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Instruções de Uso C2 Monitor de Nervos

1. WI 111 9 a Para utilizar o suporte remoto primeiro conecte o dispositivo em um teclado ou mouse USB Segundo conecte o C2 Monitor de Nervos internet com um servidor DHCP atrav s de um cabo Ethernet A conex o atr s do dispositivo se refere ao cap tulo conectando internet Tenha certeza que essa conex o poss vel Entre no suporte remoto atrav s do sistema de configura es Se a conex o for poss vel ela ser exibida Consiga com a inomed a senha atrav s do telefone e mail ou outros emails Ap s inserir a senha verifique o suporte remoto pressionando o bot o na direita superior suporte remoto est agora dispon vel Patien Thyroid TCh Program Remote Support 11 38 Nebwork connection t inomed detected Enter teket number given by inomod sore Ze 1 4 280 9 4 9 8 S Para finalizar o suporte remoto pressione a segunda chave com o seguinte s mbolo inomed Medizintechnik GmbH p gina 34 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 4 9 Padr es de f brica No caso de um dispositivo n o estar funcionando voc tem a possibilidade de restaurar os padr es de f brica Tenha em mente que programas customizados podem ser deletados Os dados dos pacientes n o ser o danificados V at o menu configura o do sistema Setup Menu gt System Setup gt System Configuration e escolha o cone do C2 Monitor de Nervos com o bot o direito do mouse Confirme a p
2. Com respeito aos choques o e danos mec nicos C UScordo com UL 60601 1 pp 2601 1 IEC EN 60601 2 40 CAN CSA C22 2 No 601 1 inomed Medizintechnik GmbH p gina 9 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos A Advert ncia de um raio laser N o olhe para a barra mesmo que o scanner pare a n o estar funcionando Sob nenhuma circunst ncia tente consertar o scanner ao inv s disso ligue para o servi o autorizado O uso de lentes ticas ou instrumentos dentro da radia o do laser estritamente proibido caso contr rio o dano ao olho pode ser aumentado Laser classe 2 produto de acordo com IEC 60825 1 1993 A1 1997 A2 2001 P lt 1 mW 2 650 nm Advert ncias Gerais PERIGO Consulte os documentos de acordo com IEC 60601 1 2 edi o antes de operar este dispositivo dt O dispositivo n o inclui pe as que possam ser consertadas pelo usu rio PERIGO Pacientes com dispositivo eletr nico implantado podem somente ser estimulados com o acordo do especialista competente Evite est mulos atrav s do peito do paciente ATEN O PERIGO Evite uma estimula o trans tor cica quando poss vel mantenha o anodo e o catodo estimulando em reas pr ximas PERIGO Utiliza o de eletrodos e geradores de radiofrequ ncia PERIGO Uso de geradores e eletrodos de alta frequ ncia inomed Medizintechnik GmbH p gina 10 de 66 Rev 1 3 5 04 20
3. es detalhadas de todos os componentes est o descritas nos par grafos a seguir Painel frontal O dispositivo utilizado por meio de elementos de controle intuitivo em sua frente Elementos na parte frontal superior A NerveMonitor Tipo de Dispositivo Fabricante do dispositivo Logotipo do fabricante inomed Medizintechnik GmbH p gina 16 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos O ponto 1 descreve o tipo do dispositivo aqui C2 Monitor de Nevos e os pontos 2 e 3 0 fabricante e seu logotipo Interfaces Frontais B 4 5 6 D 1 Estimulador de nervo direto esquerda 2 Canais 1 4 do amplificador EMG 3 Canais 5 8 do amplificador EMG opcional 4 Estimulador de nervo direto direita O dispositivo tem dois estimuladores independentes Os estimuladores s o etiquetados com Sa da STIM1 e Sa da STIM2 Sondas de estimula o descart veis e reutiliz veis podem ser conectadas a cada estimulador por meio de sa das prova de toque Acess rios reutiliz veis tamb m podem ser conectados a um conector f mea de 4 p los Cada estimulador ajustado atrav s da interface de usu rio A varia o do par metro pode ser lida no cap tulo dados t cnicos Em Amplificador de entrada EMG 1 4 e Entrada EMG 5 8 adequado para Adaptadores EMG ou registro cabos podem ser conectados Todas as conex es s o prova de toque As sa das
4. gina 7 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 2 7 Fontes de Risco do Sistema Riscos podem ser causados Por opera o incorreta uso errado ou descumprimento de regulamentos de seguran a do sistema ou dispositivos adicionais levando a poss veis danos fatais para pacientes e operadores Por abertura n o autorizada dos componentes do sistema pelo operador ou outras pessoas que n o foram expressamente autorizadas PERIGO Uso de geradores e eletrodos de alta frequ ncia Uso simult neo de equipamentos cir rgicos de alta frequ ncia e o C2 Monitor de Nervos como dispositivo EMG pode levar a queimaduras de tecido abaixo da superf cie dos eletrodos do estimulador el trico ou a unidade de entrada biopotencial Isso pode tamb m danificar o estimulador ou o amplificador de potenciais biol gicos As instru es de seguran a a seguir devem ser observadas Verifique que os eletrodos de superf cie dos equipamentos eletr nicos de cirurgia foram aplicados corretamente para garantir que nenhuma corrente de vazamento escorra pelos outros cabos de paciente em particular n o por meio do cabo de conex o do sistema C2 Monitor de Nevos Assegure se que os cabos de conex o est o localizados o mais distante poss vel do dispositivo eletr nico de cirurgia para impedir qualquer liga o e transmiss o capacitiva de correntes de alta frequ ncia Sempre utilize a menor pot ncia de alta frequ
5. mier HP Officejet H470 series ai w Dee hollomng desenplhon tor detailed Goran imt onnar pol savo p USB_STICK_CACHED D Ar HP Opel HATO carina not connected EY CR USDDrive D l pasao L DISABLED RA asa D Divas E Dizabled D word save RI DISABLED CN a e F E Um modo de sa da para cada possibilidade de exporta o pode ser selecionado na configura o da impressora Impressora instalada e exporta o de PDF JPG e Word doc encontram se dispon veis Todas as mudan as s o feitas com o bot o Controle inomed Medizintechnik GmbH p gina 29 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Quatro diferentes modos de impress o e exporta o encontram se dispon veis INV LIDO Nenhuma sele o feita e a fun o n o aplic vel DISCO R GIDO Os dados s o salvos na mem ria interna UNIDADE USB Os dados s o diretamente salvos em um disco remov vel USB anexo UNIDADE USB ARMAZENADA EM CACHE Os dados s o salvos assim que um disco remov vel USB for conectado e removido no sistema local IMPRESSORA Qualquer impressora que for instalada e conectada ao sistema Informa es de Banco de Dados Patient Thyroid 1Ch Program Database Information 09 19 A 2 Size Database KB Size Data KB Free Disk Space KB Number of Patients First Usage Last Usage D Este menu informa sobre a situa o atual do banco
6. ncia poss vel para cortar ou coagular Impe a o uso n o autorizado do C2 Monitor de Nervos como Remo o de componentes ou extens es do sistema Uso de hardware de PC de terceiros sem aprova o pr via da inomed Medizintechnik GmbH Altera es de configura es ou composi o do sistema sem o pr vio acordo da inomed Medizintechnik GmbH Para desligar o dispositivo C2 Monitor de Nervos corretamente desligue a chave principal do lado direito atr s do sistema PERIGO Pacientes com dispositivo eletr nico implantado devem somente ser estimulados com o acordo do especialista competente Evite est mulos atrav s do peito do paciente inomed Medizintechnik GmbH p gina 8 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 2 8 Advert ncias As advert ncias a seguir s o utilizadas neste manual PERIGO Este s mbolo significa que morte ou ferimento pode resultar se ignorado Aten o ao conectar esta tomada soquete favor ler cuidadosamente as instru es de uso ATEN O A Este s mbolo designa uma situa o possivelmente perigosa Ignorar este aviso pode causar dano ao produto ou fazer com que o produto funcione de forma incorreta 0297 Marca CE com n mero de corpo notificado Al BF corpo flutuante O Seguir instru es de uso de acordo com IEC 60601 1 3 edi o Equaliza o potencial marca CE com n mero de corpo identificado 0297 Equi Mae dico
7. ng DIN42802 cabo 4 m Entregue n o esterilizado sem autoclave Eletrodos descart veis para registro conjunto de 10 pe as FR 2 eletrodos SDN eletrodo subdermal cabo 1 2 m agulha 20 mm 530626 com conector touchproof vermelho preto de 1 5 mm Embalados individualmente descart vel esterilizado em ETO inomed Medizintechnik GmbH p gina 52 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Eletrodo SDN eletrodo subdermal cabo verde 1 2 m agulha 20 mm com conector touchproof de 1 5 mm Embalados 930627 individualmente descart vel esterilizado em ETO eg Eletrodo bipolar de 15 mm para m sculo vocal com eletrodo neutro comprimento da agulha 15 mm ngulo 30 cabo plano 1 5 m conector touchproof vermelho preto verde 1 5 mm Embalados individualmente descart vel 530655 Eletrodo de laringe inomed de 6 7 mm di metro superf cie do d adesivo com comprimento de 29mm descart vel esterilizado em 530666 ETO 530656 Eletrodo de laringe inomed de 7 5 9 mm di metro superf cie do b adesivo com comprimento de 32 mm largura de 37 mm com eletrodo adesivo neutro descart vel esterilizado em ETO 530665 Cabo conector em S blindado para os eletrodos de laringe inomed ii comprimento do cabo 2 m canal 1 e 2 com terra conector touchproof macho 5 x 1 5 mm DIN 41801 Dupla prote o amarelo entregue n o esterilizado pode ser desinfetado 530667 Cabo conector em S b
8. o inomed Medizintechnik GmbH p gina 32 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Se o dispositivo n o possui uma impressora anexada a documenta o da opera o pode ser exportada em formato pdf jpg Word ou em um pen drive USB Para isso o dispositivo oferece 2 caminhos Na visualiza o da impressora um pen drive USB j est conectado A informa o diretamente exportada para o pen drive N o h nenhum pen drive conectado De qualquer modo a informa o pode ser gerada e salva no dispositivo No menu Paciente a informa o pode ser exportada para um pen drive pressionando o seguinte bot o LA Este m todo implica o par metro USB anexado na configura o da impressora 4 6 Selecionar Programa 9 e Na sele o de programa programas salvos e especificados podem ser escolhidos rapidamente Ap s a sele o o programa est imediatamente em uso 4 7 Fun o Ajuda o pressionar o i Button no lado direito superior do C2 Monitor de Nevos o menu ajuda aparecer se dispon vel Veja o cap tulo componentes do dispositivo para uma localiza o detalhada do bot o inomed Medizintechnik GmbH p gina 33 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 4 8 Suporte Remoto Patten Thyroid TCh Program Remote Support 11 36 Nebaork connection to inomed detected Enter ticket number given by inomed servico Xe
