Dispositivo Médico para cirurgia e prática
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1. 8 0 MANUTEN O 8 1 Limpeza e conserva o A curado E necess rio remover a ficha da tomada de alimenta o de rede de cada vez que o operador v actuar sobre o alimentador ex limpeza remo o dos conectores A Cuidado O Manipulo 0 LC com respectivo cabo e conector M devem ser esterilizados em autoclave antes de cada utiliza o A Cuidado Est previsto um intervalo de inspec o de 3 anos a partir da primeira utiliza o junto do laborat rio de assist ncia t cnica do fabricante A Cuidado N o insira os dedos ou acess rios de qualquer g nero no interior dos conectores de liga o do man pulo e do pedal Asini Evite absolutamente a penetra o de liquidos no interior do re vestimento N o mantenha liquidos sobre o aparelho ou acima do mesmo As superficies externas do alimentador devem ser regularmente desinfectadas com a utiliza o de produtos n o agressivos para material pl stico 8 2 Desinfec o e esteriliza o das pe as A zina E necess rio remover a ficha da tomada de alimenta o de rede de cada vez que o operador v actuar sobre o alimentador ex limpeza remo o dos conectores 1 DESINFEC O E ESTERILIZA O DOS MAN PULOS DO RESPECTIVO CABO COM CONECTOR DO FUSO DA JUN O E DA CHAVE 27 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 27 07 05 2012 17 10 20 ANTES DE PROCEDER ESTERILIZA O EM AUTOCLAVE EFECTUE A DESIN FEC O DO FUS2. r pidos IEC 61000 4 4 Sobretens o A qualidade da tens o de rede IEC 61000 4 5 1kV alimenta o deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar t pico Quedas de tens o breves interrup es e varia es de tens o sobre as linhas de entrada de alimenta o IEC 61000 4 11 lt 5 UT por 0 5 ciclos 40 UT por 0 5 ciclos 70 UT por 25 ciclos lt 5 UT por s A qualidade da tens o de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar t pico Caso o utilizador do Aparelho EM requer um funcionamento continuado durante a inter rup o da tens o de rede recomenda se que alimente o aparelho EM com um grupo de continuidade ou com baterias Campo magn tico frequ ncia de rede 50 60Hz IEC 61000 4 8 3 A m Os campos magn ticos de frequ ncia de rede devem ter n veis caracter sticos de uma localiza o t pica num ambi ente comercial ou hospitalar libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 35 07 05 2012 17 10 20 35 N tuv q SA META E T VRheinland E ERGONOMIICA 2 S o 9 91050629 Organizzazione con sistema di gestione certificato ISO 13485 2003 FABRICADOR META ERGONOMICA di Merlo Mario Via Monte Nero 19 20029 TURBIGO MI ITALY Tel Fax 39 331 890280 Email info metaergonomica it Distribuidor e PLANETADENTE Av Almirante Reis n 114 3 A 1150 023 Lisboa Telf Fax 351 21 812 27 79 Tim 936546986 Wwww planetadente
3. e OSTE TOMO com for a e tempo de aplica o pr determinados para a defor ma o pl stica da massa ssea esponjosa e ALAVANCA DE COROA com for a e tempos de aplica o pr determinados para a remo o do cimento das coroas e dos pontos aplicados na cobertura dos dentes pilares O aparelho constitu do essencialmente por uma unidade de controlo e alimen ta o um comando de pedal e 2 manipulos intercambi veis segundo a fun o que representam a parte aplicada O inv lucro da unidade de controlo fabricado em pl stico auto extingu vel e apresenta as seguintes partes 1 Interruptor para a activa o do aparelho C 2 Dois conectores um para o bot o de pedal e um para o manipulo diferencia dos pelos s mbolos espec ficos amp e Liga o cabo com conector do man pulo M e Liga o cabo com conector do bot o de pedal N Bot o para o comando manual do dispositivo Selector em ABS para o controlo da for a F Ecr indicador do n vel de for a seleccionado G STO O alimentador electr nica de controlo e comando bem como as protec es el c tricas electr nicas est o contidos no interior do inv lucro da unidade de controlo O man pulo externo alimentado atrav s de um cabo flex vel em poliuretano com a voltagem m x de 58 Vcc pela unidade de controlo qual est ligado por meio de um conector que pode ser removido manualmente A activa o do man pulo ocorre atrav s do bot
4. o de rede de cada vez que o operador v actuar sobre o alimentador ex limpeza remo o dos conectores Cuidado N o insira os dedos ou acess rios de qualquer g nero no interior dos conectores de liga o do man pulo e do bot o de pedal Cuidado Tenha o cuidado necess rio ao manipular a embalagem evitando que a mesma seja sujeita a golpes ou que seja danificada Cuidado N o ultrapasse o limite m ximo de 100 impulsos consecutivos Advert ncia Evite absolutamente a penetra o de l quidos no interior do revesti mento N o mantenha l quidos sobre o aparelho ou acima do mesmo Advert ncia A instala o do dispositivo deve ser realizada em ambientes onde n o exista a presen a de borrifos de gua sobre o alimentador do dispositivo Advert ncia Accione o aparelho exclusivamente na presen a da tens o de rede indicada na etiqueta de identifica o Advert ncia Utilize apenas fus veis com os valores indicados Advert ncia O cabo de alimenta o o cabo do man pulo e o cabo do bot o de pedal devem ser utilizados com o m ximo cuidado especificamente devem poder des frutar de amplo espa o de manobra para n o serem sujeitos a tens es Nota A garantia n o cobre poss veis danos ao aparelho derivados de uma utiliza o inadequada da mesma Nota O dispositivo n o causa qualquer tipo de interfer ncia electromagn tica ou de outro tipo relativamente a outros aparelhos possivelmente presentes
