Home

Ione Conceição Pereira Pinto - uea

Contents

1. 2 12 O tempo de resposta do aparelho curto o suficiente para permitir um resultado r pido 2 13 O aparelho atende s necessidades de atendimento di rio do SAE 2 14 O aparelho pode ser usado em um SAE sem grandes dificuldades Descri o Concordo Concordo Nem concordo Discordo Discordo N o quero totalmente em parte nem discordo em parte totalmente responder 3 1 O aparelho n o necessita de procedimentos complexos que envolvam reagentes e outros 78 materiais de consumo para come ar a funcionar 3 2 N o poss vel armazenar os cartuchos com facilidade no SAE 3 3 Os cartuchos t m data de validade adequada para nossas 5 C C C necessidades O aparelho PIMA preciso ser transportado de um lugar para outro Sim N o Se sim responda de concorda ou n o com as afirmativas abaixo item 4 Descri o Concordo Concordo Nem concordo Discordo Discordo N o quero totalmente em parte nem discordo em parte totalmente responder 4 1 N o poss vel transportar o instrumento com facilidade C C 4 2 O aparelho funciona bem depois de ser transportado C C C 4 3 O aparelho pode ser transportado por apenas uma pessoa 4 4 A impressora pre
2. Analice Barbosa Pereira Maeve B Mello Andrea de Melo Xavier Shimizu Bruna Lovizutto Protti Adele Schwartz Benzaken 1 Funda o de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado FMT HVD Manaus Amazonas Brasil TransLab Departament of Medical Sciences Universitat de Girona Catalunya Facultade la Salle Manaus Amazonas Brasil Joint United Nations Programme on HIV AIDS UNAIDS Brasilia Brazil Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Minist rio da Sa de Bras lia Brasil oa Fw N Instituto Le nidas e Maria Deane FIOCRUZ Manaus Brasil Corresponding author Dr Meritxell Sabid Funda o de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado Avenida Pedro Teixeira 25 CEP 69040 000 Manaus AM Brasil T 55 92 2127 3555 Email xellsabido gmail com Word Count Abstract 264 Text 2912 references 22 Key words CD4 T cells decentralised laboratory monitoring point of care primary health care Short title Point of Care CD4 test in the Amazon Competing interests The authors declare that they have no competing interests Financial support the study was co funded by Centers for Disease Control and Prevention through the Cooperative Agreement Award 1U2GPS001204 and by the National Department of STD HIV and Viral Hepatitis from the Brazilian Ministry of 34 Health Dr Sabid has a fellowship as a visiting researcher at the Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira D
3. Casado Divorciado Vi vo Solteiro Uni o Est vel 2 Acesso ao SAE 2 1 Onde voc mora Na cidade Na zona rural Em uma zona ind gena 2 2 Que transporte voc utilizar para vir at o SAE 2 3 Quanto em dinheiro voc gastou para vir ao SAE 2 4 Quanto tempo leva para vir de sua casa at o SAE 2 5 Voc tem alguma dificuldade para chegar ao SAE JN o Sim Em caso afirmativo descreva 3 Opini o sobre o exame tradicional Responda se concorda ou discorda das assertivas a seguir Concordo Concordo Nem Discordo Discordo Nao quero totalmente em parte concordo em parte totalmente responder nem discordo Descri o 3 1 Tenho conhecimento da import ncia de fazer o exame tradicional 3 2 O tempo de entrega do resultado do exame tradicional bom 1 As categorias de ra a etnia se baseiam na entidade encarregada do Censo no Brasil 76 3 3 Confio no resultado do exame tradicional 4 Conhecimento pr vio sobre o exame de CD4 PIM 4 1 Voc j tinha ouvido falar do exame de CD4 PIMA antes de vir ao SAE hoje Sim N o Nem a a Descric Concordo Concordo Discordo Discordo N o quero escri o concordo totalmente
4. Para avaliar a diferen a dos valores do PIMA em compara o com o FACSCalibur fizemos o seguinte Criamos gr ficos de dispers o das diferen as em contraste com a m dia de cada medi o emparelhada ou seja gr ficos Bland Altman 62 63 24 Usamos o coeficiente de concord ncia de Lin Rc para determinar se os dados observados apresentavam desvio significativo de uma linha de concord ncia perfeita ou seja a linha de igualdade A concord ncia quase perfeita definida como Rc gt 0 99 substancial com o Rc entre 0 95 e 0 99 e moderada com o Rc entre 0 90 e 0 95 e como moderada com o Rc lt 0 90 Dessa forma pudemos averiguar a concord ncia entre os dois testes ou sua falta bem como avaliar as discrep ncias 64 3 6 2 3 Vi s relativo e regress o Passing Bablok Calculamos o vi s relativo PIMA CD4 teste FACSCalibur media o qual mais apropriado do que o vi s absoluto para comparar contagagem absolutas de c lulas entre os dois m todos O vi s relativo foi representado graficamente com gr ficos de Pollock 65 O analisador PIMA POC CD4 usando sangue capilar e venoso e o FACSCalibur foram comparados usando a regress o Passing Bablok uma regress o linear n o param trica menos sens vel a presen a de outliers 65 66 3 6 2 4 Avalia o da acur cia do analisador de CD4 r pido PIMA Para avalia o da acur cia do exame r pido PIMA o FACSCalibur foi considerado como um teste de
5. Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o do Teste CD4 R pido Pima e para coleta e envio de amostras para os exames de rotina do CD4 convencional e carga viral do HIV MATERIAIS NECESS RIOS Adaptador para agulhas canh o 140 Tubos de coleta a vacuo com anticoagulante EDTA tampa lilas Agulhas para coleta a vacuo 25x8 21G ou 25x7 22G Suporte de metal inox para bra o Bra adeira Suporte para tubos de ensaio Garrote ou torniquete Algod o hidr filo lcool a 70 Bandagem antiss ptica adesiva Caneta e ou l pis Pincel para retroprojetor Equipamento de Prote o Individual Luvas de procedimento Bata longa de mangas compridas culos de Prote o ou Protetor Facial Equipamento de Prote o Coletiva devem estar a disposi o Pin a de a o inoxid vel serrilhada Caixa para descarte de material perfuro cortante e potencialmente infectante Bancada e ou Mesa de Apoio Cesto de lixo com tampa e pedal de controle Cadeira ORIENTA ES O local de trabalho deve dispor de um espa o adequado para o desenvolvimento das atividades com bancada de apoio alem de ser um local com boa ilumina o Antes de realizar os procedimentos ler atentamente todo o Procedimento Operacional Padr o POP e Cartela Ilustrativa passo a passo colocando o em local de f cil co
6. Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o do Teste CD4 R pido Pima e coleta e envio das amostras para realiza o do CD4 convencional e carga viral do HIV INSUMOS DE PROTE O INDIVIDUAL E COLETIVA 146 Caixa de transporte Gelo reciclavel Recipiente com tampa de rosca Plastico bolha Papel absorvente Plastico para embalagem de BPA Fita adesiva Caixa de isopor com tampa Sacos pl sticos pequenos para embalagem individual de amostras Utilizar Equipamentos de Prote o Individual EPI e ter Equipamentos de Prote o Coletiva EPC a disposi o ORIENTA ES PARA ARMAZENAMENTO E TRASPORTE DE AMOSTRAS PARA CD4 CD8 O local de trabalho deve dispor de um espa o adequado para o desenvolvimento das atividades com bancada de apoio alem de ser um local com boa ilumina o Antes de realizar os procedimentos ler atentamente todo o Procedimento Operacional Padr o POP Colocar as amostras de CD4 tubo com EDTA dentro do pl stico bolha fechando sua extremidade com fita adesiva E mais uma vez colocadas dentro do recipiente com tampa de rosca juntamente com o papel absorvente Pr ximo passo ser colocar na caixa de isopor gelo recicl vel suficiente para que material chegue a temperatura ambiente 20 a 25 C e sem encostar nas amostras Vedar bem com fita adesiva para evitar extravasamento Colo
7. lcool a 70 O local de trabalho deve dispor de um espa o adequado para o desenvolvimento das atividades com bancada de apoio al m de ser um local com boa ilumina o Antes de realizar os procedimentos ler atentamente todo o Procedimento Operacional Padr o POP e Cartela Ilustrativa passo a passo colocando o em local de f cil consulta COMO INICIAR O TESTE PARA CONTAGENS DE C LULAS CD4 UTILIZANDO O CD4 Pima O Analisador de CD4 r pido PIMA constitu do por um Cartucho Teste PIMA descart vel que cont m reagentes secos e o Equipamento Pima PREENCHIMENTO DO CARTUCHO TESTE PIMA DESCART VEL COM AMOSTRA DE SANGUE TOTAL OBTIDA POR PUN O DIGITAL Nessa etapa a bancada j esta pronta com aparelho ligado e com bateria recarregada cartucho teste descart vel fora da embalagem e pronto para uso identificado com os dados do paciente e TITE 126 Identificar o cartucho com os dados do paciente N o tocar em hip tese alguma na janela do teste N x nal Deixar o sangue fluir livremente do dedo picado direto para o Coletor Capilar do cartucho Para fazer isso segure o cartucho em um ngulo de 45 para coletar a amostra veja a ilustra o n 19 anexo A Aguarde at o Coletor Capilar do cartucho ficar totalmente cheio de sangue Em seguida retire o cartucho do dedo e permita que o paciente aplique press o direta no local picado com um algod o seco e limpo Descartar o algod o em
8. 11 n o realizaram 12 n o realizaram FACSCalib ur venoso 342 A O a T p aA na m a Cou Sey PIMA capilar 11 Amostras pareadas 1 n o aceitou PPD PIMA ca gene adia z 10 erros repetidos PIMA venoso FACSCalibur 340 be ca o o MED ao Pa a sn a O ET Ga RT VE Erro repetido definido como uma segunda an lise com c digo de erro no resultado 166 Figura 02 Histograma comparando analisador PIMA versus FACSCalibur m dia dos resultados de CD4 600 500 400 300 200 100 478 2 PIMA Capilary vs FACSCalibur N 337 475 2 391 8 PIMA venous vs FACSCalibur N 340 PIMA s FACSCalibur 167 Figura 03 Histograma comparando a analise PIMA capilar versus FACSCalibur m dia dos resultados de CD4 por local de estudo E 540 2 510 4 500 436 3 x 400 3626 388 5 3727 3 gt 300 oO 200 100 0 Manaus Tabatinga Parintins Axis Title PIMA capillary amp FACSCalibur N 173 N 98 N 66 168 Figura 04 Histograma comparando a analise PIMA venosa e FACSCalibur m dia dos resultados de CD4 por local de estudo 600 527 3 507 1 500 436 3 402 8 419 8 400 374 4 3 qo 300 oO O 200 100 0 Manaus Tabatinga Parintins Axis Title PIMA venous BFACSCalibur N 173 N 97 N 70 169 Figura 05 Grafico de dispersao com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra capilar N 337 em todos os sitios remo
9. USO DE LANCETA Retirar a prote o da lanceta Posicionar a abertura da lanceta no dedo do paciente e encostar firmemente a lanceta contra o dedo Descartar a lanceta no recipiente de material perfuro cortante Limpar a primeira gota de sangue porque pode estar contaminado com l quido tissular ou debris esfacelamento da pele Realizar a coleta da amostra de sangue conforme instru es de uso do kit Descartar a lanceta e o algod o em recipiente para material perfuro cortante Depois de completar o procedimento de coleta de sangue aplicar press o firme ao local para estancar o sangramento CONSIDERA ES FINAIS Evitar a pun o no dedo polegar e o indicador devido presen a de calos e evite o dedo m nimo por ter tecido delgado Volumes sangu neos aumentam com a penetra o e a profundidade da lanceta Numa pun o digital em adultos a profundidade n o deve passar de 2 4mm e assim uma lanceta de 2 2mm tipicamente a de maior comprimento usado 123 Evitar espremer o dedo com muita firmeza porque isso dilui o esp cime com l quido tissular plasma e aumenta a probabilidade de hem lise REFER NCIAS OMS ORGANIZA O MUNDIAL DE SA DE Diretrizes da OMS para a tiragem de sangue boas pr ticas em flebotomia Geneva 109p Minist rio da Sa de SVS Departamento de DST Aids e Hepatites Virais HIV Estrat gias para utiliza o de testes r pidos no Brasil 98p CONTATO amxshimi
10. a erate tide IRA NNE RR INES RO tela DV adorn VE AN N tiem 199 Tabela 06 Dados Sociodemogr ficos erre 200 Tabela 07 N mero de profissionais de sa de que concordaram totalmente ou jaye Celts fale Us SO anen ON ER O OR RO ine ai OO RAE ee et ee ODOR eee 201 Tabela 08 N mero de profissionais de sa de que concordaram totalmente ou Parcialmente ansiosa dice celine els A heal TEA ia sa ie lena ed ces 202 Tabela 09 Numero de profissionais de sa de que concordaram totalmente ou parcialmente sms eee te ee afunda OL eal tet catar os asa Helical a eee eats 203 Tabela 10 Fase pr anallitica eeeeeccceeeeeeeeccceeeeeeeseceeeeeeeeeseaeeeeesessssaeeeeeeeeeeeeeeaes 204 Tabela 11 Fase pr e analtiCa ncn eich iio aie ee nin eta 206 Tabela 12 Fase amallitica ce eecccceeeeeseeeceeeeeeeeeeeeaeeeeeeeaaaeaeeeeeeessneeeeeeeenessaaeeeees 207 Tabela 3 Fase amaliCa en ea a a iv ites dies a REDE R 208 Tabela 14 Fase p s anal tica errar 210 xiii LISTA DE ABREVIATURAS S MBOLOS E UNIDADES DE MEDIDAS AEQ AIDS APAC ARV BC CfE BD CAPES CD3 CD4 CD8 CD45 CDC CEP CLSI CONEP ILMD CV DGHA DDAHV DST EDTA K3 FIOCRUZ FMT HVD HAART HCW HIV HSH LT MS Avalia o Externa da Qualidade S ndrome da Imunodefici ncia Adquirida Autoriza o para Procedimentos de Alta Complexidade Antiretroviral Centro Brit nico Columbia de Excel n
11. instructions 79 81 The instrument in Parintins did not produce consistent results for normal control samples on one day during the study period For external quality assessment EQA the MoH supported the implementation of an Inter laboratory Quality Control Program As one of the National CD4 CD8 Network laboratories the reference laboratory in Manaus received proficiency testing panels semi annually for the EQA of the FACSCalibur For the PIMA CD4 analyser EQA proficiency testing panels were created at the reference laboratory in Manaus and distributed to the sites Onsite results were graded on their accuracy compared to known specimens Data analysis The data were analysed using MedCalc version 14 12 0 MedCalc Software Mariakerke Belgium and Stata 10 0 software Statacorp College Station TX USA Descriptive analyses were used to summarise patient characteristics and the acceptability of the PIMA to both patients and health professionals Paired t tests were performed as appropriate to compare the differences in means We assessed the agreement between the paired test results from the PIMA and FACSCalibur using Lin s concordance correlation coefficient Rc 82 Poor agreement was defined as an Rc lt 0 90 moderate as an Rc of 0 90 0 95 substantial as an Rc of 0 95 0 99 and almost perfect as an Rc gt 0 99 83 This coefficient includes a measurement of precision Pearson s correlation p and accuracy bias correction
12. 1 Identifica o do profissional entrevistado 1 1 Idade 1 2 Sexo Feminino Masculino 1 3 Profiss o Assistente Social Bioqu mico Enfermeiro Outro 1 4 Tempo de experi ncia na rea de sa de Auxiliar de Enfermagem T cnico de Laborat rio Responda se voc concorda ou discorda das afirma es a seguir Descri o Concordo totalmente Concordo em parte Nem concordo nem discordo Discordo em parte Discordo totalmente N o quero responder 2 1 N o poss vel fazer o controle de qualidade di rio do aparelho com facilidade no SAE 2 2 N o poss vel fazer o controle de qualidade di rio do aparelho com rapidez no SAE 2 3 A bateria do aparelho de f cil utiliza o 24 E poss vel fazer o monitoramento da temperatura no ambiente de maneira f cil 2 5 poss vel fazer o monitoramento da umidade no ambiente de maneira f cil 2 6 poss vel instalar o aparelho com facilidade no SAE 2 7 E poss vel instalar o aparelho com rapidez no SAE 2 8 O aparelho n o funciona bem no ambiente de trabalho do SAE 2 9 O aparelho resistente o suficiente para suportar o desgaste 2 10 Os resultados s o f ceis de ler e interpretar 2 11 O aparelho inclui todo o equipamento necess rio para sua utiliza o que n o estaria dispon vel no SAE
13. 10 minutos para fazer o novo teste e 20 minutos para a entrevista QUAIS S O OS RISCOS DA ADES O A ESTE ESTUDO N o h grandes riscos Contudo voc ir sentir uma leve picada de agulha para a retirada de meia gota de sangue de seu dedo Algumas pessoas podem apresentar um ligeiro hematoma que desaparece em um ou dois dias H quem sinta tontura e desmaie Pode ser tamb m que voc n o fique vontade para responder a algumas perguntas da pesquisa Voc n o precisa responder a qualquer pergunta se n o quiser Caso n o queira participar do estudo seu atendimento neste posto de sa de n o ser prejudicado de forma alguma Todas as suas respostas e resultados de testes s o confidenciais e n o ser o revelados a ningu m N o colocaremos seu nome em dado algum do estudo em vez disso usaremos um n mero para rotular suas informa es Armazenaremos todos os registros de seu estudo em um arm rio trancado e em arquivos de computador seguros de acesso restrito ao coordenador do estudo Com periodicidade mensal esses arquivos ser o transportados para a Funda o de Medicina Tropical onde os registros tamb m ser o mantidos em arm rios trancados e em arquivos de computador seguros cujo acesso ser restrito a equipe do estudo e ao pesquisador respons vel Todos os arquivos ser o destru dos cinco anos ap s o t rmino do estudo N o teremos acesso aos seus prontu rios m dicos ESSE ESTUDO OFERECE ALGUM BENEF CIO Voc
14. O Indiv duos com 18 anos de idade ou mais Que vivam com HIV Que estejam inscritos em assist ncia e tratamento no SAE selecionado Concordem em participar deste estudo E forne am consentimento esclarecido RECRUTAMENTO DOS PARTICIPANTES Ser o recrutados consecutivamente entre os pacientes que chegarem ao SAE em busca de assist ncia de rotina e com indica o de coleta de sangue para contagem de CD4 Divididos em dois grupos 1 Grupo Pacientes que aceitarem a contagem de CD4 com o exame Pima e concorda em responder a pesquisa N o aceita a contagem de CD4 com o exame Pima e concorda em responder a pesquisa 2 Grupo N o assinarem o TCLE ser solicitado a fornecer os motivos da recusa Informar o motivo da recusa no POP CD4 PIMA 15 quando for aplicado esse formul rio 156 COMO PROCEDER Antes da aplica o do TCLE Assegurar a compreens o da import ncia da assist ncia e tratamento adequados da infec o pelo HIV Falar brevemente sobre v rus sistema imunol gico import ncia dos Linf citos T a import ncia do acompanhamento frequente da contagem de CD4 o exame para contagem de CD4 atual e novo a finalidade e procedimentos do estudo riscos e benef cios os direitos dos participantes e o car ter volunt rio da participa o Aplica o do TCLE O TCLE ser lido para os participantes pelo profissional de sa de do SAE capacitado pelo estudo Depois de term
15. O 1 1 Epidemiologia do HIV Aids no Mundo Dados globais da epidemia no final de 2013 revelaram que existem cerca de 35 milh es 33 2 milh es 37 2 milh es de pessoas vivendo com o HIV destas 3 2 milh es 2 9 a 3 5 milh es s o crian as menores de 15 anos 4 milh es 3 6 4 6 milh es de jovens e 4 2 milh es de pessoas com 50 anos ou mais vivendo com HIV 1 2 Embora a epidemia seja vari vel entre pa ses e regi es o n mero de pessoas infectadas pelo HIV no mundo vem apresentando decl nio Em estudo baseado no relat rio global apresentado ao Programa Conjunto das Na es Unidas sobre HIV Aids UNAIDS por 82 pa ses em 2013 houve uma queda de 2 1 milh es 1 9 2 4 milh es cerca de 38 em rela o a 2001 com uma estimativa de novas infec es de 3 4 milh es 3 3 3 6 milh es Foram obtidos dados que evidenciaram decl nio no n mero de novas infec es em crian as sendo a incid ncia em 2013 de 240 000 210 000 280 000 em rela o a 2002 que foi de 580 000 540 000 640 000 casos novos nesse ano 2 Isso se deve principalmente ao maior acesso das PVHA ao uso de TARV Estudos demonstram que seu uso pode reduzir o risco de transmiss o do HIV em at 96 1 Desde a descoberta dos primeiros casos registrados em 1981 aproximadamente 30 milh es de pessoas morreram de causas relacionadas aids 3 Dados da UNAIDS mostram que o n mero de mortes por aids est em decl nio em 2005 o n mero
16. Taxas de infec o de HIV e s filis e invent rio de conhecimento atitudes e pr ticas de risco relacionadas s infec o es sexualmente transmiss veis entre usu rios de drogas em 10 munic pios brasileiros Relat rio T cnico In Departamento de DST AeHV editor 2009 12 Benzaken AS Sardinha JC Casado R Aids no Amazonas retrospectiva hist rica e situa o atual In Espa o Doen a Um olhar sobre o Amazonas Manaus AM1998 60 13 Sabin CA Schwenk A Johnson MA Gazzard B Fisher M Walsh J et al Late diagnosis in the HAART era proposed common definitions and associations with mortality AIDS 2010 Mar 13 24 5 723 7 14 Alvarenga AP Jornada Nacional da Rede de Laborat rios de CD4 2012 15 Alere Alere PIMA CD4 Procedures updated 15 5 2013 cited 2013 20 1 2013 Available from http alerehiv com hiv monitoring procedure 16 Departamento de DTS AeHV Minist rio da Satide Brasil To adopt B C s Treatment as Prevention strategy as country s national HIV AIDS policy In DDAHV editor Brasilia2013 17 Minist rio da Sa de B Acesso universal no Brasil Cen rio atual conquistas desafios e perspectivas In Departamento de DST Aids e Hepatite Virais sdVeS editor 2010 18 WHO WHO Patient monitoring guidelines for HIV care and antiretroviral therapy ART 2004 cited 2013 01 03 2013 Available from http www who int hiv pub guidelines patientmonitoring pdf 19 Minist rio da Sa de
17. The dashed lines represent the upper and lower limits of agreement LOA mean bias 1 96 SD 49 Table 2 Comparison between CD4 T cell counts produced with paired patient samples by the PIMA POC analyser and by conventional FACSCalibur testing by CD4 cell count COMPARISON PIMA capillary vs lt 200 200 499 gt 500 FACSCalibur venous PIMA CD4 cell ul 117 7 16 198 338 53 201 499 674 75 502 1668 mean range FACSCalibur CD4 817 30 177 1990 cell ul mean 169 3 12 390 465 26 75 1038 range Paired t test for difference in lt 0 001 lt 0 001 lt 0 001 means 95 Cl p Absolute cell ul 51 6 192 0 88 9 126 7 361 5 142 5 433 6 bias and LOA 108 1 148 5 Relative bias 31 0 120 3 58 3 28 9 79 6 21 7 17 0 57 7 23 8 and LOA PIMA venous vs lt 200 200 499 2500 FACSCalibur venous a a PIMA CD4 cell ul 122 20 18 199 342 87 200 499 683 92 501 1416 mean range FACSCalibur CD4 148 99 12 354 430 14 210 926 804 58 135 1990 cell ul mean range Paired t test for lt 0 001 lt 0 001 lt 0 001 difference in means 95 Cl p Absolute cell ul 26 8 98 0 44 4 87 3 232 6 120 7 376 5 bias and LOA 58 1 135 1 Relative bias 16 8 65 8 32 2 21 8 50 9 7 4 14 6 53 3 24 1 and LOA 50 Bland Altman analysis of bias average difference LOA limits of agreement lower upper Table
18. municipio 1 S J N o o o a S o o ue So P ro Edi hA 8 o o Ugo Ro O o oo Po o j Es kaes en o o O o oo a o o a Oe oe o o o o a J 1 T T T T T 0 500 1000 1500 2000 Mean of pimadig and facs 95 limits of agreement observed average agreement y 0 is line of perfect average agreement 182 ll Aceitabilidade dos pacientes Tabela 01 Resposta a perguntas selecionadas em um question rio aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste r pido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 2014 IDADE EM ANOS m dia intervalo n 398 35 9 18 62 SEXO MASCULINO n 404 280 69 3 pot Sa pi iii E EEE 183 184 Tabela 02 Resposta a perguntas selecionadas em um question rio aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste r pido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 2014 Ena prsememnasmmemsens TEMPO PARA VIR AO SAE m dia intervalo EM HORAS n 401 rea ind gena 36 1 0 2 72 TEVE ALGUM CUSTO PARA CHEGAR AO SAE n 401 ER cle 179 44 6 SE SIM QUANTO R n 173 M dia geral alcance 29 6 0 50 400 185 Area indigena n 1 240 DIFICULDADE PARA VIR AO SAE n 404 Sees Nao 326 80 7 Sim 78 19 3 SE SIM TIPO DE DIFICULDADE n 76 Ss Chuva forte 10 13 2 Custo do transporte 8 10 5 Raz o familia familia n o sabe o status sorol gico a falta de 3 3 9 parente para ir ao SAE Motivos d
19. o Minist rio da Sa de poder us lo para melhorar o acesso contagem de CD4 para os portadores de HIV que residem em reas remotas do pa s Este estudo ser realizado com cerca de 400 portadores de HIV com idade m nima de 18 anos em quatro cidades da Amaz nia Convidamos voc a participar desta avalia o de campo e a responder a uma pesquisa sobre sua experi ncia com esse novo equipamento O QUE PRECISO FAZER PARA PARTICIPAR O profissional de sa de ir fazer algumas perguntas a seu respeito sua experi ncia para chegar ao posto e sua opini o sobre o novo e o atual teste de CD4 O profissional de sa de ir picar seu dedo com uma lanceta est ril e descart vel para coletar meia gota de seu sangue em um cartucho com um pequeno tubo de vidro para o novo teste de CD4 Esse procedimento ser realizado em complementa o coleta de sangue venoso a fim de fazer testes laboratoriais de rotina para o acompanhamento de sua infec o pelo HIV Meia gota de sangue coletada de sua veia para a realiza o do teste de CD4 tradicional tamb m ser utilizada para repetir o novo teste no laborat rio O QUE SER FEITO COM MEU SANGUE Al m dos exames de rotina solicitados pelo seu m dico seu sangue ser usado somente para testar esse novo equipamento O sangue que sobrar ser descartado com seguran a 72 QUANTO TEMPO LEVA A PARTICIPA O A participa o no estudo leva cerca de 30 minutos al m do tempo de visita atual
20. B Protocolo Cl nico e Diretrizes Terap utica para Adultos Vivendo com HIV Aids In Departamento de DST AeHV SM editor 2013 p 73 20 de Oliveira RM Benzaken AS Saraceni V Espin MS HIV AIDS epidemic in the Amazon characteristics and trends over the last 11 years Journal of the Brazilian Society of Tropical Medicine 2014 21 Bendavid E Young SD Katzenstein DA Bayoumi AM Sanders GD Owens DK Cost effectiveness of HIV monitoring strategies in resource limited settings a southern African analysis Arch Intern Med 2008 Sep 22 168 17 1910 8 22 Phillips AN Pillay D Miners AH Bennett DE Gilks CF Lundgren JD Outcomes from monitoring of patients on antiretroviral therapy in resource limited settings with viral load CD4 cell count or clinical observation alone a computer simulation model Lancet 2008 Apr 26 371 9622 1443 51 23 Mugyenyi P Walker AS Hakim J Munderi P Gibb DM Kityo C et al Routine versus clinically driven laboratory monitoring of HIV antiretroviral therapy in Africa DART a randomised non inferiority trial Lancet 2010 Jan 9 375 9709 123 31 24 Lawn SD Little F Bekker LG Kaplan R Campbel E Orrell C et al Changing mortality risk associated with CD4 cell response to antiretroviral therapy in South Africa AIDS 2009 Jan 28 23 3 335 42 25 O Gorman MR Zijenah LS CD4 T cell measurements in the management of antiretroviral 61 therapy A review with an emphasis on pediatric HIV infe
21. Brasil recomendou iniciar a TARV em PVHA quando apresentarem contagem de linf citos T CD4 lt 500 c lulas uL 29 Em 2013 o novo protocolo do MS para o uso de TARV definiu uma abordagem laboratorial inicial para acompanhamento do adulto com HIV na primeira consulta que inclui a verifica o da contagem de Linf citos T CD4 e carga viral do HIV A quantifica o da carrega viral do paciente passa a ter maior import ncia no monitoramento das PVHA e a ser monitorada em intervalo de 6 meses para pacientes em TARV com Linf citos T CD4 gt 200 c lulas uL em duas aferi es o que significa estabilidade imunol gica 30 A verifica o da contagem de Linf citos T CD4 indicativa para avalia o da imuniza o de pacientes infectados pelo HIV com mais de 13 anos de idade sendo recomendada desde que n o apresente defici ncia imunol gica grave caracterizada pela contagem de Linf citos T CD4 lt 200 c lulas uL lt 15 Quanto maior a imunodepress o maior ser o risco relacionado administra o de vacinas de agentes bact rias ou v rus vivos reduzindo a resposta imunol gica A indica o ocorre com contagem gt 350 c lulas uL gt 20 a imuniza o quando valores est o entre 200 350 c lulas uL 15 19 deve ser feita mediante avalia o de par metros cl nicos e risco epidemiol gico 30 O modelo de tratamento 2 0 da UNAIDS um modelo que advoga por uma TARV descentralizada que proporciona tratament
22. CD4 r pido PIMA e preenchimento de formul rios de levantamento de dados gt Processo de consentimento esclarecido inclusive princ pios ticos do recrutamento de sujeitos humanos para estudos gt Aplica o da pesquisa dos usu rios gt Curso de reciclagem sobre os formul rios de Autoriza o de Procedimentos de Alta Complexidade APAC conforme estipulado pelo sistema de sa de p blica brasileira para o envio de amostras de CD4 para a FMT HVD 19 gt Curso de reciclagem sobre procedimentos operacionais padrao POP para o transporte de amostras de sangue e sobre o uso de formularios de controle de qualidade Anexo E Como crit rio para participa o do estudo os profissionais de sa de aceitaram responder a um question rio aplicado pelos instrutores a cada participante com o intuito de avaliar os n veis de aprendizagem individuais em cada tema de treinamento acima A coordenadora de campo que tem forma o em An lises Cl nicas ministrou treinamento refor ado para aqueles que tiverem d ficits at que padr es aceitos m nimos foram alcan ados viagens para implanta o e monitoramento ao longo do estudo Ela foi supervisionada pelo ponto de contato laboratorial do DDAHV e co pesquisadores do estudo de valida o do CD4 PIMA no Brasil Os profissionais de sa de que concordaram em participar do estudo tamb m aceitaram ter seu n vel de compet ncia na realiza o do exame de CD4 PIMA observado pela co
23. LT CD4 superior a 500 c lulas uL de 28 9 para quase 37 respectivamente 6 Essa melhoria pode acelerar se com a recente ado o da iniciativa do tratamento como preven o do ingl s Treatment as Prevention TasP como pol tica de HIV a n vel nacional A iniciativa implica em aumentar o acesso cobertura do teste para o HIV e a oferta imediata de tratamento antiretroviral altamente ativo HAART para as pessoas com resultado positivo para o teste Esta estrat gia foi introduzida pelo British Columbia Centre for Excellence in HIV AIDS BC CfE e aprovada pelo Programa Conjunto das Na es Unidas sobre HIV AIDS UNAIDS em 2010 A China se tornou o primeiro pa s a adotar a estrat gia em 2011 que foi identificada pelos Estados Unidos como uma estrat gia chave para atingir uma gera o livre da aids em 2012 Em julho de 2013 a Organiza o Mundial da Sa de OMS incorporou TasP em seu novo protocolo de Diretrizes globais de Tratamento do HIV 16 Al m disso o Minist rio da Sa de MS estima que 41 dos servi os de assist ncia e tratamento do pa s n o realizavam as tr s contagens anuais de CD4 por paciente conforme recomendado pelo Consenso Terap utico brasileiro e pela Organiza o Mundial da Sa de OMS 17 18 No entanto esta recomenda o foi modificada recentemente principalmente a respeito do uso da contagem de LT CD4 Esta contagem continua sendo indicada como baseline por m n o com a mesma frequ n
24. PIMA POC CD4 com amostra de pun o digital eram similares aos duplicados do analisador PIMA POC CD4 com amostra venosa 49 Manabe et al realizou medidas repetidas em amostras capilares e venosas usando dois analisadores PIMA POC CD4 diferentes A precis o dos testes duplicados mostrou diferen as nos resultados dos duplicados com o PIMA POC CD4 com amostra capilar diferen a das medias 33 38 c lulas uL p 0 005 mas resultados aceit veis para o PIMA venoso diferen a das medias 6 54 cell mL p 0 09 88 Wade et al avaliaram a precis o processando uma amostra venosa 10 vezes em 5 analisadores PIMA POC CD4 diferentes 54 O analisador PIMA POC CD4 mostrou uma varia o intra ensaio com uma porcentagem m dia do coeficiente de varia o igual ou maior que 10 recomendado ou 15 para contagems de CD4 baixos Portanto precisa necess rio mais estudos sobre a precis o do analisador PIMA POC CD4 92 Em conclus o os nossos dados sugerem que a concord ncia entre o analisador PIMA e o FACSCalibur aceit vel No entanto no novo cen rio nacional de in cio de TARV ante o diagn stico da infe o por HIV o papel do PIMA passa a ganhar peso no monitoramento do paciente O PIMA pode ter um lugar no tocante ao acompanhamento e manejo dos pacientes que j iniciaram TARV mas 57 precisamos de mais estudos que esclare am o desempenho do PIMA nesta nova situa o Temos que sublinhar as qualidades do PIMA que oferece os resultados
25. Razao da emenda Data de aplica o Data da pr xima revis o OBJETIVO Garantir a qualidade dos resultados da contagem de CD4 realizada pela m quina PIMA atrav s da inclus o na rotina di ria da an lise de 04 quatro controles de valores conhecidos dentro dos limites aceit veis antes de serem testadas a amostra dos pacientes EQUIPAMENTOS E INSUMOS Equipamento PIMA m quina CD4 cabo de alimenta o e adaptador Impressora PIMA e papel Reagente de Controle de Qualidade di rio CQ 115 PIMA Bead Control cartridges Cartuchos de esfera de controlo PIMA Baixo e Normal Streck CD4 Count controls Streck CD4 controles Baixo e Normal Insumos de Prote o Individual e Coletiva Luvas de procedimento Avental descart vel culos de prote o Caixa para descarte de material perfuro cortante e potencialmente infectante Sacos de res duos de risco biol gico Outros Canetas esferogr ficas e marcadores Material de limpeza alcool 70 gua destilada hipoclorito 2 0 Question rios Formul rios Ter sempre na bancada os formul rio e planilhas para anotar os resultados conforme POP CD4 PIMA 16 planilha de resultados n 3 e n 4 Pima BEAD CQ IMPORTANTE N o tocar no c digo de barras do cartucho e reas de leitura da janela Insumos de CQ n o devem ser expostos luz direta do sol Mantenha as caixas fechadas quando
