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10117830022 - Dyonics Power Shaver IFU0022

1. A furadeira ou a serra funciona lentamente Certifique se que a trava de seguran a est na posi o RUN Repita os passos b h acima de A furadeira ou a serra n o funcionam Pressionar o gatilho ou o acelerador muito lentamente impede que a furadeira atinja a velocidade m xima definida Solte o gatilho ou a alavanca e pressione novamente depois de um segundo Superaquecimento do motor Desligue a furadeira ou serra e deixe que esfrie Quando a furadeira ou serra tiver esfriado verifique se a l mina est corretamente encaixada e travada Se a furadeira ou serra ficar superaquecida novamente envie a para a Smith amp Nephew para conserto Emperramento do gatilho ou do acelerador 70 Repita os procedimentos de limpeza e esteriliza o Se o problema persistir envie o produto para Smith amp Nephew Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE LISTA DE MATERIAIS Os componentes do Dyonics Power Shaver e do Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled s o embalados conforme indicado em Modelos de Rotulagem Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Refer ncia Descri o 7205841 Unidade de Controle do Dyonics Power Shaver v3 0 7210093 Unidade de Controle do Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Pedais para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Pedal de Perfil Baixo Pedal Ace
2. Se essa unidade estiver configurada como parte de um sistema todo o sistema deve ser testado quanto conformidade com IEC 60601 1 1 Se a fuga de corrente do sistema configurado exceder os limites de IEC 60601 1 1 instalar um transformador de isolamento adequadamente classificado como UL 2601 1 IEC 60601 1 e testar o sistema novamente O uso de equipamento acess rio que n o est em conformidade com as exig ncias de seguran a equivalentes a este equipamento pode ocasionar menor n vel de seguran a do sistema resultante As considera es referentes escolha devem incluir Uso do acess rio pr ximo do paciente Prova de que a certifica o de seguran a do acess rio foi realizada de acordo com UL 2601 1 1EC 60601 1 e ou IEC 60601 1 1 Nota As l minas utilizadas com o Dyonics Power Shaver n o devem ser introduzidas no paciente utilizando o mesmo or ficio das Oticas de visualiza o Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 9 PCE PRECAU ES R As leis federais brasileiras restringem a venda deste dispositivo apenas a m dicos ou a seu pedido 10 O uso de l minas serras brocas ou acess rios de Dyonics Power Shaver de fabricante ou fornecedor que n o seja Smith amp Nephew ou seus representantes autorizados pode danificar impedir o funcionamento ou causar falha permanentemente em seu Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew Qualquer dessas pr ticas anular e invalidar todas as ga
3. arara nana 37 6 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE DESCRI O O Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew um equipamento cir rgico altamente vers til destinado a satisfazer as demandas mais exigentes de artroplastia por abras o sinovectomia e corte e desbridamento intra articular Diversas l minas e brocas cir rgicas retas e curvas podem ser inseridas nas pe as de m o do Dyonics Power Shaver para v rias exig ncias cir rgicas Usa se um pedal para controlar a a o da l mina selecionando para frente invertido e oscilat rio A unidade de controle fornece defini es para a velocidade da l mina dentro das velocidades m nima e m xima pr programadas para cada tipo de l mina A pe a de m o do Dyonics Power Shaver com controle manual opcional permite que o cirurgi o controle a opera o do Dyonics Power Shaver sem necessidade de usar o pedal A pe a de m o do Dyonics Power Shaver aceita l minas destinadas a procedimento em pequenas articula es e para cirurgia sinusal endosc pica funcional FESS Nota As l minas curvas Ultra Series Smith amp Nephew e a l mina TURBOWHISKER Ultra Series podem ser usadas em todas as pe as de m o de Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew As l minas curvas padronizadas e a l mina padr o TURBOWHISKER n o se adaptam s pe as de m o DYONICS UltraLight Smith amp Nephew O Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew apresenta muitas vantagens
4. o para realiza o de exame anual Smith amp Nephew recomenda que se realize o teste de resist ncia diel trica fuga de corrente para terra e de aterramento protetor anualmente de modo a garantir conformidade continuada com as exig ncias de seguran a pertinentes Esses testes devem ser realizados 28 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE de acordo com as especifica es UL 2601 IEC 606011 CUIDADO O teste de seguran a el trica deve ser realizado por um engenheiro biom dico ou outro profissional qualificado ASSIST NCIA T CNICA O que segue s o pe as de reposi o para o Dyonics Power Shaver DYONICS POWER Smith amp Nephew REF Descri o 7205393 Porta de conex o da pe a de m o unidade de controle 7205394 Porta de conex o da pedal unidade de controle 7208207 Cabo da pe a de m o do Dyonics Power Shaver 7209071 Cabo da pe a de m o UltraLight do Dyonics Power Shaver 7208208 Cabo da mini pe a de m o do Dyonics Power Shaver 4428 Cabo de alimenta o da unidade de controle do Dyonics Power Shaver 8100305 Fus vel do painel traseiro Trocar por Quick Acting de 6 3 amp 250 V Nota Esses componentes n o podem ser ajustados ou consertados pelo usu rio al m do que est especificamente descrito neste manual Nota Antes de instalar portas de conex o de pe a de m o ou pedal em uma troca limpe todas as superf cies acopladas com lcool isoprop lico Filosofia de Assi
