MAPS ID: 501403-007
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1. largura do anel conector e proximidade dos an is no conector DF4 Ferramenta Quick Twist p rpura n o compat vel com IS 1 A ferramenta Quick Twist p rpura compat vel apenas com um pino de liga o DF4 Esta n o compat vel com um el ctrodo que possua um pino de liga o IS 13 Les es vasculares e nos tecidos Tenha cuidado ao efectuar o posicionamento do el ctrodo Para minimizar a ocorr ncia de perfura o e dissec o evite reas que sofreram enfarte ou reas com parede ventricular fina 5 Poss veis efeitos adversos Os potenciais eventos adversos associados utiliza o de el ctrodos transvenosos e sistemas de estimula o incluem entre outros os que se seguem e Acelera o de taquiarritmias provocada pelo dispositivo Embolia gasosa Hemorragia Fen menos de rejei o do corpo incluindo reac es tecidulares locais Dissec o card aca Perfura o card aca Tamponamento card aco Les es nervosas cr nicas Pericardite constritiva Morte Migra o do dispositivo Endocardite Eros o Crescimento excessivo de tecido fibroso Extrus o Fibrilha o ou outras arritmias Acumula o de fluido Forma o de hematomas seromas ou quistos Bloqueio card aco Ruptura da parede do cora o ou da parede de uma veia Hemot rax Infec o Forma o de quel ide Abras o e descontinuidade do el ctrodo Migra o desalojamento do el ctrodo Mortalidade devido a incapa2. o DF4 Figura 1 b Ferramenta de fixa o p rpura Se necess rio fa a deslizar o guia estilete afastando o do pino de liga o pressione ambos os terminais da ferramenta de fixa o e coloque o orif cio mais distal sobre o pino de liga o DF4 Figura 2 2 Certifique se de que o estilete est inserido no el ctrodo e 4 depois pressione a ponta do el ctrodo contra o endoc rdio empurrando suavemente o estilete e o el ctrodo na via de entrada venosa 3 Rode a ferramenta de fixa o seleccionada no sentido dos 5 ponteiros do rel gio at o p lo helicoidal estar totalmente expandido consulte a Figura 3 ou Figura 4 Aten o N o dobre excessivamente a manga do conector DF4 nem o corpo do el ctrodo durante a expans o do p lo 6 helicoidal 7 Utilize a fluoroscopia para verificar a exposi o do p lo helicoidal Na Figura 8 est o ilustradas ambas as 8 perspectivas visual e fluorosc pica de um p lo helicoidal totalmente retra do Na Figura 9 est o ilustradas ambas as perspectivas visual e fluorosc pica de um p lo helicoidal totalmente expandido O desaparecimento do espa o entre a manga franzida e o anel indicador indica a expans o total do p lo helicoidal 9 en Figura 8 1 Manga franzida 10 2 Anelindicador Figura 9 EA E 1 Manga franzida 2 Anel indicador Precau es e O n mero de rota es necess rio para expandir ou retrair totalmente o p lo helicoidal v
3. 200 1000 Q 200 1000 Q 25 mV 23 mV 20 75 V s 20 45 V s a lt 30 dias ap s o implante gt 30 dias ap s o implante Caso as medi es el ctricas iniciais se desviem dos valores recomendados poder ser necess rio repetir o procedimento de teste 15 min ap s o posicionamento final As medi es el ctricas iniciais poder o desviar se dos valores recomendados e Os valores da imped ncia inicial poder o ultrapassar as capacidades de medida do dispositivo de teste originando uma mensagem de erro e Os valores poder o variar consoante o tipo de el ctrodo as configura es do dispositivo implant vel a condi o do tecido card aco e as interac es medicamentosas Se as medi es el ctricas n o estabilizarem a n veis aceit veis poder ser necess rio reposicionar o el ctrodo e repetir o procedimento de teste Aviso Caso o sistema de el ctrodos implantados n o consiga terminar um epis dio de VF o doente deve ser prontamente socorrido com um desfibrilhador externo Devem decorrer pelo menos 5 min entre as indu es de VF Para mais informa es sobre a obten o de medi es el ctricas consulte a documenta o do produto fornecida com o dispositivo de teste 6 7 Fixa o do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao efectuar a fixa o do el ctrodo e Fixe o el ctrodo apenas com suturas n o absorv veis e N o tente retirar ou cortar a manga de fixa o do corpo do el ctrodo e Durant
4. 3 O posicionamento correcto do p lo helicoidal essencial para uma estimula o est vel do endoc rdio Normalmente uma posi o satisfat ria conseguida quando a ponta do el ctrodo aponta em direc o ao pex ou quando a extremidade distal se inclina ou dobra ligeiramente Utilize a fluoroscopia posi o lateral para garantir que a ponta n o se encontra numa posi o retr grada nem est alojada no seio coron rio Nota Com o p lo helicoidal retra do a extremidade distal do el ctrodo pode ser utilizada para determinar um local desej vel para a fixa o do p lo O mapeamento poder diminuir a necessidade de expandir e fixar repetidamente o p lo helicoidal 4 Ap s a coloca o do el ctrodo numa posi o satisfat ria expanda o p lo helicoidal de acordo com o procedimento descrito na Sec o 6 5 6 5 Fixa o do p lo helicoidal ao endoc rdio Nota A embalagem inclui 2 ferramentas a ferramenta Quick Twist p rpura e a ferramenta de fixa o p rpura Qualquer uma delas poder ser utilizada para fixar o p lo helicoidal ao endoc rdio A escolha da ferramenta fica ao crit rio do m dico Utilize as seguintes t cnicas para fixar o p lo helicoidal 1 Prenda uma das ferramentas de fixa o p rpura ao el ctrodo a Ferramenta de fixa o Quick Twist p rpura Retire o estilete e se aplic vel o guia estilete do el ctrodo e em seguida empurre a ferramenta Quick Twist sobre o pino de liga
