ref 89000 português instruções de utilização
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1. es femorais Os cateteres Revolution s podem ser utilizados com os sistemas da s rie s5 e da s rie CORE da Volcano Consulte o seu Manual do Operador do Sistema CONTRA INDICA ES ESTE DISPOSITIVO PERIF RICOS A QUE A INTRODU O S CONTRA ad O EST ACTUALMENTE INDICADO OENTES N O QUALIFICADOS PARA EFEITOS ADVERSOS UTILIZA O DOS CATETERES DE IMAGIOLOGIA DE QUALQUER CATETER PODERIA CONSTITUIR UMA AMEA A A SEGURAN A DO DOENTE IDICA ES INCLUEM BACTEREMIA OU CHOQUE DE COAGULA O DOENTES N O QUALIFICADOS PARA CIRURGIA D H PARA UTILIZA O EM VASOS CEREBRAIS OU VUS EST CONTRA INDICADA EM CASOS EM S PTICO GRANDES ANOMALIAS DO SISTEMA DE BYPASS DA ARTERIA CORONARIA CABG NTERVEN ES CORON RIAS PRIM RIAS CHOQUE OU INSTABILIDADE EMODIN MICA GRAVE DOENTES QUE SOFRERAM ESPASMO DA ART RIA CORON RIA CALCIFICA O ARTERIAL GRAVE ACENTUADA TORTUOSIDADE DOS VASOS E OCLUS O TOTAL Com o uso de dispositivos cateteres intravasculares percut neos t m se registado situa es de sangramento no local de inser o do cateter danos na parede vascular trombose do vaso e emboliza o perif rica Os efeitos adversos poss veis incluem se bem que n o de forma limitativa os seguintes morte enfarte do mioc rdio oclus o dissec o de vasos coron rios espasmo de art rias coron rias ADVERT NCIAS O uso de cateteres Revolution deve ser2. DE IMAGIOLOGIA ROTATIVO DE 45MHz 3 5 F gt gt gt de imagiologia ao m dulo de interface do doente inserindo a extremidade proximal do conector atrav s da abertura na tampa do PIM Est ril rodando o conector com cuidado at prender De modo a certificar se de que o centro est bem montado no PIM puxe ligeiramente pelo centro do cateter nicie a imagiologia premindo o bot o IMAGE no PIM o tempo suficiente para assegurar o funcionamento correcto do cateter observando um padr o de an is conc ntricos parcialmente brilhantes no monitor Volte a encher a seringa de 10 cc conforme necess rio e volte a ligar a v lvula de paragem sem deixar entrar ar na linha Ligue o catete Colocar o Cateter quia ratamentos de interven o ntroduza o cateter de imagiologia no cateter guia je lt 0 014 Porta de sa da 135 cm REF 89000 PORTUGU S Transdutor 3 2F Ovia nica 23 mm Marcador do fio guia RO omprimento til aca Prepare o local de entrada com um introdutor de ba nha de acordo com as pr ticas habituais Antes de inserir o cateter de imagiologia certifique se de que o doente foi preparado de acordo com o procedimento padr o para Retrocarregue o fio guia na extremidade distal do cateter Fa a avan ar o flo guia para o interior do cateter at o fio guia sair da porta de sa da do fio Coloque o cateter guia e o adaptador em Y Introduza o fio guia e fa a o avan ar at regido de intere
3. IRIGIDAS VOLCANO CORPORATION NOS EUA Fabricado para Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA Representante autorizado na Europa Volcano Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 Telefone 800 228 4728 Por Volcarica S R L B 1930 Zaventem B lgica 916 638 8008 Coyol Free Zone and Business Park Telefone 32 2 6 9 1076 Fax 916 638 8112 Edif cio B37 Fax 32 2 6 9 1079 Coyol Alajuela Costa Rica Telefone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 Ce 0086 2 Data de validade S N o utilizar embalagens abertas ou danificadas TE Conte do Um 1 Re S mediante receita m dica ONLY K Apirog nico 9 N o cont m l tex de borracha natural Cont m ftalatos di 2 etil hexil ftalato DEHP 805007001 017 Data da revis o 02 2014 Www volcanocorp com