5. Ligue o bot o de teste ajuste gradualmente a voltagem at 1500 VAC para verificar se o testador est funcionando corretamente A ADVERT NCIA Essa etapa aplica se aos terminais de 1500 VAC do DST Coloque o ajuste de voltagem do DST na defini o m nima Desligue o DST Conecte a linha de sa da ou de alta voltagem do DST aos pinos quente e neutro do cabo de alimenta o da unidade de controle Conecte a linha de entrada do DST return voltar ou ground terra ao pino terra do cabo da unidade de controle 7 Certifique se que a voltagem do DST est ajustada no valor m nimo Ligue a chave de alimenta o da unidade de controle Ligue o DST Ligue a chave TEST 9 Aumente o ajuste de voltagem no DST at atingir 1500 VAC 10 Deixe o teste ser executado por pelo menos um segundo A unidade de controle passa no teste se o alarme Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 31 PCE de resist ncia diel trica n o soar 11 Se a unidade falhar no teste com 1500 VAC entre em contato com o Servi o de atendimento ao cliente Smith amp Nephew Teste de aterramento Para realizar o teste de aterramento 1 Conecte o cabo de alimenta o tomada da unidade de controle N O conecte a outra extremidade do cabo de corrente alternada 2 Conecte o testador de resist ncia de aterramento em 115 VAC Assegure se que a chave de energia esteja desligada 3 Conecte os terminais do testador ao
6. NORMAL CENTRO LINHAV VAC Ae 264 P F FECHADA NORMAL CENTRO FUGAI uA lt 85 uA P F FECHADA NORMAL CHASSI FUGA I uA lt 425 uA P F FECHADA INVERTIDA CENTRO FUGAI uA lt 85 uA P F FECHADA INVERTIDA CHASSI FUGA I uA lt 425 uA P F ABERTA INVERTIDA CENTRO FUGAI uA lt 425 uA P F ABERTA NORMAL CENTRO FUGAI uA lt 425 uA P F Indica se a medi o foi feita com entrada de energia de 50 Hz ou 60 Hz Fa a um c rculo na resposta 50 Hz 60 Hz Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 33 PCE SOLU O DE PROBLEMAS Durante o funcionamento o Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew executa um diagn stico simult neo de rotina em segundo plano verificando entradas dos componentes agregados Quando o sistema detecta uma condi o que requer aten o acende se um indicador vermelho no centro do painel frontal Em muitos casos o sistema continuar a funcionar normalmente mas s vezes a velocidade permitida da l mina fica reduzida Para seguir o indicador de falha 1 Pressione o bot o de mostrar diagn stico O abaixo da luz vermelha de indica o Os sistema mostra um ou mais c digos de diagn stico Figura 15 E 2 7 Figura 15 C digo de diagn stico na janela do visor 2 Tome a medida corretiva recomendada N o tente consertar quando a medida corretiva Call for Service chamar assist ncia t cnica 3 Quando o problema for resolvido volte para o func
7. ON girando o gatilho para um dos lados A sa Ao usar um pedal certifique se de que ele n o seja ativado acidentalmente enquanto estiver inserindo a l mina 2a Mandris Jacobs Encaixe o mandril Jacobs com ou sem chave na ponta da furadeira Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 57 PCE Insira a ponta da broca o fio ou o pino na ponta do mandril Jacobs Use a chave do mandril Jacobs para prender a ponta da broca o fio ou o pino no lugar 5em chave de mandril 2b Mandril Synthes Ei o 1 Encaixe o mandril Synthes na ponta da furadeira 2 Recue o colarinho de libera o r pida do mandril e insira a ponta da broca do fio ou do pino 58 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE 4 Selecione para frente FWD ou invertido REV no bot o da furadeira com cabo de pistola 5 Tire o gatilho da posi o SAFE girando o para cima e para baixo 6 Pressione o gatilho Remo o dos mandris Jacobs 1 Coloque o gatilho da furadeira com cabo de pistola na posi o SAFE 2 Remova a ponta da broca o fio ou o pino 3 Certifique se se o gatilho est na posi o SAFE pressione o bot o de libera o na parte superior da furadeira e puxe o mandril para fora Aperte o bot o Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 59 PCE Remo o do mandril Synthes 1 Para remover o mandril Synthes coloque
8. Serra Sagital em linha M dulo de serra sagital Cabo de energia para conectar as Pe a de m os a unidade de controle Pin a para fio Pin a para pino Bandeja para Esteriliza o Mandril Jacobs e Synthes para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Mandril Jacobs 4 0 mm Mandril Jacobs sem chave 3 2 mm Mandril Jacobs 64 mm Mandril Jacobs sem chave 6 4 mm Mandril Synthes Serra Sagital sem cabo de energia acionada por bateria para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Serra Sagital MPC Carregador IV Bateria PAC II Quant Refer ncia Ponteiras para Endoscopia para Uso em Cirurgia Artrosc pica ATEN O As L minas e Brocas para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew que est o inclusas na Lista de Materiais abaixo deste Manual do Usu rio foram exclu das do Processo de Registro original desse equipamento e fazem atualmente parte do Processo de Registro das Ponteiras para Ressec o Endosc pica ora sob ANVISA N 10187300050 72 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio L minas Menos Agressivas para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew TurboWhisker 4 5mm TurboTrimme
9. cuo a 270 F 132 C por 4 minutos seguidos por tempo de secagem de 8 minutos A esteriliza o secar a furadeira ou serra evitando ferrugem e a contamina o de ac mulos no motor 68 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE MANUTEN O E ASSIST NCIA T CNICA Manuten o CUIDADO O teste de seguran a el trica deve ser realizado por um engenheiro biom dico ou outro profissional qualificado Interfer ncia el trica CUIDADO Este equipamento projetado e testado para minimizar a interfer ncia com outros equipamentos el tricos Contudo se ocorrer interfer ncia com outros equipamentos isso pode ser corrigido com uma das seguintes medidas e Reoriente ou desloque o equipamento o outro equipamento ou ambos e Aumente a separa o entre as partes do equipamento e Conecte as parte do equipamento em tomadas ou circuitos diferentes e Consulte um engenheiro biom dico Prote o ambiental CUIDADO Este equipamento cont m montagens de circuitos impressos eletr nicos No final da vida til do equipamento ele deve ser descartado de acordo com as normas nacionais ou institucionais pertinentes a equipamentos eletr nicos obsoletos Assist ncia t cnica Filosofia da assist ncia t cnica Os consertos e ajustes devem ser realizados s pelos centros de assist ncia t cnica autorizados Smith amp Nephew Quando for necess ria assist ncia t cnica entre em contato com seu Representante
