ÿþM A P S I D : 4 0 1 5 0 4
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1. 7 Manga de fixa o os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm possuem 2 mangas de fixa o 8 Conector DF 1 lista azul o pino de liga o comum ao p lo em espiral SVC 9 Conector DF 1 lista vermelha o pino de liga o comum ao p lo em espiral RV 10 Conector IS 1 BI o pino de liga o comum ao p lo de ponta o anel de liga o comum ao p lo em anel 8 Informa o especial Os el ctrodos implant veis da Medtronic s o implantados no ambiente extremamente hostil do corpo humano Os el ctrodos t m necessariamente um di metro muito pequeno e devem ser muito flex veis o que inevitavelmente reduz o seu potencial rendimento ou longevidade Os el ctrodos podem n o funcionar devido a uma s rie de raz es incluindo entre outras complica es m dicas fen menos de rejei o do corpo reac o al rgica tecido fibroso ou falha dos el ctrodos devido a ruptura ou presen a de fendas no revestimento isolador Al m disso apesar do devido cuidado na concep o selec o dos componentes produ o e testes anterior comercializa o os el ctrodos podem ser facilmente danificados antes durante ou ap s a sua introdu o por manuseamento incorrecto ou outras opera es Consequentemente n o poss vel assegurar nem garantir que o funcionamento do el ctrodo n o ser objecto de qualquer interrup o ou cessa o o corpo n o rejeite a implanta o2. aca Hemot rax Infec o Pneumot rax Necrose dos tecidos Outros potenciais eventos adversos relacionados com o el ctrodo incluem entre outros os seguintes e Falha do isolamento e Fractura do condutor ou do p lo do el ctrodo e Desalojamento do el ctrodo e Liga o deficiente ao dispositivo que poder conduzir a sobredetec o subdetec o ou perda de terapia 6 Instru es de utiliza o Os m todos cir rgicos e as t cnicas est reis adequados s o da responsabilidade do m dico Os procedimentos que se seguem s o fornecidos apenas a t tulo informativo Algumas t cnicas de implante variam de acordo com a prefer ncia do m dico e com a anatomia ou a condi o f sica do doente Cada m dico deve utilizar as informa es contidas nestas instru es de acordo com a sua forma o e experi ncia m dicas profissionais Geralmente o procedimento de implanta o inclui os seguintes passos e Abertura da embalagem Utiliza o de um guia estilete e de estiletes Inser o do el ctrodo Posicionamento do el ctrodo Realiza o de medi es el ctricas e de medi es da efic cia da desfibrilha o e Fixa o do el ctrodo e Liga o do el ctrodo e Coloca o do dispositivo e do el ctrodo na bolsa 6 1 Abertura da embalagem Adopte os seguintes passos para abrir a embalagem est ril e inspeccionar o el ctrodo 1 Dentro do campo est ril abra a embalagem est ril e retire o el ctrodo
3. 2 Descri o dos acess rios Manga de fixa o Uma manga de fixa o fixa o el ctrodo para evitar que ele se mova e protege o isolamento do el ctrodo e os condutores dos danos causados por suturas apertadas Tampa do pino do el ctrodo A tampa do pino do el ctrodo tapa e isola os pinos de liga o que n o est o a ser utilizados Manga de fixa o com ranhura A manga de fixa o com ranhura fixa o comprimento excessivo do el ctrodo na bolsa do dispositivo Estilete Um estilete confere dureza adicional e flexibilidade controlada para manobrar o el ctrodo e coloc lo na posi o correcta Cada punho do estilete est identificado com o di metro do estilete e o comprimento do el ctrodo correspondente Guia estilete Um guia estilete facilita a inser o do estilete no interior do el ctrodo Elevador de veias Um elevador de veias facilita a inser o do el ctrodo numa veia 2 Indica es O el ctrodo destina se a uma utiliza o nica de longo prazo no ventr culo direito Este el ctrodo aplic vel em doentes para os quais s o indicados sistemas de gest o de arritmia 1IS 1 refere se Norma Internacional de Conectores ISO 5841 3 que garante uma adapta o mec nica b sica aos geradores de impulsos e el ctrodos assim designados 2 DF 1 refere se Norma Internacional de Conectores ISO 11318 que garante uma adapta o mec nica b sica aos geradores de impulsos e el ctrodos as
