ATTAIN ABILITY® PLUS 4296
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1. ee 2 Consulte 1 dos procedimentos seguintes de acordo com o tipo de estilete utilizado e Estilete recto Caso esteja a utilizar um estilete recto recolha estilete 1a 2 cm e rode o el ctrodo para alinhar a ponta curva deste com o stio da veia card aca e Estilete curvo Caso esteja a utilizar um estilete curvo recolha o estilete 1 a 2 cm e rode o estilete e o corpo do el ctrodo em conjunto para alinhar a ponta curva deste com o stio da veia card aca 3 Recolhao el ctrodo e arraste a ponta curva do mesmo sobre o stio da veia card aca at o el ctrodo entrar na veia Volte a inserir ligeiramente o estilete para fazer avan ar o el ctrodo para o interior da veia card aca seleccionada Figura 9 Figura 9 4 Fa a avan ar o el ctrodo com o estilete inserido para o interior da veia card aca Para obter informa es adicionais consulte Sec o 6 11 Alojamento do el ctrodo p gina 12 Nota O p lo proximal deve ser colocado na veia seleccionada e n o no seio coron rio 6 9 Prepara o do fio guia Aviso N o insira a extremidade proximal do fio guia atrav s do selo da ponta do el ctrodo sem utilizar a ferramenta de inser o do fio guia Inserir o fio guia sem a ferramenta de inser o do fio guia pode provocar danos no selo da ponta do el ctrodo no n cleo do condutor ou no isolamento Aviso Os danos num fio guia poder o impedir que este desempenhe as suas fun es2. Anel Dist ncia entre p los Ester ide Total combinado de ester ides 4296 A o inoxid vel A o inoxid vel Silicone com este r ides C nica anular com revestimento de nitreto de tit nio e elui o de ester i des Arredondada com revestimento de nitreto de tit nio e elui o de ester i des 1 77 mm 5 3 French 1 58 mm 4 6 French 1 70 mm 5 1 French 1 90 mm 5 7 French 0 36 mm a 0 46 mm 5 8 mm 5 8 mm 21mm Acetato de dexame tasona lt 1 0 mg Figura 24 7 2 Representa o gr fica das especifica es nominais a Tecnologia desenvolvida pela NASA U El ctrodo proximal nominalmente 5 8 mm de rea de superf cie geom trica de estimula o P lo de ponta nominalmente 5 8 mm de rea de superf cie geom trica de estimula o Manga de fixa o Conector IS 1 BI 15 8 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem Consulte as etiquetas da embalagem para ver que s mbolos se aplicam a este produto Tabela 2 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem S mbolo Ce 0123 Explica o Conformit Europ enne Conformidade Euro peia Este s mbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90 385 CEE N o utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutil
3. Efeito adverso potencial Fractura do condutor do el ctrodo ou falha do isolamento Eleva o do limiar ou bloqueio de sa da Indicador de efeitos adversos potenci ais Perda intermitente ou cont nua de captura ou detec o Perda de captura Ac o correctiva a ser considerada Substitua o el ctrodo Ajuste a sa da do dis positivo implant vel Substitua ou reposi cione o el ctrodo potencial Desalojamento do el ctrodo Desalojamento do el ctrodo adversos potenci ais Perda intermitente ou continua de captura ou detec o Sobredetec o inter mitente ou cont nua Ac o correctiva a ser considerada Reposicione o el c trodo Reposicione o el c trodo a Uma perda tempor ria da capacidade de captura ou detec o poder ocorrer ap s a cirurgia at estabiliza o do el ctrodo Se a estabiliza o n o ocorrer o el ctrodo poder ter sido desalojado T cnicas de implante que podem danificar o el ctrodo For ar o el ctrodo atrav s do introdu tor sistema de admi nistra o Utiliza o de uma abordagem excessi vamente interna com um introdutor venoso resultando na liga o entre a clav cula e a primeira costela Utilizar um estilete demasiado r gido Pun o do peri steo e ou de tend es durante a utiliza o de uma abordagem subclavicular com um introdutor Condu o do el c trodo atrav s das veias n o coron rias
4. 2 cm ou seleccione um estilete mais flex vel e N o utilize for a excessiva nem instrumentos cir rgicos quando inserir um estilete e Evite dobras e deforma es acentuadas ou o contacto dos estiletes com sangue Utilize um estilete novo se sangue ou outros liquidos se acumularem no estilete Os fluidos acumulados podem provocar danos no el ctrodo ou dificultar a passagem do estilete atrav s do el ctrodo Encurvar a extremidade distal do estilete antes da sua inser o no el ctrodo resultar numa curvatura na extremidade distal do el ctrodo N o utilize um objecto afiado para conferir uma curvatura extremidade distal do estilete Manuseamento do fio guia O fio guia deve ser sempre manuseado com cuidado N o insira a extremidade proximal do fio guia atrav s do selo da ponta do el ctrodo sem utilizar a ferramenta de inser o do fio guia Inserir o fio guia sem utilizar a ferramenta de inser o do fio guia pode danificar o selo da ponta do el ctrodo ou o n cleo ou o isolamento do condutor Os danos num fio guia poder o impedir que este desempenhe as suas fun es com uma resposta ao esfor o de tor o e um controlo precisos e poder o causar les es nos vasos Para obter informa es adicionais sobre les es vasculares e outros efeitos adversos potenciais consulte o manual t cnico fornecido com o fio guia apropriado Caso a extremidade distal do fio guia fique seriamente deformada ou torcida poder ser
5. amp Medtronic ATTAIN ABILITY PLUS 4296 El ctrodo de estimula o pela veia card aca de p lo duplo transvenoso posicionado sobre o fio guia e com liberta o de ester ides Manual t cnico Ce 0123 2009 A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros pa ses Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores Attain Attain Ability Medtronic indice 1 Descri o 3 Indica es 4 Contra indica es 4 Avisos e precau es 4 Poss veis efeitos adversos 6 Procedimento de implante 7 Especifica es 14 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem 16 Termos gerais da garantia da Medtronic 17 10 Assist ncia t cnica 17 oO Aaron o 1 Descri o O el ctrodo de estimula o pela veia card aca transvenoso posicionado sobre o fio guia bipolar com liberta o de ester ides modelo 4296 da Medtronic Attain Ability Plus foi concebido para a estimula o e detec o atrav s de uma veia card aca Este el ctrodo cont m 2 p los concebidos para funcionar como c todos ou terminais negativos o p lo distal posicionado na ponta distal e o p lo proximal posicionado 21 mm desde a ponta Para ver um esquema do el ctrodo consulte a Sec o 7 2 Representa o gr fica das especifica es nominais p gina 15 O p lo da ponta distal permite a passagem de um fio guia para auxil