26. Report 2011 who unaids unicef 2011 4 UNAIDS Global Report UNAIDS Report on the global AIDS Epidemic 2012 2012 cited 2013 24 05 2013 Available from www unaids org en media unaids contentassets cocuments epidemiology 2012 gr2012 20121120 UN AIDS global Report 2012 en pdf 5 Minist rio da Sa de B Relat rio de Progresso da Resposta Brasileira ao HIV AIDS 2010 2011 2012 6 Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de DST AHV MS Boletim Epidemiol gico Aids e DST Bras lia 2013 Available from http www aids gov br sites default files anexos publicacao 2013 55559 _p_boletim_2013_internet_p df p _ 51315 pdf 7 Minist rio da Sa de B Boletim Epidemiol gico Aids DST vers o preliminar Ano IX no 01 at semana epidemiol gica 26a junho de 2012 Bras lia DF2012 8 WHO UNICEF UNAIDS Global HIV AIDS response epidemic update and health sector progress towards universal access progress report 2011 Geneva2011 Available from http www who int hiv pub progress report2011 en 9 Kerr LR Mota RS Kendall C Pinho AD Mello MB Guimaraes MD et al HIV among MSM in Brazil AIDS 2012 Oct 17 10 Szwarcwald CL de Souza Junior PR Damacena GN Junior AB Kendall C Analysis of data collected by RDS among sex workers in 10 Brazilian cities 2009 estimation of the prevalence of HIV variance and design effect J Acquir Immune Defic Syndr 2011 Aug 57 Suppl 3 S129 35 11 Bastos FI
27. S na m quina foi obedecida O executor teve alguma dificuldade para registrar a N amostra no instrumento 197 198 O executor teve alguma dificuldade para ler e N imprimir o resultado da amostra O resultado foi registrado logo ap s a leitura O resultado do controle interno baixo ficou dentro da S N em Parintins na O resultado do controle interno normal ficou dentrol ltima coleta em da faixa prevista umas das m quinas Tabela 14 Fase p s anal tica S Sim N N o NA N o se aplica 5 Sistema de Gerenciamento da Qualidade Resultado Controle de documentos O executor do exame identificado nos S formul rios Os dados de APAC s o preenchidos por completo N em Tabatinga formul rio de dados para envio das amostras de CD4 para a FMT HVD conforme determinado pelos servi os p blicos brasileiros As planilhas de Controle Interno s o preenchidas S corretamente 6 Monitoramento de temperatura e umidade E A temperatura monitorada e registrada Somente em Manaus diariamente A umidade monitorada e registrada diariamente Somente em Manaus 7 Controle de suprimentos FE E S Os insumos s o armazenados adequadamente So IV OUTROS 199
28. SAEs in the interior with less experienced health care workers Moreover we cannot exceed the possibility that extreme weather conditions could play a role in the divergent results Temperature and humidity were monitored systematically for all shipments of samples but in only one out of seven shipments of samples from Parintins to the reference laboratory in Manaus To further explore the influence of temperature and humidity during shipment on study results we run a sensitivity analysis The PIMA CD4 using venous blood without the un monitored venous shipment n 290 samples showed a similar 44 concordance correlation coefficient Rc 0 90 and a slightly lower bias 77 8 cells ul LOA 246 2 to 90 7 than that obtained with the overall 340 venous samples shipped Therefore conditions during shipment might have had a role in the less favourable results for the PIMA in the interior of the Amazon The negative bias of the PIMA analyser was more pronounced for CD4 counts 2 500 cell ul than at lower CD4 ranges Similar divergences have been observed in previous comparisons between the PIMA and FACSCalibur with greater underestimations by the PIMA at higher CD4 counts gt 500 cell ul 47 49 The PIMA s performance was better for venous blood than fingerprick blood Although this has also been observed in previous studies 73 the greater bias and larger LOA reported with fingerprick blood could be a matter of concern and might be relate
29. Secretaria de Vigil ncia em Sa de Terapia Antiretroviral Tratamento como Preven o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Teste R pido Unidade Dispensadora de Medicamento Universidade do Estado do Amazonas Programa Conjunto das Na es Unidas sobre HIV Aids Valor Preditivo Positivo Valor Preditivo Negativo Por cento Hora Menor ou igual Menor Maior Grau Celsius Quilogramas Mililitro Microlitro XV SUMARIO 1 INTRODU O 5 scia cass sacacetenctacacesspacacetcnasesencsasnsatyascesatenssasceasstatasussuctasenenezesusmeatecnstocs 01 1 1 Epidemiologia do HIV Aids no Mundo esses azsver caves ne seeet aaa aa tetas eet eee 01 1 2 Epidemiologia do HIV Aids no Brasil renina 03 1 3 Epidemiologia do HIV Aids no Amazonas eras 05 1 4 Diagn stico e acompanhamento laboratorial da infec o pelo HIV no Brasil 07 1 5 Diagn stico e acompanhamento laboratorial da infec o pelo HIV no Amazonas 08 1 6 Import ncia dos Testes Laboratoriais Remotos TLRS 09 1 7 Analisador de CDA r pido PIM consta ara tee ee RS e e ah 10 2UOBJETIVOS uia ieira itinere etica dt 15 PAIE C TEI PNR RPE RIR RR AR RNP ADD ERRAR ERROR RI ag 15 2 EGO CINCO puiran so cola carat atari Dude ni cavado nd do Eno eh danada si da ual tut ss oo an ota uliud Duo e eG et nda Ri nan 15 3 METODOLOGIA Gaeiras sis eaiiaca sido asd coa r asd ncia aaa a Aaaa a anada Eain ra Naia idade 16 3 1
30. Somente os PS e a coordenadora de campo do estudo tiveram acesso a ambos os dados Tanto o exame de CD4 r pido PIMA e o exame de CD4 pelo BD FACSCalibur foram submetidos na sua rotina di ria a controles de qualidade internos fornecidos pelo fabricante A calibragem e o controle de qualidade interno do BD FACSCalibur foram realizados diariamente de acordo com as instru es do fabricante 60 e registrados na Planilha de Controle de Qualidade Di rio do BD FACSCalibur na FMT HVD Anexo D Para a m quina PIMA foram usados cartuchos de controle PIMA Bead recomendados pelo fabricante baixos e normais diariamente em todas as m quinas PIMA antes da coleta de qualquer amostra do paciente conforme sugerido pelo fabricante e os resultados foram registrados pelo operador Anexo D Al m disso foram processados diariamente tanto no instrumento FACSCalibur como em todo o analisador r pido PIMA um material de Controle de Qualidade de CD4 Streck CD4 Count id ntico dos mesmos lotes dispon vel no mercado compat vel com os dois sistemas Os controles de Streck CD4 Count s o feitos de sangue estabilizado com dois n veis de contagem baixo e normal e foram utilizados antes do in cio da rotina di ria a cada vez que o equipamento tivesse sido ligado novamente e quando existisse mensagens de erro Os resultados foram registrados em uma planilha espec fica Anexo D Somente o equipamento BD FACSCalibur 4 cores foi submetido a Avalia
31. UEA FMT 2014 Orientadora Dra AdeleSchwartsBenzaken 1 CD42 HIV3 PIMA 4 Teste r pidol T tulo CDU 614 4 Ficha Catalogr fica elaborada pela Bibliotec ria Maria Eliana N Silva lotada na Escola Superior de Ci ncias da Sa de UEA lil FOLHA DE JULGAMENTO AVALIA O DA ACUR CIA E DAS CARACTER STICAS OPERACIONAIS DO ANALISADOR DE CD4 R PIDO PARA O MONITORAMENTO DE PACIENTES PORTADORES DO HIV IONE CONCEI O PEREIRA PINTO Esta Disserta o foi julgada e adequada para obten o do T tulo de Mestre em Doen as Tropicais e Infecciosas aprovada em sua forma final pelo Programa de P s Gradua o em Medicina Tropical da Universidade do Estado do Amazonas em conv nio com a Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado Banca Julgadora Prof Adele Schwartz Benzaken Dra Presidente Prof Luiz Carlos de Lima Ferreira Dr Membro Prof Felipe Gomes Naveca Dr Membro iv AGRADECIMENTO ESPECIAL minha m e Maria dos Santos Pereira Pinto ao meu pai Jos Antonio Pinto e ao meu irm o Celio Cosme Pereira Pinto pela compreens o e apoio principalmente nos momentos mais dif ceis da minha jornada amaz nica A fam lia Brito representada pela Cristianne Surayd Brito Melo pelo apoio incondicional na reta final para o t rmino da disserta o AGRADECIMENTOS Primeiramente a Deus que tem a primazia na minha vida sem o qual nao teria chegado at aqui A duas mul
32. Voc receber um treinamento de reciclagem em normas e procedimentos de biosseguran a seguindo recomenda es do Minist rio da Sa de N o prevemos que sua participa o nesta pesquisa traga riscos para voc No entanto voc n o precisa responder a qualquer pergunta se n o quiser Caso n o queira participar do estudo seu trabalho neste posto de sa de n o ser prejudicado de forma alguma Todas as suas respostas s o confidenciais e n o ser o reveladas a ningu m N o colocaremos seu nome em dado algum do estudo em vez disso usaremos um n mero para rotular suas informa es Armazenaremos todos os registros de seu estudo em um arm rio trancado e em arquivos de computador seguros de acesso restrito ao coordenador do estudo Com periodicidade mensal esses arquivos ser o transportados para o laborat rio da Funda o de Medicina Tropical onde os registros tamb m ser o mantidos em arm rios trancados e em arquivos de computador seguros cujo acesso ser restrito a equipe autorizada do estudo e ao pesquisador respons vel Todos os arquivos ser o destru dos cinco anos ap s a conclus o do estudo ESSE ESTUDO OFERECE ALGUM BENEF CIO Voc n o ser remunerado nem receber qualquer benef cio direto pela participa o no estudo A sua participa o poder ser til aos portadores do HIV futuramente Al m disso os procedimentos de acompanhamento dos pacientes com HIV poder o ser simplificados visto que a contagem de CD4
33. a leitura valia o observacional da execu o do Controle de Qualidade Interno do PIMA a Cartuchos de controle do PIMA Bead baixo e normal Resultado Observa es O executor teve o cuidado de n o tocar o c digo de barras e as reas da janela de leitura O executor realizou o procedimento t cnico at a leitura do resultado com o cartucho de controle do equipamento de orma adequada O executor imprimiu e registrou o resultado adequadamente s faixas de leitura do cartucho de controle baixo coincidiram com as faixas indicadas pelo fabricante s faixas de leitura do cartucho de controle normal coincidiram com as faixas indicadas pelo fabricante b Controles do Streck CD4 Count baixo e normal Resultado Observa es Os controles internos foram deixados temperatura ambiente por 15 minutos p s o uso dos controles internos eles foram imediatamente recolocados na refrigera o O executor registrou a data de vencimento do cartucho de controle de CD4 e dos controles nas planilhas dispon veis O executor abriu o pacote de reagente imediatamente antes do uso O executor fixou o dispositivo recept culo de coleta ao cartucho O executor misturou ou voltou a suspender os controles de acordo com a indica o do fabricante O executor aspirou a amostra de controle 25 ul corretamente usando a
34. analisador PIMA e o FACSCalibur em condi es de laborat rio sensibilidade de 94 e especificidade de 93 foram suficientemente otimistas para preparar a pr xima fase para uma poss vel introdu o dessa nova tecnologia no pa s o que ir depender de sua avalia o na rotina das unidades de sa de e da aceitabilidade dos usu rios e profissionais de sa de Este estudo serve como de partida para realizar estudos de avalia o de equipamento r pido para Carga Viral CV do HIV j que a metodologia e as barreiras log sticas com o PIMA CD4 s o comuns No Amazonas embora o acesso a TARV tenha aumentado consideravelmente na ltima d cada com a descentraliza o do atendimento PVHA a melhora do acesso aos testes laboratoriais necess rios para a abordagem das 14 PVHA um desafio Atualmente a contagem de linf citos TCD4 necess ria para o monitoramento do paciente sendo esta contagem no Amazonas concentrada em Manaus No entanto o isolamento geogr fico e os problemas log sticos e operacionais com as amostras combinado com escassez de pessoal de laborat rio resultam em obst culos para oferecer uma assist ncia laboratorial adequada no interior do Amazonas As caracter sticas dos TLRs contribuem para que o analisador de CD4 r pido PIMA possa ser uma ferramenta til na redu o de obst culos log sticos e atrasos na entrega de resultados as PVHA al m da interfer ncia na conduta m dica para pacientes em
35. cartucho de teste se o capilar est integro Caso n o esteja preencha um outro cartucho de teste O cartucho deve ser analisado o mais r pido poss vel em no m ximo 5 minutos ap s o preenchimento REFER NCIAS Manuais de Alere CD4 Analyser Alere CD4 Cartridge Alere CD4 QC Beads V deo de treinamento Alere CD4 Pima CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 139 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil C digo POP POP_CD4_PIMA_FMT_08 Titulo Coleta de amostra de sangue por pun o venosa para exame CD4 e CV e preparo para envio ao laborat rio de refer ncia Idioma da vers o original PORTUGU S Elaborado por Ione Concei o Pereira Pinto Data amp assinatura Revisado por Aprovado por Data de aplica o Andrea Melo Xavier Bruna Protti Shimi pat Data da pr xima Data amp assinatura revisao Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Informar o procedimento correto de coleta e preparo da amostra biol gica obtido por Pun o Venosa para envio por transporte a reo segundo normas do Minist rio da Sa de Departamento DST Aids e HV e IATA para a quantifica o de CD4 CD8 e Carga Viral do HIV a ser realizado pelo Laborat rio de Referencia Nacional na Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado FMT HVD ALCANCE
36. dois SAE do interior foi analisada no laborat rio de refer ncia em Manaus mediante 02 dois testes PIMA CD4 e FACSCalibur por t cnicos laboratoriais gt O terceiro local de estudo situado pr ximo ao laborat rio de refer ncia SAE de Manaus opera em condi es semelhantes s dos tr s SAE remotos mas que elimina a necessidade de transporte de amostras de sangue 3 6 1 Coleta de amostras e controle de qualidade nos SAE do estudo As amostras para a realiza o do exame de CD4 r pido PIMA e o FACSCalibur no exame laboratorial de refer ncia foram fornecidas prospectivamente pelos pacientes atendidos no SAE que atenderam aos crit rios de inclus o descritos acima Os pacientes foram convidados por profissionais capacitados para participarem do estudo como volunt rios Com autoriza o o exame de CD4 PIMA foi realizado com o uso de um pequeno volume de sangue total 25uL meia gota obtido por pun o digital e coletado por capilaridade pelo cartucho descart vel Em seguida o cartucho com a amostra foi inserido no analisador PIMA para a contagem de c lulas CD4 Os procedimentos de exame seguiram rigorosamente as instru es do fabricante 15 A leitura dos resultados foi interpretada pelo sistema computadorizado do analisador Os resultados foram automaticamente armazenados no dispositivo e em seguida impressos Os resultados obtidos pelo analisador de CD4 PIMA foram registrados em uma planilha Anexo D pelo mesmo pro
37. e coleta de amostras no tubo capilar do cartucho gt Fase anal tica manuseio do equipamento tempo inser o do cartucho no dispositivo inser o de informa es eletr nicas necess rias no analisador impress o e registro de resultados gt Fase p s anal tica Sistema de Gerenciamento da Qualidade Manuseio e preenchimento dos formul rios necess rios relativos aos pacientes sistema de sa de e condi es de laborat rio temperatura umidade controle de suprimentos O registro da observa o pela coordenadora de campo foi realizado atrav s do preenchimento de uma ficha de avalia o Anexo B 3 7 3 An lise dos dados Os dados acerca da aceitabilidade do PS foram descritos como propor es de vari veis categ ricas como desvio m dio e padr o para as vari veis cont nuas por exemplo idade e como faixa mediana e interquartil quando os dados n o foram distribu dos dentro da normalidade Os dados sobre a compet ncia dos profissionais de sa de na opera o do PIMA foram descritos como propor es das vari veis categ ricas daqueles profissionais de sa de que responderam a cada item 3 8 Componente 3 Avalia o da aceitabilidade dos usu rios ao uso do exame de CD4 r pido PIMA Todos os pacientes com HIV que receberam assist ncia e tratamento no SAE selecionado e que aceitaram participar do estudo foram solicitados a responder um question rio sobre sua experi ncia com o analisador de CD4
38. ind gena mencionar etnia n mero de identidade CPF pelo menos um dos dados N mero do cart o do SUS deve ser gerado pela Unidade Especificar se gestante Telefone do paciente quando houver N mero de prontu rio que informa a Unidade executora Respons vel quando paciente menor de idade Nome da Mae Endere o completo com Bairro CEP Data da coleta Hora da coleta CONSIDERA ES FINAIS Enviar BPA junto com material biol gico Pacientes j cadastrados receber o BPA junto com resultado de exame por tanto n o ser necess rio preencher novamente os dados colocar data e hora da coleta 150 REFERENCIAS OMS ORGANIZA O MUNDIAL DE SA DE Diretrizes da OMS para a tiragem de sangue boas praticas em flebotomia Geneva 109p Minist rio da Saude SVS Departamento de DST Aids e Hepatites Virais HIV Estrat gias para utiliza o de testes r pidos no Brasil 98p CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 151 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no interior da Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_11 Titulo PREENCHIMENTO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAUDE Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por Revisado por Aprovado por Data de aplica o lone Concei o Pereira Andrea Melo Xavier Brun
39. is crucial to reinforce training to avoid underperformance of fingerprick The study presents some limitations There might be some inter observer variations in equipment handling given that several technicians were involved We did not assess the repeatability of the PIMA results A previous study showed that duplicate POC CD4 cell counts with fingerprick blood produced results with repeatability similar to that of the FACSCalibur using venous blood 49 Manabe et al performed duplicate measurements on both capillary and venous samples using two different PIMA POC CD4 analysers Precision of the duplicate testing showed a significant difference in the PIMA capillary duplicates mean difference 33 38 cell mL p 0 005 but acceptable for the PIMA venous duplicates mean difference 6 54 cell mL p 0 09 88 Wade et al evaluated precision by running 1 venous blood sample 10 times on 5 different PIMA instruments 54 The Pima POC CD4 analyser showed an intra assay variation with mean percent coefficient of variation equal or larger than the recommended value of 10 or 15 in low CD4 counts 90 Therefore further studies on test precision are required The clinics in this study were broadly representative of the health centres in the Amazon in terms of numbers and management of patients staff structures and logistical barriers to access to the clinic and transportation of samples In conclusion our data suggest poor agreement between the PIM
40. maioria mas se aconteciam problemas menos da metade consideravam que podiam solucionar de forma r pida relavante destacar que a maoria dos profissionais confiaram no PIMA e achavam que podiam substituir o teste tradicional sem mostrar barreiras por causa da dificuldade da pun o digital Finalmente os resultados adicionais mostram com detalhe a avalia o da capacidade dos profissionais do SAE de realizar o ensaio no teste r pido CD4 PIMA Anexo F Obtiveram se resultados satisfat rios que mostram que os SAE re nem as condi es necess rias para usar o equipamento PIMA Alguns aspectos por m s o sujeitos de melhoria e de supervis o durante o monitoramento do campo Algumas normas de higiene e biosseguran a eram descuidadas falta de luvas sab o pia de lavar m os Sobre a pun o digital os profissionais gostariam de receber mais capacita o Como j mencionamos no artigo observaram se problemas no controle de qualidade interno s que isto aconteceu apenas um dia em um dos sites O analisador PIMA adequado para cl inicas que processam at 25 amostras di riaspois o tempo medio para resultado de uma amostra em torno de 25 minutos onde temos o procedimento pr coleta preenchimento de formul rios e planilhas organiza o de bancada de trabalho a pun o digital processamento da amostra no equipamento at leitura 20 minutos impress o dos resultados 47 O volume de pacientes em nos SAE do interior
41. o Externa da Qualidade AEQ realizada semestralmente pelo MS atrav s do Programa Nacional de Profici ncia A Avalia o Externa da Qualidade para os equipamentos PIMA ser posteriomente implantada e ser realizada a partir do envio de um painel de amostras padronizadas pelo Laborat rio da rede na FMT HVD para os locais onde estiver um equipamento de teste rapido de CD4 PIMA com o 23 objetivo de avaliar o desempenho individual dos equipamentos mediante a precisao dos seus resultados quando comparados a m dia geral obtida por todos os equipamentos participantes 61 3 6 2 Analise dos dados Os dados foram analisados com MedCalc version 14 12 0 MedCalc Software Mariakerke Belgium e com Stata 10 0 software Statacorp College Station TX USA 3 6 2 1 Analise de concordancia Para a analise de concordancia foi comparado os resultados de CD4 obtidos em cada analisador de CD4 rapido PIMA aos resultados de CD4 obtidos com o exame de refer ncia nacional FACSCalibur no laborat rio de refer ncia FMT HVD Para isso foram realizados os seguintes procedimentos Verifica o da distribui o das diferen as por meio da cria o de um histograma C lculo do desvio m dio e padr o das contagens de CD4 no PIMA e no FACSCalibur e compara o dos valores com o teste t C lculo da correla o Pearson e Spearman entre os dois valores 3 6 2 2 An lise de Bland Altman e Coeficiente de concord ncia de Lin Rc
42. o ano 2005 a TARV foi descentralizada e as PVHA do interior passaram a realizar o seguimento em Unidade de Dispensa o de Medicamentos UDM Atualmente existem seis unidades em Manaus e seis unidades no interior Benjamin Constant Borba Coari Parintins Tabatinga e Tef 37 Nestes locais o atendimento realizado em sua maioria por enfermeiros por n o terem dispon vel uma equipe multidiscilplinar e contam apenas com laborat rios de apoio de baixa complexidade As amostras para determina o de CD4 s o referenciadas para o Laborat rio de Contagem de CD4 CD8 e Carga Viral da FMT HVD para serem processadas O envio dessas amostras em condi es inadequadas de temperatura fora da faixa entre 20 C e 25 C umidade e tempo de transporte excedendo s 48h preconizadas ap s a coleta inviabiliza frequentemente os resultados devido destrui o das prote nas de membrana que impedir o a identifica o da c lula CD4 Atrasos log sticos e perdas das amostras por percorrerem grandes dist ncias geogr ficas problemas de transporte e mau acondicionamento contribuem para o retardo e ou extravio impactando negativamente na qualidade e cuidado ao usu rio do sistema de sa de 38 39 O tempo decorrido entre a coleta e entrega do resultado para equipe de sa de que solicitou o exame 15 a 30 dias Esse tempo de espera pode retardar o in cio da terapia e aumenta o risco de perda de seguimento do paciente Da pespectiva do
43. obteve uma sensibilidade e especificidade de 90 e 98 respectivamente para sangue venosa e 91 e 97 respectivamente para a pun o digital Estes resultados s o similares ao estudo da frica do Sul onde a sensibilidade e especificidade para amostras capilares N 48 foram de 100 e 98 respectivamente e a sensibilidade e a especificidade para sangue venoso N 160 de 94 e 98 respectivamente 52 O estudo do Senegal tamb m avaliou a similitude vi s erros entre o PIMA e o FACSCalibur e demonstrou resultados similares entre os dois por m a pun o digital foi menos precisa do que a venopun o especialmente com n veis elevados de CD4 gt 500 c lulas uL Estas 12 diferen as inexistem quando os n veis de CD4 sao lt 200 c lulas uL Estes resultados sao consistentes com os resultados observados em cl nicas de aten o prim ria em Mo ambique 49 Outro estudo no Zimbabwe demonstrou maior similitude menor vi s erros entre o PIMA e o teste de refer ncia Os resultados dos estudos indicam que o PIMA apresenta uma tend ncia a subestimar o n vel de CD4 a favor de o in cio do tratamento mais precoce Por m quando o ponto de corte para estabelecer a elegibilidade do tratamento de 200 c lulas uL a 350 c lulas uL os resultados s o suficientemente acurados para evitar uma classifica o err nea dos pacientes Poucos estudos de avalia o do teste r pido PIMA tem examinado caracter sticas operacionais de desem
44. os procedimentos que ser o realizados durante a coleta com o objetivo de transmitir seguran a Apoiar o antebra o do a paciente no suporte apropriado lembrando para que o mesmo evite movimentos durante a pun o e a coleta Selecionar a melhor veia pesquisando com o dedo indicador Garrotear o bra o pr ximo ao local escolhido para a pun o dist ncia aproximada de 10 cm ou 4 dedos Realizar a anti sepsia do local da pun o no sentido de baixo para cima ou de cima para baixo desde que seja no nico sentido evitando dessa forma carrear poss veis microorganismos de um local para outro 142 Certificar se de que o bra o do a paciente esteja estendido e a mao bem fechada Ajustar a agulha no adaptador do sistema de coleta a v cuo Esticar a pele do bra o do a paciente com o polegar a fim de facilitar a penetra o da agulha Puncionar o local escolhido com o bisel da agulha voltado para cima Acoplar o tubo de coleta identificado com os dados do a paciente e espec fico ao exame solicitado dentro do adaptador como se estivesse aplicando uma inje o empurrando o mbolo da seringa Depois de preenchido o primeiro tubo retir lo colocar os demais tubos Homogeneizar os tubos 5 vezes por invers o para incorpora o do anticoagulante Retirar o garrote no momento em que o sangue fluir para o interior do tubo se estiver diante de uma veia com calibre pequeno
45. os quais s o representativos do interior do Amazonas de 120 pacientes VIH AIDS atendidos por ano e 411 amostras de CD4 procesadas por ano Por este motivo o PIMA seria um bom instrumento para estas cl nicas com pouca press o assistencial No estudo os profissionais de sa de consideraram a pun o digital f cil de realizar mas foi observada inadequada coleta 56 de sangue por pun o digital O fato que o analisador PIMA POC CD4 permita coletar amostras na polpa do dedo usando lanceta uma vantagem em SAES com pouca infraestrutura e recursos de laborat rio Por m essencial manter um bom treino e monitoramento da compet ncia dos profissionais de sa de Em resumo na parte operacional do estudo vale a pena destacar a falta de confian a do pessoal de sa de nos resultados do analizador PIMA principalmente nas contagens mais elevadas que pode ser uma barreira para sua implementa o No entanto o equipamento em geral foi bem aceito pelos pacientes e profissionais de sa de do servi o onde as caracter sticas de acessibilidade ao diagn stico tempo de execu o e entrega dos resultados foi considerada por ambos como importantes para melhoria da qualidade a assist ncia as PVHA O estudo apresenta limita es Pode existir varia es entre observadores no manejo da equipe j que v rios t cnicos foram envolvidos N o medimos a reprodutibilidade dos resultados do PIMA Um estudo pr vio mostrou que os duplicados do
46. para Contagem de Linf citos T CD4 na FMT HVD 133 EQUIPAMENTOS E INSUMOS Dispositivos de monitoramento de temperatura e umidade PIMA maquina CD4 cabo de alimenta o e adaptador Impressora PIMA e papel Cartuchos reagentes CD4 PIMA PIMA Bead Control cartridges Cartuchos de esfera de controlo PIMA Baixo e Normal Controle Streck CD4 Baixo e Normal Canetas esferogr ficas e marcadores Material de limpeza alcool 70 gua destilada hipoclorito 0 5 Luvas de procedimento Avental descart vel culos de prote o Caixa para descarte de material perfuro cortante e potencialmente infectante Sacos de res duos de risco biol gico Question rios Formul rios Formul rio de BPA preenchido pelo SAE 1 Etiquetas da amostra 2 Planilha de Controle de Qualidade do PIMA Beads e Monitoramento do Ambiente e geladeira Laboratorial 3 Planilha de controle do Streck PIMA Formul rio de preenchimento Di rio CQ Di rio Streck Formul rio de preenchimento Di rio CQ Bead Arquivo para Registros do CQ temperatura e umidade Manual da m quina PIMA Caderno de Procedimentos Operacional Padr o POP REQUISITOS PARA ACEITA O DA AMOSTRA DE SANGUE 134 Sangue total colhido em tubo com EDTA armazenado a temperatura ambiente 20 25 C e recebido no m ximo 48h ap s a coleta Rejeitar a amostra com n o conformidades de acordo com as instru es do POP CD4 P
47. pipeta de transfer ncia O executor observou se apareceram bolhas no dispositivo e coleta do cartucho O executor verificou se houve preenchimento total da amostra no tubo capilar O executor retirou o dispositivo de coleta do cartucho adequadamente tampa do cartucho travou por completo indica o da seta para a introdu o do cartucho na m quina foi obedecida 83 O executor teve alguma dificuldade para registrar a amostra no instrumento O executor teve alguma dificuldade para ler e imprimir o resultado da amostra O resultado foi registrado logo ap s a leitura O resultado do controle interno baixo ficou dentro da faixa prevista O resultado do controle interno normal ficou dentro da faixa prevista Ill FASE POSANALITICA 1 Sim 2 N o 3 N o se aplica 5 Sistema de Gerenciamento da Qualidade Controle de documentos O executor do exame identificado nos formul rios Os dados de APAC s o preenchidos por completo formul rio de dados para envio das amostras de CD4 para a FMT HVD conforme determinado pelos servi os p blicos brasileiros As planilhas de Controle Interno s o preenchidas corretamente 6 Monitoramento de temperatura e umidade Resultado Observa es A temperatura monitorada e registrada diariamente A umidade monitorada e registrada diariamente 7 Controle de suprimentos Resultado Obser
48. poder ser feita no posto de sa de Voc n o estar abrindo m o de direitos estabelecidos ao assinar este termo de consentimento H ALGUM CUSTO PARA MIM Voc n o pagar nada para participar deste estudo QUEM SABER QUE PARTICIPEI DO ESTUDO Manteremos a privacidade e confidencialidade das informa es que voc nos fornecer Seu nome n o ser registrado nem vinculado s suas respostas na pesquisa Usaremos apenas um n mero para identificar todas as pesquisas e testes Os resultados poder o ser 69 publicados pelo Minist rio da Sa de e em publica es cient ficas mas seu nome ser sempre omitido O QUE DEVO FAZER CASO TENHA MAIS D VIDAS Se restarem d vidas voc poder entrar em contato com a respons vel por este estudo Dra Adele Benzaken Se desejar poder usar o telefone do posto gratuitamente Respons vel pelo estudo Dra Adele S Benzaken Instituto Le nidas e Maria Deane Fiocruz Rua Terezina 476 Adrian polis Manaus AM Fone 92 3621 2323 E mail adelebenzO gmail com Caso tenha alguma d vida sobre seus direitos para a ades o ao estudo ou se voc achar que foi prejudicado por ter participado do estudo poder entrar em contato com a seguinte entidade Comit de tica em Pesquisa CEP N mero de Aprova o do Protocolo 041113412 5 0000 0005 Av Pedro Teixeira Bairro Dom Pedro FMT HVD CEP 69000 000 Manaus AM Fone 92 2127 3572 E mail cep fmt a
49. r gida descartex outros O destino final dos res duos org nicos apropriado Os objetos cortantes s o descartados em local adequado 3 POP e formul rios Resultado Observa es H POP no local de exame H planilhas para registrar os resultados no local de exames H protocolos de bancada no local de exame O tratamento oferecido registrado nos formul rios dispon veis 4 Coleta de sangue por pun o digital Resultado Observa es O pessoal foi treinado na coleta de sangue por pun o digital H recursos auxiliares relativos ao procedimento no local O pessoal precisar de mais capacita o sobre a coleta de sangue por pun o digital Il FASE ANAL TICA 1 Sim 2 N o 3 N o se aplica valia o observacional da execu o do exame de CD4 PIMA em volunt rios Resultado Observa es O local da pun o digital foi escolhido corretamente O cartucho foi preenchido de sangue at o n vel necess rio 82 O coletor de amostras foi retirado do cartucho tampa do cartucho travou por completo indica o da seta para a introdu o do cartucho na m quina foi obedecida O executor teve alguma dificuldade para registrar a amostra no instrumento O executor teve alguma dificuldade para ler e imprimir o resultado da amostra O resultado foi registrado logo ap s
50. recipiente para materiais perfuro Segurar o cartucho na vertical em p e observe a janela de controle para verificar se h sangue suficiente para a amostra Sangue suficiente atingido quando o capilar vis vel na janela de controle ficar cheio de sangue Apertar o clipe do Coletor Capilar da amostra entre o polegar e o indicador e retire o Coletor Capilar da amostra do cartucho com um movimento para cima cont nuo Descarte como res duo biol gico potencialmente infectante Fechar a tampa pl stica laranja por Aplicar o curativo no dedo do paciente INSER O DO CARTUCHO TESTE COM AMOSTRA DE SANGUE TOTAL NA M QUINA PIMA Recomenda se inserir um Cartucho Teste no equipamento CD4 r pido Pima imediatamente depois de coletar uma amostra de sangue veja as figuras 26 e 27 anexo A 127 Verificar se a data e hora no visor do Equipamento CD4 Rapido Pima estao corretas com a hora local Para iniciar um teste e abrir a porta da entrada do cartucho pressionar a tecla no teclado quando aparecer a tela abaixo A porta da entrada do cartucho abre se e a m quina pede ao operador para introduzir um cartucho No caso de nenhum cartucho ser inserido no espa o de 30 segundos a porta da entrada do cartucho fecha se automaticamente e o visor volta janela Run test Inserir o Cartucho CD4 na M quina PIMA na dire o indicada pela seta no cartucho Depois de inserir o Cartu