10. lo Se as pe as de m o estiverem conectadas a ambos os canais pressione o bot o do canal A ou do canal B para selecionar uma pe a de m o Se a pe a de m o tiver controle manual a luz indicadora do pedal p ra de piscar Contudo voc ainda pode conectar o pedal e controlar o Dyonics Power Shaver com o p 4 Ligue o cabo do pedal na porta de conex o do lado esquerdo do painel frontal da unidade de controle com o mesmo m todo de inser o da conex o da pe a de m o 5 Verifique o visor da unidade de controle Quando n o houver l mina na pe a de m o conectada a unidade de controle mostra a faixa de velocidade para uma l mina reta padr o 100 rpm a 5000 rpm A velocidade definida padr o 2000 rpm as setas de orienta o indicam que o motor da pe a de m o est parado gt lt 6 Pressione o bot o Forward no pedal para confirmar o funcionamento do Dyonics Power Shaver O gr fico de barras da unidade de controle mostra a acelera o do motor at 2000 rpm enquanto as setas de orienta o indicam rota o para frente gt gt A a o do motor da pe a de m o pode ser observada olhando se dentro da extremidade distal da pe a de m o Verifique os modos invertido e oscilat rio Conecte a suc o deslizando o tubo de suc o sobre o portal de fluxo de sa da na extremidade proximal da pe a de m o Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 19 PCE OPERA O da Antes de us
11. o Pot ncia m xima de Dist ncia de separa o de acordo com a frequ ncia do transmissor M saida classificades do 150KHza80MHzd 80 MHza800MHzd 800 MHZ a 2 5 GHz d 1 174P d 1 174P d 2 33 4P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 38 3 8 7 3 100 12 12 23 Para os transmissores classificados na pot ncia m xima de sa da que n o est o listados acima a dist ncia de separa o recomendada d em metros m pode ser estimada com a equa o aplic vel frequ ncia do transmissor onde p a classifica o de pot ncia de sa da m xima do transmissor em watts w de acordo com o fabricante do transmissor Nota 1 Em 80 MHz e 800 MHz aplica se a dist ncia de separa o para a faixa de frequ ncia mais alta Nota 2 Essas diretrizes podem n o se aplicar a todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada por absor o e reflex o das estruturas objetos e pessoas 44 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Servi os Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 45 PCE ADENDO DE PE AS DE M O ADICIONAIS DYONICS SMITH amp NEPHEW Este adendo fornece as informa es que voc precisa para operar e manter as Pe as de M o endosc picas DYONICS Smith amp Nephew E essencial que voc leia e compreenda todas as informa es deste adendo antes de usar ou fazer a manuten o do equipamento INTRODU O Antes d
12. o de embarque em 24 horas n o est dispon vel em todos os pa ses 76 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE PROGRAMA DE REPAROS Para os dispositivos com garantia vencida os reparos podem ser feitos pela PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda ou por agentes autorizados Os reparos fora da garantia ser o feitos de acordo com a lista de pre os de pe as de reposi o mais a m o de obra Se for solicitado forneceremos um or amento do reparo e o tempo necess rio para o reparo antes da aprova o do servi o Os itens a serem reparados devem ser cuidadosamente embalados marcados com o n mero de Autoriza o de retorno RA e enviados por correio p s pago a PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda O Servi o de atendimento ao consumidor PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda e seu representante autorizado local pode fornecer as informa es para a remessa TMMarcas registradas de Smith amp Nephew Certas marcas registradas no Departamento de Marcas e Patentes dos EUA Todas as outras marcas registradas reconhecidas Coberto por um ou mais dos seguintes n mero de patentes nos EUA Re 34 556 4 274 414 4 834 729 4 842 578 4 983 179 5 077 506 5 133 729 5 152 744 5 270 622 5 322 505 5 510 070 5 563 481 5 602 449 5 620 447 5 630 826 5 672 945 5 707 350 5 712 543 5 745 647 5 749 885 5 80
13. rio ass rasas zi sue dond Ditos 0 nando Deda E Ea dh nda dA dA Dada Ea 13 5a Painel traseiro da Unidade de controle do CONDOR Enabled 15 5b Painel traseiro da Unidade de controle araras nana 15 Mp6 16 PA DR PR RO PNR a VE ED NS PR VR QD IP RP 18 7 Alavanca de suc o padr o ses iusrasisausszaneaarocesnduaa inha duas canegus sh sDndUea usas nabndnea Fado Rania span aaa 21 8 Alavancas de suc o POWERMAX M e POWERMAX M ELITE lili 22 9 Mini alavanca de suc o motorizada sema scuossssi pera niaues doa so doca sido pesdad aa cG api da tenda ada dd 22 10 Efici ncia de corte em tecidos moles nn sesereeeeearanenaaaaa 23 11 Efici ncia de corte em tecido sseo eee eeeeeeanenanananaaananananananaaaananaa 23 12 Ranhura A e lingueta dB cosmo Areni ore Desa dd Don AE od aa a 24 13 IEC 60601 1 1 M todo b sico de configura o do sistema i 27 14 IEC 60601 1 1 M todo b sico de configura o do sistema CONDOR Enabled 28 15 Visor de c digo de diagn stico 1a unas aa riso Basa Di poa tag a idh 4 Da 36 Tabelas 1 Velocidades programadas da l mina rrerseeeeeaataaaaaenaaanaa 24 2 Teste de fuga de corrente 115 VAC 60 HZ rrenan 35 3 Teste de fuga de corrente 230 VAC 60 HZ ssssssssssssssssseerrnrrrsserrrrrrnnrtsstrtrnrrnnntsserrrnern n 35 4 C digos de diagn stico do DYONICS