5. cobertura dos dentes pilares ou dos pernos implantol gicos A ac o de uma for a de extrac o regul vel provoca a desintegra o do cimento utilizado para a fixa o e consequentemente a separa o da coroa ou dos pontos do dente pilar ou do perno implantol gico O Magnetic Mallet equipado com o Man pulo com jun o um sistema electro m dico adequado para desintegrar o cimento que fixa as coroas ou os pontos em dentes pilares ou em pernos implantol gicos atrav s de instrumentos apropriados de alavanca de coroa de forma a permitir a remo o do cimento da coroa ou dos pontos O Man pulo com jun o gera um impulso mec nico regul vel 4 n veis de extrac o que atrav s do instrumento de alavanca de coroa transmitido estrutura prot sica provocando a deforma o e a respectiva desintegra o do cimento obtendo a perda de estabilidade de coroa ou da ponte e respectiva remo o do cimento Tal t cnica substitui a utiliza o de dispositivos difundidos na pr tica comum reduzindo as fracturas do dente pilar ou do perno implantol gico e poss veis traumatismos da estrutura rad culo alveolar Rodando o selector posicionado na unidade de alimenta o poss vel seleccionar o valor de for a pretendido de entre os 4 poss veis libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 13 07 05 2012 17 10 18 ETTI RD A partir dos testes de laborat rio realizados em fase de pr comercializa
6. mero de 1 a 4 com base na posi o do bot o 7 4 Inser o do bone expander oste tomo no Manipulo de Fun o OSTE TOMO 1 Insira o casquilho Q e aperte o no fuso P 2 Insira o capuz protector em silicone S no fuso P empurrando para o fundo de forma a que adira perfeitamente 3 Seleccione o tipo de bone expander ou oste tomo T a utilizar e proceda sua inser o no manipulo 0 marca o E inserindo o no fuso apropriado P CIRCULAR Ii 4 Actuando sobre o capuz protector Aud PRECISO DO TI OSTE TOMO S aperte o casquilho Q insira o bone expander e ent o volte a apertar o casquilho Q 5 Sendo a base do oste tomo bone expander que inserida no fuso de formato hexagonal necess rio ter o cuidado de a encaixar confrontando a exactamente com o hex gono colocado no interior do fuso A marca o circular colocada no oste tomo permite verificar a exactid o do posicionamento do mesmo no fuso 6 A chave fornecida com o manipulo pode ser utilizada para facilitar o desaperto e quando necess rio o aperto da rosca 7 Verificar se o bone expander ou oste tomo est solidamente fixo antes de agir sobre o bot o de pedal L ou sobre o controlo manual E 23 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 23 07 05 2012 17 10 19 7 5 Remo o do bone expander oste tomo 1 Desaperte o casquilho Q rodando o capuz protector S
7. o identificou se que as for as mais frequentemente utilizadas foram a 3 e a 4 no entanto conv m considerar que as for as possuindo um intervalo progressivo de tipo aproximado devem ser consideradas todas id neas para a pr tica odon tol gica Portanto ser responsabilidade do cirurgi o estabelecer qual a for a mais eficaz com base na pr tica que deve ser executada Recomenda se iniciar sempre regulando o instrumento para uma for a de impacto reduzida e depois aument la gradualmente seg undo a necessidade Para aprender a avaliar as v rias for as bom manter o instrumento alavanca de coroas entre os dedos enquan to selecciona os diferentes n veis de for a O impulso resultante poder consequentemente ser melhor avaliado Recorda se que a ac o do gancho determinada pelo impacto exercido pelo gan cho sobre a estrutura prot sica e em parte pela for a de extrac o exercida pelo cirurgi o A Nota responsabilidade do cirurgi o determinar o tipo de for a a exercer com o gancho sobre a estrutura prot sica para obter o resultado pretendido e deve recordar que a for a de trac o deve ser sempre aplicada em direc o axial Deve recordar se que a remo o de uma pr tese est sempre associada ao risco de dano da pr pria pr tese ou dos tecidos compactos e moles bem como do tecido de ancoragem Assim durante o tratamento devem adoptar se medidas adequadas para preve nir a poss