4. MY VOLCANO t Fig 1 501 1700 08 003 150 mm AVISO 1 A lei federal dos Estados Unidos limita a venda prescri o m dica 4 Luer de uma via INSTRU ES DE UTILIZA O REVOLUTION Comprimento de recuo da sec o telesc pica deste dispositivo a m dicos ou mediante 2 Antes de utilizar leia estas Instru es de Utiliza o na totalidade UTILIZA O PRETENDIDA O cateter Revolution 45MHz destina se a exames de diagn stico intravascular por ultra som das art rias coron rias imagiologia intravascular por ultra som est indicada em pacientes transluminal que s o candidatos a procedimentos de interven o Os cateteres Revolution de imagiologia por ultrasom s o concebidos para utiliza o como um auxiliar de procedimentos angiogr ficos convencionais com a finalidade de se obter uma imagem do l men venoso e das estruturas da parede vascular DESCRI O O cateter de imagiologia Revolution composto por duas partes principa is o n cleo de imagiologia e o corpo do cateter O corpo do cateter divide se em tr s sec es sec o distal c porta F X compat vel de 014 sec o proximal l men nico sec o telesc pica sec o distal e as sec es proximais l men nico compreendem o co mprimento til do cateter a sec o telesc pica fica fora do cateter guia O eixo telesc pico sec o permite que o n cleo de imagiologia avan
5. Prepara o para utiliza o Consulte o manual do operador ou o guia do utilizador para configurar o voltar a encher a seringa de irriga o de 3 cc fisiol gico heparinizado Fio guia di metro m x 0 36 mm 0 014 pol brechas na barreira est ril ou a danos no conte do Se a integridade da barreira est ril estiver em risco ou se o conte do estiver danificado contacte o seu representante da Volcano PIM e instrumenta o Utilizando uma t cnica est ril retire o cateter da embalagem est ril Retire a Embalagem em Espiral que protege o cateter Retraia completamente o N cleo de Imagiologia para a posi o proximal atrav s do eixo telesc pico Ligue as seringas de 3 cc e 10 cc v lvula de paragem de 3 vias e em seguida ligue o conjunto ao tubo de extens o e encha ambas as seringas com soro fisiol gico normal heparinizado esterilizado Cerifique se de que o ar todo expelido do sistema do utilize se existir derrame de soro fisiol gico de qualquer local que n o seja a porta de ventila o na sec o de guia nica Ligue o tubo de extens o v lvula de uma via no centro do cateter A seringa de 10 cc deve ser utilizada como reservat rio para rrigue o cateter de imagiologia continuamente DUAS VEZES de cada vez com um volume de 3 cc N O APLIQUE UMA PRESS O EXCESSIVA Avance o n cleo de imagiologia at respectiva posi o distal por interm dio do eixo telesc pico CATETER
6. TA O QUALQUER GARANTIA FRAC O ALEM respons vel por atrasos ou falhas que estejam para al m do seu controlo razo vel Al m disso esta garantia n o se aplica caso 1 0 Cateter seja uti Cateter izado de outra forma que n o a descrita pela VOLCANO nas Instru es de Utiliza o fornecidas com o 2 O Cateter seja utilizado de forma n o conforme com as especifica es de aquisi o ou especifica es que constam das Instru es de Utiliza o 3 O Cateter seja reutilizado ou reesterilizado 4 O Cateter seja reparado alterado ou modificado por pessoal n o autorizado pela VOLCANO ou sem a autoriza o da VOLCANO Se forem necess rias reclama es no ambito desta garantia contacte a VOLCANO para instru es e emiss o de um n mero de Autoriza o de Devolu o de Material caso o Cateter deva ser devolvido O equipamento n o ser aceite no mbito da garantia a n o ser que a devolu o tenha sido autorizada pela VO PATENTE www volcanocorp com patents php Revolution uma marca comercial da Volcano Corpora Volcano e o log tipo da Volcano s o marcas comercia pa ses QUEST ES ADICIONAIS RELACIONADAS COM ESTE PRO Fabricado por Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA LCANO ion registada nos Estados Unidos e noutros pa ses is da Volcano Corporation e est o registadas nos Estados Unidos e noutros DUTO DEVEM SER D
