IMG Galaxy - Icone Medical Group
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1. 29 7 7 Outras CXPIICA ES 29 Cap tulo 8 Orienta es Solu o de Problemas 30 Cap tulo 9 Contato para Informa es e 31 Capitulo LO ACESS OFIOS 32 Cap tulo 11 Par metros Sugeridos para 33 11 1 Sugest es o 33 11 2 Sugestoes para o tratamento 33 11 3 Sugest es para p s tratamento 34 IMG Galaxy Codigo 1 110 Codigo 2 220V Cap tulo 1 Descri o do Sistema Aviso Leia todas as instru es do manual antes da opera o Todos os operadores devem ser treinados quanto s t cnicas m dicas e precau es de seguran a para a radia o a laser Usu rios devem estar plena e constantemente conscientes dos perigos que podem ser causados pela radia o a laser Todos os reparos e assist ncia t cnica devem ser realizados apenas pela IMG ou por nosso pessoal t cnico autorizado 1 1 Descri2. 8 2 2 Seguran a do laser cases acre caca ese 8 23 8 2 4 Acess rios de seguran a do 9 Cap tulo 3 Etiquetas Informativas e de Seguran a 10 3 1 Significado das etiguetas 10 3 2 Posi es das CLQUELAS 16 Cap tulo 4 Antes de Iniciar o Trabalho 17 4 1 Componentes e caca 17 4 2 Verifica o da Apar ncia ra cn 21 4 3 Instala o do Bra o 21 4 4 Instala o do dispositivo de travamento remoto interlock 24 4 5 Instala o do pedal footswitch 24 4 6 Conex o do cabo de energia sen 24
3. 26 Aviso O operador e o paciente devem estar usando protetor ocular adequado durante o tratamento Mantenha qualquer gas explosivo ou combustivel inclusive xido n trico longe da sala de tratamento durante o funcionamento do equipamento fuma a gerada pela evapora o da pele devido a o do laser pode conter particulas viaveis O operador deve proteger seus olhos e mucosas contra a contamina o por estas particulas Antes de desligar o equipamento pressione o bot o STANDBY ver 23 Figura 4 1 3 e o sistema e o sistema entrara em MODO DE ESPERA 27 Cap tulo 6 Par metros T cnicos Classifica o do Produto tipo Classe dispositivo movel Tipo de laser laser a gas Classe 4 Sa da do comprimento de onda do laser 10 6um 0 I um intenso IR Visor indicador de luz lt 5mW 650nm semicondutor de laser classe Condi es normais de trabalho Temperatura ambiente 5 40 Umidade Relativa laser sem influ ncia da umidade Press o atmosf rica 7 106 Fonte de energia 220V 60Hz 440W 10 60Hz 440W Transporte e os requisitos de armazenamento Temperatura ambiente 0 C 55 Umidade Relativa lt 93 Press o atmosf rica 7 106 Modo do feixe TEMOO modulo nico Tamanho do ponto focalizado lt 0 3 milimetros Instabilidade menos de 2 Diverg ncia do feixe lt 6 3 mrad NORMAL modo de opera o normal Pot nc
4. opera o normal Se o desempenho anormal for observado medidas adicionais podem ser necess rias tais como reorientar ou reposicionar o Modelo IMG GALAXY b Na faixa de frequencia 50KHz a 80MHz a intensidade de campo devera ser inferior a Distancia de Separa o recomendada entre os equipamentos de comunica o de RF port til e m vel e o IMG Galaxy O IMG Galaxy destinado o em ambiente eletromagn tico qual perturba es de radiadas s o controladas O cliente ou usu rio do IMG Galaxy pode ajudar prevenir interfer ncia eletromagn ticas mantendo uma dist ncia minima entre o equipamento de comunica o de RF portatil e movel transmissores e o IMG Galaxy como recomendado abaixo de acordo com a pot ncia m xima de sa da do equipamento de comunica o Distancia de separa o de acordo com a frequ ncia do transmissor m Pot ncia m xima nominal de sa da do 50 kHz at 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz at 2 5 GHz transmissor W Para transmissores com uma pot ncia maxima nominal de sa da n o listada acima a dist ncia de separa o recomendada 4 em metros pode ser determinada utilizando a equa o aplic vel para a frequ ncia do transmissor onde a pot ncia maxima nominal de sa da do transmissor em watts VV de acordo com o fabricante do transmissor Nota Em 80 MHz e 800 MHz aplica se a dist ncia de separa o para a faixa de frequ ncia mais
5. 5 Opera o 25 5 1 Eleva o do interruptor de parada de 25 5 2 Ligar o interruptor de energia paises 25 5 3 Girar a chave de seguran a 25 5 4 Escolher modo tratamento sssossssosssesssosossosessosessosessosessoseosossososeosossosossosessose 25 5 5 O Modo FRACIONADO SCAN esssssssssossossossossssesesseossossossossossosssesseessossossossossossoseeeee 25 5 0 0 Modo NORMAL srir N 25 5 7 EMissag 0e a RR 26 Soo ge PRA ASI RR RIR 26 5 9 26 Capitulo 6 Par metros TECNICOS 2 28 Cap tulo 7 Manuten o e Servi os 29 7 1 Transporte instala o e opera o 29 Z2 DESINTEC O Enio a SR Sd DS RS Ss 29 7 3 Evaclia o da TUima a O 29 7 4 Limpeza da abertura do 2 2 29 72 5 Calibra o dO laser saindo ida di Sa aa Sa das Sudan 29 7 6 Substitui o do tubo do
