editar - Europa
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1. necess rio adicionar informa es assinalando a s casa s relevante s E importante notar que o delegado e a PR s ter o acesso aos separadores assinalados Identification Specification Quantity Tox Profile Safety Data Exp Cond Other Need Info Commission s evaluation Complete Not complete Request for information Specification Quantity Toxicological Safety data Exp Cond Quando o delegado e a PR receberem o pedido de informa es adicionais encontrar o a seguinte informa o no separador Need info e aentidade que formulou o pedido e os separadores selecionados e o pedido Como responder a um pedido de informa es adicionais O delegado a PR ter acesso aos separadores que tiverem sido selecionados pela Comiss o ou pelo CCSC Nesses separadores o delegado a PR pode editar todas as informa es Todos os campos s o edit veis Na parte inferior de cada separador acess vel o delegado a PR pode tamb m carregar um documento estando igualmente dispon vel uma caixa de texto livre para se inserir uma resposta Aconselha se vivamente a utiliza o da l ngua inglesa 23 Information provided by the responsible person delegate during safety assessment for Commission s evaluation Se o delegado a PR carregar um documento este n o substituir os documentos que tenham sido carregados anteriormente Ser armazenado na notifica o com todos os outros documentos que nela tiverem sido carreg2. o forma f sica como forma cristalina se a resposta for Other outra aparecer uma caixa de texto livre que permite especificar a forma em quest o Recomenda se vivamente que o texto seja redigido em ingl s A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem de indicar igualmente o estado de aglomera o agrega o agglomeration aggregation state E poss vel selecionar mais de uma op o necess rio calcular o ndice de apar ncia aspect ratio das part culas alongadas e indicar o respetivo valor 2 4 Caracter sticas da superf cie 14 Surface characteristics Surface charge zeta potential RR mY Not measurable Surface modifications or functionalization Yes No a Coating Please choose one A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem de fornecer informa es pormenorizadas sobre as caracter sticas da superficie surface characteristics do nanomaterial Deve fornecer se nomeadamente o potencial zeta medido em agua ou em solu o tamp o que indica a intensidade da carga de superf cie expressa em milivolts mV se for mensur vel bem como informa o sobre se o nanomaterial revestido coated ou n o revestido uncoated Se o potencial zeta n o for mensur vel deve assinalar se a casa correspondente H que indicar selecionando Yes ou No quaisquer modifica es da superficie surface modifications quimicas bioquimicas que possam altera
3. eee errar rrenan 19 7 Outras informa es a E E ae nae 20 6 AS MINHAS NOTIFICA ES issoria nioena Saa Eei 20 SE EULTLARING TIE IGAG OE Sripada Ta tear assusta 22 10 COMO DUPLICAR UMA NOTIFICAQAO eceeseeeeeeeeeeeertreeeeeeen 22 11 PEDIDO DE INFORMA ES ADICIONAIS cceceeeeeeeeeeteeeeens 23 12 NOTIFICA ES POR CORREIO ELETR NICO 24 Notifica o de produtos cosm ticos que contenham nanomateriais nos termos do artigo 16 do Regulamento CE n 1223 2009 O artigo 16 do Regulamento CE n 1223 2009 relativo aos produtos cosm ticos disp e que para al m da notifica o nos termos do artigo 13 os produtos cosm ticos que contenham nanomateriais devem ser notificados pela pessoa respons vel Comiss o por via eletr nica seis meses antes da sua coloca o no mercado P gina de entrada Produtos anomateriais 3 Pessoas a contactar v Liga es teis v O m dulo Nanomateriais do CPNP permite efetuar esse tipo de notifica es O artigo 16 do Regulamento CE n 1223 2009 estabelece tamb m que a pessoa respons vel pode designar por escrito outra pessoa singular ou coletiva para a notifica o dos nanomateriais devendo informar a Comiss o desse facto O sistema prev por conseguinte duas fun es diferentes a de Delegado e a de Pessoa Respons vel PR Quando a PR designa um delegado a Comiss o informada atrav s do
4. Notification treated is stored and can still be changed to Sent to SCCS q Assess dossier SCCS Extra info needed No Give opinion Fill out form reply to request for extra Preenche notifica o responde a pedidos de information informa o adicional Notify to Comission Reply to Commission Notifica a Comiss o responde Comiss o Verifica notifica o o Check notification Verifica notifica o Reply to SCCS Responde ao CCSC Extra info needed E necess ria informa o adicional N o o O N o No ooo O Concern S A notifica o tratada guardada podendo ser ainda be o to Sent to SCCS alterada para Enviada ao CCSC SCCS CSCS E dossier Avalia O processo Give opinion Emite parecer Fill out form reply to request for extra information Delegate Send to RP Complete form complete reply to request for extra information RP to Commission q Check notification Commission Yes Reply to SCCS Extra info needed Notification treated is stored and can still be changed to Sent to SCCS q Assess dossier SCCS Extra info needed No Give opinion Delegate Delegado Fill out form reply to request for extra Preenche notifica o responde a pedidos de information informa o adicional SE neoon RP OPR Conclui preenchimento da notifica o conclui for extra information resposta a pedido de infor