6. com uma resposta ao esfor o de tor o e um controlo precisos bem como causar les es nos vasos Para obter informa es adicionais sobre les es vasculares e outros efeitos adversos potenciais consulte o manual t cnico fornecido com o fio guia apropriado Aten o Tenha cuidado ao posicionar o fio guia Consulte a documenta o do produto fornecida juntamente com o fio guia para obter informa es adicionais Nota A Medtronic recomenda a utiliza o de fios guia com um di metro de 0 36 mm a 0 46 mm Contacte um representante da Medtronic para obter mais informa es sobre os fios guia recomendados Para preparar o fio guia para utiliza o siga estes passos 10 1 Seleccione um fio guia Recomenda se a utiliza o de um fio guia mais flex vel se o doente tiver uma anatomia mais tortuosa Se for necess rio um suporte suplementar utilize um fio guia mais firme Nota A firmeza do fio guia determinada por 2 factores o di metro do fio guia e o desenho do n cleo do fio guia Um di metro maior do fio guia pode ser mais firme do que um di metro menor do fio guia Contudo os fios guia com o mesmo di metro podem ter diferentes graus de firmeza Recomenda se a utiliza o de um fio guia em forma de J ou de um fio guia de ponta obl qua para ajudar a subseleccionar a veia card aca e quando desej vel uma maior capacidade de orienta o Nota Considere a possibilidade de embeber o fio guia numa solu
7. de acesso central sem o estilete ou o fio guia estarem com pletamente inseridos Efeitos poss veis no el ctrodo Danos no p lo na espiral condutora e ou no isolamento Fractura da espiral condutora isola mento danificado Perfura o da espiral condutora ou do iso lamento Fractura da espiral condutora isola mento danificado Distor o da ponta e ou perfura o do isolamento As t cnicas de implante que podem danificar o el ctrodo incluem entre outras as seguintes t cnicas Ac o correctiva a ser considerada Substitua o el ctrodo Substitua o el ctrodo Substitua o el ctrodo Substitua o el ctrodo Substitua o el ctrodo T cnicas de implante que podem danificar o el ctrodo Efeitos possiveis no el ctrodo Danos no selo da Ac o correctiva a ser considerada Substitua o el ctrodo Inser o da extremi dade proximal do ponta do el ctrodo fio guia atrav s do e ou danos na espiral selo da ponta do el c condutora ou no iso trodo sem utilizar a lamento ferramenta de inser o do fio guia Avan o da ponta do estilete para l da extremidade distal do selo da ponta do el c trodo Danos no selo da Substitua o el ctrodo ponta do el ctrodo 6 Procedimento de implante Aviso No caso de encontrar uma resist ncia significativa n o force o cateter guia ou o el ctrodo A utiliza o de cateteres guia ou de el ctrodos pode provocar traumatismos n
8. do dispositivo Certifique se de que inclui uma margem de seguran a adequada que preveja a maturidade do el ctrodo Tabela 1 Medi es recomendadas no momento do implante assume uma resist ncia de 500 Q Medi es recomendadas Limiares m ximos de estimula o aguda 3 0 V Amplitudes m nimas de detec o aguda 4 0 mV Ventr culo esquerdo a Numa configura o de dura o de impulso de 0 5 ms 3 Se as medi es el ctricas n o estabilizarem a n veis aceit veis poder ser necess rio reposicionar o el ctrodo e repetir o procedimento de teste 4 Verifique a exist ncia de estimula o diafragm tica estimulando a 10 V e com uma largura de impulso superior a 0 5 ms Em seguida atrav s de fluoroscopia ou de palpita o abdominal directa observe se existe contrac o diafragm tica Outros testes podem incluir as altera es posicionais do doente para simular condi es cr nicas na vertical Se ocorrer a estimula o diafragm tica diminua a tens o at ser determinado um limiar de estimula o diafragm tica A estimula o diafragm tica normalmente necessita do reposicionamento do el ctrodo 6 13 Remo o do cateter guia do el ctrodo Nota Se tiver sido utlizado um fio guia Attain Hybrid na coloca o do el ctrodo consulte o Passo 2 N o necess rio substituir o fio guia Attain Hybrid por um estilete para a remo o de um cateter Quando o el ctrodo estiver na posi o final reti
9. do el ctrodo Nota Segure no el ctrodo e na ferramenta de inser o do fio guia com o polegar e o dedo indicativo para evitar que o el ctrodo se desaloje da ferramenta de inser o do fio guia enquanto estiver a inserir o fio guia Nota Certifique se de que remove a ferramenta de inser o do fio guia antes do implante do el ctrodo Figura 12 1 Fio guia 2 Ponta distal do el ctrodo distal do fio guia est danificada ou se sentir uma grande resist ncia durante a passagem do fio guia retire o el ctrodo e o fio guia Retire o fio guia do el ctrodo e insira um novo fio guia no interior do el ctrodo N o utilize for a excessiva para retrair o fio guia do el ctrodo Nota Se o el ctrodo n o estiver a avan ar ou se o el ctrodo e o fio guia parecerem estar presos um ao outro poder o existir trombos no fio guia ao n vel da ponta do el ctrodo Retire e inspeccione o el ctrodo e o fio guia Considere a possibilidade de utilizar um fio guia novo Volte a inserir o el ctrodo e o fio guia de acordo com o descrito nos passos anteriores Nota Caso seja dif cil fazer avan ar o fio guia em volta de uma curvatura considere a possibilidade de trocar de fio guia Para anatomias mais tortuosas recomendam se fios guia mais flex veis Quando necess rio um suporte suplementar recomendam se fios guia mais firmes Existem muitas t cnicas que podem ser utilizadas para fazer avan ar o el ctrodo para o in