6. Depois de iniciar o equipamento o sistema entra na interface de sele o de tratamento Clique no bot o SCAN ou NORMAL de acordo com a exig ncia do tratamento O sistema entrar no modo de tratamento correspondente como mostrado na Figura 4 1 2 NORMAL modo de tratamento a laser comum de como mostrado na Figura 4 1 3 SCAN modo de tratamento a laser de fracionado como mostrado na Figura 4 1 4 5 5 O Modo FRACIONADO SCAN Instale o manipulo handpiece de tratamento fracionado de acordo o item 4 3 deste manual 2 Estabele a o modo de tratamento Aleat rio 17 modo aleat rio de escaneamento a laser Sequencial 36 modo normal de escaneamento a laser 3 Selecione a figura de escaneamento ver 30 pressione a figura quadrada el ptica ou redonda na area de op o de figura o icone da figura selecionada mudar para verde 66 66 4 Selecione tamanho da figura de escaneamento ver 35 pressione ou para fixar o tamanho da figura de escaneamento O valor de incremento de Imm 5 Selecione a energia da emiss o de laser ver 31 pressionar a seta da rea de energia a laser para fixar a energia do laser de 5 at 45 O valor de incremento de 5m 6 Ajuste a densidade dos pontos ver 32 pressione a seta da area de densidade para cima ou para baixo para fixar a densidade dos pontos PPA 36 49 64 100 144 225 7 Ajuste a repeti o de energia a laser ver 3
7. o 5 Interruptor de parada de emerg ncia pressione para desligar a energia do sistema quando ocorrer um acidente Gire a chave na dire o da seta para puxa la para cima e retornar a opera o 6 Indicador de Pronto READY este indicador sera iluminado quando o sistema entrar em modo de Pronto 7 Interruptor liga desliga a fonte de energia pressionando essa op o 8 Caixa de fus veis para manter o fusivel com especifica o de T3 15AL250YV 9 Porta de conex o para o dispositivo de travamento remoto interlock para conectar o dispositivo de travamento remoto interlock 10 Porta de conex o para o pedal footswitch para conectar o pedal footswitch 19 Fonte de energia para ligar fonte de energia da tomada 2 Indicador da fonte para indicar se a fonte de energia esta ligada desligada 3 Linha de transmiss o do escaneamento comanda a varredura do tratamento quando modo SCAN 14 Tubo de ar afasta os detritos da pele das lentes do equipamento 15 Ponteira fracionada utilizada para o tratamento a laser no modo SCAN 16 Ponteira normal utilizada para o tratamento a laser modo NORMAL 7 Abertura do laser o feixe de laser emitido por esta abertura 18 NORMAL o equipamento entrara em modo NORMAL pressionando este bot o 19 SCAN o equipamento entrar em modo FRACIONADO pressionando este bot o 20 rea de visualiza o da informa o para exibir os par metros at
8. o do equipamento O equipamento a laser IMG GALAXY consiste na estrutura principal Bra o ptico e Pedal footswitch A estrutura principal consiste em um sistema de fornecimento de energia sistema de controle computadorizado e sistemas de prote o O sistema ptico o manipulo handpiece est localizado no Bra o ptico 1 2 Como ele trabalha O IMG GALAXY usa laser de que produz luz invis vel de 10 6um de comprimento de onda Em contato com a pele o laser aquece a gua levando coagula o vaporiza o ou carboniza o dos tecidos No modo NORMAL isso produz uma incis o no tecido tratado No modo FRACIONADO scan o feixe de laser divido em v rios micro feixes de modo a produzir diversas pequenas colunas de dano t rmico entremeadas por reas de pele n o tratada Desta forma a recupera o costuma ser muito mais r pida com pouco sangramento e grande est mulo produ o de col geno ver Figura 1 2 1 Antes do tratamento Durante o tratamento Ap s o tratamento Figura 1 2 1 1 3 Indica es O IMG GALAXY utilizado no modo fracionado para rejuvenescimento da pele tratamento de rugas melanoses leucodermia puntata estrias rinofima flacidez cicatrizes cir rgicas e cicatrizes de acne No modo normal o laser apresenta propriedade de corte tecidual 1 4 Contraindica es Uso recente de medicamentos fotossensibilizantes ou isotretinoina menos de seis meses queloide grave do
9. meros de vezes em que o feixe de laser sera emitido sobre cada ponto Ajust vel entre 5 34 Avalia o da dist ncia usado para apontar o laser a varredura da rea de tratamento a uma dist ncia focal entre 5 e 80mm 35 TAMANHO size pressione ou para configurar o tamanho da figura de escaneamento selecionar o escaneamento do quadrado as dimens es s o expressas pelo comprimento do lado da figura quadrada Ao selecionar o escaneamento redondo as dimens es s o expressas pelo diametro da figura redonda 36 SEQUENCIAL sequential seleciona o modo de varredura sequencial O feixe de laser atinge pontos vizinhos da pele do paciente dentro da rea delimitada pela figura 37 ALEAT RIO random Seleciona o modo de varredura aleat rio O feixe de laser atinge pontos aleat rios da pele do paciente dentro da rea delimitada pela figura 38 Total de pontos exibe o numero de pontos a serem feitos dentro da rea de varredura 39 DESLIGAR shut down desliga o equipamento Aviso O uso incorreto deste equipamento pode levar radia o nociva com consequ ncias potencialmente graves e irrevers veis 4 2 Verifica o da Apar ncia Verifique a apar ncia do equipamento Pare a opera o do equipamento e entre em contato com o fornecedor ou o fabricante se algum problema for identificado 4 3 Instala o do Bra o ptico Para a correta instala o do bra o ptico
