Folheto Completo de Produtos
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1. zz OPC ES FUNCIONAMENTO DA MAQUINA Escolha do inv lucro de a o inoxid vel 316L ou 304 EZ Blister oferece um processo de fabrica o 3 em 1 com base em e Facilidade de codifica o do lote FORMA O Esta o de trabalho m vel Peda os pr formados de material s o posicionados na m quina para criar bandejas Servi o de design de moldes que s o formadas nas especifica es exatas do produto Servi o de design de pacotes VEDA O e Facilidade de refor o de press o Os tabuleiros moldados s o vedados utilizando folhas de alum nio onduladas A rastreabilidade e MAP Modified Atmophere Pack Pacote de do produto pode ser efetuada escolhendo a Atmosfera Modificada op o de codifica o do lote gravando em relevo a folha de metal pr cortada PERFURA O E CORTE Os tabuleiros vedados s o cortados e perfurados utilizando um cortador de molde de precis o para produzir pacotes com um acabamento de alta qualidade ESPECIFICA ES T CNICAS OPERA O Semi autom tica CONSTRUC O Aco Inox 316L ou 304 DIMENSOES DOS Format Area dos formatos Termo formato e formato a frio 180 x 120mm FORMATOS Padr o Max Desenho de profundidade Termo formato 9mm At 14mm Padr o Max Desenho de profundidade Formato a frio 9mm Largura maxima do filme 165mm Depende do material bolsas mais profundas sob consulta CONTROLES Temperatura O 2000 Presi n 122. RECUPERA O DE PRODUTO idi EAM j s Hg i M QUINAS E SERVI OS DE FABRICA O DE EMBALAGENS BLISTERS QUE OFERECEM FLEXIBILIDADE E ALTA QUALIDADE DE PRODUTO FABRICADO A PARTIR DE UMA AMPLA VARIEDADE DE MATERIAIS DE EMBALAGEM 06 1 SOLUCOES EM EMBALAGENS 1 SOLUC ES EM EMBALAGENS M QUINAS E SERVI OS PARA A FABRICA O DE EMBALAGENS BLISTERS EM PEQUENA ESCALA E COM ALTA QUALIDADE IDEAIS PARA P amp D DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO E ESTUDOS CL NICOS ESTA LINHA FOI DESENVOLVIDA EM RESPOSTA DEMANDA MUNDIAL DOS PRINCIPAIS LABORAT RIOS FARMAC UTICOS E DE ESTUDOS CL NICOS A PROCURA DE SOLU ES DE EMBALAGENS BLISTERS FLEX VEIS ADAPT VEIS E CAPAZES DE LIDAR COM DESIGNS DE EMBALAGENS COMPLEXOS A UM BAIXO CUSTO Ideal para pequenos lotes de produtos m dicos farmac uticos ou nutrac uticos desde comprimidos e c psulas at ampolas e dispositivos m dicos a linha EZ Blister econ mica eficiente e adequada para Estudos cl nicos e de estabilidade Desenvolvimento de embalagens Amostras de marketing Produ o em pegueno volume p ex de medicamentos especializados Os modelos compactos e f ceis de usar fornecem flexibilidade operacional 3 em 1 e combinam a conveni ncia de uma m quina de laborat rio de pequena escala com a capacidade de produ o de uma maquina de tamanho normal CONTROLE A SUA PROGRAMA O Por que esperar at qu
3. Peso para Transporte 300kg 661lbs MUDANCA DE FERRAMENTA Aprox 3 minutos Uma amostra de produto diferente necess ria para cada produto a ser testado 21 SEPHA MEDISCAN SMARTER MEDISCAN MEDISCAN UM EQUIPAMENTO DE DETEC O DE VAZAMENTOS N O DESTRUTIVO QUE N O USA FERRAMENTAL PROJETADO PARA EMBALAGENS NICAS N O POROSAS TIPO POUCHES ENVELOPES E EMBALAGENS DE DISPOSITIVOS M DICOS A M QUINA INCORPORA TECNOLOGIA E SOFTWARE DE DETEC O DE VAZAMENTOS DESENVOLVIDOS PELA SEPHA UTILIZADOS DIARIAMENTE PELAS MAIORES EMPRESAS FARMAC UTICAS DO MUNDO PARA GARANTIR A INTEGRIDADE DOS PRODUTOS FABRICADOS EM SUAS LINHAS DE PRODU O CARACTER STICAS 22 Dispositivo n o destrutivo de detec o de vazamentos e integridade de veda o N o requer ferramental o que torna o equipamento altamente flex vel em rela o a diferentes tipos e tamanhos de embalagens Capaz de detectar falhas de veda o canais de vazamentos e buracos de at 10 m crons Equipamento de mesa Capaz de trabalhar com embalagens n o porosas secas ou midas de at 100 mm x 200 mm x 250 mm Opera o simples com tela sens vel ao toque e c mara de alimenta o f cil de usar Capaz de armazenar m ltiplos m todos de teste de at 10 000 produtos Protegido com senha definida pelo usu rio permitindo m ltiplos operadores Sistema totalmente valid vel Produ o de resultados objetivos e r
4. sica 6 Bar 17 1280 x 1024 SXGA TFT display with resistive touch screen com instrumentos virtuais Teclado QWERTY integrado O sistema pode ser executado em conformidade com 21 CFR Parte 11 Aco lnoxid vel Grau 304 746 L x 600 C x 810 A mm 29 x 24 x 32 90kg 435105 Peso para Transporte 225kg 496lbs Fornecida com uma garantia de 12 meses Ap s este per odo recomend vel que o cliente realize outro Acordo de Servi o ANY VISIONSCAN THINK SMARTER VISIONSCAN A VISIONSCAN E DE FACIL UTILIZACAO E NAO REQUER FERRAMENTAS TORNANDO A IDEAL PARA PRODUTORES E EMBALADORES FARMACEUTICOS DE GRANDES VOLUMES ONDE SAO NECESSARIOS NIVEIS ELEVADOS DE CONTROLE DE QUALIDADE REDU O DE CUSTOS E V RIAS ALTERA ES AO PRODUTO VisionScan um dispositivo de detec o de fugas Tempo r pido de teste inferior a 60 segundos n o destrutivo e sem necessidade de ferramentas por teste para blisters farmac uticos Com a tecnologia mais recente de tratamento de imagem da c mara O sistema operativo pode armazenar at 30 este dispositivo oferece aos atuais produtores 000 tipos de produto farmac uticos uma alternativa flex vel fi vel objetiva e rent vel aos m todos de teste das Utiliza o simples do operador atrav s de uma embalagens blister destrutivas como o caso interface touchscreen da tinta azul Capacidade para testar embalagens que CARACTER STICAS cont m comprimidos c psula