7. ce e retraia at 150 mm de movimento linear O movimento correspondente do transdutor ocorre da extremi extremidade proximal da janela da sec o distal O n cleo de imagiologia composto por um cabo de transmiss o ro dade proximal da porta de sa da do fio guia para a ativo flex vel de bin rio elevado com um transdutor ultras nico distal de 45 MHz virado para o exterior Uma interface de conector electromec nico na extremidade proximal estabelece a liga o com o m dulo de interface do doente PIM A propulsor mec nico integrado e liga o el ctrica interface do cateter PIM composta por um conjunto E utilizada uma porta de irriga o com uma v lvula de uma s via Fig 1 para deslocar o ar existente inicialmente dentro do cateter Antes de ser utilizado o cateter deve ser irrigado com soro fisiol gico normal heparinizado esterilizado pois isso proporciona os meios de acoplamento ac stico necess rios imagiologia por ultra som A v lvula de uma s via ajuda a reter o soro fisiol gico no interior do cateter durante a utiliza o O corpo do cateter tem um l men de fio guia distal com uma porta de Fig 1 Um marcador radiopaco RO est embutido no corpo do cate sa da proximal localizada a 2 cm da extremidade distal er a 0 5 cm da ponta Al m disso h um indicador de profundidade de inser o localizado no corpo do cateter a 100 cm correspondente s inser
8. ia ou adequa o para determinados fins Al m disso a VOLCANO n o assume qualquer responsabilidade por preju zos incidentais ou danos indirectos que possam resultar de tal reutiliza o A reutiliza o incluindo a reesteriliza o do produto n o utilizado pode ter entre outras as seguintes consequ ncias infec o sepsis O cateter n o possui quaisque qualquer componente do conjunto do cateter depois de cada inser o Evite dobrar apertar ou esmagar o cateter unca entorte nem dobre demasiado o cateter Desligue o PI o avan a de o sten para OFF antes de retrair o cateter de imagiologia D poder resultar na preens o do cateter fio guia na separa o Nunca exer a for a para fazer avan ar o cateter Proceda com Potenciais danos cr ticos no doente devido a separa o do dispositivo deforma o do material ou do reprodu o de imagens ou outras avarias do dispositivo pe as pass veis de repara o por parte do utilizador N o tente reparar nem alterar Limpe o fio guia e irrigue o cateter cuidadosamente com soro fisiol gico normal heparinizado esterilizado antes e do tente ligar o cateter a equipamento electr nico diferente dos sistemas designados unca tente ligar ou desligar o cateter enquanto o motor do PIM estiver a funcionar Faz lo pode danificar o conector sto poder causar a falha do cabo de transmiss o Um ngulo de inser o que e
9. r de um vaso com stent PRECAU ES O dispositivo Revolution um instrumento cient fico delicado e deve se precau es Conte do fornecido ESTERIL por er colocado o stent Um fio guia pode sair por stent que n o est totalmente colocado diante da com que o cateter e o stent fiquem emaranhado ratado como tal Observe sempre as seguintes interm dio de xido de etileno Et0 N o utilizar se a barreira est ril estiver danificada Caso esteja danificada contacte o seu representante da Volcano Corporation Para manter a seguran a ptima do doente inspeccione o produto antes da utiliza o N o utilize se existir derrame de soro fisiol gico de qualquer local que n o seja a porta de ventila o na sec o de guia nica Apenas para uma nica utiliza o N o volte a utilizar processar ou a esterilizar A reutiliza o reprocessamento ou reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutura do dispositivo o que por sua vez pode dar origem a les es doen a ou morte do doente do dispositivo e ou podem originar uma falha O cateter Revolution foi concebido apenas para uma nica utiliza o A Volcano Corporation VOLCANO n o oferece qualquer garantia declara o ou condi o de qualquer natureza expressa ou impl cita incluindo qualquer garantia de relacionada com a reutiliza o do cateter possibilidade de comercializa o conveni nc