5. da seguran a e efic cia das 4 terapias de estimula o cardiovers o ou desfibrilha o propostas durante e ap s o implante do sistema Utiliza o de ester ides N o foi determinado se os avisos precau es ou complica es normalmente associados ao fosfato s dico de dexametasona ou ao acetato de dexametasona inject veis se aplicam utiliza o deste dispositivo de liberta o controlada e extremamente localizada Gravidez O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona demonstraram ser teratog nicos em v rias esp cies quando administrados em doses equivalentes dose humana N o existem estudos adequados e devidamente controlados em mulheres gr vidas O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona devem ser utilizados durante a gravidez apenas se os potenciais benef cios justificarem os potenciais riscos para o feto Estudos em ratos ratazanas e coelhos demonstraram que os adrenocortic ides aumentam a incid ncia de fenda palatina insufici ncia placent ria e abortos espont neos podendo diminuir a taxa de crescimento intra uterino Mulheres lactantes Os cortic ides administrados por via sist mica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento interferir com a produ o end gena de cortic ides ou causar outros efeitos nocivos em crian as lactentes Devido possibilidade de ocorrerem reac es adversas graves em crian as lactentes devido aos cortic ides dev
6. de fosfato s dico de dexametasona 4 Avisos e precau es Inspec o da embalagem est ril Antes de abrir inspeccione a embalagem est ril com cuidado e Contacte a NayaMed se o selo ou a embalagem estiverem danificados e N o armazene este produto a temperaturas superiores a 40 C e N o utilize o produto ap s o fim do prazo de validade Utiliza o nica O el ctrodo deve ser utilizado uma nica vez Esteriliza o O conte do da embalagem foi esterilizado com xido de etileno antes do envio Este el ctrodo de utiliza o nica e n o se destina a ser reesterilizado Compatibilidade do conector Apesar de o el ctrodo se encontrar em conformidade com a Norma Internacional de Conectores DF4 n o tente utilizar o el ctrodo com qualquer outro dispositivo al m do sistema desfibrilhador implant vel dispon vel no mercado com o qual o el ctrodo foi testado tendo sido demonstrada a sua seguran a e efic cia As consequ ncias adversas potenciais relacionadas com a utiliza o de uma tal combina o podem incluir entre outros uma detec o insuficiente da actividade card aca e falha na administra o da terapia necess ria Testes electrofisiol gicos Antes de implantar o el ctrodo recomenda se que os doentes sejam submetidos a uma avalia o card aca completa que poder incluir testes electrofisiol gicos Al m disso o m dico pode efectuar uma avalia o electrofisiol gica e o teste
7. expans vel e retr ctil Com barbas S mbolo Explica o Com liberta o de ester ides Introdutor do el ctrodo Introdutor do el ctrodo com fio guia Em forma de J 15 NayaMed Fabricante NayaMed International Sarl EPFL Quartier de l Innovation B timent E CH 1015 Lausanne Sui a www nayamed com Tel 41 21 695 0100 Fax 41 21 695 0190 Manuais t cnicos www nayamed com manuals NayaMed International S rl 2011 M946861A010A 2011 09 08 M946861A010
8. se o conector do el ctrodo est totalmente inserido na ferramenta AccuRead O pino de liga o estar totalmente acess vel caso a ferramenta AccuRead esteja correctamente ligada ver Figura 12 Figura 12 3 Ligue um cabo cir rgico ferramenta AccuRead Alinhe as pin as do cabo com os contactos existentes na ferramenta AccuRead para garantir a obten o de leituras correctas Consulte a Figura 19 para ver os contactos espec ficos 4 Utilize um dispositivo de teste tal como um analisador do sistema de estimula o para obter as medi es el ctricas consulte a Tabela 1 para obter as medi es recomendadas Para mais informa es sobre a utiliza o do dispositivo de teste consulte a literatura do produto para esse dispositivo 5 Ap s a conclus o das medi es el ctricas retire o cabo cir rgico da ferramenta AccuRead antes de remover a ferramenta do el ctrodo De forma a demonstrar a fiabilidade da efic cia da desfibrilhac o obtenha medi es de desfibrilha o finais para o sistema de el ctrodos Tabela 1 Medi es recomendadas na altura do implante se utilizar um analisador do sistema de estimula o Medi es necess Sistema de el c Sistema de el c rias trodo agudo trodo cr nico Limiar de captura lt 1 0V lt 3 0 V a uma largura de impulso de 0 5 ms Imped ncia de esti mula o Amplitude de onda R filtrada durante o ritmo sinusal Frequ ncia de rota o