4. amp Medtronic SPRINT QUATTRO 6944 El ctrodo ventricular quadripolar com liberta o de ester ides de ponta com barbas e espirais de p lo RV SVC Manual t cnico Ce 0123 1999 A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros pa ses Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores Medtronic Sprint Quattro indice 1 Descri o do dispositivo 3 Indica es 3 Contra indica es 4 Avisos e precau es 4 Eventos adversos 5 Instru es de utiliza o 5 Especifica es nominais 10 Informa o especial 10 Termos gerais da garantia da Medtronic 11 Assist ncia t cnica 11 Explica o dos s mbolos na documenta o da embalagem 11 OCO0ANOOABRW PD aa 1 Descri o do dispositivo O el ctrodo ventricular quadripolar de ponta com barbas com liberta o de ester ides e com p los em espiral para desfibrilha o do ventr culo direito RV e da veia cava superior SVC Sprint Quattro modelo 6944 da Medtronic foi concebido para terapias de estimula o detec o cardiovers o e desfibrilha o O el ctrodo possui uma ponta com barbas isolamento de silicone com revestimento condutores paralelos p los em espiral RV e SVC e p los em anel e de ponta platinada Os quatro p los do el ctrodo s o a ponta o anel a espiral RV e a espiral SVC e O p lo de ponta comum ao pino de
5. do el ctrodo n o surjam posteriormente complica es m dicas incluindo a perfura o do cora o nem que o el ctrodo permita em todos os casos restabelecer o funcionamento card aco adequado 9 Termos gerais da garantia da Medtronic Apesar de o el ctrodo modelo 6944 da Medtronic a partir daqui referido como Produto ter sido cuidadosamente desenhado fabricado e testado antes da comercializa o o Produto pode n o desempenhar satisfatoriamente a sua fun o devido a uma variedade de motivos Os avisos contidos na documenta o do Produto fornecem informa es mais detalhadas e s o consideradas como parte integrante destes TERMOS GERAIS DA GARANTIA Assim a Medtronic renuncia a todas as garantias expressas e impl citas relacionadas com o Produto A Medtronic n o ser respons vel por quaisquer danos acidentais ou consequenciais causados por qualquer utiliza o defeito ou falha do Produto se a reclama o se basear na garantia contrato dano ou outros As exclus es e limita es acima definidas n o se destinam a infringir estipula es obrigat rias da lei aplic vel e n o devem ser interpretadas como tal Se alguma parte ou termo destes TERMOS GERAIS DA GARANTIA for considerado ilegal n o execut vel ou em conflito com a lei aplic vel por parte de um tribunal da jurisdi o competente a validade da parte restante destes TERMOS GERAIS DA GARANTIA n o dever ser afectada e todos os direitos e obri
6. e os acess rios 2 Alargue a fenda existente no protector de barbas em forma de disco na extremidade distal do el ctrodo e retire o cuidadosamente do el ctrodo 3 Inspeccione o el ctrodo Os el ctrodos com um comprimento inferior a 85 cm dever o possuir 1 manga de fixa o no corpo do el ctrodo Os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm dever o possuir 2 mangas de fixa o no corpo do el ctrodo 6 2 Utiliza o de um guia estilete e de estiletes O el ctrodo embalado com um estilete j inserido e um guia estilete ligado ao pino de liga o A utiliza o do guia estilete opcional Um guia estilete ligado poder ser retirado puxando o suavemente para fora Para ligar um guia estilete empurre o suavemente tanto quanto poss vel sobre o pino de liga o Figura 1 Um estilete confere rigidez adicional e flexibilidade controlada para manobrar o el ctrodo e coloc lo na posi o correcta Os estiletes variam em rigidez em termos de flexibilidade do el ctrodo e do estilete Cada punho do estilete est identificado com o di metro e o comprimento do estilete Figura 1 Dobrar o estilete antes de o inserir no el ctrodo resultar numa curvatura na extremidade distal do el ctrodo Para formar a curvatura no estilete utilize um instrumento est ril que possua uma superf cie lisa Figura 2 Figura 2 Aten o Proceda com cuidado ao manipular os estiletes e Para evitar
