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Manual Operação Physio Stim

1. Para Aplicar lh Prender uma extremidade da tira el stica ao dispositivo 2 Colocar o Physio Stim de uma forma que esteja centrado sobre o quadril afetado direito ou esquerdo 3 Passar a tira el stica em volta do corpo e prender na extremidade oposta do dispositivo 4 Se for necess rio o ajuste da tira apertar e soltar a tira at sentir que est segura e confort vel 12 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Instala o Inicial e troca de bateria Desligar o dispositivo antes de trocar a bateria Abrir o compartimento de bateria e retirar a bateria de nove volts Substituir por uma bateria nova de 9 volts e fechar o compartimento O Sistema Physio Stim dever funcionar Descartar as baterias adequadamente Para obter mais informa es consultar as instru es do fabricante sobre a bateria 48 P lo Positivo J Bateria V DO Sr Vd Porta do Compartimento P lo Negativo X Rebaixo para Abrir o N E Nes Comnartimento KL L O NUNS 3 Importante A bateria dever ser colocada como mostrado na figura acima Abrir o compartimento da bateria com o polegar Alinhar os p los da bateria como indicado Inserir a bateria e fechar o compartimento com um estalo Bateria As baterias fornecidas com o sistema foram projetadas especificamente para o Physio Stim N o utilizar as baterias da Physio Stim
2. Nota Para o cron metro de contagem regressiva funcionar corretamente as sess es de tratamento devem durar mais do que 60 minutos 7 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Cronometragem da Sess o de Tratamento O Physio Stim cronometra automaticamente cada sess o de tratamento A cronometragem inicia quando o dispositivo ligado O LCD mostra uma contagem regressiva do tempo restante na sess o de tratamento Ao final do tratamento di rio o dispositivo desligar sozinho Para parar o tratamento antes do final de uma sess o de tratamento simplesmente pressionar o bot o On Off Para reiniciar o tratamento pressionar o bot o On Off novamente O LCD exibir o tempo de tratamento restante Nota Para o cron metro da contagem regressiva funcionar corretamente as sess es de tratamento devem durar mais do que 60 minutos Carga Recarga da Bateria O Physio Stim funciona com baterias recarreg veis de fon l tio Uma unidade de carregador fornecida com o dispositivo Usar somente o carregador da Orthofix para carregar a bateria Nota A bateria do Physio Stim ir requer recarga antes do primeiro uso Entrada do Entrada IV Carregador H LCD Unidade de Carregador Bot o On Off Para carregar recarregar a bateria simplesmente conectar a extremidade cil ndrica do conector da unidade de carregador na entrada do carregador localizada na u
3. O LCD exibir o tempo de tratamento restante Nota Para a contagem regressiva funcionar corretamente as sess es de tratamento devem durar mais do que 60 minutos 24 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Cronometragem das Sess es de Tratamento O Spinal Stim cronometra automaticamente cada sess o de tratamento A cronometragem come a quando o dispositivo ligado O LCD mostra uma contagem regressiva do tempo restante na sess o de tratamento Ao final do tratamento di rio o dispositivo desligar sozinho Para interromper o tratamento antes do final da sess o de tratamento di ria pressionar simplesmente o bot o On Off Para reiniciar o tratamento pressionar o bot o On Off novamente O LCD exibir o tempo de tratamento restante Nota Para a contagem regressiva funcionar corretamente as sess es de tratamento devem durar mais do que 60 minutos Carga Recarga da Bateria O Spinal Stim acionado por baterias de fon l tio recarreg veis Uma unidade de carregador fornecida com o dispositivo Usar somente o carregador da Orthofix para carregar a bateria Nota A bateria do Spinal Stim requerer ser carregada antes do primeiro uso Unidade de Controle Bot o On Off ligar desligar Entrada para carregador Entrada IV Para carregar recarregar a bateria simplesmente conectar a extremidade cil ndrica do conector da unidade de carregador na en
4. durabilidade Unidade de Controle a unidade de controle onde est o as luzes indicadoras e onde acondicionada a bateria 11 VDC A unidade cont m uma mem ria que armazena os per odos de tratamento efetuados a cada dia A unidade possui uma porta de sa da para cabo serial para impressora para permitir a impress o dos dados armazenados de uso di rio do Physio Stim 4 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Princ pio de Funcionamento O campo eletromagn tico pulsante PEMF de estimula o de crescimento sseo um tratamento seguro n o cir rgico prescrito por um m dico para consolidar fraturas com falta de uni o e promover a fus o espinhal Correntes el tricas foram usadas para consolidar ossos desde os meados do s c XIX Portanto n o foi at 1950 que os cientistas fizeram uma descoberta importante Quando o osso humano curvado ou quebrado ele gera um campo el trico Este campo el trico de baixo n vel ativa o mecanismo de repara o do pr prio corpo que por sua vez estimula a consolida o ssea Os estimuladores de crescimento sseo PEMF da Orthofix geram um campo eletromagn tico pulsante de n vel baixo uniforme similar ao campo el trico gerado pelo corpo A aplica o do PEMF diretamente na rea de fus o ou da fratura ativa e aumenta o processo de consolida o natural do corpo para melhorar a fus o ssea xito Cl nico do Physio St
5. tico de baixa energia altamente uniforme Quando o dispositivo est centrado sobre a rea de tratamento o sinal PEMF terap utico do Physio Stim aplicado diretamente no local de tratamento Unidade de Controle Transdutor de Tratamento Correa ajust vel O Physio Stim funciona com baterias de fon l tio recarreg veis O LCD e o alarme aud vel alertar o o paciente quando a bateria estiver baixa e necessitar ser recarregada Ver Carga Recarga da Bateria para mais informa es Para assegurar que o dispositivo est funcionando apropriadamente o Physio Stim constantemente monitora a voltagem da bateria e o sinal el trico Se em qualquer momento durante o tratamento o dispositivo parar o funcionamento apropriadamente o LCD exibir um s mbolo apropriado ou c digo de erro Ver Indicadores Visual e Auditivo para mais informa o Para maior facilidade o dispositivo ser referido no texto deste manual como Physio Stim 3 de 56 Caracter sticas IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 O Physio Stim apresentado nos seguintes modelos com as respectivas caracter sticas relacionadas na tabela abaixo Modelo Local de Peso Circunfer ncia Abertura Abertura Abertura Aplica o Gramas M xima M nima Normal M xima libras mm polegada mm poleg mm poleg mm poleg 3202CE Radio Carpo 350 0 70 330 1
6. 1 0 6 0 0 S ndrome Nefr tica 1 1 5 1 0 6 0 0 Tentativa de Suic dio 1 1 5 1 0 6 0 0 Total 67 47 90 58 E expressada como n mero de pacientes experimentando evento n mero total de pacientes no grupo Alguns pacientes experimentaram eventos adversos m ltiplos Havia eventos adversos graves que foram mais frequentemente observados no Grupo Cervical Stim do que no grupo de controle Dado os tipos de eventos s o improv veis que estes eventos adversos sejam relacionados com o tratamento N E Compatibilidade e Interfer ncia Eletromagn tica Foram executados ensaios para avaliac o da Compatibilidade e Interfer ncia Eletromagn tica EMC EMI nos equipamentos Cervical Stim e os resultados atendem aos requisitos das seguintes normas Radiated Emissions requirements for Industrial Scientific and Medical Equipment per CISPR 11 1990 Electrostatic Discharge requirements per BS EN 60801 21EC 801 2 Radiated electromagnetic field immunity requirements per IEC 801 3 43 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 1 Instru es de Uso Vida til do Dispositivo O dispositivo Cervical Stim pode fornecer at 270 tratamentos consecutivos diariamente de 4 horas cada A dura o total do tratamento ser determinada pelo m dico baseado no paciente e o progresso da fus o iminente Tempo de Tratamento O dispositivo Cervical Stim deve
7. Fabrica o do Dispositivo ER Entrada do carregador Classifica o do Equipamento Equipamento energizado internamente Parte aplicada Tipo BF Classifica o da veda o IEC 529 IPXO Equipamento n o apropriado para o uso na presen a de uma mistura de anest sico inflam vel com ar ou xido nitroso e Modo de opera o opera o intermitente O uso de outros acess rios que n o sejam os especificados pode resultar em aumento das emiss es ou diminui o da imunidade do dispositivo O carregador de bateria fornecido com uma entrada de dispositivo de 3 vias mas considerado duplo isolamento com constru o Classe Il em todo o carregador Para uso seguro seguir as instru es do fabricante quando estiver usando o produto Usar o produto de qualquer outra forma pode gerar efeitos prejudiciais ou anular a garantia Nota Inspecionar o dispositivo antes de cada uso para desgaste ou deteriora o N o usar se o dispositivo n o parecer em boas condi es 34 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Cuidados e Limpeza O Spinal Stim um dispositivo eletr nico tecnologicamente avancado e deve ser manipulado com cuidado Quedas e outros maus tratos do Spinal Stim podem causar danos ao dispositivo N o expor o Spinal Stim ac o da luz solar direta por longos per odos de tempo N o expor o Spinal Stim ao calor excessivo Evitar guard
8. com outros dispositivos eletr nicos 13 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Indicadores Visual e Auditivos Os alarmes LCD e aud vel s o projetados para fornecer informa o til para o usu rio A tabela abaixo mostra as v rias telas e alarmes e seus significados Indicadores LCD Visual e udio do Physio Stim S mbolo Alarme Descri o Significado Todos os s mbolos LCD vis vel e alarmes aud veis cont nuos por aproximadamente 5 segundos teste auto ligar energia Cron metro de contagem regressiva exibe o tempo de tratamento restante horas e minutos Lampeja logo Orthofix Tratamento normal em progresso Cron metro de contagem regressiva exibe tr s tra os e o alarme aud vel Nenhum tempo de e a tratamento restante sonoro 5 bips S mbolo constante por Tratamento completado aproximadamente 5 segundos desligado S mbolo lampeja alarme aud vel Bateria fraca recarga Do L aproximadamente 1 bip por segundo requerida S mbolo constante indica aproximada de carga S mbolo de enchimento repetidamente indica modo carga Estado da bateria carga restante ou modo de carregamento DE Alarme aud vel cont nuo Dispositivo travado chamar servi o t cnico 4 ET me I Tela de qualquer c digo E por ex E01 E02 Mensagem de erro chamar servi o t cnico 14
