Manual do Usuário HeartSine samaritan® PAD SAM 350P
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1. o ventricular VF Desta forma n o recomendamos usar simuladores normais para testar o nosso dispositivo Informa es adicionais Como usar esse manual importante ler este manual com cuidado antes de usar o SAM 350P Este manual fornecido como apoio para qualquer treinamento recebido Se tiver d vidas entre em contato com o distribuidor autorizado ou diretamente com a HeartSine Technologies para obter explica es ou informa es As informa es disponibilizadas neste manual est o sujeitas a altera o sem aviso pr vio e n o representam um compromisso em nome da HeartSine Technologies Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida ou transmitida de qualquer forma ou por qualquer meio seja el trico ou impresso inclusive fotoc pia e grava o para qualquer finalidade sem o consentimento pr vio por escrito da HeartSine Technologies Aten o e Cuidado Treinamento do operador O samaritan PAD 350P serve para ser usado por pessoas que tenham recebido forma o sobre seu funcionamento Os usu rios devem ter recebido treinamento em suporte b sico de vida desfibrilador externo autom tico suporte avan ado de vida ou devem ter participado em um programa de forma o de resposta m dica de emerg ncia autorizado por um m dico Uso de acess rios O SAM 350P um dispositivo aut nomo N o use nenhum acess rio n o autorizado com ele O SAM 350P pode funcionar incorretamente se ace2. 866 478 7463 Tel 44 0 28 9093 9400 Fax 215 860 8192 Fax 44 0 28 9093 9401 Ce 0120 HO32 019 124 0 Portuguese Brazil
3. ms ohms de inclina o 25 1640 63 1 3 3 50 1650 52 7 4 5 4 5 75 1660 51 4 6 5 6 5 100 1670 48 7 8 8 125 1670 50 4 10 5 10 5 150 1670 48 7 12 12 175 1670 48 7 14 14 200 1670 47 6 15 5 15 5 225 1680 46 7 17 17 Especifica o de forma de onda do Pad Pak adulto Todos os valores s o nominais 31 Dados t cnicos Dura o Algoritmo de an lise de arritmia Tens es de E na dimecbeno Cousas O SAM 350P usa o algoritmo de an lise de Resist ncia Energia volts ade arritmia de ECG do HeartSine samaritan ohms joules 3 Esse algoritmo avaliar o ECG do paciente Mo para verificar se um choque terap utico E ME SA E RES apropriado Se um choque for necess rio o E a E s04 FAE SAM 350P carregar e informar o usu rio i i i para apertar o bot o de choque Se nenhum 75 52 1 751 471 10 66 choque for recomendado o dispositivo pausar 100 51 8 813 44 3 10 8 6 8 para permitir que o usu rio fa a uma RCP 125 524 858 41 4 11 5 7 3 O desempenho do algoritmo de an lise de Especifica o de forma de onda do Pak Pedi trico arritmia do ECG do SAM 350P foi amplamente Todos os valores s o nominais avaliado usando diversos bancos de dados de sinais de ECG da vida real Est o inclusos os bancos de dados da American Heart Association AHA e do Massachusetts Institute of Technology MIT NST A sensibilidade e a especificidade do algoritmo de an lise de arritm
4. aud veis Idiomas Controles Anexar p s afastar realizar RCP aplicar choque agora teste autom tico OK tudo pronto Instru es de voz abrangentes orientam o usu rio sobre a sequ ncia de funcionamento consulte Lista de instru es de voz na p gina 39 Entre em contato com o distribuidor autorizado da HeartSine Dois bot es On Off Liga Desliga e Shock Choque Desempenho do desfibrilador Tempo para aplicar o choque bateria nova ou ap s 6 choques Tempo de carregamento Ap s RCP Faixa de imped ncia Choque terap utico Forma de onda Energia Normalmente 150 J em lt 8 seg 200 J em lt 12 seg Normalmente 8 segundos 20 0a 230 0 Forma de onda incremental bif sica SCOPE capacidade m xima de pulso de sa da auto compensadora Forma de onda bif sica aprimorada compensa energia inclina o e capacidade m xima para imped ncia do paciente As defini es de f brica pr configuradas para incrementar a energia s o Vers o AHA ERC 2010 Adulto Choque 1 150 J Choque 2 150 J Choque 3 200 J Pedi trico Choque 1 50 J Choque 2 50 J Choque 3 50 J 29 Dados t cnicos Registro de eventos Tipo Mem ria interna Mem ria 90 minutos de ECG divulga o completa e registro de evento incidente An lise Cabo USB personalizado conectado diretamente a um computador e o software de an lise de dados Saver EVO baseado em Windows Compatibilidade eletromagn tica E
5. ncia recomendada de separa o para transmissores nesses intervalos de frequ ncia c Intensidades de campo de transmissores fixos como esta es de base de telefones radiofones celulares sem fio e r dios m veis radioamador transmiss o de r dio AM e FM e transmiss o de TV n o podem ser previstas teoricamente com exatid o Para avaliar o ambiente eletromagn tico devido a transmissores de RF fixos deve ser considerada uma inspe o eletromagn tica Se a intensidade de campo medida no local em que o SAM 350P usado ultrapassar o n vel de conformidade de RF aplic vel consulte acima o SAM 350P deve ser observado para verificar se est funcionando normalmente Se for observado um funcionamento irregular medidas adicionais podem ser necess rias como reorientar ou reposicionar o SAM 350P 37 Dist ncias de separa o recomendadas entre equipamentos de comunica o RF port teis e m veis e o SAM 350P O SAM 350P serve para ser usado em um ambiente eletromagn tico em que perturba es de radiofrequ ncia irradiada sejam controladas O cliente ou o usu rio do SAM 350P pode ajudar a prevenir a interfer ncia eletromagn tica mantendo uma dist ncia m nima entre equipamentos de comunica es RF port teis e m veis transmissores e o SAM 350P conforme recomendado abaixo de acordo com a pot ncia de sa da m xima do equipamento de comunica o Pot ncia de sa da Dist ncia de separa o de acordo com a frequ ncia do