7. esp cies quando administrados em doses equivalentes dose humana N o existem estudos adequados e devidamente controlados em mulheres gr vidas O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona devem ser utilizados durante a gravidez apenas se os potenciais benef cios justificarem os potenciais riscos para o feto Estudos em ratos ratazanas e coelhos demonstraram que os adrenocortic ides aumentam a incid ncia de fenda palatina insufici ncia placent ria e abortos espont neos podendo diminuir a taxa de crescimento intra uterino Mulheres lactantes Os cortic ides administrados por via sist mica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento interferir com a produ o end gena de cortic ides ou causar outros efeitos nocivos em crian as lactentes Devido possibilidade de ocorrerem reac es adversas graves em crian as lactentes devido aos cortic ides deve se ponderar a interrup o do aleitamento ou a utiliza o de um el ctrodo sem ester ides tendo em conta a import ncia do el ctrodo e do medicamento para a mulher Equipamento hospitalar necess rio Mantenha um equipamento de desfibrilha o externa pr ximo para uma utiliza o imediata durante os testes do sistema de el ctrodo agudo o procedimento de implante ou sempre que possam ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente induzidas durante os testes realizados ap s o implante Teste de electrofisiologia Antes do implant
8. a da tens o existente na extremidade proximal do corpo do el ctrodo 5 Na bolsa do dispositivo poder utilizar se uma manga de fixa o com ranhura para prender o comprimento excessivo do el ctrodo Em primeiro lugar prenda a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo Em seguida oriente a ranhura em direc o f scia e prenda a manga de fixa o f scia com suturas 6 7 Liga o do el ctrodo Para ligar o el ctrodo a um dispositivo implant vel siga estes passos 1 Com cuidado retire o estilete e o guia estilete Quando retirar o estilete e o guia estilete segure com firmeza no el ctrodo imediatamente abaixo do pino de liga o para evitar o desalojamento do el ctrodo 2 Insira os conectores do el ctrodo no bloco de liga o do el ctrodo Consulte a documenta o do produto que acompanha o dispositivo implant vel para obter instru es sobre as liga es adequadas dos el ctrodos 6 8 Posicionamento do dispositivo e do el ctrodo na bolsa Aten o Tenha cuidado ao colocar o dispositivo e os el ctrodos na bolsa e Certifique se de que os el ctrodos n o fazem um ngulo agudo com o dispositivo e N o segure o el ctrodo nem o dispositivo com instrumentos cir rgicos e N o enrole o el ctrodo Se o fizer poder torcer o corpo do el ctrodo e provocar o seu desalojamento Figura 8 Utilize os passos seguintes para colocar o dispositivo e os el ctrodos na bolsa 1 Para evitar tor e
9. apertar e provocar a fractura subsequente do el ctrodo e Quando utilizar uma abordagem subclavicular evite t cnicas que possam danificar o el ctrodo e O local de inser o dever ser o mais lateral poss vel para evitar que o corpo do el ctrodo fique entalado entre a clav cula e a primeira costela Figura 3 Figura 3 1 Via de entrada sugerida e N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem e N o utilize t cnicas como o ajuste da postura do doente para facilitar a passagem do el ctrodo Se sentir resist ncia recomenda se a utiliza o de uma via de entrada venosa alternativa 2 Introduza a extremidade c nica de um elevador de veias na veia incisa e empurre suavemente a ponta do el ctrodo por baixo e para dentro da veia Figura 4 Nota Um conjunto introdutor percut neo de el ctrodos PLI poder ser utilizado para facilitar a inser o Para obter instru es adicionais consulte o manual t cnico fornecido com o introdutor percut neo de el ctrodos apropriado Figura 4 E ARE 3 Fa a avan ar o el ctrodo para dentro da aur cula direita usando um estilete recto para facilitar o movimento atrav s das veias 6 4 Posicionamento do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao manusear o el ctrodo durante o posicionamento e Evite dobrar deformar ou distender o el ctrodo em demasia e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctr
10. danificar o estilete n o utilize um objecto afiado para formar uma curvatura na extremidade distal do estilete e Para evitar danificar o el ctrodo ou o tecido do corpo n o utilize for a excessiva ou instrumentos cir rgicos para inserir um estilete no el ctrodo e Evite dobras e deforma es acentuadas ou o contacto com sangue e Utilize um estilete novo se sangue ou outros l quidos se acumularem no estilete As inser es repetidas de um estilete aumentam a probabilidade de acumula o de sangue ou outros fluidos no mesmo o que pode dificultar a passagem do estilete atrav s do el ctrodo e pode causar danos no el ctrodo 6 3 Inser o do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao manusear o el ctrodo durante a inser o e Evite dobrar deformar ou distender o el ctrodo em demasia e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o Insira o el ctrodo utilizando as seguintes t cnicas 1 Seleccione um local para a inser o do el ctrodo O el ctrodo poder ser inserido por venotomia atrav s de v rias vias venosas diferentes incluindo a veia cef lica direita ou esquerda ou a veia jugular externa ou interna Utilize a veia cef lica sempre que poss vel para evitar danificar o el ctrodo no espa o clavicular ou da primeira costela entrada tor cica Precau es e Determinadas deforma es anat micas tais como o sindroma de sali ncia tor cica podem igualmente
11. e a fixa o do el ctrodo tenha cuidado para n o desalojar a ponta do el ctrodo e N o aperte demasiado as suturas para que elas n o danifiquem a veia o el ctrodo ou a manga de fixa o Figura 6 e N o prenda nenhuma sutura directamente ao corpo do el ctrodo Figura 6 Figura 6 Adopte os seguintes passos para fixar o el ctrodo usando os 3 entalhes Nota As mangas de fixa o cont m uma subst ncia radiopaca que permite a sua visualiza o numa radiografia comum o que poder ser til nos exames de acompanhamento do doente 1 Posicione a manga de fixa o distal contra a veia ou na sua proximidade 2 Prenda a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo atando firmemente uma sutura em cada um dos 3 entalhes Figura 7 Figura 7 Figura 8 3 Utilize pelo menos uma sutura suplementar num dos entalhes para fixar a manga de fixa o e o corpo do el ctrodo a fascia 4 Com os el ctrodos de comprimento igual ou superior a 85 cm fornecida uma segunda manga de fixa o No caso dos implantes abdominais a parte redundante do corpo do el ctrodo por exemplo uma curva para al vio da tens o deve ser colocada em posi o imediatamente proximal relativamente primeira manga de fixa o Em seguida a segunda manga de fixa o poder ser ligeiramente suturada ao corpo do el ctrodo e f scia para manter a curva em posi o Este procedimento ajuda a isolar a via de entrada venos
12. e do el ctrodo recomenda se uma avalia o card aca completa dos doentes incluindo um teste de electrofisiologia Durante e ap s o implante do sistema recomenda se a realiza o de uma avalia o electrofisiol gica e de testes da seguran a e efic cia das terapias de estimula o cardiovers o ou desfibrilha o propostas Manuseamento da ponta de ester ides Antes de implantar o el ctrodo evite reduzir a quantidade de ester ides dispon vel A redu o da quantidade de ester ides dispon vel poder afectar adversamente o rendimento do limiar inferior e N o permita que a superf cie do p lo entre em contacto com contaminantes da superf cie e N o limpe nem mergulhe o p lo em l quidos excepto o sangue no momento do implante Manuseamento do el ctrodo Os el ctrodos devem ser sempre manuseados com cuidado e Proteja o el ctrodo de materiais que libertam part culas tais como fibras e p Os isolamentos de el ctrodos atraem estas part culas e Manuseie o el ctrodo com luvas cir rgicas est reis que tenham sido enxaguadas em gua est ril ou subst ncia equivalente e Evite dobrar deformar ou distender o el ctrodo em demasia e N o utilize instrumentos cir rgicos para segurar o el ctrodo ou os pinos de liga o e No momento do implante n o mergulhe o el ctrodo em leo mineral leo de silicone ou qualquer outro l quido excepto sangue e Se inserir o el ctrodo utilizando um intr