51. the PIMA CD4 analyser was significantly lower than the means of the FACSCalibur p lt 0 001 PIMA POC CD4 cell count results showed poor concordance with the FACSCalibur instrument for both fingerprick capillary blood and venous blood Rc 0 81 and Rc 0 89 respectively Table 1 On capillary and venous blood the Passing Bablok regression plots showed slopes of 0 78 95 Cl 0 75 to 0 82 and 0 83 95 Cl 0 80 to 0 85 respectively Figure 1 PIMA POC CD4 cell counts using fingerprick capillary blood samples produced absolute CD4 counts with an absolute bias of 111 9 cells ul LOA 352 9 129 1 and with a relative bias of 26 5 LOA 88 0 35 0 when compared with venous blood samples tested on a laboratory FACSCalibur instrument Table 1 The PIMA venous blood CD4 analyser presented an absolute bias of 83 4 cells ul LOA 269 0 102 3 and a relative bias of 18 6 LOA 56 2 19 0 when compared with venous blood samples in the FACSCalibur instrument Table 1 When data were stratified by CD4 cell count ranges results for both of these comparisons showed that the absolute mean bias increased with higher CD4 T cell counts Table 2 However the mean percent bias was higher for samples with lower CD4 counts 200 499 cells ul capillary 28 9 venous 21 8 than for the higher CD4 stratum at gt 500 cell ul capillary 17 0 venous 14 6 Table 2 Tables 1 show that concordance correlations between the PIMA POC CD4 analys
52. 0 89 BTT ee Absolute cell ul 111 9 352 9 83 4 269 0 bias and LOA 129 1 102 3 Relative bias and 26 5 88 0 18 6 56 2 19 0 48 Bland Altman analysis of bias average difference LOA limits of agreement lower upper Figure 1 Comparison between the PIMA POC CD4 analyser using capillary blood or venous blood and FACSCalibur 2000 2000 Y 1 64 0 78X Y 0 47 0 83X l S 3 1600 1600 EL 8 8 E 1200 1200 a g S E 800 800 O O lt 40 a 400 0 e 0 4 0 400 800 1200 1600 2000 0 400 800 1200 1600 2000 A FACSCalibur cells uL B FACSCalibur cells uL PIMA CD4 capillary FACSCalibur Average cells J PIMA CD4 venous FACSCalibur Average cells 1l 0 500 1000 1500 2000 2500 0 500 1000 1500 2000 Average of PIMA CD4 capillary and FACSCalibur cells yl Average of PIMA CD4 venous and FACSCalibur cells ul Passing Bablok regression plots comparison of absolute CD4 counts obtained by the PIMA POC CD4 analyser using capillary blood A and venous blood B versus FACSCalibur The solid blue line represents the regression line and the dashed lines represent the 95 Cl for the regression line The corresponding graphs the relative bias between the PIMA POC CD4 analyser and the FACSCalibur are represented in Pollock plots for capillary blood C and venous blood D The solid blue line represent the mean bias
53. 3 and Negative Predictive Value NPV of 98 4 for digital sample Venous sample showed a sensitivity 98 3 specificity 93 9 PPV 77 6 and NPV 99 6 in counts lt 200 For counts lt 500 digital sample sensitivity 98 5 specificity 56 7 PPV 76 0 and NPV 96 4 venous sample sensitivity 97 5 specificity 66 0 PPV 80 2 and NPV 94 9 CONCLUSION The rapid PIMA CD4 test was well accepted and operationally suitable The study shows that it underestimates the PIMA CD4 cell count which was more pronounced in CD4 count gt 500 cells mm3 The PIMA performance digital blood was less reliable than when venous blood is used The results of the study provided information on the accuracy and feasibility of using PIMA Key Words CD4 HIV PIMA rapid test Brazil LISTA DE FIGURAS Figura 01 Recrutamento e inclus o de dados para an lise da acur cia 176 Figura 02 Histograma comparando analisador PIMA versus FACSCalibur m dia dos RESULTADOS do CDA aa Sa o dn iste a dd eer De A a Ad eu eee 177 Figura 03 Histograma comparando a an lise PIMA amostra capilar versus FACSCalibur m dia dos resultados de CD4 por local de estudo 178 Figura 04 Histograma comparando a an lise PIMA amostra venosa e FACSCalibur m dia dos resultados de CD4 por local de estudo ne 179 Figura 05 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur v
54. 3 Comparison between CD4 T cell counts produced with paired patient samples by the PIMA POC analyser and by conventional FACSCalibur testing by municipality COMPARISON il PIMA ces vs MANAUS TABATINGA PARINTINS FACSCalibur venous E eee ne CD4 cell ul mean aa 6 16 368 5 a oe 7 17 1138 range 1668 1087 FACSCalibur CD4 cell ul 436 3 12 510 4 75 540 2 52 mean range 1990 1466 1512 Paired t test for lt 0 001 lt 0 001 lt 0 001 difference in means 95 Cl p Concordance correlation 0 90 0 88 0 E 0 60 0 77 0 69 0 85 coefficient Rc mean 0 93 95 Cl Bias correction factor Cp 0 84 Absolute cell ul bias 73 7 247 9 141 8 430 3 167 5 419 6 and LOA 100 6 146 6 84 7 Relative bias and 15 8 56 6 31 9 46 4 120 5 LOA 24 9 99 4 35 5 27 7 PIMA venous FACSCalibur venous SR CD4 cell ul mean 374 4 E 8 Ca 8 32 1084 range 1416 1198 FACSCalibur CD4 cell ul 436 3 507 1 527 3 52 1512 mean range 1990 1466 51 Paired t test for lt 0 001 lt 0 001 lt 0 001 difference in means 95 Cl p Concordance correlation 0 93 coefficient Rc mean 95 Cl Pearson s correlation p 0 97 Absolute cell ul bias 61 9 211 8 104 3 292 7 107 4 341 5 and LOA 88 1 84 0 126 7 Relative bias and 14 1 47 5 25 0 581 20 8 675 LOA 19 4 8 1 25 9 Bland Altman analysis of bias average difference LOA limits of agr
55. 62 munic pios 74 2 no estado do Amazonas relataram pelo menos um caso de aids Manaus a cidade com o maior n mero de casos de aids do estado 86 7 seguido por Parintins 2 3 Itacoatiara 1 5 e Tabatinga 0 1 20 Entre 2001 e 2012 observou se um aumento no n mero anual de mortes por aids desde 102 mortes em 2001 at 216 mortes em 2011 A taxa de mortalidade tem seguido o mesmo padr o e aumentou de 3 51 casos por 100 000 habitantes em 2001 at 6 01 casos por 100 000 habitantes em 2012 Naquele ano 46 dos 62 munic pios 74 2 tinham relatado mortes relacionadas com aids A cidade de Manaus concentrava 85 9 das mortes 20 O diagn stico tardio constitui um problema no estado da Amazonas Entre 2005 e 2011 a contagem m dia de c lulas CD4 no diagn stico tem sido menor de forma consistente a m dia nacional Em 2005 a media do Amazonas foi de 235 c lulas uL e a media nacional foi de 283 c lulas uL Entretanto em 2011 a media no Amazonas foi de 257 c lulas uL e a media nacional foi de 355 c lulas uL 14 1 4 Diagn stico e acompanhamento laboratorial da infec o pelo HIV no Brasil A contagem dos linf citos T CD4 uma importante ferramenta para o monitoramento da progress o da infec o e efetividade da TARV 21 27 A OMS recomendou em 2010 aumentar o ponto de corte para o in cio do tratamento ARV de 200 c lulas uL para 350 c lulas uL de linf citos T CD4 28 Recentemente o Minist rio da Sa de do
56. A POC CD4 analyser and the laboratory based FACSCalibur but additional research is needed to understand the role that PIMA POC testing can play as a tool for monitoring CD4 cell counts The implementation of the PIMA POC analyser might empower SAEs in the management of their own patients and bring the clinical laboratory closer to the patient Nevertheless the performance with fingerprick samples is not as good as with venous samples A high quality management program with proper training needs to be implemented in parallel to guarantee PIMA POC CD4 utility 47 Acknowledgements We would like to thank the Division of the National Program on AIDS Sexually Transmitted Infections and Viral Hepatitis in Tabatinga and in Parintins Brazilian Ministry of Health for their support throughout the study RESULTADO Table 1 Comparison between CD4 T cell counts produced on paired patient samples by the PIMA POC CD4 analyser and by conventional FACSCalibur testing by PIMA POC CD4 testing Comparison PIMA capillary vs PIMA venous vs nais FACSCalibur venous FACSCalibur venous Ns SUNS HA O CD4 cell ul PIMA 366 3 16 1668 391 8 18 1416 remem CD4 cell ul 478 2 12 1990 475 2 12 1990 FACSCalibur mean range Paired t test for lt 0 001 lt 0 001 difference in means 95 Cl p Concordance 0 81 0 78 0 84 0 89 0 87 0 91 correlation coefficient Rc mean 95 Cl Pearson s correlation 0 91 aa aii Bias correction factor
57. ALCANCE Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o de todo procedimento que envolva a utiliza o do Teste CD4 Rapido Pima POP RELACIONADO Preenchimento do TCLE para usu rios do SAE POP CD4 PIMA 07 APLICA O DO FORMUL RIO Ser aplicado por um profissional de sa de do SAE qualificado em treinamento pelo estudo A solicita o para os usu rios responderem o formul rio anteceder o os seguintes passos 1 Indiv duos com 18 anos de idade ou mais 2 Que vivam com HIV 158 3 Que estejam inscritos em assist ncia e tratamento no SAE selecionado 4 Concordem em participar deste estudo 5 E forne am consentimento esclarecido 6 Ap s a realiza o do teste no analisador de CD4 R pido PIMA e coleta de sangue total venoso 7 O resultado da contagem de CD4 do analisador PIMA dever ser informado pelo profissional de sa de ao paciente 7 Solicitar que respodam uma pesquisa dos usu rios POP CD4 PIMA 15 sobre sua experi ncia com o analisador de CD4 r pido PIMA entre outros aspectos M DULOS CONTIDOS NO FORMUL RIO DA PESQUISA M dulos para todos os inscritos no estudo 1 Dados demogr ficos 2 Acesso ao servi o de atendimento especializado SAE 3 Parecer sobre o exame de refer ncia para contagem de CD4 4 Conhecimento pr vio sobre o novo exame r pido antes da visita ao SAE M dulos para aqueles que aceitaram o uso do analisador PIMA para a contagem de c lulas
58. AS OMS ORGANIZA O MUNDIAL DE SA DE Diretrizes da OMS para a tiragem de sangue boas pr ticas em flebotomia Geneva 109p Minist rio da Sa de SVS Departamento de DST Aids e Hepatites Virais HIV Estrat gias para utiliza o de testes r pidos no Brasil 98p ALERE Technologies GmbH www pimatest com PimaTM Analyser Manual do Utilizador Portugu s Alemanha 41p 2010 ALERE Technologies GmbH www pimatest com Guia do cartucho Alemanha 2p CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 132 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_07 Titulo Preenchimento do cartucho alere CD4 PIMA utilizando capilar de vidro e analise da amostra no equipamento Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por Revisado por Aprovado por Data de aplica o lone Concei o Pereira Andrea Melo Xavier Bruna Protti Pinto Shimizo Data da pr xima revis o Data amp assinatura Data amp assinatura Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Descrever o procedimento a ser realizado para an lise da contagem de LT CD4 utilizando Sangue Venoso dos pacientes oriundos dos SAE dos Munic pios participantes do projeto no CD4 r pido PIMA no Laborat rio de Referencia Nacional em Manaus ALCANCE Profissionais do Laborat rio da Rede Nacional
59. CD4 5 Experi ncia com a contagem de CD4 no PIMA 6 Compara o dos pareceres dos dois exames COMO PROCEDER QUANDO HOUVER RECUSA Aqueles que se recusarem a participar do estudo ser o solicitados a indicar os motivos para a recusa sem qualquer preju zo para a assist ncia de sa de prestada no SAE O profissional de sa de registrar o motivo na mesma pesquisa Ap s a coleta de sangue o profissional de sa de aplicar a pesquisa de aceitabilidade ao paciente Projeto Avalia o de Campo do CD4 r pido para monitorar pacientes com HIV no interior do Amazonas Brasil CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 159 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_14 Titulo ANOTAGOES DO RESULTADO DO ANALISADOR PIMA Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por lone Concei o Pereira Pinto Data amp assinatura Revisado por Aprovado por Andrea Melo Xavier Bruna Protti Shimizo Data amp assinatura Data amp assinatura Data de aplica o Data da pr xima revis o Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Verificar e garantir que voc Determinar rotina de anota o dos resultados nas planilhas correspondentes ALCANCE Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o de todo p
60. CD4_PIMA_FMT_10 Titulo PREENCHIMENTO DE BOLETIM DE PRODU O AMBULAT RIAL BPA E APAC AUTORIZA O DE PROCEDIMENTOS AMBULATORIAIS DE ALTA COMPLEXIDADE Idioma da vers o original PORTUGU S Elaborado por lone Concei o Pereira Pinto Data amp assinatura Revisado por Aprovado por Data de aplica o Andrea Melo Xavier Bruna Protti Shimizo Data da pr xima Data amp assinatura revisao Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Informar o procedimento correto de preenchimento de BPA e APAC ORIENTA ES Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o de todo procedimento que envolva a utiliza o do Teste CD4 Rapido Pima MATERIAIS NECESS RIOS BPA impresso APAC impressa ORIENTA ES 149 O local de trabalho deve dispor de um espa o adequado para o desenvolvimento das atividades com bancada de apoio alem de ser um local com boa ilumina o Antes de realizar os procedimentos ler atentamente todo o Procedimento Operacional Padr o POP e Cartela Ilustrativa passo a passo colocando o em local de f cil consulta Utilizar BPA dispon vel na web PREENCHIMENTO DE BPA Nome da Institui o solicitante Nome completo do paciente sem abrevia es Data de nascimento Sexo Cidade de nascimento e Estado Ra a quando
61. CLARECIDO PARA OS USUARIOS Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por Revisado por Aprovado por Data de aplica o lone Concei o Pereira Andrea Melo Xavier Bruna Protti Pinto Shimizo Data da pr xima Data amp assinatura Data amp assinatura revisao Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Fornecer informa es ao sujeito da pesquisa de forma escrita e de f cil entendimento a respeito do estudo a ser aplicado Sendo descritos com clareza os itens finalidade da avalia o de campo como participar o que ser feito com o sangue per odo risco beneficio custo para o participante confidencialidade como tirar d vidas institui es participantes e Coordenador e declara o de consentimento ALCANCE Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o de todo procedimento que envolva a utiliza o do Teste CD4 Rapido Pima DEFINI ES 155 TCLE Termo de Consentimento Livre Esclarecido um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decis o de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participa o em um projeto de pesquisa uma prote o legal e moral do pesquisador e do pesquisado visto ambos estarem assumindo responsabilidades POP RELACIONADO Preenchimento do formul rio pesquisa usu rios POP CD4 PIMA 15 CRIT RIOS DE INCLUS
62. E ETICA EM PESQUISA 4 Estimar os custos financeiros e econ micos do teste CD4 rapido PIMA em municipios do interior do estado do Amazonas 5 Estimar os custos financeiros e econ micos do teste CD4 FACSCalibur oferecido pelo laborat rio de refer ncia do estado do Amazonas 6 Estimar a raz o custo efetividade incremental do teste CD4 r pido PIMA comparando com o teste por citometria de fluxo oferecido pelo laborat rio de refer ncia do estado do Amazonas em rela o ao percentual de PVHA registrados nos SAE que realizam exame para contagem CD4 no per odo recomendado 3 meses e o percentual de PVHA com CD4350 mm3 que iniciam tratamento Avalia o dos Riscos e Benef cios Este estudo envolve um risco pequeno para os volunt rios da pesquisa e pode aportar grande benef cio caso o novo m todo proposto tenha performance aceit vel Apenas uma amostra adicional de sangue obtida por pun o digital ser suficiente para a realiza o do teste CD4 r pido PIMA As demais coletas fazem parte dos exames da rotina laboratorial dispon veis pelo Sistema nico de Sa de aos PVHA e os resultados ser o entregues de acordo com o fluxo j estabelecido na rede de sa de local Os volunt rios do estudo n o receber o os resultados obtidos pelo teste CD4 r pido PIMA apenas dos exames processados pelo m todo convencional padronizado pelo Minist rio da Sa de Como a transmiss o do HIV e outros pat genos de origem sangu nea pode ocor
63. Este achado pode estar associado com o fato que a maioria dos pacientes 85 5 morava na mesma cidade em que se achava o SAE o que permitia a chegada do mesmo por transporte terrestre O tempo m dio para chegar ao SAE tamb m n o parece ser uma barreira j que os pacientes demoravam em m dia menos de uma hora gastando uma m dia de 29 6 reais No entanto temos que considerar que 2 de cada 10 pacientes percebiam dificuldades para acessar o SAE e estas estavam relacionadas com fatores n o tanto de dist ncia ou econ micos se n o com a qualidade do transporte atrasos ou falta muito lotado e ao fator clim tico como a chuva intensa O contexto log stico do interior da Amaz nia est limitando o acesso ao tratamento em pacientes que precisariam ser monitorados pelo menos a cada tr s meses 55 dif cil obter conclus es da habilidade dos profisionais dado que s se entrevistou 07 profissionais Anexo F No entanto os dados obtidos na an lise adicional permitem elaborar infer ncias gerais Os profissionais acharam o instrumento f cil de calibrar mas este processo n o foi considerado r pido por 4 deles Tamb m 4 duvidaram sobre a resist ncia do instrumento ao desgaste O transporte do instrumento foi positivamente avaliado por menos da metade dos profissionais Isto vai contra a mensagem de portabilidade do equipamento que est se lan ando para destacar uma das suas vantagens A manuten o foi qualificada como simples pela
64. G A proposal for strength of agreement criteria for Lin s Concordance Correlation Coefficient In NIWA NIoWeARL editor New Zealand Halmiton2005 p 14 65 Pollock MA Jefferson SG Kane JW Lomax K MacKinnon G Winnard CB Method comparison a different approach Ann Clin Biochem 1992 Sep 29 Pt 5 556 60 66 Passing H Bablok A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry Part I J Clin Chem Clin Biochem 1983 Nov 21 11 709 20 67 Scott Lichter D and the Editorial Policy Committee CoSECs editor White Paper on Promoting Integrity in Scientific Journal Publications2012 68 Rocha GM Machado CJ Acurcio Fde A Guimaraes MD Monitoring adherence to antiretroviral treatment in Brazil an urgent challenge Cadernos de saude publica 2011 27 Suppl 1 S67 78 69 Departamento de DST AeHV Minist rio da Sa de Rede Nacional de Laborat rios de CD4 CD8 Minist rio da Sa de Bras lia 2014 Available at http www aids gov br pagina 2012 51659 Last accessed 13 May 2014 70 Zachariah R Reid SD Chaillet P Massaquoi M Schouten EJ Harries AD Viewpoint Why do we need a point of care CD4 test for low income countries Tropical medicine amp international health TM amp IH 2011 Jan 16 1 37 41 71 Rathunde L Kussen G Beltrame M Costa LD Raboni S Evaluation of
65. IMA 10 Nota Dados referentes a hora e data da coleta dever o constar nas planilhas enviadas junto com as amostras PREENCHIMENTO DO CARTUCHO ALERE CD4 PIMA UTILIZANDO CAPILAR DE VIDRO Certifique se que o Analisador CD4 Pima esteja ligado e pronto para uso imagem 1 Abra a embalagem de alum nio do cartucho e retire o mesmo sempre segurando lateralmente e nunca sobre a area transparente de leitura imagem 2 3 e 4 2 Abra bem a tampa laranja para facilitar o preenchimento e verifique se o adaptador de coleta est corretamente encaixado empurre o para baixo para evitar que bolhas de ar entrem no cartucho de teste Ap ie o cartucho de teste sobre sua respectiva embalagem de alum nio imagem 5 e 6 135 Utilize um capilar para preencher o cartucho com sangue total com EDTA obtido de pun o venosa Caso o capilar possua anticoagulante somente o EDTA pode ser utilizado imagem 7 7 ai Qu Inverta cuidadosamente o tubo de EDTA com sangue total 30 vezes para garantir que a amostra de sangue esteja corretamente homogeneizada Evite a forma o de bolhas imagem 8 8 he Pp Abra o tubo e segurando o mesmo num ngulo aproximado de 45 insira o tubo capilar deixando uma de suas pontas completamente imersa no sangue total e a outra livre Preencha mais ou menos metade at pr ximo a marca preta se houver do tubo capilar com o sangue para facilitar o preenchimento do cartucho d
66. No intervalo Result intervalo Result intervalo ID Operador Sim N o CD4 Sim N o CD4 Sim Nao Se algum controle estiver fora do intervalo pr estabelecido contatar suporte 98 V Planilha de Controle de Qualidade do PIMA Beads e Monitoramento do Ambiente Laboratorial MAPA DE CONTROLE DE QUALIDADE PIMA BEAD E MONITORAMENTO DO AMBIENTE LABORATORIAL Data de abertura do Bead ae q DATA Resultado No intervalo Resultado No intervalo Obs Nome do Bead Normal Sim N o Bead Low Sim N o operador Se algum controle estiver fora do intervalo pr estabelecido contatar o suporte Para registrar as temperaturas m ximas e m nimas registre a temperatura todos os dias 3 vezes ao dia durante o hor rio de trabalho 07 00h 12 00h 17 00h e observe qual o valor m ximo e o valor m nimo para preencher neste formul rio Para registrar a umidade registre apenas a umidade ao t rmino do dia de trabalho 99 VI Planilha de controle do Streck PIMA e FACSCalibur EE Cr ipo de controle de qualidade de CD4 CQ Aberto No do Lote Intervalo xxx xxx CQ Validade No intervalo Sim N o CQ Normal Result CD4 CQ Baixo
67. No intervalo Result CD4 Sim N o ID Operador Se algum controle estiver fora do intervalo pr estabelecido contatar suporte 100 8 5 Anexo E Procedimento Operacional Padrao Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_01 Titulo Funcionamento e Manuseio do analisador de CD4 rapido PIMA Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por Revisado por Aprovado por Data de aplica o lone Concei o Pereira Andrea Melo Xavier Bruna Protti Pinto Shimizo Data da pr xima revis o Data amp assinatura Data amp assinatura Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Descrever as opera es b sicas de funcionamento e manuseio do Equipamento CD4 r pido Pima para a utiliza o na rotina di ria dos servi os de sa de ALCANCE Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o de todo procedimento que envolva a utiliza o do Teste CD4 Rapido Pima 101 INDICA O DO ESTADO DE CARGA DA BATERIA DO EQUIPAMENTO CD4 RAPIDO PIMA Ap s ligar o cabo na rede el trica a luz da bateria do equipamento situada na parte da frente do CD4 r pido Pima acende se Simbolo Cor Estado operacional COMO CARREGAR O CD4 R PIDO
68. OS DO VOLUNTARIO RESULTADOS PIMA COLETA VENOSA ILOCAL IDATA DA COLETA ID do voluntario Idade anos Sexo Hora da Colhido por Observa es Tipo de Coleta Coleta Nome Amostra Coleta Venosa Tubo etiquetado LJ Amostra Coleta Digital PIMA RESULTADOS DO PIMA DIGITAL Cole o resultado impresso do Pima ou copie os resultados aqui RE ID Amostra Resultado CD3 CDA4 Data do Resultado Hora de in cio ID Operador ID teste OBS 96 Il Planilha de Resultados do FACSCalibur no Laboratorio de Refer ncia FMT HVD FORMULARIO DE DADOS DO VOLUNTARIO RESULTADOS FACSCALIBUR VENOSO ILOCAL Data Data de execu o do Exame ID do volunt rio Idade anos Sexo Feminino Masculino Tipo de Coleta Data da coleta Recebimento da amostra Observa es Amostra Coleta Venosa Tubo etiquetado O RESULTADOS DO FACSCALIBUR Cole o resultado impresso do Facscalibur ou copie os resultados aqui ID Amostra Resultado CD3 CD4 Data do Resultado Hora de in cio ID Operador ID teste gt OBS 97 IV Planilha de Controle de Qualidade Diario do BD FACSCalibur APA DE CONTROLE DE QUALIDADE DIARIO CD4 FACSCALIBUR No do Lote Intervalo CQ Validade No CQ Medio No CQ Alto
69. Pima O equipamento fornecido com uma bateria parcialmente carregada localizada no interior da caixa de transporte Para carregar a bateria do Equipamento necess rio liga lo rede de energia do seguinte modo Insira o cabo de alimenta o no transformador de corrente Ligue o transformador de corrente tomada de alimenta o localizada na parte de tr s do Equipamento Ligue o cabo de alimenta o correspondente corrente el trica LUZES INDICANDO O ESTADO DA CARGA Tomada de Cabo de alimenta o Alimenta o de corrente Transformador 102 Bateria a ser carregada Piscando o Para garantir a dura o m xima da bateria carregue totalmente a bateria da m quina Pima durante toda a noite 8 a 10 horas antes de utilizar o Equipamento com a bateria Quando utilizar o CD4 r pido Pima utilizando a bateria a carga ser mostrada no visor A dura o m dia da carga em torno de 6 horas COMO LIGAR O CD4 R PIDO Pima Mantenha pressionado o bot o Ligar at ouvir tr s apitos O surgimento de PimaTM na tela confirma que o Equipamento est ligado S o ativados uma inicializa o autom tica e um autoteste de rotina que podem durar cerca de dois minutos Durante este per odo de tempo a tela muda e a fun o da porta de entrada do cartucho testada Se o Equipamento falhar a inicializa o e o autoteste um c digo de erro aparece na tela Pode n o ser poss vel desligar o Eq
70. S vs PIMA venoso 0 953 174 Figura 10 Grafico de dispersao com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra venosa em Tabatinga N 97 T T T T 0 500 1000 1500 2000 facs 95 Cl pimaven Fitted values Coeficiente de Correla o de Pearson r FACS vs PIMA venoso 0 937 175 Figura 11 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra venosa em Parintins N 70 T T T T 0 500 1000 1500 2000 facs 95 Cl pimaven Fitted values Coeficiente de Correla o de Pearson r FACS vs PIMA venoso 0 945 176 Figura 12 Grafico de dispersao com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra venosa em Manaus N 173 T T T T 0 500 1000 1500 2000 facs 95 Cl o pimaven Fitted values Coeficiente de Correla o de Pearson r FACS vs PIMA venoso 0 970 177 Figura 13 Gr fico de Bland Altman comparando a an lise do laborat rio convencional com o analisador PIMA amostra capilar em todos os s tios remotos o T T T T 1000 2000 Mean of pimadig and facs observed average agreement 95 limits of agreement y 0 is line of perfect average agreement FACSCalibur vs PIMA capilar N 337 178 Figura 14 Gr fico de Bland Altman comparando a an lise do laborat rio convencional com o a
71. SANALITICA 6 Sistema de Gerenciamento da Qualidade Controle de documentos 7 Monitoramento de temperatura e umidade 8 Controle de suprimentos IV OUTROS 9 Coment rios Recomenda es Esta pesquisa deve ser preenchida de forma leg vel e durante a avalia o de campo e nunca antes ou depois desta Anote os resultados numericamente de acordo com a defini o e as notas fornecidas FASE PREANALITICA 1 Sim 2 Nao 3 N o se aplica 1 Instala es Resultado Observa es H eletricidade H ilumina o adequada H ventila o adequada 81 Ha refrigeragao ar condicionado O local isento de ru dos O local de trabalho organizado H arquivos para a manuten o dos documentos Os exames s o realizados de forma separada das consultas H gua corrente no SAE H um local para lavar as m os H sab o 2 Biosseguran a para a execu o do exame de CD4 PIMA Resultado Observa es S o usadas luvas S o usados aventais S o usados gorros S o usadas m scaras cir rgicas para todos os procedimentos flebotomia pun o digital e realiza o do exame PIMA como padr o S o usados culos de seguran a s luvas s o trocadas depois do atendimento de cada paciente Os res duos org nicos s o descartados em local adequado recipientes de parede
72. Tipo de CSIUMO PERADRDAD ND UU DD e RECO DR RU OR RR RR BoA bee eked 16 DS LOCAIS DO CSIUdO Sina Tete eR ia na E Siena na 16 3 3 Popula o do estudo e crit rios de inclus o araras 16 3 4 Tamanho da popula o do estudo e rreeeaaeeaaaaaaaaan 17 3 5 Recrutamento e capacita o de profissionais de sa de 18 3 6 Componente 1 Avalia o do desempenho do analisador de CD4 r pido PIMA na rotina cl nica do SAE do Amazonas a eae SU aa tens 19 3 6 1 Coleta de amostras e controle de qualidade nos SAE do estudo 20 xvi 3 0 2 Analise dos dados ursin e re rE N E EEE Doca Das 23 3 6 2 1 An lise de concord ncia uses weer nieis Aas ebnesclenk eu init rinira retiens nd 23 3 6 2 2 An lise de Bland Altman e Coeficiente de concord ncia de Lin Rc 23 3 6 2 3 Vi s relativo e regress o Passing Bablok ccccccccccceeeeeeeeeeeeeeeeeeaeaeeaeneeeess 24 3 6 2 4 Avalia o da acur cia do analisador de CD4 r pido PIMA 24 3 7 Componente 2 Avalia o da aceitabilidade e habilidade dos profissionais de sa de no uso do analisador de CD4 r pido PIMA em unidades de sa de ccceeeeeeeeeees 25 3 7 1 Avalia o da aceitabilidade dos profissionais de sa de i 25 3 7 2 Avalia o da capacidade de realiza o do exame de CD4 r pido dos profissionais de sa de no uso do analisador de CD4 r pido PIMA em
73. UEA UNIVERSIDADE DO ESTADO DO AMAZONAS UNIVERSIDADE DO ESTADO DO AMAZONAS FUNDA O DE MEDICINA TROPICAL DR HEITOR VIEIRA DOURADO PROGRAMA DE P S GRADUA O EM MEDICINA TROPICAL MESTRADO EM DOEN AS TROPICAIS E INFECCIOSAS AVALIA O DA ACUR CIA E DAS CARACTER STICAS OPERACIONAIS DO ANALISADOR DE CD4 RAPIDO PARA MONITORAMENTO DE PACIENTES PORTADORES DO HIV IONE CONCEI O PEREIRA PINTO MANAUS 2014 li IONE CONCEI O PEREIRA PINTO AVALIA O DA ACUR CIA E DAS CARACTER STICAS OPERACIONAIS DO ANALISADOR DE CD4 RAPIDO PARA O MONITORAMENTO DE PACIENTES PORTADORES DO HIV Disserta o apresentada ao Programa de P s Gradua o em Medicina Tropical da Universidade do Estado do Amazonas em Conv nio com a Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado para obten o do grau de Mestre em Doen as Tropicais e Infecciosas Orientadora Prof Dra Adele Schwartz Benzaken Co orientadora Prof Dra Meritxell Sabid Espin MANAUS 2014 Ficha Catalografica P659aPinto Ione Concei o Pereira Avalia o da acur cia e das caracter sticas operacionais do analisador de CD4 r pido para o monitoramento de pacientes portadores do HIV Ione Concei o Pereira Pinto Manaus Universidade do Estado do Amazonas Funda o de Medicina Tropical 2014 Xvii 217f il Disserta o Mestrado apresentada ao Programa de P s Gradua o em Medicina Tropical da Universidade do Estado do Amazonas
74. V o Sistema nico de Sa de SUS est enfrentando certos obst culos importantes para reverter epidemia de HIV no pa s relacionados principalmente com a defici ncia na coordena o dos servi os e com o monitoramento insatisfat rio das PVHA 13 e com diagn stico tardio dos casos de aids O diagn stico tardio definiu se como a contagem de CD4 lt 350 c lulas uL ou evento cl nico de aids no momento do diagn stico de HIV 13 Segundo a estimativa nacional de 2011 a propor o de pacientes portadores de HIV entre 15 e 49 anos de idade no Brasil sem tratamento pr vio virgens de tratamento que recorreram aos servi os de sa de com contagens de linf citos T CD4 CD4 inferior a 350 c lulas uL foi de 49 A mediana do CD4 na primeira visita elevou se de 335 c lulas uLem 2005 para 355 c lulas uL em 2011 14 Todavia apesar dessa eleva o 25 dos indiv duos apresentaram a contagem de LT CD4 ao diagn stico inferior a 150 c lulas uL e se mant m aqu m da meta de cobertura que at o ano de 2012 foi crit rio para iniciar o tratamento de todas as PVHA antes de atingir 350 c lulas uL O diagn stico tardio vem diminuindo ao longo dos anos A propor o de pessoas com CD4 maior que 350 c lulas uL elevou se de 48 em 2005 para 51 em 2011 14 15 Dados do MS de 2003 a 2012 mostram que ha uma tend ncia desde 2008 a uma eleva o na propor o de indiv duos infectados pelo HIV virgens de tratamento com contagem de
75. a Protti Pinto Shimizo Data da proxima Data amp assinatura Data amp assinatura revisao Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Fornecer informa es ao sujeito da pesquisa de forma escrita e de f cil entendimento a respeito do estudo a ser aplicado Sendo descritos com clareza os itens finalidade da avalia o de campo como participar o que ser feito com o sangue per odo risco beneficio custo para o participante confidencialidade como tirar d vidas institui es participantes e Coordenador e declara o de consentimento ALCANCE Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o de todo procedimento que envolva a utiliza o do Teste CD4 Rapido Pima DEFINI ES 152 TCLE Termo de Consentimento Livre Esclarecido um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decis o de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participa o em um projeto de pesquisa uma prote o legal e moral do pesquisador e do pesquisado visto ambos estarem assumindo responsabilidades POP RELACIONADO Preenchimento do formul rio pesquisa usu rios dados POP CD4 PIMA 18 CRIT RIOS DE INCLUS O Profissionais de Sa de dos quatro SAE participantes do estudo Diretamente envolvidos na realiza o do exame de CD4 no analisador PIMA Que participarem do treinamento C
76. a o paciente Os resultados obtidos por pun o digital s o t o confi veis quanto os Os resultados do PIMA foram menos confi veis do que os do exame 3 tradicional obtidos por pun o venosa 193 IV Avalia o da Capacidade de realizar o ensaio no PIMA CD4 Tabela 10 Fase pr anal tica I FASE PR ANAL TICA EE SS S Sim N N o NA N o se aplica 1 Instala es Resultado H eletricidade H ilumina o adequada H ventila o adequada H refrigera o ar condicionado O local isento de ru dos O local de trabalho organizado H arquivos para a manuten o dos documentos O s exames s o realizados de forma separada S em Tabatinga das consultas H um local para lavar as m os S menos em Parintins somente fora da sala de coleta H sab o S menos em Parintins somente fora da sala de coleta 2 Biosseguran a para a execu o do exame Resultado de CD4 PIMA S o usados aventais N em um profissional de sa de em Parintins S o usados gorros Somente em dois profissionais de sa de em Manaus S o usadas m scaras cir rgicas para todos os N procedimentos flebotomia pun o digital e realiza o do exame PIMA como padr o S o usados culos de seguran a N em Parintins N em um profissional de saude em Parintins e 1 As luvas sao trocadas depois do atendimento de cada paciente em Tabatinga Os res duos org nicos s o des
