QUANTA Flash® β2GP1 IgM 701253 Reagents
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1. Ctri M V Seleccione QC Ctrl F2 Realce o ensaio IgM R2GP1 na coluna do lado esquerdo Em seguida realce o material de controlo adequado direita 82GP1ML que corresponde ao controlo baixo ou R2GP1MH que corresponde ao controlo alto Clique no bot o Lote CQ novo Com cada conjunto de Controlos est inclu da uma ficha t cnica de dados espec fica do lote Introduza as informa es desta ficha t cnica de dados no software Estas dever o incluir o nome o n mero do lote a data de validade a concentra o alvo e o DP alvo Se necess rio clique no bot o Adicionar Ensaio Na nova janela certifique se de que a caixa Mostrar todos os ensaios est marcada Seleccione o ensaio 2GP1 IgM da lista e clique em Adicionar Clique em Guardar Execute este processo para ambos os controlos Recomenda se que os controlos QUANTA Flash R2GP1 IgM sejam utilizados uma vez em cada turno de 8 horas quando o ensaio for utilizado Antes da utiliza o tem de misturar se suavemente cada controlo para garantir a homogeneidade Evite a forma o de espuma uma vez que as bolhas podem interferir com a detec o do n vel do l quido dos instrumentos Destape cada tubo de controlo e coloque ambos numa prateleira de amostras com os c digos de barras virados para a frente atrav s dos espa os na prateleira Coloque a prateleira de amostras no carrossel de amostras no instrumento BIO FLASH e feche a porta O instrumento ler os c digos de barras no2. 10 0 0 0 Valores esperados Foi realizado um estudo de intervalo normal utilizando amostras de plasma citrado de banco de sangue de dadores adultos saud veis com reagentes e calibradores QUANTA Flash R2GP1 IgM Seguindo as recomenda es do Comit Internacional em Sidnei o limite para anticorpos R2GP1 IgM positivo foi estabelecido no 99 percentil Sistema N Limite superior do intervalo normal UQ BIO FLASH 250 20 0 Devido a muita vari veis que podem afectar os resultados cada laborat rio deve estabelecer o seu pr prio intervalo normal Compara o do m todo com dispositivo implicado As amostras utilizadas no estudo de desempenho cl nico que estavam entre os intervalos de teste dos m todos comparados medidos utilizando um estudo de compara o de m todos com um ensaio ELISA comercialmente dispon vel aprovado pela FDA Percentagem Positivo Negativo e Concord ncia global Compara o do m todo f Concord ncia de percentagem N 205 osaid ELISA Intervalo de seguran a de 95 Positivo Negativo Total Concord ncia Pos 63 3 Positivo 30 5 35 48 5 77 3 QUANTA Flash f Concord ncia Neg 96 8 B2GP1 IgM CIA Negativo K 153 170 92 8 99 0 Concord ncia Total 89 3 Total 47 158 205 84 2 93 2 Os resultados de precis o correla o e cl nicos do estudo foram obtidos utilizando lotes espec ficos de reagentes e controlos Sens
3. IgM 4 32 3 4 6 4 Controlo alto B2GP1 IgM 63 0 2 4 4 3 B2GP1 IgM plasma amostra A 11 0 3 6 5 8 B2GP1 IgM plasma amostra B 13 6 4 5 8 3 B2GP1 IgM plasma amostra C 16 3 217 6 6 B2GP1 IgM plasma amostra D 91 9 2 4 5 7 B2GP1 IgM plasma amostra E 302 3 0 5 2 B2GP1 IgM plasma amostra F 510 4 1 6 0 Limites de detec o intervalos lineares e pass veis de relat rio Limite inferior de detec o Sistema BIO FLASH 1 1 UQ Linearidade Sistema BIO FLASH 1 1 841 UQ Quando a capacidade de novo teste do instrumento activada o instrumento realiza uma dilui o autom tica e corrige o resultado final em rela o ao factor de dilui o 20x aumentando assim o intervalo de teste para 16820 UQ O ensaio n o afectado pelo efeito prozona O protocolo do ensaio tem um passo de lavagem ap s a incuba o da amostra que evita o efeito prozona As amostras acima de 841 UQ testadas durante o estudo de desempenho cl nico activam o novo teste QUANTA Flash B2GP1 IgM 701252 Controls Para utiliza o em diagn stico In Vitro Aplicagao diagnostica Os Controlos QUANTA Flash B2GP1 IgM destinam se a efeitos de controlo de qualidade do ensaio QUANTA Flash B2GP1 IgM realizado no instrumento BIO FLASH Resumo e principios do procedimento Os anticorpos anti 82 glicoproteina 1 R2GP1 pertencem a uma familia heterog nea de anticorpos anti fosfol pidos aPL que s o autoanticorpos dirigidos contra fosf
