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Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe

1. 4 Utiliza o da CAD 4 1 Como posso saber se a CAD est dispon vel no sistema Quando a op o CAD est instalada e operacional os icones CAD s o exibidos nos pain is da rede da AWS e nos ecr s do Browser da esta o de trabalho de visualiza o 4 2 CAD mediante solicita o Envio autom tico CAD A CAD on demand mediante solicita o acionamento manual da an lise CAD est sempre dispon vel A an lise CAD de uma imagem poder ser solicitada sempre que a avalia o CAD for necess ria numa base de caso a caso Se voc quiser usar o CAD somente de vez em quando para ajud lo na detec o de anomalias em imagens de interpreta o mais dif cil utilize a CAD mediante solicita o O envio autom tico CAD pode ser configurado no momento da instala o pelo t cnico da GE Se o envio autom tico de CAD tiver sido configurado o processamento CAD ser aplicado sistematicamente a todas as imagens assim que elas forem adquiridas pela AWS e enviadas para a SLDU assim os dados CAD estar o dispon veis durante a visualiza o dos resultados na esta o de trabalho de visualiza o Por m a sobreposi o CAD s ser exibida quando as imagens originais das mamografias geradas pelo Senographe sem marcadores CAD tiverem sido submetidas interpreta o do radiologista p gina 14 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 4 3 Que im
2. o de an lises suplementares na presen a de anomalias mamogr ficas Pelo menos um dos radiologistas do painel recomendou an lises suplementares em 310 casos enquanto para os demais 64 casos n o foram recomendadas an lises suplementares por nenhum dos radiologistas do painel Em 174 dos 310 casos uma ou mais an lises aprofundadas apontavam pontos em que posteriormente foram diagnosticados casos de c ncer por 2 outros radiologistas em situa o real Os radiologistas em situa o real trabalharam separadamente e foi lhes pedido que chegassem a um consenso ap s os desacordos iniciais Eles trabalharam munidos de todas as informa es necess rias ajudados pelo mamograma posterior que resultou no diagn stico de c ncer Dos 174 casos em que n o foram detectados casos de c ncer aproximadamente 66 estavam inicialmente representados por massas e 34 por microcalcifica es As massas inclu am massas espiculadas e n o espiculadas distor es arquiteturais e densidades assim tricas As imagens digitalizadas desses 174 mamogramas foram em seguida processadas pelo SecondLook As localiza es das Marcas de Massas e Marcas de Calcifica es foram comparadas com as localiza es dos casos de c ncer diagnosticados posteriormente Este procedimento mediu a sensibilidade do sistema SecondLook na detec o de casos de c ncer n o detectados pelo radiologista Para avaliar o efeito do sistema na pr tica cl nica deve se contar c
3. Salve as imagens brutas para que possam ser processadas novamente quando for necess rio p gina 20 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 5 Especifica es 5 1 Especifica es t cnicas Requisitos de energia lt 550 watts 90 264 VCA 50 60 Hz Dimens es e pesos Unidade principal SLDU aproximados podem variar alt 458 mm 18 pol larg 235 mm 9 25 pol prof 483 mm 19 pol dependendo do tipo de peso 20 4 kg 45 Ibs sem perif ricos processador Temperatura ambiente Temperaturas limite de opera o 5 a 40 C Temperaturas quando n o operado 40 a 70 C Umidade ambiente Umidade quando nao operado 35 C 95 umidade relativa sem condensa o dentro dos limites de temperatura de opera o Altitude ambiente Max Altitude de opera o 1 500m Conex es de sinais 10 100 1000 Mb s Base T Ethernet CAD fm p gina 21 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 5 2 Etiquetas e s mbolos do equipamento 5 2 1 S mbolos Aterramento protetor Aterramento Tens o perigosa Equipamento de Tipo B Este s mbolo indica que os rejeitos el tricos e eletr nicos n o devem ser descartados no sistema de coleta municipal mas sim separadamente Entre em contato com um representante autorizado do fabricante para mais informa
4. distor es arquiteturais e densidades assim tricas focais O SecondLook Digital n o faz a distin o entre elementos benignos e malignos e pode destacar artefatos t cnicos O SecondLook Digital integrado ao sistema Senographe FFDM da GEMS para processamento de imagens de FFDM As marcas de CAD resultantes s o geralmente exibidas sobrepostas aos pontos apropriados do mamograma na esta o de trabalho de visualiza o usada pelo radiologista para leitura Quando as marcas CAD s o exibidas na esta o de trabalho de visualiza o o radiologista pode ativar ou desativar a imagem de marcas CAD sobreposta ao mamograma Embora o restante deste manual tenha sido escrito partindo se do princ pio que as marcas CAD seriam visualizadas na esta o de trabalho poss vel imprimir as marcas CAD O radiologista que fizer uma impress o em papel dever obedecer a procedimentos semelhantes A mamografia de avalia o comp e se de quatro vistas mamogr ficas proje es craniocaudais esquerda e direita L CC e R CC e proje es obl quas mediolaterais esquerda e direita L MLO e R MLO O SecondLook Digital auxilia os radiologistas com essas vistas mamogr ficas e de diagn stico de mama inteira Ocasionalmente s o adquiridas outras vistas para a execu o de avalia es e de diagn sticos como proje es craniocaudais amplificadas esquerda e direita giradas lateralmente L CAD fm pagina 25 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital
5. fornecido com seu sistema Regulatory fm p gina 5 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Normas Regulamentares Reciclagem M quinas ou acess rios gastos A elimina o de m quinas e acess rios deve atender s regulamenta es locais sobre o tratamento de dejetos Todos os materiais e componentes que puderem representar riscos para o meio ambiente devem ser removidos das m quinas e acess rios no final de sua vida til por exemplo baterias secas e midas leo de transformador etc Consulte o representante local da General Electric Medical Systems antes de descartar esses produtos Composi o das embalagens Os materiais usados para embalar o nosso equipamento s o recicl veis Eles devem ser coletados e tratados conforme s regulamenta es em vigor no pa s onde as m quinas ou os acess rios s o retirados de sua embalagem p gina 6 Regulatory fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revisao 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Sumario Sumario Normas Regulamentares 2 0000 e eee 3 SUMANG 74 555 simi E ioe es seer ae ha one ete a eer eae eee eee 7 WE ROTACION cara etre oa cn aR ie AM tik A ee Mn OE A ine A ate BE ee AM oe eh Hae 9 11 Objetivo deste Manali segs o chow Male eta edie head SD A aes 9 1 2 Manuais de opera es relacionados cee ee 9 TES Glossa uai AS E EGA RENE ROM eee k
6. necess ria antes de visualizar as marcas CAD na tela da esta o de trabalho de visualiza o 2 A segunda p gina cont m vers es impressas dos mamogramas com as marcas CAD ativadas Durante a utiliza o cl nica o radiologista deve fazer um segundo exame dos mamogramas com as marcas CAD A partir dessa reavalia o dos mamogramas o radiologista determina se necess rio efetuar uma an lise aprofundada Se n o houver marcas CAD n o ser necess rio fazer reavalia es dos mamogramas As decis es de an lise aprofundada n o se baseiam unicamente nas marcas CAD Todas as decis es de an lise aprofundada s o tomadas pelo radiologista baseadas na visualiza o dos mamogramas em informa es cl nicas de apoio e nas marcas CAD 3 Aterceira p gina apresenta um resumo do caso o que compreende o hist rico as descobertas mamogr ficas feitas e a patologia resultante Uma seta aponta para o local do tumor nas vers es impressas dos mamogramas CAD fm p gina 41 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 5 2 Exemplos de Casos 6 5 2 1 Caso 1 Hist rico e Mamogramas do Caso Caso 1 Hist rico mulher de 62 anos exame anual Nenhuma anormalidade palp vel O hist rico familiar indica casos de c ncer de mama pos menopausica na m e e na av maternal hd DURANTE O USO CL NICO A VISUALIZA O INICIAL DA MAMOGRAFIA a a E A DECISAO INICIAL DE A
7. Esta o de trabalho de visualiza o Seno Advantage CAD Computer Aided Detection Detec o Auxiliada por Computador SLD SecondLook Digital SLDU SecondLook Digital Unit Unidade Second Look Digital Sistema CAD Produto instalado na AWS e na esta o de trabalho de visualiza o composto de SLDU e op es RAW FOR Imagem bruta ou seja imagem original produzida pelo Image Detection Controller PROCESSING IDC Controle de Detec o de Imagens PROCESSED FOR Processada ou seja imagem processada pelo computador AWS PRESENTATION SCPT Secondary Capture Image Imagem de Captura Secund ria ROI Regi o ou Regi es de Interesse por o da imagem contendo poss veis disfun es que requerem exame mais aprofundado RTSS RadioTherapy Structure Set Conjunto de Estruturas de Radioterapia tipo de objeto DICOM Imagem analisada pela Imagem processada com sucesso pela SLDU CAD Sobreposi o CAD Resultados obtidos pela SLDU e enviados esta o de trabalho de visualiza o A sobreposi o consiste em uma etiqueta CAD sempre e marcadores CAD quando necess rio Marcador CAD S mbolo elips ide ou retangular usado na sobreposi o CAD para identificar a regi o de interesse Etiqueta CAD Informa o estampada na sobreposi o CAD indicando o estado da imagem Identificador CAD Parte da etiqueta CAD que indica a vers o do software CAD p gina 10 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revi
8. brutas podem ser processadas pela CAD Se voc enviar o exame completo de uma paciente para a SLDU as imagens brutas ser o processadas pela CAD Se houver outras imagens processadas ou capturas secund rias elas ser o ignoradas mas aumentar o o tempo necess rio para a obten o de sobreposi es Para obter a melhor an lise das informa es dispon veis envie todo o exame em vez de imagens separadas para processamento CAD A SLDU utiliza todos os dados dispon veis durante a an lise Se houver vistas diferentes da mesma mama a SLDU examinar todas as vistas do exame exatamente como o faria um m dico Por m saiba que isso aumenta o tempo necess rio para a obten o de sobreposi es O processamento de 4 vistas leva dois minutos e o de uma nica vista necessita apenas 30 segundos Para minimizar o tempo necess rio para a obten o de sobreposi es CAD envie somente imagens brutas p gina 16 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 4 6 Como as sobreposi es CAD s o exibidas e Cada imagem visualizada acompanhada de sua respectiva sobreposi o CAD se houver uma A etiqueta CAD situada no p de cada imagem informa seu estado Para obter mais informa es consulte as se es abaixo Etiqueta CAD Consulte 2 marcadores iCAD SecondLook V7 2 Se o 4 6 1 Indicam que a imagem foi analisada com sucesso CAD res