10. o el ctrodo para o interior de uma veia card aca utilizando um fio guia Fa a avan ar o el ctrodo para o interior de uma veia card aca 1 Utilizando imagens do venograma como refer ncia conduza o el ctrodo para o interior da veia card aca Figura 15 A ponta distal curva do el ctrodo poder ser utilizada para ajudar a subseleccionar veias card acas no seio coron rio por meio de retrac o ligeira do fio guia dentro do lumen do el ctrodo Figura 15 2 Caso tenha sofrido retrac o reinsira o fio guia atrav s do selo da ponta do el ctrodo e mais distalmente para o interior da veia card aca Fa a avan ar o el ctrodo sobre o fio guia movendo o para o interior da veia card aca Figura 16 Figura 16 i 3 Conduza o el ctrodo mais para o interior da veia card aca fazendo o avan ar ao longo do fio guia ou fazendo o el ctrodo e o fio guia avan ar juntos Nota O p lo proximal deve ser colocado na veia seleccionada mas n o no seio coron rio 6 11 Alojamento do el ctrodo O alojamento efectuado da mesma forma independentemente de se utilizar um estilete ou um fio guia Utilizando a fluoroscopia como auxiliar aloje o el ctrodo encaixando ambas as curvas da ponta do el ctrodo na veia card aca Figura 17 12 Figura 17 Nota Se a veia seleccionada for grande poder ser necess rio posicionar o el ctrodo numa veia card aca mais pequena de forma a obter
11. se a fixa o da ponta do el ctrodo Os dois p los t m de tocar o tecido 6 12 Realiza o de medi es el ctricas O modelo 4296 foi concebido para assegurar estimula o atrav s de p los seleccion veis Os vectores de estimula o recomendados s o apresentados na Figura 18 A estimula o bipolar prolongada est dispon vel utilizando este el ctrodo associado a um sistema CRT D e el ctrodo de desfibrilha o RV compat veis ou a um sistema CRT P e el ctrodo de estimula o RV compat veis Figura 18 1 Bipolar prolongada CRT D O anel LV est dispon vel em dispositivos CRT D espec ficos da Medtronic Consulte no manual do CRT D adequado as configura es de estimula o por el ctrodo LV dispon veis com dispositivos CRT D da Medtronic 2 Unipolar apenas CRT P 3 Bipolar prolongada CRT P Consulte no manual do CRT P adequado para as configura es de estimula o por el ctrodo LV dispon veis com dispositivos CRT P da Medtronic Aviso O modelo 4296 foi concebido para uma estimula o ideal quando utilizado numa configura o unipolar ou bipolar prolongada A configura o bipolar normal mostrada na Figura 19 pode resultar em limiares acentuadamente elevados ou produzir estimula o an dica Figura 19 Aten o Antes de efectuar medi es da efic cia el ctrica ou de desfibrilha o afaste os objectos constitu dos por materiais condutores como sejam os fios gui
12. tais como pacemakers cardioversores desfibrilhadores implantaveis CDI e respectivos el ctrodos n o devem ser submetidos a tratamentos de diatermia A interac o entre o implante e a diatermia pode provocar les es nostecidos fibrilha o ou danos nos componentes do dispositivo o que pode resultar em les es graves perda da terapia e ou necessidade de reprograma o ou substitui o do dispositivo 5 Poss veis efeitos adversos Os potenciais efeitos adversos relacionados com a utiliza o de el ctrodos transvenosos incluem entre outras as seguintes condi es no doente Embolia gasosa Disseca o card aca Perfura o card aca Tamponamento card aco Disseca o do seio coron rio Morte Endocardite e pericardite Eros o atrav s da pele Estimula o muscular ou nervosa extracard aca Fibrilha o ou outras arritmias Bloqueio card aco Ruptura da parede do cora o ou da parede de uma veia Hematoma seroma Infec o Irritabilidade mioc rdica Detec o de miopotencial Efus o peric rdica Atrito peric rdico Pneumot rax Fen menos de rejei o do corpo incluindo reac es locais dos tecidos Eleva o do limiar Trombose Embolismo tromb tico Danos na v lvula particularmente em cora es fr geis Os efeitos adversos potenciais e adicionais relacionados com o el ctrodo e os par metros programados incluem entre outros os seguintes Efeito adverso Indicador de efeitos
13. 0 Figura 20 Prenda o el ctrodo utilizando os 3 entalhes 1 Posicione a manga de fixa o contra a veia ou na sua proximidade 2 Prenda a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo atando firmemente uma sutura em cada um dos 3 entalhes Figura 21 Figura 21 3 Utilize pelo menos 1 sutura suplementar em 1 dos entalhes para prender a manga de fixa o e o corpo do el ctrodo f scia 6 15 Liga o do el ctrodo Aten o Retire sempre o estilete e o guia estilete antes de ligar o el ctrodo ao dispositivo A n o remo o do estilete poder resultar em falha do el ctrodo Ligue o el ctrodo a um dispositivo implant vel 1 Introduza o conector do el ctrodo no bloco de liga o Consulte a documenta o do produto que acompanha o dispositivo implant vel para obter instru es sobre as liga es adequadas dos el ctrodos 2 Efectue as medi es el ctricas atrav s do dispositivo 6 16 Posicionamento do dispositivo e do el ctrodo na bolsa Aten o Tenha cuidado ao colocar o dispositivo e os el ctrodos na bolsa e Certifique se de que os el ctrodos n o fazem um ngulo agudo com o dispositivo e N o segure o el ctrodo nem o dispositivo com instrumentos cir rgicos e N o enrole o el ctrodo Enrolar o el ctrodo poder torcer o corpo do el ctrodo e provocar o seu desalojamento Figura 22 14 Figura 22 Utilize os passos seguintes para colocar o disposit
14. a ou os estiletes de todos os p los Nota As medi es el ctricas iniciais devem ser efectuadas com o estilete ou o fio guia retra dos pelo menos 4 cm dentro do lumen do el ctrodo Adopte os seguintes passos para realizar medi es el ctricas 1 Ligue um cabo cir rgico ao pino de liga o ou ao anel do el ctrodo em fun o do p lo que pretende utilizar nas medi es Nota Testar o el ctrodo numa configura o unipolar requer a utiliza o de um p lo indiferente 2 Utilize um instrumento de suporte a implantes tal como um analisador do sistema de estimula o para obter as medi es el ctricas Para obter informa es sobre a utiliza o do instrumento de suporte a implantes consulte a documenta o do produto desse dispositivo O posicionamento bem sucedido do el ctrodo indicado por limiares de estimula o baixos e detec o adequada das amplitudes do sinal intracard aco e Um limiar de estimula o baixo proporciona uma margem de seguran a desej vel permitindo uma poss vel subida dos limiares que pode ocorrer no per odo de 2 meses ap s o implante e As amplitudes de detec o adequadas asseguram que o el ctrodo est a detectar os sinais card acos intr nsecos de forma adequada As exig ncias m nimas de sinal dependem das capacidades de sensibilidade do dispositivo As amplitudes agudas de sinal aceit veis para o el ctrodo t m de ser superiores s capacidades m nimas de detec o