4. O software BIO FLASH monitoriza as datas de validade durante a utiliza o bem como a data de validade do lote do reagente per odo de armazenamento do cartucho do reagente O sistema n o permite a utiliza o de um cartucho que tenha expirado 2 Calibrador 1 e 2 R2GP1 IgM Estabilidade ap s a abertura na placa do sistema BIO FLASH durante 3 5 horas Para a estabilidade ideal retire os calibradores do sistema imediatamente ap s a calibra o e guarde os a 2 8 C tapados no frasco original Colheita da amostra Plasma Nove partes de sangue venoso de colheita fresca recolhidas numa parte de citrato de tris dio Consulte o documento H21 A5 da CLSI para obter mais instru es sobre a colheita manuseamento e armazenamento da amostra Descongele rapidamente as amostras congeladas para 37 C Depois da descongela o o ensaio deve ser realizado no prazo de 2 horas Soro Ap s a colheita o soro deve ser separado do co gulo Siga as recomenda es do Documento H18 A4 no que respeita as condi es de armazenamento das amostras Centrifugue as amostras que contenham part culas vis veis antes do teste Procedimento Materiais fornecidos 1 1 1 Cartucho de Reagente QUANTA Flash B2GP1 IgM Calibrador 1 QUANTA Flash B2GP1 IgM Calibrador 2 QUANTA Flash B2GP1 IgM Materiais adicionais necess rios mas n o fornecidos Instrumento BIO FLASH com computador Lavagem do Sistema BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8205 Activad
5. Reber G Shoenfeld Y Tincani A Vlachoyiannopoulos PG Krilis SA International consensus statement on an update of the classification criteria for definite antiphospholipid syndrome APS J Thromb Haemost 2006 4 295 306 Swadzba J Iwaniec T Szczeklik A Musia J Revised classification criteria for antiphospholipid syndrome and the thrombotic risk in patients with autoimmune diseases J Thromb Haemost 2007 5 1883 1889 Lutters BC Meijers JC Derksen RH Arnout J de Groot PG Dimers of beta 2 glycoprotein mimic the in vitro effects of beta 2 glycoprotein anti beta 2 glycoprotein antibody complexes J Biol Chem 2001 276 3060 3067 Kuwana M Matsuura E Kobayashi K Okazaki Y Kaburaki J Ikeda Y Kawakami Y Binding of R2 glycoprotein l to anionic phospholipids facilitates processing and presentation of a cryptic epitope that activates pathogenic autoreactive T cells Blood 2005 105 1552 1557 Wang SX Sun YT Sui SF Membrane induced conformational change in human apolipoprotein H Biochem J 2000 348 103 106 de Laat B Derksen RHWM van Lummel M Pennings MTT de Groot PG Pathogenic anti R2 glycoprotein l antibodies recognize domain of R2 glycoprotein l only after a conformational change Blood 2006 107 1916 1924 Richmond JY McKinney RW eds Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Dept of Health and Human Services Public Health Service 4th Edition 1999 CLSI Collection Transport and Processing of
6. anti 82GP1 IgM num tamp o fosfato contendo albumina de soro de bovino estabilizadores e conservante 3 Frasco de calibrador 2 de R2GP1 IgM contendo tubo de 1 x 1 ml com c digo de barras de uma solu o com anti R2GP1 IgM num tamp o fosfato contendo albumina de soro de bovino estabilizadores e conservante Os calibradores s o dependentes do lote e n o podem ser utilizados com outros lotes de reagentes Advert ncias e Precau es 1 O material derivado de humanos neste produto foi testado com m todos aprovados pela FDA e considerado n o reactivo presen a de antig nio de superf cie da Hepatite B HBsAg anticorpos de anti HCV e HIV 1 2 Manipular como potencialmente