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BacT/ALERT® MP - Evidence-Based Tuberculosis Diagnosis

1. rou 4 5
2. MB BacT To MB BacT BacT ALERT BacT ALERT MP MB BacT
3. TIG 7 MB BacT BacT ALERT 3D 8 BacT ALERT ric VOPOAALIOHEVEG BacT ALERT TIG BacT ALERT 9 MB BacT BacT ALERT 3D
4. ina 20 C 2 MB BacT HNV 3 MB BacT
5. BacT ALERT MP 10 BacT ALERT MP 600
6. TO TOA TO TOA To Gram Gram
7. BacT ALERT MP MB BacT BacT ALERT 3D BacT ALERT 8 MB BacT BacT ALERT 3D TO CO2
8. BacT ALERT 1 Oi va 2 H BacT ALERT
9. CDC NIH 3 9 1 rj 0 5 ml BacT ALERT MP AEPIOH G To 2 8 C 2 2 Amphyl qupariokr vo
10. CO 10 CFU ml 106 107 in vitro BacT ALERT
11. N e 5 Gram va BacT ALERT MP va BacT ALERT TO 6
12. Signal AFB Smear AFB Signal AFB Smear AFB Eva BacT ALERT M tuberculosis 25177 M intracellulare ATCC 13950 ol BacT ALERT MP CLSI NCCLS M22 A3
13. 14 15 bioM rieux 0 2 R w n o w lt 106 CFU pi An lt 102 CFU pidAn BacT ALERT MP CFU pi An TB M tuberculosis 4 lt 106 5 6 10 3 lt 102 13 7 18 8 M bovis 2 lt 106 7 1 7 8 lt 102 14 4 17 4 Runyoun I M kansasii 2 l
14. 50 ml 0 067 M pH 6 8 CO 37 C Mikpoopyaviopoi bioM rieux MB BacT BacT ALERT BacT ALERT
15. 1 0 5 ml MB BacT Antibiotic BacT ALERT MP 2 0 5 ml 104 CFU ml Middlebrook 7H9 3 bioM rieux BacT ALERT
16. 0 5 ml MB BacT BacT ALERT 0 5 ml MB BacT BacT ALERT MB BacT a BacT ALERT MP B Mia TO
17. To CDC NIH Ta Amphyl 5 BacT ALERT MP MB BacT 2 8 C BacT ALERT 30 60
18. H OI H MB BacT 6 H 7 01
19. 11 BacT ALERT MP 35 C M marinum M ulcerans M haemophilum M haemophilum va BacT ALERT M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae M xenopi H BacT ALERT MP 12 BacT ALER
20. H Middlebrook 7H9 0 47 B 0 1 B 6 1 0 B 48 u ml 10 ml CO H BacT ALERT BacT ALERT
21. ATTO UHAVTIK 1 AYNHTIKA 2 rou M tuberculosis 3 3 BacT ALERT MP cac 4 To M tuberculosis ri
22. aria 2 CDC 1992 23 1989 1993 2 M tuberculosis Ta tubercle bacillus MOTT
23. BacT ALERT M tuberculosis M tuberculosis Mycobacterium 3 5 BacT ALERT MP BacT ALERT pe 10 ml H BacT ALERT va
24. NTM H 35 37 C Ta NTM M avium complex MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum complex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum M xenopi 42 C Ta M marinum Kai M ulcerans 30 C NTM Ta NTM MAC M kansasii M scrofulaceum M fortuitum M chelonae 30 C M szulgai M s
25. BacT ALERT rou To 6 BacT ALERT MP 1 BacT ALERT MP MB BacT BacT ALERT 3D 2 42 3
26. 3 BacT ALERT MP 1 2 yAwrrida
27. 2 8 C BacT ALERT MP BacT ALERT MP MB BacT MB BacT To BacT ALERT MP MB BacT BacT ALERT 3D H O 9 2 xp vo H
28. 3 42 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of
29. OTO BacT ALERT 4 TOA TO TrWHA B
30. B 0 0180 B 6 0 0034 B 0 0400 B B 10 000 0 00105 B 6 0 0005 B H 10 ml MB BacT MB BacT Reconstitution Fluid 0 05 5 auap ven 0 004 B 1 B 6 15 ml H MB BacT rj BacT ALERT 3D Middlebrook 7H11
31. BacT ALERT MP rj BacT ALERT MP H
32. BacT ALERT MB BacT H H Clinical Microbiology Procedures Handbook H bioM rieux pH 6 8 7 2 AIRAI 1 BacT ALERT MP
33. For technical assistance in the U S A contact bioM rieux Customer Service at 1 800 682 2666 Outside the U S A contact your local bioM rieux Representative bioM rieux the blue logo and BacT ALERT are used pending and or registered trademarks belonging to bioM rieux SA or one of its subsidiaries Amphyl is a registered trademark of the Linden Corporation ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection bioM rieux Inc bioM rieux S A Box 15969 EC REP 69280 Marcy l Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOMERIEUX 2000 2004 2007 2008 July 2008 DANSK BacT ALERT MP 43 03064 ANGIVER NDRET AFSNIT Opbevares ved 2 8 C beskyttet mod direkte sollys Se symboloversigten sidst p indl gssedlen TILSIGTET BRUG BacT ALERT MP systemet best r af BacT ALERT MP dyrkningsflasken med aftageligt l g og anvendes sammen med det MB BacT Antibiotic Supplement og eller MB BacT Reconstitution Fluid BacT ALERT MP systemet er udformet til anvendelse med MB BacT eller BacT ALERT 3D systemer til detektion af mycobakterier til genfinding og detektion af mycobakterier fra sterile legemspr ver bortset fra blod og fra ford jede dekontaminerede kliniske pr ver OVERSIGT OG FORKLARING Tuberkulose er stadigt et stort globalt og alment sundhedsproblem FN s Verdenssundhedsorganisation vurderer at 9 millioner nye tilf lde og 2 millioner d dsfald direkte kan tilskri
34. APARELHOS Antes de usar consulte o Manual do Usu rio do Sistema de Detec o Microbiana BacT ALERT com o Suplemento do Manual do Usu rio do MB BacT COLETA E PREPARA O DE AMOSTRAS Os procedimentos corretos de coleta transporte manuseio e preparo das amostras s o extremamente importantes na an lise precisa das culturas de pacientes para a detec o de esp cies micobacterianas que possam estar presentes Colha e processe as amostras de acordo com o Clinical Microbiology Procedures Handbook Manual de Procedimentos em Microbiologia Cl nica ou conforme definido no manual de procedimentos do seu laborat rio Recomenda se descontamina o com N acetil L cisteina hidr xido de s dio para o processamento de amostras n o est reis NOTA A bioM rieux recomenda que o pH final da amostra de in culo fique entre 6 8 e 7 2 PROCEDIMENTOS 1 Antes de serem usados os frascos de cultura BacT ALERT MP devem ser examinados para assegurar que n o h sinais de dano ou deteriora o descolora o Frascos que apresentem evid ncias de danos vazamento ou deteriora o devem ser descartados O meio deve estar transparente mas pode haver forma o de precipitados a temperaturas abaixo de 20 C N o confunda precipita o com turbidez N o use frascos com meio turvo excesso de press o gasosa ou sensor amarelo essas caracter sticas s o ind cios de poss vel contamina o 2 Antes de usar inspecione visualmente todos os frasc
35. Capsula sigillante BacT ALERT Reseal per il sistema con BacT ALERT 3D chiusura rimovibile Acqua deionizzata o distillata sterile Disinfettante micobattericida Brodo Middlebrook 7H11 o un altro terreno a base d uovo Tamponi imbevuti di alcol o agar per micobatteri Miscelatore vortex Autoclave Provette coniche sterili in polipropilene per centrifuga Polvere N acetil L cisteina da 50 ml Tampone fosfato sterile 0 067 M pH 6 8 Cappa di sicurezza biologica Centrifuga Guanti sterili monouso Termostato CO 37 C Camici monouso Siringhe sterili con aghi con chiusura di sicurezza o Maschere monouso aghi protetti da guaina Microscopio Pipette sterili o altri dispositivi di inoculo sterili senza ago Materiali per la colorazione dei vetrini per i flaconi con chiusure rimovibili Ceppi per il Controllo di Qualita Materiali acquistabili da bioM rieux Sistema di rilevazione micobatterica MB BacT e sistema di rilevazione microbica BacT ALERT Precauzioni 1 CAMPIONE POTENZIALMENTE INFETTIVO Osservare le precauzioni universalmente adottate per la manipolazione e l eliminazione di materiali infettivi 2 Lavorando con microrganismi del complesso M tuberculosis cresciuti in coltura il laboratorio deve essere conforme alle norme del livello di biosicurezza 3 e disporre di infrastrutture e sistemi di contenimento appropriati 3 Tutti i flaconi BacT ALERT MP inoculati i dispositivi di prelievo dei campioni le siringhe le pipette o gli altri sist
36. f rseglingskanten Undvik att dra loss mittfliken helt fran f rseglingen Forts tt att dra fliken runt flaskan s att f rseglingen lossnar helt fran flaskan FORSIKTIGHET Avl gsna metallf rseglingen f rsiktigt F rs k inte att ta av f rseglingen f r hand om dragfliken lossnar helt fran f rseglingen och efterlimnar vassa kanter Anv nd i st llet en peang eller annat mekaniskt instrument 3 Avl gsna membranet med aseptisk teknik efter att metallf rseglingen tagits av Det kan vara l ttare att ta av membranet om man b nder loss det fran flaskan p vardera sidan om membranslitsen 4 Inokulera provet aseptiskt i flaskan med hj lp av en kanylfri anordning 5 Satt tillbaka membranet i flaskan med aseptisk teknik och kontrollera att det passar ordentligt i ppningen S tt p en Reseal f rsegling BacT ALERT Reseal ver membranet och flask ppningen Reseal f rseglingen m ste passa runt flaskkanten och undersidan pa f rseglingen m ste vara helt i kontakt med membranets ovansida Reseal f rseglingen m ste smita t tt an mot flaskan 6 Se till att reagenser och prov blandas ordentligt i BacT ALERT MP flaskan Analysf rfarande S tt in de inokulerade BacT ALERT MP odlingsflaskorna i MB BacT eller BacT ALERT 3D instrumentet enligt anvisningarna i till mplig anv ndarhandbok N r odlingsflaskorna har satts in i instrumentet ska de st kvar i 42 dygn eller tills de betecknas som positiva S snart instrume
37. geralmente recomendada a colheita de amostras durante tr s dias consecutivos 4 O processamento descontamina o inadequados ou atrasos no transporte das amostras pode resultar num sobre crescimento de bact rias as quais podem contaminar a cultura em meio liquido Todo o meio de cultura poder ficar contaminado nem que seja pela presenca de apenas uma bact ria vi vel na amostra ap s o processamento Podem ser detectados contaminantes resistentes aos antibi ticos contidos no suplemento de antibi tico MB BacT A morfologia e a pigmentac o da col nia devem apenas ser determinadas em meios s lidos Os frascos de cultura BacT ALERT MP com um sinal positivo podem conter uma ou mais esp cies de micobact rias e ou outras esp cies nao micobacterianas Nas culturas de micobact rias mistas em meio liquido as micobact rias de crescimento mais lento podem ser ultrapassadas pelas de crescimento mais r pido ou a cultura pode ser eliminada mais cedo ap s ser descoberta a micobact ria de crescimento mais r pido A identificac o das micobact rias presentes exige a realizac o de uma repicagem e de outros procedimentos adicionais para identificac o dos microrganismos presentes A consist ncia da morfologia microsc pica nos frascos de cultura BacT ALERT MP ainda n o foi estabelecida A contamina o por micobact rias sapr fitas na gua da torneira ou noutros reagentes e equipamento de laborat rio pode provocar resultados clinicamente
38. rou rj 4 5 MB BacT 10 ml MB BacT MB BacT MB BacT 20 BacT ALERT Met MB BacT 7
39. 102 10 8 16 2 M malmoense lt 108 154 lt 102 21 9 Snabbv xande Runyoun IV M chelonae lt 106 2 2 lt 102 4 1 M fortuitum 2 stammar 108 3 5 4 1 lt 102 3 9 8 9 1 Varje organism testades med MB BacT antibiotikasupplement Testning utf rdes f r enstaka flaskor vid lt 105 och i triplikat vid lt 102 Redovisade data utg rs av v rdeomr den fran multipla stammar utom f r M simiae M gordonae M malmoense och M chelonae dar data f r en individuell organism anges 2 En av tre flaskor visade ingen v xt efter 42 dagar det angivna v rdet r medelv rdet av tv flaskor 3 En testad organism visade ingen v xt i tre av tre flaskor efter 42 dagar REFERENSER 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW
40. 2 8 C To va 2 8 C 1 BacT ALERT 30 60 TAHTT V
41. 5 Limite de temperatura ES Fabricante FR Limites de temp rature FR Fabricant IT Limiti di temperatura IT Fabbricante NO Temperaturbegrensning NO Produsent PL Przestrzega zakresu temperatury PL Producent PT Limites de temperatura PT Fabricante ptBR Limita o de temperatura ptBR Fabricante sv Temperaturbegr nsning sv Tillverkare EN In Vitro Diagnostic Medical Device EN Catalog number DA Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik REF DA Katalognummer DE In Vitro Diagnostikum REF DE Bestellnummer EL In Vitro EL 5 Producto sanitario para diagn stico in vitro ES N mero de catalogo FR Dispositif m dical de diagnostic in vitro FR R f rence du catalogue IT Dispositivo medico diagnostico in vitro IT Numero di catalogo NO In Vitro Diagnostisk medisinsk utstyr NO Katalognummer PL Wyr b do diagnostyki In Vitro PL Numer katalogowy PT Dispositivo m dico para diagn stico in vitro PT Refer ncia de cat logo ptBR Dispositivo m dico de diagn stico in vitro ptBR N mero de cat logo SV Medicinteknisk produkt f r in vitro diagnostik SV Artikelnummer EN Batch code EN Sterile DA Lotnummer DA Sterilt DE Chargenbezeichnung STERILE DE Steril EL EL ATIOOTEIPWHEVO ES Codigo de lote ES Est ril FR Code du lot FR St rile IT Codice del lotto IT Sterile NO Batchkode NO Steril PL Kod partii PL Ja owe PT C digo do
42. Inocula o com agulhas de seguran a 1 Obtenha cada amostra de paciente processada ou est ril usando uma seringa com uma agulha com trava de seguran a anexada ou com uma agulha com bainha e transfira assepticamente 0 5 ml para o frasco de cultura BacT ALERT MP devidamente rotulado N o preciso ventilar o frasco Recomenda se realizar a inocula o do meio s lido simultaneamente O restante da amostra processada pode ser armazenado sob refrigera o 2 8 C para uso posterior 2 Limpe as tampas dos frascos com uma gaze embebida em solu o de Amphyl a 2 ou outro desinfetante aprovado como tuberculocida Deixe secar antes de retirar da cabine de seguran a biol gica 3 Garanta uma mistura adequada de reagentes e amostra no frasco BacT ALERT MP Inocula o usando dispositivos sem agulha NOTA Tome cuidado para evitar contamina o durante o preparo do frasco e durante a inocula o da amostra do paciente 1 Se o m todo escolhido for o de inocula o ass ptica sem agulha siga as instru es abaixo ap s a adi o ass ptica do suplemento antibi tico e do fluido de reconstitui o ao frasco conforme descrito no folheto da embalagem 2 Retire o lacre met lico puxando a ling eta central da tampa at atingir o aro do lacre Evite quebrar a ling eta Continue a pux la ao redor do frasco para retirar completamente o lacre CUIDADO Retire a tampa met lica prensada com cuidado Se a ling eta quebrar separando se
43. Os Sistemas de Detec o de Micobact rias MB BacT e BacT ALERT 3D utilizados em conjunto com o Sistema BacT ALERT MP fornecem tanto um sistema de detecc o microbiano como um meio de cultura com condic es nutricionais e ambientais adequadas para recuperar as esp cies micobacterianas normalmente isoladas de amostras de doentes que n o sejam amostras de sangue O suplemento antibi tico MB BacT pretende reduzir a incid ncia de contaminac o interferente devido a bact rias que possam sobreviver ao processo de descontaminac o concentrac o O suplemento antibi tico MB BacT deve ser adicionado aos frascos de BacT ALERT MP antes da inoculac o de todas as amostras n o est reis Para recuperac o das micobact rias presentes nas amostras est reis s deve adicionar se l quido de reconstituic o aos frascos BacT ALERT MP O liquido de reconstituic o MB BacT cont m os componentes necess rios para assegurar um crescimento ptimo das micobact rias presentes na amostra do doente Os frascos inoculados s o colocados no aparelho onde s o incubados e continuamente monitorizados quanto presenca de micobact rias que ir o crescer no frasco de cultura BacT ALERT MP PRINCIPIO DO TESTE Os Sistemas de Detecc o de Micobact rias MB BacT e BacT ALERT 3D utilizam os mesmos principios para detectar microrganismos em culturas micobacterianas tal como descrito para o Sistema de Detecc o Microbiana BacT ALERT no que se refere a hemoculturas 8 Os Sistem
44. falsos positivos recupera o de micobact rias que n o est o na amostra cl nica recomendada a descontamina o com o m todo de N acetil L cisteina hidr xido de s dio N o foram testados outros m todos de descontamina o em conjunto com o meio de cultura BacT ALERT MP Os reagentes descontaminantes digestivos podem ter efeitos nocivos sobre as micobact rias 10 As micobact rias podem variar na cido lcool resist ncia dependendo da estirpe tempo da cultura e de outras vari veis Todos os frascos com um sinal positivo BacT ALERT MP ou que se apresentem turvos devem ser repicados para meios micobacterianos selectivos e n o selectivos As esp cies n o micobacterianas podem ultrapassar as micobact rias presentes Estes frascos de cultura devem ser descontaminados e colocados novamente em cultura Os frascos de cultura BacT ALERT MP s o incubados a 35 C excluindo o isolamento das micobact rias que requerem outras temperaturas de incuba o por exemplo M marinum M ulcerans e M haemophilum A recupera o desses microrganismos requer m todos de cultura adicionais Os microrganismos com requisitos de crescimento especiais por exemplo M haemophilum podem n o ser isolados em frascos BacT ALERT MP quando incubados temperatura apropriada Os isolados que se seguem foram recuperados em estudos anal ticos M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M
45. ampullens etikett verbliven rekonstitueringsv tska kan f rvaras vid 2 8 C f r senare anvandning till sterila prover Beredning och inokulering av flaskor OBS Vidta f rsiktighets tg rder f r att f rhindra kontaminering b de vid beredning av flaskan och inokulering av patientprovet 1 Mark varje BacT ALERT MP odlingsflaska med relevant patientinformation Symbolerna p flasketiketten kan definieras av anvandaren F re inokulering m ste flaskorna ha v rmts till rumstemperatur 30 60 minuter 2 Desinficera membranet med en alkoholtork eller liknande Lat membranet torka innan det rekonstituerade antibiotikasupplementet eller rekonstitueringsvatskan tills tts till flaskan 3 F re inokulering ska aseptiskt tills ttas 0 5 ml rekonstituerat MB BacT antibiotikasupplement till varje BacT ALERT MP odlingsflaska som ska anv ndas f r odling av osterila prover eller enbart 0 5 ml MB BacT rekonstitueringsvatska till varje BacT ALERT odlingsflaska som ska anvdndas f r odling av sterila prover MB BacT rekonstitueringsvatska inneh ller komponenter som r n dv ndiga f r att s kerst lla optimal v xt av mykobakterier som kan finnas n rvarande i patientprovet a Overf r med aseptisk teknik det rekonstituerade antibiotikasupplementet eller rekonstitueringsvatskan till varje BacT ALERT MP odlingsflaska b En rosa fargskiftning i odlingsmediet r tecken p att supplementet eller rekonstitueringsvatskan tillsatts pa r
46. leur trouble Si le contenu du flacon est trouble pr lever st rilement un chantillon des fins de coloration acido alcoolo r sistante et de repiquage conform ment au protocole en vigueur dans le laboratoire Les flacons ne pr sentant aucun trouble peuvent tre limin s D contaminer tous les flacons avant limination Les proc dures de chargement et de d chargement des flacons de culture dans le syst me MB BacT ou l instrument BacT ALERT 3D sont d crites dans le manuel d utilisation Ne pas r utiliser les flacons de culture BacT ALERT liminer les flacons de culture BacT ALERT inocul s conform ment au protocole du laboratoire L autoclavage et ou l incin ration des flacons BacT ALERT inocul s est ad quat R SULTATS La positivit ou n gativit des flacons de culture est d termin e par un logiciel de prise de d cision r sidant dans le syst me MB BacT ou les syst mes de d tection des mycobact ries BacT ALERT 3D Aucune intervention n est requise jusqu ce que l instrument signale des flacons de culture positifs ou n gatifs Rapports des r sultats R sultats Rapport Signal talement AFB AFB positif en instance d identification Signal talement AFB Pas de rapport ou chantillon contamin par des organismes non mycobact riens impossible de d terminer la pr sence absence d AFB N indiquer les r sultats pr liminaires qu une fois la coloration acido alcoolo r sistante effectu
47. va va BacT ALERT MP ATTAITNTIKWV va BacT ALERT MP MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement AuogiAorroin vo
48. 10 3 lt 102 13 7 18 8 M bovis 2 St mme 108 71 78 lt 10 14 4 17 4 Photochromogen Runyoun I M kansasii 2 Stimme lt 105 7 4 8 8 lt 10 13 1 15 0 M simiae 108 4 1 lt 10 8 9 Scotochromogen Runyoun Il M gordonae lt 106 14 1 lt 10 23 7 M xenopi 2 St mme lt 105 10 3 13 8 lt 10 19 9 25 92 M scrofulaceum 2 Stamme 108 12 6 23 3 lt 10 20 7 NG Nicht chromogen Runyoun III M avium 4 St mme 106 4 2 6 8 lt 102 10 2 15 9 M intracellulare 4 Stimme 108 5 6 7 1 lt 102 10 8 16 2 M malmoense lt 108 15 4 lt 10 21 9 Schnell wachsend Runyoun IV M chelonae 106 2 2 lt 102 4 1 M fortuitum 2 Stimme 106 3 5 4 1 lt 10 3 9 8 9 1 Jeder Mikroorganismus wurde mit MB BacT Antibiotic Supplement getestet Die Tests wurden f r einzelne Flaschen bei lt 105 und dreifach bei lt 102 durchgef hrt Die angegebenen Daten stellen einen Bereich von Werten mehrerer St mme dar mit Ausnahme von M simiae M gordonae M malmoense und M chelonae f r die Daten einzelner Mikroorganismen angegeben werden 2 Eine von drei Flaschen zeigte nach 42 Tagen kein Wachstum der angegebene Wert ist der Mittelwert zweier Flaschen 3 Ein getesteter Mikroorganismus zeigte in drei von drei Flaschen nach 42 Tagen kein Wachstum LITERATURHINWEISE 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health
49. BacT ALERT MP Je li podejrzewa si kontaminacj pr bek rozdrobnionych tkanek nale y je odkazi i podda obr bce przed dodaniem do butelek BacT ALERT MP Zapewni to uzyskanie maksymalnego wzrostu mykobakterii kt re mog znajdowa si w pr bce 13 Przed u ona inkubacja lub dodatek preparatu Mycobactin J mog by konieczne w przypadku podejrzenia obecno ci M malmoense lub M genavense Drobnoustroje z gatunk w M malmoense i M genavense wymagaj przed u onej inkubacji przez czas przekraczaj cy normalne okresy stosowane przez wiele laboratori w w USA 2 14 Suplement antybiotykowy pomimo e jest niezb dny w badaniu wi kszo ci pr bek mo e hamowa wzrost niekt rych mykobakterii 15 Wyka nik wynik w fa szywie ujemnych w badaniach klinicznych prowadzonych przez firm bioM rieux wynosi 0 2 CHARAKTERYSTYKA TESTU Wykonywano badania posiew w przy u yciu nast puj cych mikroorganizm w w st eniach lt 105 CFU butelk oraz lt 10 CFU butelke Czas do wykrycia dni Posiew BacT ALERT MP Mikroorganizm CFU butelke Plastikowa Kompleks TB M tuberculosis 4 szczepy lt 105 5 6 10 3 10 13 7 18 8 M bovis 2 szczepy x 108 71 78 lt 10 14 4 17 4 Fotochromogenne Runyoun I M kansasii 2 szczepy 108 7 4 8 8 lt 10 13 1 15 0 M simiae lt 10 4 1 102 8 9 Skotochromogenne Runyoun II M gordonae 106 14 1 lt 10 23 7 M xenopi 2 szczepy 1
50. DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 DISPONIBILITA bioM rieux BacT ALERT MP 100 confezione MB BacT Antibiotic Supplement Kit 100 test per Kit MB BacT Antibiotic Supplement 5 flaconi per kit MB BacT Reconstitution Fluid 5 flaconi per kit BacT ALERT Reseal 100 unit per scatola REF REF REF 259797 259760 259787 Per I assistenza tecnica negli USA contattare l assistenza clienti bioM rieux al numero verde 1 800 682 2666 AI di fuori degli USA contattare il rappresentante locale bio
51. Ikke alle desinfektionsmidler er tilsigtet brug p polycarbonatflader og kan beskadige flasken Kontroller om midlet kan anvendes p polycarbonat f r det anvendes p BacT ALERT dyrkningsflaskernes overflader FORSIGTIG Det kan ske at visse sj ldne kr sne mycobakterier ikke vil vokse eller kun vil vokse langsomt i BacT ALERT MP dyrkningsflaskemediet Hvis der er mistanke om tilstedev relse af sj ldne kr sne mycobakterier som kr ver specielle medier eller dyrkningsbetingelser skal der overvejes anvendelse af alternative metoder eller forl nget inkubationstid til genfinding FORSIGTIG Ved sj ldne lejligheder findes organismer som vokser i BacT ALERT MP dyrkningsflaskemediet men som ikke afgiver tilstr kkeligt kuldioxid til at kunne bestemmes som positiv Pr ver fra patienter som gennemg r behandling med mycobakteriedr bende midler kan f eks udvise sv kket v kst MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement Lyofiliseret supplement formuleret til at indeholdende amfotericin B 0 0180 w v azlocillin 0 0034 w v nalidixinsyre 0 0400 w v polymyxin B 10 000 enheder trimethoprim 0 00105 w v vancomycin 0 0005 w v samt et volumenforagende middel Supplementes sammens tning kan justeres for at im dekomme specifikke krav til pr station Rekonstitu r med 10 ml MB BacT Reconstitution Fluid rekonstitueringsv ske MB BacT Reconstitution Fluid Oleinsyre 0 05 w v glycero
52. Inokulieren mit Sicherheitskaniilen 1 Entnehmen Sie jede aufbereitete oder sterile Patientenprobe anhand einer Spritze mit Sicherheitskaniile oder einer Kaniile mit Hiilse Transferieren Sie unter aseptischen Bedingungen 0 5 ml in die entsprechend beschriftete BacT ALERT MP Kulturflasche Ein Bel ften ist nicht erforderlich Das gleichzeitige Inokulieren herk mmlicher fester Medien wird empfohlen Der Rest der verarbeiteten Probe kann f r die sp tere Verwendung bei 2 8 C aufbewahrt werden 2 Wischen Sie den oberen Rand der Flaschen mit in Amphyl 2 oder einem anderen genehmigten tuberkuloiziden Mittel getr nkter Gaze ab Lassen Sie die Flaschen trocknen bevor Sie sie aus der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank entnehmen 3 Vergewissern Sie sich dass die Reagenzien und die Probe sich in der BacT ALERT MP Flasche gut vermischt haben Inokulieren mit nadellosen Instrumenten HINWEIS Gehen Sie beim Vorbereiten der Flasche und Inokulieren der Patientenprobe mit u erster Vorsicht vor um eine Kontamination zu vermeiden 1 Wenn Sie eine Flasche mit einem nadellosen Instrument unter aseptischen Bedingungen inokulieren m chten befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen nachdem Sie entweder den Antibiotikazusatz oder die Rekonstitutionsfliissigkeit gem der Anleitung in dieser Packungsbeilage zugesetzt haben 2 Entfernen Sie den Metallverschluss indem Sie die Zuglasche in der Mitte entlang der Oberseite und dann ber den Rand
53. Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 BESTALLNINGSINFORMATION bioM rieux BacT ALERT MP 100 l4da REF 259797 MB BacT Antibiotic Supplement Kit 100 tester kit REF 259760 MB BacT Antibiotic Supplement 5 ampuller kit MB BacT Reconstitution Fluid 5 ampuller kit BacT ALERT Reseal 100 enheter kartong REF 259787 F r teknisk assistans i USA kontakta bioM rieux Customer Service p 1 800 682 2666 Uta
54. M szulgai M simiae M genavense M celatum e M haemophilum requer adi o de hemina e incuba o a 30 C As micobact rias s o bacilos aer bios n o formadores de esporos n o m veis dependentes de cido com taxas de crescimento baixas a muito baixas os tempos de gera o de esp cies variam de 2 a gt 20 horas dependendo da esp cie O crescimento de M tuberculosis usando meio micobacteriano tradicional pode levar de duas a oito semanas ou mais 5 O CDC recomenda o uso de meio de cultura l quido junto com o meio s lido para cultura prim ria O m todo com cultura l quida necess rio para fornecer detec o crescimento e resultados de suscetibilidade mais r pidos para M tuberculosis Os sistemas MB BacT e BacT ALERT 3D usados em conjunto com o sistema BacT ALERT MP fornecem um sistema de detec o microbiana e um meio de cultura com condi es ambientais e nutricionais adequadas para recuperar esp cies micobacterianas comumente isoladas em amostras n o sangu neas de pacientes O MB BacT Antibiotic Supplement foi desenvolvido para reduzir a incid ncia de contamina o break through devido a bact rias que podem sobreviver ao processo de descontamina o concentra o O MB BacT Antibiotic Supplement deve ser adicionado aos frascos de BacT ALERT MP antes da inocula o de todas as amostras n o est reis Para a recupera o de micobact rias presentes em amostras est reis deve se adicionar somente
55. a microsc pica en los frascos de cultivo BacT ALERT MP 8 La contaminaci n con micobacterias saprofitas presentes en el agua corriente o en otros reactivos y equipos del laboratorio puede causar resultados cl nicamente falsamente positivos sin recuperaci n de micobacterias en la muestra cl nica 9 Se recomienda la descontaminaci n con el m todo de N acetil L ciste na hidr xido s dico No se han probado otros m todos de descontaminaci n con el medio de cultivo BacT ALERT MP Los reactivos de digesti n descontaminaci n pueden tener efectos nocivos sobre las micobacterias 10 La acidorresistencia de las micobacterias puede variar dependiendo de la cepa la antig edad del cultivo y otras variables Todos los frascos con una se al positiva del instrumento BacT ALERT MP o que parezcan turbios deben subcultivarse en medios de cultivo micobacterianos selectivos y no selectivos Puede producirse el sobrecrecimiento de especies no micobacterianas sobre las micobacterias presentes Estos frascos de cultivo deben descontaminarse y volver a cultivarse Los frascos de cultivo BacT ALERT MP se incuban a 35 C lo cual impide la recuperaci n de micobacterias que requieran otras temperaturas de incubaci n p ej M marinum M ulcerans y M haemophilum La recuperaci n de estos microorganismos requiere m todos de cultivo adicionales Es posible que no se recuperen microorganismos con requisitos de crecimiento especiales como M haemo
56. color rojo los frascos de cultivo desechables BacT ALERT MP con cierre extra ble contienen 10 ml de medio de cultivo y un sensor interno que detecta el di xido de carbono como indicador del crecimiento microbiano El frasco de cultivo BacT ALERT MP puede inocularse por medio de una jeringa est ril con una aguja de bloqueo o una aguja con funda protectora conectada o retirando el cierre y utilizando un dispositivo de inoculaci n sin aguja La formulaci n del medio de cultivo est compuesta de caldo de Middlebrook 7H9 0 47 p v digerido pancre tico de case na 0 1 p v seroalb mina bovina 1 0 p v y catalasa 48 u ml en agua purificada Los frascos contienen 10 ml de medio de cultivo y se preparan con una atm sfera de CO nitr geno y ox geno al vac o Es posible ajustar la composici n del medio para que cumpla requisitos de rendimiento espec ficos PRECAUCI N Los frascos de cultivo BacT ALERT contienen policarbonato No todos los desinfectantes est n indicados para usarse con superficies de policarbonato y pueden causar el deterioro del frasco Comprobar la compatibilidad del desinfectante con el policarbonato antes de usarlo en las superficies de los frascos de cultivo BacT ALERT PRECAUCI N Es posible que determinadas micobacterias exigentes raras no crezcan o crezcan lentamente en el medio de crecimiento del frasco de cultivo BacT ALERT MP Si se sospecha la presencia de micobacterias exigentes raras que requieren medio
57. do do frasco por meio de outro procedimento de descontaminac o e inocule em um novo frasco de cultura BacT ALERT MP ou descarte e obtenha outra amostra para cultura Se houver crescimento de organismos n o micobacterianos no novo frasco de cultura BacT ALERT MP descarte o e obtenha uma nova amostra para cultura 6 As culturas com sinal negativo no intervalo de tempo de teste m ximo devem ser examinadas visualmente para a detecc o de turbidez Se os conte dos dos frascos estiverem turvos obtenha assepticamente uma amostra para colorac o cido resistente e faca a subcultura de acordo com o protocolo do seu laborat rio Os frascos que n o apresentarem turbidez podem ser descartados Descontamine todos os frascos antes de descartar 7 Os procedimentos de colocac o e retirada dos frascos de cultura do aparelho MB BacT ou do BacT ALERT 3D encontram se no Manual do Usu rio 8 N o reutilize os frascos de cultura BacT ALERT Descarte os frascos de cultura BacT ALERT inoculados de acordo com o protocolo do seu laborat rio conveniente usar autoclave e ou incinerar os frascos BacT ALERT inoculados RESULTADOS Os frascos de cultura positivos ou negativos s o determinados pelo software de tomada de decis o contido nos Sistemas de Detecc o de Micobact rias MB BacT ou BacT ALERT 3D Nenhuma ac o necess ria at o aparelho sinalizar os frascos de cultura como negativos ou positivos Relat rio dos resultados Resultados Relat r
58. o a wybi rcze dla mykobakterii jak i niewybi rcze Gatunki inne ni mykobakterie mog st umi wzrost mykobakterii Takie butelki hodowlane nale y odkazi i ponownie wykona posiew 11 Butelki hodowlane BacT ALERT MP inkubowane s w temp 35 C z wy czeniem mykobakterii wymagaj cych do wzrostu innych temperatur inkubacji np M marinum M ulcerans i M haemophilum Wzrost takich mikroorganizm w wymaga zastosowania dodatkowych metod hodowli Organizmy o szczeg lnych wymaganiach np M haemophilum mog nie zosta wyhodowane w butelkach BacT ALERT MP nawet gdy s inkubowane w odpowiedniej temperaturze W badaniach analitycznych otrzymano nast puj ce izolaty M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae oraz M xenopi Mo liwo wykrycia w butelkach BacT ALERT MP innych rzadziej wyst puj cych izolat w nie jest znana 12 Trudno jest wykona przy u yciu bezpiecznych igie i strzykawek posiewu rozdrobnionych pr bek tkanek do butelek hodowlanych BacT ALERT MP Aby posiew by prawid owy pr bki tkankowe musz by dostatecznie rozdrobnione w celu uzyskania w a ciwego inokulum w butelkach BacT ALERT MP Dodatkowo korzystne mo e by u ycie bezpiecznych igie o szerszym wietle lub zdj cie zdejmowalnego zamkni cia dodanie w spos b ja owy rozdrobnionej pr bki i na o enie zamkni cia Reseal na butelk hodowlan
59. percutaneos Las MNT asociadas a enfermedad pulmonar son complejo M avium MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum complex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum y M xenopi temperatura ptima de 42 C M marinum y M ulcerans que requieren incubaci n a 30 C son MNT asociadas a infecciones cut neas Las MNT que producen otros tipos de infecci n p ej enfermedad diseminada linfoadenitis etc son MAC M kansasii M scrofulaceum complejo M fortuitum las cepas aisladas de M chelonae pueden requerir incubaci n a 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum y M haemophilum requiere la adici n de hemina e incubaci n a 30 C 2 Las micobacterias son bacilos aerobios acidorresistentes no formadores de esporas y sin movilidad que tienen un crecimiento lento o muy lento los tiempos de generaci n de las especies varian entre 2 y gt 20 horas dependiendo de la especie El crecimiento de M tuberculosis en medios de cultivo micobacterianos tradicionales puede Ilevar entre dos y ocho semanas o m s Las recomendaciones de los CDC sugieren el uso de un medio de cultivo l quido junto con medios de cultivo s lidos para el cultivo primario 7 El m todo de cultivo l quido es necesario para proporcionar una detecci n un crecimiento y resultados de sensibilidad de M tuberculosis m s r pidos Los sistemas de detecci n de micobacterias MB BacT y BacT ALERT 3D utilizados junto con el
60. pr ml ca 105 107 REAGENSER Til in vitro diagnostisk brug ADVARSEL For at neds tte risikoen for eksponering overfor infekti se stoffer ved et uheld b r der imidlertid tages yderligere forholdsregler n r BacT ALERT MP dyrkningsflasken anvendes i BacT ALERT Microbial Detection System Det anbefales kraftigt at instrumentet anbringes i et laboratorium der anvendes til rutinedyrkning af M tuberculosis For aktiviteter der omfatter formering og manipulation af M tuberculosis eller Mycobacterium arter der vokser ved dyrkning anbefales niveau 3 praksis for biosikkerhed udstyr og faciliteter for indd mning BacT ALERT MP farvekodet rad BacT ALERT MP dyrkningsflasker til engangsbrug med aftageligt l g indeholder 10 ml medium samt en intern sensor som detekterer kuldioxid som en indikator for mikrobiel v kst BacT ALERT MP dyrkningsflasken kan inokuleres vha en steril spr jte med enten en p sat sikringskanyle eller en overtrukket kanyle eller ved at fjerne l get og anvende et inokulationsinstrument uden kanyle Dyrkningsmediet best r af Middlebrook 7H9 bouillon 0 47 w v pancreasford jet kasein 0 1 w v serumalbumin fra kv g 1 0 w v katalase 48 u ml i renset vand Flaskerne indeholder 10 ml medium og en atmosf re af CO nitrogen og oxygen under vakuum Mediernes sammens tning kan justeres for at im dekomme specifikke krav til pr station FORSIGTIG BacT ALERT dyrkningsflasker indeholder polycarbonat
61. re at inokulere i BacT ALERT MP dyrkningsflasker med sikkerhedskanyler og spr jter For at sikre tilstr kkelig inokulation skal v vspr ver tilstr kkeligt findelt til at en passende m ngde af materialet kan inokuleres i BacT ALERT MP flaskerne Derudover kan det v re fordelagtigt at anvende store sikkerhedskanylest rrelser eller fjerne det aftagelige l g og aseptisk tils tte den findelte pr ve og derefter anbringe en genforsegling p BacT ALERT MP dyrkningsflasken Hvis der er mistanke om kontaminering af pr ver med findelt v v skal de dekontamineres og behandles inden de overf res til BacT ALERT MP flasker Dette muligg r maksimal genfinding af mycobakterier som eventuelt er til stede 13 Forl nget inkubation eller tils ttelse af Mycobactin J kan kr ves n r M malmoense eller M genavense mist nkes M malmoense og M genavense er kendt som kr vende forl nget inkubation udover de almindelige tider som benyttes af mange amerikanske laboratorier 14 Det antibiotiske supplement kan muligvis h mme v ksten af visse mycobakterier p trods af supplementets n dvendighed i testningen af de fleste pr ver 15 Ved bioM rieux s kliniske evaluering var andelen af falske negativer 0 2 TESTENS PR STATIONSKARAKTERISTIKA Der blev udf rt unders gelser med uds ninger med de f lgende organismer ved niveauer p lt 106 CFU flaske og lt 102 CFU flaske Now Detektionstid dage Inokulum BacT ALERT
62. stored under refrigeration 2 8 C for later use 2 Swab bottle tops with gauze that has been soaked in 2 Amphyl or another approved tuberculocidal disinfectant Allow to dry before removing from the biological safety cabinet 3 Ensure proper mixing of reagents and specimen in BacT ALERT MP bottle Inoculation using needleless devices NOTE Take care to prevent contamination during both bottle preparation and inoculation of the patient sample If aseptic needleless inoculation is chosen follow the instructions below after aseptically adding either the Antibiotic Supplement or Reconstitution Fluid to the bottle as described in this package insert 2 Remove the metal seal by pulling on the center tab across the top down through the rim of the seal Avoid ripping the center tab completely away from the seal Continue to pull the tab around the bottle to remove the seal completely from the bottle CAUTION Use care when removing the metal crimp seal If the pull tab breaks free from the seal resulting in sharp edges do not attempt to remove the seal by hand Instead the use of a hemostat or other mechanical device is recommended 3 After removing the metal seal remove the septum aseptically The septum may be easier to remove if pried out of the bottle on either side of the septum slit Aseptically inoculate the specimen into the bottle via a needleless device Aseptically place the septum back into the bottle ensuring that the s
63. tt s tt OBS F ljande steg m ste utf ras i en biologisk s kerhetsb nk av person if rd lamplig skyddskl dsel f r uppfyllande av de s kerhetsstandarder som utf rdats av CDC NIH i riktlinjerna f r bios kerhetsniv 3 9 Inokulering utf rd med nalar med skydd 1 Dra upp varje behandlat eller sterilt patientprov med hj lp av en spruta f rsedd med kanylskydd eller skyddshylsa och verf r med aseptisk teknik 0 5 ml till korrekt markt BacT ALERT MP odlingsflaska Luftning kr vs ej En parallell inokulering av ett konventionellt fast odlingsmedium rekommenderas Resten av det behandlade provet kan f rvaras i kylskap 2 8 C f r senare anvandning 2 Torka av flaskornas lock med en kompress indr nkt med 2 Amphyl eller annat godk nt mykobakteried dande desinfektionsmedel L t flaskorna torka innan de tas ut ur den biologiska s kerhetsb nken 3 Se till att reagenser och prov blandas ordentligt i BacT ALERT MP flaskan Inokulering utf rd med nalfria anordningar Obs Vidta f rsiktighets tg rder f r att f rhindra kontaminering b de vid beredning av flaskan och inokulering av patientprovet 1 0m metoden med aseptisk inokulering med kanylfri anordning v ljs ska anvisningarna nedan f ljas efter att antibiotikasupplement eller rekonstitueringsvatska tillsatts aseptiskt till flaskan enligt beskrivningen i denna bipacksedel 2 Ta av metallf rseglingen genom att dra fliken i mitten tvars ver flasklocket och nedat
64. ttas tillbaka i instrumentet och l mnas kvar dar tills vaxt uppst r i utodlingen eller flaskan omklassificeras som positiv eller negativ Odlingar som initialt bed mts som falskt positiva och d refter omklassificerats som positiva ska unders kas vidare med utstryk och odlas ut 5 Om andra bakterier n mykobakterier ses i Gramf rgningen ska hela flaskinneh llet genomg en ny dekontamineringsprocedur och ympas p en ny BacT ALERT MP odlingsflaska eller kastas och ett nytt prov tas f r odling Om icke mykobakteriella organismer v xer ven i den nya BacT ALERT MP odlingsflaskan kasserar du den och tar ett nytt prov f r odling Instrumentnegativa odlingar ska vid testperiodens slut unders kas visuellt med avseende p grumlighet Om flaskans inneh ll r grumligt ska prov tas aseptiskt f r syrafast f rgning och utodling enligt laboratoriets rutiner Ej grumliga flaskor kan kastas Dekontaminera alla flaskor f re kassering 7 Instruktioner f r ins ttning och uttagning av odlingsflaskor i fran MB BacT och BacT ALERT instrumentet finns i anvandarhandboken 8 teranv nd inte BacT ALERT odlingsflaskor Kassera inokulerade BacT ALERT odlingsflaskor i enlighet med laboratoriets rutiner Autoklavering och eller f rbr nning av inokulerade BacT ALERT flaskor r l mpligt RESULTAT Best mning av positiva eller negativa odlingsflaskor g rs av ett beslutsfattande datorprogram som finns i MB BacT eller BacT ALERT 3D system f r dete
65. tuberculosis Per che comprendono la manipolazione ed il rischio di diffusione dei M tuberculosis o Mycobacterium sp cresciuti in coltura sono necessarie infrastrutture apparecchiature di contenimento e procedure di biosicurezza livello 3 2 BacT ALERT MP codice colore rosso flaconi di coltura monouso BacT ALERT MP con chiusura rimovibile contengono 10 ml di terreno e un sensore interno che rileva l anidride carbonica come indicatore di crescita microbica Ciascun flacone BacT ALERT MP pu essere inoculato mediante una siringa sterile fornita di ago con chiusura di sicurezza o protetto da guaina oppure rimuovendo la chiusura e usando un dispositivo di inoculo senza ago La formulazione del terreno costituita da brodo Middlebrook 7H9 0 47 p v digerito pancreatico di caseina 0 1 p v sieroalbumina bovina 1 0 p v catalasi 48 u ml in acqua purificata flaconi contengono 10 ml di terreno e sono preparati con un atmosfera di CO azoto e ossigeno sotto vuoto La composizione del terreno pu essere corretta ed adeguata alle performance specifiche richieste ATTENZIONE i flaconi BacT ALERT contengono policarbonato Non tutti i disinfett superfici in policarbonato e potrebbero causare un deterioramento del flacone Verificare la compatibilit del disinfettante con il policarbonato prima di utilizzarlo sui flaconi BacT ALERT ATTENZIONE possibile che alcuni rari micobatteri con particolari esigenze non crescano o cr