8. o de pedal L ou o bot o manual posicionado no alimenta dor D Quer atrav s da Fun o OSTE TOMO ou pela Fun o ALAVANCA DE COROA o fornecimento de for a pelo man pulo devido a activa o do bot o n o cont nuo A cada press o de um dos dois bot es d se uma nica transmiss o de for a por parte do man pulo libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 10 07 05 2012 17 10 17 o Atrav s do selector F colocado no alimentador possivel seleccionar o valor de for a pretendido entre os 4 niveis possiveis a indica o do nivel seleccionado ser ent o apresentada na Ecr G bem como pelo n mero respectivo no pr prio selector O Dispositivo Magnetic Mallet foi concebido para fornecer um total de 2 impulsos por segundo fornecendo um total m ximo de 100 impulsos consecutivos De seguida aos 100 impulsos consecutivos necess rio realizar uma breve pausa antes de voltar ao trabalho 4 2 Descri o das partes aplicadas Os dois manipulos 0 LC s o claramente distinguiveis com base no encaixe do instrumento cir rgico e Man pulo com casquilho Fun o OSTE TOMO e Man pulo comjun o Fun o EXTRAC O DE COROAS Ambos os man pulos devidamente montados na unidade de controlo atrav s do conector apropriado e acompanhados dos instrumentos adequados s o capazes de desenvolver duas fun es diferentes descritas de seguida Fun o OSTE TOMO MAN PULO com casquilho
9. ticamente a massa ssea esponjosa permitindo a implanta o de pr teses dent rias pi TT a Uso previsto Fun o ALAVANCA DE COROAS Dispositivo m dico utilizado na pr tica odontol gica para a remo o do ci mento das coroas ou dos pontos aplicados na cobertura dos dentes pilares e de pernos implantol gicos A ac o de uma for a de extrac o regul vel provoca a desintegra o do cimento utilizado para a fixa o e consequente mente a separa o da coroa e das pontes O Magnetic Malletcom Fun o ALAVANCA DE COROAS podeser utilizado exclu sivamente com ganchos produzidos pela ASA DENTAL ou META ERGONOMICA MODELO PART NUMBER ASA DENTAL PART NUMBER 2306 2307 2308 META ERGONOMICA PART NUMBER GG LC 01 GG LC 02 GG LC 03 Consulte o cap tulo Descri o do aparelho para obter informa es adicionais Por raz es de seguran a n o admitida a utiliza o do aparelho em campos de aplica o diferentes das previstas A aten o N o admitida qualquer modifica o deste aparelho 18 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 18 07 05 2012 17 10 18 5 3 Habilita es do utilizador 0 Magnetic Mallet deve ser utilizado exclusivamente por um m dico odontologista adequadamente informado sobre a utiliza o do aparelho 5 4 Condi es de utiliza o Temperatura de exerc cio 5 C 45 C 5 5 Medidas de seguran a no local de instala o O dispositivo deve ser utilizado ap
10. 2 Remova o bone expander ou oste tomo T 3 Remova o capuz protector S 4 Desaperte completamente o casquilho Q 24 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 24 07 05 2012 17 10 19 1 Aperte jun o R na rosca Z do manipulo LC 2 Insira o capuz protector em silicone V na jun o R empurrando para o fundo de forma a que adira perfeita mente 3 Seleccione o tipo de instrumento ala vanca de coroas U a utilizar e proceda sua inser o no man pulo apertando na jun o apropriada R montada ante riormente no man pulo LC 4 Aperte o instrumento alavanca de coroa U empurrando para o fundo 5 Verificar se o instrumento alavanca de coroas est solidamente fixo antes de agir sobre o bot o de pedal L ou sobre o controlo manual E 7 7 Remo o do instrumento alavanca de coroas 1 Desaperte o instrumento alavanca de coroas U 2 Remova o instrumento alavanca de coroas U 3 Remova o capuz protector V 4 Remova a jun o R 25 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 25 07 05 2012 17 10 20 E E 7 8 Activa o do manipulo 1 Para colocar em funcionamento o man pulo actue sobre o bot o de pedal L pressionando o ou ent o actue sobre o bot o de controlo manual E colocado na parte frontal esquerda do alimentador D A cada press o do bot o de pedal ou do bot o manual corresponde a um nico impulso A Nota N
11. Equipamento de base Para a Fun o OSTE TOMO utilize o MAN PULO com casquilho 0 equipado com o Bone Expander Oste tomo T apropriado USO PREVISTO Dispositivo m dico utilizado em cirurgia odontol gica para efectuar a eleva o do seio maxilar atrav s da ac o de um impulsor que deforma plasticamente a massa ssea esponjosa permitindo a implanta o de pr teses dent rias O Magnetic Mallet equipado com o Man pulo com casquilho um sistema electro m dico adequado para deformar a massa ssea esponjosa maxilar e mandibular atrav s de bone expanders 11 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 11 07 05 2012 17 10 17 e oste tomos apropriados de forma a permitir a implanta o dos pernos necess rios para implantar pr teses dent rias Atrav s do manipulo o impulsor percute o bone expander ou o oste tomo com energia regul vel 4 n veis substituindo na t cnica de eleva o do seio maxilar a energia fornecida pela for a humana atrav s do martelo cir rgico ou outros sistemas manuais Rodando o selector colocado na unidade de alimenta o poss vel seleccionar o valor de for a pretendido de entre os 4 poss veis A partir dos testes de laborat rio realizados em fase de pr comercializa o identificou se que as for as mais frequentemente utilizadas foram a 2 e a 3 no entanto conv m considerar que as for as possuindo um intervalo progressivo de tipo aproximad
