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90/385/CEE

1. 14 deve ser fundamentada com precis o Essa decis o comunicada ime diatamente ao interessado com a indica o das vias de recurso dispo n veis ao abrigo da lei em vigor no Estado Membro em causa e dos prazos que lhes s o aplic veis Caso seja tomada uma decis o nos termos do par grafo anterior o fabricante ou o seu mandat rio PM4 4 deve poder apresentar previamente a sua posi o a menos que tal consulta n o seja poss vel dada a urg ncia das medidas a tomar vM4 Artigo 15 1 Sem preju zo das disposi es e pr ticas nacionais em vigor em mat ria de segredo m dico os Estados Membros asseguram que todas as partes envolvidas na aplica o da presente directiva sejam obrigadas a manter a confidencialidade de qualquer informa o obtida no exerc cio das suas actividades Isto n o afecta as obriga es dos Estados Membros e dos organismos notificados no que se refere s informa es rec procas e difus o de alertas nem a obriga o de as pessoas envolvidas facultarem informa es ao abrigo do direito penal 2 N o s o consideradas confidenciais as seguintes informa es a Sobre o registo dos respons veis pela coloca o de dispositivos no mercado nos termos do artigo 10 A b Destinadas aos utilizadores enviadas pelo fabricante mandat rio ou distribuidor relacionadas com medidas ao abrigo do artigo 8 c Contidas em certificados emitidos alterados complement
2. Sistema completo de garantia de qualidade I O fabricante deve aplicar o sistema de qualidade aprovado para a con cep o o fabrico e a inspec o final dos produtos em quest o tal como especificado nos pontos 3 e 4 e fica sujeito fiscaliza o CE tal como especificado no ponto 5 2 A declara o de conformidade o procedimento atrav s do qual o fabri cante que satisfaz as obriga es do ponto 1 garante e declara que os produtos em quest o satisfazem as disposi es da presente directiva que lhe s o aplic veis O fabricante ou o seu mandat rio estabelecido na Comunidade deve apor a marca o CE de acordo com o artigo 12 e redigir uma declara o de conformidade Esta declara o deve abranger um ou v rios dispositivos claramente iden tificados atrav s do nome do produto do c digo do produto ou de outra refer ncia inequ voca e deve ser conservada pelo fabricante YM2 A marca o CE deve ser acompanhada do n mero de identifica o do organismo notificado respons vel 3 Sistema de qualidade 3 1 O fabricante deve apresentar um pedido de avalia o do seu sistema de qualidade a um organismo notificado O pedido deve incluir todas as informa es adequadas para a categoria de produtos cujo fabrico se prev a documenta o referente ao sistema de qualidade um compromisso de executar as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado um comprom
3. o o parecer da EMEA O organismo notificado n o pode emitir o certificado se o parecer cient fico da EMEA for desfavor vel O organismo notificado informar a EMEA da sua decis o final O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo de quaisquer modifica es introduzidas no produto aprovado As modifica es do produto aprovado devem receber uma nova aprova o do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo sempre que essas modifica es possam p r em causa a conformi dade com os requisitos essenciais ou com as condi es de utiliza o previstas do produto Esta nova aprova o concedida se necess rio sob a forma de aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo Disposi es administrativas Cada organismo notificado colocar disposi o dos outros organismos notificados e da autoridade competente a pedido destes todas as infor ma es pertinentes relativas aos atestados de an lise CE de tipo e s adendas entregues recusados e retirados Os outros organismos notificados poder o obter uma c pia dos atestados de an lise CE de tipo e ou das respectivas adendas Os anexos dos atestados ser o colocados disposi o dos outros organismos notificados na sequ ncia da solicita o motivada ap s informa o do fabricante O fabricante ou o seu mandat rio dever o conservar juntamente com a documenta
4. o t cnica uma c pia dos atestados de an lise CE de tipo e dos respectivos complementos durante um per odo de pelo menos b M4 quinze anos a partir da data de fabrico do ltimo produto lt 4 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 26 6 2 ANEXO 4 VERIFICA O CE A verifica o CE o procedimento atrav s do qual o fabricante ou o seu mandat rio estabelecido na Comunidade assegura e declara que os pro dutos que foram submetidos s disposi es do ponto 3 s o conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que cumprem os requisitos da presente directiva que lhes s o aplic veis O fabricante deve tomar todas as medidas necess rias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos aplic veis da presente directiva O fabricante ou o seu mandat rio estabelecido na Comunidade deve apor a marca o CE em cada produto e redigir uma declara o de conformidade Antes do fabrico o fabricante deve elaborar documenta o que defina os processos de fabrico nomeadamente em mat ria de esteriliza o bem como a totalidade das disposi es pr estabelecidas e sistem ticas que ser o aplicadas para garantir a homogeneidade da produ o e a confor midade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos aplic veis da presente directiva O f
5. veis activos quando implantados no corpo humano devem oferecer aos doentes aos utilizadores e a terceiros um n vel de protec o elevado e respeitar o n vel de funcionamento especificado Considerando que v rios Estados membros t m procurado assegurar esse n vel de seguran a atrav s de especifica es obrigat rias referentes quer s caracter sticas t cnicas de seguran a quer aos procedimentos de controlo desses dispositivos que essas especifica es variam de um Estado membro para outro Considerando que as normas nacionais que asseguram esse n vel de seguran a devem ser harmonizadas para garantir a livre circula o de dispositivos medicinais implant veis activos sem reduzir o n vel de seguran a existente e justificado nos Estados membros Considerando que as disposi es harmonizadas devem ser diferenciadas das medidas tomadas pelos Estados membros com o objectivo de gerir o financiamento dos sistemas de sa de p blica e de seguro de doen a respeitantes directa ou indirectamente a esses dispositivos que por conseguinte essas disposi es n o afectam a faculdade de os Estados membros aplicarem no respeito pelo direito comunit rio as medidas acima referidas Considerando que a manuten o ou a melhoria do n vel de protec o alcan ado nos Estados membros constitui um dos objectivos essenciais da presente directiva nos termos em que se encontra definida nos requisitos essenciais Considerando que a
6. 8 O prazo previsto no n 6 do artigo 5 da Decis o 1999 468 CE fixado em tr s meses 4 Sempre que se fa a refer ncia ao presente n mero s o aplic veis os n 1 a 4 do artigo 5 A e o artigo 7 da Decis o 1999 468 CE tendo se em conta o disposto no seu artigo 8 5 Sempre que se fa a refer ncia ao presente n mero s o aplic veis os n 1 2 4 e 6 do artigo 5 A e o artigo 7 da Decis o 1999 468 CE tendo se em conta o disposto no seu artigo 8 Artigo 7 1 Sempre que um Estado membro verificar que os dispositivos re feridos no n 2 al neas c e d do artigo 1 correctamente colocados em servi o e utilizados de acordo com o fim a que se destinam podem comprometer a sa de e ou a seguran a dos doentes dos utilizadores ou eventualmente de terceiros tomar todas as medidas necess rias para retirar esses dispositivos do mercado ou proibir ou restringir a sua coloca o no mercado ou a sua coloca o em servi o O Estado membro em quest o informar imediatamente a Comiss o dessa medida indicando as raz es da sua decis o e em especial se a n o conformidade com a presente directiva resulta Directiva 98 34 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de Junho de 1998 relativa a um procedimento de informa o no dom nio das normas e regulamenta es t cnicas e das regras relativas aos servi os da sociedade da informa o JO L 204 de 21 7 1998 p 37 Directiva
7. Os Estados membros aplicar o essas disposi es a partir de 1 de Janeiro de 1993 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 15 2 Os Estados membros comunicar o Comiss o o texto das dispo si es de direito interno que adoptarem no dom nio regulado pela pre sente directiva 3 Os Estados membros autorizar o para o per odo que medeia at 31 de Dezembro de 1994 a comercializa o e a coloca o em servi o dos dispositivos conformes s regulamenta es vigentes no seu territ rio data de 31 de Dezembro de 1992 Artigo 17 Os Estados membros s o os destinat rios da presente directiva 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 16 ANEXO 1 REQUISITOS ESSENCIAIS I REQUISITOS GERAIS Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de tal modo que a sua utiliza o n o comprometa o estado cl nico nem a seguran a dos doentes quando forem implantados nas condi es e para os fins previstos N o devem apresentar qualquer risco para as pessoas que os implantam nem eventualmente para terceiros Os dispositivos devem atingir os n veis de funcionamento que lhes tive rem sido atribu dos pelo fabricante ou seja devem ser concebidos e fabricados de tal modo que tenham as qualidades requeridas para desem penharem uma ou v rias das fun es previstas no n 2 al nea a do artigo 1 e de acordo com as especifica es do fabricante As caracter sticas e os n veis de funcionamento
8. autoridades competentes do Estado Mem bro em que se localiza a sua sede social o endere o da respectiva sede social bem como a descri o dos dispositivos em quest o Os Estados Membros podem solicitar quando os dispositivos entram em servi o no seu territ rio ser informados sobre todos os dados que permitam a identifica o dos dispositivos incluindo o r tulo e as ins tru es de utiliza o 2 Caso um fabricante coloque um dispositivo no mercado em seu pr prio nome e n o disponha de sede social em nenhum Estado Mem bro deve designar um mandat rio nico na Uni o Europeia No que se refere aos dispositivos mencionados no primeiro par grafo do n 1 o mandat rio deve informar a autoridade competente do Estado Membro em que tenha a sua sede social de todos os dados referidos no n 1 3 Os Estados Membros devem informar a pedido os restantes Es tados Membros e a Comiss o dos dados transmitidos pelo fabricante ou pelo mandat rio referidos no primeiro par grafo do n 1 Artigo 10 B 1 Os dados regulamentares previstos na presente directiva ser o ar quivados num banco de dados europeu acess vel s autoridades compe tentes para lhes permitir levar a cabo de uma forma bem informada as suas tarefas relacionadas com a presente directiva O banco de dados conter os seguintes elementos a Dados relacionados com os certificados emitidos modificados com pletados suspensos retirados ou recusado
9. como qualquer falha das instru es de um dispositivo suscept vel de causar ou ter causado a morte ou uma degrada o do estado de sa de de um doente ii Qualquer raz o de ordem t cnica ou m dica que tenha causado a retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante A aplica o do sistema de qualidade dever assegurar a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo Todos os elementos requisitos e disposi es adoptados pelo fabricante para o seu sistema de qualidade devem constar de uma documenta o organizada de maneira sistem tica e ordenada sob a forma de pol ticas e de procedimentos definidos por escrito A documenta o do sistema de qualidade dever permitir uma interpreta o uniforme das pol ticas e dos procedimentos em mat ria de qualidade tais como programas planos manuais e registos relativos qualidade A documenta o dever incluir em especial uma descri o adequada a Dos objectivos de qualidade do fabricante b Da organiza o da empresa e em particular 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 29 das estruturas organizacionais das responsabilidades dos quadros e da sua autoridade dentro da organiza o em mat ria de fabrico de produtos dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e nomeadamente a sua aptid o para obter a qualidade pretendida dos produtos incluindo o controlo dos produtos n
