1 frasco de 250 mL de Trigger A solu o de pr activa o 1 frasco de 250 mL de Trigger B solu o de pr activa o ZENIT RA D SORB Solution C d n 41436 Embalagem de 2 garrafas de 1 litro de solu o pronta a usar ZENIT RA Cartridge Checking System C d n 41401 ZENIT RA Top Cap Set C d n 41566 300 tampas externas para tapar os tubos dos calibradores ap s a primeira utiliza o O analisador ZENIT RA e os acess rios identificados pelo asterisco s o fabricados por Immunodiagnostic Systems S A Rue E Solvay 101 B 4000 Li ge B lgica e distribu dos por A Menarini Diagnostics Srl Outros Reagentes Aconselhados ZENIT RA ANA SCREEN CONTROL SET C d n 41453 3 ampolas de 1 5 mL de soro humano negativo e 3 ampolas de 1 5 mL de soro humano positivo para anticorpos anti ENA IFUOOZ2ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 4 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 ADVERTENCIAS E PRECAU ES Os reagentes fornecidos no kit ZENIT RA ENA Screen s o exclusivamente para uso em diagn stico in vitro e n o para uso in vivo em pessoas ou animais Este produto deve ser usado por utilizadores profissionais respeitando rigorosamente as instru es deste documento A Menarini n o pode ser
7. 45 254 Systemic Lupus Erythematosus 9 FW Miller LG Rider PH Plotz DA Isenberg and CV Odds Diagnostic criteria for polymyositis and dermatomyositis The Lancet Volume 362 Issue 9397 22 November 2003 page 1763 10 K Tanimoto K Nakano S Kano S Mori H Ueki H Nishitani et al Classification criteria for polymyositis and dermatomyositis J Rheumatology 1995 22 668 74 11 EC Leroy C Black R Fleishmajer S Jablonska T Krieg TA Medsger et al Scleroderma systemic sclerosis classification subsets and pathogenesis J Rheumatol 1996 23 2055 62 12 JG Walker J Pope M Bron S LeClercg M Hudson S Taillefer SM Edworthy O Nadashkevich and MJ Fritzler The development of systemic sclerosis classification criteria Clinical Rheumatology 2007 26 9 1401 1409 13 JM Amigues A Cantagrel M Abbal B Mazieres Comparative study of 4 diagnosis criteria sets mixed connective tissue diseases in patients with anti RNP antibodies J Rheumatol 1996 23 2055 2062 TECHNOGENETICS S r l Viale Casiraghi 471 20099 Sesto San Giovanni Ml It lia PORTUGAL Distribuido por A Menarini Diagn sticos Lda Quinta da Fonte Edificio D Manuel I 2 B 2770 203 Pa o de Arcos Tel 351 210 93 00 00 Fax 351 210 93 00 01 www menarinidiag pt IFUOO2ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 Pagina 13 de 13
8. Autoanticorps et maladies autoimmunes Paris France Edition Scientifiques Elsevier 1997 17 20 3 PN Hollingsworth SC Pummer RL Dawkins Antinuclear antibodies In Peter JB Shoenfeld Y eds Autoantibodies Amsterdam The Netherlands Elsevier Science BV 1996 74 90 4 CA Slater RB Davis RH Shmerling Antinuclear antibodies testing A study of clinical utility Arch Int Med 1996 156 1421 5 IFUO02ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 12 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 5 RL Humbel Detection of antinuclear antibodies by immunofluorescence In van Venrooij Maini RN eds Manual of biological markers of disease Dordrecht the Netherlands Kluwer 1993 A2 1 16 6 National Committee for clinical Laboratory Standarditation Quality assurance for the indirect immunofluorescence test for autoantibodies to nuclear antigen IF ANA Approved guideline Wayne PA NCCLS I LA2 A vol 16 11 1996 7 C Vitali S Bombardieri R Jonsson H Moutsopoulos E Alexander S Carsons T Daniels P Fox R Fox S Kqassan S Pillemer N Tadal and M Weisman Classification criteria for Sjogren s syndrome a revised version of the European criteria proposed by the American European Consensus Group Ann Rheum Dis 2002 June 61 6 554 558 8 M Petri Review of Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus Rheumatic Disease Clinics of North America volume 31 issue 2 May 2005 Pages 2