5. constar o da pr pria notifica o A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome deve em seguida fornecer os dados de contacto de uma pessoa f sica a contactar em caso de necessidade A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome pode selecionar no menu deslizante uma pessoa de contacto j existente ou clicar no bot o para inserir os dados de uma nova pessoa de contacto 2 ESPECIFICA O O Manual de Instru es relativo a esta sec o deve ser lido em conjunto com as orienta es do CCSC sobre a avalia o da seguran a dos nanomateriais nos produtos cosm ticos SCCS 1484 12 dispon veis em http ec europa eu health scientific committees consumer safety docs sccs s 005 pdf Devem fornecer se as especifica es do nanomaterial nomeadamente a dimens o das part culas e as propriedades f sicas e qu micas H que proceder a uma caracteriza o completa do nanomaterial em diferentes est dios do processo de fabrico como recomendado pelo CCSC sec o 4 1 do documento SCCS 1484 12 tomando em conta todos os par metros enumerados no quadro 1 do documento acima referido Esta informa o deve ser fornecida pela pessoa respons vel ou por um delegado que atue em seu nome no separador Specification sob a forma de um ficheiro pdf ou zip 11 Specification The requirements provided in the SCCS Guidance on the safety assessment of nanomaterials in cosmetics SCOCS 1464 12 shoul
6. es adicionais relativamente segunda notifica o esse pedido ser enviado em primeiro lugar ao delegado 2 Um delegado preenche uma notifica o e utiliza a fun o de bloqueio Depois de a informa o ter sido notificada Comiss o a PR n o poder duplicar a notifica o O facto de a PR n o poder ver uma parte da informa o impede a de a duplicar Neste caso s o delegado pode duplicar a notifica o e ter de a enviar como rascunho PR quando tiver preenchido a sua parte 22 11 PEDIDO DE INFORMA ES ADICIONAIS Tanto a Comiss o como o CCSC t m a possibilidade de apresentar um pedido de informa es adicionais Esta fun o s pode ser utilizada uma vez por cada uma destas entidades S o poss veis duas situa es 1 Existe um delegado O pedido ser enviado em primeiro lugar ao delegado Este tem de fornecer as informa es que lhe dizem respeito e enviar a notifica o PR para que esta possa dar a sua resposta ao pedido de informa es adicionais Importa referir que se o pedido de informa es adicionais disser respeito unicamente ao separador Quantity o pedido ser enviado apenas PR o delegado n o tem acesso a este separador 2 N o existe um delegado O pedido ser enviado apenas PR Esta deve dar a sua resposta e envi la Comiss o ou ao CCSC A Comiss o e o CCSC devem formular claramente o seu pedido Devem igualmente indicar o separador ou separadores nos quais
7. selecionando a casa Yes ou No Se a resposta for afirmativa h que indicar o n vel de atividade fotocatal tica em do valor de refer ncia Este corresponde mesma forma do nanomaterial mas sem revestimento Qualquer valor que seja superior a O deve ser indicado Deve igualmente indicar se se se trata de material dopado Core material doped assinalando as casas Yes ou No 16 NOTA Nanomateriais dopados s o os que cont m outros materiais introduzidos intencionalmente em geral para efeitos de modula o de determinada reatividade qu mica bioqu mica ou catal tica 3 Quantidade Quantity of the Nanomaterial contained in the Cosmetic Product Is the product on the market Yes No A pessoa responsavel deve fornecer uma estimativa da quantidade do nanomaterial contido nos produtos cosmeticos destinados a ser colocados no mercado anualmente Quantity per year Essa estimativa deve ser expressa em quilogramas kg Ate 10 de julho de 2013 a pessoa responsavel deve indicar se o produto ja foi ou nao colocado no mercado ls the product on the market selecionando a op o Yes ou No 4 Perfil toxicologico O Manual de Instru es relativo a esta sec o deve ser lido em conjunto com as orienta es do CCSC sobre a avalia o da seguran a dos nanomateriais nos produtos cosm ticos SCCS 1484 12 dispon veis em http ec europa eu health scientific committees consumer safety d