12. MBOLOS COLOCADOS NO CHASSIS DO MAGNETIC MALLET I Comando manual do dispositivo p I Conector do man pulo I gt Liga o cabo com conector do bot o de pedal I Indicador da pot ncia de fornecimento da forca libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 8 07 05 2012 17 10 17 S MBOLOS DAS ETIQUETAS dl sn E t e lA e JA 18 rir p ix libretto_magnetic_mallett_porto_07_05_12 indd 9 Dados do fabricante com o ano de fabrico N mero de s rie do dispositivo Corrente alternada Parte aplicada de tipo BF segundo as normas IEC 60601 1 Siga as instru es de utiliza o Antes de colocar em funcionamento o apare lho leia cuidadosamente o manual de instru es Aten o tens o perigosa Mantenha em ambiente seco e afastado de jactos ou pulveriza es de gua Aten o utiliza o incorrecta do dispositivo pode provocar danos graves N o utilize o aparelho caso a embalagem estiver danificada Intervalo de temperatura em que se recomenda conservar o dispositivo Marca CE relacionada com o n mero do Organismo Notificado correspondente Recolha separada de aparelhos el ctricos e electr nicos 07 05 2012 17 10 17 Me j j i O a MAH 4 0 DESCRI O DO APARELHO 4 1 Descri o geral do dispositivo O Magnetic Mallet um dispositivo electro m dico para cirurgia e pr tica od ontol gica com uma fun o dupla segundo a sec o aplicada manipulo 0 LC utilizada
13. no am biente Nota Na fase inicial de utiliza o para se familiarizar com o instrumento reco mend vel come ar sempre com a for a menor Nota O n vel de for a mais eficaz ser estabelecida pelo cirurgi o em rela o pr tica a executar 16 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 16 07 05 2012 17 10 18 Nota responsabilidade do cirurgi o determinar o tipo de press o a exercer com o bone expander sobre o osso para obter o resultado pretendido Nota responsabilidade do cirurgi o determinar o tipo de for a a exercer com o gancho sobre a estrutura prot sica para obter o resultado pretendido A for a a aplicar com o Manipulo de Fun o Alavanca de Coroas deve ser aplicada sempre em direc o axial de forma a evitar rupturas ATEN O Certifique se que tem consci ncia do modo de funcionamento do aparelho antes de utilizar o Magnetic Mallet pela primeira vez com um paciente libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 17 07 05 2012 17 10 18 5 2 USO PREVISTO O Magnetic Mallet um dispositivo m dico utilizado em mbito odontol gico com dupla fun o segundo a parte aplicada utilizada e Fun o OSTE TOMO MAN PULO com casquilho e Fun o ALAVANCA DE COROAS MANIPULO com jun o Uso previsto Fun o OSTE TOMO Dispositivo m dico utilizado em cirurgia odontol gica para efectuar a ele va o do seio maxilar atrav s da ac o de um impulsor que deforma plas
14. pt 36 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 36 07 05 2012 17 10 21
15. representado de seguida 4 libretto_magnetic_mallett_porto_07_05_12 indd 4 07 05 2012 17 10 15 ZA SUEdER a heta N M Vista anterior Vista posterior libretto_magnetic_mallett_porto_07_05_12 indd 5 07 05 2012 17 10 15 Manipulo de Fun o Oste tomo Fornecimento standard Manipulo de Fun o Alavanca de Coroa Somente para pedido desde setembro 2012 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 6 07 05 2012 17 10 17 2 1 Elementos de comando indicadores liga es e as suas fun es ALIMENTADOR A Tomada do cabo de alimenta o B Ficha do cabo de alimenta o C Interruptor para liga o D Alimentador E Bot o para comando manual F Selector para controlo da for a G Ecr indicador do n vel de for a H Cabo de alimenta o Porta fusiveis L Bot o de pedal M Liga o cabo com conector do Manipulo N Liga o cabo com conector do bot o de pedal MAN PULO DE FUN O OSTE TOMO O Man pulo com Fun o Oste tomo P Fuso Q Casquilho S Capuz protector do Man pulo de Fun o Oste tomo T Osteot mo CH Chave MAN PULO DE FUN O ALAVANCA DE COROA R Jun o U Alavanca de Coroa V Capuz protector do Man pulo de Fun o Alavanca de Coroa Z Rosca LC Manipulo Alavanca de Coroa libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 7 07 05 2012 17 10 17 3 0 EXPLICA O DOS S MBOLOS S
16. vel de rede est danificado e Avaria no circuito interno do dispositivo Solu o e Verifique a presen a de alimenta o de rede e Substitui o do fus vel de rede como indicado na sec o Manuten o Caso o problema persiste ap s a substitui o do fus vel recorra assist ncia t cnica e Recorra assist ncia t cnica Descri o da anomalia Letra E erro no ecr acompanhada por sinaliza o ac stica e ligeiro aqueci mento do man pulo Poss veis causas e Avaria no circuito interno do dispositivo Solu o e Desligue o dispositivo m dico e Recorra assist ncia t cnica Descri o da anomalia Ao pressionar o comando de pedal n o corresponde um impulso Poss veis causas e Dano no bot o de pedal e Avaria no circuito interno do dispositivo Solu o e Verifique se com a press o do comando manual corresponde a um impulso Em caso afirmativo consulte a assist ncia t cnica e encomende um novo 31 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 31 07 05 2012 17 10 20 bot o de pedal e Para concluir a opera o em curso na aus ncia do bot o de pedal utilize o comando manual Descri o da anomalia Ao pressionar o comando manual n o corresponde um impulso Poss veis causas e Dano do comando manual e Avaria no circuito interno do dispositivo Solu o e Verifique se com a utiliza o do bot o de pedal corresponde a um impulso Em caso afirmativo consul