10. dispositivos espec ficos que ainda n o tenham sido objecto dos proce dimentos referidos nos n 1 e 2 e cuja utiliza o contribua para a protec o da sa de 10 As medidas que t m por objecto alterar elementos n o essenciais da presente directiva nomeadamente complementando a relativamente aos meios atrav s dos quais luz dos progressos t cnicos e tendo em considera o os utilizadores a que se destinam os dispositivos em ques t o a informa o enunciada na sec o 15 do anexo 1 pode ser definida s o aprovadas pelo procedimento de regulamenta o com controlo re ferido no n 4 do artigo 6 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 10 Artigo 9 A 1 Um Estado Membro deve apresentar um pedido devidamente fun damentado Comiss o e solicitar que esta tome as medidas necess rias nos seguintes casos esse Estado Membro considerar que em derroga o do disposto no artigo 9 a conformidade de um dispositivo ou grupo de disposi tivos deve ser comprovada atrav s da aplica o exclusiva de um dos procedimentos referidos no artigo 9 esse Estado Membro considerar que necess ria uma decis o sobre se um determinado produto ou grupo de produtos abrangido pela defini o constante nas al neas a c d ou e do n 2 do artigo 1 Sempre que sejam consideradas necess rias medidas nos termos do primeiro par grafo do presente n mero estas s o aprovadas pelo pro cediment
11. do pessoal encarregado dos controlos A remunera o de cada agente n o deve ser em fun o nem do n mero dos controlos que efectuar nem dos resultados desses controlos 6 O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil a n o ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no seu direito interno ou que os controlos sejam directamente efectuados pelo Estado mem bro 7 O pessoal do organismo est ligado pelo segredo profissional em tudo o que aprender no exerc cio das suas fun es excepto em rela o s autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce as suas actividades no mbito da presente directiva ou de qualquer disposi o de direito interno que lhe d efeito 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 36 ANEXO 9 MARCA O CE DE CONFORMIDADE A marca o CE de conformidade constitu da pelas iniciais CE de acordo com o seguinte grafismo No caso de redu o ou de amplia o da marca o CE devem ser respei tadas as propor es resultantes do grafismo graduado acima indicado Os diferentes elementos da marca o CE devem ter sensivelmente a mesma dimens o vertical que n o pode ser inferior a 5 mil metros Em rela o aos dispositivos de pequena dimens o pode ser prevista uma derroga o a esta dimens o m nima
12. e 3 ser o redigidos numa l ngua oficial do Estado membro em que os procedimentos decorram e ou numa l ngua aceite pelo organismo definido no artigo 11 5 No procedimento de avalia o da conformidade de um dispositivo o fabricante e ou o organismo notificado devem atender aos resultados das opera es de avalia o e verifica o eventualmente realizadas numa fase interm dia do fabrico em conformidade com o disposto na presente directiva 6 Quando o procedimento de avalia o da conformidade pressupo nha a interven o de um organismo notificado o fabricante ou o seu mandat rio estabelecido na Comunidade pode dirigir se a um organismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito 7 O organismo notificado pode sempre que tal se justifique exigir quaisquer informa es ou dados que sejam necess rios para emitir e manter o atestado de conformidade tendo em conta o procedimento adoptado 8 As decis es tomadas pelos organismos notificados em conformi dade com os anexos 2 3 e 5 s o v lidas at cinco anos A pedido esse prazo de validade pode ser prorrogado por per odos adicionais de no m ximo cinco anos Esse pedido deve ser apresentado no prazo fixado no contrato assinado por ambas as partes 9 Em derroga o dos n 1 e 2 as autoridades competentes podem mediante pedido devidamente justificado autorizar a coloca o no mer cado e a utiliza o no territ rio do Estado membro interessado de
13. encarregado do controlo devem executar as opera es de avalia o e de verifica o com a maior integridade profissional e a maior compet ncia t cnica e devem estar livres de quaisquer press es e incitamentos nomeadamente de ordem financeira que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados do controlo em especial dos que emanem de pessoas ou de grupos de pessoas interessados nos resultados das verifica es 3 O organismo deve poder assegurar a totalidade das tarefas que lhe tenham sido atribu das num dos anexos 2 a 5 e para as quais tenha sido designado quer essas tarefas sejam efectuadas pelo pr prio organismo quer sob a sua responsabilidade Deve nomeadamente dispor do pessoal e possuir os meios necess rios para cumprir de modo adequado as tarefas t cnicas e adminis trativas ligadas execu o das verifica es deve tamb m ter acesso ao material necess rio para as verifica es exigidas 4 O pessoal encarregado das inspec es deve possuir uma boa forma o profissional incidindo sobre a totalidade das opera es de avalia o e de verifica o para as quais o organismo designado um conhecimento satisfat rio das prescri es relativas aos controlos que efectuar e uma experi ncia suficiente desses controlos a aptid o exigida para redigir os certificados actas e relat rios que cons tituem a express o material dos controlos efectuados 5 Deve ser garantida a imparcialidade
14. es cient ficas de um dispositivo similar cuja equiva l ncia com o dispositivo em quest o pode ser demonstrada ou relat rios publicados e ou n o publicados sobre outras experi n cias cl nicas quer com o dispositivo em quest o quer com um dispositivo similar cuja equival ncia com o dispositivo em ques t o pode ser demonstrada 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 5 3 Sempre que um dispositivo m dico implant vel activo se destine a administrar uma subst ncia definida como um medicamento na acep o do artigo 1 da Directiva 2001 83 CE esse dispositivo regulado pela presente directiva sem preju zo do disposto na Directiva 2001 83 CE relativamente ao medicamento 4 Sempre que um dispositivo m dico implant vel activo inclua como parte integrante uma subst ncia que se for utilizada em separado suscept vel de ser considerada como medicamento na acep o do artigo 1 da Directiva 2001 83 CE e que pode exercer no corpo hu mano uma ac o acess ria do dispositivo esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva 4 A Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma subst ncia que se utilizada separadamente seja suscept vel de ser con siderada como um constituinte de medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na acep o do artigo 1 da Directiva 2001 83 CE e que possa ter efeitos sobre o corpo humano at
15. gt gt permitam ao m dico informar o doente sobre as contra indica es e as precau es a tomar Tais indica es dizem nomeadamente respeito s informa es que permitem definir o tempo de vida da fonte de energia s precau es a tomar em caso de altera es de funcionamento do dispositivo s precau es a tomar no que diz respeito exposi o em condi es ambientais razoavelmente previs veis a campos magn ticos s influ ncias el ctricas externas s descargas electroest ticas press o ou s varia es de press o acelera o etc a quaisquer informa es adequadas sobre os medicamentos que o dispositivo em quest o se destina a administrar a data de fabrico ou a ltima revis o das instru es de utiliza o 16 A confirma o do cumprimento dos requisitos relativos s caracter sticas e aos n veis de funcionamento do dispositivo referidos no ponto 1 gerais em condi es normais de utiliza o bem como a avalia o dos efeitos secund rios ou indesej veis devem ser efectuadas com base em dados cl nicos definidos em conformidade com o anexo 7 Entende se por riscos de interfer ncia rec procos as influ ncias negativas sobre o dispositivo provocadas por instrumentos presentes no momento das investiga es ou dos tratamentos e vice versa 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 20 ANEXO 2 DECLARA O CE DE CONFORMIDADE
16. l timo O fabricante ou o seu mandat rio devem estar em condi es de apre sentar a pedido os certificados de conformidade do organismo notifi cado Aplica o aos dispositivos referidos no n 4 A do artigo 1 Conclu do o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n 4 A do artigo 1 o fabricante informa o organismo notificado da valida o desse lote transmitindo lhe o certificado oficial de valida o do lote da sub st ncia derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo emitido por um laborat rio estatal ou por um laborat rio designado para o efeito por um Estado Membro nos termos do n 2 do artigo 114 da Directiva 2001 83 CE 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 28 3 2 ANEXO 5 DECLARA O CE DE CONFORMIDADE COM O TIPO garantia da qualidade da produ o O fabricante dever aplicar o sistema de qualidade aprovado para o fa brico e efectuar a inspec o final dos produtos em causa conforme o especificado no ponto 3 e estar sujeito fiscaliza o referida no ponto 4 Esta declara o de conformidade o elemento de procedimento por meio do qual o fabricante que satisfaz as obriga es enunciadas no ponto 1 garante e declara que os produtos em causa est o em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e cumprem as disposi es da presente directiva que lhes s o aplic veis O fabricante ou o seu mandat rio estabelecido na C
17. nicas dever o efectuar se de acordo com a Declara o de Hels nquia aprovada pela 18 Assembleia M dica Mundial em Hel 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 34 2 3 23 1 s nquia na Finl ndia em 1964 alterada pela 29 2 Assembleia M dica Mundial realizada em T quio no Jap o em 1975 e pela 35 Assem bleia M dica Mundial realizada em Veneza em It lia em 1983 Quais quer disposi es sobre a protec o dos seres humanos dever o obedecer ao esp rito da Declara o de Hels nquia Todas as etapas das investiga es cl nicas dever o ser efectuadas dentro desse esp rito desde a pri meira reflex o sobre a necessidade e justifica o do estudo at publi ca o dos resultados M todos As investiga es cl nicas dever o ser efectuadas segundo um plano de ensaio adequado correspondente ao estado da ci ncia e da t cnica defi nido de modo a confirmar ou a refutar as afirma es do fabricante sobre o dispositivo estas investiga es dever o comportar um n mero de obser va es suficiente para garantir a validade cient fica das conclus es Os processos utilizados para levar a cabo as investiga es dever o ser adequados ao dispositivo testado As investiga es cl nicas dever o ser levadas a cabo em circunst ncias equivalentes s que se registaram em condi es normais de utiliza o do dispositivo Dever o ser analisadas todas as caracter sticas relevantes inc
18. nos anexos 2 4 e 5 3 proibido apor marca es suscept veis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e ao grafismo da marca o CE Pode ser aposta na embalagem ou no manual de instru es que acompanha o dispositivo qualquer outra marca o desde que n o reduza a visibili dade e a legibilidade da marca o CE Artigo 13 Sem preju zo do artigo 7 a A verifica o por um Estado Membro de que a aposi o da marca o CE foi indevidamente aposta ou n o figura em viola o da presente directiva implica a obriga o por parte do fabricante ou do seu mandat rio estabelecido na Comunidade de fazer cessar a in frac o nas condi es fixadas por esse Estado Membro b Caso o incumprimento persistir o Estado Membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a coloca o no mer cado do produto em quest o ou assegurar a sua retirada do mercado nos termos do artigo 7 Estas disposi es aplicam se igualmente quando a marca o CE tenha sido aposta nos termos da presente directiva embora indevidamente em produtos n o cobertos pela presente directiva Artigo 14 Qualquer decis o tomada em aplica o da presente directiva que a Recuse ou restrinja a coloca o no mercado ou a entrada em servi o de um dispositivo ou a realiza o de investiga es cl nicas ou b Retire dispositivos do mercado 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001