6. problemas acima e o dispositivo ainda n o est funcionando corretamente entre em contato com o distribuidor autorizado ou com a Assist ncia T cnica da HeartSine Technologies pelo e mail support HeartSine com 26 Exclus o da garantia A HeartSine ou seus distribuidores autorizados n o t m obriga o de substituir ou reparar de acordo com a garantia se uma ou mais das seguintes condi es for constatada O dispositivo foi aberto Modifica es n o autorizadas foram feitas O dispositivo n o foi usado em conformidade com as instru es indicadas neste manual O n mero de s rie foi removido deformado alterado ou est ileg vel por qualquer outro meio O dispositivo foi usado ou guardado fora da faixa de temperatura indicada A embalagem do Pad Pak n o foi devolvida O dispositivo foi testado usando m todos ou equipamentos n o aprovados ou inadequados consulte Aten o e Cuidado na p gina 6 Dados t cnicos Par metros f sicos com o Pad Pak instalado Tamanho 20 x 18 4 x 4 8 cm 8 x 7 25 x 1 9 pol Peso 1 1 kg 2 4 Ibs Meio ambiente Temperatura operacional 0 a 50 C 32 a 122 F Temperatura em espera 0 a 50 C 32 a 122 F Temperatura de transporte 10 a 50 C 14 a 122 F por at dois dias Se o dispositivo ficou armazenado abaixo de O C 32 F deve voltar para uma temperatura ambiente de O a 50 C 32 a 122 F por pelo menos 24 horas antes do uso Umid
7. transmissor nominal m xima do m RR e 150 kHz a 80 MHz 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5GHz fora das bandas ISM nas bandas ISM d 1 2 VP d 2 3 VP N o aplic vel N o aplic vel 0 23 Do NR RR E E Para transmissores classificados a uma pot ncia de sa da m xima n o listada acima a dist ncia de separa o recomendada d em metros m pode ser estimada usando a equa o aplic vel frequ ncia do transmissor em que P a classifica o de pot ncia de sa da m xima do transmissor em watts w de acordo com o fabricante do transmissor Obs 1 A 80 MHz e 800 MHz aplic vel a dist ncia de separa o para o intervalo de frequ ncia maior Obs 2 As bandas ISM industrial cient fica e m dica entre 150 kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 a MHz 27 283 MHz 40 66 MHz a 40 70 MHz Obs 3 Um fator adicional de 10 3 foi incorporado na f rmula usada para calcular a dist ncia de separa o recomendada para transmissores nas bandas de frequ ncia ISM entre 150 kHz e 80 MHz e no intervalo de frequ ncia de 80 MHz a 2 5 GHz para reduzir a probabilidade de interfer ncia de equipamentos de comunica es port teis m veis se esses forem levados inadvertidamente para as reas onde est o os pacientes Obs 4 Essas diretrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada por absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas 38
8. 350P N o descarte o SAM 350P ou o Pad Pak em um lixo normal Descarte em uma instala o de reciclagem apropriada de acordo com os requisitos locais Alternativamente devolva para o distribuidor para descarte ou substitui o Verifique se o SAM 350P est com sujeira ou contamina o Se for necess rio limpe o usando um pano macio umedecido com uma das seguintes op es gua com sab o lcool isoprop lico solu o com concentra o de 70 Cuidado N o coloque nenhuma A pe a do SAM 350P em gua ou em qualquer tipo de fluido O contato com fluidos pode danificar gravemente o dispositivo ou causar risco de choque ou inc ndio materiais abrasivos l quidos de limpeza ou solventes 1 Aviso N o limpe o SAM 350P com 5 Verifique se o SAM 350P est danificado Se o SAM 350P estiver danificado substitua o imediatamente 6 Instale um novo Pad Pak Antes de instalar verifique a data de vencimento do Pad Pak consulte Prepara o na p gina 14 Depois de instalar verifique se o indicador de status est piscando na cor verde Pak Pedi trico Como usar o Pak Pedi trico Posicionamento dos eletrodos O Pak Pedi trico serve para fornecer terapia Em pacientes infantis existem duas op es para v timas infantis crian as de parada para o posicionamento dos eletrodos card aca repentina PCR entre 1 e 8 anos que estejam a Se o t rax de uma crian a for pequeno
9. Em que P a classifica o de pot ncia de sa da m xima do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor e d a dist ncia de separa o recomendada em metros m Intensidades de campo de transmissores de RF fixos conforme determinado por uma inspe o eletromagn tica de devem ser inferiores ao pr xima p gina 36 Orienta o e declara o do fabricante imunidade eletromagn tica n vel de conformidade em cada intervalo de frequ ncia Pode ocorrer interfer ncia na adjac ncia dos equipamentos marcados com o seguinte s mbolo o Obs 1 A 80 MHz e 800 MHz aplic vel o intervalo de frequ ncia maior Obs 2 Essas diretrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada por absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas a As bandas ISM industrial cient fica e m dica entre 150 kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 a MHz 27 283 MHz 40 66 MHz a 40 70 MHz b Os n veis de conformidade nas bandas de frequ ncia ISM entre 150 kHz e 80 MHz e no intervalo de frequ ncia de 80 MHz a 2 5 GHz devem reduzir a probabilidade de interfer ncia de equipamentos de comunica es port teis m veis se esses forem levados inadvertidamente para as reas onde est o os pacientes Por este motivo um fator adicional de 10 3 foi incorporado nas f rmulas usadas ao calcular a dist