17. 07 05 2012 17 10 18 BE 7 2 Instala o e liga o da aparelhagem y A instala o do dispositivo deve ser realizada em ambientes onde n o exista a presen a de borrifos de gua sobre o alimentador do disposi tivo amp cuidado Instale o aparelho fora do alcance do paciente A aten o Para evitar o risco de choque el ctrico este aparelho deve ser ligado exclusivamente a redes de alimenta o com terra de protec o 1 Verifique se a tens o de rede corresponde de utiliza o do aparelho indicada na etiqueta do dispositivo 2 Ligue o cabo de alimenta o ao aparelho por meio da tomada apropriada A 3 Ligue o aparelho rede de alimenta o inserindo a ficha apropriada B na tomada de corrente 4 Ligue o man pulo com a fun o pretendida 0 LC ao alimentador D inserindo o jack colocado no final do cabo do man pulo ao conector M 5 Ligue o bot o de pedal L inserindo o jack colocado no final do cabo do bot o de pedal no conector N amp cuidado Antes de cada coloca o em servi o certifique se que ligou o man pulo adequado para a fun o requerida 22 libretto_magnetic_mallett_porto_07_05_12 indd 22 07 05 2012 17 10 18 7 3 Coloca o em funcionamento 1 Accione o aparelho actuando sobre o interruptor apropriado C colocado na traseira do alimentador D 2 0 ecr G colocado na parte frontal do alimentador acende se A Nota Com a activa o o ecr indica um n
18. Magnetic Mallet e gt ZA sweden a martina Dispositivo M dico para cirurgia e pr tica odontol gica Instru es de utiliza o REV 01 FT01 01 04 2012 C 1936 libretto_magnetic_mallett_porto_07_05_12 indd 1 07 05 2012 17 10 14 LA INDICE 1 0 Informa es importantes para os utilizadores 2 0 Ilustra es da aparelhagem 2 1 Elementos de comando indicadores liga es e as suas fun es 3 0 Explica o dos s mbolos 4 0 Descri o do aparelho 4 1 Descri o geral do dispositivo 4 2 Descri o das partes aplicadas 5 0 Normas de seguran a 5 1 Advert ncias e precau es 5 2 Uso previsto 5 3 Habilita es do utilizador 5 4 Condi es de utiliza o 5 5 Medidas de seguran a no local de instala o 5 6 Medidas de seguran a durante a utiliza o do aparelho 6 0 Transporte e armazenagem 6 1 Condi es de transporte armazenagem 7 0 Instala o e Instru es de utiliza o 7 1 Desembalagem 7 2 Instala o e liga o da aparelhagem 7 3 Coloca o em funcionamento 7 4 Inser o do bone expander oste tomo no Man pulo de Fun o OSTE TOMO 7 5 Remo o do bone expander oste tomo 7 6 Inser o do instrumento alavanca de coroas no Manipulo de Fun o Alavanca de Coroas 7 7 Remo o do instrumento alavanca de coroas 7 8 Activa o do man pulo 7 9 Regula o da for a 8 0 Manuten o 8 1 Repara o 8 2 Desinfec o e esteriliza o das pe as 8 3 M
19. O P E DA JUN O R ASSIM RECOMENDA SE QUE INTRODUZA A PONTA DE UM COTONETE COM DESINFECTANTE E LIMPE CUIDADOSAMENTE QUER A PARTE INTERNA QUER A EXTERNA Para efectuar a desinfec o requerida sugere se um tratamento com desinfectan tes de alto n vel recomenda se que leia as indica es apresentadas no desinfec tante utilizado para avaliar a idoneidade do tratamento 2 ESTERILIZA O DO MANIPULO 0 LC COM RESPECTIVO CABO E CONECTOR M DO CASQUILHO Q DA JUN O R DO CAPUZ PROTECTOR S V DOS BONE EXPANDER OSTE TOMOS T E DO INSTRUMENTO ALAVANCA DE COROAS U E DA CHAVE CH O manipulo 0 LC com respectivo cabo e conector M o bone expander oste to mo T e o gancho alavanca de coroas U o capuz protector em silicone S V e a chave CH O man pulo 0 LC com respectivo cabo e conector M o casquilho Q a jun o R o capuz protector em silicone S V o bone expander oste tomo T e o in strumento alavanca de coroas U e a chave CH E E Ap s a desmontagem das pe as relevantes seguindo as indica es reportadas nas Sec es 7 5 e 7 7 efectua se a lavagem sanitiza o Lave os componentes sob gua corrente escovando os com cuidado e depois proceda com o processo de esteriliza o em autoclave CONDI ES DE UTILIZA O DA AUTOCLAVE Alcance do estado de vapor saturado a uma combina o de valores de temperatura e press o igual a e 121 C p
20. a fase inicial de utiliza o para se familiarizar com o instrumento recomend vel come ar sempre com a for a menor valor 1 A Cuidado N o ultrapasse o limite m ximo de 100 impulsos consecutivos 7 9 Regula o da for a 1 Rode o selector apropriado F colocado na parte frontal do alimentador para configurar a for a pretendida de 1 a 4 2 O ecr G indica o n mero de for a correspondente posi o do selector A Nota O n vel de for a mais eficaz ser estabelecida pelo cirurgi o em rela o pr tica a executar A ac o do bone expander osteot mo determinada quer pela press o exercida no manipulo pelo cirurgi o quer pelo avan o axial da energia A Nota responsabilidade do cirurgi o determinar o tipo de press o a exercer com o bone expander sobre o osso para obter o resultado pretendido A ac o do instrumento alavanca de coroas determinada principalmente pelo impacto exercido pelo instrumento alavanca de coroa na estrutura prot sica e em parte pela for a de extrac o exercida pelo cirurgi o A Nota responsabilidade do cirurgi o determinar o tipo de for a a exercer com o gancho sobre a estrutura prot sica para obter o resultado pretendido A for a a aplicar com o Manipulo de fun o Alavanca de Coroas deve ser aplicada sempre em direc o axial de forma a evitar rupturas 26 libretto_magnetic_mallett_porto_07_05_12 indd 26 07 05 2012 17 10 20