10. Tecnicos Melcades Brito 5134 T CNICO Ler do antes d fazeruso do quipamento Este equipamento atende as exig ncias de seguran a do INMETRO Compuls rio INMETRO Obrigat rio o uso de oculos de prote o Diretriz VVEEE Quando entrar em desuso o equipamento seus componentes e acess rios devem ser repassados aos profissionais da cone Medical Group 10 T3 15AL250V T6 3AL125V 230V 50Hz 10V 60Hz Abertura do Laser Sa da do laser a partir deste ponto Ler o manual do usu rio antes de fazer uso do equipamento A opera o deve seguir rigorosamente as instru es Interruptor de parada de emerg ncia Pressione o para desligar a alimenta o de todo o equipamento quando ocorrer um acidente Dispositivo do tipo B o grau de prote o contra choque el trico do equipamento A corrente de fuga deste dispositivo esta em conformidade com os requerimentos Etiqueta do Fus vel Etiqueta da tens o da fonte de energia 11 INTERLOCK Etiqueta de travamento remoto interlock Esta parte montada na entrada da sala de tratamento para prevenir o perigo da emiss o do laser Veja o item 4 4 para mais informa es Etiqueta com texto no pedal footswitch Usado para controle da emiss o do laser Etiqueta da Figura do pedal footswitch Usado para controle da emiss o do l
11. calculada a partir da equa o aplicavel frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o dad RF Conduzida IEC dd 61000 4 6 3 Vrms 1 2 RF Irradiada IEC 61000 150 kHz a d 12 4 3 80 MHz 80 MHz 800 MHz d 2 3 VP 3 V m 800 Hz 2 5 GHz 80 MHz a 2 5 GHz Onde a pot ncia maxima de sa da do transmissor em Watts VV de acordo com o fabricante do transmissor e d a dist ncia de separa o recomendada em metros m Forcas de atra o da rea dos transmissores RF fixados conforme varredura do campo eletromagn tico a devem ser menores do que o nivel de abrang ncia de cada vari vel de frequ ncia b Interfer ncia pode ocorrer nas proximidades do equipamento marcado com o simbolo seguinte 10 Nota 80 800 MHz maior taxa de frequ ncia Nota 2 Estas diretrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas Intensidades de campo de transmissores fixos tais como esta es de base para r dio celular sem fio e radios m veis terrestres radio amador AM e FM de r dio e televis o n o podem ser previstas com exatid o Para avaliar o ambiente eletromagn tico devido a transmissores RF fixos uma pesquisa em um site de informa es eletromagn ticas deve ser considerada for a medida local destinado ao Vistroy 5 deve ser observada para verificar
12. e eletromagn tica Operar o equipamento em hospitais ou clinicas pode causar interfer ncia em dispositivos ao redor favor consultar as leis locais e regulamentos Orienta o e declara o do fabricante emiss es eletromagn ticas Modelo IMG GALAXY destinado uso em ambiente eletromagn tico especificado abaixo Os clientes ou usu rios deste equipamento devem se certificar que ele esta sendo usado nesse tipo de ambiente Teste de Emiss es Observ ncia Ambiente eletromagn tico orienta o O Modelo IMG GALAXY utiliza energia RF apenas para o seu funcionamento interno Assim as emiss es RF s o muito baixas e n o suscept veis de causar qualquer interfer ncia em equipamentos eletr nicos pr ximos Emiss es de RF CISPR 11 Emiss es de RF CISPR Emissoes Re Classe A harmonicas Flutua es de tens o Emiss es de luz tremeluzente 61000 3 3 Classe A Conformidade O Modelo IMG GALAXY adequado para uso em todos os estabelecimentos com exce o dos estabelecimentos dom sticos Orienta o e declara o do fabricante imunidade eletromagn tica Modelo IMG GALAXY destinado uso em ambiente eletromagn tico especificado abaixo Os clientes ou usu rios deste equipamento devem se certificar que ele esta sendo usado nesse tipo de ambiente Teste de imunidade Descarga eletrost tica ESD 61000 4 2 Ondas IEC 61000 4 5 Quedas de
13. hidroquinona t pica tretinoina ou acido glicolico para peles dos tipos IIl V Agentes profil ticos antivirais orais podem ser teis na preven o da reativa o do Virus Herpes Simplex VHS facial at que ocorra a re epiteliza o completa geralmente recomendado que se inicie esta preven o com agentes profilaticos antivirais 24 horas antes do procedimento principalmente ao tratar a area Peri labial Sempre utilize um sistema de exaust o de fuma a filtrada para sugar o vapor Descarte os acess rios descart veis do sistema ex filtro tubula o como lixo biologicamente perigoso Como em cirurgias a laser convencionais n o ha garantias de que o tratamento com o laser IMG Galaxy eliminara totalmente quaisquer doen as Pode ser necess ria a subsequente repeti o do tratamento ou a realiza o de terapias complementares ou alternativas 11 2 Sugest es para o tratamento 2 3 4 5 6 7 Sempre fotografe area ser tratada de maneira padronizada antes de iniciar qualquer tratamento com o IMG Galaxy Limpe a pele para a remo o de oleosidade perfumes cosm ticos e protetores solares Aplique de modo apropriado um anest sico t pico com boa penetra o em tecido epid rmico como ou Forne a a prote o ocular adequada ao paciente ou escudos corneanos e equipe m dica dentro da sala de tratamento Ajuste os valores de energia e dens