13. ga es devem ser interpretados e executados como se estes TERMOS GERAIS DA GARANTIA n o contivessem a parte ou termo particular considerado inv lido 10 Assist ncia t cnica A Medtronic emprega representantes e engenheiros altamente qualificados em todo o mundo para o servir e mediante pedido fornecer forma o a pessoal hospitalar qualificado relativamente utiliza o dos produtos da Medtronic A Medtronic mant m igualmente uma equipa profissional para fornecer uma consultadoria t cnica aos utilizadores do produto Para mais informa es contacte o seu representante local da Medtronic telefone ou escreva para a Medtronic Utilize a morada ou o n mero de telefone indicados na contracapa 11 Explica o dos s mbolos na documenta o da embalagem Tabela 3 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem Consulte as etiquetas da embalagem para ver que s mbolos se aplicam a este produto Conformit Europ enne Conformidade Euro peia Este s mbolo significa que o dispositivo 0123 est em total conformidade com a Directiva Euro peia AIMD 90 385 CEE Data de fabrico Fabricante s Representante autorizado na Comunidade Euro peia m O J m U N o utilizar depois de N mero de s rie E Z JJ m 7 Numero para nova encomenda Tens o perigosa Abrir aqui Aten o consultar documentos anexos gt gt N mero de lote STERILE EO Esterilizado com x
14. iais relacionadas com a utiliza o de uma tal combina o podem incluir entre outros uma detec o insuficiente da actividade card aca e falha na administra o da terapia necess ria Equipamento alimentado por cabo e por pilha Um el ctrodo implantado forma um percurso directo para o mioc rdio Durante o implante e o teste do el ctrodo utilize apenas equipamento alimentado por pilha ou equipamento alimentado por cabo especificamente concebido para este fim para proteger contra a fibrilha o que pode ser provocada por correntes alternas O equipamento alimentado por cabo utilizado nas imedia es do doente dever estar adequadamente ligado terra Os pinos de liga o do el ctrodo devem estar isolados de quaisquer fugas de corrente que possam ter origem em equipamento alimentado por cabo Segunda manga de fixa o Os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm cont m 2 mangas de fixa o Utilize ambas as mangas de fixa o para garantir uma fixa o adequada Desfibrilha o e fios guia N o efectue a desfibrilha o a um doente enquanto o fio guia estiver no cora o Um fio guia electricamente condutivo pode causar um curto circuito no percurso de sa da podendo danificar o dispositivo ou os el ctrodos Antes de efectuar medi es el ctricas ou da efic cia da desfibrilha o o fio guia tem de ser retirado proximalmente em rela o s espirais de desfibrilha o do el ctrodo Diater
15. ido de etileno N o reutiliz vel 3 Comprimento do el ctrodo Distancia A V Temperatura de armazenamento Temperatura maxima de armazenamento 11 Tabela 3 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o GUIDE WIRE GU DEW RE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Data do implante Para o processo do doente para o cart o de registo Com fio guia Sem fio guia Introdutor do el ctrodo Di metro de inser o Em forma de J 12 Medtronic Fabricante Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 E U A www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Representante autorizado da Medtronic na CE Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pa ses Baixos Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2013 M220684A063D 2013 01 09 M220684A063 Sede da Europa Africa M dio Oriente Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Su a www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Austr lia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Austr lia Manuais t cnicos www medtronic com manuals
16. is condutores tais como fios guia de todos os p los Os objectos met licos tais como os fios guia podem provocar um curto circuito entre um el ctrodo e um dispositivo implant vel activo originando um bypass da corrente em rela o ao cora o e eventuais danos no dispositivo implant vel e no el ctrodo De forma a demonstrar a fiabilidade da efic cia da desfibrilhagao obtenha medi es el ctricas finais para o sistema de el ctrodos Adopte os seguintes passos para realizar medi es el ctricas 1 Ligue um cabo cir rgico ao pino de liga o do el ctrodo Um entalhe existente no guia estilete permite a liga o de um cabo cir rgico para a obten o de medi es el ctricas 2 Utilize um dispositivo de teste tal como um analisador do sistema de estimula o para obter as medi es el ctricas Para mais informa es sobre a utiliza o do dispositivo de teste consulte a documenta o do produto para esse dispositivo Tabela 1 Medi es recomendadas na altura do implante se utilizar um programador ou analisador do sistema de estimula o Medi es necess Sistema de el c Sistema de el c rias trodo agudo trodo cr nico Limiar de captura lt 1 0V lt 3 0 V a uma largura de impulso de 0 5 ms Impedancia de esti 2700 0 2700Q mula o Amplitude de onda R 25 mV 23 mV filtrada durante o ritmo sinusal Frequ ncia de rota 20 75 V s 20 45 V s o a lt 30 dias ap s o im