9. o local de tratamento E sugerido que a pele ou o gesso se presente sejam marcados para facilitar a coloca o do dispositivo 3 Passar a tira de el stico em volta do membro e prender a fivela 4 Se for necess rio o ajuste da tira remover o dispositivo e apertar e soltar a tira at sentir que est segura e confort vel 9 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 3 2 Aplica o para o Modelo 3313CE O modelo 3313CE do Physio Stim pode ser colocado na clav cula ou num membro maior tal como o f mur O modelo 3313CE pode ser usado sobre a roupa sobre gesso ou dispositivo de fixa o externa se presente Para aplicar numa clav cula 1 2 Prender uma extremidade da tira el stica na extremidade oposta unidade de controle Colocar o Physio Stim de uma forma que esteja centrado sobre o local de tratamento clav cula direita ou clav cula esquerda A unidade de controle deve estar em frente e vis vel Passar a tira el stica em volta do corpo sob o braco oposto e prender na extremidade adjacente na unidade de controle Se for necess rio o ajuste da tira remover o dispositivo e apertar e soltar a tira at sentir que est segura e confort vel Para aplicar sobre um membro 1 2 Usar uma tira curta e fixa la ao dispositivo Prender uma extremidade da tira el stica em ambas as extremidades do dispositivo Colocar o Physio Stim de uma forma que est
10. os s mbolos LCD vis vel e alarmes aud veis cont nuos por aproximadamente 5 segundos teste auto ligar energia Cron metro de contagem regressiva exibe o tempo de tratamento restante horas e minutos Lampeja logo Orthofix Tratamento normal em progresso Cron metro de contagem regressiva Nenhum tempo de a exibe tr s tra os e o alarme aud vel tratamento restante sonoro 5 bips S mbolo constante por Tratamento completado aproximadamente 5 segundos desligado L9 S mbolo lampeja alarme aud vel Bateria fraca recarga LI LJH aproximadamente 1 bip por segundo requerida S mbolo constante indica Estado da bateria carga aproximada de carga restante ou modo de S mbolo de enchimento carregamento repetidamente indica modo carga e ma Alarme aud vel cont nuo Dispositivo travado chamar VR q L A servi o t cnico LL bu j Tela de qualquer c digo E por ex Mensagem de erro pe E01 E02 chamar servi o t cnico 33 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Classificac o do Equipamento e Descric es do S mbolo do Dispositivo S mbolo Significado Aten o Consultar as Instru es de Uso P gt Parte Aplicada Tipo BF AN AN Marca CE E On Off ligado desligado O O I gt Bot o de luz de fundo Faixa de Temperatura de Armazenagem Ano de
11. ser centrado sobre a rea de tratamento e sentir conforto e seguran a A unidade de controle deve estar frente e para cima como mostrada Passo 2 Se for necess rio um ajustamento j significante apoiar a unidade virada para baixo com a unidade de controle sobre a aS ZZTN superf cie da mesa 26 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Passo 3 Soltar o fecho Passo 4 IA gt EULRY Abrir totalmente a unidade ido Z 2 Passo 5 Abrir a aba de Velcro Passo 6 Puxar a correia sem fivela para dentro ou HR f u3 a ES para fora at alcan ar o comprimento f Z pee i IN o Bio desejado U Vs e dade 27 de 56 Passo 7 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Guardar o excesso de correia aplainado como mostrado Passo 8 Fechar a aba de Velcro e fechar o fecho Passo 9 O comprimento da correia com fivela e a correia sem fivela deve ser aproximadamente o mesmo Se for necess rio ajuste significante repetir os passos acima 28 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Passo 10 Para ajustes pequenos soltar ou apertar a correia com fiv
12. 3 58 2 3 81 3 3 2 104 4 1 Metacarpo Tarso T bia Distal F bula 3303CE aplica es sobre 450 0 99 404 16 68 2 7 99 1 3 9 129 5 1 gesso 3313CE SS e 450 0 99 N A 178 7 0 203 8 0 229 9 0 3314RCE e R 450 0 99 N A 127 5 0 178 7 0 254 10 3314LCE Umero Proximal 150 0999 N A 127 5 0 178 7 0 254 10 Esquerdo Cabe a e Pesco o 3315CE Femoral 1310 2 89 1504 59 2 203 8 0 254 10 305 12 Troc nteres maior e menor Circunfer ncia m xima do membro que a correia do dispositivo pode acomodar Finalidade O Physio Stim indicado para o tratamento de uma n o uni o estabelecida adquirida secundariamente a um trauma excluindo as v rtebras e todos os ossos planos onde a extens o do defeito da n o uni o menor do que a metade da extens o do osso a ser tratado A n o uni o considerada estabelecida quando o local da fratura n o mostra nenhum sinal vis vel progressivo de cicatriza o O dispositivo tamb m indicado para fratura nova necrose avascular AVN e p s neurop ticos Estas indica es s o para pacientes maduros esqueleticamente quando indicados por um m dico Componentes Transdutor Gerador de campo eletromagn tico pulsante PEMF uniforme e de baixa amplitude na rea da fratura PEMF Pulse Electro Magnetic Field Campo Pulsante Eletromagn tico S o 21 pulsos 5 4 ms numa taxa de repeti o de 15 Hz Cinta Confeccionadas em tecido sint tico de nylon de grande resist ncia e
13. 47 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 1 4 Indicadores Visual e Auditivo Os alarmes LCD e aud vel s o projetados para fornecer informa o til para o usu rio A tabela abaixo mostra as v rias telas e alarmes e seus significados Indicadores LCD Visual e udio do Cervical Stim S mbolo Alarme Descri o Significado NS E A Todos os s mbolos LCD vis vel e alarmes aud veis cont nuos por aproximadamente 5 segundos teste auto ligar energia Cron metro de contagem regressiva exibe o tempo de tratamento restante horas e minutos Lampeja logo Orthofix Tratamento normal em progresso Cron metro de contagem regressiva Nenhum tempo de exibe tr s tra os e o alarme aud vel tratamento restante sonoro 5 bips S mbolo constante por Tratamento completado aproximadamente 5 segundos desligado L S mbolo lampeja alarme aud vel Bateria fraca recarga Do L aproximadamente 1 bip por segundo requerida S mbolo constante indica aproximada de carga S mbolo de enchimento repetidamente indica modo carga Estado da bateria carga restante ou modo de carregamento Alarme aud vel cont nuo Dispositivo travado chamar servi o t cnico Z A L LL Dm Z Tela de qualquer c digo E por ex E01 E02 Mensagem de erro chamar servi o t cnico 48 de 56 IU Estimul
14. CNPJ 02 690 906 0001 00 Registro ANVISA 1039206 0020 Resp T c Farm Marco Antonio da Costa Bingre CRF 8 SP n 7540 18 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Modelo de Manual do Operador Spinal Stim Orthofix Estimulador de Crescimento Osseo 19 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Modelo de Manual do Operador Spinal Stim Orthofix Estimulador de Crescimento Osseo Descri o O Spinal Stim Estimulador de Crescimento sseo um dispositivo externo de Campo Eletromagn tico Pulsante PEMF de n vel baixo e projetado para conforto do paciente e conveni ncia no entendimento E um dispositivo de pe a nica que de peso leve flex vel e port til permitindo liberdade de movimento durante o tratamento Um Mostrador de Cristal L quido LCD e alarme aud vel fornecem informa es durante o tratamento tal como o estado operacional o tempo de tratamento restante capacidade da bateria etc Ver a se o Indicadores Visual e Auditivo para mais informa es O Spinal Stim inclui uma unidade de controle e um transdutor de tratamento A unidade de controle cont m um microprocessador que gera o sinal el trico do Spinal Stim O transdutor de tratamento converte este sinal em um campo magn tico de baixa energia altamente uniforme Quando o dispositivo est centrado sobre a rea de tratamen
15. Controle a unidade de controle onde est o as luzes indicadoras e onde acondicionada a bateria 11 VDC A unidade cont m uma mem ria que armazena os per odos de tratamento efetuados a cada dia E poss vel armazenar at 270 dias A unidade possui uma porta de sa da para cabo serial para impressora para permitir a impress o dos dados armazenados de uso di rio do Physio Stim Modelo Dispon vel Modelo Peso Circunfer ncia M xima Abertura M nima gramas libras cm polegada cm polegada 2212 CE 1 270 2 8 152 60 N A Finalidade O Spinal Stim um estimulador eletromagn tico n o invasivo de crescimento sseo indicado como um complemento de fus o espinhal para aumentar a probabilidade de xito da fus o como um tratamento n o operat rio para salvar uma falha na fus o espinhal e como um tratamento n o operat rio para fraturas das v rtebras e sacral O tempo total recomendado de tratamento de um m nimo de noventa dias e um m ximo de 270 dias Princ pio de Funcionamento A estimula o de crescimento sseo mediante campos eletromagn ticos pulsados PEMF um tratamento n o cir rgico e seguro indicado por um m dico para promover a fus o espinhal e consolidar fraturas com falta de consolida o As correntes el tricas s o usadas para a consolida o ssea desde o meio do s culo XIX N o obstante recentemente na d cada dos anos 50 os cientistas realizaram uma importante desco
16. IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Modelos dos Manuais do Operador Estimulador de Crescimento sseo Orthofix Modelos Physio Stim Spinal Stim Cervical Stim 1 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Modelo de Manual do Operador Physio Stim Orthofix Estimulador de Crescimento Osseo 2 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Modelo de Manual do Operador Physio Stim Orthofix Estimulador de Crescimento Osseo Descri o O Physio Stim Estimulador de Crescimento sseo um dispositivo externo de Campo Eletromagn tico Pulsante PEMF de n vel baixo e projetado para conforto do paciente e conveni ncia no entendimento E um dispositivo de pe a nica que de peso leve flex vel e port til permitindo liberdade de movimento durante o tratamento Um Mostrador de Cristal L quido LCD e alarme aud vel fornecem informa es durante o tratamento tal como o estado operacional o tempo de tratamento restante capacidade da bateria etc Ver a se o Indicadores Visual e Auditivo para mais informa es O Physio Stim composto de uma unidade de controle e um transdutor de tratamento A unidade de controle cont m um micro processador que gera um sinal el trico do Physio Stim O transdutor de tratamento converte este sinal em um campo magn