19. organismo notificado n o pode emitir o certificado se o parecer cient fico da EMEA for desfavor vel O organismo notificado informar a EMEA da sua decis o final O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concep o de qualquer altera o introduzida na concep o aprovada As altera es introduzidas na concep o apro vada devem receber uma aprova o complementar do organismo notifi cado que tiver emitido o certificado de exame CE de concep o sempre que essas altera es possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da presente directiva ou com as condi es definidas para a 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 23 utiliza o do produto Esta aprova o complementar deve ser dada sob a forma de um aditamento ao certificado de exame CE de concep o 5 Fiscaliza o 5 1 O objectivo da fiscaliza o consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado 5 2 O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspec es necess rias e fornecer lhe todas as informa es apropriadas em especial a documenta o relativa ao sistema de qualidade vM4 os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa con cep o tais como os resultados de an lises c lculos ensaios a ava lia o cl nica e pr cl nica o plano de a
20. referidos nos pontos 1 e 2 n o devem ser alterados de modo a comprometer o estado cl nico e a seguran a dos doentes e eventualmente de terceiros durante a vida til dos dispositivos prevista pelo fabricante quando forem submetidos a ac es que possam ocorrer em condi es normais de utiliza o Os dispositivos devem ser concebidos fabricados e embalados de modo a que as suas caracter sticas e n veis de funcionamento n o sofram altera es nas condi es de armazenamento e transporte previstas pelo fabri cante temperatura humidade etc Os eventuais efeitos secund rios indesej veis devem constituir riscos acei t veis em rela o aos n veis de funcionamento estabelecidos A demonstra o da conformidade com os requisitos essenciais deve in cluir uma avalia o cl nica nos termos do anexo 7 II REQUISITOS RELATIVOS A CONCEP O E AO FABRICO As solu es adoptadas pelo fabricante para a concep o e o fabrico dos dispositivos devem ser conformes aos princ pios de integra o da segu ran a tendo em conta o progresso t cnico geralmente reconhecido Os dispositivos implant veis devem ser concebidos fabricados e embalados em embalagens n o reutiliz veis segundo m todos apropriados de modo a estarem esterilizados no momento da coloca o no mercado e a manterem essa qualidade at abertura da embalagem para serem implantados nas condi es de armazenamento e transporte previstas pelo fabricant
21. se indiquem caracter sticas de concep o espec ficas e destinado a ser exclusi vamente utilizado num doente determinado Os dispositivos fabri cados de acordo com m todos de fabrico cont nuo ou em s rie que care am de adapta o para satisfazerem as necessidades espec ficas do m dico ou de qualquer outro utilizador profissional n o s o considerados dispositivos feitos por medida Dispositivo para investiga es cl nicas qualquer dispositivo desti nado a ser utilizado por um m dico devidamente habilitado com vista a ser submetido s investiga es referidas no ponto 2 1 do anexo 7 num ambiente cl nico e humano adequado No que respeita realiza o das investiga es cl nicas qualquer pessoa que dadas as suas qualifica es profissionais esteja autori zada a efectuar as referidas investiga es cl nicas ser equiparada a m dico devidamente habilitado Finalidade a utiliza o a que o dispositivo se destina de acordo com as indica es fornecidas pelo fabricante no r tulo instru es e ou material promocional Coloca o em servi o coloca o disposi o do corpo m dico para implanta o Coloca o no mercado primeira coloca o disposi o gratuita ou n o de um dispositivo n o destinado a investiga es cl nicas com vista sua distribui o e ou utiliza o no mercado comunit rio independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou reno vado Fabricante a pe
22. 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 1 Este documento constitui um instrumento de documenta o e n o vincula as institui es gt B DIRECTIVA DO CONSELHO de 20 de Junho de 1990 relativa aproxima o das legisla es dos Estados membros respeitantes aos dispositivos medicinais implant veis activos 90 385 CEE JO L 189 de 20 7 1990 p 17 Alterada por gt M1 Directiva 93 42 CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 gt M2 Directiva 93 68 CEE do Conselho de 22 de Julho de 1993 bM3 Regulamento CE n 1882 2003 do Parlamento Europeu e do Conse lho de 29 de Setembro de 2003 bM4 Directiva 2007 47 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Se tembro de 2007 n L 169 L 220 L 284 L 247 Jornal Oficial p gina data 1 12 7 1993 1 30 8 1993 1 31 10 2003 21 21 9 2007 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 2 DIRECTIVA DO CONSELHO de 20 de Junho de 1990 relativa aproxima o das legisla es dos Estados membros respeitantes aos dispositivos medicinais implant veis activos 90 385 CEE O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Econ mica Euro peia e nomeadamente o seu artigo 100 A Tendo em conta a proposta da Comiss o Em coopera o com o Parlamento Europeu 2 Tendo em conta o parecer do Comit Econ mico e Social Considerando que em cada Estado membro os dispositivos medicinais implant
23. abricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de diagn stico preven o controlo tratamento ou atenua o de uma doen a diagn stico controlo tratamento atenua o ou compensa o de uma les o ou de uma defici ncia estudo substitui o ou altera o da anatomia ou de um processo fisiol gico controlo da concep o cujo principal efeito pretendido no corpo humano n o seja alcan ado por meios farmacol gicos imunol gicos ou metab licos em bora a sua fun o possa ser apoiada por esses meios b Dispositivo medicinal activo qualquer dispositivo medicinal cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia el ctrica ou de outra fonte de energia diferente da gerada directamente pelo corpo humano ou pela ac o da gravidade c Dispositivo medicinal implant vel activo qualquer dispositivo me dicinal activo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano atrav s de uma interven o cir rgica ou m dica ou por interven o m dica num orif cio natural e desti nado a ficar implantado ap s a opera o d Dispositivo feito por medida qualquer dispositivo fabricado especi ficamente de acordo com a receita escrita de um m dico devida 1 n L 109 de 26 4 1983 p 8 0 JO JO n L 81 de 26 3 1988 p 75 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 4 g h k mente habilitado em que sob a responsabilidade deste
24. abricante compromete se a criar e a manter actualizado um D M4 sis tema de monitoriza o p s venda incluindo as disposi es referidas no anexo 7 4 O compromisso inclui a obriga o de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorr ncias assim que delas tiver conhecimento i Qualquer altera o das caracter sticas e do comportamento bem como qualquer inadequa o das instru es de um dispositivo suscept vel de causar ou ter causado a morte ou a degrada o do estado de sa de de um doente ii Qualquer raz o de ordem t cnica ou m dica que tenha causado a retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante A fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos da directiva o organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios ade quados por controlo e ensaio dos produtos numa base estat stica tal como se especifica no ponto 6 O fabricante deve autorizar o organismo noti ficado a avaliar a efic cia das medidas tomadas em execu o do ponto 3 se necess rio por auditoria Verifica o estat stica O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homog neos e tomar as medidas necess rias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido Deve ser recolhida ao acaso uma amostra de cada lote Os produtos que constituem a amostra devem ser examinados individualmente e devem ser efectuados ensaios adequados definidos na
25. adas necess rias para assegurar a aplica o coerente dos crit rios estabelecidos no anexo 8 da presente directiva no que diz respeito designa o dos organismos por parte dos Estados Membros s o apro vadas pelo procedimento de regulamenta o previsto no n 3 do artigo 6 3 Um Estado membro que tenha designado um organismo anular a designa o se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os crit rios constantes do n 2 e desse facto informar imediatamente os outros Estados membros e a Comiss o 4 O organismo notificado e o fabricante ou seu gt M4 mandat rio 4 fixar o de comum acordo os prazos para a finaliza o das opera es de avalia o e verifica o referidas nos anexos 2 a 5 5 O organismo notificado informa a respectiva autoridade compe tente de todos os certificados emitidos alterados complementados sus pensos retirados ou recusados e os restantes organismos notificados no mbito da presente directiva dos certificados suspensos retirados ou recusados assim como a pedido dos certificados emitidos Al m disso o organismo notificado faculta a pedido toda a informa o adicional relevante 6 Um organismo notificado tendo em conta princ pio da proporcio nalidade suspende retira ou imp e qualquer restri o a um certificado emitido se verificar que um fabricante n o cumpre ou deixou de cum prir os requisitos aplic veis da presente directiva ou que o certificado n o d
26. ados sus pensos ou retirados 3 As medidas que t m por objecto alterar elementos n o essenciais da presente directiva nomeadamente complementando a relativas de termina o das condi es ao abrigo das quais informa es para al m das referidas no n 2 podem ser tornadas p blicas e em especial as que dizem respeito obriga o de os fabricantes elaborarem e disponi bilizarem um resumo das informa es e dos dados relacionados com o dispositivo s o aprovadas pelo procedimento de regulamenta o com controlo referido no n 4 do artigo 6 Artigo 15 A Os Estados Membros aprovam as medidas adequadas para assegurar que as suas autoridades competentes cooperam entre si e com a Comiss o e transmitem entre si as informa es necess rias para que a presente directiva possa ser aplicada de maneira uniforme A Comiss o assegura a organiza o de um interc mbio de experi ncias entre as autoridades competentes respons veis pela vigil ncia do mer cado a fim de coordenar a aplica o uniforme da presente directiva Sem preju zo do disposto na presente directiva a coopera o pode fazer parte de iniciativas desenvolvidas a n vel internacional Artigo 16 1 Os Estados membros adoptar o e publicar o antes de 1 de Julho de 1992 as disposi es legislativas regulamentares e administrativas necess rias para darem cumprimento presente directiva Desse facto informar o imediatamente a Comiss o
27. avess es os n veis de funcionamento referidos no ponto 2 bem como os even tuais efeitos secund rios indesej veis as informa es necess rias ao m dico para seleccionar o dispositivo adequado bem como o suporte l gico e os acess rios adaptados as informa es que constituem as instru es de utiliza o e que per mitam ao m dico e eventualmente ao doente utilizar correctamente o dispositivo os respectivos acess rios e suporte l gico bem como as informa es relativas natureza ao alcance e aos prazos dos contro los e dos ensaios de funcionamento e se necess rio as medidas de manuten o quaisquer informa es teis que permitam na eventualidade evitar certos riscos relacionados com a implanta o do dispositivo informa es relativas aos riscos de interfer ncia rec procos asso ciados presen a do dispositivo durante investiga es ou tratamentos espec ficos as instru es necess rias em caso de ruptura da embalagem que asse gura a esteriliza o e eventualmente a indica o dos m todos ade quados para uma nova esteriliza o o aviso se for caso disso de que um dispositivo n o pode ser utili zado mais que uma vez a menos que tenha sido novamente acondi cionado sob a responsabilidadade do fabricante para estar em confor midade com os requisitos essenciais As instru es de utiliza o devem al m disso incluir indica es que