9. NayaMed ND X4 02 El ctrodo transvenoso ventricular de aparafusar quadripolar com liberta o de ester ides e com p los em espiral para desfibrilha o RV SVC conector DF4 LLHH Manual t cnico A lista que se segue inclui marcas comerciais da Nayamed International Sarl Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores NayaMed ndice 1 Descri o 3 2 Indica es 4 3 Contra indica es 4 4 Avisos e precau es 4 5 Poss veis efeitos adversos 6 6 Procedimento de implante 6 7 Especifica es 12 8 Assist ncia t cnica 14 9 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem 14 1 Descri o O el ctrodo ND X4 02 da NayaMed um el ctrodo ventricular quadripolar de aparafusar com liberta o de ester ides e com p los em espiral para desfibrilha o do ventr culo direito RV e da veia cava superior SVC Este el ctrodo foi concebido para a aplica o de terapias de estimula o detec o cardiovers o e desfibrilha o O el ctrodo possui um p lo de ponta helicoidal expans vel e retr ctil isolamento de silicone e condutores paralelos Os quatro p los do el ctrodo s o a h lice o anel a espiral RV e a espiral SCV O conector DF4 LLHH HV quadripolar e em linha existente no el ctrodo facilita a liga o ao dispositivo durante o implante O pino de liga o DF4 possui um indicador de bandas coloridas que poder ser utilizado para confirmar visualme
10. ao manusear o el ctrodo durante o posicionamento e Evite dobrar deformar ou distender o el ctrodo em demasia e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o Posicione o el ctrodo de acordo com os seguintes passos 1 Depois de a ponta do el ctrodo ter passado para dentro da aur cula fa a avan ar o el ctrodo atrav s da v lvula tric spide Substitua o estilete recto por um estilete ligeiramente dobrado para melhorar o controlo das manobras de condu o do el ctrodo atrav s da v lvula tric spide Aten o N o utilize um objecto afiado para conferir uma curvatura extremidade distal do estilete Acurvano estilete pode ser conseguida por meio de um instrumento est ril que possua uma superf cie lisa Figura 7 Figura 7 Nota A passagem da ponta do el ctrodo atrav s da v lvula tric spide ou dos cord es tendinosos poder ser dif cil devido natureza flex vel do corpo do el ctrodo Rode o corpo do el ctrodo medida que a ponta passa atrav s da v lvula para facilitar a passagem 2 Depois de a ponta do el ctrodo se encontrar no ventr culo o estilete curvo poder ser substitu do por um estilete recto Recue ligeiramente o estilete para evitar utilizar uma for a excessiva sobre a ponta enquanto alcan a a posi o final do p lo Para minimizar a ocorr ncia de perfura o evite reas que sofreram enfarte ou reas de parede fina conhecidas
11. ari vel A rota o deve ser interrompida logo que a expans o ou a retrac o completas da h lice sejam confirmadas por meio de fluoroscopia como ilustrado na Figura 8 e na Figura 9 Uma retrac o excessiva da h lice durante o implante inicial ou o subsequente reposicionamento poder resultar na impossibilidade de expandir a h lice Caso n o seja poss vel expandir a h lice substitua o el ctrodo por um novo e N o exceda o n mero m ximo de rota es recomendado para expandir ou retrair o p lo helicoidal Se exceder o n mero m ximo de rota es poder originar a fractura ou uma distor o do condutor interno ou do p lo helicoidal Consulte a Sec o 7 para ver o n mero m ximo de rota es recomendado e Os procedimentos de implante prolongados ou os reposicionamentos m ltiplos podem conduzir acumula o de sangue ou l quidos corporais no mecanismo do p lo helicoidal Isto poder resultar num aumento do n mero de rota es necess rias para expandir ou retrair o p lo helicoidal Retire a ferramenta de fixa o seleccionada do pino de liga o DF4 e solte a extremidade proximal do corpo do el ctrodo Aguarde alguns segundos para aliviar o torque residual no el ctrodo Paragarantir a fixa o do p lo helicoidal deixe o estilete em posi o segure o el ctrodo pelo conector e com cuidado efectue 2 rota es do corpo do el ctrodo no sentido dos ponteiros do rel gio Retire parc
12. banda colorida poder ser utilizada para confirmar a inser o total do el ctrodo 2 Bloco do parafuso de fixa o localizado por tr s do ilh 3 El ctrodo 6 9 Posicionamento do dispositivo e do el ctrodo na bolsa Aten o Tenha cuidado ao colocar o dispositivo e os el ctrodos na bolsa e Certifique se de que os el ctrodos n o fazem um ngulo agudo com o dispositivo e N o segure o el ctrodo nem o dispositivo com instrumentos cir rgicos e N o errole o el ctrodo Se o fizer poder torcer o corpo do el ctrodo e provocar o seu desalojamento Figura 16 Figura 16 Utilize os passos seguintes para colocar o dispositivo e os el ctrodos na bolsa 1 Para evitar tor es indesej veis do corpo do el ctrodo rode o dispositivo para enrolar sem apertar o comprimento excessivo do el ctrodo Figura 17 12 SG 2 Introduza o dispositivo e os el ctrodos na bolsa 3 Antes de fechar a bolsa verifique a efic cia da detec o estimula o cardiovers o e desfibrilha o 6 10 Avalia o p s implante Ap s o implante monitorize o electrocardiograma do doente at este ter alta Se um el ctrodo sofrer desalojamento tal ocorre normalmente durante o per odo p s operat rio imediato As recomenda es para a verifica o do correcto posicionamento do el ctrodo incluem radiografias e limiares de estimula o detec o obtidos antes da alta hospitalar 3 meses ap s o implante e em
