Analisador e FIA para a Influenza A+B Sofia
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1. O utilizador tem de seleccionar primeiro Executar CQ no Menu Principal do Analisador e quando o ecr solicitar introduzir o Cart o CQ Este cart o fornece informa es espec ficas do lote do kit incluindo o n mero de lote e a data limite O Analisador solicita ent o ao Utilizador que execute as zaragatoas para Controlo Externo As zaragatoas para Controlos Externos Positivos e Negativos s o fornecidas no kite devem ser testadas segundo o Procedimento de Teste com Zaragatoas indicado no Folheto Informativo ou nas Instru es de Consulta R pida Nota a Zaragatoa para o Controlo Positivo da Gripe deve produzir um resultado positivo para influenza A e influenza B Se os controlos n o produzirem os resultados esperados repetir o teste ou contactar o Apoio T cnico Quidel antes de testar mais amostras de doentes SERVI O DE CLIENTES Se o Analisador ou o teste n o funcionar como esperado contactar o Apoio T cnico Quidel pelos telefones 800 8 4 1517 nos EUA ou 858 552 1100 fora dos EUA por correio electr nico para technicalsupportoquidel com ou o distribuidor local Estudar minuciosamente o Folheto Informativo e o Manual de Utiliza o antes de usar as Instru es de Consulta R pida Este documento n o um Folheto Informativo completo Analisador e FIA para a Influenza A B Sofia Quidel Corporation Sede Mundial 10165 Mckellar Court San Diego CA 92121 USA QUIDEL 1170100P2. Introduzir a cassete imediatamente no Analisador e fechar gaveta N Pedido Ir a Menu Princ Mudar o Modo E Se for utilizado o modo ASSISTIDO Cronometrar manualmente a revela o do teste sobre a bancada durante 15 minutos e colocar depois a cassete no Analisador e fechar a gaveta Analisador e FIA para a Influenza A B Sofia O Avan ar para a sec o Utiliza o do Analisador Sofia neste Folheto Informativo para realizar Oeste P gina 3 de 6 Interpreta o dos Resultados Quando o teste estiver conclu do os resultados s o apresentados no ecr do Analisador Sofia e automaticamente impressos na impressora integrada As Linhas de Teste s o vis veis apenas no Analisador Sofia Resultados O Analisador Sofia apresenta no ecr os resultados do procedimento de controlo como v lido ou inv lido e individualmente um resultado positivo ou negativo para Gripe A e Gripe B Se o de controlo for inv lido repetir o teste com uma nova amostra do doente e uma cassete de teste nova Resultado Positivo Um resultado positivo n o exclui co infec es com outros agentes patog nicos nem identifica nenhum subtipo Resultados Positivos em EM ARON DIASAM Resultado Negativo Um resultado negativo Gripe A B x a 7 ID Doente 2345678904 n o exclui infec o por v rus influenza Os Gui ERRA SIA resultados negativos devem ser confirmados por ID Utiliz 00000034 N
3. Pedido EGHIJKLMNO cultura celular Gripe A Positivo Por Exemplo Este resultado mostra que Gripe B Negativo ocorreu um resultado v lido e que a Z gt aN P aa amostra era positiva para Influenza A Inte Novo Tesle Resultado Inv lido Se o teste for inv lido deve repetir se o teste com uma nova amostra do doente e uma cassete de teste nova Resultados Inv lidos E in Os sh n nA Detal Sup TORA DEASAM lt A Resultados Detalhados Gripe A B ID do Doente 23456786904 Data 01 17 2010 10 30AM ID do Utilizador 00000034 N Pedido EGHIKLMNO Gripe A Inv lido Por exemplo Este resultado mostra que Z gt Gripe B Inv lido tinha ocorrido um resultado inv lido Controlo Procedimental Inv lido Iniclar Novo Teste Menu Principal Controlo de Qualidade Externo as zaragatoas para Controlos Externos Positivos e Negativos s o fornecidas no kit O No menu principal seleccionar Executar CQ Menu Principal Executar Teste pb Executar CQ 4 Rever Dados Calibra o Menu do Supervisor Mudar Modo Seleccionar Analisador e FIA para a Influenza A B Sofia Seguindo as instru es do ecr ler o cart o CQ inclu do na caixa do kit O O Analisador solicita ent o ao Utilizador que execute as zaragatoas para controlo externo Seguir o procedimento com Zaragatoas Nasais Nasofar ngeas que se encontra na p gina 1 destas Instru es de Consulta R pida A Zaragatoa para