14. sendo conectado no equipamento ou na unidade de controle Mantenha as pe as de m o no modo SAFE para evitar a ativa o inadvertida Os pedais ativam as pe as de m o mesmo quando estiverem na posi o SAFE Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 53 PCE CONFIGURA O E OPERA O T cnica de corte gt Evite usar a l mina da serra sagital como alavanca A for a excessiva pode levar fratura da l mina CUIDADO Evite press o excessiva na serra sagital alinhada ou no m dulo de serra sagital ao executar o corte Use leve preens o de l pis e deixar o equipamento fazer o trabalho A for a excessiva desgasta os componentes com rapidez CUIDADO Evite aprofundar e enterrar uma l mina de serra sagital reta no osso Isso faz com que a l mina trave e impede que ela complete seu ciclo danificando ou possivelmente quebrando o mecanismo oscilat rio Use um leve movimento de tr s para frente ou de um lado para outro ao cortar Isso manter o corte com largura suficiente que permite que a l mina termine seu ciclo e mantenha a velocidade A desacelera o cont nua do motor causa r pido aquecimento nas pe as de m o CUIDADO Tenha cuidado especial ao realizar cortes curvos para evitar que a l mina trave Sempre mantenha a l mina livre para que termine seu ciclo CUIDADO A l mina de serra sagital flexiona ou chicoteia na ponta quando funciona em velocidade total fora do
15. tem tr s bot es redondos REVERSE OSCILLATE e FORWARD e um bot o menor para WINDOW LOCK travar a janela da l mina Figura 6 Pedal do sistema Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew Pressionar os bot es FORWARD para frente ou REVERSE invertido faz com que a unidade de controle envie energia para a pe a de m o para levar a l mina para a dire o indicada A unidade de controle acelera a rota o da l mina at que ela atinja a velocidade Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 17 definida e mant m essa velocidade at que voc solte o bot o Os bot es do pedal n o s o aceleradores mas simplesmente ligam ou desligam a motopropuls o em uma dire o espec fica Nota O pedal n o controla as defini es de mudan a de velocidade para frente e invertida O bot o OSCILLATE modo oscilat rio faz com que a unidade de controle envie comandos alternados para frente e invertido para a pe a de m o A unidade de controle inverte a dire o quando a rota o da l mina atingir a velocidade definida A unidade de controle continua os sinais alternados at que voc remova o p do pedal Trava de janela de l mina A trava de janela de l mina determina a posi o de parada da l mina interna com rela o abertura na parte superior da l mina externa Cada vez que voc pressionar o bot o WINDOW LOCK trava da janela a l mina gira no sentido hor rio at uma nova posi o de parada A tr
16. Nephew n o s o entregues esterilizadas Elas precisam ser esterilizadas antes do primeiro uso Precisam ser limpas e esterilizadas antes de cada uso subsequente E responsabilidade do cirurgi o estar familiarizado com as t cnicas cir rgicas adequadas antes de usar estes dispositivos responsabilidade do cirurgi o estar familiarizado com as t cnicas cir rgicas adequadas antes de usar estes dispositivos Leia estas instru es na ntegra antes do uso Depois do uso as pe as de m o Smith amp Nephew podem representar biorrisco e devem ser manipuladas de acordo com a pr tica m dica aceita e com as exig ncias locais e nacionais pertinentes Antes do uso todos os componentes do sistema devem ser inspecionados e postos em funcionamento para determinar se o produto tem danos e ou mal funcionamento N o use se o produto apresentar dano e ou mal funcionamento Entre em contato com o Atendimento ao cliente de endoscopia ou Smith amp Nephew ou com seu representante local Assegure se que de as l minas de serra sagital fios pinos e pontas de broca n o estejam sem corte ou curvados e que se encaixa corretamente na pe a de m o Inspecione e teste a pe a de m o antes do primeiro uso e de cada uso subsequente Inspecione a pe a de m o quanto a danos corros o ou desgaste excessivo Certifique se de que quando a trava de seguran a de uma pe a de m o est na posi o SAFE ela impede a ativa o do motor Certifiq
17. Power Shaver e do Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled o descarte ser efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolu o RDC no 306 2004 de 07 de dezembro de 2004 publicada no Di rio Oficial da Uni o de 10 de dezembro de 2004 que disp e sobre o Regulamento T cnico para o gerenciamento de res duos de servi os de sa de bem como em conformidade com as Legisla es complementares que foram publicadas a partir da referida data INFORMA O Para informa o adicional contate o seu representante de vendas ou Servi o de Atendimento ao Consumidor da PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda PCE SAC 0800 16 6411 ou pelo telefone 0xx11 5586 3255 GARANTIA PARA PRODUTOS NOVOS Os produtos da Smith amp Nephew s o garantidos contra defeitos de material e de m o de obra pelo per odo de garantia estabelecido especificamente para um produto a partir da data do faturamento Consulte o Cat logo de Produtos da Smith amp Nephew em vigor ou entre em contato com o Servi o de Atendimento ao Consumidor da PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda PCE SAC 0800 16 6411 ou pelo telefone 0xx11 5586 3255 ou com seu representante local autorizado para informa es espec ficas sobre garantia de produtos O Dyonics Power Shaver e o Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled da Smith amp Nephew apresenta dois 2 anos de garantia a partir da emiss o da fatu
18. Shaver REF 7205355 Comprimento 7 7 19 4 cm Peso 16 2 oz 453 gramas Equipada com cabo de alimenta o com 3 metros autoclav vel e pass vel de troca Alavanca de controle de suc o Pe a de m o com controle manual do Dyonics Power Shaver REF 7205354 Pe a de m o padr o do Dyonics Power Shaver com controles de press o para o motor Forward para frente Reverse invertido Oscillate oscilat rio e Blade Window Lock trava de janela da l mina Alavanca de controle de suc o Pe a de m o DYONICS POWERMAX Smith amp Nephew REF 7209891 Comprimento 7 7 18 0 cm Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 37 PCE Peso 7 5 oz 223 gramas Pe a de m o leve do Dyonics Power Shaver com controles de press o para o motor Forward para frente Reverse invertido Oscillate oscilat rio e Blade Window Lock trava de janela da l mina Equipada com cabo de alimenta o com 3 metros autoclav vel N o pode ser trocada em campo Alavanca de controle de suc o Pe as de m o DYONICSTM POWERMAXTM e POWERMAKX ELITE Smith amp Nephew REF 7210542 REF 72200616 REF 7220617 Comprimento 7 7 18 0 cm Peso 7 5 oz 223 gramas Pe a de m o leve do Dyonics Power Shaver com controles de press o para o motor Forward para frente Reverse invertido Oscillate oscilat rio e Blade Window Lock trava de janela da l mina Trava de janela Equipada com cabo d