28. cados em conformidade pelo fabricante ou pelo mandat rio deste 4 Os Estados membros podem exigir que as indica es referidas nos pontos 13 14 e 15 do anexo 1 sejam redigidas na s respectiva s l ngua s nacional is na fase da coloca o em servi o de um dispositivo Ym 5 a Quando os dispositivos forem objecto de outras directivas rela tivas a outros aspectos e que prevejam a aposi o da marca o CE de conformidade esta deve indicar que se presume igual mente que esses dispositivos s o conformes com as disposi es dessas outras directivas b Todavia no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao fabricante durante um per odo transit rio a escolha do regime a aplicar a marca o CE indica apenas a conformidade com as disposi es das directivas aplicadas pelo fabricante Nesse caso as refer ncias dessas directivas tais como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias devem ser inscritas nos documentos manuais ou instru es exigidos por essas directivas e que acompanham esses dispositivos estes documentos manu ais ou instru es devem ser acess veis sem que seja necess rio destruir a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo 1 JO L 157 de 9 6 2006 p 24 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 7 Artigo 5 1 Os Estados Membros devem presumir que os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais correspondentes aprovadas em a
29. cia da descoberta de um risco potencial relacionado com os dispositivos e com os componentes Os dispositivos devem incluir um c digo que permita a identifica o inequ voca do dispositivo nomeadamente o tipo de dispositivo e o ano de fabrico e do fabricante devendo esse c digo se necess rio poder ser detectado sem se recorrer obrigatoriamente a uma interven o cir rgica Quando um dispositivo ou os seus acess rios inclu rem instru es neces s rias para o funcionamento do dispositivo ou indicarem par mentros de funcionamento ou de regula o por meio de um sistema de visualiza o essas informa es devem poder ser compreendidas pelo utilizador e eventualmente pelo doente Cada dispositivo deve incluir de modo leg vel e indel vel eventualmente atrav s de s mbolos geralmente reconhec veis as seguintes indica es Na embalagem que assegura a esterilidade o m todo de esteriliza o uma indica o que permita reconhecer essa embalagem o nome e endere o do fabricante a designa o do dispositivo no caso de dispositivos destinados a investiga es cl nicas a men o exclusivamente para investiga es cl nicas no caso de dispositivos feitos por medidas a men o dispositivo feito por medida a indica o de que o dispositivo implant vel est esterilizado a indica o do m s e do ano de fabrico a indica o da data limite para a implan
30. com a ltima redac o que lhe foi dada pelo Acto de Ades o de 2003 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 8 a Da n o observ ncia dos requisitos essenciais referidos no artigo 3 quando o dispositivo n o corresponder no todo ou em parte s normas referidas no artigo 5 b De uma m aplica o dessas normas c De uma lacuna nessas pr prias normas 2 A Comiss o consultar as partes interessadas t o rapidamente quanto poss vel Se ap s essas consultas a Comiss o verificar que as medidas s o justificadas informar imediatamente desse facto o Estado membro que tomou a medida bem como os outros Estados membros Quando a decis o referida no n 1 for motivada por uma lacuna nas normas a Comiss o ap s consulta das partes interessadas apresentar o assunto ao Comit referido no n 1 do artigo 6 no prazo de dois meses se o Estado membro que tomou a decis o pretender mant la e der in cio ao processo referido no n 1 do artigo 6 que as medidas n o s o justificadas informar imediatamente o Estado membro que tomou a medida bem como o fabricante ou o seu mandat rio estabelecido na Comunidade 3 Sempre que um dispositivo n o conforme ostentar a M2 mar ca o CE 4 o Estado membro competente tomar as medidas adequa das contra quem tiver aposto a marca e informar desse facto a Comis s o e os outros Estados membros 4 A Comiss o assegurar que os Estado
31. companhamento cl nico p s comercializa o assim como se for caso disso os resultados desse acompanhamento etc os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fa brico tais como relat rios das inspec es dos ensaios das calibragens e das qualifica es do pessoal envolvido etc 5 3 O organismo notificado deve proceder periodicamente s inspec es e avalia es adequadas a fim de se assegurar de que o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado e deve entregar um relat rio de avalia o ao fabricante 5 4 Al m disso o organismo notificado pode efectuar vistorias inesperadas ao fabricante e deve entregar lhe um relat rio de vistoria 6 Disposi es administrativas Y M4 6 1 Durante pelo menos quinze anos a contar da ltima data de fabrico do produto o fabricante ou o seu mandat rio mant m disposi o das autoridades nacionais a declara o de conformidade a documenta o referida no segundo travess o do ponto 3 1 e em especial a documenta o os dados e os registos referidos no segundo par grafo do ponto 3 2 as altera es referidas no ponto 3 4 a documenta o referida no ponto 4 2 as decis es e os relat rios do organismo notificado referidos nos pontos 3 4 4 3 5 3 e 5 4 6 2 O organismo notificado colocar disposi o dos outros organismos notificados e da autoridade competente a seu pedido todas as informa e
32. decis o e a respectiva fundamen ta o a todos os Estados Membros e Comiss o Sempre que um Estado Membro tenha solicitado uma altera o significativa ou a inter rup o tempor ria de uma investiga o cl nica esse Estado Membro deve informar os Estados Membros envolvidos sobre as medidas que adoptou e a respectiva fundamenta o 4 O fabricante ou o seu mandat rio notificam as autoridades com petentes dos Estados Membros envolvidos acerca do t rmino da inves tiga o cl nica com a devida justifica o em caso de antecipa o do termo No caso de antecipa o do t rmino da investiga o cl nica por motivos de seguran a esta comunica o ser comunicada a todos os Estados Membros e Comiss o O fabricante ou o seu mandat rio devem manter o relat rio referido no ponto 2 3 7 do anexo 7 dispo si o das autoridades competentes 5 As investiga es cl nicas s o conduzidas nos termos do anexo 7 As medidas que tenham por objecto alterar elementos n o essenciais da presente directiva relativos s disposi es em mat ria de investiga es 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 11 cl nicas contidas no anexo 7 s o aprovadas pelo procedimento de regu lamenta o com controlo referido no n 4 do artigo 6 Artigo 10 A 1 Qualquer fabricante que em seu pr prio nome coloque dispositi vos no mercado nos termos do procedimento referido no n 2 do artigo 9 deve comunicar s
33. der a uma verifica o do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3 2 e presumir o cum primento desses requisitos no caso dos sistemas de qualidade que aplica rem as normas harmonizadas correspondentes A equipa encarregada da avalia o deve compreender pelo menos um membro que tenha j experi ncia de avalia o na tecnologia em causa b M4 O procedimento de avalia o incluir uma inspec o s instala es do fabricante e em casos devidamente justificados s dos fornecedores e ou subfornecedores do fabricante a fim de inspeccionar os processos de fabrico 4 A decis o deve ser notificada ao fabricante ap s a visita final A decis o deve conter as conclus es do controlo e uma avalia o fundamentada O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade de qualquer projecto de adapta o do sistema de qualidade 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 22 4 2 4 3 4 4 O organismo notificado deve avaliar as altera es propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3 2 deve notificar a sua decis o ao fabricante Essa decis o deve conter as conclus es do controlo e uma avalia o fundamentada Exame da concep o do produto Para al m das obriga es que lhe incumbem por for a do ponto 3 do presente anexo o fabricante deve introduzir um pedid
34. e Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma a eliminar ou minimizar na medida do poss vel os riscos de les es relacionadas com as suas caracter sticas f sicas incluindo as dimensionais os riscos relacionados com a utiliza o das fontes de energia pres tando se no caso da utiliza o de electricidade uma aten o especial nomeadamente ao isolamento s correntes de fuga e ao aquecimento dos dispositivos os riscos relacionades com condi es ambientais razoavelmente pre vis veis nomeadamente os relacionados com os campos magn ticos as influ ncias el ctricas externas as descargas electrost ticas a pres s o ou as varia es de press o e a acelera o os riscos relacionados com interven es m dicas nomeadamente os que resultam da utiliza o de defibriladores ou de equipamentos ci r rgicos de alta frequ ncia os riscos relacionados com as radia es ionizantes provenientes das sub st ncias radioactivas que fa am parte do dispositivo no respeito das exi g ncias de protec o enunciadas na Directiva 96 29 Euratom do Conse lho de 13 de Maio de 1996 que fixa as normas de seguran a de base relativas protec o da sa de dos trabalhadores e da popula o em geral contra os perigos resultantes das radia es ionizantes e na Directiva 1 JO L 159 de 29 6 1996 p 1 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 17 VM4 97 43 Euratom do C
35. e harmoniza o adoptada por um destes dois organismos ou por ambos mediante mandato da Comiss o em conformidade com a Directiva 83 189 CEE do Conselho de 28 de Mar o de 1983 que prev um procedimento de informa o no dom nio das normas e regulamen ta es t cnicas com a ltima redac o que lhe foi dada pela Direc tiva 88 182 CEE 2 bem como por for a das orienta es gerais acima referidas Considerando que devem ser criados procedimentos de controlo aceites de comum acordo pelos Estados membros em conformidade com os crit rios comunit rios Considerando que a especificidade do sector m dico torna oportuno prever que o organismo notificado e o fabricante ou seu mandat rio estabelecido na Comunidade fixem de comum acordo os prazos para a finaliza o das opera es de avalia o e verifica o da conformidade dos dispositivos ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA Artigo 1 1 A presente directiva aplica se aos dispositivos medicinais implan t veis activos 2 Para os fins da presente directiva entende se por vM4 a Dispositivo m dico qualquer instrumento aparelho equipamento software material ou outro artigo utilizado isoladamente ou em combina o juntamente com quaisquer acess rios incluindo o soft ware destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagn stico e ou terap uticos e necess rio para o bom funcionamento do dispositivo m dico destinado pelo f
36. es normais de utiliza o do dispositivo bem como a avalia o dos efeitos secund rios e da aceitabilidade da rela o beneficio risco referida no ponto 5 do anexo 1 devem regra geral ba sear se em dados cl nicos A avalia o destes dados a seguir referida como avalia o clinica tendo em considera o sempre que adequado as normas harmonizadas aplic veis deve seguir um procedimento defi nido e metodologicamente s lido com base em Avalia o critica da literatura cient fica relevante dispon vel no momento em mat ria de seguran a desempenho caracter sticas de concep o e finalidade do dispositivo em que esteja demonstrada a equival ncia do dispositivo com o dispositivo a que se referem os dados e os dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos essenciais aplic veis ou Avalia o cr tica dos resultados de todas as investiga es cl nicas efec tuadas ou Avalia o cr tica da combina o dos dados cl nicos previstos nos pontos 1 1 1 e 1 1 2 Devem realizar se investiga es clinicas salvo se se justificar adequada mente a confian a em dados clinicos existentes A avalia o cl nica e os respectivos resultados devem ser documentados Esta documenta o deve ser inclu da e ou devidamente referenciada na documenta o t cnica do dispositivo A avalia o cl nica e a respectiva documenta o devem ser actualizadas activamente com os dados obtidos do cont
37. escri es e as explica es necess rias compreens o dos dese nhos e dos esquemas atr s referidos e do funcionamento do produto PD M4 os resultados da an lise de risco e uma lista das normas 4 referidas no artigo 5 aplicadas total ou parcialmente e uma descri o das solu es adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da presente directiva quando n o tiverem sido aplicadas as normas refe ridas no artigo 5 se o dispositivo incorporar como parte integrante uma subst ncia ou uma subst ncia derivada de sangue humano referidas no ponto 10 do anexo 1 os dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito que s o necess rios avalia o da seguran a da qualidade e da utilidade dessa subst ncia ou da subst ncia derivada de sangue humano aten dendo finalidade do dispositivo os resultados dos c lculos de concep o dos controlos e dos ensaios t cnicos efectuados etc O fabricante tomar todas as medidas necess rias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen ta o referida no ponto 3 1 e no primeiro par grafo do presente ponto O fabricante poder autorizar a avalia o se necess rio por auditoria da efic cia destas medidas As informa es inclu das nas declara es cobertas pelo presente anexo devem ser conservadas por um per odo equivalente a no m nimo quinze anos a partir da data de fabrico do ltimo prod