9. desligue de imediato a SLDU o que desligar automaticamente o sistema de forma a evitar eventuais choques el ctricos Entre em contato com seu fornecedor autorizado de servi os SecondLook para obter mais instru es e Certifique se de que o sistema est conectado tomada de um circuito apropriado e dotado de aterramento Verifique se os requisitos referentes tens o e corrente estejam dentro das especifica es do sistema para evitar riscos de ferimentos provocados por choques el tricos ou inc ndios 6 3 5 Cuidados 6 3 5 1 Cuidados Opera o do Sistema e Para evitar danos ao sistema mantenha o equipamento em ambiente ventilado e com ar condicionado e Utilize somente imagens provenientes de sistemas de mamografia digital de campo inteiro Senographe da GEMS cuja manuten o atenda s normas MQSA e A efic cia e seguran a em pacientes com implantes mam rios ainda n o foram determinadas para vistas que incluam o implante Quando vistas deslocadas sem implante s o analisadas pelo sistema quaisquer marcas CAD resultantes n o devem ser utilizadas pelo radiologista ao avaliar o paciente e A efic cia e a seguran a das vistas mamogr ficas n o padronizadas ex vistas de amplia o redu o n o foram comprovadas Quando essas vistas s o analisadas pelo sistema as eventuais marcas CAD resultantes n o devem ser usadas pelo radiologista na avalia o da paciente 6 3 5 2 Cuidados Instala o e Manuten o e Est
10. determinou se que dos 174 casos de c ncer n o detectados 121 3 69 7 eram objeto de controv rsia Desses casos litigiosos pelo menos 86 0 70 9 tinham sido marcados pelo SecondLook e teriam sido analisados com mais cuidado se tivessem sido apontados para o radiologista cl nico A visualiza o retrospectiva dos 310 casos pelos radiologistas em situa o real mostrou que 239 tinham les es vis veis retrospectivamente no local da detec o posterior de c ncer e 71 n o as tinham Esses 239 casos inclu am 174 casos de c ncer que pelo menos um dos tr s radiologistas do painel considerou litigiosos mais 65 que nenhum dos radiologistas do painel considerou litigioso Como estimativa conservadora todos os 64 casos n o submetidos aos radiologistas em situa o real para determinar se a les o era vis vel foram arbitrariamente considerados como tendo les es vis veis retrospectivamente Partindo se da mesma hip tese o n mero m ximo de casos de c ncer n o detectados vis veis retrospectivamente 303 239 64 Portanto a redu o em casos de c ncer n o detectados retrospectivamente vis veis com o SecondLook de pelo menos 28 4 86 0 303 Com um intervalo de confian a de 95 de 23 4 a 33 7 esta estimativa conservadora de uma redu o de 28 4 em casos de c ncer n o detectados vis veis retrospectivamente e clinicamente significativa A capacidade de radiologistas que utilizem o SecondLook para detectar casos de c ncer m
11. es sobre o descarte de seu equipamento Este s mbolo indica que o produto cont m um n vel de subst ncias perigosas que 10 excede os limites estabelecidos pela norma chinesa SJ T11363 2006 Requisitos para Limites de Concentra o de Certas Subst ncias Perigosas em Produtos Eletr nicos de Informa es O gt re p gina 22 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 5 2 2 Etiquetas da SLDU AVISO Conecte unicamente a uma tomada devidamente ligada ao terminal de aterramento C DIGO DO PRODUTO N CONJ SUPERIOR N S RIE CAD fm pagina 23 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 Descri o do Treinamento do Radiologista e do Algoritmo CAD da SLD 6 1 Vis o Geral Esta se o descreve os algoritmos Computer Aided Detection da SecondLook Digital e proporciona treinamento sobre detec o de c ncer de mama para radiologistas usu rios do sistema SecondLook Digital e A se o 6 2 SecondLook Digital na Detec o de C ncer de Mama traz um apanhado geral da fun o do SecondLook Digital na detec o de c ncer de mama e Ase o 6 3 Classifica o do Dispositivo SecondLook Digital traz a classifica o do dispositivo SecondLook Digital e nela voc encontra uma breve descri o do sistema indica es para sua utiliza o contra
12. indica es alertas e cuidados efeitos nocivos resumo de estudos cl nicos uma descri o dos princ pios de opera o dos algoritmos de Computer Aided Detection CAD uma lista de conformidade a normas e uma explica o de como o sistema alimentado em energia el trica e Os procedimentos a serem aplicados por radiologistas usu rios dos marcadores SecondLook Digital CAD est o descritos na se o 6 4 Uso do SecondLook Digital pelo Radiologista e Exemplos de casos podem ser consultados na se o 6 5 Treinamento do Radiologista com Exemplos para familiarizar o radiologista com o sistema SecondLook Digital antes da utiliza o cl nica e Ase o 6 6 Resumo da Utiliza o do SecondLook Digital pelo Radiologista resume a maneira como o radiologista deve usar o SecondLook Digital 6 2 SecondLook Digital na Detec o de Cancer de Mama 6 2 1 Explica o O SecondLook um sistema Computer Aided Detection CAD para mamografias desenvolvido pela iCAD Inc que serve para identificar e marcar regi es de interesse em mamogramas de avalia o e de diagn stico e assim destacar eventuais problemas para os radiologistas ap s a conclus o da primeira leitura Deste modo o sistema auxilia o radiologista na redu o de erros provocados por desaten o atrav s da identifica o de reas no mamograma original que justifiquem uma segunda visualiza o O sistema SecondLook foi inicialmente desenvolvido para ser utilizado com a SFM Mamog
13. na pr xima p gina p gina 48 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Resumo do Caso Caso 2 Hist rico mulher de 43 anos exame anual Nenhuma anormalidade palp vel O hist rico familiar n o indica casos de c ncer de mama Descobertas Mamogr ficas massa espiculada de 7 mm na mama direita a 1 hora posteriormente Trata se de nova descoberta em rela o ao mamograma adquirido h um ano Patologia Carcinoma ductal invasivo mal diferenciado setas indicam localiza o Treze n dulos linf ticos axilares negativos em mastectomia e dissec o axilar CAD fm pagina 49 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 5 2 3 Caso 3 Hist rico e Mamogramas do Caso Caso 3 Hist rico mulher de 62 anos com massa palp vel no quadrante superior externo da mama direita O hist rico familiar n o indica casos de c ncer de mama ai DURANTE O USO CLINICO A VISUALIZA O INICIAL DA MAMOGRAFIA ied Sap E A DECISAO INICIAL DE ANALISE APROFUNDADA OU NAO SERIA ERA KKK TOMADA KKK pagina 50 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Mamogramas com Marcas CAD Caso 3 Nota A tela da esta o de trabalho de visualiza o pode usar s mbolos diferentes dos ret ngulos calcifica es e elipse
14. o deve ser uma raz o para o radiologista anular a decis o de fazer avalia es aprofundadas da les o O SecondLook Digital foi projetado para marcar reas cujo aspecto mamogr fico seja de um elemento canceroso por m muitas das reas marcadas n o cont m elementos malignos e cabe ao radiologista decidir por meio de julgamento cl nico convencional e ap s visualiza o do mamograma se a rea suspeita o suficiente para justificar mais an lises O SecondLook Digital n o um dispositivo de diagn stico pois as marcas CAD destinam se a ser usadas somente para auxiliar na detec o n o na interpreta o Portanto o SecondLook Digital pode auxiliar um radiologista na detec o de reas problem ticas que poderiam ter sido desconsideradas sem sua utiliza o contudo se for usado corretamente n o pode fazer com que o radiologista deixe de detectar reas problem ticas que deveriam ser detectadas sem o SecondLook Digital O SecondLook Digital foi desenvolvido por l deres nas reas de processamento de imagens e intelig ncia artificial Veja abaixo como a Computer Aided Detection CAD do SecondLook Digital funciona 1 Os mamogramas digitais de campo inteiro do Senographe daGEMS s o processados pelo sistema O processamento de imagens usado para identificar todos os pontos que possam apresentar elementos cancer genos na imagem 2 Os pontos s o analisados por meio de medidas radiol gicas e de propriet rio bem como por
15. ou n o m dicos e em aparelhos de radiocomunica o Para proporcionar uma prote o razo vel contra tais interfer ncias este produto respeita as normas de limites de emiss es irradiadas conforme o CISPR22 Classe A Requisitos e recomenda es detalhados sobre a distribui o e a instala o da rede el trica est o listados no Manual de Pr instala o pim fornecido com seu sistema Por m n o h garantias de que interfer ncias n o possam ocorrer em uma instala o em particular Se constatar que este equipamento causa interfer ncia o que se pode determinar ligando e desligando o equipamento o usu rio ou equipe de manuten o qualificada dever tentar corrigir o problema tomando uma ou mais das seguintes medidas mudar a orienta o ou instalar o s dispositivo s afetado s em outro local aumentar a dist ncia entre o equipamento e o dispositivo afetado ligar o equipamento numa tomada diferente da do dispositivo afetado consultar o revendedor ou a assist ncia t cnica para obter mais sugest es O fabricante n o respons vel por quaisquer interfer ncias provocadas pelo uso de cabos de interconex o diferentes dos recomendados ou por substitui o de elementos ou modifica es no equipamento que n o tiverem sido autorizadas As trocas ou modifica es n o autorizadas poder o anular a habilita o do usu rio para operar o equipamento Todos os cabos de interconex o dos dispositivos perif ricos devem s
16. sensibilidade do SecondLook Digital com introdu o de dados do sistema de mamografia digital de campo inteiro Senographeda GEMS n o foi estatisticamente diferente da sensibilidade do SecondLook Analog com introdu o de dados de mamografia de tela filme e A taxa de falsos positivos do SecondLook Digital com introdu o de dados do sistema de mamografia digital de campo inteiro Senographe da GEMS foi estatisticamente melhorada em rela o taxa de falsos positivos do SecondLook Analog com introdu o da mamografia tela filme com redu o das marcas de falsos positivos por caso de 2 94 com o SecondLook Analog a 2 03 com o SecondLook Digital e O estudo com o SecondLook Digital n o avaliou o impacto deste sistema na redu o de casos de c ncer n o detectados na porcentagem de mulheres que poderiam ter tido seus casos de c ncer descobertos mais precocemente e na taxa de an lise aprofundada Resumindo o sistema SecondLook ir melhorar a efici ncia do radiologista na detec o de c ncer de mama CAD fm p gina 33 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 3 8 Princ pios de Opera o O SecondLook usa algoritmos de Computer Aided Detection CAD para identificar les es suspeitas em mamogramas O sistema de mamografia digital de campo inteiro do Senographe da GEMS cria imagens mamogr ficas digitais que ser o introduzidas no SecondLook e esses algoritm