13. cidade de administrar terapia Estimula o de m sculo e ou nervo Les es mioc rdicas Irritabilidade do mioc rdio Detec o de miopotencial Efus o peric rdica Atrito peric rdico Pneumot rax Liga o deficiente do el ctrodo ao dispositivo que poder conduzir a sobredetec o subdetec o ou perda de terapia Eleva o do limiar Trombose Embolismo tromb tico Necrose dos tecidos e Les es das v lvulas especialmente em cora es fr geis e Oclus o venosa e Perfura o venosa Outros potenciais eventos adversos relacionados com o el amp ctrodo incluem entre outras os seguintes e Falha do isolamento e Fractura do condutor ou do p lo do el ctrodo 6 Procedimento de implante Os m todos cir rgicos e as t cnicas est reis adequados s o da responsabilidade do m dico Os procedimentos que se seguem s o fornecidos apenas a t tulo informativo Algumas t cnicas de implante variam de acordo com a prefer ncia do m dico e com a anatomia ou a condi o f sica do doente Cada m dico deve utilizar as informa es contidas nestas instru es de acordo com a sua forma o e experi ncia m dicas profissionais 6 1 Abertura da embalagem Adopte os seguintes passos para abrir a embalagem est ril e inspeccionar o el ctrodo 1 Dentro do campo est ril abra a embalagem est ril e retire o el ctrodo e os acess rios 2 Inspeccione o el ctrodo Os el ctrodos com um comprimento inferior a 85 cm
14. como os fios guia podem provocar um curto circuito entre um el ctrodo e um dispositivo implant vel activo originando um bypass da corrente em rela o ao cora o e eventuais danos no dispositivo implant vel e no el ctrodo A ferramenta de interface com o cabo do analisador AccuRead utilizada para facilitar as medi es el ctricas precisas durante o implante Ao fixar ou remover a ferramenta AccuRead certifique se de que agarra as ranhuras do encaixe de pl stico consulte a Figura 10 e n o os contactos met licos Figura 10 Aten o A ferramenta AccuRead reduz o risco de danos no conector e de deriva o e curto circuito que podem ocorrer ao fazer medi es el ctricas durante o implante A possibilidade de danos no conector deriva o e curto circuito deve se a terminais vari veis do cabo do analisador assim como largura do anel conector e proximidade dos an is no conector DF4 Nota A ferramenta AccuRead poder ser retirada ou ligada em qualquer momento durante o procedimento utilizando a ranhura na parte lateral da ferramenta ver Figura 11 Figura 11 1 Remo o da ferramenta AccuRead do pino de liga o 2 Remo o da ferramenta AccuRead do estilete utilizando a ranhura na parte lateral da ferramenta 10 Adopte os seguintes passos para realizar medi es el ctricas 1 Certifique se de que a ferramenta de fixa o est separada do pino de liga o DF4 2 Verifique
15. dever o possuir 1 manga de fixa o no corpo do el ctrodo Os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm dever o possuir 2 mangas de fixa o no corpo do el ctrodo 6 2 Verifica o do funcionamento mec nico do p lo helicoidal Nota A embalagem inclui 2 ferramentas a ferramenta Quick Twist p rpura e a ferramenta de fixa o p rpura Qualquer uma delas pode ser usada para verificar o funcionamento mec nico do p lo helicoidal A escolha da ferramenta fica ao crit rio do m dico Antes do implante verifique o funcionamento mec nico do p lo helicoidal de acordo com os passos seguintes 1 Prenda uma das ferramentas de fixa o p rpura ao el ctrodo a Ferramenta de fixa o Quick Twist p rpura Retire o estilete e se aplic vel o guia estilete do el ctrodo e em seguida empurre a ferramenta Quick Twist sobre o pino de liga o DF4 Figura 1 3 S 1 refere se Norma Internacional de Conectores ISO 5841 3 que garante uma adapta o mec nica b sica aos geradores de impulsos e el ctrodos assim designados Figura 1 Figura 4 Aten o N o dobre excessivamente a manga do conector DF4 nem o corpo do el ctrodo durante a expans o do p lo helicoidal Aten o A rota o excessiva do pino de liga o ap s a expans o ou retrac o completas do p lo helicoidal poder danificar o el ctrodo b Ferramenta de fixa o p rpura Se necess rio fa a O n mero de
16. e a fixa o do el ctrodo tenha cuidado para n o desalojar a ponta do el ctrodo e N o aperte demasiado as suturas para que elas n o danifiquem a veia o el ctrodo ou a manga de fixa o Figura 13 e N o prenda nenhuma sutura directamente ao corpo do el ctrodo Figura 13 Figura 13 Adopte os seguintes passos para fixar o el ctrodo usando os 3 entalhes Nota As mangas de fixa o cont m uma subst ncia radiopaca que permite a sua visualiza o numa radiografia comum o que poder ser til nos exames de acompanhamento do doente 1 Posicione a manga de fixa o distal contra a veia ou na sua proximidade 2 Prenda a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo atando firmemente uma sutura em cada um dos 3 entalhes Figura 14 Figura 14 3 Utilize pelo menos uma sutura suplementar num dos entalhes para fixar a manga de fixa o e o corpo do el ctrodo f scia 4 Com os el ctrodos de comprimento igual ou superior a 85 cm fornecida uma segunda manga de fixa o No caso dos implantes abdominais a parte redundante do corpo do el ctrodo por exemplo uma curva para al vio da tens o deve ser colocada em posi o imediatamente proximal relativamente primeira manga de fixa o Em seguida a segunda manga de fixa o poder ser ligeiramente suturada ao corpo do el ctrodo e f scia para manter a curva em posi o Este procedimento ajuda a isolar a via de entrada venosa da t
