Manual de Instruções para Eletrodos Sphenoidal
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1. temperatura m xima de 250 F 121 C Continuar a esteriliza o com xido de etileno permitindo um amplo per odo de aera o antes do uso Notar que os clientes devem seguir seu pr prio protocolo padr o para a esteriliza o com xido de etileno ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser armazenado e embalado em local seco ao abrigo de calor e umidade excessivos GARANTIA E EXONERA O DE RESPONSABILIDADE A PMT Corporation garante que foi usado um cuidado especial para a escolha dos materiais e na fabrica o deste produto A PMT Corporation n o ser respons vel por qualquer perda consequencial ou acidental danos despesas ou ferimentos que surgirem direta ou indiretamente pelo uso deste produto e nem a reposi o do mesmo exceto se a investiga o da PMT Corporation demonstrar que o produto se apresentava defeituoso na hora da expedi o pela PMT Corporation Como a PMT Corporation n o tem controle sobre as condi es de uso de sele o de pacientes dos esfor os p s cir rgicos ou do manuseio do dispositivo ap s ter este deixado de ser posse da PMT Corporation a PMT Corporation n o pode garantir os resultados ou os efeitos de qualquer procedimento envolvendo os Instrumentos Cir rgicos do Eletrodo Esfenoidal As garantias apresentadas como condicionadas e limitadas substituem e excluem todas as demais garantias n o expressamente apresentadas neste documento sejam expressas ou subentendidas por lei ou2. MANUAL DE INSTRU ES ELETRODO SPHENOIDAL Fabricado por PMT Corporation 1500 Park Road Chanhassen MN 55317 EUA Representante Europeu Autorizado da PMT DP Medical Systems Merlin House 46 Oakcroft Road Chessington Surrey KT9 1RH Inglaterra Importado e Distribu do por Orthoneuro Com rcio Importa o e Exporta o de Produtos M dicos Ltda Av Brigadeiro Faria Lima 2413 conj 132 141 Jd Am rica CEP 01452 000 S o Paulo SP CNPJ 04 886 535 0001 62 Fone Fax 11 3814 4416 Respons vel T cnico Fernando Soraggi CRF SP 46 484 Registro ANVISA n 80202250020 Instru es de Uso 1 ALERTAS e Os pacientes com os eletrodos colocados devem ser mantidos sob estrita observa o E importante colocar e fixar um al vio de tens es ao usar o cabo EEG Um pux o direto no eletrodo pode provocar a perda dos registros de contato e Desligar do equipamento de monitoramento durante desfibrila o card aca e Os Eletrodos Esfenoidais da PMT devem ser manuseados com cuidado extremo para evitar danos COMPLICA ES Os pacientes ou seus representantes devem ser informados antes da cirurgia sobre poss veis complica es associadas a este procedimento As complica es associadas ao uso deste produto incluem os riscos normalmente associados aos m todos e medica es envolvidos nos procedimentos cir rgicos ESPECIFICA ES T CNICAS C digo Descri o 2101 31 02 Cri
3. de outra forma incluindo mas sem limita es as garantias de MERCANTIBILIDADE OU DE ADAPTA O PARA USO A PMT Corporation n o assume e nem autoriza a qualquer pessoa assumir em seu nome qualquer outro compromisso ou responsabilidade adicional com rela o ao presente produto Instru es de Uso 4
4. mpado reto 2101 31 02 Crimpado reto Pino de contato macho F Conector EEG A lt E VT aI INDICA ES Os Eletrodos Esfenoidais s o indicados para o registro intraoperat rio de sinais EEG da regi o temporal mesial inferior do c rebro CONTRAINDICA ES O Eletrodo Esfenoidal da PMT n o deve ser usado na presen a de qualquer infec o do local cir rgico Outras infec es podem ser consideradas como contraindica es caso julgadas pelo m dico cirurgi o Os eletrodos esfenoidais n o devem ser usados na presen a de um sistema de drenagem CSF ou de um vazamento CSF ativo COMPATIBILIDADE Este conjunto de Eletrodo Cabo foi testado com rela o compatibilidade com o equipamento de registro EEG da Nicolet Biomedical O conjunto eletrodo cabo deve ser compat vel com os demais equipamentos equivalentes Recomenda se que o cliente verifique a compatibilidade com seu equipamento antes do uso Instru es de Uso 2 PROCEDIMENTO PARA USO O m dico geralmente um neurologista ou um t cnico de EEG deve inserir o eletrodo Spheinoidal dentro da bochecha do paciente em ambos os lados da face Os eletrodos s o inseridos abaixo da arcada zigom tica para apoio nas proximidades do for men oval O procedimento completo normalmente demora 30 minutos ou menos Ap s a coloca o o eletrodo preso com fita ou bandagem Figura esquem tica da montagem do eletrodo esfenoidal ESTERILIZA O Produto esterilizado p
5. or xido de etileno REESTERILIZA O Este produto recomendado SOMENTE PARA USO NICO Na eventualidade da contamina o do produto antes do uso e precisar de Reesteriliza o devem ser feitos os seguintes procedimentos de limpeza e reesteriliza o Retirar o eletrodo de sua embalagem em ambiente limpo usando luvas Inspecionar com cuidado todos os componentes com rela o contamina o de superf cie O eletrodo pode ser limpo em solu o de sab o neutro como solu o de gua e marfim O lcool et lico ou isoprop lico pode ser usado para remover contaminantes oleosos superficiais N o usar detergentes sint ticos ou sab es a base de leo AVISO DE ADVERT NCIA Os seguintes procedimentos de esteriliza o s o somente diretrizes Todos os procedimentos de esteriliza o devem ser verificados pelo cliente para que estejam de acordo com os n veis aceit veis de garantia de esterilidade SAL O equipamento de esteriliza o deve ser mantido de acordo com as recomenda es do fabricante Instru es de Uso 3 PROCEDIMENTO PARA ESTERILIZA O COM XIDO DE ETILENO A t cnica de reesteriliza o sugerida com o xido de etileno Permitir um amplo per odo de aera o para o g s xido de etileno A PMT recomenda um tempo de aera o m nimo de 1 dia em c mara com controle adequado Remover o s instrumento s cir rgico s de sua s embalagem ns antes da esteriliza o N o ultrapassar a
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