9. veja figura Se presente e assim desejado a informa o do paciente pode ser lida a trav s do scanner do c digo de barras Veja figura C A entrada ser confirmada por um sinal sonoro A identifica o do paciente ser mostrada no campo do paciente inomed Medizintechnik GmbH p gina 37 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Poto HHDUD 75040587 Struma 1E Program 13 M vocalis ADDE F A Ulbra dd Current 0 500mA ir ES Se a estimula o est correta a corrente aplicada ser mostrada na cor amarela A resposta EMG do M vocalis dever ser claramente aud vel e vis vel A janela EMG trigger ser confirmada por um T no canto superior direito Patien 93900875040587 Struma 1E 1 M vocalis Usando o pedal a curva de resposta EMG pode ser previamente selecionada para revis o Depois da opera o todas as curvas de resposta EMG poder o ser revistas impressas ou exportadas After the operation all EMG response curves can be reviewed and printed or exported Dependendo do programa um relat rio eletr nico ou um impresso ser gerado inomed Medizintechnik GmbH p gina 38 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Patien 92H06 75040587 10 09 2009 Date Review B M vochhs gaia Gw A B SR Die D d r bal 24 TA S Por favor leia as correspondentes instru es de uso para outras aplica es Em princ pio o
10. E we share competence SE e p B 0 n EMG BOX KS Se poss vel melhor que o eletrodo terra seja colocado entre o local do registro e da estimula o inomed Medizintechnik GmbH p gina 42 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Os programas transcut neos s o mais adequados para aplica o em procedimentos da coluna espinhal devido a sua m xima corrente ajust vel de 25 mA aplic veis aos ensaios de parafuso pedicular e estimula o transcut nea Dependendo do n vel dos processos na coluna cervical diferentes m sculos s o idealmente gravados Por favor veja a tabela de recomenda o do m sculo para registro dependendo do n vel de processo N vel Raiz do nervo M sculo monitorado C3 Trapezius C4 Trapezius Cervical C5 Deltoid C6 Biceps C7 Triceps C8 Flexor carpi ulnaris L1 Sartorius Iliopsoas L2 Rectus femoris Vastus lateralis Lombar L3 Rectus femoris Vastus lateralis L4 Tibialis anterior Rectus femoris L5 Tibialis anterior Biceps femoris S1 Biceps femoris Sacral S2 Gastrocnemius Biceps femoris S3 Anal Sphinkter S4 Anal Sphinkter Para mais detalhe sobre o par metro dos programas veja o ap ndice par metros do programa inomed Medizintechnik GmbH p gina 43 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 6 Corre o e Elimina o de erros Com o uso adequado e manuten o regular nenhum problema deve ocorr
11. de Nervos Vis o Geral 3 1 Hardware e Acess rios Unidade base do C2 Monitor de Nervos com Art n 508280 Equipamento EMG de 8 canais O Software Vers o 1 3 est pronto para uso Acess rios do C2 Monitor de Nevos Instru es de Uso do C2 Monitor de Nevos 3 2 Instala o do Sistema Ap s entrega o sistema instalado por um t cnico de servi o ou consultor de produto m dico treinado 3 3 Componentes do Dispositivo O esquema do dispositivo descreve os componentes comuns do dispositivo e como conect los Diferentes varia es do sistema s o consideradas O cap tulo a seguir cont m uma descri o das fun es do dispositivo e uma apresenta o dos controles operacionais Os elementos descritos aqui est o somente em contato com usu rios Elementos com poss vel contato com o paciente s o acess rios e est o descritos em outro cap tulo Isso diz respeito a eletrodos e sondas para estimula o e registro As figuras podem variar dependendo de seu sistema A ATEN O O dispositivo pode ser danificado Em geral somente conecte cabos a um dispositivo que estiver desligado inomed Medizintechnik GmbH p gina 15 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos KI E AT Tegeep enne nene Configura o e componentes do dispositivo A B C D E controles operacionais e interfaces na frente F G H componentes do lado direito interfaces atr s Fun
12. de dados e o tamanho da mem ria N mero de pacientes e capacidade podem ser estimados 4 3 Coment rios Um coment rio pode ser dado rapidamente para qualquer Sinal EMG com os teclas soft touch de coment rio no menu inicial A estimula o continua bem como o registro EMG O ndice de tempo tomado no momento de inser o do coment rio 4 4 Impress o A curva real selecionada pode ser impressa diretamente pressionando a tecla soft touch de impress o inomed Medizintechnik GmbH p gina 30 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 4 5 Menu do Paciente Patien Thyroid 1Ch Program Patient Menu 03 20 Patem DD Lasinome Firsiname DB kb Sr S br A S Pateni IO permhens Last rama Emergency Patent tl IAE ES e B n H Date oi birh rr Struma h rea Laom2oio 15 37 E Tryroid IC Neles ao TOTO 15 37 e op Struma Z eisen bt v E Tanaan eaa zi Tej 4 ag No menu do paciente novos pacientes podem ser criados ou pacientes existentes selecionados revisados e exclu dos Cada exame salvo pode ser revisado aqui Para banco de dados de paciente existente as informa es podem ser mudadas posteriormente Criar Novo Paciente Patient Thyroid 1Ch Program Create New Patient 09 20 P Barcode Input 4 T E Keyboard Input ses Lastname Firstname Day of birth Gender Neste submenu um novo paciente pode se
13. de sinal Escala errada Corrija a escala dos biosinais atrav s das teclas correspondentes verifique a correta amplifica o no sistema de configura o inomed Medizintechnik GmbH p gina 44 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos A ATEN O O dispositivo cont m componentes que n o podem ser corrigidos ou consertados para o usu rio 7 Especifica es t cnicas 7 1 Dados F sicos Classe de prote o em conformidade com EN 60601 1 classe Registro de parte e estimula o tipo BF Classifica o de acordo com 93 42 EEC classe Ila N mero CE 0297 N mero UL 47RG Dimens es L H C 27 cm 40 cm 24 cm Peso 6 5 kg Seguran a EN 60601 1 EN 60601 1 2 7 2 Fornecimento de Energia Consumo de energia 100 240 VAC 50 60 Hz max 60 VA Fus vel 2 x T0 8 A 250 V 7 3 Unidade de Aquisi o Canais EMG 8 canais diferenciais Conex es max 8 por canal Taxa de entrada program vel na faixa de 0 5 5000 Hz Ru do de entrada lt 1 2 u Ver Faixa de medida 80 uVpp 800 mYVpp program vel Imped ncia de entrada 10 Mega Ohm Resolu o 16 Bit Taxa de amostragem 20 kHz Esvaziamento program vel 1 4 ms Toler ncia m xima 10 inomed Medizintechnik GmbH p gina 45 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 7 4 Estimulador Canais 2 Conex es 2 como DNS plugues de 1 5mm conex o segura Frequ ncia 3 Hz 30 Hz program
14. do estimulador e entradas de amplificador s o etiquetadas com o s mbolo BF IEC 60417 5333 em conformidade com o padr o DIN EN 60601 1 2006 7 2 10 Isso significa que uma seguran a melhorada contra riscos fornecida para o usu rio e paciente inomed Medizintechnik GmbH p gina 17 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Elementos Operacionais Frontal Esquerda C 8 Bot o Soft touch para a sele o de curvas 9 Bot o Soft touch para escala de sinal EMG aumentando 10 Bot o Soft touch para escala de sinal EMG diminuindo 11 Bot o Soft touch para estender a escala de tempo do sinal EMG 12 Bot o Soft touch para limitar a escala de tempo do sinal EMG 13 Bot o Soft touch para medir a imped ncia de todos os canais A escala dos bot es Soft touch C9 12 normalmente feita para todas as curvas EMG Pressionando C8 uma curva de sinal simples pode ser selecionada A sele o feita ciclicamente O tamanho da curva EMG pode ser modificada com o bot o Soft touch 8 e 9 a escala de tempo por 11 e 12 Elementos operacionais Frontais Esquerda D 14 Bot o Soft touch D14 19 sua aloca o depende do 15 contexto no menu Seu uso exato descrito no cap tulo Opera o do Equipamento Um cone ajust vel aparece do lado esquerdo do menu da tela d 6 para ilustrar o bot o Soft touch fun o gr fi
15. eletrodo 0 0013cm com eletrodo neutro SDN verde 20Omm 3m descart vel esterilizado em ETO inomed Medizintechnik GmbH p gina 53 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 9 C2 Monitor de Nervos Par metros do Programa Programa Canal Tire ide 1 Canal Tire ide 2 Canal Canal Transcutan Facialis 2 Facialis 4 Configura o de medida elo To pP p Canais Tempo de anula o em EMG disparado Comprimento de varredura em EMG disparado Nome dos M vocalis M vocalis l M orb Oculi M frontalis M sculo Canais M vocalis r M orb oris M orb Oculi M lev L sup M orb oris Cores dos Azul Azul vermelho Azul vermelho Azul Azul Canais vermelho verde roxo Amplifica o 10 Medias 0 OFF 0 OFF 0 OFF O OFF 0 OFF Highpass 30 Mudo True True False False False autom tico Configura o gr fica Linhas dy 5 js S Y divs tm Configura o de estimula o Canal 1 Canal2 Canal1 Canal2 Canal 1 Canal 1 Canal 1 CurrentSensor 50 50 50 50 50 50 50 mm DP RES Corrente mma LL lvl Frequ ncia 3 1 141 143 000433 000008 Corrente de Se SSES 15 100 Coment rios M frontalis M frontalis M sculo Esquerda resection resection resection resection Coment rio 5 Outro evento Outro evento outro outro Tr s Acess rios de grava o 540415 Caixa 540415 Caixa 540425 Caixa 540425 Caixa 540415 inomed Medizintechn
16. equipamento dever ser configurado na seguinte ordem Conecte os Eletrodos e Estimuladores no equipamento Ligue o aparelho e comece a estimula o Use o equipamento importe os dados do paciente exporte o relat rio ATEN O A Em todos os casos fa a um primeiro registro de refer ncia antes da opera o para ter certeza que todo o sistema est trabalhando corretamente e que os eletrodos agulha est o localizados corretamente ATEN O A Tenha certeza de que os Eletrodos agulha est o bem firmes e impossibilitados de sair quando o paciente se mova ou ao ser coberto pelos campos cir rgicos ATEN O A S o requeridos Cuidados especiais com densidade de corrente acima de 2mA cm 5 1 Estimula o Continua Com a utiliza o de um eletrodo de estimula o cont nua o eletrodo manual para identifica o e localiza o o eletrodo principal Isso significa que o C2 Monitor de Nervos estimula com o eletrodo de estimula o continua at que o eletrodo manual seja utilizado inomed Medizintechnik GmbH p gina 39 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Um dos estimuladores deve ser designado como estimulador cont nuo Geralmente o estimulador direito que segue o padr o de f brica O estimulador direito indicado por uma figura de um eletrodo de estimula o bipolar O estimulador esquerdo tem um eletrodo de estimula o como figura Tamb m poss vel usar