17. Pacientes Eventos Experimentando Eventos Experimentando os eventos os eventos Dor de Pesco o Aumentada 10 14 9 9 5 6 16 17 8 15 9 2 Dor no Bra o Ombro 10 14 9 9 5 6 16 17 8 16 9 8 Re Les es na Espinha Cervical 10 14 9 8 5 0 9 10 0 9 5 5 Patologia de N vel Adjacente 3 4 5 3 1 9 8 8 8 8 4 9 Complica es cir rgicas 2 3 0 2 1 3 7 7 7 5 3 1 Patologia Lombar LBP 8 11 9 8 5 0 5 5 5 5 3 1 Trauma Les es n o cervical 2 3 0 2 1 3 5 5 5 4 2 5 Paraliza o Formigamento 6 8 9 6 3 8 4 4 4 4 2 5 Dor de cabe a enxaqueca 3 3 0 2 1 3 4 4 4 4 2 5 Dor n o espec fica N o relatada 2 3 0 2 1 3 3 3 3 3 1 8 N usea 0 0 2 2 2 2 1 2 Tontura Vertigem 2 3 0 2 1 3 1 1 1 1 0 6 Erupc o do sangue Descolorac o 0 0 1 1 1 1 0 6 Batimento card aco Irregular R pido 0 0 1 1 1 1 0 6 Brevidade da respira o 0 0 1 1 1 1 0 6 Zumbido nos ouvidos 0 0 1 1 1 1 0 6 Sintoma Neurol gico Acidente Vascular Cerebral 11 9 1 0 6 1 14 1 1 0 6 Incha o na garganta 0 0 1 1 1 1 0 6 Diagnose de Diabetes 0 0 1 1 1 1 0 6 Diagnose de C ncer de Peito 0 0 1 1 1 1 0 6 Convuls o 0 0 1 1 1 1 0 6 Morte n o relatada 0 0 1 1 1 1 0 6 Sensibilidade 1 1 5 1 0 6 0 0 Parafuso quebrado 1 1 5 1 0 6 0 0 Colapso do enxerto 1 1 5 1 0 6 0 0 S ndrome do t nel do carpo 2 3 0 2 1 3 0 0 Sensa o de Choque 1 1 5 1 0 6 0 0 Sintomas card acos 1 1 5
18. U Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 1 3 Instala o Inicial e Troca da Bateria Desligar o sistema antes de trocar a bateria Abrir o compartimento de bateria e retirar a bateria de onze volts Substituir por uma bateria nova de 11 volts e fechar o compartimento O dispositivo Spinal Stim dever funcionar Descartar as baterias adequadamente Para obter mais informa es consultar as instru es do fabricante sobre a bateria 48 P lo Positivo NE e vd Porta do Compartimento P lo Negativo D A se Rebaixo para Abrir o Conmnartimentn Bateria Importante A bateria dever ser colocada como mostrado na figura Abrir o compartimento da bateria com o polegar Alinhar os p los da bateria como indicado Inserir a bateria e fechar o compartimento com um estalo Bateria As baterias fornecidas com o dispositivo foram projetadas especificamente para o Spinal Stim N o utilizar as baterias do Spinal Stim com outros dispositivos eletr nicos 32 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 1 4 Indicadores Visuais e Auditivos Os alarmes LCD e aud vel s o projetados para fornecer informa o til para o usu rio A tabela abaixo mostra as v rias telas e alarmes e seus significados Indicadores LCD Visual e udio do Spinal Stim S mbolo Alarme Descri o Significado Todos
19. a 15 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Cuidados e Limpeza O Physio Stim um dispositivo eletr nico tecnologicamente avancado e deve ser manipulado com cuidado Quedas e outros maus tratos do Physio Stim podem causar danos ao dispositivo N o expor o Physio Stim a o da luz solar direta por longos per odos de tempo N o expor o Physio Stim ao calor excessivo Evitar guardar o dispositivo em locais propensos a temperaturas extremas tais como um carro fechado ou porta malas N o expor o Physio Stim excessiva umidade N o descartar o Physio Stim num incinerador N o usar solventes para limpar o Physio Stim Limpar o dispositivo esfregando com um pano macio mido DIB IS Condi es de Armazenamento e Transporte Faixa de temperatura para armazenagem 10 C a 45 14 F a 113 F Faixa de temperatura de opera o 5 C a 40 C 41 F a 104 F Umidade Relativa At 95 n o condensando Descarte O produto contem baterias de l tio n o incinerar Descartar o dispositivo apropriadamente Servi o Se tiver qualquer quest o concernente ao dispositivo ou requerer qualquer assist ncia contatar o distribuidor local ou visita o site www orthofix com para detalhes N o h partes a serem consertadas Notificar o fabricante ou o distribuidor local para os servi os requeridos 16 de 56 IU Estimulador d
20. a o do Transdutor do Campo de Pulso 2 maximum pS Precau es e Advert ncias Contra indica es Marcapassos card acos podem ser afetados adversamente pela exposi o ao PEMF O uso deste dispositivo contra indicado onde o indiv duo tem um marca passo card aco implantado Advert ncias o Embora os estudos teratol gicos em animais realizados com o dispositivo n o demonstraram parecer adversos a seguran a do uso deste dispositivo durante a gravidez e a amamenta o n o foi estabelecida o N o foi estabelecida a seguran a e a efic cia do uso deste dispositivo em pessoas que n o s o esqueleticamente maduras o Estudos em animais realizados at a data n o sugeriram a presen a de nenhum efeito adverso em longo prazo devido ao uso de um dispositivo similar Portanto s o desconhecidos efeitos em longo prazo em humanos 22 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Precau es e Este dispositivo n o deve ser usado se houver condi es mentais e f sicas que impedem o segmento das instru es do m dico e do dispositivo e Este dispositivo n o foi avaliado em tratamento de pacientes com as seguintes condi es traumatismo espinhal sseo ou ligamentoso espondilite doen a de Paget osteoporose moderada para grave met stase de c ncer doen a renal e diabetes mellitus n o controlada e Os resultados de dados de pr marketing a partir de coorte
21. a de repeti o de 15 Hz Cinta Confeccionadas em tecido sint tico de nylon de grande resist ncia e durabilidade Painel de Controle a unidade de controle onde est o as luzes indicadoras e onde acondicionada a bateria 11 VDC A unidade cont m uma mem ria que armazena os per odos de tratamento efetuados a cada dia E poss vel armazenar at 270 dias A unidade possui uma porta de sa da para cabo serial para impressora para permitir a impress o dos dados armazenados de uso di rio do Cervical Stim Modelo dispon vel dis Local de Peso Tempo de Aplica o Modelo C digo Aplica o gramas libras Di ria Cervical Stim 2505CE Espinha Cervical 680 1 5 4 horas Finalidade O Cervical Stim um estimulador de crescimento sseo eletromagn tico pulsante n o invasivo indicado como um acess rio para cirurgia de fus o cervical em pacientes de alto risco para salvamento da n o fus o e n o opera o de falta da fus o espinhal cervical Princ pio de Funcionamento O campo eletromagn tico pulsante PEMF de estimula o de crescimento sseo um tratamento seguro n o cir rgico prescrito por um m dico para cicatrizar fraturas de n o uni o e promover a fus o espinhal Correntes el tricas foram usadas para cicatrizar ossos desde o meio dos anos de1800 Contudo n o foi at 1950 que os cientistas fizeram uma descoberta importante Quando o osso humano curvado ou quebrado ele gera um
22. ador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Classificac o do Equipamento e Descric o de S mbolos S mbolo Significado Aten o Consultar as Instru es de Uso gt gt Parte Aplicada Tipo BF MN AN Marca CE O On Off ligado desligado E h Bot o de luz de fundo Faixa de Temperatura de Armazenagem Ano de Fabrica o do Dispositivo Entrada do carregador Classifica o do Equipamento Equipamento energizado internamente Parte aplicada Tipo BF Classifica o da veda o IEC 529 IPXO Equipamento n o apropriado para o uso na presen a de uma mistura de anest sico inflam vel com ar ou xido nitroso e Modo de opera o opera o intermitente O uso de acess rios diferentes destes especificados pode resultar em aumento das emiss es ou decr scimo da imunidade do dispositivo O carregador de bateria fornecido com uma ferramenta de 3 fios de entrada mas considerado duplo isolamento com constru o por todas as partes de Classe Il Para uso seguro seguir as instru es do fabricante quando estiver usando o produto O uso do produto de qualquer outra maneira pode ter efeitos prejudiciais e ou anular a garantia Nota Inspecionar o dispositivo antes de cada uso para gasto ou deteriora o N o usar se o dispositivo n o aparentar estar em condi o apropriada 49 de 56 IU Estimulador de Crescim
23. ar o dispositivo em locais propensos a temperaturas extremas tais como um carro fechado ou porta malas N o expor o Spinal Stim excessiva umidade N o descartar o Spinal Stim num incinerador N o usar solventes para limpar o Spinal Stim Limpar o dispositivo esfregando com um pano macio mido 0 oe IS Armazenagem Faixa de temperatura para armazenagem 10 C a 45 14 F a 113 F Faixa de temperatura de opera o 5 C a 40 C 41 F a 104 F Umidade Relativa At 95 n o condensando Descarte Produtos contendo baterias de l tio n o incinerar Descartar o dispositivo apropriadamente Servi o Se tiver qualquer quest o concernente ao dispositivo ou requerer qualquer assist ncia contatar o distribuidor local ou visita o site www orthofix com para detalhes N o h partes a serem consertadas Notificar o fabricante ou o distribuidor local para os servi os requeridos 35 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 2 Informa es sobre Estudos Cl nicos Realizados com o Spinal Stim xito cl nico do Spinal Stim Em estudos cl nicos foi comprovado que o Spinal Stim seguro e eficiente Um estudo cl nico aleat rio controlado com placebo demonstrou uma taxa de xito taxa de fus o de 92 com o uso complementar do Spinal Stim Um ensaio cl nico aberto de pacientes com diagn stico de fracasso da fus o espinhal resgat
24. ara usar o Cervical Stim deslizar simplesmente o dispositivo sobre a cabe a de tal forma que descanse confortavelmente encostado no pesco o e os ombros ver figura abaixo Ou o dispositivo pode ser aberto na fivela e colocado encostado no pesco o e ombros Fechar a fivela como um cinto de seguran a para segurar a unidade Encaixe da fivela 46 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 1 3 Instala o Inicial e Troca da Bateria Desligar o dispositivo antes de substituir a bateria Abrir a porta encaixada do compartimento da bateria e retirar a bateria de 11 volts Substituir por uma nova bateria de 11 volts e fechar a porta encaixada O Cervical Stim dever funcionar Descartar as baterias adequadamente Para obter mais informa es consultar as instru es do fabricante da bateria 446 P lo Positivo Q h d P As Vd Porta do Compartimento P lo Negativo A N Bateria Rebaixo para Abrir o Camnartimenta Importante A bateria dever ser colocada como mostrado na figura Abrir o compartimento da bateria com o polegar Alinhar os p los da bateria como indicado Inserir a bateria e fechar o compartimento com um estalo Bateria As baterias fornecidas com o dispositivo foram projetadas especificamente para o Cervical Stim N o utilizar as baterias do Cervical Stim com outros dispositivos eletr nicos
25. arkway Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros Lewisville Texas Estados Unidos S o Paulo SP CEP 05410 002 75056 CNPJ 02 690 906 0001 00 Registro ANVISA 1039206 0020 Resp T c Farm Marco Antonio da Costa Bingre CRF 8 SP n 7540 38 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Modelo de Manual do Operador Cervical Stim Orthofix Estimulador de Crescimento Osseo 39 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Modelo de Manual do Operador Cervical Stim Orthofix Estimulador de Crescimento Osseo Descri o O Cervical Stim Estimulador de Crescimento sseo um dispositivo externo de Campo Eletromagn tico Pulsante PEMF de n vel baixo e projetado para conforto do paciente e conveni ncia no entendimento E um dispositivo de pe a nica que de peso leve flex vel e port til permitindo liberdade de movimento durante o tratamento Um Mostrador de Cristal L quido LCD e alarme aud vel fornecem informa es durante o tratamento tal como o estado operacional o tempo de tratamento restante capacidade da bateria etc Ver a se o Indicadores Visual e Auditivo para mais informa es Para maior facilidade o dispositivo ser referido no texto deste manual como Cervical Stim Cervical Stim Modelo 2505CE Transdutor Fivela A Unidade de Controle XEe o Pai