17. 5189820 5 C 1PT Revision History This table is intentionally left in English REF DATE REASON FOR CHANGE 2378213 4 100 November 8 New release for SLD CAD SW 7 2 full forward production rev 1 2006 Based on document 2378213 3 100 rev 1 with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations 5189820 1 100 November 21 New release for SLD CAD Hardware V3 SW 7 2 full forward production rev 1 2006 Based on document 2378213 4 100 rev 1 with changes to replace the Hardware PC and UPS change 5189820 2 1EN July 3 2007 Conversion from Interleaf to FrameMaker 7 2 rev 1 Prepared for translation to Korean Added new information to the Symbols section 5 2 1 to describe Chinese e RoHs symbol 5189820 3 1EN November 5 Litchi technical release Prepared for translation to ENUI and LocUIl rev 1 2007 languages Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages Chinese RoHS symbol and associated text changed from e to 20 Chinese version now includes text and table explaining the ROHS symbols Added section showing SLDU labels Removed non official formats added new Caption formats in illustrations New UPS label DANGER and CAUTION removed 5189820 4 C February 12 Litchi2k project 1EN rev 1 2009 First translation to 9 languages BG CS ET HR LT LV RO SK SR Arial Unicode font conversion Deleting the unappropriated 0459 CE number beca
18. 820 5 C 1PT 4 6 2 CAD resultado n o est dispon vel e A etiqueta CAD indica KONDEEN EORR IE oIa Possivel causa O que fazer 1 A imagem n o foi submetida an lise Verifique as sobreposi es CAD nas listas do Browser Envie a imagem SLDU 2 A sobreposi o CAD ainda n o est dispon vel na Aguarde a conclus o do processo esta o de trabalho de visualiza o porque a an lise ainda n o terminou preciso em m dia 30 segundos para processar uma imagem e 2 minutos para um exame de quatro vistas 3 A imagem foi submetida an lise mas ocorreu falha de Verifique as sobreposi es CAD nas listas do transfer ncia ou de rede Browser Envie a imagem SLDU novamente 4 A sobreposi o CAD foi removida da esta o de Verifique as sobreposi es CAD nas listas do trabalho de visualiza o Browser Envie a imagem SLDU novamente 5 Alicen a CAD n o v lida para a esta o de trabalho Consulte o engenheiro de campo da GEMS que criou a imagem esse problema indicado por uma mensagem de tipo Problema de rede quando voc tentar enviar a ou as imagens para a SLDU p gina 18 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revisao 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 4 6 3 CAD Esta imagem n o pode ser processada e A etiqueta CAD indica KOAD e Wiaat e cial ar o No fofo CEE OEE OE Poss vel ca
19. 87 21 Kopans DB Breast imaging 2nd Ed Philadelphia Lippincott Raven 1998 214 CAD fm pagina 55 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 22 Tabar L Fagerberg G Duffy SW et al Update of the Swedish two country program of mammographic screening of breast cancer Radiol Clin North Am 1992 30 187 210 23 Thurjell EL Lernevall KA Taube AA Benefit of independent double reading in a population based mammography screening program Radiology 1994 191 241 244 24 Hendee WR Beam C Hendrick E Proposition All mammograms should be double read Med Phys 1999 26 115 118 25 Kopans DB Double reading Radiol Clin North Am 2000 38 719 724 26 Birdwell RL Ikeda DM O Shaughnessy KF et al Mammographic characteristics of 115 missed cancer later detected with screening mammography and the potential utility of Computer Aided Detection Radiology 2001 219 192 202 27 keda DM Andersson Wattsgard C et al Interval carcinomas in the Malmo mammographic screening trial Radiographic appearance and prognostic considerations AJR Am J Roentgenol 1992 159 287 294 28 Baines CJ McFarlane DV Miller AB The role of the reference radiologist Estimates of inter observer agreement and potential delay in cancer detection in the National Breast Screening Study Invest Radiol 1990 25 97 1 976 29 Harvey JA Fajardo LL Innis CA Previous mammograms in patients with impalpabl
20. CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT XCCL e R XCCL e proje es mediolaterais retas esquerda e direita L ML e R ML Quando s o feitas vistas adicionais de avalia o e de diagn stico o SecondLook Digital pode processar mais de 4 vistas para cada paciente O SecondLook Digital n o usado para auxiliar o radiologista na avalia o de vistas de ampliadas de compress o ou de radiografia de amostra Para pacientes com implantes mam rios o SecondLook Digital usado somente com vistas de implante deslocado Quando o SecondLook Digital processar vistas ampliadas de compress o radiografia de amostra ou vistas de implantes n o deslocados as eventuais marcas CAD resultantes n o dever o ser usadas pelo radiologista para avaliar a paciente O SecondLook Digital deve ser utilizado pelo radiologista da seguinte maneira o radiologista primeiro visualiza o mamograma de maneira convencional e somente depois deve consultar as marcas CAD para verificar se o SecondLook Digital marcou reas problem ticas que n o tinham sido observadas durante a visualiza o inicial Se o radiologista visualizar as marcas CAD antes de efetuar a visualiza o tradicional sem assist ncia correr risco de ser menos vigilante em rela o a outras reas do mamograma por ter visto uma ou mais reas apontadas pelo SecondLook Digital A falta de marcas CAD em uma les o inicialmente detectada sem a assist ncia do SecondLook Digital n
21. GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Manual do Operador Ce Imagens brutas e ou processadas Com aS aS aT am SSS ES mo FA go So 5189820 5 C 1PT Revis o 1 Copyright 2009 by General Electric Company Inc Manufactured by iCAD All Rights Reserved GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT P gina em branco p gina 2 Cover fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Normas Regulamentares Normas Regulamentares Este produto obedece as seguintes normas regulamentares e Diretiva do Conselho 93 42 CEE relativa a dispositivos m dicos a etiqueta afixada ao produto atesta a conformidade com a Diretiva Nos sistemas a localiza o da marca CE est descrita no manual do respectivo sistema Estabelecimento comercial registrado na Europa iCAD Medical Device Safety Service GmbH Attn Ludger Moeller Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Phone 49 511 62628630 Fax 49 511 62628633 e Underwriters Laboratories Inc UL laborat rio de testes independente e Canadian Standards Association CSA e International Electrotechnical Commission IEC organiza o de normas internacional quando aplic vel A conformidade com estas normas indicada pela presen a das respectivas etiquetas na superf cie exterior do gab
22. NALISE APROFUNDADA OU NAO SERIA ei KKKK TOMADA kkkk p gina 42 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Mamogramas com Marcas CAD Caso 1 Nota A tela da esta o de trabalho de visualiza o pode usar s mbolos diferentes dos ret ngulos calcifica es e elipses massas para indicar marcas CAD iss DURANTE O USO CL NICO AS REAS PROBLEM TICAS DESTACADAS e di PELAS MARCAS CAD S O REAVALIADAS ATRAV S DE SUA ds ona VISUALIZA O NA TELA DA ESTA O DE TRABALHO DE D ae VISUALIZA O A PARTIR DESSA REAVALIA O DOS MAMOGRAMAS se iii O RADIOLOGISTA TOMA A DECIS O FINAL SOBRE A NECESSIDADE DE one ra ANALISE APROFUNDADA OU NAO bie CAD fm pagina 43 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT O resumo do Caso 1 est na pr xima p gina p gina 44 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Resumo do Caso Caso 1 Hist rico mulher de 62 anos exame anual Nenhuma anormalidade palp vel O hist rico familiar indica casos de cancer de mama pos menopausica na m e e na av maternal Descobertas Mamogr ficas massa irregular de 1 3 cm na cauda axilar direita Trata se de nova descoberta em rela o ao mamograma adquirido dois anos antes Patologia Carcinoma ductal invasivo moderadam
23. Operador 5189820 5 C 1PT Sum rio 6 4 1 Visualiza o do Radiologista antes da Visualiza o das Marcas CAD 39 6 4 2 Visualiza o das Marcas CAD pelo Radiologista 0 0000es 39 6 5 Treinamento do Radiologista com ExemploS 0000 eee eee ee eee 41 6 5 1 Instru es de Treinamento cicccccccsc 41 6 5 2 Exemplos de Casos ciccccccccc eee eee eens 42 6 6 Resumo da Utiliza o do SecondLook Digital pelo Radiologista 54 LoMANUIEN O ease baste andas Glee ia DE A A See WA SS Ra ede 57 7 1 Manuten o planejada executada pelo engenheiro de manuten o de campo 57 REVISION FUSION ir asa e id PRA teeta neh UP e D a RUE a eed wee Ra 59 p gina 8 Table of Contents fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 1 Pref cio 1 1 Objetivo deste Manual Este manual destina se a operadores que utilizam os sistemas Senographe de Aquisi o Full Field Digital Mammography FFDM Mamografia Digital de Campo Inteiro dotados do sistema opcional SecondLook Digital SLD com Computer Aided Detection CAD Detec o Auxiliada por Computador Este manual descreve o fluxo de imagens e explica como usar as op es CAD na AWS Acquisition Workstation Esta o de Trabalho de Aquisi o e nas esta es de trabalho de visualiza o da GE Healthcare RWS ou Seno Advantage Tamb m fornece normas de procedimen
24. a de marcadores e etiquetas p gina 12 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Fluxo de trabalho da imagem CAD 1 etapa a imagem bruta enviada SLDU para ser analisada A imagem bruta e ou processada deve ser enviada esta o de trabalho de visualiza o antes que os resultados CAD possam ser visualizados Primeiro o usu rio visualiza a imagem processada na esta o de trabalho de visualiza o sem os marcadores CAD Imagem original bruta criada por uma AWS licenciada Imagem bruta ou processada armazenamento ou arquivamento PACS j lf RADSTORE etc Imagem de dispositivo de SLDU N Monitores de b visualiza o Imagens brutas e ou processadas Imagem bruta ou processada 2 etapa depois de analisar todas as imagens a SLDU envia uma sobreposi o para a esta o de trabalho de visualiza o mostrando a localiza o e o tipo de regi o de interesse encontrada Sobreposi o CAD 3 etapa durante a visualiza o da imagem o usu rio pressiona o bot o CAD ou o bot o U2 do teclado dedicado se configurado para exibir a sobreposi o CAD Imagem exibida com sobreposi o Monitores de AW visualiza o Imagens brutas e ou processadas CAD fm pagina 13 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT
25. adas obtidas durante o estudo ROSE 1 para avaliar o software atualizado no SecondLook Analog Havia 4 componentes o Missed Cancer Study Estudo de Casos de C ncer N o Detectados avaliou a porcentagem de casos de c ncer n o detectados pelo radiologista que teriam sido detectados e analisados com mais aten o se o sistema tivesse sido utilizado o Screen Detected Study Estudo de Detec o na Tela avaliou a sensibilidade do sistema na detec o de casos de c ncer em mamogramas que deram origem ao diagn stico de c ncer de mama o Reproducibility Study Estudo de Reprodutibilidade avaliou a reprodutibilidade das marcas do sistema por fim o Normal Study Estudo Normal avaliou a taxa de falsos positivos do sistema Estudo de Casos de C ncer N o Detectados O Estudo de Casos de C ncer N o Detectados avaliou o n mero de casos de c ncer n o detectados e que teriam sido detectados e analisados de modo mais aprofundado pelo radiologista se o SecondLook tivesse sido utilizado Dezessete 17 institui es relacionaram 374 casos de mamografias de avalia o originalmente interpretados como normais ou benignos durante os 9 a 24 meses anteriores ao mamograma de an lise que resultou no diagn stico de c ncer Esses 374 casos dispunham dos mamogramas atuais e anteriores dispon veis para an lise Os 374 mamogramas anteriores foram submetidos a 3 radiologistas painel independentes e sem informa es sobre os casos para detec o e recomenda