infeccioso 2 Todos os reagentes cont m menos de 0 1 de azida de s dio que pode formar azidas explosivas nas canaliza es de metal Utilize os procedimentos de elimina o adequados 3 Evitar o contacto com a pele e os olhos S 24 25 N o despejar para o esgoto S 29 Utilizar vestu rio de protec o adequado S 36 4 Nocivo por ingest o R 22 No caso de ingest o procurar ajuda m dica S 46 5 Este produto destina se utiliza o para diagn stico in vitro Precau es particulares de conserva o Os reagentes e calibradores n o abertos s o est veis at data de validade mostrada no cartucho e r tulos dos tubos quando guardados a 2 8 C N o congelar 1 Devem guardar se no instrumento os cartuchos de reagente abertos
7. Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation and Molecular Hemostasis Assays Approved Guideline Fifth Edition CLSI Document H21 A5 Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 USA 2008 CLSI Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline Third Edition CLSI Document H18 A4 Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 USA 2010 Zucker S Cathey MH West B Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation Am J Clin Pathol 1970 53 924 927 Westgard JO Barry PL Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Process AACC Press 1986 Ichicawa K Khamashta MA Koike T Matsuura E Hughes GR R2 Glycoprotein l reactivity of monoclonal anticardiolipin antibodies from patients with the antiphospholipid syndrome Arthritis and Rheumatism 1994 37 1453 1461 o mbolos Utilizados lt O Dispositivo m dico para diagn stico In Vitro Consultar as instru es de utiliza o Limite de temperatura N o reutilizar Riscos biol gicos C digo do lote N mero de refer ncia Utilizar at Fabricante Representante autorizado Cont m o suficiente para lt n gt testes CONTROL Joje nga AS E Controlo CAL 1 Calibrador 1 caL 2 Calibrador 2 Reciclar a caixa de papel E amp gt Este lado para cima QUANTA Fla
8. M 3 x 1 ml tubos com c digo de barras de uma solu o com anti 82GP1 IgM em tamp o fosfato contendo albumina de soro de bovino estabilizadores e conservante Advert ncias e precau es O material derivado de humanos neste produto foi testado com m todos aprovados pela FDA e considerado n o reactivos presen a de antig nio de superf cie da Hepatite B HBsAg anticorpos de anti HCV e HIV 1 2 Manipular como potencialmente infeccioso Evitar o contacto com a pele e os olhos S 24 25 N o despejar para o esgoto S 29 Utilizar vestu rio de protec o adequado S 36 Este produto destina se Utiliza o para Diagn stico In Vitro Precau es particulares de conserva o 1 2 Conserve os controlos por abrir a 2 8 C N o congele Os reagentes permanecem est veis at data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo Estes controlos est o concebidos para 15 utiliza es A etiqueta de cada tubo de controlo tem uma fila de 15 caixas que podem retirar se para verificar o n mero de utiliza es O tempo total em que os tubos de controlo podem estar abertos colocados no instrumento de 2 horas e meia ou 10 minutos por utiliza o Se se deixarem os controlos abertos colocados no instrumento por um per odo total superior a 2 horas dever se o eliminar Utilizar o mesmo tubo de controlo durante mais de 15 utiliza es e ou mais de um total de 2 horas e meia