77. acha a sabedoria o homem que obt m entendimento Prov rbios 3 13 viii RESUMO INTRODU O A contagem de Linf citos T CD4 um importante marcador para avaliar a indica o do tratamento preventivo das infec es oportunistas em pessoas vivendo com HIV Aids PVHA Para efetivar este controle atualmente realizado o teste tradicional por citometria de fluxo pela Rede Nacional de Laborat rios para Contagem de LT CD4 Contudo alguns munic pios brasileiros enfrentam dificuldades para acessar esta rede devido quest es geogr ficas e de log stica particularmente no estado do Amazonas que conta com um nico laborat rio credenciado rede situado na cidade de Manaus Recentemente uma nova tecnologia foi desenvolvida para efetuar a contagem dos LT CD4 chamada de Analisador de CD4 PIMA que consiste num pequeno equipamento de f cil deslocamento e manuseio permitindo que o exame seja feito no pr prio local de coleta do sangue e seu resultado seja entregue em 20 minutos possibilitando assim o in cio quase que imediato da terapia antiretroviral TARV caso seja necess rio OBJETIVO O objetivo do estudo foi avaliar o desempenho do analisador de CD4 r pido PIMA e as suas caracter sticas operacionais no SAE de dois munic pios do interior do estado do Amazonas Parintins e Tabatinga e um ambulat rio do SAE na Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado FMT HVD em Manaus METODOLOGIA O estudo foi realiz
78. ado entre julho de 2013 a mar o de 2014 Durante 9 meses foram coletadas duas amostras de sangue total uma por pun o digital para an lise no PIMA in loco e outra por pun o venosa para an lise no laborat rio da Rede Nacional de Laborat rios para Contagem de linf citos T CD4 CD8 em Manaus no m todo de refer ncia nacional BD FACSCalibur 4 cores e para o teste PIMA em laborat rio Os profissionais da sa de envolvidos com o PIMA e os pacientes foram entrevistados sobre a aceitabilidade Observou se a habilidade dos profissionais da sa de quando realizavam o PIMA A an lise de Bland Altman e de Concord ncia de Lin foi utilizada para avaliar o desempenho do PIMA CD4 al m da determina o da sensibilidade e especificidade do m todo RESULTADOS Um n mero de 404 pacientes participaram do estudo e 7 foram os profissionais de sa de entrevistados sobre a aceitabilidade e capacidade de realiza o do exame de CD4 PIMA Na amostra de sangue digital n 337 o PIMA mostrou um coeficiente de concord ncia Rc de 0 81 diferen a m dia 111 9 c lulas uL no sangue venoso n 340 Rc de 0 89 diferen a m dia 83 4 c lulas uL Sensibilidade 93 1 especificidade 89 2 Valor Preditivo Positivo VPP 64 3 e Valor Preditivo Negativo VPN de 98 4 para amostra digital A amostra venosa apresentou uma sensibilidade 98 3 especificidade 93 9 VPP 77 6 e VPN 99 6 em contagens lt 200 Para contagens lt 500 na amo
79. adores de HIV AIDS PVHA em uso da TARV Para efetivar este controle atualmente realizado o teste tradicional por citometria de fluxo pela Rede Nacional de Laborat rios para Contagem de LT CD4 Contudo o acesso a esta rede n o f cil para todos os munic pios brasileiros devido s quest es geogr ficas e de log stica o que se agrava particularmente no estado do Amazonas que conta com um nico laborat rio credenciado rede situado na cidade de Manaus Recentemente uma nova tecnologia foi desenvolvida para efetuar a contagem dos LTCD4 chamada de Teste CD4 PIMA que consiste num equipamento de pequenas propor es sendo de f cil deslocamento Endere o SEPN 510 NORTE BLOCO A 1 SUBSOLO Edif cio Ex INAN Unidade II Minit rio da Sa de Bairro Asa Norte CEP 70 750 521 UF DF Munic pio BRASILIA Telefone 61 3315 5878 E mail conep saude gov br COMISSAO NACIONAL DE ETICA EM PESQUISA e manuseio permitindo que o exame seja feito no pr prio local de coleta do sangue e seu resultado seja entregue em 20 minutos possibilitando assim o in cio quase que imediato da terapia antirretroviral caso seja necess rio A presente pesquisa tem como objetivo validar o Teste CD4 PIMA e estimar a raz o custo efetividade do mesmo em munic pios do interior do estado do Amazonas Para tanto foram selecionados os tr s munic pios do interior com maior n mero de casos notificados Parintins Tabatinga e Benjamim Cons
80. ados das reas remotas da Amaz nia via Internet por n o ser confi vel Todos os dados gerados foram inseridos em um banco de dados central protegido por senha na FMT HVD para fins de an lise de dados Uma c pia de seguran a protegida por senha foi salva no servidor da FMT HVD Os dados foram inseridos em arquivos do Microsoft Excel A an lise e os gr ficos estat sticos foram gerados nos programas Excel e STATA Os computadores usados na an lise de dados foram protegidos por senha Todos os formul rios arquivos e bancos de dados somente est o acess veis para pessoal autorizado pelo estudo Em conformidade com a legisla o brasileira os formul rios em papel e dados eletr nicos do estudo ser o armazenados por cinco anos ap s a conclus o do estudo com prote o a chave ou senha e em seguida ser o apagados destru dos sob a responsabilidade do PS do estudo 3 10 Aspectos de biosseguran a e aspectos ticos O protocolo foi encaminhado ao Comit de tica em Pesquisa CEP local FMT HVD nacional Comiss o Nacional de tica em Pesquisa CONEP Anexo C e internacional CEP CDC A participa o dos volunt rios neste projeto foi condicionada compreens o do estudo e posterior assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE O profissional de sa de que atendeu o paciente leu o termo de consentimento ao paciente garantindo o entendimento do seu conte do com clareza permitindo desta forma que ele
81. are to people living with HIV AIDS in the region Recently a new technology has been developed to count CD4 cells The new point of care POC CD4 analyser Alere PIMA CD4 Walthman MA USA has a quick turnaround time providing both CD3 and CD4 counts in only 20 minutes Because of its cartridge based system rechargeable battery and small size it can be used in non laboratory settings with little infrastructure 70 The PIMA POC CD4 analyser has already been evaluated in several contexts showing similar results to the conventional techniques for measuring CD4 counts 4 colour CD3 4 8 45 BD FACSCalibur flow cytometry 45 47 49 71 73 However the PIMA analyser showed a tendency to give a lower CD4 count in some studies 45 47 49 74 75 A systematic review of the impact of POC CD4 testing on HIV care suggested that POC testing can positively increase the proportion of patients receiving CD4 measurements and results as well as reduce the time to eligibility assessments 76 However evidence for increasing ART initiation rates and retention into care remains mixed Nevertheless these potential benefits depend on the appropriate use and performance of the PIMA POC analyser under field conditions that can be affected by the training of health care workers using the equipment their skills in obtaining blood samples the local infrastructure at the clinics and hot and humid conditions 77 These local characteristics may affect th
82. assing H B A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry Part I J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 11 709 20 86 Department of DTS A and Viral Hepatitis Ministry of Health Protocolo Clinico e Diretrizes Terap uticas para Manejo da Infec o pelo HIV em Adultos Bras lia DF 2013 Available at http www aids gov br tags publicacoes protocolo clinico e diretrizes terapeuticas Last accessed 22 66 December 2014 87 Mwau M Adungo F Kadima S Njagi E Kirwaye C Abubakr NS et al Evaluation of PIMA R point of care technology for CD4 T cell enumeration in Kenya PLoS One 2013 8 6 e67612 88 Manabe YC Wang Y Elbireer A Auerbach B Castelnuovo B Evaluation of portable point of care CD4 counter with high sensitivity for detecting patients eligible for antiretroviral therapy PLoS One 2012 7 4 e34319 89 Larson B Schnippel K Ndibongo B Long L Fox MP Rosen S How to estimate the cost of point of care CD4 testing in program settings an example using the Alere Pima Analyzer in South Africa PLoS One 2012 7 4 e35444 90 Chesher D Evaluating assay precision Clin Biochem Rev 2008 29 suppl 1 S23 S6 91 Larson B Schnippel K Ndibongo B Long L Fox MP Rosen S How to estimate the cost of point of care CD4 testing in program settings an example using the Ale
83. atients and health staff although the staffs lack of trust in PIMA analyser results was of concern Immediate on site testing is especially important in a region characterised by long distances and where transportation is a barrier to reaching clinics for one out of five patients In these antiretroviral clinics patients needed at least two visits to the clinics to obtain the blood sample and to receive results often requiring two months before results were available The PIMA POC analyser might allow patients to receive their CD4 results earlier and to begin treatment at higher CD4 cell counts thereby reducing one of the largest causes of HIV related mortality The PIMA POC CD4 analyser is suitable for clinics that run up to 25 test daily given that it take approximately 20 minutes to read and print one sample result 47 The patient volume at these representative antiretroviral clinics was low being in each clinic of 65 patients attended and 411 CD4 blood samples proceeded in the reference lab in Manaus during 2013 This makes the PIMA POC CD4 analyser suitable for this context of the interior of the Amazon characterised by limited laboratory capabilities In our study HCW 46 considered fingerprick easy to perform but it was observed inadequate fingerprick collection The fact that blood samples can be collected by fingerprick using lancets is another important operational advantage in contexts with limited infrastructure Nevertheless it
84. biente por 15 minutos antes da utiliza o Evite tempo prolongado gt 30min a temperatura ambiente Retornar imediatamente a geladeira ap s o uso Armazenar 2 8 C validade 90 dias frasco fechado 30 dias depois de aberto 117 Controle Streck CD4 sangue controle Tratar os controles como se fossem pacientes Verificar datas de validade dos cartuchos reagentes de controle CD4 Manter embalagem met lica do teste pois informa es podem ser necess rias para a entrada manual Verificar o cartucho reagente fixe o coletor de amostra para cartucho se necess rio Misturar o Streck Baixo por invers o 30 vezes at que as c lulas sejam ressuspensas Aspirar uma pequena quantidade de material de controle com um tubo capilar Adicionar a amostra cuidadosamente para o capilar do cartucho Evitar a introdu o de bolhas de ar no coletor de amostra Verificar preenchimento completo do tubo capilar com a amostra atrav s da janela de controle do cartucho Isso pode levar alguns segundos Se mais de 15 segundos estiverem decorrido sem que a amostra preencha o cartucho aperte suavemente o clipe do recipiente entre o polegar e o indicador e levante um pouco 1 2milmetros Remova o coletor em um movimento de compress o entre o polegar e o indicador e levantar em linha reta Feche a tampa cor de laranja completamente at ouvir um clique A tampa deve estar alinhada com o cartucho Selecionar no viso
85. c pio e manuten o do Equipamento CD4 R pido PIMA FUNDAMENTO DO TESTE PIMA CD4 R PIDO um citometro de volume fixo de mesa port til utilizado para o processamento e an lise de um cartucho de teste para contagem de c lulas CD4 O analisador de c lulas CD4 PIMA emprega os princ pios de contagem e an lise de imagens est ticas de forma compacta microcit metro destinado r pida medi o quantitativa in vitro das c lulas CD3 CD4 T c lulas T helper no sangue total capilar ou venoso O Pima CD4 determina a contagem absoluta de c lulas CD3 CD4 e destinado ao uso no monitoramento cont nuo de contagens 110 absolutas de linf citos CD4 em pacientes com diagn stico comprovado da infec o pelo HIV O CD4 r pido PIMA destinado ao uso para diagn stico in vitro Pode funcionar com uma corrente de energia externa e com uma bateria recarreg vel incorporada N o requer nenhum tipo de manuten o PRINC PIO DO TESTE CD4 R PIDO PIMA O sistema CD4 r pido PIMA consta de um cartucho de an lise descart vel que cont m reativos liofilizados e de um Analisador PIMA S o necess rios 25uL de amostra de sangue capilar ou venosa O cartucho de an lise PIMA inserido no equipamento onde processada a amostra selada n o entra em contato com nenhum componente da m quina dentro do cartucho Durante o percurso do processamento da an lise os dados s o registrados analisados e interpr
86. car o isopor dentro da caixa de papel o vedar com fita adesiva identificar com Remetente Institui o endere o telefone de contato email contato Destinat rio 147 Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado Laborat rio Multidisciplinar Setor de CD4 CD8 Av Pedro Teixeira 25 Bairro D Pedro CEP 69040 000 Manaus AM Tel 92 2127 3455 Enviar as amostras e entregar o mais r pido poss vel no Laborat rio de Carga Viral e CD4 Laborat rio de Ensino e Pesquisa Multidisciplinar apenas neste Laborat rio haver t cnicos habilitados a receber tais amostras nos hor rios de 07h30min as 11h00min e 13h30min s 17h CONSIDERA ES FINAIS O laudo m dico para emiss o de BPA l dever estar juntamente com as amostras Enviar junto com BPA of cio informando nome dos pacientes e exame a ser realizado Identificar a caixa de transporte como s mbolo de material biol gico informar temperatura de armazenamento posi o adequada REFER NCIAS OMS ORGANIZA O MUNDIAL DE SA DE Diretrizes da OMS para a tiragem de sangue boas pr ticas em flebotomia Geneva 109p Minist rio da Sa de SVS Departamento de DST Aids e Hepatites Virais HIV Estrat gias para utiliza o de testes r pidos no Brasil 98p NOTA T CNICA N 189 10 ULAB PN DST AIDS SVS MS 148 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil Codigo POP POP_
87. cartados em local S adequado recipientes de parede r gida descartex outros apropriado adequado 194 195 Tabela 11 Fase pr anal tica S Sim N N o NA N o se aplica 3 POP e formul rios Resultado H POP no local de exame somente em Parintins N em Parintins H planilhas para registrar os resultados no local de exames H protocolos de bancada no local de exame e S O tratamento oferecido registrado nos formul rios dispon veis 4 Coleta de sangue por pun o digital Resultado O pessoal foi treinado na coleta de sangue por pun o S digital H recursos auxiliares relativos ao procedimento no local N em Manaus S um professional de sa de O pessoal precisar de mais capacita o sobre a coleta de sangue por pun o digital em Parinitins Tabela 12 Fase anal tica S Sim N N o NA N o se aplica Avalia o observacional da execu o do exame de CD4 PIMA Controle de Qualidade Interno Cartuchos de controle do PIMA Bead baixo Resultado e normal N em um profissional de sa de em Parintins O executor teve o cuidado de n o tocar o c digo de barras e as reas da janela de leitura O executor realizou o procedimento t cnico at a leitura do resultado com o cartucho de controle do equipamento de forma adequada S em um profissional de sa de em Parintins que teve dificuldades em encontrar o valor de O executor imprimiu e registrou o resultad
88. cho teste PIMA um sensor na m quina Pima reconhece que foi introduzido um cartucho e inicia automaticamente o processo de an lise introduzindo completamente o cartucho dentro da m quina Pima e fechando a porta da entrada do cartucho A tela do visor muda brevemente para Reading cartridge neste momento 128 Depois de aceitar o cartucho a maquina Pima solicita ao operador que introduza as ID tanto do operador como da amostra Durante a introdu o de dados continua o processo de an lise do teste INTRODU O DA ID DO OPERADOR Operator List aparece com todos os operadores arquivados pela ordem da sua introdu o Selecione um operador da lista utilizando as teclas Bl e amp e confirme a sele o V com 8 Ou se o operador ainda n o estiver na lista selecione New Operator para introduzir um novo operador na lista INTRODU O DA ID AMOSTRA Depois de introduzir um operador abre se a janela Enter Sample na tela poss vel introduzir uma ID de amostra de at 20 caracteres com a ajuda do teclado Introduza a ID da amostra e confirme com q AN LISE EM CURSO Uma vez introduzidos com xito a ID do operador e da amostra abre se a janela Analysis in Progress Aparece a ID da amostra que est a ser analisada e o tempo estimado para a sua conclus o 129 ANALISE TERMINADA Depois de a an lise ser terminada com xito abre se a janela Analysis done Remove cartr
89. cia em HIV AIDS Becton Dickinson Coordena o de Aperfei oamento de Pessoal de N vel Superior Grupamento de diferencia o 3 Grupamento de diferencia o 4 Grupamento de diferencia o 8 Grupamento de diferencia o 45 Center of Diseases Control and Prevention Comiss o de tica em Pesquisa Instituto de Padroniza o Cl nica e Laboratorial Comit Nacional de tica em Pesquisa Instituto Le nidas e Maria Deane Carga viral Divis o de HIV AIDS Global Departamento de DST AIDS e Hepatites Virais Doen as Sexualmente Transmiss veis cido Etileno Diamino Tetrac tico Funda o Oswaldo Cruz Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado Tratamento Antiretroviral Altamente Ativo Health Care Workers V rus da Imunodefici ncia Adquirida Humana Homens que fazem sexo com homens Linf citos T Minist rio da Sa de Brasil OMS POP PS PVHA SAE SEMSA SICLOM SISCEL Organiza o Mundial da Saude Procedimento Operacional Padr o Profissional de Sa de Pessoas Vivendo com HIV Aids Servi o de Atendimento Especializado para PVHAs Secretarias Municipais de Sa de Sistema de Controle Log stico de Medicamentos Sistema de Controle de Exames Laboratoriais da Rede Nacional de Contagem de Linf citos CD4 CD8 e Carga Viral SUFRAMA SUS SVS TARV TasP TCLE TR UDM UEA UNAIDS VPP VPN A I A V mL uL Superintend ncia da Zona Franca de Manaus Sistema nico de Sa de
90. cia que tinha anteriormente 19 1 3 Epidemiologia do HIV Aids no Amazonas Dados demonstram que o primeiro caso de aids no estado do Amazonas foi notificado em 1986 e ap s uma d cada 1996 apresentou uma estimativa de 350 casos de aids com 46 mortes relacionadas sendo notificados em 16 munic pios Tal como no resto do pa s a notifica o de casos de aids desde os primeiros anos da epidemia mostrou uma concentra o da doen a entre os homens com duas mulheres infectadas para cada cinco homens infectados Quase tr s ter os 74 6 dos casos de HIV foram de adultos com 20 39 anos de idade A principal via de transmiss o foi sexual sendo na metade dos casos classificada como transmiss o homossexual 12 Entre 2001 e 2012 observou se um aumento no n mero de casos de aids e da taxa de incid ncia Em 2001 foram notificados 300 casos de aids e 783 casos em 2012 com uma taxa de incid ncia anual de 10 3 casos por 100 000 habitantes e 21 8 casos respectivamente 20 Nesse mesmo per odo 67 4 dos casos de aids eram homens Aqueles com idade entre 20 e 34 anos representaram a maior parcela 55 de novos casos de aids Isto foi seguido pelos grupos et rios 35 49 33 e pelo grupo de 15 19 anos 3 A popula o parda representou 77 3 dos casos em adultos com aids seguida pela popula o branca 18 9 Enquanto outros grupos populacionais como ind genas e asi ticos representaram menos de 1 dos casos Em 2012 46 dos
91. cisa ser retirada antes do transporte do instrumento Descri o Concordo Concordo Nem concordo Discordo Discordo N o quero c totalmente em parte nem discordo em parte totalmente responder 5 1 O instrumento fica avariado com frequ ncia 5 2 0O aparelho apresenta data Ra O O O O O O gem de erro com frequ ncia 5 3 Os manuais de instru es fornecem informa es suficientes para a opera o do instrumento e a solu o de seus problemas 5 4 As mensagens de erro do instrumento podem ser identificadas com facilidade 5 5 Quando s o identificados problemas seu reparo f cil e r pido Concordo Concordo Nem concordo Discordo Discordo N o quero totalmente em parte nem discordo em parte totalmente responder Descri o 6 1 Os pacientes n o receberam bem a ideia de fazer parte do C estudo PIMA 79 6 2 O PIMA permite o inicio mais oportuno do tratamento que o exame de CD4 tradicional 6 3 O exame PIMA pode facilmente substituir o exame de CD4 tradicional 6 4 Eu recomendaria a substitui o do exame tradicional pelo PIMA 6 5 Com o uso do PIMA mais pacientes receberam o resultado de suas contagens de CD4 do que com o exame tradicional 6 6 Os resultados do PIMA foram menos con
92. com o mesmo problema de sa de n 395 que voc qual exame voc recomendaria a pessoa fazer PIMA 261 66 1 189 lll Aceitabilidade dos profissionais de sa de Tabela 06 Dados Sociodemograficos T cnico laboratorial ANOS DE EXPERIENCIA TESTE PIMA REALIZADO POR PROFISSIONAIS DE SAUDE MEDIA 64 3 26 200 DE INTERVALO T cnico de patologia 190 Tabela 07 Numero de profissionais de sa de que concordaram totalmente ou parcialmente Sobre o instrumento PIMA O instrumento pode ser calibrado facilmente no SAE O instrumento pode ser calibrado de forma r pida no SAE A duragao da bateria suficiente para executar os exames E facil de controlar a temperatura Ele f cil de monitorar a umidade O instrumento pode ser facilmente instalado no SAE O instrumento pode ser rapidamente instalado no SAE O aparelho funciona bem no ambiente de trabalho SAE O instrumento resistente o suficiente para suportar o desgaste Os resultados s o f ceis de ser ler e interpretar O instrumento inclui todo o equipamento necess rio para a sua utiliza o O tempo de resposta do instrumento curto o suficiente para fornecer uma resposta r pida O instrumento atende a necessidade do servi o di rio do SAE O instrumento pode ser utilizado em um SAE sem grandes dificuldades Sobre os reagentes e materiais de consumo O aparelho n o necessita de procedimentos complexos que envolvam reagentes e outro
93. com uma melhora do acceso ao diagn stico 6 O pa s classificado como tendo uma epidemia de HIV concentrada isto uma preval ncia de HIV em grupos vulner veis lt 5 e em popula o geral lt 1 8 principalmente transmitida por via sexual Embora a preval ncia do HIV em adultos no Brasil se manteve aproximadamente em 0 6 as preval ncias de HIV sao substancialmente mais elevadas em homens que fazem sexo com homens HSH 14 2 9 profissionais do sexo e os usuarios de drogas injetaveis UDI 4 8 e 9 respectivamente 10 11 Os homens ainda sao a maioria dos casos de HIV com 1 7 homens infectados para cada mulher em 2012 Na d cada de 90 houve o inicio de um aumento de casos entre homens heterossexuais No entanto os HSH ainda representam 29 2 de todos os casos notificados de aids no Brasil 7 A faixa et ria mais afetada pela epidemia entre 25 49 anos de idade A diferen a entre os sexos mais frequente entre os jovens de 13 19 anos com mais mulheres infectadas com HIV do que os homens desde 1998 7 No per odo de 2001 a 2011 o n mero de mortes por aids notificado aumentou de 10 948 casos para 12 044 o que representa um aumento de 10 A porcentagem de mortes tem decrescido em 12 entre 2002 e 2011 6 3 por 100 000 habitantes e 5 6 por 100 000 habitantes respectivamente variando por regi o 12 Apesar do hist rico de reconhecimento internacional do sucesso da resposta nacional do Brasil ao HI
94. cordo com a sistematica ja estabelecida pela rede de saude local Os voluntarios do estudo receberam os resultados obtidos pelo analisador de CD4 rapido PIMA e os m dicos encarregados puderam fazer recomenda es de tratamento com base nesse resultado Esta decis o foi tomada uma vez que o equipamento PIMA j foi validado no Brasil e os danos para o paciente podem superar seus benef cios se o in cio da TARV for protelado ainda mais Como a transmiss o do HIV e outros pat genos de origem sangu nea podem ocorrer atrav s do contato com agulhas contaminadas sangue e hemoderivados precau es apropriadas foram tomadas por todo o pessoal envolvido no projeto com a coleta de sangue descarte e manuseio de amostras do estudo conforme recomendado pela legisla o do MS vigente Os profissionais que realizaram a coleta de sangue est o habituados com esses procedimentos e receberam treinamento amplo em Biosseguran a em suas pr prias institui es Apesar de sua capacita o eles passaram por uma reciclagem dos procedimentos de biosseguran a pertinentes antes do in cio do estudo Aspectos ticos Avaliado pelo CEP da FMT HVD Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado protocolo n 74987 aprovado pelo CONEP e CEP do CDC 3 11 Divulga o dos resultados Os resultados deste estudo primeiro foram apresentados verbalmente aos diretores do DDAHV e na forma de um relat rio escrito e tamb m ser transmitido as i
95. cted patients Cytometry B Clin Cytom 2008 74 Suppl 1 S19 26 26 Sterne JA May M Costagliola D de Wolf F Phillips AN Harris R et al Timing of initiation of antiretroviral therapy in AIDS free HIV 1 infected patients a collaborative analysis of 18 HIV cohort studies Lancet 2009 Apr 18 373 9672 1352 63 27 Peter T Badrichani A Wu E Freeman R Ncube B Ariki F et al Challenges in implementing CD4 testing in resource limited settings Cytometry B Clin Cytom 2008 74 Suppl 1 S123 30 28 WHO WHO Antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents recommendations for a public health approach 2010 29 Minist rio da Satide B Consenso terapeutico HIV 2013 30 Minist rio da Sa de PROTOCOLO CL NICO E DIRETRIZES TERAPEUTICAS PARA MANEJO DA INFEC O PELO HIV EM ADULTOS In Virais SdVeSDDAH editor Bras lia2013 31 UNAIDS A matriz de a o para a iniciativa tratamento 2 0 Catalisando a pr xima fase de tratamento aten o e apoio In UNAIDS editor 2011 32 Chan AK Mateyu G Jahn A Schouten E Arora P Mlotha W et al Outcome assessment of decentralization of antiretroviral therapy provision in a rural district of Malawi using an integrated primary care model Trop Med Int Health 2010 Jun 15 Suppl 1 90 7 33 Fatti G Grimwood A Bock P Better antiretroviral therapy outcomes at primary healthcare facilities an evaluation of three tiers of ART services in four South African provinces PLoS On
96. d to fingerprick sampling In fact although most of the health professionals considered fingerprick collection easy to perform inadequate squeezing was noted in one of the SAEs This result suggests that additional training and regular monitoring are essential to maintaining the ongoing performance of the PIMA POC CD4 analyser as shown for other POC testing 44 The PIMA s sensitivity improved for capillary counts at a higher CD4 threshold of 500 cell ul rather than a 200 cell ul threshold although this decreased slightly for venous blood This finding is consistent with two previous studies from Kenya 87 and Uganda 72 in which sensitivity of the PIMA POC increased at a CD4 cut off of 500 cells ul Again fingerprick blood was less precise than venous blood in the PIMA Our findings have clinical applicability Brazil has recently broadened universal ART initiation to all HIV positive subjects regardless of their CD4 cell counts after the adoption of the Treatment as Prevention initiative at the end of 2012 Under this approach the rapid enumeration of CD4 cell counts may be less critical as this information is not required to make short term management decisions However if the PIMA POC analyser is to be used to monitor CD4 cell counts in HIV positive subjects over time this systematic underestimation may warrant further attention On the contrary many ART programs in resource limited settings still rely on 45 immunologic and o
97. de forma r pida aproximando o laborat rio do paciente em contextos remotos do interior do Amazonas Outros pontos a melhorar a performance da coleta por pun o digital que n o t o boa como a performance venosa sendo necess rio oferecer um treinamento refor ado e regular integrado com o sistema de qualidade do teste importante destacar que em geral os pacientes e os profissionais da sa de tiveram uma boa aceita o ao teste r pido de CD4 PIMA 58 6 CONCLUSAO A concord ncia entre o analisador PIMA e o FACSCalibur aceit vel O PIMA pode ter um lugar no tocante ao acompanhamento e manejo dos pacientes que j iniciaram TARV Os pacientes e os profissionais da sa de tiveram uma boa aceita o ao teste r pido de CD4 PIMA necessario melhorar a performance da coleta por pun o digital que n o t o boa como a performance venosa sendo necess rio oferecer um treinamento refor ado e regular integrado com o sistema de qualidade do teste 59 7 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1 UNAIDS Global report UNAIDS report on the global AIDS epidemic 2013 EUA2013 updated 26 06 2014 Available from http www unaids org en media unaids contentassets documents epidemiology 2013 gr2013 unaids_g lobal report 2013 en pdf 2 UNAIDS THE GAP REPORT In HIV AIDS UNPo editor Geneva Sui a2014 3 UNAIDS GLOBAL HIV AIDS RESPONSE Epidemic update and health sector progress towards universal Acess progress
98. de mortes foi cerca de 2 3 2 1 2 6 milh es nesse ano para 1 6 1 4 1 9 milh es de mortes em 2012 o equivalente a 58 1 De acordo com as ltimas estimativas UNAIDS a taxa de preval ncia global o percentual de pessoas com idades entre 15 49 que est o infectados se estabilizou desde 2001 e foi de 0 8 em 2011 4 No entanto na frica Subsaariana teve o n mero reduzido de mortes por aids em 39 entre 2005 a 2013 sendo em 2013 respons vel por 74 de todas as pessoas que tiveram mortes relacionadas a aids A Am rica Latina teve um decl nio no n mero de mortes de 31 no mesmo ano 2 A incid ncia global em 2012 apresentou cerca de 2 3 1 9 2 7 milh es de novas infec es pelo HIV mostrando um decl nio de 33 comparado com o ano de 2001 que apresentou cerca de 3 4 milh es de novas infec es Apesar da incid ncia da infec o pelo HIV ter entrado em decl nio em 39 pa ses 1 a frica Subsaariana continua mais severamente afetada abrangendo 70 das pessoas que vivem com HIV em todo o mundo A taxa nacional de preval ncia do HIV em quase todos os pa ses da regi o maior do que 1 fato que caracteriza a epidemia como generalizada No entanto entre 2001 e 2010 observou se uma redu o de novos infectados por HIV de 2 2 milh es em 2001 para 1 9 milh es de novos infectados em 2010 resultando na diminui o de novos casos de 16 3 5 Depois da frica Subsaariana com 24 7 milh es 23 5 26 1 as
99. di es de rotina cl nica em 02 dois SAE do interior da regi o amaz nica e 01 um SAE em Manaus Brasil 2 2 Espec fico Comparar a acur cia do analisador de CD4 r pido PIMA em condi es de rotina cl nica com o m todo de refer ncia nacional de contagem de c lulas CD4 FACSCalibur em laborat rio Avaliar a compet ncia de realiza o do exame de CD4 r pido pelos profissionais de sa de no uso do Analisador de CD4 r pido PIMA em cl nicas do estado do Amazonas Avaliar a aceitabilidade dos profissionais de sa de no uso do Analisador de CD4 r pido PIMA e usu rios em cl nicas do estado do Amazonas 16 3 METODOLOGIA 3 1 Tipo de estudo Estudo da avalia o de teste diagn stico em condi es de pr tica cl nica habitual 3 2 Locais do estudo O estudo foi empreendido em 02 dois SAE localizados no interior do estado do Amazonas e no SAE da FMT HVD localizado na cidade de Manaus capital do estado do Amazonas Os munic pios de Tabatinga na regi o do Alto Solim es e Parintins na regi o do Baixo Amazonas representam o maior n mero de casos notificados de portadores do HIV inscritos para receber assist ncia de sa de Segundo dados do Minist rio da Sa de cerca de 180 portadores do HIV inscritos no atendimento dos tr s SAE desses tr s munic pios em 2011 O terceiro SAE localizado no ambulat rio da FMT HVD foi adicionado ao estudo com a finalidade de fornecer dados sobre o desempenho do anali
100. e 2010 5 9 e12888 34 Bedelu M Ford N Hilderbrand K Reuter H Implementing antiretroviral therapy in rural communities the Lusikisiki model of decentralized HIV AIDS care J Infect Dis 2007 Dec 1 196 Suppl 3 5464 8 35 Geng EH Nash D Kambugu A Zhang Y Braitstein P Christopoulos KA et al Retention in care among HIV infected patients in resource limited settings emerging insights and new directions Curr HIV AIDS Rep 2010 Nov 7 4 234 44 36 Boyer S Eboko F Camara M Abe C Nguini ME Koulla Shiro S et al Scaling up access to antiretroviral treatment for HIV infection the impact of decentralization of healthcare delivery in Cameroon AIDS 2010 Jan 24 Suppl 1 S5 15 37 Minist rio da Satide B SICLOM Sistema de Controle Logistico de Medicamentos 2011 62 38 Minist rio da Sa de B UNGASS Resposta Brasileira 2008 2009 Relat rio de Progresso do Pais UNGASS Brazilian Response 2008 2009 Country Progress Report In STD AaVHD Health Surveillance Secretariat Ministry of Health editor 2010 39 Minist rio da Sa de B SINAN NET FVS CE DST Aids Sistema de Informa o de Agravos de Notifica o 2011 40 Minist rio da Sa de Organiza o e Funcionamento dos CTA do Brasil Bras lia2010 41 David A Suzanne MC Mary G Point of Care Testing Curr HIV AIDS Rep 2011 8 31 37 2010 24 December 2010 8 31 7 42 Shott JP Galiwango RM Reynolds SJ A Quality Management Approach to Implementing Poi
101. e Dados do paciente Formul rio de preenchimento Di rio Transporte 107 Arquivo para Registros temperatura e umidade Question rio de aceitabilidade do profissional do servi o Manual da m quina Pima Caderno de Procedimentos Operacional Padr o POP Pasta para guardar os consentimentos Envelope para a coleta de formul rios de dados ARMAZENAMENTO E RECUPERA O DA M QUINA Pima E ONITORAMENTO AMBIENTAL Leituras de temperaturas m ximas e m nimas ir o refletir as condi es de temperatura durante a noite dos locais de armazenamento do Pima Manter os arquivos de monitoramento da umidade e temperatura no local PRECAU ES DE SEGURAN A temperatura m xima e m nima a umidade e as observa es ser o observadas e anotadas no in cio e final do dia de trabalho Retire os materiais do Controle de Qualidade Di rio da geladeira at que atinjam cerca de 15 minutos a temperatura ambiente antes do teste Manusear todas as amostras e materiais como se eles contivessem agentes infecciosos Observar precau es universais para contato com sangue e fluidos corporais Usar equipamento de prote o individual EPI em todos os momentos em que houver coleta e manipula o de amostras M QUINA PIMA Na parte de tr s do equipamento encontram se recursos de conectividade de energia alimentado pela energia el trica ou bateria interna e 02 duas portas USB para exporta o de dados o