15. almente de dispositivos unipolares podem afectar de forma adversa as capacidades de detec o do dispositivo Se um doente necessitar de um dispositivo de estimula o independente permanente ou tempor rio posicione os el ctrodos dos sistemas independentes a uma dist ncia 4 Dispositivo de liberta o controlada monol tico 4 suficiente para evitar interfer ncias nas capacidades de detec o dos dispositivos Em geral os geradores de impulsos e os cardioversores desfibrilhadores implant veis previamente implantados devem ser explantados Utiliza o de ester ides Ainda n o foi estabelecido se os avisos precau es ou complica es normalmente associados ao acetato de dexametasona inject vel s o aplic veis utiliza o deste el ctrodo extremamente localizado de liberta o controlada Gravidez O acetato de dexametasona demonstrou ser teratog nico em v rias esp cies quando administrado em doses equivalentes dose humana N o existem estudos adequados e devidamente controlados em mulheres gr vidas O acetato de dexametasona deve ser utilizado durante a gravidez somente se os potenciais benef cios justificarem os potenciais riscos para o feto Estudos em ratos ratazanas e coelhos revelaram que os adrenocortic ides aumentam a incid ncia de fenda palatina insufici ncia placent ria e abortos espont neos podendo diminuir a taxa de crescimento intra uterino Mulheres lactantes Os cortic ides adm
16. dif cil retir lo atrav s do el ctrodo Assim se tiver alguma indica o de que a extremidade distal do fio guia est danificada ou se sentir uma grande resist ncia durante a passagem do fio guia retire juntamente o el ctrodo e o fio guia Remova o fio guia do el ctrodo e insira um novo fio guia no el ctrodo N o utilize for a excessiva para retirar o fio guia do el ctrodo Consulte a documenta o do produto fornecida com o fio guia para obter informa es adicionais Manuseamento do el ctrodo Os el ctrodos devem ser sempre manuseados com cuidado N o recomendada a utiliza o de estiletes com ferrugem com este el ctrodo devido ao risco de perfura o da espiral condutora ou do isolamento Caso seja utilizado um estilete para a introdu o do el ctrodo utilize apenas os estiletes embalados juntamente com o el ctrodo ou pertencentes a um conjunto de estiletes punho reduzido Outros estiletes poder o prolongar se para l da ponta do el ctrodo provocando danos no selo da ponta do el ctrodo ou ferimentos no doente Caso o el ctrodo esteja danificado n o o implante Devolva o el ctrodo ao representante da Medtronic Proteja o el ctrodo de materiais que libertam part culas tais como fibras e p Os isolamentos dos el ctrodos atraem estas part culas Manuseie o el ctrodo com luvas cir rgicas est reis que tenham sido enxaguadas em gua est ril ou subst ncia equivalente Evite dobrar defor
17. e do el ctrodo Figura 10 OS nm 1 Fio guia 2 Pino de liga o dos el ctrodos 3 Solte aferramenta de inser o do fio guia do pino de liga o do el ctrodo 4 Retire a ferramenta de inser o do fio guia fazendo deslizar a ferramenta para fora da extremidade do fio guia 5 Posicione o manipulo de controlo do fio guia Figura 11 de acordo com os seguintes passos a Fa a avan ar o manipulo de controlo do fio guia sobre a extremidade proximal r gida do fio guia b Fixe o man pulo de controlo do fio guia ao fio guia pr ximo do pino de liga o do el ctrodo Figura 11 o O A a Dnit 1 Man pulo de controlo do fio guia 2 Pino de liga o dos el ctrodos 6 Ligue a pin a do fio guia ao fio guia e fixe a no campo est ril A Medtronic recomenda que a pin a do fio guia seja presa ao pano cir rgico est ril do doente Como abordagem alternativa nas situa es em que o fio guia j est colocado o el ctrodo pode ser carregado sobre o fio guia utilizando a ferramenta de inser o do fio guia Introduza o fio guia no el ctrodo colocando a extremidade proximal r gida do fio guia na ponta distal do el ctrodo utilizando a ferramenta de inser o do fio guia inclu da na embalagem Figura 12 Nota Poder sentir uma ligeira resist ncia medida que o fio guia passa atrav s do selo da ponta
18. em sentido posterior e para o lado esquerdo do doente Consulte a documenta o do sistema de introdu o para obter informa es adicionais 6 5 Obten o de venogramas Antes de colocar um el ctrodo no seio coron rio obtenha venogramas Os venogramas s o recomendados para se estabelecer um percurso de passagem e um local para o posicionamento final do el ctrodo com base no tamanho forma localiza o e tortuosidade das veias Al m disso os venogramas poder o ser teis para identificar suspeitas de traumatismos no seio coron rio Para informa es sobre a obten o de um venograma utilizando um cateter de bal o para venogramas consulte a documenta o do produto fornecida juntamente com um cateter de bal o para venogramas apropriado 6 6 Inser o do el ctrodo no sistema de introdu o Aviso Caso seja utilizado um estilete para o posicionamento do el ctrodo utilize apenas os estiletes embalados juntamente com o el ctrodo ou pertencentes a um conjunto de estiletes punho reduzido Utilize sempre um estilete 3 cm mais curto que o comprimento do el ctrodo listado na etiqueta do conector IS 1 Outros estiletes poder o prolongar se para l da ponta do el ctrodo provocando danos no selo da ponta do el ctrodo les es ou perfura o da veia card aca ou do cora o Aviso N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem A utiliza o de cateteres guia ou de el ctrodo