9. QUANTA Flash B2GP1 IgM 701253 Reagents Para utiliza o em diagn stico In Vitro Aplica o diagn stica Imunoensaio quimioluminescente totalmente automatizado para a medi o semi quantitativa de anticorpos anti B2 glicoproteina 1 B2GP1 IgM em plasma humano e soro citrado no instrumento BIO FLASH como ajuda ao diagn stico de dist rbios tromboticos relacionados com s ndrome antifosfolipidos APS prim ria e secund ria quando utilizado em conjunto com outras conclus es laboratoriais e cl nicas Resumo e Explica o do Teste Os anticorpos anti B2 glicoproteina 1 82GP1 pertencem a uma familia heterog nea de anticorpos anti fosfol pidos aPL que s o autoanticorpos dirigidos contra fosfol pidos ani nicos ou complexos prote nas fofol pidos N veis persistentemente elevados de anticorpos aPL est o associados a um risco mais elevado de trombose vascular e complica es obst tricas Esta associa o conhecida como s ndrome Anti fosfolipida APS classifica o proposta por Harris em 1987 Os ensaios para a determina o de anticorpos anti B2GP1 IgM e IgG anti cardiolipina aCL IgG e IgM e anticoagulantes de L pus s o os ensaios aPL definidos nos crit rios de classifica o revista determinados pelo Comit Internacional para o diagn stico de APS na reuni o realizada em 2006 em Sidnei Austr lia Tanto o ensaio anti B2GP1 como o aCL cont m B2 glicoprote na 1 B2GP1 humana na fase s lida B2 gl
10. ados no instrumento o cone iniciar estar dispon vel a verde na parte superior do ecr Pressione o cone iniciar para iniciar o ensaio Controlo de qualidade Os Controlos QUANTA Flash B2GP1 IgM vendidos em separado INOVA N mero de Item 701252 cont m os Controlos B2GP1 IgM Altos e Baixos Consulte o Folheto de Instru es QUANTA Flash B2GP1 IgM Controls relativamente a instru es pormenorizadas sobre como introduzir o valor da unidade e o desvio padr o de cada controlo no software bem como sobre o funcionamento dos controlos Cada laborat rio deve estabelecer o seu pr prio desvio m dio e padr o e deve estabelecer um programa de controlo de qualidade para verificar os testes de laborat rio Recomenda se que sejam executados os controlos uma vez por dia a cada 8 horas quando o ensaio utilizado Consulte Westgard et al para identifica o e resolu o de situa es fora de controlo Rastreabilidade Os valores indicados foram determinados por v rios testes no sistema BIO FLASH utilizando lotes espec ficos de reagentes e com uma norma interna da casa Seguindo as recomenda es do Comit Internacional para o diagn stico de APS na reuni o realizada em Sidnei as unidades da norma interna da casa dos anticorpos B2GP1 IgM foram co relacionados com o anticorpo monoclonal EY2C9 de refer ncia Matriz da amostra Foram analisadas 48 amostras de plasma citrado soro em pares com o ensaio B2GP1 IgM Os va
11. afas de activadores e substitua por activadores novos Certifique se de que as coloca uma de cada vez com as tampas coloridas correspondentes branca com branca e vermelha com vermelha c Siga as instru es na janela nova Adicionar Activadores Adicionar garrafa 2 de Activador Quando o c digo de barras tiver sido aceite coloque o Activador 2 no suporte branco Clique em Seguinte d Siga as instru es na janela Adicionar Activadores Adicionar garrafa 1 de Activador Quando o c digo de barras tiver sido aceite coloque o Activador 1 no suporte vermelho Clique em Terminar Substitua a gaveta dos res duos e feche a Para substituir o recipiente da Lavagem do Sistema clique no bot o Invent rio de Volumes F9 canto superior direito No ecr Invent rio Volumes clique no bot o Lavagem do Sistema Na janela Adicionar Lavagem do Sistema Retirar garrafas clique em Seguinte Siga as instru es na janela nova Adicionar Lavagem do Sistema Adicionar garrafa Quando o c digo de barras tiver sido aceite se necess rio clique em Terminar Para esvaziar o Recipiente de Res duos de Fluido a partir do ecr Invent rio Volumes clique no bot o Res duos de Fluido Retire e elimine os res duos de fluido Clique em Seguinte Quando tiver substitu do a garrafa vazia clique em Terminar M todo Prepara o do cartucho de reagente Da primeira vez que utilizar o cartucho do reagente tem de seguir os passos seg