66. uterung am Ende dieser Beilage VERWENDUNGSZWECK Das BacT ALERT MP System besteht aus der BacT ALERT MP Kulturflasche mit abnehmbaren Verschluss die in Verbindung mit dem MB BacT Antibiotic Supplement und oder dem MB BacT Reconstitution Fluid verwendet wird Das BacT ALERT MP System ist zur Verwendung mit dem MB BacT oder dem BacT ALERT 3D Mykobakteriennachweissystem beim Nachweis und der Bestimmung von Mykobakterien in sterilen K rperproben mit Ausnahme von Blut sowie in digestiv dekontaminierten klinischen Proben gedacht ZUSAMMENFASSUNG UND ERLAUTERUNG Tuberkulose ist noch immer weltweit ein groBes Problem fiir das Gesundheitswesen Die Weltgesundheitsorganisation WHO sch tzt dass esjedes Jahr 9 Mio Neuerkrankungen gibt und 2 Mio Todesf lle direkt auf diese Krankheit zuriickgehen Tuberkulose wird als eine der Haupttodesursachen in vielen ressourcenarmen L ndern und Entwicklungsl ndern angef hrt 2 In den USA erreichte die Zahl der bei der amerikanischen Gesundheitsbeh rde gemeldeten Neuerkrankungen 1992 ihren H chstwert 23 Seitdem ist die Zahl der j hrlich in den USA gemeldeten Krankheitsf lle deutlich zur ckgegangen was vor allem auf die Einf hrung von Pr ventions und Kontrollma nahmen in den Jahren 1989 bis 1993 zur ckzuf hren ist2 Dennoch steigt die Zahl der Krankheitsfalle in bestimmten Bev lkerungsgruppen noch immer stark an davon betroffen sind vorwiegend Personen die aufterhalb der USA und ihrer Territorien
67. w celu jej hodowli 6 Pr bki ujemne zasygnalizowane po up ywie maksymalnego czasu badania nale y ocenia wzrokowo na obecno zm tnienia Je li zawarto butelki wykazuje zm tnienie pobra w spos b ja owy pr bk do barwienia na bakterie kwasooporne i wykona przesiew zgodnie z wytycznymi Pa stwa laboratorium Butelki nie wykazuj ce zm tnienia mo na wyrzuci Przed wyrzuceniem wszystkie butelki nale y podda sterylizacji 7 Procedury wk adania oraz wyjmowania butelek hodowlanych z urz dze MB BacT lub BacT ALERT 3D podano w podr czniku u ytkownika 8 Nie nale y ponownie u ywa butelek hodowlanych BacT ALERT Nale y utylizowa posiane butelki hodowlane BacT ALERT zgodnie z protoko em post powania danego laboratorium Stosowne jest poddawanie posianych butelek BacT ALERT dzia aniu autoklawu lub spaleniu 5 WYNIKI Butelki hodowlane z wynikiem dodatnim lub ujemnym oznaczane s przez oprogramowanie decyzyjne zawarte w systemach detekcji mykobakterii MB BacT lub BacT ALERT 3D Do chwili zasygnalizowania przez urz dzenie butelek z wynikiem dodatnim lub ujemnym nie s wymagane adne czynno ci RAPORTY Z WYNIKAMI Wyniki Raport Sygna Preparat w kierunku AFB Wzrost dodatni pa eczek kwasoopornych identyfikacja w toku pa eczek kwasoopornych Sygna Preparat w kierunku AFB Brak raportu lub pr bka zanieczyszczona mikroorganizmami innymi ni pa eczek kwasoopornych mykobakterie niemo l
68. xt ver de mykobakterier som finns n rvarande S dana odlingsflaskor ska dekontamineras och odlas om BacT ALERT MP odlingsflaskor inkuberas vid 35 C vilket utesluter p visning av mykobakterier som kr ver andra inkuberingstemperaturer t ex M marinum M ulcerans och M haemophilum P visning av s dana organismer kr ver andra odlingsmetoder Organismer med speciella v xtkrav t ex M haemophilum kan inte p visas i BacT ALERT MP flaskor n r dessa inkuberas vid r tt temperatur F ljande isolat har p visats vid analytiska studier M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae och M xenopi BacT ALERT MP flaskornas f rm ga att p visa andra ovanliga isolat r inte k nd 12 S ndermalda v vnadsprover r sv ra att inokulera i BacT ALERT MP odlingsflaskor med anv ndning av sprutor och kanyler med s kerhetsskydd F r att s kerst lla adekvat inokulering m ste v vnadsprover finmalas tillr ckligt f r att adekvat inokulering av materialet ska kunna ske i BacT ALERT MP flaskan Det kan ocks vara f rdelaktigt att anv nda kanyler av gr vre kaliber med kanylskydd eller att ta av den avtagbara f rslutningen och aseptiskt tills tta det malda v vnadsprovet och d refter s tta p en Reseal f rsegling p BacT ALERT MP odlingsflaskan Om kontaminering av s ndermalda v vnadsprover misst nks ska de dekontamineras och behandlas i
69. 105 y por triplicado a lt 102 Los datos mostrados representan un intervalo de valores de varias cepas salvo en los casos de M simiae M gordonae M malmoense y M chelonae para los que se muestran datos de microorganismos individuales 2 Uno de tres frascos no mostr crecimiento despu s de 42 dias el valor mostrado es la media de dos frascos 3 Un microorganismo analizado no mostr crecimiento en ninguno de los tres frascos despu s de 42 dias BIBLIOGRAFIA 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program re
70. Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 BESTILLING bioM rieux BacT ALERT MP 100 kasse REF 259797 MB BacT Antibiotic Supplement Kit 100 tests kit REF 259760 MB BacT Antibiotic Supplement 5 h tteglas s t MB BacT Reconstitution Fluid 5 h tteglas s t BacT ALERT Reseal 100 enheder kasse REF 259787 For teknisk assistance i USA kontaktes til bioM rieux kundeservice p 1 800 682 2666 Uden for USA kontaktes den lokale repr sentant fra bioM rieux bioM rieux det bl logo og BacT ALERT er anvendte anmeldte og eller registrerede varem rker tilh rende bioM rieux SA eller et af dets datterselskaber Amphyl er et registreret varem rke tilh rende Linden Corporation ATCC er et registreret varem rke tilh rende American Type Culture Collection bioM rieux Inc bioM rieux S A Box 15969 EC REP 69280 Marcy l Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOM RIEUX 2000 2004 2007 2008 Juli 2008 DEUTSCH BacT ALERT MP 43 03064 KENNZEICHNET BERARBEITETEN ABSCHNITT Vor direkter Sonneneinstrahlung gesch tzt bei einer Temperatur von 2 8 C aufbewahren Siehe Symbolerl
71. Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 AVAILABILITY DISPONIBILITE bioM rieux BacT ALERT MP 100 par bo te REF 259797 MB BacT Antibiotic Supplement Kit Coffret pour 100 tests REF 259760 MB BacT Antibiotic Supplement 5 flacons par coffret MB BacT Reconsti jon Fluid 5 flacons par coffret BacT ALERT Reseal 100 unit s par bo te REF 259787 Pour toute assistance technique aux tats Unis contacter le service client le de bioM rieux au 1 800 682 2666 Pour les autres pays contacter un repr sentant local de bioM rieux bioM rieux le logo bleu et BacT ALERT sont des marques de commerce utilis es en attente d homologation et ou d pos es de bioM rieux SA ou de l une de ses filiales Amphyl est une marque d pos e de Linden Corporation ATCC est une marque d pos e de American Type Culture Collection bioM rieux Inc bioM rieux S A Box 15969 EC REP 69280 Marcy l Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOMER
72. Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes
73. The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 APRESENTACAO bioM rieux BacT ALERT MP 100 caixa REF 259797 MB BacT Antil ic Supplement Kit 100 testes kit REF 259760 MB BacT Antibiotic Supplement 5 frascos kit MB BacT Reconstitution Fluid 5 frascos kit BacT ALERT Reseal 100 unidades embalagem REF 259787 Para obter assist ncia t cnica nos EUA contacte o Servico de Atendimento ao Cliente da bioM rieux atrav s do telefone 1 800 682 2666 Fora dos EUA contacte o representante local da bioM rieux A bioM rieux o log tipo azul e BacT ALERT s o marcas comerciais utilizadas depositadas e ou registadas propriedade exclusiva da bioM rieux SA ou de uma das suas filiais Amphyl uma marca comercial registada da Linden Corporation ATCC uma marca comerc
74. Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 ASORTYMENT bioM rieux BacT ALERT MP Opakowanie po 100 sztu
75. afg rende for optimal genfinding af mycobakterier 3 Antallet af organismer er ofte lavt Det anbefales generelt at tage pr ver over tre sammenh ngende dage 4 Forkert bearbejdning dekontamination eller forsinkelser i transporten af pr ver kan resultere i en for st rk bakteriev kst hvilket kan f re til en kontamineret dyrkningsbouillon Hele dyrkningsmediet kan blive kontamineret hvis bare n levedygtig bakterie er til stede i pr ven efter bearbejdning Kontaminater der er modstandsdygtige overfor antibiotika indeholdt i MB BacT Antibiotic Supplement kan forekomme Kolonimorfologi og pigmentering m ikke kun bestemmes p fast medie BacT ALERT MP dyrkningsflasker som er blevet tilkendegivet som positiv kan indeholde n eller flere mycobakterier og eller ikke mycobakterielle arter I blandede dyrkninger med mycobakterier i bouillon kan en langsomt voksende bakterie blive udkonkurreret af en hurtigt voksende bakterie eller dyrkningen kan blive bortkastet f r tid efter at den hurtigt voksende bakterie er blevet detekteret Identifikation af tilstedev rende mycobakterier kr ver uds ning og yderligere procedurer for at identificere tilstedev rende organismer P lideligheden af mikroskopisk morfologi i BacT ALERT MP dyrkningsflasker er ikke blevet fastsl et 8 Kontaminering med saprofyt re mycobakterier fra postevand eller andre laboratoriereagenser og udstyr kan give klinisk falske positive resultater genfinding af
76. chelonae M scrofulaceum M gordonae e M xenopi Desconhece se a capacidade dos frascos BacT ALERT MP recuperarem outros isolados pouco comuns 12 As amostras de tecido mo do s o dif ceis de inocular nos frascos de cultura BacT ALERT MP com agulhas de seguran a e seringas Para assegurar uma inocula o adequada as amostras de tecido devem ser submetidas a uma moagem suficientemente fina para permitir uma inocula o adequada do material nos frascos BacT ALERT MP Al m disso pode ser vantajoso utilizar agulhas de seguranca mais largas ou retirar a tampa de protecc o amovivel adicionar assepticamente a amostra moida e aplicar um vedante no frasco de cultura BacT ALERT MP Caso se suspeite de contaminac o das amostras de tecido mo do deve proceder se sua descontaminac o e processamento antes de as adicionar aos frascos BacT ALERT MP Isto ir permitir uma recuperac o m xima das micobact rias que possam estar presentes 13 A incubac o prolongada ou a adic o de Mycobactin J pode ser necess ria quando se suspeita da presenca de M malmoense ou M genavense As M malmoense e M genavense s o conhecidas por exigirem um prazo de incubac o mais alargado do que o normalmente empregue em muitos laborat rios dos E U A 14 O suplemento de antibi tico apesar de ser necess rio para testar a maioria das amostras pode inibir o crescimento de algumas micobact rias 15 As taxas de falsos negativos da avaliac o cl nica da bioM rieux
77. der Handhabung und Entsorgung von infekti sem Material beachten 2 Die Arbeit mit komplexen in Kulturen gez chteten M tuberculosis Organismen erfordert R ckhaltevorrichtungen und Einrichtungen der Sicherheitsstufe 3 Biosafety Level 3 9 3 Alle inokulierten BacT ALERT MP Kulturflaschen Instrumente zur Probenentnahme Spritzen Pipetten oder andere nadellose Inokulierungsinstrumente m ssen gem B den Vorschriften Ihrer Einrichtung dekontaminiert werden 4 Beim Versch tten des Inhalts oder einem Leck entsteht m glicherweise ein Aerosol aus Mykobakterien einschlieBlich M tuberculosis oder anderen Bakterien Befolgen Sie die spezifischen Sicherheitsrichtlinien Ihrer Einrichtung und die CDC NIH Richtlinien Phenolische Desinfektionsmittel wie Amphyl sind f r die Dekontamination von Mykobakterien und anderen Mikroorganismen geeignet 5 Diese Kulturflaschen sollten nur von geschultem Laborpersonal verwendet werden Aufbewahrung BacT ALERT MP Kulturflaschen und MB BacT Antibiotic Supplement Kit sind gek hlt zu lagern bei 2 8 C Vor direkter Sonneneinstrahlung sch tzen BacT ALERT MP Kulturflaschen m ssen 30 60 Minuten vor Verwendung aus dem K hlschrank genommen werden um Zimmertemperatur zu erreichen Auf jedem Flaschenetikett ist das Verfallsdatum aufgedruckt Die Flaschen nach Ablauf des auf dem Etikett vermerkten Monats nicht mehr verwenden GER TE Vor Gebrauch das Benutzerhandbuch f r das betreffende BacT ALERT Mi
78. des Verschlusses ziehen Reifen Sie die Zuglasche nicht vollst ndig vom Verschluss ab Ziehen Sie die Lasche um die Flasche herum um den Verschluss vollstandig von der Flasche zu entfernen ACHTUNG Beim Entfernen des metallenen Krimpverschlusses vorsichtig vorgehen Falls sich die Zuglasche vom Rest des Verschlusses l st so dass sich scharfe Kanten ergeben nicht versuchen den Verschluss von Hand zu entfernen Stattdessen sollte eine Klemme oder ein anderes mechanisches Instrument zu Hilfe genommen werden 3 Entfernen Sie nach dem Metallverschluss unter aseptischen Bedingungen das Septum Das Septum l sst sich m glicherweise einfacher entfernen wenn es auf einer der beiden eingeschnittenen Seiten aus der Flasche gezogen wird 4 Inokulieren Sie die Probe unter aseptischen Bedingungen mithilfe eines nadellosen Instruments in die Flasche 5 Setzen Sie das Septum unter aseptischen Bedingungen wieder in die Flasche ein und achten Sie dabei darauf dass die Offnung komplett bedeckt wird Bringen Sie einen Reseal Verschluss BacT ALERT Reseal ber dem Septum und der Flaschen ffnung an Der Reseal Verschluss muss unter den Flaschenrand greifen und die Unterseite des Verschlusses muss komplett mit der Oberseite des Septums abschlie en Der Reseal Verschluss muss fest auf der Flasche sitzen 6 Vergewissern Sie sich dass die Reagenzien und die Probe sich in der BacT ALERT MP Flasche gut vermischt haben Testverfahren 1 Setzen Sie die inok
79. do paciente 1 Rotule cada frasco de cultura BacT ALERT MP com as informa es do paciente Os cones no r tulo do frasco 0 podem ser definidos pelo usu rio Os frascos devem ser estabilizados temperatura ambiente 30 a 60 minutos antes da inocula o 2 Desinfete a divis ria com um algod o com lcool ou equivalente Deixe a divis ria do frasco secar antes de adicionar o suplemento antibi tico reconstitu do ou o fluido de reconstitui o 3 Antes da inocula o adicione assepticamente 0 5 ml de MB BacT Antibiotic Supplement reconstitu do a cada frasco de cultura BacT ALERT MP a ser usado na cultura de amostras n o est reis ou apenas 0 5 ml de MB BacT Reconstitution Fluid para cada frasco de cultura BacT ALERT a ser usado na cultura de amostras est reis O MB BacT Reconstitution Fluid cont m os componentes necess rios para assegurar o crescimento ideal das micobact rias presentes nas amostras dos pacientes a Transfira assepticamente o suplemento antibi tico reconstitu do ou o fluido de reconstitui o para cada frasco de cultura BacT ALERT MP b O corante rosa existente no meio indicar que o suplemento ou o fluido de reconstitui o foi adicionado com xito NOTA As etapas a seguir devem ser realizadas em uma cabine de seguran a biol gica com roupas de prote o apropriadas em conformidade com os padr es de seguran a estabelecidos pelo CDC NIH para as diretrizes de seguran a biol gica de n vel 3
80. erdem ist es eventuell ratsam Sicherheitskaniilen mit einem gr eren Durchmesser zu verwenden Alternativ k nnen Sie den abnehmbaren Verschluss unter aseptischen Bedingungen entfernen das feine Probenmaterial hinzugeben und einen Reseal Verschluss auf die BacT ALERT MP Kulturflasche setzen Wenn der Verdacht auf eine Kontamination der Gewebeproben besteht muss das Material vor dem Inokulieren der BacT ALERT MP Flaschen dekontaminiert und aufbereitet werden Dadurch wird ein optimaler Nachweis vorhandener Mykobakterien erm glicht 13 Eine l ngere Inkubationsdauer und die Zugabe von Mycobactin J sind m glicherweise erforderlich wenn der Verdacht auf M malmoense oder M genavense besteht M malmoense und M genavense erfordern eine Inkubationsdauer die ber die normalerweise in US amerikanischen Labors blichen Inkubationszeiten hinausgeht 14 Der Antibiotikazusatz ist zwar fiir das Testen der meisten Proben erforderlich kann jedoch das Wachstum einiger Mykobakterien hemmen 15 Der Anteil falsch negativer Ergebnisse betrug bei von bioM rieux durchgefiihrten klinischen Tests 0 2 LEISTUNGSDATEN DES TESTS Inokulierungsstudien wurden mit den folgenden Mikroorganismen bei Konzentrationen von lt 106 KBE Flasche und lt 102 KBE Flasche durchgefiihrt Fiir den Nachweis erforderlicher Zeitraum Tage Inokulum BacT ALERT MP Mikroorganismus KBE Flasche Kunststoff TB Komplex M tuberculosis 4 Stimme lt 106 5 6
81. foram de 0 2 CARACTER STICAS DO COMPORTAMENTO FUNCIONAL DO TESTE Foram realizados estudos comparativos de culturas inoculadas utilizando os seguintes microrganismos em niveis 106 UFC frasco e lt 102 UFC frasco u sou o o Tempo at detec o dias In culo BacT ALERT MP Microrganismo UFC frasco Pl stico Complexo TB M tuberculosis 4 estirpes x 106 5 6 10 3 10 13 7 18 8 M bovis 2 estirpes lt 106 7 1 7 8 10 14 4 17 4 Fotocromog neos Runyoun I M kansasii 2 estirpes x 106 7 4 8 8 10 13 1 15 0 M simiae 106 4 1 10 8 9 Escotocromog neos Runyoun Il M gordonae 109 14 1 lt 10 23 7 M xenopi 2 estirpes lt 10 10 3 13 8 lt 10 19 9 25 92 M scrofulaceum 2 estirpes lt 106 12 6 23 3 10 20 7 NG3 N o cromog neos Runyoun III M avium 4 estirpes x 106 4 2 6 8 s 10 10 2 15 9 M intracellulare 4 estirpes lt 106 5 6 7 1 lt 10 10 8 16 2 M malmoense lt 106 15 4 lt 10 21 9 De crescimento r pido Runyoun IV M chelonae 106 2 2 lt 10 41 M fortuitum 2 estirpes s 105 3 5 4 1 lt 10 3 9 8 9 1 Cada microrganismo foi testado com suplemento de antibi tico MB BacT Os testes foram realizados para frascos simples a lt 105 e em triplicado a lt 102 Os dados indicados representam um intervalo de valores de estirpes m ltiplas excepto para M simiae M gordonae M malm
82. frasco es positivo retirar el frasco conforme a los procedimientos indicados en el manual del usuario de BacT ALERT 4 Deben efectuarse baciloscopia y subcultivos para bacilos acidorresistentes de todos los frascos designados como positivos Puede realizarse un subcultivo extrayendo la muestra con una aguja y una jeringa de frascos sin precinto o de frascos con precinto a Subcultivo de frascos positivos sin precinto utilizando una aguja y una jeringa En una cabina de seguridad biol gica mezclar el contenido del frasco desinfectar el tap n del frasco y extraer la muestra para tinci n acidorresistente y subcultivo Desinfectar el tap n del frasco despu s del subcultivo b Subcultivo de frascos positivos con precinto Tirar de la leng eta central del precinto y retirar completamente el precinto del frasco Una vez quitado el tap n de goma mediante una t cnica as ptica puede extraerse la muestra Si se desea guardar el frasco para nuevos an lisis volver a colocar el tap n de goma mediante una t cnica as ptica y colocar un nuevo precinto sobre el tap n y el frasco Si la tinci n acidorresistente es positiva realizar los procedimientos de identificaci n espec fica de micobacterias que utilice el centro Si la baciloscopia del frotis concentrado es negativa para bacilos acidorresistentes debe realizarse una tinci n de Gram Si la baciloscopia para bacilos acidorresistentes y la tinci n de Gram son negativas lo cual indica un posi
83. funda protectora conectada y transferir mediante una t cnica as ptica 0 5 ml en el frasco de cultivo BacT ALERT MP debidamente etiquetado No se requiere ventilaci n Se recomienda inocular al mismo tiempo medios de cultivo s lidos convencionales El resto de la muestra procesada puede conservarse en condiciones de refrigeraci n 2 8 C para un uso posterior 2 Limpiar las tapas de los frascos con una gasa impregnada en Amphyl al 2 u otro desinfectante tuberculicida aprobado Dejar secar antes de extraer de la cabina de seguridad biol gica 3 Verificar que se han mezclado correctamente los reactivos y la muestra en el frasco BacT ALERT MP Inoculaci n con dispositivos sin aguja NOTA Debe procurarse evitar la contaminaci n durante la preparaci n del frasco y la inoculaci n de la muestra del paciente Si se elige el m todo de inoculaci n as ptica sin aguja deben seguirse las instrucciones presentadas a continuaci n despu s de a adir mediante una t cnica as ptica el suplemento antibi tico o el l quido para reconstituci n al frasco seg n se describe en el prospecto del envase 2 Quitar el precinto met lico tirando de la leng eta central superior hacia abajo por el borde del precinto Evitar separar completamente la leng eta central del precinto Continuar tirando de la leng eta alrededor del frasco para retirar completamente el precinto del frasco PRECAUCI N Debe tenerse cuidado al sacar el precinto met lico d
84. geboren wurden Infektionen die von Erregern des M tuberculosis Komplexes verursacht werden f hren in der Regel zur Lungentuberkulose Mykobakterien die nicht zu den Tuberkelbakterien z hlen MOTT Mycobacteria other than Tuberculosis werden hier als nichttuberkul se Mykobakterien NTM bezeichnet Die Mehrheit dieser Isolate erfordert eine Inkubation bei 35 bis 37 C Ausnahmen werden angegeben Diese Erreger sind am h ufigsten im Boden und in Wasser zu finden und gelten als opportunistische Pathogene bei Patienten mit Lungenkrankheiten Immunsuppression oder perkutanem Trauma NTM die mit Lungenkrankheiten in Verbindung gebracht werden sind M avium complex MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum complex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum und M xenopi optimale Temperatur 42 C M marinum und M ulcerans die eine Inkubation bei 30 C erfordern sind NTM die mit Hautinfektionen in Verbindung stehen NTM die andere Arten von Infektionen hervorrufen z B Atypische Mykobakteriose Lymphknotenentz ndung usw sind M avium Komplex M kansasii M scrofulaceum M fortuitum Komplex M chelonae Isolate erfordern m glicherweise Inkubation bei 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum und M haemophilum erfordert Zugabe von H min und Inkubation bei 30 C Mykobakterien bilden keine Sporen und sind aerobe nicht bewegliche s urefeste St bchen die langsam bis sehr langsam wachse
85. informations LIMITES DU TEST E n pratique les nombreux param tres intervenant dans le d pistage des mycobact ries ne permettent pas d affirmer avec certitude que les r sultats obtenus sont dus uniquement aux qualit s propres d un milieu de culture ou d un syst me d le d tection 1 Les cultures obtenues dans le cadre d un diagnostic primaire faisant suite un traitement antimicrobien r cemment d but peuvent produire des r sultats n gatifs 2 L isolement des mycobact ries dans les flacons BacT ALERT MP est fonction de la qualit de l chantillon pr lev du nombre d organismes cultivables pr sents dans le volume d chantillon et de la m thode de traitement appliqu e L observation des consignes de proc dures est cruciale pour r aliser un isolement optimal des mycobact ries 3 Les organismes sont souvent tr s peu nombreux Il est g n ralement recommand de pr lever des chantillons sur une p riode de trois jours cons cutifs 4 Le traitement ou une d contamination incorrect ou le transport diff r des chantillons peut avoir pour cons quence une prolif ration bact rienne susceptible de contaminer un milieu de culture liquide La pr sence d une seule bact rie viable dans l chantillon apr s le traitement suffit contaminer le milieu de culture entier 5 Des contaminants r sistants aux antibiotiques contenus dans le suppl ment antibiotique MB BacT peuvent tre r sents 6 La morpholog
86. la inoculaci n 2 Desinfectar el tap n de goma con una gasa impregnada en alcohol o equivalente Dejar secar el tap n de goma antes de a adir el suplemento antibi tico reconstituido o el l quido de reconstituci n al frasco 3 Antes de la inoculaci n a adir por medio de una t cnica as ptica 0 5 ml de suplemento antibi tico MB BacT reconstituido a cada frasco de cultivo BacT ALERT MP que se vaya a utilizar para el cultivo de muestras no est riles o 0 5 ml de l quido para reconstituci n MB BacT a cada frasco de cultivo BacT ALERT que se vaya a utilizar para el cultivo de muestras est riles El l quido para reconstituci n MB BacT contiene componentes necesarios para garantizar el crecimiento ptimo de las micobacterias presentes en la muestra del paciente a Transferir por medio de una t cnica as ptica el suplemento antibi tico reconstituido o el l quido para reconstituci n a cada frasco de cultivo BacT ALERT MP b Un tono rosa en el centro indicar que el suplemento o el l quido para reconstituci n se han a adido satisfactoriamente NOTA Los siguientes pasos deben realizarse en una cabina de seguridad biol gica usando ropa protectora adecuada conforme a las normas de seguridad establecidas por los CDC NIH para las directrices de nivel 3 de seguridad biol gica Inoculaci n con agujas de seguridad 1 Obtener cada muestra de paciente procesada o est ril utilizando una jeringa con una aguja de bloqueo o una aguja con
87. mycobakterier som ikke forefindes i den kliniske pr ve 9 Dekontaminering med N acetyl L cystein natriumhydroxid anbefales Andre dekontamineringsmetoder er ikke blevet testet sammen med BacT ALERT MP dyrkningsmedium Ford jende dekontamineringsreagenser kan skade mycobakterier 10 Mycobakterier kan varierer i syrefasthed afh ngig af stamme dyrkningens alder og andre variabler Alle flasker som er blevet tilkendegivet som positive af BacT ALERT MP systemet eller som ser uklare ud skal uds s p b de mycobakterielt selektive og ikke selektive medier Ikke mycobakterielle arter kan vokse for st rkt i forhold til tilstedev rende mycobakterier S danne dyrkningsflasker skal dekontamineres og gendyrkes 11 BacT ALERT MP dyrkningsflasker inkuberes ved 35 C hvilket udelukker genfinding af mycobakterier som kr ver andre inkubationstemperaturer f eks M marinum M ulcerans M haemophilum Genfinding af s danne organismer kr ver yderligere dyrkningsmetoder Organismer med specielle krav til v kst f eks M haemophilum kan muligvis ikke genfindes i BacT ALERT MP flasker selvom de inkuberes ved den rette temperatur F lgende isolater er blevet genfundet i analyserende unders gelser M tuberculosis M avium M intracellulare M chelonae M fortuitum M kansasii M xenopi M bovis M gordonae og M simiae BacT ALERT MP flaskernes evne til at genfinde andre us dvanlige isolater kendes ikke 12 Pr ver med findelt v v er sv
88. mykobakterii obecnych w pr bkach a Przenie z zachowaniem zasad aseptyki rozpuszczony suplement antybiotykowy lub p yn do rekonstytucji do ka dej z butelek hodowlanych BacT ALERT MP b R owy odcie pod o a oznacza e z powodzeniem dodano suplement lub p yn do rekonstytucji UWAGA Nast puj ce czynno ci nale y wykonywa w komorze bezpiecze stwa dla materia w biologicznych u ywaj c odpowiedniej odzie y ochronnej zgodnie ze standardami bezpiecze stwa ustalonymi przez CDC NIH dla wytycznych bezpiecze stwa biologicznego stopnia 3 9 Posiew przy u yciu bezpiecznych igie 1 Pobiera pr bki poddanego obr bce lub sterylnego materia u przy u yciu strzykawki z do czon ig z zamkiem lub ig z os onk i zachowuj c aseptyczno przenie 0 5 ml do odpowiednio oznaczonej butelki hodowlanej BacT ALERT MP Wentylacja nie jest wymagana Zaleca si jednoczesny posiew konwencjonalnego pod o a sta ego Pozosta cz poddanej obr bce pr bki mo na zachowa w lod wce w temperaturze 2 8 C do p niejszego u ycia 2 Przetrze g rn cz butelki gazikiem nas czonym roztworem 2 Amphyl lub innego zatwierdzonego mykobakteriojczego preparatu dezynfekcyjnego Przed wyj ciem z komory bezpiecze stwa dla materia w biologicznych pozostawi do wyschni cia 3 Nale y dopilnowa aby dosz o do w a ciwego wymieszania odczynnik w i pr bki w butelce BacT ALERT MP Posiew przy u yciu ur
89. o ESPA OL Precinto BacT ALERT para el sistema de cierre extra ble BacT ALERT 3D Desinfectante micobactericida Agua destilada o desionizada est ril Gasas de algod n impregnadas en alcohol Caldo de Middlebrook 7H11 u otro agar micobacteriano o Vortex medio de cultivo a base de huevo Tubos c nicos de polipropileno est riles de 50 ml para Autoclave centrifuga N acetil L cisteina en polvo Cabina de seguridad biol gica Tamp n fosfato 0 067 M est ril pH 6 8 Guantes est riles desechables Centrifuga Batas desechables Incubadora de CO 37 C Mascarillas desechables Jeringas est riles con agujas de bloqueo o agujas con funda Microscopio protectora conectadas Materiales para la tinci n de portaobjetos Pipetas est riles u otro dispositivo de inoculaci n sin aguja Microorganismos de control de calidad est ril para los frascos con cierres extra dos Materiales disponibles en bioM rieux Sistema de detecci n de micobacterias MB BacT y sistemas de detecci n de microorganismos BacT ALERT Precauciones MUESTRA DE ESTUDIO POTENCIALMENTE INFECCIOSA Observar las precauciones universales al manipular y desechar materiales infecciosos 2 El trabajo con microorganismos del complejo M tuberculosis crecidos en cultivo requiere pr cticas equipo de contenci n e instalaciones de nivel 3 de seguridad biol gica Todos los frascos de cultivo BacT ALERT MP inoculados los dispositivos de recogida de muestras las jeringas la
90. of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 BESTELLINFORMATIONEN bioM rieux BacT ALERT MP MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement MB BacT Reconstitution Fluid 5 Fl schchen Kit BacT ALERT Reseal 100 Einheiten Box REF 259787 Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an die Kundendienstvertretung von bioM rieux auBerhalb der USA an die n chstgelegene Vertretung innerhalb der USA unter der Rufnummer 1 800 682 2666 bioM rieux das blaue Logo und BacT ALERT sind aktuell genutzte angemeldete und oder registrierte Marken von bioM rieux SA oder einer ihrer Tochtergesellschaften Amphyl ist eine eingetragene Marke der Linden Corporation ATCC ist eine eingetragene Marke der American Type Culture Collection bioM rieux Inc Box 15969 bioM rieux S A EC REP 69280 Marcy l Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOM RIEUX 2000 2004 2007 2008 Juli 2008 Packung 100 St ck REF 259797 Kit f r 100 Bestimmungen REF 259760 5 Fl schchen Kit EAAHNIKA BacT ALERT MP 43 03064 YMOAEIKNYEI ro
91. or sheathed Disposable masks needles Microscope Sterile pipettes or other sterile needleless inoculation device for bottles with removed closures Materials available from bioM rieux MB BacT Mycobacteria Detection System and BacT ALERT Microbial Detection Systems Precautions POTENTIAL INFECTIOUS TEST SPECIMEN Observe Universal Precautions in handling and disposing of infectious materials 2 Working with M tuberculosis complex organisms grown in culture requires Biosafety Level 3 practices containment equipment and facilities 2 All inoculated BacT ALERT MP culture bottles specimen collection devices syringes pipettes or other needleless inoculation devices used for inoculation should be decontaminated according to your institution s procedures 2 4 In case of a spill or leakage an aerosol of mycobacteria including M tuberculosis or other bacteria may be produced Follow the specific safety guidelines for your own institution and the CDC NIH Phenolic disinfectants such as Amphyl are appropriate agents for decontamination of mycobacteria and other microorganisms 5 These culture bottles should be utilized only by trained laboratory personnel Storage instructions Store BacT ALERT MP culture bottles and MB BacT Antibiotic Supplement Kit under refrigeration 2 8 C Protect from direct sunlight BacT ALERT MP culture bottles must be allowed to equilibrate to room temperature 30 60 minutes before use An expiration date is printe
92. os frascos de BacT ALERT MP com sinal positivo ou com apar ncia turva devem ser subculturados tanto em meio seletivo como em meio n o seletivo para micobact rias As esp cies n o micobacterianas podem crescer mais do que as micobact rias presentes Esses frascos de cultura devem ser descontaminados e usados novamente para cultura Os frascos de cultura BacT ALERT MP s o incubados a 35 C o que impede a recuperac o de micobact rias que requeiram outras temperaturas de incubac o p ex M marinum M Ulcerans e M haemophilum A recuperac o de tais organismos requer m todos de cultura adicionais Organismos com necessidades de crescimento especiais p ex M haemophilum talvez n o se recuperem em frascos de BacT ALERT MP quando incubados em temperatura apropriada Os seguintes isolados foram recuperados em estudos anal ticos M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae e M xenopi capacidade de recupera o dos frascos BacT ALERT MP para outros isolados incomuns desconhecida 2 As amostras de tecidos triturados s o dificeis de inocular em frascos de cultura BacT ALERT MP com agulhas e seringas de seguranca Para assegurar uma inocula o apropriada as amostras de tecidos devem ser trituradas o suficiente para permitir a inocula o adequada do material nos frascos BacT ALERT MP Al m disso pode ser vantajoso usar agulhas de
93. program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 TILGJENGELIGHET bioM rieux BacT ALERT MP 100 eske REF 259797 MB BacT Antibiotic Supplement Kit 100 tester pk REF 259760 MB BacT Antibi Supplement 5 ampuller pk MB BacT Reconstitution Fluid 5 ampuller pk BacT ALERT Reseal 100 enheter boks REF 259787 For teknisk st tte i USA ta kontakt med bioM rieux kundeservice tlf 1 800 682 2666 Utenfor USA ta kontakt med din lokale bioM rieux representant bioM rieux den bl logo og BacT ALERT er varemerker som enten er i bruk under behandling og eller registrert og som tilh rer bioM rieux SA eller et av
94. r Polycarbonat Oberfl chen geeignet Ungeeignete Produkte k nnen das Flaschenmaterial angreifen Vergewissern Sie sich dass das Desinfektionsmittel f r Polycarbonat geeignet ist bevor Sie es zur Desinfektion der BacT ALERT Kulturflaschen verwenden ACHTUNG Es ist m glich dass bestimmte seltene und besonders anspruchsvolle Mykobakterien gar nicht oder nur langsam im N hrmedium der BacT ALERT MP Kulturflasche wachsen Wenn der Verdacht auf seltene sehr anspruchsvolle Mykobakterien besteht die spezielle Medien und Kulturbedingungen erfordern sollten alternative Methoden oder l ngere Inkubationszeiten f r den Nachweis in Betracht gezogen werden ACHTUNG In seltenen F llen kann es vorkommen dass Mikroorganismen in der BacT ALERT MP Kulturflasche wachsen jedoch keine f r ein positives Testergebnis ausreichende Menge an Kohlendioxid produzieren Beispielsweise kann das Wachstum bei Proben von Patienten die mit Antimykotika behandelt werden geringer ausfallen MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement Lyophilisierter Zusatz bestehend aus Amphotericin B 0 0180 Gew Vol Azlocillin 0 0034 Gew Vol Nalidixins ure 0 0400 Gew Vol Polymyxin B 10 000 Einheiten Trimethoprim 0 00105 Gew Vol Vancomycin 0 0005 Gew Vol und einem F llstoff Die Zusammensetzung des Zusatzes kann f r spezielle Anforderungen modifiziert werden Den Zusatz mit 10 ml MB BacT Reconstitution Fluid rekonstituie
95. seguranca biol gica BacT ALERT MP codificado com a cor vermelha frascos de cultura descart veis BacT ALERT MP com uma tampa de protecc o amov vel contendo 10 ml de meio e um sensor interno que detecta o di xido de carbono como indicador de crescimento microbiano O frasco de cultura BacT ALERT MP pode ser inoculado atrav s de uma seringa est ril com bloqueio de agulha ou com uma agulha com bainha adaptada ou removendo as tampas de protecc o e utilizando um dispositivo de inoculac o sem agulha A formulac o do meio consiste em meio l quido Middlebrook 7H9 0 47 p v case na de digest o pancre tica 0 1 p v albumina de soro de bovino 1 0 p v catalase 48 u ml em gua destilada Os frascos cont m 10 ml de meio e s o preparados com uma atmosfera de CO nitrog nio e oxig nio sob v cuo A composic o do meio pode ser ajustada para satisfazer requisitos espec ficos de comportamento funcional PRECAUCAO os frascos de cultura BacT ALERT cont m policarbonato Nem todos os desinfectantes s o concebidos para serem utilizados em superf cies de policarbonato e podem deteriorar o frasco Verifique a compatibilidade do desinfectante com policarbonato antes de o utilizar nas superf cies dos frascos de cultura BacT ALERT PRECAUCAO possivel que algumas micobact rias raras e de crescimento lento nao crescam ou crescam lentamente no meio de crescimento do frasco de cultura BacT ALERT MP Se suspeitar da exist ncia d
96. seguranca com calibre maior ou retirar a tampa removivel adicionar assepticamente a amostra moida e aplicar o lacre Reseal ao frasco de cultura BacT ALERT MP Se houver suspeita de contamina o das amostras de tecido triturado descontamine as e processe as antes da adic o aos frascos BacT ALERT MP Isso permitir recupera o maxima das micobact rias que possam estar presentes 3 Pode ser preciso incuba o prolongada ou adic o de Mycobactin J quando houver suspeita da presen a de M malmoense ou M genavense Essas bact rias s o conhecidas por precisarem de incuba o prolongada al m dos esquemas normais empregados em muitos laborat rios dos EUA 14 O suplemento antibi tico embora necess rio para testar a maioria das esp cies pode inibir o crescimento de algumas 1 micobact rias 5 As taxas de falso negativo na avalia o cl nica da bioM rieux foram de 0 2 CARACTER STICAS DE DESEMPENHO DO TESTE Foram realizados estudos de inocula o usando os seguintes organismos em n veis lt 105 UFC frasco e lt 102 UFC frasco Intervalo de tempo at a detec o dias In culo BacT ALERT MP Microrganismo UFC frasco Pl stico Complexo TB M tuberculosis 4 estirpes s 105 5 6 10 3 lt 102 13 7 18 8 M bovis 2 estirpes 10 71 78 s 102 14 4 17 4 Fotocrom genos Runyoun I M kansasii 2 estirpes lt 106 7 4 8 8 lt 102 13 1 15 0 M simiae lt 105 4 1 lt 102 8
97. sigillo dal flacone Una volta rimosso asetticamente il tappo possibile prelevare il campione Se si desidera conservare il flacone per altri test riposizionare asetticamente il tappo e porre una nuova capsula sigillante sul tappo e sul flacone Se lo striscio positivo alla colorazione per bacilli acido resistenti eseguire le procedure specifiche per l identificazione dei micobatteri adottate nel laboratorio Se lo striscio negativo per bacilli acido resistenti AFB eseguire una colorazione di Gram Se la colorazione per bacilli acido resistenti e quella di Gram sono entrambe negative possibile che si tratti di un risultato falsamente positivo ricaricare quindi il flacone nello strumento fino alla crescita della subcoltura o alla rideterminazione di positivit o negativit Le colture inizialmente determinate come falsamente positive e giudicate successivamente positive devono essere sottoposte a esame microscopico e subcoltura 5 Se in seguito alla colorazione di Gram si osservano microrganismi diversi dai micobatteri sottoporre di nuovo tutto il contenuto del flacone a un altra procedura di decontaminazione e inocularlo in un nuovo flacone BacT ALERT MP oppure gettarlo e prelevare un altro campione per la coltura Se nel flacone BacT ALERT MP crescono nuovamente microrganismi non micobatterici scartarlo e prelevare un nuovo campione per la coltura 6 Controllare visivamente le colture segnalate negative una volta trascorso il t
98. sul tappo e sull apertura del flacone La capsula sigillante deve agganciarsi al bordo del flacone il suo lato inferiore deve essere completamente a contatto con la sommit del tappo e aderire perfettamente al flacone 6 Assicurarsi di miscelare correttamente i reagenti e il campione nel flacone BacT ALERT MP Procedimento analitico 1 Caricare i flaconi BacT ALERT MP inoculati nello strumento MB BacT o BacT ALERT 3D seguendo le istruzioni fornite nel manuale d uso 2 Una volta caricati i flaconi di coltura nello strumento lasciarveli per 42 giorni o finch non siano determinati positivi 3 Quando lo strumento indica che un flacone positivo rimuovere il flacone seguendo le procedure illustrate nel manuale d uso BacT ALERT 4 Tutti i flaconi determinati positivi devono essere sottoposti a esami microscopici e posti in subcoltura per i test dei bacilli acido resistenti AFB La subcoltura pu essere eseguita rimuovendo il campione con un ago e una siringa dai flaconi con o senza capsula sigillante a Subcoltura da flaconi posi senza capsula sigillante con ago e siringa Sotto la cappa di sicurezza biologica miscelare il contenuto del flacone disinfettare il tappo e rimuovere il campione per la colorazione acido resistente e la subcoltura Dopo la subcoltura disinfettare il tappo del flacone b Subcoltura da flaconi positivi con capsula sigillante Strappare la linguetta centrale dalla capsula sigillante e rimuovere completamente il
99. suspect es il faut envisager d autres m thodes d isolement ou prolonger la dur e d incubation PR CAUTION Plus rarement il est possible que des organismes se d veloppent dans le milieu du flacon de culture BacT ALERT MP mais ne produisent pas suffisamment de dioxyde de carbone pour que la r action soit d termin e positive Par exemple les chantillons provenant de patients sous traitement antimycobact rien peuvent pr senter une croissance alt r e MB BacT Antibiotic Supplement Kit Suppl ment antibiotique MB BacT Suppl ment lyophilis dont la formule contient de l amphot ricine B 0 0180 m v de l azlocilline 0 0034 m v de l acide nalidixique 0 0400 9o m v de la polymyxine B 10 000 unit s du trim thoprime 0 00105 9 m v de la vancomycine 0 0005 m v et un diluant avant le traitement La composition du suppl ment peut tre ajust e pour r pondre des exigences de performances sp cifiques Reconstituer dans 10 ml de solution de reconstitution MB BacT Solution de reconstitution MB BacT Acide ol ique 0 05 m v glyc rol 5 m v amaranthe 0 004 9o m v et albumine s rique bovine 1 m v dans de l eau purifi e Le volume total de chaque flacon est de 15 ml La composition de la solution de reconstitution peut tre ajust e pour r pondre des exigences de performances sp cifiques Autre mat riel n cessaire Syst me de d tection des mycobact ries MB BacT ou BacT ALERT 3
100. todo de procesamiento Para conseguir una recuperaci n ptima de micobacterias es esencial seguir las instrucciones del procedimiento 3 Los microorganismos a menudo est n presentes en un n mero bajo Generalmente se recomienda la recogida de muestras durante tres d as consecutivos 4 Un procesamiento o descontaminaci n inadecuados o un retraso en el transporte de las muestras pueden causar un sobrecrecimiento de bacterias que podr a dar lugar al cultivo de un caldo contaminado Puede contaminarse todo el medio de cultivo aunque s lo haya una bacteria viable en la muestra despu s del procesamiento 5 Pueden encontrarse contaminantes resistentes a los antibi ticos contenidos en el suplemento antibi tico MB BacT 6 La morfolog a y la pigmentaci n de las colonias s lo debe determinarse en medios de cultivo s lidos 7 Los frascos de cultivo BacT ALERT MP con una se al positiva pueden contener una o m s especies de micobacterias y otras especies no micobacterianas En los cultivos micobacterianos mixtos en caldos un microorganismo de crecimiento lento puede ser superado competitivamente por un microorganismo de crecimiento r pido o puede haberse desechado el cultivo poco despu s de la detecci n del microorganismo de crecimiento r pido La identificaci n de las micobacterias presentes requiere un subcultivo y procedimientos adicionales para identificar los microorganismos presentes No se ha determinado la uniformidad de la morfolog