102. e accuracy of the PMIA analysers CD4 counts In this sense this study aims to evaluate the accuracy of the PIMA POC CD4 37 analyser under field conditions and compare them to the current method of counting CD4 cells FACS Calibur in a reference laboratory in Manaus This study also aims to assess patient and health care worker performance and acceptance of the new PIMA POC CD4 analyser in specialized clinics that provide care and treatment of people living with HIV SAE standing for Servi o de Assist ncia Especializada em HIV Aids in Portuguese in the interior of the Amazon region METHODS Study setting The study was conducted between July 2013 and March 2014 in two SAE located in two municipalities of the Alto Solim es Region in the interior of the Amazonas State Tabatinga and Parintins and in one SAE in Manaus The SAE were selected based on the high number of HIV patients enrolled at those locations 78 Before the introduction of POC CD4 testing blood samples were collected once a week and sent to Manaus Patients were asked to return for the results after approximately two months The study was approved by the local Funda o de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado FMT HVD in Manaus and the Brazilian National Committee for Ethics and Research CONEP Study population Individuals were recruited consecutively among the HIV positive patients who arrived at each SAE for routine follow ups with blood collec
103. e done at the sampling own blood and found to be delivered in 20 minutes allowing the top almost immediate antiretroviral therapy HAART if necessary OBJECTIVE The purpose of this study was to evaluate the performance of fast PIMA CD4 analyzer and its operating characteristics in the SAE in two cities in the state of Amazonas Parintins and Tabatinga and in an outpatient SAE at the Tropical Medicine Foundation Dr Heitor Vieira Dourado FMT HVD in Manaus METHODOLOGY The study was conducted from July 2013 to March 2014 During nine months two samples of blood were collected Fingerstick one for analysis in PIMA in loco and another by venipuncture for analysis in the laboratory of the National Network laboratories to count CD4 CD8 lymphocytes in Manaus with the national reference method BD FACSCalibur 4 color and the PIMA test lab The Bland Altman analysis and Lin s Concordance was used to evaluate the performance of the PIMA CD4 besides the determination of the sensitivity and specificity of the method RESULTS A number of 404 patients participated in the study and 7 were health professionals surveyed on the acceptability and ability to achievement of the PIMA CD4 test In digital blood sample n 337 the PIMA showed concordance coefficient Rc of 0 81 mean difference 111 9 cells mm3 venous blood n 340 R 0 89 mean difference 83 4 cells mm 3 Sensitivity 93 1 specificity 89 2 Positive Predictive Value PPV 64
104. e sa de dificuldade para se mover dor nas pernas 10 13 2 senti se mal Transporte atrasos ou falta muito lotado 36 47 4 Horario de atendimento incompatibilidade com o trabalho 5 6 6 186 Tabela 03 Resposta a perguntas selecionadas em um question rio aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste r pido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 2014 so Sim 359 88 9 E CONSCIENTE DA IMPORT NCIA DE FAZER O TRADICIONAL TESTE n 403 Total ou parcialmente de acordo 331 87 8 O TEMPO DE ENTREGA DOS RESULTADOS E BOM n 400 Total ou parcialmente de acordo 187 46 8 CONFIO NO RESULTADO DO EXAME TRADICIONAL n 399 Total ou parcialmente de acordo 358 89 7 187 Tabela 04 Resposta a perguntas selecionadas em um question rio aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste r pido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 2014 J ouviu falar sobre o teste PIMA CD4 n 404 N o ou n o querem responder 328 81 2 Sim 76 18 8 Sentiu muita dor na hora de furar o dedo para o exame CD4 n 220 PIMA Total ou parcialmente de acordo 44 20 0 188 Tabela 05 Resposta a perguntas selecionadas em um question rio aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste r pido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 2014 Tradicional 2 395 Se voc pudesse escolher qual exame fazer na pr xima n 395 consulta qual escolheria PIMA 265 67 1 Se voc conhece algu m
105. e teste 136 Enquanto esta sendo feito o preenchimento n o movimente o capilar dentro do tubo para evitar a forma o de bolhas de ar Deixe que o mesmo preencha por capilaridade imagem 9 Retire o capilar do sangue fazendo um pequeno ngulo e mantenha Nunca deixe o capilar preenchido na posi o horizontal para que n o d bolhas Pegue o cartucho de teste e encoste o capilar no adaptador de coleta capilar do cartucho em um pequeno ngulo imagem 10 e 11 10 PR Movimente o capilar para uma posi o mais vertical e aguarde que o sangue saia do capilar e adentre o adaptador de capilar do cartucho de teste imagem 12 e 13 12 ww A 137 Ap s o preenchimento total do adaptador de capilar do cartucho de teste retire o capilar Olhando para a Janela de controle de volume aguarde que o sangue por capilaridade preencha esta regi o imagem 14 15 e 16 Retire o adaptador de coleta capilar segurando o mesmo como uma pin a e puxe Ra para cima imagem 17 e 18 Feche a tampa do cartucho segurando com as duas m os como mostra a figura abaixo para que a press o seja igual em ambos os lados preservando o capilar interno Feche completamente n o deixando nenhum espa o entre a tampa e o cartucho Isso evitar a entrada posterior de bolha quando o cartucho j estiver dentro do analisador Pima imagem 19 20 e 21 138 19 20 ps 21 Verifique a parte de tr s do
106. eement lower upper Table 4 Sensitivity Specificity NPV and PPV of Capilary PIMA POC analyser versus reference test FACSCalibur at 200 cell ul and 500 cell ul CD4 thresholds FACSCalibur lt 200 cell l lt 500 cell ul vs PIMA PIMA capilary PIMA venous PIMA capilary PIMA venous Sensitivity 93 1 83 3 98 3 91 1 98 5 95 6 97 5 94 2 95 Cl n N 98 1 54 58 100 59 60 199 7 193 196 99 2 194 199 Specificity 89 2 85 93 9 90 5 56 7 48 1 66 0 57 5 95 Cl n N 92 6 249 279 96 4 65 0 80 141 73 7 93 141 263 280 PPV 95 Cl 64 3 53 1 77 6 66 6 76 0 70 2 80 2 74 6 n N 74 4 54 84 86 4 59 76 81 1 193 254 85 0 194 242 NPV 95 Cl 98 4 96 99 6 97 9 96 4 89 8 94 9 88 5 99 6 249 253 100 263 264 99 2 80 83 98 3 93 98 52 5 DISCUSSAO A avalia o do desempenho do Analisador de CD4 rapido PIMA em condi es de rotina cl nica em 02 dois SAE do interior da regi o amaz nica e 01 um SAE em Manaus Brasil quando comparado com o equipamento de refer ncia FACSCalibur em laborat rio apresentou uma concord ncia aceit vel tanto para o sangue capilar quanto para o venoso O analisador PIMA subestimou as contagens de CD4 quando comparado com o FACS sobretudo em contagens de CD4 gt 500 c lulas uL Esta tend ncia a submestimar a contagem de CD4 consistente com outros estudos No entanto em um contexto remoto do inte
107. einados para a realiza o de todo procedimento que envolva a utiliza o do Teste CD4 Rapido Pima EQUIPAMENTOS E INSUMOS 106 Dispositivos de monitoramento de temperatura e umidade Equipamento de CD4 Pima cabo de alimenta o e adaptador Impressora Pima e papel Cartuchos reagentes CD4 Pima Pima Bead Control cartridges Cartuchos de esfera de controle Pima Baixo e Normal Streck CD4 Count controls Streck CD4 controles Baixo e Normal Lanceta Bandagem embebida em lcool a 70 Gaze Canetas esferogr ficas e marcadores Material de limpeza alcool 70 hipoclorito 2 0 gua destilada limpar rea de trabalho com hipoclorito 2 0 seguido de gua destilada e alcool 70 com aux lio de gaze Insumos de Prote o Individual e Coletiva Luvas de procedimento SEM TALCO Avental descart vel culos de prote o Caixa para descarte de material perfuro cortante e potencialmente infectante Sacos de res duos de risco biol gico Question rios Formul rios Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Formul rio de dados dos participantes Formul rio de preenchimento Di rio de Monitoramento de temperatura e umidade da Sala ambiente e da geladeira dos insumos controles e testes Formul rio de preenchimento Di rio CQ Controle de Qualidade Streck Formul rio de preenchimento Di rio CQ Bead Formul rio de preenchimento Di rio da Coleta d
108. em parte em parte totalmente responder nem discordo 4 1 Ouvi coisas boas sobre exame de CD4 PIMA antes de vir ao SAE 4 2 Ouvi coisas ruins sobre exame de CD4 PIMA antes de vir ao SAE 4 3 Tenho conhecimento da import ncia de fazer o exame de CD4 PIMA 5 Opini o sobre o exame de CD4 PIMA Nem 7 a 2 Bs Concordo Concordo Discordo Discordo Nao quero Descri o concordo totalmente em parte em parte totalmente responder nem discordo 5 1 O tempo de entrega do resultado do exame de CD4 PIMA bom 5 2 Confio no resultado do exame CD4 PIMA O O O O O O 5 3 Senti muita dor na hora de furar o dedo para o exame CD4 PIMA 6 Compara o dos dois exame Descri o Bain Exame PIMA N o sabe tradicional a Qual exame d i mais Em qual exame voc mais confia c Se voc pudesse escolher qual exame faria na pr xima consulta qual escolheria C3 d Se voc conhece algu m com o mesmo problema de sa de que voc qual exame voc recomendaria a pessoa fazer ll Pesquisa de Aceitabilidade para Profissionais de Sa de PESQUISA DE ACEITABILIDADE PARA PROFISSIONAIS DE SA DE ID _ Tabatinga _ Benjamin Constant Parintins Manaus Data Respons vel pelo preenchimento do question rio 77
109. er and FACSCalibur results were lower with fingerprick blood than with venous blood in the PIMA analyser Fingerprick blood resulted in slightly lower CD4 cell counts than venous blood in the PIMA We compared performances between different study sites to assess potential influences of different operators Table 3 The mean CD4 T cell counts by the PIMA for capillary blood were similar between sites Manaus 362 6 cells ul Parintins 372 7 cells ul Tabatinga 368 5 cells ul However as shown by the 42 concordance correlation coefficients and LOA bias in Table 3 the performance of the PIMA CD4 test in Manaus was better than in Tabatinga and Parintins Accuracy of the PIMA versus the FACSCalibur The diagnostic accuracy of the PIMA POC CD4 measurements was compared to the FACSCalibur at lt 200 cells ul Table 4 The PIMA POC CD4 capillary blood sensitivity was 93 1 95 CI83 3 98 1 and the specificity was 89 2 95 Cl 85 0 92 6 The PIMA POC CD4 venous blood sensitivity was 98 3 95 Cl 91 1 100 and the specificity was 93 9 95 Cl 90 5 96 4 Increasing the threshold to 500 cell ul increased the sensitivity and the positive predictive value PPV of the PIMA capillary blood test 98 5 and 76 0 For the PIMA venous blood test sensitivity slightly decreased at a threshold of 500 cell ul 97 5 although the PPV increased 80 2 However the specificity and negative predictive value declined for both tests PIMA accep
110. eres especiais Pressione uma tecla num rica para introduzir o n mero correspondente Pressione m uma vez para mudar entre n meros letras e caracteres especiais respectivamente Pressione repetidamente as teclas correspondentes at visualizar o car ter pretendido pela ordem que aparece impresso nas teclas REFERENCIAS ALERE Technologies GmbH www pimatest com PimaTM Analyser Manual do Utilizador Portugu s Alemanha 41p 2010 CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 105 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_02 Titulo Inicio da rotina di ria no Servi o de Atendimento Especializado com o analisador de CD4 r pido PIMA Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por Revisado por Aprovado por Data de aplica o lone Concei o Pereira Andrea Melo Xavier Bruna Protti Pinto Shimizo Data da pr xima revis o Data amp assinatura Data amp assinatura Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Verificar e garantir que voc tenha todos os equipamentos e materiais necess rios para dar in cio a rotina de atendimento ao paciente Coleta e Testes e Encerramento das atividades do dia Averiguar a necessidade de reposi o de materiais no local ALCANCE Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada tr
111. ersus analisador CD4 PIMA amostra capilar N 337 em todos os s tios remotos 180 Figura 06 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra capilar em Tabatinga N 98 181 Figura 07 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra capilar em Parintins N 66 ll 182 Figura 08 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra capilar em Manaus N 173 183 Figura 09 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra venosa N 340 184 Figura 10 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra venosa em Tabatinga N 97 185 Figura 11 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra venosa em Parintins N 70 186 Figura 12 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra venosa em Manaus N 173 cccceeeeeeeeteeeeeeeeteeee 187 Figura 13 Gr fico de Bland Altman comparando a an lise do laborat rio convencional com o analisador CD4 PIMA amostra capilar de todos os s tios remotos 188 Figura 14 Gr fico de Bland Altman comparando a an lise d
112. este Aquecer os dedos se necess rio Pedir ao paciente para deixar as m os viradas para baixo para aumentar o fluxo sangu neo no dedo Se necess rio fazer com que o fluxo sangu neo v para as extremidades dos dedos Realizar atrav s da ordenha do bra o massagem do antebra o de cima para baixo at a extremidade do dedo anelar ou m dio a ser puncionado ou pedir que o paciente bata as 02 duas m os e friccione as uma na outra para obter um bom fluxo de sangue e evitar a necessidade de repetir a pun o Escolher preferencialmente o dedo m dio ou anelar menor calosidade N o use a ponta nem o centro da almofada do dedo Evite o lado lateral do dedo em que h 122 menos tecido mole onde vasos e nervos estejam localizados e onde o osso estiver mais pr ximo da superf cie Tra ar uma linha imagin ria e escolher coletar da rea ao lado do centro da almofada do dedo Para obter uma amostra de sangue representativa um fluxo sangu neo constante de extrema import ncia Retirar um Cartucho Teste Pima CD4 da embalagem laminada e abrir a tampa de pl stico laranja para expor o Coletor Capilar do cartucho capilar acoplado ao sistema do cartucho por completo Ajuste o Coletor Capilar do cartucho se necess rio Guarde a embalagem caso o Equipamento Pima n o consiga ler o c digo de barras do cartucho Realizar a antissepsia com bandagem embebida em lcool a 70 n o tocar mais no local desinfetado deixar secar ao ar
113. etados atrav s de um software incorporado no equipamento Ap s a an lise o cartucho retirado e o resultado mostrado na tela da m quina e poder ser impresso EQUIPAMENTO CARACTER STICA DO EQUIPAMENTO Dimens es P 22cm X Lar 13cm X Comp 16cm Peso 2 54 kg Sistema de detec o e ilumina o LED e detec o baseada em CCD 111 Controles Controles do volume da amostra controle dos reativos controle autom tico da data de validade do Cartucho controles internos do processo identifica o autom tica da an lise Tela Tela gr fica monocolor 128 x 64 pixels Mem ria Armazenamento de dados at 1000 an lises CONDI ES DE FUNCIONAMENTO Temperatura de funcionamento 10 a 40 C Altitude O a 2000m Umidade relativa 10 95 n o condensa o Temperatura de conserva o 2 50 C Rede el trica 100 240V 10 CA a 47 63Hz Regras gerais Proteger da luz direta do sol da umidade e da poeira pH 1 TELA VISOR 2 TECLADO NUM RICO 3 PORTA DE ENTRADA SA DA DO CARTUCHO 4 BOT O LIGAR DESLIGAR 5 2 PORTAS USB somente para impressora Pima e dispositivos autorizados 6 PORTA DE ALIMENTA O DO CONECTOR ENTRADA DE DADOS O equipamento permite a entrada de dados de identifica o do operador e identifica o da amostra e armazenamento de dados podendo ser recuperados na tela e tamb m impressos e
114. f care testing AIDS 2011 Mar 27 25 6 807 12 50 Glencross DK Coetzee LM Lawrie D al e Encouraging point of care PIMA CD4 testing performance in laboratory setting Laboratory Setting Johannesburg South Africa 17th conference on retroviruses and opportunistic infections San Francisco2010 63 51 Glencross DK Coetzee LM Lawrie D al e Performance evaluation of PIMA poin of care POC analyzer johannesbug South Afirca XVIII International AIDS Conference 2010 Vienna 2010 52 Van SN Field validation of the pima anay lzer in a mobile clinic setting in south africa 2011 53 Mtapuri Zinyowera S Chiyaka ET Mushayi W Musuka G Naluyinda Kitabire F Mushavi A et al PIMA Point of Care CD4 Cell Count Machines in Remote MNCH Settings Lessons Learned from Seven Districts in Zimbabwe Infect Dis Auckl 2013 6 51 60 54 Wade D Daneau G Aboud S Vercauteren GH Urassa WS Kestens L WHO multicenter evaluation of FACSCount CD4 and Pima CD4 T cell count systems instrument performance and misclassification of HIV infected patients J Acquir Immune Defic Syndr 2014 66 5 e98 107 55 Glencross DK Coetzee LM Faal M Masango M Stevens WS Venter WF et al Performance evaluation of the Pima point of care CD4 analyser using capillary blood sampling in field tests in South Africa J Int AIDS Soc 2012 15 1 3 56 World Health Organization WHO Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and prevent
115. factor Cb 82 Bland Altman 63 and Pollock 84 analyses were performed to calculate the mean bias and limits of agreement LOA which are the mean bias 1 96 standard deviation SD of all the paired measurements We calculated the relative bias PIMA CD4 testing FACSCalibur mean which is better suited than the mean absolute 40 bias to compare absolute CD4 counts between two methods The PIMA POC analyser using capillary blood or venous blood and the FACSCalibur were also compared using Passing Bablok regression analysis which is a non parametric linear regression and less sensitive to the presence of outliers 85 The results were compared across SAEs and by CD4 cell count ranges The accuracy of the PIMA POC analyser was assessed through sensitivity specificity and positive and negative predictive values at clinically relevant thresholds of lt 200 and lt 500 cells ul and was compared with reference testing on the FACSCalibur These cut off points were selected because according to Brazilian guidelines they represent the initiation of chemoprophylaxis for Pneumocystis jirovecii CD4 counts lt 200 cells ul and at the time of the study the initiation of triple antiretroviral treatment CD4 counts lt 500 cells ul 86 RESULTS A total of 408 subjects were recruited for the study of which 5 did not accept any testing and were excluded from the accuracy analysis In total 403 subjects had at least one test performed and
116. fi veis do que os do exame tradicional 6 7 Eu confio nos resultados dos exames PIMA 6 8 dif cil realizar a pun o digital para a coleta de sangue para o exame PIMA 6 9 A pun o digital para a coleta de sangue para o exame PIMA causa mais desconforto aos pacientes do que a pun o venosa tradicional 6 10 A pun o digital mais segura para o profissional de sa de do que a pun o venosa implica menos risco de picada acidental da agulha para o profissional de sa de 6 11 Os resultados obtidos por pun o digital s o t o confi veis quanto os obtidos por pun o venosa III Formul rio de Avalia o da Capacidade de Realiza o do Exame de CD4 PIMA FORMULARIO DE AVALIA O DA CAPACIDADE DE REALIZA O DO EXAME 80 ID do profissional de sa de avaliado N vel educacional Lista de verifica o dos aspectos a serem avaliados FASE PREANALITICA Instala es Aspecto de bioseguran a POP e formul rios Coleta de sangue por pun o digital Il FASE ANAL TICA ee E DO 5 Avaliagao da compet ncia do profissional 5 1 Avalia o observacional da execu o do exame de CD4 rapido PIMA em voluntarios 5 2 Avalia o observacional do uso do Controle de Qualidade Interno do PIMA Cartuchos de controle do PIMA Bead baixo e normal Controles do Streck CD4 Count baixo e normal Ill FASE PO
117. fissional capacitado que realizou o exame Como parte do protocolo cl nico recomendado pelo Minist rio da Sa de MS os pacientes infectados pelo HIV tiveram 5 mL de sangue total colhido em tubos de EDTA K3 por pun o venosa Esta amostra foi misturada em um homogeneizador 21 por apenas 10 minutos mantida a temperatura ambiente 20 a 25 C e enviada antes de 48h a essa temperatura por via a rea Parintins e fluvial Tabatinga para o laborat rio de refer ncia em Manaus FMT HVD de acordo com orienta es do MS para o despacho de amostras de sangue para a contagem de c lulas CD4 As amostras de sangue venoso foram embaladas e colocadas em um recipiente pl stico isolado e colocadas dentro de uma caixa t rmica contendo blocos de gelo e materiais absorventes 15 59 As amostras oriundas dos dois s tios remotos enviadas para o Laborat rio Multidisplinar setor de CD4 CD8 na FMT HVD foram analisadas pelo m todo citometria de fluxo da BD FACSCalibur 4 cores e equipamento PIMA As amostras que ultrapassaram o tempo para an lise de 48h n o fizeram parte da an lise estat stica do estudo 60 As amostras de sangue venoso foram identificadas no SAE e remetidas ao laborat rio da FMT HVD em conformidade com os requisitos administrativos do sistema p blico de sa de do Brasil que determina o preenchimento da APAC As amostras provenientes do sitio Manaus obedeceram s normas de biosseguran a vigente no pa s para manuseio e tra
118. formar o resultado anotando a identifica o da amostra hora operador ID teste o mesmo referenciado pelo Munic pio OBSERVA ES Preencher de maneira adequada e leg vel todos os campos para que n o cause d vidas para quem vai analisar 162 Sempre informar os dados do paciente para nao ocorrer trocar de resultados Anotar qualquer altera o na amostra ou durante o processo de verifica o do teste Projeto Avalia o de Campo do CD4 r pido para monitorar pacientes com HIV no interior do Amazonas Brasil CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 163 CARTELA 01 E 02 PREENCHIMENTO DO CARTUCHO ALERE CD4 PIMA UTILIZANDO AMOSTRA POR PUN O DIGITAL E CAPILAR DE VIDRO E ANALISE DA AMOSTRA NO ANALISADOR RAPIDO CD4 2 3 So PAL r at 164 165 8 6 Anexo F Analises Adicionais An lise do desempenho do Teste rapido de CD4 PIMA Figura 01 Recrutamento e inclus o de dados para an lise da acur cia 408 INDIV DUOS RECRUTADOS INDIVIDUOS EXCLU DOS 05 n o aceitaram nenhum teste 403 AMOSTRAS INCLU DAS pelo menos um teste realizado AMOSTRAS EXCLU DAS DA AMOSTRAS INCLU DAS NA AN LISE AN LISE PIMA venoso 60 FACS 61 15 transporte T 15 transporte T _ A chegada FMT gt 48h chegada FMT gt 48h PIMA capilar 392 o 34 n o transportaram 34 n o transportaram PIMA venoso 343 e O
119. has de resultados Anexos D Os c digos laboratoriais foram vinculados ao ID dos pacientes no estudo Apenas a coordenadora do projeto tem acesso aos resultados das amostras de sangue coletadas no SAE do estudo com os resultados do laborat rio de refer ncia Os m dicos tiveram acesso contagem de c lulas CD4 de seu paciente com base na contagem de CD4 PIMA realizada no local O coordenador do laborat rio de refer ncia ficou respons vel pela manuten o dos resultados obtidos em um local seguro O contato com os pacientes do estudo e a coleta de sangue no SAE ficou rigorosamente a cargo dos profissionais de sa de capacitados que s o membros permanentes da equipe do SAE do estudo e que estiveram na rotina com os pacientes As pesquisas do estudo relativas aceitabilidade do uso do exame PIMA e da compet ncia no manejo do equipamento por parte dos profissionais de sa de foram mantidas pela coordenadora de campo em um arquivo trancado na FMT HVD para posterior an lise Este estudo trouxe riscos m nimos para os volunt rios Apenas uma amostra de sangue 25 uL ou meia gota coletada por pun o digital em uma nica visita foi usada para a realiza o do exame de CD4 r pido PIMA Outras coletas de amostras de sangue por pun o venosa fizeram parte da assist ncia de rotina prestada ao 31 paciente no SAE como parte do Sistema Unico de Sa de p blica do Brasil Os resultados desses exames laboratoriais foram entregues de a
120. her o cabe alho com dados solicitados local data n mero do equipamento lote e validade dos controles valores de referencia dos controles Ap s o inicio da rotina di ria no equipamento FascCalibur realizar os procedimentos para o controle de qualidade di rio e anotar os resultados na planilha 161 no dia referente atentando a responder se os valores estao no intervalo esperado ID do operador Planilha N 05 No periodo do recebimento do controle de qualidade AEQ preencher a planilha com os dados solicitados Planilha N 06 Antes de executar a coleta da pun o digital preencher a planilha com cabe alho data e nome do paciente Observar que para cada paciente existir um identificador que ser utilizado durante todo oprocesso de identifica o deste paciente o cabe alho da planilha com local data ID volunt rio idade sexo tipo de coleta hora da coleta Ap s a coleta identificar a amostra e informar o resultado obtido data hora e nome do operador Planilha N 07 Ap s o preenchimento da planilha 06 completar o cabe alho da planilha 07 com local data ID volunt rio localizado na planilha 06 idade sexo tipo de coleta hora da coleta Ap s a coleta identificar a amostra e informar o resultado obtido data hora e nome do operador Planilha N 08 Ao receber as amostras do Munic pios preencher os campos com dados do volunt rio local data tipo de amostra Ap s o processamento in
121. heres extrarordinarias os meus presentes na terra em especial a Prof Dra Adele Schwartz Benzaken pela oportunidade de trabalhar ao seu lado ao longo dos anos Por sempre intervir mui sabiamente nos momentos que pensei em desistir Pelos desafios e confian a oferecidos nos projetos sob sua coordena o que me fizeram crescer profissionalmente e como pessoa A incans vel Prof Dra Meritxell Sabid Espin pela grande contribui o neste estudo pelo incentivo apoio constante que nos levaram a irmos muito mais al m da rela o orientanda e co orientador la os de amizade Ao Dr Marcus Vin cius Guimar es de Lacerda e a Dra Yonne Francis Chehuan Melo pela constante disponibilidade em sempre nos atender quando necess rio A toda equipe t cnica que trabalhou para o sucesso desse projeto a Dra Andrea Melo Xavier Shimizu Analice Pereira Carlos Henrique Marinete Martins da Silva Socorro Melo e Maria Raimunda Al m dos funcion rios do Servi o de Atendimento Especializado em HIV Aids SAE Parintins Ivanira Pimentel Antonia Marinho e Emerson da Silva Souza SAE Tabatinga Luzia Martins Sobrinha C tia Nunes Rosa Escaquetti Jonas Mo ambite salvador e Maria das Gra as Marinho Rocha Aos colegas de P s gradua o que durante todo o curso dividiram ang stias e aprendizados tornando nossa jornada mais apraz vel principalmente Jana na Gon alves Edson Fidelis Keyllen Monique Karolina Sabino Brigite Stela Amaury Ben
122. iado Amostras transportadas em temperatura inapropriada Amostras acondicionadas em tubos quebrados ou que contenham corpo estranho que invalidem a realiza o do teste Sangue coagulado ou com presen a de microco gulo Volume de amostra insuficiente Coleta de amostras realizadas em tubos reutilizados Amostras que ficaram sabidamente expostas aos raios solares e calor Amostras que n o chegarem em tempo h bil O manuseio correto das amostras imprescind vel para proteger o RNA viral do HIV 1 de degrada o Nunca enviar amostras s sextas feiras s bados e domingos ou v speras de feriados sem autoriza o do laborat rio executor CONSIDERA ES SOBRE AS AMOSTRAS DE CD4 O sangue total colhido n o deve ser refrigerado nem congelado O sangue total colhido dever ser conservado e ou armazenado no tubo original por no maximo 48h desde que a temperatura ambiente 20 C at 25 C Sangue total recebido ap s 48h inadequado para realiza o do exame para contagem de linf citos T CD4 CD8 CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Amostra n o identificada ou em desacordo com o Laudo enviado Amostras transportadas em temperatura inapropriada Amostras acondicionadas em tubos quebrados ou que contenham corpo estranho que invalidem a realiza o do teste Sangue coagulado ou com presen a de microco gulo Volume de amostra insuficiente Coleta de amostras realizadas em
123. ica o Data da pr xima revis o OBJETIVO Descrever o procedimento correto para realizar a coleta de amostra de sangue por pun o digital para testes que necessitam de pequenas quantidades de sangue ALCANCE Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o de todo procedimento que envolva a utiliza o do Teste CD4 R pido PIMA EQUIPAMENTOS E INSUMOS Luvas de procedimento 121 avental descartavel culos de prote o Caixa para descarte de material perfuro cortante e potencialmente infectante Lanceta Bandagem embebida em lcool a 70 O local de trabalho deve dispor de um espa o adequado para o desenvolvimento das atividades com bancada de apoio al m de ser um local com boa ilumina o Antes de realizar os procedimentos ler atentamente todo o Procedimento Operacional Padr o POP e Cartela Ilustrativa passo a passo N 01 colocando o em local de f cil consulta ABORDAGEM DO PACIENTE Apresentar se ao paciente e pedir que diga o seu nome completo Verificar se a guia para o laborat rio corresponde identidade do paciente Tranquilizar o paciente e deixa lo vontade Explicar o procedimento a ser feito PREPARO DO PACIENTE E COLETA DA AMOSTRA DE SANGUE POR PUN O DIGITAL Estender o bra o do paciente Ele deve estar sempre posicionado num lugar mais alto em rela o ao operador do t
124. idge que pede ao operador que retire o cartucho do equipamento Retire o Cartucho Pima teste CD4 quando solicitado pela m quina Pima e leia o resultado depois transcrever para planilha POP CD4 PIMA 16 planilha 07 Depois de o cartucho ser retirado e descartado no recipiente para descarte de materiais perfuro cortante A tela apresentara automaticamente a primeira das quatro janelas de resultados mostrando a ID da amostra e o resultado do teste que devem ser transcritos para planilha correspondente POP CD4 PIMA 16 planilha 07 Atrav s das teclas e Q amp podem ser visualizados par metros adicionais relacionados com o teste Neste momento poss vel imprimir um Pima test report para mais informa es consulte a se o Imprimir resultados imediatamente ap s a an lise Todos os dados de resultados s o guardados no arquivo de dados Os resultados arquivados podem ser consultados em Results no Main Menu Pressione para voltar janela inicial Run test e iniciar outra an lise 130 IMPRIMIR RESULTADOS IMEDIATAMENTE APOS A ANALISE Esta op o so esta dispon vel se existir uma impressora ligada ao equipamento atrav s da porta USB Para obter informa es consulte o Manual do Utilizador da impressora poss vel imprimir um Pima test report a partir de qualquer uma das quatro janelas de resultados do Pima test pressionando q A janela Print abre se e YES e
125. impar com um pano suave que n o se desmanche N o abra o analisador para limp lo ADVERTENCIAS DE SEGURAN A Usar somente o transformador e o seu cabo el trico que vem inclu do com o equipamento Quando utilizar fontes de energia el trica utilizar o PIMA s em locais fechados N o abrir o equipamento pois poder causar dano e perigo al m da perda de garantia Usar o equipamento somente de acordo com as instru es do fabricante Conectar a micro impressora PIMA somente no analisador PIMA Coloque o PIMA de maneira que permita desconect lo da rede el trica a qualquer momento N o cobrir a parte traseira do analisador para permitir a ventila o Evite conectar juntos v rios dispositivos USB pois podem danificar a conex o REFER NCIAS ALERE www pimatest com Gu a del usuario de PimaTM Analyser Alemanha 41p 2010 CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 114 Avalia o de campo do CD4 rapido para monitorar pacientes com HIV no interior da Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_04 Titulo Controle de Qualidade Diario CQ PIMA Bead e Streck CD4 Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por lone Concei o Pereira Pinto Data amp assinatura Emenda Revisado por Aprovado por Andrea Melo Xavier Bruna Protti Shimizo Data amp assinatura Data amp assinatura
126. inado perguntar se h duvidas sobre a finalidade e os procedimentos do estudo Se houver recusa do paciente em participar do estudo pedir para que relate o porqu anotando quando for aplicar o formul rio de pesquisa usu rio Segundo o POP CD4 03 em campo apropriado Verificar se o TCLE foi assinado e datado corretamente Em casos de pacientes que n o sabem ler e escrever que aceitarem participar do estudo pedir que seja feita a assinatura atrav s da impress o digital C pia do TCLE Ser fornecida uma c pia ao participante do estudo REFER NCIAS Projeto Avalia o de Campo do CD4 r pido para monitorar pacientes com HIV no interior do Amazonas Brasil CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 157 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_13 Titulo PREENCHIMENTO DO FORMULARIO PESQUISA USUARIOS DADOS Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por Revisado por Aprovado por Data de aplica o lone Concei o Pereira Andrea Melo Xavier Bruna Protti Pinto Shimizo Data da pr xima Data amp assinatura Data amp assinatura revis o Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Obter informa es dos usuarios do Servi o de Assistencia Especializada atrav s de question rio com perguntas semi abertas