8. ticos SCCS 1484 1 2 6 Condi es de exposi o Reasonable Foreseeable Exposure Conditions of the Nanomaterial Rinse off Leave on Rinse off Leave on Exposure route Dermal Oral Inhalation Maximal concentration Do wW Do you want to upload a new file or make a reference to an already existing file Upload Reference Nesta sec o a pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem de fornecer informa es sobre as condi es de exposi o indicando se o produto para enxaguar rinse off ou para deixar ficar leave on a via de exposi o exposure route cut nea oral e ou por inala o no caso de aeross is a concentra o do nanomaterial no produto expressa em p p A pessoa respons vel deve fornecer todas as informa es relativas s condi es de exposi o razoavelmente previs veis que possam ser inclu das nos dados de seguran a Adicionalmente a pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome pode fornecer informa es complementares tendo para tal duas possibilidades Pode carregar um ficheiro novo com as informa es relacionadas com as condi es de exposi o razoavelmente previs veis selecionando a casa Upload No caso de desodorizantes recomenda se que seja carregado um ficheiro que indique o tipo de produto de acordo com o quadro 3 das Notas de orienta o para o ensaio de ingredientes cosm ticos com vista avali
9. Portal de Notifica o de Produtos Cosm ticos Cosmetic Products Notification Portal CPNP Manual de instru es para a notifica o de produtos cosm ticos que contenham nanomateriais ndice Notifica o de produtos cosm ticos que contenham nanomateriais nos termos do artigo 16 do Regulamento CE n 1223 2009 3 1 CRIAR A NOTIFICA O DE UM PRODUTO QUE CONTENHA NANOMATERIAIS spas asia ide aot cassette OSS clean AR a 1 1 Fun o LOCK bloqueio E P ee A EN O DA RO E A EE a RAD 8 DZ ABENTICICA O grana 9 2 POrEGIFICA O osaosiipaiscisaga subi E ticas iba Dns id c cao nddsasnlnios 11 2 1 Dimens o das part culas Primarias cc cceeeceseccccccceceseessseececeeeesaseeeeeceeeesaaaanseseeeess 12 2 2 Dimensao das particulas Secundanas suaa sessao ea de a 13 FANONGO es Perens SR E Monte tan ne timer on er te 13 2A Caracieristicas da SU PEL CIC aaa oe iietiane ss ES R esc END EOAR 14 2 3 Solubilidade s sesesesesesesesesesesesisesesesesesesisasesesesasesasesa A asas sena n as anan as an ava nanasamannds 15 ZO INTC A SUP CLIC AM ia ese casesandaiichecte dus asannaveakaceon E A 16 DT PUVA AG CALA Ea ie aba nial sarin do bebia Rain E an aca pas 16 E BRO DF a o 6 RR RD RN RSA E DER RR enc aecneeaseteeeicaaitectetees 17 AD CV 1OXICOlOOICO sspsia asno ERAS UE LDO GD A 17 5 Dados de SCOUIANCA cijasccsnastawictonsenoezdaanncsiiat AT 18 6 Condi es de exposi o
10. a o da sua seguran a do CCSC SCCS 1416 12 desodorizante n o spray aerossol a base de etanol ou spray sem etanol Se n o for carregado um ficheiro o CCSC pode aplicar os valores de exposi o mais conservadores Em alternativa a pessoa respons vel ou o delegado pode remeter para um ficheiro anteriormente carregado clicando em Reference Uma janela instant nea mostrar todos os ficheiros relativos s condi es de exposi o carregados pela mesma pessoa respons vel ou por um delegado que atue em seu nome permitindo selecionar o ficheiro relevante 19 7 Outras informa es Other Information Please indicate any other information of significance for the safety assessment of the nanomaterial A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome pode indicar quaisquer outras informa es relevantes para a avalia o da seguran a do nanomaterial quer inserindo as informa es na caixa de texto livre dispon vel para o efeito quer carregando um ficheiro atrav s do bot o Upload Aconselha se vivamente a utiliza o da l ngua inglesa 8 AS MINHAS NOTIFICA ES Home Products Nanomateriais Contact persons My notifications Notify a nanomaterial Useful links E we ai Em My notifications tanto o delegado como a PR t m acesso a duas listas New notifications notifica es novas e Treated notifications notifica es tratadas O delegado e a PR
11. a avalia o do risco pela pr pria pessoa respons vel ou pelo delegado com base nos perigos identificados no perfil toxicol gico e nas condi es de exposi o Tamb m neste caso a pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem duas possibilidades Pode carregar um ficheiro novo com os dados de seguran a do nanomaterial selecionando a casa Upload Em alternativa pode remeter para um ficheiro anteriormente carregado clicando em Reference O ficheiro pode ser pesquisado entre os ficheiros que contenham Dados de seguran a j carregados pela mesma pessoa respons vel ou por um delegado que atue em seu nome clicando no bot o Search file 18 Se a pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome remeter para um ficheiro carregado anteriormente deve indicar se as especifica es s o as mesmas Caso n o sejam deve fundamentar a aplica o dos mesmos dados de seguran a a especifica es diferentes Aconselha se vivamente a utiliza o da l ngua inglesa Chama se a aten o para o facto de que o ficheiro de dados de seguran a fornecido pela pessoa respons vel deve cumprir os crit rios estabelecidos pelo Comit Cient fico da Seguran a dos Consumidores nas mais recentes Notas de orienta o para o ensaio de ingredientes cosm ticos com vista avalia o da sua seguran a SCCS 1416 12 e nas Orienta es sobre a avalia o da seguran a dos nanomateriais nos produtos cosm