5. 39 1 325 mm 52 1530 mm 60 80 kg 176 Ib 230 kg 507 Ib 150 kg 330 Ib 330 kg 728 Ib 1 minuto 5 minutos 33 QUE PRESS OUT TABELA DE REFERENCIA RAPIDA EMBALAGEM TIPO BLISTER PRESS OUT PRESS OUT PRESS OUT PRESS OUT PRESS OUT PRESS OUT MANUAL MANUAL SEMI AUTOMATICA UNIVERSAL MINI perfurada 5 n o COMPLETA AUTOM TICA UNIVERSAL PUSH THRU PVC Alu os PVDC Alu so PP Alu Ss ACLAR Alu Se tel Alu Alu SS J A Y Y Bes A PROVA DE CRIANCAS Push Thru Y v Destac vel a Y DIAGONAL v DESLOCADO MULTIPRODUTO Alinhado HHHH Y Y Y Y Y J Desalinhado v V A Colas CIRCULAR a z 34 ATENDIMENTO AO CLIENTE O SUPORTE AO CLIENTE E SUA CONFIANCA EM NOSSOS PRODUTOS S O A ESSENCIA DO NEG CIO DA SEPHA PROCURAMOS GARANTIR GUE NOSSOS CLIENTES COMPREM O PRODUTO CORRETO PARA AS SUAS NECESSIDADES E QUE RECEBAM TODO O TREINAMENTO NECESS RIO PARA OPERAR NOSSOS EGUIPAMENTOS CASO ALGO SAIA ERRADO DISPONIBILIZAMOS DE ENGENHEIROS E PARCEIROS QUE RESPONDEM COM QUALIDADE E RAPIDEZ CONSULTA INICIAL Antes de voc comprar uma m quina Sepha trabalhamos juntos para garantir que o produto e o instrumental necess rio satisfa am suas necessidades e sejam projetados para atender s exig ncias espec ficas d
6. archivos preasignados Facil calibraci n con la herramienta que se suministra Selecci n de opciones de calibraci n a trav s de la pantalla t ctil Estac o de trabalho m vel dispon vel como opcao RASTREAR A ORIGEM DE UM BA BlisterScan instantaneamente aponta a localiza o de uma selagem de bolsa com falha Tamb m uma an lise gr fica fornecida para cada blister individual Isso melhora seu processo de blistagem permitindo gue os engenheiros rastreiem e identifiguem a fonte de uma fuga de acordo com o pensamento PAT atual Tecnologia Anal tica do Processo A tela BlisterScan mostra uma aprova o verde ou falha vermelho para cada blister e tamb m indica a aus ncia de um blister preto O SERVICO TESTE SEPHA OFERECE AOS CLIENTES UM SNAP SHOT DA GUALIDADE DE SEUS LOTES DE ESTABILIDADE ATUAL OS RESULTADOS DE DADOS DE TESTE S O DEVOLVIDOS NA FORMA DE GR FICOS E TABELAS PARA AN LISE OPERA O DA M QUINA N o necess rio nenhum conhecimento espec fico ou de forma o 1 As ferramentas espec ficas s o introduzidas no suporte de ferramentas e s o escaneadas automaticamente assim que o compartimento for fechado O BlisterScan seleciona automaticamente o m todo correto e exibe informa es pr determinadas por exemplo n mero de amostras nome do produto m todo de teste data e hora 2 O operador preenche os dados relevantes
7. de lote atrav s da tela touchscreen e teclado 3 O compartimento aberto e o blister colocado na placa 4 O compartimento fechado para selar a c mara de teste O operador pres siona o bot o START no display touchscreen ESPECIFICA ES T CNICAS M QUINA TEMPO DO CICLO DE TESTE 1 6 mins FAIXAS DE MEDIC O CMUDANCA DE FERRAMENTAIS OPCOES Ethernet FONTES DE ALIMENTAGAO El trica Ar INTERFACES DE USUARIO HARDWARE Impressora SOFTWARE FABRICA O DIMENS ES DA M QUINA PESO DA M QUINA GARANTIA Aprox 30 segundos 5 Um resultado aprovado ou n o aprovado indicado imediatamente ap s a conclusao de varreduras ou seja cerca de 2 minutos ap s o in cio FERRAMENTAS DE BAIXO CUSTO O desenvolvimento de m todo de teste e duas placas de baixo custo feitas sob medida s o necess rios para cada formato de blister diferente M TODO DE TESTE Um feixe de luz busca bolsas individuais antes e ajusta a aplicac o de v cuo Ap s um tempo de amostragem definido as bolsas blister s o escaneadas novamente Um resultado aprovado ou n o aprovado dado com base na comparac o entre as leituras antes e depois contra um n vel de aceita o de vazamento pr determinado A partir dos resultados pode ser feita uma correla o com o tamanho do orif cio At 320mm largura 13 At 150mm comprimento 6 Abaixo do tamanho do orif cio de menos de 7 m crons 2 x USB 110 230V AC Monof