17. liga o do conector IS 11 BI e O p lo em anel comum ao anel de liga o do conector IS 1 BI e Op lo em espiral RV comum ao pino de liga o do conector RV DF 1 lista vermelha e O p lo em espiral SVC comum ao pino de liga o do conector SVC DF 1 lista azul O terminal bipolar IS 1 da trifurca o possui um lumen para a passagem do estilete Os conectores DF 12 n o aceitam estiletes As espirais RV e SVC administram terapias de cardiovers o e desfibrilha o A estimula o e a detec o ocorrem entre o p lo de ponta e o p lo em anel O ester ide fosfato s dico de dexametasona est localizado na superf cie da ponta do p lo O p lo de ponta incorpora tamb m uma v lvula de liberta o de ester ides que cont m acetato de dexametasona A ponta do p lo cont m no m ximo 1 0 mg do ester ide dexametasona Quando exposto a fluidos corporais o ester ide liberta se a partir da ponta do el ctrodo Sabe se que o ester ide suprime a resposta inflamat ria que se acredita provocar o aumento do limiar tipicamente associado a p los de estimula o implantados 1 1 Conte do da embalagem Os el ctrodos e acess rios s o fornecidos est reis Cada embalagem cont m os seguintes itens e 1 el ctrodo com uma manga de fixa o radiopaca estilete e guia estilete 1 manga de fixa o com ranhura 1 elevador de veias 2 tampas do pino do el ctrodo estiletes adicionais literatura do produto 1
18. lo em anel estimula o detec o Espirais RV SVC Pinos de liga o DF 1 Pino e anel de liga o IS 1 Ester ide Tipo Quantidade Aglutinante de este r ides Resist n Estimula o unipo cias do con lar dutor Estimula o bipo lar Desfibrilha o Corpo do el ctrodo Ponta Di metros Introdutor do el ctrodo tamanho recomendado sem fio guia com fio guia Modelo 6944 Quadripolar Ventr culo direito Com barbas 20 110cm DF 1 IS 1 Espiral MP35N Cabos de comp sito MP35N Silicone Poliuretano Liga de platina platinizada Liga de platina platinizada T ntalo revestido com platina A o inoxid vel A o inoxid vel Acetato de dexametasona Fosfato s dico de dexameta sona 1 0 mg no m ximo combinados Silicone 4 5 O 65 cm 44 5 Q 65 cm lt 1 20 65 cm 2 7 mm 2 7 mm 3 0 mm 9 0 French 3 6 mm 10 5 French 10 Figura 10 Componentes do el ctrodo 6944 o ool Ui 1 P lo de ponta rea de superf cie 1 6 mm 2 P lo em anel rea de superf cie 17 mm 3 P lo em espiral RV comprimento 57 mm rea de superf cie 585 mm rea de sombra el ctrica 483 mm 4 P lo em espiral SVC comprimento 80 mm rea de superf cie 819 mm rea de sombra el ctrica 677 mm 5 Dist ncia entre a ponta e o anel comprimento 8 mm 6 P lo de ponta para espiral RV distal comprimento 12 mm
19. magn tica RM em doentes que t m este dispositivo implantado A RM pode induzir correntes em el ctrodos implantados causando eventualmente les es nos tecidos e a indu o de taquiarritmias Reposicionamento cr nico ou remo o O reposicionamento cr nico ou remo o de el ctrodos poder ser dif cil devido ao desenvolvimento de tecido fibroso Devolva todos os el ctrodos retirados ou segmentos de el ctrodos Medtronic Se fornecess rio retirar ou reposicionar um el ctrodo proceda com extremo cuidado e A remo o do el ctrodo pode provocar uma avuls o do endoc rdio da v lvula ou da veia e As jun es do el ctrodo poder o separar se deixando a ponta do el ctrodo e fio sem revestimento no cora o ou na veia e O reposicionamento cr nico poder afectar de forma adversa o rendimento do limiar inferior de um el ctrodo com liberta o de ester ides e Um el ctrodo abandonado dever ser tapado para impedir a transmiss o de sinais el ctricos e No caso de el ctrodos cortados sele a extremidade remanescente e suture o corpo do el ctrodo aos tecidos adjacentes 5 Eventos adversos Outros potenciais eventos adversos relacionados com a utiliza o de el ctrodos endocard acos incluem entre outros os seguintes relacionados com o doente e Embolia gasosa Perfura o card aca Tamponamento card aco Pericardite constritiva Endocardite Fibrilha o ou outras arritmias Ruptura da parede card