101. travers et vers le bas par dessus le bord de la bague de sertissage viter de d chirer compl tement la patte centrale de la bague de sertissage Continuer tirer la patte dans un mouvement circulaire autour du flacon pour s parer compl tement la bague de sertissage du flacon PR CAUTION Retirer la bague de sertissage m tallique avec soin Si la patte se d tache de la bague de sertissage en formant des bords tranchants ne pas tenter de retirer la bague de sertissage la main L utilisation d une pince h mostatique ou d un autre dispositif m canique est recommand e Apr s avoir retir la bague de sertissage m tallique ter st rilement le septum Il peut tre plus facile de le retirer en le saisissant de part et d autre de la fente du septum pour le d gager du flacon Inoculer st rilement l chantillon dans le flacon au moyen d un dispositif sans aiguille Remettre en place st rilement le septum dans le flacon en v rifiant qu il est engag fond Placer une bague de ressertissage type BacT ALERT au dessus du septum et de l ouverture du flacon La bague de ressertissage doit s encliqueter sous la bague du goulot et le dessous de la bague doit tre enti rement en contact avec le dessus du septum La bague de ressertissage doit s adapter troitement au flacon 6 Veiller bien m langer les r actifs et l chantillon dans le flacon BacT ALERT MP Proc dure de test 1 Introduire les flacons de culture B
102. 08 10 3 13 8 lt 10 19 9 25 9 M scrofulaceum 2 szczepy x 106 126 23 3 lt 102 20 7 NG Niechromogenne Runyoun III M avium 4 szczepy x 108 4 2 6 8 lt 102 10 2 15 9 M intracellulare 4 szczepy 106 5 6 7 1 s 10 10 8 16 2 M malmoense lt 106 15 4 lt 102 21 9 Szybkorosn ce Runyoun IV M chelonae lt 105 2 2 s 102 41 M fortuitum 2 szczepy x 108 3 5 4 1 lt 102 3 9 8 9 1 Ka dy mikroorganizm badano z zastosowaniem preparatu MB BacT Antibiotic Supplement Badanie wykonywano dla pojedynczych butelek przy lt 105 oraz trzykrotnie przy lt 102 Wymienione dane reprezentuj zakres warto ci dla wielu szczep w opr cz M simiae M gordonae M malmoense i M chelonae gdzie podano warto ci dla poszczeg lnych drobnoustroj w 2 Jedna z trzech butelek wykazywa a brak wzrostu po 42 dniach warto podana jest redni dla dw ch butelek 3 Jeden mikroorganizm nie wykazywa wzrostu w trzech z trzech butelek po 42 dniach PI MIENNICTWO 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on
103. 2 Disinfect septum with an alcohol pad or equivalent Allow the septum to dry before adding either the reconstituted Antibiotic Supplement or Reconstitution Fluid to the bottle 3 Prior to inoculation aseptically add 0 5 ml of reconstituted MB BacT Antibiotic Supplement to each BacT ALERT MP culture bottle to be used for culture of non sterile specimens or 0 5 ml of MB BacT Reconstitution Fluid alone to each BacT ALERT culture bottle to be used for culture of sterile specimens MB BacT Reconstitution Fluid contains components which are necessary to ensure that optimal growth of mycobacteria present in the patient samples is achieved a Aseptically transfer the reconstituted Antibiotic Supplement or Reconstitution Fluid to each BacT ALERT MP culture bottle b A pink tint in the medium will indicate that the supplement or Reconstitution Fluid has been added successfully NOTE The following steps must be performed in a biological safety cabinet while wearing appropriate protective clothing to comply with safety standards set forth by the CDC NIH for Biosafety Level 3 guidelines Inoculation using safety needles 1 Obtain each processed or sterile patient sample using a syringe with attached locking needle or a sheathed needle and aseptically transfer 0 5 ml into the appropriately labeled BacT ALERT MP culture bottle Venting is not required Concurrent inoculation of conventional solid media is recommended Remainder of the processed sample may be
104. 3 berpr fen Sie alle Fl schchen mit MB BacT Antibiotic Supplement vor der Verwendung auf Spriinge und Beeintr chtigung des Inhalts Flischchen die Spriinge oder Zeichen einer Qualit tsminderung aufweisen nicht verwenden 4 Verwenden Sie Spritzen mit Sicherheitskaniilen oder Spritzen mit Kaniile und Kunststoffhiilse wenn der Verschluss nicht zum Inokulieren abgenommen wird 5 Inokulierte Kulturflaschen stets in einem Gestell oder Korb tragen Rekonstituieren des Zusatzes MB BacT Antibiotic Supplement F gen Sie jedem Fl schchen MB BacT Antibiotic Supplement unter aseptischen Bedingungen 10 ml MB BacT Reconstitution Fluid hinzu Warten Sie bis sich der Inhalt aufgel st hat Schwenken Sie das Fl schchen behutsam um den Inhalt zu mischen HINWEISE Ein Fl schchen rekonstituiertes MB BacT Antibiotic Supplement reicht f r 20 BacT ALERT MP Kulturflaschen Nach der Rekonstitution ist das MB BacT Antibiotic Supplement 7 Tage haltbar wenn es bei 2 8 C aufbewahrt wird Das Verfallsdatum des angesetzten Zusatzes sollte auf dem Etikett des Flischchens vermerkt werden Die verbleibende Rekonstitutionsfliissigkeit kann f r den sp teren Gebrauch mit sterilen Proben bei 2 8 C aufbewahrt werden Vorbereiten und Inokulieren der Kulturflasche HINWEIS Gehen Sie beim Vorbereiten der Flasche und Inokulieren der Patientenprobe mit uRerster Vorsicht vor um eine Kontamination zu vermeiden 1 Beschriften Sie jede BacT ALERT M
105. 9 Escotocrom genos Runyoun Il M gordonae lt 106 14 1 lt 102 23 7 M xenopi 2 estirpes lt 106 10 3 13 8 lt 102 19 9 25 92 M scrofulaceum 2 estirpes x 105 12 6 23 3 102 20 7 NG N o crom genos Runyoun III M avium 4 estirpes lt 106 4 2 6 8 lt 102 10 2 15 9 M intracellulare 4 estirpes lt 105 5 6 7 1 lt 102 10 8 16 2 M malmoense lt 106 15 4 lt 102 21 9 Crescimento rapido Runyoun IV M chelonae 108 2 2 lt 102 4 1 M fortuitum 2 estirpes lt 106 3 5 4 1 lt 102 3 9 8 9 1 2 3 Cada organismo foi testado com MB BacT Antibiotic Supplement O teste foi realizado com frascos simples a lt 105 e em triplicata a lt 102 Os dados listados representam a variac o dos valores de estirpes m ltiplas exceto para M simiae M gordonae M malmoense e M Chelonae onde os dados para cada organismo individual s o fornecidos Um em cada tr s frascos n o apresentou crescimento ap s 42 dias o valor atribuido corresponde m dia de dois frascos Ap s 42 dias um organismo testado n o apresentou crescimento em tr s dos tr s frascos testados BIBLIOGRAFIA 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC A
106. BacT ALERT MP 43 03064 DENOTES REVISED SECTION Store protected from direct sunlight between 2 8 C See symbol glossary at end of insert INTENDED USE The BacT ALERT MP System consists of the BacT ALERT MP culture bottle with a removable closure used in conjunction with the MB BacT Antibiotic Supplement and or the MB BacT Reconstitution Fluid The BacT ALERT MP System is designed for use with the MB BacT or the BacT ALERT 3D Mycobacteria Detection Systems for recovery and detection of mycobacteria from sterile body specimens other than blood and from digested decontaminated clinical specimens SUMMARY AND EXPLANATION Tuberculosis remains a major global public health problem The World Health Organization estimates that 9 million new cases and 2 million deaths are directly attributable to the disease each year Tuberculosis has been cited as the leading cause of death in many resource poor and developing countries In the United States the number of new cases reported to the CDC peaked in 1992 23 Since then there has been a consistent and substantial decline in cases reported annually in the United States largely due to the implementation of prevention and control measures during 1989 through 1993 2 However there is still a significant increase in the number of cases within some population groups particularly among persons born outside the United States and its territories Infections caused by M tuberculosis complex organisms are
107. BacT ALERT MP Microorganisme UFC flacon Plastique Complexe TB M tuberculosis 4 souches lt 105 5 6 10 3 102 13 7 18 8 M bovis 2 souches 106 71 78 102 14 4 17 4 Photochromogenes Runyoun I M kansasii 2 souches lt 105 7 4 8 8 102 13 1 15 0 M simiae 106 4 1 102 8 9 Scotochromog nes Runyoun II M gordonae 106 14 1 lt 102 23 7 M xenopi 2 souches lt 105 10 3 13 8 102 19 9 25 92 M scrofulaceum 2 souches 106 12 6 23 3 102 207 NG Nonchromog nes Runyoun III M avium 4 souches 105 4 2 6 8 lt 102 10 2 15 9 M intracellulare 4 souches 106 5 6 7 1 lt 102 10 8 16 2 M malmoense lt 105 15 4 lt 102 21 9 Bact ries croissance rapide Runyoun IV M chelonae 108 2 2 lt 102 4 1 M fortuitum 2 souches 108 3 5 4 1 lt 102 3 9 8 9 Chaque organisme a t test l aide du suppl ment antibiotique MB BacT l ensemble des tests a t r alis sur des flacons individuels une concentration lt 105 et en triple lt 102 Les donn es indiqu es repr sentent une plage de valeurs correspondant plusieurs souches sauf pour M simiae M gordonae M malmoense et M chelonae pour lesquels des donn es sont fournies pour chaque organisme 2 L un des trois flacons n a pr sent aucune croissance au bout de 42 jours la valeur indiqu e est la moyenne des valeurs des deux autres flacons 3 Lun des organisme
108. D Eau distill e st rile ou d sionis e Middlebrook 7H11 ou autre milieu de culture de FRANCAIS Bague de ressertissage BacT ALERT pour flacons bouchon amovible D sinfectant mycobact ricide Tampons imbib s d alcool mycobact ries ou milieu l uf Vortex Autoclave Tubes centrifuger coniques st riles en polypropyl ne Poudre de N ac tyl L cyst ine de 50 ml Tampon de phosphate st rile de 0 067 M pH de 6 8 Local de s curit biologique Centrifugeuse Gants st riles usage unique Incubateur CO 37 C Blouses usage unique Seringues st riles munies d une aiguille verrouillable Masques usage unique incorpor e ou d une aiguille gain e Microscope Pipettes st riles ou autre dispositif d inoculation sans aiguille Mat riel pour coloration de lames st rile pour les flacons dont le bouchon a t retir Organismes de contr le de qualit Mat riel disponible aupr s de bioM rieux Syst me de d tection des mycobact ries MB BacT et syst mes de d tection microbienne BacT ALERT Pr cautions d emploi 1 CHANTILLONS CLINIQUES POTENTIELLEMENT INFECTIEUX Respecter les pr cautions universelles lors de la manipulation et de l limination de produits infectieux 2 La manipulation du complexe M tuberculosis en culture n cessite le recours des pratiques de niveau 3 en mati re de s curit biologique ainsi que du mat riel et des installations de confinement 3 Tous les flacons
109. ERT 3D utilizan un sensor colorim trico y la luz reflejada para controlar la presencia y la producci n de di xido de carbono 002 disuelto en el medio de cultivo Si hay microorganismos en la muestra se producir di xido de carbono a medida que stos metabolicen los sustratos presentes en el medio de cultivo Cuando el crecimiento de los microorganismos produce CO el color del sensor permeable al gas instalado en el fondo de cada frasco de cultivo cambia a un color verde m s claro o amarillo Este color m s claro provoca un aumento de las unidades de reflectancia controladas por el sistema El instrumento controla y registra la reflectancia del frasco cada 10 minutos En el momento de la detecci n el n mero aproximado de unidades formadoras de colonias UFC por mililitro es de 106 107 REACTIVOS Para uso diagn stico in vitro ADVERTENCIA Para reducir los riesgos de exp n accidental a agentes infecciosos deben tomarse precauciones adicionales cuando se utilicen los frascos de cultivo BacT ALERT MP en el sistema de detecci n de microorganismos BacT ALERT Es muy recomendable instalar el instrumento en un laboratorio que se utilice para el cultivo sistem tico de M tuberculosis Para las actividades que requieran la propagaci n y manipulaci n de M tuberculosis o especies de Mycobacterium crecidas en cultivo se recomienda el uso de pr cticas equipo de contenci n e instalaciones de nivel 3 de seguridad biol gica BacT ALERT MP
110. IEUX 2000 2004 2007 2008 Juillet 2008 ITALIANO BacT ALERT MP 43 03064 INDICA SEZIONE RIVISTA Conservare a 2 8 C al riparo dalla luce solare diretta Consultare il glossario dei simboli alla fine della scheda tecnica USO PREVISTO Il sistema BacT ALERT MP consiste in un flacone BacT ALERT MP con chiusura rimovibile usato in combinazione con il supplemento antibiotico MB BacT e o il fluido di ricostituzione MB BacT BacT ALERT MP viene utilizzato con i sistemi di rilevazione micobatterica MB BacT o BacT ALERT 3D per il recupero e la rilevazione di micobatteri in campioni organici sterili non ematici e campioni clinici decontaminati RIASSUNTO E SPIEGAZIONE La tubercolosi continua a rappresentare un grande problema di salute pubblica mondiale Secondo l Organizzazione Mondiale della Sanit OMS ogni anno si contano 9 milioni di nuovi casi e 2 milioni di morti sono direttamente imputabili alla malattia La tubercolosi stata indicata come principale causa di morte in numerosi paesi poveri di risorse e in via di sviluppo Negli Stati Uniti il numero di nuovi casi riportato dal CDC ha raggiunto il massimo nel 199223 dopo tale data grazie all adozione di misure di prevenzione e controllo nel periodo compreso tra il 1989 e il 1993 si assistito ad un calo marcato e costante di nuovi casi Tuttavia si continua a registrare un aumento significativo nel numero di casi all interno di alcuni gruppi di popolazione soprattutt
111. Ja owe strzykawki z do czonymi ig ami b d ig ami w Jednorazowe maski os onkach Mikroskop Ja owe pipety lub inne ja owe narz dzia do posiewu Materia y do barwienia skrawk w butelek przy zdj tych zatyczkach Mikroorganizmy do kontroli jako ci Materia y dost pne w bioM rieux System wykrywania mykobakterii MB BacT i systemy wykrywania drobnoustroj w BacT ALERT Ostrze enia PR BKA TESTOWA POTENCJALNIE ZAKA NA Podczas przygotowania oraz przy usuwaniu materia w zaka nych nale y zachowa uniwersalne rodki ostro no ci 2 Praca z drobnoustrojami M tuberculosis complex wymaga post powania sprz tu ochronnego i urz dze spe niaj cych warunki ochrony biologicznej poziomu 3 Biosafety Level 3 9 Wszystkie posiane butelki hodowlane BacT ALERT MP urz dzenia do pobierania pr bek strzykawki pipety oraz inne urz dzenia u ywane do bezig owego posiewu musz by odka one zgodnie z lokalnymi procedurami 2 4 W razie wycieku lub przecieku mo e powsta aerozol zawieraj cy mykobakterie w tym M tuberculosis lub inne bakterie Nale y post powa z odpowiednimi wytycznymi dotycz cymi bezpiecze stwa dla macierzystej instytucji oraz CDC NIH 9 Fenolowe rodki odka aj ce takie jak Amphyl s odpowiednimi rodkami do zwalczania mykobakterii oraz innych drobnoustroj w Te butelki hodowlane powinny podlega utylizacji wy cznie przez wykwalifikowany personel laboratoryjny u Spos b przechowywa
112. M rieux bioM rieux il logo blu e BacT ALERT sono marchi utilizzati in corso di registrazione e o registrati di propriet di bioM rieux SA o di una delle sue filiali Amphyl e un marchio depositato di Linden Corporation ATCC un marchio depositato di American Type Culture Collection bioM rieux Inc Box 15969 Durham North Carolina 27704 0969 BIOMERIEUX 2000 2004 2007 2008 bioM rieux S A EC REP 69280 Marcy l Etoile France www biomerieux com Luglio 2008 NORSK BacT ALERT MP 43 03064 BETEGNER REVIDERT DEL Oppbevares beskyttet mot direkte sollys mellom 2 8 C Se oversikt over symboler p slutten av pakningsvedlegget ANVENDELSE BacT ALERT MP systemet best r av BacT ALERT MP kulturflaske med en avtagbar lukkemekanisme og brukes sammen med MB BacT antibiotisk supplement og eller MB BacT rekonstitueringsv ske BacT ALERT MP systemet er utformet for bruk sammen med MB BacT eller BacT ALERT 3D mykobakteriedeteksjonssystemer for gjenvinning og p visning av mykobakterier fra andre sterile kroppsmaterialer enn blod og fra fordayde og dekontaminerte kliniske pr ver OPPSUMMERING OG FORKLARING Tuberkulose er fortsatt et alvorlig globalt allment helseproblem Verdens helseorganisasjon ansl r at 9 millioner nye tilfeller og 2 millioner d dsfall er en direkte f lge av denne sykdommen hvert r Tuberkulose er oppfart som den ledende d ds rsaken i mange ressursfattige utviklingsland USA forek
113. M tuberculosis eller andre bakterier produseres F lg de spesifikke sikkerhetsretningslinjene for din institusjon og CDC NIH Fenolholdige desinfeksjonsmidler som Amphyl er egnede midler for dekontaminering av mykobakterier og andre mikroorganismer 5 Disse kulturflaskene b r kun brukes av instruert laboratoriepersonell Oppbevaring BacT ALERT MP kulturflasker og MB BacT antibiotika supplementsett skal oppbevares kj lig 2 8 C Beskyttes mot direkte sollys BacT ALERT MP kulturflasker m tilpasses romtemperatur 30 60 minutter f r bruk En utl psdato er trykket p hver flaskeetikett Ikke bruk kulturflaskene etter den siste dagen i den m neden som er angitt INSTRUMENTER G gjennom den relevante brukerh ndboken for BacT ALERT mikrobedeteksjonssystem samt tillegget til MB BacT brukerh ndbok f r bruk PR VETAKING OG FORBEREDELSE Korrekt pr vetaking transport h ndtering og forberedelse er sv rt viktig for n yaktig analyse av pasientkulturer hvor mykobakteriearter kan v re tilstede Pr ver skal tas og behandles i henhold til h ndboken for kliniske mikrobiologiske prosedyrer eller i henhold til ditt laboratoriums h ndbok for prosedyrer Dekontaminering med N acetyl L cystein natriumhydroksid anbefales for behandling av usterile pr ver MERK bioM rieux anbefaler at den endelige pH p inokulumpr ven er mellom 6 8 7 2 PROSEDYRER 1 F r bruk b r BacT ALERT MP kulturflaskene inspiseres for tegn p skade eller f
114. MP Mikroorganisme CFU flaske Plastik TB kompleks M tuberculosis 4 stammer 106 5 6 10 3 102 13 7 18 8 M bovis 2 stammer lt 106 71 78 lt 10 14 4 17 4 Fotokromogene Runyoun I M kansasii 2 stammer 106 7 4 8 8 102 13 1 15 0 M simiae lt 106 4 1 lt 10 8 9 Scotokromogene Runyoun II M gordonae 105 14 1 lt 10 23 7 M xenopi 2 stammer lt 106 10 3 13 8 102 19 9 25 92 M scrofulaceum 2 stammer lt 106 12 6 23 3 lt 10 20 7 NG Ikke pigmenterede Runyoun III M avium 4 stammer 106 4 2 6 8 10 10 2 15 9 M intracellulare 4 stammer lt 106 5 6 7 1 10 10 8 16 2 M malmoense 108 15 4 lt 102 21 9 Hurtigt voksende bakterier Runyoun IV M chelonae lt 106 2 2 102 41 M fortuitum 2 stammer 108 35 41 lt 102 3 9 8 9 1 Hver organisme blev testet med MB BacT antibiotisk supplement Testning blev udf rt for enkeltflasker ved lt 105 og testet tre gange ved lt 102 De anf rte data repr senterer et v rdiomr de fra flere stammer med undtagelse af M simiae M gordonae M malmoense og M chelonae hvor data for individuelle organismer er angivet 2 Den ene af tre flasker viste ingen v kst efter 42 dage Den opgivne v rdi er et gennemsnit af to flasker 3 n organisme som blev testet viste ingen v kst i tre ud af tre flasker efter 42 dage LITTERATURHENVISNINGER 1 Global tuberculosis control surveillance pla
115. MP inoculados dispositivos de colheita de amostras seringas pipetas ou outros dispositivos de inocula o sem agulha utilizados para a inocula o devem ser descontaminados em conformidade com as regulamentac es aplicaveis 4 Em caso de derrame ou dispers o possivel que seja produzido um aerossol de micobact rias incluindo a M tuberculosis ou de outras bact rias Siga as instru es de orienta o de seguran a espec ficas da sua pr pria institui o e as do CDC NIH Os desinfectantes fen licos como o Amphyl s o agentes apropriados para descontamina o de micobact rias e de outros microrganismos 5 Estes frascos de cultura devem ser utilizados apenas por t cnicos de laborat rio experientes Instru es de armazenamento Os frascos de cultura BacT ALERT MP e suplemento de antibi tico MB BacT devem ser armazenados no frigor fico 2 a 8 C Proteger da luz solar directa Deve permitir que os frascos de cultura BacT ALERT MP atinjam a temperatura ambiente 30 60 minutos antes de os utilizar Nas etiquetas dos frascos est impresso o prazo de validade N o utilizar os frascos de cultura para al m do ltimo dia do m s indicado na etiqueta APARELHOS Consultar o Manual do Utilizador do Sistema de Detec o Microbiana BacT ALERT apropriado e o Suplemento do Manual do Utilizador do MB BacT antes de utilizar COLHEITA E PREPARA O DAS AMOSTRAS A colheita o transporte a manipula o e a prepara o cor
116. NTES Para uso em diagn stico in vitro ADVERT NCIA Para reduzir os riscos de exposi o acidental a agentes infecciosos devem se tomar precau es adicionais ao usar o frasco de cultura BacT ALERT MP no Sistema de Detec o Microbiana BacT ALERT altamente recomend vel que o aparelho seja colocado em um laborat rio utilizado para a cultura rotineira de M tuberculosis Para atividades que envolvam a propaga o e a manipula o de M tuberculosis ou o crescimento de Mycobacterium sp na cultura recomendamos pr ticas equipamentos de conten o e instala es com n vel de biosseguran a 3 BacT ALERT MP c digo de cor vermelho os frascos de cultura descart veis BacT ALERT MP cont m 10 ml de meio e um sensor interno que detecta o di xido de carbono como indicador de crescimento microbiano Os frascos de cultura BacT ALERT MP podem ser inoculados utilizando se uma seringa est vel tanto com agulha com trava quanto com agulha com bainha ou retirando a tampa e utilizando um aparelho de inocula o sem agulha A f rmula do meio consiste em caldo Middlebrook 7H9 0 47 p v digerido pancre tico de caseina 0 1 p v albumina s rica bovina 1 0 p v catalase 48 u ml em gua destilada Os frascos cont m 10 ml de meio e s o preparados com uma atmosfera de CO nitrog nio e oxig nio a v cuo A composi o do meio pode ser ajustada para atender aos crit rios espec ficos de desempenho CUIDADO Os frascos de
117. O DEL TEST Il principio adottato dai sistemi di rilevazione micobatterica MB BacT e BacT ALERT 3D per rilevare questi microrganismi nelle colture di micobatteri identico a quello impiegato dal sistema di rilevazione microbica BacT ALERT per le emocolture 8 sistemi di rilevazione micobatterica MB BacT e BacT ALERT 3D utilizzano un sensore colorimetrico e luce riflessa per monitorare la presenza e la produzione di anidride carbonica 602 nel terreno di coltura microrganismi eventualmente presenti nel campione metabolizzano i substrati nel terreno di coltura producendo anidride carbonica La produzione di CO determinata dalla crescita dei microrganismi fa s che il colore del sensore gaspermeabile presente sul fondo di ogni flacone di coltura viri a un verde pi chiaro o al giallo La colorazione pi chiara determina un aumento delle unit di riflettanza monitorate dal sistema La riflettanza del flacone viene monitorata e registrata dallo strumento ogni 10 minuti AI momento della rilevazione di un positivo il numero approssimativo di unit formanti colonie UFC per ml di 105 107 REAGENTI Per uso diagnostico in vitro AVVERTENZA per ridurre il rischio di esposizione accidentale agli agenti infettivi adottare precauzioni aggiuntive durante l utilizzo del flacone BacT ALERT MP con il sistema di rilevazione microbica BacT ALERT Si consiglia vivamente di posizionare lo strumento in un laboratorio usato per la coltura di routine di M
118. ONS Il est extr mement important d employer une m thode de pr l vement de transport de manipulation et de pr paration des chantillons ad quate pour d terminer avec exactitude la pr sence ventuelle d esp ces de mycobact ries dans les chantillons patient Pr lever et traiter les chantillons conform ment au Clinical Microbiology Procedures Handbook ou au manuel de proc dures du laboratoire Il est recommand d effectuer une d contamination l aide de N ac tyl L cyst ine soude dans le cadre du traitement d chantillons non st riles REMARQUE bioM rieux recommande que le pH final de l inoculum soit compris entre 6 8 et 7 2 PROCEDURES 1 Avant l emploi v rifier l absence de d g ts ou de signes de d t rioration des flacons de culture BacT ALERT MP d coloration Les flacons montrant des traces de dommage de fuite ou de d t rioration doivent tre mis au rebut Le milieu doit tre transparent mais un pr cipit peut se former des temp ratures inf rieures 20 C Ne pas confondre pr cipitation et trouble Ne pas utiliser de flacon contenant un milieu pr sentant un trouble un d tecteur jaune ou une pression gazeuse excessive car cela t moigne d une possible contamination 2 Avant l emploi v rifier l absence de d g ts ou de signes de contamination de tous les flacons de solution de reconstitution MB BacT Un flacon pr sentant des fissures ou une fuite ne doit pas tre utilis 3 Avant l em
119. P Kulturflasche mit den entsprechenden Patientendaten Die Symbole auf dem Flaschenetikett k nnen vom Anwender definiert werden Die Kulturflaschen m ssen vor dem Inokulieren 30 bis 60 Minuten bei Zimmertemperatur stehen gelassen werden 2 Desinfizieren Sie das Septum mit einem alkoholgetr nkten Wattebausch o A Lassen Sie das Septum trocknen bevor Sie der Flasche den Antibiotikazusatz bzw die Rekonstitutionsfliissigkeit zusetzen 3 Setzen Sie vor dem Inokulieren unter aseptischen Bedingungen jeder BacT ALERT MP Flasche die zur Kultivierung unsteriler Proben verwendet werden soll 0 5 ml des rekonstituierten MB BacT Antibiotic Supplements zu bzw jeder BacT ALERT Kulturflasche die zur Kultivierung steriler Proben verwendet werden soll nur 0 5 ml MB BacT Reconstitution Fluid Das MB BacT Reconstitution Fluid enth lt Komponenten die das optimale Wachstum der in den Patientenproben vorhandenen Mykobakterien sicherstellen a Geben Sie den rekonstituierten Antibiotikazusatz bzw die Rekonstitutionsfliissigkeit unter aseptischen Bedingungen in die BacT ALERT MP Kulturflasche b Eine rosa F rbung des Mediums zeigt an dass der Zusatz bzw die Rekonstitutionsfliissigkeit erfolgreich hinzugefiigt wurden HINWEIS Gem f den CDC NIH Richtlinien f r die Sicherheitsstufe 3 Biosafety Level 3 m ssen die folgenden Schritte in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank durchgef hrt werden dabei ist geeignete Schutzkleidung zu tragen
120. RT MP Signal oder eine Tr bung aufweisen sollten sowohl in mykobakteriell selektiven als auch nichtselektiven Medien subkultiviert werden Nichtmykobakterielle Spezies k nnen vorhandene Mykobakterien berdecken Kulturflaschen bei denen dies der Fall ist sollten dekontaminiert und neu kultiviert werden Die BacT ALERT MP Kulturflaschen werden bei 35 C inkubiert was einen Nachweis von Mykobakterien die andere Inkubationstemperaturen erfordern verhindert z B M marinum M ulcerans und M haemophilum Der Nachweis dieser Mikroorganismen erfordert zus tzliche Kulturmethoden Mikroorganismen mit besonderen Wachstumsanforderungen z B M haemophilum k nnen m glicherweise in BacT ALERT MP Flaschen nicht nachgewiesen werden selbst wenn sie mit der richtigen Temperatur inkubiert werden Die folgenden Isolate wurden in analytischen Studien nachgewiesen M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae und M xenopi Die Eignung der BacT ALERT MP Flaschen f r den Nachweis anderer weniger h ufig vorkommender Isolate ist nicht bekannt 12 Gewebeproben sind mit Sicherheitskan len und Spritzen nur schwierig in die BacT ALERT MP Kulturflaschen zu inokulieren Um eine ordnungsgem e Inokulierung sicherzustellen m ssen die Gewebeproben fein genug zerkleinert werden damit das Material korrekt in die BacT ALERT MP Flaschen inokuliert werden kann Au
121. SIKTIGHET I enstaka fall kan organismer p tr ffas vilka v xer i odlingsmediet i BacT ALERT MP odlingsflaskorna men som inte producerar tillrackligt med koldioxid f r att kunna klassas som positiva Prover fran patienter som behandlas med tuberkuloslakemedel kan till exempel uppvisa nedsatt vaxt MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement Frystorkat supplement utformat f r att inneh lla amfotericin B 0 0180 vikt volym azlocillin 0 0034 vikt volym nalidixinsyra 0 0400 vikt volym polymyxin B 10 000 enheter trimetoprim 0 00105 vikt volym vancomycin 0 0005 vikt volym samt ett bul medel f re behandling Supplementets sammans ttning kan justeras f r att uppfylla specifika funktionskrav Rekonstituera med 10 0 ml MB BacT rekonstitueringsvatska MB BacT Reconstitution Fluid Oleinsyra 0 05 vikt volym glycerol 5 vikt volym amarant 0 004 vikt volym och bovint serumalbumin 1 vikt volym i renat vatten Flaskornas totala fyllnadsvolym r 15 ml Rekonstitueringsv tskans sammansattning kan justeras f r att uppfylla specifika funktionskrav Ytterligare material som beh vs MB BacT eller BacT ALERT 3D system f r detektering av mykobakterier Sterilt destillerat eller avjoniserat vatten Middlebrook 7H11 eller annat agar eller ggbaserat medium Alkoholtorkar f r odling av mykobakterier Vortexmixer Autoklav Sterila koniska centrifugr r av polypropylen 50 ml N acetyl L
122. T ALERT bioM rieux SA H Amphyl Linden Corporation H ATCC American Type Culture Collection bioM rieux Inc bioM rieux S A Box 15969 EC REP 69280 Marcy I Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOMERIEUX 2000 2004 2007 2008 2008 BacT ALERT MP 43 03064 INDICA SECCI N MODIFICADA Conservar a 2 8 C protegido de la luz directa del sol V ase al final del prospecto el glosario de simbolos USO PREVISTO El sistema BacT ALERT MP est compuesto del frasco de cultivo BacT ALERT MP con un cierre extra ble utilizado junto con el suplemento antibi tico MB BacT y o el l quido para reconstituci n MB BacT El sistema BacT ALERT MP est dise ado para utilizarse con los sistemas de detecci n de micobacterias MB BacT o BacT ALERT 3D para la recuperaci n y detecci n de micobacterias en muestras corporales est riles no hem ticas y en muestras cl nicas sometidas a digesti n descontaminac
123. T MP BacT ALERT BacT ALERT BacT ALERT MP 13 H Mycobactin J va M malmoense M genavense Ta M malmoense kai M genavense
124. a supplement Testing ble utfart enkeltvis for flasker ved lt 105 og tre ganger ved lt 102 De oppforte data representerer et verdiomr de fra flere stammer med unntak av M simiae M gordonae M malmoense og M chelonae hvor data for individuelle organismer er oppgitt 2 En av tre flasker viste ingen vekst etter 42 dager den oppgitte verdien er gjennomsnittet av to flasker 3 En organisme som ble testet viste ingen vekst i tre av tre flasker etter 42 dager REFERANSELISTE 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis
125. a supplementari microrganismi con particolari esigenze di crescita es M haemophilum possono non essere recuperati nei flaconi BacT ALERT MP quando vengono incubati alla temperatura appropriata seguenti isolati sono stati recuperati nel corso di studi analitici M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae e M xenopi La capacit dei flaconi BacT ALERT MP di recuperare altri isolati non comuni sconosciuta 12 I campioni da tessuti omogeneizzati sono difficili da inoculare nei flaconi BacT ALERT MP con siringhe e aghi dotati di sistema di sicurezza Al fine di garantire un inoculo adeguato del materiale nei flaconi BacT ALERT MP i campioni di tessuto devono essere finemente omogeneizzati Inoltre pu essere utile usare aghi di sicurezza di diametro maggiore oppure togliere la chiusura rimovibile versare asetticamente il campione omogeneizzato ed applicare una capsula sigillante al flacone BacT ALERT MP Se si sospetta contaminazione dei campioni di tessuti omogeneizzati decontaminare e trattare prima di aggiungere nei flaconi BacT ALERT MP Ci consente di recuperare la quantit massima di micobatteri eventualmente presenti 13 Se si sospetta la presenza di M malmoense o M genavense potrebbe essere necessaria un incubazione prolungata o l aggiunta di Mycobactin J Tali batteri richiedono un incubazione prolungata al di l del normale p
126. acT ALERT MP inocul s dans le syst me MB BacT ou l instrument BacT ALERT 3D selon les consignes fournies dans le manuel d utilisation appropri 2 Les flacons de culture doivent rester charg s dans l instrument pendant 42 jours ou jusqu ce qu ils aient t d termin s positifs 3 Lorsque l instrument d signe un flacon positif retirer celui ci conform ment aux proc dures indiqu es dans le manuel d utilisation de l instrument BacT ALERT 4 taler et repiquer tous les flacons d termin s positifs pour la d tection de bacilles acido alcoolo r sistants Le repiquage peut s effectuer en pr levant l chantillon partir de flacons d pourvus de bague de ressertissage au moyen d une aiguille et d une seringue ou partir de flacons munis d une bague de ressertissage a Repiquage partir de flacons positifs d pourvus de bague de ressertissage au moyen d une aiguille et d une seringue Dans un local de s curit biologique m langer le contenu du flacon d sinfecter le bouchon du flacon puis pr lever l chantillon destin la coloration acido alcoolo r sistante et au repiquage Apr s le repiquage d sinfecter le bouchon du flacon b Repiquage partir de flacons positifs munis d une bague de ressertissage D tacher la patte centrale de la bague de ressertissage et la tirer pour s parer compl tement la bague du flacon Une fois le septum t st rilement l chantillon peut tre pr lev Si l on souhaite conserv
127. acientes para las especies de micobacterias que pueda haber presentes Recoger y procesar las muestras conforme al manual Clinical Microbiology Procedures Handbook Manual de procedimientos de microbiolog a cl nica o al manual de procedimientos de laboratorio Se recomienda la descontaminaci n con N acetil L cisteina hidr xido s dico para procesar muestras no est riles NOTA bioM rieux recomienda que el pH final de la muestra de in culo sea de 6 8 7 2 PROCEDIMIENTOS 1 Antes de su uso deben examinarse los frascos de cultivo BacT ALERT MP en busca de signos de da os o deterioro cambio de coloraci n Los frascos que muestren signos de da os fuga o deterioro deben desecharse Los medios de cultivo deben estar transparentes pero pueden formarse precipitados a temperaturas inferiores a 20 C No confundir la precipitaci n con turbidez No utilizar frascos en los que el medio de cultivo est turbio el sensor est de color amarillo o la presi n de gas sea excesiva ya que todos ellos son signos de posible contaminaci n 2 Antes de su utilizaci n inspeccionar visualmente todos los viales de l quido para reconstituci n MB BacT en busca de signos de da os o contaminaci n No debe utilizarse un vial en el que se observen grietas o fugas 3 Antes de su utilizaci n inspeccionar visualmente todos los viales de suplemento antibi tico MB BacT en busca de grietas o degradaci n de la pasta No debe utilizarse un vial en el que se ob
128. ada removendo a amostra com agulha e seringa dos frascos sem lacre ou com lacre a Subcultura de frascos positivos sem lacre usando agulha e seringa Em uma cabine de seguranca biol gica misture os conte dos dos frascos desinfete a tampa do frasco e retire a amostra para subcultura e colorac o de bact rias cido resistentes Desinfete a tampa do frasco ap s a subcultura b Subcultura de frascos positivos com lacre Puxe a ling eta central do lacre e retire o totalmente Depois de retirar a divis ria assepticamente a amostra pode ser retirada Se quiser guardar o frasco para testes adicionais recoloque a tampa assepticamente e coloque um novo lacre sobre a tampa e o frasco Se o esfregaco para bact rias cido resistentes for positivo realize os procedimentos de identificac o de micobact ria espec ficos empregados por sua instituic o Se o esfregaco concentrado for negativo para bacilos cido resistentes deve se realizar uma colorac o de Gram Se o esfregaco cido resistente e a colorac o de Gram forem negativos indicando um possivel falso positivo o frasco deve ser colocado de volta no aparelho at que ocorra o crescimento da subcultura ou at serem redesignados como positivo ou negativo Devem se fazer esfregaco e subcultura de culturas que inicialmente resultaram em falso positivo e foram redesignadas como positivas 5 Se organismos n o micobacterianos forem detectados na colorac o de Gram reprocesse todo o conte
129. agenser og pr ve i BacT ALERT MP flasken Inokulation med instrumenter uden kanyler Bem rk S rg for at undg kontaminering under flaskeforberedelse og inokulation af patientpr ven Hvis aseptisk inokulation uden kanyle v lges skal nedenst ende vejledninger f lges efter aseptisk tils ttelse af enten det antibiotiske supplement eller rekonstitueringsv sken til flasken som beskrevet i denne indl gsseddel 2 Fjern metalforseglingen ved at tr kke midterfligen henover toppen og ned gennem kanten af forseglingen Undg at rive midterfligen helt v k fra forseglingen Fors t med at tr kke fligen rundt om flasken for at fjerne forseglingen fuldst ndigt fra flasken FORSIGTIG Vis omhu ved fjernelse af metalkrympningsforseglingen Hvis tr kkefligen br kker af forseglingen resulterende i skarpe kanter skal det undg s at bruge fingerne til at fjerne forseglingen Det anbefales istedet at bruge en klemme eller anden mekanisk anordning 3 Fjern septum aseptisk efter at metalforseglingen er blevet fjernet Septum kan v re lettere at fjerne hvis det lirkes ud af flasken fra hver side af septumslidsen 4 Inokul r aseptisk pr ven i flasken med et instrument uden kanyle 5 S t septum tilbage i flasken p aseptisk vis idet det sikres at septum passer helt t t i bningen Anbring en forsegling BacT ALERT Reseal over septum og flaske bning Forseglingen skal klikke fast over flaskekanten og forseglingens underside skal v r
130. an result in an overgrowth of bacteria which could lead to a contaminated broth culture The entire culture medium can become contaminated if even one viable bacterium is present in the specimen after processing Contaminants resistant to the antibiotics contained in the MB BacT Antibiotic Supplement may be encountered Colony morphology and pigmentation should only be determined on solid media BacT ALERT MP culture bottles with a positive signal may contain one or more species of mycobacteria and or other non mycobacterial species In mixed mycobacteria cultures in broth a slow grower may be out competed by a fast grower or the culture discarded early after the rapid grower is detected Identification of mycobacteria present requires subculture and additional procedures to identify organisms present The consistency of microscopic morphology in BacT ALERT MP culture bottles has not been established 8 Contamination with saprophytic mycobacteria in tap water or other laboratory reagents and equipment may cause clinically false positive results recovery of mycobacteria not in the clinical specimen 9 Decontamination by the N Acetyl L Cysteine Sodium Hydroxide method is recommended Other decontamination methods have not been tested in conjunction with BacT ALERT MP culture medium Digestant decontaminant reagents may have harmful effects on mycobacteria 0 Mycobacteria may vary in acid fastness depending on strain age of culture and o
131. an vokse langsomt i BacT ALERT MP kulturflaskens vekstmedium Dersom det er mistanke om at sjeldne kravfulle mykobakterier som krever spesialiserte media og kulturatmosf rer er tilstede b r alternative gjenvinningsmetoder eller forlenget inkuberingstid vurderes ADVARSEL Ved sjeldne tilfeller kan det finnes forekomst av organismer som vokser i BacT ALERT MP kulturflaskens vekstmedium men som ikke produserer tilstrekkelige mengder karbondioksid til kunne bestemmes som positiv For eksempel kan pr ver fra pasienter som gjennomg r behandling med antimykobakterielle midler vise nedsatt vekst MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibi Supplement lyofilisert tilskudd blandet til inneholde Amphotericin B 0 0180 w v Azlocillin 0 0034 w v Nalidixinsyre 0 0400 w v Polymyxin B 10 000 enheter Trimetoprim 0 00105 w v Vancomycin 0 0005 w v og et svellingsmiddel f r behandling Supplementsammensetningen kan tilpasses for oppfylle spesifikke krav til ytelse Rekonstituer med 10 ml MB BacT rekonstitueringsv ske MB BacT Reconstitution Fluid oleinsyre 0 05 w v glycerol 5 9o w v Amarant 0 004 w v og bovint serum albumin 1 w v i renset vann Hver flaske inneholder et totalvolum p 15 ml Rekonstitueringsv skesammensetningen kan tilpasses for 4 oppfylle spesifikke krav til ytelse Nodvendig tilleggsmateriale MB BacT eller BacT ALERT 3D mykobakteriedeteksjonssystem BacT ALERT gjenforsegl
132. as de Detecc o de Micobact rias MB BacT e BacT ALERT 3D utilizam um sensor colorim trico e a reflex o de luz para monitorizar a presen a e a produ o de di xido de carbono CO dissolvido no meio de cultura Se existirem microrganismos na amostra testada produzido di xido de carbono uma vez que os microrganismos metabolizam os substratos existentes no meio de cultura Se o crescimento dos microrganismos produzir CO a cor do sensor perme vel a g s instalado no fundo de cada frasco de cultura muda para amarelo ou verde mais claro As cores mais claras resultam num aumento das unidades de reflect ncia monitorizadas pelo sistema A reflect ncia do frasco monitorizada e registada pelo aparelho de 10 em 10 minutos Na altura da detecc o o n mero aproximado de unidades formadoras de col nias UFC por ml 105 107 REAGENTES Para diagn stico in vitro AVISO Para reduzir os riscos de exposic o acidental a agentes infecciosos devem sertomadas precauc es adicionais ao utilizar o frasco de cultura BacT ALERT MP no Sistema de Detecc o Microbiana BacT ALERT Recomenda se vivamente que o aparelho seja colocado num laborat rio utilizado para a cultura de rotina de M tuberculosis Em relac o s actividades que envolvem a propagac o e manipulac o de M tuberculosis ou de Mycobacterium sp que tenham crescido em cultura recomenda se que estas sejam manipuladas em salas de contenc o biol gica de nivel 3 no interior de c maras de
133. atorio Los frascos BacT ALERT inoculados pueden procesarse en autoclave o incinerarse RESULTADOS El software de toma de decisiones instalado en los sistemas de detecci n de micobacterias MB BacT o BacT ALERT 3D clasifica los frascos de cultivo como positivos o negativos No se requiere tomar ninguna medida hasta que el instrumento clasifique el resultado de un frasco de cultivo como positivo o negativo Resultados comunicados Resultados Informe Se al baciloscopia para BAAR BAAR positivo pendiente de identificaci n Se al baciloscopia para BAAR Sin informe o muestra contaminada con microorganismos no micobacterianos no se puede determinar la presencia ausencia de BAAR S lo deben comunicarse resultados preliminares despu s de realizar una tinci n acidorresistente CONTROL DE CALIDAD Con cada caja de frascos de cultivo BacT ALERT MP se proporciona un certificado de conformidad en el que se indica el rendimiento del crecimiento satisfactorio de M tuberculosis ATCC 25177 y M intracellulare ATCC 13950 Tras su recepci n puede realizarse un analisis de control de calidad de los lotes o envios nuevos de reactivos o frascos de cultivo BacT ALERT MP En la norma CLSI NCCLS M22 A3 se indican los microorganismos de control de calidad adecuados Debe seguirse el procedimiento de preparaci n e inoculaci n del frasco 1 A adir 0 5 ml de suplemento antibi tico MB BacT rehidratado a cada frasco de cultivo BacT ALERT MP necesari