8. o em embalagens e recuperar produtos de alto valor a partir de embalagens blisters Formas de pensar sempre mais inteligentes constituem a ess ncia de nosso neg cio assim como os clientes que usam nossos produtos diariamente no mundo todo Para eles oferecemos uma alternativa mais inteligente de como recuperar testar vazamentos e embalar seus produtos A Sepha estabeleceu s lida rede de venda global atendimento e apoio ao cliente nos principais mercados de fabrica o de produtos farmac uticos Trabalhamos com a maioria das principais empresas farmac uticas do mundo e nossos produtos as ajudam a reduzir custos de produ o melhorar suas reas de defici ncia e verificar a integridade dos produtos que fabricam Todos os produtos da Sepha s o projetados desenvolvidos e fabricados em nossa sede no Reino Unido para garantir os mais altos padr es de qualidade Nossos premiados designs e inova es s o cobertos por patentes registros de designs ou copyrights Oferecemos suporte aos nossos clientes para que possam satisfazer as mais rigorosas exig ncias do altamente competitivo e regulamentado mercado farmac utico A SEPHA esfor a se para desenvolver com todos os seus clientes independentemente da sua localiza o no mundo parcerias duradouras sendo em muitos casos vista como uma extens o natural de seus departamentos de P amp D produ o e embalagem SOLU ES EM EMBALAGENS INTEGRIDADE DE PRODUTO
9. 10kN 20 10 com refor o de press o Temporizadores 0 9 99 seg Contador 0 999 ciclos REGUERIMIENTOS El trica 110 230V fase nica 6A Press o de Ar 6 Bares 10 Bares com refor o de press o Consumo de Ar 14 5 litros batidas a velocidade m x VELOCIDADE DE FUNCIONAMENTO Apr x 12 ciclos min por cada operaci n DIMENS ES DA M QUINA 715 L x 620 P x 530 A PESO DA M QUINA 125kg 275Ibs Peso de expedi o 200kg 440105 SUBSTITUIC O DE PECAS 2 3 minutos M OUINAS TECNOLOGICAMENTE AVANCADAS E N O DESTRUTIVAS DE DETEC O DE VAZAMENTOS AS QUAIS FORNECEM PRECIS O EFICI NCIA E INTEGRIDADE DE PRODUTO PARA AS IND STRIAS FARMAC UTICAS ALIMENT CIAS E OUTRAS 2 INTEGRIDADE DE PRODUTO 2 INTEGRIDADE DE PRODUTO EQUIPAMENTOS INOVADORES E N O DESTRUTIVOS DE DETEC O DE VAZAMENTOS OS QUAIS PERMITEM AO CLIENTE MELHORAR A PRECIS O DE SEUS PROCEDIMENTOS DE DETEC O DE VAZAMENTOS E REDUZIR CUSTOS NOSSA META DESENVOLVER EQUIPAMENTOS DE DETEC O DE VAZAMENTOS MAIS INTELIGENTES MAIS PRECISOS E NAO DESTRUTIVOS QUE SEJAM SIMPLES DE USAR E ECONOMIZEM O TEMPO E O DINHEIRO DO CLIENTE E AINDA MELHOREM A SUA PEGADA DE CARBONO E GARANTAM MAIS EXATID O CONFIAN A E REPETITIVIDADE DE RESULTADOS Nossa linha de detec o de vazamentos n o destrutiva e de base tecnol gica capaz de identificar vazamentos em uma ampla variedade de blisters de produtos farmac uticos envelopes pouches e
10. HA est o de acordo com as exig ncias da certifica o CE 35 Sepha Ltd Unit 25 Carrowreagh Business Park Carrowreagh Road Dundonald Belfast BT16 100 Northern Ireland United Kingdom T 44 0 28 9048 4848 F 44 0 28 9048 0890 E info sepha com www sepha com IMS j ISO 9001 certified a
11. ISTICAS Automatica com controle de velocidade e configuracao de operacao Capaz de remover produtos de embalagens a prova de abertura por criancas Alimentacao autom tica Capaz de deblistar at 50 blisters por minuto Trabalha com todos os formatos de blister Bandeja integrada de coleta de produto em aco inoxid vel 316 Nivel zero de contaminacao Totalmente de acordo com as normas GMP Sofisticado software de controle e facil de operar de monitoramento de temperatura e umidade Facil acesso para r pida limpeza e troca de produto 32 PRESS OUT UNIVE POU a maquina de deblistagem preferida das maiores industrias farmac uticas gue produzem blisters devido a sua gualidade flexibilidade velocidade e inigual veis taxas de recupera o de produto OPERA O DA M QUINA Os produtos s o recuperados sem nenhum dano ou fragmentos de contaminantes em uma opera o r pida de 4 est gios EST GIO 1 As embalagens s o carregadas no cartucho de alimenta o e depois automaticamente posicionadas na esta o integrada de corte EST GIO 2 O material de veda o da embalagem precisamente cortado ao redor da base de cada bolha atrav s de instrumental espec fico a fim de garantir que n o haja nenhum dano ou contamina o do produto ESPECIFICA O T CNICA MINI UNIVERSAL OPERA O Semi autom tica TIPO DE BL STER EST GIO 3 As embalagens s o giradas e p
12. S OUT MANUAL MANUAL COMPLETA SEMI AUTOM TICA M QUINAS DE ESVAZIAMENTO DE BLISTER MANUAIS E SEMI AUTOM TICAS PORT TEIS PARA RECUPERAR COMPRIMIDOS E C PSULAS DE BLISTERS PUSH THRU COM LAYOUT EM LINHA OS MODELOS MANUAL COMPLETA E SEMI AUTOM TICO TAMB M PROCESSAM LAYOUTS DIAGONAL OFFSET CARACTER STICAS Port til e Flex vel pode ser ajustada rapidamente para atender a qualquer embalagem blister push N o requer suprimento de ar thru Almofada de seguran a deslizantes e F cil de usar n o requer conhecimento espec fico Cumpre com os requisitos cGMP e de f cil limpeza Produto recuperado de forma limpa e higi nica Pe a de troca individual Ideal para pequenos lotes Processa PVC alu assim como blisters alu alu Aseguible PRESS OUT PRESS OUT PRESS OUT MANUAL MANUAL COMPLETA SEMI AUTOM TICA 28 FERRAMENTAS nico conjunto de ferramentas totalmente ajust vel A Escala de configura es simples e impressa numa placa para configura o r pida entre 1 2 minutos O treinamento leva menos de 15 minutos PRESS OUT OPERA O DA M QUINA Os blisters s o alimentados manualmente por meio de um conjunto de cilindros pelo acionamento de uma alavanca Os comprimidos ou c psulas s o simultaneamente retiradas do blister e separados das embalagens e dos res duos MODELO MANUAL apenas blisters com layout em linha MODELO MANUAL COMPLETA Manipula blisters com layout Diagonal Of