4. AMOSTRAS Amostra com Zaragatoa Nasal Utilizar a zaragatoa nasal fornecida no kit Para colher uma amostra com a zaragatoa nasal introduzir a zaragatoa fornecida no kit cuidadosamente na narina que sob inspec o visual apresentar mais secre o Com um movimento de rota o suave empurrar a zaragatoa at encontrar resist ncia ao n vel dos ossos turbinados menos de dois cent metros e meio dentro da narina Rodar a zaragatoa v rias vezes contra a parede nasal e retir la da narina Amostra com Zaragatoa Nasofar ngea Utilizar uma zaragatoa nasofar ngea de nylon floculado n o fornecida Para colher uma amostra com a zaragatoa nasofar ngea introduzir a zaragatoa cuidadosamente na narina que sob inspec o visual apresentar mais secre o Manter a zaragatoa pr xima da base do septo nasal empurrando a para a nasofaringe posterior Rodar a zaragatoa v rias vezes e retir la da nasofaringe Amostra de Aspirado Exsudado da Nasofaringe Consultar o Folheto Informativo sobre as instru es de colheita de amostras CONTROLO DE QUALIDADE Existem tr s tipos de Controlo de Qualidade do Analisador Sofia e da Cassete Procedimento de calibra o do Analisador Sofia consultar o Manual de Utiliza o do Analisador Sofia fun es integradas para executar o controlo interno e Controlos Externos Fun es Integradas para Teste de Controlo O FIA para a Influenza A B Sofia tem integrada uma fun o de controlo procedi
5. INSTRU ES DE CONSULTA R PIDA Para utilizar apenas com o Analisador Sofia Analisador e FIA para a Influenza A B Sofia PROCEDIMENTO DE TESTE Todas as mostras cl nicas t m de estar temperatura ambiente antes de iniciar o teste Data limite Antes de utilizar verificar a data limite em cada embalagem individual de teste ou na caixa exterior N o utilizar nenhum teste depois da data limite inscrita no r tulo Consultar o Folheto Informativo do FIA para a Influenza A B Sofia e o Manual de Utiliza o do Analisador Sofia para obter mais instru es Escolher o Modo do Analisador O Analisador Sofia pode ser regulado para dois modos de revela o temporizada diferentes Aut nomo e Assistido MODO AUT NOMO O utilizador pode regressar em qualquer altura para ver o resultado ap s 15 minutos MODO ASSISTIDO Mais adequado quando se requer um elevado n mero de testes processados Analisador e FIA para a Influenza A B Sofia P gina 1 de 6 Preparar a Amostra Procedimento de Teste com Zaragatoa Nasal Nasofar ngea O 42 O O O O Se necess rio destacar os campos Prepara o de Colocar a zaragatoa com Rodar a cabe a da Encher a pipeta de volume fixo 120 uL Apertar com firmeza a ampola Avan ar para a com os bot es das setas do teclado do Amostras aamostrado doenteno zaragatoa contra ou um micropipetador com 120 uLda superior para vazar o conte do sec o Utiliza o do A
6. TO1 03 12 P gina 6 de 6
7. da para o Analisador com um leitor de c digos de barras interno O teste automaticamente interpretado ao fim de 15 quinze minutos quando o Analisador est regulado para o Modo Aut nomo o resultado apresentado em 1 um minuto quando o Analisador est regulado para o Modo Assistido NOTA Se por engano for digitalizado um c digo de barras incorrecto basta repetir a leitura com o c digo de barras correcto que substituir o anterior Analisador e FIA para a Influenza A B Sofia 1 Destacar o campo ID Utiliz com os Bot es das Setas do teclado do Analisador Introduzir 0 01 2011 14 46 Inic Teste Modo Aut nomo a ID do utilizador com o leitor Dus M de c digos de barras ou ID Doente manualmente com o teclado N Pedido Ir a Menu Princ Mudar o Modo 2 Premir a Seta para Baixo no teclado do Analisador para aceder ao campo ID Doente ou N Pedido Introduzir a ID do Doente ou o N Pedido com o leitor de c digos de barras ou manualmente utilizando o teclado E DES 1446 Inic Teste Modo Aut nomo ID Utiliz ID Doente l N Pedido Ir a Menu Princ Mudar o Modo 3 Premir Iniciar Teste e a gaveta do Analisador abre automaticamente 06 01 2011 14 45 Iniciar Teste F Modo Aut nomo Selec Z gt A T Introduzir a Cassete e lechar a gaveta Cancelar 4 Confirmar que foi seleccionado o modo de revela o correcto Aut nomo ou Assis