127. ing HIV infection recommendations for a public health approach June 2013 Chapter 7 Clinical guidance across the continuum of care antiretroviral therapy WHO Geneva 2013 Available at http apps who int iris bitstream 10665 85321 1 9789241505727_eng pdf ua 1 57 Sackett DL Haynes RB The architecture of diagnostic research BMJ 2002 Mar 2 324 7336 539 41 58 Knottnerus JA Muris JW Assessment of the accuracy of diagnostic tests the cross sectional study J Clin Epidemiol 2003 Nov 56 11 1118 28 59 CDC Guidelines for performing single platform absolute CD4 T cell determinations with gating for persons infected with human immunodeficiency virus Atlanta2003 p 1 13 60 BD Multitest CD3 FITC CD8 PE CD45 PerCP CD4 APC Reagent 2013 updated 24 05 2013 cited 2013 21 1 2013 Available from http www bdbiosciences com external files is doc tds Package Inserts IVD live web enabled 23 3600 02 3 8 45 4 IVD pdf 61 Minist rio da Sa de Secretaria de Vigil ncia em Sa de Departamento de DST AeHV RELATORIO GLOBAL D cima Sexta Avalia o Externa da Qualidade Testes para Contagem de linf citos T CD4 CD8 AEQ 16 Brasilia2013 62 Bland JM Altman DG Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement Lancet 1986 Feb 8 1 8476 307 10 64 63 Bland JM Altman DG Measuring agreement in method comparison studies Stat Methods Med Res 1999 Jun 8 2 135 60 64 Bride M M
128. m gov br Antes de voc decidir se deseja participar ou n o responderemos a eventuais d vidas que voc tenha sobre este estudo Lembramos que sua participa o volunt ria que voc pode recusar se a responder qualquer pergunta e que poder interromper a entrevista a qualquer momento Voc tamb m poder recusar se a coletar sangue de pacientes e realizar contagens de c lulas CD4 no novo dispositivo Al m disso a n o ades o ao estudo ou a interrup o da participa o n o influenciar de forma alguma seu trabalho no posto Se voc decidir participar do estudo pedimos que assine este termo de consentimento DECLARA O DE CONSENTIMENTO 70 Declaro que entendi a finalidade e os procedimentos do estudo Declaro que tive oportunidade de fazer perguntas e que recebi respostas satisfat rias de meu conhecimento que a participa o nesta avalia o escolha minha Estou ciente de que posso interromper minha participa o a qualquer momento sem qualquer preju zo para o meu trabalho Eu recebi uma c pia assinada deste termo de consentimento Ao assinar este termo abaixo estou concordando em participar do estudo por meio da resposta pesquisa e da aprendizagem e realiza o de contagens de CD4 por meio do analisador de CD4 PIMA Assinatura do participante Data fd RESPONS VEL PELA OBTEN O DO CONSENTIMENTO Atesto que expliquei cuidadosamente a natureza finalidade e poss veis riscos e benef cios deste es
129. m qualquer momento ap s a an lise usando uma impressora PIMA conectada externamente 112 Componentes basicos Transformador de corrente Cabo de alimenta o Guia do usuario PIMA Bead Standard Controle de Qualidade Interno Diario Bolsa PIMA Impressora PIMA Papel de impressora ORIENTA ES DE TRANSPORTE PARA USO DO ANALISADOR R PIDO DE CD4 PIMA Antes de realizar os procedimentos ler atentamente todo o Procedimento Operacional Padr o POP e Manual Instru o PIMA colocando o em local de f cil consulta Colocar a m quina PIMA sob uma superf cie limpa lisa nivelada e est vel Em um local com boa ilumina o Verificar se h sinal evidente de dano do equipamento Notifique imediatamente se houver qualquer dano CALIBRA O DA M QUINA PIMA PIMA CD4 r pido j vem calibrado de f brica e n o requer nenhuma opera o de calibra o Se recomenda uma comprova o di ria do rendimento usando o PIMA Bead Standard Controle de Qualidade Interno Di rio e o controle Streck Se houver movimenta o ou transporte da m quina realizar an lise com PIMA Bead Standard e o controle Streck para garantir funcionamento correto MANUTEN O E LIMPEZA N o necessita de manuten o e n o cont m pe as que requeiram um servi o t cnico 113 Caso seja detectado danos no equipamento entrar em contato com a equipe do projeto L
130. manifestasse eventuais d vidas e que viesse a dirimir as d vidas do paciente da melhor forma poss vel Cada participante foi informado de que mesmo ap s a assinatura do consentimento poderia interromper sua participa o a qualquer momento sem necessidade de fornecer explica es e sem comprometer de forma alguma a assist ncia recebida no SAE 30 Os formul rios do estudo foram identificados por um numero exclusivo ID A Unica forma de vincular os formularios do estudo aos participantes do estudo foi o TCLE Anexo A O TCLE e todos os formularios do estudo foram armazenados separadamente em um arquivo trancado no ILMD e somente o PS do estudo e a coordenadora do estudo tiveram acesso ao material Os dados eletr nicos foram protegidos por senha ver sess o Gerenciamento de Dados acima Todos os dados foram mantidos em absoluto sigilo e sujeito algum foi identificado durante o processo de an lise e divulga o dos resultados Somente pessoal autorizado do estudo teve acesso aos dados Todos os registros deste estudo TCLE pesquisa formul rios ser o armazenados por 5 anos e ap s esse per odo ser o destru dos conforme determinado pela legisla o brasileira Todas as amostras de sangue coletadas por pun o digital e pun o venosa foram identificadas por um c digo alfa num rico especifico do estudo sem o nome dos pacientes Os c digos das amostras biol gicas e ID dos pacientes foram registrados nas planil
131. minador de 99 com precis o de 0 8 53 O SAE Manaus foi utilizado para obten o do n mero de amostras de no m nimo 40 por faixa de contagem de c lulas CD4 18 Os PS recrutados para o estudo de compet ncia aceitabilidade foram aqueles que estavam envolvidos na realiza o dos exames de rotina de pacientes HIV nos SAE e foram treinados sobre o uso do analisador PIMA CD4 sendo 03 tr s farmac uticos um por local e quatro t cnicos de laborat rio uma em Tabatinga um em Parintins e dois em Manaus 3 5 Recrutamento e capacita o de profissionais de sa de A capacita o nos temas descritos abaixo foi fornecida PS do estudo por alguns co pesquisadores e coordenador de campo de acordo com suas reas de especializa o O PS do estudo de valida o do analisador de CD4 PIMA e o ponto de contato do DDAHV para o laborat rio que tamb m receberam treinamento no uso do PIMA pelo CDC Atlanta ficaram respons veis pela capacita o da equipe no teste r pido CD4 PIMA Todos os profissionais de sa de envolvidos na assist ncia e tratamento de pacientes do SAE participaram dos treinamentos Ap s sele o foram aceitos e se tornaram respons veis pela administra o do analisador de CD4 PIMA e aplica o da pesquisa dos usu rios Um total 12 profissionais de sa de Parintins 4 Tabatinga 3 Manaus 2 na FMT HVD 3 receberam capacita o de acordo com os seguinte temas gt Utiliza o adequada do analisador de
132. n o estiver em uso Armazenamento 15 30 C Validade 06 meses depois de aberto 116 Todos os testes devem ser realizados no local de trabalho Verificar a validade dos cartuchos Bead Pressionar o bot o V no analisador PIMA Run Test PRESS V quando estiver pronto para o teste Inserir o cartucho do controle baixo Low quando aparecer Insert New Cartridge Digitar o ID do operador Digitar Bead Baixo em Enter Sample ID Para alternar entre as op es alfa num ricas pressione o M no teclado Remover o cartucho quando terminado o ensaio detectado por um sinal sonoro Confirmar os resultdos da amostra Baixa quando aparecer na tela Repetir para o outro Cartucho controle Pima normal Verificar a validade dos cartuchos Bead Pressionar o bot o V no analisador PIMA Run Test PRESS V quando estiver pronto para o teste Inserir o cartucho normal quando aparecer Insert New Cartridge Digitar o ID do operador Digitar Bead Normal em Enter Sample ID Para alternar entre as op es alfa num ricas pressione o M no teclado Remover o cartucho quando terminado o ensaio detectado por um sinal sonoro Confirmar os resultdos da amostra Normal quando aparecer na tela Confirmar se os resultados s o aceit veis antes de prosseguir para o controle Streck CD4 CQ Deixar que os controles Streck a temperatura am
133. n o ser remunerado pela ades o ao estudo Voc tamb m n o ir obter benef cios diretos da participa o se j estiver tratando a infec o do HIV Se voc ainda n o come ou o tratamento de HIV dependendo do resultado de sua contagem de CD4 pelo novo equipamento seu m dico poder decidir iniciar seu tratamento durante esta visita Essa decis o depender da avalia o de seu estado de sa de que seu m dico fizer Al m disso sua participa o neste estudo poder ser til a outros portadores do HIV futuramente Voc n o estar abrindo m o de direitos estabelecidos ao assinar este termo de consentimento 73 HA ALGUM CUSTO PARA MIM Voc nao pagara nada para participar deste estudo No Brasil os testes laboratoriais e os medicamentos necessarios para seu tratamento para a infec o do HIV s o fornecidos gratuitamente pelo sistema p blico de sa de QUEM SABER QUE PARTICIPEI DO ESTUDO Manteremos a privacidade e confidencialidade das informa es que voc nos fornecer Seu nome n o ser registrado nem vinculado s suas respostas na pesquisa e nem aos resultados dos testes de CD4 Usaremos apenas um n mero para identificar todas as pesquisas e testes Os resultados poder o ser publicados pelo Minist rio da Sa de e em publica es cient ficas mas seu nome ser sempre omitido O QUE DEVO FAZER CASO TENHA MAIS D VIDAS Se restarem d vidas voc poder entrar em contato com a respons vel por este es
134. nalisador PIMA amostra venosa em todos os s tios remotos Q dl o o T o vy o o lt a o T T T T T 0 500 1000 1500 2000 Mean of pimaven and facs observed average agreement 95 limits of agreement y 0 is line of perfect average agreement FACSCalibur vs PIMA venoso N 340 179 Figura 15 Gr fico de Bland Altman comparando testes de laborat rio convencional com o analisador PIMA amostra capilar em Tabatinga N 98 400 200 600 400 200 municipio 3 So o gt o o oo X XW ll o o 9 Ro clas 0 o 8 o Be o 9 9 2 oo o ogo 004 E o o o o o o o SSS ap gr ss o o T T T T 0 500 1000 1500 Mean of pimadig and facs observed average agreement 95 limits of agreement y 0 is line of perfect average agreement 180 Figura 16 Gr fico de Bland Altman comparando o teste de laborat rio convencional com o analisador PIMA amostra capilar em Parintins N 66 600 400 200 800 municipio 2 i 3 o o P id q oo o o ais 5o oo g o 5 o o o0 PO o e o o o a o o T T T T 0 500 1000 1500 Mean of pimadig and facs observed average agreement 95 limits of agreement y 0 is line of perfect average agreement 181 Figura 17 Gr fico de Bland Altman comparando testes de laborat rio convencional com analisador PIMA amostra capilar em Manaus N 173
135. nsporte de material bilol gico potencialmente infectante sendo feito em caixa t rmica por PS respons vel at o Laborat rio de Refer ncia O Monitoramento ambiental temperatura e umidade foi realizado em todos os s tios remotos e no Laborat rio de Referencia atrav s do preenchimento de planilha fornecida Anexo D N o se detectou problemas na temperatura nem umidade do local em que se encontravam os equipamentos nos SAES nem nas geladeiras que guardavam o controle Streck No transporte das amostras dos SAES do interior para o laborat rio de referencia Tabatinga registrou a temperatura da caixa t rmica em todos sete envios realizados e Parintins em somente um dos 5 envios de amostras Quanto aos volunt rios do estudo uma al quota de 5mL do sangue coletado no tubo EDTA K3 tamb m foi usada para repetir o exame de CD4 r pido PIMA em condi es de laborat rio por t cnicos laboratoriais qualificados do laborat rio da FMT HVD Os resultados obtidos pelo analisador de CD4 r pido PIMA no laborat rio foram registrados em uma planilha Anexo D pelo mesmo profissional capacitado 22 que realizou o exame Os resultados obtidos com o FACSCalibur pela area t cnica especializada do laborat rio da FMT HVD seguiram o fluxo padronizado e tamb m foram registrados em uma planilha separada Anexo D Todos os dados foram processados e devidamente armazenados pela equipe do projeto de acordo com os procedimentos ticos aprovados
136. nstitui es parceiras A principal finalidade deste estudo o aperfei oamento do programa p blico brasileiro de assist ncia e tratamento de HIV com a inten o de beneficiar os portadores de HIV do pa s sobretudo em reas remotas onde os servi os s o escassos fornecendo ao DDAHV dados suficientes para a tomada de decis es bem fundamentadas acerca da introdu o deste novo exame na regi o amaz nica e em outras reas remotas do pa s 32 Os resultados deste estudo tamb m serao apresentados em congressos nacionais e internacionais e publicados em periddicos especializados Neste caso seguiremos o procedimento do Conselho de Editores Cientificos 67 segundo o qual o cr dito de autoria deve ser baseado em Contribui es consider veis para a concep o e cria o ou aquisi o de dados ou ainda an lise e interpreta o de dados Na elabora o do artigo ou revis o cr tica de seu conte do intelectual importante Na elabora o final da vers o a ser publicada Cada autor deve ter participado suficientemente do trabalho de modo a assumir responsabilidade p blica pelas devidas partes do conte do 33 4 RESULTADO Artigo submetido ao Journal Plos One em 09 09 2014 Esta versao inclui as sugest ess dos revisores Title Field evaluation of a point of care CD4 analyser for monitoring HIV patients in the interior of the Amazon Region Brazil lone Concei o Pinto Meritxell Sabid
137. nsulta N o necess ria a prepara o especial do paciente antes de iniciar a coleta das amostras mas recomenda se n o obrigat rio um jejum de 8 horas N o usar tubos de EDTA com gel 141 Nunca utilizar tubos de coleta reciclados Manusear as amostras como potencialmente infectantes Coletar o sangue em tubos com EDTA K3 ou K gt obedecer a quantidade de sangue especificada no tubo Utilizar as orienta es da Norma T cnica 189 10 ULAB D DST AIDS SUS MS em anexo COLETA DE SANGUE POR PUN O VENOSA PARA AMOSTRAS DE CD4 E CARGA VIRAL DE HIV Receber as solicita es m dicas BPA l pelos profissionais do setor Conferir o total preenchimento da BPA Registrar os dados do a paciente nas planilhas de testagem fornecida pelo projeto POP CD4 PIMA 16 planilha 06 Colocar o Identificador da planilha 06 e as iniciais do paciente nos tubos que tamb m dever o ser utilizados para preenchimento do formul rio de dados do volunt rio POP CD4 PIMA 16 planilha 07 Chamar o a paciente pelo nome social se necess rio Pedir ao a paciente para sentar se perguntar seu nome certificando se de que o a paciente chamado a Preparar previamente todo o material para coleta tubos identificar antes de realizar a coleta da amostra agulhas esta deve ser aberta na frente do a paciente adaptador peda o de algod o embebida em lcool a 70 Orientar o a paciente sobre
138. nt of Care Technologies for HIV Diagnosis and Monitoring in Sub Saharan Africa J Trop Med 2012 2012 651927 43 Haleyur MK al e Review Article Point of Care Technologies for HIV 2014 44 Mabey DC Sollis KA Kelly HA Benzaken AS Bitarakwate E Changalucha J et al Point of care tests to strengthen health systems and save newborn lives the case of syphilis PLoS Med 2012 9 6 e1001233 45 Sukapirom K Onlamoon N Thepthai C Polsrila K Tassaneetrithep B Pattanapanyasat K Performance evaluation of the Alere PIMA CD4 test for monitoring HIV infected individuals in resource constrained settings J Acquir Immune Defic Syndr 2011 58 2 141 7 46 CLSI Method comparison and bias estimation using patient samples Approved guideline Second edition Interim Revision ed Pennsylvania2010 47 Diaw PA Daneau G Coly AA Ndiaye BP Wade D Camara M et al Multisite evaluation of a point of care instrument for CD4 T cell enumeration using venous and finger prick blood the PIMA CD4 J Acquir Immune Defic Syndr 2011 58 4 e103 11 48 Mtapuri Zinyowera S Chideme M Mangwanya D Mugurungi O Gudukeya S Hatzold K et al Evaluation of the PIMA point of care CD4 analyzer in VCT clinics in Zimbabwe J Acquir Immune Defic Syndr 2010 Sep 55 1 1 7 49 Jani IV Sitoe NE Chongo PL Alfai ER Quevedo JI Tobaiwa O et al Accurate CD4 T cell enumeration and antiretroviral drug toxicity monitoring in primary healthcare clinics using point o
139. o a Comiss o Nacional de tica em Pesquisa CONEP de acordo com as atribui es definidas na Resolu o CNS 196 96 manifesta se pela aprova o do projeto de pesquisa proposto devendo o CEP verificar o cumprimento das quest es apontadas no item Recomenda es acima antes do in cio do estudo Situa o Protocolo aprovado com recomenda o BRASILIA 30 de Outubro de 2012 Assinador por Anibal Gil Lopes Coordenador Endere o SEPN 510 NORTE BLOCO A 1 SUBSOLO Edif cio Ex INAN Unidade II Minit rio da Sa de Bairro Asa Norte CEP 70 750 521 UF DF Munic pio BRASILIA Telefone 61 3315 5878 E mail conep saude gov br 94 8 4 Anexo D Planilhas de resultados Planilha de Resultados do PIMA nos Servi os de Atendimento Especializado SAE FORMULARIO DE DADOS DO VOLUNTARIO RESULTADOS PIMA COLETA DIGITAL ILOCAL DATA DA COLETA ID do voluntario Idade anos Sexo Hora da Colhido por Observa es Tipo de Coleta Coleta Nome Amostra Coleta Venosa Tubo etiquetado O Amostra Coleta Digital PIMA RESULTADOS DO PIMA DIGITAL Cole o resultado impresso do Pima ou copie os resultados aqui EE OBS ID Amostra Resultado CD3 CDA4 Data do Resultado Hora de in cio ID Operador ID teste 95 II Planilha de Resultados do PIMA no Laborat rio de Refer ncia FMT HVD FORMULARIO DE DAD
140. o adequadamente refer ncia ea validade As faixas de leitura do cartucho de controle baixo coincidiram com as faixas indicadas pelo fabricante As faixas de leitura do cartucho de controle normal coincidiram com as faixas indicadas pelo fabricante 196 Tabela 13 Fase analitica S Sim N N o NA N o se aplica Controles do Streck CD4 Count baixo e normal Resultado Os controles internos foram deixados a temperatura ambiente por 15 minutos O executor registrou a data de vencimento do planilhas dispon veis cartucho de controle de CD4 e dos controles nas O executor abriu o pacote de reagente imediatamente antes do uso S S S S O executor misturou ou voltou a suspender os S controles de acordo com a indica o do fabricante N em um O executor misturou ou voltou a suspender os Ap s o uso dos controles internos eles foram imediatamente recolocados na refrigera o controles de acordo com a indica o do fabricante profissional de sa de em Parintins realizou muito rapidamente O executor aspirou a amostra de controle 25 ul S corretamente usando a pipeta de transfer ncia Na O executor observou se apareceram bolhas noj N em Parintins dispositivo de coleta do cartucho pene O executor verificou se houve preenchimento total S da amostra no tubo capilar Po O executor retirou o dispositivo de coleta do S cartucho adequadamente PO A indica o da seta para a introdu o do cartucho
141. o PIMA Alere Inc Waltham MA Trata se de um citometro port til 2 54 kg m vel com bateria recarreg vel podendo ser operado em ambiente tropical de at 40 C O instrumento tem todos os reagentes inclu dos e prontos para uso fato que minimiza o treinamento requerido pelo pessoal de execu o Utiliza amostra de sangue total obtido por pun o capilar digital sendo necess rio cerca de 25 uL de sangue e leitura autom tica em 20 minutos Os reagentes encontram se secos dentro do dispositivo do cartucho do teste fornecido pelo fabricante e os controles podem ser guardados a temperatura ambiente 2 30 C at o seu uso 45 46 Cada equipe pode processar no m ximo de 20 25 testes por uma jornada de trabalho de 8 horas Como o analisador permite a r pida leitura das c lulas CD4 o teste PIMA traz uma s rie de poss veis benef cios para munic pios isolados 1 Diagn stico e acompanhamento no local pr ximo resid ncia do paciente eliminando problemas de log stica decorrentes da necessidade de envio das amostras de sangue para o laborat rio de refer ncia em Manaus e comodidade para o paciente 11 2 Possibilidade de melhoria da adesao das PVHA pois os pacientes podem ficar mais motivados quando souberem que seus resultados estar o dispon veis no mesmo dia evitando a limita o de ter datas predefinidas para a coleta de amostras de pacientes no SAE e retorno para o resultado O novo analisador de CD4
142. o de f cil acesso e a baixo custo aproximando os servi os aos pacientes e as comunidades 31 Isto pode contribuir para melhoria dos resultados dos pacientes e a sua maior reten o no programa e supress o da Carga Viral CV 32 36 O diagn stico laboratorial para exame de contagem de Linf citos T CD4 CV e exames para diagn stico de infec es oportunistas ainda conduzido em centros de refer ncia Esse enfoque criticado por muitos j que a descentraliza o da TARV teria que ir acompanhada de uma descentraliza o paralela do laborat rio para poder oferecer uma abordagem e atendimento integral ao paciente No Brasil o teste disponibilizado na Rede Nacional de Laborat rios para a contagem de Linf citos T CD4 que composta por 90 laborat rios distribu dos em todo pa s com pelo menos uma unidade nas capitais dos estados nos servi os de sa de terci rios 17 Atualmente o teste aceito como refer ncia nacional a citometria de fluxo devido a sua acur cia reprodutibilidade e precis o O teste utilizado o Becton Dickinson FACSCalibur 4 cores CD3 CD4 CD8 CD45 Por m os reagentes t m elevado custo necessidade de equipamento adicional de laborat rio pipetas tubos agitadores manuten o do equipamento e pessoal treinado 1 5 Diagn stico e acompanhamento laboratorial da infec o pelo HIV no Amazonas No Amazonas o atendimento as PVHA se realiza em sua maioria na FMT HVD em Manaus por m desde
143. o laborat rio convencional com o analisador CD4 PIMA amostra venosa em todos os s tios remotos 189 Figura 15 Gr fico de Bland Altman comparando testes de laborat rio convencional com PIMA CD4 an lise capilar em Tabatinga N 98 190 xi Figura 16 Gr fico de Bland Altman comparando testes de laborat rio convencional com PIMA CD4 an lise capilar em Tabatinga N 98 191 Figura 17 Gr fico de Bland Altman comparando testes de laborat rio convencional com PIMA CD4 an lise capilar em Manaus N 173 192 LISTA DE TABELAS Tabela 01 Resposta a perguntas selecionadas em um questionario aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste rapido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 Tabela 02 Resposta a perguntas selecionadas em um questionario aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste rapido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 Tabela 03 Resposta a perguntas selecionadas em um questionario aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste rapido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 Tabela 04 Resposta a perguntas selecionadas em um questionario aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste rapido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 OMG PAR PRENDE SRA ANO ORA RD RBD ND SER RR DRDS ONE RED EN OR ER GRATO CR RR 198 Tabela 05 Resposta a perguntas selecionadas em um question rio aplicado a 404 pacientes submetidos ao teste r pido CD4 PIMA nos SAE Amazonas Brasil 2013 Pe
144. om o consentimento verbal do paciente e do profissional de sa de 3 8 1 An lise dos dados Assim como no componente os dados sobre a aceitabilidade do novo analisador de CD4 por parte dos pacientes foram descritos como uma propor o de vari veis categ ricas e como desvio m dio e padr o para as vari veis cont nuas idade valor gasto para ir at a unidade de sa de ou faixa mediana e interquartil quando os dados n o foram distribu dos dentro da normalidade 3 9 Gerenciamento dos dados de todos os componentes Todos os dados em formato eletr nico e impresso gerados no estudo foram gerenciados pelos coordenadores locais do estudo PS do estudo e co pesquisadores Os formul rios em papel foram lacrados e transportados pessoalmente pelo coordenador local do estudo para a FMT HVD em Manaus para o registro dos dados Esses formul rios est o mantidos trancados em um arquivo no escrit rio no Instituto Le nidas e Maria Deane ILMD Somente a coordenadora do estudo tem acesso chave do arquivo Os arquivos eletr nicos foram copiados em 29 uma unidade de memoria flash e levado para a FMT HVD tamb m pelo pr prio coordenador local do estudo O coordenador do estudo respons vel pela gera o de uma c pia dos dados eletr nicos em um computador protegido por senha de uso exclusivo para o estudo localizado na FMT HVD Somente a coordenadora do estudo e o PS t m acesso s senhas Ficam descartada a transmiss o de d
145. om sangue capilar e venosa usando o FACSCAlibur como 13 m todo de refer ncia A avalia o foi realizada em um laborat rio em Antwerp Belgica e em outro em Dar es Salam Tanzania Os resultados do PIMA POC CD4 mostraram concord ncia com os resultados do FACSCalibur com um vi s relativo de 24 1 e de 29 4 usando sangue venoso e de 29 5 e de 20 9 usando sangue capilar em Antwerp e em Dar el Salam respeitivamente O PIMA CD4 resultou ser um analisador adequado para determinar a eligibilidade dos pacientes HIV Aids para iniciar a terapia antiretroviral 54 O estudo de Glencross et al na frica do Sul avaliou se o analisador PIMA POC CD4 com sangue capilar apresentava uma acur cia aceit vel em diferentes cl nicas O PIMA CD4 mostrou resultados favoravels com sangue venoso vi s 17 3 desvioa ao padra o 36 7 c lulasells uLmm3 A precisa o diminuiu quando o analisador PIMA foi usando em cliinicas de aten o pre natal bieisvi s 37 9 desvio padraao 179 5 c lulasells uLmm3 Enm cl inicas rurais apreseesntou mauma precisa o na o aceit velable bvi ses 105 7 desvio padra o 225 4 c lulasells uLmm3 55 No Brasil o analisador atualmente se encontra em fase final de valida o parceria entre o Departamento de DST AIDS e Hepatites Virais DDAHV o CDC Center of Diseases Control e Secretarias de Sa de municipais nas cidades de S o Paulo e Curitiba Resultados preliminares da compara o entre o
146. oncordem em participar deste estudo E forne am consentimento esclarecido atrav s da sua assinatura no TCLE RECRUTAMENTO DOS PARTICIPANTES Atrav s de treinamento para a nova metodologia na FMT HV PROCESSO DE CONSENTIMENTO ESCLARECIDO Antes da aplica o do TCLE Assegurar a compreens o da import ncia da assist ncia e tratamento adequados da infec o pelo HIV Falar brevemente sobre v rus sistema imunol gico import ncia dos Linf citos T a import ncia do acompanhamento frequente da contagem de CD4 o exame para contagem de CD4 atual e novo a finalidade e procedimentos do estudo riscos e benef cios os direitos dos participantes e o car ter volunt rio da participa o COMO PROCEDER 153 Aplica o do TCLE OTCLE ser lido para os participantes pela equipe do projeto Depois de terminado perguntar se h duvidas sobre a finalidade e os procedimentos do estudo Verificar se o TCLE foi assinado e datado corretamente C pia do TCLE Ser fornecida uma c pia ao profissional participante do estudo REFER NCIAS Projeto Avalia o de Campo do CD4 r pido para monitorar pacientes com HIV no interior do Amazonas Brasil CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 154 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_12 Titulo PREENCHIMENTO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ES
147. ordenadora de campo tamb m nesse momento medidas corretivas foram adotadas e foram colocadas em pr tica as recomenda es dadas para melhorar os padr es de realiza o do exame entrevista dos pacientes e procedimentos ticos Ao t rmino do estudo responderam a uma pesquisa sobre a aceitabilidade do uso de analisador de CD4 PIMA Anexo B 3 6 Componente 1 Avalia o do desempenho do analisador de CD4 r pido PIMA na rotina cl nica do SAE do Amazonas A avalia o do desempenho em condi es de rotina cl nica acur cia do analisador de CD4 r pido PIMA Anexo F foi realizada nas unidades de sa de onde os pacientes infectados pelo HIV receberam atendimento 57 58 em s tios remotos os resultados foram comparados com o m todo de refer ncia atual do pa s FACSCalibur no laborat rio da FMT HVD Entendemos que o desempenho do analisador r pido PIMA pode variar em fun o de condi es ambientais mais dif ceis no interior em compara o com o laborat rio de refer ncia em Manaus A t tulo de controle das varia es de desempenho do instrumento PIMA devido possibilidade de a amostra de sangue ser afetada pelas condi es de transporte de locais remotos do interior para o 20 laboratorio de refer ncia em Manaus e pelo exame realizado por profissionais de sa de que nao tem pratica da rotina de laborat rio outras duas estrat gias foram adotadas gt Uma al quota da amostra de sangue venosa coletada nos 02
148. ou seja uma veia muito fina o garrote poder ser mantido Solicitar ao a paciente para que abra a m o Retire o tubo do canh o Retirar a agulha do bra o do a paciente com aux lio de um peda o de algod o Exercer press o sobre o local da pun o ap s a retirada da agulha Solicitar ao paciente que mantenha pressionado o local da pun o com aux lio do algod o por aproximadamente 3 tr s minutos e que tenha o cuidado de n o dobrar o bra o imediatamente ap s a coleta Substituir o algod o por bandagem anti s ptica Liberar o a paciente orientando sobre seu retorno ao servi o ou encaminh lo para a Sala de Espera ou P s Consulta Retirar a agulha do canh o descartando a em recipiente pr prio Colocar os tubos contendo as amostras em estante seguir com o preparo das amostras para posterior envio para o Laborat rio de Refer ncia descrito abaixo CONSIDERA ES SOBRE AS AMOSTRAS DE CV Ap s a coleta o sangue total colhido dever ser conservado no tubo original antes da centrifuga o por um per odo m ximo de at 6 horas temperatura ambiente 20 C a 25 C ou maximo de 24 horas entre 2 C a 8 C acondicionada em geladeira 143 ou com gelo reciclavel suficiente para manter os tubos com sangue total em temperatura controlada para envio CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Amostra n o identificada ou em desacordo com o Laudo env
149. ourado is funded by the Foundation for Research Support of the Amazonas State FAPEAM through the Strategic Programme in Science Technology amp Innovation in Health Foundations PECTI AM SAUDE Disclaimer Development of this publication was supported by the HHS Centers for Disease Control and Prevention CDC Division of Global HIV AIDS under the Cooperative Agreement 1U2GPS001204 Its contents are solely the responsibility of the authors and do not necessarily represent the official views of CDC or the UNAIDS 35 ABSTRACT Objective To evaluate the accuracy of the PIMA point of care CD4 analyser PIMA under field conditions in comparison to the current CD4 count system FACSCalibur and to evaluate the operational suitability and acceptability of health professionals HP and HIV patients in using the PIMA in health clinics in the Amazon Region Methods CD4 counts were measured onsite by the PIMA using fingerprick blood and in the reference lab by both the PIMA and FACSCalibur using venous blood We used the Bland Altman method to estimate the mean bias and calculated the sensitivity and specificity at lt 200 and lt 500 cell uL thresholds Patients n 404 and HP n 7 were interviewed on the acceptability and operational suitability of the PIMA Results Using fingerprick blood n 337 the PIMA showed a concordance correlation coefficient Rc of 0 81 mean difference of 111 9 cell uL 93 1 98 5 sensitivity and 89 2 56 7 s
150. paciente significa voltar em outro momento ao servi o de sa de e enfrentar os obst culos de acesso que caracterizam a Amaz nia Na Amaz nia brasileira as PVHA enfrentam enormes desafios para uma assist ncia de qualidade As comunidades rurais ind genas de diferentes etnias se localizam em reas remotas de dif cil acesso Para realizar acompanhamento da infec o pelo HIV os pacientes t m de deixar suas comunidades e viajar de barco durante dias para ir aos poucos munic pios que oferecem SAE em HIV 40 A falta de infraestrutura laboratorial nestas reas isoladas representa um obst culo adicional consider vel para a presta o de assist ncia de qualidade as PVHA na regi o Desafios expressivos s o enfrentados para transportar regularmente por via a rea as amostras de sangue em condi es adequadas para o laborat rio da FMT HVD inclusive custos elevados gest o inadequada da coordena o municipal e manuseio inadequado das amostras o que frequentemente provoca atrasos ou a perda de resultados dos pacientes Nas condi es atuais muitos pacientes desistem da assist ncia e do tratamento e no caso dos ind genas optam pela medicina tradicional de suas aldeias para tratar da doen a 1 6 Import ncia dos Testes Laboratoriais Remotos TLRs O incremento de programas de diagn stico atrav s da testagem r pida provoca um aumento da demanda para a avalia o de pacientes eleg veis para a TARV 41 43 Os TLRs t m como ca