12. ados 12 NOTIFICA ES POR CORREIO ELETR NICO Em certos momentos espec ficos o sistema envia notifica es por correio eletr nico ao delegado e PR Essas notifica es destinam se a informar o delegado a PR de que o estado da notifica o foi alterado S o enviadas notifica es por correio eletr nico nos seguintes casos Quando enviada a notifica o por correio Quem recebe a notifica o por correio eletr nico eletr nico E 1 O delegado envia a notifica o preenchida Delegado e PR PR 2 PR notifica a Comiss o Delegado PR e Comiss o 3 PR suprime a notifica o em rascunho feita Delegado e PR pelo delegado 4 A Comiss o pede informa es adicionais Delegado PR e Comiss o pedido da CE da CE preocupa o e envia a notifica o ao CCSC pedido do CCSC pedido do CCSC 11 O CCSC emite um parecer Delegado PR Comiss o e CCSC Delegado PR Comiss o e CCSC Note se que quando enviada uma notifica o por correio eletr nico ao delegado e PR a mesma notifica o igualmente enviada s pessoas de contacto tanto do delegado como da PR cujos dados de contacto tenham sido inclu dos na notifica o 24
13. d be followed All measurements need to be done on the raw material except for the Catalytic activity A pessoa respons vel ou o delegado tem duas op es Do you want to upload a new file or make a reference to an already existing file t Upload Reference Pode carregar um ficheiro novo com as especifica es do nanomaterial selecionando a casa Upload Do you want to upload a new file or make a reference to an already existing file w Upload Reference Em alternativa pode remeter para um ficheiro anteriormente carregado clicando em Reference Uma janela instant nea mostrar todos os ficheiros relativos a especifica es carregados anteriormente pela mesma pessoa respons vel ou por um delegado que atue em seu nome permitindo selecionar o ficheiro relevante Al m do ficheiro com a caracteriza o completa do nanomaterial a pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome deve inserir manualmente no CPNP alguns dos par metros de identifica o e caracteriza o indicados nas orienta es do CCSC SCCS 1484 12 Esses dados referem se ao est dio de mat ria prima exce o do ponto 2 7 relativo atividade fotocatal tica que diz respeito formula o final 2 1 Dimens o das part culas prim rias Primary particle sizes volume weighted median Min nm Max nm pg Number weighted median Min Do nm Max Do nm 12 Devem ser fornecidas informa es sobre a dimens o
14. das part culas prim rias primary particle sizes A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem de indicar o limiar inferior lowest cut off level o di metro mediano ponderado pelo volume volume weighted median e o di metro mediano ponderado pelo n mero number weighted median expressos em nan metros nm Para o di metro mediano ponderado pelo volume e pelo n mero podem ser indicados intervalos correspondentes aos valores m nimo e m ximo das medi es feitas com o mesmo m todo De acordo com as orienta es relativas avalia o da seguran a dos nanomateriais nos cosm ticos SCCS 1484 12 a dimens o das part culas deve ser medida utilizando mais de um m todo Devem ser registados no CPNP os valores obtidos com o m todo que indicar a menor dimens o das part culas em termos de di metro mediano ponderado pelo volume ou pelo n mero Os valores obtidos com outros m todos de medi o devem ser fornecidos no ficheiro anexo de prefer ncia num quadro que compare os resultados obtidos com os diversos m todos utilizados para determinar a dimens o das part culas O CPNP aplica a nota o inglesa para os n meros Exemplo 0 3 e n o 0 3 2 2 Dimens o das part culas secund rias Secondary particle size Yolume weighted median Min Do nm Max Do nm Devem ser fornecidas informa es sobre a dimens o das part culas secund rias secondary particle sizes quando adequado Os par metros requerido
15. ela mesma pessoa respons vel ou por um delegado que atue em seu nome permitindo selecionar o ficheiro relevante Se a pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome remeter para um ficheiro carregado anteriormente deve indicar se as especifica es s o as mesmas Caso n o sejam deve fundamentar a aplica o do mesmo perfil toxicol gico a especifica es diferentes Est dispon vel uma caixa de texto livre para esse efeito Aconselha se vivamente a utiliza o da l ngua inglesa Chama se a aten o para o facto de que o perfil toxicol gico do nanomaterial fornecido pela pessoa respons vel ou pelo delegado deve cumprir os requisitos estabelecidos pelo Comit Cient fico da Seguran a dos Consumidores nas Orienta es sobre a avalia o da seguran a dos nanomateriais nos produtos cosm ticos SCCS 1484 12 O ficheiro a carregar sob a forma de um ficheiro comprimido zip deve conter O resumo dos estudos toxicol gicos os estudos toxicol gicos relevantes mencionados nas orienta es do CCSC SCCS 1484 12 a literatura cient fica relevante 5 Dados de seguran a Safety Data Do you want to upload a new file or make a reference to an already existing file 1 Upload Reference necess rio fornecer os dados relativos seguran a do nanomaterial no que diz respeito sua utiliza o na categoria de produtos cosm ticos em quest o Safety Data Por dados de seguran a entende se