19. de atendimento ao cliente Smith amp Nephew antes de enviar o dispositivo e solicite um n mero de Autoriza o de devolu o RA Sei representante tamb m pode explicar os Programas de reposi o e consertos Os itens a receber assist ncia t cnica devem ser cuidadosamente embalados e enviados com porte pago para Smith amp Nephew Seu Representante de atendimento ao cliente Smith amp Nephew pode fornecer instru es adicionais Nota O produto devolvido que tiver sido consertado por terceiros n o autorizados e ou esterilizado por um m todo diferente do aprovado por Smith amp Nephew e ou tiver sido danificado pelo contato com dispositivos mec nicos como Dyonics Power Shaver podem sofrer custos adicionais independentemente da situa o da garantia Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 69 PCE SOLU O DE PROBLEMAS SINTOMA O cabo da pe a de m o REF 7205788 dif cil de inserir na furadeira serra ou unidade de controle SOLU O Certifique se que os pinos do cabo da pe a de m o estejam alinhados com os orif cios correspondentes ou com os pontos vermelhos na unidade de controle e ou tomada da furadeira ou serra Essa conex o de ajuste apertado para impedir a entrada de part culas na furadeira ou serra Certifique se de que cada extremidade do plugue esteja totalmente encaixada com a trava de encaixe Nota Os conectores do t rmino devem retrair dentro do plugue ao se
20. de desempenho e facilidade de uso inclusive e Monitor frontal intuitivo e os controles s o de imediata compreens o e controle do desempenho do sistema e O sistema detecta automaticamente o tipo de l mina em uso e define os par metros de funcionamento e Quando voc muda as l minas a Retomada da fam lia de l minas automaticamente volta para as defini es de velocidade nos modos Para frente Invertido e oscilat rio os tipos de l mina n o s o reconhecidos pela pe a de m o UltraLight e A mudan a de velocidade oferece a capacidade de alternar entre velocidades definidas pelo usu rio velocidades baixa e alta predefinidas simplesmente pressionando e segurando os bot es invertido e para frente da pe a de m o respectivamente Pe as de m o com controle manual do Dyonics Power Shaver REF 7205354 REF 7209891 REF 72200616 e REF 7210542 e O pedal Low Profile possibilita um controle mais confort vel do sistema durante um per odo prolongado e A trava da janela da l mina que pode ser definida na unidade de controle no pedal ou nas pe as de m o com controle manual do Dyonics Power Shaver determina a posi o de parada da l mina interna com rela o abertura na l mina externa e Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW opcional com comando de voz e ou controle em tela sens vel ao toque e As pe as de m o com controle manual do Dyonics Power Shaver REF 7205354 REF 7209891 REF 72200616 e
21. de seguran a el trica Tr s testes de seguran a s o realizado em cada unidade durante os testes de aceita o de f brica e Teste de resist ncia diel trica e Teste de continuidade de aterramento e Teste de fuga de corrente e O seguinte equipamento necess rios para esses testes e Testador de resist ncia diel trica Consultar UL 2601 e IEC 60601 1 e Testador de aterramento de corrente alta Modelo Hypatia 307 ou equivalente e Analisador de seguran a Dale LT544D 20 Analisador de seguran a Dale LT544D 20E com carga IEC 60601 ou equivalente Ver Teste de fuga de corrente A ADVERT NCIA H presen a de ALTA VOLTAGEM 1500 VAC durante o teste de resist ncia diel trica Tenha extremo cuidado ao operar o testador de resist ncia diel trica para evitar les es pessoais com choque el trico ou danos no equipamento Assegure se de que apenas pessoas autorizadas estejam na rea de teste durante sua execu o e que a tampa esteja sobre o a unidade de controle do DYONICS POWER SHAVER antes do in cio dos testes Teste de resist ncia diel trica Para realizar o teste de resist ncia diel trica 1 Desligue o testado de resist ncia diel trica DST e coloque o bot o de voltagem no m nimo Deixe uma dist ncia de pelo menos 2 5 cm entre os grampos dos terminais de teste do DST NAO deixe que os grampos entre em contato com pessoas ou com superf cies condutoras Conecte o DST fonte de energia Ligue o DST
22. fornecidas como produtos est reis de uso nico N o reembale nem reutilize as l minas de serra sagital CUIDADO Apenas as l minas Smith amp Nephew para serra sagital s o compat veis com o m dulo de serra sagital ou com a serra sagital CUIDADO dif cil determinar quando a ponta da broca est sem corte A simples contagem do n mero de usos n o adequada Embora certos procedimentos causem relativamente pouco desgaste na ponta da broca outros em especial onde a ponta da broca raspa contra gabaritos ou afastadores de metal produzem desgaste imediato ou dano Controle do Pedal Quando o pedal estiver conectado unidade de controle Dyonics Power Shaver o LED verde canto inferior esquerdo da unidade de controle fica acesso e ativo Todos os pedais padr es DYONICS funcionam com as pe as de m o DYONICS Todas as pe as de m o funcionam em uma dire o quando ativados exceto a furadeira com cabo de pistola que funciona no modo para frente e invertido Nota Se a alavanca de gatilho ou de acelerador estiver ativa e o pedal for pressionado o pedal NAO ativa A alavanca e o pedal devem ser liberados por um segundo e a seguir apenas um pressionado para ativar a pe a de m o Nota A fun o oscilat ria do n o funciona para furadeira com cabo de pistola furadeira de alta velocidade serra rec proca e serra sagital alinhada A EEN A alavanca de gatilho e acelerador ativada quando o cabo da pe a de m o est