19. iar na selec o da veia card aca O p lo da ponta distal cont m tamb m um MCRD com uma membrana de silicone carregada de ester ides de dupla fun o Esta membrana sela o lumen interno do el ctrodo de forma a reduzir a entrada de sangue e o MCRD liberta o ester ide para reduzir a resposta inflamat ria no interior da veia card aca O p lo proximal est posicionado entre as 2 curvas distais do el ctrodo para facilitar o contacto com as veias card acas Cont m ainda um MCRD para impregna o do ester ide O isolamento exterior do el ctrodo em poliuretano e o isolamento interior em poliimida SI SI PI 2 A SI PI aplicada como revestimento do fio condutor antes do enrolamento O pino de liga o IS 13 tem um l men interior perfurado para melhorar a passagem do fio guia Os MCRD cont m uma dosagem total combinada de lt 1 0 mg de ester ides de acetato de dexametasona Quando exposto a fluidos corporais o ester ide liberta se a partir dos MCRD O ester ide suprime a resposta inflamat ria que se pensa ser a causa das subidas de limiar tipicamente associadas a p los de estimula o implantados 1 Dispositivo monol tico de liberta o controlada 2 Tecnologia desenvolvida pela NASA O el ctrodo modelo 4296 pode ser posicionado com o aux lio de um fio guia ou de um estilete Caso seja utilizado um estilete utilize apenas os estiletes embalados juntamente com o el ctrodo ou pertencentes a um conjunto de esti
20. inistrados por via sist mica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento interferir com a produ o end gena de cortic ides ou causar outros efeitos nocivos em crian as lactentes Devido possibilidade de ocorr ncia de reac es adversas graves em crian as lactentes devido aos cortic ides deve ponderar se a interrup o do aleitamento ou a utiliza o de um el ctrodo sem ester ides tendo em considera o a import ncia do el ctrodo e do medicamento para a m e Manuseamento dos MCRD de ester ides Antes de implantar o el ctrodo evite reduzir a quantidade de ester ides dispon vel A redu o da quantidade de ester ides dispon vel poder afectar adversamente o rendimento do limiar inferior e N o permita que as superf cies do p lo entrem em contacto com contaminantes da superf cie e N o limpe nem mergulhe os p los em l quidos excepto o sangue no momento do implante Estimula o bipolar Este el ctrodo n o foi concebido para estimula o na configura o bipolar Utiliza 2 p los de tamanho igual A utiliza o deste el ctrodo numa configura o bipolar pode provocar limiares de estimula o mais elevados ou a estimula o anodiana Manuseamento do estilete O estilete deve ser sempre manuseado com cuidado e Para minimizar a probabilidade de traumatismo na veia e para manter a flexibilidade do el ctrodo enquanto o conduz atrav s da veia mantenha o estilete recolhido 1 a
21. insere um fio guia no pino de liga o do el ctrodo ou na ponta do el ctrodo Man pulo de controlo do fio guia O manipulo de controlo do fio guia s pode ser utilizado com fios guia com um di metro de 0 46 mm ou inferior O man pulo de controlo proporciona um controlo e uma capacidade de orienta o adicionais do fio guia Estilete Um estilete confere dureza adicional e flexibilidade controlada para manobrar o el ctrodo e coloc lo na posi o correcta Cada punho do estilete est identificado com o di metro do estilete e o comprimento do el ctrodo correspondente 3 S 1 refere se a uma Norma Internacional de Conectores ISO 5841 3 pela qual os geradores de impulsos e os el ctrodos assim designados possuem uma adapta o mec nica b sica 2 Indica es O el ctrodo utilizado como parte de um sistema de estimula o biventricular da Medtronic 3 Contra indica es Vasculatura coron ria Este el ctrodo est contra indicado para doentes cuja vasculatura venosa coron ria inadequada para o posicionamento de um el ctrodo conforme indicado pelo venograma Utiliza o de ester ides O el ctrodo est contra indicado em doentes para os quais possa ser contra indicada uma dose nica de 1 0 mg de acetato de dexametasona 4 Avisos e precau es Inspec o da embalagem est ril Inspeccione cuidadosamente a embalagem est ril antes de a abrir e Seo selo ou a embalagem apresentarem danos con
22. iros altamente qualificados em todo o mundo para o servir e mediante pedido ministrar forma o ao pessoal hospitalar qualificado quanto utiliza o dos produtos da Medtronic A Medtronic mant m igualmente uma equipa de profissionais para fornecer consultoria t cnica aos utilizadores dos produtos Para mais informa es contacte o seu representante local da Medtronic telefone ou escreva para a Medtronic utilizando a morada ou o n mero de telefone indicados na contracapa 17 Medtronic Fabricante Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 E U A www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Representante autorizado da Medtronic na CE Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pa ses Baixos Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2011 M947199A014A 2011 11 01 M947199A014 Sede da Europa frica M dio Oriente Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Su a www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Austr lia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Austr lia Manuais t cnicos www medtronic com manuals
23. ito poder ser utilizado para fornecer estimula o de apoio Poder ser mais dif cil canular o seio coron rio com um el ctrodo ventricular direito j implantado 6 2 Prepara o do sistema de introdu o Prepare o sistema de administra o para o implante do el ctrodo de acordo com as instru es constantes da documenta o do produto fornecida com o sistema de administra o 6 3 Acesso veia subcl via Aviso Durante o implante deve dispor de estimula o de apoio pronta a utilizar A utiliza o do sistema de administra o ou dos el ctrodos pode provocar um bloqueio card aco Aceda veia subcl via 1 Combasenasua experi ncia profissional utilize um m todo preferido para aceder veia subcl via Aten o Determinadas deforma es anat micas tais como a sindrome da sa da tor cica podem precipitar o aperto e a fractura subsequente do el ctrodo Aten o A inser o deve ser efectuada o mais lateralmente poss vel para evitar que o corpo do el ctrodo fique preso entre a clav cula e a primeira costela Figura 1 Figura 1 1 Local de entrada sugerido 2 Introduza um fio guia introdutor em forma de J e a bainha introdutora percut nea 6 4 Inser o do conjunto do cateter guia Aceda ao seio coron rio 1 Insira o conjunto do cateter guia 2 Fa a avan ar o cateter guia at aur cula direita 3 Para entrar no seio coron rio rode a ponta do cateter guia