16. esses descritores n o existam A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome pode introduzir estas informa es manualmente ou extra las da base de dados Cosing Se o utilizador clicar no bot o Retrieve data from Cosing extrair dados de Cosing aparecer uma janela instant nea e a pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome pode pesquisar o nanomaterial na base Cosing introduzindo um m nimo de 5 carateres Surge ent o um novo ecr com as informa es extra das da base No entanto cabe pessoa respons vel verificar se as informa es fornecidas est o completas e s o exatas corrigindo as caso necess rio A pessoa respons vel ou o delegado deve fornecer informa o sobre a classe de composto a que o nanomaterial pertence p ex silicato fulereno etc selecionando uma das op es no menu deslizante 1 2 3 Dados de contacto 10 Contact details lc Search Responsible Person Contact person Delegate Choose a contact person ate Nesta parte do ecra o delegado deve primeiro selecionar a PR em nome da qual preenche a notifica o Para esse efeito deve clicar no bot o Search Responsible Person pesquisar pessoa respons vel Aparece ent o uma janela instant nea na qual o delegado pode pesquisar a PR introduzindo pelo menos tr s carateres e clicando no bot o de pesquisa Search Na lista de resultados deve selecionar a PR em quest o Os dados de contacto da PR
17. ista de todas as categorias existentes A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem de inserir o nome previsto do produto cosm tico Foreseen Cosmetic Product Name relativo ao produto cosm tico que cont m o nanomaterial notificado E importante notar que se se tratar de um produto cosm tico j existente no mercado a pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem de indicar o nome real do produto id ntico ao mencionado na notifica o ao abrigo do artigo 13 do Regulamento CE n 1223 2009 Note se que os campos precedidos de dois asteriscos s o obrigat rios para criar a notifica o como rascunho e os campos indicados com um asterisco s o obrigat rios para o envio da notifica o 1 2 2 Identifica o do nanomaterial Descriptors nanomaterials TUPAC INCI CAS EC Number INN XAN Class of compound A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem de fornecer informa es sobre a identifica o do nanomaterial A denomina o IUPAC obrigat ria e devem tamb m ser mencionados outros descritores caso existam INCI n mero CAS numero EINECS e ou ELINCS CE n mero DCI n mero XAN que constitui o n mero aprovado pelo pa s espec fico X por exemplo USAN correspondente ao nome aprovado nos Estados Unidos A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome deve clicar a casa Not Available n o dispon vel apenas quando
18. m sido submetidos a uma avalia o dos riscos completa pelo Comit Cient fico da Seguran a dos Consumidores CCSC A notifica o de informa es sobre a seguran a permite Comiss o pedir uma avalia o dos riscos completa caso tenha d vidas quanto seguran a dos nanomateriais para a sa de humana Isto significa que se o produto contiver nanomateriais inclu dos enquanto tal nos anexos Ill IV V ou VI do Regulamento CE n 1223 2009 n o necess rio notific lo ao abrigo do artigo 16 Se um produto estiver dispon vel em v rias tonalidades deve notificar se ao abrigo do artigo 16 cada tonalidade que contenha um nanomaterial diferente Se um produto contiver mais de um nanomaterial deve ser efetuada uma notifica o ao abrigo do artigo 16 por cada nanomaterial A avalia o realizada em v rias etapas Por esta raz o a notifica o processa se no sistema segundo certas etapas pr definidas Os fluxogramas seguintes mostram em que consistem essas etapas O primeiro mostra como feita uma notifica o unicamente por uma PR O segundo mostra como feita uma notifica o por um delegado em conjunto com a PR O s mbolo indica os casos em que s o feitas notifica es por correio eletr nico Fill out form reply to request for extra information RP Notify to Commission Reply 4 to Commission Yes in Check notification Commission Reply to SCCS Extra info needed Yes