9. a pesquisa dos ANA executa se com o m todo de imunofluoresc ncia indirecta IFI numa camada nica de c lulas HEp 2 a positividade por ANA em IFI indica a presen a de auto anticorpos dirigidos contra diferentes antig nios nucleares ADN histonas prote nas n o hist nicas antig nios nucleolares etc ou citoplasm ticos A positividade dos ANA a t tulo significativo deve ser aprofundada com a pesquisa dos auto anticorpos anti ENA e anti dsADN A compara o de positividade dos ANA e de uma ou mais especificidades para anti ENA e ou anti dsDNA extremamente sugestiva para patologias auto imunes sist micas l pus eritematoso sist mico LES sindroma de Sj gren SS esclerose sist mica progressiva SSp dermatomiosite polimiosite DM PM e doen a mista do tecido conectivo MCTD Os auto anticorpos anti ENA mais teis e normalmente pesquisados s o os anti SS A Ro anti SS B La anti Sm anti RNP anti Scl70 e anti Jo1 IFUOO2ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 1 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 Vale a pena recordar a positividade dr auto anticorpos anti SS A e SS B um crit rio de diagn stico da s ndrome de Sj gren e de LES a positividade de auto anticorpos anti Sm um crit rio de diagn stico da LES a positividade de auto anticorpos anti Jo 1 um crit rio de diagn stico da dermato polimiosite ay a positividade de auto anticorpos anti Scl 70 u
10. ador ZENIT RA utiliza uma curva de calibra o linear calculada utilizando as respostas obtidas pelo ensaio dos calibradores Para executar a calibra o analisar os dois calibradores A e B em triplicado e realizar uma r plica por cada controlo Os valores de concentra o obtidos com os controlos permitem validar a nova calibra o Assim que a calibra o da tiver sido aceite e memorizada todas as amostras seguintes poder o ser analisadas sem outra calibra o excepto nos seguintes casos quando estiver carregado a bordo do analisador um cartucho de reagentes com um lote novo quando os valores dos controlos n o estiverem dentro do intervalo de aceitabilidade quando for executada a opera o de manuten o do analisador O prazo de validade da calibra o para o kit ZENIT RA ENA Screen de 15 dias A gest o da recalibra o accionada automaticamente pelo analisador Ensaio Premir o bot o de in cio 1 O sistema aspira 100 uL de Diluente de Amostra 20 uL de Part culas Magn ticas 100 uL de Diluente de Amostra e 6 uL de amostra ou controlo para os calibradores o soro positivo fornecido pr diluido com o Diluente de Amostra e o volume aspirado de 106 uL As solu es e a suspens o aspiradas s o distribu das na cuvete de reac o A cuvete de reac o incubada no rotor a 37 C durante 10 minutos Depois desta fase de incuba o as part culas magn ticas s o separadas e lavadas S o
11. ecis o e a reprodutibilidade do kit ZENIT RA ENABScreen foram avaliadas utilizando um protocolo baseado nas directrizes do documento EP5 A2 do Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI A precis o foi calculada analisando os resultados de tr s soros com 20 repeti es cada um negativo e dois positivos executados com dois lotes de reagentes diferentes na mesma sess o experimental A concentra o do soro anti ENA IgG negativo NC deu um resultado compreendido no intervalo de 0 2 a 0 3 Index e de 0 3 a 0 4 Index respectivamente com o Lote de reagentes 1 e 2 Na Tabela est o indicados os resultados obtidos com os 2 soros positivos IFUO02ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 10 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 Reagentes Concentragao A mosto Lote n m dia Index SD CN w E ke RE a 006 o 25 2 2 5 0 08 3 2 pe fe an nn Sed Ss 2 4 2 0 13 3 1 A reprodutibilidade foi calculada analisando os resultados da determina o de dez soros ENA negativos e de sete soros ENA positivos com diferentes especificidades executada individualmente em 30 sess es diferentes com dois lotes de reagentes diferentes Na Tabela est o indicados os resultados obtidos com os soros ENA negativos Amostra Concentra o Intervalo m dia Index ENA 1 0 2 0 2a0 3 0 1a 0 2 Na Tabela seguinte est o descritos os resultados obtidos com os