134. bar f rslutning inneh ller 10 ml odlingsmedium och en intern sensor som detekterar koldioxid som indikator p mikrobiell v xt BacT ALERT MP odlingsflaska kan inokuleras med hj lp av en steril spruta med en kanyl f rsedd med kanylskydd eller skyddshylsa eller genom att f rslutningen tas av och en kanylfri inokuleringsanordning anvands Odlingsmediets sammans ttning utg rs av Middlebrook 7H9 buljong 0 47 vikt volym kasein nedbrutet med pankreasenzymer 0 1 vikt volym bovint serumalbumin 1 0 vikt volym katalas 48 u ml i renat vatten Flaskorna inneh ller 10 ml odlingsmedium och r framst llda med en gasblandning av CO kv vgas och syrgas i vakuum Mediets sammans ttning kan justeras f r att uppfylla specifika funktionskrav F RSIKTIGHET BacT ALERT odlingsflaskor innehaller polykarbonat Alla typer av desinfektionsmedel r inte avsedda f r anv ndning p ytor som inneh ller polykarbonat och kan orsaka en f rs mring av flaskan Kontrollera desinfektionsmedlets kompatibilitet med polykarbonat innan du anv nder det till BacT ALERT odlingsflaskor FORSIKTIGHET Det r m jligt att vissa s llsynta och kr vande mykobakterier inte v xer eller v xer l ngsamt i odlingsmediet i BacT ALERT MP odlingsflaskorna Vid misstanke om f rekomst av s llsynta kravande mykobakterier som fordrar speciella medier och odlingsf rh llanden b r alternativa metoder eller f rl ngd inkubationstid f r p visning verv gas F R
135. ble resultado falsamente positivo debe volver a colocarse el frasco en el instrumento hasta que se detecte crecimiento del subcultivo o hasta que sea redesignado como positivo o negativo Los cultivos que inicialmente produjeron resultados falsamente positivos y que sean redesignados como positivos deben someterse a baciloscopia y subcultivos 5 Si se observan microorganismos no micobacterianos en la tinci n de Gram volver a procesar todo el contenido del frasco con otro procedimiento de descontaminaci n e inocular en un nuevo frasco de cultivo BacT ALERT MP o desechar y obtener otra muestra para cultivo Si en el nuevo frasco de cultivo BacT ALERT MP crecen de nuevo microorganismos no micobacterianos desechar y obtener una nueva muestra para cultivo 6 Los cultivos de se al negativa tras el tiempo m ximo de an lisis deben examinarse visualmente para comprobar si existe turbidez Si el contenido del frasco est turbio obtener mediante una t cnica as ptica una muestra para tinci n acidorresistente y subcultivar conforme al protocolo del laboratorio Los frascos que no muestren turbidez pueden desecharse Descontaminar todos los frascos antes de desecharlos 7 En el manual del usuario se especifican los procedimientos para cargar y extraer los frascos de cultivo en los instrumentos MB BacT o BacT ALERT 3D 8 No reutilizar los frascos de cultivo BacT ALERT Desechar los frascos de cultivo BacT ALERT inoculados conforme al protocolo del labor
136. centralny pasek zamkni cia Reseal i ca kowicie usun plomb z butelki Po wyj ciu korka mo na pobra pr bk w spos b ja owy Je li wymagane jest przechowanie butelki do dalszych bada ponownie za o y korek w spos b aseptyczny i umie ci nowe zamkni cie Reseal na korku i butelce Je li wynik preparatu w kierunku bakterii kwasoopornych jest dodatni wykona specjalne procedury identyfikacji mykobakterii u ywane w Pa stwa instytucji Je li preparat jest ujemny dla pa eczek kwasoopornych nale y wykona barwienie metod Grama Je li zar wno preparaty w kierunku bakterii kwasoopornych jak i barwiony metod Grama s ujemne co wskazuje na mo liwy wynik fa szywie dodatni butelk nale y w o y ponownie do urz dzenia do chwili uzyskania wzrostu przesianego materia u b d ponownego oznaczenia jako wynik dodatni lub ujemny Z materia u hodowli z wynikiem pocz tkowym fa szywie dodatnim oraz ponownie oznaczonego jako dodatni nale y wykona preparat i posiew 5 Je li w preparacie barwionym metod Grama stwierdza si obecno drobnoustroj w innych ni mykobakterie nale y ponownie podda ca zawarto butelki kolejnej procedurze dekontaminacji i posia inn butelk hodowlan BacT ALERT MP b d wyrzuci i pobra inn pr bk do hodowli Je li w nowej butelce hodowlanej BacT ALERT MP ponownie dojdzie do wzrostu drobnoustroj w innych ni mykobakterie nale y wyrzuci pr bk i pobra now
137. cess rios Sistema de Detec o de Micobact rias MB BacT ou BacT ALERT 3D gua desionizada ou destilada est ril Middlebrook 7H11 ou outro meio de gelose micobacteriano ou base de ovo Vedante BacT ALERT Reseal para as tampas de protec o amoviveis Desinfectante micobactericida Zaragatoas com lcool Agitador vortex Autoclave Tubos de centrifuga c nicos em propileno est reis N acetil L cisteina em p de 50 ml Tamp o fosfato est ril 0 067 M pH 6 8 Camara de seguranca biol gica Centrifuga Luvas est reis descartaveis Incubadora de CO a 37 C Batas descart veis Seringas est reis com agulhas com bloqueio ou agulhas com M scaras descart veis bainha adaptada Microsc pio Pipetas est reis ou outros dispositivos de inocula o sem agulha Materiais para colora o de l minas est reis para frascos com as tampas de protecc o retiradas Organismos para Controlo de Qualidade Materiais disponiveis junto da bioM rieux Sistema de Detec o de Micobact rias MB BacT e Sistemas de Detec o Microbiana BacT ALERT Precauc es 1 AMOSTRAS DE TESTE POTENCIALMENTE INFECCIOSAS Ter em aten o as Precauc es Universais quando manipular e eliminar materiais infecciosos 2 Trabalhar com microrganismos do complexo M tuberculosis que tenham crescido em cultura exige a utiliza o de t cnicas equipamento de contenc o e instalac es de nivel 3 de seguranca biol gica 3 Todos os frascos de cultura BacT ALERT
138. ci konserwacyjnych systemu Wi cej informacji mo na znale w instrukcji obs ugi urz dzenia BacT ALERT OGRANICZENIA TESTU Wielu zmiennych zwi zanych z badaniem posiew w w kierunku mykobakterii nie mo na w praktyce kontrolowa tak aby mie ca kowit pewno e otrzymane wyniki zale wy cznie od prawid owego lub nieprawid owego dzia ania danego pod o a hodowlanego albo systemu detekcji 1 Hodowle zak adane dla uzyskania pierwotnego rozpoznania po w czeniu leczenia przeciwbakteryjnego mog dawa wyniki ujemne 2 Wzrost mykobakterii w butelkach BacT ALERT MP zale y od jako ci pobranej pr bki liczby hodowanych mikroorganizm w w obj to ci pr bki oraz sposobu przygotowania pr bki Przestrzeganie instrukcji proceduralnych jest niezmiernie istotne dla optymalnego wzrostu mykobakterii 3 Liczba mikroorganizm w jest cz sto niewielka Zwykle zaleca si pobieranie pr bek przez trzy kolejne dni 4 Nieprawid owe przygotowanie dekontaminacja lub op nienia w transporcie pr bek mog powodowa nadmierny wzrost bakterii co mo e prowadzi do zanieczyszczenia hodowli bulionowej Nawet gdy w pr bce po przygotowaniu obecna jest tylko jedna zdolna do ycia kom rka bakteryjna ca e pod o e hodowlane mo e ulec zanieczyszczeniu 5 Mo na spotka powoduj ce ska enie mikroorganizmy oporne na antybiotyki zawarte w suplemencie antybiotykowym MB BacT 6 Ocena morfologii i zabarwienia kolonii powinna by
139. cial e constante no n mero de casos relatados anualmente nos EUA principalmente devido implementa o de medidas de preven o e controle de 1989 at 19932 No entanto ainda h um aumento significativo do n mero de casos em alguns grupos da popula o particularmente entre pessoas nascidas fora dos Estados Unidos e seus territ rios As infecc es causadas por organismos complexos de M Tuberculosis s o doencas classicamente pulmonares As micobact rias com excec o do bacilo da tuberculose MOTT s o tratadas aqui como micobact rias n o tuberculosas NTM nontuberculosis mycobacteria A maioria destes isolados requer incubac o entre 35 C e 37 C exceto quando especificado em contr rio Esses organismos s o comumente encontrados no solo e na gua e t m sido considerados como pat genos oportunistas em pacientes com doenca pulmonar latente supress o imunol gica ou trauma percutaneo As NTMs associadas a doencas pulmonares s o M avium complex MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum complex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum e M xenopi temperatura ideal de 42 C As M marinum e M ulcerans que requerem incubac o a 30 C s o NTMs associadas a infecc es cut neas As NTMs produtoras de outros tipos de infec o p ex doencas disseminadas linfadenite etc sio MAC complexos de M kansasii M scrofulaceum M fortuitum os isolados de M chelonae podem requerer incuba o a 30 C
140. classically pulmonary Mycobacteria other than the tubercle bacillus MOTT are referred to here as nontuberculosis mycobacteria NTM The majority of these isolates require incubation at 35 to 37 C except where noted These organisms are most commonly found in soil and water and have been implicated as opportunistic pathogens in patients with underlying lung disease immunosuppression or percutaneous trauma NTM associated with pulmonary disease are M avium complex MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum complex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum and M xenopi optimum temperature of 42 C M marinum and M ulcerans which require incubation at 30 C are NTM associated with cutaneous infections NTM producing other types of infection e g disseminated disease lymphadenitis etc are MAC M kansasii M scrofulaceum M fortuitum complex M chelonae isolates may require incubation at 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum and M haemophilum requires addition of hemin and incubation at 30 C 2 Mycobacteria are aerobic nonsporeforming nonmotile acid fast bacilli which have slow to very slow growth rates generation times of species vary from 2 to gt 20 hr depending upon the species Growth of M tuberculosis using traditional mycobacterial media can take two to eight weeks or longer5 CDC recommendations suggest that a liquid culture medium be used along with solid media for primary cultu
141. co MB BacT ricostituito in ogni flacone BacT ALERT MP da usare per la coltura di campioni non sterili oppure 0 5 ml del solo fluido di ricostituzione MB BacT in ogni flacone BacT ALERT da usare per la coltura di campioni sterili Il fluido di ricostituzione MB BacT contiene i componenti necessari a garantire la crescita ottimale dei micobatteri presenti nei campioni a Trasferire asetticamente il supplemento antibiotico ricostituito o il fluido di ricostituzione in ogni flacone BacT ALERT b La colorazione rosa del terreno indica che il supplemento o il fluido di ricostituzione stato aggiunto correttamente NOTA eseguire le operazioni seguenti sotto cappa di sicurezza biologica indossando indumenti protettivi appropriati in conformit alle norme di sicurezza stabilite da CDC NIH per le linee guida del livello di biosicurezza 3 9 Inoculo con aghi dotati di sistema di sicurezza 1 Prelevare ogni campione trattato o sterile usando una siringa con ago dotato di chiusura di sicurezza o protetto da uaina e trasferire asetticamente 0 5 ml nel flacone BacT ALERT MP recante l etichetta appropriata Non necessaria aerazione dei flaconi Si raccomanda di inoculare contemporaneamente il campione su terreni solidi convenzionali possibile conservare la parte rimanente del campione processato in frigo 2 8 C per un uso successivo 2 Pulire la sommit dei flaconi con una garza imbevuta in Amphyl al 2 o un altro disinfettante tubercolocida appr
142. commendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 DISPONIBILIDAD bioM rieux BacT ALERT MP 100 caja REF 259797 MB BacT Antibiotic Supplement Kit 100 pruebas caja REF 259760 MB BacT Antibiotic Supplement 5 viales caja MB BacT Reconstitution Fluid 5 viales caja BacT ALERT Reseal 100 unidades caja REF 259787 Para obtener asistencia t cnica en Estados Unidos p ngase en contacto con el Servicio t cnico de bioM rieux en el numero de tel fono 1 800 682 2666 Fuera de Estados Unidos p ngase en contacto con el representante local de bioM rieux bioM rieux el logotipo azul y BacT ALERT son marcas comerciales util
143. constitua com 10 ml de MB BacT Reconstitution Fluid MB BacT Reconstitution Fluid cido ol ico 0 05 p v glicerol 5 p v amaranto 0 004 p v e albumina s rica bovina 1 p v em gua destilada Cada frasco cont m um volume total de preenchimento de 15 ml A composi o do fluido de reconstitui o pode ser ajustada para atender aos crit rios espec ficos de desempenho Materiais adicionais necess rios Sistemas de Detec o de Micobact rias MB BacT ou BacT ALERT 3D Agua destilada esterilizada ou deionizada Caldo Middlebrook 7H11 ou outro agar para micobact rias ou Tubos de polipropileno de 50 ml c nicos est reis meio de cultura com ovo para centrifuga Autoclave Cabine de seguranca biol gica N acetil L cisteina em po Luvas descartaveis est reis Tampao fosfato est ril 0 067 M pH 6 8 Jalecos descartaveis Centrifuga Mascaras descart veis Incubadora de CO 37 C Microsc pio Seringas est reis com agulhas com trava ou agulhas com bainha Materiais corantes para l minas Pipetas est reis ou outro dispositivo est ril de inocula o sem Organismos de Controle de Qualidade uso de agulha para frascos de cultura com tampas removidas BacT ALERT Reseal para sistema de fechamento remov vel Materiais dispon veis da bioM rieux Sistema de Detec o de Micobact ria MB BacT ou Sistemas de Detec o Microbiana BacT ALERT Precau es 1 AMOSTRA DE TESTE POTENCIALMENTE INFECTANTE Observe as precau es uni
144. cultura BacT ALERT cont m policarbonato Nem todos os desinfetantes s o pr prios para uso em superf cies de policarbonato e podem causar deteriora o do frasco Verifique a compatibilidade do desinfetante com o policarbonato antes de us lo nas superf cies de frascos de cultura BacT ALERT CUIDADO poss vel que certas micobact rias raras e exigentes n o cres am ou cres am lentamente no meio de cultura dos frascos BacT ALERT MP Se houver suspeita de micobact rias raras e exigentes que requeiram meio de cultura e condi es especiais deve se recorrer a m todos alternativos ou aumentar o tempo de incuba o para a recupera o CUIDADO Em algumas ocasi es raras poss vel encontrar organismos que crescem nos meios de cultura dos frascos BacT ALERT MP mas n o produzem uma quantidade suficiente de di xido de carbono para serem determinados como positivos Por exemplo as amostras de pacientes que estejam sendo submetidos a tratamento com agentes antimicobacterianos podem apresentar um crescimento deficiente MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement suplemento liofilizado contendo anfotericina B 0 0180 p v azlocilina 0 0034 p v cido nalidixico 0 0400 p v polimixina B 10 000 unidades trimetoprim 0 00105 p v vancomicina 0 0005 p v e um agente espessante antes do processamento A composi o do suplemento pode ser ajustada para atender aos crit rios espec ficos de desempenho Re
145. cystein i pulverform Biologisk s kerhetsb nk Steril 0 067 M fosfatbuffert pH 6 8 Sterila engangshandskar BacT ALERT Reseal f r system med avtagbara f rslutningar Mykobakteried dande desinfektionsmedel Centrifug Eng ngskl der CO inkubator 37 C Engangsmasker Sterila sprutor med kanyl med kanylskydd eller skyddshylsa Mikroskop Sterila pipetter eller andra sterila kanylfria inokulationsanordningar Material f r f rgning av objektglas f r flaskor med avtagbara f rslutningar Kvalitetskontrollorganismer Material som kan best llas fr n bioM rieux MB BacT system f r detektering av mykobakterier och BacT ALERT system f r detektering av mikrober F rsiktighets tg rder 1 POTENTIELLT INFEKTI ST PROV lakttag generella f rsiktighets tg rder vid hantering och kassering av infekti st material 2 Vid hantering av M tuberculosis komplexorganismer som odlas p medium kr vs f rfaranden enligt bios kerhetsniv 3 spridningsskyddande utrustning och anl ggningar 3 Alla inokulerade BacT ALERT MP odlingsflaskor provtagningsutrustning injektionssprutor pipetter eller andra n lfria anordningar f r inokulering ska dekontamineras enligt rutinerna vid din institution 4 1 h ndelse av spill eller l ckage kan en aerosol med mykobakterier inklusive M tuberculosis eller andra bakterier genereras F lj de s rskilda sakerhetsf reskrifterna som utf rdats av din institution och CDC NIH 2 Fenolhaltiga desinfektions
146. d on each bottle label Do not use the culture bottles beyond the last day of the month indicated Materials for staining slides Quality Control organisms w INSTRUMENTS Review the appropriate BacT ALERT Microbial Detection System User Manual with the MB BacT User Manual Supplement before use SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Correct specimen collection transport handling and preparation are extremely important for the accurate analysis of patient cultures for mycobacterial species which may be present Collect and process specimens according to Clinical Microbiology Procedures Handbook or as defined in your laboratory procedure manual Decontamination by N Acetyl L Cysteine Sodium Hydroxide is recommended for processing non sterile specimens NOTE bioM rieux recommends that the final pH of the inoculum sample is between 6 8 7 2 PROCEDURES 1 Prior to use the BacT ALERT MP Culture Bottles should be examined for evidence of damage or deterioration discoloration Bottles exhibiting evidence of damage leakage or deterioration should be discarded The media should be clear but precipitates may form at temperatures below 20 C Do not confuse precipitation with turbidity Do not use a bottle which contains media exhibiting turbidity a yellow sensor or excess gas pressure these are signs of possible contamination 2 Prior to use visually inspect all MB BacT Reconstitution Fluid vials for evidence of damage or contaminati
147. da amostra processada ou est ril do doente utilizando uma seringa com uma agulha com fixa o adaptada ou uma agulha com bainha e transfira 0 5 ml assepticamente para dentro do frasco de cultura BacT ALERT MP correctamente rotulado N o necess rio ventilar recomendada a inocula o concomitante de um meio s lido convencional A restante amostra processada pode ser conservada no frigor fico 2 a 8 C para ser posteriormente utilizada 2 Limpar a parte de cima dos frascos com uma gaze embebida em 2 de Amphyl ou outro desinfectante tuberculicida aprovado Deixar secar antes de os remover da c mara de seguran a biol gica 3 Assegurar uma mistura adequada dos reagentes e da amostra no frasco BacT ALERT MP Inocula o utilizando dispositivos sem agulhas Nota ter cuidado para evitar a contamina o durante a prepara o e inocula o dos frascos com a amostra do doente 1 Se escolher utilizar a inocula o ass ptica sem agulhas seguir as instru es seguintes depois de adicionar assepticamente o suplemento de antibi tico ou o l quido de reconstitui o ao frasco conforme descrito neste folheto informativo 2 Retirar o selo met lico puxando pela patilha central ao longo do topo e para baixo e ao longo do aro do selo Evitar retirar completamente a patilha central do selo Continuar a puxar a patilha em volta do frasco para retirar todo o selo do frasco PRECAU O ter cuidado quando retirar o selo da tampa de me
148. da tampa e formando bordas afiadas n o tente retirar a tampa com a m o Use uma pin a hemost tica ou outro dispositivo mec nico para isso 3 Ap s a remo o do lacre met lico retire assepticamente a divis ria Pode ser mais f cil retirar a divis ria se ela for levantada do frasco em um dos lados da fenda 4 Inocule assepticamente a amostra no frasco com um dispositivo sem agulha 5 Coloque a divis ria de volta no frasco assepticamente certificando se de que ela se encaixa perfeitamente na abertura Coloque um novo lacre BacT ALERT Reseal sobre a divis ria e a abertura do frasco O Reseal deve se encaixar na borda do frasco e a parte de baixo deve ficar em contato total com a parte de cima da divis ria O lacre deve se ajustar firmemente ao frasco 6 Garanta uma mistura adequada de reagentes e amostra no frasco BacT ALERT MP Procedimento de teste Coloque os frascos de cultura inoculados BacT ALERT MP no aparelho MB BacT ou BacT ALERT 3D e siga as instru es fornecidas no Manual do Usu rio correspondente 2 Uma vez colocados no aparelho os frascos devem permanecer ali por 42 dias ou at serem designados como ositivos 3 Quando o aparelho indicar um frasco positivo retire o de acordo com os procedimentos contidos no Manual do Usuario do BacT ALERT 4 Devem se fazer esfregaco e subcultura de todos os frascos determinados como positivos para a detecc o de bacilos cido resistentes A subcultura pode ser realiz
149. datterselskapene Amphyl er et registrert varemerke som tilh rer Linden Corporation ATCC er et registrert varemerke som tilh rer American Type Culture Collection bioM rieux Inc bioM rieux S A Box 15969 EC REP 69280 Marcy l Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOMERIEUX 2000 2004 2007 2008 Juli 2008 POLSKI BacT ALERT MP 43 03064 OZNACZA CZ Z POPRAWKAMI Przechowywa w temp 2 8 C chroni przed bezpo rednim dzia aniem wiat a s onecznego Zob s ownik symboli na ko cu ulotki ZASTOSOWANIE System BacT ALERT MP sk ada si z butelki hodowlanej BacT ALERT MP ze zdejmowanym zamkni ciem u ywanej wraz z suplementem MB BacT Antibiotic Supplement oraz lub p ynem do rekonstytucji MB BacT Reconstitution Fluid System BacT ALERT MP jest przeznaczony do stosowania z systemami wykrywania mykobakterii MB BacT lub BacT ALERT 3D w celu hodowania oraz wykrywania mykobakterii z ja owych p yn w ustrojowych innych ni krew oraz z poddanych up ynnieniu i dekontaminacji pr bek klinicznych PODSUMOWANIE I OBJA NIENIA Gru lica stanowi wci znaczny problem zdrowia publicznego na wiecie wiatowa Organizacja Zdrowia ocenia e corocznie choroba ta jest bezpo rednim powodem 9 milion w nowych zachorowa oraz 2 milion w zgon w Gru lica uznawana jest za g wn przyczyn mierci w wielu krajach ubogich oraz rozwijaj cych si 2 W Stanach Zjednoczonych liczba
150. dbogen indeholder procedurer for inds tning og udtagning af flasker i MB BacT eller BacT ALERT 3D instrumentet 8 BacT ALERT dyrkningsflasker m ikke genbruges Inokulerede BacT ALERT dyrkningsflasker skal bortskaffes i henhold til laboratoriets protokol Det er relevant at autoklavere og eller forbr nde inokulerede BacT ALERT flasker RESULTATER Softwaren som leveres med MB BacT eller BacT ALERT 3D systemerne til detektion af mycobakterier bestemmer om dyrkningsflaskerne er positive eller negative Der kr ves ingen handling indtil instrumentet tilkendegiver positive eller negative dyrkningsflasker Rapportresultater Resultater Rapport Signal AFB udstrygning AFB positiv identifikation afventes Signal AFB udstrygning Ingen rapport eller pr ven kontamineret med ikke mycobakterielle organismer ude af stand til at bestemme tilstedev relse frav r af AFB Forel bige resultater m ikke rapporteres inden der er udf rt en syrefast farvning PUN o u N KVALITETSKONTROL Et Certificate of Conformance overensstemmelsescertifikat som angiver at v kstpr stationen er tilfredsstillende for M tuberculosis ATCC 25177 og M intracellulare 13950 er vedlagt hver kasse BacT ALERT MP dyrkningsflasker Nye partier eller leveringer af BacT ALERT MP dyrkningsflasker eller reagenser kan kvalitetskontrolleres efter modtagelsen Se CLSI NCCLS M22 A3 for oplysninger om relevante kvalitetskontrolorganismer F lg procedu
151. de culture BacT ALERT MP inocul s les syst mes de pr l vement les seringues les pipettes et autres dispositifs d inoculation sans aiguille intervenant lors de l inoculation doivent tre d contamin s conform ment aux proc dures en vigueur dans le laboratoire 4 En cas d coulement ou de fuite un a rosol de mycobact ries y compris M tuberculosis ou d autres bact ries risque de se produire Respecter les directives de s curit sp cifiques de l tablissement et du CDC NIH Les d sinfectants ph noliques tels que Amphyl sont des agents de d contamination adapt s pour l limination des mycobact ries et d autres microorganismes 5 Ces flacons de culture doivent tre utilis s uniquement par des techniciens de laboratoire sp cialement form s Conservation Les flacons de culture BacT ALERT MP et le coffret de suppl ment antibiotique MB BacT doivent tre conserv s r frig r s 2 8 C Prot ger de la lumi re directe du soleil Laisser reposer les flacons de culture BacT ALERT MP temp rature ambiante pendant 30 60 minutes avant utilisation Une date de p remption figure sur l tiquette de chaque flacon Ne pas utiliser les flacons de culture apr s le dernier jour du mois indiqu APPAREILS Avant l emploi consulter le manuel d utilisation du syst me de d tection microbienne BacT ALERT appropri ainsi que le suppl ment au manuel d utilisation MB BacT PR L VEMENT ET PR PARATION DES CHANTILL
152. do butelek BacT ALERT MP przed posianiem wszelkich pr bek nieja owych W celu uzyskania wzrostu mykobakterii obecnych w pr bkach ja owych do butelek BacT ALERT MP nale y doda wy cznie p ynu do rekonstytucji P yn MB BacT Reconstitution Fluid zawiera sk adniki niezb dne do zapewnienia optymalnego wzrostu mykobakterii obecnych w pr bkach uzyskanych od pacjent w Posiane butelki umieszcza si w urz dzeniu gdzie podlegaj inkubacji oraz sta emu monitorowaniu na obecno mykobakterii rozwijaj cych si w butelce hodowlanej BacT ALERT MP ZASADA BADANIA Systemy wykrywania mykobakterii MB BacT oraz BacT ALERT 3D wykorzystuj tak sam zasad wykrywania mikroorganizm w w hodowlach mykobakterii jak zasada opisana dla system w detekcji drobnoustroj w BacT ALERT w odniesieniu do hodowli z krwi 8 Systemy wykrywania mykobakterii MB BacT oraz BacT ALERT 3D wykorzystuj czujnik kolorymetryczny i wiat o odbite do monitorowania obecno ci oraz produkcji dwutlenku w gla CO rozpuszczonego w pod o u Je li w badanej pr bce obecne s drobnoustroje to w miar metabolizowania przez nie substrat w zawartych w pod o u hodowlanym produkowany jest dwutlenek w gla Gdy wzrost drobnoustroj w powoduje produkcj CO kolor czujnika przepuszczalnego dla gazu zamocowanego w dolnej cz ci ka dej z butelek hodowlanych zmienia si na jasnozielony lub ty Ja niejszy kolor zwi ksza odbicie wiat a co jest monitorowane przez
153. e CONTR LE DE QUALIT Un Certificat de conformit est fourni avec chaque boite de flacons de culture BacT ALERT MP indiquant une croissance satisfaisante de M tuberculosis ATCC 25177 et de M intracellulare ATCC 13950 D s r ception un contr le de qualit des n d p 1 2 3 ouveaux lots de r actifs ou de flacons de culture BacT ALERT MP peut tre effectu Se reporter au document M22 A3 lu CLSI NCCLS pour conna tre les organismes de contr le de qualit appropri s Suivre la proc dure d inoculation et de r paration des flacons Ajouter 0 5 ml de suppl ment antibiotique r hydrat MB BacT chaque flacon de culture BacT ALERT MP n cessaire pour le test Inoculer dans les flacons repr sentatifs 0 5 ml des organismes de contr le dilu s 10 UFC ml dans une solution saline st rile ou un milieu liquide Middlebrook 7H9 lot approuv st rile sans suppl ment Si les r sultats obtenus correspondent aux r sultats attendus utiliser les flacons restants pour tester les chantillons cliniques Si les r sultats obtenus diff rent des r sultats attendus contacter le service client de bioM rieux Instrument Un coffret d talons de r flectance BacT ALERT est fourni avec chaque instrument pour les proc dures de CQ et d l talonnage Tout contr le de qualit doit s inscrire dans le cadre d une maintenance normale du syst me Consulter le manuel d utilisation de l instrument BacT ALERT pour plus d
154. e MB BacT and BacT ALERT 3D Mycobacteria Detection Systems utilize a colorimetric sensor and reflected light to monitor the presence and production of carbon dioxide CO dissolved in the culture medium If microorganisms are present in the test sample carbon dioxide is produced as the organisms metabolize substrates in the culture medium When growth of the microorganisms produces CO the color of the gas permeable sensor installed in the bottom of each culture bottle changes to lighter green or yellow The lighter color results in an increase of reflectance units monitored by the system Bottle reflectance is monitored and recorded by the instrument every 10 minutes At the time of detection approximate colony forming units CFUs per ml are 105 107 REAGENTS For in vitro diagnostic use WARNING To reduce the risks of accidental exposure to infectious agents additional precautions should be taken when using the BacT ALERT MP Culture Bottle in the BacT ALERT Microbial Detection System It is strongly recommended that the instrument be placed in a laboratory used for the routine culture of M tuberculosis For activities involving the propagation and manipulation of M tuberculosis or Mycobacterium sp grown in culture Biosafety Level 3 Practices containment equipment and facilities are recommended BacT ALERT MP color coded red BacT ALERT MP disposable culture bottles with a removable closure contain 10 ml of media and an internal s
155. e bordes plegados Si la leng eta se separa del precinto produciendo unos bordes afilados no intentar sacar el precinto manualmente En este caso se recomienda el uso de una pinza hemost tica u otro dispositivo mec nico 3 Despu s de quitar el precinto met lico retirar el tap n de goma mediante una t cnica as ptica El tap n de goma puede ser m s f cil de quitar si se hace palanca a cualquiera de los lados de la hendidura del tap n 4 Inocular la muestra en el frasco mediante una t cnica as ptica utilizando un dispositivo sin aguja 5 Volver a colocar el tap n en el frasco mediante una t cnica as ptica asegur ndose de que el tap n encaje perfectamente en la abertura Colocar un nuevo precinto precinto BacT ALERT sobre el tap n y la abertura del frasco El precinto debe encajar sobre el borde del frasco y la cara inferior del precinto debe quedar en contacto con la cara superior del tap n El precinto debe encajar perfectamente en el frasco 6 Verificar que se han mezclado correctamente los reactivos y la muestra en el frasco BacT ALERT MP Procedimiento de an lisis Introducir los frascos de cultivo BacT ALERT MP inoculados en el sistema MB BacT o BacT ALERT 3D conforme a las instrucciones provistas en el manual del usuario correspondiente 2 Una vez cargados los frascos de cultivo deben permanecer en el instrumento durante 42 d as o hasta que se los designe como positivos 3 Cuando el instrumento indique que un
156. e guida stabilite dal manuale di procedura del laboratorio In caso di trattamento di campioni non sterili si raccomanda la decontaminazione con N acetil L cisteina idrossido di sodio NOTA bioM rieux raccomanda che il pH finale del campione da inoculare sia tra 6 8 e 7 2 PROCEDURE 1 Prima dell uso verificare se i flaconi BacT ALERT MP presentano segni di danni o deterioramento alterazione del colore Scartare i flaconi che presentano segni di danneggiamento perdite o deterioramento Il terreno deve essere trasparente sebbene a temperature inferiori a 20 C possano formarsi precipitati Non confondere la precipitazione con la torbidit Non usare i flaconi nel caso in cui presentino terreni torbidi eccessiva pressione di gas o un sensore di colore giallo in quanto questi sono segni di eventuale contaminazione 2 Prima dell uso controllare visivamente se i flaconi del fluido di ricostituzione MB BacT sono incrinati o contaminati Non usare un flacone se si riscontrano segni di incrinature o perdite 3 Prima dell uso controllare visivamente se i flaconi del supplemento antibiotico MB BacT sono incrinati o se la compressa alterata Non usare un flacone se si riscontrano segni di incrinature o alterazione 4 Qualora per l inoculo non si rimuova la chiusura usare siringhe con aghi con chiusura di sicurezza o protetti da guaina 5 Trasportare sempre i flaconi inoculati in un apposito rack o cestello Preparazione del supplemento a
157. e i fuld kontakt med toppen af septum Forseglingen skal passe stramt p flasken 6 S rg for korrekt blanding af reagenser og pr ve i BacT ALERT MP flasken Testprocedure Inds t inokulerede BacT ALERT MP dyrkningsflasker i MB BacT eller BacT ALERT 3D instrumentet som angivet i vejledningerne i den tilh rende brugerh ndbog Efter at dyrkningsflaskerne er indsat i instrumentet skal de forblive d r i 42 dage eller indtil de bliver bestemt positive N r instrumentet angiver en positiv flaske fjernes flasken if lge procedurerne beskrevet i BacT ALERT brugerh ndbogen Alle flasker der bliver bestemt positive skal udstryges og kontroluds s for syrefaste bakterier Kontroluds ning kan udf res ved at udtage pr vemateriale ved hj lp af en spr jte med kanyle fra flasker med eller uden forsegling a Kontroluds ning fra positive flasker uden genforsegling med en spr jte med kanyle Under anvendelse af et biologisk sikkerhedskabinet blandes flaskeindholdet flaskeproppen desinficeres og pr vemateriale udtages med henblik p syrefast farvning og kontroluds ning Desinfic r flaskeproppen efter kontroluds ning b Kontroluds ning fra positive flasker forseglet med genforseglingen Tr k midterfligen v k fra forseglingen og fjern forseglingen fuldst ndigt fra flasken Pr vemateriale kan udtages efter at septum er blevet aseptisk fjernet Pr ven kan om nsket gemmes til yderligere testning ved aseptisk at geninds tte propp
158. e micobact rias raras e de crescimento lento que precisem de condic es de meios e de cultura espec ficas deve considerar m todos alternativos ou um tempo de incubac o prolongado como meio de recuperac o PRECAUCAO em raras ocasi es podem encontrar se microrganismos que crescem no meio de crescimento do frasco de cultura BacT ALERT MP mas n o produzem di xido de carbono suficiente para ser determinado positivo Por exemplo as amostras de doentes que se encontram em tratamento com agentes antimicobacterianos podem apresentar o crescimento comprometido MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement Suplemento liofilizado formulado para conter anfotericina B 0 0180 p v azlocilina 0 0034 p v cido nalid xico 0 0400 p v polimixina B 10 000 unidades trimetoprim 0 00105 p v vancomicina 0 0005 p v e um agente espessante antes do processamento A composic o do suplemento pode ser ajustada para ir ao encontro de requisitos de comportamento funcional espec ficos Reconstituir com 10 ml de l quido de reconstituic o MB BacT MB BacT Reconstitution Fluid Acido oleico 0 05 p v glicerol 5 p v amaranto 0 004 p v e albumina de soro de bovino 1 p v em agua destilada Os frascos cont m um volume de enchimento total de 15 ml cada A composi o do liquido de reconstituic o pode ser ajustada para ir ao encontro de requisitos de comportamento funcional especificos Materiais adicionais ne
159. e nombreux pays aux ressources limit es et en voie de d veloppement2 Aux tats Unis le nombre de nouveaux cas signal s au CDC a atteint sa c te maximale en 199223 On observe depuis lors un d clin substanciel et constant des cas rapport s chaque ann e aux tats Unis principalement en raison de la mise en uvre de mesures de pr vention et de contr le de 1989 19932 Toutefois on continue d observer une augmentation sensible du nombre de cas chez certaines populations et notamment chez les individus n s en dehors des tats Unis et de ses territoires Les infections provoqu es par les organismes complexes M tuberculosis sont traditionnellement d ordre pulmonaire Les mycobact ries autres que le bacille de la tuberculose MOTT sont appel es ici mycobact ries non tuberculeuses NTM Sauf indication contraire la plupart de ces isolats n cessitent une incubation entre 35 et 37 C Ces organismes sont le plus souvent pr sents dans le sol et l eau et ont agi en tant que pathog nes opportunistes chez des patients atteints d une affection pulmonaire sous jacente d immunosuppression ou d un traumatisme percutan Les NTM associ es aux affections pulmonaires sont M avium complex MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum complex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum et M xenopi temp rature optimale de 42 C M marinum et M ulcerans n cessitant une incubation 30 C sont des NTM associ es aux in
160. eller andre ikke mykobakteriearter blandede mykobakteriekulturer i buljong kan en organisme som er langsomtvoksende utkonkurreres av en hurtigvoksende eller kulturen kasseres for tidlig etter at den hurtigvoksende organismen er blitt p vist Identifikasjon av tilstedev rende mykobakterier krever subkultivering og tilleggsprosedyrer for identifisere organismer som er tilstede P liteligheten til mikroskopisk morfologi i BacT ALERT MP kulturflasker har ikke blitt etablert 8 Kontaminering med saprofytiske mykobakterier fra springvann eller andre laboratoriereagenser og utstyr kan forarsake klinisk falsk positive resultater gjenvinning av mykobakterier som ikke finnes i den kliniske pr ven 9 Dekontaminering med N acetyl L cystein natrium hydroksid metoden anbefales Andre dekontamineringsmetoder har ikke blitt testet i forbindelse med BacT ALERT MP kulturmiddel Nedbrytende dekontaminantreagenser kan ha skadelige innvirkninger p mykobakterier 10 Mykobakterier kan variere mht syrefasthet avhengig av stamme kulturens alder og andre variabler Alle flasker med et positivt BacT ALERT MP signal eller som viser turbiditet skal subkultiveres til bade mykobakterieselektive og ikke selektive medier Ikke mykobakteriearter kan vokse over tilstedev rende mykobakterier Slike kulturflasker skal dekontamineres og kultiveres pa nytt 11 BacT ALERT MP kulturflasker inkuberes ved 35 C for forhindre gjenvinning av mykobakterier som krever andre
161. emi di inoculo privi di ago utilizzati per l inoculo devono essere decontaminati in conformit alle procedure del laboratorio 4 Eventuali perdite possono dare luogo ad un aerosol di micobatteri incluso M tuberculosis o altri batteri Seguire le linee guida specifiche del laboratorio e del CDC NIH I disinfettanti fenolici come l Amphyl sono agenti idonei per la decontaminazione di micobatteri e altri microrganismi 5 Questi flaconi di coltura devono essere utilizzati esclusivamente da personale di laboratorio addestrato Istruzioni per la conservazione Conservare i flaconi BacT ALERT MP e il kit supplemento antibiotico MB BacT in frigorifero 2 8 C Tenere al riparo dalla luce diretta del sole Prima dell uso attendere che i flaconi BacT ALERT MP raggiungano la temperatura ambiente 30 60 minuti Sull etichetta di ogni flacone stampata la data di scadenza Non usare i flaconi oltre l ultimo giorno del mese indicato STRUMENTI Prima dell uso leggere il manuale d uso relativo al sistema BacT ALERT utilizzato e il capitolo Test per micobatteri del manuale d uso MB BacT PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI La correttezza delle procedure di prelievo dei campioni trasporto manipolazione e preparazione essenziale ai fini dell accuratezza dell analisi delle colture delle specie di micobatteri eventualmente presenti Prelevare e trattare i campioni in conformit al Clinical Microbiology Procedures Handbook oppure alle line
162. empo massimo di incubazione per vedere se presentano torbidit Se il contenuto del flacone torbido prelevare asetticamente un campione per la colorazione acido resistente e porlo in subcoltura in conformit al protocollo del laboratorio I flaconi che non presentano torbidit possono essere gettati Prima dell eliminazione decontaminare tutti i flaconi 7 Le procedure di caricamento e scaricamento dei flaconi di coltura nello strumento MB BacT o BacT ALERT 3D sono fornite nel manuale d uso 8 Non riutilizzare i flaconi BacT ALERT Smaltire i flaconi BacT ALERT inoculati in conformit ai protocolli del proprio laboratorio L autoclavaggio e o l incenerimento dei flaconi BacT ALERT inoculati appropriato RISULTATI La positivit o negativit dei flaconi di coltura viene determinata dal software decisionale dei sistemi MB BacT o BacT ALERT 3D Non necessario alcun intervento finch lo strumento non segnala flaconi di coltura positivi o negativi Refertazione dei risultati Risultati Report Segnale Esame microscopico AFB Positivo per AFB in attesa di identificazione Segnale Esame microscopico AFB Nessun referto oppure campioni contaminati con microrganismi diversi dai micobatteri impossibile determinare presenza assenza di AFB Refertare i risultati preliminari soltanto dopo l esecuzione di una colorazione acido resistente CONTROLLO DI QUALIT Ogni confezione di flaconi BacT ALERT MP viene for
163. en og l gge en ny forsegling over proppen og flasken Hvis den syrefaste udstrygning er positiv forts ttes med de specifikke identifikationssprocedurer for mycobakterier som anvendes af din institution Hvis den koncentrerede udstrygning er negativ for syrefaste bakterier skal en gram farvning foretages Hvis b de den syrefaste udstrygning og gram farvningen er negative og dermed indikerer et mulig falsk positivt resultat skal flasken s ttes ind i systemet igen indtil v kst ses p uds ningen eller flasken igen bestemmes positiv eller negativ Dyrkninger som oprindeligt blev bestemt som falskt positive og derefter igen blev bestemt positive skal udstryges og kontroluds s Hvis ikke mycobakterielle organismer ses i gram farvingen skal hele flaskens indhold gennemg en ny dekontamineringsprocedure og inokuleres i en ny BacT ALERT MP dyrkningsflaske eller bortkast og indhent en anden pr ve til dyrkning Hvis der igen vokser ikke mycobakterielle organismer i den nye BacT ALERT MP dyrkningsflaske skal den kasseres og der skal udtages en ny pr ve til dyrkning Tilkendegivelser af negative dyrkninger skal ved den maksimale testtid unders ges visuelt for uklarhed Hvis flaskens indhold er uklart udtages pr vemateriale med aseptisk teknik med henblik p syrefast farvning og kontroluds ning i henhold til dit laboratories protokol Flasker som udviser klarhed kan bortkastes Dekontamin r alle flasker f r bortskaffelse Brugerh n
164. ensor that detects carbon dioxide as an indicator of microbial growth The BacT ALERT MP culture bottle may be inoculated via a sterile syringe with either an attached locking needle or a sheathed needle or by removing the closure and using a needleless inoculation device The media formulation consists of Middlebrook 7H9 Broth 0 47 w v Pancreatic Digest of Casein 0 1 w v Bovine Serum Albumin 1 0 w v Catalase 48 u ml in purified water Bottles contain 10 ml of media and are prepared with an atmosphere of CO nitrogen and oxygen under vacuum The composition of the media may be adjusted to meet specific performance requirements CAUTION BacT ALERT culture bottles contain polycarbonate Not all disinfectants are intended for use with polycarbonate surfaces and may cause bottle deterioration Verify disinfectant compatibility with polycarbonate before use on BacT ALERT culture bottle surfaces CAUTION It is possible that certain rare fastidious mycobacteria will not grow or may grow slowly in the BacT ALERT MP culture bottle growth medium If rare fastidious mycobacteria requiring specialized media and culture conditions are suspected alternative methods or extended incubation time should be considered for recovery CAUTION On rare occasions organisms may be encountered that grow in the BacT ALERT MP culture bottle growth medium but do not produce sufficient carbon dioxide to be determined positive For example samples from pat