10. HeartSine samaritan PAD SAM 350P Manual do Usu rio Conte do Conte do Indica es de uso Indica es de uso Contraindica es Usu rios previstos Aten o e Cuidado Introdu o O SAM 350P Parada card aca repentina Fibrila o ventricular Treinamento recomendado Metr nomo de RCP Vis o geral do SAM 350P Prepara o Desempacotar O que verificar antes de usar Lista de verifica o de prepara o Usando o SAM 350P Quando usar Usando o SAM 350P Ap s utiliza o N AA AAN Pak Pedi trico Reparos e Manuten o Requisitos de acompanhamento Gerenciamento de dados Solu o de problemas Indicador de status piscando vermelho Aten o bateria fraca Aten o mem ria cheia Advert ncias aud veis Assist ncia t cnica necess ria Fontes de assist ncia Exclus o da garantia Dados t cnicos Lista de instru es de voz Paciente adulto Paciente pedi trico Se um choque n o for recomendado Se um choque for recomendado olos usados nesse manual Aten o Risco de morte ou les o grave Cuidado Risco de les o Aviso Risco de danos a dados ou materiais Informa es adicionais S mbolos usados nesse dispositivo O Ligado On Desligado Off Prote o contra entrada classificada IP56 como IP56 em conformidade com EN 60529 Consultar as instru es operacionais Item de uso nico N o reutilizar K C o w x pd o q 2 E Q LISOS amp R es
11. Lista de instru es de voz Abaixo est a lista das instru es de voz usadas pelo SAM 350P Leia as instru es antecipadamente para saber quais s o os tipos de instru es usadas Paciente adulto Paciente pedi trico Chamar o atendimento m dico Retire as roupas do paciente expondo o t rax Puxe a aba verde e retire as p s Separe os eletrodos Aplique as p s no t rax do paciente conforme a figura Pressione as p s firmemente Analisando o ritmo card aco n o toque no paciente Se um choque n o for recomendado Choque n o recomendado Inicie a RCP seguro tocar no paciente Posicione as duas m os sobrepostas no centro do t rax Pressione o t rax em sincronia com o metr nomo Mantenha a calma Se um choque for recomendado Afaste se do paciente choque recomendado Afaste se do paciente aperte o bot o laranja de choque agora Choque aplicado Inicie a RCP seguro tocar no paciente Posicione as duas m os sobrepostas no centro do t rax Pressione o t rax em sincronia com o metr nomo Mantenha a calma 39 Distribuidor autorizado www heartsine com infoqyjheartsine com EUA Am ricas Europa Oriente M dio HeartSine Technologies Inc frica sia Pac fico 121 Friends Lane Su te 400 HeartSine Technologies Newtown PA 18940 203 Airport Road West Tel 215 860 8100 Belfast Irlanda do Norte BT3 9ED Chamada gratuita
12. MC IEC60601 1 2 Emiss es irradiadas IEC55011 Descarga Eletrost tica 1EC61000 4 2 8 kV Imunidade radiofrequ ncia 1EC61000 4 3 80 MHz 2 5 GHz 10 V m Imunidade a campo magn tico IEC61000 4 8 3 A m Aeronave RTCA DO 160F Se o 21 Categoria M RTCA DO 227 ETSO C142a 30 Forma de onda bif sica SCOPE M O SAM 350P gera uma forma de onda bif sica SCOPE capacidade m xima de pulso de sa da auto compensadora Essa forma de onda aprimora automaticamente a capacidade m xima de pulso da forma de onda amplitude inclina o e dura o de uma ampla gama de imped ncias de 20 a 230 ohms A forma de onda gerada para o paciente uma forma de onda exponencial truncada aprimorada compensada por imped ncia e bif sica que incorpora um protocolo de incrementa o de energia de 150 joules 150 joules e 200 joules A dura o de cada fase ajustada automaticamente para compensar as diversas imped ncias do paciente A dura o da primeira fase T1 sempre equivalente dura o da segunda fase T3 A pausa interfases T2 sempre 0 4 ms constantes para todas as imped ncias do paciente As caracter sticas da forma de onda SCOPE espec ficas de um pulso de 150 joules est o listadas na lateral oposta T T T T T T T T T T 0123456789 Dura o mil s seg D e Tens es de forma de Duracdojda d it forma de onda Resist ncia onda volts
13. ade relativa 5 a 95 sem condensa o Inv lucro IEC 60529 EN 60529 IP56 Altitude O a 15 000 p s 0 a 4575 metros Choque MIL STD 810F M todo 516 5 Procedimento 1 40Gs Vibra o MIL STD 810F M todo 514 5 Procedimento 1 Categoria 4 MIL STD 810F M todo 514 5 Procedimento 1 Categoria 7 27 Dados t cnicos Pad Pak e Pak Pedi trico Peso Tipo de bateria Capacidade da bateria nova Capacidade da bateria 4 anos Dura o em espera Tipo de eletrodo Posicionamento das p s dos eletrodos rea ativa dos eletrodos Comprimento do cabo dos eletrodos Durabilidade dos eletrodos Sistema de an lise do paciente M todo Sensibilidade especificidade 28 0 2 kg 0 44 Ibs Bateria combinada de uso nico descart vel e cartucho de eletrodo de desfibrila o l tio di xido de mangan s LiMnO 18V gt 60 choques a 200 J ou 6 horas de monitoramento cont nuo gt 10 choques a 200 J Consulte a data de vencimento no Pad Pak P de desfibrila o sensor de ECG combinada pr anexada de uso nico Adulto anterior lateral Pedi trico anterior posterior ou anterior lateral 100 cm 106 68 cm 1 m Consulte a data de vencimento no Pad Pak Avalia ECG do paciente qualidade do sinal integridade do contato do eletrodo e a imped ncia do paciente para determinar se a desfibrila o necess ria Atende IEC 60601 2 4 Interface do usu rio Instru es visuais Instru es