13. SEPHA THINK SMARTER SEPHA THINK SMARTER INOVADORES EQUIPAMENTOS ESPECIALIZADOS DE DETECC O VAZAMENTOS EMBALAGENS RECUPERA O DE PRODUTO E FABRICA O DE EMBALAGENS BLISTERS PARA AS IND STRIAS FARMAC UTICAS E DE CUIDADOS DE SA DE DESDE 1980 INOVADORES EM EQUIPAMENTOS ESPECIALIZADOS DE DETEC O DE VAZAMENTOS EM EMBALAGENS RECUPERA O DE PRODUTO E FABRICA O DE EMBALAGENS BL STERS PARA AS IND STRIAS FARMAC UTICAS E DE CUIDADOS DE SA DE DESDE 1980 NDICE Quem somos 04 1 SOLU ES EM EMBALAGENS 07 EZ Blister 10 2 INTEGRIDADE DE PRODUTO 13 BlisterScan 16 VisionScan 18 PakScan 20 MediScan 22 3 RECUPERA O DE PRODUTO 25 Press Out Manual Manual Wide Semi Automatic 28 Press Out Automatic 30 Press Out Universal Mini Universal 32 Gual Press Out Tabela para refer ncia r pida 34 Atendimento ao cliente 35 SEPHA THINK SMARTER a RECUPERACAO MAIS INTELIGENTE INTELIGEN 04 QUEM SOMOS Desde a sua funda o em 1980 a Sepha estabeleceu reputa o mundial como empresa dedicada inova o e desenvolvimento de equipamentos especializados de alta qualidade usados na fabrica o de embalagens bl sters para a ind stria farmac utica dispositivos m dicos e produtos de cuidados de sa de Nossos produtos fazem com que nossos clientes fabriguem embalagens blisters de alta qualidade detectar com exatid o vazamentos e falhas de veda
14. XO VOLUME PARTILHA A TECNOLOGIA E PROCESSOS DE M QUINAS DE PRODU O MAIORES PARA CRIAR EMBALAGENS DE ELEVADA QUALIDADE A EZ Blister tem uma variedade de op es que podem ser selecionadas para ajustar e formatar a m quina para satisfazer os requisitos individuais tecnol gicos de fabrica o e comerciais concebida e fabricada no Reino Unido de acordo com as normas GMP Pode efetuar a blistagem de comprimidos c psulas dispositivos m dicos ampolas sach s bolsas e outros produtos atrav s de termo moldagem alu pvc ou moldagem a frio alu alu Os revestimentos a Teflon opcionais e o refor o de press o ajudam a otimizar a produ o ao utilizar materiais duros e pode garantir a rastreabilidade total do pacote com o acrescento de um sistema de codifica o do lote FUNCIONALIDADES Personaliz vel para requisitos individuais comerciais e de fabrico Interface de f cil utiliza o Design compacto para bancada poupando espa o Folhas met licas de veda o ondulada fabricada com precis o Capacidade para produzir 12 pacotes por minuto Formas de pe as pr cortadas Capacidade de moldagem a frio R pida configura o e forma o m nima A substitui o com poucas ferramentas das pe as de tamanho inferior a 2 minutos Todas as partes da m quina em a o inox 316L ou 304 alum nio anodizado ou PTFE Ferramentas de corte perfurado Folhas de alum nio de moldagem revestidas a Teflon
15. alidade e registros de auditoria Para comparar v rios m todos de teste de vazamentos visite www sepha com SEPHA BLISTERSCAN THINK SMARTER BLISTERSCAN TESTES VAZAMENTO NAO DESTRUTIVO PARA BLISTERS UTILIZANDO A MAIS MODERNA TECNOLOGIA DE VARREDURA SEM CONTATO A UM PRECO ACESS VEL A ALTERNATIVA PERFEITA PARA TESTES COM CORANTE AZUL MENOS PR TICAS CARACTER STICAS Detecta fugas nfimas incluso de 1m en alv olos de blister individuales Proceso de limpieza y secado no destructivo para no da ar el envase ni su contenido Se destruyen menos muestras se generan menos residuos Totalmente validable la m guina detecta los fallos evitando el descarte subjetivo por el operario Disponible documentaci n completa de validaci n GMP GAMP Pruebas completas sin l mite en el n mero de alv olos Puede ajustarse para funcionar con el mismo nivel de rechazo gue la prueba de tinci n azul 30 50 um Configuraci n r pida semiautom tica con mecanismo de autoverificaci n para comprobar la funcionalidad del sensor en cada momento Pruebas estad sticas y muestreo autom ticos Se pueden recoger autom ticamente datos de pruebas imprimirlos y almacenarlos o descargarlos para el an lisis posterior Los resultados se almacenan un minimo de 10 a os La innovadora funci n de reconocimiento del producto permite que los datos de la prueba especificos del producto se almacenen autom ticamente en