165. eptum fits fully into the opening Place a Reseal BacT ALERT Reseal over the septum and bottle opening The Reseal must snap over the bottle rim and the underside of the Reseal must be in full contact with the top of the septum The Reseal should fit tightly on the bottle 6 Ensure proper mixing of reagents and specimen in BacT ALERT MP bottle Test procedure 1 Enter inoculated BacT ALERT MP culture bottles into the MB BacT or BacT ALERT 3D instrument following the instructions provided in the appropriate User Manual 2 After culture bottles are loaded into the instrument they should remain there for 42 days or until designated positive 3 When the instrument indicates a positive bottle remove the bottle according to procedures stated in the BacT ALERT User Manual 4 All bottles designated positive should be smeared and subcultured for acid fast bacilli Subculturing may be performed by removing the sample with a needle and syringe from bottles without a Reseal or from bottles with a Reseal a Subculturing from positive bottles without a Reseal using a needle and syringe In a biological safety cabinet mix bottle contents disinfect the bottle stopper and remove specimen for acid fast staining and subculturing Disinfect bottle stopper after subculture b Subculturing from positive bottles sealed with the Reseal Pull the center tab away from the Reseal and remove the seal completely from the bottle After the septum is removed asep
166. er le flacon pour d autres tests il convient de replacer st rilement le bouchon et de poser une nouvelle bague de ressertissage sur le bouchon du flacon Si l talement acido alcoolo r sistant se r v le positif passer aux proc dures sp cifiques d identification des mycobact ries mises en ceuvre par le laboratoire Si l talement concentr se r v le n gatif pour les bacilles acido alcoolo r sistants il est n cessaire d effectuer une coloration de Gram Si l talement acido alcoolo r sistant et la coloration de Gram sont tous deux n gatifs ce qui indique la possibilit d un faux positif recharger le flacon dans l instrument jusqu l obtention d une croissance du repiquage ou un reclassement d termin positif ou n gatif taler et repiquer les cultures initialement d termin es fausses positives puis reclass es positives w LE 7 8 Si des organismes non mycobact riens sont visibles sur la coloration de Gram faire subir au contenu du flacon une nouvelle proc dure de d contamination et l inoculer dans un nouveau flacon de culture BacT ALERT MP ou l liminer et pr lever un autre chantillon pour la culture Si le nouveau flacon de culture BacT ALERT MP montre de nouveau une croissance des organismes non mycobact riens le mettre au rebut et obtenir un nouvel chantillon de culture Les cultures signal es n gatives pendant la dur e maximale de test doivent tre visuellement examin es pour contr ler
167. ering utover de normale inkuberingsprotokoll som anvendes av mange amerikanske laboratorier 14 Antibiotikasupplementet kan mulig hemme veksten av enkelte mykobakterier p tross av at supplementet er n dvendig for testing av slike pr ver 15 Falske negative resultater fra bioM rieuxs kliniske evaluering var 0 2 TESTENS YTELSESEGENSKAPER Dyrkningsstudier ble utf rt ved bruk av f lgende organismer med volumer p 105 CFU flaske og lt 10 CFU flaske Deteksjonstid antall dager au sou Inokulat BacT ALERT MP Mikroorganisme CFU flaske Plast TB kompleks M tuberculosis 4 stammer lt 108 5 6 10 3 lt 102 13 7 18 8 M bovis 2 stammer lt 106 71 78 lt 10 14 4 17 4 Fotokromogener Runyoun I M kansasii 2 stammer lt 108 7 4 8 8 lt 102 13 1 15 0 M simiae lt 106 4 1 lt 10 8 9 Scotokromogener Runyoun II M gordonae lt 106 14 1 10 23 7 M xenopi 2 stammer lt 106 10 3 13 8 lt 102 19 9 25 9 M scrofulaceum 2 stammer lt 106 12 6 23 3 lt 10 207 NG Ikke kromogener Runyoun III M avium 4 stammer lt 106 4 2 6 8 lt 102 10 2 15 9 M intracellulare 4 stammer lt 106 5 6 7 1 lt 102 10 8 16 2 M malmoense s 106 154 lt 10 21 9 Hurtigvoksende bakterier Runyoun IV M chelonae s 106 2 2 102 4 1 M fortuitum 2 stammer lt 106 35 41 lt 102 3 9 8 9 1 Hver organisme ble testet med MB BacT antibiotik
168. eriodo indicato da diversi laboratori statunitensi 14 Il supplemento antibiotico seppure necessario per testare la maggior parte dei campioni pu inibire la crescita di alcuni micobatteri 15 Il tasso di falsi negativi dalle valutazioni cliniche di bioM rieux dello 0 2 PRESTAZIONI METODOLOGICHE DEL TEST Sono stati condotti studi inoculando i seguenti microrganismi a concentrazioni lt 105 UFC flacone e lt 102 UFC flacone Tempo di rilevazione giorni sou o Inoculo BacT ALERT MP Microrganismo UCF flacone Plastica Complesso TB M tuberculosis 4 ceppi lt 106 5 6 10 3 lt 102 13 7 18 8 M bovis 2 ceppi lt 105 71 78 lt 10 14 4 174 Fotocromogeni Runyoun I M kansasii 2 ceppi lt 106 74 88 lt 102 13 1 15 0 M simiae lt 10 4 1 lt 102 8 9 Scotocromogeni Runyoun Il M gordonae 108 14 1 lt 102 23 7 M xenopi 2 ceppi lt 106 10 3 13 8 lt 102 19 9 25 92 M scrofulaceum 2 ceppi lt 106 12 6 23 3 lt 10 207 NG Non cromogeni Runyoun III M avium 4 ceppi lt 106 4 2 6 8 lt 102 10 2 15 9 M intracellulare 4 ceppi lt 108 5 6 7 1 lt 102 10 8 16 2 M malmoense lt 106 15 4 lt 102 21 9 Microrganismi a crescita rapida Runyoun IV M chelonae lt 106 2 2 lt 102 4 1 M fortuitum 2 ceppi 106 3 5 4 1 lt 102 3 9 8 9 1 Ogni microrganismo stato testato con il supplemento antibiot
169. es rekonstitueringsv ske til BacT ALERT MP flasker for at genfinde mycobakterier som er til stede i sterile pr ver MB BacT Reconstitution Fluid indeholder komponenter som er nadvendige for at sikre optimal vaekst for mycobakterier som er til stede i patientpraverne Inokulerede flasker placeres i instrumentet hvor de inkuberes og kontinuerligt overv ges for tilstedevaerelsen af mycobakterier som vokser i BacT ALERT MP dyrkningsflasken TESTPRINCIP Med hensyn til bloddyrkninger anvender MB BacT og BacT ALERT 3D systemerne til detektion af mycobakterier det samme princip til detektion af mikroorganismer i mycobakterielle dyrkninger som princippet beskrevet for BacT ALERT systemet til mikrobiel detektion MB BacT og BacT ALERT 3D systemerne til detektion af mycobakterier anvender en kolorimetrisk sensor og reflekteret lys til at overv ge tilstedev relsen og produktionen af kuldioxid CO gt der opl st i dyrkningsmediet Hvis der er mikroorganismer til stede i praven produceres der kuldioxid nar organismerne metaboliserer substrater i dyrkningsmediet Nar mikroorganismernes v kst producerer CO skifter den gas permeable sensor der er installeret i bunden af hver dyrkningsflaske farve til en lysere gr n eller gul farve Den lysere farve resulterer i en stigning i reflektansenheder som overv ges af systemet Flaskereflektans overv ges og noteres af instrumentet hvert tiende minut Pa detektionstidspunktet er kolonidannende enheder CFU
170. escano lentamente nel flacone BacT ALERT MP Qualora si sospetti la presenza di questi microrganismi che richiedono condizioni e terreni specifici necessario considerare l uso di metodi alternativi di recupero o un tempo di incubazione pi lungo ATTENZIONE raramente possibile riscontrare microrganismi che crescono nei flaconi BacT ALERT MP senza produrre una quantit di anidride carbonica sufficiente a determinare una positivit Per esempio i campioni di pazienti trattati con agenti antimicobatterici possono evidenziare una crescita minore MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement Supplemento liofilizzato formulato per contenere anfotericina B 0 0180 p v azlocillina 0 0034 p v acido nalidixico 0 0400 p v polimixina B 10 000 unit trimetoprim 0 00105 p v vancomicina 0 0005 p v e un agente volumizzante La composizione del supplemento pu essere corretta e adeguata alle performance specifiche richieste Ricostituire con 10 ml di fluido di ricostituzione MB BacT MB BacT Reconstitution Fluid Acido oleico 0 05 p v glicerolo 5 p v amaranto 0 004 p v e sieroalbumina bovina 1 p v in acqua purificata Ciascun flacone ha un volume totale di riempimento di 15 ml La composizione del fluido di ricostituzione pu essere corretta e adeguata alle performance specifiche richieste Altri materiali necessari Sistema di rilevazione micobatterica MB BacT o
171. esfrega o e uma repicagem das culturas que foram inicialmente determinadas como falsas positivas e posteriormente designadas como positivas 5 Se forem vistos microrganismos n o micobacterianos na colora o de Gram processar novamente todo o conte do do frasco com outro procedimento de descontamina o e inocular num novo frasco de cultura BacT ALERT MP ou eliminar e obter outra amostra para cultura Se o novo frasco de cultura BacT ALERT MP voltar a desenvolver microrganismos n o micobacterianos este deve ser eliminado e deve obter se uma nova amostra para cultura 6 As culturas de sinal negativo no tempo de teste m ximo devem ser examinadas visualmente verificando se apresentam turva o Se o conte do do frasco estiver turvo obter assepticamente uma amostra para colora o cido resistente e para repicagem de acordo com o protocolo utilizado no seu laborat rio Os frascos que n o apresentem turva o podem ser eliminados Descontaminar todos os frascos antes de os eliminar 7 Os procedimentos de carregamento e descarregamento de frascos de cultura no aparelho MB BacT ou BacT ALERT 3D s o apresentados no Manual do Utilizador 8 N o reutilize frascos de cultura BacT ALERT Elimine frascos de cultura BacT ALERT inoculados de acordo com o protocolo utilizado no seu laborat rio apropriado proceder autoclavagem e ou incinera o dos frascos BacT ALERT inoculados RESULTADOS Os frascos de cultura positivos ou negativo
172. etiqueta do frasco podem ser definidos pelo utilizador Os frascos devem estar temperatura ambiente 30 a 60 minutos antes da inocula o 2 Desinfectar a rolha com algod o embebido em lcool ou equivalente Deixar a rolha secar antes de adicionar o suplemento de antibi tico reconstitu do ou o l quido de reconstitui o ao frasco 3 Antes da inocula o adicione assepticamente 0 5 ml de suplemento de antibi tico reconstitu do MB BacT a cada frasco de cultura BacT ALERT MP a ser utilizado para a cultura de amostras n o est reis ou apenas 0 5 ml de l quido de reconstitui o MB BacT a cada frasco de cultura BacT ALERT a ser utilizado para a cultura de amostras est reis O l quido de reconstitui o MB BacT cont m componentes necess rios para assegurar um crescimento ptimo das micobact rias presentes na amostra do doente a Transfira assepticamente o suplemento de antibi tico reconstitu do ou o l quido de reconstitui o para cada frasco de cultura BacT ALERT MP b Uma cor rosada no meio indicar que o suplemento ou o l quido de reconstitui o foram adicionados com sucesso NOTA as seguintes etapas devem ser efectuadas numa c mara de seguran a biol gica e utilizando vestu rio de protec o adequado em conformidade com as normas de seguran a definidas pelo CDC NIH referentes s precau es de seguran a do Nivel 3 de Seguran a Biol gica Inocula o utilizando agulhas de seguran a 1 Obter ca
173. f rs mring ska kasseras Odlingsmediet ska ha ett klart utseende utf llningar kan dock bildas vid temperaturer under 20 C F rv xla inte utf llningar med grumlighet Flaskor med grumligt medium h gt gastryck eller en gul sensor ska ej anv ndas dessa fynd kan vara tecken p 2 F re anv ndning ska alla MB BacT MP flaskor med rekonstitueringsv tska inspekteras med avseende p tecken p skador eller kontaminering Flaskor som visar tecken pa l ckage ska inte anv ndas 3 F re anv ndning ska alla MB BacT antibiotikasupplementampuller inspekteras med avseende p sprickor eller nedbrytning av kakan Anv nd inte ampuller som r spruckna eller uppvisar tecken p nedbrytning 4 Om flaskan ska inokuleras utan att f rseglingen tas av ska sprutor f rsedda med kanyl med skyddshylsa anvandas f r inokulering 5 Inokulerade flaskor ska alltid b ras i stall eller korg Beredning av MB BacT antibiotikasupplement Anv nd aseptisk teknik och tills tt f re anv ndning 10 ml MB BacT rekonstitueringsvatska till varje flaska med MB BacT antibiotikasupplement som ska anv ndas Lat kakan l sas upp Snurra f rsiktigt f r hand s att innehallet blandas OBS En flaska rekonstituerat MB BacT antibiotikasupplement r cker till 20 BacT ALERT MP odlingsflaskor Efter rekonstituering r MB BacT antibiotikasupplement h llbart i 7 dagar vid f rvaring vid 2 8 C Utgangsdatum f r det rekonstituerade supplementet b r antecknas p
174. fections cutan es Les NTM provoquant d autres types d infection p ex maladie diss min e lymphad nite etc sont MAC M kansasii M scrofulaceum M fortuitum les isolats M chelonae peuvent exiger une incubation 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum et M haemophilum exigent l ajout d h mine et une incubation 30 C Les mycobact ries sont des bacilles a robies acido alcoolo r sistants ne formant pas de spores et non mobiles pr sentant des taux de croissance lents tr s lents les temps de g n ration des esp ces varient de 2 220 h selon l esp ce La croissance de M tuberculosis en utilisant des milieux mycobact riens traditionnels prend entre deux huit semaines voire plus Les recommandations du CDC conseillent d utiliser un milieu de culture liquide ainsi qu un milieu solide pour la culture primaire 7 La m thode par culture liquide permet d obtenir des r sultats d antibiogramme de croissance et de d tection plus rapides pour M tuberculosis l utilisation conjointe du systeme MB BacT des syst mes de d tection des mycobact ries BacT ALERT 3D et du syst me BacT ALERT MP associe un syst me de d tection microbienne un milieu de culture qui offrent des conditions nutritionnelles et environnementales ad quates pour le recouvrement d esp ces de mycobact ries habituellement isol es partir d chantillons patient autres que le sang Le suppl ment antibiotique MB BacT a pour
175. g M haemophilum krever tilsetning av hemin og inkubering ved 30 C 2 Mycobakterier er aerobe ikke sporedannende ikke motile syrefaste stavbakterier med langsom til sv rt langsom veksthastighet Artenes genereringstid varierer fra 2 til gt 20 timer avhengig av art Vekst av M tuberculosis ved bruk av tradisjonelle mykobakterie dyrkningsmedier kan ta to til tte uker eller mer CDCs anbefalinger foresl r bruk av et flytende kulturmedium sammen med faste medier for primaerkulturer 6 Flytende kultur metoden er n dvendig for s rge for raskere vekst p visning og falsomhetsresultater for M tuberculosis Nar MB BacT og BacT ALERT 3D mykobakteriedeteksjonssystemene er brukt sammen med BacT ALERT MP systemet best r b de av et mikrobielt deteksjonssystem og et kulturmedium med ideelt milj og n ringsforhold for gjenvinning av mykobakteriearter som ofte er isolert fra andre pasientmaterialer enn blod MB BacT antibiotika supplement er tiltenkt for reduksjon av tilfeller med gjennombruddskontaminasjon for rsaket av bakterier som overlever dekontaminerings konsentrasjonsprosessen MB BacT antibiotika supplement m tilsettes BacT ALERT MP flaskene for inokulering av alle ikke sterile pr ver For gjenvinning av mykobakterier tilstede i sterile pr ver skal kun rekonstitueringsv ske tilsettes BacT ALERT MP flaskene MB BacT rekonstitueringsvaeske inneholder komponenter som er n dvendige for s rge for optimal vekst av mykobakteriene so
176. handbuch BESCHRANKUNGEN DES TESTVERFAHRENS Zahlreiche Variablen im Mykobakterien Testverfahren sind in der Praxis nicht kontrollierbar so dass keine absolute Sicherheit besteht dass die erhaltenen Ergebnisse ausschlieBlich auf die einwandfreie bzw verminderte Leistung des Kulturmediums oder Nachweissystems zuriickzufiihren sind Kulturen die nach Beginn der antimikrobiellen Therapie f r die Prim rdiagnose entnommen werden k nnen zu negativen Ergebnissen f hren 2 Der Nachweis von Mykobakterien in den BacT ALERT MP Kulturflaschen ist von der Qualit t der entnommenen Probe und der Anzahl kultivierbarer Keime im Probenvolumen sowie von der Nachweismethode abh ngig Die strikte Einhaltung der Verfahrensanweisungen ist fiir einen optimalen Nachweis von Mykobakterien entscheidend 3 Die Zahl der Organismen ist h ufig gering Die Gewinnung von Proben ber einen Zeitraum von drei aufeinander folgenden Tagen wird allgemein empfohlen 4 Eine unzureichende Aufbereitung Dekontamination oder Verz gerungen beim Transport der Proben k nnen zu einem berm igen Wachstum von Bakterien und letztendlich zu einer kontaminierten Bouillonkultur f hren Das gesamte Kulturmedium kann kontaminiert werden wenn auch nur ein lebensf higes Bakterium nach der Aufbereitung in der Probe vorhanden ist 5 Es k nnen Kontaminanten auftreten die gegeniiber den im MB BacT Antibiotic Supplement enthaltenen Antibiotika resistent sind 6 Morphologie und P
177. i n RESUMEN Y EXPLICACI N La tuberculosis sigue siendo un problema global importante para la salud p blica La Organizaci n Mundial de la Salud calcula que 9 millones de casos nuevos y 2 millones de muertes son directamente atribuibles a esta enfermedad cada a o Se ha citado la tuberculosis como la principal causa de muerte en muchos pa ses en desarrollo y con recursos escasos En Estados Unidos el n mero de casos nuevos comunicados a los CDC alcanz su nivel m ximo en 199223 Desde entonces se ha producido un descenso constante e importante del n mero de casos comunicados cada a o en Estados Unidos debido en gran medida a la aplicaci n de medidas de prevenci n y control entre 1989 y 19932 Sin embargo sigue existiendo un aumento importante del n mero de casos en algunos grupos de poblaci n especialmente en personas nacidas fuera de Estados Unidos y sus territorios Las infecciones causadas por los microorganismos del complejo M tuberculosis son cl sicamente pulmonares En este documento nos referiremos al conjunto de micobacterias distintas del bacilo tuberculoso MOTT por su nombre en ingl s como micobacterias no tuberculosas MNT La mayor a de estas cepas requiere incubaci n a 35 37 C salvo que se indique lo contrario Estos microorganismos suelen estar presentes en el suelo y en el agua y han sido relacionados como pat genos oportunistas en pacientes con enfermedad pulmonar subyacente inmunodepresi n o traumatismos
178. ial registada da American Type Culture Collection bioM rieux Inc bioM rieux S A Box 15969 EC REP 69280 Marcy l Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOMERIEUX 2000 2004 2007 2008 Julho de 2008 BRASILEIRO PORTUGUES BacT ALERT MP 43 03064 INDICA SECAO REVISADA Armazene protegido da luz solar direta entre 2 C e 8 C Consulte o glossario de simbolos no final do documento USO INDICADO O Sistema BacT ALERT MP composto de frascos de cultura BacT ALERT MP com tampa removivel usados em conjunto com o MB BacT Antibiotic Supplement e ou o MB BacT Reconstitution Fluid O Sistema BacT ALERT MP foi desenvolvido para ser usado com os Sistemas de Detec o de Micobact rias MB BacT ou BacT ALERT 3D para a recupera o e a detec o de micobact rias em amostras n o sanguineas est reis do corpo e de amostras clinicas digeridas e descontaminadas RESUMO E EXPLICACAO A tuberculose ainda considerada um grande problema de sa de p blica mundial A Organiza o Mundial de Sa de estima que por ano 9 milh es de novos casos e 2 milh es de mortes est o diretamente associados a essa doenca A tuberculose foi citada como a causa principal de morte em muitos paises sem recursos e em desenvolvimento Nos Estados Unidos o n mero de novos casos relatados ao CDC Centers for Disease Control Centros de Controle de Doenca aumentou muito em 1992 23 Desde ent o tem havido um declinio substan
179. ic Supplement Liofilizowany dodatek zawieraj cy przed poddaniem obr bce amfoterycyn B 0 0180 wag obj azlocylin 0 0034 wag obj kwas nalidyksowy 0 0400 wag obj polimyksyn B 10 000 jednostek trimetoprim 0 00105 wag obj wankomycyn 0 0005 wag obj oraz rozcie czalnik Sk ad suplementu mo e by dostosowany do szczeg lnych wymaga Rozpuszcza stosuj c 10 ml p ynu rekonstytucyjnego MB BacT Reconstitution Fluid MB BacT Reconstitution Fluid kwas oleinowy 0 05 wag obj glicerol 5 wag obj amarant 0 004 wag obj i albumina z surowicy wo owej 1 wag obj w wodzie oczyszczonej Ca kowita obj to butelek wynosi 15 ml Sk ad p ynu do rekonstytucji mo e by dostosowany do szczeg lnych wymaga Wymagane dodatkowe materia y System wykrywania mykobakterii MB BacT lub Zamkni cie BacT ALERT Reseal dla systemu ze BacT ALERT 3D zdejmowalnymi zamkni ciami Ja owa woda destylowana lub dejonizowana rodek do dezynfekcji aktywny w stosunku do mykobakterii Bulion Middlebrook 7H11 lub inne pod o e do hodowli Gaziki z alkoholem mykobakterii na bazie agaru lub jaj Mieszalnik typu worteks Autoklaw Ja owe sto kowe prob wki polipropylenowe do wirowania Sproszkowana N acetylo L cysteina pojemno ci 50 ml Ja owy bufor fosforanowy 0 067 M o pH 6 8 Komora bezpiecze stwa dla materia w biologicznych Wir wka Sterylne jednorazowe r kawice Inkubator CO 37 C Jednorazowe fartuchy
180. ico MB BacT Il test stato condotto con flaconi in singolo ad una concentrazione 106 e in triplo ad una concentrazione lt 102 dati elencati rappresentano un intervallo di valori ottenuti con pi ceppi salvo nel caso di M simiae M gordonae M malmoense e M chelonae per i quali i dati forniti sono stati ottenuti da un singolo ceppo 2 Uno dei tre flaconi non ha evidenziato alcuna crescita dopo 42 giorni il valore fornito la media di due flaconi 3 Uno dei microrganismi testati non ha evidenziato alcuna crescita in tre flaconi su tre dopo 42 giorni BIBLIOGRAFIA 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington
181. ie et la pigmentation des colonies ne doivent tre d termin es que sur milieu solide 7 Les flacons de culture BacT ALERT MP signal s positifs peuvent contenir une ou plusieurs esp ces de mycobact ries et ou d autres esp ces non mycobact riennes Dans les cultures mixtes de mycobact ries en milieu liquide un microorganisme croissance lente peut tre devanc par un microorganisme croissance rapide ou la culture peut tre mise au rebut d s que le microorganisme croissance rapide est d tect L identification des mycobact ries pr sentes n cessite un repiquage ainsi que la mise en uvre de proc dures suppl mentaires d identification des organismes pr sents La constance de la morphologie microscopique dans les flacons de culture BacT ALERT MP n a pas t tablie 8 La contamination par des mycobact ries saprophytes pr sentes dans l eau du robinet ou tout autre r actif et quipement de laboratoire peut produire des r sultats cliniquement faux positifs isolement de mycobact ries non issues de l chantillon clinique 9 Une d contamination par la m thode N ac tyl L cyst ne hydroxyde de sodium est recommand e D autres m thodes de d contamination n ont pas t test es conjointement avec le milieu de culture BacT ALERT MP Les r actifs de d contamination digestion peuvent avoir un effet n faste sur les mycobact ries 10 Les mycobact ries peuvent avoir une acido alcoolo r sistance diff rente sel
182. ients undergoing treatment with antimycobacterial agents may show impaired growth MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement Lyophilized supplement formulated to contain Amphotericin B 0 0180 w v Azlocillin 0 0034 w v Nalidixic Acid 0 0400 w v Polymyxin B 10 000 units Trimethoprim 0 00105 w v Vancomycin 0 0005 w v and a bulking agent prior to processing The composition of the supplement may be adjusted to meet specific performance requirements Reconstitute with 10 ml of MB BacT Reconstitution Fluid MB BacT Reconstitution Fluid Oleic acid 0 05 w v Glycerol 5 w v Amaranth 0 004 w v and Bovine Serum Albumin 1 w v in purified water Bottles contain a total fill volume of 15 ml each The composition of the reconstitution fluid may be adjusted to meet specific performance requirements Additional materials required MB BacT or BacT ALERT 3D Mycobacteria Detection System Sterile distilled or deionized water Middlebrook 7H11 or other mycobacterial agar or egg base BIOME RIEUX BacT ALERT Reseal for removable closure system Mycobactericidal disinfectant Alcohol swabs medium Vortex mixer Autoclave Sterile 50 ml conical polypropylene centrifuge N Acetyl L Cysteine powder tubes Sterile 0 067 M phosphate buffer pH 6 8 Biological safety cabinet Centrifuge Sterile disposable gloves CO Incubator 37 C Disposable gowns Sterile syringes with either attached locking needles
183. ig f r instrumentet gir signal om positive eller negative kulturflasker Rapportering av resultater Resultater Rapport Signal AFB utstryk AFB positiv identifisering avventes Signal AFB utstryk Ingen rapport eller pr ve kontaminert med ikke mykobakterielle organismer ikke i stand til bestemme n rv r eller frav r av AFB Rapporter forel pige resultater kun etter at mikroskopering for syrefaste mikrober er utf rt KVALITETSKONTROLL Et samsvarssertifikat medf lger hver eske med BacT ALERT MP kulturflasker Dette angir tilfredsstillende vekst av M tuberculosis ATCC 25177 og M intracellulare ATCC 13950 Ved mottak kan nye partier eller forsendelser av BacT ALERT MP kulturflasker eller reagenser kvalitetskontrolltestes Se CLSI NCCLS M22 A3 for passende kvalitetskontrollorganismer F lg prosedyren for flaskeklargj ring og inokulering 1 Overf r 0 5 ml rehydrert MB BacT antibiotika supplement til hver BacT ALERT MP kulturflaske som kreves for testing 2 Inokuler representative flasker med 0 5 ml av kontrollorganismene fortynnet til 10 CFU ml i sterilt fysiologisk saltl sning eller steril Middlebrook 7H9 buljong uten supplement godkjent parti 3 Etter at forventede resultater er oppn dd bruk s de resterende flaskene til teste kliniske pr ver Dersom forventede resultater ikke oppn s ta kontakt med bioM rieux kundeservice Instrument Et BacT ALERT reflektansstandardsett medf lger hvert instrument for k
184. igmentierung einer Kolonie sollten ausschlieBlich auf festen Medien bestimmt werden 7 BacT ALERT MP Kulturflaschen mit einem positiven Signal k nnen eine oder mehrere Spezies Mykobakterien und oder andere nichtmykobakterielle Spezies enthalten In Kulturen mit verschiedenen Mykobakterien in Bouillon setzen sich m glicherweise schnell wachsende Organismen gegeniiber langsam wachsenden durch oder die Kultur wurde gleich als nicht verwertbar eingestuft nachdem die schnell wachsenden Organismen erkannt worden waren Die Identifizierung vorhandener Mykobakterien erfordert die Subkultivierung und weitere Verfahren zur Identifizierung von Keimen Die Konsistenz der mikroskopischen Morphologie in den BacT ALERT MP Kulturflaschen ist nicht definiert 8 Eine Kontamination mit saprophytischen Mykobakterien im Leitungswasser oder anderen Laborreagenzien und Ger ten kann zu falsch positiven klinischen Ergebnissen f hren Nachweis von Mykobakterien die nicht in der klinischen Probe enthalten sind 9 Die Dekontamination mit der N Acetyl L Cystein Natriumhydroxid Methode wird empfohlen Andere Dekontaminierungsmethoden wurden in Verbindung mit dem BacT ALERT MP Kulturmedium nicht getestet Der Einsatz digestiv dekontaminierender Reagenzien kann negative Auswirkungen auf die Mykobakterien haben 10 Die S urefestigkeit von Mykobakterien kann je nach Stamm Alter der Kultur und anderen Variablen unterschiedlich sein Alle Flaschen die ein positives BacT ALE
185. ilevazione 1 Le colture ottenute per la diagnosi primaria dopo l inizio di una terapia antibiotica possono produrre risultati negativi 2 Il recupero di micobatteri nei flaconi BacT ALERT MP dipende dalla qualit del campione prelevato dal numero di microrganismi presenti nel volume del campione e dal metodo di trattamento Il rispetto delle istruzioni procedurali essenziale ai fini del recupero ottimale dei micobatteri I microrganismi sono spesso presenti in quantit esigue Si raccomanda di prelevare i campioni per tre giorni consecutivi 4 Un trattamento decontaminazione inappropriati o eventuali ritardi nel trasporto dei campioni possono determinare una crescita eccessiva dei batteri e una conseguente contaminazione del brodo di coltura L intero terreno di coltura pu contaminarsi anche a causa della presenza di un solo batterio vitale nel campione dopo il trattamento Nel supplemento antibiotico MB BacT possibile riscontrare contaminanti resistenti agli antibiotici La morfologia e la pigmentazione delle colonie dovrebbero essere determinate su terreno solido flaconi BacT ALERT MP con un segnale positivo possono contenere una o pi specie di micobatteri e o altre specie diverse dai micobatteri Nelle colture in brodo di pi di una specie di micobatteri possibile che una specie a crescita lenta sia mascherata da una specie a crescita rapida oppure che la coltura sia gettata poco dopo la rilevazione della specie a crescita ra
186. imiae M genavense M celatum M haemophilum 30 C Ta Oi 2 220 hr H rou M tuberculosis CDC 7 H M tuberculosis MB BacT BacT ALERT 3D TO BacT ALERT
187. ing for avtagbart lukkesystem Sterilt destillert eller avionisert vann Mykobaktericid desinfeksjonsmiddel Middlebrook 7H11 eller annen mykobakteriell agar eller Vattpinner trukket i alkohol egg basert medium Vortexmikser Autoklav Sterile 50 ml koniske polypropylen sentrifugerar N acetyl L cystein pulver Biologisk sikkerhetskabinett Steril 0 067 M fosfatbuffer pH 6 8 Sterile engangshansker Sentrifuge Engangsfrakker CO inkubator 37 C Engangsmasker Sterile sprayter enten med pafestede lasbare kanyler eller Mikroskop kanyler med hylse Materiell til farging av utstryk Sterile pipetter eller annet sterilt inokuleringsutstyr uten kanyle Kvalitetskontrollorganismer for flasker hvor lukkemekanismen har blitt fjernet Materiell tilgjengelig fra bioM rieux MB BacT mykobakteriedeteksjonssystem og BacT ALERT mikrobielle deteksjonssystemer Forholdsregler 1 POTENSIELT SMITTEFARLIGE TESTPR VER Alminnelige forholdsregler for h ndtering og avhending av smittefarlig materiale skal overholdes 2 For arbeide med komplekse M tuberculosis organismer dyrket i kultur kreves det biosikkerhetsrutiner p niv 3 utstyr for forhindre spredning og fasiliteter 3 Alle inokulerte BacT ALERT MP kulturflasker pr vetakingsutstyr spr yter pipetter og andre inokuleringsinnretninger uten n l brukt til inokulering skal dekontamineres i henhold til din institusjons prosedyrer 4 Ved s l eller lekkasje kan en aerosol av mykobakterier inkludert
188. inkubasjonstemperaturer f eks M marinum M ulcerans og M haemophilum Gjenvinning av slike organismer krever ytterligere kulturmetoder Organismer med spesielle krav til vekst f eks M haemophilum kan muligens ikke gjenvinnes i BacT ALERT MP flasker selv om de inkuberes ved riktig temperatur Falgende isolater har blitt gjenvunnet i analytiske studier M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae og M xenopi BacT ALERT MP flaskenes evne til 4 gjenvinne andre uvanlige isolater er ukjent 12 Det er vanskelig inokulere BacT ALERT MP kulturflasker med malt mortret vev og sikkerhetskanyler og sprayter For sarge for korrekt inokulering ma vevspraver males fint nok til tillate korrekt inokulering av materialet i BacT ALERT MP flaskene I tillegg kan det l nne seg bruke sikkerhetskanyler av st rre m l eller fjerne avtagbare lukkemekanismer tilf re den malte pr ven aseptisk og bruke en gjenforsegling p BacT ALERT MP kulturflasken Hvis det mistenkes at malt mortret vev er kontaminert dekontaminer og behandle f r tilf ring til BacT ALERT MP flasker Dette vil tillate maksimal gjenvinning av tilstedev rende mykobakterier 13 Forlenget inkubering eller tilsetning av Mykobactin J kan v re n dvendig n r det foreligger mistanke om M malmoense eller M genavense M malmoense og M genavense er kjente for kreve forlenget inkub
189. instrumento para os procedimentos de controle de qualidade e calibrac o O controle de qualidade deve fazer parte da manutenc o normal do sistema Consulte o Manual do Usu rio do BacT ALERT para obter mais informac es LIMITACOES DO TESTE Na pr tica muitas das vari veis envolvidas no teste micobacteriano n o podem ser controladas para garantir que os resultados obtidos sejam devidos exclusivamente ao desempenho adequado ou inadequado de qualquer meio de cultura ou sistema de detecc o 1 Culturas obtidas para diagn stico prim rio ap s o in cio de terapia antimicrobiana podem produzir resultados negativos 2 A recupera o de micobact rias em frascos de BacT ALERT MP depende da qualidade da amostra coletada do n mero de organismos cultur veis por volume de amostra e do m todo de processamento Seguir as instru es do procedimento fundamental para uma recuperac o ideal de micobact rias 3 O n mero de organismos normalmente pequeno Geralmente recomenda se a coleta de amostras por tr s dias consecutivos 4 Um processamento descontaminac o inapropriado ou atrasos no transporte das amostras podem resultar em crescimento excessivo de bact rias o que por sua vez pode resultar em cultura de um caldo contaminado Todo o meio de cultura pode ser contaminado se ap s o processamento houver uma bact ria vi vel presente na amostra 5 Podem se encontrar contaminantes resistentes a antibi ticos no MB BacT Antibiotic S
190. io Sinal Esfregaco AFB AFB positivo identifica o pendente Sinal Esfregaco AFB Sem relato ou amostra contaminada com organismos nao micobacterianos impossivel determinar presenca aus ncia de AFB Informe os resultados preliminares somente ap s a realiza o de colorac o cido resistente CONTROLE DE QUALIDADE Um Certificado de Conformidade acompanha cada caixa de frascos de cultura BacT ALERT MP indicando desempenho de crescimento de M tuberculosis ATCC 25177 e M intracellulare ATCC 13950 satisfat rio Ap s o recebimento novos lotes ou remessas de frascos de cultura BacT ALERT MB ou reagentes podem ser testados para controle de qualidade Consulte o CLSI NCCLS M22 A3 para obter informac es sobre os organismos de Controle de Qualidade apropriados Siga o procedimento de preparo e inoculac o do frasco il Adicione 0 5 ml de MB BacT Antibiotic Supplement reidratado a cada frasco de cultura BacT ALERT MP necess rio para o teste 2 Inocule frascos representativos com 0 5 ml de organismos de controle diluidos a 104 UFC ml em caldo Middlebrook 7H9 est ril ou em solu o salina fisiol gica e n o enriquecida lote aprovado 3 Ap s a obtenc o dos resultados esperados use os frascos restantes para testar amostras cl nicas Se n o obtiver os resultados esperados entre em contato com o Servico de Atendimento ao Cliente da bioM rieux Aparelho Um kit de padr o de reflet ncia BacT ALERT acompanha cada
191. iwe oznaczenie obecno ci nieobecno ci pa eczek kwasoopornych AFB Raport zawiera wyniki wst pne tylko w wczas gdy wykonano barwienie na pa eczki kwasooporne KONTROLA JAKO CI Ka de opakowanie butelek hodowlanych BacT ALERT MP zawiera wiadectwo zgodno ci oznaczaj ce satysfakcjonuj cy wzrost M tuberculosis ATCC 25177 oraz M intracellulare ATCC 13950 Przy odbiorze nowych serii lub dostaw butelki hodowlane BacT ALERT MP lub odczynniki mog by poddane kontroli jako ci Odpowiednie organizmy do przeprowadzenia kontroli jako ci opisane s w dokumencie CLSI NCCLS M22 A3 Nale y post powa zgodnie z procedur przygotowania i posiewu butelek 1 Doda 0 5 ml rozpuszczonego preparatu MB BacT Antibiotic Supplement do ka dej z butelek hodowlanych BacT ALERT MP przeznaczonych do przetestowania 2 Do wybranych butelek posia po 0 5 ml szczep w kontrolnych rozcie czonych do 10 CFU ml w ja owym roztworze soli fizjologicznej lub ja owym bulionie Middlebrook 7H9 bez suplementu z zatwierdzonej serii 3 Po uzyskaniu oczekiwanych wynik w u ywa pozosta ych butelek do badania pr bek klinicznych W przypadku nieuzyskania spodziewanych wynik w skontaktowa si z Dzia em Obs ugi Klienta bioM rieux Urz dzenie Do ka dego urz dzenia dodano zestaw standard w odbijania wiat a BacT ALERT dla cel w kontroli jako ci oraz kalibracji Wszystkie procedury kontroli jako ci powinny wchodzi w sk ad normalnych czynno
192. izadas en tr mite y o registradas de bioM rieux SA o una de sus filiales Amphyl es una marca registrada de Linden Corporation ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection bioM rieux Inc Box 15969 Durham North Carolina 27704 0969 BIOM RIEUX 2000 2004 2007 2008 bioM rieux S A EC REP 69280 Marcy l Etoile France www biomerieux com Julio de 2008 BacT ALERT MP 43 03064 SECTION MISE JOUR Conserver entre 2 et 8 C l abri de la lumi re directe du soleil Se reporter au glossaire des symboles en fin de notice APPLICATION Le syst me BacT ALERT MP se compose d un flacon de culture BacT ALERT MP muni d un bouchon amovible utilis conjointement avec le suppl ment antibiotique MB BacT et ou la solution de reconstitution MB BacT Le syst me BacT ALERT MP est destin un usage conjoint avec le syst me MB BacT ou les syst mes de d tection des mycobact ries BacT ALERT 3D pour l isolement et la d tection de mycobact ries dans des chantillons organiques st riles autres que le sang et partir d chantillons cliniques fluidifi s et d contamin s R SUM ET EXPLICATION La tuberculose reste un souci mondial majeur de sant publique l Organisation Mondiale de la Sant estime que 9 millions de nouveaux cas et 2 millions de d c s sont directement attribuables cette maladie chaque ann e La tuberculose est cit e comme tant la premi re cause de mortalit dans d
193. k REF 259797 MB BacT Antibiotic Supplement Kit Zestaw po 100 test w REF 259760 MB BacT Antibiotic Supplement Zestaw po 5 fiolek MB BacT Reconstitution Fluid Zestaw po 5 fiolek BacT ALERT Reseal Pudetko po 100 sztuk REF 259787 W celu uzyskania pomocy technicznej w USA nalezy kontaktowa sie z biurem obstugi klienta bioM rieux pod numerem 1 800 682 2666 Poza USA kontaktowa si z lokalnym przedstawicielstwem bioM rieux bioM rieux niebieskie logo oraz BacT ALERT s u ywanymi zg oszonymi i lub zarejestrowanymi znakami towarowymi nale cymi do firmy bioM rieux SA lub jednej z jej filii Amphyl jest zastrze onym znakiem handlowym Linden Corporation ATCC jest zarejestrowanym znakiem towarowym American Type Culture Collection bioM rieux Inc bioM rieux S A Box 15969 ECJREP 69280 Marcy l Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOM RIEUX 2000 2004 2007 2008 Lipiec 2008 PORTUGUES BacT ALERT MP 43 03064 INDICACAO DE SECCAO REVISTA Guardar entre 2 e 8 C num local ao abrigo da luz solar directa Consulte o quadro de simbolos no final do folheto APLICACAO O Sistema BacT ALERT MP composto pelo frasco de cultura BacT ALERT MP com uma tampa de protec o amovivel utilizado em conjunto com o suplemento de antibi tico MB BacT e ou com o liquido de reconstituic o MB BacT O Sistema BacT ALERT MP foi concebido para ser utilizado com o Sis
194. krobennachweissystem und die MB BacT Beilage zum Benutzerhandbuch lesen ENTNAHME UND VORBEREITUNG DER PROBEN Das richtige Vorgehen bei Gewinnung Transport Handhabung und Vorbereitung ist uRerst wichtig f r die korrekte Analyse der Patientenkulturen auf eventuell vorhandene Mykobakterienspezies Entnehmen und verarbeiten Sie die Proben entsprechend dem Clinical Microbiology Procedures Handbook oder dem f r Ihr Labor geltenden Handbuch F r die Verarbeitung unsteriler Proben wird eine Dekontamination mit N Acetyl L Cystein Natriumhydroxid empfohlen HINWEIS bioM rieux empfiehlt einen End pH Wert zwischen 6 8 7 2 f r die Inokulumprobe DURCHFUHRUNG 1 berpr fen Sie die BacT ALERT MP Kulturflaschen vor Gebrauch auf Anzeichen von Besch digung oder Qualitatsverlust Farbverlust Flaschen die Anzeichen einer Besch digung eines Lecks oder eines Qualit tsverlusts aufweisen m ssen entsorgt werden Das Kulturmedium sollte klar sein bei Temperaturen unter 20 C k nnen sich Ausf llungen bilden Ausf llungen nicht mit Tr bung verwechseln Bei Anzeichen einer m glichen Kontamination d h bei Tr bung des Mediums einem gelb gef rbten Sensor oder zu hohem Gasdruck die Flasche nicht mehr verwenden 2 Vor Gebrauch m ssen alle MB BacT Reconstitution Fluid Fl schchen auf sichtbare Besch digungen oder Kontaminationen berpr ft werden Bei Anzeichen von Spriingen und Undichtigkeit das betreffende Fl schchen nicht verwenden
195. ktion av mykobakterier Ingen tg rd kr vs f rr n instrumentet signalerar f rekomst av positiva eller negativa odlingsflaskor Rapportering av resultat Resultat Rapportering Signal AFB utstryk Positiv f r syrafasta stavar identifiering pagar Signal AFB utstryk Ingen rapportering eller provet r kontaminerat med andra organismer n mykobakterier n rvaro fr nvaro av syrafasta stavar kan inte bed mas Prelimin rsvar ska endast l mnas efter att syrafast f rgning utf rts WN 5 o KVALITETSKONTROLL Ett intyg om uppfyllande av g llande krav medf ljer varje f rpackning med BacT ALERT MP odlingsflaskor och indikerar fullgod prestanda avseende v xt av M tuberculosis ATCC 25177 och M intracellulare ATCC 13950 Efter mottagandet kan nya partier eller leveranser av BacT ALERT MP odlingsflaskor eller reagenser kvalitetskontrolltestas Se CLSI NCCLS M22 A3 f r relevanta organismer f r kvalitetskontroll F lj proceduren Beredning och inokulering av flaskor 1 Tills tt 0 5 ml rehydrerat MB BacT antibiotikasupplement till varje BacT ALERT MP odlingsflaska som ska anv ndas f r testning 2 Inokulera representativa flaskor med 0 5 ml av kontrollorganismerna utspadda till 10 CFU ml i steril fysiologisk koksaltl sning eller steril Middlebrook 7H9 buljong utan supplement godk nt parti 3 Efter att f rv ntade resultat erh llits kan resterande flaskor anv ndas f r analys av kliniska prover Om f
196. l 5 w v amarant 0 004 w v og serumalbumin fra kv g 1 w v i renset vand Flaskerne har hver en total fyldningsvolumen p 15 ml Rekonstitueringsv skens sammens tning kan justeres for at im dekomme specifikke krav til pr station Andre n dvendige materialer MB BacT eller BacT ALERT 3D system til detektion af mycobakterier Mycobakterie dr bende desinfektionsmiddel Sterilt destilleret eller deioniseret vand Spritservietter Middlebrook 7H11 eller anden mycobakteriel agar eller Vortexmixer ggebaseret medium Sterile 50 ml koniske polypropylen centrifugeringsglas BacT ALERT system til genforsegling af aftageligt l g Autoklave Biologisk sikkerhedskabinet N acetyl L cystein pulver Sterile engangshandsker Steril 0 067 M fosfatbuffer pH 6 8 Engangskitler Centrifuge Engangsmasker CO inkubator 37 C Mikroskop Sterile sprajter med enten pasatte sikringskanyler eller overtrukne kanyler Sterile pipetter eller andet sterilt inokulationsinstrument uden kanyle til flasker med aftagelige l g Materialer der f s fra bioM rieux MB BacT systemet til detektion af mikrobakterier og BacT ALERT mikrobielt detektionssystem Forholdsregler POTENTIEL SMITTEFARLIG TESTPR VE lagttag almindelige forholdsregler ved h ndtering og bortskaffelse af smittefarlige materialer 2 Arbejdet med komplekse M tuberculosis organismer udviklet ved dyrkning kr ver biosikkerhedsniveau 3 praksis indd mningsudstyr og faciliteter Al