12. cho colocado no carrossel do reagente o instrumento executa a mistura peri dica adicional das micropart culas Calibra o do ensaio 1 Tem de calibrar se cada lote do cartucho de reagente novo antes da primeira utiliza o O software n o permitir utilizar este lote novo at que seja calibrado Consulte o manual so operador do BIO FLASH para obter instru es completas do procedimento do ensaio 2 Os calibradores QUANTA Flash R2GP1 IgM t m de ser misturados pela invers o suave v rias vezes antes da utiliza o para assegurar homogeneidade do calibrador Evitar a forma o de espuma 3 Quando a calibra o tiver sido validada o lote do cartucho de reagente onde se realizou a calibra o est pronto a ser utilizado Programa o e realiza o de testes 1 Pressione o bot o Lista de trabalhos na parte superior do ecr e seleccione o separador Prateleiras no fundo 2 Seleccione a prateleira de amostra a utilizar real ando a prateleira no ecr ou digitalizando o c digo de barras com o leitor de c digo de barras port til Digitalize ou escreva o nome da amostra seleccione o tipo de amostra o tipo de recipiente tubo ta a e seleccione IgM B2GP1 a partir do painel do ensaio Repita estes passos para todas as amostras 3 Carregue as amostras nas posi es seleccionadas na prateleira de amostras e carregue a prateleira no carrossel de amostras do instrumento 4 Se todos os materiais necess rios estiverem coloc
13. ibilidade e especificidade clinica Foi realizado um estudo de resultados em 321 plasmas citrados congelados Estes plasmas pertenciam a 6 grupos diferentes incluindo indiv duos seleccionados diagnosticados com APS prim ria PAPS APS secund ria SAPS l pus eritematoso sist mico SLE mas n o APS e SLE de acordo com os testes de objectivo normal O quinto grupo era de doentes com dist rbios cardiovasculares mas n o classificados nos quatro grupos anteriores Foi tamb m inclu do um grupo de pessoas aparentemente saud veis Os resultados resumidos abaixo baseiam se num cut off de 20 UQ Grupo de doentes N n positivo Positivo PAPS 23 30 4 SAPS 69 20 29 0 SLE 115 10 8 7 SLE 5 0 0 0 Outros 6 1 16 7 Normais 103 0 0 0 Considerando resultados positivos nos grupos de doentes com PAPS e SAPS como positivos verdadeiros a percentagem de sensibilidade clinica especificidade e concordancia global foram Sistema N 321 BIO FLASH Sensibilidade 95 IC 29 3 20 3 39 8 Especificidade 95 IC 95 2 91 6 97 6 Concordancia 95 IC 76 3 71 3 80 9 Precis o e reprodutibilidade Todos os dados apresentados foram obtidos utilizando amostras de plasma citrado A precis o dentro do teste e total teste a teste e dia a dia foi avaliada durante v rios testes BIO FLASH M dia UQ CV Dentro do teste CV Total Controlo baixo B2GP1
14. icoprote na 1 tamb m denominada apolipoproteina H uma glicoproteina 44 kDA com 5 dom nios que se encontra no plasma O quinto dom nio cont m um conjunto de amino cidos com carga positiva que respons vel pela liga o dos fosfol pidos ani nicos O mecanismo atrav s do qual os anticorpos anti fosfol pidos anti B2GP1 e aCL reconhecem a B2GP1 n o claro Foram propostas duas teorias principais a primeira conhecida como teoria de dimeriza o considera que um anticorpo tem de ligar duas mol culas B2GP1 para obter maior avidez e a segunda teoria do ep topo cr ptico considera que o ep topo que se liga a anti fosfol pido anti B2GP1 e aCL s se exp e quando a B2GP1 se liga a uma superf cie com carga negativa ou mol culas negativas como por exemplo a cardiolipina Este epitopo est localizado no dominio l Princ pio do procedimento O ensaio QUANTA Flash B2 glicoproteina 1 IgM um imunoensaio quimiluminescente de dois passos que consiste de part culas magn ticas revestidas com B2GP1 humana purificada que capturam se estiverem presentes anticorpos anti fosfol pidos anti B2GP1 na amostra Ap s a incuba o separa o magn tica e um passo de lavagem adicionado um marcador que consiste num anticorpo IgM anti humano com denomina o isoluminol e pode ligar se com o anti B2GP1 IgM nas part culas Ap s uma segunda incuba o separa o magn tica e passo de lavagem s o adicionados os reagen