14. ado somente a um PC IEC60950 Cuidado N o poss vel usar A o SAM 350P para desfibrila o enquanto estiver conectado a um computador Para obter informa es adicionais sobre esse acess rio opcional entre em contato com o distribuidor autorizado ou diretamente com a HeartSine Technologies Solu o de problemas Indicador de status piscando vermelho Se o indicador de status estiver piscando vermelho ou se o dispositivo estiver emitindo um beep verifique a data de vencimento do Pad Pak consulte Prepara o na p gina 14 Se a data de vencimento ainda n o venceu ligue o SAM 350P apertando O no painel frontal e escute a instru o de voz Chamar o atendimento medico call for medical assistance Depois desligue apertando no painel frontal Se essa a o n o corrigir o problema entre em contato com o distribuidor autorizado ou diretamente com a HeartSine Technologies Aten o bateria fraca Na primeira vez que o dispositivo reproduz a mensagem bateria fraca warning low battery ele continuar a funcionar corretamente Entretanto poss vel que o dispositivo consiga aplicar apenas aproximadamente 10 choques Se escutar essa mensagem prepare o Pad Pak sobressalente para uso e esteja preparado para troc lo rapidamente Encomende um novo Pad Pak assim que poss vel Essa mensagem n o indica um mau funcionamento Aten o mem ria cheia Se o dispositivo reproduzir a mensagem m
15. apertando O embalagem se precisar devolver o no painel frontal para verificar se Pad Pak para a HeartSine Coloque o o dispositivo est funcionando SAM 350P em uma superf cie plana corretamente Escute as instru es de Insira o Pad Pak no SAM 350P observe voz mas N O as siga Verifique se n o a ilustra o abaixo Ou a o som de existe nenhuma mensagem de aten o clique e verifique se ambas as abas sendo reproduzida est o completamente encaixadas Aviso N O puxe a aba verde no Pad Pak Se voc j tiver aberto a gaveta dos eletrodos pode ser necess rio substituir o Pad Pak Ligue o SAM 350P UMA VEZ Se voc ligar e desligar repetidamente esgotar as baterias antecipadamente e poder ser necess rio substituir o Pad Pak 3 Se for necess rio o SAM 350P 5 Desligue o SAM 350P apertando no executar uma rotina autom tica de painel frontal Verifique se o indicador testes As setas de a o piscar o de status est piscando na cor verde durante esse processo Mediante consulte Vis o geral do SAM 350P a conclus o adequada da rotina na p gina 13 Se voc n o escutou autom tica de testes o indicador de mensagens de aten o e o indicador de status verde piscar consulte Vis o status est piscando verde o dispositivo geral do SAM 350P na p gina 13 est pronto para uso Se for assim o SAM 350P est pronto para uso 15 Prepara o 6 Coloque o SAM 350P no estojo forn
16. aq Conex o tipo BF desfibrila o protegida N o expor a calor alto ou chama aberta N o incinerar N o cont m l tex de borracha natural N o esterilizado Recicl vel Bateria n o recarreg vel N o produza curto circuito na bateria N o esmague a bateria Limita o de temperatura conforme indicado Usar at aaaa mm Descartar em conformidade com os requisitos nacionais Desfibrilador externo autom tico Com rela o a risco de choque el trico inc ndio e mec nico somente em conformidade com ANSI AAMI ES60601 1 2005 CSA C22 2 N o 60601 1 2008 EC60601 2 4 2010 Seguir as instru es de uso Indica es de uso Indica es de uso O HeartSine samaritan PAD 350P indicado para uso em v timas de parada card aca apresentando os seguintes sinais Inconsci ncia Sem respirar Sem circula o O samaritan PAD 350P indicado para uso em pacientes com mais de 8 anos ou que pesem mais de 25 quilos 55 libras quando usado com samaritan Pad Pak para adultos Pad Pak 01 ou Pad Pak 07 O samaritan PAD 350P indicado para uso em crian as de 1 a 8 anos ou at 25 quilos 55 libras quando usado com o samaritan Pediatric Pak Pad Pak 02 Contraindica es Se o paciente responder ou estiver consciente n o use o SAM 350P para tratamento Usu rios previstos O samaritan PAD 350P serve para ser usado por pessoas que tenham recebido forma o sobre seu funcio