21. anuten o 8 4 Repara o 8 5 Substitui o dos fus veis 9 0 Elimina o 9 1 Responsabilidade 9 2 Garantia 9 3 Documenta o t cnica 10 0 Descri o t cnica 10 1 Localiza o de anomalias 11 0 Dados da etiqueta e dados t cnicos 12 0 Declara o de conformidade electromagn tica libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 2 07 05 2012 17 10 14 1 0 INFORMA ES IMPORTANTES PARA OS UTILIZADORES O presente manual de instru es ajud lo a instalar ligar e utilizar correctamente o dispositivo MAGNETIC MALLET A utiliza o correcta e todos os pormenores necess rios para a utiliza o s o detalhados de seguida pelo que sugerimos que leia atentamente o manual de instru es e o conserve na bolsa protectora fornecida com o dispositivo para poss veis consultas futuras COPYRIGHT META ERGONOMICA DI MERLO MARIO ALL ODOS OS DIREITOS RESERVADOS O TEXTO IMAGENS E GR FICOS DO PRESENTE DOCUMENTO EST O PROTEGIDOS POR DIREITOS DE AUTOR E OUTRAS LEIS SOBRE OS DIREITOS DE PROPRIEDADE SEM AUTORIZA O POR ESCRITO DA META ERGONOMICA DE MERLO MARIO O CONTE DO N O PODE SER COPIADO DIVULGADO MODIFICADO OU DISPONIBILIZADO A TERCEIROS COM FINS COMERCIAIS libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 3 07 05 2012 17 10 14 OITO e C TT II 2 0 ILUSTRA ES DA APARELHAGEM MAGNETIC MALLET 1 O Magnetic Mallet tamb m est equipado com Man pulo com Fun o Alavanca de Coroa que ser
22. ara 1 Bar 1 Atmosfera e 135 C para 2 Bar 2 Atmosferas libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 28 07 05 2012 17 10 20 8 3 Manuten o A Precauci n N o abra o aparelho Perigo de choque el ctrico Qualquer abertura do aparelho por pessoas n o autorizadas invalida a garantia O DISPOSITIVO N O NECESSITA DE LUBRIFICA O E OU DE MANUTEN O DE FACTO EST PROIBIDA QUALQUER INTERVEN O COM FERRAMENTAS NO DISPOSITIVO Em caso de avaria recorra exclusivamente ao distribuidor ou ao fabricante Refer ncia Sec o Avarias Anomalias A nica actividade prevista a substitui o dos fus veis 8 4 Repara o cuidao iNo abra el equipo Peligro de electrocuci n Cualquier apertura del equipo por parte de personas no autorizadas invalidar la garant a Aten o N o admitida qualquer modifica o deste aparelho N O ADMITIDA QUALQUER INTERVEN O NO DISPOSITIVO POR PESSOAL QUE N O O DA ASSIST NCIA T CNICA DO DISTRIBUIDOR FORNECEDOR A NICA OPERA O PERMITIDA A DE SUBSTITUI O DOS 2 FUS VEIS CONTIDOS NA GAVETA APROPRIADA DO FILTRO DE REDE Qualquer disfun o no funcionamento do aparelho que implique a necessidade de efectuar uma repara o deve ser imediatamente assinalada ao distribuidor fornecedor de forma que se possa proceder imediata remo o do aparelho A verifica o da avaria e a necess ria repara o devem ser efectuada
23. enas em gabinetes dentistas ou em ambientes de utiliza o m dica A Vem instala o do dispositivo deve ser realizada em ambientes onde n o exista a presen a de borrifos de gua sobre o alimentador do dispositivo A na Accione o aparelho exclusivamente na presen a da tens o de rede indicada na etiqueta de identifica o 5 6 Medidas de seguran a durante a utiliza o do aparelho Antes de utilizar o dispositivo pela primeira vez num paciente certifique se que tem plena consci ncia do modo de funcionamento do aparelho amp cuidado N o ultrapasse o limite m ximo de 100 impulsos consecutivos o cuidado Antes de cada coloca o em servi o necess rio efectuar uma veri fica o funcional do dispositivo amp cuidado Dado que os oste tomos n o s o fornecidos em fabrico est ril pro ceda sua esteriliza o antes da sua primeira utiliza o Consulte o cap tulo Desin fec o e esteriliza o das pe as para obter informa es adicionais A Cuidado necess rio afastar o dispositivo m dico do paciente de cada vez que o dispositivo deixe de funcionar ex em caso de interrup o imprevista da ali menta o de rede durante a utiliza o libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 19 07 05 2012 17 10 18 A Cuidado Antes de cada coloca o em servi o certifique se que ligou o manipulo adequado para a fun o requerida 6 0 TRANSPORTE E ARMAZENAGEM 6 1 Condi es de trans
24. o devem ser consideradas todas id neas para a pr tica cir rgica Portanto ser responsabilidade do cirurgi o estabelecer qual a for a mais eficaz com base na pr tica que deve ser executada Para se familiarizar com o instrumento na fase inicial de utiliza o recomenda se que comece sempre da for a menor n vel 1 Al m disso para aprender a avaliar as v rias for as bom manter o bone expander entre os dedos enquanto selecciona os diferentes n veis de for a O impulso resultante poder consequentemente ser mel hor avaliado Recorda se que a ac o do bone expander ou do osteot mo determinada quer pela press o exercida no man pulo pelo cirurgi o quer pelo avan o axial da energia Em cada caso o avan o do bone expander n o poder ser superior a cerca de 1 mm sendo assim o movimento m ximo que pode ter o bone expander A Nota responsabilidade do cirurgi o determinar o tipo de press o a exercer com o bone expander sobre o osso para obter o resultado pretendido 12 libretto_magnetic_mallett_porto_07_05_12 indd 12 07 05 2012 17 10 17 Fun o ALAVANCA DE COROA MAN PULO com jun o Equipamento por encomenda Para a Fun o ALAVANCA DE COROA utilize o MAN PULO com jun o LC equipado com a Alavanca de Coroa U apropriada USO PREVISTO Dispositivo m dico utilizado na pr tica odontol gica para a remo o do cimento das coroas ou dos pontos aplicados na