26. agens podem ser analisadas pela CAD Todas as imagens a serem analisadas pela SLDU devem ter sido geradas em um sistema Senographe licenciado O algoritmo da SLDU analisa todas as imagens mamogr ficas RAW FOR PROCESSING da mama inteira As imagens abaixo n o podem ser analisadas e Imagens processadas PROCESSED FOR PRESENTATION e capturas secund rias SCPT O desempenho do sistema n o garantido com as seguintes vistas e Vistas segmentadas de mama e Vistas de implante com imagem do implante inteiro As vistas de implante deslocado com imagem de no maximo 25 mm 1 do implante de mama podem ser analisadas e Imagens especiais para diagn stico ex vistas ampliadas ou vistas de compress o de ponto e Vistas de clivagem e Imagens com fios em forma de ganchos e Imagens colimadas e Imagens c nicas 4 4 Que imagens podem ser exibidas com os marcadores CAD Os seguintes formatos de imagens podem ser exibidos com marcadores CAD e Imagens RAW FOR PROCESSING e Imagens processadas e Imagens Premium View de usu rios que disponham da op o Premium View na esta o de trabalho de visualiza o CAD fm p gina 15 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 4 5 Sele o de imagens para an lise CAD A CAD pode ser usada para processar uma nica imagem um conjunto de imagens uma s rie ou o exame completo de uma paciente Somente imagens
27. ais precocemente que quando foram diagnosticados pelos radiologistas iniciais da instala o tamb m foi avaliada O m todo usou todos os 374 casos de c ncer que foram originalmente interpretados como normais ou benignos em vez do subconjunto de casos com les es vis veis retrospectivamente A porcentagem detectada anteriormente foi 23 0 86 0 374 com um intervalo de confian a de 95 de 19 0 a 27 3 Portanto este estudo retrospectivo dos 374 casos de c ncer indicou que 23 0 intervalo de confian a de 95 de 19 0 a 27 3 das mulheres diagnosticadas com c ncer de mama que tiveram mamogramas de avalia o anteriores durante 9 a 24 meses de diagn sticos poderiam ter tido seus casos de c ncer detectados mais cedo segundo uma m dia de 15 1 meses se o SecondLook tivesse sido utilizado Estudo de Detec o na Tela O Estudo de Detec o na Tela examinou a sensibilidade do SecondLook na detec o de casos de c ncer diagnosticados em mamogramas de avalia o Dezessete 17 institui es relacionaram 906 sujeitos com mamogramas de avalia o que deram origem a diagn sticos de c ncer de mama 67 dos quais foram representados primeiramente por massas e 33 por calcifica es As imagens digitalizadas desses 906 mamogramas foram em seguida processadas pelo SecondLook O sistema marcou corretamente o c ncer em 809 dos 906 casos Assim o SecondLook tinha uma sensibilidade de 89 para casos de c ncer detectados na tela A sensibilidad
28. al com a mamografia da seguinte maneira 1 O radiologista visualiza os mamogramas digitais de campo inteiro Senographe da GEMS antes de visualizar as marcas CAD conforme a suas pr ticas cl nicas habituais O radiologista faz uma primeira avalia o para decidir se uma an lise aprofundada seria indicada antes de visualizar as marcas CAD na tela da esta o de trabalho de visualiza o O radiologista ativa e visualiza as marcas CAD na tela da esta o de trabalho de visualiza o depois de determinar se a an lise aprofundada ou n o indicada em fun o da visualiza o inicial dos mamogramas da paciente O radiologista visualiza uma segunda vez os mamogramas j com as marcas CAD A partir dessa reavalia o dos mamogramas o radiologista determina se necess rio efetuar uma an lise aprofundada Se n o houver marcas CAD n o ser necess rio fazer reavalia es dos mamogramas As decis es de an lise aprofundada n o se baseiam unicamente nas marcas CAD Todas as decis es de an lise aprofundada s o tomadas pelo radiologista baseadas na visualiza o dos mamogramas em informa es cl nicas de apoio e nas marcas CAD p gina 54 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Bibliografia 1 National Alliance of Breast Cancer Organizations NABCO Facts about breast cancer in the USA Dispon vel no endere o http www nabco org index php
29. de diagn sticos Ap s reavalia o das imagens do sistema de mamografia digital de campo inteiro Senographe da GEMS nos pontos indicados pelas marcas CAD o radiologista lan a m o de sua capacidade interpretativa para determinar se a rea deve ser trabalhada com mais cuidado em fun o do aspecto da mamografia A primeira visualiza o das imagens de mamografia digital de campo inteiro do Senographe da GEMS sem o aux lio do computador essencial pois o sistema n o consegue destacar todas as reas que o radiologista pode analisar Por outro lado a utiliza o do sistema antes da conclus o da visualiza o convencional sem aux lio do computador pode induzir a desaten o do radiologista em rela o a reas do mamograma que n o tenham sido marcadas O sistema n o foi projetado para destacar modifica es dos exames mamogr ficos entre dois momentos distintos O sistema n o foi projetado para destacar tecido mam rio assim trico densidade tubular ducto dilatado solit rio espessamento da pele ou retra o do mamilo O sistema SecondLook destaca reas em que o radiologista pode considerar que a an lise aprofundada desnecess ria Portanto cabe ao radiologista decidir se devem ser efetuadas an lises aprofundadas e a presen a de marcas CAD n o deve influenciar suas tomadas de decis o O radiologista deve utilizar seus conhecimentos na elabora o de diagn sticos para diferenciar les es benignas de mali
30. de hist rico do mesmo radiologista nos meses anteriores aos casos prospectivos foram comparados s taxas anteriores utiliza o do SecondLook para ilustrar a variabilidade inerente no processo de leitura de mamogramas de avalia o Para este estudo a avalia o aprofundada incluiu vistas mamogr ficas adicionais acompanhamento com intervalos curtos ultrassonografia outras modalidades avan adas de forma o de imagens ou recomenda o de bi psia Dos 3 876 casos do hist rico 516 foram analisadas de modo mais aprofundado por radiologistas sem utilizar o SecondLook em rela o a uma taxa de an lise aprofundada de hist rico de 13 3 O intervalo de confian a de 95 nesta taxa de avalia o aprofundada foi de 12 3 a 14 4 Assim n o houve superposi o nos intervalos de confian a da taxa de an lise aprofundada de hist rico e da taxa de an lise aprofundada antes da utiliza o do SecondLook em compara o com a superposi o consider vel de intervalos de confian a das taxas de an lise aprofundada antes e depois da utiliza o do SecondLook Consequentemente a variabilidade inerente nas taxas de an lise aprofundada foi superior ao aumento devido utiliza o do SecondLook Isso torna mais evidente o fato de que o aumento da taxa de an lise aprofundada devido ao uso do SecondLook insignificante ROSE DS O segundo estudo suplementar ROSE DS foi conduzido para avaliar o desempenho do SecondLook Digital Um PMA origina
31. dedicado que executa os algoritmos de processamento da CAD e produz resultados CAD na forma de uma camada sobreposta A esta o de trabalho de visualiza o exibe a sobreposi o junto com a imagem a ela associada O fluxo de trabalho de imagens da CAD ilustrado abaixo apresenta tr s fases principais 1 As imagens RAW FOR PROCESSING s o transferidas para a SecondLook Digital Unit SLDU a partir da AWS ou da esta o de trabalho de visualiza o ou em certas instala es a partir de um sistema de armazenamento de imagens Cada imagem deve ter sido produzida por uma esta o de trabalho licenciada e declarada na configura o da CAD As imagens podem ser transferidas separadamente ou em grupos As respectivas imagens RAW FOR PROCESSING ou PROCESSED FOR PRESENTATION da AWS tamb m devem ser transferidas para a esta o de trabalho de visualiza o antes de os resultados poderem ser visualizados 2 A SLDU realiza a an lise de cada imagem e envia os resultados esta o de trabalho de visualiza o na forma de dados sobrepostos CAD O processamento CAD de uma imagem n o instant neo A SLDU leva cerca de 30 segundos e no m ximo 120 segundos para processar uma imagem RAW FOR PROCESSING de 19 x 23 cm e produzir a sobreposi o CAD ou 2 minutos para um grupo de quatro imagens Se houver v rios pedidos de processamento a opera o levar mais tempo 3 A sobreposi o CAD exibida com as respectivas imagens na form
32. depois de determinar se a an lise aprofundada ou n o indicada em fun o da visualiza o inicial dos mamogramas da paciente O radiologista visualiza uma segunda vez os mamogramas j com as marcas CAD A partir dessa reavalia o dos mamogramas o radiologista determina se necess rio efetuar uma an lise aprofundada Se n o houver marcas CAD n o ser necess rio fazer reavalia es dos mamogramas As decis es de an lise aprofundada n o se baseiam unicamente nas marcas CAD Todas as decis es de an lise aprofundada s o tomadas pelo radiologista baseadas na visualiza o dos mamogramas em informa es cl nicas de apoio e nas marcas CAD As reas problem ticas marcadas pelo SecondLook Digital compreendem grupos de microcalcifica es massas espiculadas e n o espiculadas distor es arquiteturais e densidades assim tricas focais A utilidade das marcas CAD para o radiologista deve se sinergia entre o radiologista e o SecondLook Digital Em princ pio o SecondLook Digital deve marcar certas les es que n o foram detectadas pelo radiologista durante a primeira visualiza o dos mamogramas Inversamente o SecondLook Digital pode n o marcar certas les es detectadas pelo radiologista Em outras palavras o radiologista pode detectar les es que n o s o marcadas pelo SecondLook Digital e o SecondLook Digital pode marcar les es que n o s o detectadas pelo radiologista A Ilustra o 5 mostra que o radiologista habit
33. duz a mortalidade p gina 24 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT causada pelo c ncer de mama em 16 4 O IARC International Agency for Research on Cancer membro da OMS Organiza o Mundial da Sa de chegou conclus o de que os ensaios aleat rios mostram que a mamografia reduz a mortalidade causada pelo c ncer de mama em 25 a 35 em mulheres de 50 a 69 anos A sensibilidade da mamografia est na faixa de 70 a 90 8 9 10 11 12 18 assim uma mulher portadora de c ncer de mama tem cerca de 70 a 90 de probabilidades que seu c ncer seja detectado pelo exame mamogr fico e de 10 a 30 de probabilidades de que esse c ncer n o seja detectado Portanto embora a mamografia seja uma ferramenta eficaz na detec o de c ncer de mama e na redu o da mortalidade necess rio aprimorar a sensibilidade mamogr fica Certos estudos revelaram que a exatid o da interpreta o mamogr fica aumenta quando o mamograma avaliado por 2 radiologistas dupla leitura A dupla leitura melhora a detec o de c ncer de mama em 5 a 15 4 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Por m atualmente ela n o defendida como padr o cl nico e requer recursos suplementares substanciais geralmente indispon veis O c ncer n o detectado se n o estiver vis vel na mamografia o radiologista estiver desatento ou interpretar os dados d