17. e se ponderar a interrup o do aleitamento ou a utiliza o de um el ctrodo sem ester ides tendo em conta a import ncia do el ctrodo e do medicamento para a mulher Manuseamento da ponta de ester ides Antes de implantar o el ctrodo evite reduzir a quantidade de ester ides dispon vel Aredu o da quantidade de ester ides dispon vel poder afectar adversamente o rendimento do limiar inferior e N o permita que a superf cie do p lo entre em contacto com contaminantes da superf cie e N o limpe nem mergulhe o p lo em l quidos excepto o sangue no momento do implante Manuseamento do el ctrodo Os el ctrodos devem ser sempre manuseados com cuidado e N o implante o el ctrodo caso esteja danificado Devolva o el ctrodo NayaMed e Proteja o el ctrodo de materiais que libertam part culas tais como fibras e p Os isolamentos dos el ctrodos atraem estas part culas e Manuseie o el ctrodo com luvas cir rgicas est reis que tenham sido enxaguadas em gua est ril ou subst ncia equivalente e Evite dobrar deformar ou distender demasiado o el ctrodo e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o e No momento do implante n o mergulhe o el ctrodo em leo mineral leo de silicone ou qualquer outro l quido excepto sangue e N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem e A introdu o do el ctrodo ut
18. ens o existente na extremidade proximal do corpo do el ctrodo 5 Nabolsa do dispositivo poder utilizar se uma manga de fixa o com ranhura para prender o comprimento excessivo do el ctrodo Em primeiro lugar prenda a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo Em seguida oriente a ranhura em direc o f scia e prenda a manga de fixa o f scia com suturas 6 8 Liga o do el ctrodo Para ligar o el ctrodo a um dispositivo implant vel siga estes passos 1 Certifique se de que o estilete e todos os acess rios foram totalmente removidos Quando retirar os acess rios segure com firmeza no el ctrodo imediatamente por baixo da ferramenta AccuRead no conector para evitar o desalojamento do el ctrodo 2 Empurre o el ctrodo ou a ficha para o bloco do cabe al at que a banda colorida existente na ponta do pino de liga o do el ctrodo seja vis vel na rea de visualiza o do pino ver Figura 15 A banda colorida ser vis vel quando o el ctrodo estiver totalmente inserido Consulte a documenta o do produto que acompanha o dispositivo implant vel para obter instru es sobre as liga es adequadas dos el ctrodos 11 Figura 15 rea de visualiza o do pino de liga o do el ctrodo Figura 17 1 A ponta do el ctrodo prolonga se para l do bloco do parafuso de fixa o o pino de liga o do el ctrodo vis vel na rea de visualiza o do pino a
19. es anat micas tais como o sindroma de sali ncia tor cica podem igualmente apertar e provocar a fractura subsequente do el ctrodo e Quando utilizar uma abordagem subclavicular evite t cnicas que possam danificar o el ctrodo e O local de inser o dever ser o mais lateral poss vel para evitar que o corpo do el ctrodo fique entalado entre a clav cula e a primeira costela Figura 5 Figura 5 1 Via de entrada sugerida e N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem e N o utilize t cnicas como o ajuste da postura do doente para facilitar a passagem do el ctrodo Se sentir resist ncia recomenda se a utiliza o de uma via de entrada venosa alternativa Introduza a extremidade c nica de um elevador de veias na veia incisa e empurre suavemente a ponta do el ctrodo por baixo e para dentro da veia Figura 6 Nota Um conjunto introdutor percut neo de el ctrodos PLI poder ser utilizado para facilitar a inser o Caso utilize um introdutor ele dever ter pelo menos 3 0 mm de di metro 9 French sem o fio guia Para obter instru es adicionais consulte o manual t cnico fornecido com o introdutor percut neo de el ctrodos apropriado Figura 6 3 Fa a avan ar o el ctrodo para dentro da auricula direita usando um estilete recto para facilitar o movimento atrav s das veias 6 4 Posicionamento do el ctrodo Aten o Tenha cuidado
20. ialmente o estilete Efectue medi es el ctricas para verificar se a coloca o e fixa o do p lo s o satisfat rias Consulte a Sec o 6 6 Verifique se o el ctrodo est fixo Para verificar a fixa o recue suavemente o el ctrodo e verifique se sente resist ncia Um p lo helicoidal correctamente fixado permanecer em posi o Se o p lo helicoidal n o estiver correctamente fixado a ponta do el ctrodo poder soltar se no ventr culo direito Se for necess rio reposicionar o el ctrodo coloque novamente a ferramenta de fixa o seleccionada e rode a em sentido contr rio aos ponteiros do rel gio at o p lo helicoidal ficar retra do Antes de tentar o reposicionamento utilize a fluoroscopia para verificar a retirada do p lo helicoidal Ap s o posicionamento final certifique se de que o estilete e a ferramenta de fixa o seleccionada foram totalmente removidos Quando retirar a ferramenta Quick Twist segure com firmeza no el ctrodo imediatamente abaixo do pino de liga o para ajudar a evitar o desalojamento do el ctrodo Efectue as medi es el ctricas finais Consulte a Sec o 6 6 6 6 Realiza o de medi es el ctricas e de medi es da efic cia da desfibrilha o Aten o Antes de efectuar medi es el ctricas ou de efic cia da desfibrilha o afaste os objectos fabricados em materiais condutores tais como fios guia de todos os p los Os objectos met licos tais