38. everia ter sido emitido a n o ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos atrav s da aplica o de medidas correc tivas adequadas 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 13 Em caso de suspens o ou retirada do certificado ou de lhe ter sido imposta qualquer restri o ou se a interven o da autoridade compe tente puder vir a ser necess ria o organismo notificado informa a res pectiva autoridade competente O Estado Membro em quest o informa do facto os restantes Estados Membros e a Comiss o 7 O organismo notificado presta a pedido todas as informa es e documenta o incluindo os documentos or amentais necess rias para permitir ao Estado Membro verificar o cumprimento dos crit rios esta belecidos no anexo 8 Artigo 12 1 Os dispositivos que n o os feitos por medida e os destinados a investiga es cl nicas que se considere satisfazerem os requisitos essen ciais referidos no artigo 3 devem receber a gt M2 marca o CE 4 de conformidade 2 A bM2 marca o CE 4 de conformidade que consta do anexo 9 deve ser aposta de modo vis vel leg vel e indel vel sobre a embalagem que assegura a esterilidade e se necess rio sobre a embalagem comer cial sempre que esta exista bem como nas instru es de utiliza o Esta marca o deve ser seguida do n mero de identifica o do orga nismo notificado respons vel pela execu o dos procedimentos previs tos
39. exame CE de tipo ao requerente O certificado conter o nome e o endere o do fabricante as conclus es do controlo as condi es de validade do certificado e os dados necess rios para a identifica o do tipo aprovado As partes significativas da documenta o devem ficar anexas ao certifi cado e o organismo notificado deve conservar uma c pia No caso dos dispositivos referidos no segundo par grafo do ponto 10 do anexo 1 antes de tomar uma decis o o organismo notificado deve con sultar no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto uma das autoridades competentes designadas pelos Estados Membros nos termos da Directiva 2001 83 CE ou a EMEA O parecer da autoridade nacional competente ou da EMEA formulado no prazo de 210 dias ap s a recep o de documenta o v lida O parecer cient fico da autoridade nacional competente ou da EMEA deve ser integrado na documenta o relativa ao dispositivo O organismo notificado ter devidamente em conta na sua decis o as opini es expressas no decurso desta consulta O orga nismo notificado informar o organismo competente em causa da sua decis o final No caso dos dispositivos referidos no terceiro par grafo do ponto 10 do anexo 1 o parecer cient fico da EMEA deve ser integrado na documen ta o relativa ao dispositivo O parecer formulado no prazo de 210 dias ap s a recep o de documenta o v lida O organismo notificado ter devidamente em conta na sua decis
40. ficos que os requisitos essenciais previstos no anexo I da presente directiva Artigo 4 1 Os Estados Membros n o devem criar qualquer entrave coloca o no mercado e ou entrada em servi o no respectivo territ rio de dispositivos que cumpram o disposto na presente directiva e que osten tem a marca o CE prevista no artigo 12 que indica que foram ob jecto de uma avalia o da sua conformidade nos termos do artigo 9 2 Os Estados Membros n o devem criar qualquer entrave a que os dispositivos que se destinem a investiga es cl nicas sejam colocados disposi o de m dicos devidamente habilitados ou de pessoas autorizadas para o efeito desde que obede am s condi es previstas no artigo 10 e no anexo 6 a que os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e postos em servi o desde que obede am s condi es previstas no anexo 6 e sejam acompanhados da declara o referida nesse anexo que dever ser disponibilizada ao doente em causa Estes dispositivos n o ostentam a marca o CE 3 Aquando de feiras exposi es demonstra es e manifesta es similares os Estados Membros n o devem criar entraves apresenta o de dispositivos que n o obede am presente directiva desde que um sinal informativo vis vel indique claramente a sua n o conformidade e a impossibilidade de coloca o no mercado ou entrada em servi o desses dispositivos antes de serem colo
41. idade da incorpora o da subst ncia no dispositivo tal como determinada pelo organismo notificado Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma subst ncia derivada do sangue humano o organismo notificado ap s verifica o da utilidade da subst ncia como parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade do dispositivo solicita EMEA nomeadamente atrav s do seu comit um parecer cient fico quanto qualidade e seguran a da subst ncia incluindo o perfil cl nico benef cio risco da incorpora o da subst ncia derivada do sangue humano no dispositivo Ao emitir o seu parecer a EMEA tem devidamente em conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade da incorpora o da subst ncia no dispositivo tal como determinada pelo organismo notificado JO L 180 de 9 7 1997 p 22 2 Regulamento CE n 726 2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Mar o de 2004 que estabelece procedimentos comunit rios de autoriza o e de fiscaliza o de medicamentos para uso humano e veterin rio e que institui uma Ag ncia Europeia de Medicamentos JO L 136 de 30 4 2004 p 1 Regulamento com a ltima redac o que lhe foi dada pelo Regulamento CE n 1901 2006 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 18 11 12 13 14 14 1 14 2 Caso se fizerem altera es a uma subst ncia acess ria incorporada num dispositivo em especial no que toca ao seu proce
42. isso de efectuar a manuten o do sistema de qualidade aprovado para assegurar a continuidade da sua adequa o e efic cia gt M4 um compromisso do fabricante no sentido de criar e manter actualizado um sistema de vigil ncia p s comercializa o incluindo as disposi es referidas no anexo 7 4 O compromisso inclui a obriga o de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as ocorr ncias seguintes assim que delas tiver conhecimento i Qualquer altera o das caracter sticas e do funcionamento bem como qualquer falha das instru es respeitantes a um dispositivo suscept vel de causar ou ter causado a morte ou a degrada o do estado de sa de de um doente ii Qualquer raz o de ordem t cnica ou m dica que tenha causado a retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante 3 2 A aplica o do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com as disposi es da presente directiva que se lhes aplicam em todas as fases desde a concep o at aos controlos finais Todos os elementos requisitos e disposi es adoptados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de qualidade devem constar de uma docu menta o organizada de forma sistem tica e ordenada sob a forma de pol ticas e procedimentos escritos A documenta o relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpreta o uniforme das pol ticas e dos procedimentos em mat ria de qualidade tais como programas plan
43. lar representativo da produ o prevista a se guir denominado tipo com as exig ncias da presente directiva O requerente deve p r um tipo disposi o do organismo notificado Este pode solicitar o n mero de exemplares que achar necess rio A documenta o deve permitir a compreens o da concep o do fabrico e do funcionamento do produto A documenta o deve conter designada mente os seguintes elementos uma descri o geral do tipo incluindo as variantes previstas bem como a sua finalidade os desenhos de concep o os m todos de fabrico previstos nomea damente em mat ria de esteriliza o esquemas de componentes sub conjuntos circuitos etc as descri es e explica es necess rias para a compreens o dos refe ridos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto uma lista das normas referidas no artigo 5 aplicadas total ou par cialmente e descri es das solu es adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo 5 n o tiverem sido aplicadas os resultados dos c lculos de concep o da an lise de riscos dos exames e dos ensaios t cnicos efectuados etc uma declara o que indique se o dispositivo inclui ou n o como parte integrante uma subst ncia ou uma subst ncia derivada do sangue humano referidas no ponto 10 do anexo 1 bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeit
44. letado por ensaios ou provas suple mentares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos da presente directiva O certificado deve conter as conclus es do exame as condi es da sua validade os dados necess rios para a identifica o da concep o aprovada e se necess rio uma descri o da finalidade do produto No caso dos dispositivos referidos no segundo par grafo do ponto 10 do anexo 1 antes de tomar uma decis o o organismo notificado deve con sultar no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto uma das autoridades competentes designadas pelos Estados Membros nos termos da Directiva 2001 83 CE ou a EMEA O parecer da autoridade nacional competente ou da EMEA formulado no prazo de 210 dias ap s a recep o de documenta o v lida O parecer cient fico da autoridade nacional competente ou da EMEA deve ser integrado na documenta o relativa ao dispositivo O organismo notificado ter devidamente em conta na sua decis o as opini es expressas no decurso desta consulta O orga nismo notificado informar o organismo competente em causa da sua decis o final No caso dos dispositivos referidos no terceiro par grafo do ponto 10 do anexo 1 o parecer cient fico da EMEA deve ser integrado na documen ta o relativa ao dispositivo O parecer formulado no prazo de 210 dias ap s a recep o de documenta o v lida O organismo notificado ter devidamente em conta na sua decis o o parecer da EMEA O
45. luindo as relativas seguran a ao funcionamento do dispositivo e aos efeitos sobre o doente Todos os eventos adversos s rios devem ser integralmente registados e imediatamente comunicados a todas as autoridades competentes dos Es tados Membros em que estejam a ser levadas a cabo investiga es cl ni cas As investiga es dever o ser levadas a cabo sob a responsabilidade de um b M4 m dico devidamente habilitado ou pessoa autorizada 4 e num ambiente adequado O m dico respons vel dever ter acesso aos dados t cnicos do disposi tivo O relat rio escrito assinado pelo m dico respons vel dever incluir uma avalia o cr tica de todos os dados obtidos durante as investiga es cl nicas 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 35 ANEXO 8 CRIT RIOS M NIMOS A REUNIR PARA A DESIGNA O DOS ORGANISMOS A NOTIFICAR 1 O organismo o seu director e o pessoal encarregado de executar as opera es de avalia o e de verifica o n o podem ser nem o autor do projecto nem o fabricante nem o fornecedor nem o respons vel pela instala o dos dispositivos que inspeccionam nem o mandat rio de uma dessas pessoas N o podem intervir nem directamente nem como mandat rios na concep o fabrico comercializa o ou manuten o dos dispositivos N o fica no entanto exclu da a possibilidade de uma troca de informa es t cnicas entre o fabricante e o organismo 2 O organismo e o pessoal
46. ma es necess rias para a identifica o do produto em ques t o a afirma o de que o dispositivo se destina a ser utilizado exclusiva mente por um doente determinado e o nome deste ltimo o nome do b M4 m dico devidamente habilitado 4 que passou a receita em causa e eventualmente o nome da cl nica VM4 as caracter sticas espec ficas do produto indicadas na receita a afirma o de que o referido dispositivo est conforme com os requisitos essenciais enunciados no anexo 1 e eventualmente a indi ca o dos requisitos essenciais que n o tenham sido respeitados inte gralmente acompanhada dos motivos 2 2 No tocante a dispositivos destinados a investiga es cl nicas referidos no anexo 7 informa es que permitam a identifica o dos dispositivos em ques t o o plano de investiga o cl nica o folheto do investigador a confirma o de que os indiv duos envolvidos est o cobertos por seguro os documentos utilizados para a obten o de um consentimento in formado uma declara o que indique se o dispositivo incorpora ou n o como parte integrante uma subst ncia ou uma subst ncia derivada de san gue humano referida no ponto 10 do anexo 1 o parecer do Comit de Etica em quest o e informa es sobre os aspectos inclu dos nesse parecer o nome do m dico devidamente habilitado ou de outra pessoa auto rizada e da institui o re