17. e leia a se o Solu o de problemas na p gina 25 22 Requisitos de acompanhamento Os Regulamentos sobre Dispositivos M dicos exigem que acompanhemos a localiza o de todos os dispositivos m dicos vendidos importante que voc preencha o cart o da garantia com os detalhes indicados e devolva para o distribuidor autorizado ou diretamente para a HeartSine Technologies Alternativamente envie um e mail para support Dheartsine com contendo Nome Endere o N mero de s rie do dispositivo ou use a nossa ferramenta de cadastramento online em https secure heartsine com UserRegistration html A sua participa o permitir que entremos em contato com voc sobre qualquer aviso importante sobre o SAM 350P bem como qualquer atualiza o futura de software ou a es corretivas de seguran a de campo Se houver alguma altera o nos dados informados como altera o de endere o ou altera o na propriedade do SAM 350P entre em contrato e informe os dados atualizados 23 Gerenciamento de dados O software HeartSine Saver EVO um acess rio opcional Entre em contato com o distribuidor autorizado ou diretamente com a HeartSine Technologies sobre o Servi o de Gerenciamento de Dados Ap s Utiliza o 1 Conecte o cabo USB fornecido ao SAM 350P observe a ilustra o abaixo 24 2 Conecte o cabo USB a um computador 3 Inicie o HeartSine Saver EVO Aviso O SAM 350P deve ser conect
18. e o SAM 350P para tratamento O SAM 350P adequado para uso em pacientes que pesem mais de 25 quilos 55 libras ou o equivalente a uma crian a de aproximadamente oito anos de idade ou mais Para usar em crian as menores de 1 a 8 anos remova o Pad Pak para adultos e instale um Pak Pedi trico Se um Pak Pedi trico ou um desfibrilador alternativo adequado n o estiver dispon vel poss vel usar um Pad Pak para adultos Usando o SAM 350P Consulte o Manual do Usu rio em caso de Emerg ncia fornecido separadamente Durante o uso o SAM 350P emitir instru es de voz para orientar o usu rio Para obter uma lista completa das instru es consulte Lista de instru es de voz na p gina 39 Aviso O SAM 350P anula uma t condi o pronta para choque se detectar um ritmo que impe a a emiss o de um choque 17 Ap s utiliza o 18 Desligue o SAM 350P apertando 1 no painel frontal Remova as p s dos eletrodos do paciente e junte as com as faces voltadas entre si Os eletrodos podem estar contaminados com tecido corporal humano fluidos ou sangue Descarte os eletrodos separadamente como material residual infeccioso O Pad Pak cont m baterias de l tio um item de uso nico e deve ser substitu do ap s cada uso Remova o Pad Pak pressionando as duas abas nas laterais do Pad Pak O Pad Pak vai deslizar para frente observe a ilustra o abaixo Ee s X Usando o SAM
19. eartSine recomenda que todos os potenciais usu rios do SAM 350P recebam treinamento completo em reanima o cardiorrespirat ria RCP suporte b sico de vida SPV e especificamente no uso de um desfibrilador externo autom tico A HeartSine tamb m recomenda que esse treinamento seja mantido atualizado por meio de cursos de recapitula o regulares como e quanto for recomendado pelo provedor de treinamentos Se os potenciais usu rios do SAM 350P n o tiverem treinamento nessas t cnicas entre em contato com o distribuidor autorizado ou diretamente com a HeartSine Technologies Qualquer um deles pode organizar o treinamento Alternativamente entre em contato o departamento governamental local de sa de para obter informa es sobre organiza es de forma o certificadas na sua regi o 12 Metr nomo de RCP Durante RCP o SAM 350P emitir um beep aud vel e piscar o indicador Safe To Touch Seguro para tocar a uma taxa em conformidade com as diretrizes AHA ERC de 2010 Esse recurso chamado de Metr nomo de RCP Use o metr nomo como guia para saber com que frequ ncia voc deve pressionar o t rax de um paciente se voc precisar realizar uma RCP Porta de dados Bot o de choque Aperte esse bot o para aplicar um choque terap utico cone cone n o toque N o toque no paciente quando as setas de a o ao redor desse cone estiverem piscando O SAM 350P pode estar analisa
20. ecido Guarde o SAM 350P em um local seguro e desimpedido em um ambiente limpo e seco especificamente onde possa ser visto e escutado Guarde de acordo com as especifica es consulte Dados t cnicos na p gina 27 Temperatura 0 C a 50 C em espera 50 a 122 F Umidade 5 a 95 relativa sem condensa o Aviso A HeartSine recomenda manter um Pad Pak sobressalente com o SAM 350P poss vel guard lo na se o posterior do estojo u 7 Preencha o cart o da garantia e devolva para o distribuidor autorizado ou diretamente para a HeartSine Technologies consulte Requisitos de acompanhamento na p gina 23 Lista de verifica o de prepara o E Etapa 1 Verifique a data de vencimento do Pad Pak Etapa 2 Instale o Pad Pak Etapa 3 Verifique se a rotina autom tica de testes foi conclu da corretamente Etapa 4 Ligue para verificar o funcionamento Etapa 5 Desligue Etapa 6 Guarde o SAM 350P corretamente Etapa 7 Registre o seu SAM 350P Etapa 8 Crie uma programa o de manuten o consulte a se o Reparos e Manuten o na p gina 22 Usando o SAM 350P Quando usar O SAM 350P indicado para uso em v timas de parada card aca repentina PCR apresentando os seguintes sinais Inconsci ncia Sem respirar Sem circula o O SAM 350P foi projetado para funcionar em pacientes inconscientes e sem resposta Se o paciente responder ou estiver consciente n o us