19. ma o adicional E D i No N o A notifica o tratada guardada podendo ser ainda be nea to Sent to SCCS alterada para Enviada ao CCSC es S O C CCSC Emite parecer o O Emite parecer 1 CRIAR A NOTIFICA O DE UM PRODUTO QUE CONTENHA NANOMATERIAIS Home Products E eremcc Useful links 3 ao Pe a m al a Nanomaterials Contact persons My notifications notifications Notify a nanomaterial Para criar uma notificagao de um produto que contenha nanomateriais a pessoa responsavel ou um delegado que atue em seu nome tem de clicar no separador Nanomaterials e em seguida em Notify a nanomaterial Notificar um nanomaterial Aparecem no ecr v rias sec es que devem ser todas preenchidas Identification Specification Quantity Tox Profile Safety Data Express ma Other No final de cada sec o a pessoa respons vel pode clicar em e Save as draft guardar como rascunho caso queira guardar os dados sem os enviar e Notify notificar se a notifica o estiver completa e pretender envia la Comiss o ou e Cancel anular caso pretenda anular a opera o em curso importante notar que o delegado n o pode enviar a notifica o Comiss o No final de cada sec o o delegado pode assim clicar em e Save as draft caso queira guardar os dados sem os enviar Send to RP enviar a PR se o delegado considerar que forneceu
20. notifica o identificado por uma designa o e uma cor 4 Informa es adicionais solicitadas pela CE ao Delegado 5 Informa es adicionais solicitadas pela CE PR 6 Resposta definitiva ao pedido da CE Final reply to EC request 8 Enviado ao CCSC Sent to SCCS 9 Informa es adicionais solicitadas pelo CCSC ao Delegado 10 Informa es adicionais solicitadas pelo Additonal info requested by SCCS to RP CCSC PR 21 11 Resposta definitiva ao pedido do CCSC Final reply to SCCS request 12 Parecer emitido pelo CCSC l TS 13 Prazo expirado Note se que o estado Notification Treated n o significa que n o possam surgir d vidas quanto a seguran a do nanomaterial e este estado pode ser alterado para Sent to SCCS a qualquer momento Al m disso o estado Notification Treated tamb m n o significa que o produto pode ser colocado no mercado antes do termo do per odo de seis meses previsto 9 EDITAR NOTIFICA ES Todas as notifica es no estado Draft podem ser editadas importante notar que n o poss vel editar uma notifica o depois de esta ter sido enviada Comiss o Para editar uma notifica o deve proceder se do seguinte modo 1 selecionar My nanomaterials 2 na lista New notifications procurar a notifica o que se pretende editar 3 clicar no bot o Edit Eq para abrir a notifica o 4 editar todas as informa es que devem ser alteradas ou comple
21. ocs sccs s 005 pdf Toxicological Profile of the Nanomaterial The file to be uploaded in this section should follow the SCCS Guidance on the safety assessment of nanomaterials in cosmetics SCCS 1464 12 The content should be compliant with the requirements listed in table 2 Main toxicological endpoints assessed for safety evaluation of cosmetic ingredients which also need to be determined for nanomaterials in cosmetic products of the Guidance and contain the following data 1 The the summary of the toxicological studies 2 The relevant toxicological studies 1 percutaneous absorption 2 toxicokinetics 3 acute tonicity 4 irritation and corrosivity 5 skin sensitisation 6 mutagenicity genotoxicity 7 repeated dose toxicity amp carcinogenicity 9 reproductive toxicity 10 photo induced toxicity 11 Human data 3 Relevant scientific literature Do you want to upload a new file or make a reference to an already existing file Upload Reference 17 Deve ser fornecido o perfil toxicol gico do nanomaterial Toxicological profile A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem duas possibilidades Pode carregar um ficheiro novo com o perfil toxicol gico do nanomaterial selecionando a casa Upload Em alternativa pode remeter para um ficheiro j carregado clicando em Reference Uma janela instant nea mostrar todos os ficheiros relativos ao perfil toxicol gico carregados p
22. r a reatividade da superficie ou acrescentar uma nova funcionalidade 2 5 Solubilidade Solubility Solubility dissolution in relevant solvents ir Aqueous media Do mg l Below 0 01 N octanol Do mg l Not relevant Octanol water partition coefficient FE Not Applicable A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome tem de fornecer informa es sobre a solubilidade do nanomaterial solubility em solventes relevantes designadamente em meio aquoso aqueous media e n octanol A solubilidade expressa em miligramas por litro mg l Se a solubilidade do nanomaterial em meio aquoso foi inferior a 0 01 mg l isso deve ser indicado assinalando a casa correspondente Below 0 01 Se a solubilidade em n octanol n o for relevante no caso de nanomateriais inorg nicos e n o revestidos com revestimentos org nicos tal deve ser indicado assinalando a casa correspondente No caso de nanomateriais org nicos ou nanomateriais inorg nicos com revestimento org nico para os quais n o tenha sido medida a solubilidade em n octanol poss vel assinalar a mesma casa e fornecer uma explica o no separador Other na caixa de texto reservada a outras informa es Other information Deve indicar se o coeficiente de parti o octanol agua octanol water partition coefficient Se este dado n o for aplic vel p ex subst ncia inorg nica e ou nao revestida com uma subst ncia org nica deve assinalar se a casa co