34. e breast carcinoma Retrospective vs blinded interpretation AJR Am J Roentgenol 1993 161 1167 1172 30 Kopans DB Breast imaging 20d Ed Philadelphia Lippincott Raven 1998 793 31 Martin JE Moskowitz M Milbrath JR Breast cancer missed by mammography AJR Am J Roentgenol 1979 132 737 739 32 Schmidt RA Nishikawa RM Digital screening mammography PPO Updates 1994 8 1 16 33 van Dijck JA Verbeek AL Hendriks JH et al The current detectability of breast cancer in a mammographic screening program A review of the previous mammograms of interval and screen detected cancers Cancer 1993 72 1933 1938 p gina 56 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 7 Manuten o 7 1 Manuten o planejada executada pelo engenheiro de manuten o de campo Os procedimentos de Manuten o Planejada PM devem ser executados regularmente pelo representante de servi os t cnicos ou por um t cnico com qualifica o e treinamento semelhantes Veja abaixo os procedimentos e as respectivas frequ ncias Tarefa Intervalo meses Limpar e verificar o computador da CAD 12 CAD fm pagina 57 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT P gina em branco p gina 58 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revision 1 Manual do Operador
35. e do sistema para microcalcifica es agrupadas era de 95 280 296 e 87 529 610 para massas espiculadas e n o espiculadas distor es arquiteturais e densidades assim tricas focais Estudo de Reprodutibilidade O Estudo de Reprodutibilidade avaliou a reprodutibilidade do sistema SecondLook Imagens digitalizadas dos 25 casos de c ncer detectados na tela do Estudo de Detec o na Tela foram processados 10 vezes por 3 sistemas SecondLook O sistema SecondLook marcou corretamente a les o em todos os casos Portanto a reprodutibilidade do sistema SecondLook foi de 100 para casos de c ncer marcados corretamente CAD fm pagina 31 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Estudo Normal O Estudo Normal avaliou a taxa de falsos positivos do SecondLook com 153 casos normais O n mero m dio de total de marcas Marcas de Massas e Marcas de Calcifica es por caso foi 2 94 2 29 e 0 65 no SecondLook Os n meros medianos do total de marcas Marcas de Massas e Marcas de Calcifica es por caso foram 3 2 e O no SecondLook ROSE 2 O segundo principal estudo ROSE 2 foi uma experi ncia prospectiva multiinstitucional para mostrar que o uso do sistema SecondLook Analog original n o aumentou de maneira consider vel o n mero de regi es suspeitas para as quais foram solicitadas an lises suplementares pelos radiologistas que interpretaram mamogramas de avalia o As
36. e ee eee RAE eee oes 10 2 CAD EM MAM grata gear Canes sua ass ese aNd E DS a Petal bg eee eS ace 11 2 1 O que poss vel fazer com aCAD 0 0 ees 11 2 2 O que n o poss vel fazer com a CAD 0 0 cece 11 So Principios da CAD abs a fera amo 02d Aa ms arara a eos Bah pi a AIDA ate CS 12 4 Wtilizacao da CAD pecas press tea de aaa ORG See a pee wen eae eae eed 14 4 1 Como posso saber se a CAD est dispon vel no sistema 00 14 4 2 CAD mediante solicita o Envio autom tico CAD ccicccci 14 4 3 Que imagens podem ser analisadas pela CAD 00 cece eee eee 15 4 4 Que imagens podem ser exibidas com os marcadores CAD 2 15 4 5 Sele o de imagens para an lise CAD 0 0 cee ee eee 16 4 6 Como as sobreposi es CAD s o exibidas 0 00 eee 17 4 6 1 Imagem analisada com sucesso cccciiicic eee 17 4 6 2 CAD resultado n o est dispon vel 00 0 cece eee 18 4 6 3 CAD Esta imagem n o pode ser processada ccc eee e ena 19 4 7 Impress o dos resultados da CAD 1 0 0 0c ccc eee eee 20 4 8 Transfer ncia da sobreposi o CAD 0 ec ee 20 4 9 Armazenamento da sobreposi o CAD 2 ee 20 4 10 Acesso aos dados hist ricos da CAD ccciiiics ee 20 5 ESPECIICA ES zm ua q pat E ed Wa aea a MU Bel ee Meee a E a a ee es 21 5 1 Especifica es t cnicas ccccicis eee 21 5 2 Etiquetas e s mb
37. e maneira incorreta Estudos cl nicos demonstraram que 30 a 70 de casos de c ncer diagnosticados em mamografias de avalia o s o vis veis retrospectivamente em exames anteriores e que os erros de detec o s o respons veis por aproximadamente metade dos casos de c ncer n o detectados sendo que a outra metade decorre de erros de interpreta o 28 27 28 29 30 31 ee 33 Tendo em vista a frequ ncia de casos de c ncer n o detectados e a falta de incentivo dupla leitura como padr o cl nico a CAD de les es de mama em mamogramas um excelente m todo para aumentar a sensibilidade da mamografia podendo reduzir ainda mais a mortalidade causada pelo c ncer de mama Quando associada visualiza o efetuada por um nico radiologista a CAD uma alternativa para a dupla leitura reduzindo o n mero de erros que prejudicam a detec o do c ncer de mama 6 2 2 Descri o do SecondLook Digital O SecondLook Digital um sistema de CAD mamogr fico que identifica e destaca reas problem ticas para auxiliar os radiologistas na detec o de c ncer de mama Os algoritmos da CAD usados no sistema SecondLook Digital compreendem processamento de imagens c lculos de detalhes e tecnologia de reconhecimento de modelos para detectar detalhes mamogr ficos que indiquem a presen a de elementos malignos As reas que requerem mais aten o incluem grupos de microcalcifica es suspeitas massas espiculares e n o espiculares
38. e produto n o cont m pe as que possam ser reparadas pelo usu rio Para evitar danos n o tente instalar ou reparar o sistema SecondLook Somente pessoal treinado est qualificado para instalar ou reparar o sistema Para forma o sobre manuten o entre em contato com aiCAD Inc tel 1 866 280 2239 e Retire o fio de alimenta o da tomada antes de realizar deslocamentos e manuten o 6 3 6 Efeitos Nocivos A utiliza o do SecondLook n o acrescenta riscos adicionais conhecidos mamografia N o h contato direto com a paciente 6 3 7 Estudos Cl nicos Quatro estudos de grande alcance ROSE 1 ROSE S1 ROSE DS e ROSE 2 foram conduzidos para avaliar o uso do sistema Second Look por radiologistas na detec o de c ncer de mama Os estudos ROSE 1 ROSE S1 e ROSE 2 avaliaram o SecondLook Analog enquanto o ROSE DS avaliou o SecondLook Digital O SecondLook Analog indicado para uso com mamografias tela filme e o SecondLook Digital usa mamografias digitais de campo inteiro do Senographe da GEMS como dados de entrada CAD fm pagina 29 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT ROSE 1 e ROSE S1 O primeiro e principal estudo ROSE 1 era uma experi ncia multiinstitucional para avaliar o SecondLook Analog como aux lio para radiologistas na detec o de c ncer de mama com mamografia tela filme Um primeiro estudo suplementar ROSE S1 usou imagens digitaliz
39. ente diferenciado setas indicam localiza o Dezesseis n dulos linf ticos axilares negativos em mastectomia e dissec o axilar CAD fm pagina 45 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 5 2 2 Caso 2 Hist rico e Mamogramas do Caso Caso 2 Hist rico mulher de 43 anos exame anual Nenhuma anormalidade palp vel O hist rico familiar n o indica casos de c ncer de mama meee DURANTE O USO CLINICO A VISUALIZA O INICIAL DA MAMOGRAFIA FERE ae E A DECISAO INICIAL DE ANALISE APROFUNDADA OU NAO SERIA pia KKK TOMADA KKK pagina 46 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Mamogramas com Marcas CAD Caso 2 Nota A tela da esta o de trabalho de visualiza o pode usar s mbolos diferentes dos ret ngulos calcifica es e elipses massas para indicar marcas CAD i DURANTE O USO CL NICO AS REAS PROBLEM TICAS DESTACADAS aia oe PELAS MARCAS CAD SAO REAVALIADAS ATRAVES DE SUA VISUALIZA O NA TELA DA ESTA O DE TRABALHO DE a aa VISUALIZA O A PARTIR DESSA REAVALIA O DOS MAMOGRAMAS Res di O RADIOLOGISTA TOMA A DECIS O FINAL SOBRE A NECESSIDADE DE ee iii AN LISE APROFUNDADA OU NAO naar CAD fm pagina 47 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT O resumo do Caso 2 est
40. er blindados e devidamente ligados terra A utiliza o de cabos que n o sejam devidamente blindados e ligados terra pode levar o equipamento a causar interfer ncias de radiofrequ ncia N o utilize dispositivos que transmitam intencionalmente sinais de RF telefones celulares transceptores ou produtos controlados por ondas de r dio nas proximidades deste equipamento porque podem lev lo a ter um desempenho diferente do das especifica es publicadas As dist ncias de separa o est o descritas detalhadamente no Manual de Pr instala o pim fornecido com seu sistema Mantenha estes dispositivos desligados quando pr ximos do equipamento O pessoal m dico encarregado deste equipamento deve dar instru es aos t cnicos aos pacientes e a outras pessoas que estiverem perto do equipamento de maneira a inform los p gina 4 Regulatory fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Normas Regulamentares sobre as normas acima descritas Outras informa es e recomenda es para atender s normas de Compatibilidade Eletromagn tica de uma instala o t pica s o fornecidas no Manual de Pr instala o pim fornecido com seu sistema Observe que o campo magn tico de um aparelho de IRM instalado nas proximidades pode ocasionar riscos de interfer ncia Os limites da amplitude do campo Magn tico est o especificados no Manual de Pr instala o pim
41. gnas por meio de an lises aprofundadas ou seja mamografias ampliadas de compress o ultrassonografia ou procedimentos intervencionais Portanto a decis o de aprofundar a an lise n o deve ser influenciada pelo fato de o sistema n o ter marcado uma rea que teria sido detectada durante a primeira visualiza o feita pelo radiologista e que o teria levado a decidir pelo aprofundamento da an lise Al m disso a decis o n o deve ser influenciada pelo fato de o sistema ter marcado uma rea que o radiologista n o tenha considerado suficientemente suspeita para justificar uma an lise aprofundada sendo que a rea pode ter sido detectada pelo radiologista durante a primeira visualiza o ou somente depois de ter sido marcada pelo sistema A efic cia e a seguran a das vistas mamogr ficas n o padronizadas ex vistas de amplia o compress o e das vistas em que n o h deslocamento de implante n o foram comprovadas Portanto marcas CAD nessas vistas n o devem ser utilizadas pelo radiologista na avalia o da paciente p gina 28 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 3 4 2 Avisos Opera o do Sistema e Osistema n o deve ser utilizado se houver suspeita de defeito ou inoper ncia de algum componente el trico e N o ponha l quidos sobre ou pr ximos do SecondLook Se um l quido for derramado por acidente nos componentes el ctricos