14. o a laser 5 Chave de Seguran a limita o acesso de operadores n o autorizados 6 Interruptor de Parada de Emerg ncia pressione para desligar a alimenta o do equipamento quando ocorrer um acidente Aviso Sempre que o equipamento n o esteja uso a chave de seguran a 16 deve ser removida e mantida apenas pelo operador especializado Cap tulo 3 Etiquetas Informativas e de Seguran a 3 1 Significado das etiquetas Laser de Fracionado IMG Galaxy possui as seguintes etiquetas coladas embalagem parte externa do aparelho e ou ao manipulo handpiece Por favor preste aten o especial a elas ver Figura 3 2 1 icons Medical industria Com rcio de Importa o Exporta o LTDA 11 967 1150001 76 1 161772926 2072549 Etiqueta principal com R Fo Sever hno de Vasco 544 Cabedelo 58310 00 dados do fabricante waakoneamedial ombr SAC 55 22 3246 1822 Sutema Laser d Fracionado produto modelo Modelo Modo de Ops ra o Comtruo com carga intermitente Tens a 230 50Hz Fabrica o Agosto 2011 tensao consumo Consumo 00 Validade da ifi a Laser IV 10 600 20W Registro Anvisa 207254 90001 classifica o do laser modo de opera o data de fabrica o validade registro ANVISA n mero de s rie e responsavel N mero de S rie 2008201 1400 01 Resp
15. o pessoal nas imedia es do equipamento deve ser fornecida prote o adequada para os olhos Os culos de prote o devem respeitar a 1 60825 1 200 A transmit ncia da vis o deve ser inferior a 30 e para o laser de CO fracionado com m ltiplos comprimentos de onda 10 6 a atenua o n o deve ser inferior 10 000 Os culos de prote o escolhido devem ser confort veis de usar e fornecer uma vis o ampla Nunca utilize oculos de prote o com superficie plana pois podem levar reflex o do laser Como os culos de prote o podem falhar em proteger contra o feixe de laser ou o raio laser refletido por vidro espelho ou uma superficie lisa de metal nunca olhe diretamente para o raio laser ou para a reflex o dele mesmo utilizando os culos de prote o adequados 2 4 Acess rios de seguran a do equipamento Por seguran a o IMG GALAXY equipado com os acess rios de seguran a a seguir Travamento Remoto interlock deve ser montado na porta da entrada da sala de tratamento Se a porta for aberta a emiss o do laser interrompida 2 Controle Modo de Espera Pronto Quando em Modo de Espera o equipamento esta em modo de seguran a sem a emiss o de laser quando estiver no modo Pronto a emiss o de laser permitida 3 Aviso de Modo Pronto a luz amarela sob o monitor indica quando o equipamento entra em Modo Pronto 4 Aviso de Radia o a Laser aviso sonoro emitido quando ocorre a radia
16. tens o interrup es curtas e varia es de tens o nas linhas da fonte de entrada do abastecimento de energia IEC 61000 4 1 6 kV contato 8 kV ar kV modo diferencial 2 kV modo comum lt 5 UT gt 95 encaixe UT Para 0 5 ciclos 40 UT 60 encaixe UT Para 5 ciclos 70 UT 30 encaixe UT Para 25 ciclos lt 5 UT gt 95 encaixe UT Para 5 Nivel de observ ncia 6 kV contato 8 kV ar kV modo diferencial 2 kV modo comum lt 5 UT gt 95 encaixe UT Para O 5 ciclos 40 UT 60 encaixe UT Para 5 ciclos 70 UT 30 encaixe UT Para 25 ciclos lt 5 UT gt 95 encaixe UT Para 5 Ambiente orienta o eletromagn tico Os pisos devem ser de madeira concreto ou telha cer mica Se os pisos s o cobertos com material sint tico a rela o de umidade deve ser de pelo menos 30 A qualidade da energia deve ser a de um ambiente hospitalar A qualidade da fonte deve ser a de um tipico ambiente comercial ou hospitalar Se o usu rio do Modelo IMG GALAXY de Laser de Di xido de Carbono Fracionado requer opera o continua durante as interrup es da rede el trica recomendado que o modelo seja alimentado por uma fonte ininterrupta RF port teis e equipamentos de comunica o moveis n o devem ser utilizados pr ximo do Modelo IMG GALAXY incluindo cabos o que recomendado uma dist ncia
17. 3 para fixar a repeti o do ponto do SCAN Ajust vel de a 5 O valor de incremento de uma repeti o 5 6 O Modo NORMAL 1 Instale manipulo handpiece de tratamento normal de acordo com o item 4 3 deste manual 25 2 Ajuste a energia do laser 24 pressione a seta da rea de energia para cima ou para baixo ajustando a energia de saida do laser O valor de incremento de Im 3 Ajuste o tempo de tratamento 25 pressione a seta de tempo para cima ou para baixo fixando o tempo O valor de incremento de Ims N o pode ser ajustado modo continuo 4 Pressione REPEAT 27 para escolher o modo de repeti o de emiss o do pulso frequ ncia fixada em 300Hz O intervalo de emiss o entre dois disparos consecutivos sera fixado em um segundo quando voc continua pressionando o pedal footswitch de maneira continua 5 Pressione o SUPER 26 para escolher o modo de emiss o do pulso super 6 Pressione SINGLE 28 para escolher o modo de emiss o do pulso nico 7 Pressione CW 29 para escolher o modo de emiss o de pulso continuo 5 7 Emiss o de Laser Segure o manipulo ver 15 ou 16 e coloque o bra o ptico numa posi o adequada Pressione READY ver 22 e o sistema entrara em modo PRONTO para a emiss o de laser Simultaneamente a luz indicadora do modo pronto piscara Pressione o pedal footswitch e em Is um sinal sonoro pode ser ouvido O laser sair pela abertura do laser a luz indicadora se