23. fornecimento de energia ininterrupto ou por bateria linhas de queda em UT para entrada de 25 ciclos lt 5 UT alimenta o gt 95 queda em el trica IEC UT por 5 seg 61000 4 11 Campo 3 A m magn tico de frequ ncia de corrente 50 60 Hz IEC 61000 4 8 Os campos magn ticos de frequ ncia de corrente devem ficar em n veis caracter sticos de estabelecimentos comerciais ou hospitalares Nota UT a voltagem da rede el trica para corrente alternada antes da aplica o do n vel de teste 42 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Orienta es e Declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica cont Orienta es e Declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica O Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew s o destinados ao uso em ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou o usu rio do Dyonics Power Shaver ou POWER CONDOR Enabled Smith amp Nephew deve garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente Teste de N vel de teste Grau de imunidade IEC 60601 conformidade RF conduzida 3 Vrms 150 3 Vrms 3 V m Os dispositivos de comunica o por RF port teis IEC 61000 4 6 KHz a 80 MHz e m veis n o podem ser usados mais perto do RF radiada 3 V m 80 MHz Dyonics Power Shaver e Dyonics Power IEC 61000 4 3 a 2 5 GHz Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew inclusive cabos do que a dist nc
24. fun o do Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew pode alternativamente ser ajustado usando os bot es do painel frontal Consulte solu o de problemas e outras informa es no Manual de opera o e manuten o do Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW USO PRETENDIDO A unidade de controle do Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew indicada para uso com as l minas espec ficas para cada procedimento para ressec o de tecidos moles e sseo incluindo sem car ter exclusivo uso em grandes cavidades articulares pequenas cavidades articulares e cirurgia sinusal endosc pica funcional FESS A aplica o em FESS limitada s l minas pequenas apropriadas para o procedimento CONTRA INDICA ES O Dyonics Power Shaver e l minas DYONICS Smith amp Nephew n o devem ser usados em pacientes que tenham anquilose sem espa o ou distens o articular adequados para inspe o artrosc pica A artroplastia por abras o pode n o ser efetiva no tratamento de pacientes pesados ou com anquilose instabilidade ou expectativas al m do al vio da dor As deformidade vara e valga n o por si s uma contra indica o nos pacientes com boa amplitude de movimento e sem instabilidade grande ou desalinhamento extremo 15 de varo 30 de valgo A artroplastia por abras o intracortical pode ser contra indicada em pacientes que n o se qualificam para osteotomia tibial alta ou artroplastia total do joelh
25. gramas Serra sagital alinhada com aceleradores de velocidade vari vel e chave Safe Run parar executar M dulo de serra sagital REF 7205791 usado com furadeira com cabo de pistola REF 7205785 Comprimento 3 75 9 53 cm Peso 5 6 oz 159 gramas M dulo de serra sagital com bot o de libera o de l mina Furadeira de alta velocidade REF 7209391 Comprimento 7 0 17 8 cm Peso 9 0 oz 255 gramas Furadeira de alta velocidade alinhada com acelerador de velocidade vari vel e chave Safe Run parar executar Serra rec proca REF 7209392 Comprimento 7 6 19 3 cm Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 39 PCE Peso 9 0 oz 255 gramas Serra rec proca alinhada com aceleradores de velocidade vari vel e chave Safe Run parar executar Serra oscilat ria REF 7209394 Comprimento 8 6 21 8 cm Peso 9 0 oz 255 gramas Serra oscilat ria alinhada com aceleradores de velocidade vari vel e chave Safe Run parar executar Serra oscilat ria de alto rendimento REF 7209395 Comprimento 8 0 20 3 cm Peso 10 4 oz 295 gramas Serra oscilat ria de alto rendimento alinhada com aceleradores de velocidade vari vel e chave Safe Run parar executar Pedais Pedal Low Profile REF 7205399 Dimens es 18 0 de largura por 5 0 de profundidade por 1 0 de altura 45 7 x 12 7 x 2 54 cm Peso 3 95 Ibs 1 8 kg Interruptores de dire o Forward para frente R
26. gt t smith amp nephew Dyonics Power Shaver Inclui instru es para REF 7210093 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled MANUAL DO USU RIO CE Nome do Produto Dyonics Power Shaver Nome T cnico Sistema para Cirurgia Endosc pica C digo 2502030 Pref cio Este manual proporciona as informa es necess rias para operar e manter o Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew E essencial que voc leia e compreenda todas as informa es deste manual antes de usar e fazer a manuten o desse sistema PCE Opera es Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio GLOSS RIO DE S MBOLOS R I LO BBB GOLIAN Cuidado leis federais brasileiras restringem a venda deste dispositivo apenas a m dicos ou a seu pedido Cuidado Ver Instru es de uso Voltagem perigosa Perigo de choque el trico Risco de explos o em presen a de anest sicos inflam veis Liga do suprimento da rede el trica Desliga do suprimento da rede el trica Mais lento Diminui a velocidade do shaver Mais r pido Aumenta a velocidade do shaver Pe a de m o Unidade motopropulsora do shaver Interruptor de pedal M nimo Valor mais baixo de velocidade do shaver M ximo Valor mais alto de velocidade do shaver Velocidade Rota o do shaver em reta es minuto Porta bidirecional R e lt lt lt pai o Y IPX8 o Classifica o do equipamento Equipamen
27. inclusive furadeiras serras cabos de pe a de m o e acess rios reutiliz veis s o esterilizados a vapor com deslocamento de gravidade ou s com pr v cuo Primeira escolha Esteriliza o a vapor com pr v cuo por 4 minutos a 270 F 132 C tempo de secagem 8 minutos Segunda escolha Esteriliza o a vapor com deslocamento de gravidade por 35 minutos a 270 F 132 C tempo de secagem 8 minutos Nota Esses par metros foram validados para garantir a esterilidade O funcionamento do esterilizador deve ser inspecionado em intervalos regulares com indicadores biol gicos para garantir que os produtos foram submetidos s condi es de esteriliza o Precau es CUIDADO N O ligue as pe as de m o enquanto estiverem quentes Resfrie as por exposi o temperatura ambiente CUIDADO N O imirja equipamentos el tricos em l quidos para resfri los CUIDADO N O coloque as pe as de m o em lavadoras esterilizadores O ciclo das lavadoras danifica o motor e outros componentes internos Imers o acidental Se uma pe a de m o for imersa acidentalmente em solu o salina desinfetante l quido de limpeza ou qualquer outra subst ncia corrosiva tome as seguintes medidas 1 Imirja a furadeira ou a serra totalmente em gua destilada por um minuto para diluir o l quido corrosivo N O permita que a gua seque na furadeira ou broca 2 Imediatamente depois da imers o esterilize a vapor em pr v