21. ilizando um introdutor de el ctrodo com uma v lvula hemost tica poder necessitar de um introdutor de di metro superior ao di metro recomendado Para evitar uma distor o do p lo em espiral n o retire o el ctrodo atrav s de uma v lvula hemost tica e Antes de implantar o el ctrodo distenda e retraia a h lice Consulte a Sec o 6 2 para obter instru es completas e N o rode o p lo helicoidal ap s a sua expans o ou retrac o totais N o exceda o n mero m ximo de rota es recomendado para expandir ou retrair o p lo helicoidal Se exceder o n mero m ximo de rota es poder originar a fractura ou uma distor o do condutor interno ou do p lo helicoidal O n mero de rota es necess rio para a expans o ou retrac o totais do p lo helicoidal vari vel consulte a Sec o 7 para obter o n mero m ximo de rota es recomendado e Durante o implante identifique a expans o e a retrac o da h lice utilizando a fluoroscopia Figura 8 e Figura 9 Manuseamento do estilete O estilete deve ser sempre manuseado com cuidado e N o utilize um objecto afiado para conferir uma curvatura extremidade distal do estilete e N o utilize for a excessiva nem instrumentos cir rgicos durante a inser o de um estilete no el ctrodo e Evite torcer ou dobrar excessivamente o estilete e Utilize um estilete novo se sangue ou outros l quidos se acumularem no estilete A acumula o de sangue ou de
22. itar de um dispositivo de estimula o independente permanente ou tempor rio posicione os el ctrodos dos sistemas independentes a uma dist ncia suficiente para evitar interfer ncias nas capacidades de detec o dos dispositivos Em geral os geradores de impulsos e os cardioversores desfibrilhadores implant veis previamente implantados devem ser explantados Imagens de resson ncia magn tica RM N o utilize imagens de resson ncia magn tica RM em doentes que t m este dispositivo implantado A RM pode induzir correntes em el amp ctrodos implantados causando eventualmente les es nos tecidos e a indu o de taquiarritmias Diatermia Os indiv duos com implantes met licos tais como pacemakers cardioversores desfibrilhadores implant veis CDI e respectivos el ctrodos n o devem ser submetidos a tratamentos de diatermia A interac o entre o implante e a diatermia pode provocar les es nostecidos fibrilha o ou danos nos componentes do dispositivo o que pode resultar em les es graves perda da terapia e ou necessidade de reprograma o ou substitui o do dispositivo Reposi o cr nica ou remo o de um el ctrodo de aparafusar Se for necess ria a remo o ou a reposi o de um el ctrodo proceda com extremo cuidado A reposi o cr nica ou a remo o de el ctrodos transvenosos de aparafusar poder n o ser poss vel devido acumula o de sangue ou forma o de tecido fibroso no mecanis
23. m elevador de veias facilita a inser o do el ctrodo numa veia 1 DF4 LLHH refere se Norma Internacional de Conectores ISO DIS 27186 na qual os contactos do conector do el ctrodo s o definidos como sendo de baixa voltagem L ou alta voltagem H 2 No caso de el ctrodos de comprimento igual ou superior a 85 cm s o fornecidas duas mangas de fixa o radiopacas quando dispon veis 2 Indica es O el ctrodo destina se a uma utiliza o nica de longo prazo no ventr culo direito Este el ctrodo aplic vel em doentes para os quais s o indicados cardioversores desfibrilhadores implant veis CDI 3 Contra indica es Utiliza o auricular O el ctrodo est contra indicado para utiliza o exclusiva na detec o e tratamento de arritmias auriculares Utiliza o ventricular O el ctrodo est contra indicado para utiliza o ventricular em doentes com doen a da v lvula tric spide ou com uma v lvula tric spide mec nica Taquiarritmias ventriculares transit rias O el ctrodo est contra indicado em doentes com taquiarritmias ventriculares transit rias devido a causas revers veis intoxica o com medicamentos desequil brio electrol tico s psis hipoxia ou outros factores enfarte do mioc rdio choque el ctrico Utiliza o de ester ides O el ctrodo est contra indicado em doentes para os quais possa ser contra indicada uma dose nica de 1 0 mg de acetato de dexametasona e
24. mo da h lice do el ctrodo Na maioria das situa es cl nicas prefer vel deixar os el ctrodos n o utilizados em posi o Devolva todos os el ctrodos removidos el amp ctrodos n o utilizados ou componentes dos el ctrodos NayaMed para an lise Nota Se uma h lice n o se soltar do endoc rdio rodando o pino de liga o a rota o do corpo do el ctrodo em sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio poder remover a h lice e diminuir a possibilidade de danos nas estruturas cardiovasculares durante a remo o e A remo o do el ctrodo poder provocar uma avuls o do endoc rdio da v lvula ou da veia e As jun es do el ctrodo poder o separar se deixando a ponta do el ctrodo e fio sem revestimento no cora o ou na veia e A reposi o cr nica de um el ctrodo poder afectar de forma adversa o rendimento do limiar inferior de um el ctrodo com liberta o de ester ides e Um el ctrodo abandonado dever ser tapado para impedir a transmiss o de sinais el ctricos e No caso de el ctrodos cortados sele a extremidade remanescente e suture o corpo do el ctrodo aos tecidos adjacentes Ferramenta AccuRead A ferramenta AccuRead reduz o risco de danos no conector e de deriva o e curto circuito que podem ocorrer ao fazer medi es el ctricas durante o implante A possibilidade de danos no conector deriva o e curto circuito deve se a terminais vari veis do cabo do analisador assim como