26. berta Quando um osso humano torcido ou quebrado ele gera um campo el trico Este campo el trico de baixo n vel ativa o mecanismo de repara o pr prio do corpo que por sua vez estimula a consolida o ssea Os estimuladores do crescimento sseo mediante PEMF da Orthofix geram um campo eletromagn tico pulsado de baixo n vel e uniforme similar ao campo el trico gerado pelo corpo A aplica o de PEMF diretamente no lugar da fus o ou fratura ajuda a ativar e aumentar o processo de consolida o natural do corpo a fim de melhorar a fus o ssea 21 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Caracter sticas dos Sinais As caracter sticas do sinal emitido para o campo de pulsos eletromagn tico PEMF dos Estimuladores de Crescimento Osseo Orthofix Spinal Stim est o relacionadas na tabela abaixo i Todos os modelos dos Estimuladores de Crescimento Osseo Orthofix Spinal Stim partilham de sinais com as mesmas caracter sticas Caracter sticas dos Sinais Emitidos Output Spinal Stim Modelo 2212CE Par metro Especifica o Intervalo de Ocorr ncia 67 5mS Pulsos por Ocorr ncia 99 Largura do Pulso 6543 uS Largura do Pulso 195 10 S Mudan a de Pico na Densidade de Fluxo 9 4 T s Mudan a de Pico na Densidade de Fluxo 3 1 T s Tempo de Eleva o do Transdutor do Campo de Pulso 2 maximum pS Tempo de Elev
27. campo el trico Este campo el trico de baixo n vel ativa o mecanismo de reparo do corpo que por sua vez estimula a cicatriza o do osso Os estimuladores de crescimento sseo PEMF da Orthofix geram um campo eletromagn tico pulsante n vel baixo uniforme similar ao campo el trico gerado pelo corpo A aplica o de PEMF diretamente na rea de fus o ou da fratura ajuda a ativar e aumentar o processo de cicatriza o natural do corpo para melhorar a fus o do OSSO 41 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Caracter sticas dos Sinais As caracter sticas do sinal emitido para o campo de pulsos eletromagn tico PEMF do Cervical Stim Orthofix Estimuladores de Crescimento Osseo est o relacionadas na tabela abaixo Caracter sticas dos Sinais Emitidos Output Cervical Stim Modelo 2505CE Par metro Especifica o Intervalo de Ocorr ncia 67 2mS Pulsos por Ocorr ncia 21 Largura do Pulso 65 3 pS Largura do Pulso 195 10 us Mudan a de Pico na Densidade de Fluxo 21 16 T s Mudan a de Pico na Densidade de Fluxo 7 5T s Tempo de Eleva o do Transdutor do Campo de Pulso 2 maximum uS Precau es e Advert ncias Contra indica es N o h nenhuma contra indica o para o Cervical Stim Advert ncias O Cervical Stim pode interferir com a opera o de um marcapasso card aco ou de um de
28. co o dispositivo desligar sozinho O Spinal Stim pode ser usado em qualquer momento do dia que for mais conveniente e confort vel para o paciente O Spinal Stim de peso leve e ajust vel e por isso ele port til o tratamento pode ser recebido enquanto estiver sentado andando reclinando dormindo etc Portanto uma vez que cada paciente nico o n vel de atividade total deve ser baseado nas instru es do m dico 1 1 Opera o do Spinal Stim Como Ligar e Desligar o Dispositivo O Spinal Stim ligado e desligado pressionando o bot o On Off ligar desligar na unidade de controle do dispositivo Quando o dispositivo est ligado aparecer momentaneamente uma sequ ncia de mensagens da situa o O LCD deve ent o mostrar o tempo de tratamento restante e um logotipo intermitente da Orthofix O logotipo intermitente indica que o dispositivo est ligado e funcionando normalmente Se n o ver este logotipo intermitente na tela contatar o fornecedor Um bot o de luz de fundo est na unidade de controle Em luz baixa pressionar o bot o de luz de fundo para a ilumina o do LCD Entrada de Infra vermelho Entrada IV Bot o On Off ligar desligar A Bot o de luz de a fundo Unidade de Controle Para interromper o tratamento antes do final da sess o de tratamento di ria pressionar simplesmente o bot o On Off Para reiniciar o tratamento pressionar o bot o On Off novamente
29. crit rio de qualquer produto que a crit rio exclusivo da ORTHOFIX for considerado defeituoso Para se obter Pe as e Servi os Para atendimento dentro do Brasil utilizar o seguinte endere o em hor rio comercial Se quaisquer defeitos ocorrerem durante o Per odo de Garantia entre em contato com o Centro de Servi os da ORTHOFIX imediatamente e esteja preparado para fornecer detalhes pertinentes concernentes ao defeito o n mero do modelo e o n mero de s rie O servi o de garantia funciona das 9 00 s 17 30 hrs de Segunda Sexta exceto nos feriados observados pela ORTHOFIX Qualquer servi o realizado em outros hor rios e todos os servi os necess rios para corrigir o defeito ou mal funcionamento n o cobertos por esta Garantia ser cobrado com base no tempo e material nas taxas de m o de obra da ORTHOFIX ent o em vigor Para retornar o equipamento para a ORTHOFIX para consertos ou outras finalidades proceder da seguinte forma 1 Limpar e esterilizar o equipamento antes de enviar para conserto 2 Junto com o equipamento enviar uma descri o do problema encontrado tipo de uso local de uso nome para contato e n mero de telefone Estas informa es auxiliam os t cnicos na resolu o dos problemas 3 Se o equipamento estiver fora da garantia enviar tamb m um pedido de conserto e se necessitar de um or amento pr vio indicar nome e telefone para contato 17 de 56 IU Estimulador de Crescimento sse
30. de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Classificac o do Equipamento e Descric es do S mbolo do Dispositivo S mbolo Significado Aten o Consultar as Instru es de Uso e gt Parte Aplicada Tipo BF ON AN Marca CE E On Off ligado desligado C ER Bot o de luz de fundo Faixa de Temperatura de Armazenagem Ano de Fabrica o do Dispositivo Entrada do carregador Classifica o do Equipamento e Equipamento energizado internamente e Parte aplicada Tipo BF e Classifica o da veda o IEC 529 IPXO e Equipamento n o apropriado para o uso na presen a de uma mistura de anest sico inflam vel com ar ou xido nitroso e Modo de opera o opera o intermitente O uso de acess rios diferentes destes especificados pode resultar em aumento das emiss es ou decr scimo da imunidade do dispositivo O carregador de bateria fornecido com uma ferramenta de 3 fios de entrada mas considerado duplo isolamento com constru o por todas as partes de Classe Il Para uso seguro seguir as instru es do fabricante quando estiver usando o produto O uso do produto de qualquer outra maneira pode ter efeitos prejudiciais e ou anular a garantia Nota Inspecionar o dispositivo antes d cada uso para gasto ou deteriora o N o usar se o dispositivo n o aparentar estar em condi o apropriad
31. de duplo cego ao acaso indicam que usu rios inconsistentes definidos como aqueles pacientes que usaram o dispositivo por menos do que uma m dia de duas horas por dia tiveram taxas de xito similar ao daqueles no grupo de placebo Portanto o uso deste dispositivo por menos do que o m nimo de utiliza o recomendada pode resultar em taxas menores Efeitos Adversos Em raras ocasi es foram reportados desconfortos menores revers veis tais como latejamentos menores ou dor erup o da pele menor ins nia desmaios n usea diarr ia Compatibilidade e Interfer ncia Eletromagn tica Foram executados ensaios para avalia o da Compatibilidade e Interfer ncia Eletromagn tica EMC EMI nos equipamentos Spinal Stim e os resultados atendem aos requisitos das seguintes normas Radiated Emissions requirements for Industrial Scientific and Medical Equipment per CISPR 11 1990 Electrostatic Discharge requirements per BS EN 60801 21EC 801 2 Radiated electromagnetic field immunity requirements per IEC 801 3 23 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 1 Instru es de Uso Instru es de tratamento O Spinal Stim deve ser usado diariamente durante um m nimo de duas horas por dia Baseado nos dados cl nicos a dura o do tratamento total varia entre 90 e 270 dias dependendo das condi es espec ficas do paciente Ao final do tratamento di rio prescrito pelo m di
32. dido de conserto e se necessitar de um or amento pr vio indicar nome e telefone para contato 12 Remeter com frete pr pago AS GARANTIAS ACIMA DESCRITAS S O EXCLUSIVAS E SUBSTITUEM TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS E GARANTIAS IMPL CITAS INCLUSIVE MAS SEM LIMITA O AS GARANTIAS IMPL CITAS DE COMERCIABILIDADE E ADEQUA O AO PROP SITO K A OBRIGA O DA ORTHOFIX SEGUNDO OS TERMOS DESTAS GARANTIAS N O INCLUEM QUALQUER RESPONSABILIDADE POR LUCRO CESSANTE DANOS DIRETOS INDIRETOS OU CONSEQUENTES OU ATRASOS Qualquer uso inadequado ou negligente quaisquer altera es ou reparos que n o estejam de acordo com os manuais da ORTHOFIX ou sejam realizados por outros de tal maneira que no julgamento exclusivo da ORTHOFIX afete o produto de forma substancial ou negativa invalidar o estas garantias Estas garantias n o cobrem falhas devidas a uso impr prio abuso neglig ncia ou falta de manuten o de rotina Nenhum funcion rio ou representante da ORTHOFIX est autorizado a mudar estas garantias de qualquer modo ou conceder qualquer outra garantia a menos que isso seja feito por escrito e assinado por um dirigente da ORTHOFIX Estas garantias oferecem direitos legais espec ficos mas podem haver outros direitos dispon veis que podem variar de pa s para pa s Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Inc ORTHOFIX Brasil Ltda 3451 Plano Parkway Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros Lewisville Texas Estad
33. e Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Armazenar e Transportar entre 10 e 45 C e umidade at 95 Transporte Transportar com cuidado evitando batidas quedas de forma que n o provoque defeitos no Physio Stim Observar sempre a integridade da embalagem e as condi es de armazenagem Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Inc ORTHOFIX Brasil Ltda 3451 Plano Parkway Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros Lewisville Texas Estados Unidos S o Paulo SP CEP 05410 002 75056 CNPJ 02 690 906 0001 00 Registro ANVISA 1039206 0020 Resp T c Farm Marco Antonio da Costa Bingre CRF 8 SP n 7540 Informa es ao Consumidor Fone 011 3087 2266 E Mail orthofixDorthofix com br Certificado de Garantia A ORTHOFIX Brasil Ltda como representante da ORTHOFIX Inc USA no Brasil assume responsabilidade direta perante o cliente garantindo os produtos conforme os termos abaixo descritos GARANTIA GERAL A ORTHOFIX garante ao comprador original que o equipamento n o apresenta nenhuma falha de material ou de processo at instala o desde que instalados pelos t cnicos da ORTHOFIX O Physio Stim Orthofix Estimulador de Crescimento sseo tem garantia por um per odo de UM ANO a partir da data da entrega A obriga o da ORTHOFIX segundo os termos desta garantia expressamente limitada ao fornecimento de pe as de reposi o e ou atendimento ou substitui o a seu