24. ivo e os el ctrodos na bolsa 1 Para evitar tor es indesej veis do corpo do el ctrodo rode o dispositivo para enrolar sem apertar o comprimento excessivo do el ctrodo Figura 23 Figura 23 2 Introduza o dispositivo e os el ctrodos na bolsa 3 Antes de fechar a bolsa verifique a efic cia da detec o estimula o cardiovers o e desfibrilha o 6 17 Avalia o p s implante Ap s o implante monitorize o electrocardiograma do doente at este ter alta Se um el ctrodo sofrer desalojamento tal ocorre normalmente durante o per odo p s operat rio imediato 7 Especifica es 7 1 Especifica es nominais Par metro 4296 Tipo P lo duplo C mara estimulada Ventr culo esquerdo Comprimento 20 110 cm Conector IS 1 BI Material Condutor 25 Ag n cleo MP35N Isolamentos Poliuretano exte rior Sl poliimida SI PI interior P lo em anel Liga de iridio de pla tina com revesti mento de nitreto de tit nio P lo de ponta Liga de ir dio de pla tina com revesti mento de nitreto de tit nio Par metro Pino de liga o Anel de liga o Selo moldado da ponta Configura o da ponta do p lo Configura o do p lo em anel Di metro Corpo do el c trodo P lo de ponta P lo em anel Sistema de introdu o da Medtronic di metro interno recomendado Fio guia de diagn stico di metro recomen dado rea de superf cie dos Ponta p los
25. iz vel Limite m ximo de temperatura Esterilizado com xido de etileno Consultar instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante N o utilizar depois de N mero para nova encomenda Representante autorizado na Comunidade Euro peia N mero de s rie Abrir aqui Conte do da embalagem Documenta o do produto Tabela 2 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o S mbolo O it if SE a Explicagao Atengao Consultar documentos anexos Acess rios Di metro interno Comprimento do el ctrodo OTW administrado por cateter El ctrodo El ctrodo transvenoso de estimula o da veia card aca El ctrodo ventricular transvenoso El ctrodo auricular transvenoso El ctrodo transvenoso com um p lo de desfibri lha o El ctrodo transvenoso com dois p los de desfi brilha o Estimula o Detec o Desfibrilha o Aparafusamento expans vel e retr ctil Com barbas Com liberta o de ester ides Tabela 2 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o S mbolo Explica o Introdutor do el ctrodo Introdutor do el ctrodo com fio guia gemcr Em forma de J 9 Termos gerais da garantia da Medtronic Para informa es completas sobre a garantia consulte o respectivo documento anexo 10 Assist ncia t cnica A Medtronic emprega representantes e engenhe
26. letes punho reduzido Utilize sempre um estilete 3 cm mais curto que o comprimento do el ctrodo listado na etiqueta do conector IS 1 Nota Para implantar o el ctrodo modelo 4296 numa veia card aca necess rio um sistema de introdu o compat vel Um sistema de introdu o compat vel inclui um cateter guia e uma v lvula hemost tica ou v lvula introdutora que possa ser removida ou que permite a passagem atrav s de um conector IS 1 Contacte o representante da Medtronic para obter mais informa es relativas a sistemas de introdu o compat veis 1 1 Conte do da embalagem Os el ctrodos e os acess rios s o fornecidos est reis Cada embalagem cont m os seguintes itens 1 el ctrodo com manga de fixa o 1 ferramenta de inser o do fio guia 1 pin a do fio guia 1 manipulo de controlo do fio guia estiletes adicionais documenta o do produto 1 2 Descri o dos acess rios Elimine todos os acess rios de utiliza o nica de acordo com os requisitos ambientais locais Manga de fixa o Uma manga de fixa o fixa o el ctrodo para evitar que ele se mova e protege o isolamento do el ctrodo e os condutores dos danos causados por suturas apertadas Pin a do fio guia Uma pin a do fio guia prende o fio guia em excesso e ajuda a proteger e a manter a esterilidade do fio guia Ferramenta de inser o do fio guia A ferramenta de inser o do fio guia proporciona um controlo adicional quando se
27. mar ou distender demasiado o el ctrodo N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou o pino de liga o e No momento do implante n o mergulhe el ctrodos em leo mineral leo de silicone ou qualquer outro l quido excepto sangue e Utilize uma ncora para todos os el ctrodos Assegure se de que a manga de fixa o est posicionada perto do pino de liga o do el ctrodo de modo a evitar a passagem inadvertida da manga para a veia Se for necess rio limpar o el ctrodo antes da inser o certifique se de que a manga de fixa o se mant m em posi o e Nocaso de encontrar uma resist ncia significativa n o force o cateter guia nem os el ctrodos A utiliza o de cateteres guia ou de el ctrodos pode provocar traumatismos card acos Reposicionamento cr nico ou remo o O reposicionamento cr nico ou remo o de el ctrodos poder ser dif cil devido ao desenvolvimento de tecido fibroso O estudo cl nico n o foi concebido para avaliar especificamente a remo o de el ctrodos ventriculares esquerdos da vasculatura venosa coron ria Se um el ctrodo tiver de ser removido ou reposicionado proceda com extremo cuidado Devolva todos os el ctrodos removidos a Medtronic e Estiletes oxidados n o s o recomendados com este el ctrodo devido ao risco de perfura o do n cleo isolamento do condutor e Verifique o comprimento do el ctrodo na etiqueta IS 1 do conector para seleccionar um co