17. o suprimidos e a qualidade do sinal melhorada A chave principal est localizada atr s do lado esquerdo do dispositivo SR Ela liga desliga o dispositivo Na posi o 0 o dispositivo est desligado a posi o significa dispositivo ligado inomed Medizintechnik GmbH p gina 23 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos A Observa o Para todos os cabos de conex o um comprimento m ximo de 2 5 metros adequado para todos os cabos de conex o As nicas exce es s o o cabo de for a conex o de sensor silencioso e cabo de equaliza o potencial 3 4 In cio da Opera o Antes de cada in cio verifique A condi o correta de todos os componentes do sistema os componentes ou acess rios do sistema para qualquer dano el trico ou mec nico posi o segura do dispositivo que n o h interfer ncia de campos eletromagn ticos fortes Por exemplo geradores de frequ ncia de radio s o fontes de erro e podem ser minimizadas por blindagem Dispositivos com consumo de energia acima de 100 W podem ser fontes de artefato na faixa da frequ ncia das for as f sicas 50 60 Hz Artefatos podem ser reduzidos por meio de reorienta o do dispositivo na sala 0Somente neste est gio Conectar o dispositivo para o fornecimento de for as f sicas com o cabo de for a atrav s de um soquete prova de toque 90 260V 50 60 Hz Ligue o C2 Monitor de Nervos e utilize o em conformida
18. ser usados com o consentimento pr vio da inomed Medizintechnik GmbH CUIDADO A Em geral s conecte cabos e componentes quando este estiver desligado caso contr rio poder o acorrer danos ao equipamento A O comprimento dos cabos n o deve exceder os 2 5 metros As nicas exce es poder o ser cabo de for a a conex o do mute sensor e o cabo de equaliza o potencial CUIDADO inomed Medizintechnik GmbH p gina 61 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos CUIDADO A Remover a prote o do equipamento poder ser perigoso para a sa de e causar danos ao equipamento CUIDADO A Evite o contato entre os componentes e outras partes condutivas assim como cabos terra de prote o dt S o estritamente proibidas modifica es no equipamento ADVERT NCIA PERIGO de Radia o Laser N o olhe diretamente para o feixe de luz mesmo quando esta inoperante N o tente reparar o scanner sob nenhuma circunst ncia ligue para o servi o autorizado do fabricante O uso de lentes pticas o instrumentos com radia o laser estritamente proibido de outra forma o perigo de danos nos olhos aumentado Classe 2 Produto Laser de acordo a IEC 60825 1 1993 A1 1997 A2 2001 P lt 1mW 2 650 nm Software ADVERT NCIA A N o instale outros programas no equipamento O C2 Monitor de Nervos para ser usado como descrito neste manual Falhas graves podem aparece
19. teis ou m veis e o C2 Monitor de Nevos O C2 Monitor de Nervos pretendido para uso em um ambiente eletromagn tico com dist rbios HF controlados O usu rio do C2 Monitor de Nervos pode ajudar a evitar dist rbios eletromagn ticos mantendo a dist ncia m nima entre dispositivos transmissores de telecomunica o port teis e m veis e o dispositivo dependendo da for a de sa da dos dispositivos de telecomunica o conforme descritos abaixo For a Nominal do Dist ncia de Seguran a Dependendo da Frequ ncia transmissor m 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz Para transmissores com uma for a nominal m xima n o mencionada acima Para detectar a Dist ncia de Seguran a Recomendada utilize a equa o na coluna correspondente P a for a nominal m xima do transmissor em watt W em conformidade com as especifica es do fabricante do transmissor NOTA 1 Para 80 Hz e 800 MHz a taxa de frequ ncia superior v lida Um fator de seguran a adicional de 10 3 foi aplicado para reduzir a probabilidade de interfer ncia de um dispositivo m vel trazido para a rea de pacientes NOTA 2 Essas diretrizes n o podem ser aplicadas para todos os casos A propaga o de valores eletromagn ticos influenciada pelas absor es e reflex es de constru es objetos e pessoas 7 7 N vel de Precis o do Equipamento Identifica o dos controles e instrumentos Po Um controle de sa da incorporado no estimula
20. tela inicial e menu de coment rio A estimula o interrompida ao selecionar diferentes menus O volume do som ajustado pelo bot o rotativo do meio Control O volume do som pode ser mudo de acordo a tr s raz es este estado indicado pelas letras pequenas no icone de volume nc sem conex o significa que n o h conectados Eletrodos de registro no sistema entretanto n o medida nenhuma imped ncia sendo que o ru do mudo am auto mudo Nenhuma corrente de estimula o confirmada Somente quando o fluxo de corrente de estimula o detectado o alto falante ligado ms sensor mudo O alto falante fica mudo devido conex o do sensor mudo Um aparelho de coagula o est trabalhando e o ru do mudo Desabilitado o alto falante est desligado manualmente inomed Medizintechnik GmbH p gina 25 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Sem estimula o uma administra o livre EMG apresentada na tela inicial Ela inicia automaticamente e n o precisa de entrada de usu rio Em caso de estimula o o monitor muda para EMG ativado com uma escala de tempo ajustada Para estimula o pelo menos um estimulador tem que ser ligado e a confirma o de corrente deve ser positiva A confirma o de corrente indicada for fundo amarelo do estimulador correspondente e monitor do EMG ativado Todos os menus s o explicados nos par grafos a seguir 4 2 Menu de
21. uma inova o t cnica baseada na experi ncia com neuromonitora o intraoperat ria da inomed Medizintechnik GmbH Foi desenvolvido em colabora o com cirurgi es neurologistas e outros especialistas para aplica es na sala de opera o Em sua vers o b sica o dispositivo utilizado para registrar sinais eletromiogr ficos EMG e estimular nervos perif ricos Ent o ele pode ser utilizado nas reas de cirurgia geral ENT ortop dica e reas adicionais com acess rios adequados O dispositivo equipado com 8 amplificadores de registro cada um deles totalmente capaz de registro diferencial Cada dispositivo tem dois canais de estimula o independentes Todos os componentes do dispositivo podem ser ajustados com o software integrado e interfaces de usu rio no dispositivo 1 2 Acess rios Dependendo do equipamento e aplica o acess rios especiais est o dispon veis para estimula o e registro Uma vis o geral de acess rios adequados pode ser encontrada no cap tulo 7 deste manual O dispositivo sempre entregue com um manual Para mais informa es sobre o Escopo de Entrega vide cap tulo 3 Mantenha este manual pr ximo ao dispositivo 1 3 Informa es adicionais A descri o t cnica adicional sobre o dispositivo n o est dispon vel Este manual cont m todas as informa es necess rias de uma descri o t cnica Consertos s poder o ser realizados pela inomed Medizintechnik GmbH Para inf
22. 10 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos DICA A Todos os dispositivos de energia fornecidos devem utilizar um fornecimento de energia m dico aprovado para garantir a separa o galv nica dos principais suprimentos em conformidade com o padr o DIN EN 60601 1 PERIGO A interface USB n o dever ser utilizada enquanto um paciente estiver conectado ao dispositivo A Durante a cirurgia o dispositivo n o dever ser conectado rede por meio de soquetes l3 ou 14 PERIGO Uso de dispositivos ou acess rios adicionais As instru es de manuten o limpeza desinfec o e esteriliza o contidas nestas instru es de uso e nas dos componentes do sistema devem ser totalmente cumpridas Para garantir um n vel de seguran a m nimo somente os dispositivos e acess rios adicionais recomendados nas instru es operacionais dever o ser utilizados Os acess rios de outros fabricantes somente dever o ser utilizados com o pr vio acordo da inomed Medizintechnik GmbH ATEN O PERIGO O dispositivo cont m componentes n o repar veis pelo usu rio PERIGO Para evitar queimaduras no paciente N o ative nenhum instrumento eletro cir rgico enquanto o estimulador estiver em contato com o tecido N o deixe sondas e eletrodos ligados na rea cir rgica N o permita que um segundo cirurgi o utilize um instrumento eletro cir rgico enquanto o estimulador estiver em uso PERIGO Artefatos na monitoriz
23. 49 0 7641 9414 0 Tel 19 3435 2756 Fax 49 0 641 9414 94 http Awww inomed com Respons vel T cnico Camila Silva Campos e mail info Dinomed com CRF SP 27373 Jos Guillermo Cardozo Camila Silva Campos Respons vel Legal Respons vel T cnica CPF n 836 627 158 72 CRF SP 27373 inomed Medizintechnik GmbH p gina 66 de 66 Rev 1 3 5 04 2010
24. Configura o Pnttasnt Thyroid 1Ch Program Setup Menu 14 393 Stimulator IW Stimulator 1 Stimulator 2 a Fre Hz 3 Frequency Hz 1 Measurement La Blanking ms OFF a Range mvpp E gt pund E Noise reduction OFF ba Auto Mute 2 Current Sense X 50 Auto Mute ON EI o O Lei ech ms Ajustes b sicos para estimula o e registro podem ser feitos no menu de configura o A frequ ncia de estimula o pode ser selecionada para ambos os estimuladores Os par metros s o mudados atrav s da rota o dos bot es rotativos de Controle Os par metros a seguir podem ser ajustados Frequ ncia de estimula o para ambos os estimuladores 1 30 Hz M dia do Sinal EMG ativado 2 10 propor es Espa o vazio de artefatos de est mulo 1 4 ms Escopo de monitor EMG em mV pico a pico 0 8 1 10 100 800 Par metros de alta frequ ncia 0 1 3 30 110 Hz Sensibilidade de Sentido da Corrente para supress o de artefatos O auto silencioso dependente do sentido da corrente do par metro O sentido da corrente o n vel de sensibilidade para ligar o alto falante O alto falante automaticamente ligado quando o Sentido da Corrente indica uma estimula o da correta O liminar da corrente para ligar o alto falante pode ser ajustado 10 100 Pelo sentido da corrente n o a estimula o inomed Medizintechnik GmbH p gina 26 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos complet