197. le inokulerede BacT ALERT MP dyrkningsflasker prevetagningsinstrumenter spr jter pipetter eller andre inokuleringsinstrumenter uden kanyle som anvendes til inokulering skal dekontamineres i henhold til institutionens procedurer 2 4 I tilf lde af spild eller l kage kan der dannes aerosol af mycobakterier herunder M tuberculosis eller andre bakterier F lg institutionens sikkerhedsretningslinjer og CDC NIH Fenolholdige desinfektionsmidler s som Amphyl er egnede midler til dekontaminering af mycobakterier og andre mikroorganismer 5 Disse dyrkningsflasker m kun anvendes af uddannet laboratoriepersonale Opbevaring Opbevar BacT ALERT MP dyrkningsflasker og MB BacT Antibiotic Supplement nedk let 2 8 C Beskyt mod direkte sollys BacT ALERT MP dyrkningsflasker skal inden brug have tid til at antage stuetemperatur 30 60 minutter En udl bsdato er p trykt hver flaskeetiket Dyrkningsflaskerne b r ikke anvendes efter den sidste dag i den angivne m ned Materialer til farvning af pr paratglas Kvalitetskontrol organismer INSTRUMENTER L s inden anvendelse den beharige brugerhandbog til BacT ALERT mikrobielt detektionssystem samt till gget til MB BacT brugerh ndbogen PROVEINDSAMLING OG FORBEREDELSE Korrekt pr vetagning transport h ndtering og forberedelse af pr ver er ekstremt vigtigt for den n jagtige analyse af patientdyrkninger for tilstedev relsen af eventuelle mycobakterielle arter Blodpr ver
198. les informations patient appropri es sur l tiquette de chaque flacon de culture BacT ALERT MP Les ic nes de l tiquette du flacon peuvent tre d finies par l utilisateur Laisser reposer les flacons temp rature ambiante pendant 30 60 minutes avant de proc der l inoculation 2 D sinfecter le bouchon avec un tampon imbib d alcool ou quivalent Laisser s cher le bouchon avant d ajouter au flacon le suppl ment antibiotique reconstitu ou la solution de reconstitution 3 Avant l inoculation ajouter st rilement 0 5 ml de suppl ment antibiotique MB BacT reconstitu chaque flacon de culture BacT ALERT MP destin la culture d chantillons non st riles ou 0 5 ml de solution de reconstitution MB BacT chaque flacon de culture BacT ALERT destin la culture d chantillons st riles La solution de reconstitution MB BacT contient des constituants indispensables pour assurer la croissance optimale des mycobact ries pr sentes dans les chantillons patient a Transf rer st rilement dans chaque flacon de culture BacT ALERT MP le suppl ment antibiotique reconstitu ou la solution de reconstitution b Le virage au rose du milieu indique que le suppl ment ou la solution de reconstitution a t ajout avec succ s REMARQUE Il est imp ratif d effectuer les tapes suivantes dans un local de s curit biologique et de porter des v tements de protection appropri s conform ment aux normes de s curi
199. lierten Fl schchen werden in das Ger t eingesetzt wo sie inkubiert und kontinuierlich auf das Vorhandensein von Mykobakterien berwacht werden die in der BacT ALERT MP Kulturflasche angez chtet werden k nnen TESTPRINZIP Die Mykobakteriennachweissysteme MB BacT und BacT ALERT 3D nutzen dasselbe Testprinzip zum Nachweis von Mikroorganismen in Mykobakterienkulturen wie das f r das BacT ALERT Mikrobennachweissystem und Blutkulturen beschriebene Die Mykobakteriennachweissysteme MB BacT und BacT ALERT 3D arbeiten mit einem kolorimetrischen Sensor und reflektiertem Licht um das Vorhandensein und die Produktion von Kohlendioxid CO gt zu pr fen das im Kulturmedium gel st ist Wenn die Testprobe Mikroorganismen enth lt wird durch die bakterielle Metabolisierung der Substrate im Kulturmedium CO produziert Wird durch das Wachstum der Mikroorganismen CO produziert so zeigt der gasdurchl ssige Sensor am Boden der betreffenden Kulturflasche einen Farbumschlag nach Hellgr n oder Gelb Die hellere Farbe f hrt zu einer Erh hung der Reflexionseinheiten die vom System erfasst werden Die Flaschenreflexion wird vom Ger t alle 10 Minuten gepr ft und protokolliert Zum Zeitpunkt des Nachweises sind etwa 105 107 koloniebildende Einheiten KBE pro ml vorhanden REAGENZIEN In vitro Diagnostikum WARNUNG Zur Verringerung des Risikos eines versehentlichen Kontakts mit infekti sem Material sind zus tzliche VorsichtsmaBnahmen zu treffen we
200. lle specie La crescita di M tuberculosis in terreni tradizionali per micobatteri pu richiedere due otto settimane o periodi pi lunghi 5 Le raccomandazioni del CDC suggeriscono di usare un terreno di coltura liquido unitamente a terreni solidi per la coltura primaria 67 Il metodo di coltura liquida necessario per ottenere tempi di rilevazione di crescita e risultati di antibiogramma pi rapidi per M tuberculosis sistemi di rilevazione micobatterica MB BacT e BacT ALERT 3D usati insieme al sistema BacT ALERT MP offrono un mezzo di rilevazione microbica e un terreno di coltura con condizioni ambientali e nutrizionali adatte a recuperare le specie di micobatteri normalmente isolate da campioni non ematici Il supplemento antibiotico MB BacT serve a ridurre l incidenza di contaminazione dovuta all eventuale sopravvivenza di alcuni batteri al processo di decontaminazione concentrazione Il supplemento antibiotico MB BacT deve essere aggiunto ai flaconi BacT ALERT MP prima dell inoculo di tutti i campioni non sterili mentre per il recupero di campioni sterili necessario aggiungere al flacone il solo fluido di ricostituzione II fluido di ricostituzione MB BacT contiene componenti necessari a garantire la crescita ottimale dei micobatteri presenti nel campione flaconi BacT ALERT MP inoculati vengono incubati nello strumento dove sono sottoposti a monitoraggio continuo ai fini della rilevazione della crescita di micobatteri PRINCIPI
201. ln AVSEDD ANVANDNING BacT ALERT MP system best r av BacT ALERT MP odlingsflaska med avtagbar f rslutning som anv nds tillsammans med MB BacT antibiotikasupplement och eller MB BacT rekonstitueringsv tska BacT ALERT MP system r avsett f r anv ndning med MB BacT eller BacT ALERT 3D system f r detektering av mykobakterier f r pavisande och detektering av mykobakterier i andra sterila v vnadsprover n blod och i digererade dekontaminerade kliniska prover SAMMANFATTNING OCH FORKLARING Tuberkulos forts tter att utg ra ett stort globalt h lsoproblem V rldsh lsoorganisationen WHO uppskattar att 9 miljoner nya fall och 2 miljoner d dsfall rligen direkt kan tillskrivas denna sjukdom Tuberkulos har angetts som den fr msta d dsorsaken bland manga fattiga utvecklingsl nder USA f rel g 1992 en topp i antalet nya fall rapporterade till CDC 25 Sedan dess har det skett en stadig och omfattande nedg ng i antalet rliga fall rapporterade i USA till st rsta delen tack vare inf rande av preventions och kontroll tg rder under aren 1989 till 1993 2 Det f rekommer dock fortfarande en signifikant kning av fall inom vissa befolkningsgrupper s rskilt bland personer f dda utanf r USA och dess territorier Infektioner som orsakas av M tuberculosis komplexorganismer r vanligen lokaliserade i lungorna Andra mykobakterier n tuberkelbakterien MOTT refereras till som icke tuberkulos mykobakterier NTM nontuberculosis
202. lote PT Est ril ptBR C digo do lote ptBR Esterilizado SV Lotnummer SV Sterilt EN Contains sufficient for lt n gt tests EN Do not reuse DA Indeholder tilstr kkeligt til lt n gt test DA M ikke genbruges DE Inhalt ausreischend f r lt n gt Pr fungen DE Nicht zur Wiederverwendung n EL v EL 5 Contenido suficiente para lt n gt ensayos ES No reutilizar FR Contenu suffisant pour lt n gt tests FR Ne pas r utiliser IT Contenuto sufficiente per lt n gt saggi IT Non riutilizzare NO Inneholder tilstrekkelig til lt n gt tester NO M ikke gjenbrukes PL Wystarczy na wykonanie lt n gt test w PL Nie u ywa powt rnie PT Conte do suficiente para lt n gt ensaios PT N o reutilizar ptBR Conte do suficiente para lt n gt testes ptBR N o reutilize SV Racker till lt n gt antal tester SV teranv nd ej EN Fragile handle with care EN Authorized representative in the European Community DA Forsigtig kan g i stykker DA Repr sentant i det Europ iske F llesskab DE Zerbrechlich mit Sorgfalt behandeln DE Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft EL EuBpauoTo EL 5 Fragil manipular con precauci n ES Representante autorizado en la Com
203. ltid b res i et stativ eller en kurv Pr paration af MB BacT antibiotisk supplement Tils t aseptisk 10 ml MB BacT Reconstitution Fluid til hvert h tteglas med MB BacT Antibiotic Supplement som kr ves til testning inden anvendelse Lad indholdet opl ses Snur forsigtigt glasset rundt for at blande indholdet BEM RKNINGER Et h tteglas med rekonstitueret MB BacT Antibiotic Supplement er nok til 20 BacT ALERT MP dyrkningsflasker Det rekonstituerede MB BacT Antibiotic Supplement har en levetid p 7 dage under opbevaring ved 2 8 C Udl bsdatoen for det rekonstituerede supplement skal noteres p h tteglassets etiket Tiloversbleven rekonstituteringsv ske kan opbevares ved 2 8 C med henblik p senere anvendelse med sterile pr ver Flaskeforberedelse og inokulation BEM RK S rg for at undg kontaminering under flaskeforberedelse og inokulation af patientpr ven 1 S rg for at hver BacT ALERT MP dyrkningsflaske er m rket med den relevante patientinformation Ikonerne p flaskeetiketten kan defineres af brugeren Flasker skal v re udlignet til stuetemperatur 30 60 minutter for inokulation 2 Desinfic r septum med en spritserviet eller lignende Lad septum t rre f r flasken tils ttes enten det rekonstituerede antibiotiske supplement eller rekonstitueringsv sken 3 Inden inokulation tils ttes 0 5 ml rekonstitueret MB BacT Antibiotic Supplement aseptisk til hver BacT ALERT MP dyrkningsflaske som skal a
204. lture bottle If contamination of ground tissue samples is suspected decontaminate and process prior to adding to BacT ALERT MP bottles This will allow maximum recovery of mycobacteria that may be present 3 Prolonged incubation or the addition of Mycobactin J may be required when M malmoense or M genavense is suspected M malmoense and M genavense are known to require extended incubation past the normal schedules employed by many U S laboratories 2 4 The Antibiotic Supplement although necessary for the testing of most specimens may inhibit the growth of some mycobacteria 5 False negative rates from bioM rieux s clinical evaluation were 0 2 au Now PERFORMANCE CHARACTERISTICS OF THE TEST Seeded studies were performed using the following organisms at levels of lt 10 CFU bottle and lt 10 CFU bottle Time to Detection days Inoculum BacT ALERT MP Microorganism CFU bottle Plastic TB Complex M tuberculosis 4 strains lt 106 5 6 10 3 lt 102 13 7 18 8 M bovis 2 strains lt 106 71 78 lt 10 14 4 17 4 Photochromogens Runyoun I M kansasii 2 strains lt 106 7 4 8 8 102 13 1 15 0 M simiae lt 105 4 1 lt 102 8 9 Scotochromogens Runyoun II M gordonae lt 106 14 1 102 23 7 M xenopi 2 strains lt 106 10 3 13 8 lt 102 19 9 25 92 M scrofulaceum 2 strains lt 106 12 6 23 3 102 20 7 NG Nonchromogens Runyoun III M avium 4 s
205. m er tilstede i pasientpraven Inokulerte flasker plasseres i instrumentet hvor de inkuberes og overvakes kontinuerlig for tilstedev relse av mykobakterier som vil vokse i BacT ALERT MP kulturflasker TESTENS PRINSIPP MB BacT og BacT ALERT 3D mykobakteriedeteksjonssystemer anvender det samme prinsippet for p vise mikroorganismer i mykobakterielle kulturer som er beskrevet for BacT ALERT mikrobielt deteksjonssystem nar det gjelder blodkulturer 8 MB BacT og BacT ALERT 3D mykobakterielle deteksjonssystemer anvender en kolorimetrisk sensor og reflektert lys for overv ke tilstedev relse og produksjon av karbondioksid CO2 oppl st i kulturmediet Hvis det finnes mikroorganismer i testpr ven vil karbondioksid produseres etter hvert som organismene metaboliserer substrater i kulturmediet N r mikroorganismer i vekst produserer CO vil fargen p den gassgjennomtrengbare sensoren installert i bunnen av hver kulturflaske endres til lysegr nn eller gul Den lysere fargen resulterer i en kning av reflektansenhetene som overv kes av systemet Flaskereflektansen overv kes og registreres av instrumentet hvert tiende minutt Ved p visningstidspunktet er omtrentlige kolonidannende enheter CFUer 105 107 pr ml REAGENSER Til in vitro diagnostisk bruk ADVARSEL For redusere risikoen for utilsiktet eksponering for smittestoffer m ytterligere forholdsregler f lges ved bruk av BacT ALERT MP kulturflaske i BacT ALERT mikrobielt deteksjonss
206. medel som Amphyl r l mpliga medel f r dekontaminering av mykobakterier och andra mikroorganismer 5 Dessa odlingsflaskor f r endast anv ndas av utbildad laboratoriepersonal F rvaringsanvisningar BacT ALERT MP odlingsflaskor och MB antibiotikasupplementkit ska f rvaras i kylsk p 2 8 C Skydda mot direkt solljus BacT ALERT MP odlingsflaskor m ste v rmas till rumstemperatur 30 60 minuter innan de anv nds Utg ngsdatum r tryckt p varje flasketikett Anv nd inte odlingsflaskorna efter sista dagen i angiven m nad INSTRUMENT L s igenom anv ndarhandboken till BacT ALERT system f r detektering av mikrober samt till gget till anv ndarhandboken f r MB BacT f re anv ndning PROVTAGNING OCH BEREDNING AV PROVER Korrekt provtagning transport hantering och beredning r extremt viktigt f r korrekt analys av patientodlingar med avseende p eventuellt n rvarande mykobakteriearter Proverna ska tas och behandlas enligt Clinical Microbiology Procedures Handbook eller enligt anvisningarna i laboratoriets handledning Dekontaminering med N acetyl L cystein natriumhydroxid rekommenderas f r bearbetning av osterila prover OBS bioM rieux rekommenderar att slutgiltigt pH f r inokulatprovet ska ligga mellan 6 8 och 7 2 FORFARANDEN 1 F re anv ndning ska BacT ALERT MP odlingsflaskor inspekteras f r tecken p skador eller annan f rs mring missf rgning Flaskor som uppvisar tecken p skador l ckage eller annan
207. merican Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbi
208. mycobacteria i denna text Majoriteten av dessa isolat kr ver inkubering vid 35 till 37 C f rutom nar annat anges Dessa mikroorganismer terfinns oftast i jord och vatten och har implicerats s som opportunistiska patogener hos patienter med bakomliggande lungsjukdom immunsuppression eller perkutant trauma NTM som associeras med lungsjukdom dr M avium komplex MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum komplex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum och M xenopi optimal temperatur 42 C M marinum och M ulcerans som maste inkuberas vid 30 C r NTM som associeras med hudinfektioner NTM som orsakar andra typer av infektioner t ex disseminerad sjukdom lymfadenit osv dr MAC M kansasii M scrofulaceum M fortuitum komplex M chelonae isolat kan beh va inkuberas vid 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum och M haemophilum kraver tillsats av hemin och inkubering vid 30 C 2 Mykobakterier r aeroba icke sporbildande or rliga syrafasta stavar som v xer langsamt eller mycket langsamt och generationstiderna hos olika arter varierar fr n 2 till gt 20 timmar beroende p art V xt av M tuberculosis kan vid anv ndning av traditionella medier f r odling av mykobakterier ta tv till atta veckor eller nnu l ngre tid 5 CDC rekommenderar att flytande odlingsmedium anv nds tillsammans med fasta medier f r prim rodling 87 Metoden med odling i flytande medium r n dv ndig f r at
209. n Die Generationszeit der verschiedenen Spezies variiert zwischen 2 und gt 20 Std Das Anz chten von M tuberculosis mit herk mmlichen mykobakteriellen Kulturmedien kann zwei bis acht Wochen und l nger dauern Die amerikanische Gesundheitsbeh rde empfiehlt die Verwendung eines fl ssigen Kulturmediums in Verbindung mit einem festen Medium f r die Prim rkultur 9 Die Fl ssigkulturmethode ist notwendig um den Zeitaufwand f r Nachweis Anz chtung und Resistenzbestimmung bei M tuberculosis zu verringern Die Mykobakteriennachweissysteme MB BacT und BacT ALERT 3D bieten in Verbindung mit dem BacT ALERT MP System sowohl ein System zum Nachweis von Mikroorganismen als auch ein Kulturmedium mit geeigneten N hrstoff und Umgebungsbedingungen zur Ermittlung von Mykobakterienspezies die h ufig aus Patientenproben mit Ausnahme von Blutproben isoliert werden Das MB BacT Antibiotic Supplement dient dazu die Inzidenz von Kontaminationen aufgrund von Bakterien zu verringern die den Dekontaminations Konzentrationsprozess berleben Das MB BacT Antibiotic Supplement muss den BacT ALERT MP Flaschen vor dem Inokulieren aller nichtsterilen Proben zugesetzt werden F r den Nachweis von Mykobakterien in sterilen Proben muss den BacT ALERT MP Flaschen nur die Rekonstitutionsfl ssigkeit zugesetzt werden Das MB BacT Reconstitution Fluid enth lt Komponenten die das optimale Wachstum der in der Patientenprobe vorhandenen Mykobakterien sicherstellen Die inoku
210. ne skal tages og bearbejdes if lge h ndbogen for klinisk mikrobiologiprocedure eller som defineret i dit laboratoriets procedureh ndbog Dekontaminering med N acetyl L cystein natriumhydroxid anbefales til bearbejdning af ikke sterile pr ver BEM RK bioM rieux anbefaler at den endelige pH v rdi for inokulumpr ven er 6 8 7 2 PROCEDURER 1 Inden anvendelse skal BacT ALERT MP dyrkningsflasker unders ges for tegn p beskadigelse eller forringelse misfarvning Flasker som udviser tegn p beskadigelse l kage eller forringelse skal kasseres Mediet skal v re klart dog kan bundf ldninger dannes ved temperaturer under 20 C Undg at forveksle bundfald med uklarhed Undlad at benytte flasker som er uklare har for kraftigt gastryk eller hvis sensor er gul da dette er tegn p mulig kontaminering 2 Inspic r visuelt alle MB BacT Reconstitution Fluid h tteglas med rekonstitueringsv ske inden anvendelse for tegn p beskadigelse eller kontaminering Hvis der noteres tegn p l kage eller revner m et h tteglas ikke anvendes 3 Inspic r visuelt alle MB BacT Antibiotic Supplement h tteglas med antibiotisk supplement inden anvendelse for tegn p nedbrydning af indholdet Hvis der ses tegn p revner eller nedbrydning m h tteglasset ikke anvendes 4 Anvend spr jter med sikringskanyle eller spr jter med p satte overtrukne kanyler med mindre l get er fjernet med henblik p inokulation 5 Inokulerede flasker skal a
211. nf r USA kontakta lokal representant f r bioM rieux bioM rieux den bla logotypen och BacT ALERT r patents kta och eller registrerade varum rken som tillh r och anv nds av bioM rieux SA eller n got av dess dotterbolag Amphyl r ett registrerat varum rke som tillh r Linden Corporation ATCC r ett registrerat varum rke som tillh r American Type Culture Collection bioM rieux Inc bioM rieux S A Box 15969 EC REP 69280 Marcy l Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOM RIEUX 2000 2004 2007 2008 Juli 2008 EN Consult Instructions for Use EN Use by DA Se brugsanvisning DA Holdbartil DE Gebrauchsanweisung beachten DE Verwendbar bis EL EL ES Consulte las instrucciones de uso ES Fecha de caducidad FR Consulter les instructions d utilisation FR Utiliser jusque IT Consultare le istruzioni per l uso IT Utilizzare entro NO 56 bruksanvisningen NO Brukes far PL Sprawd w instrukcji obs ugi PL U y przed PT Consulte as instruc es de utiliza o PT Prazo de validade ptBR Consulte as instruc es de uso ptBR Usar at SV Se handhavandebeskrivningen SV Anv nd f re EN Temperature limitation EN Manufacturer DA Temperaturbegr nsning DA Producent DE Temperaturbegrenzung DE Hersteller EL EL
212. ng and unloading culture bottles into the MB BacT or BacT ALERT 3D instrument are given in the User Manual 8 Do not reuse BacT ALERT culture bottles Dispose of inoculated BacT ALERT culture bottles according to your laboratory protocol Autoclaving and or incinerating inoculated BacT ALERT bottles is appropriate RESULTS Positive or negative culture bottles are determined by decision making software contained in the MB BacT or BacT ALERT 3D Mycobacteria Detection Systems No action is required until the instrument signals positive or negative culture bottles Reporting results Results Report Signal AFB Smear AFB positive identification pending Signal AFB Smear No report or specimen contaminated with non mycobacterial organisms unable to determine presence absence of AFB Report preliminary results only after an acid fast stain has been performed QUALITY CONTROL A Certificate of Conformance is provided with each case of BacT ALERT MP culture bottles indicating satisfactory growth performance of M tuberculosis ATCC 25177 and M intracellulare ATCC 13950 Upon receipt new lots or shipments of BacT ALERT MP culture bottles or reagents may be tested for quality control Refer to CLSI NCCLS M22 A3 for appropriate Quality Control organisms Follow the Bottle preparation and inoculation procedure 1 Add 0 5 ml of rehydrated MB BacT Antibiotic Supplement to each BacT ALERT MP culture bottle required for testing 2 Inoculate re
213. nia Przechowywa butelki hodowlane BacT ALERT MP oraz preparat MB BacT Antibiotic Supplement Kit w lod wce 2 8 C Chroni przed bezpo rednim dzia aniem wiat a s onecznego Przed u yciem butelki hodowlane BacT ALERT MP nale y pozostawi do uzyskania temp pokojowej na czas 30 60 minut Na etykiecie ka dej butelki wydrukowana jest data wa no ci Butelek hodowlanych nie nale y u ywa po up ywie ostatniego dnia wskazanego miesi ca URZ DZENIA Przed u yciem nale y zapozna si z odpowiednim podr cznikiem u ytkownika systemu wykrywania drobnoustroj w BacT ALERT oraz dodatkiem do podr cznika u ytkownika systemu MB BacT POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PR BEK Odpowiednie pobieranie pr bek transport obchodzenie si z pr bkami oraz ich przygotowanie s niezmiernie wa ne dla dok adno ci analizy hodowli na obecno gatunk w mykobakterii Pobiera i przygotowywa pr bki zgodnie z podr cznikiem procedur mikrobiologicznych Clinical Microbiology Procedures Handbook 1 lub zgodnie z wytycznymi lokalnych podr cznik w procedur laboratoryjnych W przypadku przygotowywania nieja owych pr bek zalecane jest dekontaminacja z u yciem roztworu N acetylo L cysteiny oraz wodorotlenku sodu UWAGA Firma bioM rieux zaleca aby ostateczny odczyn pr bki stosowanej do posiewu mie ci si w zakresie 6 8 7 2 POST POWANIE 1 Przed u yciem butelki hodowlane BacT ALERT MP nale y podda kontroli pod k tem uszkodze lub
214. nito di Certificato di Conformit attestante la crescita soddisfacente di M Tuberculosis ATCC 25177 e M intracellulare ATCC 13950 Dopo il ricevimento possibile eseguire il controllo qualit di nuovi lotti o spedizioni di flaconi BacT ALERT MP Consultare CLSI NCCLS M22 A3 per informazioni sugli appropriati ceppi di Controllo Qualit Seguire la procedura di preparazione e inoculo del flacone 1 Versare 0 5 ml di supplemento antibiotico MB BacT reidratato in ogni flacone BacT ALERT MP da testare 2 Inoculare i flaconi con 0 5 ml dei microrganismi di controllo diluiti a 10 UFC ml con soluzione fisiologica o brodo Middlebrook 7H9 non supplementato sterile lotto approvato 3 Una volta ottenuti i risultati attesi usare i flaconi rimanenti per testare i campioni clinici Se non si ottengono i risultati attesi rivolgersi all assistenza clienti bioM rieux Strumento Ogni strumento corredato di un kit BacT ALERT Reflectance Standard per il controllo di qualit e le procedure di calibrazione Il controllo di qualit deve far parte della normale manutenzione del sistema Per ulteriori informazioni consultare il manuale d uso BacT ALERT LIMITAZIONI DEL TEST In pratica non possibile controllare le numerose variabili implicate nei test per la ricerca dei micobatteri e avere cos la certezza assoluta che i risultati ottenuti siano unicamente imputabili a performance corrette o inappropriate di un terreno di coltura o del sistema di r
215. nn die BacT ALERT MP Kulturflasche im BacT ALERT Mikrobennachweissystem verwendet wird Es wird dringend empfohlen das Ger t in einem Labor aufzustellen das sich routinem Big mit der Kultivierung von M tuberculosis befasst F r Aktivit ten die die Vermehrung und Handhabung in Kultur angez chteter Mykobakterienspezies oder M tuberculosis beinhalten werden R ckhaltevorrichtungen und Einrichtungen der Sicherheitsstufe 3 Biosafety Level 3 empfohlen BacT ALERT MP Farbcodierung Rot Die BacT ALERT MP Kulturflaschen mit abnehmbaren Verschluss f r den Einmalgebrauch enthalten 10 ml Kulturmedium und einen Kohlendioxidsensor als Indikator f r das Wachstum von Mikroorganismen Die BacT ALERT MP Kulturflasche kann mit einer sterilen Spritze inokuliert werden die entweder ber eine Sicherheitskan le oder eine Kan le mit Kunststoffh lse verf gt oder nach Abnehmen des Verschlusses mit einem nadellosen Inokulierungsinstrument Das Kulturmedium besteht aus Middlebrook 7H9 Bouillon 0 47 Gew Vol pankreatisch abgebautem Casein 0 1 Gew Vol Rinderserumalbumin 1 0 Gew Vol und Katalase 48 E ml in Reinstwasser Die Flaschen enthalten 10 ml Medium und werden unter Vakuum mit einer Atmosph re aus CO Stickstoff und Sauerstoff pr pariert Die Zusammensetzung des Kulturmediums kann f r spezielle Anforderungen modifiziert werden ACHTUNG Die BacT ALERT Kulturflaschen enthalten Polycarbonat Nicht alle Desinfektionsmittel sind f
216. nnan de tills tts till BacT ALERT MP flaskor P detta s tt optimeras m jligheten till p visning av de mykobakterier som kan finnas n rvarande 13 F rl ngd inkubering eller tillsats av Mycobactin J kan kr vas vid misstanke om M malmoense eller M genavense M malmoense och M genavense k nda f r att kr va l ngre inkubering n de tidsperioder som normalt anv nds av m nga laboratorier i USA 14 Antibiotikasupplementet som r n dv ndigt f r test av de flesta prover kan h mma v xten av vissa mykobakterier 15 Falskt negativa resultat fr n bioM rieuxs kliniska bed mning var 0 2 ANALYSENS PRESTANDA Inokulationsstudier har utf rts med anv ndning av f ljande organismer vid niv er p lt 105 CFU flaska och lt 102 CFU flaska Detektionstid dagar Inokulat BacT ALERT MP Mikroorganism CFU flaska plast TB komplex M tuberculosis 4 stammar lt 106 5 6 10 3 lt 102 13 7 18 8 M bovis 2 stammar 108 71 78 lt 102 14 4 17 4 Fotokromogena Runyoun I M kansasii 2 stammar 108 7 4 8 8 lt 102 13 1 15 0 M simiae lt 105 4 1 s 102 8 9 Scotokromogena Runyoun II M gordonae 108 14 1 lt 102 23 7 M xenopi 2 stammar lt 106 10 3 13 8 lt 10 19 9 25 92 M scrofulaceum 2 stammar 108 12 6 23 3 s 102 20 7 NG Icke kromogena Runyoun III M avium 4 stammar 108 4 2 6 8 s 10 10 2 15 9 M intracellulare 4 stammar 108 5 6 7 1
217. nning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for
218. nowych przypadk w zg aszanych do CDC Centrum Kontroli Chor b by a najwy sza w roku 1992 23 Od tego czasu notowano sta y i znaczny spadek liczby przypadk w zg aszanych corocznie w Stanach Zjednoczonych w du ym stopniu dzi ki wdro eniu rodk w prewencji oraz kontroli w okresie od 1989 do 1993 roku 2 Nadal jednak wyst puje znamienny wzrost liczby przypadk w w niekt rych grupach populacyjnych szczeg lnie w r d os b urodzonych poza Stanami Zjednoczonymi oraz ich terytoriami Infekcje wywo ywane przez drobnoustroje M tuberculosis complex dotycz zwykle p uc Mykobakterie inne ni pr tek gru licy MOTT okre lane s jako mykobakterie niegru licze NTM Wi kszo z tych izolat w wymaga inkubacji w temp od 35 do 37 C o ile nie zaznaczono inaczej Mikroorganizmy te najcz ciej s izolowane z gleby oraz z wody i uznawane s za patogeny oportunistyczne u pacjent w ze wsp istniej cymi chorobami p uc immunosupresja lub urazem przezsk rnym Mykobakterie niegru licze zwi zane z chorobami p uc to M avium complex MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum complex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum oraz M xenopi optymalna temperatura wynosi 42 C M marinum i M ulcerans wymagaj ce inkubacji w temperaturze 30 C to mykobakterie niegru licze zwi zane z zaka eniami sk rnymi Mykobakterie niegru licze powoduj ce inne rodzaje zaka e np posta rozsian choroby zapalenie
219. ntet anger att en positiv flaska detekterats ska flaskan tas ut i enlighet med de procedurer som finns i anv ndarhandboken till BacT ALERT Fran alla flaskor som betecknas som positiva b r prov tas f r fortsatt unders kning av utstryk och f r utodling av syrafasta stavar Utodling kan utf ras genom uttagning av prov med hj lp av kanyl och spruta fran flaskor med eller utan pasatt Reseal f rsegling a Provtagning f r utodling fran positiva flaskor utan Reseal f rsegling med hjalp av nal och spruta Blanda flaskinneh llet i en biologisk s kerhetsb nk desinficera flaskproppen och ta ut prov f r syrafast f rgning och utodling Desinficera flaskproppen efter uttagning av prov f r utodling b Provtagning f r utodling fran positiva flaskor f rseglade med Reseal Dra bort mittfliken fran Reseal f rseglingen och ta av f rseglingen helt fran flaskan Efter att membranet avl gsnats aseptiskt kan prov tas ut fran flaskan Om flaskan ska beh llas f r ytterligare analys ska proppen s ttas tillbaka aseptiskt och en ny Reseal f rsegling s ttas pa ver proppen p flaskan G vidare med de specifika f rfaranden f r identifiering av mykobakterier som anv nds vid din institution om det syrafasta utstryket dr positivt Om det koncentrerade utstryket dr negativt f r syrafasta stavar b r en Gramf rgning utf ras Om b de det syrafasta utstryket och Gramfargningen r negativa vilket tyder p ett falskt positivt resultat ska flaskan s
220. ntibiotico MB BacT Prima dell uso versare asetticamente 10 ml di fluido di ricostituzione MB BacT in ciascun flacone di supplemento antibiotico MB BacT richiesto per il test Attendere che la compressa si sciolga Roteare delicatamente per miscelare il contenuto NOTE Un flacone di supplemento antibiotico MB BacT ricostituito sufficiente per 20 flaconi BacT ALERT MP Una volta ricostituito il supplemento antibiotico MB BacT ha una durata utile di 7 giorni a condizione che sia conservato a 2 8 C La data di scadenza del supplemento ricostituito dovrebbe essere registrata sull etichetta del flacone Il fluido di ricostituzione rimanente pu essere conservato a 2 8 C per essere usato in un secondo momento con i campioni sterili Preparazione e inoculo dei flaconi NOTA prestare attenzione a evitare la contaminazione durante la preparazione del flacone e l inoculo del campione 1 Apporre a ogni flacone BacT ALERT MP un etichetta recante le informazioni sul paziente Le icone sull etichetta del flacone possono essere definite dall utente Prima dell inoculo attendere che i flaconi raggiungano la temperatura ambiente 30 60 minuti 2 Disinfettare il tappo con un tampone imbevuto di alcol o sostanza equivalente Attendere che il tappo si asciughi prima di aggiungere al flacone il supplemento antibiotico ricostituito o il fluido di ricostituzione 3 Prima dell inoculo aggiungere asetticamente 0 5 ml di supplemento antibioti
221. nto antibi tico aunque necesario para el an lisis de la mayor a de las muestras puede inhibir el crecimiento de algunas micobacterias 15 Las tasas de resultados falsamente negativos en la evaluaci n cl nica de bioM rieux fueron del 0 2 CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO DE LA PRUEBA Se realizaron estudios de siembra utilizando los siguientes microorganismos a niveles de lt 10 UFC frasco y s 10 UFC frasco 1 Tiempo de detecci n d as In culo BacT ALERT MP Microorganismo UFC frasco Pl stico Complejo TB M tuberculosis 4 cepas 105 5 6 10 3 lt 10 13 7 18 8 M bovis 2 cepas 108 71 78 lt 10 144 174 Fotocrom genas Runyon I M kansasii 2 cepas x 105 74 88 10 13 1 15 0 M simiae lt 106 4 1 lt 10 8 9 Escotocrom genas Runyon Il M gordonae lt 106 14 1 lt 10 23 7 M xenopi 2 cepas lt 106 10 3 13 8 s 10 19 9 25 9 M scrofulaceum 2 cepas x 106 126 25 5 lt 10 20 7 NG No crom genas Runyon III M avium 4 cepas 105 4 2 6 8 lt 10 10 2 15 9 M intracellulare 4 cepas lt 106 5 6 7 1 lt 10 10 8 16 2 M malmoense 105 15 4 lt 10 21 9 Micobacterias de crecimiento r pido Runyon IV M chelonae 105 22 lt 10 4 1 M fortuitum 2 cepas lt 108 3 5 4 1 lt 10 3 9 8 9 1 Se analiz cada microorganismo con el suplemento antibi tico MB BacT Se realiz un an lisis para frascos nicos a lt
222. nto antibi tico MB BacT verificando se existem vest gios de rachas ou degrada o no desidratado Se existirem vest gios de fissuras ou degrada o o frasco n o dever ser utilizado 4 Utilizar seringas com bloqueio de agulha ou seringas com agulhas com bainha adaptadas quando a tampa de protec o n o tiver sido retirada para a inocula o 5 Transportar sempre os frascos inoculados num suporte ou cesto Prepara o do suplemento de antibi tico MB BacT Antes de utilizar adicionar assepticamente 10 ml de l quido de reconstitui o MB BacT a cada frasco de suplemento de antibi tico MB BacT necess rio para o teste Deixar o desidratado dissolver Agitar suavemente para misturar o conte do NOTAS Um frasco de suplemento de antibi tico MB BacT reconstitu do suficiente para 20 frascos de cultura BacT ALERT MP Depois de reconstitu do o suplemento de antibi tico MB BacT tem uma dura o de 7 dias quando conservado entre 2 e 8 C A data de validade para o suplemento reconstituido deve ser registada na etiqueta do frasco O restante l quido de reconstitui o pode ser conservado entre 2 e 8 C para ser utilizado mais tarde com amostras est reis Prepara o e inocula o do frasco NOTA ter cuidado para evitar a contamina o durante a prepara o e inocula o dos frascos com a amostra do doente 1 Rotular cada frasco de cultura BacT ALERT MP com as informa es apropriadas do doente Os cones na
223. nvendes til dyrkning af ikke sterile pr ver eller 0 5 ml MB BacT Reconstitution Fluid alene til hver BacT ALERT dyrkningsflaske som skal anvendes til dyrkning af sterile pr ver MB BacT Reconstitution Fluidindeholder ingredienser som er n dvendige for at sikre opn else af optimal v kst for mycobakterier til stede i patientpr verne a Overf r aseptisk det rekonstituerede antibiotiske supplement eller rekonstitueringsv sken til hver BacT ALERT MP dyrkningsflaske b En pink farvetone i mediet angiver at supplementet eller rekonstitueringsv sken er blevet korrekt tilsat BEM RK F lgende trin skal udf res i et biologisk sikkerhedskabinet if rt passende beskyttende bekl dning for at v re i overensstemmelse med sikkerhedsstandarderne fastlagt af CDC NIH for niveau 3 biosikkerhedsretningslinier Inokulation med sikkerhedskanyle 1 Opsug hver bearbejdet eller steril patientpr ve med en spr jte med p sat sikringskanyle eller en overtrukket kanyle og overf r 0 5 ml aseptisk til den beh rigt m rkede BacT ALERT MP dyrkningsflaske Der kr ves ikke udluftning Samtidig inokulation med almindeligt fast medie anbefales Resten af den behandlede pr ve kan opbevares nedk let 2 8 C til senere brug 2 T r flasketoppene af med gaze som er gennemv det med 2 Amphyl eller andet godkendt mycobakterie dr bende desinfektionsmiddel Lad t rre inden fjernelse fra det biologiske sikkerhedskabinet 3 S rg for korrekt blanding af re
224. o fisiol gico est ril ou em meio liquido nao suplementado Middlebrook 7H9 lote aprovado est ril 3 Depois de obter os resultados antecipados utilizar os restantes frascos para testar as amostras clinicas Se n o forem obtidos os resultados esperados contactar a Assistencia a Clientes da bioM rieux Aparelho E fornecida uma embalagem de Reflectancia Padr o BacT ALERT com cada aparelho para os procedimentos de CQ e de Calibra o O controlo de qualidade deve fazer parte da manuten o normal do sistema Para obter mais informac es consulte o Manual do Utilizador do sistema BacT ALERT LIMITAC ES DO TESTE Muitas variaveis envolvidas em testes micobacterianos nao podem sob o ponto de vista pratico ser controladas de forma a fornecer uma total confianca de que os resultados obtidos se devam apenas ao comportamento funcional correcto ou incorrecto de qualquer meio de cultura ou sistema de detec o 1 As culturas obtidas para um diagn stico prim rio ap s a inicia o da terapia antimicrobiana podem produzir resultados negativos 2 A recupera o das micobact rias nos frascos BacT ALERT MP depende da qualidade da amostra recolhida do n mero de microrganismos passiveis de crescer em cultura existentes no volume da amostra e do m todo de processamento O cumprimento das instruc es dos procedimentos cr tico para que haja uma recuperac o ptima das micobact rias Os microrganismos 5 muitas vezes em numero reduzido
225. o fluido de reconstitui o aos frascos de BacT ALERT MP O MB BacT Reconstitution Fluid cont m os componentes necess rios para assegurar o crescimento ideal das micobact rias presentes na amostra do paciente Os frascos inoculados s o colocados no aparelho onde s o incubados e continuamente monitorados quanto presen a de micobact rias no frasco de cultura BacT ALERT MP PRINC PIO DO TESTE Os sistemas MB BacT e BacT ALERT 3D utilizam para detectar microrganismos em culturas micobacterianas o mesmo princ pio descrito para o Sistema de Detec o Microbiana BacT ALERT em rela o a hemoculturas Os Sistemas de Detec o de Micobact rias MB BacT e BacT ALERT 3D utilizam um sensor colorim trico e luz refletida para monitorar a presen a e a produ o de di xido de carbono CO dissolvido no meio de cultura Se houver microrganismos presentes na amostra testada o di xido de carbono produzido medida que os organismos metabolizam os substratos no meio de cultura Quando h produ o de CO devido ao crescimento de microorganismos a cor do sensor perme vel a g s instalado no fundo de cada frasco de cultura muda para verde claro ou amarelo As cores mais claras resultam em um aumento das unidades de reflet ncia monitoradas pelo sistema A cada 10 minutos o aparelho monitora e registra a reflet ncia do frasco No momento da detec o o n mero aproximado de unidades formadoras de col nias UFC por ml de 106 107 REAGE
226. o para el an lisis 2 Inocular frascos representativos con 0 5 ml de los microorganismos de control diluidos a 10 UFC ml en soluci n salina fisiol gica est ril o caldo de Middlebrook 7H9 sin enriquecer est ril lote aprobado 3 Si se obtienen los resultados previstos utilizar los frascos restantes para el an lisis de muestras cl nicas Si no se obtienen los resultados previstos contactar con el servicio de atenci n al cliente de bioM rieux Instrumento Con cada instrumento se proporciona una caja de patrones de reflectancia BacT ALERT para los procedimientos de calibraci n y control de calidad Todos los controles de calidad deben formar parte del mantenimiento normal del sistema Consultar el manual de usuario de BacT ALERT para obtener m s informaci n LIMITACIONES DE LA PRUEBA Existen muchas variables implicadas en el an lisis micobacteriano que no pueden controlarse en la pr ctica para proporcionar una confianza total de que los resultados obtenidos se deban exclusivamente a un rendimiento apropiado o inapropiado de un sistema de detecci n o de un medio de cultivo concreto 1 Los cultivos obtenidos para diagn stico primario despu s del inicio del tratamiento antimicrobiano pueden producir resultados negativos 2 La recuperaci n de micobacterias en los frascos de cultivo BacT ALERT MP depende de la calidad de la muestra recogida del n mero de microorganismos cultivables presentes en el volumen de la muestra y del m
227. o tra le persone nate fuori dagli Stati Uniti e dai territori statunitensi Le infezioni causate dai microrganismi del complesso M tuberculosis sono normalmente polmonari micobatteri diversi dal bacillo tubercolare MOTT sono qui definiti micobatteri non tubercolari NTM La maggior parte di questi isolati richiede l incubazione a 35 37 C salvo altrimenti specificato Questi microrganismi si trovano di norma nel suolo e nell acqua e si ritiene che svolgano un ruolo di patogeni opportunisti in pazienti con patologie polmonari pre esistenti immunosoppressione o trauma percutaneo Gli NTM associati ad affezioni polmonari sono complesso M avium MAC M kansasii M simiae M asiaticum complesso M fortuitum M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum e M xenopi temperatura ottimale di 42 C M marinum e M ulcerans che richiedono incubazione a 30 C sono NTM associati a infezioni cutanee Gli NTM che generano altri tipi di infezione es malattia disseminata linfadenite ecc sono MAC M kansasii M scrofulaceum complesso M fortuitum gli isolati di M chelonae possono richiedere un incubazione a 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum e M haemophilum richiedono l aggiunta di emina e incubazione a 30 C I micobatteri sono bacilli aerobi non sporigeni non motili acido resistenti caratterizzati da velocit di crescita basse o molto basse i tempi di replicazione variano da 2 a gt 20 ore a seconda de
228. och BacT ALERT 3D system f r detektering av mykobakterier anv nds en kolorimetrisk sensor och reflekterat Ijus f r att registrera n rvaro och produktion av koldioxid CO l st i odlingsmediet Vid f rekomst av mikroorganismer i provet produceras koldioxid efterhand som mikroorganismerna metaboliserar substraten i odlingsmediet Nar tillvixande mikroorganismer producerar CO ndras f rgen p den gaspermeabla sensorn som finns i botten av varje odlingsflaska till fjusgr nt eller gult Den ljusare f rgen resulterar i en kning av de reflektansenheter som registreras av systemet Flaskans reflektans kontrolleras och registreras av instrumentet var tionde minut Vid tidpunkten f r detektion r koncentrationen cirka 109 107 kolonibildande enheter CFU per ml REAGENSER F r in vitro diagnostik VARNING F r att minska riskerna f r oavsiktlig exponering f r smitt mnen ska ytterligare f rsiktighets tg rder vidtas n r BacT ALERT MB odlingsflaska anv nds i BacT ALERT system f r detektering av mikrober Det rekommenderas starkt att instrumentet placeras p ett laboratorium som anv nds f r rutinodling av M tuberculosis F r aktiviteter som innefattar f r kning och hantering av M tuberculosis eller Mycobacterium sp som odlas p medium rekommenderas f rfarande enligt bios kerhetsniv 3 spridningsskyddande utrustning och anl ggningar BacT ALERT MP r d f rgkod BacT ALERT MP odlingsflaskor f r eng ngsbruk med avtag
229. oense e M chelonae onde s o indicados os dados para o microrganismo individual 2 Um de tr s frascos n o apresentou qualquer crescimento ap s 42 dias o valor fornecido a m dia de dois frascos 3 Um microrganismo testado nao apresentou qualquer crescimento para tres de tr s frascos ap s 42 dias BIBLIOGRAFIA 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al