23. rrespondente Not applicable 15 2 6 rea superficial Surface area Devem ser fornecidas informa es sobre a rea superficial surface area A rea superficial espec fica SSA e a rea superficial espec fica em volume VSSA s o obrigat rias no caso dos p s Para os materiais que n o sejam p s ambos os par metros s o facultativos O m todo BET mede a rea superficial das part culas Dividindo a rea superficial absoluta pela massa da amostra obt m se a denominada rea superficial espec fica em massa habitualmente expressa em metros quadrados por grama m g E poss vel indicar o valor enquanto area superficial espec fica em volume VSSA expressa em m2 cm O c lculo da VSSA a partir do resultado comum de uma medi o BET pressup e que se conhe a a densidade do material 2 7 Atividade catal tica Catalytic activity in final formulation Chemically reactive surface Yes No Is there photocatalytic activity Yes No Your material has photocatalitic activity Please consider carefully whether photo induced toxicity test should be provided in the toxicological profile based on the exposure and condition of use of your product Core material doped Yes No A reatividade quimica da superficie do nanomaterial deve ser indicada selecionando a casa Yes OU NO A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome deve indicar se o nanomaterial tem atividade fotocatal tica
24. s poder o ver as notifica es que eles pr prios tenham criado As notifica es criadas apenas pela PR n o ser o vis veis pelo delegado A PR e o delegado tamb m n o poder o ver as notifica es nas quais n o tenham participado O acesso as notifica es determinado pela identifica o login utilizada para entrar no sistema 20 Home Nanomaterials lt Useful links New notifications Treated notifications A lista intitulada New notifications mostra 1 No caso do delegado e todas as notifica es no estado Draft rascunho que ainda n o foram enviadas PR e todas as notifica es relativamente s quais a Comiss o ou o CCSC apresentaram um pedido de informa es adicionais e o delegado ainda n o respondeu 2 No caso da PR e todas as notifica es no estado Draft que ainda n o foram enviadas Comiss o e todas as notifica es relativamente s quais a Comiss o ou o CCSC apresentaram um pedido de informa es adicionais e o delegado j formulou uma resposta mas a PR ainda n o respondeu A lista intitulada Treated notifications mostra todas as notifica es j enviadas e para as quais n o foi feito um pedido de informa es adicionais ou j foi dada resposta a esse pedido Estas duas listas permitem tamb m ao utilizador verificar o estado de cada notifica o a que tenha acesso O estado das notifica es atualizado automaticamente nas listas O estado de uma
25. s s o o di metro mediano m nimo e m ximo ponderado pelo volume expresso em nan metros nm Tal como para as part culas prim rias podem ser indicados intervalos O CPNP aplica a nota o inglesa para os n meros Exemplo 0 3 e n o 0 3 2 3 Morfologia Morphology physical form Please choose one Please choose one Solid Powder Solution Crystalline shape Suspension Dispersion Other Devem ser fornecidas informa es sobre a forma f sica physical form do nanomaterial Pode selecionar se uma das v rias formas f sicas indicadas no menu deslizante 13 Crystalline shape Spherical Hexagonal Pyramidal Rod Plate Wire Whisker Star like Needle like Fiber Tube Isometric Crystalline Irregular Amorphous Other Agglomeration aggregation state Dispersed free particles 4gglomerate Aggregate Other Devem tamb m ser fornecidas informa es sobre a forma cristalina crystalline shape poss vel selecionar v rias formas cristalinas assinalando as casas correspondentes NOTA Whiskers s o um tipo de nanofibras Uma nanofibra definida como uma nanopart cula com duas dimens es em nanoescala e ndice de apar ncia superior a 3 1 Os tipos de nanofibras incluem os nanowhiskers os nanobastonetes e os nanofios ISO Publically available Specifications PAS 71 2005 lsometric refere se a uma forma de cristal em que a c lula unit ria igual em todas as dimens es Tanto em rela