10. restringido a especialistas que estejam familiarizados com os procedimentos a que este dispositivo se destina e que tenham recebido forma o para a realiza o dos mesmos N O fa a avan ar o cateter se encontrar resist ncia O cateter nunca deve ser introduzido for adamente em l mens mais estreitos que o corpo do cateter ou for ado atrav s de uma estenose estreita Dever ter se cuidado quando se utilizam dispositivos que incluem uma guia nica curta em tais ocasi es o avan o do dispositivo distal a um stent colocado pode resultar em exposi o do fio guia aos suportes do stent Em ocasi es em que o dispositivo tenha atravessado um sent colocado deve se tomar cuidado ao retrair o dispositivo para assegurar que n o ocorre emaranhamento Deve ser utilizada fluoroscopia para controlar a posi o do fio guia em rela o ao cateter de imagiologia e ao stent em momento algum deve ser retra do o cateter de imagiologia caso existam ind cios de prolapso do fio guia ou se for sentida resist ncia significativa retra o Caso ocorra uma destas situa es avance o cateter de imagiologia distal do stent removendo em seguida cuidadosamente todo o sistema sob orienta o de fluoroscopia Deve ter cuidado quando voltar a fazer avan ar o fio guia ap s entre os suportes do stent quando se volta a atravessar um parede do vaso O avan o subsequente do cateter pode fazer Deve ter cuidado para retirar lentamente o catete
11. sse Nota Recomendam se os fios guia que s o mais duros perto das pontas distais Nota Lave sempre o fio guia com soro fisiol gico normal heparinizado esterilizado antes de carregar o cateter no fio guia AVISO Nunca avance o cateter de imagiologia sem apoiar o fio guia AVISO Nunca avance nem retraia o cateter de imagiologia sem que o conjunto do n cleo de imagiologia esteja na posi o mais distal AVISO Nunca avance nem retraia o cateter de imagiologia sem visualiza o fluorosc pica directa AVISO Nunca fa a avan ar a ponta distal do cateter de imagiologia at perto da extremidade muito flex vel do fio guia Esta parte do fio guia n o suportar o cateter de forma adequada Um cateter que avan ou at af pode n o acompanhar o fio guia quando este for retra do e pode fazer com que o fio guia fique feito num n Por esse motivo o cateter pode arrastar se pela parte interna do vaso e ficar preso na ponta do cateter guia Se tal ocorrer retire o conjunto do cateter Ro guia e cateter guia Se fizer avan ar o cateter at muito perto da extremidade do fio guia fa a avan ar o fio guia enquanto segura firmemente no cateter de imagiologia Se este procedimento falhar retraia o cateter e o fio guia ao mesmo tempo Continue a avan ar o cateter de imagiologia para o interior do cateter g Uia at ao marcador femoral Aperte a v lvula hemost tica no adapatador em Y do cateter guia Aperte apenas o suficien
12. te para evitar o derrame de fluido sangue Nota UMA V LVULA HEMOST TICA EXCESSIVAMENTE APERTADA PO TRANSMISS O ROTATIVO Coloca o do cateter e imagiologia DE DISTORCER A IMAGEM DEVIDO PRIS O DO CABO DE Com a imagem PIM desligada OFF e por interm dio de fluoroscopia fa a avan ar o cateter de imagiologia por cima do fio guia at o marcador distal atravessar um m nimo de 3 cm para al m da regi o de interesse do vaso les o Mantendo o corpo do cateter e fio guia fixos ligue ON a imagem PIM e retraia devagar o n cleo de imagiologia ao longo do respectivo curso de 150 mm focando qualquer regi o de interesse Nota Desligue sempre a imagem PIM para OFF antes de fazer avan ar o n cleo de imagiologia no interior do cateter Quando terminar p re a sess o de imagiologia premindo o bot o IMAGE no PIM em modo manual avance o n cleo de imagiologia para a sua posi o mais distal Mantenha a posi o do fio e retire o cateter Resolu o de Problemas Se o menu do seu sistema n o incluir Cateteres Revolution contacte o seu representante da Volcano Corporation antes de prossegu r Se as imagens come arem a ficar pouco n tidas durante a utiliza o irrigue o cateter com soro fisiol gico normal heparinizado esterilizado Se continuar a notar reas menos n tidas depois da irriga o in situ pode haver bolhas no interior do l men distal ou do corpo do cate