230. of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 0 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 AVAILABILITY bioM rieux BacT ALERT MP 100 case REF 259797 MB BacT Antibiotic Supplement Kit 100 tests kit REF 259760 MB BacT Antibiotic Supplement 5 vials kit MB BacT Reconstitution Fluid 5 vials kit BacT ALERT Reseal 100 units box REF 259787
231. ology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 DISPONIBILIDADE bioM rieux BacT ALERT MP 100 caixa REF 259797 MB BacT Antil ic Supplement Kit 100 testes kit REF 259760 MB BacT Antibiotic Supplement 5 ampolas kit MB BacT Reconstitution Fluid 5 ampolas kit BacT ALERT Reseal 100 unidades caixa REF 259787 Para obter assist ncia t cnica nos EUA entre em contato com o Servico de Atendimento ao Cliente da bioM rieux no n mero 1 800 682 2666 Em outros paises entre em contato com um representante regional da bioM rieux bioM rieux o logotipo azul e BacT ALERT s o marcas comerciais usadas pendentes e ou registradas da bioM rieux SA ou de uma de suas subsidi rias Amphyl uma marca registrada da Linden Corporation ATCC uma marca registrada da American Type Culture Collection Atendimento ao Consumidor Tel 0800 26 48 48 Fabricado por bioM rieux Inc Durham North Carolina EUA Distribuido por bioM rieux Brasil S A Estrada do Mapua 491 Jacarepagu CEP 22710 261 Rio de Janeiro RJ CNPJ 33 040 635 0001 71 bioM rieux Inc bioM rieux S A Box 15969 EC REP 69280 Marcy l Etoile France Durham North Carolina 27704 0969 www biomerieux com BIOM RIEUX 2000 2003 2007 2008 Julho de 2008 SVENSK BacT ALERT MP 43 03064 BETECKNAR ETT REVIDERAT AVSNITT F rvaras vid 2 8 C skyddat fran direkt solljus Se symbollistan sist i bipacksede
232. om det h yeste antall nye tilfeller rapportert til CDC i 1992 23 Siden den gang har det v rt en jevn og betydelig nedgang i rlige rapporterte tilfeller i USA i stor grad p grunn av iverksettelse av forebyggende og overv kende tiltak fra 1989 til og med 1993 2 Men det er fortsatt en betydelig kning av antall tilfeller innen enkelte befolkningsgrupper spesielt blant personer f dt utenfor USA Infeksjoner for rsaket av M tuberculosis komplekse organismer er typisk lungerelaterte Andre mykobakterier enn tuberkelbakterien MOTT vil her refereres til som ikke tuberkulose mykobakterier NTM Flesteparten av disse isolatene krever inkubering ved 35 til 37 C om ikke annet spesifiseres Disse organismene finnes vanligvis i jord og vann og er implisert opportunistiske patogener i pasienter med underliggende lungesykdommer immunsuppresjon eller ved perkutant traume F lgende NTM er assosiert med lungesykdommer M avium complex MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum complex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum og M xenopi optimal temperatur p 42 C M marinum og M ulcerans som krever inkubering ved 30 C er NTM assosiert med hudinfeksjoner F lgende NTM produserer andre typer infeksjoner for eksempel utbredte sykdomsformer lymfadenitt osv MAC M kansasii M scrofulaceum M fortuitum kompleks M chelonae isolater kan kreve inkubering ved 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum o
233. on A vial should not be used if any evidence of cracks or leakage is noted 3 Prior to use visually inspect all MB BacT Antibiotic Supplement vials for cracks or degradation of the cake A vial should not be used if cracks or degradation is noted 4 Use needle locking syringes or syringes with attached sheathed needles when the closure is not removed for inoculation 5 Always carry inoculated bottles in a rack or basket MB BacT Antibiotic Supplement preparation Prior to use aseptically add 10 ml of MB BacT Reconstitution Fluid to each vial of MB BacT Antibiotic Supplement required for testing Allow the cake to dissolve Swirl gently to mix the contents NOTES One vial of reconstituted MB BacT Antibiotic Supplement is sufficient for 20 BacT ALERT MP culture bottles Once reconstituted the MB BacT Antibiotic Supplement has a shelf life of 7 days when stored at 2 8 C The expiration date for the reconstituted supplement should be recorded on the vial label Remaining Reconstitution Fluid may be stored at 2 8 C for later use with sterile specimens Bottle preparation and inoculation NOTE Take care to prevent contamination during both bottle preparation and inoculation of the patient sample 1 Label each BacT ALERT MP culture bottle with the appropriate patient information The icons on the bottle label can be defined by the user Bottles must have equilibrated to room temperature 30 60 minutes before inoculation
234. on la souche l ge de la culture et d autres 1 param tres Il convient de repiquer tous les flacons BacT ALERT MP signal s positifs ou pr sentant un trouble dans des milieux mycobact riens s lectifs et non s lectifs Les esp ces non mycobact riennes peuvent se multiplier plus rapidement que les mycobact ries pr sentes D contaminer et repiquer de tels flacons de culture Les flacons de culture BacT ALERT MP sont incub s 35 C ce qui emp che l isolement des mycobact ries exigeant d autres temp ratures d incubation p ex M marinum M ulcerans et M haemophilum Pour isoler de tels organismes il est n cessaire de faire appel d autres m thodes de culture Il est possible que des organismes n cessitant des conditions de croissance particuli res p ex M haemophilum ne soient pas isol s dans des flacons BacT ALERT MP m me s ils sont incub s la temp rature appropri e Les isolats suivants ont t obtenus dans le cadre d tudes analytiques M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae et M xenopi La capacit des flacons BacT ALERT MP isoler d autres isolats rares est inconnue 12 Il est difficile d inoculer des chantillons tissulaires broy s dans des flacons de culture BacT ALERT MP au moyen 1 d aiguilles et de seringues de s curit Afin d assurer une inoculation appropri e les chantillons
235. on test du dioxyde de carbone est produit au fur et mesure que les organismes m tabolisent les substrats dans le milieu de culture Lorsque la croissance des microorganismes produit du CO la couleur du d tecteur perm able aux gaz install au fond de chaque flacon de culture asse au vert clair ou au jaune La couleur plus claire entraine une augmentation des unit s de r flectance suivies par le syst me La r flectance des flacons est suivie et enregistr e par l instrument toutes les 10 minutes Au moment de la d tection le nombre d unit s formant des colonies UFC par ml est d environ 106 107 R ACTIFS Pour usage diagnostique in vitro AVERTISSEMENT Pour r duire les risques d exposition accidentelle aux agents infectieux des pr cautions suppl mentaires doivent tre prises en utilisant le flacon de culture BacT ALERT MP dans le syst me de d tection microbienne BacT ALERT Il est vivement recommand de placer l instrument dans un laboratoire pour la culture syst matique de M tuberculos s Pour les activit s impliquant la multiplication et la manipulation de M tuberculosis ou d esp ces du genre Mycobacterium en culture le recours aux pratiques de niveau 3 en mati re de s curit biologique et l utilisation du mat riel et des installations de confinement sont pr conis s BacT ALERT MP code de couleur rouge Les flacons de culture usage unique BacT ALERT MP bouchon amovible contiennent 10 ml de milieu et
236. onstitueringsv sken var vellykket MERK F lgende trinn m utf res i et biologisk sikkerhetskabinett mens egnede vernekl r brukes for overholde sikkerhetsstandarder etablert av CDC NIH biosikkerhetsretningslinjer p niv 3 2 Inokulering med sikkerhetskanyle 1 Sug opp behandlet eller steril pasientpr ve med en spr yte med p festet l sbar n l eller en n l i hylse og overf r aseptisk 0 5 ml til en korrekt merket BacT ALERT MP kulturflaske Ventilering er ikke n dvendig Samtidig inokulering av konvensjonelle faste media anbefales Resten av den behandlede pr ven kan lagres ved nedkj ling 2 8 C for senere bruk 2 Rens flasketoppene med gasbind som har blitt gjennomv tet i 2 Amphyl eller annet godkjent tuberkel desinfiseringsmiddel La flasketoppene t rke f r de flyttes fra det biologiske sikkerhetskabinettet 3 Sikre riktig blanding av reagenser og pr ve i BacT ALERT MP flasken Inokulering ved bruk av innretninger uten kanyle MERK V r n ye med unng kontaminering under b de klargj ring og inokulering av flasker med pasientpr ve 1 Dersom aseptisk inokulering uten n l velges skal instruksjonene nedenfor f lges etter at det antibiotiske supplementet eller rekonstitueringsv sken har blitt overf rt aseptisk til flasken som beskrevet i dette pakningsvedlegget 2 Fjern metallforseglingen ved trekke den midterste fliken over toppen og ned gjennom kanten av forseglingen Unng rive fliken helt av for
237. oppbevaringstid p 7 dager nar det oppbevares ved 2 8 C Utl psdatoen for det rekonstituerte supplementet skal oppf res p ampulle etiketten Gjenvaerende rekonstitueringsv ske kan oppbevares ved 2 8 C for senere bruk med sterile pr ver Klargj ring og inokulering av flasker MERK V r n ye med unng kontaminering under b de klargj ring og inokulering av flasker med pasientpr ve 1 Merk hver BacT ALERT MP kulturflaske med korrekt pasientinformasjon Ikonene p flaskeetiketten kan defineres av brukeren Flasker m tilpasses romtemperatur 30 60 minutter f r inokulering 2 Desinfiser septumet med en kompress fuktet med alkohol eller lignende La septumet t rke f r enten det rekonstituerte antibiotiske tillegget eller rekonstitueringsv sken tilsettes flasken 3 F r inokulering overf r 0 5 ml rekonstituert MB BacT antibiotika supplement aseptisk til hver BacT ALERT MP kulturflaske som skal brukes for kulturer med usterile pr ver eller kun 0 5 ml MB BacT rekonstitueringsv ske til hver BacT ALERT kulturflaske som skal brukes for kulturer med sterile pr ver MB BacT rekonstitueringsv ske inneholder komponenter som er n dvendige for optimal vekst av mykobakteriene som er tilstede i pasientpr vene a Overf r det rekonstituerte antibiotika supplementet eller rekonstitueringsv sken aseptisk til hver BacT ALERT MP kulturflaske b En rosa fargenyanse i mediet indikerer at tilsetningen av supplementet eller rek
238. orringelse misfarging Flasker som utviser tegn p skade lekkasje eller forringelse skal kastes Mediet skal v re gjennomsiktig men bunnfall kan dannes ved temperaturer under 20 C Bunnfall m ikke forveksles med turbiditet Ikke bruk flasker som enten inneholder medium som utviser turbiditet eller en gul sensor eller kt gasstrykk da disse er tegn p mulig kontaminasjon 2 F r bruk skal alle MB BacT rekonstitueringsv skeampullene inspiseres visuelt for tegn p skade eller kontaminering Hvis det finnes tegn p sprekker eller lekkasje skal ampullen ikke brukes 3 F r bruk skal alle MB BacT ampullene med antibiotika supplement inspiseres visuelt for tegn p sprekker eller degradering av torrstoffkaken Hvis det finnes tegn p sprekker eller degradering skal ampullen ikke brukes 4 Bruk spr yter med luer l s eller spr yter med p festede n ler i hylse n r lukkemekanismen ikke er fjernet for inokulering 5 Inokulerte flasker skal alltid b res i et stativ eller kurv Klargj ring av MB BacT antibiotika supplement F r bruk overf r 10 ml MB BacT rekonstitueringsvaeske aseptisk til hver ampulle med MB BacT antibiotika supplement som kreves for testing La det dehydrerte stoffet oppl ses Virvle forsiktig for blande innholdet MERKNADER En ampulle med rekonstituert MB BacT antibiotika supplement er tilstrekkelig for 20 BacT ALERT MP kulturflasker Nar MB BacT antibiotika supplement har blitt rekonstituert har det en
239. os de MB BacT Reconstitution Fluid para verificar se h sinais de dano ou contamina o N o use o frasco se houver ind cios de rachaduras ou vazamento 3 Antes do uso examine visualmente as ampolas de MB BacT Antibiotic Supplement para verificar se h rachaduras ou degrada o do liofilizado A ampola n o deve ser utilizada se forem observadas rachaduras ou degrada o 4 Use seringas com agulha com mecanismo de trava de seguran a ou seringas com agulha com bainha quando a tampa n o for retirada para a inocula o 5 Sempre transporte os frascos inoculados em um rack ou cesta Prepara o do MB BacT Antibiotic Supplement Antes de usar adicione assepticamente 10 ml de MB BacT Reconstitution Fluid a cada frasco de MB BacT Antibiotic Supplement a ser usado no teste Deixe o liofilizado dissolver Misture os ingredientes agitando delicadamente NOTAS Uma ampola de MB BacT Antibiotic Supplement reconstitu do suficiente para 20 frascos de cultura BacT ALERT MP Uma vez reconstitu do o MB BacT Antibiotic Supplement v lido por 7 dias quando armazenado a 2 8 C A data de validade do suplemento reconstitu do deve ser registrada no r tulo da ampola O fluido de reconstitui o restante pode ser armazenado entre 2 e 8 C para ser usado posteriormente com amostras est reis Inocula o e prepara o dos frascos NOTA Tome cuidado para evitar contamina o durante o preparo do frasco e durante a inocula o da amostra
240. ovato Attendere che si asciughino prima di rimuoverli dalla cappa di sicurezza biologica 3 Assicurarsi di miscelare correttamente i reagenti e il campione nel flacone BacT ALERT MP Inoculo con dispositivi privi di ago NOTA evitare la contaminazione durante la preparazione del flacone e I inoculo del campione 1 Se si sceglie l inoculo senza ago rispettare le seguenti istruzioni dopo aver aggiunto asetticamente nel flacone il supplemento antibiotico o il fluido di ricostituzione nel modo descritto in questo foglietto illustrativo 2 Rimuovere il sigillo metallico tirando la linguetta centrale verso il basso sopra il bordo Evitare di strappare completamente la linguetta centrale dal sigillo e continuare a tirare la linguetta intorno al flacone per rimuovere completamente il sigillo ATTENZIONE rimuovere il sigillo metallico elastico con cautela Se la linguetta si stacca dal sigillo formando bordi taglienti non cercare di rimuovere manualmente il sigillo Si consiglia invece di usare una pinza emostatica o un altro dispositivo meccanico 3 Una volta asportato il sigillo metallico rimuovere asetticamente il tappo Il tappo pu essere rimosso facilmente facendo leva sulla fessura tra tappo e flacone 4 Inoculare asetticamente il campione nel flacone usando un dispositivo privo di ago 5 Riporre asetticamente il tappo sul flacone assicurandosi di inserirlo completamente nell apertura Porre la capsula sigillante BacT ALERT Reseal
241. philum en los frascos BacT ALERT MP si se incuban a la temperatura adecuada En estudios anal ticos se han recuperado las siguientes cepas M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae y M xenopi Se desconoce la capacidad de los frascos BacT ALERT MP de recuperar otras cepas infrecuentes 12 Las muestras de tejido pulverizadas son dificiles de inocular en frascos de cultivo BacT ALERT MP con jeringas y agujas de seguridad Para garantizar una inoculaci n adecuada las muestras de tejido deben pulverizarse suficientemente para permitir la inoculaci n adecuada del material en los frascos BacT ALERT MP Adem s puede ser til usar agujas de seguridad de mayor calibre o retirar el cierre extra ble a adir mediante una t cnica as ptica la muestra pulverizada y aplicar un precinto al frasco de cultivo BacT ALERT MP Si se sospecha la contaminaci n de muestras de tejido pulverizadas descontaminar y procesar antes de a adir a los frascos de cultivo BacT ALERT MP Esto permitir una recuperaci n m xima de las micobacterias que pueda haber 13 Puede ser necesaria una incubaci n prolongada o la adici n de Mycobactin J si se sospecha la presencia de M malmoense o M genavense M malmoense y M genavense requieren un per odo de incubaci n ampliado superior a las pautas normales utilizadas por muchos laboratorios de Estados Unidos 14 El supleme
242. pida Videntificazione dei micobatteri presenti richiede una subcoltura e procedure supplementari volte a identificare i microrganismi presenti La coerenza della morfologia microscopica nei flaconi BacT ALERT MP non stata stabilita La contaminazione con micobatteri saprofiti presenti nell acqua corrente o in altri reagenti e apparecchiature di laboratorio pu causare risultati falsamente positivi dal punto di vista clinico recupero di micobatteri non presenti nel campione clinico Si raccomanda la decontaminazione con N acetil L cisteina idrossido di sodio Non sono stati testati altri metodi di decontaminazione in associazione con il terreno BacT ALERT MP reagenti di digestione decontaminazione possono avere effetti nocivi sui micobatteri 10 La acido resistenza dei micobatteri pu variare in relazione al ceppo all et della coltura e ad altri fattori Tutti i flaconi BacT ALERT MP con un segnale positivo o che appaiono torbidi devono essere posti in subcoltura con terreni per micobatteri selettivi e non selettivi La crescita delle specie diverse dai micobatteri pu mascherare quella dei micobatteri presenti Tali flaconi di coltura devono essere decontaminati e sottoposti a nuova coltura I flaconi BacT ALERT MP sono incubati a 35 C per impedire il recupero di micobatteri che richiedono temperature di incubazione diverse es M marinum M ulcerans e M haemophilum Il recupero di tali microrganismi richiede metodi di coltur
243. ploi inspecter visuellement tous les flacons de compl ment antibiotique MB BacT pour d celer des fissures ou une d gradation du tourteau Le flacon ne doit pas tre utilis si des fissures ou une d gradation est observ e 4 Utiliser des seringues aiguille verrouillable ou des seringues aiguille gain e incorpor e lorsque le bouchon du flacon reste en place durant l inoculation 5 Toujours transporter les flacons inocul s dans un bloc ou dans un panier Pr paration du suppl ment antibiotique MB BacT Avant l emploi ajouter st rilement 10 ml de solution de reconstitution MB BacT chaque flacon de suppl ment antibiotique MB BacT n cessaire pour le test Permettre au tourteau de se dissoudre Agiter d licatement pour m langer le contenu REMARQUES Un flacon de suppl ment antibiotique MB BacT reconstitu est suffisant pour la pr paration de 20 flacons de culture BacT ALERT MP Une fois reconstitu le suppl ment antibiotique MB BacT a une dur e de conservation de 7 jours une temp rature de 2 8 C La date d expiration du suppl ment reconstitu doit tre enregistr e sur l tiquette du flacon La solution de reconstitution restante peut tre conserv e entre 2 et 8 C pour un usage ult rieur avec des chantillons st riles Pr paration et inoculation des flacons REMARQUE Prendre soin de ne pas contaminer l chantillon patient lors de la pr paration et l inoculation des flacons 1 Reporter
244. presentative bottles with 0 5 ml of the control organisms diluted to 104 CFU ml in sterile physiological saline or sterile unsupplemented Middlebrook 7H9 Broth approved lot 3 After obtaining anticipated results use remaining bottles for testing clinical specimens If expected results are not obtained contact bioM rieux Customer Service UA Instrument A BacT ALERT Reflectance Standard kit is provided with each instrument for the QC and Calibration procedures All quality control should be part of normal system maintenance Refer to the BacT ALERT User Manual for more information LIMITATIONS OF THE TEST Many variables involved in mycobacterial testing cannot be practically controlled to provide total confidence that results obtained are due solely to proper or improper performance of any culture medium or detection system il 1 1 1 1 1 Cultures obtained for primary diagnosis after initiation of antimicrobial therapy may produce negative results 2 Recovery of mycobacteria in the BacT ALERT MP bottles is dependent on the quality of the specimen collected the numbers of culturable organisms in the specimen volume and the method of processing Adherence to procedural instructions is critical for optimum recovery of mycobacteria Organisms are often few in numbers Collection of specimens over three consecutive days is generally recommended Improper processing decontamination or delays in transport of specimens c
245. przeprowadzana wy cznie na pod o ach sta ych 7 Butelki hodowlane BacT ALERT MP z wynikiem dodatnim mog zawiera jeden lub wi cej gatunk w mykobakterii oraz lub gatunk w innych ni mykobakterie W mieszanych hodowlach bulionowych mykobakterii mikroorganizm o wolniejszym tempie wzrostu mo e zosta wyparty z hodowli na skutek konkurencji ze strony mikroorganizmu szybciej rosn cego lub hodowla mo e zosta wyrzucona po wykryciu mikroorganizmu rosn cego szybciej Identyfikacja obecno ci mykobakterii wymaga wykonania przesiewu oraz dodatkowych procedur identyfikacji mikroorganizm w Nie ustalono dot d zgodno ci morfologii mikroskopowej w butelkach hodowlanych BacT ALERT MP 8 Zanieczyszczenie mykobakteriami saprofitycznymi w wodzie wodoci gowej lub innych odczynnikach laboratoryjnych czy urz dzeniach mo e by przyczyn wynik w klinicznie fa szywie dodatnich wzrost mykobakterii nie w pr bce klinicznej 9 Zaleca si dekontaminacj przy u yciu metody z N acetylo L cystein oraz wodorotlenkiem sodu Inne metody odka ania nie by y badane w po czeniu z pod o em hodowlanym BacT ALERT MP rodki odka aj ce o dzia aniu trawi cym mog wp ywa szkodliwie na mykobakterie 10 Mykobakterie mog r ni si kwasooporno ci w zale no ci od szczepu wieku hodowli oraz innych zmiennych Ze wszystkich butelek BacT ALERT MP z dodatnim sygna em lub wygl daj cych na m tne nale y wykona posiewy zar wno na pod
246. r MAC M kansasii M scrofulaceum M fortuitum kompleks M chelonae isolater kr ver muligvis inkubation ved 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum og M haemophilum kr ver tils tning af hemin og inkubation ved 30 C 2 Mycobakterier er aerobe ikke sporedannende ikke bev gelige syrefaste bakterier hvis vaekstrate er langsom eller meget langsom Arters dyrkningstid varierer fra 2 til gt 20 timer afh ngig af arten 2 Dyrkning af M tuberculosis med traditionelle mycobakterielle medier kan tage 2 til 8 uger eller l ngere 5 CDC anbefalinger foresl r at et flydende medie sammen med et fast medie anvendes til prim r dyrkning 97 Det flydende dyrkningsmedie er n dvendigt for at give hurtigere detektion v kst og falsomhedsresultater overfor M tuberculosis MB BacT og BacT ALERT 3D systemerne til detektion af mycobakterier anvendt sammen med BacT ALERT MP systemet leverer b de et mikrobielt detektionssystem og et dyrkningsmedium med passende n rings og milj m ssige betingelser for at genfinde mycobakterielle arter som s dvanligvis er isolerede fra andre patientpraver end blod MB BacT antibiotisk supplement er beregnet til at reducere forekomsten af gennembrudskontaminering som falge af bakterier der muligvis overlever dekontaminerings koncentrationsprocessen MB BacT Antibiotic Supplement antibiotisk supplement skal tils ttes BacT ALERT MP flasker f r inokulation af alle ikke sterile pr ver Der skal kun tils tt
247. r le de r duire l incidence de la contamination r siduelle ventuelle occasionn e par la pr sence d une bact rie non limin e par la proc dure de d contamination concentration Il est n cessaire d ajouter le suppl ment antibiotique MB BacT aux flacons BacT ALERT MP avant de proc der l inoculation de tous les chantillons non st riles Dans le cas de l isolement de mycobact ries pr sentes dans des chantillons st riles seule la solution de reconstitution doit tre ajout e aux flacons BacT ALERT MP La solution de reconstitution MB BacT contient des constituants indispensables pour assurer la croissance optimale des mycobact ries pr sentes dans l chantillon patient Les flacons inocul s sont plac s dans l instrument o ils sont incub s et suivis en continu pour y d tecter la pr sence de mycobact ries qui se d velopperont dans le flacon de culture BacT ALERT MP PRINCIPE DU TEST Les syst mes de d tection des mycobact ries MB BacT et BacT ALERT 3D r pondent au m me principe de d tection des microorganismes dans les cultures mycobact riennes que le syst me de d tection microbienne BacT ALERT en gard l h moculture 8 Les syst mes de detection des mycobact ries MB BacT et BacT ALERT 3D utilisent un d tecteur colorim trique et la lumi re r fl chie pour suivre la pr sence et la production de dioxyde de carbone CO dissoute dans le milieu de culture Si des microorganismes sont pr sents dans l chantill
248. r negativ Utf r mikroskopi og subkultiver p alle kulturer som innledningsvis ble fastsl tt v re falsk positive men som senere igjen ble fastsl tt v re positive 5 Hvis ikke mykobakterielle organismer finnes i gram fargingen skal hele flaskeinnholdet behandles p nytt gjennom en alternativ dekontamineringsprosedyre og inokuleres inn i en ny BacT ALERT MP kulturflaske eller flaskeinnholdet kasseres og ny pr ve tas for kulturen Hvis ikke mykobakterielle organismer igjen vokser i den nye BacT ALERT MP kulturflasken kasser pr ven og f tak i ny pr ve for kulturen 6 Kulturer som signaliserer negativt ved maksimal testtid skal inspiseres visuelt for turbiditet Hvis flaskeinnholdet er uklart ta ved hjelp av aseptiske teknikker en ny fargepr ve for syrefaste mikrober og subkultiver i henhold til ditt laboratoriums protokoll Flasker som ikke viser turbiditet kan kasseres Dekontaminer alle flasker f r kassering 7 Prosedyrer for innsetting og uttak av kulturflasker i MB BacT eller BacT ALERT 3D instrumentet finnes i brukerh ndboken 8 lkke bruk BacT ALERT kulturflasker p nytt Kast inokulerte BacT ALERT kulturflasker i henhold til laboratorieprotokollen Autoklavering og eller forbrenning av inokulerte BacT ALERT flasker er hensiktsmessig RESULTATER Positiv eller negativ status av kulturer bestemmes av en beslutningsprogramvare som finnes i MB BacT eller BacT ALERT 3D mykobakteriedeteksjonssystemer Ingen handling er n dvend
249. ratu MB BacT Antibiotic Supplement wystarcza na 20 butelek hodowlanych BacT ALERT MP Rozpuszczony suplement antybiotykowy MB BacT mo e by przechowywany do 7 dni w temperaturze 2 8 C Nale y zapisa dat wa no ci rozpuszczonego suplementu na etykiecie fiolki Pozosta y p yn rekonstytucyjny mo na przechowywa w temp 2 8 C do p niejszego u ycia z ja owymi pr bkami Przygotowanie butelek i posiew UWAGA W celu unikni cia ska enia nale y zachowa ostro no zar wno podczas przygotowywania butelek jak i przy posiewie pr bki 1 Na ka d butelk hodowlan BacT ALERT MP naklei etykiet z odpowiednimi danymi pacjenta Ikony na etykiecie butelki mog by definiowane przez u ytkownika Przed posiewembutelki nale y pozostawi do uzyskania temp pokojowej 30 60 minut 2 Odkazi zatyczke gazikiem z alkoholem lub jego odpowiednikiem Przed dodaniem do butelki rozpuszczonego suplementu antybiotykowego lub p ynu do rekonstytucji odczeka a zatyczka wyschnie 3 Przed posiewem doda z zachowaniem zasad aseptyki 0 5 ml rozpuszczonego preparatu MB BacT Antibiotic Supplement do ka dej z butelek hodowlanych BacT ALERT MP przeznaczonej do hodowli pr bek nieja owych lub 0 5 ml samego p ynu MB BacT Reconstitution Fluid do ka dej z butelek hodowlanych BacT ALERT przeznaczonej do hodowli pr bek ja owych P yn MB BacT Reconstitution Fluid zawiera sk adniki niezb dne do zapewnienia optymalnego wzrostu
250. re 67 The liquid culture method is needed to provide more rapid detection growth and susceptibility results for M tuberculosis The MB BacT and the BacT ALERT 3D Mycobacteria Detection Systems used in conjunction with the BacT ALERT MP System provides both a microbial detection system and a culture media with suitable nutritional and environmental conditions to recover mycobacterial species commonly isolated from patient specimens other than blood The MB BacT Antibiotic Supplement is intended to reduce the incidence of break through contamination due to bacteria which may survive the decontamination concentration process MB BacT Antibiotic Supplement must be added to BacT ALERT MP bottles prior to inoculation of all non sterile specimens For recovery of mycobacteria present in sterile specimens only the Reconstitution Fluid should be added to the BacT ALERT MP bottles MB BacT Reconstitution Fluid contains components which are necessary to ensure optimal growth of mycobacteria present in the patient sample Inoculated bottles are placed into the instrument where they are incubated and continuously monitored for the presence of mycobacteria that will grow in the BacT ALERT MP culture bottle PRINCIPLE OF THE TEST The MB BacT and BacT ALERT 3D Mycobacteria Detection Systems utilize the same principle to detect microorganisms in mycobacterial cultures as is described for the BacT ALERT Microbial Detection System with respect to blood cultures 8 Th
251. rectos da amostra s o extremamente importantes para a an lise precisa das culturas dos doentes para as esp cies micobacterianas que possam estar presentes Recolha e processe as amostras de acordo com o Clinical Microbiology Procedures Handbook ou tal como definido no manual de procedimentos do seu laborat rio recomendada a descontamina o por N acetil L cisteina hidr xido de s dio para processamento de amostras n o est reis NOTA a bioM rieux recomenda que o pH final da amostra do in culo se situe entre os 6 8 e 7 2 PROCEDIMENTOS 1 Antes de utilizar os frascos de cultura BacT ALERT MP estes devem ser inspeccionados visualmente quanto exist ncia de vest gios de danos ou deteriora o descolora o Os frascos que apresentem sinais de danos dispers o ou deteriora o devem ser eliminados O meio deve estar l mpido mas poder o formar se precipitados a temperaturas inferiores a 20 C N o confundir precipita o com turva o N o utilize um frasco cujo meio apresente turva o um sensor amarelo ou excesso de press o gasosa pois tais caracter sticas s o ind cios de poss vel contamina o 2 Antes de utilizar inspeccionar visualmente todos os frascos de l quido de reconstitui o MB BacT verificando se existem vest gios de danos ou contamina o Se existir algum vest gio de rachas ou fugas o frasco n o dever ser utilizado 3 Antes de utilizar inspeccionar visualmente todos os frascos de Supleme
252. ren MB BacT Reconstitution Fluid ls ure 0 05 Gew Vol Glycerin 5 Gew Vol Amarant 0 004 Gew Vol und Rinderserumalbumin 1 9o Gew Vol in Reinstwasser Die Flaschen enthalten ein Gesamtf llvolumen von jeweils 15 ml Die Zusammensetzung der Rekonstitutionsfl ssigkeit kann f r spezielle Anforderungen modifiziert werden Zus tzlich ben tigte Materialien Mykobakteriennachweissystem MB BacT oder BacT ALERT 3D BacT ALERT Reseal f r abnehmbare Verschl sse Steriles destilliertes oder deionisiertes Wasser Mykobakterizides Desinfektionsmittel Middlebrook 7H11 oder anderes Mykobakterienmedium auf Agar Mit Alkohol getr nkte Tupfer oder Eibasis Vortex Mixer Autoklav Sterile konische 50 ml Polypropylen N Acetyl L Cystein Puder Zentrifugenr hrchen Steriler 0 067 mol Phosphatpuffer pH 6 8 Mikrobiologische Sicherheitswerkbank Zentrifuge Sterile Einmalhandschuhe CO gt Inkubator 37 C Einmalkittel Sterile Spritze mit Sicherheitskan le oder einer Kan le mit Einmalmasken Kunststoffh lse Mikroskop Sterile Pipetten oder andere sterile Inokulierungsinstrumente ohne Materialien zum F rben von Objekttr gern Nadel f r Flaschen von denen die Verschl sse entfernt wurden Qualit tskontrollkeime Von bioM rieux erh ltliches Material MB BacT Mykobakteriennachweissystem und BacT ALERT Mikrobennachweissystem VorsichtsmaBnahmen 1 POTENZIELL INFEKTI SES PROBENMATERIAL Die allgemein geltenden Vorsichtsma nahmen bei
253. ren for flaskeforberedelse og inokulation 1 Tils t 0 5 ml rehydreret MB BacT Antibiotic Supplement til hver BacT ALERT MP dyrkningsflaske som kr ves til testning 2 Inokul r repr sentative flasker med 0 5 ml af kontrolorganismer fortyndet til 104 CFU ml i sterilt fysiologisk saltvand eller steril Middlebrook 7H9 bouillon uden supplement godkendt lotnummer 3 Efter opnaelse af forventede resultater kan de resterende flasker anvendes til testning af kliniske praver Hvis forventede resultater ikke opn s kontakt bioM rieux kundeservice Instrument Et BacT ALERT reflektansstandardsaet leveres med hvert instrument til kvalitets og kalibreringsprocedurerne Al kvalitetskontrol bar udg re en del af almindelig systemvedligeholdelse Der henvises til brugerhandbogen til BacT ALERT TESTBEGR NSNINGER Mange variabler der er involverede i mycobakteriel testning kan ikke praktisk kontrolleres s der kan opn s fuld tillid til at de opn ede resultater udelukkende er opst et pga korrekt eller ukorrekt funktion af t af dyrkningsmedierne eller detektionssystemet 1 Efter p begyndelsen af antimikrobiel behandling kan dyrkninger som er indhentet med henblik p prim r diagnose give negative resultater 2 Genfinding af mycobakterier i BacT ALERT MP flaskerne er afh ngig af kvaliteten af den indhentede pr ve antallet af dyrkbare organismer i pr vevolumen og bearbejdningsmetoden Overholdelse af procedurem ssige vejledninger er
254. rv ntade resultat inte erh llits kontaktar du bioM rieux Customer Service Instrument Ett BacT ALERT reflektansstandardkit medf ljer varje instrument f r kvalitetskontroll och kalibreringsprocedurer All kvalitetskontroll b r inga som en del i det normala systemunderh llet Se BacT ALERT Anv ndarhandbok f r ytterligare information ANALYSENS BEGRANSNINGAR Det r manga variabler vid test f r mykobakterier som inte praktiskt kan kontrolleras f r att totalt s kerst lla att erhallna resultat uteslutande beror pa korrekt respektive felaktig funktion i ett odlingsmedium eller detektionssystem 1 Odlingar som tagits f r prim rdiagnos efter insatt antimikrobiell behandling kan ge negativa resultat 2 Pavisning av mykobakterier i BacT ALERT MP flaskorna r beroende av kvaliteten hos det tagna provet antalet odlingsbara organismer i prowolymen och hur provet hanteras F r optimala m jligheter till p visning av mykobakterier r det mycket viktigt att proceduranvisningarna f ljs 3 Det r ofta endast f organismer i provet allmanhet rekommenderas att prover tas under tre dagar i f ljd 4 Felaktig behandling dekontaminering eller f rsenad transport av proverna kan resultera i dverv xt av bakterier och kontaminerad buljongodling En enda kvarvarande livskraftig bakterie efter behandling r nog f r att hela odlingsmediet ska bli kontaminerat 5 F roreningar som r resistenta mot de antibiotika som ing r i MB BacT antibio
255. s pipetas y otros dispositivos de inoculaci n sin aguja utilizados para la inoculaci n deben ser descontaminados de acuerdo con los procedimientos del centro 4 En caso de derramamiento o fuga podr a producirse un aerosol de micobacterias incluida M tuberculosis u otras bacterias Siga las directrices de seguridad espec ficas de su centro y de los CDC NIH Los desinfectantes fen licos tales como Amphyl son productos adecuados para la descontaminaci n de micobacterias y otros microorganismos Estos frascos de cultivo deben ser utilizados exclusivamente por personal de laboratorio con la formaci n adecuada u Instrucciones de conservaci n Conservar los frascos de cultivo BacT ALERT MP y los envases de suplemento antibi tico MB BacT en condiciones de refrigeraci n 2 8 C Proteger de la luz directa del sol Debe dejarse que los frascos de cultivo BacT ALERT MP se atemperen 30 60 minutos antes de su uso En la etiqueta de cada frasco viene impresa la fecha de caducidad No utilizar los frascos de cultivo despu s del ltimo dia del mes indicado INSTRUMENTOS Consultar el manual del usuario del sistema de detecci n de microorganismos BacT ALERT correspondiente con el suplemento del manual del usuario de MB BacT antes de utilizar el producto RECOGIDA Y PREPARACI N DE MUESTRAS Es muy importante recoger transportar manipular y preparar correctamente las muestras para realizar un an lisis preciso de los cultivos de p
256. s oportunistas em doentes com doen as pulmonares subjacentes imunossupress o ou trauma percutaneo As NTM associadas a doen a pulmonar s o o complexo M avium MAC M kansasii M simiae M asiaticum complexo M fortuitum M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum e M xenopi temperatura ptima de 42 C M marinum e M ulcerans que requerem uma incuba o a 30 C s o NTM associadas a infecc es cut neas As NTM que produzem outros tipos de infecc o p ex doen a disseminada linfadenite etc s o MAC M kansasii M scrofulaceum complexo M fortuitum os isolados de M chelonae podem necessitar de uma incuba o a 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum e M haemophilum requerem a adi o de hemina e uma incuba o a 30 C 2 As micobact rias s o bacilos cido lcool resistentes aer bios n o formadores de esporos e sem mobilidade que apresentam velocidades de crescimento lentas ou muito lentas o tempo de gera o das esp cies varia de 2 a gt 20 h dependendo da esp cie O crescimento da M tuberculosis utilizando os meios para micobact rias tradicionais pode demorar duas a oito semanas ou mais 5 As recomendac es do CDC sugerem que seja utilizado um meio de cultura l quido juntamente com um meio s lido para a cultura primaria O m todo de cultura liquida necess rio para conseguir uma detecc o crescimento e resultados de sensibilidade mais r pidos para o M tuberculosis
257. s s o determinados pelo software de tomada de decis o contido nos Sistemas de Detec o de Micobact rias MB BacT ou BacT ALERT 3D N o necess ria qualquer medida at o aparelho assinalar os frascos de cultura positivos ou negativos Apresentac o do relat rio dos resultados Resultados Relat rio Sinal esfrega o BAAR Positivo para BAAR identifica o pendente Sinal esfrega o BAAR Sem relat rio ou a amostra est contaminada com microrganismos n o micobacterianos impossivel determinar a presenca aus ncia de BAAR Apresentar em relat rio os resultados preliminares apenas depois de ser realizada uma colora o cido lcool resistente CONTROLO DE QUALIDADE Cada caixa de frascos de cultura BacT ALERT MP inclui um Certificado de Conformidade indicando um desempenho de crescimento satisfat rio de M tuberculosis ATCC 25177 and M intracellulare ATCC 13950 Ap s a recep o os novos lotes ou carregamentos de frascos de cultura de BacT ALERT MP ou reagentes podem ser testados para controlo de qualidade Consulte o procedimento M22 A3 do CLSI NCCLS quanto aos microrganismos de controlo de qualidade apropriados Seguir o procedimento de prepara o e inocula o do frasco 1 Adicionar 0 5 ml de suplemento de antibi tico rehidratado MB BacT a cada frasco de cultura BacT ALERT MP necessario para o teste 2 Inocular os frascos representativos com 0 5 ml dos microrganismos de controlo diluidos at 104 UFC ml em sor
258. s test s n a indiqu aucune croissance dans les trois flacons au bout de 42 jours R F RENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook of Diagnostic Microbiology Philadelphia PA Saunders 1995 pp 635 676 5 Roberts GD Koneman EW Kim YK Mycobacterium in Balows A Hausler WJ Jr Herrmann KL et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 5 Washington DC American Society for Microbiology 1991 pp 304 339 6 Essential components of a tuberculosis program recommendations of the Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis MMWR 1995 44 No RR 11 13 7 Tenover FC Crawford JT Huebner RE et al The resurgence of tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin
259. s y condiciones de cultivo especiales debe considerarse la posibilidad de util m todos alternativos o tiempos de incubaci n ampliados para su recuperaci n PRECAUCI N En raras ocasiones pueden encontrarse microorganismos que crezcan en el medio de crecimiento de los frascos de cultivo BacT ALERT MP pero sin que produzcan suficiente di xido de carbono para dar un resultado positivo Por ejemplo las muestras de pacientes que est n recibiendo tratamiento con f rmacos antimicobacterianos pueden mostrar un crecimiento deficiente MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiotic Supplement suplemento liofilizado cuya formulaci n contiene anfotericina B 0 0180 p v azlocilina 0 0034 p v cido nalidixico 0 0400 p v polimixina B 10 000 unidades trimetoprima 0 00105 p v vancomicina 0 0005 p v y un agente de carga antes del procesamiento Es posible ajustar la composici n del suplemento para que cumpla requisitos de rendimiento espec ficos Reconstituir con 10 ml de l quido para reconstituci n MB BacT MB BacT Reconstitution Fluid cido oleico 0 05 p v glicerol 5 p v amaranto 0 004 p v y seroalb mina bovina 1 p v en agua purificada Los frascos contienen un volumen total de llenado de 15 ml cada uno Es posible ajustar la composici n del l quido para reconstituci n para que cumpla requisitos de rendimiento espec ficos Materiales adicionales requeridos Sistema de detecci n de micobacterias MB BacT
260. sedyrer oppgitt i BacT ALERT brukerh ndboken 4 Utf r mikroskopering og subkultiver for syrefaste basiller i alle flasker som er fastsl tt v re positive Subkultivering kan utf res ved fjerne pr ven med n l og spr yte fra flasker med eller uten gjenforsegling a Subkultivering fra positive flasker uten gjenforsegling ved bruk av n l og spr yte Bland flaskeinnholdet desinfiser flaskeproppen og ta materiale til farging av syrefaste basiller og subkultivering i et biologisk sikkerhetskabinett Desinfiser flaskeproppen etter subkultivering b Subkultivering fra positive flasker som har blitt forseglet med gjenforsegling Trekk den midtre fliken bort fra gjenforseglingen og fjern forseglingen helt fra flasken Etter at septumet har blitt fjernet aseptisk kan pr ven fjernes Dersom det er nskelig beholde flasken for videre testing kan proppen gjenplasseres aseptisk og en ny gjenforsegling plasseres over proppen og flasken Dersom mikroskopering med hensyn p syrefastestaver er positiv fortsett med de spesifikke identifikasjonsprosedyrer for mykobakterier som brukes av din institusjon Dersom den konsentrerte utstrykspr ven for syrefaste basiller er negativ b r en gram farging utf res Hvis b de mikroskoperingen for syrefaste basiller og gram fargingen er negative og indikerer en mulig falsk positiv skal flasken lastes inn i instrumentet p nytt til vekst av subkulturen er tydelig eller til flasken igjen flagger ut positiv elle