28. l mina cais seit cual iii nes Rd Ena Rad camada nada vada 25 Para EMO acata dO GR Rd E q DD AD 25 Lois ig Te o POR Ra ep MINA EN DR DSO ER RN RR SERA EE RN 25 OSCIA NO usas aaa renina di E A 26 Configura o recomendada do sistema seseeeeeeeaaarerarannaaana 27 Limpeza e esteriliza a on inann 2h EDn das das a Dear A A aE 29 ManuLEN O isssessguassassaral eba a as Reais EEE EREA EAA EEE EAEE ERE E REAR EEA Tear Sa e 30 linterferencia el triC a cenre a E E Ei Ci A 30 Prote o ambiental kerenniren iori ene a E OEE E E Eaa 30 Manuten o preventiva eieausssp iautasineapaa a panined ans asda pabE pad soam asas caca anda EEEE Eee ee 30 Assistencia IOCNICA narra tara dano e eae a E a a 31 Filosofia da ASSISIENCIAMCONICA c s s2 cs uadiiDo 2520 open pai Son E ADD AA Dad RODES A fora gai da Dee So Dag Rena E 31 Cabos de pega de M o sassasasmaniesisrs sineiinhesiairess air henia EE sagas EaD na veda EEEE AE nano ERE KEKE TEE RAER 31 Troca de cabos de pe a de M O aaa anta prin a as era D gas opina ni aaa Dai s 32 Fus veis da unidade de controle sz aasis sas 245025 A Paca i FOGOS AQ LO De ESSE AA Porca RA DES S S E 32 Verifica es de seguran a el trica nn a iirereaaeeneaaaaaaaanerana a naaanaa 33 Teste de resist ncia MIBI LICA s sarassisras ssa os rasbn Sad as Da Da sb AGR Rasa STE PAD AGE Lado EST bad aaa natas 33 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 5 Testedeaterramenlond ascaoin ar
29. limpadores que contenham lubrificantes e Molhar os cabos da pe a de m o pode ocasionar danos ou corros o no interior dos pinos do conector na unidade de controle e ou nas pr prias pe as de m o e O cabo da pe a de m o deve ser esterilizado da mesma maneira e no mesmo local da furadeira com cabo de pistola e da serra sagital e N O ligue as pe as de m o enquanto estiverem quentes Resfrie as por exposi o temperatura ambiente Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 49 PCE o N O imirja as pe as de m o em solu o salina desinfetante ou qualquer outro l quido N O imirja equipamentos el tricos em l quidos para resfri los e N O coloque as pe as de m o em lavadoras esterilizadores O ciclo das lavadoras danifica o motor e outros componentes internos e O teste de seguran a el trica deve ser realizado por um engenheiro biom dico ou outro profissional qualificado e Este equipamento projetado e testado para minimizar a interfer ncia com outros equipamentos el tricos Contudo se ocorrer interfer ncia com outros equipamentos isso pode ser corrigido com uma das seguintes medidas Reoriente ou desloque o equipamento o outro equipamento ou ambos Aumente a separa o entre as partes do equipamento Conecte as parte do equipamento em tomadas el tricas ou circuitos diferentes Consulte um engenheiro biom dico e Este equipamento cont m montagens de circuitos impressos
30. pe as de m o s o uma causa importante de mal funcionamento do equipamento e dif cil determinar quando a ponta da broca est sem corte A simples contagem do n mero de usos n o adequada Embora certos procedimentos causem relativamente pouco desgaste na ponta da broca outros em especial onde a ponta da broca raspa contra gabaritos ou afastadores de metal produzem desgaste imediato ou dano e A pin a precisa estar totalmente na posi o LOCK travada para evitar superaquecimento das pe as de m o e N O use uma broca sem rebarba ou ficar superaquecida e Ao usar brocas longas ou extra longas empregue protetor longo ou extra longo correspondente para evitar chicoteamento ou quebra das brocas e Certifique se de que todas as brocas usadas com a furadeira de alta velocidade sejam desenhadas para uso em cirurgia ortop dica ou oral O di metro da haste da broca deve estar dentro da faixa de 0 0919 2 3 mm a 0 0928 2 4 mm e Certifique se se os pinos do cabo conector est o secos nas duas extremidades antes do uso e N O use limpador ultra s nico ou outros equipamentos de limpeza ou esteriliza o autom ticos A limpeza ultra s nica pode danificar os mancais das pe as de m o resultando em superaquecimento ou corros o e N O lubrifique nem coloque leo nas pe as de m o A lubrifica o emperra o motor e impede que seu funcionamento inicie Al m disso tenha o cuidado especial de evitar o uso de
31. pino de aterramento redondo do cabo de alimenta o da unidade de controle e ao parafuso central da base da tampa 4 Ligue o testador A leitura deve ser de menos de 0 1 Q ohm Teste de fuga de corrente 115 VAC na posi o ligado Equipamento de teste Analisador de seguran a Dale Modelo LT544D 20 115 VAC ou equivalente Ver Tabela 2 1 Conecte o analisador de seguran a linha de transmiss o de for a de 115 VAC 60 Hz 2 Conecte a unidade testada UUT a uma tomada do analisador de seguran a 3 Conecte o cabo do chassi do analisador de seguran a ao chassi da UUT pino de aterramento Ligue a UUT Conecte a MDU REF 7205354 ao CH A canal A na unidade de controle Defina as chaves do analisador de seguran a na posi o indicada na Tabela 2 e registre a medida do teste Nota Pressione qualquer bot o de controle manual na MDU para que o motor funcione em sua velocidade padr o durante CADA TESTE DE FUGA NEUTRO FECHADO Nota Certifique de parar na posi o OFF central por aproximadamente um segundo antes de mudar a polaridade de NORMAL para REVERSE invertida ou de REVERSE para NORMAL Teste de fuga de corrente de 230 VAC quando ligado Equipamento de teste Analisador de seguran a Dale Modelo LT544D 20E 230VAC ou equivalente Autotransformador Stancor P 8689 ou equivalente Ver Tabela 3 1 Conecte o analisador de seguran a a uma fonte de energia de 230 VAC 50 60 Hz 2 Conecte a unidade testada a uma