34. e n o operat rio demonstrou que a aplica o do Spinal Stim deu como resultado uma taxa de xito de 67 significando que 67 da popula o de pacientes neste estudo curaram se sem cirurgias adicionais Para informa o adicional ver a se o de Dados Cl nicos Resumo de Dados Cl nicos O Spinal Stim foi testado num estudo cl nico envolvendo 54 cirurgi es em 31 centros Esta investiga o cl nica incluiu um ensaio prospectivo aleat rio um duplo cego da efic cia dos PEMF O Spinal Stim foi testado como um adjunto cir rgico em pacientes que realizaram uma primeira tentativa de fus o lombar Um ano ap s a opera o os pacientes que usaram dispositivos ativos com um regime di rio sistem tico Uma m dia de pelo menos duas horas por dia desenvolveram uma fus o s lida em 92 2 dos casos Os pacientes que usaram dispositivos placebos inativos em forma sistem tica desenvolveram uma fus o s lida em 67 9 dos casos Este aumento de 35 no efeito do tratamento estatisticamente significativo e independente de O n mero de n veis O tipo de enxerto A fixa o interna O sexo O n vel vertebral O fumante A idade O Spinal Stim tamb m foi testado para o resgate n o operat rio em pacientes com pseudoartrose estabelecida da fus o lombar num ensaio aberto Sem re enxerto concomitante 67 destes casos alcan aram um sucesso na fus o atrav s de um tratamento PEMF consistente uma m dia de no m nimo 2 horas por d
35. eja centrado sobre o local de tratamento Dobrar suavemente o dispositivo em forma de U em volta do membro E sugerido que a pele ou o gesso se presente seja marcado para facilitar a colocac o do dispositivo Passar a tira el stica em volta do membro e prender a fivela Se for necess rio o ajuste da tira remover o dispositivo e apertar e soltar a tira at sentir que est segura e confort vel 10 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 3 3 Aplicac o para os Modelos 3314LCE e 3314RCE Os modelos Physio Stim 3314LCE e 3314RCE s o indicados para colocac o no ombro esquerdo ou direito mero proximal Para Aplicar 1 2 Prender uma extremidade da tira el stica na extremidade oposta unidade de controle Colocar o Physio Stim de uma forma que esteja centrado sobre o local de tratamento ombro direito ou ombro esquerdo A unidade de controle deve estar em frente e vis vel Passar a tira el stica em volta do corpo sob o bra o oposto e prender na extremidade do dispositivo pr ximo a unidade de controle Se for necess rio o ajuste da tira remover o dispositivo e apertar e soltar a tira at sentir que est segura e confort vel 11 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 3 4 Aplica o para o Modelo 3315CE O modelo Physio Stim 3315CE indicado para coloca o sobre o quadril f mur proximal
36. ela O Spinal Stim est agora pronto para aplica o di ria Aplica o Di ria Para aplica o di ria roupas devem ser vestidas entre a pele e o Spinal Stim para maior conforto A seguir inclui se um m todo sugerido para a aplica o do dispositivo Passo 1 AR ma ON Come ar com o Spinal Stim desafivelado Ni e com a unidade de controle na frente e 17 es E NAS SAN para cima Exemplo de aplica o lombar apropriada 29 de 56 Passo 2 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Suspender ambos os transdutores de tratamento em uma m o Passo 3 Segurar o transdutor posterior e alcan ando atr s com a m o oposta 30 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Passo 4 Nega S Jo Ajustar o fecho como um cinto de seguran a Assegurar que a unidade de controle est frente e para cima Passo 5 Fazer qualquer ajuste final apertando ou soltando a correia com fivela Passo 6 aieh 2 27 zE pera des E So as y dia Ras jd d 1 I gt A a a jp e se A PAS Diw e N Os transdutores de tratamento devem ser centrados na frente e atr s do corpo sobre a rea de fus o 31 de 56 I
37. en a significante entre os participantes avaliados e os participantes n o avaliados em 14 vari veis do estudo inclu do solu o demogr fica e par metros cl nicos Conclus o da Efic cia Prim ria A conclus o da efic cia prim ria foi a evid ncia de fus o radiogr fica no prazo de 6 meses p s operat rio Nas datas de 6 meses 103 dos 122 participantes avaliados 84 no grupo de tratamento da Cervical Stim foram considerados serem fundidos versus 81 dos 118 participantes avaliados 69 no grupo de controle p 0 0065 Compara o dos Resultados da Fus o Radiogr fica em 6 meses Grupo de Tratamento N mero de N meros de participantes Taxa de Fus o participantes Fundido Vo Controle 118 81 68 64 Cervical Stim 122 102 83 61 Este dado mostra que para pacientes que se submeteram a cirurgia de fus o cervical pacientes tratados conjuntamente com o Cervical Stim experimentaram um aumento na frequ ncia da fus o radiogr fica ap s 6 meses quando comparado ao grupo de controle 53 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Uma an lise adicional foi executada para levar em conta as diferen as entre o grupo de tratamento da Cervical Stim e o grupo de controle com respeito as caracter sticas demogr ficas g nero idade diagn stico e estado de risco fumante multi n vel A taxa de fus o total no grupo da Cervical Stim permaneceu estatisticamente signi
38. ento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 1 5 Cuidados e Limpeza O Cervical Stim um dispositivo eletr nico e deve ser manipulado com cuidado Quedas e outros maus tratos do Cervical Stim podem causar danos ao dispositivo N o expor o Cervical Stim a o da luz solar direta por longos per odos de tempo N o expor o Cervical Stim ao calor excessivo Evitar guardar o dispositivo em locais propensos a temperaturas extremas tais como um carro fechado ou porta malas N o expor o Cervical Stim excessiva umidade N o descartar o Cervical Stim num incinerador N o usar solventes para limpar o Cervical Stim Limpar o dispositivo esfregando com um pano macio mido 008 O 7 Viagem Os pacientes devem ser avisados que quando estiverem viajando por ar melhor despachar o Cervical Stim com a bagagem Se o dispositivo usado dentro da aeronave n o deve ser usado quando estiver passando atrav s do dispositivo verificador de passageiro O Cervical Stim pode ser danificado O manual do usu rio do Cervical Stim deve ser tomado para rapidamente e facilmente identificar o dispositivo para qualquer seguranca pessoal Armazenagem O Cervical Stim deve ser armazenado entre 10 C a 45 14 F a 113 F A faixa de temperatura de opera o do Cervical Stim deve ser entre 5 C a 40 C 41 F a 104 F Umidade Relativa Acima de 95 n o condensando Descarte O Cervica
39. ficante ap s o ajuste de cada destas vari veis O sistema de acompanhamento em longo prazo 12 meses mostrou nenhuma diferen a estat stica entre os dois grupos com respeito fus o Cento e dezesseis dos 125 participantes avaliados 92 8 no grupo de tratamento da Cervical Stim foram avaliados estarem fundidos na conclus o final do longo prazo enquanto 104 dos 120 participantes avaliados 86 7 no grupo de controle foram avaliados ser fundidos Resultados da Fus o Radiogr fica Total a 12 meses Grupo de Tratamento N mero de N de participantes Taxa de Fus o participantes Fundidos Controle 120 104 86 67 Cervical Stim 125 116 92 80 Nota As diferen as em taxas de sucesso em longo prazo entre grupos de tratamento n o estatisticamente significante para o teste Pearson x com o tamanho da amostra dispon vel x 2 5136 p 0 1129 Conclus o da Efic cia Secund ria A conclus o secund ria avaliada muda nos sintomas cl nicos Um sucesso cl nico com respeito aos sintomas foi definido como nenhuma piora na fun o neurol gica melhoria na avalia o da dor VAS e nenhuma piora no Indice de Debilidade do Pesco o Uma falha cl nica com respeito aos sintomas foi definida como falha de qualquer um deste crit rio N o houve estatisticamente diferen a entre os dois grupos com respeito a porcentagem de sujeitos considerados um sucesso cl nico aos 6 meses p 0 8456 ou aos 12 mese
40. i a fun o neurol gica Avalia o da dor VAS e Indice de Incapacidade do Pesco o A seguran a foi avaliada pela frequ ncia e a gravidade dos eventos adversos A fus o foi avaliada por radiografias a cada visita Fus o radiogr fica foi definida como gt 50 de liga o ssea nas interfaces do enxerto superior e inferior entre os corpos vertebrais adjacentes E lt angula o de 4 movimento entre a v rtebra fundida adjacente no filme lateral de flex o extens o e aus ncia de radiolucencia 52 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 N o Fus o radiogr fica foi definida como lt 50 de liga o ssea na interface do enxerto superior ou inferior OU gt que a angula o de 4 movimento entre a v rtebra fundida no filme lateral de extens o flex o OU a presen a de radiolucencia Para o prop sito de avalia o do dispositivo todos os filmes foram escaneados numa database central e por dois cirurgi es ortop dicos isentos independentes e um radiologista isento e independente seguindo a conclus o do estudo inteiro Os filmes foram vistos e marcados usando um protocolo comum Todos os filmes em cada momento foram avaliados por quantidade de radiolucencia liga o ssea e grau de movimento como evidenciado nos filmes da espinha cervical de flex o extens o Um programa de software foi usado para calcular o movimento Os resultados obtidos neste estilo fora
41. ia 36 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Armazenar e Transportar entre 10 e 45 C e umidade at 95 Transporte Transportar com cuidado evitando batidas quedas de forma que n o provoque defeitos no Spinal Stim Observar sempre a integridade da embalagem e as condi es de armazenagem Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Inc ORTHOFIX Brasil Ltda 3451 Plano Parkway Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros Lewisville Texas Estados Unidos S o Paulo SP CEP 05410 002 75056 CNPJ 02 690 906 0001 00 Registro ANVISA 1039206 0020 Resp T c Farm Marco Antonio da Costa Bingre CRF 8 SP n 7540 Informa es ao Consumidor Fone 011 3087 2266 Certificado de Garantia A ORTHOFIX Brasil Ltda como representante da ORTHOFIX Inc USA no Brasil assume responsabilidade direta perante o cliente garantindo os produtos conforme os termos abaixo descritos GARANTIA GERAL A ORTHOFIX garante ao comprador original que o equipamento n o apresenta nenhuma falha de material ou de processo at instala o desde que instalados pelos t cnicos da ORTHOFIX O Spinal Stim Orthofix Estimulador de Crescimento sseo tem garantia por um per odo de UM ANO a partir da data da entrega A obriga o da ORTHOFIX segundo os termos desta garantia expressamente limitada ao fornecimento de pe as de reposi o e ou atendimento ou substitui o a