47. o conformes vM4 quando o fabrico e ou o controlo e ensaio finais dos produtos ou dos seus componentes s o efectuados por terceiros os m todos de controlo da efic cia do funcionamento do sistema de qualidade e em especial o tipo e a extens o do controlo aplicado aos terceiros em quest o c Das t cnicas de controlo e de garantia da qualidade a n vel do fabrico e designadamente dos processos e procedimentos que ser o utilizados em particular em mat ria de esteriliza o de compras e no que se refere aos documentos pertinentes dos processos de identifica o do produto elaborados e actualiza dos com base em desenhos especifica es ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico d Dos exames e ensaios adequados que ser o efectuados antes durante e ap s a produ o da frequ ncia com que ser o feitos e dos equipa mentos de ensaio utilizados 3 3 Sem preju zo do disposto no artigo 13 o organismo notificado far uma verifica o ao sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3 2 e presumir o cumprimento dessas exig ncias relativamente aos sistemas de qualidade que aplicam as normas harmonizadas correspondentes A equipa encarregada da avalia o deve compreender pelo menos um membro com experi ncia de avalia o na tecnologia em causa O proce dimento de avalia o incluir uma visita s instala es do fab
48. o de exame do dossier de concep o relativo ao produto a fabricar pertencente catego ria referida no ponto 3 1 b M4 O pedido deve descrever a concep o o fabrico e os n veis de desempenho funcional do produto em quest o e incluir os documentos necess rios avalia o da sua conformidade com os requisitos da pre sente directiva nomeadamente com o ponto 3 2 terceiro par grafo al neas c e d do anexo 2 4 O pedido deve compreender designadamente as especifica es de concep o incluindo as normas que tenham sido aplicadas a prova necess ria da sua adequa o especialmente sempre que as normas referidas no artigo 5 n o tenham sido inteiramente aplicadas Esta prova deve compreender os resultados dos ensaios adequados efectuados pelo fabricante ou sob a sua responsabilidade a indica o de que o dispositivo incorpora ou n o como parte inte grante uma subst ncia referida no ponto 10 do anexo 1 cuja ac o em combina o com o dispositivo pode culminar na sua biodisponi bilidade bem como os dados relativos aos ensaios efectuados a esse respeito a DM4 avalia o 4 a no anexo 7 o projecto de instru es de utiliza o O organismo notificado deve examinar o pedido e sempre que o produto for conforme com as disposi es aplic veis da directiva passar ao reque rente certificado de exame CE de concep o O organismo notificado pode exigir que o pedido seja comp
49. o de regulamenta o previsto no n 3 do artigo 6 2 A Comiss o informa os Estados Membros das medidas aprovadas Artigo 10 1 Para os dispositivos destinados a investiga es cl nicas o fabri cante ou o M4 4 mandat rio estabelecido na Comu nidade notificar a declara o referida no anexo 6 s autoridades com petentes do Estado membro em que se prev a realiza o das investi ga es pelo menos 60 dias antes do in cio das mesmas 2 O fabricante pode proceder s investiga es cl nicas em causa no final de um prazo de 60 dias a contar da data da notifica o excepto no caso de as autoridades competentes lhe terem comunicado dentro desse prazo uma decis o contr ria baseada em considera es de sa de ou ordem p blicas Os Estados Membros podem contudo autorizar os fabricantes a darem in cio s investiga es cl nicas em quest o antes do termo do prazo de 60 dias desde que o comit de tica em causa tenha emitido parecer favor vel sobre o programa de investiga o em quest o incluindo a revis o do plano de investiga o cl nica 2A A autoriza o a que se refere o segundo par grafo do n 2 pode ficar sujeita a visto da autoridade competente 3 Os Estados Membros tomam se necess rio as medidas adequadas para assegurar a sa de e a ordem p blicas Caso uma investiga o cl nica seja recusada ou interrompida por um Estado Membro esse Estado Membro deve comunicar a sua
50. o e que s o necess rios avalia o da seguran a da qualidade e da utilidade dessa subst ncia ou dessa subst ncia derivada do sangue humano atendendo finalidade do dispositivo a avalia o pr cl nica a avalia o cl nica referida no anexo 7 o projecto de instru es de utiliza o O organismo notificado deve Examinar e avaliar a documenta o e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma deve registar igualmente os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as disposi es aplic veis das normas referidas no artigo 5 assim como os elementos cuja concep o n o se baseie nas disposi es pertinentes das referidas normas Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios neces s rios para verificar se as solu es adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da presente directiva nos casos em que as normas referidas no artigo 5 n o tenham sido aplicadas Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios neces s rios para verificar se as normas relevantes foram efectivamente aplica das nos casos em que o fabricante fez essa op o 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 25 Tod 7 3 Decidir com o requerente qual o local em que ser o realizados os con trolos e os ensaios necess rios Se o tipo satisfizer as disposi es da presente directiva o organismo notificado emitir o certificado de
51. oftware ou que sejam eles pr prios um soft ware com finalidade m dica este deve ser validado de acordo com o estado da t cnica tendo em considera o os princ pios do ciclo de vida do desen volvimento da gest o dos riscos da valida o e da verifica o 4 10 Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma subst ncia que quando utilizada separadamente seja suscept vel de ser considerada como um medicamento na acep o do artigo 1 da Directiva 2001 83 CE e que possa ter efeitos sobre o corpo humano atrav s de uma ac o acess ria do dispositivo deve verificar se a qualidade seguran a e utilidade da subst ncia de forma an loga aos m todos previstos no anexo I da Directiva 2001 83 CE Para as subst ncias referidas no primeiro par grafo o organismo notificado ap s verifica o da utilidade da subst ncia como parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade do dispositivo solicita a uma das autoridades compe tentes designadas pelos Estados Membros ou Ag ncia Europeia de Medi camentos EMEA nomeadamente atrav s do seu comit em conformidade com o Regulamento CE n 726 2004 2 um parecer cient fico quanto qualidade e seguran a da subst ncia incluindo o perfil cl nico benef cio risco da incorpora o da subst ncia no dispositivo Ao emitir o seu parecer a autoridade competente ou a EMEA tem devidamente em conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a util
52. omunidade deve apor a marca o CE nos termos do artigo 12 e redigir uma declara o de conformidade Esta declara o abrange um ou mais M4 dispositivos fabricados claramente identificados com o nome do produto o c digo do produto ou outra refer ncia expl cita e ser conservada pelo fabricante 4 A marca o CE acompanhada do n mero de identifica o do orga nismo notificado respons vel Sistema de qualidade O fabricante dever apresentar um pedido de avalia o do seu sistema de qualidade a um organismo notificado O pedido deve incluir todas as informa es pertinentes sobre os produtos cujo fabrico se prev a documenta o relativa ao sistema de qualidade um compromisso de executar as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado um compromisso de efectuar a manuten o do sistema de qualidade aprovado de modo a que este permane a adequado e eficaz eventualmente a documenta o t cnica relativa ao tipo aprovado e uma c pia do certificado de exame CE de tipo um compromisso do fabricante no sentido de criar e manter actuali zado um DM4 sistema de monitoriza o p s venda incluindo as disposi es referidas no anexo 7 4 O compromisso inclui a obriga o de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorr ncias assim que delas tiver conhecimento i Qualquer altera o das caracter sticas e do rendimento bem
53. onselho de 30 de Junho de 1997 relativa protec o da sa de das pessoas contra os perigos resultantes de radia es ionizantes em exposi es radiol gicas m dicas os riscos que podem ocorrer na medida em que a manuten o e a calibragem n o sejam poss veis e nomeadamente os relacionados com o aumento excessivo das correntes de fuga com o envelhecimento dos materiais utilizados com o aumento excessivo do calor produzido pelo dispositivo com uma deteriora o da precis o de um qualquer mecanismo de medi o ou do controlo 9 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a assegurar as caracter sticas e os n veis de funcionamento referidos no ponto I dando especial aten o escolha dos materiais utilizados nomeadamente no que diz respeito aos aspectos da toxicidade compatibilidade rec proca entre os materiais utilizados e os tecidos e as c lulas biol gicas bem como os l quidos corporais tendo em conta a utiliza o prevista do aparelho compatibilidade dos aparelhos com as subst ncias que se destinam a administrar qualidade das liga es em especial a n vel da seguran a fiabilidade da fonte de energia eventualmente a uma estanqueidade adequada ao bom funcionamento dos sistemas de comando de programa o e de controlo incluindo o suporte l gico M4 No que diz respeito a dispo sitivos que incorporem um s
54. os manuais e registos relativos qualidade Essa documenta o deve incluir em especial uma descri o adequada M4 Deve incluir em especial a documenta o dados e registos decorrentes dos procedimentos referidos na al nea c do n 3 4 a Dos objectivos de qualidade do fabricante 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 21 3 3 3 4 b Da organiza o da empresa e nomeadamente das estruturas de organiza o das responsabilidades dos quadros e da sua autoridade organizacional em mat ria de qualidade da con cep o e do fabrico dos produtos dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e nomeadamente a sua aptid o para obter a qualidade pretendida no que se refere concep o e aos produtos incluindo o controlo dos produtos n o conformes caso a concep o o fabrico e ou a inspec o e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros dos m todos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de qua lidade e em especial do tipo e extens o do controlo aplicado a esses terceiros c Dos procedimentos para controlar e verificar a concep o dos produtos e nomeadamente das especifica es de concep o incluindo as normas que ser o aplicadas e as descri es das solu es adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva que se aplicam aos produtos sem pre que as normas referidas no a
55. os no mercado e ou entrar em servi o se cumprirem os requisitos fixados na presente directiva quando devidamente fornecidos adequadamente implantados e ou ade quadamente instalados mantidos e utilizados de acordo com a finali dade prevista Artigo 3 Os dispositivos medicinais implant veis activos referidos nas al neas c d e e do n 2 do artigo 1 a seguir designados por dispositivos devem satisfazer os requisitos essenciais estabelecidos no anexo 1 que 1 JO L 311 de 28 11 2001 p 67 Directiva com a ltima redac o que lhe foi dada pelo Regulamento CE n 1901 2006 JO L 378 de 27 12 2006 p 1 2 Directiva 2004 108 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2004 relativa aproxima o das legisla es dos Esta dos Membros respeitantes compatibilidade electromagn tica JO L 390 de 31 12 2004 p 24 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 6 lhes s o aplic veis tendo em conta a finalidade dos dispositivos em quest o No caso de haver riscos os dispositivos que sejam igualmente m quinas na acep o da al nea a do artigo 2 da Directiva 2006 42 CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 17 de Maio de 2006 relativa s m quinas devem igualmente obedecer aos requisitos essenciais em mat ria de sa de e seguran a estabelecidos no anexo I dessa direc tiva sempre que esses requisitos essenciais em mat ria de sa de e de seguran a sejam mais espec