16. aminadas n o se destaguem dos bl steres e evita que o produto seja danificado durante o processo de desblistagem A SEPHA tem produtos adequados para blisters push through assim como blisters prova de abertura por crian as ou peelable para destacar POR QUE RECUPERAR PRODUTOS DE BLISTERS Blisters s o rejeitados devido a problemas como bolsas vazias produto incorreto c digo de lote incorreto falha em teste de vazamento e altera es de estoque O produto recuperado pode se imediatamente reembalado aumentando os n veis de produ o REDUZ OS CUSTOS DE DESCARTE DE RES DUOS Em geral mais barato descartar blisters vazios do que cheios Portanto faz sentido separar o produto ativo da embalagem residual antes do descarte POL TICA AMBIENTAL A desblistagem pode ajudar a cumprir exig ncias de legisla o ao mesmo tempo que minimiza o impacto de processos de fabrica o no meio ambiente GEST O DE ESTOQUE Gest o da demanda de mercados flutuantes e eficiente organiza o de estoque atrav s da desblistagem de produtos j fabricados e reembalagem em formatos alternativos MAIOR MOTIVA O DE FUNCION RIOS Esvaziar blisters manualmente um servi o entediante e repetitivo A desblistagem mec nica evita les es e dor nos dedos Para obter mais informa es sobre os benef cios da desblisteragem visite Www sepha com 27 E RES PRESS OUT SEMI AUTOM TICA I PRES
17. dispositivos m dicos Nosso processo de teste limpo e seco permitindo que o produto seja recuperado e enviado de volta para a linha de produ o POR QUE TESTAR VAZAMENTOS EM BLISTERS O teste de embalagens vital para garantir a estabilidade do medicamento contra umidade ar e bact rias Testes de vazamento tamb m minimizam o n mero de blisters rejeitados e reduzem a deblistagem e o excesso de elimina o de res duos Testes de vazamentos feitos antes dos estudos de estabilidade confirmam que todos os resultados se aplicam a blisters adequadamente vedados RESULTADOS TOTALMENTE VALIDADOS Decis es e erros subjetivos de opera o s o evitados atrav s de um processo de valida o confi vel SE O 11 DO C DIGO 21 DE REGULAMENTOS FEDERAIS DO FDA Todas as nossas m quinas t m recursos de captura e exporta o podendo fazer parte de um sistema em conformidade com a se o 11 do C digo 21 de regulamentos federais do FDA 21 CFR Part 11 LEITURAS EXATAS E CLARAS Estudos acad micos e relat rios brancos white papers provaram que a tecnologia Sepha significativamente mais exata e confi vel do que outros m todos destrutivos para detectar vazamentos em blisters Nossa tecnologia de detec o capaz de identificar vazamentos de at 7 m crons acusando a bolsa ou rea exata da embalagem com defeito Esses resultados podem subsequentemente ser armazenados e exportados para fins de controle de qu
18. e atrav s de um conjunto de roletes 2 Comprimidos ou c psulas s o gentilmente pressionados para fora dos blisters e coletados separadamente das embalagens residuais 3 Durante a opera o da maquina um painel de status na interface do usu rio permite que o operador identifique f cil e rapidamente o local de qualquer falha ESPECIFICA O T CNICA AUTOMATIC OPERA O Autom tica TIPO DE BL STER Push through e Multiproduto LEIAUTE DO BL STER Em s rie e diagonais alternados FORMATO largura 150 mm 5 9 DIMENSOES Comprimento 120 mm 4 7 CONSTRU O Todas as reas de contato com o produto s o de a o inoxid vel grau 316 e ABS grau aliment cio FONTE DE ENERGIA Eletricidade 110 230V monof sico VELOCIDADE OPERACIONAL At 60 blisters por minuto DIMENS ES DA M OUINA Largura 610mm 24 Comprimento 560mm 26 Altura 1310mm 52 PESO DA MAQUINA 70kg 154 Ibs PESO DE EMBARQUE 140kg 309105 TROCA DO FERRAMENTAL 3 minutos 31 PRESS OUT PRESS OUT UNIVERSAL MINI UNIVERSAL PRESS OUT UNIVERSAL MINI UNIVERSAL M GUINA DE DEBLISTAGEM TOTALMENTE AUTOM TICA E DE ALTA VELOCIDADE CAPAZ DE REMOVER O PRODUTO DE AT 50 BLISTERS POR MINUTO TECNOLOGIA SOFISTICADA E CORTE SUAVE FAZ DESTA MAQUINA O EQUIPAMENTO IDEAL NA RECUPERACAO DE CAPSULAS E COMPRIMIDOS FRAGEIS E VALIOSOS CONTIDOS EM QUALQUER TIPO DE BLISTERS INCLUINDO ALU ALU E EMBALAGENS A PROVA DE ABERTURA POR CRIANCAS CARACTER
19. e o Departamento de Produ o possa encaixar o seu pequeno lote de P D em sua ocupada programac o A EZ Blister fornece controle total ao seu laborat rio de forma que estudos cl nicos e de estabilidade possam ser feitos dentro do prazo e do orcamento previsto Todo dia economizado em P amp D um dia em que um novo produto poderia estar rendendo lucros adicionais no mercado A rea de embalagem de blisters de sua empresa tamb m se beneficia por n o ter de limpar e configurar equipamentos de grande porte para produzir lotes pequenos FLEXIBILIDADE Com a capacidade de lidar com materiais termoformados e formados a frio a EZ Blister oferece embalagens de alta qualidade para qualquer necessidade incluindo blisters a prova de abertura por criancas peelable para descascar envelopes e embalagens de unidade de dose monitorada RESULTADOS REPETIVEIS Programe suas pr prias configura es de temperatura press o de ar e tempo de perman ncia usando controles monitorados eletronicamente ou para maior facilidade utilize os limites de configura o preestabelecidos da EZ Blister Para obter mais informa es sobre P amp D de embalagens bl steres visite Www sepha com SEPHA SMARTER EZ BLISTER EZBLISTER E UMA MAQUINA DE EMBALAGENS DE BLISTERS COMPACTA PERSONALIZAVEL E COMERCIALMENTE COMPETITIVA PARA LABORATORIOS DE TESTES CLINICOS E FACILITA A NECESSIDADE DE SOLU ES DE EMBALAGENS DE BAI