42. im Em estudos cl nicos foi comprovado que o Physio Stim seguro e eficaz Num estudo cl nico controlado prospectivo de multi centro para fraturas com falta de uni o demonstrou se uma taxa de xito geral de 80 entre 126 pacientes 135 fraturas com falta de uni o que receberam um tratamento di rio com m dia maior do que 3 horas de tratamento di rio A m dia de dura o de falta de uni o nestas fraturas dif ceis foram 2 6 anos A taxa de xito do tratamento do Physio Stim para a repara o de falta de uni o n o demonstrou nenhuma mudan a significante estatisticamente durante um acompanhamento de longo prazo 4 anos Caracter sticas dos Sinais As caracter sticas do sinal emitido para o campo de pulsos eletromagn tico PEMF dos Estimuladores de Crescimento Osseo Orthofix Physio Stim est o relacionadas na tabela abaixo f Todos modelos dos Estimuladores de Crescimento Osseo Orthofix Physio Stim e partilham de sinais com as mesmas caracter sticas Caracter sticas dos Sinais Emitidos Output Physio Stim Par metro Especifica o Intervalo de Ocorr ncia 67 2mS Pulsos por Ocorr ncia 21 Largura do Pulso 65 3 us Largura do Pulso 195 10 us Mudan a de Pico na Densidade de Fluxo 21 16 T s Mudan a de Pico na Densidade de Fluxo 7 5 T s Tempo de Eleva o do Transdutor do Campo de Pulso 2 maximum pS Tempo de Eleva o do Transdutor do Campo de Pul
43. imadamente 12 horas para carregar completamente 44 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 A bateria do Cervical Stim pode ser recarregada em qualquer momento que o dispositivo n o estiver sendo usado E fortemente recomendado que o dispositivo seja recarregado ap s completar o tratamento di rio Nota O Cervical Stim n o fornecer tratamento enquanto estiver carregando Quando o dispositivo estiver ligado o Cervical Stim mostrar o s mbolo da capacidade da Bateria Um piscar da bateria o s mbolo 42 e um bip aud vel indicar o a condi o de bateria fraca e que a bateria requer carregamento Ver a se o Indicadores Visual e Auditivo para mais informa o 1 1 Opera o do Dispositivo Ligar e Desligar o Dispositivo O Cervical Stim ligado e desligado pressionando o bot o ON OFF na unidade de controle do dispositivo Quando o dispositivo estiver ligado uma sequ ncia da situa o das mensagens ser exibida momentaneamente O LCD dever mostrar ent o o tempo de tratamento remanescente e um logo Orthofix lampejante O logo lampejante indica que o dispositivo est ligado e funcionando normalmente Se n o ver isto na tela CONTATAR SEU FORNECEDOR Um bot o de luz de fundo est na unidade de controle Em luz fraca pressionar o bot o de luz de fundo para a ilumina o do LCD Para parar o tratamento antes do final da sess o de tratamento di ria press
44. ionar simplesmente o bot o On Off Para reiniciar o tratamento pressionar o bot o On Off novamente O LCD mostrar o tempo de tratamento restante Nota Para o cron metro regressivo funcionar corretamente nas sess es de tratamento dever ter dura o maior do que 60 minutos Entrada IV Bot o de luz de fundo Bot o On Off Unidade de Controle Entrada do Carregador LCD Logo Orthofix lampejante 45 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Medi o do tempo das Sess es de Tratamento O Cervical Stim automaticamente cronometra cada sess o de tratamento A medi o do tempo come a quando o dispositivo ligado usando o bot o On Off na unidade de controle O LCD mostra uma contagem do tempo restante na sess o de tratamento Ao final do tratamento di rio o dispositivo desligar automaticamente Para parar o tratamento antes do final da sess o de tratamento pressionar simplesmente o bot o On Off Para reiniciar o tratamento pressionar o bot o On Off novamente O LCD exibir o tempo de tratamento restante Nota Para o cron metro regressivo funcionar corretamente nas sess es de tratamento dever ter dura o de 60 minutos 1 2 O Uso do Dispositivo O Cervical Stim indicado para a espinha cervical e pode ser usada com ou sem uma bra adeira Para melhor conforto deve ser usada uma roupa entre a pele e o Cervical Stim P
45. isco que passam por fus o da cervical Todos os submetidos passaram por discectomia cervical anterior e fus o usando a t cnica Smith Robinson com a Placa Atlantis Os submetidos foram designados ao acaso para o grupo de controle tratamento padr o n 160 ou o tratamento de grupo tratamento padr o mais o Cervical Stim 163 O tratamento padr o foi de discri o do m dico mas inclu da a tipicamente perman ncia padr o hospitalar o uso de um colar cervical macio medica es apropriadas e terapia f sica Os submetidos que encontraram o seguinte crit rio de inclus o e exclus o foram escolhidos para a participa o no estudo Crit rio de Inclus o Adultos masculinos ou femininos 18 75 anos de idade com evid ncia radiogr fica de compress o da s raiz es do nervo cervical radiculopatia sintom tica dor de 5 ou mais na escala An loga Visual VAS e ou qualquer fraqueza muscular e fus o espinhal cervical prim ria executada usando a t cnica Smith Robinson com enxerto sseo e uma placa cervical anterior O procedimento de fus o deve ser multi n vel gt n vel de fus o 1 ou o submetido foi um fumante um pacote dia ou mais ou ambos e assinaram o termo de consentimento Crit rio de Exclus o Les es traum ticas na Cervical abordagem posterior ou fus o de revis o autoenxerto ou materiais substitutos de osso para a causa do enxerto hist ria de dor de cabe a de hemicrania vascular ou prostrado por convuls o n o co
46. l Stim at 6 meses p s opera o Dados Demogr ficos Os participantes neste estudo tinham uma idade m dia de 46 8 anos faixa de 24 a 73 anos Dos 323 participantes 148 45 8 eram mulheres e 175 54 2 eram homens Trezentos e um 93 2 eram Caucasianos enquanto 17 5 3 eram Africanos Americanos e 5 1 6 eram Isp nicos Cento e cinquenta e nove 49 2 eram n o fumantes e 164 50 8 eram fumantes Caracter sticas Demogr ficas de Linha de Base Vari veis N mero de Controle Cervical Stim Valores P participantes N 323 N 160 N 163 Idade anos 0 846 M dia 46 8 46 7 46 9 Faixa 24 73 26 72 24 73 DP 9 3 9 2 9 4 G nero 0 706 Feminino 148 45 8 75 46 9 73 44 8 Masculino 175 54 2 85 53 1 90 55 2 Ra a Caucasiano 301 93 2 150 93 8 151 92 6 0 703 Africano Americano 17 5 3 7 4 4 10 6 1 Isp nico 5 1 6 3 1 9 2 1 2 Asi tico 0 3 Outros 0 Estado de Fumante 0 958 N o Fumante 159 49 2 79 49 4 80 49 1 Fumante 164 50 8 81 50 6 83 50 9 Valores P de testes de compara o entre grupos de tratamento usando teste t de Student para vari veis num ricas e teste de Pearson x para vari veis categ ricas An lise de Dados e Resultados A primeira conclus o efetiva foi o aumento na frequ ncia de sucesso da fus o cervical por 6 meses p s opera o como comprovado por evid ncia radiogr fica A segunda conclus o fo
47. l Stim contem baterias de l tio n o descartar num incinerador Descartar o dispositivo apropriadamente Servi o Se tiver qualquer quest o concernente ao dispositivo ou requerer qualquer assist ncia contatar o distribuidor local ou visita o site www orthofix com para detalhes N o h partes a serem consertadas Notificar o fabricante ou o distribuidor local para os servi os requeridos Concord ncia aos Padr es O Dispositivo de Fus o Cervical Stim da Orthofix est de acordo as seguintes s ries mundiais de padr es UL 60601 Equipamento Eletro M dico Requerimentos Gerais para Seguran a incluindo Compatibilidade e Interfer ncia Eletromagn tica IEC 60601 Equipamento Eletro M dico Requerimentos de Seguran a para Sistema El trico M dico incluindo Compatibilidade e Interfer ncia Eletromagn tica 50 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 2 Informa es sobre Estudos Cl nicos Realizados com o Spinal Stim Resumo dos Dados Cl nicos Estudo Projetado O estudo cl nico do Cervical Stim foi um estudo de grupo paralelo ao acaso controlado de 323 adultos submetidos de alto risco fumantes multi n vel ou ambos e enxertado com evid ncia radiogr fica de compress o das ra zes do nervo cervical e radiculopatia sintom tica A proposta do estudo foi avaliar a seguran a e a efic cia do dispositivo Cervical Stim PEMF como um adjunto para pacientes de alto r
48. m revistos e verificados pelos cirurgi es ortop dicos O diagn stico do radiologista foi considerado definitivo no caso de uma discord ncia entre os dois cirurgi es ortop dicos Resultados da Efic cia Dos 323 participantes que foram escolhidos ao acaso e receberam cirurgia 240 foram avaliados para an lise de efic cia grupo de tratamento de Cervical Stim n 122 grupo de controle n 118 Os participantes foram considerados sem possibilidade de avalia o pelas seguintes raz es raios x n o existentes ou n o leg veis participante n o seguiu as instru es viola es do protocolo crit rio de inclus o colapso do enxerto hardware interno quebrado sa da cedo do estudo devido a experi ncias adversas menores e tentativa de suic dio O sucesso ou falhas destes participantes n o conhecido Estes dados n o dispon veis poderiam positivamente ou negativamente afetar o sucesso total do estudo Para avaliar o impacto dos dados perdidos foi executada an lise de sensibilidade Isto incluiu a ltima observa o corrida presumida e todos os dados perdidos imputados como n o fus o Ambas as an lises mostraram que os resultados nos 6 meses foram ainda estatisticamente significantemente diferente em favor do grupo da Cervical Stim Ademais o dado demogr fico e a linha de base da popula o avaliada foi comparada ao dado demogr fico dos participantes perdidos Os resultados desta an lise indicaram que n o houve nenhuma difer