15. lores de concentra o foram comparados atrav s da regress o Passing e Bablok utilizando os valores da amostra de plasma como refer ncia eixo X e o coeficiente de correla o foi calculado com a correla o de Pearson A inclina o e intercep o foram de respectivamente 0 99 e 0 02 e a correla o r 0 996 C lculo dos resultados Para cada lote novo de QUANTA Flash B2GP1 IgG produz se uma Curva Modelo de cinco pontas Esta curva log stica de quatro par metros est codificada no c digo de barras de cada cartucho de reagente Assim que o cartucho de reagente tenha sido calibrado a curva de trabalho espec fica da m quina ser utilizada para converter unidades de luz relativas ULRs em unidades quimioluminescentes UQ Interpreta o dos resultados O Ensaio QUANTA Flash tem capacidade para detectar pequenas diferen as em popula es de doentes Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios valores de refer ncia com base nos seus controlos e popula o de doentes em fun o dos seus pr prios procedimentos estabelecidos Sugere se que os resultados apresentados pelo laborat rio incluam a declara o Obtiveram se os resultados seguintes com o imunoensaio quimioluminescente INOVA QUANTA Flash B2GP1 IgM Valores obtidos com m todos de ensaio de diferentes fabricantes n o podem ser comparados Nem sempre a magnitude dos n veis de autoanticorpo IgM descritos n o pode ser sempre correlacionada com um t tulo fi
16. nal Note O BIO FLASH contabiliza automaticamente as diferen as na dilui o de amostras de plasma e de soro Os valores reportados da amostra de soro n o necessitam de ser corrigidos por nenhum factor Consulte o manual do operador BIO FLASH para mais informa es Limita es do procedimento N o pode ser realizado um diagn stico cl nico definitivo com base num resultado positivo B2GP1 IgM O historial do doente e as conclus es cl nicas tamb m t m de ser consideradas Quando encontrado um resultado negativo B2GP1 IgM na presen a de indica es cl nicas devem ser realizados outros testes aPL de acordo com a recomenda o dos crit rios de classifica o revistos determinados pelo Comit Internacional para o diagn stico de APS na reuni o realizada em 2006 Os resultados R2GP1 IgM no BIO FLASH n o s o afectados pela hemoglobina at 500 mg dl bilirrubina at 18 mg dl triglic ridos at 1250 mg dl heparina LMW e n o fraccionada at 2 Ul ml e factor reumat ide FR at 500 Ul ml Num estudo de reactividade cruzada 10 amostras positivas de cada uma das seguintes condi es foram testadas com o ensaio QUANTA Flash R2GP1 IgM factor reumat ide anticorpos anti nucleares ANA e s flis positivas a teste reagina plasm tica r pida RPR Este ensaio n o foi validado em popula es pedi tricas Grupo de doentes N n positivo IgM anti 82GP1 positivo FR 10 0 0 0 ANA 10 1 10 0 RPR
17. ol pidos ani nicos ou complexos prote nas fosfol pidos N veis persistentemente elevados de anticorpos aPL est o associados a um risco mais elevado de trombose vascular e complica es obst tricas Esta associa o conhecida como s ndrome snti fosfol pida APS classifica o proposta por Harris em 1987 Os ensaios para a determina o de anticorpos anti R2GP1 IgM e IgG anti cardiolipina aCL IgG e IgM e anticoagulantes de L pus s o os ensaios aPL definidos nos crit rios de classifica o revista determinados pelo Comit Internacional para o diagn stico de APS na reuni o realizada em 2006 em Sidnei Austr lia Os controlos Altos e Baixos R2GP1 IgM s o preparados atrav s de um processo dedicado e cont m diferentes concentra es de anticorpos anti R2 glicoprote na 1 IgM humana Controlo baixo R2GP1 IgM Controlo destinado avalia o de precis o e exactid o do ensaio em n veis normais ou em redor do cut off anti 2 glicoproteina 1 IgM Controlo alto R2 GP1 IgM Controlo destinado avalia o de precis o e exactid o do ensaio em n veis normais anti 82GP1 IgM recomendada a utiliza o de ambos os controlos para um programa completo de controlo de qualidade Reagentes 1 Controlo Baixo QUANTA Flash R2GP1 IgM 3 x 1 ml tubos com c digo de barras de uma solu o com anti R2GP1 IgM em tamp o fosfato contendo albumina de soro de bovino estabilizadores e conservante 2 Controlo Alto QUANTA Flash R2GP1 Ig