18. 83 3246 1822 f e mail sac Diconemedical com br g Homepage da empresa http www iconemedical com br 31 Cap tulo 10 Acess rios Os seguintes acess rios acompanham o IMG Galaxy culos de prote o para paciente Dispositivo de travamento remoto interlock Cabo de for a Par de chaves de seguran a Pedal footswitch 32 Cap tulo 11 Par metros Sugeridos para Tratamento Aviso Leia todo o manual cuidadosamente antes da opera o S pessoal t cnico qualificado deve operar o equipamento Mantenha l quidos inflam veis e explosivos e gases estupefacientes incluindo o lcool ter xido nitroso e oxig nio longe do raio de a o da luz emitida pelo equipamento Deve ser utilizada prote o adequada para os olhos do paciente e do operador Nunca dirija a manipulo handpiece para os olhos da pessoa Evite dirigir a luz para superf cies met licas elas podem refletir o feixe de laser pode ser utilizado na rea palpebral exceto em paciente utilizando escudo corneano infra palpebral A defini o de par metros sugeridos pode n o ser a adequada para cada paciente Preste muita aten o aos coment rios do paciente e s altera es da pele durante o tratamento 11 1 Sugest es para o pr tratamento 2 3 4 Para reduzir o risco potencial de hiperpigmenta o pos inflamat ria pode ser til a administra o de pre tratamento com preparos de
19. Figura 4 3 siga cuidadosamente as instru es abaixo Figura 4 3 Abra a tampa do orif cio do bra o ptico Gire a tampa do orif cio do bra o ptico sentido anti hor rio Figura 4 3 1 21 Figura 4 3 1 2 Instale bra o ptico Coloque extremidade do bra o ptico na abertura do bra o ptico do equipamento e ent o rosqueie a porca prend lo Figura 4 3 2 Figura 4 3 2 3 Instale o manipulo Insira o manipulo do laser ver 15 ou 16 no orif cio do bra o ptico e aperte o ver 15 ou 16 Como mostrado na figura 4 3 3 Figura 4 3 3 22 4 Instale o espa ador Gire espa ador sentido hor rio prendendo o ver 17 Figura 4 1 1 ao orif cio de abertura do laser ver 14 Figura 4 3 4 Figura 4 3 4 5 Instala o do Tubo de Ar Inserir o tubo de ar nos orif cios de conex o do tubo de ar com os orif cios do bra o ptico certificando se de inserir o tubo apertado como mostrado na Figura 4 3 5 Figura 4 3 5 6 Instala o dos Grampos Coloque o tubo de ar e a unidade do cabo na abertura dos grampos ent o o aperte no bra o ptico Figura 4 3 6 Figura 4 3 6 23 7 Instale o grampo n 2 Use o parafuso para prender grampo n 2 Figura 4 3 7 Figura 4 3 7 4 4 Instala o do dispositivo de travamento remoto interlock Inserir o dispositivo de travamento remoto na sua porta de conex o ver 9 F
20. IMG Galaxy Sistema a Laser de CO2 Fracionado Manual de Instru es aD CONE MEDICAL GROUP N mero da Vers o 2 0 Data 03 12 2011 Copyright 2011 by cone Medical Group LTD ICONE MEDICAL GROUP LTD Reserva o direito de explicar os conte dos e termos neste manual de instru es Nenhuma edi o modifica o c pia e uso para neg cios propostos nesta instru o devem ser feitos sem a permiss o escrita da Icone Medical Group LTD Sum rio Cap tulo 1 Descri o do 515 3 1 1 Descri o OE do est n 3 2 Como ele trabalha sora 3 LS INQICA ES asi iai ca AND GU 3 LA COntiaindICA ES a dd 4 1 5 Classifica o do 4 4 t Tela LOD Do RR RR REGA EE DR NR DRESS E RR E ETR EAR PR 4 1 8 Descri o da interfer ncia el trica e eletromagn tica 4 1 9 Marca o e WEEE res duos de equipamentos el tricos e eletr nicos 7 Capitulo 2 Prote o ao LaSer s sesesssseoecesssssseoecesssssosoesesssseosoecesesosoeoecesssososoesssssoeoeo 8 2 1 Ferimentos a 2 aii
21. ado Verifique se o dispositivo de travamento remoto interlock esta conectado corretamente equipamento n o entra no modo pronto READY Verifique se o equipamento est modo Nenhuma emiss o de laser e nenhum aviso sonoro ocorrem quando o pedal pressionado pronto READY 2 Nerifique se o pedal est conectado corretamente Verifique se a fonte de energia da rede esta baixa demais 2 Verifique se a abertura do laser esta suja 3 Calibre a energia do laser ver cap tulo 7 5 O equipamento est realizando Carregamento demorando muito autocalibrarem favor esperar ou checar o dispositivo de travamento remoto interlock Emiss o de laser reduzida ou inexistente Aviso Antes de desligar o equipamento pressione MODO DE ESPERA STANDBY O equipamento IMG GALAXY programado com fun o antiinterfer ncia portanto pode desligar se automaticamente em caso de interfer ncias eletromagn ticas muito intensas O equipamento IMG Galaxy programado com a fun o de prote o por isso quando ha uma falha acidental de energia necess rio um minuto antes de reiniciar equipamento 30 Cap tulo 9 Contato para Informa es e Manuten o a Nome da Empresa cone Medical Ind stria e Com rcio de Importa o e Exporta o LTDA b Local de Fabrica o Francisco Severiano de Vasconcelos 564 Cabedelo PB Brasil c CEP 58310 000 d Tel 55 83 3246 1822 e FAX 55
22. alta Nota 2 Essas diretrizes podem n o ser aplicadas em todas as situa es propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas 1 9 Marca o e WEEE res duos de equipamentos el tricos e eletr nicos Este produto foi aprovado pela empresa alem T V estando de acordo com os requisitos relacionados no ap ndice e no ap ndice 2 da MDD 93 42 e com o seguinte EN 980 EN 60601 2 22 EN 1041 EN 60825 ISO 1497 ISO 10993 EN 60601 1 EN ISO 10993 5 EN 60601 1 2 EN ISO 10993 10 EN 60601 1 4 EN 60601 1 6 EN 62304 EN 62366 Quando entrar em desuso o equipamento seus componentes e acess rios devem ser repassados aos profissionais da Icone Medical Group Cap tulo 2 Prote o ao Laser Aviso Todas as pessoas dentro da rea de funcionamento do laser incluindo os pacientes devem tomar corretas medidas de prote o abertura do laser est localizada na extremidade do bra o ptico n o ser sob criteriosa indica o evite a radia o do laser emitida por esta abertura 2 1 Ferimentos a laser Por seguran a o IMG GALAXY especialmente concebido para minimizar os danos da radia o a laser sob pessoas e ambientes pr ximos ao equipamento No entanto como a energia m nima do equipamento maior que 1 o uso indevido pode resultar em graves prejuizos o operador o paciente e o ambiente tais como queimadura cegu