12. ente perigosos Precau es de utiliza o Para assegurar a obten o de resultados v lidos devem ser rigorosamente respeitadas estas instru es de utiliza o e as indica es do manual de opera o do instrumento Os reagentes fornecidos no kit devem ser utilizados exclusivamente com o sistema ZENIT RA Analyzer Os componentes do cartucho de reagentes n o podem ser retirados do cartucho e reagrupados novamente N o usar o kit para al m do prazo de validade PREPARA O DOS REAGENTES Os reagentes fornecidos no kit est o todos prontos a usar IFUO02ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 5 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 CONSERVA O E ESTABILIDADE DOS REAGENTES Conservar os reagentes fornecidos no kit entre 2 e 8 C em posi o vertical e s escuras Nestas condi es o cartucho de reagente e os calibradores que n o tiverem sido abertos estar o est veis at ao fim do prazo de validade O cartucho de reagentes depois de aberto poder ser utilizado por 60 dias se conservado no frigor fico entre 2 e 8 C ou a bordo da m quina Os calibradores depois de abertos poder o ser utilizados por 60 dias se conservados no frigor fico entre 2 e 8 C e se a perman ncia a bordo da m quina n o ultrapassar as 6 horas por sess o N o congelar os reagentes e os calibradores PREPARA O E CONSERVA O DAS AMOSTRAS O ensaio deve ser executado em amostras humanas de
13. in 300 e Gentamicina SO4 como conservantes Soro humano com baixa concentra o de anticorpos anti ENA IgG em tamp o fosfato com seroalbumina bovina tensioactivo corante azul inerte Pro Clin 300 e Gentamicina SO4 como conservantes Todos os reagentes est o prontos a usar Os reagentes 1 2 e 3 s o embalados em conjunto constituindo um cartucho de reagentes As concentra es de anticorpos espec ficos presentes nos Calibradores s o expressas em Index raz o entre a resposta do Calibrador e a resposta Cut Off e s o calibrados contra um padr o de refer ncia interno Os valores de Index espec ficos para cada lote de produto est o registados no DATA DISK inclu do no kit IFUO02ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 3 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 DATA DISK Mini DVD que cont m as informa es relativas a todos os produtos da Linha ZENIT RA Reagentes Calibradores Soros de controlo actualizados at ao ltimo lote de produ o excep o dos produtos expirados na data de realiza o de cada DATA DISK novo Basta conservar o DATA DISK com o n mero de lote mais elevado para manter actualizadas as informa es necess rias para o funcionamento correcto do sistema Materiais e reagentes necess rios mas n o fornecidos no kit ZENIT RA Analyzer C d n 41400 ZENIT RA Cuvette Cube C d n 41402 Embalagem de 960 cuvetes ZENIT RA System Liquid C d n 41
14. iver dentro do intervalo de aceitabilidade especificado os respectivos resultados do ensaio s o inv lidos e essas amostras devem ser analisadas novamente Neste caso necess rio executar uma recalibra o antes da repeti o do ensaio C LCULO E INTERPRETA O DOS RESULTADOS C lculo dos resultados A concentra o dos anticorpos IgG anti ENA presentes nas amostras testadas calculada automaticamente pelo sistema Os valores podem ser visualizados no ecr ou impressos As concentra es s o expressas em Index O c lculo da concentra o do analito na amostra efectuado por meio da leitura da resposta obtida para cada amostra numa curva de calibra o calculada periodicamente utilizando as respostas obtidas no