25. Monitor de Nervos incluem os seguintes procedimentos de monitoriza o da coluna vertebral Tratamentos Degenerativos Procedimento com Parafuso Pedicular Corpectomia Rizotomia Cirurgia Ortop dica Procedimentos Cir rgicos Abertos e Percut neos na regi o Lombar e Cervical e Procedimentos Cir rgicos O sistema n o pretendido para monitoriza o de fun es que preservam a vida O sistema n o pode ser utilizado para diagnosticar morte cerebral 2 2 Qualifica es de Usu rio Todas as pessoas envolvidas na monitora o instala o in cio das atividades opera o manuten o presta o de servi o esteriliza o desinfec o e limpeza do dispositivo devem ser profissionalmente qualificados e ter um entendimento essencial sobre eletrofisiologia seguir essas Instru es Operacionais risca ter um entendimento essencial sobre PC e software sistema operacional Windows Na qualidade de operador treinado riscos de seguran a devem ser evitados somente pessoal treinado pode trabalhar com o C2 Monitor de Nervos da inomed Para prevenir diagn sticos incorretos a interpreta o de valores medidos pode somente ser realizada por pessoal qualificado O acesso s diferentes fun es do sistema deve ser claramente definido e deve ser garantido que fiel a ele Compet ncias incertas representam um risco de seguran a voc respons vel por terceiros voc deve manter crian as e visitantes longe do siste
26. UT por 25 per odos lt 5 UT gt 95 per odos UT por 5 segundos N vel de Conformidade 6 kV descarga de contato 8 kV descarga de ar 2 kV para linhas de for a 1 kV para linhas de entrada e saida 1 kV voltagem de modo normal 2 kV voltagem de modo comum lt 5 UT gt 95 pausa de UT por 0 5 per odo 40 UT 60 pausa de UT por 5 per odos 70 UT 30 pausa de UT por 25 per odos lt 5 UT gt 95 per odos UT por 5 segundos Ambiente Eletromagn tico Diretrizes Pisos devem ser de madeira concreto ou ladrilhos de cer mica Se o piso for ladrilhado com material sint tico a umidade relativa do ar deve ter 30 pelo menos A qualidade da voltagem de fornecimento deve estar em conformidade com um t pico ambiente comercial ou cl nico A qualidade da voltagem de fornecimento deve estar em conformidade com um t pico ambiente comercial ou cl nico A qualidade da voltagem de fornecimento deve estar em conformidade com um t pico ambiente comercial ou cl nico Se o usu rio exigir uma opera o sustentada do dispositivo ap s interrup o recomenda se instalar uma unidade de fornecimento de energia cont nua Campo magn tico na 3 A m 3 A m frequ ncia de fornecimento 50 60 Hz de acordo com IEC Campos magn ticos na frequ ncia de fornecimentos devem estar em conformidade 61000 4 8 com os valores t picos conforme eles ocorrerem
27. a o A A remo o de equipamentos de prote o pode causar um risco sa de ou dano material A Evite o contato entre pe as utilizadas e outras partes condutivas bem como condutores de terra protetores Observa o Se pretender utilizar o sistema de qualquer outra forma tem que contatar antes a inomed Medizintechnik GmbH ou seu fornecedor inomed Medizintechnik GmbH p gina 5 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 2 4 Regulamentos aplic veis Controle de Seguran a O sistema foi desenvolvido e fabricado em conformidade com o DIN EN ISO 13485 e a Diretiva 93 42 EEC Padr es aplic veis DIN EN 60601 1 DIN EN 60601 1 2 DIN EN 60601 1 4 DIN EN 60601 1 6 DIN EN 60601 2 40 DIN EN ISO 14971 UL 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 IEC 60825 1 1993 A1 1997 A2 2001 Os controles de seguran a t cnica a seguir devem ser realizados anualmente inspe o visual e verifica o do sistema teste funcional servi o e backup do armazenamento de mem ria medi o de correntes de vazamento medi o de resist ncia de cabo de aterramento verifica o da bateria interna tipo de bateria CR2032 3V N s recomendamos executar mensalmente ou ap s pelo menos 20 usos um backup de dados Os dados podem ser salvos por meio da fun o exporta o e a interface USB Ap s cada uso inspe o visual e teste funcional dos eletrodos de registro e cabos inspe o visual
28. a o do eletrocardiograma podem ser causados pela libera o de energia da estimula o ou pela imped ncia devido a uma monitoriza o EMG inomed Medizintechnik GmbH p gina 11 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos PERIGO Agentes anest sicos usados podem ter efeito sobre a amplitude EMG Caso agentes anest sicos paralisadores tenham sido usados o paciente deve recuperar a atividade muscular antes do uso do Monitor EMG PERIGO Resposta falsa negativa falha na localiza o do nervo pode ser causada por Eletrodos ou cabos EMG em curto Est mulo inadequado Perda da conex o entre o estimulador e a sonda de grava o A O dispositivo pode ser danificado Em geral somente conecte cabos a um dispositivo que estiver desligado d Um comprimento m ximo de 2 5 metros adequado para todos os cabos de conex o As nicas exce es s o o cabo de for a conex o de sensor silencioso e cabo de equaliza o potencial d Remo o de equipamentos protetores pode causar um risco ou dano material saude ATEN O Observa o Observa o Observa o d Evite o contato entre pe as utilizadas e outras partes condutivas bem como condutores de terra protetores ATEN O A Modifica es dos dispositivos N O s o permitidas A PERIGO inomed Medizintechnik GmbH p gina 12 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monito
29. a a corrente deve ser medida para ouvir a a o do m sculo acusticamente potencial Por exemplo se uma corrente de estimula o de 5 mA for selecionada e 2 5 mA estiver virando sobre a sonda de estimula o e um sentido da corrente de 40 ajustado o alto falante ligado 40 de 5 mA 2 mA 2 5 mA gt 2 mA 9 Sentido da corrente Verdadeiro gt alto falante ligado Menu Editor do Programa Patten Thyroid TCh Program Please Enter Password 11 35 1111 D gt ado 9 Todos os par metros de um programa podem ser modificados no menu editor do programa Aten o Isto s pode ser feito pelo pessoal da inomed Medizintechnik GmbH e protegido por uma senha As modifica es podem levar a um programa defeituoso Todos os par metros s o explicitados em detalhes no Manual de Servi o do equipamento Monitor de Par metros Patient Thyroid 1Ch Program Display Setup Menu 03 32 Ve Crosses af Y Divisions 5 ai x Dmistons 5 ai Bnglhness 150 ai ei 8 inomed Medizintechnik GmbH p gina 27 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos O monitor de par metros para as curvas dos Sinais EMG podem ser ajustado aqui As op es a seguir encontram se dispon veis Tipo grade como linha tracejado cruzes ou sem grade N mero de divis es X e Y 1 20 Brilho do monitor em porcentagem 1 150 de brilho Configura o do Sistema Patien Thyroid Ch Program Sy
30. a o feixe de luz Laser classe 2 em conformidade com EN 60825 1 1994 P lt 1 mW 650 nm Interfaces na parte traseira Conex o VGA para um monitor externo ou luz de teto Conex o para o sensor silencioso para suprimir artefatos para coagula o Conex o de rede acima de uma tomada LAN RJ45 Duas entradas USB para conectar uma impressora em conformidade com as especifica es feitas pela inomed Medizintechnik GmbH Todas as conex es s o colocadas na parte inferior traseira Dispositivos externos conectados devem cumprir padr es em conformidade com IEC EN 60601 1 para garantir a seguran a do paciente ADVERT NCIA A Toda fonte de alimenta o deve ser aprovada para uso medico de forma a garantir a separa o galv nica da alimenta o principal de acordo com a norma DIN EN 60601 1 inomed Medizintechnik GmbH p gina 22 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 5 6 Conex o de uma interface de gatilho externa ou interna Duas conex es para m dulos USB da inomed para melhorar o C2 Monitor de Nevos f D Equaliza o potencial do dispositivo Conex o do footswitch interruptor de p para a pr sele o de sinais EMG Tomada de energia e chave principal O dispositivo pode ser conectado para equaliza o potencial da cl nica pela conex o 17 Se poss veis potenciais conectados na base forem evitados ent o os principais transtornos para o monitor de nervos s
31. ambos os eletrodos Para isso contate a inomed 5 2 Configura o do paciente Os programas da tire ide podem ser usados durante os procedimentos de tire ide ou cirurgia de base do cr nio Tire ide 1 Canal Eletrodo de estimula o 2 Canais EMG Box eletrodo muscular vocal bipolar inomed A we share competence Tire ide 2 Canal Eletrodo de estimula o 2 Canais EMG Box Cabo de conex o eletrodo de laringe inomed Medizintechnik GmbH p gina 40 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos inomed Ei we share competence Programas faciais podem ser usados durante os procedimentos de Par tida Neurinoma do Ac stico Implanta o da c clea mast ide e glomus Facial 2 Canais Eletrodo de estimula o 2 Canais EMG Box eletrodo SDN agulha subdermal eletrodo terra inomed A we share competence Facial 4 Canais Eletrodo de estimula o 4 Canais EMG Box eletrodo SDN agulha subdermal eletrodo terra inomed Medizintechnik GmbH p gina 41 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos inomed Ei we share competence Os programas transcut neos podem ser usados durante cirurgia das extremidades inferiores e superiores Se utilizado com um eletrodo de estimula o este programa pode ser usado em procedimentos na coluna cervical Transcut neo 1 Canal 2 Canais EMG Box eletrodo SDN agulha subdermal eletrodo terra inomed
32. antir um n vel de seguran a m nimo somente os dispositivos e acess rios adicionais recomendados nas instru es operacionais dever o ser utilizados 11 Resumo das Advert ncias e S mbolos Os seguintes s mbolos s o usados no produto C2 e neste manual PERIGO Este s mbolo indica uma situa o eminentemente perigosa a qual se n o for evitada poder resultar em morte ou ferimentos s rios Este s mbolo significa que morte ou ferimentos podem acontecer se ignorado Aten o ao conectar estes conectores ou soquetes leia cuidadosamente as instru es de uso A Este s mbolo indica uma situa o potencialmente perigosa a qual se n o for evitada poder resultar em morte ou ferimentos s rios A Este s mbolo indica uma situa o potencialmente perigosa a qual se n o for evitada poder resultar em pequenos ou moderados ferimentos Al BF corpo flotante A ATEN O inomed Medizintechnik GmbH p gina 59 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 ADVERT NCIA CUIDADO Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Consulte a DOCUMENTA O ACOMPANHANTE De acordo com IEC 60601 1 2da edi o CX Siga as instru es de uso De acordo com IEC 60601 1 3ra edi o Equaliza o Potencial PERIGO Radia o Laser N o olhe diretamente no feixe de luz Laser Classe 2 Produto Laser de acordo com IEC 60825 1 1993 A1 1997 A2 2001 P lt 1 mW 2 650 nm 0297 CE Marca com o n mero do organi