23. ar maquiagens nem lavar a rea tratada por 24h A exposi o solar deve ser evitada por no minimo quinze dias O uso de protetor solar f sico obrigat rio Despigmentantes utilizados no per odo pre tratamento devem ser suspensos por ao menos sete dias Em caso de hipercromia pos inflamato ria uso de despigmentantes e corticoides t picos constitui terap utica eficaz Novos tratamentos podem ser realizados sobre a mesma rea desde que com intervalos de no m nimo dois meses 34
24. aser Etiqueta com dados padronizados sobre o tipo e classifica o da radia o a laser invis vel perigo de radia o a laser em torno deste equipamento 12 VISIBLE LASER AVOID DIRECT EYE EXPOSURE CLASS PRODUCT INVISIBLE LASER RADIATION AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIREST OR SCATTERED RADIATON CLASS 4 LASER PRODUCT CAUTION CLASS 4 LASER RADIATION WHEN AND INTERLOCKS DEFEATED AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT SCATTERED RADIATION Etiqueta de classifica o de produto classe 3R relativa ao laser visivel de acordo com a IEC 60825 considerado seguro quando adequadamente utilizado Etiqueta de classifica o de produto classe 4 relativa ao laser invis vel de acordo com a 60825 Pode causar dano grave e permanente aos olhos e pele Etiqueta de advert ncia do risco radia o a laser ao tentar abrir o equipamento Etiqueta da chave de seguran a que conecta ou desconecta o fornecimento de energia Etiqueta de classifica o do pedal quanto ao grau de prote o gua de acordo com a IEC 60529 13 Etiqueta com dados padronizados sobre o tipo e classifica o da radia o a laser visivel utilizado como apontador Este lado para cima Etiqueta fixada embalagem Empilhamento m ximo de uma unidade Etiqueta fixada embalagem Mantenha seco Etiqueta fixada embalagem 14 Fr gil Etiqueta fi
25. eira inc ndio e explos o 2 2 Seguran a do laser O laser IMG GALAXY emite luz infravermelha invis vel e seu comprimento de onda 10 6um devem ser fornecidos a todo o pessoal dentro das reas operacionais incluindo o paciente oculos para prote o adequada dos olhos Este dispositivo deve ser operado por pessoal devidamente treinado com instru es de opera o do laser IMG GALAXY fracionado Outras pessoas est o estritamente proibidas de operar Nunca olhe diretamente para o feixe de laser emitido pela abertura ou qualquer feixe de laser refletido Por refletir o feixe de laser aparelhos de metal n o devem ser usados na sala cir rgica Se o aparelho de metal tiver que ser usado certifique se de evitar apontar o feixe diretamente para a superficie do metal que refletem a luz como colar brinco rel gio e pulseira devem ser retirados antes da opera o Nunca direcione o feixe de laser para locais diferentes da pele a ser tratada ou o alvo utilizado para calibra o Configure o equipamento em modo de espera ou desligue o fornecimento de energia durante o intervalo de tratamento Mantenha l quidos e gases inflam veis e explosivos incluindo alcool ter xido nitroso oxig nio dist ncia do caminho do feixe de laser Deve ser fornecida prote o adequada para os olhos do paciente como culos de prote o ou escudo corneano Um aviso de radia o a laser indicando que n o per
26. en a card aca ou diabetes melitus descompensado fototipo VI de Fitzpatrick gravidez peeling superficial menos de um mes peeling m dio menos de tr s meses peeling profundo menos de um ano 1 5 Classifica o do equipamento a Tipo de prote o contra choque el trico classe b Grau de prote o contra choque el trico tipo B c Classifica o de prote o contra radia o a laser n vel IV d Prote o agua equipamento desprotegido e Modo de opera o continua com carga intermitente f Classifica o quanto ao uso em presen a de mistura anest sica n o deve ser usado na presen a de misturas anest sicas inflam veis o ar ou xido nitroso 1 6 Estrutura do produto Favor ver item 4 1 1 7 Tela LCD Se a tela LCD estiver danificada tenha cuidado com o cristal liquido na tela Se qualquer uma das seguintes situa es surgir tome as medidas de emerg ncia de acordo com a instru o a Se o cristal liquido entrar em contato com voc ou com a pele do seu paciente limpe a area com um pano e depois lave a com sab o e gua b Se o cristal l quido penetrar em seus olhos ou nos de seu paciente lave o olho afetado com gua limpa por pelo menos 15 minutos e em seguida procure assist ncia m dica c Seo cristal l quido for engolido lave a boca com gua beba grande quantidade de gua al m de procurar assist ncia m dica 1 8 Descri o da interfer ncia el trica