18. ores BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8204 Tinas BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8206 Controlos QUANTA Flash B2GP1 IgM N mero de Pe a 701252 Utilizar o Analisador Quimioluminescente BIO FLASH 1 Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Para informa es adicionais e resolu o de problemas com este ensaio contacte a assist ncia t cnica da INOVA Diagnostics Inc no endere o ou atrav s do numero de telefone indicados no final das Instru es deste Folheto Para esvaziar o recipiente de res duos s lidos abra a gaveta dos res duos Remova o recipiente de res duos s lidos e elimine o adequadamente Substitua o recipiente de res duos s lidos feche a gaveta dos res duos e clique em Sim na janela Esvaziar Gaveta dos Res duos Para substituir os activadores clique no bot o Invent rio de Volumes F9 superior direito a No ecr Invent rio Volumes clique no bot o Activadores esquerda Aparecer uma janela nova intitulada Adicionar Activadores Retirar garrafas antigas b Abra e retire a gaveta dos res duos no instrumento BIO FLASH Elimine quaisquer tinas na gaveta de res duos secos Clique em Sim na janela Esvaziar Gaveta dos Res duos Retire as garrafas activadoras dos respectivos suportes e clique no bot o Seguinte Desaperte as tampas das garr
19. pode originar resultados errados Para a estabilidade ideal retire os controlos do sistema imediatamente ap s o controlo das amostras e guarde os a 2 8 C tapados no frasco original Procedimento Para criar novos materiais de CQ para o EnsaioR2GP1 IgM 1 Antes de utilizar Controlos QUANTA Flash R2GP1 IgM pela primeira vez no instrumento tem de introduzir no software o nome o lote as r plicas data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo A partir do ecr Resumo do Instrumento clique no bot o de seta Escolher mais op es Ctrl M V Clique no bot o Novo Material de CQ Com cada conjunto de Controlos est inclu da uma ficha t cnica de dados espec fica do lote Introduza primeiro o nome o n mero do lote a data de validade desta folha de dados no software Em seguida clique no bot o Adicionar ensaio Na nova janela certifique se de que a caixa Mostrar todos os ensaios est marcada Seleccione o ensaio R2GP1 IgM da lista e clique em Adicionar Por fim introduza na dose alvo e DP alvo Clique em Guardar Execute este processo para ambos os controlos Para criar um novo lote para materiais de CQ existentes 1 Antes de utilizar um lote novo de Controlos QUANTA Flash R2GP1 IgM pela primeira vez tem de introduzir no software o nome a data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo A partir do ecr Resumo do Instrumento clique no bot o de seta Escolher mais op es
20. s tubos de controlo e identificar o cartucho de reagente necess rio Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Rastreabilidade Os valores indicados foram determinados por varios testes no sistema BIO FLASH utilizando lotes espec ficos de reagentes e com uma norma interna da casa Os resultados anti f 2GP1 IgM foram indicados em UQ Unidades Quimioluminescentes Estas unidades foram estabelecidas atribuindo 20 UQ resposta do limite superior do intervalo normal ULNR de 250 plasmas citrados de um banco de sangue 99 percentil Seguindo as recomenda es do Comit Internacional para o diagn stico de APS na reuni o realizada em Sidnei as unidades da norma interna da casa dos anticorpos anti R2GP1 IgM foram co relacionados com o anticorpo monoclonal EY2C9 de refer ncia Limitagoes Estes produtos foram concebidos para serem usados como controlos para monitorizar o desempenho do ensaio QUANTA Flash R2GP1 IgM Estes controlos est o sujeitos s limita es do sistema de ensaio Os desvios podem indicar poss veis problemas com um ou mais componentes no sistema de teste Refer ncias 11 12 13 Harris EN Syndrome in the black swan Br J Rheumatol 1987 26 324 326 Miyakis S Lockshin MD Atsumi T Branch DW Brey RL Cervera R Derksen RH de Groot PG Koike T Meroni PL