33. as Emiss o de sobretons de Classe A que estiverem conectadas diretamente a acordo com 1EC61000 3 2 fornecimento de energia p blico que supre tamb m pr dios utilizados para fins de meio Emiss o de flutua o vi Cumprida de vida bra o de voltagem de acordo com IEC61000 3 3 inomed Medizintechnik GmbH p gina 48 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Interfer ncia Eletromagn tica Declara o do Fabricante Resist ncia de Interfer ncia Eletromagn tica O C2 Monitor de Nervos pretendido para uso em um ambiente eletromagn tico conforme descrito abaixo O cliente ou usu rio do C2 Monitor de Nervos deve assegurar se que o dispositivo seja utilizado nesse tipo de ambiente Teste de Resist ncia de Interfer ncia Descarga eletrost tica ESD de acordo com IEC 61000 4 2 Rupturas Dist rbios passageiros r pidos de acordo com el tricos IEC 61000 4 4 Surto de tens o de acordo com 6100 4 5 Quedas de voltagem interrup es curtas e varia es na voltagem de fornecimento de acordo com IEC 61000 4 11 IEC IEC 60601 N vel de teste 6 kV descarga de contato 8 kV descarga de ar 2 kV para linhas de for a 1 kV para linhas de entrada e sa da 1 kV voltagem de modo normal 2 kV voltagem de modo comum lt 5 UT gt 95 pausa de UT por 0 5 per odo 40 UT 60 pausa de UT por 5 per odos 70 UT 30 pausa de
34. ca 17 18 19 Elementos operacionais na parte Frontal Inferior E inomed Medizintechnik GmbH p gina 18 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 20 21 22 Os bot es rotativos t m as seguintes fun es na tela inicial 20 Controle de corrente para o estimulador esquerdo 21 Controle de Volume em outros menus Controle 22 Controle de corrente para o estimulador direito A fun o b sica do bot o rotativo E21 Controle ajustar o volume e ligar desligar o alto falante Para ligar desligar o alto falante na tela inicial aperte o bot o rotativo Controle A fun o do E21 Controle din mica e muda conforme o menu selecionado No submenu a sele o e a confirma o s o feitas empurrando o bot o rotativo Estimuladores s o ligados e desligados pressionando os bot es rotativos de controle E20 e E22 A interface USB pode ser utilizada para conectar um disco remov vel USB Pelo disco remov vel USB os dados do paciente podem ser facilmente salvos A fun o salvar explicada de acordo com o cap tulo sobre software PERIGO A interface USB n o dever ser utilizada enquanto um paciente estiver conectado ao dispositivo Alto falante do lado direito G inomed Medizintechnik GmbH p gina 19 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos O alto falante caracteriza o retorno ac stico do sinal EMG para a equi
35. de com as instru es de uso ATEN O A Durante a cirurgia o dispositivo n o dever ser conectado rede por meio de soquetes l3 ou 14 inomed Medizintechnik GmbH p gina 24 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 4 Opera o do Dispositivo O manuseio complete e configura o do dispositivo feito por rota o do bot o rotativo Controle na parte frontal do dispositivo Al m disso os bot es soft touch sensitivos de contexto encontram se dispon veis esquerda Os bot es soft touch esquerda s o fixos para o ajuste das curvas de sinal EMG Os campos de entrada podem ser selecionados por rota o do bot o Controle e entram ao pression lo O valor mudado novamente ao gir lo e confirmado ao pression lo Esse procedimento f cil de aprender similar para todos os campos de entrada e permite um manuseio confort vel do C2 Monitor de Nevos 4 1 Tela Inicial Pateni Emergency Lien Thyroid 1h Program 11 08 band T S M vocalis AL 1 8 ms 186 mW AN E IS mz 3 D E 12 ai S I RI M Ais ut Todos os Sinais EMG est o dispostos na tela inicial Al m disso todos os menus podem ser selecionados a partir da tela com os bot es soft touch sensitivos de contexto Nesta tela ambos estimuladores podem ser ajustados e ligados e desligados pressionando os bot es do estimulador A estimula o roda somente na
36. deve ser posicionado corretamente veja as instru es de uso do mesmo O eletrodo de laringe Art No 530655 e 530656 conectado no cabo de conex o Art No 530665 cruzado caixa EMG 2 canais Art No 540415 4 canais Art No 540425 O eletrodo de estimula o e a caixa EMG devem ser conectados ao C2 Monitor de Nervos Todas as conex es s o seguras e devem ser encaixadas suavemente nos respectivos conectores inomed Medizintechnik GmbH p gina 36 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos O C2 Monitor de Nervos deve ser posicionado de forma segura e est vel e perto da zona de opera o O Monitor deve ser ligado e este come ar a funcionar com os mesmos par metros da ltima opera o Pode ser que essa configura o deva ser mudada para uma opera o usual de tire ide o programa Struma 1K adequado Veja na figura onde escolher o programa Nesta figura o eletrodo de monitora o ainda n o foi conectado ainda Portanto a advert ncia de imped ncia ser exibida e o alto falante permanecer mudo indicado por nc junto ao s mbolo do alto falante Patien Struma 1 Program 12 30 M vocalis CON SE D rios IG Depois do correto conexionado do equipamento e a escolha do programa a estimula o poder ser iniciada Para iniciar o estimulador dever ser pressionado o bot o rotativo Veja figura B O estimulador n o cinza mas destacado claramente
37. dor el trico Po amp Controle da sa da do m nimo ao m ximo do intervalo de forma cont nua ou em incrementos discretos de n o mais de 1 mA ou amplitude de 6V de amplitude por incremento Na sua configura o m nima a sa da n o pode exceder Ver tabela 50 2 de precis o de 2 do que dispon veis na configura o m xima do dados operacionais controle Exatid o dos controles e instrumentos Po Os valores especificados de dura es de pulso inomed Medizintechnik GmbH p gina 51 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos frequ ncia de repeti o do pulso amplitude e n o se afastou por mais de 30 quando medido com um erro de 10 em uma resist ncia de carga dentro dos limites especificados nos documentos de acompanhamento Tabela Precis o de dados operacionais Voltagem fornecida Frequ ncia 264V 60Hz Valores de ensaio medido com um erro 10 que n o excede Carga da Compone Corrente de Frequ ncia de Dura o Desvio Obs resist nci nte DC sa da mA repeti o do pulso calculado voltagem do pulso ms medida a Yo de sa da Valor 50 de V definido id picos de 1 amplitude 8 C2 Monitor de Nervos Acess rios Registro Eletrodos EMG Minibox 2 canais E terra 4 x 1 5 mm conector gt touchproof DIN42802 cabo 4 m Entregue n o esterilizado sem 540415 autoclave 540425 Ce Eletrodos EMG 4 canais E terra 4 x 1 5 mm conector touchproof
38. e teste funcional dos cabos e sondas de estimula o inomed Medizintechnik GmbH p gina 6 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 2 5 Limpeza desinfec o e disposi o de componentes do sistema Componentes do C2 Agente de Limpeza Esteriliza o Monitor de Nervos C2 Monitor de Nervos Limpeza e desinfec o de esfrega com lcool Cabo do paciente Agente de limpeza suave com gua e desinfec o de esfrega com lcool Cabos devem ser adequadamente secos antes do armazenamento Cabos de conex o esteriliz veis podem ser esterilizados por autoclave a 134 C Cumpra as instru es de uso fornecidas com os acess rios Os conectores do cabo do paciente n o podem ser molhados Eletrodos reutiliz veis Agente de limpeza Eletrodos e sondas reutiliz veis suave dilu do em gua podem ser esterilizados por autoclave a 134 C Os eletrodos devem ser Cumpra com as instru es de uso adequadamente secos fornecidas com as sondas de para a esteriliza o estimula o monopolares e bipolares PERIGO N O utilize quaisquer produtos ou panos de limpeza speros Sempre utilize um pano macio com os agentes de limpeza abaixo mencionados 2 6 Descartar Entre em contato com o fabricante quando o sistema tiver que ser tirado de opera o e descartado Cabos de conex o e acess rios reutiliz veis devem ser descartados com o lixo do hospital inomed Medizintechnik GmbH p
39. ecialistas do servi o autorizado inomed Medizintechnik GmbH p gina 28 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Sele o do Programa pelas teclas soft touch Paien Thyroid 1Ch Program Program Buttons Configuration 08 33 Di 72 Fda Ciao sn Merinoren had hiri Chamh Disken Even mga MORE HILSOER Srsgep Lencgh Za Tage 23 airian I Ted ug Leni wetwusren Dunan 3 Film C Piaya F ezMresrechl gi garra Eta 28 e Ramak laking ke K n Foos NDTOIGER Sseg p Length Sr BE Yra D rerik h e f r T ik laad Tote Lagba upon 3 Fila Miesen Faora eaa acht A e Lboegeh 2 Blsnhiregres Ee nopea MOTRIGDER SwespLengh ra T Divisona D e ean T eel ire i Gel Tote Darkecd upon 4 Fila CUPasgen Flanna o ca cega area UF minho JK es Chamado Dls itkez Essa ingga NDEOUDIERL Dweerl ergi Mira TLirizona 5 Hia T Ties Nre hid Tee Dabed Gen a File E Ve sn FiecAlreerechL Sigo ug rr Tired rs Chameli Dlerku Dez ec Tee HOTRIGOER Swssp Length Mira VDratpees E aia e inves 500 Gd Tee Dabed A sele o do programa pode ser realizada facilmente atrav s das teclas soft touch e pode ser especificado modificado e deletado A sele o feita com o bot o Control Configura o da Impressora Paint Thyroid 1Ch Program Fatima Emergency Patient 16 11 2010 Dmi Printer Setup Menu 09 18 Print Error 15 27
40. equipamentos de outra forma que n o esteja em conformidade com essas Instru es de uso anular o esta garantia e liberar o a Empresa de quaisquer obriga es adicionais de garantia A Empresa somente aceitar responsabilidade pela seguran a confiabilidade e desempenho dos equipamentos se Modifica es ou consertos s o realizados por pessoas autorizadas pela Empresa A instala o el trica da sala em que os equipamentos s o utilizados cumpre os regulamentos locais Os equipamentos s o utilizados em conformidade com as instru es operacionais Os equipamentos s o somente utilizados pelos funcion rios especialmente treinados Somente acess rios originais da inomed s o utilizados ASSIST NCIA T CNICA 1 Como proceder em caso de material defeituoso Como solicitar o conserto ou a substitui o dos produtos estando os mesmos em garantia Entrar em contato com o SAC para obter informa es de como proceder para solicita es de conserto em garantia substitui o dos produtos estando ainda em garantia O Contato poder ser feito por telefone 19 34352756 para abertura do chamado e para registro da ocorr ncia somente por e mail sac Dinomed com br constatando a queixa t cnica por e mail a Inomed do Brasil orientar como dever o cliente proceder de acordo com o C digo de Defesa do Consumidor se pautando nas diretrizes da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Uma vez que a Inomed do Brasil identifiq