20. mia Os indiv duos com implantes met licos tais como pacemakers cardioversores desfibrilhadores implantaveis 4 CDI e respectivos el ctrodos n o devem ser submetidos a tratamentos de diatermia A interac o entre o implante e a diatermia pode provocar les es nostecidos fibrilha o ou danos nos componentes do dispositivo o que pode resultar em les es graves perda daterapia e ou necessidade de reprograma o ou substitui o do dispositivo Utiliza o nica O el ctrodo deve ser utilizado uma nica vez Inspec o da embalagem est ril Inspeccione cuidadosamente a embalagem est ril antes de a abrir e Se o selo ou a embalagem apresentarem danos contacte o representante da Medtronic e N o armazene este produto a temperaturas superiores a 40 C e O produto n o deve ser utilizado ap s o prazo de validade Esteriliza o Antes do envio a Medtronic esterilizou o conte do da embalagem com xido de etileno Este el ctrodo de uma utiliza o nica e n o se destina a ser reesterilizado Utiliza o de ester ides N o foi determinado se os avisos precau es ou complica es normalmente associados ao fosfato s dico de dexametasona ou ao acetato de dexametasona inject veis se aplicam utiliza o deste dispositivo de liberta o controlada e extremamente localizada Gravidez O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona demonstraram ser teratog nicos em v rias
21. odo ou os pinos de liga o Para posicionar o el ctrodo siga os seguintes passos 1 Depois de a ponta do el ctrodo se encontrar na aur cula avance o el ctrodo atrav s da v lvula tric spide Substitua o estilete recto por um estilete ligeiramente dobrado para melhorar o controlo das manobras de condu o do el ctrodo atrav s da v lvula tric spide Aten o N o utilize um objecto afiado para conferir uma curvatura extremidade distal do estilete A curva no estilete pode ser conseguida por meio de um instrumento est ril que possua uma superf cie lisa Figura 5 Figura 5 Nota A passagem da ponta do el ctrodo atrav s da v lvula tric spide ou dos cord es tendinosos poder ser dif cil devido natureza flex vel do corpo do el ctrodo Rode o corpo do el ctrodo medida que a ponta passa atrav s da v lvula para facilitar a passagem 2 Depois de a ponta do el ctrodo se encontrar no ventriculo o estilete curvo poder ser substitu do por um estilete recto Enquanto alcan a a posi o final do p lo recue ligeiramente o estilete para evitar a aplica o de uma for a excessiva na ponta Evite reas enfartadas ou de paredes finas para minimizar a ocorr ncia de perfura o 6 5 Realiza o de medi es el ctricas e de medi es da efic cia da desfibrilha o Aten o Antes de efectuar medi es el ctricas ou de efic cia da desfibrilha o afaste os objectos fabricados em materia
22. odutor de el ctrodo que possua uma v lvula hemost tica poder ser necess rio um introdutor de di metro superior ao di metro recomendado Para evitar a distor o do p lo em espiral n o retire o el ctrodo atrav s de uma v lvula hemost tica Manuseamento do estilete O estilete deve ser sempre manuseado com cuidado e N o utilize um objecto afiado para conferir uma curvatura extremidade distal do estilete e N o utilize for a excessiva nem instrumentos cir rgicos durante a inser o de um estilete no el ctrodo e Evite torcer ou dobrar excessivamente o estilete e Utilize um estilete novo se sangue ou outros l quidos se acumularem no estilete A acumula o de sangue ou de outros l quidos poder danificar o el ctrodo ou dificultar a passagem do estilete para o interior do el ctrodo Dispositivos semelhantes Os impulsos de sa da especialmente de dispositivos unipolares podem afectar de forma adversa as capacidades de detec o do dispositivo Se um doente necessitar de um dispositivo de estimula o independente permanente ou tempor rio posicione os el ctrodos dos sistemas independentes a uma dist ncia suficiente para evitar interfer ncias nas capacidades de detec o dos dispositivos Em geral os geradores de impulsos e os cardioversores desfibrilhadores implant veis previamente implantados devem ser explantados Imagens de resson ncia magn tica RM N o utilize imagens de resson ncia