42. index php 137 datado de fevereiro 2002 acessado em 21 de outubro de 2002 2 Gotzsche PC Olsen O Is screening for breast cancer with mammography justifiable Lancet 2000 355 129 134 3 Breast Cancer PDQ Screening http cancer gov cancerinfo pdq screening breast healthprofessional data da ultima modificagao setembro de 2002 Acessado em 16 de outubro de 2002 4 Humphrey LL Helfand M Chan BK et al Breast cancer screening A summary of the evidence for the U S Preventive Services Task Force Ann Intern Med 2002 137 347 360 5 IARC handbooks of cancer prevention Breast cancer screening vol 7 IARC Press 2002 6 Kolb TM Lichy J Newhouse JH Comparison of the performance of screening mammography physical examination and breast US and evaluation of the factors that influence them An analysis of 27 825 patient evaluations Radiology 2002 225 165 175 7 Yankaskas BC Cleveland RJ Schell MJ et al Association of recall rates with sensitivity and positive predictive values of screening mammography AJR Am J Roentgenol 2001 177 543 549 8 Kerlikowske K Carney PA Geller B et al Performance of screening mammography among women with and without a first degree relative with breast cancer Ann Intern Med 2000 133 855 863 9 Bird RE Wallace TW Yankaskas BC Analysis of cancers missed at screening mammography Radiology 1992 184 613 617 10 Fletcher SW Black W Harris R et al Special article Report of the Internatio
43. inete do computador e USA HHS Segundo a legisla o dos EUA este dispositivo pode ser usado unicamente por um m dico ou por t cnicos sob a responsabilidade de um m dico e Este documento foi escrito originalmente em ingl s Anota es de imagens Nota Como a fun o ANOTA ES DE IMAGENS deste equipamento permite que o m dico armazene informa es sobre pacientes a Diretiva Europ ia relativa prote o das pessoas no que diz respeito gest o de dados de suas vidas particulares e livre circula o desses dados requer que os usu rios dos arquivos computadorizados radiologistas m dicos nao armazenem dados relacionados com ra a opini es filos ficas opini es religiosas Opini es pol ticas etc Regulatory fm p gina 3 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Normas Regulamentares Compatibilidade Eletromagn tica EMC Este equipamento est em conformidade com FCC ICES 003 e CISPR 22 EN55022 EN55024 EN61000 3 2 EN610003 3 e VCCI e AS NZS 3548 BSMICNS13438 e GOST R 29216 91 GOST R 50628 95 Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No 1997 41 EMC amp 1997 42 EMI GB 9254 GB 17625 CNCA Certification Este equipamento gera utiliza e pode irradiar energia de radiofrequ ncia O equipamento pode causar interfer ncias de radiofrequ ncia em outros dispositivos m dicos
44. ir atrav s de julgamento cl nico convencional e ap s visualiza o do mamograma se a rea suspeita o suficiente para justificar mais an lises O SecondLook n o um dispositivo de diagn stico pois as marcas CAD destinam se a ser usadas somente para auxiliar na detec o e n o na interpreta o O design do sistema e sua aplica o cl nica atendem ao Mammography Quality Standards Act de 1992 MQSA 6 3 2 Indica es de utiliza o O SecondLook Digital um sistema de detec o auxiliada por computador Computer Aided Detection para mamografias destinado a identificar e marcar regi es de interesse em mamogramas de avalia o e de diagn stico do sistema de mamografia digital de campo inteiro Senographe da General Electric Medical Systems para destacar eventuais problemas para os radiologistas ap s a conclus o da leitura inicial Deste modo o sistema auxilia o radiologista na redu o de erros provocados por desaten o atrav s da identifica o de reas no mamograma original que justifiquem uma segunda visualiza o 6 3 3 Contra indica es Este aparelho n o tem contra indica es CAD fm p gina 27 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 3 4 Alertas 6 3 4 1 Avisos Interpreta o radiol gica O sistema SecondLook auxilia na detec o de c ncer de mama e n o deve ser usado na interpreta o de dados nem na elabora o
45. l e um PMA suplementar do sistema SecondLook Analog foram anteriormente aprovados pelo Office of Device Evaluation Escrit rio de Avalia o de Dispositivos da FDA para uso com mamografias de tela filme Para que o SecondLook processe mamografias digitais de campo inteiro do Senographe da GEMS um novo componente opcional foi desenvolvido o SecondLook p gina 32 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Digital O SecondLook Digital e o SecondLook Analog foram projetados com algoritmos comuns de Computer Aided Detection Detec o Auxiliada por Computador para desempenho do sistema com a mamografia digital de campo inteiro do Senographe da GEMS e com a mamografia de tela filme para serem consistentes No estudo ROSE DS o desempenho do SecondLook Digital foi avaliado com 45 casos de c ncer a partir de mamografia digital de campo inteiro Senographe da GEMS e comparados com o Estudo de Detec o na Tela e o Estudo Normal do ROSE S1 os quais avaliaram o desempenho do SecondLook Analog com a mamografia de tela filme dos 906 casos de c ncer detectados na tela e 153 casos normais Os resultados do estudo ROSE DS mostraram que a sensibilidade do SecondLook Digital nos casos de mamografia digital de campo inteiro Senographe da GEMS n o foi diferente em termos estat sticos da sensibilidade do SecondLook Analog nos casos de mamografia tela filme enquanto a
46. nal Workshop on Screening for Breast Cancer J Natl Cancer Inst 1993 85 1644 1656 11 Goergen SK Evans J Cohen GP et al Characteristics of breast carcinomas missed by screening radiologists Radiology 1997 204 131 135 12 Robertson CL A private breast imaging practice Medical audit of 25 788 screening and 1 077 diagnostic examinations Radiology 1993 187 75 79 13 Sickles EA Auditing your practice RSNA categorical course in breast imaging Oak Park IL RSNA 1995 81 91 14 Anderson ED Muir BB Walsh JS et al The efficacy of double reading mammograms in breast screening Clin Radiol 1994 49 248 251 15 Anttinen Pamilo M Soiva M et al Double reading of mammography screening films One radiologist or two Clin Radiol 1993 48 41 4 421 16 Beam C Sullivan D Layde P Effect of human variability on independent double reading in screening mammography Acad Radiol 1996 3 891 897 17 Ciatto S Del Turco M Morrone D et al Independent double reading of screening mammograms J Med Screen 1995 2 99 101 18 Warren RM Duffy SW Comparison of single reading with double reading of mammograms and change in effectiveness with experience Br J Radiol 1995 68 958 962 19 Brown J Bryan S Warren R Mammography screening An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms BMJ 1996 312 809 812 20 Bird RE Professional quality assurance for mammographic screening programs Radiology 1990 177 5
47. olos do equipamento 2 000 eee ee 22 5 2 1 SIMPOIOS ase ach ai ach e ID sree a ang ahi RR edo ORD Sd UE Ree Re a E 22 5 2 2 Etiquetas da SLDU 2s2c023e sea ceeded ae ee Eee De eee PE 23 6 Descri o do Treinamento do Radiologista e do Algoritmo CAD da SLD 24 6 1 Misao Geral SA et ad RS a iB Oia DO o eit he tat ra oie Oo ct holla 24 6 2 SecondLook Digital na Detec o de C ncer de Mama 0020000s 24 DE rEQIICA O iene lac thug 2 4 Seine ie E Sora Miva awe ue aie setae eA 24 6 2 2 Descri o do SecondLook Digital 0 00 eee 25 6 3 Classifica o do Dispositivo SecondLook Digital 2000 eee ee 27 6 3 1 Breve descri o do dispositivo 0 00 cc ee 27 6 3 2 Indica es de utiliza o su oceans Geese gee GE et eee ed EE agua ia si ae E 27 6 3 3 Contra indica es oss es aeisu kee dw php Pe Ree eh DE Dea Rew es 27 6 3 4 Alena S sta ri ee aa Ea ate ede E ee Ee Seti 28 DS CUIdAdOS wits wes ete css A ie A te the Ae RO eet Oe ae eB E tame 29 6 3 6 Eleitos NOCIVOS ins is cde dei eA eels th aa oh ie ae eR Baie eed 29 6 3 7 Estudos ClMICOS a sas Tas CR hai doe wie Ree Oe ater eed nea ties ws 29 6 3 6 Princ pios de Opera o 4 0 bon at et pete pele dae pied os a ao E 34 6 4 Uso do SecondLook Digital pelo Radiologista 0 cece eee eee 39 Table of Contents fm pagina 7 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do
48. om a probabilidade de que um radiologista faria uma an lise mais aprofundada de determinada regi o marcada pelo SecondLook Para isso a propor o de radiologistas do painel sem informa es completas que identificaram corretamente cada caso de c ncer n o detectado foi utilizada como um multiplicador de probabilidades Como havia tr s radiologistas no painel esta propor o foi a seguinte 0 3 1 3 2 3 ou 3 3 O uso dessa pondera o proporcional resultou em um limite inferior para o n mero de casos que mostraram sinais discut veis de c ncer nos mamogramas anteriores originalmente interpretados como normais ou benignos pela seguinte raz o os radiologistas do painel que falharam na identifica o de determinada regi o podem t lo feito devido a um erro de detec o ou de interpreta o por m a distribui o dos casos entre esses dois tipos de erros n o foi registrado Assim partia se simplesmente da hip tese que todas as les es tinham sido detectadas pelos tr s radiologistas do painel sem informa es e que o fato de n o recomendarem an lises mais aprofundadas provinha de erros de interpreta o Portanto a p gina 30 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT multiplica o por 0 3 1 3 etc resulta na estimativa mais prudente da efic cia do sistema como aux lio para radiologistas na detec o de c ncer de mama Por meio desse m todo
49. os CAD usam processamento de imagens avan ado c lculo de detalhes e tecnologia de reconhecimento de modelo para analisar as imagens a fim de detectar reas potencialmente problem ticas Essas reas potencialmente problem ticas s o exibidas para o radiologista pela sobreposi o de marcas CAD nas localiza es apropriadas das imagens de mamografia digital de campo inteiro Senographe da GEMS na esta o de trabalho durante a visualiza o na tela ou em uma c pia impressa em papel As marcas CAD s o usadas pelo radiologistas como uma ferramenta adicional na detec o do c ncer de mama Um apanhado geral dos algoritmos CAD do SecondLook mostrado na lllustra o 1 Algoritmo Algoritmo microcalc densidade Aprimoramento imagens dens ey SE Detectorr de densidade EEE VI mento de regi o Aprimorament imagem calcif Detector de microcalcif Agrupamento Classificador de densidade Classificador de microcalcif Avalia o da paciente em fun o do contexto reas problem ticas destacadas por marcas CAD lllustra o 1 Apanhado Geral dos Algoritmos CAD do SecondLook p gina 34 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Os algoritmos CAD come am com o aprimoramento das imagens mamogr ficas digitalizadas para destacar todas as reas que possam ser microcalcifica e