28. mprimento adequado do conjunto de estiletes punho reduzido a utilizar durante o reposicionamento Seleccione sempre um conjunto de estiletes punho reduzido 3 cm mais curtos que o comprimento do el ctrodo Por exemplo escolha um conjunto de estiletes punho reduzido contendo estiletes com 75 cm de comprimento para um el ctrodo com 78 cm de comprimento e A remo o do el ctrodo pode provocar uma avuls o do endoc rdio da v lvula ou da veia e As jun es do el ctrodo podem separar se deixando a ponta do el ctrodo e o fio guia descoberto no cora o ou na veia e O reposicionamento cr nico poder afectar de forma adversa o rendimento do limiar inferior de um el ctrodo com liberta o de ester ides e Tape os el ctrodos abandonados para evitar a transmiss o de sinais el ctricos e Nocaso de el ctrodos que tenham sido cortados sele a extremidade remanescente e suture o el ctrodo ao tecido adjacente e Se um el ctrodo for removido e reposicionado inspeccione o cuidadosamente antes do reposicionamento para verificar se n o existem danos ao n vel do isolamento ou da espiral condutora Imagens de resson ncia magn tica RM N o utilize imagens de resson ncia magn tica RM em doentes que t m este dispositivo implantado A RM pode induzir correntes em el ctrodos implantados causando eventualmente les es nos tecidos e a indu o de taquiarritmias Diatermia Os indiv duos com implantes met licos
29. o cora o Nota Para implantar o el ctrodo modelo 4296 numa veia card aca necess rio um sistema de administra o compat vel como o sistema de administra o da Medtronic Um sistema de administra o compat vel inclui um cateter guia e uma v lvula hemost tica ou introdutora que permite a passagem ou a remo o de um conector IS 1 Contacte o representante da Medtronic para obter mais informa es relativas a sistemas de administra o compat veis Os m todos cir rgicos e as t cnicas est reis adequados s o da responsabilidade do m dico Os procedimentos de implante descritos neste manual s o fornecidos apenas a t tulo informativo Cada m dico deve utilizar as informa es contidas nestas instru es de acordo com a sua forma o e experi ncia m dicas profissionais 6 1 Posicionamento do el ctrodo ventricular direito Nota Ao decidir qual o el ctrodo ventricular que ser colocado em primeiro lugar tenha em aten o a facilidade de canula o do seio coron rio e a necessidade de estimula o de apoio e Quando um el ctrodo ventricular esquerdo implantado em primeiro lugar Poder ser mais f cil canular o seio coron rio sem que estejam j implantados outros el ctrodos Poder ser necess rio dispor de equipamento hospitalar adicional para fornecer estimula o de apoio e Quando um el ctrodo ventricular direito implantado em primeiro lugar Um el ctrodo ventricular dire
30. o de heparina antes da inser o para minimizar o risco de forma o de trombos durante a utiliza o Nota Os passos seguintes relativos ferramenta de inser o do Passo 2 ao Passo 4 n o se aplicam quando utilizado o fio guia Attain Hybrid A ferramenta n o pode ser retirada sobre o fio devido ao punho proximal ligado Quando seguir o Passo 5 e Passo 6 a ferramenta de tor o ter de ser previamente carregada no fio guia Attain Hybrid visto que o punho proximal ligado impede o carregamento retr grado do fio no man pulo de controlo O procedimento de carregamento pr vio com a ferramenta de tor o tem de estar conclu do antes de carregar o fio guia no pino de liga o na extremidade proximal do el ctrodo 2 Introduza o fio guia no el ctrodo colocando a extremidade distal flex vel do fio guia no pino de liga o do el ctrodo utilizando a ferramenta de inser o do fio guia inclu da na embalagem Figura 10 Nota Para evitar que o el ctrodo se desaloje da ferramenta de inser o do fio guia segure firmemente no el ctrodo e na ferramenta de inser o do fio guia com o polegar e o dedo indicativo Aten o Para minimizar o risco de danificar o fio guia certifique se de que a sec o flex vel do fio guia est totalmente introduzida no el ctrodo antes de retirar a ferramenta de inser o do fio guia do el ctrodo Nota Certifique se de que remove a ferramenta de inser o do fio guia antes do implant
31. presentar uma angula o pronunciada da veia relativamente ao seio coron rio e o ramo da veia card aca for tortuoso Figura 4 utilize um fio guia para a introdu o do el ctrodo Figura 4 1 Ramo da veia card aca tortuoso com angula o suave relativamente ao seio coron rio 2 Ramo da veia card aca tortuoso com angula o aguda relativamente ao seio coron rio 6 8 Posicionamento do el ctrodo utilizando um estilete Aviso N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem Aviso Para minimizar a probabilidade de traumatismo na veia e para manter a flexibilidade do el ctrodo enquanto o conduz atrav s da veia mantenha o estilete recolhido 1 a 2 cm ou seleccione um estilete mais flex vel Aten o Para evitar danificar o estilete n o utilize um objecto afiado para formar uma curvatura na extremidade distal do estilete Figura 5 Figura 5 Nota Caso seja dif cil fazer avan ar o estilete em volta de uma curvatura considere a possibilidade de trocar de estilete Os estiletes mais flex veis s o recomendados para anatomias tortuosas Os estiletes mais r gidos s o recomendados quando necess rio um suporte adicional Existem muitas t cnicas que podem ser utilizadas para fazer avan ar o el ctrodo para o interior de uma veia card aca por meio de um estilete A escolha da t cnica deixada ao crit rio do m dico Em seguida s o descri
32. re o cateter guia do el ctrodo 1 Se utilizado retire o fio guia e a ferramenta de inser o do fio guia Substitua o fio guia por um estilete recto punho reduzido Insira o estilete recto no interior do el ctrodo no seio coron rio interm dio 2 Remova o cateter guia do el ctrodo Consulte a documenta o do produto do sistema de administra o para obter pormenores Nota Para sistemas de administra o cort veis da Medtronic utilize um cortador compat vel com um corpo do el ctrodo de 1 77 mm 5 3 French 3 Com cuidado retire totalmente o estilete ou o fio guia Attain Hybrid Ao retirar o estilete segure firmemente no el ctrodo imediatamente distal do pino de liga o este procedimento ajudar a evitar o poss vel desalojamento da ponta do el ctrodo 4 Repita as medi es el ctricas Consulte Sec o 6 12 Realiza o de medi es el ctricas p gina 12 6 14 Fixa o do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao efectuar a fixa o do el ctrodo e Fixe o el ctrodo apenas com suturas n o absorv veis e N o tente retirar ou cortar a ncora e N o utilize as linguetas da ncora para suturar e Durante a fixa o do el ctrodo tenha cuidado para n o desalojar a ponta do el ctrodo 13 e N o aperte demasiado as suturas para que elas n o danifiquem a veia o el ctrodo ou a manga de fixa o Figura 20 e N o prenda nenhuma sutura directamente ao corpo do el ctrodo Figura 2