23. plante gt gt 30 dias ap s o implante Caso as medi es el ctricas iniciais se desviem dos valores recomendados poder ser necess rio repetir o procedimento de teste 15 min ap s o posicionamento final As medi es el ctricas iniciais poder o desviar se dos valores recomendados e Os valores da imped ncia inicial poder o ultrapassar as capacidades de medi o do dispositivo de teste resultando numa mensagem de erro e Os valores poder o variar consoante o tipo de el ctrodo as configura es do dispositivo implant vel a condi o do tecido card aco e as interac es medicamentosas Se as medi es el ctricas n o estabilizarem a n veis aceit veis poder ser necess rio reposicionar o el ctrodo e repetir o procedimento de teste De forma a manter a morbilidade e a mortalidade dos doentes em valores m nimos os doentes devem ser prontamente socorridos com um desfibrilhador externo caso o sistema de el ctrodos implantados n o seja capaz de terminar um epis dio de VF Devem decorrer pelo menos 5 min entre as indu es de VF Para mais informa es sobre a obten o de medi es el ctricas consulte a documenta o do produto fornecida com o dispositivo de teste 6 6 Fixa o do el ctrodo Aten o Tenha cuidado ao efectuar a fixa o do el ctrodo e Fixe o el ctrodo apenas com suturas n o absorv veis e N o tente retirar ou cortar a manga de fixa o do corpo do el ctrodo e Durant
24. s indesej veis do corpo do el ctrodo rode o dispositivo para enrolar sem apertar o comprimento excessivo do el ctrodo Figura 9 Figura 9 2 Introduza o dispositivo e os el ctrodos na bolsa 3 Antes de fechar a bolsa verifique a efic cia da detec o estimula o cardiovers o e desfibrilha o 6 9 Avalia o p s implante Ap s o implante monitorize o electrocardiograma do doente at este ter alta Quando se verifica o desalojamento de um el ctrodo este ocorre normalmente no per odo p s operat rio imediato As recomenda es para a verifica o do correcto posicionamento do el ctrodo incluem raios X e limiares de estimula o detec o obtidos antes da alta hospitalar 3 meses ap s o implante e em seguida a intervalos de 6 meses Se ocorrer a morte de um doente explante todos os el ctrodos e dispositivos implantados e devolva os Medtronic acompanhados de um formul rio devidamente preenchido contendo um relat rio de informa es sobre o produto Caso tenha d vidas quanto aos procedimentos de manuseamento do produto telefone para o n mero apropriado indicado na contracapa 7 Especifica es nominais 7 1 Descri o detalhada do dispositivo Tabela 2 Especifica es nominais Par metro Tipo Posi o Fixa o Comprimento Conectores Unipolar 2 Bipolar Materiais Condutores Isolamento Revestimento P lo de ponta estimula o detec o P
25. sim designados 3 No caso de el ctrodos de comprimento igual ou superior a 85 cm s o fornecidas duas mangas de fixa o radiopacas 3 Contra indica es Utiliza o auricular O el ctrodo est contra indicado para utiliza o exclusiva na detec o e tratamento de arritmias auriculares Utiliza o ventricular O el ctrodo est contra indicado para utiliza o ventricular em doentes com doen a da v lvula tric spide ou com uma v lvula tric spide mec nica Taquiarritmias ventriculares transit rias O el ctrodo esta contra indicado em doentes com taquiarritmias ventriculares transit rias devido a causas revers veis intoxica o com medicamentos desequil brio electrol tico s psis hipoxia ou outros factores enfarte do mioc rdio choque el ctrico Utiliza o de ester ides O el ctrodo est contra indicado em doentes para os quais possa ser contra indicada uma dose nica de 1 0 mg de acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona 4 Avisos e precau es Compatibilidade do conector Apesar de o el ctrodo se encontrar em conformidade com as International Connector Standards Normas Internacionais de Conectores IS 1 e DF 1 n o tente utilizar o el ctrodo com nenhum outro dispositivo para al m do sistema desfibrilhador implantavel dispon vel no mercado com o qual o el ctrodo foi testado tendo sido demonstrada a sua seguran a e efic cia As consequ ncias adversas potenc
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