49. nel de Controle O Cervical Stim compreendido de uma unidade de controle e um transdutor de tratamento A unidade de controle cont m um micro processador que gera o sinal el trico do Cervical Stim O sinal convertido a um campo magn tico de energia baixa altamente uniforme pelo transdutor de tratamento Quando o dispositivo centrado sobre a rea de tratamento o sinal terap utico PEMF do Cervical Stim liberado diretamente para a rea de fus o O Cervical Stim movido por uma bateria de on de l tio recarreg vel O LCD e o alarme aud vel alertar o o paciente quando a bateria estiver baixa e precisar ser recarregada Ver a se o Carga Recarga da Bateria para mais informa es Para garantir que o dispositivo est funcionando apropriadamente o Cervical Stim monitora constantemente a voltagem da bateria e o sinal el trico Se a qualquer momento durante o tratamento o dispositivo para o funcionamento apropriado o LCD exibir um s mbolo apropriado ou c digo de erro Ver a se o Indicadores Visual e Auditivo para Mais informa es 40 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Componentes do Cervical Stim modelo 2505CE Transdutor Gerador de campo eletromagn tico pulsante PEMF uniforme e de baixa amplitude na rea da fratura PEMF Pulse Electro Magnetic Field Campo Pulsante Eletromagn tico S o 21 pulsos 5 4 ms numa tax
50. nidade de controle Conectar seguramente o cabo de alimenta o na unidade de carregador Conectar o carregador em qualquer tomada de corrente CA padr o de parede Uma bateria totalmente descarregada pode requerer at 12 horas para carregar completamente A bateria do Physio Stim pode ser recarregada em qualquer momento que o dispositivo n o esteja em uso E fortemente recomendado que o dispositivo seja recarregado ap s o tratamento di rio ser completado Nota o Physio Stim n o fornecer tratamento enquanto estiver recarregando Quando o dispositivo estiver ligado o LCD do Physio Stim mostrar um s mbolo da z capacidade da bateria A figura de uma bateria intermitente o s mbolo Eta eum som aud vel indicam que a bateria est baixa e que deve ser recarregada Para obter mais informa es consultar Indicadores Visual e Auditivo 8 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 3 Aplica o do Dispositivo 3 1 Aplica o para os Modelos 3202CE e 3303CE Os modelos de Physio Stim com forma de U s o projetados especificamente para serem colocados sobre um membro por ex a t bia o f mur o radio Estes modelos podem ser usados sobre a roupa sobre gesso ou dispositivo de fixa o externa se presente Para aplicar nie Iniciar com o Physio Stim desfivelado 2 Colocar o Physio Stim de tal forma que esteja centrado sobre
51. ntrolada ou epilepsia controlada ou n o controlada ou qualquer doen a neurol gica ou les o sistema imune deprimido condi es regionais Espondilites doen a de Paget artrite reumat ide infec o sist mica ou local dentro de 2 semanas antes da cirurgia condi es sist micas c ncer arritmia card aca doen a da tire ide diabetes mellitus n o controlada doen a disfun o renal uso cr nico de ester ide ou outras condi es que podem afetar o metabolismo do osso marcapasso card aco desfibriladores estimuladores da coluna dorsal aparelho para a audi o pr tese coclear e estimuladores craniais mulheres que estavam gr vidas amamentando ou planejavam ficar gr vidas dentro de 12 meses pessoas que tinham participado em outros estudos cl nicos nos ltimos 12 meses ou que tinham condi es mentais e f sicas que poderiam impedir o segmento das instru es m dicas Avalia o e Acompanhamento Acompanhamentos de visitas foram efetuadas nos meses 1 2 3 6 e 12 e anualmente depois disso at o ltimo participante inscrito ter alcan ado 12 meses 51 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Uso do Dispositivo Os participantes designados no tratamento de grupo Cervical Stim foram instru dos para usar o dispositivo por 4 horas por dia por um m nimo de 3 meses p s operat rio O cirurgi o poderia por sua discri o estender o tratamento do Cervica
52. o reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 4 Remeter com frete pr pago AS GARANTIAS ACIMA DESCRITAS S O EXCLUSIVAS E SUBSTITUEM TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS E GARANTIAS IMPL CITAS INCLUSIVE MAS SEM LIMITA O AS GARANTIAS IMPL CITAS DE COMERCIABILIDADE E ADEQUA O AO PROP SITO E A OBRIGA O DA ORTHOFIX SEGUNDO OS TERMOS DESTAS GARANTIAS N O INCLUEM QUALQUER RESPONSABILIDADE POR LUCRO CESSANTE DANOS DIRETOS INDIRETOS OU CONSEQUENTES OU ATRASOS Qualquer uso inadequado ou negligente quaisquer altera es ou reparos que n o estejam de acordo com os manuais da ORTHOFIX ou sejam realizados por outros de tal maneira que no julgamento exclusivo da ORTHOFIX afete o produto de forma substancial ou negativa invalidar o estas garantias Estas garantias n o cobrem falhas devidas a uso impr prio abuso neglig ncia ou falta de manuten o de rotina Nenhum funcion rio ou representante da ORTHOFIX est autorizado a mudar estas garantias de qualquer modo ou conceder qualquer outra garantia a menos que isso seja feito por escrito e assinado por um dirigente da ORTHOFIX Estas garantias oferecem direitos legais espec ficos mas podem haver outros direitos dispon veis que podem variar de pa s para pa s Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Inc ORTHOFIX Brasil Ltda 3451 Plano Parkway Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros Lewisville Texas Estados Unidos S o Paulo SP CEP 05410 002 75056
53. o o dispositivo desligar sozinho O Physio Stim pode ser usado a qualquer momento do dia que for mais conveniente e confort vel para o paciente O Physio Stim de peso leve e ajust vel e por ser port vel o tratamento pode ser recebido enquanto estiver sentado andando reclinado dormindo etc Contudo desde que cada paciente nico o n vel de atividade total deve ser baseado nas instru es do m dico 2 Opera o do Physio Stim Como Ligar e Desligar o dispositivo O Physio Stim ligado e desligado pressionando o bot o ON OFF ligar desligar na unidade de controle do dispositivo Quando o dispositivo estiver ligado uma sequ ncia de mensagens da situa o ser exibida momentaneamente O LCD deve ent o mostrar o tempo de tratamento restante e o logo da Orthofix lampejando O lampejo do logo indica que o dispositivo est ligado e funcionado normalmente se isto n o for visto na tela contatar o fornecedor Um bot o de luz de fundo est na unidade de controle Na luz baixa pressionar o bot o de luz de fundo para a ilumina o do LCD Unidade de Controle Bot o On Off Bot o de luz de fundo Logo da Orthofix Lampejante Entrada de InfraVermelho Entrada IR LCD Para parar o tratamento antes do final da sess o de tratamento di rio simplesmente pressionar o bot o On Off Para reiniciar o tratamento pressionar o bot o On Off novamente O LCD exibir o tempo de tratamento restante
54. onsiderado defeituoso Para se obter Pe as e Servi os Para atendimento dentro do Brasil utilizar o seguinte endere o em hor rio comercial ORTHOFIX Brasil Ltda Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros S o Paulo SP CEP 05410 002 Fone Fax 11 3087 2266 Se quaisquer defeitos ocorrerem durante o Per odo de Garantia entre em contato com o Centro de Servi os da ORTHOFIX imediatamente e esteja preparado para fornecer detalhes pertinentes concernentes ao defeito o n mero do modelo e o n mero de s rie O servi o de garantia funciona das 9 00 s 17 30 hrs de Segunda Sexta exceto nos feriados observados pela ORTHOFIX Qualquer servi o realizado em outros hor rios e todos os servi os necess rios para corrigir o defeito ou mal funcionamento n o cobertos por esta Garantia ser cobrado com base no tempo e material nas taxas de m o de obra da ORTHOFIX ent o em vigor Para retornar o equipamento para a ORTHOFIX para consertos ou outras finalidades proceder da seguinte forma 55 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 9 Limpar e esterilizar o equipamento antes de enviar para conserto 10 Junto com o equipamento enviar uma descri o do problema encontrado tipo de uso local de uso nome para contato e n mero de telefone Estas informa es auxiliam os t cnicos na resolu o dos problemas 11 Se o equipamento estiver fora da garantia enviar tamb m um pe
55. os Unidos S o Paulo SP CEP 05410 002 75056 CNPJ 02 690 906 0001 00 Registro ANVISA 10392060020 Resp T c Farm Marco Antonio da Costa Bingre CRF 8 SP n 7540 56 de 56
56. r de um or amento pr vio indicar nome e telefone para contato 8 Remeter com frete pr pago 37 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 AS GARANTIAS ACIMA DESCRITAS S O EXCLUSIVAS E SUBSTITUEM TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS E GARANTIAS IMPL CITAS INCLUSIVE MAS SEM LIMITA O AS GARANTIAS IMPL CITAS DE COMERCIABILIDADE E ADEQUA O AO PROP SITO a A OBRIGA O DA ORTHOFIX SEGUNDO OS TERMOS DESTAS GARANTIAS N O INCLUEM QUALQUER RESPONSABILIDADE POR LUCRO CESSANTE DANOS DIRETOS INDIRETOS OU CONSEQUENTES OU ATRASOS Qualquer uso inadequado ou negligente quaisquer altera es ou reparos que n o estejam de acordo com os manuais da ORTHOFIX ou sejam realizados por outros de tal maneira que no julgamento exclusivo da ORTHOFIX afete o produto de forma substancial ou negativa invalidar o estas garantias Estas garantias n o cobrem falhas devidas a uso impr prio abuso neglig ncia ou falta de manuten o de rotina Nenhum funcion rio ou representante da ORTHOFIX est autorizado a mudar estas garantias de qualquer modo ou conceder qualquer outra garantia a menos que isso seja feito por escrito e assinado por um dirigente da ORTHOFIX Estas garantias oferecem direitos legais espec ficos mas podem haver outros direitos dispon veis que podem variar de pa s para pa s Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Inc ORTHOFIX Brasil Ltda 3451 Plano P
57. ransportar entre 10 e 45 C e umidade at 95 Transporte Transportar com cuidado evitando batidas quedas de forma que n o provoque defeitos no Cervical Stim Observar sempre a integridade da embalagem e as condi es de armazenagem Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Inc ORTHOFIX Brasil Ltda 3451 Plano Parkway Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros Lewisville Texas Estados Unidos S o Paulo SP CEP 05410 002 75056 CNPJ 02 690 906 0001 00 Registro ANVISA 10392060020 Resp T c Farm Marco Antonio da Costa Bingre CRF 8 SP n 7540 Informa es ao Consumidor Fone 011 3087 2266 E Mail orthofixDorthofix com br Certificado de Garantia A ORTHOFIX Brasil Ltda como representante da ORTHOFIX Inc USA no Brasil assume responsabilidade direta perante o cliente garantindo os produtos conforme os termos abaixo descritos GARANTIA GERAL A ORTHOFIX garante ao comprador original que o equipamento n o apresenta nenhuma falha de material ou de processo at instala o desde que instalados pelos t cnicos da ORTHOFIX O Cervical Stim Orthofix Estimulador de Crescimento sseo tem garantia por um per odo de UM ANO a partir da data da entrega A obriga o da ORTHOFIX segundo os termos desta garantia expressamente limitada ao fornecimento de pe as de reposi o e ou atendimento ou substitui o a seu crit rio de qualquer produto que a crit rio exclusivo da ORTHOFIX for c