41. er enquanto estiver utilizando o C2 Monitor de Nervos Antes de utilizar verifique os cabos de conex o cabos principais e plugues para danos vis veis como rupturas ou fendas Os danos a maioria das vezes ocorre devido ao manuseio errado durante limpeza e desinfec o As falhas de contato el trico podem ser causadas por vibra es Ap s longo uso do sistema o disco r gido pode ficar cheio Recomenda se manuten o regular A se o a seguir especifica as falhas mais frequentes e suas causas O dispositivo n o pode ser O cabo de for a est solto ou Verificar e substituir ligado n o funcionando O sistema n o inicia O sistema n o foi encerrado Contatar fabricante ou corretamente corretamente Os arquivos de distribuidor programa est o com defeito O Sinal EMG est muito Rompimento do cabo de Verificado cabo imped ncia d fraco ou invis vel conex o teste e O eletrodo se soltou Teste o eletrodo para o posicionamento correto na rea de aplica o imped ncia de teste Escala errada Corrija a escala dos biosinais atrav s das teclas correspondentes verifique a correta amplifica o no sistema de configura o Os Sinais EMG est o muito RF ou outra fonte de dist rbio Desligue os equipamentos altos est ativa ou a escala est importunos ou interrompa o errada registro vide instru es de uso dos m dulos de fun o individual tamb m uso de sensor silencioso nova escala
42. era o do relat rio Para exportar simplesmente conecte um dispositivo USB de mem ria ao aparelho e verifique a exporta o Se n o h dados dispon veis o cone fica acinzentado e inativo Espa o livre em disco dispon vel Dados do paciente podem ser salvos inomed Medizintechnik GmbH p gina 56 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Espa o em disco cr tico Dados de pacientes n o mais podem ser salvos Apague pacientes para liberar espa o em disco Voltar Retorna ao menu anterior Presente em todos os menus Di logo de novo paciente OK Confirma a a o selecionada Cancelar Aborta a o selecionada Menu de revis o Rever e imprimir Em Rever dados de pacientes podem ser selecionados para gerar relat rios H disponibilidade de pr via impressa Mudar de janela de Hever Rever consiste de duas janelas Base de todos os dados e dados selecionados para relat rio Janela ativa tem moldura azul Menu de setup Setup avan ado Somente dispon vel para pessoal da manuten o Configura os de exibi o Mudan as na apar ncia dos mostradores pode ser realizadas Suporte remoto Acesso ao di logo de suporte remoto Setup do sistema Acessa informa es e realiza configura es b sicas como hor rio e l ngua do aparelho O Menu de exibi o Escolher e circular pelas configura es Muda as configura es do par metro DO Setup do si
43. ergunta e espere que o software seja restaurado O dispositivo funcionar apropriadamente nas condi es padronizadas Patten Thyroid 1Ch Program Patten Thyroid 1Ch Program System Configuration 15 20 Restore Factory Defaults 15 20 Tin oj T All custom petinga will be revered ond inciory satrga will be applied HH 18 MM 20 SS 12 Daigh s ng time adustment ON Saved prient a dain is ngi ataciedl Date DD 17 MM 11 k g g 2010 Frocoog Language English Clinic Name E inomed Test Serial number 8016 09 2009 07 01 9 7 amp 0 e 0 An Ca ue ms ECH Salsa ATEN O N o instale outros programas no dispositivo O C2 Monitor de Nervos somente para uso conforme descrito neste manual Falhas podem surgir se outros programas forem instalados a configura o do sistema tiver sido mudada ou outros programas rodarem no fundo inomed Medizintechnik GmbH p gina 35 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 5 Uso do Equipamento O uso do C2 Monitor de Nervos em uma opera o de tire ide ser explicado a seguir Neste exemplo foram usados Eletrodos descart veis para estimula o e o eletrodo de laringe endotraqueal Esquema de monitora o EMG A Eletrodo manual descart vel B Eletrodo de Laringe e seu cabo de conex o C Caixa EMG D C2 Monitor de Nervos para visualiza o dos sinais e estimula o Primeiramente o eletrodo de laringe
44. ik GmbH p gina 54 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos ees Eletrodo 530665 Cabo de 530626 530626 eeng E M sculo Vocal Conex o 1x Eletrodos Eletrodos Eletrodos SDN par 2x SDN par 4x SDN par 1x 530656 Eletrodo 530627 530627 530627 tubo Adesivo Eletrodo SDN Eletrodo SDN Eletrodo terra 1x terra 1x SDN terra 1x Alternativa 540415 530005 pode ser substitu do por 530667 1x Acess rios de Estimula o Microbifurcada Microbifurcada 1x Monopolar 1x Monopolar 1x Eletrodos 1x SDN par 1x Alternativament 522603 522605 522603 522605 522603 52260 522603 52260 Nenhum e 525603 525608 525603 525608 5 525603 5226 5 525603 5226 10 10 10 S mbolos Mostradores e Avisos No uso do aparelho os seguintes cones s o utilizados Menu Inicial Banco de dados de pacientes Coment rios Durante a estimula o respostas EMG registradas podem ser comentadas Se nenhuma estimula o foi feita o bot o fica acinzentado e inativo Cinco coment rios est o dispon veis em cada programa Impressora Acesso direto a revis o do paciente Se nenhuma estimula o foi feita o bot o fica acinzentado e inativo Setup Par metros da estimula o e de registro podem ser mudados e salvos diretamente Programas Sele o de cinco programas pr definidos Informa o Prove informa es a respeito do aparelho do programa selecionado espa o em disco etc in
45. inomed Instru es de Uso C2 Monitor de Nervos gege Instru es de uso C2 Monitor de Nervos ndice 1 Sistema a a o een 3 1 1 DESCRI AO GERAL DO C2 MONITOR DE NEVOS nnaassnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nenne 3 1 2 ACESSORIOS aa aaa a 3 1 3 INFORMA ES ADICIONAIS n nn eeereenaeeraerseesceniseraseraseraaacenaaeo 3 Zi SOQUIAN A WEEN 4 2 1 USO PRETENDIDO EE 4 2 2 QUALIFICA ES DE USU RIO NENNEN NENNEN 4 2 3 AMBIENTE OPERACIONAL E INFORMA ES GERAIS DE SEGURAN A 5 24 REGULAMENTOS APLIC VEIS CONTROLE DE SEGURANCA 6 2 5 LIMPEZA DESINFEC O E DISPOSI O DE COMPONENTES DO SISTEMA 7 2 6 DESCARTAR rinon a a a a P S USE Ga aGe 7 2 7 FONTES DE RISCO DO SISTEMA aaassssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnmnnn 8 2 8 ADVERTENCIAS eebe 9 3 C2 Monitor de Nervos Vis o Geral ankein ae E AEN 15 3 1 HARDWARE E ACESSORIOS ss aessreesesesreccosesreocoaaereecaaanroocoaanreoccaaninaca 15 3 2 INSTALA O DO SISTEMA NEEN 15 3 3 COMPONENTES DO DISPOSITIVO e nas aaretreceneeeneceaeereeeoasaneeeaanareeenaaa 15 3 4 IN CIO DA OPERA O NENNEN AEENENAEENENE NENNEN 24 4 Opera o do DISpOSILVO EE 25 4 1 TECA e 25 4 2 MENU DE CONFIGURA O eeh eege 26 4 3 COMENT RIOS eier 30 4 4 IMPRESS O usarei id Ft 30 4 5 MENU DO PACIENTE tra ist assa Sd Gaia 31 4 6 SELECIONAR PROGRAMA ssssusnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn
46. lindado para os eletrodos de laringe inomed comprimento do cabo 2cm canal 1 e 2 com terra conector touchproof macho 5 x 1 5 mm DIN 41801 Dupla prote o amarelo entregue n o esterilizado pode ser desinfetado 522610 Eletrodo Microfork comprimento 4 5 cm superf cie de rea do eletrodo 0 021cm bipolar reto para estimula o direta no nervo cabo 3m comprimento total 15 5 cm descart vel esterilizado em ETO 522603 Eletrodo de estimula o bipolar conc ntrico comprimento 4 5 cm superf cie de rea do eletrodo 0 002cm angulado bipolar conc ntrico para estimula o direta no nervo cabo 3 m comprimento total 15 5 cm descart vel esterilizado em ETO 922005 Eletrodo de estimula o bipolar BCS baioneta comprimento 13 cm superf cie de rea do eletrodo 0 002cm angulado para baixo para estimula o direta no nervo cabo 3 m comprimento total 24 cm descart vel esterilizado em ETO 525603 Eletrodo Monopolar MS comprimento 4 5cm angulado superf cie de rea do eletrodo 0 03cm para estimula o direta no nervo cabo 3m comprimento total 15 5 cm comprimento efetivo L 4 5cm 9 1 4mm ponta ativa 2mm com eletrodo neutro SDN verde 20mm 3m descart vel esterilizado em ETO 525608 Eletrodo monopolar com ponta flex vel MS 0 4mm para estimula o direta no nervo cabo 3m comprimento total 18 5 cm rea de trabalho L 8 5cm 9 1 4mm ponta ativa 0 4 superf cie de rea do
47. ma para garantir que a seguran a seja mantida O sistema n o pode ser utilizado ap s tomar drogas ou lcool Todos os componentes do sistema podem somente ser utilizados para a finalidade pretendida Voc deve agir em conformidade com as circunst ncias espec ficas e t cnicas do dispositivo riscos e regulamentos de seu pa s inomed Medizintechnik GmbH p gina 4 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 2 3 Ambiente Operacional e Informa es Gerais de Seguran a Siga as dicas abaixo para garantir timas condi es ambientais armazenamento transporte e uso do dispositivo Armazenamento e Ambiente Operacional Armazene e transporte o sistema em espa os com uma umidade relativa de 30 a 50 e uma temperatura entre 5 C e 40 C Evitar que l quidos penetrem na caixa Instru es Gerais de Seguran a O sistema ou componentes do sistema deve ser protegido contra choque e contra qualquer dano mec nico Verificar qualquer dano f sico no sistema antes de cada uso Componentes danificados N O podem ser utilizados O sistema e acess rios podem somente ser abertos por pessoas autorizadas para manuten o ou conserto j que altas voltagens podem causar choques el tricos Observar a Lei de Produtos M dicos vigente O sistema est classificado como classe A seu uso restrito rea da cl nica dh Altera es ao dispositivo N O s o permitidas ATEN O Observ
48. nnnnnnnn nnmnnn nnn 33 4 7 FUN O AJUDA EE 33 4 8 SUPORTE REMOTO EE 34 4 9 PADR ES DE FABRICA eeh 35 5 Uso do Equipamento Eier ps 36 5 1 ESTIMULA O CONTINUA E 39 5 2 CONFIGURA O DO PAOIENTE ENER NEEN 40 6 Corre o e Elimina o de erros serena era erea a a re arena renan 44 Es SESBECIICA ES E 45 7 1 DADOS Ge 45 7 2 FORNECIMENTO DE ENERGIA assnnnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnmnnn ennnen 45 7 3 UNIDADE DE AQUISI O EEN NENNEN 45 7 4 ESTIMULADOR E 46 7 5 CARACTER STICAS DO ISTEMA ENER NEAENAEENERNEEEENAEENE 46 7 6 CONFIGURA ES AMBIENTAIS rereeneeenersenaseneenseereeraanaeo 47 7 7 N VEL DE PRECIS O DO EQUIPAMENTO 51 8 C2 Monitor de Nervos Acess rios esnesnnsrnsrrsrnrerrrrrrrrsrrsrrrrrrrrrrrrerrsrrerrenrerrrrreerrerrerrne 52 9 C2 Monitor de Nervos Par metros do Programa eee arena anna 54 10 S mbolos Mostradores e Avisos osnssnnsnnsnnsnnenrnerrsrrerrsrrsrrrerrerrerronrenrrerrerrnrrenrsnrrnrreno 55 11 Resumo das Advert ncias e S mbolos c e rreereerrerere era ere aerea rea rrenan 59 12 Garanta incluida da Sa E a ES a 64 inomed Medizintechnik GmbH p gina 2 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 1 Sistema 1 1 Descri o geral do C2 Monitor de Nevos C2 Monitor de Nervos significa Monitor Cont nuo de Nervos de Dois Canais O C2 Monitor de Nervos