50. plos s o usadas marcas CAD retangulares que correspondem ao tamanho aproximado das microcalcifica es embora outros s mbolos de marcas CAD tamb m possam ser usados Os desenvolvimentos de regi o determinam a forma das densidades potenciais como mostrado na lllustra o 4 Marcas de Calcifica o destacando grupos de microcalcifica es Onde a N mero m nimo de calcifica es b Amplitude da Marca de Calcifica o contendo todas as calcifica es consideradas como parte do grupo c Sobreposi es de Marcas de Calcifica o s o claramente destacadas mesmo quando os grupos est o pr ximos uns dos outros Ilustra o 3 Desenvolvimento de regi es para determinar a forma da densidade Depois de formar grupos para efetuar as an lises de microcalcifica es e de desenvolvimento de regi o para an lise de densidade detalhes clinicamente e matematicamente relevantes s o calculados para descrever cada grupo de microcalcifica es e de densidade detectados Por exemplo a variedade de tamanhos e formas das calcifica es em um grupo s o detalhes teis para descrever grupos de microcalcifica es Esses detalhes s o usados pelos classificadores de microcalcifica es e de densidade os quais foram especialmente projetados para selecionar as reas em que h mais probabilidades de desenvolvimento de c ncer An lises mais aprofundadas usam o contexto de todas as reas selecionadas na paciente Por exemplo h um n mero
51. processo de sele o de detalhes para determinar os pontos mais prov veis de c ncer 3 Os pontos mais prov veis s o avaliados em rela o ao hist rico da paciente e destacados com marcas CAD exibidas sobre os mamogramas na esta o de trabalho de visualiza o usada pelo radiologista para leitura na tela importante lembrar que o SecondLook Digital n o marca necessariamente o que o radiologista deve examinar Esta considera o muito importante pois cada radiologista faz an lises aprofundadas em reas diferentes em fun o de seus pr prios crit rios O SecondLook Digital n o funciona de maneira aut noma ele usado por um radiologista Portanto se o SecondLook Digital salientar uma massa ou microcalcifica es em uma nica vista o radiologista pode tentar localiza las em outras vistas a fim de determinar se ha uma les o que justifique an lise mais aprofundada p gina 26 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 3 Classifica o do Dispositivo SecondLook Digital 6 3 1 Breve descri o do dispositivo O SecondLook um sistema mamogr fico de Computer Aided Detection CAD Detec o Auxiliada por Computador que identifica e destaca reas problem ticas para auxiliar os radiologistas na detec o de c ncer de mama Os algoritmos da CAD usados no sistema SecondLook compreendem processamento de imagens c lculos de detalhe
52. rafia Tela Filme Para que o SecondLook possa processar mamografias digitais de campo inteiro FFDM do Senographe da General Electric Medical Systems GEMS foi desenvolvido um novo componente de sistema opcional o SecondLook Digital O SecondLook Digital pode ser configurado para funcionar como um sistema aut nomo que processa unicamente FFDM Segundo previs es em 2002 nos EUA ser o diagnosticados casos de c ncer de mama invasivo em 203 500 mulheres e casos de c ncer de mama in situ em outras 54 300 mulheres Portanto o c ncer de mama ser a causa da morte de 39 600 mulheres em 2002 o que faz da doen a a segunda principal causa de mortalidade feminina nos EUA decorrente do c ncer O risco de uma mulher nos EUA desenvolver um c ncer de mama durante sua vida foi estimado em um para nove Embora recentes an lises de 8 ensaios de exames de c ncer de mama aleat rios contestem a redu o da mortalidade em decorr ncia de exames mamogr ficos 260 painel do PDQ Physician Data Query patrocinado pelo National Cancer Institute corrobore esta incerteza 3 outras organiza es internacionais continuam a afirmar que o exame mamogr fico e ou o exame de mama cl nico s o eficazes na redu o da mortalidade provocada pelo c ncer de mama A USPSTF U S Preventive Services Task Force patrocinada pelo HHS Healthcare amp Humanos Services solicitaram uma avalia o dos 8 ensaios de exame mamogr fico e conclu ram que a mamografia re
53. rofundadas de um caso as marcas CAD n o devem alterar sua decis o por m as marcas CAD podem identificar pontos que necessitem an lises aprofundadas e que n o foram detectadas pelo radiologista p gina 40 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 5 Treinamento do Radiologista com Exemplos 6 5 1 Instru es de Treinamento Tr s exemplos de casos mostram ao radiologista como usar o SecondLook Digital antes da utiliza o cl nica Esses exemplos visam a familiarizar o radiologista com a utiliza o das marcas CAD do SecondLook Digital Os procedimentos de visualiza o do exemplo s o destacados Portanto o treinamento efetuado por meio da apresenta o de casos na Se o 6 5 2 Exemplos de Casos deste manual sem que seja necess rio visualizar a imagem na tela da esta o de trabalho de visualiza o Em cada um dos casos tratados neste manual os procedimentos de utiliza o das marcas CAD do SecondLook Digital s o mostrados ao radiologista da seguinte maneira 1 A primeira p gina fornece o hist rico do caso e as vers es impressas dos mamogramas digitais de campo inteiro Senographe da GEMS sem as marcas CAD Durante a utiliza o cl nica o radiologista deve primeiro visualizar os mamogramas sem visualizar as marcas CAD de acordo com os procedimentos cl nicos habituais O radiologista deve ent o decidir se uma an lise aprofundada
54. s massas para indicar marcas CAD id DURANTE O USO CL NICO AS REAS PROBLEM TICAS DESTACADAS o hd PELAS MARCAS CAD S O REAVALIADAS ATRAV S DE SUA ii ii VISUALIZA O NA TELA DA ESTA O DE TRABALHO DE ibai no VISUALIZA O A PARTIR DESSA REAVALIA O DOS MAMOGRAMAS wees eae O RADIOLOGISTA TOMA A DECIS O FINAL SOBRE A NECESSIDADE DE Er hdi AN LISE APROFUNDADA OU N O iii CAD fm p gina 51 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT O resumo do Caso 3 est na pr xima p gina p gina 52 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Resumo do Caso Caso 3 Hist rico mulher de 62 anos com massa palp vel no quadrante superior externo da mama direita O hist rico familiar n o indica casos de c ncer de mama Descobertas Mamogr ficas massa circunscrita de 3 cm com bordas parcialmente obscuras na mama direita a 10 horas ultrassonografia mostrou que se tratava de cisto Distribui o linear de calcifica o pleom rfica na mama direita a 2 horas Patologia Carcinoma ductal in situ setas mostram localiza o CAD fm p gina 53 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 6 Resumo da Utiliza o do SecondLook Digital pelo Radiologista O radiologista usa as marcas CAD do SecondLook Digit
55. s o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 2 CAD em mamografia 2 1 O que poss vel fazer com a CAD A detec o e o diagn stico de c ncer de mama constituem problemas cl nicos complexos A necessidade de visualizar um grande n mero de casos estima se que 99 5 destes n o s o cancerosos o cansa o do radiologista em detrimento da vigil ncia necess ria a estrutura complexa da imagem da mama no mamograma e o car ter quase impercept vel de certos ind cios da doen a s o fatores que podem gerar interpreta es err neas do exame produzindo falsos negativos O sistema Computer Aided Detection SecondLook Digital destinado a ser utilizado com o sistema Full Field Digital Mammography da GE foi projetado para reduzir os riscos de desaten o do radiologista durante as observa es Destinado a auxiliar o radiologista na leitura de mamografias de avalia o e diagn stico de rotina o SecondLook Digital identifica reas ou regi es de interesse ROI na imagem digital apresentando caracter sticas que poderiam ser associadas ao c ncer merecendo portanto uma segunda avalia o Essas ROIs s o apontadas ao radiologista depois de este ter tirado suas conclus es sobre a mamografia digital 2 2 O que n o poss vel fazer com a CAD importante salientar que a CAD n o se destina a fornecer diagn sticos prim rios A CAD n o tem por objetivo se substituir ao parecer do radiologista Ela foi projetado para auxiliar na de
56. s e densidades Os detectores de microcalcifica es e de densidade em seguida identificam as reas com maior probabilidade de ser microcalcifica es e densidades em fun o de uma an lise inicial das medi es morfol gicas e de intensidade Os tipos de densidades detectados s o mostrados na lllustra o 2 e compreendem massas espiculadas e n o espiculadas distor es arquiteturais e densidades assim tricas focais Massas Circunscritas Circular Oval Lobular Massas Massas Massa Irregular com Microlobulares Obscuras Margens Indistintas Pa P ma wars Massa Espiculada Distor o Arquitetural J WW NS SA _ gt VS ZU N Ilustra o 2 Densidades Detectadas peloSecondLook Nota As densidade assim tricas focais s o dif ceis de ser representadas graficamente mas s o detectadas pelo SecondLook CAD fm p gina 35 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT An lises mais aprofundadas de reas detectadas s o obtidas atrav s do agrupamento de microcalcifica es e de densidades desenvolvidas em regi es Os grupos compreendem 3 ou mais microcalcifica es distintas distantes entre si de at 4 1 A Ilustra o 3 representa por es de tr s imagens diferentes de mamografia digital de campo inteiro Senographe da GEMS mostrando como o sistema SecondLook destaca grupos de microcalcifica es nesses exemplos Note que nesses exem
57. s e tecnologia de reconhecimento de modelos para detectar detalhes mamogr ficos que indiquem a presen a de elementos malignos As reas que requerem mais aten o incluem grupos de microcalcifica es massas espiculares e n o espiculares distor es arquiteturais e densidades assim tricas focais suspeitas O SecondLook integrado ao sistema de mamografia digital de tela inteira Senographe da GEMS para processar imagens de mamografia digital de campo inteiro Os grupos de microcalcifica es suspeitas estampam Marcas de Calcifica o enquanto as massas espiculares e n o espiculares distor es arquiteturais e densidades assim tricas focais estampam Marcas de Massa Essas marcas CAD s o geralmente sobrepostas aos pontos apropriados das imagens mamogr ficas digitais de tela inteira do Senographe da GEMS na esta o de trabalho de visualiza o usada pelo radiologista para leitura de imagens na tela Voc pode tamb m fazer uma c pia impressa das marcas CAD O SecondLook deve ser utilizado pelo radiologista da seguinte maneira o radiologista primeiro visualiza o mamograma de maneira convencional e somente depois deve consultar as marcas CAD para verificar se o SecondLook marcou reas problem ticas que n o tinham sido observadas durante a visualiza o inicial O SecondLook foi projetado para marcar reas que apresentem aspecto canceroso no entanto muitas das reas marcadas n o cont m corpos malignos e cabe ao radiologista decid