20. e produc o INSTALA O Todas as m quinas s o fornecidas com ampla documenta o e um Manual de Instru es Tamb m oferecemos treinamento no local e um v deo demonstrativo VALIDA O Caso necess rio podemos fornecer assist ncia de valida o em forma de protocolos a serem preenchidos pelo usu rio final SERVI OS DE SUPORTE T CNICO E APOIO AO CLIENTE Dispomos de uma equipe experiente que a todo momento fornece suporte e aconselhamento de alto n vel em rela o a uma ampla gama de processos t cnicos e farmac uticos e quest es de producao OPERA O LIVRE MANUTEN O As m quinas SEPHA EZ Blister e Press Out s o virtualmente livres de manuten o exigindo apenas limpeza Todas as partes que devem ser limpas s o de f cil remo o e podem ser totalmente lavadas em gua quente e secas a temperaturas elevadas GARANTIA Todas as m quinas e suas partes s o fornecidas com garantia de 12 meses servi o incluso v lida a partir da data de instala o Essa garantia n o exclui o desgaste devido ao uso ou a perda de partes GARANTIA ESTENDIDA Oferecemos um plano de garantia que se estende al m dos 12 meses iniciais Esse servi o inclui acordos sobre o n vel de servi os espec ficos oferecidos ao cliente e m quina um plano de servi o de chamadas e planos de telesuporte Todos os produtos SEPHA s o cobertos por patentes marcas registradas ou copyrights Todas a m quinas SEP
21. epetit veis Resultados de testes podem ser impressos exportados via USB x2 ou integrados em sistema local de controle de qualidade via cabo Ethernet Velocidade de teste alta e eficiente Dados de auditoria dispon veis e totalmente de acordo com a Se o 11 do C digo 21 de regulamentos federais da FDA 21CFR part 11 MAQUINA DE TESTE DE VAZAMENTOS NAO DESTRUTIVA GUE FORNECE MEDIDAS EXATAS E OBJETIVAS A FIM DE GARANTIR TIMA INTEGRIDADE DE PRODUTO OPERA O DA M QUINA Ap s carregar amostras de embalagens em um compartimento customizado a c mara de teste fechada Seguem ent o 4 fases principais de teste 1 FASE DE EVACUA O 3 FASE DE DETERIORA O aplicado um n vel de v cuo pr derterminado A fase de deteriora o mede a redu o de a fim de gerar uma for a de expans o a qual press o no espa o livre Se a for a de expans o monitorada ao longo de todo o ciclo de teste for reduzida al m de um valor pr estabelecido a embalagem ser classificada como falha 2 FASE DE ESTABILIZA O 4 FASE DE IDENTIFICACI N DE ORIFICIOS Seguinte evacua o do v cuo a fase de estabiliza o permite que condi es na Ao fim da fase de deteriora o se a for a de c mara se normalize rea o for menor que o n vel pr determinado no m todo de teste a embalagem classificada como falha com vazamento grande ESPECIFICA O T CNICA OPERA O Semi autom tica CONSTRU O Ca
22. fset assim como o desenho mais tradicional Em linha ESPECIFICA ES T CNICAS MANUAL OPERA O Manual TIPO DE BLISTER Con presi n LAYOUT DO BLISTER En l nea FORMATO Largura 120mm 4 7 DIMENSOES Comprimento Ilimitada FABRICA O PRESS OUT OPERA O DA M QUINA Os Blisters s o alimentados automaticamente por meio de um conjunto de cilindros Os comprimidos ou c psulas s o simultaneamente retiradas do blister e separadas das embalagens e de res duos Esta m quina usa o mesmo mecanismo de deblistagem patenteado como a Press out Manual Completa mas comandada por um motor el trico que funciona continuamente fornecendo uma alimenta o automatizada que aumenta a taxa de deblistagem a 40 blisters por minuto MANUAL EXTRA ANCHA SEMI AUTOM TICA Manual Semi autom tico Con presi n Con presi n En l nea y Diagonal Offset En l nea y Diagonal Offset 170mm 6 7 170mm 6 7 Ilimitada Ilimitada Todas las reas de contacto con el producto est n fabricadas en acero inoxidable Grado 316 y ABS adecuado para el contacto con alimentos FONTES DE ALIMENTA O No se reguiere ninguna VELOCIDADE DE OPERAC O Hasta 20 bl ster por minuto M OUINA DIMENSIONES Largura 320mm 12 Comprimento 260mm 10 Altura 210mm 8 PESO DA MAQUINA 6 5kg 15lbs PESO PARA TRANSPORTE 8 5kg 19lbs MUDANCA DE FERRAMENTAS 3 minutos No se reguiere ninguna Hasta 20 bl ster por minuto Hasta 40 bl ster p
23. ixa em a o inoxid vel 304 TIPO DE EMBALAGEM Envelopes pouches bolsas embalagens com atmosfera modificada e embalagens flex veis ndo porosas DIMENS ES DA EMBALAGEM At 250 mm c x 200 mm l x 100 mm d VELOCIDADE OPERACIONAL At 2 ciclos por minuto SOFTWARE Interface com tela sens vel ao toque f cil de usar DIMENS ES DA M QUINA 700 mm I x 490 mm c x 560 mm a 28 x 19 x 22 PESO DA M QUINA 63 kg peso de embarque 113 kg TROCA DO FERRAMENTAL N o necessita ferramental 23 UMA AMPLA GAMA DE M GUINAS DE DESBLISTERAGEM POR PRESSAO QUE OFERECE VELOCIDADE EFICI NCIA E SEGURANCA NA RECUPERA O DE PRODUTOS DE VALOR bu 3 RECUPERACAO DE PRODUTO ey vy 3 RECUPERACAO DE PRODUTO UMA AMPLA GAMA DE M GUINAS DE DESBLISTERAGEM AUTOM TICAS SEMI AUTOM TICAS E MANUAIS QUE PERMITEM A SEGURA RECUPERA O DE PRODUTOS DE VALOR A PARTIR DE QUALQUER TIPO DE BLISTER REJEITADO A Sepha l der mundial em inova o e desenvolvimento de equipamentos farmac uticos de desblistagem Nossas m quinas s o usadas diariamente em todo o mundo pela maioria das empresas l deres da ind stria farmac utica na recupera o de produtos de valor em blisters Todos os modelos da linha Press Out permitem r pida troca e m nima parada de manuten o com m xima higiene e efici ncia O uso de press o m nima na extra o de comprimidos e c psulas garante que as veda es l