151. para avaliar sua aceitabilidade no uso e ado o do exame de CD4 r pido PIMA em compara o com o exame de refer ncia Os PS que participaram do estudo e preencheram a pesquisa passaram por um processo de consentimento esclarecido Anexo A 3 7 2 Avalia o da capacidade de realiza o do exame de CD4 r pido dos profissionais de sa de no uso do analisador de CD4 r pido PIMA em unidades de sa de A capacidade dos PS na realiza o do exame de CD4 r pido PIMA foi avaliada por meio da observa o da execu o do exame de CD4 nos pacientes bem como pelo uso dos Controles Internos da Qualidade do PIMA que fazem parte da rotina di ria de realiza o de exames por meio da observa o da adequada prepara o e uso dos controles de qualidade fornecidos controles do PIMA Bead e controles do Streck CD4 Count por parte da coordenadora de campo al m do registro e interpreta o dos resultados como o conhecimento das provid ncias a serem tomadas se os controles se mostrarem discrepantes A avalia o foi realizada no local de atendimento pela coordenadora de campo nos tr s SAE dos munic pios selecionados e come aram cinco meses ap s o in cio da coleta de dados A avalia o foi baseada nos seguintes elementos 26 gt Fase pr anal tica observa o da conformidade com os Procedimentos Operacional Padr o biosseguran a instala o configura o e manuseio de equipamentos coleta de sangue por pun o digital
152. pecificity at lt 200 and lt 500 cell uL thresholds respectively Venous blood n 340 showed an Rc of 0 89 mean difference of 83 4 cell uL 98 3 97 5 sensitivity and 93 9 66 0 specificity at lt 200 and lt 500 cell uL thresholds respectively The capillary PIMA POC was well accepted and found operationally appropriate by patients and HP Conclusions The agreement between both instruments was poor and the PIMA underestimated CD4 cell counts which was more pronounced at CD4 counts 2500 cell ul The PIMA s performance with fingerprick blood was less reliable than its performance with venous blood In Brazil where antiretroviral treatment is initiated regardless of CD4 counts the PIMA s systematic bias towards CD4 underestimation may limit its role for monitoring HIV patients 36 INTRODUCTION In Brazil access to appropriate tests to manage patients living with HIV AIDS remains a challenge 68 CD4 T cell counts in Brazil are determined by fluorescence activated cell sorting FACS using flow cytometres which are costly require cold chains need routine technical maintenance require skilled technicians and are primarily located in urban centres far from sample collection points 69 In isolated areas in the interior of the Amazon logistical and operational barriers to transporting samples and a lack of laboratory infrastructure combined with scarce technical staff represent considerable obstacles to the provision of quality c
153. penho e a aceitabilidade dos profissionais de sa de Em estudo realizado em cl nicas de aconselhamento e testagem no Zimbabwe o desempenho do PIMA quando realizado por profissionais de enfermagem por pun o digital n o demonstrou diferen a comparado com profissionais de laborat rio sugerindo que o teste pode ser usado em instala es n o laboratoriais 48 Estudo de acur cia em Mo ambique realizado em centros de sa de de aten o prim ria com profissionais de enfermagem tamb m gerou resultados precisos usando o PIMA por pun o capilar digital 49 Por m importante assegurar que os profissionais de sa de sejam bem treinados na realiza o da pun o capilar digital pois os estudos observaram que uma pun o digital que n o segue o protocolo estabelecido di metro da agulha expremer a ponta do dedo afeta a precis o dos resultados do PIMA 47 48 Em 2010 no Zimbabwe em 35 Unidades de Sa de foram implantadas m quinas de CD4 r pido PIMA 35 profissionais realizaram treinamento durante dois dias para realiza o dos testes em gestantes com HIV Relatos demonstram que cerca de 98 procederam com a an lise do CQ interno diariamente antes do atendimento Problemas log sticos e dificuldade de acesso constitu ram um entrave para implanta o de um programa Avalia o Externa da Qualidade para os testes r pidos PIMA 53 Recentemente Wade et al publicaram uma avalia o multic ntrica do analisador PIMA CD4 c
154. r pido PIMA entre 27 outros aspectos A pesquisa dos usuarios foi aplicada por um profissional de saude qualificado do SAE do estudo A pesquisa Anexo B traz quest es discursivas e de m ltipla escolha para avaliar a aceitabilidade do novo exame r pido para contagem de CD4 al m de abordar aspectos sociodemogr ficos A pesquisa do usu rio foi dividida nos seguintes m dulos M dulos para todos os inscritos no estudo 1 Dados demogr ficos Acesso ao servi o de atendimento especializado SAE Parecer sobre o exame de refer ncia para contagem de CD4 ey Conhecimento pr vio sobre 0 novo exame rapido antes da visita ao SAE M dulos para aqueles que aceitaram o uso do analisador PIMA para a contagem de c lulas CD4 5 Experi ncia com a contagem de CD4 no PIMA 6 Compara o dos pareceres dos dois exames Aqueles que se recusaram a participar do estudo foram solicitados a indicar os motivos para a recusa sem qualquer preju zo para a assist ncia de sa de prestada no SAE O profissional de sa de registrou o motivo na mesma pesquisa Durante o processo de consentimento esclarecido os PS do SAE selecionados foram respons veis por assegurar a compreens o da import ncia da assist ncia e tratamento adequados da infec o pelo HIV por parte dos candidatos participa o uma explica o breve e simples do v rus e sua rela o com o sistema imunol gico inclusive sobre a fun o dos linf citos T a impor
155. r clinical presentation to indicate ART initiation to measure responses to therapy and to determine when to change to a second line regimen 56 In the context of the use of the PIMA POC CD4 analyser for determining eligibility for ART underestimation is not a major concern given that it would imply earlier treatment initiation for some patients From an operational perspective 32 additional PIMA capillary tests were required to provide CD4 results on 402 patients resulting in an error rate of 12 6 This error rate is consistent with previous evaluations of PIMA capillary testing in which error rate ranged from 10 to 20 45 47 54 73 74 88 Ten patients did not receive PIMA capillary tests result on site due to repeated machine errors Venous blood showed a lower rate of errors of 2 6 9 349 than capillary blood The most common errors may partially be explained by inadequate or inappropriate sample collection or cartridge use The error rate of POC CD4 capillary testing reported may influence the perception of patients and HCW on the reliability of the tests results Moreover it has implications in terms of time needed to deliver a PIMA POC test result In an economic evaluation of a mobile program that used PIMA POC capillary testing when an error rate of 3 was included in the analysis the total test per cost increased slightly from 23 76 to 24 49 89 With regards to operational aspects the PIMA POC test was well accepted by p
156. r do equipamento um dos cartuchos CD4 com a etiqueta baixo Pressione o bot o na m quina Pima Run Test PRESS V ser exibida no Pima quando ele est pronto para o teste Inserir o cartucho quando aparecer no visor Insert New Cartridge Imediatamente aparecer na tela uma mensagem de erro de preenchimento do cartucho Isso ocorre pois o sangue controle possui viscosidade diferente do sangue de pacientes Pressione X e confirme Digite o ID do usu rio e ID de amostra quando solicitado Introduzir a contagem de CD4 Streck Baixo como ID da amostra Certifique se que o ID da amostra est correto 118 Verifique se a ID da etiqueta no cartucho corresponde ao ID da amostra que foi digitada na maquina Pima quando o teste for conclu do Confirme se os resultados do CQ CD4 s o aceit veis antes de prosseguir com o teste do paciente Se est dentro do intervalo aceit vel Repetir o processo para Streck normal Misturar o Streck Normal por invers o 30 vezes at que as c lulas sejam ressuspensas Aspirar uma pequena quantidade de material de controle com um tubo capilar Adicionar a amostra cuidadosamente para o capilar do cartucho Evitar a introdu o de bolhas de ar no coletor de amostra Verificar preenchimento completo do tubo capilar com a amostra atrav s da janela de controle do cartucho Isso pode levar alguns segundos Se mais de 15 segundos estiverem decorrido sem que a amo
157. r se ID do cartucho corresponde a ID digitada Verificar se foi colocado o cartucho correto para m quina Verificar o n mero do lote e tipo Confirmar o numero do lote e se as faixas foram inseridas corretamente Repetir se necess rio Caso persista a falha na repeti o e ou se voc suspeitar de mau funcionamento da m quina notificar ao coordenador do estudo Pare o teste at resolu o e CQ aceit vel O que fazer se o controle est fora do faixa de resultado Consulte o Manual do Usu rio Siga as a es recomendadas se poss vel V rios erros em diferentes amostras podem indicar um problema do instrumento Notificar Coordenador do Estudo de quaisquer preocupa es Instrumento v rios c digos de erro REFER NCIAS ALERE www pimatest com Gu a del usuario de PimaTM Analyser Alemanha 41p 2010 CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 120 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no da Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_05 Titulo DIGITAL PARA TESTE PIMA COLETA DE AMOSTRA DE SANGUE POR PUN O Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por lone Concei o Pereira Pinto Data amp assinatura Emenda Revisado por Aprovado por Andrea Melo Xavier Bruna Protti Shimizo Data amp assinatura Data amp assinatura Raz o da emenda Data de apl
158. ra manejo da infec o pelo HIV em adulto tanto nacionais como da OMS 30 56 recomendaram oferecer terapia antiretroviral para todos os pacientes HIV positivos quando os valores de CD4 est o em lt 500 cel mm Para os pacientes com valores de CD4 2500 cel mm se indicava o in cio na coinfec o HIV Hepatite B e se considerava o in cio em caso de neoplasias n o definidoras de aids coinfec o HIV Hepatite C doen a cardiovascular estabelecida ou risco cardiovascular elevado e carga viral do HIV acima de 100 000 c pias mL Todas as faixas apresentaram um tamanho de amostras superior a 40 tamanho m nimo suficiente para a realiza o dos testes estat sticos ou seja an lise de vi s O Profissional de Sa de PS explicou os objetivos do estudo leu o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE e ofereceu o Teste de CD4 r pido PIMA digital e venoso Foram inclu dos no estudo aqueles com idade 218 anos que assinaram o TCLE 3 4 Tamanho da popula o do estudo A amostra foi determinada para valida o do teste r pido de CD4 PIMA pelo n mero de pacientes HIV positivos n 408 atendidos nos SAE durante o per odo do estudo que obedeceram aos crit rios de inclus o e distribui o das faixas de contagem descritas acima Esse tamanho de amostra foi suficiente para detectar uma percentagem de n o conformidade discord ncia entre os examinadores de 1 com precis o de 1 1 e estimar uma taxa de concord ncia intra exa
159. racter sticas de uso a sua f cil inser o no n vel prim rio de aten o sa de sendo utilizado onde o cuidado esta sendo prestado ou em local muito pr ximo da resid ncia do paciente com libera o de resultados em apenas 20 minutos possibilitando a implementa o de estrat gias de testagem e tratamento no mesmo dia No entanto a sua introdu o nos servi os de sa de deve ser acompanhada de estudos pr vios que busquem validar a t cnica com o m todo de refer ncia 41 42 Estes testes podem oferecer capacidade de diagn stico em locais com recursos laboratoriais limitados por apresentarem uma tecnologia de f cil execu o 10 de baixo custo e n o requerem infraestrutura laboratorial e profissional de laborat rio sendo ideal para o servi o de sa de prim rio J existem experi ncias previas de uso de teste r pido na Amazonia Neste sentido um estudo que avaliou a viabilidade de usar testes r pidos para o rastreio comunit rio de s filis e HIV em popula es ind genas remotas conseguiu aproximar o diagn stico aos pacientes e aumentar a detec o de casos 44 O teste laboratorial remoto para CD4 seria um refor o para avaliar a indica o da quimioprofilaxia para as infe es oportunistas e monitoramento cl nico das PVHA identificando rapidamente e com precis o a quantidade de linf citos T CD4 1 7 Analisador de CD4 r pido PIMA No fim do ano 2009 foi lan ado o analisador de CD4 r pid
160. ramento regular dos lugares em que o PIMA estiver implementado Apesar da subestima o das contagens de CD4 com o analisador PIMA a concord ncia do PIMA venoso e digital com o teste de refer ncia nacional FACSCalibur foi razo vel Com o PIMA digital a sensibilidade aumentou quando se 53 usou um ponto de corte de 500 c lulas uL comparado a sensibilidade mostrada quando o ponto de corte foi 200 c lulas uL Com o PIMA venoso a sensibilidade decresceu ligeiramente com o ponto de corte de 500 c lulas uLa despeito quando o ponto de corte de 200 c lulas uL Estes resultados t m implica es cl nicas para o Brasil j que recentemente se ampliou o in cio da terapia ARV para todos os pacientes HIV positivos independentemente do n vel de CD4 Ante esta situa o conhecer os resultados de CD4 de forma r pida j n o apresenta tanta relev ncia para realizar decis es sobre o in cio da terapia ARV em curto prazo Neste cen rio o teste PIMA ganha relev ncia para o monitoramento do paciente HIV positivo que j esta sendo tratado com ARV e que apresenta n veis de CD4 maiores Nesta faixa de valores de CD4 e na qual o analisador PIMA apresenta uma maior subestima o sendo necess ria uma aten o nos resultados al m de estudos adicionais No entanto o PIMA pode desempenhar adequadamente o papel para orientar a introdu o e suspens o da quimioprofilaxia profilaxia prim ria para evitar o desenvolvimento de infec es oportunis
161. rapido PIMA ja foi avaliado e adotado em varios contextos demonstrando resultados semelhantes as t cnicas convencionais de mensura o de CD4 citometria de fluxo com 4 cores CD3 4 8 45 BD FACSCalibur 47 51 Em centros de testagem e aconselhamento do Zimbabwe a introdu o do TLRs para exame CD4 no atendimento de rotina mostrou que os resultados da contagem de CD4 acresciam apenas 30 minutos ap s o teste r pido do HIV 48 Recentemente um estudo de corte observacional 49 demonstrou que a introdu o de teste r pido PIMA em cl nicas de atendimento prim rio de Mo ambique permitiu o estadiamento cl nico do paciente rapidamente no local ap s o recrutamento reduzindo as oportunidades totais de perda de seguimento antes do in cio do tratamento de 64 para 33 Como resultado um maior n mero de pacientes identificados como eleg veis para o tratamento iniciaram TARV de 12 para 22 Tamb m se reduziu o tempo m dio entre o recrutamento do paciente e o in cio da terapia antiretroviral de 48 dias at 20 dias p lt 0 0001 sobretudo por que se reduziu o tempo necess rio para completar o est gio do CD4 Um estudo de avalia o realizado no Senegal 47 examinou a acur cia do PIMA com 200 amostras de sangue venoso e 100 amostras de pun o digital usando FACSCalibur como teste de refer ncia O uso do PIMA para a identifica o dos pacientes HIV positivos para in cio de TARV estabeleceu um ponto de corte de 200 c lulas uL e
162. re Pima Analyzer in South Africa PLoS One 2012 7 4 e35444 92 Chesher D Evaluating assay precision Clin Biochem Rev 2008 Aug 29 Suppl 1 S23 6 8 ANEXOS 8 1 Anexo A Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Termo de Consentimento Esclarecido para os Profissionais de Saude Avalia o de campo de um analisador de CD4 r pido para o monitoramento de pacientes portadores do HIV no interior da regi o amaz nica do Brasil INTRODU O E FINALIDADE DA AVALIA O DE CAMPO O Minist rio da Sa de por interm dio do Departamento de DST AIDS e Hepatites Virais em 67 parceria com a Funda o Alfredo da Matta e a Fiocruz e com a colabora o dos Centros de Controle e Preven o de Doen as dos Estados Unidos est o realizando uma avalia o de campo de um novo equipamento laboratorial Esse equipamento oferece grande portabilidade e realiza a contagem de linf citos CD4 em 20 minutos Queremos saber se esse novo equipamento analisador de CD4 Alere PIMA funciona bem nos postos de sa de da Amaz nia quando comparado com o equipamento tradicional utilizado em laborat rios nacionais no Brasil FACSCalibur Tamb m queremos conhecer a opini o e experi ncia dos profissionais de sa de e pacientes em rela o a esse novo equipamento Se o novo equipamento funcionar bem nos postos de sa de o Minist rio da Sa de poder us lo para melhorar o acesso contagem de CD4 para os portadores de HIV que residem em reas remo
163. refer ncia do pa s A precis o foi avaliada conforme par metros convencionais como sensibilidade especificidade valor preditivo positivo VPP com base em diferentes pontos de corte para a contagem de CD4 lt 200 e lt 500 Estes pontos de corte foram selecionados por que segundo a guia de tratamento com antiretorivals para adultos correspodnem ao inicio de quimioprofilais com antiretrovirals para a infecao por Pneumocystis jirovecii CD4 lt 200 cells ul e no momento do estudo ao inicio da terapia com antirretrovirais CD4 lt 500 cells ul 30 A participa o de 3 SAE permitiu estabelecer compara es entre cada um dos SAE A interpreta o dos resultados foi realizada com base em cada situa o espec fica levando em considera o os resultados dos controles de qualidade interno e externo resultados de controles para o envio do sangue e relat rios de 25 acompanhamento de campo elaborados pela coordenadora de campo com base em observa es de campo da realiza o dos exames 3 7 Componente 2 Avalia o da aceitabilidade e habilidade dos profissionais de sa de no uso do analisador de CD4 r pido PIMA em unidades de sa de 3 7 1 Avalia o da aceitabilidade dos profissionais de sa de Todos os PS dos tr s SAE participantes do estado do Amazonas diretamente envolvidos na realiza o do exame de CD4 r pido PIMA foram convidados a preencher uma pesquisa com quest es discursivas e de m ltipla escolha Anexo D
164. regi es mais afetadas s o a sia com 4 8 milh es 4 1 5 5 e em terceiro lugar o Caribe com 250 000 casos 230 000 250 000 dos adultos vivendo com HIV no final de 2013 2 Cerca de 2 5 milh es de pessoas foram infectados pelo HIV em 2011 20 menos que em 2001 Entre os adultos aproximadamente a metade 47 das novas infec es s o mulheres e 39 s o jovens entre 15 e 24 anos 4 O Caribe apresenta uma taxa de preval ncia de 1 entre adultos e depois da frica Subsaariana taxa de preval cia de 4 7 a segunda regi o mais atingida no mundo 3 Desde 2001 o Caribe apresentou decl nio no n mero de casos de HIV de 49 1 A estimativa na Am rica do sul e central cerca de 1 6 milh es 1 4 a 2 1 milh es de pessoas vivendo com HIV no final de 2013 Entre os casos 75 est o distribu dos entre Argentina Brasil Col mbia M xico e Venezuela uma regi o com alta cobertura antiretroviral tendo o Brasil Chile El Salvador M xico Peru e Venezuela uma cobertura de mais de 40 2 Cerca dos 70 de pessoas que vivem com HIV na Am rica Latina iniciaram com a TARV a partir de crit rios baseados na elegibilidade com uma baixa contagem de c lulas CD4 indicativo de doen a avan ada CD4 lt 200 c lulas uL ocorrendo mortalidade significativa ap s seis meses de tratamento O aumento ao acesso a TARV assist ncia e apoio das pessoas infectadas com HIV resultou em uma redu o de 24 no n mero de mor
165. rer atrav s do contato com agulhas contaminadas sangue e produtos do sangue precau es apropriadas ser o empregadas por todo o pessoal envolvido no projeto de pesquisa com a coleta de sangue envio e manuseio de amostras do estudo conforme recomendado pela legisla o vigente Os profissionais que realizar o a coleta de sangue est o habituados ao procedimento e foram treinados em suas pr prias institui es De toda a forma ser o encaminhados os procedimentos de biosseguran a pertinentes antes do in cio do estudo Os question rios a serem aplicados para os estudos de aceitabilidade e habilidade dos profissionais do SAE ficar o sob a guarda do coordenador de campo do projeto para analise posterior N o s o apresentadas perguntas invasivas do ponto de vista pessoal nos question rios O TCLE ser armazenado por 5 anos em local seguro e com acesso restrito ao coordenador do estudo Ap s este per odo todos ser o destru dos Endere o SEPN 510 NORTE BLOCO A 1 SUBSOLO Edif cio Ex INAN Unidade II Minit rio da Sa de Bairro Asa Norte CEP 70 750 521 UF DF Municipio BRASILIA Telefone 61 3315 5878 E mail conep saude gov br COMISSAO NACIONAL DE ETICA EM PESQUISA mesmo Resolu o CNS 196 96 IV 1 h e VI 3 h Conclus es ou Pend ncias e Lista de Inadequa es Ver item Recomenda es Situa o do Parecer Aprovado com Recomenda o Considera es Finais a crit rio da CONEP Diante do expost
166. rior do Amazonas observamos um maior vi s negativo entre os resultados dos SAE e os resultados do laborat rio de refer ncia em Manaus Esta maior diverg ncia entre os resultados pode estar relacionada com a menor experi ncia do profissional de sa de e com a influ ncia de condi es ambientais extremas A temperatura e a umidade foram monitoradas tanto na sala da coleta quanto no transporte das amostras exceto em 6 de 7 envios de amostras realizados pelo SAE Parintins Para analisar com maior profundidade a influ ncia da temperatura e umidade durante o transporte em estudo realizamos uma an lise de sensibilidade Quando excluimos as amostras que tinham sido transportadas sem o monitoramento da temperatura e a umidade o PIMA CD4 usando sangue venoso n 290 amostras mostrou um coeficiente de correla o de concord ncia semelhante Rc 0 90 e um vi s ligeiramente inferior 77 8 c lulas ml LOA 246 2 para 90 7 do que que a obtida com o n mero global das 340 amostras venosas enviados para o laborat rio de refer ncia A performance do PIMA venoso foi melhor que no PIMA digital Este resultado observado em outros estudos e pode estar relacionado com a t cnica da pun o digital O pessoal da sa de reportou que a pun o digital era de f cil realiza o por m na observa o de um SAE a coordenadora notou problemas na press o da polpa do dedo Por este motivo se faz necess rio realizar treinamentos adicionais e monito
167. rocedimento que envolva a utiliza o do Teste CD4 R pido Pima EQUIPAMENTOS E INSUMOS Impressora Pima e papel Resultados dos exames e controles dados no equipamento PIMA Planilhas de resultados Canetas esferogr ficas e marcadores 160 Questionarios Formularios Formulario de preenchimento Diario QC Diario Streck Formulario de preenchimento Diario QC Bead Formulario de preenchimento Diario da Coleta de Dados do Cliente e resultados PIMA digital Arquivo para Registros do QC temperatura e umidade Formulario de preenchimento de Controle de qualidade externo COMO PROCEDER Planilha N 01 Preencher cabe alho com dados do equipamento m s e anos Verificar a temperatura m xima e m nima e unidade do ambiente e anotar registrando no dia espec fico Planilha N 02 Preencher o cabe alho da planilha com local n mero do equipamento m s e ano Preencher tamb m os dados do CQ Bead lote validade m dia intervalo Ap s os procedimentos de auto teste no in cio da rotina passar o controle di rio PIMA Bead Anotar na planilha os valores nos campos normal e baixo sem esquecer de informar se o resultado esta no intervalo desejado nome do operador e temperatura do momento da verifica o Planilha N 03 Anotar diariamente no in cio da rotina os valores do controle di rio Streck e temperatura e umidade no local onde se encontra o equipamento PIMA Planilha N 04 Preenc
168. rojeto destinada a qualquer poss vel ressarcimento de gastos que eles venham a ter durante a execu o do projeto transporte e alimenta o Isso resultou um total de R 4 000 00 a mais no or amento do projeto demonstrado no planejamento financeiro p gina 28 Projeto corrigido conforme orienta o CONEP CONCLUS O PEND NCIA ATENDIDA 88 FUNDA O DE MEDICINA TROPICAL DR HEITOR VIEIRA DOURADO FMT HVD S M J o parecer Situa o do Parecer Aprovado tase a a do API a 89 COMISSAO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA DADOS DO PROJETO DE PESQUISA T tulo da Pesquisa Valida o de campo e custo efetividade do teste CD4 r pido PIMA para monitoramento de pacientes vivendo com HIV no interior do Amazonas Brasil Pesquisador Adele Schwartz Benzaken rea Tem tica rea 4 Equipamentos insumos e dispositivos para sa de novos ou n o registrados no pa s Vers o 3 CAAE 04113412 5 0000 0005 Institui o Proponente CENTRO DE PESQUISAS LEONIDAS E MARIA DEANE FUNDACAO DADOS DO PARECER Numero do Parecer 134 518 Data da Relatoria 24 10 2012 Apresenta o do Projeto A terapia antirretroviral TARV para o controle da infec o pelo HIV Aids iniciada quando a quantidade de linf citos TCD4 estiver pr xima a 350 mm3 obtida a partir de um exame de quantifica o destas c lulas por citometria de fluxo O referido exame tamb m necess rio para o acompanhamento dos port
169. s da import ncia de fazer o teste tradicional que recebiam os resultados na maioria das vezes e confiavam nos mesmos Anexo F O problema que menos da metade consideraram o tempo de entrega dos resultados como bom Esta valoriza o do tempo necess rio para receber os resultados melhorou de forma clara com o PIMA observado com quase todos os pacientes 97 5 achando bom o tempo requerido para receber os resultados No entanto a confian a no teste PIMA diminuiu levemente para 78 6 e a dor sentida na furada da ponta do dedo foi relatada por 2 de cada 10 pacientes Mesmo assim ao comparar os 2 testes o m todo tradicional foi percebido como mais doloroso que o PIMA Um resultado surpreendente foi que a an lise PIMA apesar de gerar menos confian a no paciente foi relatada como a que eles escolheriam na pr xima visita e a recomendariam para um amigo Este resultado pode explicar se pelas vantagens de rapidez que aporta o teste r pido PIMA sem necessidade de voltar numa outra visita para conhecer os resultados em um contexto de barreiras geogr ficas Segundo os resultados mostrados nas an lises adicionais o perfil sociodemogr fico dos pacientes foi o esperado de acordo com as caracter sticas da epidemia de HIV no Amazonas que afeta especialmente a adultos jovens de sexo masculino com um n vel educativo baixo e de classes sociais desfavorecidas Anexo F A maioria dos pacientes 80 n o relataram dificuldades para chegar ao SAE
170. s materiais de consumo para come ar a funcionar N o poss vel armazenar os cartuchos com facilidade no SAE Os cartuchos t m data de validade adequada para nossas necessidades z 7 sj 7 7 191 Tabela 08 Numero de profissionais de sa de que concordaram totalmente ou parcialmente TOTAL n 7 Transporte do instrumento PIMA n 3 profissionais de sa de que precisavam transportar o PIMA totalmente de acordo O instrumento pode ser facilmente transportado O aparelho funciona bem depois de ser transportado O instrumento pode ser transportado por uma s pessoa Manuten o do instrumento PIMA 192 Tabela 09 Numero de profissionais de sa de que concordaram totalmente ou parcialmente Percep o geral Os pacientes n o receberam bem a ideia de fazer parte do estudo PIMA O PIMA permite o in cio mais oportuno do tratamento que o exame de CD4 tradicional O exame PIMA pode facilmente substituir o exame de CD4 tradicional O exame PIMA pode facilmente substituir o exame de CD4 tradicional Com o uso do PIMA mais pacientes receberam o resultado de suas contagens de CD4 do que com o exame tradicional Eu confio nos resultados dos exames PIMA dif cil realizar a pun o digital para a coleta de sangue para o exame PIMA A pun o digital para a coleta de sangue para o exame PIMA causa mais desconforto aos pacientes do que a pun o venosa tradicional A pun o digital mais segura par
171. sador PIMA em condi es de rotina cl nica semelhantes s dos outros 02 dois SAE mas sem a necessidade de transporte das amostras mais informa es s o fornecidas abaixo em Componente 1 3 3 Popula o do estudo e crit rios de inclus o A popula o do estudo foi composta por todos os indiv duos com 18 anos de idade ou mais que viviam com HIV que estavam inscritos no momento da coleta de dados para o estudo no servi o de assist ncia e tratamento no SAE selecionado e que concordaram e forneceram consentimento esclarecido Anexo A Os indiv duos foram recrutados consecutivamente entre os pacientes que chegaram ao SAE em busca de assist ncia de rotina e com indica o de coleta de sangue para contagem de CD4 durante o per odo de 9 meses julho de 2013 a mar o de 2014 A 17 popula o do estudo foi categorizada em tr s grupos seguindo crit rios cl nicos de imunossupress o Considerou se os pacientes com CD4 lt 200 cel mm como imunossupress o severa aqueles com CD4 entre 200 499 cel mm como imunossupress o moderada e 2500 cel mm com imunossupress o leve por m foram estratificados quando no m todo de refer ncia BD FACSCalibur A escolha destes pontos de corte apresenta relev ncia cl nica o in cio da quimioprofilaxia para infec es oportunistas Pneumocystis jirovecii no Brasil uma vez que o n vel de CD4 esta lt 200 cel mm 30 No momento da realiza o do estudo as guias terap uticas pa
172. st selecionado por pr configura o Confirme com e os resultados atuais s o impressos Pressione ou selecione NO para sair desta janela e voltar janela de resultados Pima test O processo da impress o indicado por uma barra de progresso A impress o pode ser cancelada a qualquer altura enquanto esta janela aparecer na tela O relat rio Pima Test Report exemplo mostrado abaixo cont m todas as informa es apresentadas nas janelas de resultados do equipamento Ap s uma impress o bem sucedida A m quina Pima volta automaticamente janela de resultados Pima test 131 PIMA Test Report Sample s6658 CD3 CD4 35c yl Result Dote 2009 07 15 Stort Time 12 21 Operator KLAB Test I 243 Device PIMA D 000029 Sof twore 8 37h Qc Barcode poss Expiry Date pass Volume poss Device pass Reagent pass i Signoture CONSIDERA ES FINAIS N o elimine a embalagem de aluminio do cartucho enquanto a m quina Pima n o iniciar a an lise com xito Em caso de erro de c digo de barras a informa o impressa na embalagem de aluminio do cartucho pode ser utilizada para introduzir manualmente o c digo de barras N o devem ser introduzidos outros cartuchos tiras de teste ou dispositivos na m quina Ainda que n o seja necess rio introduzir as ID do operador e da amostra antes da an lise o equipamento N O mostrar o resultado enquanto ambas as ID n o forem introduzidas REFERENCI
173. stado do Amazonas 3 Avaliar a aceitabilidade dos usuarios do teste CD4 rapido PIMA 4 Estimar os custos financeiros e econ micos do teste CD4 rapido PIMA em municipios do interior do estado do Amazonas 5 Estimar os custos financeiros e econ micos do teste CD4 FACSCalibur oferecido pelo laborat rio de refer ncia do estado do Amazonas 6 Estimar a raz o custo efetividade incremental do teste CD4 r pido PIMA comparando com o teste por 86 FUNDA O DE MEDICINA TROPICAL DR HEITOR VIEIRA QRg rag e DOURADO FMT HVD Coment rios e Considera es sobre a Pesquisa Trata se de um estudo de extrema relev ncia e aplicabilidade direta melhoria da assist ncia prestada aos portadores de HIV AIDS especialmente queles em situa o de maior vulnerabilidade por residirem longe dos grandes centros urbanos A pesquisa tem uma metodologia bastante clara e possui financiamento pr prio R 192 373 00 condizente com as atividades planejadas As fontes de financiamento apontadas no protocolo s o a representa o do antra da Cantrala a Pravaonr n da Nnanrac no Rracil a a Serretaria de Vigil ncia em Sa de do Minist rio FUNDA O DE MEDICINA TROPICAL DR HEITOR VIEIRA Agrari S s DOURADO FMT HVD gastos decorrentes da participa o no estudo seja apresentada de modo claro e afirmativo Solicita se adequa o COMENT RIO Foi feita uma estimativa de R 10 00 por paciente participante do p
174. stra digital a sensibilidade 98 5 especificidade 56 7 VPP 76 0 e VPN 96 4 amostra venosa a sensibilidade 97 5 especificidade 66 0 VPP 80 2 e VPN 94 9 CONCLUSAO O teste r pido de CD4 PIMA foi bem aceito e operacionalmente adequado O estudo nos mostrou que o PIMA subestima contagem de c lulas CD4 que foi mais acentuada na contagem de CD4 gt 500 c lulas uL O desempenho PIMA no sangue digital obteve menor concord ncia sensibilidade especificadade e valores preditivos do que quando se utiliza sangue venoso Os resultados do estudo proporcionaram informa es sobre a acur cia e a viabilidade do PIMA Palavras Chaves CD4 HIV PIMA teste r pido Brasil 1X ABSTRACT BACKGROUND The count of CD4 T lymphocytes is an important marker for assessing for the indication to initiate quimioprophilaxi for oportnistic infections in people living with HIV AIDS PLWHA To accomplish this control currently the traditional test flow cytometry is done by the National Laboratory Network to count CD4 LT However some municipalities face difficulties accessing this network due to geographical and logistical reasons particularly in the state of Amazonas which has a single accredited laboratory network located in the city of Manaus Recently a new technology was developed to perform the counting of CD4 called Analyzer CD4 PIMA which consists of a small equipment easy hanging and handling allowing the test to b