58. taxa de falsos positivos do SecondLook Digital 2 03 marcas de falsos positivos por caso estava estatisticamente melhor que a taxa de falsos positivos do SecondLook Analog 2 94 marcas de falsos positivos por caso Assim os resultados indicam que o aprimoramento da efic cia de um radiologista na detec o de c ncer de mama com o SecondLook Digital com introdu o de dados do sistema de mamografia digital de campo inteiro Senographe da GEMS n o ser ao menos no plano estat stico diferente do aprimoramento demonstrado com o SecondLook Analog Conclus es tiradas dos estudos e A utiliza o do sistema SecondLook Analog levou a uma redu o cl nica significativa de casos de c ncer n o detectados de pelo menos 28 4 IC de 95 de 23 4 a 33 7 e Um estudo retrospectivo dos 374 casos de c ncer indicou que 23 0 intervalo de confian a de 95 de 19 0 a 27 3 das mulheres diagnosticadas com c ncer de mama que tiveram mamogramas de avalia o anteriores durante 9 a 24 meses de diagn sticos poderiam ter tido seus casos de c ncer detectados mais cedo segundo uma m dia de 15 1 meses se o SecondLook Analog tivesse sido utilizado e A utiliza o do sistema SecondLook Analog determinou um aumento insignificante no n mero de an lises aprofundadas recomendadas por radiologistas que leram mamogramas de avalia o de 16 6 IC de 95 de 15 5 a 17 8 sem aux lio a 17 2 IC de 95 de 16 0 a 18 4 auxiliados pelo sistema e A
59. taxas de solicita es de an lises suplementares dos radiologistas foram determinadas prospectivamente antes e depois da utiliza o do SecondLook Al m disso os radiologistas que interpretaram os exames estimaram o tempo adicional associado ao uso do SecondLook como uma porcentagem do tempo total de leitura Dez 10 operadores de mam grafo experientes de 5 institui es interpretaram prospectivamente 3 946 mamogramas de avalia o sequenciais Cada mamograma foi em seguida processado pelo SecondLook e o mesmo radiologista reavaliou o mamograma com as marcas CAD Dos 3 946 casos 657 foram recomendados para an lise aprofundada pelos radiologistas antes de usar o SecondLook Depois de usar o SecondLook 20 outros casos foram recomendados para an lise aprofundada ou seja ao todo 677 casos Portanto a taxa de solicita o de an lises aprofundadas foi de 16 6 657 de 3 946 antes da utiliza o do SecondLook e de 17 2 677 de 3 946 depois de sua utiliza o Os intervalos de confian a de 95 para essas taxas de an lise aprofundada foram de 15 5 a 17 8 antes da utiliza o do SecondLook e de 16 0 a 18 4 depois de utiliz lo Isso demonstra que o aumento de 0 5 20 de 3 946 na taxa de an lises aprofundadas devido utiliza o do SecondLook foi insignificante Em 3 631 dos 3 946 casos prospectivos 92 o tempo adicional estimado de leitura para uso do SecondLook era de 20 ou menos Al m disso taxas de an lise suplementar
60. tec o e n o na interpreta o A CAD deve ser utilizada somente depois de o radiologista ter efetuado a leitura inicial Somente as mamografias criadas diretamente pelo Senographe da GE podem ser utilizadas pelo radiologista em sua interpreta o Em raz o de sua concep o as esta es de trabalho de visualiza o Senographe permitem a exibi o de marcadores de ROI depois de as imagens terem sido apresentadas ao radiologista sem marcadores para que possa fazer seu diagn stico prim rio A CAD um sistema altamente sofisticado mas n o tem capacidade para identificar todas as anomalias A interpreta o do radiologista deve basear se nas imagens mamogr ficas originais enquanto a CAD deve ser usada unicamente como um aux lio detec o Os modelos de pr ticas de cada estabelecimento podem influenciar os resultados obtidos com este sistema Portanto o estabelecimento e o radiologista devem monitorar cuidadosamente os efeitos que este dispositivo surte nos exames mamogr ficos a fim de otimizar sua efici ncia CAD fm p gina 11 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 3 Princ pios da CAD O sistema CAD comp e se de tr s subsistemas SecondLook Digital Unit SLDU esta o de trabalho de visualiza o RWS ou Seno Advantage e esta o de trabalho de aquisi o AWS As fun es de processamento CAD s o fornecidas pela SLDU um computador
61. to para a utiliza o da CAD em diferentes situa es e informa es sobre a resolu o de problemas Este manual traz informa es sobre treinamento para radiologistas o que inclui descri es dos algoritmos SLD CAD Este manual n o cont m informa es sobre instala o ou configura o da CAD Consulte os manuais de servi os t cnicos apropriados para obter informa es sobre esses assuntos Este manual parte do princ pio que o leitor est familiarizado com a esta o de trabalho de aquisi o Senographe e com a esta o de trabalho de visualiza o da GE Healthcare que ser o utilizadas 1 2 Manuais de opera es relacionados e Manual do Operador do Sistema de Aquisi o Senographe Essential 5307975 3 8991EN r1 Sirius M48 Technical Release e Manual do Operador do Sistema de Aquisi o Senographe DS 5307907 3 S 1EN r1 Nephtys M413 Technical Release e Manual do Operador RWS da Esta o de Trabalho de Visualiza o Senographe 2370487100 e Manual do Operador da Esta o de Trabalho de Visualiza o Senographe ou Seno Advantage 5182593 4 S 1EN CAD fm pagina 9 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 1 3 Gloss rio Termos empregados neste documento Termo Defini o AWS Esta o de trabalho de aquisi o RWS Esta o de trabalho de visualiza o Senographe RWS Seno Advantage
62. total m ximo de marcas de CAD do SecondLook que cada caso de 4 imagens pode comportar An lises simult neas de todas as reas problem ticas detectadas na paciente permitem que as reas em que h maior probabilidade de se detectar c ncer sejam destacadas pelas marcas CAD p gina 36 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Ilustra o 4 Desenvolvimento de regi es para determinar a forma da densidade CAD fm p gina 37 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT P gina em branco p gina 38 CAD fm GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 6 4 Uso do SecondLook Digital pelo Radiologista 6 4 1 Visualiza o do Radiologista antes da Visualiza o das Marcas CAD O radiologista visualiza os mamogramas digitais de campo inteiro Senographe da GEMS antes de visualizar as marcas CAD do SecondLook Digital conforme a suas pr ticas cl nicas habituais O radiologista faz uma primeira avalia o para decidir se uma an lise aprofundada seria indicada antes de visualizar as marcas CAD na tela da esta o de trabalho de visualiza o 6 4 2 Visualiza o das Marcas CAD pelo Radiologista O radiologista ativa e visualiza as marcas CAD do SecondLook Digital na tela da esta o de trabalho de visualiza o
63. uado a trabalhar com o SecondLook Digital pode detectar mais casos de c ncer do que um radiologista que trabalhe sem o equipamento ou se o SecondLook Digital for usado mas sem radiologista Portanto para que a utiliza o do SecondLook Digital aumente a sensibilidade da mamografia essencial que o radiologista visualize os mamogramas antes de ativar e visualizar as marcas CAD na tela da esta o de trabalho ncer de mama detect vel asos de c ncer detectados pelo radiologista asos de c ncer detectados pelo SecondLook Digital A C B C C C Ilustra o 5 CAD fm p gina 39 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT Veja abaixo o procedimento recomendado de visualiza o de casos com o SecondLook Digital 1 2 3 4 5 Visualize o hist rico da paciente e avalie os mamogramas digitais de campo inteiro Senographe da GEMS antes de ativar e visualizar marcas CAD na tela da esta o de trabalho de visualiza o Fa a a primeira interpreta o Ative e visualize as marcas CAD na tela da esta o de trabalho de visualiza o e identifique reas potencialmente problem ticas Visualize os mamogramas e reavalie as reas problem ticas destacadas pelas marcas CAD na tela da esta o de trabalho de visualiza o Tome sua decis o Cabe lembrar que a decis o final tomada pelo radiologista Se o radiologista decidir fazer an lises ap
64. ultado n o est dispon vel Se o 4 6 2 CAD Esta imagem n o pode ser processada Se o 4 6 3 4 6 1 Imagem analisada com sucesso e Se a imagem tiver sido analisada com sucesso a etiqueta CAD ter a forma 2 marcadores iCAD SecondLook V7 2 Isso indica o n mero de marcadores CAD presentes e a vers o de software CAD utilizada e Quando a SLDU identifica ROIs regi es de interesse em uma imagem a sobreposi o inclui um marcador para indicar cada ROI Marcadores CAD SecondLook Digital O sistema usa dois marcadores diferentes para identificar as ROIs a serem visualizadas pelo radiologista e O ret ngulo em torno de um grupo de pontos brilhantes corresponde a um grupo de poss veis microcalcifica es e A elipse em torno de uma densidade com ou sem linhas radiadas corresponde a uma poss vel distor o de arquitetura ou massa Etiqueta CAD com identificador de software 2 marcadores iCAD SecondLook V7 2 e Os marcadores CAD s o ligados a pontos espec ficos na imagem e n o podem ser movidos Mudan as em orienta o da imagem zoom desenho de objetos adi o de texto etc n o mudam a exibi o dos marcadores relativamente imagem estes movem se com a imagem quando esta rotada Nota Os marcadores CAD s o automaticamente dimensionados em fun o do tamanho da ROI CAD fm p gina 17 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189
65. usa O que fazer 1 A imagem n o de um tipo compat vel para processamento CAD Use uma imagem de tipo compat vel veja a se o 4 3 segundos 2 O algoritmo CAD n o p de criar uma sobreposi o dentro do prazo predeterminado geralmente 30 Use outra imagem da mesma paciente CAD fm p gina 19 GE Healthcare Sistema SecondLook Digital CAD do Senographe Revis o 1 Manual do Operador 5189820 5 C 1PT 4 7 Impress o dos resultados da CAD e Torne a sobreposi o CAD vis vel e imprima a imagem usando a op o Print screen Imprimir tela da esta o de trabalho de visualiza o Todos os marcadores e etiquetas CAD ser o impressos 4 8 Transfer ncia da sobreposi o CAD e A sobreposi o CAD pode ser enviada a outras esta es de trabalho de visualiza o Senographe Se as imagens correspondentes tamb m estiverem presentes na esta o de trabalho os resultados da CAD poder o ser exibidos 4 9 Armazenamento da sobreposi o CAD e A sobreposi o CAD pode ser salva como imagem de tipo RTSS e Asimagens exibidas RAW FOR PROCESSING processadas e Premium View com sobreposi es CAD podem ser armazenadas sob a forma de imagens SCPT 4 10 Acesso aos dados hist ricos da CAD e Se precisar acessar os dados da CAD posteriormente depois de as imagens terem sido apagadas do sistema h duas possibilidades Salve as imagens com sobreposi es CAD como imagens SCPT
66. use iCAD is Class material Substitution of Manufacturer s address on last page from GE to iCADd s Deleting the GE supplier s Chinese address on last page because Manufacturer s address expected by Chinese mainland authorities Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release iCAD European registered place of business updated in chapter Regulatory 5189820 5 C September 03 Carambola project 1EN rev 1 2009 Modification of 20 RoHS label to 10 Revision History fm Deleted UPS specifications Deleted Planned maintenance performed by the Radiologic Technologist Deleted Actions to be taken in case of loss of power Deleted Conformance to Standards Deleted Warnings Installation and Maintenance Deleted How do know if an image has been CAD analyzed Deleted Using CAD on demand Updating Glossary Associated Operator Manuals and Technical specifications Corrected typo error Second Look Digital to SecondLook Digital pagina 59 Manufactured by iCAD 98 Spit Brook Rd Suite 100 Nashua NH 03062 U S A Imagination at work

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