8. ente Q Solu o i z Reagente Parar de girar Amostra o Encher um micropipetador com 260 uL da amostra l quida do doente Debitar o conte do do micropipetador no Tubo de Reagente Girar suavemente o Tubo de Reagente para misturar o conte do do Doente O Tubo de Reagente Encher um Micropipetador com 120 uL de amostra do doente retirada do Tubo de Reagente ou encher a pipeta de volume fixo inclu da no kit Para encher a pipeta com a amostra do doente a Apertar com firmeza a ampola superior b Continuando a apertar colocar a ponta da pipeta na amostra l quida c Com a ponta da pipeta ainda na amostra l quida deixar de apertar a ampola para encher a pipeta Excesso Pipeta de l quido Amostra do Doente o Debitar 120 uL da amostra do doente no po o de amostras da cassete Se for utilizada a pipeta de volume fixo apertar com firmeza a ampola superior para vazar o conte do da pipeta de volume fixo no po o de amostras da cassete a presen a de l quido em excesso na ampola n o constitui nenhum problema NOTA A pipeta de volume fixo destina se a colher e debitar a quantidade correcta da amostra l quida Descartar a pipeta de acordo com o protocolo de elimina o de res duos biol gicos em vigor na institui o Lo gt 06 01 2011 14 46 Inic Teste Modo Aut nomo ID Utliz dl ID Doente Se for utilizado o modo AUT NOMO
9. mental Sempre que se executa um teste no Analisador o Analisador interpreta o controlo procedimental e apresenta o resultado no ecr O fabricante recomenda que se documentem os resultados destes controlos procedimentais integrados relativamente primeira amostra testada em cada dia Esta documenta o fica automaticamente registada no Analisador com o resultado do teste A obten o de um resultado v lido pelo controlo procedimental demonstra que o teste decorreu correctamente e que a integridade funcional da cassete foi mantida Ap s a revela o da cassete durante 15 quinze minutos o Analisador interpreta o controlo procedimental Se o teste n o decorrer correctamente o Analisador indica que o resultado inv lido Se isto acontecer rever o procedimento e repetir o teste com uma nova amostra do doente e uma cassete de teste nova Controlo de Qualidade Externo Podem utilizar se tamb m controlos externos para demonstrar que os reagentes e o procedimento de teste est o a funcionar correctamente A Quidel recomenda que se executem Controlos Positivos e Negativos uma vez por cada operador sem experi ncia uma vez por cada nova remessa de kits desde que cada um dos diferentes lotes recebidos na remessa seja testado e sempre que se considere necess rio de acordo com os procedimentos de controlo de qualidade em vigor na institui o e com os requisitos de acredita o locais estaduais e federais
10. nalisador Utilizar o leitor de c digos Deitar toda a Solu o Tubo de Reagente Rodara o interior do Tubo amostra do doente retirada do Tubo de da pipeta de volume fixo no Analisador Sofia neste de barras para introduzir dados Reagente no Tubo zaragatoa pelo menos de Reagente Reagente po o de amostras da cassete Folheto Informativo a presen a de l quido em para realizar o teste excesso na ampola n o constitui para Reagentes Girar 3 tr s vezes comprimindo medida que se retira Para encher a pipeta com a suavemente o Tubo de acabe acontraofundoe Descartar a zaragatoa NOTA Se durante a digitaliza o de dados nos campos como descrito abaixo amostra E por engano for digitalizado um c digo Reagente para dissolver a parede lateral do Tubo de usada de acordo Asa nie dad nenhum problema de barras incorrecto basta repetir a leitura O conteudo Reagente di protocolo de aa aa P NOTA A pipeta de volume com o c digo de barras correcto que elimina o de res duos no fixo destina se a colher e substituir o anterior biol gicos em vigor na b Continuando a apertar colocara debitar a quantidade correcta INStituI O ponta da pipeta na amostra l quida da amostra l quida Descartar c Com a ponta da pipeta ainda na a pipeta de acordo com o amostra l quida deixar de apertara protocolo de elimina o de ampola pa
11. o Controlo Positivo de Influenza deve produzir um resultado positivo para influenza A e influenza B P gina 4 de 6 Utiliza o do Analisador Sofia MODOS AUT NOMO ASSISTIDO Consultar as instru es de opera o no Manual de Utiliza o do Analisador Sofia O Analisador pode ser regulado para dois modos de revela o temporizada diferentes Aut nomo e Assistido Encontram se descritos a seguir os procedimentos para os dois modos Modo Aut nomo Depois de o utilizador colocar a amostra do doente e introduzir a cassete no Analisador o Analisador cronometra automaticamente a revela o do teste analisa e apresenta o resultado do teste em cerca de 15 quinze minutos Modo Assistido O utilizador coloca a amostra do doente na cassete e coloca a cassete em cima da bancada durante 15 quinze minutos fora do Analisador O utilizador tem que cronometrar manualmente a fase de revela o Uma vez conclu do o tempo de revela o o utilizador introduz imediatamente a cassete no Analisador O Analisador analisa o teste e apresenta o resultado dentro de 1 um minuto EXECUTAR TESTE Ao colocar a cassete no Analisador pode introduzir se a ID do utilizador a ID do doente e o N de pedido atrav s do leitor de c digos de barras port til ou manualmente com o teclado do Analisador A ID do teste tipo de teste N do lote N de s rie da cassete e data limite do teste contida na cassete automaticamente digitaliza