21. em ria cheia memory full a mem ria n o poder mais gravar eventos ou dados de ECG Entretanto o dispositivo ainda pode analisar e aplicar um choque se necess rio Se escutar essa mensagem entre em contato com a Assist ncia T cnica da HeartSine Technologies Advert ncias aud veis Se o dispositivo emitir 3 beeps rapidamente quando estiver desligado ele sentiu que a temperatura ambiente est fora da faixa de funcionamento especificada Esse beep tamb m pode ocorrer durante o teste autom tico semanal Se escutar esse beep coloque o dispositivo nas condi es de funcionamento especificadas Durante o uso se o indicador de status mudar de verde para vermelho e o dispositivo come ar a emitir beeps n o existe capacidade suficiente da bateria para aplicar um choque O dispositivo continuar a analisar o ritmo card aco do paciente e informar quando a RCP necess ria 25 Solu o de problemas Assist ncia t cnica necess ria Se o dispositivo emitir a mensagem Assist ncia t cnica necess ria device service required ele detectou uma falha Entre em contato com o distribuidor autorizado ou diretamente com a HeartSine Technologies para obter instru es adicionais Aten o Se escutar essa mensagem durante o uso busque outro desfibrilador imediatamente N o permitida nenhuma modifica o nesse equipamento Fontes de assist ncia Se voc realizou as etapas de solu o de
22. ia de ECG do SAM 350P atendem os requisitos da IEC60601 2 4 32 O desempenho do algoritmo de an lise de arritmia de ECG do SAM 350P est resumido na tabela abaixo Limite de aa Espasiiica es Resultados de confianca Classes de ritmo de desempenho inferior teste Ee exigidas desempenho dalte aida segundos 90 Pema p E E 14538 Sensibilidade gt 90 97 03 95 31 Fibrila o ventricular VF A Coque 2321 Sensibilidade gt 75 92 55 80 52 Taquicardia ventricular VT Ritmo n o pass vel de choque Ritmos n o pass veis de choque 301177 Especificidade gt 95 98 30 95 02 combinados MNOO di 11507 Especificidade gt 95 100 100 Assistolia Sem erro na medi o 33 O SAM 350P serve para ser usado no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou usu rio do SAM 350P deve garantir que o aparelho seja usado nesse ambiente Teste de emiss es Conformidade Ambiente eletromagn tico orienta o Emiss es de RF CISPR 11 Grupo 1 O SAM 350P usa energia de radiofrequ ncia somente para seu funcionamento interno Portanto suas emiss es de radiofrequ ncia s o muito baixas e n o t m a probabilidade de causar interfer ncia em equipamentos eletr nicos que estejam por perto Emiss es de RF CISPR 11 Classe B Emiss es harm nicas IEC EN 61000 3 2 N o aplic vel Flutua es de tens o emiss es de cintila o IEC EN 61000 3 3 N o a
23. lsa que lacra as p s de desfibrila o estiver quebrada ou danificada de alguma forma Se suspeitar que o Pad Pak est danificado necess rio substitu lo imediatamente A Aviso Suscetibilidade a interfer ncias eletromagn ticas Para proteger contra interfer ncias necess rio usar o SAM 350P a uma dist ncia de pelo menos 2 m 6 p s de qualquer dispositivo de radiofrequ ncia Alternativamente desligue o equipamento que estiver causando a interfer ncia eletromagn tica Faixa de temperatura de funcionamento O SAM 350P com sua bateria p s e eletrodos foi projetado para funcionar na faixa de temperatura de 0 C a 50 C O uso do dispositivo fora dessa faixa pode causar funcionamento incorreto Prote o contra entrada A classifica o IP56 n o cobre a imers o de qualquer pe a do SAM 350P na gua ou em nenhum tipo de fluido O contato com fluidos pode danificar gravemente o dispositivo ou causar risco de choque ou inc ndio Prolongar a vida da bateria N o ligue o dispositivo desnecessariamente pois isso pode reduzir a vida til de espera do dispositivo O armazenamento de espera fora da faixa de 0 C a 50 C pode reduzir a durabilidade do Pad Pak N o teste em simuladores ou manequins Nossos dispositivos n o podem ser testados usando simuladores e manequim padr o do setor Nosso algoritmo usa a variabilidade de batimento card aco como um de seus crit rios para medir a fibrila
24. namento Os usu rios devem ter recebido treinamento em suporte b sico de vida desfibrilador externo autom tico suporte avan ado de vida ou devem ter participado em um programa de forma o de resposta m dica de emerg ncia autorizado por um m dico Aten o e Cuidado A Aten o Pacientes adequados para tratamento O SAM 350P foi projetado para funcionar em pacientes inconscientes e sem resposta Se o paciente responder ou estiver consciente n o use o SAM 350P para tratamento O SAM 350P usa uma bateria troc vel e um pacote de eletrodos chamado Pad Pak O SAM 350P em combina o com um Pad Pak para adultos adequado para uso em pacientes que pesem mais de 25 quilos 55 libras ou o equivalente a uma crian a de aproximadamente oito anos de idade ou mais Para usar em crian as menores de 1 a 8 anos remova o Pad Pak para adultos e instale um Pak Pedi trico Se um Pak Pedi trico ou um desfibrilador alternativo adequado n o estiver dispon vel poss vel usar um sistema para adultos N o atrase o tratamento tentando descobrir a idade e o peso exatos do paciente Risco de choque el trico O SAM 350P aplica choques el tricos terap uticos que podem ferir operadores ou espectadores Garanta que ningu m toque no paciente quando um choque estiver sendo aplicado Evite abrir ou reparar O SAM 350P n o tem pe as que possam passar por manuten o N O abra nem repare o dispositivo sob nenh