56. ou nas normas aplic veis previstas no artigo 5 ou ensaios equivalentes para verificar a sua con formidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo a fim de se determinar a aceita o ou a rejei o do lote O controlo estat stico dos produtos ser feito por atributos e ou vari veis o que implica regimes de amostragem com caracter sticas operacionais que assegurem um elevado n vel de seguran a e de desempenho funcional de acordo com o avan o da t cnica Os regimes de amostragem ser o determinados pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5 aten dendo especificidade das categorias dos produtos em quest o No que se refere aos lotes aceites o organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu n mero de identifica o em cada produto e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados Todos os produtos do lote podem ser colocados no mercado com excep o dos produtos da amostra cuja n o conformidade tenha sido verificada Se um lote for rejeitado o organismo notificado competente deve tomar as medidas adequadas para impedir a coloca o no mercado desse lote No caso de rejei o frequente de lotes o organismo aprovado pode suspender a verifica o estat stica 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 27 6 5 No decurso do processo de fabrico o fabricante pode apor sob a respon sabilidade do organismo notificado o n mero de identifica o deste
57. plica o das normas harmonizadas cujas refer ncias te nham sido publicadas no Jornal Oficial da Uni o Europeia se encon tram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3 os Estados Membros devem publicar as refer ncias dessas normas nacionais 2 Para efeitos da presente directiva a refer ncia a normas harmoni zadas inclui igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia no meadamente em mat ria de interac o entre medicamentos e materiais utilizados em dispositivos que contenham esses medicamentos cujas refer ncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da Uni o Euro peia Artigo 6 1 Sempre que um Estado membro ou a Comiss o considerem que as normas harmonizadas referidas no artigo 5 n o satisfazem inteiramente os requisitos essenciais referidos no artigo 3 a Comiss o ou o Estado membro em quest o submeter o o assunto aprecia o do Comit Permanente criado pela Directiva D M4 98 34 CE 4 indicando as raz es de tal facto O comit emitir um parecer com urg ncia Perante o parecer do referido comit a Comiss o indicar aos Estados membros as medidas a tomar no que se refere s normas e publica o referidas no artigo 5 2 A Comiss o assistida por um Comit Permanente Comit 3 Sempre que se fa a refer ncia ao presente n mero s o aplic veis os artigos 5 e 7 da Decis o 1999 468 CE tendo se em conta o disposto no seu artigo
58. rav s de uma ac o acess ria do dispositivo a seguir designada por subst ncia derivada do sangue humano esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva 5 A presente directiva constitui uma directiva espec fica na acep o do n 4 do artigo 1 da Directiva 2004 108 CE 2 6 A presente directiva n o aplic vel a Aos medicamentos cobertos pela Directiva 2001 83 CE Na decis o sobre se um determinado produto recai no mbito dessa directiva ou no da presente directiva deve ter se especial aten o ao principal modo de ac o do produto b Ao sangue humano aos produtos de sangue humano ao plasma humano ou s c lulas sangu neas de origem humana nem aos dis positivos que no momento da coloca o no mercado contenham tais produtos de sangue plasma ou c lulas com excep o dos disposi tivos referidos no n 4 A c Aos transplantes ou tecidos ou c lulas de origem humana ou a produtos que incorporem tecidos ou c lulas de origem humana ou sejam derivados dos mesmos com excep o dos dispositivos referi dos no n 4 A d Aos transplantes ou tecidos ou c lulas de origem animal a menos que seja um dispositivo que no seu fabrico utilize tecidos animais tornados n o vi veis ou produtos n o vi veis obtidos a partir de tecido animal Artigo 2 Os Estados Membros tomam todas as medidas necess rias para assegu rar que os dispositivos s possam ser colocad
59. ricante 4 4 Al m disso o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante e deve entregar lhe um relat rio de visita 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 30 O organismo notificado deve comunicar aos outros organismos as infor ma es pertinentes relativas s aprova es de sistemas de qualidade emi tidas recusadas e retiradas Aplica o aos dispositivos referidos no n 4 A do artigo 1 Conclu do o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n 4 A do artigo 1 o fabricante informa o organismo notificado da valida o desse lote transmitindo lhe o certificado oficial de valida o do lote da sub st ncia derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo emitido por um laborat rio estatal ou por um laborat rio designado para o efeito por um Estado Membro nos termos do n 2 do artigo 114 da Directiva 2001 83 CE 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 31 ANEXO 6 DECLARA O RELATIVA AOS DISPOSITIVOS COM FINALIDADES ESPEC FICAS l O fabricante ou o seu mandat rio estabelecido na Comunidade elaborar em rela o aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos desti nados a investiga es cl nicas uma declara o que dever incluir os elementos especificados no ponto 2 E A declara o compreender as seguintes indica es 2 1 Para os dispositivos feitos por medida o nome e o endere o do fabricante as infor
60. ricante A decis o deve ser notificada ao fabricante ap s a visita final A decis o deve conter as conclus es do controlo e uma avalia o fundamentada 3 4 O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adapta o do sistema de qualidade O organismo notificado deve avaliar as altera es propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3 2 deve notificar o fabricante da sua decis o A decis o deve conter as conclus es do controlo e uma avalia o fundamentada 4 Fiscaliza o 41 O objectivo da fiscaliza o consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obriga es decorrentes do sistema de qualidade aprovado 42 O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspec es necess rias e deve fornecer lhe todas as informa es apropria das em especial a documenta o relativa ao sistema de qualidade a documenta o t cnica os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fa brico tais como relat rios respeitantes a inspec es ensaios calibra gens qualifica es do pessoal em causa etc 43 O organismo notificado deve proceder periodicamente s inspec es e avalia es adequadas a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado e deve entregar um relat rio de avalia o ao fab
61. rolo p s comercializa o Sem pre que o acompanhamento cl nico p s comercializa o realizado no mbito do plano de vigil ncia p s comercializa o n o for considerado necess rio tal facto deve ser devidamente justificado e documentado Sempre que a demonstra o da conformidade com os requisitos essenciais com base em dados cl nicos n o for considerada necess ria deve justifi car se adequadamente essa exclus o com base em resultados da gest o dos riscos e tendo em considera o as especificidades da interac o dis positivo corpo humano o desempenho cl nico pretendido e as alega es do fabricante A adequa o da demonstra o da conformidade com os requisitos essenciais apenas atrav s da avalia o do desempenho funcio nal ensaios em banco de ensaio e a avalia o pr cl nica deve ser devi damente justificada Todos os dados devem permanecer confidenciais a n o ser que a sua divulga o seja considerada indispens vel Investiga es cl nicas Objectivos Os objectivos das investiga es cl nicas s o verificar que em condi es normais de utiliza o o n vel de desem penho do dispositivo corresponde ao indicado no ponto 2 do anexo 1 e determinar os eventuais efeitos secund rios indesej veis em condi es normais de utiliza o e avaliar se estes constituem riscos aceit veis face ao funcionamento previs vel do dispositivo Considera es ticas As investiga es cl
62. rtigo 5 n o forem aplicadas integralmente das t cnicas de controlo e de verifica o da concep o dos pro cessos e das ac es sistem ticas utilizados por ocasi o da concep o dos produtos uma declara o que indique se o dispositivo inclui ou n o como parte integrante uma subst ncia ou uma subst ncia derivada do sangue humano referidas no ponto 10 do anexo 1 bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que s o necess rios avalia o da seguran a da qualidade e da utilidade dessa subst ncia ou dessa subst ncia derivada do sangue humano atendendo finalidade do dispositivo a avalia o pr cl nica a avalia o cl nica referida no anexo 7 d Das t cnicas de controlo e de garantia da qualidade a n vel do fabrico e nomeadamente dos processos e procedimentos que ser o utilizados designada mente em mat ria de esteriliza o de compras e no que diz res peito aos documentos relevantes dos procedimentos de identifica o do produto estabelecidos e actualizados a partir de desenhos especifica es ou outros docu mentos pertinentes durante todas as fases do fabrico e Dos exames e dos ensaios adequados que ser o efectuados antes durante e ap s a produ o da frequ ncia com que os mesmos ser o realizados e dos equipamentos de ensaio neles utilizados Sem preju zo do artigo 13 da presente directiva o organismo notificado proce
63. s membros sejam mantidos informados do desenvolvimento e dos resultados deste processo Artigo 8 1 Os Estados Membros tomam as medidas necess rias para assegu rar que os dados que cheguem ao seu conhecimento relativos aos in cidentes seguidamente descritos ligados a um dispositivo sejam regista dos e avaliados de modo centralizado a Qualquer defeito de funcionamento ou deteriora o das caracter sti cas e do desempenho de um dispositivo bem como qualquer inade qua o na rotulagem ou nas instru es de utiliza o suscept veis de causarem ou de terem causado a morte de um doente ou de um utilizador ou uma degrada o grave do seu estado de sa de b Qualquer raz o t cnica ou m dica relacionada com as caracter sticas ou com os desempenhos de um dispositivo que pelos motivos refe ridos na al nea a tenha causado a retirada sistem tica de dispositi vos do mesmo tipo pelo fabricante 2 Sempre que um Estado Membro exija que m dicos ou institui es m dicas informem as autoridades competentes sobre quaisquer inciden tes referidos no n 1 toma as medidas necess rias para assegurar que o fabricante do dispositivo em quest o ou o seu mandat rio sejam igual mente informados do incidente 3 Ap s a execu o de uma avalia o se poss vel conjuntamente com o fabricante ou o seu mandat rio os Estados Membros sem pre Ju zo do artigo 7 informam de imediato a Comiss o e os restantes Estados Membro
64. s normas relativas aos dispositivos medicinais im plant veis activos podem restringir se s normas necess rias para satis fazer as exig ncias essenciais de seguran a que dado serem essenciais tais exig ncias devem substituir as disposi es nacionais corresponden tes Considerando que para facilitar a prova da conformidade com esses requisitos essenciais e para permitir o controlo dessa conformidade conveniente existirem normas harmonizadas a n vel europeu no que respeita preven o contra os riscos ligados concep o ao fabrico e ao acondicionamento dos dispositivos medicinais implant veis activos que essas normas harmonizadas a n vel europeu s o elaboradas por organismos de direito privado e devem conservar o seu estatuto de texto n o obrigat rios que com esse objectivo o Comit Europeu de Nor maliza o CEN e o Comit Europeu de Normaliza o Electr nica Cenelec s o reconhecidos como organismos competentes para adoptar normas harmonizadas em conformidade com as orienta es gerais de coopera o entre a Comiss o e estes dois organismos assinadas em 13 JO n C 14 de 18 1 1989 p 4 2 JO n C 120 de 16 5 1989 p 75 e JO n C 149 de 18 6 1990 JO n C 159 de 26 6 1989 p 47 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 3 de Novembro de 1984 que para os fins da presente directiva uma norma harmonizada uma especifica o t cnica norma europeia ou documento d