25. para a utiliza o do aparelho ou explica informa es importantes Cuidado Antes de colocar em funcionamento o aparelho leia cuidadosamente o manual de instru es Em particular leia com cuidado o cap tulo relativo s fun es do dispositivo e s normas de seguran a a fim de evitar colocar em perigo os seus pacientes o seu pessoal e a si mesmo Cuidado Instale o aparelho fora do alcance do paciente Cuidado Verifique sempre que os cabos n o apresentem sinais de desgaste tais como descarnagens ou rupturas de qualquer forma Nesse caso estes devem ser imediatamente substitu dos remeter ao servi o de assist ncia t cnica Cuidado Antes de qualquer coloca o em servi o necess rio efectuar uma verifica o funcional do dispositivo mantendo o manipulo afastado do paciente e activando o com o comando manual ou pedal apropriado Cuidado Antes de cada coloca o em servi o certifique se que ligou o man pulo adequado para a fun o requerida Cuidado N o abra o aparelho Perigo de choque Qualquer abertura do aparelho por pessoas n o autorizadas invalida a garantia libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 15 07 05 2012 17 10 18 Cuidado necess rio afastar o dispositivo m dico do paciente de cada vez que o dispositivo deixe de funcionar ex em caso de interrup o imprevista da alimenta o de rede durante a utiliza o Cuidado E necess rio remover a ficha da tomada de alimenta
26. porte armazenagem Ai Tenha o cuidado necess rio ao manipular a embalagem evitando que a mesma seja sujeita a golpes ou que seja danificada Evite que as etiquetas externas sejam danificadas No momento da entrega por parte da transportadora verifique a integridade do disposi tivo no interior da embalagem e se o fornecimento est completo Refer ncia Sec o de Desembalagem 20 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 20 07 05 2012 17 10 18 Me j j i O ge TE 7 0 INSTALAC O E INSTRUC ES DE UTILIZAC O 7 1 Desembalagem Remova cuidadosamente o contentor com o dispositivo e os acess rios da embal agem Verifique se o material est completo e livre de danos Caso o material deva ser objecto de reclama o recorra imediatamente empresa fabricante ou ao distribuidor Equipamento base 1 Alimentador 1 Manipulo com casquilho Fun o OSTE TOMO 1 Bot o de pedal 10 Bone expanders oste tomos 1 Casquilho de substitui o 2 Capuzes de protec o em silicone 2 Chaves 1 Manual de Instru es para utiliza o e Manuten o Equipamento adicional POR ENCOMENDA Para fun o Oste tomo Oste tomos de ponta curva Para fun o Alavanca de Coroas dispon vel desde setembro 2012 1 Manipulo com jun o Fun o ALAVANCA DE COROAS 3 Ganchos para extrac o 2 Capuzes de protec o em silicone 1 jun o de substitui o 21 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 21
27. presa fabricante garante a substitui o gratuita em caso de material ou de fabrico defeituosos desde que comprovados por um per odo de dois anos a par tir da entrega ao cliente final N o se assume no entanto os custos de expedi o e a responsabilidade pelos riscos derivados do transporte Para todos os outros casos permanece v lida a garantia indicada nas Condi es comerciais gerais Qualquer abertura repara o e modifica o realizada no equipamento por iniciativa pr pria e por pessoas n o autorizadas exonera o fabricante de qualquer responsabilidade pela seguran a de funcionamento do pr prio equipamento Tais opera es invalidam a garantia 9 3 Documenta o t cnica O fabricante fornecer mediante pedido os esquemas de circuitos a lista de componentes as descri es ou outras informa es que assistam o pessoal da assist ncia t cnica na repara o dos componentes do aparelho EM indicadas pelo fabricante como repar veis pelo pessoal da assist ncia t cnica 30 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 30 07 05 2012 17 10 20 10 0 DESCRI O T CNICA 10 1 Localiza o de anomalias AA cuidado necess rio remover a ficha da tomada de alimenta o de rede de cada vez que o operador v actuar sobre o alimentador Descri o da anomalia Inactividade total do dispositivo sem sinaliza o acustica Possiveis causas e Interrup o da alimenta o de rede e O fus