24. ns comparadas com a receita pr ar mazenada para o tipo de embalagem O programa inform tico VisionScan determinar depois as irregularidades e os defeitos nas embalagens e indi gt car o um resultado de aprova o ou falha para cada bolsa individual nos blisters 4 ECR DE APROVA O OU FALHA APROVA O IMAGEM 4 FALHA IMAGEM 5 Os resultados para cada blister e bolsa individual ficar o depois dispon veis no ecr para o operador ver Aparecer verde em caso de aprova o ou vermelho em caso de falha para cada bolsa O VisionScan tem a capacidade de detectar defeitos at 15 m crons VISIONSCAN TEST VISIONSCAN TEST VISIONSCAN TEST m 2 puertos USE 1 puerto Ethernet VERIFICAC O DE CONFORMIDADE Cumple la Norma 21CFR Parte 11 PESO DA MAQUINA Aparato 80kg Peso total del envio 160 kg VISIONSCAN TI rm on Tas SEPHA PAKSCAN SMARTER PAKSCAN TESTES DE VAZAMENTO NAO DESTRUTIVO PARA SACOS SACHES E OUTRAS EMBALAGENS FLEX VEIS MATERIAIS N O POROSOS GUE CONTENHAM P SECO OU UM COMPONENTE S LIDO COM UM ESPACO VAZIO DENTRO DA EMBALAGEM CARACTER STICAS 20 TESTE NAO DESTRUTIVO QUE REDUZ OS CUSTOS DE RES DUOS As amostras testadas podem ser substitu das na linha de embalagem ja que elas ndo sdo danificadas durante o processo de teste Este teste limpo e seco diferentemente do m todo de corante azul de metileno portanto o PakScan gera menos
25. nte e a tampa de c mara de teste fechada Portanto existem 4 fases de teste principais 1 FASE DE V CUO 3 FASE DE TESTE DE DIMINUI O um n vel predeterminado de v cuo aplicado A fase de teste de diminui o mede qualquer para gerar uma for a expansiva que monitorada redu o na press o do espa o vazio Se a for a durante todo o ciclo de teste expansiva diminuir abaixo de um determinado valor a embalagem ser classificada como uma 2 FASE DE ESTABILIZA O falha ap s a gera o de v cuo uma fase de 4 FASE DE IDENTIFICACI N DE estabiliza o permite que a condi es na POSIBLE ORIFICIO c mara se normalize no fim da fase de diminui o se a for a reativa for menor que o n vel predeterminado no m todo de teste uma embalagem ser classificada como um teste n o aprovado por poss vel orif cio ESPECIFICA ES T CNICAS OPERA O Semi autom tica FABRICA O Todas as reas de contato do produto s o fabricadas com a o inoxid vel Grau 316 TIPO DE EMBALAGEM Sachets sacos bolsas MAPs em materiais flex veis e n o porosos DIMENS ES DA EMBALAGEM 275 x 90 x 50mm 10 8 x 3 7 x2 por embalagem FONTE DE ALIMENTA O El trica 110 230V 1kva Monof sica Ar 6 bar VELOCIDADE DE OPERAC O At 4 ciclos por minuto SOFTWARE O sistema pode ser executado em conformidade com 21 CFR Parte 11 DIMENSOES DA MAQUINA 750 L x 920 C x 1740 A mm 29 x 36 x 69 PESO DA MAQUINA 200kg 441lbs
26. omputador incorporado como receitas para o tipo de embalagem 1 CARREGAR EMBALAGENS E SELECIONAR PRODUTOS IMAGEM 1 As embalagens s o carregadas pelo operador para a c mara de teste e com a gaveta fechada O operador seleciona depois o produto a ser testado a partir da biblioteca de receitas do produto 2 INICIAR O TESTE E ADQUIRIR IMAGENS DE REFER NCIA IMAGEM 2 estiver fechada o operador pressiona o bot o Start Test Iniciar teste Uma grelha com luz LED projetada sobre os blisters a c mara capta uma imagem de refer ncia e o operador confirma depois o n mero correto de embalagens Esta ESPECIFICAC ES T CNICAS FUNCIONAMENTO Semi autom tica CONSTRU O REA DE TESTE 220mm x 160mm RESOLU O DA C MERA 1600 x 1200 INTERVALO DE MEDI O DIMENS ES M NIMAS DA BOLSA DO BLISTER VELOCIDADE DE FUNCIONAMENTO Menos de 60 segundos por ciclo DIMENS ES DA M QUINA PROGRAMA INFORM TICO Carcasa en acero inoxidable 304 Detectar defectos de hasta 15 micras 15 p 5mm profundidad x 5mm ancho dependiendo del envase 600 ancho x 600 largo x 810 alto mm Windows XP PC con una pantalla t ctil de 15 imagem depois comparada com a receita pr armazenada 3 FASE A V CUO IMAGEM 3 Em seguida aplicado v cuo na c mara de teste A c mara capta uma im gt agem das embalagens sob v cuo e ap s um intervalo de tempo definido o processo repetido com as image