49. no ambiente comercial ou cl nico NOTA UT a voltagem do AC mains antes do uso de n veis de teste inomed Medizintechnik GmbH p gina 49 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Resist ncia da Interfer ncia Eletromagn tica Declara o do Fabricante Resist ncia da Interfer ncia Eletromagn tica O C2 Monitor de Nervos pretendido para uso em um ambiente eletromagn tico conforme descrito abaixo O cliente ou usu rio do C2 Monitor de Nervos deve assegurar se que o dispositivo seja utilizado nesse tipo de ambiente Teste de IEC N vel de Ambiente Eletromagn tico Diretrizes Resist ncia de 60601 Conformidade Interfer ncia N vel de teste R dios port veis e m veis devem ser utilizados a uma dist ncia n o inferior ao dispositivo incluindo os cabos do que Dist rbios HF S SC recomendado pela equa o pela frequ ncia conduzidos de 3 Ves 3 Ver acordo com 150 KHz IEC61000 4 6 to 80 Mhz Dist ncia de Seguran a Recomendada d 1 2 JP d 1 2 80 MHz to 800 MH Dist rbios HF JP ii S radiados de 3 Vim d 1 2 800 MHz to 2 5 GHz Ree P a for a nominal do transmissor em watt W em conformidade com as especifica es do fabricante do transmissor d a Dist ncia de Seguran a Recomendada em metros m a A intensidade de campo de transmissores estacion rios deve ser inferior ao n vel de conformidade para todas as frequ ncias em conformidade com
50. omed Medizintechnik GmbH p gina 55 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Sonda manual Indica o estimulador para a sonda manual Sonda cont nua Indica o estimulador para a sonda cont nua Auto falante Indica se o volume est ligado ou desligado Use Controle para Imped ncia do eletrodo ruim Indica uma m conex o dos eletrodos de registro ap s a medida de imped ncia E feito periodicamente a cada 30 segundos ou manualmente Imped ncia do eletrodo boa Indica uma boa conex o dos eletrodos de registro ap s a medida de imped ncia E feito periodicamente a cada 30 segundos ou manualmente Salvando Mostra que curvas de resposta est o gravadas para revis o posterior e que h espa o dispon vel em disco Imposs vel salvar Mostra que as curvas de resposta N O est o sendo gravadas para revis o posterior e que o espa o de disco cr tico Menu do paciente Novo paciente Para inserir um novo paciente no banco de dados Slecionar paciente Escolher um paciente j presente no banco de dados para registros adicionais Revis o Investigar informa es gravadas dos pacientes Apagar paciente Remover paciente do banco de dados Exportar dados Dados de relat rio est o dispon veis e podem ser exportados para um dispositivo USB de mem ria mostrado quando USB STICK CACHED selecionado como impressora e nenhum dispositivo USB de mem ria estava conectado durante a g
51. orma es adicionais favor contatar Fabricante Distribuidor inomed Medizintechnik GmbH Comes OO rasa Tullastrasse Da R Treze de Maio 768 Centro 19851 Teningen 13400 902 Piracicaba SP Brasil Alemanha Tel 49 0 7641 9414 0 Telefax 5511 3435 2756 Fax 49 0 7641 9414 94 Internet www inomed com e mail info Dinomed com e mail inomed inomed com br inomed Medizintechnik GmbH p gina 3 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 2 Seguran a 2 1 Uso Pretendido O dispositivo C2 Monitor de Nervos com a interface de usu rio integrada somente autorizado para a supervis o documenta o e teste funcional de nervos motores Ele pode ser utilizado como uma ferramenta de ajuda adicional durante procedimentos cir rgicos para quest es diagn sticas Suas fun es b sicas s o similares as de um dispositivo de diagn stico EMG Ele atende as necessidades especializadas para uso operat rio por exemplo medi o autom tica registro continuo cabos de conex o esteriliz veis e prote o adequada O dispositivo det m conex es adequadas para o registro de sinais EMG e est mulo de tecido nervoso As indica es para o C2 Monitor de Nervos incluem os seguintes procedimentos de monitoriza o Intracranial Extracranial Intratemporal Extratemporal Cirurgia de Base do Cr nio Cirurgias Tor xicas e das Extremidades Superiores e Inferiores As indica es para o C2
52. os ou panos de limpeza speros Sempre utilize um pano macio com os agentes de limpeza mencionados no cap tulo 2 5 dt Em qualquer caso fa a uma primeira refer ncia registrando antes do in cio da opera o para garantir que todo o sistema funciona corretamente e que as agulhar est o devidamente localizadas A Assegure se que os eletrodos agulha est o fixados de uma forma que impede que elas deslizem quando o paciente movimentado ou est sendo coberto por um cobertor A Cuidado especial exigido pelas densidades atuais acima de 2mA cm Aplica o ATEN O ATEN O ATEN O ATEN O A O comprimento m ximo dos cabos de 2 5 metros e n o deve ser ultrapassado As nicas exce es s o o cabo de alimenta o conex o do sensor de mudez e cabo equalisador de potencial ATEN O A A bateria de l tio fica localizada numa rea de acesso restrita Por favor note que a verifica o da bateria anual e se necess rio a substitui o da bateria s pode ser realizada por especialistas autorizados d O NerveMonitor C2 n o deve ser utilizado adjacente ou empilhado com outros equipamentos Se o uso adjacente ou empilhado necess rio o NerveMonitor C2 deve ser observado para verificar o funcionamento normal na configura o desejada ATEN O inomed Medizintechnik GmbH p gina 14 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 3 C2 Monitor
53. pe de opera o Scanner de C digo de Barras do lado direito H O scanner l os dados ou identifica o do paciente sobre um c digo de barras O c digo de barras mantido no lado direito e o scanner automaticamente l os dados do paciente e os adiciona ao procedimento real Isso confirmado por um retorno ac stico Se um paciente j existe a entrada do c digo de barras ignorada e nenhum retorno ac stico dado Mas o scanner de c digo de barras pode ser utilizado como entrada para o di logo do novo paciente A distancia do campo do leitor do c digo de barras depender do tamanho do c digo de barras inomed Medizintechnik GmbH p gina 20 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos scanning field O O OO Of a aaaaaa 0 mm 50mm 100mm 150mm 200 mm 0 LZ kal 6 8 254 mm 10 Minimum size of barcode elements 0 173 mm 6 8 mil 0 191 mm 7 5 mil 0 264 mm 10 4 mil 0 330 mm 13 mil 0 533 mm 21 mil Por favor leia a etiqueta de advert ncia a qual est localizada direita do C2 Monitor de Nervos PERIGO Radia o Laser n o olhe no feixe de luz diretamente Classe 2 Produto Laser de acordo com IEC 60825 1 1993 A1 1997 A2 2001 Him 2 650 nm inomed Medizintechnik GmbH p gina 21 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos A PERIGO Radia o a laser n o olhe diretamente par
54. r criado atrav s entrada por meio do scanner de c digo de barras ou por entrada manual com um teclado conectado No caso de um teclado USB conectado o campo de entrada est dispon vel e laranja caso contr rio ele estar acinzentado inomed Medizintechnik GmbH p gina 31 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Revis o de Dados de Paciente Patient Emergency Patiem 14 07 2010 Date Review 09 49 110552 Abs 185 mv 110552 me 1M mv 11 05 52 M vocalis Jms div Amy div Z As curvas podem ser revisadas para todos os dados de paciente Todas as respostas EMG dispon veis s o apresentadas direita As curvas podem ser selecionadas pelo bot o Controle Ap s a sele o elas s o adicionadas janela da esquerda para as curvas pr selecionadas Pressionando a tecla soft touch de seta dupla o foco de entrada comutado entre as janelas da esquerda e da direita As curvas selecionadas podem ser eliminadas pressionando o bot o Controle A visualiza o da impress o apresentada pela tecla soft touch de impress o correspondente Impress o de Dados do Paciente Patient Emergency Patient TAMPAS TO Dote Review 09 49 Prim Preview Page 1 1 E BA eet be Uma p gina de visualiza o da impress o apresentada antes da impress o real pode ser selecionada As curvas EMG registradas podem ser impressas por meio do menu de impress
55. r de Nervos Radia o a laser n o olhe diretamente para o feixe de luz Laser classe 2 em conformidade com EN 60825 1 1994 P lt 1mW 1 650 nm A Evite o contato entre as pe as aplicadas e outras partes condutoras assim como os fios terra A N o instale outros programas no dispositivo O C2 Monitor de Nervos somente pretendido para uso conforme descrito neste manual Falhas podem surgir se outros programas forem instalados a configura o do sistema tiver sido mudada OU outros programas rodarem no fundo ATEN O Software ATEN O Instala o e Ambiente ATEN O A O sistema n o pode ser utilizado perto de um dispositivo de ondas curtas ou microondas e g 1 m j que ele levar instabilidade na sa da do estimulador PERIGO O sistema n o pode ser utilizado dentro de campos magn ticos PERIGO O sistema est sujeito a precau es especiais de seguran a a respeito de EMC e tem que ser instalado e utilizado em conformidade com as instru es EMC do cap tulo Especifica es t cnicas PERIGO O sistema n o pode ser utilizado dentro de reas potencialmente explosivas PERIGO Equipamentos de comunica o HF port teis e m veis podem afetar a opera o correta do dispositivo inomed Medizintechnik GmbH p gina 13 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos PERIGO Limpeza N o utilize quaisquer produt
56. r se outros programas forem instalados se a configura o do sistema for mudada ou outros programas forem executados em segundo plano Instala o e Meio Ambi nte ADVERT NCIA d O sistema n o deve ser usado perto de 1 metro de aparelhos de ondas curtas isto pode levar a instabilidades sa da de estimula o inomed Medizintechnik GmbH p gina 62 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos PERIGO O sistema n o deve ser usado perto de campos magn ticos PERIGO O sistema requer precau es especiais de seguran a referentes a EMC e deve ser instalado e usado de acordo com as instru es EMC do cap tulo Especifica es T cnicas PERIGO O sistema n o deve ser usado em reas potencialmente explosivas PERIGO Celulares e sistemas de comunica o por RF podem afetar a opera o correta do aparelho Limpeza PERIGO N o use panos ou produtos de limpeza speros ou abrasivos Use sempre panos isentos de fiapos junto com os agentes de limpeza listados no cap tulo 2 5 A Fa a sempre um registro de refer ncia antes do come o da cirurgia para ter certeza de que o aparelho est funcionando corretamente e as agulhas estejam bem posicionadas A Uso e aplica o ADVERT NCIA ADVERT NCIA Esteja seguro que os Eletrodos agulha est o firmemente posicionados para prevenir que els n o se soltem quando o paciente se mover o