25. ndo o ritmo card aco do paciente ou prestes a carregar preparando para aplicar um choque cone colocar p s As setas de a o ao redor desse cone piscar o para instru lo a colocar as p s dos eletrodos no paciente conforme indicado Indicador de status Quando o indicador estiver piscando verde o SAM 350P est pronto para uso cone seguro tocar seguro tocar no paciente quando as setas de a o ao redor desse cone estiverem piscando Setas de a o Bot o On Off Liga Desliga Aperte esse bot o para ligar ou desligar o dispositivo Alto falante Gaveta de eletrodos 13 Prepara o Desempacotar O que verificar antes de usar Verifique se no conte do est o o Manual 1 Verifique a data de vencimento ano m s do Usu rio o estojo Pad Pak o cart o da na parte posterior do Pad Pak observe garantia e o Manual do Usu rio em caso de a ilustra o abaixo Se a data de Emerg ncia vencimento tiver expirado necess rio a substituir o Pad Pak Um Pad Pak um pacote de eletrodos e uma bateria remov vel de uso nico e uma unidade Est dispon vel em duas vers es Pad Pak cinza para adultos e Pad Pak rosa para crian as observe a ilustra o abaixo Pad Pak para adultos Pak Pedi trico 1 Uma terceira vers o tamb m est dispon vel especificamente para empresas a reas 14 2 Desempacote o Pad Pak Guarde a 4 Ligue o SAM 350P
26. ne recomenda que os usu rios realizem verifica es de manuten o regularmente As verifica es de manuten o recomendadas s o Semanalmente 0 Verifique o indicador de status Se o indicador de status verde n o estiver piscando a cada 5 10 segundos ou se o indicador de status vermelho estiver piscando ou se escutar um beep um problema foi detectado Consulte Solu o de problemas na p gina 25 O SAM 350P realiza uma rotina autom tica de testes meia noite GMT todos os domingos Durante esse teste autom tico a luz de status pisca na cor vermelha mas volta para verde quando a rotina autom tica de testes termina corretamente O teste autom tico n o demora mais de 10 segundos Se o indicador de status continuar a piscar vermelho o SAM 350P est com um problema consulte Solu o de problemas na p gina 25 Mensalmente 0 Seo dispositivo apresentar sinais de danos f sicos entre em contato com o distribuidor autorizado ou diretamente com a HeartSine Technologies 0 Verifique a data de vencimento do Pad Pak do SAM 350P consulte Prepara o na p gina 14 para saber onde fica essa data Se a data de vencimento tiver expirado ou estiver prestes a expirar substitua com um novo Pad Pak ou entre em contato com o distribuidor HeartSine local para solicitar uma substitui o Se voc ouvir uma mensagem de aten o ao ligar o SAM 350P ou se por algum motivo suspeitar que o SAM 350P n o est funcionando corretament
27. nhum sinal de aviso ou sintoma pr vio A PCR tamb m pode ocorrer com condi es card acas diagnosticadas anteriormente A sobreviv ncia em caso de PCR depende de uma reanima o cardiorrespirat ria RCP imediata e eficaz O uso de um desfibrilador externo nos primeiros minutos do colapso pode melhorar consideravelmente a chance de sobreviv ncia do paciente Ataque card aco e PCR n o s o iguais embora s vezes um ataque cardiaco possa causar uma PCR Se voc estiver sentindo sintomas de um ataque card aco dor no peito press o falta de ar sensa o de press o no t rax ou em outra parte do corpo v ao pronto socorro ou chame os servi os de emerg ncia imediatamente Fibrila o ventricular O ritmo el trico normal pelo qual o m sculo card aco se contrai para criar a circula o sangu nea por todo o corpo conhecido como ritmo sinusal normal RSN A fibrila o ventricular FV causada por sinais el tricos ca ticos no cora o muitas vezes a causa da PCR Em v timas de PCR poss vel restabelecer um ritmo sinusal normal por meio de um choque el trico no cora o Esse tratamento chamado desfibrila o 11 Introdu o Treinamento recomendado PCR uma condi o que exige interven o m dica de emerg ncia imediata Devido natureza da condi o essa interven o pode ser realizada antes de procurar um m dico Para diagnosticar corretamente essa condi o a H
28. plic vel O dispositivo adequado para uso em todos os estabelecimentos inclusive dom sticos e os diretamente conectados rede el trica p blica de baixa tens o que alimenta instala es usadas para finalidades dom sticas 34 e declara o do fabricante O SAM 350P serve para ser usado no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou usu rio do SAM 350P deve garantir que o aparelho seja usado nesse ambiente Teste de imunidade N vel de teste IEC 60601 N vel de conformidade Ambiente eletromagn tico orienta o Descarga eletrost tica ESD IEC EN 61000 4 2 Contato 6 kV Ar 8kV Atende Atende Os pisos devem ser em madeira concreto ou piso de cer mica Se os pisos forem cobertos com material sint tico a umidade relativa deve ser de pelo menos 30 Transiente r pido el trico rajada IEC EN 61000 4 4 2kV para linhas de fonte de alimenta o 1 kV para linhas de entrada sa da N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel Sobretens o IEC EN 61000 4 5 1kV modo diferencial 2 kV modo comum N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel Quedas de tens o breves interrup es e varia es de tens o nas linhas de entrada de fonte de alimenta o IEC EN 61000 4 11 lt 5 Ut gt 95 queda em Ut em meio ciclo 40 Ut 60 queda em Ut em 5 ciclos 70 Ut 30 queda em Ut em 25 ciclos lt 5 Ut gt 95