ensaio dos calibradores Para mais informa es sobre o sistema de c lculo dos resultados consultar o manual de instru es do sistema Interpreta o dos resultados Os resultados das amostras podem ser interpretados do seguinte modo INDEX Interpreta o lt 1 0 A amostra deve ser considerada Negativa pela presen a de IgG anti ENA 21 0 A amostra deve ser considerada Positiva pela presen a de IgG anti ENA Os valores acima mencionados devem ser considerados como valores indicativos Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia IFUO02ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 9 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 LIMITES DO
15. m crit rio de diagn stico da esclerose sist mica ere a positividade de auto anticorpos anti RNP um crit rio de diagn stico de doen a mista do tecido conectivo MCTD 13 PRINC PIO DO M TODO O kit ZENIT RA ENA Screen para a determina o dos anticorpos espec ficos de classe IgG dirigidos contra os antig nios SS A Ro 60 kDa e 52 kDa SS B La Sm U1 snRNP 70 kDa A e C Scl 70 e Jo 1 utiliza um m todo imunol gico indirecto em dois passos baseado no princ pio da quimioluminesc ncia Os antig nios espec ficos s o utilizados para revestir as part culas magn ticas fase s lida e um anticorpo anti lgG humano este marcado com um derivado do ster de acridina conjugado Durante a primeira incuba o os anticorpos espec ficos presentes na amostra nos calibradores ou nos controlos ligam se fase s lida Durante a segunda incuba o o conjugado reage com os anticorpos anti lgG capturados pela fase s lida Depois de cada incuba o o material n o aderido fase s lida removido por aspira o e subsequente lavagem A quantidade de conjugado marcado que ficou aderido fase s lida avaliada atrav s da reac o de quimioluminesc ncia e da medi o do sinal luminoso O sinal gerado expresso em unidades relativas de luz RLU Relative Light Unit indicativo da concentra o de anticorpos espec ficos presentes na amostra nos calibradores e nos controlos AUTOMATIZA O O Analisado
16. o r tulo coberta Fig 1 Tubo perfurado Introduzir no analisador os calibradores ou os controlos na rea das amostras depois da leitura do c digo de barras Os dados do c digo de barras tamb m podem ser introduzidos manualmente se o r tulo estiver estragado ou em caso de falha da leitura Os valores da concentra o de anticorpos IgG anti ENA presentes nos calibradores ou nos controlos est o registados no DATA DISK e s o transferidos automaticamente para o analisador Em caso de falha de transfer ncia dos dados poss vel introduzi los manualmente No final da sess o os tubos dos calibradores e dos controlos devem ser fechados com as respectivas tampas externas tampas brancas e conservados entre 2 e 8 C at serem novamente utilizados Fig 1 Tubo fechado Os calibradores s podem ser utilizados ao m ximo quatro vezes Figura 1 Desenho do tubo Tubo selado Tubo perfurado Tubo fechado IFUOO2ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 7 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 Carregamento das amostras Identificar as amostras utilizando o leitor de c digo de barras e introduzi las no analisador na rea respectiva Em caso de falta do c digo de barras na amostra ou em caso de falha de leitura os dados de identifica o da amostra podem ser introduzidos manualmente Seleccionar os par metros requeridos para cada amostra Calibra o O analis