27. ia do laser de saida IVV 30W 20 incremento IW SCAN modo de tratamento com escaneamento a laser Par metros de escaneamento Retangulo 3mm 20mm incremento Imm Redondo Di metro 6mm 20mm incremento Elipse 6mm 20mm incremento Imm Modo de funcionamento pulso Modo de escaneamento escaneamento sequencial ou aleat rio Um nico ponto de energia do laser 5m 45 incremento 5 Repeti o do Ponto 5 Pot ncia do laser 5m 225 Dimens es 730 mil metros x 660 milimetros x 1300 milimetros Peso total do aparelho 63kg Peso bruto com a embalagem 93kg 28 Cap tulo 7 Manuten o e Servi os 7 1 Transporte instala o e opera o Para manter a precis o dos componentes internos ao transportar instalar ou funcionar evite impactos s rios solavancos e dano por chuva ou calor excessivo 7 2 Desinfec o Antes Depois do funcionamento limpe a abertura do laser de uma a duas vezes com cotonete umedecido com alcool cir rgico a 70 N o fa a a desinfec o com o equipamento no modo de espera Desligue o equipamento para proceder a desinfec o 7 3 Evacua o da fuma a A evapora o do tecido tratado pelo laser pode gerar fuma a Recomenda se o uso de um equipamento de evacua o de fuma a durante o tratamento Coletor de poeira ou aparelho de suc o a v cuo podem ser usados como equipamentos de evacua o de fuma a Coloque equipamento de evacua o de fuma a pr
28. idade conforme o exame de pele a area a ser tratada e as indica es clinicas Sempre inicie o tratamento com os menores par metros indicados ver Tabela 11 1 Ajuste a forma e o tamanho da figura de modo a tratar apenas a rea acometida preservando pele saud vel ao redor Posicione o aplicador perpendicularmente pele N o exer a press o manipulo deve tocar a pele de forma suave N o aplique gel pele antes do tratamento Observe se a forma e o tamanho da figura est o adequados proposta de tratamento Fa a as modifica es pertinentes caso seja necess rio 33 8 9 N o recomend vel fazer uma segunda passada do laser sobre uma rea tratada em uma mesma sess o Caso ocorram efeitos na pele como vermelhid o ou incha o excessivos voc deve reduzir a flu ncia e ou a densidade de pontos Indica o Energia Total Rugas perioculares 1 2 10 40 Rugas labiais 1 2 15 50 Rejuvenescimento 1 2 10 40 Flacidez 1 2 10 40 Cicatrizes de 2 3 20 60m Cicatrizes cir rgicas 1 2 10 40 Estrias 1 2 10 40 Discromias 2 3 10 0 Rinofima 1 2 20 60m Tabela 11 1 11 3 Sugest es para o p s tratamento 2 3 4 5 6 7 Resfrie area tratada com compressas de gua fria As compressas frias devem ser imediatamente seguidas da aplica o hidratantes que n o causem irrita o adicional da pele paciente dever ser instru do a n o utiliz
29. igura 4 1 1 Desta forma o equipamento funcionar normalmente Entretanto o dispositivo de seguran a n o estara ativo Para ativa lo corte o fio branco e conecte o a um interruptor ligado a porta da sala de opera o do IMG Galaxy Assim sempre que a porta da sala de opera o for aberta mecanismo interrompera o acionamento do laser 4 5 Instala o do pedal footswitch Insira cabo do pedal ao conector apropriado na estrutura do IMG Galaxy ver 5 Figura 4 1 1 parafuse a porca com firmeza 4 6 Conex o do cabo de energia Utilize o cabo de for a para conectar a rede de energia ao equipamento pot ncia da fonte n o deve ser menor do que I000VA ver 11 Figura 4 1 1 Aviso instalar o equipamento o usu rio deve seguir rigorosamente as instru es deste manual 24 Cap tulo 5 Opera o 5 1 Eleva o do interruptor de parada de emerg ncia Gire o interruptor de parada de emerg ncia ver 5 Figura 4 1 1 direcionando 45 no sentido hor rio O interruptor elevar se automaticamente 5 2 Ligar o interruptor de energia Depois de conectar bem o cabo de energia pressione o interruptor da fonte ver 7 Figura 4 1 1 para a sa da ON luz indicadora da fonte de energia acendera 5 3 Girar a chave de seguran a Gire a chave de seguran a 3 no sentido hor rio para a posi o ON Em seguida a luz de fundo da tela LCD estara ligada 5 4 Escolher o modo de tratamento
30. mitida a entrada na sala de tratamento quando o equipamento estiver em opera o deve ser colocado na entrada da mesma uso de anest sicos ou gases inflam veis o xido nitroso N20 e oxig nio devem ser evitados Alguns materiais por exemplo algod o quando saturado com oxig nio podem ser inflamaveis por altas temperaturas produzidas no uso normal do equipamento a laser Os solventes de adesivos e solu es inflam veis utilizados na limpeza e desinfec o devem ser evaporados antes que o equipamento a laser seja utilizado Aten o tamb m para o perigo de combust o de gases end genos 2 3 Prote o ocular energia de um nico pulso do laser de CO fracionado emitido pelo IMG GALAXY pode chegar 100 e sua dura o do pulso de cerca de 200 500ms O feixe de laser focado emitido a partir da Abertura do Laser sem medir a dist ncia de 100 milimetros a partir da abertura e dist ncia focal de 80 mil metros Quando se desconecta a lente de foco a diverg ncia menor do que 0 56mrad Quando o laser emite diretamente do bra o ptico desligando a lente de foco Dist ncia Nominal de Risco ptico 8 9m Quando as lentes de foco f 80mm est o instaladas no bra o ptico sob o modo de varredura o NOHD e 7 8m Isso significa que EM QUALQUER LUGAR NA SALA DE TRATAMENTO OLHAR FIXAMENTE PARA O FEIXE DE LASER PODER RESULTAR EM GRAVES DANOS AO HUMOR V TREO E RETINA Para todo