25. nte a correcta liga o ao dispositivo As espirais RV e SVC administram terapias de cardiovers o e desfibrilha o A estimula o e a detec o ocorrem entre os p los helicoidal e em anel Uma ferramenta de interface com o cabo do analisador AccuRead da Medtronic ferramenta AccuRead est acoplada ao el ctrodo para facilitar a realiza o de medi es el ctricas precisas durante o implante O p lo helicoidal pode ser fixado ao endoc rdio O p lo helicoidal pode ser expandido ou retra do atrav s da rota o do pino de liga o DF4 com uma das ferramentas de fixa o p rpuras fornecidos na embalagem O ester ide fosfato s dico de dexametasona est localizado na superf cie da ponta do el ctrodo A ponta do el ctrodo inclui tamb m um anel de liberta o de ester ides que cont m acetato de dexametasona A ponta do el ctrodo cont m no m ximo 1 0 mg de dexametasona Ao ser exposto aos fluidos corporais o ester ide liberta se a partir da ponta do el ctrodo Sabe se que o ester ide suprime a resposta inflamat ria que se acredita provocar os aumentos do limiar tipicamente associados a p los de estimula o implantados 1 1 Conte do da embalagem Os el ctrodos e os acess rios s o fornecidos est reis Cada embalagem cont m os seguintes itens e 1 el ctrodo com uma manga de fixa o radiopaca estilete e ferramenta AccuRead 1 ferramenta de fixa o p rpura 1 ferramenta de fixa o Quick Twi
26. outros l quidos poder danificar o el ctrodo ou dificultar a passagem do estilete para o interior do el ctrodo Equipamento hospitalar necess rio Mantenha um equipamento de desfibrilha o externa pr ximo para uma utiliza o imediata durante os testes do sistema de el ctrodo agudo o procedimento de implante ou sempre que possam ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente induzidas durante os testes realizados ap s o implante Equipamento alimentado por cabo e por pilha Um el ctrodo implantado forma um percurso directo para o mioc rdio Durante o implante e o teste do el ctrodo utilize apenas equipamento alimentado por pilha ou equipamento alimentado por cabo especificamente concebido para este fim para proteger contra a fibrilha o que pode ser provocada por correntes alternas O equipamento alimentado por cabo utilizado nas imedia es do doente dever estar adequadamente ligado terra Os pinos de liga o do el ctrodo devem estar isolados de quaisquer fugas de corrente que possam ter origem em equipamento alimentado por cabo Segunda manga de fixa o Os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm cont m 2 mangas de fixa o Utilize ambas as mangas de fixa o para garantir uma fixa o adequada Dispositivos semelhantes Os impulsos de sa da especialmente de dispositivos unipolares podem afectar de forma adversa as capacidades de detec o do dispositivo Se um doente necess
27. rota es necess rio para expandir ou retrair o deslizar o guia estilete afastando o do pino de liga o p lo helicoidal aumenta proporcionalmente ao comprimento pressione ambos os terminais da ferramenta de fixa o do el ctrodo Se dobrar ainda mais o estilete poder e coloque o orif cio mais distal sobre o pino de liga o aumentar o n mero de rota es necess rias para expandir DF4 Figura 2 ou retrair o p lo helicoidal A rota o da ferramenta de fixa o deve ser interrompida logo que aretrac o completa Figura 2 da h lice seja confirmada visualmente Uma retrac o excessiva da h lice poder resultar na impossibilidade de a expandir Caso n o seja poss vel expandir a h lice utilize um novo el ctrodo Nota Para determinar o n mero de rota es aplicado ao el ctrodo conte o n mero de rota es da aba branca na ferramenta de fixa o Quick Twist p rpura O n mero de rota es necess rio equivalente para ambas as ferramentas de fixa o Para saber qual o n mero m ximo de rota es recomendado para expandir ou retrair o p lo helicoidal consulte a Sec o 7 Durante a expans o inicial do p lo helicoidal este poder expandir se subitamente devido tor o acumulada no el ctrodo ou poder o ser necess rias rota es suplementares para expandir o p lo 3 Separe a ferramenta de fixa o seleccionada do pino de liga o e solte a extremidade proximal do corpo do el ctrodo Ag
28. seguida a intervalos de 6 meses Se ocorrer a morte de um doente explante todos os el ctrodos e dispositivos implantados e devolva os NayaMed acompanhados de um formul rio devidamente preenchido contendo um relat rio de informa es sobre o produto 7 Especifica es Tabela 2 Especifica es nominais Par metro ND X4 02 Prefixo do n mero de s rie NMM Tipo Quadripolar Posi o Ventr culo direito Fixa o H lice expans vel retr ctil Comprimento 45 110 cm Conector Quadripolar bipolar Quadripolar em linha verdadeiro DF4 LLHH Materiais Condutores Espiral MP35N Cabos de comp sito MP35N Isolamento Silicone PTFE ETFE Revestimento Poliuretano Zona de selagem PEEK P los estimula o detec o Liga de platina platinizada Espirais RV SVC T ntalo revestido com platina Pino DF4 MP35N Pino e an is DF4 MP35N Ester ide Tipo Acetato de dexametasona e fos fato s dico de dexametasona Tabela 2 Especifica es nominais continua o Par metro ND X4 02 Quantidade 1 0 mg no m ximo combinados Aglutinante de este Silicone r ides Resist ncias do condutor Estimula o unipo 27 90 62 cm lar Estimula o bipo 29 30 62 cm lar Desfibrilha o 1 4 Q 62 cm Comprimento da h lice expandida 1 8 mm Di metros Corpo do el ctrodo 2 8 mm Ponta 2 8mm H lice 1 4 mm Introdutor do el ctrodo tamanho recomendado sem fio guia 3 0 mm 9 0 French com fio g