27. or minuto 380mm 15 320mm 13 295mm 12 320mm 13 230mm 9 240mm 19 8kg 18lbs 18kg 40lbs 11 5kg 25105 28kg 61105 3 minutos 3 minutos 29 PRESS OUT UTOMATICA PRESS OUT AUTOMATICA M QUINA DE DEBLISTAGEM PARA A RECUPERA O DE COMPRIMIDOS E CAPSULAS A PARTIR DE BLISTERS TIPO PUSH THROUGH E MULTIPRODUTOS COM LAYOUT EM SERIE E DIAGONAL ALTERNADO CARACTERISTICAS Alimenta o autom tica F cil de usar n o necessitando opera o especializada Interface do usu rio com indicadores de falhas Velocidade variada de at 60 blisters por minuto Trabalha com blisters de PVC alu ou alu alu N o necessita fornecimento de ar Ferramental de baixo custo e troca r pida Totalmente de acordo com as normas GMP Ferramental customizado ou ajust vel Livre de manuten o Sem contamina o do produto ou do laminado Limpeza f cil e r pida 30 O QUE HA DE MAIS MODERNO EM SOLUCAO DE DESBLISTERAGEM PARA A IND STRIA FARMAC UTICA COM TAXAS DE RECUPERACAO FLEXIBILIDADE E VELOCIDADE INCOMPARAVEIS OPERA O DA M QUINA FERRAMENTAL A velocidade de opera o da m quina pode necess rio ferramental customizado para cada ser variada at no m ximo de 60 bl steres por tamanho de embalagem diferente A troca de minuto formato r pida e f cil n o exigindo o uso de ferramentas 1 Blisters empilhados em um compartimento espec fico s o carregados automaticament
28. osicionadas conforme instrumental espec fico de press o onde o produto delicadamente for ado para fora caindo em um recipiente integrado e remov vel de coleta de a o inoxid vel 316 Nesse ponto o produto pode ser devolvido com seguran a para a linha de produ o caso necess rio EST GIO 4 As embalagens vazias v o para uma recipiente de coleta separado para o devido descarte POU Com caracter sticas semelhantes a POU sendo apenas semi autom tica Mais detalhes est o dispon veis mediante solicita o Sepha FERRAMENTAL Ferramental customizado fornecido para diferentes tamanhos de embalagem e com tempo r pido de entrega UNIVERSAL Autom tico LEIAUTE DO BL STER FORMATO largura DIMENS ES comprimento CONSTRU O FONTE DE ENERGIA VELOCIDADE OPERACIONAL DIMENS ES DA M QUINA Largura Comprimento Altura PESO DA M QUINA PESO DE EMBARQUE TROCA DO FERRAMENTAL Push through e prova de abertura por crian as Peelable para descascar Multiproduto Todos Todos M nimo 30 mm 1 2 M ximo 105 mm M nimo 65 mm 2 5 M ximo 140 mm solu o para embalagens maiores pode ser providenciada mediante solicita o Todas as reas de contato com o produto s o de a o inoxid vel grau 316 e ABS grau alimentar Eletricidade 110 230V monof sico Ar comprimido 6 bar At 20 blisters por minuto At 5O blisters por minuto 620 mm 24 640 mm 25 620 mm 24 980 mm
29. residuos e reduz os custos associados a eliminacdo de res duos TESTA V RIAS EMBALAGENS SIMULTANEAMENTE A PakScan inspeciona at 4 sachets grandes simultaneamente se cada embalagem mede at 2 5 mm x 90 mm x 50 mm Isso agiliza o teste e oferece uma visdo mais representativa da totalidade da linha de produc o A m guina pode ser adaptada para as reas de formato menores ou maiores ou para acomodar os reguisitos de tamanho de amostra espec fica dos usu rios IDENTIFICA VAZAMENTOS A PARTIR DE 101m A PakScan identifica vazamentos em embalagens individuais t o pequenas como 10pm dependendo do tamanho da embalagem e do formato O sistema tamb m pode ser pr programado nos mesmos n veis de rejei o do teste de corante azul se necess rio SISTEMA TOTALMENTE VALID VEL Os resultados de teste PakScan s o gerados automaticamente com base no m todo de teste pr programados usado para cada embalagem Como a subjetividade do operador removida o sistema pode ser validado Documentos de valida o GMP ou GAMP est o dispon veis TELA INDICADORA DE ALTA RESOLU O Sacos intactos mostram um resultado Aprovado verde e sacos vazados mostram um resultados Falhado vermelho A INTERFACE DE USU RIO TOUCH SCREEN O PROGRESSO PAKSCAN ATRAV S DE UM PAINEL DE INSTRUMENTOS VIRTUAL OPERA O DA M QUINA As embalagens de amostra s o carregadas na montagem de produto planejado especialme
30. s em v rios formatos de material desenho Dispositivo de detec o de fugas e veda o n o destrutivo concebido para blisters Teste de embalagem objetivo e repetitivo para cada produto e Inclui tecnologia de tratamento de imagem de alta resolu o que detec tar defeitos em e Capacidade para armazenar e exportar dados blisters individuais fugas no canal e fraca para fins de auditoria e controle de qualidade veda o at 15 m crons Possibilidade de fazer parte do sistema de Sem necessidade de ferramentas Ideal para conformidade 21CFR parte 11 linhas de produ o com v rios produtos Impacto ambiental melhorado e Inclui tecnologia de tratamento de imagem de alta resolu o que detectar defeitos em Dispositivo de mesa flex vel e m vel blisters individuais fugas no canal e fraca veda o at 15 m crons Sem necessidade de ferramentas Ideal para linhas de produ o com v rios produtos e Capacidade para testar v rias embalagens por ciclo de teste SEPHA VISIONSCAN FUNCIONAMENTO DA MAQUINA A VisionScan utiliza uma c mara de alta resolu o e tecnologias de pro gt jec o combinadas com press o a v cuo para determinar se existem fracas vedac es ou fugas nos blisters de simples utilizac o e gera resultados precisos fi veis e repetitivos com informa es claras de aprova o ou falha Os m todos de teste s o desenvolvidos para v rios for gt matos de embalagem e s o armazenados no c
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