261. seglingen Fortsett med trekke fliken rundt flasken for fjerne forseglingen helt fra flasken ADVARSEL V r forsiktig n r du fjerner klemmeforseglingen av metall Ikke pr v fjerne forseglingen for h nd dersom fliken rives av forseglingen og skarpe kanter blir igjen Istedenfor anbefales bruk av hemostat eller annen mekanisk innretning 3 Etter fjerning av metallforseglingen fjern septumet aseptisk Det kan v re enklere 4 fjerne septumet hvis det vippes ut av flasken fra en av sidene av septumsspalten 4 Inokuler pr ven aseptisk i flasken ved hjelp av en innretning uten n l 5 Plasser septumet aseptisk tilbake i flasken og s rg for at septumet passer helt inn i pningen Plasser en gjenforsegling BacT ALERT gjenforsegling over septumet og flaske pningen Gjenforseglingen m klemmes p plass over flaskekanten og undersiden av gjenforseglingen m v re i full kontakt med verste del av septumet Gjenforseglingen skal sitte godt fast p flasken 6 Sikre riktig blanding av reagenser og pr ve i BacT ALERT MP flasken Testprosedyre 1 Sett de inokulerte BacT ALERT MP kulturflaskene inn i MB BacT eller BacT ALERT 3D instrumentet i henhold til instruksjonene som er oppgitt i den relevante brukerh ndboken 2 Etter at kulturflaskene har blitt lastet inn i instrumentet skal de forbli der i 42 dager eller til de har flagget ut positive 3 N r instrumentet indikerer en positiv flaske skal flasken fjernes i henhold til pro
262. serven grietas o degradaci n 4 Utilizar jeringas con aguja de bloqueo o con aguja con funda protectora conectada cuando no se extraiga el cierre para la inoculaci n 5 Transportar siempre los frascos de cultivo inoculados en una gradilla o cesta Preparaci n del suplemento antibi tico MB BacT Antes de su uso a adir por medio de una t cnica as ptica 10 ml de l quido para reconstituci n MB BacT a cada vial de suplemento antibi tico MB BacT necesario para el an lisis Dejar que se disuelva la pasta Girar suavemente para mezclar el contenido NOTAS Un vial de suplemento antibi tico MB BacT reconstituido es suficiente para 20 frascos de cultivo BacT ALERT MP Una vez reconstituido el suplemento antibi tico MB BacT tiene un per odo de validez de 7 dias si se conserva a 2 8 C Debe anotarse en la etiqueta del vial la fecha de caducidad del suplemento reconstituido El l quido para reconstituci n restante puede conservarse a 2 8 C para su uso posterior con muestras est riles Preparaci n e inoculaci n de los frascos NOTA Debe procurarse evitar la contaminaci n durante la preparaci n del frasco y la inoculaci n de la muestra del paciente 1 Etiquetar cada frasco de cultivo BacT ALERT MP con la informaci n apropiada del paciente El usuario puede definir los iconos de la etiqueta que aparecen en la etiqueta del frasco Los frascos deben estar equilibrados a temperatura ambiente 30 60 minutos antes de
263. sistema BacT ALERT MP proporcionan un sistema de detecci n de microorganismos y un medio de cultivo con condiciones nutricionales y ambientales adecuadas para recuperar especies de micobacterias aisladas habitualmente en muestras no hem ticas de pacientes El suplemento antibi tico MB BacT est indicado para reducir la incidencia de contaminaci n intercurrente debida a bacterias que pueden sobrevivir al proceso de descontaminaci n concentraci n El suplemento antibi tico MB BacT debe a adirse a los frascos BacT ALERT MP antes de la inoculaci n de todas las muestras no est riles Para la recuperaci n de micobacterias presentes en muestras est riles s lo debe a adirse el l quido para reconstituci n a los frascos BacT ALERT MP El l quido para reconstituci n MB BacT contiene componentes necesarios para garantizar el crecimiento ptimo de las micobacterias presentes en la muestra del paciente Los frascos inoculados se colocan en el instrumento donde se incuban y controlan continuamente para determinar la posible presencia de micobacterias que crecer n en el frasco de cultivo BacT ALERT MP PRINCIPIO DE LA PRUEBA Los sistemas de detecci n de micobacterias MB BacT y BacT ALERT 3D utilizan el mismo principio para detectar microorganismos en cultivos micobacterianos tal como se describe para el sistema de detecci n de microorganismos BacT ALERT con respecto a los hemocultivos8 Los sistemas de detecci n de micobacterias MB BacT y BacT AL
264. st nachdem Sie eine S urefestigkeitsf rbung durchgef hrt haben QUALITATSKONTROLLE Jede Packung BacT ALERT MP Kulturflaschen enth lt eine Konformit tserkl rung die das zufriedenstellende Wachstum von M tuberculosis ATCC 25177 und M intracellulare ATCC 13950 zertifiziert Nach Erhalt k nnen neue Chargen bzw Lieferungen von BacT ALERT MP Kulturflaschen oder Reagenzien f r die Qualitatskontrolle getestet werden Informationen ber geeignete Qualit tskontrollkeime finden Sie in den CLSI NCCLS Richtlinien M22 A3 Gehen Sie wie folgt vor um die Flasche vorzubereiten und zu inokulieren 1 F gen Sie jeder zu testenden BacT ALERT MP Kulturflasche 0 5 ml rekonstituiertes MB BacT Antibiotic Supplement hinzu 2 Inokulieren Sie die repr sentativen Flaschen mit 0 5 ml der auf 10 KBE ml in steriler physiologischer Kochsalzl sung oder steriler Middlebrook 7H9 Bouillon genehmigte Charge ohne Zus tze verdiinnten Kontrollkeime 3 Verwenden Sie nach dem Erhalt der erwarteten Ergebnisse die verbleibenden Flaschen zum Testen der klinischen Proben Wenn die erwarteten Ergebnisse nicht erzielt werden wenden Sie sich an den Kundendienst von bioM rieux Ger t Mit jedem Ger t wird ein BacT ALERT Reflexionsstandard Kit f r Qualit tskontrolle und Kalibrierung mitgeliefert Alle Qualit tskontrollverfahren sollten als Bestandteil der routinem igen Systemwartung durchgef hrt werden Weitere Informationen hierzu enth lt das BacT ALERT Benutzer
265. system Poziom wiat a odbitego przez butelki podlega monitorowaniu i jest rejestrowany przez urz dzenie co 10 minut W momencie wykrycia ilo jednostek tworz cych kolonie CFUs na mililitr wynosi 105 107 ODCZYNNIKI Do stosowania w diagnostyce in vitro OSTRZE ENIE Podczas stosowania butelki hodowlanej BacT ALERT MP w systemie wykrywania drobnoustroj w BacT ALERT nale y przedsi wzi dalsze rodki ostro no ci aby zmniejszy ryzyko przypadkowej ekspozycji na czynniki zaka ne Zaleca si zdecydowanie aby urz dzenie znajdowa o si w laboratorium rutynowo zajmuj cym si hodowl M tuberculosis Do czynno ci zwi zanych z namna aniem i prac z gatunkiem M tuberculosis lub rodzajem Mycobacterium hodowanym na pod o ach wymagane jest post powanie sprz t ochronny oraz urz dzenia spe niaj ce warunki ochrony biologicznej poziomu 3 Biosafety Level 3 BacT ALERT MP oznaczone kolorem czerwonym jednorazowe butelki hodowlane BacT ALERT MP ze zdejmowanym zamkni ciem zawieraj 10 ml po ywki oraz wewn trzny czujnik wykrywaj cy dwutlenek w gla jako wska nik wzrostu drobnoustroj w Butelka hodowlana BacT ALERT MP mo e by posiana poprzez ja ow strzykawk z do czon ig z zamkiem b d ig w os once lub te po zdj ciu zamkni cia przy u yciu metody bezig owej Po ywka ma nast puj cy sk ad bulion Middlebrook 7H9 0 47 wag obj kazeina trawiona pankreatyn 0 1 wag obj alb
266. t pr conis es par le CDC NIH concernant les directives de niveau 3 en mati re de s curit biologique Inoculation au moyen d aiguilles de s curit 1 Pr lever chaque chantillon patient trait ou st rile au moyen d une seringue munie d une aiguille verrouillable incorpor e ou d une aiguille gain e et transf rer st rilement 0 5 ml dans le flacon de culture BacT ALERT MP convenablement tiquet Aucune ventilation n est n cessaire Il est recommand de proc der l inoculation en parall le de milieux solides conventionnels Le reste de l chantillon trait peut tre conserv r frig r entre 2 et 8 C pour usage ult rieur 2 Tamponner le dessus des flacons avec de la gaze imbib e d Amphyl 2 ou d un autre d sinfectant tuberculocide agr Laisser s cher avant de les retirer du local de s curit biologique 5 Veiller bien m langer les r actifs et l chantillon dans le flacon BacT ALERT MP Inoculation au moyen de dispositifs sans aiguille REMARQUE Prendre soin de ne pas contaminer l chantillon patient lors de la pr paration et de l inoculation des flacons 1 Si l on opte pour la m thode d inoculation sans aiguille suivre les instructions indiqu es ci dessous apr s avoir ajout st rilement au flacon le suppl ment antibiotique ou la solution de reconstitution conform ment la notice d emploi 2 Retirer la bague de sertissage m tallique en soulevant la patte centrale et en la tirant en
267. t 106 7 4 8 8 lt 102 13 1 15 0 M simiae lt 108 4 1 lt 102 8 9 Runyoun Il M gordonae lt 106 14 1 lt 102 23 7 M xenopi 2 lt 108 10 3 13 8 lt 102 19 9 25 92 M scrofulaceum 2 lt 106 12 6 23 3 lt 10 20 7 NG Mn xpwHoy va Runyoun III M avium 4 lt 106 4 2 6 8 lt 102 10 2 15 9 M intracellulare 4 lt 106 5 6 7 1 lt 10 10 8 16 2 M malmoense lt 106 15 4 lt 102 21 9 Runyoun IV M chelonae lt 106 2 2 lt 102 4 1 M fortuitum 2 lt 106 3 5 4 1 lt 10 3 9 8 9 1 MB BacT H 105 lt 102 M simiae M gordonae M malmoense M chelonae 2 Mia 42 n
268. t ombes rja snabbare detektering v xt och resistensbest mningsresultat f r M tuberculosis MB BacT och BacT ALERT 3D system f r detektering av mykobakterier utg r vid anvandning tillsammans med BacT ALERT MP system b de ett system f r detektering av mikrober och ett odlingsmedium med l mpliga n rings och milj f rhallanden f r tillv xt av s dana mykobakteriearter som vanligen isoleras fran andra patientprover n blod MB BacT antibiotikasupplement r avsett att reducera f rekomsten av kontaminering och verv xt av bakterier som verlevt dekontaminerings koncentreringsprocessen MB BacT antibiotikasupplement m ste tills ttas till BacT ALERT MP flaskorna f re inokulering med alla osterila prover F r p visning av mykobakterier i sterila prover b r endast rekonstitueringsv tska tills ttas till BacT ALERT MP flaskorna MB BacT rekonstitueringsv tska inneh ller komponenter som r n dv ndiga f r att s kerst lla optimal v xt av mykobakterier som kan finnas n rvarande i patientprovet Inokulerade flaskor s tts in i instrumentet dar de inkuberas och kontinuerligt vervakas f r n rvaro av mykobakterier som v xer i BacT ALERT MP odlingsflaskan ANALYSPRINCIP MB BacT och BacT ALERT 3D system f r detektering av mykobakterier utnyttjas samma princip f r detektering av mikroorganismer i mykobakterieodlingar som den som beskrivs f r BacT Alert system f r detektering av mikrober vad galler blododlingar MB BacT
269. tal Se a patilha de puxar se soltar do selo resultando em pontas afiadas n o tente retirar o selo m o Em vez disso aconselhada a utiliza o de uma pin a hemost tica ou de outro dispositivo mec nico 3 Depois de retirar o selo met lico retire assepticamente a rolha Pode ser mais f cil retirar o septo empurrando o para fora do frasco em ambos os lados da ranhura do septo 4 Inocular assepticamente a amostra no frasco atrav s de um dispositivo sem agulha 5 De forma ass ptica volte a colocar o septo no frasco assegurando se que o septo cabe totalmente na abertura Coloque um novo vedante BacT ALERT Reseal sobre o septo e a abertura do frasco O vedante deve ficar preso acima do aro do frasco e o lado inferior do vedante tem que estar em contacto total com a parte superior do septo O vedante deve estar bem preso ao frasco 6 Assegurar uma mistura adequada dos reagentes e da amostra no frasco BacT ALERT MP Procedimento de teste 1 Introduza os frascos de cultura inoculados BacT ALERT MP no aparelho MB BacT ou BacT ALERT 3D seguindo as instru es fornecidas no Manual do Utilizador apropriado 2 Depois de os frascos de cultura serem introduzidos no aparelho devem permanecer a durante 42 dias ou at serem designados como positivos 3 Quando o aparelho indicar um frasco positivo retirar o frasco de acordo com os procedimentos indicados no Manual do Utilizador do BacT ALERT 4 Deve ser efectuado um esfrega o e
270. tema de Detec o de Micobact rias MB BacT ou BacT ALERT 3D para isolamento e detecc o de micobact rias em amostras corporais est reis que n o sejam sangue e em amostras clinicas digeridas descontaminadas RESUMO E EXPLICACAO A tuberculose continua a ser um grande problema de sa de p blica global A Organizac o Mundial de Sa de estima que 9 milh es de novos casos e 2 milh es de mortes s o directamente atribu dos doen a todos os anos A tuberculose tida como a principal causa de morte em muitos paises pobres e em vias de desenvolvimento Nos Estados Unidos o n mero de novos casos apresentados ao CDC atingiu um m ximo em 1992 23 Desde ent o houve um declinio consistente e substancial dos casos declarados anualmente nos Estados Unidos principalmente devido a implementa o de medidas de prevenc o e controlo entre 1989 e 19932 No entanto h ainda um aumento significativo no n mero de casos em alguns grupos populacionais especialmente entre pessoas nascidas fora dos Estados Unidos e seus territ rios As infec es causadas por microrganismos do complexo M tuberculosis s o normalmente pulmonares As micobact rias al m do bacilo da tuberculose MOTT s o referidos aqui como micobact rias n o tuberculosas NTM A maioria destes isolamentos requer uma incuba o entre 35 a 37 C salvo indica o em contr rio Estes microrganismos encontram se normalmente no solo e na gua e t m sido implicados como patog nio
271. ther variables All bottles with a positive BacT ALERT MP signal or appearing turbid should be subcultured to both mycobacterial selective and nonselective media Non mycobacterial species may overgrow mycobacteria present Such culture bottles should be decontaminated and recultured BacT ALERT MP culture bottles are incubated at 35 C precluding the recovery of mycobacteria requiring other incubation temperatures e g M marinum M ulcerans and M haemophilum Recovery of such organisms requires additional culture methods Organisms with special growth requirements e g M haemophilum may not be recovered in BacT ALERT MP bottles when incubated at the appropriate temperature The following isolates have been recovered in analytical studies M tuberculosis M bovis M avium intracellulare M malmoense M kansasii M simiae M fortuitum M chelonae M scrofulaceum M gordonae and M xenopi The ability of the BacT ALERT MP bottles to recover other uncommon isolates is unknown 2 Ground tissue samples are difficult to inoculate into BacT ALERT MP culture bottles with safety needles and syringes In order to ensure adequate inoculation tissue specimens must be ground finely enough to permit adequate inoculation of the material into the BacT ALERT MP bottles In addition it may be advantageous to use larger gauge safety needles or remove the removable closure aseptically add the ground specimen and apply a Reseal to the BacT ALERT MP cu
272. tically the sample may be removed If it is desired to keep the bottle for further testing aseptically replace the stopper and place a new Reseal over the stopper and bottle If the acid fast smear is positive proceed with the Mycobacteria specific identification procedures employed by your institution If the concentrated smear is negative for acid fast bacilli a Gram stain should be performed If both the acid fast smear and the Gram stain are negative indicating a possible false positive the bottle should be loaded back into the instrument until growth of subculture or redesignation as positive or negative Cultures which were initially determined false positive and were redesignated positive should be smeared and subcultured 5 If non mycobacterial organisms are seen on the Gram stain reprocess entire bottle contents through another decontamination procedure and inoculate into a new BacT ALERT MP culture bottle or discard and obtain another specimen for culture If the new BacT ALERT MP culture bottle again grows non mycobacterial organisms discard and obtain a new specimen for culture 6 Signal negative cultures at the maximum test time should be visually examined for turbidity If contents of the bottle are turbid aseptically obtain a sample for acid fast staining and subculture according to your laboratory s protocol Bottles not exhibiting turbidity may be discarded Decontaminate all bottles prior to disposal 7 Procedures for loadi
273. tikasupplement kan p tr ffas 6 Kolonimorfologi och pigmentering ska endast fastst llas p fasta medier 7 BacT ALERT MP odlingsflaskor som signaleras som positiva kan inneh lla en eller flera mykobakteriearter och eller andra icke mykobakteriearter I blandad v xt av mykobakterier i buljong kan en l ngsamt v xande art utkonkurreras av en snabbt v xande eller s kan odlingen ha kasserats s snart den snabbv xande arten detekterades F r identifiering av f rekommande mykobakterier kr vs utodling och ytterligare f rfaranden f r att identifiera n rvarande organismer verensst mmelse vad g ller mikroskopisk morfologi i BacT ALERT MP odlingsflaskor har ej fastst llts 8 Kontaminering med saprofytiska mykobakterier i ledningsvatten eller i andra laboratoriereagenser och utrustning kan ge upphov till kliniskt falskt positiva resultat p visning av mykobakterier som ej fanns i det kliniska provet 9 Dekontaminering med N acetyl L cystein natriumhydroxid rekommenderas Andra metoder f r dekontaminering har inte testats tillsammans med BacT ALERT MP odlingsmedium Dekontaminerande reagenser med digererande effekt kan ha skadlig inverkan p mykobakterier 10 Mykobakteriers syrafasthet kan variera med stam odlingens lder och andra variabler Alla flaskor med positiv BacT ALERT MP signal eller som verkar grumliga ska utodlas p f r mykobakterier b de selektiva och oselektiva odlingsmedier Icke mykobakteriearter kan ge verv
274. tissulaires doivent tre broy s suffisamment finement pour permettre une inoculation ad quate de l chantillon dans les flacons BacT ALERT MP En outre il peut tre pr f rable d utiliser des aiguilles de s curit de diam tre plus important ou de retirer le bouchon amovible du flacon d ajouter st rilement l chantillon broy et de placer une bague de ressertissage sur le flacon de culture BacT ALERT MP Si une contamination des chantillons tissulaires broy s est suspect e d contaminer et traiter avant d ajouter aux flacons BacT ALERT MP Ceci permet d optimiser l isolement des mycobact ries ventuellement pr sentes 3 Lincubation prolong e ou l ajout de Mycobactine J peut s av rer n cessaire si M malmoense ou M genavense est suspect M malmoense et M genavense sont connus pour leur dur e d incubation particuli rement longue d passant les p riodes d incubation normales utilis es par la plupart des laboratoires am ricains 14 Bien que n cessaire pour tester la plupart des chantillons le suppl ment antibiotique peut inhiber la croissance de 1 certaines mycobact ries 5 Les taux de faux n gatifs r sultant de l valuation clinique de bioM rieux taient de 0 2 CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES DU TEST Des tudes d ensemencement ont t effectu es avec les organismes suivants des concentrations 10 UFC flacon et lt 102 UFC flacon Temps de d tection en jours Inoculum
275. trains lt 106 4 2 6 8 102 102 15 9 M intracellulare 4 strains x 106 5 6 7 1 lt 102 10 8 16 2 M malmoense lt 105 15 4 102 21 9 Rapid Growers Runyoun IV M chelonae lt 105 2 2 lt 102 4 1 M fortuitum 2 strains lt 106 3 5 4 1 10 3 9 8 9 1 2 3 Each organism was tested with MB BacT Antibiotic Supplement Testing was performed for single bottles at 1 6and in triplicate at lt 102 Data listed represent a range of values from multiple strains except for M simiae M gordonae M malmoense and M chelonae where data for individual organism is given One of three bottles showed no growth after 42 days value given is average of two bottles One organism tested showed no growth for three of three bottles after 42 days REFERENCES 1 1 Global tuberculosis control surveillance planning financing WHO report 2007 Geneva World Health Organization WHO HTM TB 2007 376 2 Metchock BG Nolte FS and Wallace RJ Jr Mycobacterium in Murray PR Baron EJ Pfaller MA et al eds Manual of Clinical Microbiology ed 7 Washington DC American Society for Microbiology 1999 pp 399 437 3 National Center for Health Statistics Health United States 2007 With Chartbook on Trends in the Health of Americans Hyattsville MD 2007 4 Eisenstadt J Hall GS Gibson SM et al Mycobacterium tuberculosis and other nontuberculosis mycobacteria in Mahon CR Manuselis G Jr eds Textbook
276. ts aufbewahrt werden soll setzen Sie den Stopfen unter aseptischen Bedingungen wieder auf und verschlieRen Sie die Flasche mit einem neuen Reseal der auf den Stopfen aufgebracht wird Wenn der Ausstrich positiv auf s urefeste St bchen getestet wurde wenden Sie zur Identifizierung der Mykobakterien die in Ihrer Einrichtung vorgeschriebenen spezifischen Verfahren an Wenn der konzentrierte Ausstrich negativ auf s urefeste St bchen getestet wurde sollte eine Gramf rbung vorgenommen werden Ist sowohl das Ergebnis des Ausstrichs als auch der Gramf rbung negativ handelt es sich m glicherweise um ein falsch positives Ergebnis Laden Sie die Probe in diesem Fall wieder in das Ger t bis in der Subkultur mikrobielles Wachstum sichtbar ist bzw ein erneutes positives oder negatives Ergebnis festgestellt wird Bei Kulturen die sich nach Verdacht auf ein falsch positives Ergebnis erneut als positiv herausstellen ist ein Ausstrich anzufertigen und eine Subkultur anzulegen 5 Wenn nichtmykobakterielle Mikroorganismen in der Gramf rbung erkannt werden wiederholen Sie den Dekontaminationsprozess f r den gesamten Flascheninhalt und geben Sie ihn dann in eine neue BacT ALERT MP Kulturflasche Alternativ k nnen Sie die Flasche entsorgen und eine neue Probe f r die Kultivierung gewinnen Wenn in der neuen BacT ALERT MP Kulturflasche erneut nichtmykobakterielle Mikroorganismen wachsen entsorgen Sie die Flasche und entnehmen Sie eine neue Probe f r die K
277. tuberculosis is your laboratory ready J Clin Micro 31 4 767 770 1993 8 Thorpe TC Wilson ML Turner JE et al BacT Alert an automated colorimetric microbial detection system J Clin Micro 1990 28 7 1608 1612 9 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL 5th Edition U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health Fifth Edition US Government Printing Office Washington Feb 2007 10 Della Latta P ed Mycobacteriology and Antimycobacterial Susceptibility Testing in Isenberg HD ed Clinical Microbiology Procedures Handbook vol 2 Washington DC ASM Press 2004 sect 7 bioM rieux BacT ALERT MP 100 REF 259797 MB BacT Antibiotic Supplement Kit 100 REF 259760 MB BacT Antibiotic Supplement 5 MB BacT Reconstitution Fluid 5 BacT ALERT Reseal 100 REF 259787 bioM rieux 1 800 682 2666 H M A bioM rieux H bioM rieux o Bac
278. ulierten BacT ALERT MP Kulturflaschen in das MB BacT oder BacT ALERT 3D Ger t Befolgen Sie dazu die Anweisungen aus dem Benutzerhandbuch 2 Nachdem die Kulturflaschen in das Ger t geladen wurden sollten sie mindestens 42 Tage oder bis zu einem positiven Testergebnis darin verbleiben 3 Wenn das Ger t eine Flasche mit positivem Ergebnis anzeigt entnehmen Sie die Flasche gem den im BacT ALERT Benutzerhandbuch angegebenen Verfahren 4 Alle Kulturflaschen mit positivem Testergebnis sollten durch Subkultivierung und Ausstrich auf s urefeste St bchen untersucht werden Subkulturen k nnen angelegt werden indem die Probe mit einer Kan le und einer Spritze aus Flaschen mit oder ohne Reseal Verschluss entnommen werden a Subkultivierung aus positiv getesteten Flaschen ohne Reseal Verschluss mit einer Kan le und Spritze F hren Sie folgende Schritte in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank aus Mischen Sie den Inhalt der Flasche desinfizieren Sie den Flaschenstopfen und entnehmen Sie eine Probe f r die S urefestigkeitsf rbung und die Subkultivierung Desinfizieren Sie den Flaschenstopfen nach der Subkultivierung b Subkultivierung aus positiv getesteten mit Reseal Verschluss versehenen Flaschen Ziehen Sie die Mittellasche vom Verschluss ab und entfernen Sie den Verschluss vollst ndig von der Flasche Nachdem das Septum unter aseptischen Bedingungen entfernt wurde kann die Probe entnommen werden Wenn die Flasche f r weitere Tes
279. ultivierung 6 Kulturen die nach der maximalen Testdauer ein negatives Signal aufweisen m ssen visuell auf Triibung untersucht werden Wenn der Inhalt der Flasche tr b ist entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen eine Probe f r die S urefestigkeitsf rbung und legen Sie gem B den Richtlinien Ihres Labors Subkulturen an Flaschen die keine Tr bung aufweisen k nnen entsorgt werden Dekontaminieren Sie alle Flaschen vor der Entsorgung 7 Erl uterungen dazu wie Kulturflaschen in das MB BacT bzw BacT ALERT 3D Ger t geladen und daraus entnommen werden enth lt das Benutzerhandbuch 8 BacT ALERT Kulturflaschen nicht wiederverwenden Entsorgen Sie die inokulierten BacT ALERT Kulturflaschen gem den Vorschriften Ihres Labors Inokulierte BacT ALERT Flaschen k nnen autoklaviert und oder verbrannt werden ERGEBNISSE Ob das Ergebnis einer Kulturflasche positiv oder negativ ist wird durch die Entscheidungssoftware des MB BacT bzw BacT ALERT 3D Mykobakteriennachweissystems bestimmt Nach dem Starten des Systems laufen alle Vorg nge automatisch ab Der Anwender braucht nur die vom Ger t angezeigten Ergebnisse abzuwarten Ergebnisbefunde Ergebnisse Befund Signal AFB Ausstrich AFB positiv Identifizierung ausstehend Signal AFB Ausstrich Kein Befund oder Probe mit nichtmykobakteriellen Organismen kontaminiert Vorhandensein Nichtvorhandensein von AFB kann nicht bestimmt werden Erstellen Sie einen vorl ufigen Befund er
280. uma repicagem para bacilos cido lcool resistentes de todos os frascos designados como positivos A repicagem pode ser realizada removendo a amostra com uma agulha e seringa de frascos com ou sem vedante a Repicagens de frascos positivos sem um vedante utilizando uma agulha e uma seringa Numa c mara de seguran a biol gica misturar o conte do do frasco desinfectar a tampa do frasco e retirar a amostra para a colora o cido lcool resistente e para a repicagem Desinfectar a tampa do frasco ap s a repicagem b Repicagens de frascos positivos selados com o vedante Puxar a patilha central afastando a do vedante e retirar completamente o selo do frasco Depois de retirar assepticamente o septo a amostra pode ser retirada Se pretender guardar o frasco para realizar outros testes voltar a colocar assepticamente a tampa e colocar um vedante novo sobre a tampa e o frasco Se o resultado do esfrega o cido lcool resistente for positivo continuar com os procedimentos de identifica o de micobact rias espec ficos empregues pela sua institui o Se o esfrega o concentrado for negativo para bacilos cido lcool resistentes deve realizar se uma colora o de Gram Se tanto o esfrega o cido resistente como a colora o de Gram forem negativos indicando um poss vel falso positivo o frasco deve ser recarregado no aparelho at ao crescimento da repicagem ou sua redesigna o como positivo ou negativo Deve ser efectuado um
281. umina z surowicy wo owej 1 0 wag obj katalaza 48 jedn ml w wodzie oczyszczonej Butelki zawieraj 10 ml po ywki i s przygotowywane w atmosferze CO azotu i tlenu pod pomp pr niow Sk ad po ywki mo na dostosowywa w zale no ci od jej przeznaczenia PRZESTROGA Butelki hodowlane BacT ALERT zawieraj poliw glan Nie wszystkie rodki dezynfekuj ce s przeznaczone do stosowania na powierzchniach poliw glanowych i mog powodowa pogorszenie jako ci butelek Przed zastosowaniem rodka dezynfekuj cego na powierzchni butelek hodowlanych BacT ALERT nale y sprawdzi jego zgodno z poliw glanami PRZESTROGA Istnieje mo liwo e niekt re rzadko spotykane i trudne w hodowli mykobakterie nie dadz si hodowa lub b d wolno ros y na po ywce hodowlanej butelek BacT ALERT MP W przypadku podejrzenia obecno ci rzadko spotykanych trudnych w hodowli mykobakterii wymagaj cych specjalistycznych po ywek oraz warunk w hodowli nale y rozwa y zastosowanie alternatywnych metod namna ania lub d u szego czasu inkubacji PRZESTROGA W rzadkich przypadkach mo e si zdarzy e mikroorganizmy rosn ce na pod o u butelek BacT ALERT MP nie b d produkowa wystarczaj cych ilo ci dwutlenku w gla dla uzyskania dodatniego wyniku testu Przyk adowo pr bki uzyskane od pacjent w leczonych lekami przeciwgru liczymi mog wykazywa s abszy wzrost MB BacT Antibiotic Supplement Kit MB BacT Antibiot
282. un d tecteur de dioxyde de carbone interne qui sert d indicateur de la croissance microbienne Il est possible d inoculer le flacon de culture BacT ALERT MP au moyen d une seringue st rile munie d une aiguille verrouillable incorpor e ou d une aiguille gain e ou en retirant le bouchon et en utilisant un dispositif d inoculation sans aiguille La formulation du milieu est la suivante milieu liquide Middlebrook 7H9 0 47 m v hydrolysat pancr atique de cas ine 0 1 m v albumine s rique bovine 1 0 m v catalase 48 u ml dans de l eau purifi e Les flacons contiennent 10 ml de milieu et sont pr par s en atmosph re de CO dans l azote et l oxyg ne sous vide La composition des milieux peut tre ajust e pour r pondre des exigences de performances sp cifiques PR CAUTION Les flacons de culture BacT ALERT contiennent du polycarbonate Certains d sinfectants ne sont pas destin s tre utilis s sur des surfaces qui contiennent du polycarbonate et risquent d entrainer la d t rioration du flacon V rifier la compatibilit du d sinfectant avec le polycarbonate avant de l utiliser sur les surfaces des flacons de culture BacT ALERT PR CAUTION Il est possible que certaines mycobact ries rares et exigeantes ne se d veloppent pas ou se d veloppent lentement dans le milieu du flacon de culture BacT ALERT MP Si des mycobact ries rares et exigeantes n cessitant des conditions de culture et des milieux sp cialis s sont
283. unidad Europea FR Fragile manipuler avec pr caution FR Mandataire dans la Communaut europ enne IT Fragile maneggiare con cura IT Mandatario nella Comunit Europea NO Lettknuselig m behandles med forsiktighet NO Autorisert representant i Europeiske Felleskap PL Ostroinie kruche PL Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej PT Fr gil manusear com cuidado PT Representante Autorizado na Comunidade Europeia ptBR Fr gil manusear com cuidado ptBR Representante autorizado na Comunidade Europ ia sv Omt ligt hantera med f rsiktighet sv Auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapen EN Caution consult accompanying documents DA Forsigtig se brugsanvisning DE Achtung Begleitdokumente beachten EL 5 Atenci n consultar documentos adjuntos FR Attention voir notice d instructions IT Attenzione vedere le istruzioni per l uso NO Advarsel les vedlagt dokumentasjon PL Uwaga zapoznaj sie z instrukcja stosowania PT Atenc o consultar a documentac o inclu da ptBR Aten o consultar os documentos em anexo SV Se upp L s medf ljande dokumentation 04 2008
284. upplement 6 A morfologia e a pigmentacao das col nias devem ser determinadas apenas em meio s lido 7 Os frascos de cultura BacT ALERT MP com sinal positivo podem conter uma ou mais esp cies de micobact ria e ou outras esp cies n o micobacterianas Em culturas de micobact rias mistas em caldo uma cultura de crescimento r pido pode excluir por competic o a cultura de crescimento lento ou a cultura pode ser descartada prematuramente logo ap s a detecc o de organismos de crescimento r pido A identificac o da micobact ria presente requer a execuc o de subcultura e procedimentos adicionais para identificar os organismos presentes N o se estabeleceu a uniformidade da morfologia microsc pica em frascos de cultura BacT ALERT MP 8 A contaminac o com micobact ria saprof tica por meio de gua da torneira ou outros reagentes de laborat rio e equipamentos pode provocar resultados clinicamente falso positivos recuperac o de micobact rias n o encontradas em amostras cl nicas 9 Recomenda se o m todo de descontaminac o por N acetil L cisteina Hidr xido de s dio Outros m todos de descontaminac o ainda n o foram testados em conjunto com o meio de cultura BacT ALERT MP Reagentes descontaminantes e digestivos podem ter efeitos prejudiciais sobre as micobact rias 10 Dependendo da estirpe da idade da cultura e de outras vari veis o grau de resist ncia a cido das micobact rias pode 1 1 1 variar Todos
285. utelki a jego wewn trzna strona powinna ci le przylega do g rnej powierzchni zatyczki Zamkni cie Reseal powinno ciasno obejmowa butelk 6 Nale y dopilnowa aby dosz o do w a ciwego wymieszania odczynnik w i pr bki w butelce BacT ALERT MP Procedura badania 1 W o y posiane butelki hodowlane BacT ALERT MP do urz dzenia MB BacT lub BacT ALERT 3D stosuj c si do procedury zamieszczonej w odpowiednim podr czniku u ytkownika 2 Po w o eniu butelek do urz dzenia powinny one pozosta w nim przez 42 dni lub do momentu oznaczenia ich jako dodatnich 3 Gdy urz dzenie wskazuje obecno butelki z wynikiem dodatnim nale y wyj butelk zgodnie z procedur opisan w podr czniku u ytkownika BacT ALERT 4 Ze wszystkich butelek oznaczonych jako dodatnie nale y wykona preparaty oraz dodatkowe przesiewy na obecno pa eczek kwasoopornych Przesiewy mo na wykonywa przez pobranie pr bki ig i strzykawk z butelek bez zamkni cia Reseal lub z butelek z zamkni ciem Reseal a Wykonywanie przesiew w z butelek z wynikiem dodatnim bez zamkni cia Reseal przy u yciu ig y i strzykawki W komorze bezpiecze stwa dla materia w biologicznych zamiesza zawarto butelki odkazi korek i pobra pr bk do barwienia na mykobakterie kwasooporne oraz wykonania przesiewu Po wykonaniu przesiewu odkazi korek butelki b Przesiewy z butelek z wynikiem dodatnim zabezpieczonych zamkni ciem Reseal Poci gn
286. valitetskontroll og kalibreringsprosedyrer Alle kvalitetskontroller skal v re en del av normalt systemvedlikehold Se BacT ALERTs brukerh ndbok for mer informasjon TESTBEGRENSNINGER Mange variabler involvert i mykobakterietesting kan i praksis ikke kontrolleres for angi total visshet om at oppn dde resultater utelukkende skyldes korrekt eller ukorrekt ytelse av et av kulturmediene eller deteksjonssystemet 1 Kulturer tatt for prim r diagnose etter at antibiotikabehandling er p begynt kan f re til negative resultater 2 Gjenvinning av mykobakterier i BacT ALERT MP flasker avhenger av kvaliteten p pr ven som er tatt antall dyrkbare organismer i pravevolumet og behandlingsmetoden Neye overholdelse av prosedyreinstruksjonene er kritisk for optimal gjenvinning av mykobakterier Antall organismer er ofte lavt Det anbefales derfor normalt at praver tas over tre sammenhengende dager Feilbehandling dekontaminering eller forsinkelser i transport av praver kan resultere i for stor bakterievekst noe som kan f re til at buljongkulturen kontamineres Hele kulturmediet kan kontamineres hvis sa mye som en levedyktig bakterie er tilstede i praven etter behandling Kontaminanter som er motstandsdyktige mot antibiotikaen i MB BacT antibiotika supplementet kan forekomme Kolonimorfologi og pigmentering skal kun bestemmes pa fast medium BacT ALERT MP kulturflasker med et positivt signal kan inneholde n eller flere mykobakteriearter og
287. versais ao manusear e descartar materiais infectantes 2 A manipula o de organismos complexos de M tuberculosis desenvolvidos em cultura exige pr ticas equipamentos de conten o e instala es com n vel de biosseguran a 3 3 Todos os frascos de cultura BacT ALERT MP dispositivos de coleta de amostras seringas pipetas ou outros dispositivos de inocula o sem o uso de agulha usados para inocula o devem ser descontaminados de acordo com os procedimentos da sua institui o 4 Em caso de derramamento ou quebra pode se formar um aerossol de micobact rias incluindo M tuberculosis ou de outras bact rias Siga as diretrizes de seguran a espec ficas da sua institui o e do CDC NIH Desinfetantes fen licos como o Amphyl s o agentes apropriados para a descontamina o de micobact rias e outros microrganismos 5 Os frascos de cultura devem ser utilizados apenas por t cnicos de laborat rio treinados Desinfetante micobactericida Algod o com lcool Misturador tipo vortex Instru es de armazenamento Armazene os frascos de cultura BacT ALERT MP e o Kit MB BacT Antibiotic Supplement sob refrigera o 2 a 8 C Proteja da luz solar direta Antes de usar deixe os frascos de cultura BacT ALERT MP se estabilizarem temperatura ambiente 30 a 60 minutos O prazo de validade est impresso na etiqueta de cada frasco Os frascos de cultura n o devem ser usados ap s o ltimo dia do m s indicado
288. ves sygdommen hvert ar Tuberkulose er blevet anf rt som den f rende d ds rsag i mange ressourcefattige udviklingslande USA n ede antallet af nye rapporterede tilf lde til CDC sit h jdepunkt i 1992 23 Siden da er der sket et st t og betydeligt fald i antallet af rligt rapporterede tilf lde i USA hovedsageligt p grund af implementeringen af bek mpelses og kontrolforholdsregler fra 1989 til 1993 2 Der ses dog stadig en betydelig stigning i antallet af tilf lde inden for visse befolkningsgrupper is r blandt personer f dt uden for USA og dets territorie Infektioner for rsaget af komplekse M tuberculosis organismer er klassisk pulmonale Mycobakterier undtagen tuberkelbacillus MOTT omtales her som ikke tuberkulose mycobakterier NTM Hovedparten af disse isolater kr ver inkubation ved 35 til 37 C hvis intet andet er angivet Disse organismer findes s dvanligvis i jord og vand og har v ret impliceret som opportunistiske patogener i patienter med underliggende lungesygdom immunsuppresion eller perkutant traume NTM associeret med pulmon r sygdom er M avium complex MAC M kansasii M simiae M asiaticum M fortuitum complex M szulgai M malmoense M shimoidei M celatum og M xenopi optimal temperatur pa 42 C M marinum og M ulcerans er NTM er associeret med kutane infektioner og kr ver inkubation ved 30 C NTM er som producerer andre slags infektioner f eks dissemineret sygdom adenolymfocyt osv e
289. w z w ch onnych itp to MAC M kansasii M scrofulaceum M fortuitum complex izolaty M chelonae mog wymaga inkubacji w temperaturze 30 C M szulgai M simiae M genavense M celatum oraz M haemophilum wymaga dodatku heminy i inkubacji w temperaturze 30 C 2 Pr tki z rodzaju Mycobacterium s to pa eczki tlenowe nie tworz ce przetrwalnik w nieruchome kwasooporne o tempie wzrostu wolnym do bardzo wolnego czas generacji dla poszczeg lnych gatunk w wynosi od 2 do ponad 20 godzin 2 Wzrost M tuberculosis przy zastosowaniu tradycyjnych pod o y dla mykobakterii mo e trwa od dw ch do o miu tygodni lub wi cej 5 CDC Centrum Kontroli Chor b zaleca stosowanie pod o y p ynnych wraz ze sta ymi dla hodowli pierwotnych 5 7 Metoda z po ywkami p ynnymi wymagana jest dla szybszego wykrywania wzrostu oraz oceny oporno ci dla M tuberculosis 7 Systemy wykrywania mykobakterii MB BacT oraz BacT ALERT 3D stosowane w po czeniu z systemem BacT ALERT MP dostarczaj mo liwo ci wykrywania mikroorganizm w oraz pod o y hodowlanych o odpowiednich warunkach od ywczych i rodowiskowych dla rozwoju gatunk w mykobakterii cz sto izolowanych z pr bek innych ni krew Preparat MB BacT Antibiotic Supplement jest przeznaczony do zmniejszenia cz sto ci wyst powania zanieczyszczenia powodowanego bakteriami kt re mog przetrwa proces dekontaminacji koncentracji Preparat MB BacT Antibiotic Supplement musi by dodany
290. wad odbarwienia Butelki wykazuj ce objawy uszkodzenia nieszczelno ci lub pogorszenia jako ci nale y wyrzuci Po ywka powinna by przejrzysta jednak w temp poni ej 20 C mog pojawia si osady Nie nale y myli osad w ze zm tnieniem Nie u ywa butelki w kt rej pod o e wykazuje zm tnienie czujnik ma kolor ty lub jest nadmierne ci nienie gazu s to oznaki mo liwego ska enia 2 Przed u yciem zbada wzrokowo wszystkie fiolki z p ynem rekonstytucyjnym MB BacT Reconstitution Fluid na obecno lad w uszkodze lub ska enia Fiolki nie nale y u ywa gdy widoczne s jakiekolwiek lady p kni lub wycieku 3 Przed u yciem nale y wzrokowo oceni czy adna z fiolek z suplementem antybiotykowym MB BacT nie wykazuje p kni lub rozk adu substancji Nie nale y stosowa fiolki w kt rej stwierdzono p kni cia lubrozk ad 4 U ywa strzykawek z zamkiem dla ig y lub strzykawek z do czonymi ig ami w os once gdy zatyczka jest zdejmowana w celuposiewu 5 Zawsze przenosi posiane butelki w stela u lub w koszu przygotowanie MB BacT Antibiotic Supplement Przed u yciem doda z zachowaniem zasad aseptyki 10 ml p ynu rekonstytucyjnego MB BacT Reconstitution Fluid do ka dej fiolki zawieraj cej preparat MB BacT Antibiotic Supplement wymagany do wykonania testu Pozostawi do rozpuszczenia Poruszy delikatnie w celu wymieszania zawarto ci UWAGI Jedna fiolka rozcie czonego prepa
291. ystem Det er h yt anbefalt at instrumentet plasseres i et laboratorium som benyttes til rutinedyrking av M tuberculosis For aktiviteter som omfatter propagering og manipulering av M tuberculosis eller Mycobacterium sp dyrket i kultur anbefales biosikkerhetsrutiner p niv 3 oppbevaringsutstyr og fasiliteter BacT ALERT MP med r d fargekode BacT ALERT MP engangskulturflasker med avtagbar lukkemekanisme inneholder 10 ml medium samt en indre sensor som p viser karbondioksid som en indikator for mikrobevekst BacT ALERT MP kulturflasken kan inokuleres via en steril spr yte med enten en p festet l sbar n l eller en n l med hylse eller ved fjerne lukkemekanismen og bruke en inokuleringsinnretning uten n l Mediesammensetningen best r av Middlebrook 7H9 buljong 0 47 w v pankreaskonsentrert kasein 0 1 w v bovint serumalbumin 1 0 w v katalase 48 u ml i renset vann Flaskene inneholder 10 ml medium og er behandlet med en atmosf re av CO nitrogen og oksygen under vakuum Mediekomposisjonen kan tilpasses for oppfylle spesifikke krav til ytelse ADVARSEL BacT ALERT kulturflasker inneholder polykarbonat Ikke alle desinfeksjonsmidler er ment for bruk med polykarbonatoverflater og kan for rsake flaskeforringelse Bekreft desinfeksjonsmiddelets kompatibilitet med polykarbonat f r bruk p BacT ALERT kulturflaskeoverflater ADVARSEL Det er mulig at enkelte sjeldne kravfulle mykobakterier ikke vil vokse eller k
292. z dze bezig owych Uwaga W celu unikni cia ska enia nale y zachowa ostro no zar wno podczas przygotowywania butelek jak i przy posiewie pr bki materia u 1 Przy posiewie z u yciem aseptycznej techniki bezig owej po dodaniu w spos b ja owy suplementu antybiotykowego lub p ynu do rekonstytucji do butelki nale y post powa wed ug poni szej instrukcji jak opisano w ulotce do czonej do opakowania 2 Usun plomb metalow przez poci gni cie za pasek przebiegaj cy przez plomb do jej kraw dzi Unika ca kowitego oderwania paska rodkowego od plomby Kontynuowa odrywanie paska dooko a butelki w celu ca kowitego oderwania plomby od butelki PRZESTROGA Zachowa ostro no przy odrywaniu metalowej plomby Je li pasek ulegnie oderwaniu od plomby i powstan ostre kraw dzie nie pr bowa r cznego odrywania plomby Zamiast tego u y p sety lub innego narz dzia 3 Po oderwaniu metalowej plomby usun zatyczk zachowuj c aseptyczno Usuni cie zatyczki mo e by atwiejsze je li odegnie si j w kierunku od butelki po obu stronach 4 Posiewa butelk pr bk w spos b ja owy przy zastosowaniu urz dzenia bezig owego 5 Zachowuj c warunki aseptyczne umie ci zatyczk z powrotem na butelce i sprawdzi czy zosta a ona ca kowicie w o ona do otworu Umie ci zamkni cie BacT ALERT Reseal na korku oraz otworze butelki Zamkni cie Reseal musi obj doln kraw d b

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