58. s p 0 1129 Seguran a Os efeitos adversos observados neste estudo s o mostrados na Tabela de Eventos Adversos apresentados na se o Informa o de Prescri o Aos 6 meses o n mero de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos similar nos dois grupos Um total de 14 eventos graves foi reportado em 13 participantes nove dos participantes foram no grupo de tratamento da Cervical Stim e cinco participantes foram no grupo de controle Estes efeitos incluem experi ncias tais como aumento da dor encurtamento da respira o tontura trauma n o relatado e les es morte n o relacionada complica o cir rgica e patologias de n vel adjacente Para os nove participantes no grupo de tratamento da Cervical Stim todos os eventos adversos graves foram na avalia o dos investigadores definitivamente ou provavelmente n o relacionados com o dispositivo Dados de seguran a obtidos entre a visita do sexto m s e o contacto final com cada participante indicam que 57 efeitos adversos foram experimentados por um total de 51 participantes entre ambos os grupos O n mero de participantes que um ou mais eventos adversos experimentados similar nos dois grupos Nenhum dos eventos adversos reportados entre a visita do sexto m s e o contacto final foi grave e s o similares aos aqueles reportados no sexto m s 54 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Armazenar e T
59. ser usado durante 4 horas por dia Ao final do tratamento di rio o dispositivo desligar sozinho O dispositivo pode ser desligado a qualquer momento pressionando simplesmente o bot o On Off ligar desligar no painel de controle O dispositivo Cervical Stim pode ser usado a qualquer momento do dia que for conveniente para o paciente Ele tem peso leve e ajust vel E por ser o Cervical Stim port til o tratamento pode ser feito enquanto est sentado andando reclinando dormindo etc Portanto uma vez que cada paciente nico o n vel de atividade total deve ser baseado nas instru es do m dico Carregar Recarregar a Bateria O dispositivo Cervical Stim alimentado por uma bateria de on de l tio recarreg vel Uma unidade de carregador fornecida com o dispositivo Usar somente o carregador da Orthofix para carregar a bateria Nota A bateria do dispositivo Cervical Stim ir requerer uma carga antes do primeiro uso Unidade de Controle Bot o On Off ligar desligar Unidade de Carregador Entrada do carregador LCD Para carregar recarregar a bateria simplesmente conectar a extremidade do corpo do conector da unidade de carregador na entrada do carregador localizado na unidade de controle Conectar o cabo da linha secund ria na unidade de carregador Conectar o carregador em qualquer sa da de parede AC padr o Uma bateria completamente descarregada requerer aprox
60. seu crit rio de qualquer produto que a crit rio exclusivo da ORTHOFIX for considerado defeituoso Para se obter Pe as e Servi os Para atendimento dentro do Brasil utilizar o seguinte endere o em hor rio comercial ORTHOFIX Brasil Ltda Rua Alves Guimar es 1216 S o Paulo SP CEP 05410 002 Fone Fax 11 3087 2266 Se quaisquer defeitos ocorrerem durante o Per odo de Garantia entre em contato com o Centro de Servi os da ORTHOFIX imediatamente e esteja preparado para fornecer detalhes pertinentes concernentes ao defeito o n mero do modelo e o n mero de s rie O servi o de garantia funciona das 9 00 s 17 30 hrs de Segunda Sexta exceto nos feriados observados pela ORTHOFIX Qualquer servi o realizado em outros hor rios e todos os servi os necess rios para corrigir o defeito ou mau funcionamento n o cobertos por esta Garantia ser cobrado com base no tempo e material nas taxas de m o de obra da ORTHOFIX ent o em vigor Para retornar o equipamento para a ORTHOFIX para consertos ou outras finalidades proceder da seguinte forma 5 Limpar e esterilizar o equipamento antes de enviar para conserto 6 Junto com o equipamento enviar uma descri o do problema encontrado tipo de uso local de uso nome para contato e n mero de telefone Estas informa es auxiliam os t cnicos na resolu o dos problemas 7 Se o equipamento estiver fora da garantia enviar tamb m um pedido de conserto e se necessita
61. sfibrilador E recomendada uma consulta com o cardiologista O Cervical Stim deve ser removido antes de quaisquer procedimentos de imagens por ex tomografia computadorizada resson ncia magn tica etc Precau es O Cervical Stim n o deve ser usado se houver condi es mentais ou f sicas que possam impedir o segmento das instru es do m dico ou do dispositivo O Cervical Stim n o foi avaliado em tratamento de pacientes com as seguintes condi es traumas sseos ou nos ligamentos da espinha espondilites Doen a de Paget osteoporose de moderada para grave met stase de c ncer doen a renal artrite reumat ide diabete mellitus n o controlada pacientes prostrados por dor de cabe a de hemicrania vascular convuls o epilepsia condi es da tire ide ou doen as neurol gicas Estudos teratol gicos em animais executados com este dispositivo n o mostraram quaisquer efeitos adversos nos animais Contudo a seguran a deste dispositivo para uso nas pacientes que estejam gr vidas ou amamentando n o foi estabelecida 42 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Efeitos Adversos Efeitos adversos reportados por 6 meses pelo grupo em tratamento Grupo de Controle N 160 Grupo Cervical Stim n 163 de de Eventos Adverso de Pacientes de
62. sitivo demonstraram nenhuma descoberta n o foi estabelecida a seguran a do uso deste dispositivo durante a gravidez e a amamenta o em humanos e Este dispositivo n o deve ser usado se houver condi es mentais ou f sicas que impedem o paciente de seguir as instru es m dicas e do dispositivo Efeitos adversos Em raras ocasi es foram reportados desconfortos menores revers veis tais como pequeno formigamento ou dor e pequena urtic ria na pele Contra indica es O uso deste dispositivo contra indicado quando o indiv duo tem pseudoartrose sinovial Compatibilidade e Interfer ncia Eletromagn tica Foram executados ensaios para avalia o da Compatibilidade e Interfer ncia Eletromagn tica EMC EMI nos equipamentos Physio Stim e os resultados atendem aos requisitos das seguintes normas Radiated Emissions requirements for Industrial Scientific and Medical Equipment per CISPR 11 1990 Electrostatic Discharge requirements per BS EN 60801 21EC 801 2 Radiated electromagnetic field immunity requirements per IEC 801 3 6 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 1 Instru es de Tratamento O Physio Stim deve ser usado diariamente por um m nimo de tr s horas por dia Baseado em dados cl nicos para falta de uni o a dura o total do tratamento varia entre 90 e 180 dias dependendo das condi es espec ficas do paciente Ao final do tratamento di ri
63. so 2 maximum pS 5 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Precau es e Advert ncias Advert ncias e A seguran a e a efic cia do uso deste dispositivo em indiv duos com falta de maturidade esquel tica n o foi estabelecida e Na presen a de uma n o uni o mal alinhada deve se considerar cuidadosamente o uso deste dispositivo com base nas caracter sticas de cada pessoa dado que o tratamento com este dispositivo n o indicado para alterar ou afetar o grau de mal alinhamento e O funcionamento de marcapasso tipo demanda pode ser afetado adversamente pela exposi o aos campos eletromagn ticos pulsados Os m dico n o devem prescrever um Physio Stim para aplica o que pode colocar o transdutor de tratamento em proximidade ao marcapasso E recomendado que o cardiologista atendente realize mais exames Tais como eletrocardiograma e Estudos em animais conduzidos at a data n o indicaram qualquer efeito adverso longo prazo pelo do uso deste dispositivo Portanto os efeitos a longo prazo em humanos s o desconhecidos e A seguran a e a efic cia deste dispositivo em indiv duos com uma n o uni o secund ria para ou na conex o com uma condi o patol gica n o foi estabelecida Precau es e N o foram avaliadas fraturas com n o uni o com separa es que excedam de 1 cent metro cm e Embora estudos reprodutivos com animais executados com este dispo
64. to o sinal PEMF terap utico do Spinal Stim aplicado diretamente no lugar de tratamento O dispositivo Spinal Stim funciona com baterias de fon l tio recarreg veis O LCD e o alarme aud vel advertir o o paciente quando a bateria estiver baixa e deve ser recarregada Para obter mais informa es consultar Como carregar recarregar a bateria A fim de assegurar que o dispositivo esteja funcionando corretamente o dispositivo Spinal Stim monitora constantemente a tens o da bateria e do sinal el trico Se em algum momento durante o tratamento o dispositivo deixa de funcionar corretamente a LCD exibir o s mbolo ou o c digo de erro correspondente Para obter mais informa es consultar Indicadores Visuais e Auditivos Modelo 2212CE Unidade de Controle Correia sem fivela Segmento de Ajuste do Cinto Transdutores de tratamento Para maior facilidade o dispositivo ser referido no texto deste manual como Spinal Stim 20 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Componentes Transdutor Gerador de campo eletromagn tico pulsante PEMF uniforme e de baixa amplitude na rea da fratura PEMF Pulse Electro Magnetic Field Campo Pulsante Eletromagn tico S o 21 pulsos 5 4 ms numa taxa de repeti o de 15 Hz Cinta Confeccionadas em tecido sint tico de nylon de grande resist ncia e durabilidade Unidade de
65. trada do carregador localizada na unidade de controle Conectar o carregador em qualquer tomada de corrente CA padr o de parede Uma bateria totalmente descarregada pode requerer at 12 horas para carregar completamente A bateria do Spinal Stim pode ser recarregada em qualquer momento que o dispositivo n o estiver sendo usado fortemente recomendado que o dispositivo seja recarregado ap s completar o tratamento di rio 25 de 56 IU Estimulador de Crescimento sseo reg 10392060020 rev 00 30 08 2013 Nota O Spinal Stim n o estar dispon vel para o tratamento enquanto estiver carregando Quando o dispositivo estiver ligado o LCD do Spinal Stim mostrar o s mbolo de capacidade da bateria Uma figura de bateria intermitente o s mbolo b a eum som de bip aud vel indicam uma condi o de bateria baixa e que a bateria precisa ser carregada Ver Indicadores Visuais e Auditivos para mais informa es 1 2 Aplica o do Dispositivo Colocando o Spinal Stim pela Primeira Vez A aplica o do Spinal Stim pela primeira vez f cil e usar o Spinal Stim bastante confort vel se aplicado corretamente O Spinal Stim pode ser usado sobre a roupa ou sobre um apoio ou dispositivo ortop dico Para usar a primeira vez seguir os passos abaixo Passo 1 ke Colocar o Spinal Stim ao redor do corpo para determinar C N se necess rio ajustar o cinto Quando ajustado apropriadamente o dispositivo deve

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