65. s nos termos dos procedi mentos previstos nos anexos 2 a 5 b Dados obtidos de acordo com o processo de vigil ncia definido no artigo 8 c Dados relacionados com as investiga es cl nicas referidas no artigo 10 2 Os dados ser o apresentados numa forma normalizada 3 As medidas necess rias aplica o dos n 1 e 2 em especial da al nea c do n 1 s o aprovadas pelo procedimento de regulamenta o previsto no n 3 do artigo 6 Artigo 10 C Se um Estado Membro considerar que relativamente a um produto ou grupo de produtos para garantir a protec o da sa de e da seguran a e ou o respeito por imperativos de sa de p blica esses produtos devem ser retirados do mercado ou as respectivas coloca o no mercado e entrada em servi o devem ser proibidas restringidas ou sujeitas a re quisitos especiais pode tomar todas as medidas transit rias necess rias e que se justifiquem O Estado Membro informa do facto a Comiss o e os outros Estados Membros fundamentando a sua decis o Sempre que poss vel a Comiss o consulta os interessados e os Estados Membros A Comiss o emite o seu parecer indicando se as medidas 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 12 nacionais s o ou n o justificadas A Comiss o informa todos os Esta dos Membros assim como os interessados consultados Se for caso disso as medidas necess rias para alterar elementos n o essenciais da presente direc
66. s pertinentes relativas s aprova es de sistemas de qualidade entre gues recusadas e retiradas 7 Aplica o aos dispositivos referidos no n 4 A do artigo 1 Conclu do o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n 4 A do artigo 1 o fabricante informa o organismo notificado da valida o desse lote transmitindo lhe o certificado oficial de valida o do lote da sub st ncia derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo emitido por um laborat rio estatal ou por um laborat rio designado para o efeito por um Estado Membro nos termos do n 2 do artigo 114 da Directiva 2001 83 CE 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 24 4 2 4 3 ANEXO 3 EXAME CE DE TIPO O exame CE de tipo o procedimento atrav s do qual um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produ o prevista cumpre as disposi es da presente directiva que lhe s o aplic veis O pedido de exame CE de tipo ser apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandat rio estabelecido na Comunidade a um organismo notificado O pedido deve incluir o nome e endere o do fabricante e se o pedido for apresentado pelo seu mandat rio o nome e endere o deste ltimo uma declara o escrita que especifique que o pedido n o foi apresen tado a nenhum outro organismo notificado a documenta o referida no ponto 3 necess ria para a avalia o da conformidade do exemp
67. s sobre as medidas que tenham sido tomadas ou que est o previstas com vista a minimizar a recorr ncia dos incidentes re feridas no n 1 incluindo informa es sobre os incidentes subjacentes 4 As medidas necess rias execu o do disposto no presente artigo s o aprovadas pelo procedimento de regulamenta o previsto no n 3 do artigo 6 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 9 Artigo 9 1 Para todos os dispositivos com excep o dos dispositivos por medida e dos que se destinam a investiga es cl nicas o fabricante dever com vista aposi o da gt M2 marca o CE lt escolher um dos seguintes procedimentos a Procedimento relativo declara o CE de conformidade referida no anexo 2 ou b Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo 3 em combina o i Quer com o procedimento relativo verifica o CE referida no anexo 4 ii Quer com o procedimento relativo declara o CE de conformi dade com o tipo referido no anexo 5 2 Para os dispositivos por medida o fabricante dever apresentar antes da coloca o no mercado de cada dispositivo uma declara o CE de conformidade de acordo com o disposto no anexo 6 3 Os procedimentos previstos nos anexos 3 4 e 6 podem se neces s rio ser conduzidos pelo mandat rio do fabricante estabelecido na Comunidade 4 Os dossiers e a correspond ncia referentes aos procedimentos mencionados nos n 1 2
68. spons vel pelas investiga es o local a data de in cio e a dura o previstos para as investiga es uma declara o indicando que o dispositivo em quest o cumpre os requisitos essenciais excep o dos aspectos que constituem o ob Jecto das investiga es e que no que se refere a estes aspectos foram tomadas todas as precau es para proteger a sa de e a seguran a do doente 5 O fabricante comprometer se a manter disposi o das autoridades nacionais competentes 3 1 M4 No que se refere aos dispositivos feitos por medida documenta o que indique os locais de fabrico que permita compreender a concep o o fabrico e o desempenho funcional do produto incluindo o funcionamento previsto de modo a permitir a avalia o da sua conformidade com os requisitos da presente directiva 4 O fabricante tomar todas as medidas necess rias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen ta o referida no primeiro par grafo 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 32 3 2 No que se refere aos dispositivos destinados a investiga es cl nicas a documenta o conter nomeadamente uma descri o geral do produto e da sua finalidade desenhos de concep o e descri es dos m todos de fabrico nome adamente em mat ria de esteriliza o bem como esquemas dos com ponentes dos subconjuntos dos circuitos etc as d
69. sso de fabrico o orga nismo notificado deve ser informado das altera es e deve consultar a autoridade competente em causa em mat ria de medicamentos ou seja a que interveio na consulta inicial a fim de confirmar que a qualidade e a seguran a da subst ncia acess ria se mant m A autoridade competente tem em conta os dados relacionados com a utilidade da incorpora o da subst ncia no dispositivo tal como determinada pelo organismo notifi cado a fim de garantir que as altera es n o t m um impacto desfavo r vel sobre o perfil benef cio risco estabelecido para a adi o da subst n cia ao dispositivo Sempre que a autoridade competente em mat ria de medicamentos ou seja a que interveio na consulta inicial tenha obtido informa es sobre a sub st ncia acess ria que possam ter um impacto sobre o perfil benef cio risco estabelecido da incorpora o da subst ncia no dispositivo emitir um pa recer cient fico ao organismo notificado sobre a quest o de saber se essa informa o tem ou n o um impacto sobre o perfil benef cio risco estabele cido relativo incorpora o da subst ncia no dispositivo O organismo notificado tem em conta o parecer cient fico actualizado reexaminando a sua avalia o do procedimento de avalia o da conformidade Os dispositivos e eventualmente os seus componentes devem ser identi ficados de modo a tornar poss vel qualquer ac o adequada que se revele necess ria na sequ n
70. ssoa singular ou colectiva respons vel pela concep o fabrico acondicionamento e rotulagem de um dispositivo m dico com vista sua coloca o no mercado sob o seu pr prio nome independentemente de as referidas opera es serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta As obriga es decorrentes da presente directiva impostas aos fabri cantes aplicam se igualmente pessoa singular ou colectiva que monta acondiciona executa renova e ou rotula um ou v rios pro dutos pr fabricados e ou os destina a um dispositivo com vista sua coloca o no mercado em seu pr prio nome O presente par grafo n o se aplica a quem n o sendo fabricante na acep o do primeiro par grafo monte ou adapte a um doente espec fico dispo sitivos j colocados no mercado em conformidade com a respectiva finalidade Mandat rio a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comu nidade que tendo sido expressamente designada pelo fabricante age e pode ser interpelada pelas autoridades e inst ncias da Comunidade em nome do fabricante no que respeita s obriga es deste ao abrigo da presente directiva Dados cl nicos as informa es relativas seguran a e ou ao desem penho decorrentes da utiliza o do dispositivo Os dados cl nicos s o obtidos a partir de investiga o es cl nica s do dispositivo em quest o ou investiga o es cl nica s ou outros estudos mencionados em publica
71. ta o em que o dispositivo pode ser implantado com toda a seguran a Na embalagem comercial o nome e o endere o do fabricante e o nome e o endere o do man dat rio do fabricante sempre que este n o dispuser de sede social na Comunidade a designa o do dispositivo a finalidade do dispositivo as caracter sticas pertinentes para a sua utiliza o no caso de dispositivos destinados a investiga es cl nicas a men o exclusivamente para investiga es cl nicas no caso de dispositivos feitos por medida a men o dispositivo feito por medida a indica o de que o dispositivo implant vel est esterilizado 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 19 vB a indica o do m s e do ano de fabrico a indica o da data l mite em que o dispositivo pode ser implantado com toda a seguran a as condi es de transporte e de armazenamento do dispositivo Y M4 no caso de um dispositivo na acep o do n 4 A do artigo 1 uma men o indicando que o dispositivo inclui como parte integrante uma subst ncia derivada do sangue humano vB 15 No momento da sua coloca o no mercado cada dispositivo deve ser acompanhado de instru es de utiliza o que incluam os seguintes ele mentos o ano da autoriza o de aposi o da marca CE as indica es referidas nos pontos 14 1 e 14 2 com excep o das constantes dos oitavo e nono tr
72. tiva completando a relativamente retirada do mercado proibi o de coloca o no mercado e de entrada em servi o de um determinado produto ou grupo de produtos a restri es ou introdu o de requisitos especiais s o aprovadas pelo procedi mento de regulamenta o com controlo referido no n 4 do artigo 6 Por imperativos de urg ncia a Comiss o pode recorrer ao procedimento de urg ncia referido no n 5 do artigo 6 Artigo 11 1 Os Estados membros devem notificar a Comiss o e os outros Estados membros dos organismos que tiverem designado para executar os procedimentos previstos no artigo 9 bem como das tarefas espe c ficas para as quais esses organismos tiverem sido designados e dos n meros de identifica o que lhes tiverem sido previamente atribu dos pela Comiss o A Comiss o publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias uma lista dos organismos notificados a qual incluir os respectivos n meros de identifica o e as tarefas para as quais os organismos tive rem sido notificados A Comiss o assegurar a actualiza o dessa lista 2 Os Estados membros aplicar o os crit rios m nimos enunciados no anexo 8 para a designa o dos organismos Presume se que os organis mos que satisfa am os crit rios estabelecidos nas normas harmonizadas correspondentes satisfazem os crit rios m nimos pertinentes Se for caso disso luz dos progressos t cnicos as medidas circun stanci
73. uto No tocante aos dispositivos feitos por medida o fabricante compromete se a avaliar e a documentar a experi ncia adquirida na fase p s produ o incluindo as disposi es referidas no anexo 7 e a criar os meios adequa dos para a aplica o das medidas correctivas eventualmente necess rias Este compromisso deve incluir a obriga o de o fabricante informar as autoridades competentes dos incidentes seguidamente enumerados logo que tenha tomado conhecimento dos mesmos bem como das medidas correctivas adequadas i Qualquer defeito de funcionamento ou deteriora o das caracter sticas e ou do desempenho funcional de um dispositivo bem como qualquer inadequa o na rotulagem ou nas instru es de utiliza o suscept veis de causarem ou de terem causado a morte de um doente ou de um utilizador ou uma degrada o grave do seu estado de sa de ii Qualquer raz o t cnica ou m dica relacionada com as caracter sticas ou o desempenho funcional de um dispositivo que pelos motivos referidos na al nea i tenha ocasionado a retirada sistem tica de dis positivos do mesmo tipo pelo fabricante 1990L0385 PT 11 10 2007 003 001 33 1 2 13 1 4 1 5 1 6 2 2 ANEXO 7 AVALIA O CL NICA Disposi es gerais Regra geral a comprova o da observ ncia dos requisitos relativos s caracter sticas e ao n vel de desempenho funcional referidos nos pontos 1 e 2 do anexo 1 nas condi

90/385/CEE

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