175. stra preencha o cartucho aperte suavemente o clipe do recipiente entre o polegar e o indicador e levante um pouco 1 2milmetros Remova o coletor em um movimento de compress o entre o polegar e o indicador e levantar em linha reta Feche a tampa cor de laranja completamente at ouvir um clique A tampa deve estar alinhada com o cartucho Selecionar no visor do equipamento um dos cartuchos CD4 com a etiqueta normal Pressione o bot o na m quina Pima Run Test PRESS q ser exibida no Pima quando ele est pronto para o teste Inserir o cartucho quando aparecer no visor Insert New Cartridge Imediatamente aparecer na tela uma mensagem de erro de preenchimento do cartucho Isso ocorre pois o sangue controle possui viscosidade diferente do sangue de pacientes Pressione X e confirme Digite o ID do usu rio e ID de amostra quando solicitado Introduzir a contagem de CD4 Streck normal como ID da amostra Certifique se que o ID da amostra est correto Verifique se a ID da etiqueta no cartucho corresponde ao ID da amostra que foi digitada na m quina Pima quando o teste for conclu do 119 Confirme se os resultados do CQ CD4 s o aceit veis antes de prosseguir com o teste do paciente Se esta dentro do intervalo aceit vel Colocar os resultados na planilha de CQ POP CD4 PIMA 16 planilha de resultados n 3 e n 4 SOLU O DE PROBLEMAS Se receber c digo de erro Confirma
176. t Ministry of Health Boletim Epidemiol gico Vers o Preliminar 2011 Epidemiological Bulletin Preliminary Version 2011 Available at http www aids gov br 79 Alere PIMA CD4 Procedures Available at http alerehiv com hiv monitoring procedure Last accessed 20 January 2013 80 BD Beckton Dickinson Multitest CD3 FITC CD8 PE CD45 PerCP CD4 APC Reagent Available at http www bdbiosciences com external_files is doc tds Package_Inserts_IVD live web_enabled 23 3600 02 3 8 45 4 IVD pdf Last accessed 13 May 2014 81 Mandy FF Nicholson JK McDougal JS Cdc Guidelines for performing single platform absolute CD4 T cell determinations with CD45 gating for persons infected with human immunodeficiency virus Centers for Disease Control and Prevention MMWR Recommendations and reports Morbidity and mortality weekly report Recommendations and reports Centers for Disease Control 2003 Jan 31 52 RR 2 1 13 82 Lin LI A concordance correlation coefficient to evaluate reproducibility Biometrics 1989 Mar 45 1 255 68 83 Bride M McBride GB A proposal for strength of agreement criteria for Lin s Concordance Correlation Coefficient 2005 NIWA Client Report HAM2005 062 Available at http www medcalc org download pdf McBride2005 pdf Accessed 09 12 2014 84 Pollock MA Jefferson SG Kane JW Lomax K MacKinnon G Winnard CB Method comparison a different approach Ann Clin Biochem 1992 29 Pt 5 556 60 85 P
177. t ncia do acompanhamento frequente da contagem de CD4 o exame para contagem de CD4 atual e novo a finalidade e procedimentos do estudo riscos e benef cios os direitos dos participantes e o car ter volunt rio da participa o O profissional de sa de teve a oportunidade de criar uma condi o prop cia para o paciente tirar eventuais d vidas sobre o estudo e respond las da melhor forma dentro de sua compet ncia Em seguida o profissional de sa de leu o conte do do TLCE para o paciente Ap s 28 a aceita o o profissional de sa de obteve a assinatura do participante no TLCE ou no caso de participantes analfabetos sua impress o digital Anexo A Uma c pia assinada do TLCE foi fornecida ao participante Posteriormente o PS realizou a contagem de CD4 no PIMA por meio da coleta de uma amostra de sangue do paciente por pun o digital e realizou o exame Durante a realiza o do exame o profissional de sa de procedeu coleta da amostra de sangue de rotina por pun o venosa para monitorar a infec o pelo HIV inclusive a contagem de c lulas CD4 a ser realizada no laborat rio de refer ncia em Manaus e outros problemas de sa de O resultado da contagem de CD4 do analisador PIMA foi informado pelo PS ao paciente Ap s a coleta de sangue o PS aplicou a pesquisa de aceitabilidade ao paciente Anexo B A t tulo de controle de qualidade entre 5 e 10 das entrevistas foram observadas pela coordenadora de campo c
178. t could easily replace the reference test 71 4 5 7 and trusted the PIMA results 71 4 5 7 In contrast 42 9 3 7 health professionals agreed that the PIMA results were less reliable than the reference test and only 42 9 3 7 would recommend the use of the PIMA instead of the reference test Regarding using fingerpricks to collect blood for the PIMA test it was perceived as easy to perform 85 7 6 7 as less painful for the patient 85 7 6 7 and as able to provide results as reliable as venipuncture 85 7 6 7 Observations of the execution of the PIMA CD4 showed inadequate fingerprick collection insufficient sample and squeezing and or cartridge use during internal quality control damage to cartridges during operation and air bubbles in samples in Parintins Temperature and humidity was only adequately monitored in Manaus DISCUSSION In the context of a hot and humid remote setting the PIMA measurements produced poor agreement for venous and specially for fingerprick blood compared to the FACSCalibur test and the PIMA analyser tended to underestimate CD4 cell counts Most of the studies comparing the PIMA analyser using capillary or venous specimens to the FACSCalibur have found similar underestimations by the PIMA 45 47 49 55 74 75 However we documented a larger negative bias from the laboratory results that was greater than 100 cell ul for capillary blood This divergence might be related to the performance of
179. tability and operational suitability We interviewed 404 patients 280 men 69 3 with a mean age of 35 9 years range 18 62 Patients took a mean of 2 4 hours range 0 72 to reach the clinic Almost a one fifth 19 3 78 404 reported difficulties in reaching the clinic and among them 47 4 36 76 patients reported a lack of or delays in transport Almost one half 44 6 179 404 incurred transportation costs in coming to the clinic Most 88 9 359 404 had already tested with the conventional test and roughly half 53 2 213 400 thought that the delivery of its results was unsatisfactory In contrast 97 5 387 397 agreed that the time to obtain results with the PIMA was short Almost half 47 4 186 392 trusted conventional results the most although 78 6 313 398 of patients stated that they trusted the PIMA results Most 65 3 258 395 found venipuncture more painful than a fingerprick although 20 44 220 reported that the fingerprick caused discomfort Most 67 1 265 395 of the respondents stated that they would choose the PIMA All health professionals 100 0 7 7 found the test easy to use and interpret requiring a short amount of time to provide quick responses 85 7 6 7 Most 43 857 6 7 found the instrument suitable for daily use in the SAE Almost half 42 9 3 7 thought that the instrument presented error messages often but most 71 4 5 7 could easily identify them Most thought that the PIMA tes
180. tant O projeto consiste na capta o dos pacientes do Servi o de Aten o Especializada SAE para realizarem tanto o exame tradicional quanto o Teste CD4 PIMA para possibilitar a compara o do resultado dos exames e a consequente valida o do equipamento em teste Concomitantemente ser o coletadas as informa es necess rias para estimar a raz o custo efetividade bem como tamb m ser o aplicados question rios tanto aos pacientes quanto aos profissionais de sa de que operar o o equipamento para avaliar tamb m a aceitabilidade dos mesmos nova tecnologia Trata se de um estudo transversal com coleta retrospectiva e prospectiva de dados Objetivo da Pesquisa Validar e estimar a raz o custo efetividade do teste CD4 r pido PIMA em munic pios do interior do estado do Amazonas Objetivos Secund rios 1 Avaliar o desempenho acur cia do CD4 r pido PIMA em campo comparando o s t cnicas de diagn stico padr o 2 Avaliar a habilidade e a aceitabilidade dos profissionais de sa de facilidade de manuseio e complexidade t cnica no uso do CD4 r pido PIMA em munic pios do interior do estado do Amazonas 3 Avaliar a aceitabilidade dos usu rios do teste CD4 r pido PIMA Endere o SEPN 510 NORTE BLOCO A 1 SUBSOLO Edif cio Ex INAN Unidade II Minit rio da Sa de Bairro Asa Norte CEP 70 750 521 UF DF Munic pio BRASILIA Telefone 61 3315 5878 E mail conep saude gov br COMISSAO NACIONAL D
181. tas em pacientes HIV aids dado que o in cio est indicado em n veis de CD4 de 200 c lulas uL De um ponto de vista operacional foram necess rios 32 testes PIMA CD4 de sangue capilar a mais devido a erros para fornecer os resultados de 402 pacientes resultando em uma taxa de erro de 12 6 Esta taxa de erro consistente com as avalia es anteriores de testes capilar PIMA em que a taxa de erro variaram de 10 a 20 45 47 54 55 74 88 Dez pacientes n o receberam o resultado do analisador PIMA CD4 com sangue capilar no SAE devido a erros repetidos da equipe O sangue venoso mostra uma menor taxa de erros de 2 6 9 349 do que o sangue capilar Os erros mais comuns podem ser parcialmente explicados por coleta de amostras insuficientes ou inadequadas ou com o uso inadequado do cartucho A taxa de erro dos testes capilar POC CD4 relatado pode influenciar a percep o dos pacientes e HCW Health Care Workers sobre a confiabilidade dos resultados dos testes Al m disso tem implica es em termos de tempo necess rio para entregar um resultado de teste PIMA POC CD4 Em uma avalia o econ mica de um programa m vel que utilizava o teste capilar PIMA POC quando a taxa de erro de 3 foi inclu da na an lise o custo total por teste aumentou ligeiramente de 23 76 d lares para 24 49 d lares 91 54 As an lises adicionais da aceitabilidade dos usuarios do servi o de sa de mostraram que mais de 80 dos pacientes eram consciente
182. tas do pa s Este estudo ser realizado com portadores do HIV em quatro cidades da Amaz nia e com prestadores de assist ncia de sa de dos Servi os de Atendimento Especializado SAE em HIV Convidamos voc a participar desta avalia o de campo e a responder a uma pesquisa sobre sua experi ncia com esse novo equipamento O QUE PRECISO FAZER PARA PARTICIPAR Primeiro voc receber treinamento para a coleta adequada de amostras de sangue por pun o digital e para o uso do analisador de CD4 PIMA Durante a coleta de dados tamb m observaremos voc na coleta do sangue realiza o do teste e interpreta o dos resultados Al m disso faremos algumas perguntas sobre sua opini o e experi ncia com o novo dispositivo em compara o com o m todo atual Esse procedimento ser realizado em complementa o consulta de rotina e aos testes laboratoriais para o acompanhamento dos pacientes infectados pelo HIV QUANTO TEMPO LEVA A PARTICIPA O Leva cerca de 30 minutos por paciente al m do tempo de sua visita atual Ao t rmino do estudo voc ir responder a uma entrevista de 20 minutos sobre sua experi ncia e opini es em rela o ao uso do novo dispositivo 68 QUAIS S O OS RISCOS DA ADES O A ESTE ESTUDO N o h riscos maiores do que o risco que voc j corre quando retira sangue de pacientes com HIV para monitorar a infec o e ou quando realiza o teste r pido de HIV utilizando amostras por pun o digital
183. tes Priscila Bentes Luciane Dias e Ana Vaz Aos professores doutores que compuseram minhas bancas de avalia o para Qualificar e Defender o Mestrado vi Aos docentes do Programa de P s Gradua o em Medicina Tropical da Universidade do Estado do Amazonas em Conv nio com a Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado pelos valiosos ensinamentos durante o curso Aos competentes funcion rios do Departamento de P s Gradua o da Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado especialmente a Sra Concei o Tufic e Altariza Freitas pela dedica o aten o e carinho em tudo que realizam Comiss o de tica em Pesquisa CEP da Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado ao CONEP Comit Nacional de tica em Pesquisa pelo valioso servi o prestado sociedade Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado FMT HVD Ao Instituto Le nidas e Maria Deane ILMD Universidade do Estado do Amazonas UEA Superintend ncia da Zona Franca de Manaus SUFRAMA Coordena o de Aperfei oamento de Pessoal de N vel Superior CAPES e FMURAKI pelo fomento pesquisa Ao Departamento de DST AIDS e Hepatites Virais DDAHV Secretaria de Vigil ncia em Sa de SVS Minist rio da Sa de MS na pessoa da Bruna Protti A todos que direta ou indiretamente auxiliaram no desenvolvimento e na conclus o deste trabalho EP GRAFE Como feliz o homem que
184. tes por causas relacionadas com aids entre 2005 e 2011 correspondendo a uma redu o de 1 7 milh es de pessoas por ano 3 Por m essa redu o varia entre as diferentes regi es No final de 2013 os dados referentes ao aumento ao acesso a TARV chegaram a quase 12 9 milh es de pessoas e uma redu o no n mero de pessoas que vivem com HIV que n o estavam recebendo TARV de 90 90 91 em 2006 para 63 61 65 em 2013 1 2 Epidemiologia do HIV Aids no Brasil O Brasil apresenta uma estimativa de 720 000 casos acumulados de PVHA em 2012 cerca de 39 185 casos prevalentes de aids foram notificados neste mesmo ano 6 O Pais re ne um ter o das pessoas que vivem com HIV na Am rica do Sul e Central Estima se que 17 819 novos casos foram notificados em 2012 o que representa um aumento de 69 7 desde 2001 n 30237 Observou se um aumento da incid ncia de casos novos de aids notificados a partir de 2001 com 17 5 casos por 100 000 habitantes e 20 2 em 2012 mas esta incid ncia varia muito conforme a regi o 6 7 Em 2012 a Regi o Sul teve a maior taxa de detec o de 30 9 100 000 habitantes a Regi o Norte a segunda maior taxa 21 0 seguida pela Regi o Sudeste 20 1 Regi o Centro Oeste 19 5 e Regi o Nordeste 14 8 Nos ltimos 10 anos foi observada uma eleva o de 2 na taxa de detec o Nacional Entre 2003 e 2012 a Regi o Norte obteve um aumento de 92 7 na taxa de detec o de aids possivelmente relacionada
185. the Alere Pima for CD4 T lymphocytes counts in HIV positive outpatients in Southern Brazil Int J STD AIDS 2014 Mar 10 72 Galiwango RM Lubyayi L Musoke R Kalibbala S Buwembo M Kasule J et al Field evaluation of PIMA point of care CD4 testing in Rakai Uganda PLoS One 2014 9 3 e88928 73 Glencross DK Coetzee LM Faal M Masango M Stevens WS Venter WF et al Performance evaluation of the Pima point of care CD4 analyser using capillary blood sampling in field tests in South Africa J Int AIDS Soc 2012 15 1 3 74 Myer L Daskilewicz K McIntyre J Bekker LG Comparison of point of care versus laboratory based CD4 cell enumeration in HIV positive pregnant women J Int AIDS Soc 2013 16 1 18649 75 Van Schaik N Kranze rK Mye rL Raditlhalo E Thebus E Davies N et al Field validation 65 of the PIMA Analyzer in a mobile clinic setting in South Africa Poster session presented at CROI 2011 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2011 Feb 27 Mar 2 Boston USA 76 Wynberg E Cooke G Shroufi A Reid SD Ford N Impact of point of care CD4 testing on linkage to HIV care a systematic review Journal of the International AIDS Society 2014 17 18809 77 Shott JP Galiwango RM Reynolds SJ A Quality Management Approach to Implementing Point of Care Technologies for HIV Diagnosis and Monitoring in Sub Saharan Africa J Trop Med 2012 651927 78 Brazil STD AaVHD Health Surveillance Secretaria
186. tion for CD4 counts during a 6 month period They were included if they were 2 18 years of age and signed an informed consent form Health professionals involved in routine examinations of SAE HIV patients were trained in the use of the PIMA POC CD4 analyser This included three pharmaceutical biochemists one per site and four laboratory technicians one in Tabatinga one in Parintins and two in Manaus 38 Study procedures Three different PIMA instruments were used throughout the study one by SAE Tabatina Parintins and Manaus The third PIMA instrument in Manaus was used to process finger prick capillary samples obtained in the SAE in Manaus and all the venous blood samples from the three SAEs The participants provided a 25 uL finger prick capillary sample of blood that was obtained using a Sardest Safety lancet 1 5 mm with blade 1 6 mm depth Sarstedt AG amp CO N mbercht Germany and was immediately processed on site Approximately half of a drop of blood was directly loaded into the cartridge 79 The results were provided to the patients 20 30 minutes later Each patient also provided 5 mL of venous blood collected in an evacuated tube containing K2 EDTA Becton Dickinson Franklin Lakes New Jersey USA These samples were kept at room temperature 20 to 25 C and shipped by boat or plane at that temperature to the reference laboratory at FMT HVD Manaus Both storage and transportation temperatures and humidities
187. tos 500 l T T T T 0 500 1000 1500 2000 95 Cl o pimadig Fitted values Coeficiente de Correla o de Pearson r FACS vs PIMA capilar 0 911 170 Figura 06 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra capilar em Tabatinga N 98 T T T T 0 500 1000 1500 2000 facs 95 Cl e pimadig Fitted values Coeficiente de Correla o de Pearson r FACS vs PIMA capilar 0 845 171 Figura 07 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra capilar em Parintins N 66 T T T T 0 500 1000 1500 2000 facs 95 Cl o pimadig Fitted values Coeficiente de Correla o de Pearson r FACS vs PIMA capilar 0 918 172 Figura 08 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra capilar em Manaus N 173 500 T T T T 0 500 1000 1500 2000 facs 95 Cl o pimadig Fitted values Coeficiente de Correla o de Pearson r FACS vs PIMA capilar 0 957 173 Figura 09 Gr fico de dispers o com linha de melhor ajuste do FACSCalibur versus analisador CD4 PIMA amostra venosa N 340 em todos os sitios remotos T T T T 0 500 1000 1500 2000 facs 95 Cl pimaven Fitted values Coeficiente de Correla o de Pearson r FAC
188. tratamento no local de atendimento No entanto precisa ser avaliado em condi es de uso para gerar evid ncia sobre a precis o do analisador em cl nicas com excassos recursos de laborat rio e com pessoal pouco treinado As condisera es operacionas outro ponto essencial para se levar em conta na hora de implementar uma nova t cnica de laborat rio Este estudo inclui uma avalia o da aceitabilidade e de barreiras no uso do analisador PIMA N o h literatura cient fica sobre este t pico e os resultados aportaram dados importantes para uma efeiva integra o do analisador PIMA na rotina dos SAES do interior do Amazonas Os estudos de avalia o da acur cia do teste CD4 r pido PIMA t m mostrado resultados promissores por m realizados em pa ses africanos Esse estudo de valida o do equipamento no Brasil foi necess rio para verificar o seu comportamento em condi es cl nicas principalmente para validar o uso de sangue capilar deste novo instrumento em diferentes contextos A introdu o dos TLRs em cl nicas de atendimento prim rio precisa ser organizada de forma planejada e coordenada a fim de assegurar a n o sobrecarga dos profissionais de sa de Estes resultados contribu ram para identificar os obst culos e facilitar a poss vel implanta o do Analisador de CD4 r pido PIMA em localidades remotas 15 2 OBJETIVOS 2 1 Geral Avaliar a acuracia do Analisador de CD4 rapido PIMA e dos seus usuarios em con
189. tubos reutilizados 144 Amostras que ficaram sabidamente expostas aos raios solares e calor Amostras que nao chegarem em tempo habil REFERENCIAS OMS ORGANIZA O MUNDIAL DE SAUDE Diretrizes da OMS para a tiragem de sangue boas praticas em flebotomia Geneva 109p Minist rio da Sa de SVS Departamento de DST Aids e Hepatites Virais HIV Estrat gias para utiliza o de testes r pidos no Brasil 98p NOTA T CNICA N 189 10 ULAB PN DST AIDS SVS MS CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 145 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil Codigo POP POP_CD4_PIMA_FMT_09 Titulo Acondicionamento de amostras CD4 CD8 para transporte Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por Revisado por Aprovado por Data de aplica o lone Concei o Pereira Andrea Melo Xavier Bruna Protti Pinto Shimizo Data da pr xima Data amp assinatura Data amp assinatura revisao Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Informar o procedimento correto de acondicionamento para envio de amostras biol gicas por transporte de acordo com as Regulamenta es Federais Departamento DST Aids e HV e IATA para a quantifica o de CD4 CD8 a ser realizado pelo Laborat rio de Referencia Nacional na Funda o de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado FMT HVD ALCANCE
190. tudo Dra Adele Benzaken Se desejar poder usar o telefone do posto gratuitamente Respons vel pelo estudo Dra Adele S Benzaken Instituto Le nidas e Maria Deane Fiocruz Rua Terezina 476 Adrian polis Manaus AM Fone 92 3621 2323 E mail adelebenzO gmail com Caso tenha alguma d vida sobre seus direitos para a ades o ao estudo ou se voc achar que foi prejudicado por seu envolvimento no estudo poder entrar em contato com a seguinte entidade Comit de tica em Pesquisa CEP N mero de Aprova o do Protocolo 04113412 5 0000 0005 Av Pedro Teixeira Bairro Dom Pedro FMT HVD CEP 69000 000 Manaus AM Fone 92 2127 3572 E mail cep fmt am gov br 74 Antes de voc decidir se deseja participar ou n o responderemos a eventuais d vidas que voc tenha sobre este estudo Lembramos que sua participa o volunt ria que voc pode recusar se a responder qualquer pergunta e que poder interromper a entrevista a qualquer momento Al m disso a n o ades o ao estudo ou a interrup o da participa o n o influenciar o atendimento m dico que voc recebe neste posto Se voc decidir participar do estudo pedimos que assine este termo de consentimento DECLARA O DE CONSENTIMENTO Declaro que tive oportunidade de fazer perguntas e que recebi respostas satisfat rias Declaro que entendi a finalidade e os procedimentos do estudo de meu conhecimento que a participa o nesta a
191. tudo para o participante Acredito que o participante tenha compreendido a explica o Entrevistador Assinatura do entrevistador Local Data fes 1 A primeira via fica com o entrevistador e a segunda via fica com o participante ll Termo de Consentimento Esclarecido para os Usuarios Avalia o de campo de um analisador de CD4 r pido para o monitoramento de pacientes portadores do HIV no interior da regi o amaz nica do Brasil Para o profissional de sa de pedimos que leia o TCE para o paciente Assegure se de que ele compreenda todo o conte do do termo e que possa tirar d vidas Certifique se de que ele compreenda suas respostas para as d vidas 71 INTRODUGAO E FINALIDADE DA AVALIACAO DE CAMPO O Minist rio da Sa de por interm dio do Departamento de DST AIDS e Hepatites Virais em parceria com a Funda o Alfredo da Matta e a Fiocruz e com a colabora o dos Centros de Controle e Preven o de Doen as dos Estados Unidos est o realizando uma avalia o de campo de um novo equipamento laboratorial Esse equipamento realiza a contagem de linf citos CD4 c lulas respons veis pela defesa do corpo Queremos saber se esse novo equipamento que oferece grande portabilidade e gera resultados de testes em 20 minutos funciona bem nos postos de sa de na Amaz nia quando comparado com o equipamento tradicional utilizado em laborat rios nacionais no Brasil Se o novo equipamento funcionar bem nos postos de sa de
192. u impress o 108 q Confirme se a carga da bateria esta completa verificando uma luz indicadora na parte frontal do instrumento Se a bateria interna foi utilizada carregar a bateria da maquina toralmente durante a noite 8 10horas antes de come ar a utilizar a m quina com bateria Se necessario no decorrer dia utilizar a fonte de alimenta o energia Pressione o bot o Power On na parte de tr s do analisador de Pima at que um sinal sonoro seja ouvido O auto teste ser iniciado automaticamente e leva cerca de 2 minutos para ser conclu do Verifique a data e hora na tela Verifique o papel da impressora REFERENCIAS ALERE www pimatest com Gu a del usuario de PimaTM Analyser Alemanha 41p 2010 CONTATO amxshimizu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 109 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no Amazonas Brasil C digo POP POP CD4 PIMA FMT 03 T tulo Fundamento do analisador de CD4 r pido PIMA calibra o e manuten o do equipamento Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por Revisado por Aprovado por Data de aplica o lone Concei o Pereira Andrea Melo Xavier Bruna Protti Pinto Shimizo Data da pr xima revis o Data amp assinatura Data amp assinatura Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Descrever brevemente o fundamento prin
193. uipamento Nesse caso mantenha pressionado o bot o Ligar na parte de tr s do Equipamento at a tela ficar preta e ouvir um apito que confirma que o Equipamento est desligado Reinicie o Pima conforme previamente descrito A luz de estado operacional situada na parte da frente do Equipamento CD4 R pido Pima mostra o seu estado operacional Ligado O O Desligado o O Leitura do visor do CD4 r pido Pima 103 pore o Apresenta o da data e hora g Bateria O s mbolo da bateria indica a dura o da carga quando o equipamento n o est ligado rede el trica e Linha do t tulo o nome do teste aparece na tela 4 Linhas de mensagens rea para mostrar os elementos do menu resultados do teste atividades do Equipamento e mensagens de fun o TECLADO Todas as intera es do operador com o Pima s o realizadas utilizando o teclado da m quina PIMA Navega o O O teca ACIMA para navegar pelos menus e listas de operadores e resultados oq Tecla ABAIXO para navegar pelos menus e listas de operadores e resultados EBTecla OK para confirmar os elementos do menu selecionados e o texto introduzido 104 o Tecla RECUAR para cancelar uma a o espec fica e voltar ao ecr anterior O Ortecla APAGAR para eliminar o texto introduzido oo Tecla MODO para mudar de numeros para letras e caracteres especiais no teclado O Teclas de edi o de texto para introduzir n meros letras e caract
194. unidades de He e esha DR RR OR BEER ERA uh cad RR DRI E ESCAPAR E RO PRE Nees aE E neces 25 25 S150 An lise COS Cad OS E aigen gery clue aide svccsh Suda dE Counc GO Dl EE EN E 26 3 8 Componente 3 Avalia o da aceitabilidade dos usu rios ao uso do exame de CD4 r pido PIMA em unidades de sa de ear aaaaaaaan 26 3 8 1 An lise dos dA DOS sa eai dado dede Re Era ER ANA SRA RARA CI eae di 28 3 9 Gerenciamento dos dados de todos os componentes 28 3 10 Aspectos de biosseguran a e aspectos ticos eee 29 3 11 Divulga o dos resultados siccaiciciscricctcctaietcigiareiiscai tig lalet etatettigtaleldielelsttectatettiats 31 RESULTADO cacccics conssansenavscascnassntacnssnansnneacausansacen snnnscauanavsnanconssanuscncenansansanieaanmier 33 5 DISCUSS O pom an ie on PR eo eia 52 E CONCEUS O Pt ea eee a di 58 7 REFERENCIAS BIBLIOGR FICAS cs ssssccsecccecccecccscccscccscccsccescesecesecesseeseeecees 59 xvii 8 ANEXOS aaa RD AUD CU CD RD ACD RUMO AUD 67 8 1 Anexo A Termo de Conssentimento Livre e Esclarecido cccceeecceeeeeteeeeeeees 67 8 2 Anexo B Formul rios cassa A as a a A la ER DS A eae 75 8 3 Anexo C Aprova o do CEP e CONEP a 84 8 4 Anexo D Planilhas de TesuladoS ea s22 2250 ase ncaa acne 94 8 5 Anexo E Procedimento Operacional Padr o 100 8 6 Anexo F An lises adicionais rara rara 165 1 INTRODU
195. va es Resultado Observa es Os insumos sao armazenados adequadamente IV OUTROS 8 Coment rios Pessoa encarregada da avalia o Data 8 3 Anexo C Aprova o do CEP e CONEP FUNDA O DE MEDICINA TROPICAL DR HEITOR VIEIRA Rrasa me DOURADO FMT HVD DADOS DO PROJETO DE PESQUISA T tulo da Pesquisa Valida o de campo e custo efetividade do teste CD4 r pido PIMA para monitoramento de pacientes vivendo com HIV no interior do Amazonas Brasil Pesquisador Adele Schwartz Benzaken 84 FUNDA O DE MEDICINA TROPICAL DR HEITOR VIEIRA Rra S DOURADO FMT HVD selecionados os tr s munic pios do interior com maior n mero de casos notificados Parintins Tabatinga e Benjamim Constant O projeto consiste na capta o dos pacientes do Servi o de Aten o Especializada SAE para realizarem tanto o exame tradicional quanto o Teste CD4 PIMA para possibilitar a compara o do resultado dos exames e a consequente valida o do equipamento em teste Concomitantemente ser o coletadas as informa es necess rias para estimar a raz o custo efetividade bem como tamb m ser o aplicados question rios tanto aos pacientes quanto aos profissionais de sa de que operar o o equipamento para avaliar tamb m a aceitabilidade dos mesmos nova tecnologia FUNDA O DE MEDICINA TROPICAL DR HEITOR VIEIRA Qgragg me DOURADO FMT HVD e
196. valia o escolha minha Estou ciente de que posso interromper minha participa o a qualquer momento sem qualquer preju zo Eu recebi uma c pia assinada deste termo de consentimento Ao assinar este termo e marcar uma das op es abaixo Concordo em participar do estudo com a contagem de minhas c lulas CD4 pelo novo dispositivo e respondendo pesquisa Concordo em participar do estudo apenas respondendo a pesquisa Nao concordo que a contagem de minhas c lulas CD4 seja realizada com o novo dispositivo Assinatura do participante Data aa 8 2 Anexo B Formularios Pesquisa do Usuario do Servi o de Sa de Polegar direito PESQUISA DO USUARIO Tabatinga Benjamin Constant Parintins Manaus iletrado Data 75 Respons vel pelo preenchimento do question rio 1 Identifica o do usu rio entrevistado 1 1 Idade 1 2 Sexo Feminino Masculino 1 3 Qual a sua raca etnia Branco Negro Pardo Amarelo Indigena N o sabe n o respondeu 1 4 Voc sabe ler e escrever Sim N o 1 5 Qual o seu n vel de escolaridade Nenhum Ensino m dio 2 grau incompleto Alfabetiza o Ensino m dio 2 grau completo Ensino fundamental 1 grau incompleto Ensino superior incompleto Ensino fundamental 1 grau completo Ensino superior completo 1 6 Qual seu estado civil no momento
197. were included in the accuracy analysis 174 from Manaus 96 from Parintins and 133 from Tabatinga Regarding PIMA capillary blood test one patient did not accept fingerprick and of thus 402 tests were performed Of these 32 tests 12 6 generated an error instead of a valid result These samples were retested obtaining 10 repetitive errors 2 5 Regarding PIMA venous blood tests 34 samples were not transported to the reference laboratory in 15 samples transportation time to the reference laboratory exceeded 48 hours and in 5 samples the test was not performed PIMA venous blood tests was performed in 349 samples Of these 9 test 2 6 generated an error instead of a valid result These samples were retested obtaining 6 repetitive errors 1 7 In 12 samples FACSCalibur was not performed Therefore testing results were available for 392 PIMA capillary blood test for 343 PIMA venous blood test and for 342 FACSCalibur In total 337 capillary samples and 340 venous samples were analysed with both the PIMA with FACSCalibur PIMA performance versus FACSCalibur 41 The mean capillary PIMA POC CD4 analyser result was 363 3 range 16 1668 and the corresponding mean FACSCalibur result was 478 2 range 12 1990 Table 1 The mean venous PIMA CD4 result was 391 8 cells ul range 18 1416 and the corresponding mean FACSCalibur result was 475 2 cells ul range 12 1990 The overall mean CD4 for both capillary and venous blood samples in
198. were recorded After transport to the reference laboratory venous samples were processed using both the PIMA POC CD4 analyser and the FACSCalibur Becton Dickinson Biosciences San Jose California USA All testing was performed according to manufacturer s instructions 80 Analyses of venous blood samples were always performed within 48 hours after venipuncture which is in agreement with the instructions for use of PIMA POC CD4 Operators of both POC and laboratory instruments were blinded to reciprocal results When the PIMA POC CD4 analyser generated an error code that resulted in rejection of the sample or aborted results a second measurement was performed If the second analysis did not give a result the error was considered repetitive and the sample was excluded from the comparison analysis Two months after the start of the study the field coordinator observed health care workers performance in using the PIMA POC CD4 analyser and interviewed them to identify factors that facilitated or impeded performance of the test Health care workers administered a questionnaire to patients who collected demographic 39 data information on access to the SAE opinions on the reference CD4 count test knowledge of and experience with the new POC CD4 test and comparative opinions of both tests Quality control Quality control was performed daily for both the PIMA POC CD4 analyser and the BD FACSCalibur CD4 according to manufacturers
199. zu hotmail com ioneppinto hotmail com 92 2127 3455 124 Avalia o do teste de CD4 rapido PIMA para monitorar pacientes com HIV no da Amazonas Brasil C digo POP POP CD4 PIMA FMT 06 T tulo Realiza o do teste CD4 r pido PIMA e impress o dos resultados Idioma da vers o original PORTUGUES Elaborado por Revisado por Aprovado por Data de aplica o lone Concei o Pereira Andrea Melo Xavier Bruna Protti Pinto Shimizo Data da pr xima revis o Data amp assinatura Data amp assinatura Data amp assinatura Emenda Raz o da emenda OBJETIVO Descrever o procedimento para a realiza o de contagens de c lulas CD4 utilizando o CD4 r pido PIMA na rotina di ria do servi o de sa de desde o preparo do paciente coleta por pun o digital preenchimento do Cartucho Teste PIMA e inser o do cartucho no analisador CD4 R PIDO PIMA ALCANCE Profissionais dos Servi os de Assist ncia Especializada treinados para a realiza o de todo procedimento que envolva a utiliza o do Teste CD4 Rapido PIMA EQUIPAMENTOS E INSUMOS 125 Equipamento CD4 Pima cabo de alimenta o e adaptador Impressora PIMA e papel Luvas de procedimento avental descart vel culos de prote o Caixa para descarte de material perfuro cortante e potencialmente infectante Lanceta Bandagem embebida em lcool a 70 Algod o seco Curativo

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

ARDEX AF 207™ - ARDEX Americas  METAL-TECH R.G. (TX 1) FICHE TECHNIQUE  Tucano Tono  Télécharger le magazine  Etudes surveillées_mode_emploi  画像の処理入門 - KISNET    IAP-6002-WG User`s Manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file