31. ra ligada A emiss o do laser sera interrompida quando o pedal footswitch liberado Como o feixe de laser visivel utilizado como guia passa pelo mesmo sistema de libera o que o laser invisivel utilizado para tratamento ele fornece um m todo bom de verifica o da integridade do sistema de libera o Se o feixe de laser vis vel n o aparece na extremidade distal do sistema de libera o sua intensidade est reduzida ou ele esta difuso isto uma poss vel indica o de um funcionamento inadequado do sistema de libera o ou de algum dano ao sistema 5 8 Modo de Espera Pressione STANDBY ver 23 Figura 4 1 3 ou desconecte o dispositivo de travamento remoto interlock e o equipamento entrar no MODO DE ESPERA A emiss o do laser n o pode ser ativada no modo de espera Por seguran a coloque o equipamento no modo de espera durante os intervalos entre os tratamentos 5 9 Desligar a Pressione STANDBY ver 23 e o sistema entrara em MODO DE ESPERA b Gire a chave de seguran a 3 para a posi o OFF desligar Em seguida tire a chave seguran a que deve ser guardada apenas pelo pessoal autorizado Selecione o bot o da fonte de energia 7 para OFF na parte traseira do equipamento d Em caso de acidente simplesmente aperte o bot o de emerg ncia 5 e o equipamento desligara automaticamente Gire em 45 graus o bot o de emerg ncia na dire o da seta para que o funcionamento seja reestabelecido
32. uais 21 RETORNAR back volta ao menu anterior 22 PRONTO ready o equipamento entrar em modo PRONTO pressionando este bot o 23 Modo de ESPERA standby o equipamento entrara em modo de ESPERA pressionando este bot o 24 Energia pressione ou para aumentar ou diminuir a energia 25 TEMPO time o tempo de dura o do pulso pode ser operado no modo nico 28 ou de repeti o 27 Ele ira exibir a frequ ncia por meio do modo SUPER 26 n o pode ser operado no modo continuo 29 26 SUPER ativa o modo SUPER de emiss o do laser 27 REPETI O repeat ativa o modo de REPETI O de emiss o do laser Neste modo emite feixe de laser na frequ ncia de 300Hz 28 NICO single ativa o modo nico de emiss o do laser Apenas um feixe de laser emitido 29 CONT NUO cw ativa o modo cont nuo de emiss o do laser O feixe emitido de forma continua 30 Op o Figura figure escolha o formato da figura para o escaneamento quadrado ret ngulo redondo ou elipse Quando selecionada uma figura icone correspondente sera sombreado 31 Pot ncia do laser laser power pressione A ou W para aumentar ou diminuir a energia do feixe de laser Ajust vel entre 5m 45 O valor de cada incremento de 5m 32 DENSIDADE density ajusta a densidade de pontos no interior da figura selecionada 20 33 REPETI O DE PONTO dot repeat ajusta repeti o dos n
33. xada embalagem Manuseie com cuidado Etiqueta fixada embalagem Mantenha ao abrigo da luz Etiqueta fixada embalagem 15 3 2 Posi es das etiquetas ADIADA spit URRAN e PO 4 00 6 4 4 atsetat atat Poa AAA ERRA 4 to gt Figura 3 2 1 16 Cap tulo 4 Antes de Iniciar o Trabalho 4 1 Componentes e Fun es 17 Figura 4 1 1 Estrutura do Conjunto 17 20 Figura 4 1 2 Interface da escolha do modo de tratamento RM Super Repeat gack Figura 4 1 3 Interface do modo NORMAL 18 19 18 E 36 51 35 32 34 58 p e 33 Total Points gt gt 21 gt Figura 4 1 4 Interface do modo 5 Nome e fun es para cada componente ver 4 1 1 4 1 2 4 1 3 4 1 4 Cabo do clipe de escaneamento para fixar as linhas da unidade de escaneamento 13 e tubo de ar 14 2 Bra o ptico caminho para a passagem e emiss o de laser 3 Chave de seguran a sistema de comuta o de energia Na posi o ON entra em modo de espera Girando para a posi o OFF desliga a fonte de energia do sistema 4 Tela sens vel ao toque para exibir o estado do sistema e par metros de configura
34. ximo rea de tratamento e ligue o durante tratamento 7 4 Limpeza da abertura do laser Ver item 7 2 7 5 Calibra o do laser A energia emitida pelo laser precisa de calibra o peri dica Recomenda se que a calibra o seja feita pelo menos uma vez por ano Se a intensidade de energia diminuir ou aumentar durante o tratamento o raio laser n o consegue convergir ou n o sinal sonoro quando o laser aponta para o papel ou outro alvo O usu rio deve parar de usar o equipamento e fazer a calibra o de energia imediatamente a calibra o de energia deve ser feita por pessoas autorizadas b O testador de energia usado para a calibra o deve ser checado e validado anualmente pelo servi o metrol gico INMETRO 7 6 Substitui o do tubo do fus vel Coloque dois tubos de fus veis na caixa de fusivel e depois coloque dentro do abrigo de fus vel O ponto da parte baixa das letras deve estar apontado para a abertura do abrigo de fusivel quando voc instal lo ver 8 figura 4 1 1 7 7 Outras explica es Segure o equipamento por baixo quando transportar ou levantar Outros servi os de manuten o devem ser feitos apenas pelo pessoal profissional treinado pela IMG 29 Cap tulo 8 Orienta es Para a Solu o de Problemas Verifique se fonte de energia esta dispon vel equipamento n o liga 2 tomada est ligada corretamente 3 O interruptor de parada de emerg ncia esta acion
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