28. s exclusivamente pela assist ncia t cnica do distribuidor fornecedor 8 5 Substitui o dos fusiveis 1 Remova o porta fus veis de rede I por meio de uma pequena chave de parafusos 2 Na gaveta apropriada colocada no filtro de rede encontram se dois fus veis de 1 6 A 3 Verifique se um dos dois fus veis ou ambos est o queimados 4 Proceda extrac o do s fus vel eis 5 Insira um fus vel eis novo s com as caracter sticas indicadas na respectiva etiqueta 6 Verifique o funcionamento correcto do dispositivo 29 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 29 07 05 2012 17 10 20 Este aparelho est marcado em con formidade com a directiva europeia 2002 96 CE sobre res duos de equi pamentos el ctricos e electr nicos RAEE Expirando a vida til o equipamento alimentador man pulo e bot o de ped al deve ser eliminado como res duo especial No mbito da aplica o da directiva o fornecedor respons vel pela elimina o correcta da aparel hagem 9 1 Responsabilidade O fabricante deste dispositivo respons vel pela seguran a fiabilidade e desem penho do mesmo exclusivamente se e Ainstala o do dispositivo foi efectuada seguindo escrupulosamente as instru es e As modifica es e as repara es foram efectuadas por pessoal autorizado e O equipamento utilizado em conformidade com as instru es de utiliza o e para os mbitos indicados 9 2 Garantia A em
29. ss es harm nicas Classe A IEC 61000 3 2 EM CONFORMIDADE COM Ambiente electromagn tico guia O aparelho EM utiliza energia RF apenas para o seu funcionamento interno Consequente mente as suas emiss es RF s o muito baixas e verosimil que n o resultem em qualquer interfer ncia em aparelhos colocados nas proximidades O aparelho EM adequado para utiliza o em todos os ambientes incluindo os do m sticos e os ligados directamente a uma alimenta o de rede p blica de baixa tens o que alimenta edif cios utilizados para mbi tos dom sticos 34 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 07 05 2012 17 10 20 Declara o do fabricante Imunidade electromagn tica talambiente O aparelho EM previsto para funcionar no ambiente electromagn tico especificado abaixo O cliente ou o utilizador do aparelho EM deve garantir que este utilizado em Teste de imunidade N vel de teste da IEC 60601 Ambiente electromagn tico guia Descarga Electroest tica ESD IEC 61000 4 2 Transit rios sequ ncia de impulsos el ctricos De contacto 6kV No ar 8kV 2kV alimenta o Os pavimentos devem ser em madeira cimento ou em placas de cer mica Caso os pavimentos s o revestidos em material sint tico a humidade relativa deve ser pelo menos iguala 30 A qualidade da tens o de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar t pico
30. te a assist ncia t cnica para a repara o do comando manual e Recorra assist ncia t cnica Descri o da anomalia O ecr est apagado ou apresenta um n mero n o identific vel Poss veis causas e Dano do ecr e Avaria no circuito interno do dispositivo Solu o e A for a no entanto expressa pela posi o do comutador 1 2 3 4 Em tal caso portanto poss vel para o operador concluir a opera o antes de enviar o aparelho para o servi o de assist ncia t cnica para repara o Descri o da anomalia Ligeiro aquecimento do man pulo Poss veis causas e Utiliza o incorrecta com a ultrapassagem dos 100 impulsos consecutivos sem providenciar uma pausa de trabalho Solu o e Desligue o dispositivo Aguarde alguns minutos antes de retomar o trabalho 32 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 32 07 05 2012 17 10 20 libretto_magnetic_mallett_porto_07_05_12 indd 33 e 07 05 2012 17 10 20 O 12 0 DECLARA O DE CONFORMIDADE Declara o do fabricante Emiss es electromagn ticas talambiente O aparelho EM previsto para funcionar no ambiente electromagn tico especificado abaixo O cliente ou o utilizador do aparelho EM deve garantir que este utilizado em Teste de emiss es Emiss es de RF CISPR 11 Emiss es de RF CISPR 11 Conformidade Grupo 1 Classe B Emiss es de flutua o de tens o flicker IEC 61000 3 3 Emi
31. vel ingest o ou aspira o de fragmentos ou subst ncias A remo o de coroas fixas com certos tipos de cimento pode resultar imposs vel e muito arriscada O instrumento Magnetic Mallet com o respectivo Man pulo Alavanca de Coroa LC permite uma remo o delicada das coroas no entanto na presen a de paro dontites avan adas necess rio verificar a estabilidade das ra zes j que n o poss vel excluir totalmente a possibilidade de extrac o das pr prias ra zes E portanto responsabilidade do cirurgi o operar com todos os cuidados necess rios e estabelecer em quais casos poss vel utilizar o instrumento 14 libretto magnetic mallett porto 07 05 12 indd 14 07 05 2012 17 10 18 5 0 NORMAS DE SEGURAN A 5 1 Advert ncias e precau es Recomenda se que leia atentamente o presente manual e respeite escrupulosa mente as instru es Os dizeres Cuidado Advert ncia e Nota t m um significado espec fico Recomenda se que leia atentamente o texto que os acompanha de cada vez que surjam no pre sente manual de instru es a fim de garantir um funcionamento seguro e eficaz do aparelho Cuidado assinala um perigo para o paciente ou o m dico A n o observ ncia de tal indica o pode provocar les es ao paciente ou ao m dico Advert ncia assinala medidas de manuten o ou de seguran a que devem ser realizadas a fim de evitar danos no aparelho Nota indica informa es espec ficas
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