21. sh uma marca comercial da INOVA Diagnostics Inc BIO FLASH uma marca comercial registada da Biokit S A 2014 Fabricado por INOVA Diagnostics Inc 9900 Old Grove Road San Diego CA 92131 Estados Unidos da Am rica Assist ncia T cnica apenas EUA e Canada 877 829 4745 Assist ncia T cnica Fora dos EUA 00 1 858 805 7950 support inovadx com Representante Autorizado na UE Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Alemanha Tel 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 www mt procons com 621250PRT Fevereiro 2014 Revisao 2
22. tes que activam a reac o luminescente e a luz emitida medida como unidades de luz relativas ULRs atrav s do sistema ptico BIO FLASH As ULRs s o directamente proporcionais concentra o anti B2GP1 IgM na amostra O ensaio QUANTA Flash B2GP1 IgM utiliza um m todo de redu o de dados a Curva log stica de 4 par metros 4PLC para gerar uma Curva Modelo A Curva Modelo predefinida e dependente do lote e armazenada no instrumento atrav s do c digo de barras do cartucho Com a medi o dos calibradores a Curva Modelo predefinida transformada numa nova Curva de Trabalho 4PLC espec fica Os valores de concentra o dos calibradores est o inclu dos nos c digos de barras do tubo do calibrador Reagentes O kit B2GP1 IgM consiste de 1 O cartucho de reagente QUANTA Flash B2GP1 IgM cont m os reagentes seguintes Os reagentes encontram se em tamp o fosfato ou borato contendo albumina de soro de bovino R2GP1 humana IgM monoclonal de rato estabilizadores e conservante a 1 frasco de suspens o de part culas magn ticas revestidas com R2GP1 humana purificada b 1 frasco de tamp o do ensaio c 1 frasco de marcador consistindo de anticorpos IgM anti humanos rotulados com isoluminol d 1 frasco de diluente da amostra utilizado para a pr dilui o regular da amostra e dilui o normal de novos testes 2 Frasco de Calibrador 1 de R2GP1 IgM contendo tubo de 1 x 1 ml com c digo de barras de uma solu o com
23. uintes para instalar correctamente o cartucho no instrumento BIO FLASH Nota N o utilize o cartucho de eagente se observar quaisquer sinais de danos Cartucho QUANTA Flash B2GP1 IgM As micropart culas assentam durante o envio e armazenamento e necessitam de agita o para voltarem a ficar em suspens o 1 Da primeira vez que utilizar o cartucho inverta suavemente o cartucho 30 vezes evitando a forma o de espuma Verifique a re suspens o completa das micropart culas Se as micropart culas n o estiverem totalmente em suspens o continue a inverter o cartucho at que as micropart culas estejam completamente em suspens o Se as micropart culas n o ficarem em suspens o N O UTILIZE O CARTUCHO 2 Assim que as micropart culas ficarem em suspens o coloque o cartucho de reagente numa superf cie s lida para remover a patilha vermelha Com uma m o segure o cartucho de reagente no lugar Com a outra m o segure firmemente a patilha vermelha na parte de tr s do cartucho de reagente e puxe a totalmente para fora 3 Pressione as duas patilhas nos lados da tampa perfurada parte cinzenta e exer a press o para baixo na parte superior do cartucho de reagente at encaixar numa posi o bloqueada As patilhas dever o deixar de estar vis veis N O VIRE O CARTUCHO ABERTO 4 Coloque cuidadosamente o cartucho de reagente em qualquer ranhura aberta no carrossel do reagente do instrumento BIO FLASH Quando o cartu
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