17. r ZENIT RA executa automaticamente todas as opera es previstas pelo protocolo do ensaio adi o na cuvete de reac o as amostras calibradores controlos part culas magn ticas conjugado e solu es de activa o de quimioluminesc ncia separa o magn tica e lavagem das part culas medi o da luz emitida O sistema calcula os resultados do ensaio para as amostras e para os controlos atrav s da curva de calibra o memorizada e imprime um relat rio que inclui todas as informa es relativas ao ensaio e ao doente IFUO02ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 2 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 MATERIAIS E REAGENTES Materiais e reagentes fornecidos Particulas magn ticas revestidas com antig nios SS A Ro 60 kDa e 52 kDa SS B La Sm U1 snRNP 70 kDa Ae C Scl 70 e Jo 1 em tamp o fosfato com prote nas estabilizantes Pro Clin 300 e azida de s dio lt 0 1 como conservantes Anticorpo policlonal de cabra anti IgG humana marcado com um derivado do ster de acridina conjugado em tamp o fosfato com prote nas estabilizantes e azida de s dio lt 0 1 como conservante Solu o Diluente de Amostra tamp o fosfato com seroalbumina bovina tensioactivo corante azul inerte Pro Clin 300 e Gentamicina SO como conservantes Soro humano negativo para anticorpos anti ENA IgG em tamp o fosfato com seroalbumina bovina tensioactivo corante azul inerte Pro Cl
18. soro e de plasma EDTA Desaconselha se o uso de amostras lip micas hemolisadas e turvas Se o ensaio for executado mais de 8 horas depois da colheita das amostras separar o soro do co gulo ou o plasma dos gl bulos vermelhos transferir o sobrenadante do tubo prim rio para um tubo secund rio seco Antes de serem analisadas as amostras podem ser conservadas no frigor fico entre 2 e 8 C no m ximo por 7 dias Se as amostras forem conservadas mais de 7 dias antes do ensaio devem ser congeladas lt 20 C Evitar congelamentos e descongelamentos repetidos PROCEDIMENTO Para obter desempenhos anal ticos v lidos respeitar escrupulosamente as instru es do manual de opera o do instrumento Carregamento dos reagentes Os reagentes fornecidos no kit est o todos prontos a usar Antes de inserir o cartucho de reagentes no sistema o tubo das part culas magn ticas deve ser agitado por rota o horizontal de modo a facilitar a suspens o das part culas Executar a opera o evitando a forma o de espuma Colocar o cartucho de reagentes na rea dos reagentes do analisador utilizando as indica es para o efeito e deixar em agita o durante pelo menos 30 minutos antes de usar A coloca o do cartucho de reagentes determina simultaneamente a leitura do c digo de barras de identifica o Se o r tulo do cartucho estiver estragado ou que a leitura falte por qualquer outro motivo os dados de identifica o do car
19. tucho de reagentes podem ser introduzidos manualmente O analisador mant m automaticamente as part culas magn ticas em agita o cont nua IFUO02ZENIT RA Vers o 01 12 de Julho de 2010 P gina 6 de 13 ZENIT RA ENA Screen REF 41412 Se o cartucho de reagentes for retirado do analisador deve ser conservado na vertical e no escuro entre 2 e 8 C Carregamento dos calibradores e dos controlos Os calibradores e os controlos ZENIT RA est o prontos a usar Deixar os calibradores e os controlos temperatura ambiente durante 10 minutos e agitar cuidadosamente manualmente ou com um vortex evitando a forma o de espuma N o inverter o tubo e n o retirar a tampa perfuradora tampa amarela para os calibradores e tampas verdes ou azuis para os controlos No caso em que os calibradores ou os controlos sejam utilizados pela primeira vez premir a tampa perfuradora para baixo at ao fim Deste modo a membrana que veda o tubo ser perfurada tornando assim poss vel o acesso ao l quido contido no mesmo Se a tampa perfuradora for utilizada correctamente a risca vermelha que se encontra no topo do r tulo ficar coberta Fig 1 Tubo selado e Tubo perfurado Os calibradores e ou os controlos j utilizados dever o ser fechados com uma tampa externa branca de modo que a risca vermelha do r tulo fique coberta S devem ser carregados no instrumento os tubos sem tampa externa tampa branca e com a risca vermelha d
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