29. pode ser necess rio colocar uma p no centro do Inconscientes t rax e a outra p no centro das costas entre as costelas conforme ilustrado no M todo a Sem respirar Sem circula o ANTERIOR POSTERIOR M todo a 20 b Se o t rax de uma crian a for grande o suficiente para permitir uma dist ncia de 2 5 cm 1 polegada entre as p s o posicionamento das p s usado pode ser semelhante ao usado com adultos Coloque uma p no t rax superior direito da crian a acima do mamilo e uma p na parte inferior das costelas do lado esquerdo abaixo do mamilo conforme ilustrado no M todo b M todo b Os eletrodos podem ser colocados no t rax da crian a se o t rax for grande o suficiente OU se o trauma n o permitir o posicionamento conforme ilustrado no M todo a Aten o Os eletrodos de desfibrila o devem ficar longe um do outro a uma dist ncia de pelo menos 2 5 cm 1 polegada e jamais devem encostar um no outro Aten o O Pak Pedi trico cont m um componente magn tico resist ncia da superf cie 6500 gauss Evite guardar perto de m dia de armazenamento por ex mem ria disco r gido magneticamente sens vel Aten o N o usar em crian as com menos de 1 ano de idade Pode ser usado em crian as com at 8 anos ou at 25 quilos 55 libras N O ATRASE A TERAPIA SE N O SOUBER A IDADE OU O PESO COM EXATID O 21 Reparos e Manuten o A HeartSi
30. queda em Ut em 5 segundos N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel Frequ ncia de energia 50 60 Hz campo magn tico IEC EN 61000 4 8 3 A m 3A m Os campos magn ticos da frequ ncia de energia devem estar a n veis caracter sticos a um lugar t pico em um ambiente comercial ou ambiente hospitalar t pico Observa o Ut a tens o de alimenta o CA da rede el trica antes da aplica o do n vel de teste 35 Dados t cnicos e declara o do fabricante O SAM 350P serve para ser usado no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou usu rio do SAM 350P deve garantir que o aparelho seja usado nesse ambiente i N vel de N vel de E Ee P E Teste de imunidade teste IEC 60601 conformidade Ambiente eletromagn tico orienta o Equipamentos de comunica es RF port veis e m veis n o devem ser usados perto de qualquer pe a do 350P inclusive cabos al m da dist ncia de separa o recomendada calculada da equa o aplic vel frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada RF conduzida 3 Vrms N o aplic vel N o aplic vel IEC EN 61000 4 6 150 kHz a 80 MHz fora das bandas ISM 10 Vrms N o aplic vel N o aplic vel 150 kHz a 80 MHz nas bandas ISM RF irradiada 10 V m 10 V m d 1 2 VP 80 MHz a 800 MHz IEC EN 61000 4 3 80 MHz a 2 5 GHz 80 MHz a d 2 3 VP 800 MHz a 2 5 GHz 2 5 GHz
31. ss rios n o aprovados forem usados Manuten o regular Verifique o dispositivo periodicamente Consulte a se o Reparos e Manuten o na p gina 22 Descarte correto do dispositivo Descarte o dispositivo em conformidade com os regulamentos nacionais ou locais ou entre em contato com o distribuidor da HeartSine Siga as instru es Ap s utiliza o na p gina 18 10 Conformidade com os regulamentos locais Entre em contato com o departamento governamental local de sa de pertinente para obter informa es sobre todas as exig ncias associadas com a propriedade e o uso de um desfibrilador na regi o onde ser usado Introdu o O SAM 350P O SAM 350P um desfibrilador externo semiautom tico projetado para aplicar rapidamente um choque de desfibrila o em v timas de parada card aca repentina PCR O SAM 350P foi projetado para funcionar em conformidade com as diretrizes conjuntas do European Resuscitation Council ERC Conselho Europeu de Ressuscita o e da American Heart Association AHA Associa o Americana do Cora o de 2010 sobre reanima o cardiorrespirat ria RCP e atendimento cardiovascular de emerg ncia ACE Parada card aca repentina A parada card aca repentina uma condi o em que o cora o para de repente de bombear de maneira correta devido a um funcionamento inadequado do sistema el trico do cora o Muitas vezes as v timas de PCR n o t m ne
32. uma circunst ncia pois pode haver risco de choque el trico Se houver suspeita de danos substitua o SAM 350P imediatamente Evite gases inflam veis ou explosivos Foi determinado que o SAM 350P seguro para usar com sistemas de fornecimento de m scara de oxig nio Entretanto para evitar o risco de uma explos o altamente recomend vel N O usar o SAM 350P perto de gases explosivos inclusive anest sicos inflam veis ou oxig nio concentrado A Cuidado Posicionamento correto das p s dos eletrodos O posicionamento correto das p s dos eletrodos do SAM 350P essencial necess rio observar estritamente as instru es ilustradas no Manual do Usu rio em caso de Emerg ncia e no dispositivo O posicionamento errado ou a presen a de ar cabelo curativos cir rgicos ou emplastros entre as p s dos eletrodos e a pele podem reduzir a efic cia da desfibrila o A pele ficar levemente vermelha ap s a terapia de choque normal N o toque no paciente durante a an lise da situa o Tocar no paciente durante a fase de an lise pode causar interfer ncia com o processo de diagn stico Evite contato com o paciente enquanto a an lise estiver sendo realizada O dispositivo informar quando for seguro tocar no paciente Aten o e Cuidado N o use as p s se a bolsa contendo os eletrodos n o estiver lacrada O Pad Pak um item de uso nico e deve ser substitu do ap s cada uso ou se a bo
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