26. sistema quando do envio de cada notifica o individual O delegado pode introduzir certos dados na notifica o se a PR o tiver solicitado No sistema isto significa que o delegado inicia a notifica o e uma vez introduzidas todas as informa es que deseje ou necessite de incluir tem de a transmitir PR Compete PR acabar de preencher a notifica o e envi la Comiss o importante salientar que um delegado nunca pode preencher integralmente uma notifica o e envi la Comiss o Certos dados por exemplo a estimativa da quantidade do nanomaterial contido em produtos cosm ticos destinados a ser colocados no mercado anualmente t m de ser sempre introduzidos pela PR e s esta pode clicar no bot o Notificar Os direitos de acesso de um delegado s o portanto diferentes dos da PR A primeira diferen a reside no facto de que um delegado s ter acesso ao m dulo relativo ao artigo 16 no CPNP O delegado n o v no ecr os elementos do menu que s o necess rios para notificar produtos ao abrigo do artigo 13 no CPNP Como j referido um delegado tamb m n o pode introduzir a estimativa da quantidade do nanomaterial contido em produtos cosm ticos destinados a ser colocados no mercado anualmente O campo destinado a esta informa o s vis vel pela PR A notifica o dos produtos cosm ticos que contenham nanomateriais obrigat ria no caso dos produtos que cont m nanomateriais que n o tenha
27. tadas 5 guardar como rascunho ou clicar no bot o Send to RP enviar PR no caso dos delegados ou no bot o Notify no caso das PR Note se que uma PR pode sempre editar os dados inseridos por um delegado se este n o os tiver bloqueado As informa es bloqueadas por um delegado n o s o vis veis pela PR pelo que n o podem ser por ela editadas 10 COMO DUPLICAR UMA NOTIFICA O A fun o Duplicate permite ao utilizador copiar todas as informa es exceto o Nome Previsto do Produto Cosm tico de uma notifica o notificada para uma notifica o nova As informa es copiadas para a nova notifica o podem ser editadas importante notar que esta fun o de duplica o est associada fun o de bloqueio anteriormente descrita Existem diferentes situa es 1 Um delegado preenche uma notifica o e nao utiliza a fun o de bloqueio A PR ter a possibilidade de duplicar esta notifica o depois de ter sido notificada Todas as informa es s o copiadas para a nova notifica o incluindo os dados de contacto do delegado Quando a PR clica no bot o Notify nesta nova notifica o o delegado recebe um aviso por correio eletr nico O delegado n o participou na cria o da nova notifica o mas dado que as suas informa es foram reutilizadas necess rio que tenha conhecimento desse facto Isto significa tamb m que se a Comiss o ou o CCSC apresentarem um pedido de informa
28. tes tr s separadores Specification Tox Profile e Safety Data Deste modo um delegado n o pode bloquear mais nem menos do que estes tr s separadores Tal significa que os separadores Identification identifica o Exp Cond condi es de exposi o e Other outras informa es nunca podem ser bloqueados e ser o sempre vis veis pela PR A fun o de bloqueio s est dispon vel para os delegados A PR n o v esta fun o no ecra 1 2 IDENTIFICA O O separador ldentification cont m varias partes identifica o do produto identifica o do nanomaterial e informa es de contacto do delegado ou da pessoa respons vel e da respetiva pessoa de contacto 1 2 1 Identifica o do produto Product category product category Level 1 Please choose one Level 2 Please choose one Level 3 Please choose one 7 Mame A pessoa respons vel ou um delegado que atue em seu nome deve em primeiro lugar fornecer informa es sobre a categoria do produto cosm tico product category em que o nanomaterial ser utilizado para o que deve selecionar tr s n veis de categoria come ando pelo n vel 1 level 1 seguido dos n veis 2 e 3 A escolha de uma categoria no n vel 1 determina quais as categorias dispon veis no n vel 2 a escolha de uma categoria no n vel 2 determina quais as categorias dispon veis no n vel 3 O anexo do presente manual de instru es cont m para consulta uma l
29. todas as informa es ou e Cancel caso pretenda anular a opera o em curso Nota Os trabalhos do CCSC decorrem em ingl s Por conseguinte aconselha se vivamente a utiliza o da l ngua inglesa ao introduzir informa es no CPNP A interface do CPNP para as notifica es ao abrigo do artigo 16 foi criada em ingl s Por m para facilitar a utiliza o do sistema est o dispon veis em Liga es teis Useful links tradu es dos descritores utilizados na interface 1 1 Fun o LOCK bloqueio Um delegado tem a possibilidade de bloquear a informa o ou parte da informa o que introduzir numa notifica o Identification specification Tox Profile Safety Data ee Cae Other Notification information Lock Unlock O delegado pode bloquear ou desbloquear algumas informa es a qualquer momento antes de enviar a notifica o PR atrav s da op o Lock Unlock Ao selecionar a op o o delegado bloqueia os seguintes separadores Specification especifica o Tox Profile perfil toxicol gico e Safety Data dados de seguran a Os dados fornecidos nestes separadores n o ser o vis veis pela PR importante notar que um delegado s pode bloquear estes separadores se fornecer TODAS as informa es neles requeridas Se faltarem informa es o sistema n o permitir ao delegado bloquear os separadores e enviar a notifica o PR A fun o de bloqueio abrange sempre e unicamente es
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