13. ter Consulte o Manual do Operador do Volcano s5 e s5i Op o Revo para informa es sobre instrumenta o configura o utiliza o e resolu o de problemas ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Os produtos devem ser armazenados num local seco n o devendo a temperatura ultrapassar os 54 graus Celsius 54 C no interior da respectiva caixa de cart o original ESPECIFICA ES DO PRODUTO Par metro de Sa da Ac stica 70 778 95 533 1 901 ISPTA 3 mW cm ISPPA 3 W cm Pr 3 MPa PD us PRF Hz Freq Central MHz 0 010 Incerteza 29 1 14 6 Modelo Revolution N mero de cat logo 89000 Perfil cruzado no transdutor 3 2F Fio guia m ximo 0 36 mm 0 014 Cateter guia m nimo 1 63 mm 6F Comprimento til 135 cm GARANTIA LIMITADA as condi es e dentro dos limites de responsabilida cateter Revolution Cateter na forma em que fo a J VOLCANO para o Cateter ap s a recep o pelo per odo de um DA VOLCANO EM RELA O AO CATETER OU AO DESEMPENHO DO RESPONSABILIDADE RESTRITA OU OUTRA TEORIA LIMITA SE SUBSTITUI O SEJA INADEQUADA COMO FORMA DE REPARA O OU NA OPI ESTITUI O DO MONTANTE PAGO PELO CATETER EXCEP O SSO A VOLCANO ESULTADOS DA UTILIZA O DO CATETER OU MATERI 7 O OD Pr 3 Wo PD PRF pol TI Wo1x1 fe MI ISPPA 3 ISPTA 3 ndice T rmico definido como TI Worx
14. tfe 210 Pot ncia Eficaz Limitada mW Frequ ncia Central MHz ndice Mec nico definido como MI Pr 3 fe Intensidade Reduzida M dia de Pulsa o Pico Espacial W cm Intensidade Reduzida M dia Temporal Pico Espacial mW cm Press o Negativa de Pico Reduzida num local de intensidade de pulsa o reduzida m xima integral MPa Pot ncia Total mW Dura o da Pulsa o us Frequ ncia de Repeti o de Pulsa o Hz de a seguir previstos a Volcano Corporation VOLCANO garante que o necido est em conformidade material com as especifica es actuais da EST SEM GARANTIAS DE QUALQUER TIPO IMPL CITAS OU EXP E CONVENI NCIA POSSIBILIDADE DE COMERCIALIZA O E ADEQ O FORNECE GARANTIAS OU DECLARA ES DE QUALQUER TIPO RELACIONADAS COM A UTILIZA O OU OS TERMOS DE CONFORMIDADE EXACTID O FIABILIDADE OU O n o respons vel e n o poder ser considerada respons vel nos VOLCANO A VOLCANO n o poder ser considerada AL ESCRITO E OUTROS ASPECTOS O titular toma conhecimento de que a VOLCA por quaisquer produtos ou servi os fornecidos por terceiros exte DO SUPRA REFERIDO O CATETER FORNECIDO TAL COMO L CITAS UA O PARA DETERMINADO FIM OU N O ano a contar da data de entrega QUALQUER RESPONSABILIDADE ESMO AO ABRIGO DE QUALQUER GARANTIA NEGLIG NCIA EXCLUSIVA ENTE SUBSTITUI O DO CATETER OU CASO IAO DA VOLCANO IMPRATICAVEL CLUINDO SEM LIMI
15. xceda os 45 considerado excessivo N o utilize cateteres que apresentem tor es ou dobras acentuadas ou voltar a avan ar o cateter sobre um fio guia e atrav s de um vaso com stent na eventualidade n o se encontrar completamente aposto parede do vaso o fio guia e ou o cateter poder o ficar maranhados no stent entre a jun o do cateter e do fio guia ou dentro de um ou mais suportes do stent Tal da ponta do cateter e ou na desloca o do stent precau o ao avan ar novamente um cateter sobre um fio guia para dentro de um vaso com stent O avan o for ado do cateter IVUS pode causar o emaranhamento entre o cateter e o s stent s com a consequente preens o do cateter fio guia separa o da ponta do cateter e ou desloca o do stent Exer a precau o ao remover o cateter sobre o fio guia a partir de um vaso com stent de forma a minimizar o risco para o doente INSTRU ES DE UTILIZA O Materiais e Equipamento Cateter Revolution Tampa PIM est ril Tubagem com 25 4 cm 10 pol Seringas de 3 cce 10 cc V lvula de paragem de 3 vias Cateter guia montado previamente 1 63 mm 0 064 pol I D m n com conjunto de adaptador em Y Sistema de imagiologia In Vision Gold com software V5 0 ou superior sistema de imagiologia Volcano s5 e Volcano s5i Soro n o embalado com cateter Inspec o antes da utiliza o Antes de utilizar inspeccione cuidadosamente a embalagem quanto a Corporation
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