33. s pode provocar traumatismos card acos Aten o Tenha cuidado ao manusear o el ctrodo durante a inser o e Evite dobrar deformar ou distender o el ctrodo demasiadamente e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou o pino de liga o Para inserir o el ctrodo siga os seguintes passos 1 Introduza um estilete recto no el ctrodo para variar a forma da extremidade distal do el ctrodo Figura 2 Nota Quando o estilete est totalmente inserido a ponta distal do estilete n o atinge a ponta distal do el ctrodo Figura 2 O 1 Estilete totalmente removido 2 Estilete totalmente inserido 2 Insira o el ctrodo no sistema de introdu o Consulte a documenta o do sistema de introdu o para obter informa es adicionais 6 7 Selec o do m todo de posicionamento do el ctrodo O el ctrodo modelo 4296 pode ser colocado com o aux lio de um estilete ou de um fio guia Para determinar o m todo de coloca o reveja o venograma para determinar se dever utilizar uma introdu o com estilete ou com fio guia Introdu o com estilete Se a anatomia do doente apresentar uma angula o suave da veia relativamente ao seio coron rio e o ramo da veia card aca n o for tortuoso Figura 3 utilize um estilete para a introdu o do el ctrodo Figura 3 1 Seio coronario 2 Veia card aca Introdu o com fio guia Se a anatomia do doente a
34. tacte o representante da Medtronic e N o armazene este produto a temperaturas superiores a 40 C e O produto n o deve ser utilizado ap s o prazo de validade Esteriliza o Antes do envio a Medtronic esterilizou o conte do da embalagem com xido de etileno Este el ctrodo de uma utiliza o nica e n o se destina a ser reesterilizado Utiliza o nica O el ctrodo e os acess rios s o de utiliza o nica Equipamento hospitalar necess rio Mantenha um equipamento de desfibrilha o externa pr ximo para uma utiliza o imediata durante os testes do sistema de el ctrodo agudo o procedimento de implante ou sempre que possam ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente induzidas durante os testes realizados ap s o implante Equipamento alimentado por cabo e por pilha Um el ctrodo implantado forma um percurso directo para o mioc rdio Durante o implante e o teste do el ctrodo utilize apenas equipamento alimentado por pilha ou equipamento alimentado por cabo especificamente concebido para este fim para proteger contra a fibrilha o que pode ser provocada por correntes alternas O equipamento alimentado por cabo utilizado nas imedia es do doente dever estar adequadamente ligado terra Os pinos de liga o do el ctrodo devem estar isolados de quaisquer fugas de corrente que possam ter origem em equipamento alimentado por cabo Dispositivos semelhantes Os impulsos de sa da especi
35. tas duas t cnicas poss veis 6 8 1 Primeira t cnica para conduzir o el ctrodo para o interior de uma veia card aca utilizando um estilete Para fazer avan ar o el ctrodo para o interior de uma veia card aca siga estes passos 1 Fa a avan ar o el ctrodo at ao stio da veia card aca mas n o o ultrapasse Figura 6 Figura 6 2 Efectue 1 ou mais das ac es seguintes para direccionar a ponta do el ctrodo para o interior da veia card aca e Retire o estilete e Fa a avan ar o el ctrodo para fora do estilete e Retire o estilete recto Manualmente molde o estilete com a forma de uma curva Insira o estilete curvo no el ctrodo Rode o corpo do el ctrodo e o estilete em conjunto e Rode a ponta curva do el ctrodo para o interior da veia 3 Fa a avan ar o el ctrodo para o interior da veia card aca Figura 7 Figura 7 4 Fa a avan ar o el ctrodo com o estilete inserido para o interior da veia card aca Para obter informa es adicionais consulte Sec o 6 11 Alojamento do el ctrodo p gina 12 Nota O p lo proximal deve ser colocado na veia card aca e n o no seio coron rio 6 8 2 Segunda t cnica para conduzir o el ctrodo para o interior de uma veia card aca utilizando um estilete Para fazer avan ar o el ctrodo para o interior de uma veia card aca siga estes passos 1 Fa a avan ar o el ctrodo para l do stio da veia card aca Figura 8 Figura 8
36. terior de uma veia card aca por meio de um estilete A escolha da t cnica deixada ao crit rio do m dico Em seguida s o descritas duas t cnicas poss veis 6 10 1 Primeira t cnica para conduzir o el ctrodo para o interior de uma veia card aca utilizando um fio guia Fa a avan ar o el ctrodo para o interior de uma veia card aca 1 Utilizando imagens do venograma como refer ncia conduza o el ctrodo para o interior do seio coron rio Mantenha a ponta distal do fio guia para l da ponta distal do el ctrodo durante a passagem e o posicionamento Figura 13 Figura 13 2 Rode o fio guia e conduza o para o interior da veia card aca Passe o el ctrodo sobre o fio guia movendo o para o interior da veia card aca Figura 14 Figura 14 6 10 Posicionamento do el ctrodo utilizando um fio guia Aviso N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem Aten o Caso a extremidade distal do fio guia fique seriamente deformada ou torcida poder ser dif cil retir lo atrav s do el ctrodo Assim se tiver alguma indica o de que a extremidade E SS Ni 11 3 Conduza o el ctrodo mais para o interior da veia card aca fazendo o avan ar ao longo do fio guia ou fazendo o el ctrodo e o fio guia avan ar juntos Nota O p lo proximal deve ser colocado na veia seleccionada mas n o no seio coron rio 6 10 2 Segunda t cnica para conduzir
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