29. st da Medtronic p rpura 1 guia estilete p rpura 1 manga de fixa o com ranhura 1 elevador de veias estiletes adicionais documenta o do produto 1 2 Descri o dos acess rios Elimine todos os acess rios de utiliza o nica de acordo com os requisitos ambientais locais Ferramenta de interface com o cabo do analisador AccuRead A ferramenta AccuRead facilita as medi es el ctricas exactas durante o implante e evita a possibilidade de danos no conector Manga de fixa o Uma manga de fixa o fixa o el ctrodo para evitar que ele se mova e protege o isolamento do el ctrodo e os condutores dos danos causados por suturas apertadas Ferramenta de fixa o p rpura A ferramenta de fixa o p rpura facilita a rota o do pino de liga o Ferramenta de fixa o p rpura Quick Twist A ferramenta p rpura Quick Twist facilita a rota o do pino de liga o e a inser o do estilete no el ctrodo Guia estilete p rpura Um guia estilete facilita a inser o do estilete no interior do el ctrodo Manga de fixa o com ranhura A manga de fixa o com ranhura fixa o comprimento excessivo do el ctrodo na bolsa do dispositivo Estilete Um estilete confere dureza adicional e flexibilidade controlada para manobrar o el ctrodo e coloc lo na posi o correcta Cada punho do estilete est identificado com o di metro do estilete e o comprimento do el ctrodo correspondente Elevador de veias U
30. uarde alguns segundos para aliviar o torque residual no el ctrodo Figura 3 4 Em seguida recoloque a ferramenta de fixa o seleccionada e rode a no sentido contr rio aos ponteiros do rel gio at a ponta do p lo helicoidal estar retra da no interior da bainha 2 Mantenha corpo do el ctrodo e a manga do conector DF4 o mais direitos poss vel Certifique se de que o estilete est totalmente inserido e em seguida rode a ferramenta de fixa o seleccionada no sentido dos ponteiros do rel gio at o p lo helicoidal ficar totalmente expandido Figura 3 ou Figura 4 Quando o p lo helicoidal estiver totalmente expandido ficar o expostas cerca de 1 5 a 2 espirais da h lice 6 3 Inser o do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao manusear o el ctrodo durante a inser o NY e Evite dobrar deformar ou distender demasiado o el ctrodo e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o Insira o el ctrodo utilizando as seguintes t cnicas Seleccione um local para a inser o do el ctrodo O el amp ctrodo poder ser inserido por venotomia atrav s de diversas vias venosas incluindo a veia cef lica direita ou esquerda a veia subcl via ou a veia jugular externa ou interna Utilize a veia cef lica sempre que poss vel para evitar danificar o el ctrodo no espa o clavicular ou da primeira costela entrada tor cica Precau es e Determinadas deforma
31. uia 3 7 mm 11 0 French Figura 18 Componentes distais do el ctrodo ND X4 02 Tabela 3 N mero m ximo de rota es para expandir ou retrair o p lo helicoidal Comprimento do el ctrodo N mero de rota es 55 cm 18 62 cm 20 72cm 22 Tabela 4 Dist ncias entre p los respectivos P lo helicoidal para p lo em anel 8mm P lo helicoidal para p lo em espiral 12 mm RV Polo helicoidal para p lo em espiral 180 mm SVC P lo helicoidal rea de superf cie 5 7 mm P lo em anel rea de superf cie 25 2 mm P lo em espiral RV comprimento 57 mm rea de superf cie 614 mm rea de sombra el ctrica 506 mm P lo em espiral SVC comprimento 80 mm rea de superf cie 860 mm rea de sombra el ctrica 709 mm Manga de fixa o os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm possuem 2 mangas de fixa o 13 Figura 19 Componentes proximais do el ctrodo ND X4 02 8 Assist ncia t cnica TT Para obter informa es sobre a assist ncia t cnica da NayaMed consulte www nayamed com 9 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem U Consulte as etiquetas da embalagem para ver que s mbolos se aplicam a este produto Tabela 5 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem S mbolo Explica o Conformit Europ enne Conformidade Euro peia Este s mbolo significa que o dispositivo est 0123 em total conformidade com a Directiva E
32. uropeia AIMD 90 385 CEE 1 A SY N o utilizar se a embalagem estiver danificada 5 2 N o reutiliz vel 6 XX C 2 XX F Limite m ximo de temperatura STERILE EO Esterilizado com xido de etileno Consultar instru es de utiliza o Ferramenta AccuRead Pino de liga o Estilete Contacto SVC Contacto RV Contacto do anel Ponta Conector DF4 LLHH Data de fabrico Fabricante NN O O1 BR WD N o utilizar depois de N mero para nova encomenda Representante autorizado na Comunidade Euro peia N mero de s rie N mero do modelo 14 Tabela 5 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o Tabela 5 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o S mbolo Corra Explica o Identifica o de radiofrequ ncia RFID Norma ISO IEC 15693 de protocolos de interface a rea 13 56 MHz frequ ncia do transponder Abrir aqui Conte do da embalagem Documenta o do produto Acess rios Di metro interno El ctrodo El ctrodo ventricular transvenoso El ctrodo auricular transvenoso El ctrodo transvenoso com um p lo de desfibri lha o El ctrodo transvenoso com dois p los de desfi brilha o Estimula o Detec o Desfibrilha o Aparafusamento
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