57. s ou microondas e g 1 m j que isso pode levar instabilidade na sa da do estimulador PERIGO O sistema n o pode ser utilizado dentro de campos magn ticos PERIGO O sistema est sujeito a precau es de seguran a especiais em rela o a EMC e as notas no cap tulo t cnico devem ser seguidas no que diz respeito instala o PERIGO O sistema n o pode ser utilizado dentro de reas potencialmente explosivas PERIGO Equipamentos de comunica o HF port teis e m veis podem afetar a opera o correta do dispositivo inomed Medizintechnik GmbH p gina 47 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Emiss es Eletromagn ticas Declara o do Fabricante Emiss es Eletromagn ticas O C2 Monitor de Nervos pretendido para uso em um ambiente eletromagn tico conforme descrito abaixo O cliente ou usu rio do C2 Monitor de Nervos deve assegurar se que o dispositivo seja utilizado nesse tipo de ambiente Medidas de Emiss o Conformidade Ambiente Eletromagn tico Diretrizes Emiss es HF de acordo Grupo 1 O C2 Monitor de Nervos utiliza energia HF com CISPR11 exclusivamente para sua fun o interna Neste caso a emiss o HF muito baixa e improv vel que dispositivos eletr nicos pr ximos venham a ser prejudicados Emiss es HF de acordo Classe B O dispositivo pretendido para uso em todas com CISPR11 as instala es incluindo resid ncias e aquel
58. smo notificador SSIF EQUIPAMENTO M DICO ke o Com rela o a choque el trico inc ndio Exclusivamente mec nico De acordo com UL 60601 1 IEC EN 60601 1 IEC EN 60601 2 40 CAN CSA C22 2 No 601 1 Advert ncias e Precau es Gerais A O equipamento n o tem partes que possam ser reparadas pelo usu rio ADVERT NCIA PERIGO Pacientes com implantes eletr nicos s devem ser estimulados com o consentimentos de um especialista relevante Evite estimular no peito do paciente inomed Medizintechnik GmbH p gina 60 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos PERIGO Uso de geradores de Radiofrequ ncia e Eletrodos ADVERT NCIA d Toda fonte de alimenta o deve ser aprovada para uso medico de forma a garantir a separa o galv nica da alimenta o principal de acordo com a norma DIN EN 60601 1 PERIGO A interface USB n o deve ser usada enquanto o paciente estiver conectado ao equipamento ADVERT NCIA A Durante a cirurgia o equipamento n o deve ser conectado rede atrav s dos conectores I3 ou 14 PERIGO O uso de equipamentos adicionais ou acess rios As instru es de manuten o limpeza desinfec o e esteriliza o contidas nas instru es de uso devem ser rigorosamente cumpridas para garantir um nivel m nimo de garantia somente os acess rios ou equipamentos recomendados podem ser usados Acess rios de outros fabricantes s poder o
59. stem Setup 11 30 wersion Iniamation Soliyara s K Ga EMG Apzernbies WenS DEM ll y3 men en KR Wed esg Forai Keint WA DE 2040 Ca Cinici TF SO S Hisraa ERT re Chan H AE 20061 NLog TUUN KL Weeksez Foemog Diron Yi LUIS TATAN Task 1 2 EM 06 T SA TAAA ox birra VOA dorso HL Funi LOLO Deia 1 2 FER ASA Ex Cintra aen HD SE ASA Sound err Ces 1 2 o e a el Lsbee iioga O SS AS Lesnina LA 00 029 Lu Help VIRE ES Loeemee agyen NA Zeg AGT botiharp j 41 1 0 E ES Version Information Hardware Late SON Eatoode quo san 2 Decodare COMA keror Kean VK D Aiki ME MS As informa es sobre o sistema s o apresentadas neste menu As vers es de software instalado 1 3 e hardware conectado ao dispositivo encontram se relacionadas aqui A configura o de impress o e as informa es sobre banco de dados podem ser recuperadas neste menu de configura o pelos bot es soft touch do programa A configura o do sistema incluindo tempo de sistema e nome cl nico podem ser modificados aqui O suporte do sistema a bateria A bateria pode descarregar Isto pode causar perda de tempo dados e configura es biol gicas Neste caso por favor contate o servi o de ap io ao usu rio para troca da bateria ADVERT NCIA AA A bateria de l tio est localizada numa zona de acesso restrito Note que a bateria deve ser verificada anualmente e substitu da se necess rio for Isto s pode ser executado pelos esp
60. stema inomed Medizintechnik GmbH p gina 57 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Programas Seleciona programas para os bot es de lan amento r pido Configura es de impressora Seleciona o tipo de relat rio e a impressora conectada Informa rs do banco de dados Fornece informa es b sicas sobre o banco de dados de pacientes Configura o Muda hor rio data e l ngua do sistema Menu de sele o de programas Escolher programas Seleciona um preograma predefinido no aparelho para um bot o de lan amento r pido Apagar Remove um programa de um dos bot es de lan amento r pido O programa permanece na mem ria interna Configura es avna adas Somente dispon vel para pessoal da manuten o Escolher impressora Seleciona um modo de impress o pr definido no aparelho para relat rios Exportar banco de dados Exporta todo o bancod e dados de pacientes para um dispositivo USB de mem ria Protegido por senha inomed Medizintechnik GmbH p gina 58 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Apagar banco de dados Apaga todas as informa es do banco de dados de pacientes Protegido por senha PERIGO Uso de dispositivos ou acess rios adicionais As instru es de manuten o limpeza desinfec o e esteriliza o contidas nessas Instru es de uso e nas dos componentes do sistema devem ser totalmente cumpridas Para gar
61. u seja coberto pelos campos cir rgicos ADVERT NCIA dt Cuidados especiais s o requeridos com densidades de corrente que excedam 2mA cm inomed Medizintechnik GmbH p gina 63 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 12 Garantia Inclu da Os equipamentos fabricados pela inomed Medizintechnik GmbH doravante denominada Empresa est o totalmente segurados que abrange materiais e m o de obra por um per odo de um ano a contar da data de embarque exceto pelos itens detalhados abaixo A Empresa se reserve o direito de realizar os servi os garantidos nesta f brica em uma autorizada ou em uma instala o de cliente As obriga es da Empresa de acordo com esta garantia s o limitadas para o conserto ou substitui o de quaisquer pe as defeituosas sem encargo se os defeitos ocorrerem durante o servi o normal Eletrodos de uso simples s o garantidos a estarem livros de defeito por ocasi o do uso A esterilidade garantida se a embalagem n o estiver danificada e o produto estiver dentro do prazo de validade conforme declarado pela data de esteriliza o apresentada no r tulo Reclama es por danos durante a remessa devem ser registradas imediatamente na empresa transporte Toda correspond ncia referente aos equipamentos devem especificar o nome e ou n mero do modelo e n mero de s rie conforme aparece na fatura Uso impr prio manuseio errado falsifica o ou opera o dos
62. ue a n o conformidade tomar as provid ncias cab veis far a notifica o no sistema de Vigil ncia descrevendo a inconformidade do produto relatada pelo cliente e quando fora solucionado tamb m preencher a notifica o inomed Medizintechnik GmbH p gina 64 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos de conformidade total do produto e devolutiva satisfat ria ao cliente 2 Caso ainda o material apresente defeito mas esteja fora do per odo de garantia dever tamb m entrar em contato com o SAC pelo telefone 19 34352756 e registrar a ocorr ncia por e mail sac mDinomed com br para obter informa es de como proceder para solicita es de conserto fora da garantia Todos os direitos reservados pela inomed Medizintechnik GmbH Alemanha Tullastrasse 5a inomed 79331 Teningen Alemanha www inomed com Tel 49 7641 9414 0 info inomed com Fax 49 7641 9414 94 WWWwW INOTNIE a COTT PRODUTO N O EST RIL 0297 PRODUTO REUTILIZ VEL Registro ANVISA n xxxxxxx Respons vel T cnico Camila Silva Campos CRF SP 27373 inomed Medizintechnik GmbH p gina 65 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Fabricado por Importado e Distribu do no Brasil por INOMED MEDZINTECHNIK GMBH INOMED DO BRASIL LTDA EPP Tullastrasse 5 79331 Teningen RUA TREZE DE MAIO 768 SALA 122 e sala 41 Alemanha CENTRO 13 400 300 PIRACICABA SP Tel
63. um teste em loca o b Dist rbios s o poss veis quando pr ximo a dispositivos com o seguinte s mbolo Daf NOTA 1 Para 80 Hz e 800 MHz a faixa de frequ ncia superior v lida NOTA 2 Essas diretrizes n o podem ser aplicadas para todos os cases A propaga o de valores eletromagn ticos influenciada por absor es e reflex es de constru es objetos e pessoas a A intensidade de campo de transmissores estacion rios tais como pe as fixas de telefones celulares e aparelhos de r dio m veis esta es de r dio amadoras r dio AM e FM e televis o n o pode ser determinada exatamente na teoria Para detectar o ambiente eletromagn tico em rela o a transmissores estacion rios um estudo sobre a loca o deve ser considerado Se a intensidade de campo medida na loca o onde o dispositivo est sendo utilizado exceder o n vel de conformidade acima o dispositivo deve ser observado para verificar as fun es devidas Se caracter sticas incomuns forem observadas a es adicionais ser o necess rias tais como uma orienta o modificada ou outra loca o do dispositivo b Para a faixa de frequ ncia de 150 kHz a 80 MHz a intensidade de campo deve ser inferior a 10 V m inomed Medizintechnik GmbH p gina 50 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos Dist ncias de Seguran a Recomendadas Dist ncias de Seguran a Recomendadas entre dispositivos de telecomunica o HF port
64. vel na faixa de 1 30 Hz Polaridade unipolar pulso retangular negativo Extens o do Pulso fixo em 200 uS Tipo corrente continua Corrente de Estimula o 0 01 mA 25 mA Voltagem de Estimula o max 100 V max 10 kOhm Faixa de imped ncia de carga 0 Ohm 10 kOhm Potencial DC de offset O V Sensor de corrente Monitor de fluxo da corrente Confirma o de Corrente Toler ncia m xima 10 1 digito 0 01 mA Eletrodos de estimula o vide cap tulo Acess rios e Posicionamento de Eletrodo 7 5 Caracter sticas do Sistema Amplificador de udio e alto falante de alta defini o Scanner de C digo de barras para ler os dados do paciente Footswitch para pr selecionar curvas de resposta EMG para revis o Conex o USB para exportar dados e conex o da impressora Conex o USB da impressora Sensor silencioso Conex o VGA para um monitor externo ou luz de teto 100MBit LAN Ethernet 4 disparos de entrada 4 disparos de sa da program vel Cinco programas livremente personalizados Conex o de 2 m dulos da inomed para expans o opcional inomed Medizintechnik GmbH p gina 46 de 66 Rev 1 3 5 04 2010 Instru es de uso C2 Monitor de Nervos 7 6 Configura es ambientais Armazenamento transporte e condi es operacionais Temperatura 5 40 C Umidade relativa 30 50 sem condensa o ATEN O A O sistema n o pode ser utilizado pr ximo a um dispositivo de terapia de ondas curta

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