12. ra encher a pipeta res duos biol gicos em vigor na institui o o Tubo de E Apertar e Reagente Deixar a 3x aqi e zaragatoa no E Tubo de Reagente A durante 1 um EPEA I minuto Pipeta de l quido J Solu o Reagente e e Amostra do Doente Parar de girar Po o de Amostras a gt lm DS SO 14 48 LE inic Teste Modo Aut nomo pum Do Se for utilizado o modo AUT NOMO Introduzir a cassete imediatamente no Analisador e ID Doente fechar gaveta N Pedido E Se for utilizado o modo ASSISTIDO Cronometrar manualmente a revela o do teste sobre a bancada durante 15 minutos e colocar depois a cassete no Analisador e fechar a gaveta Ir a Menu Princ Mudar o Modo Analisador e FIA para a Influenza A B Sofia P gina 2 de 6 Procedimento de Teste de Amostras ou Aspirado Exsudado Nasofar ngeo em Meios de Transporte Viral O Se necess rio destacar os campos com os bot es das setas do teclado do Analisador Utilizar o leitor de c digos de barras para introduzir dados NOTA Se durante a digitaliza o de dados para os campos como descrito acima por engano for digitalizado um c digo de barras incorrecto basta repetir a leitura com o c digo de barras correcto que substituir o anterior o Deitar a Solu o Reagente no Tubo para Reagentes Girar suavemente o Tubo de Reagente para dissolver o conte do Tubo de Reag
13. ssional e laboratorial AVISOS E PRECAU ES E Para utiliza o em diagn stico in vitro E N o utilizar o conte do do kit al m da data limite impressa no exterior da caixa E Proceder com as devidas precau es na colheita manuseamento conserva o e elimina o das amostras de doentes e de conte do do kit que tenha sido utilizado E Recomenda se o uso de luvas de nitrilo l tex ou equivalente durante o manuseamento de amostras de doentes E Descartar os recipientes e o conte do usados de acordo com as exig ncias regulamentares federais estaduais e locais E A Cassete tem de permanecer selada na bolsa de protec o em folha de alum nio at ser utilizada E A Solu o Reagente cont m solu o salina soro Se a solu o entrar em contacto com a pele ou os olhos lavar abundantemente com gua E Para obter resultados precisos necess rio seguir as instru es do Folheto Informativo E Um procedimento inadequado na colheita conserva o e transporte da amostra pode produzir resultados de teste falso negativos E Os procedimentos de colheita conserva o e transporte das amostras s o de import ncia cr tica para o desempenho deste teste E Procurar forma o ou orienta es espec ficas se n o tiver experi ncia nos procedimentos de colheita e manuseamento de amostras E Para colher uma amostra de exsudado nasal utilizar a zaragatoa nasal fornecida no kit COLHEITA E MANUSEAMENTO DE
14. tido Introduzir Imediatamente na gaveta do Analisador a cassete de teste do doente preparada e fechar a gaveta 5 Quando se fecha a gaveta o Analisador inicia automaticamente e apresenta a barra de evolu o como ilustrado no exemplo abaixo No Modo Aut nomo os resultados dos testes s o apresentados no ecr em aproximadamente 15 quinze minutos ap s a introdu o da cassete no Analisador No Modo Assistido os resultados dos testes s o apresentados no ecr em 1 um minuto ap s a introdu o da cassete no Analisador Consultar a sec o Interpreta o dos Resultados P gina 5 de 6 FINALIDADE O ensaio de imunofluoresc ncia FIA para a Influenza A B Sofia utiliza imunofluoresc ncia para detectar antig nios dos v rus influenza A e influenza B em zaragatoas nasais e nasofar ngeas e em amostras de aspirados exsudados colhidas directamente de doentes sintom ticos Este teste qualitativo destina se a ser utilizado como auxiliar no diagn stico diferencial r pido de infec es virais agudas por influenza A e influenza B O teste n o se destina a detectar antig nios de influenza C Um teste negativo presumptivo pelo que se recomenda que estes resultados sejam confirmados por cultura celular Os resultados negativos n o excluem infec o pelo v rus influenza pelo que n o devem s por si servir de base a decis es de tratamento ou outras medidas de gest o do doente O teste destina se a utiliza o profi
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