32. posicione a alavanca de modo que ela fique alinhada com a pe a de m o 2 Para reduzir o fluxo gire a alavanca para longe da posi o central A ADVERT NCIAS e As l minas descart veis para cirurgia artrosc pica DYONICS Smith amp Nephew s o embaladas como um jogo Elas devem ser usadas conforme s o fornecidas N o permute componentes de l minas e Ocorrer dano irrevers vel em qualquer tentativa de desmontar l minas curvas e As brocas sofrer o dano irrevers vel se forem usadas sem o fluxo de irriga o a seco Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 21 PCE SELE O DA L MINA Todas as l minas descart veis para cirurgia artrosc pica DYONICS Smith amp Nephew foram extensamente testadas quanto seguran a e o desempenho Com base nesses testes as faixas de velocidade de l mina do Dyonics Power Shaver foram predefinidas na unidade de controle Tabela 1 O desempenho de corte de tecido foi determinado em v rias velocidades para cada l mina Essa informa o indica que o modo oscilat rio mais eficiente para cortar tecido mole Figura 10 enquanto o modo para frente mais eficiente para cortar tecido sseo duro Figura 11 Nota Todas as velocidades de l minas podem ser ajustadas em incrementos de 100 rpm no modo para frente ou invertido Meio de corte Tecido sinovial Oscilat rio Para a frente vELOCIDADE DE CORTE DE TECIDO VELOCIDADE DA L MIN A Figu
33. seco solu o salina e outros dep sitos no interior das pe as de m o s o uma causa importante de mal funcionamento do equipamento 1 Descarte de l mina s e equipo s usados durante a cirurgia de acordo com os procedimentos padronizados de descartes de material de biorrisco VR S podem ser usadas as l minas descart veis para cirurgia artrosc pica DYONICS TM Smith amp Nephew com o Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew As l minas destinam se a um nico uso N o re esterilizar N o lubrificar as l minas Descartar as l minas depois do uso 2 Desconecte o cabo de alimenta o do equipamento do painel frontal soltando a trave do conector e depois remova o da unidade de controle N o desconecte o cabo da pe a de m o 3 Coloque a tampa protetora na extremidade do cabo que entra no conector e coloque a alavanca de controle de suc o na posi o totalmente aberta Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 27 PCE 4 Limpe a pe a de m o totalmente com gua e sab o A pe a de m o pode ser submersa 5 Limpe o tubo de drenagem com uma escova Enx gue a unidade totalmente com gua N o use solu o salina ou solventes como lcool e acetona 6 Esterilize a pe a de m o por um dos seguintes m todos Primeira escolha Vapor pr v cuo embalado a 132 C a 134 C por 4 minutos Segunda escolha Vapor m todo de gravidade embalado a 132 C a 134 C por 10 minutos CUIDADO
34. tomada do analisador de seguran a 3 Conecte o cabo do chassi do analisador de seguran a ao chassi da UUT pino de aterramento Ligue a UUT Conecte a MDU REF 7205354 ao CH A canal A na unidade de controle Defina as chaves do analisador de seguran a na posi o indicada na Tabela 3 e registre 32 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE as medidas do teste Nota Pressione qualquer bot o de controle manual na MDU para que o motor funcione em sua velocidade padr o durante CADA TESTE DE FUGA NEUTRO FECHADO AN oien H presen a de voltagens perigosas durante o teste de fuga de corrente NAO TOQUE a unidade de controle enquanto houver energia aplicada Chave Tabela 2 Teste de fuga de corrente 115 VAC 60 Hz Chave de Chave de Chave de ATA polaridade fuga fun o Medida Especifica o Passou Falhou FECHADA NORMAL CENTRO LINHAV VAC Ea oe P F FECHADA NORMAL CENTRO FUGAI uA lt 85 uA P F FECHADA NORMAL CHASSI FUGA I uA lt 425 uA P F FECHADA INVERTIDA CENTRO FUGAI uA lt 85 uA P F FECHADA INVERTIDA CHASSI FUGA I uA lt 425 uA P F ABERTA INVERTIDA CENTRO FUGAI uA lt 425 uA P F ABERTA NORMAL CENTRO FUGAI uA lt 425 uA P F Tabela 3 Teste de fuga de corrente 230 VAC 60 Hz Chave Chave de Chave de Chave de E T e ATA polaridade fuga fun o Medida Especifica o Passou Falhou FECHADA
35. trica Se a unidade de controle n o ligar quando estiver corretamente conectada a uma fonte de energia de corrente alternada de 100 120 200 240 VAC 50 60 Hz 350 VA verifique os fus veis no painel traseiro Para mudar os fus veis no painel traseiro 1 Desconecte a unidade da fonte de energia 2 Localize a bandeja de fus veis logo acima da tomada do cabo de alimenta o e logo abaixo da etiqueta de fus vel consulte a vista do painel traseiro de REF 7205841 ou 7210093 3 Use uma chave de fenda para pressionar as aletas em cada lado do porta fus veis na dire o do centro da bandeja Remova a bandeja de fus veis Troque os fus veis por Quick Acting de 6 3 amp 250 V REF 8100305 Insira a bandeja no porta fus veis at ouvir o clique de encaixe e O1 ds 7 Religue a energia unidade Nota Os fus veis queimados em geral indicam um curto circuito ou componente defeituoso Certifique se de que os componentes estejam interconectados corretamente Se o problema persistir entre em contato com o servi o de atendimento ao cliente Smith amp Nephew para assist ncia na solu o de problemas N o abra a tampa da unidade Smith amp Nephew n o ser respons vel por conserto ou troca se ocorrerem danos 30 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE CUIDADO O teste de seguran a el trica deve ser realizado por um engenheiro biom dico ou outro profissional qualificado Verifica es
36. 205787 Bandeja de esteriliza o 46 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE L minas de serra EST REIS com marca o objeto de registro a parte REF Largura mm Comprimento Espessura Parada de Acabamento mm mm profundidade de nitreto de tit nio 7205806 4 5 25 5 0 4 N O N O 7205803 5 8 25 4 0 4 N O N O 7205805 9 4 25 5 0 4 N O N O 7205804 9 4 25 5 0 4 N O N O 7205802 19 1 25 4 0 4 N O N O 7205896 5 8 25 4 0 4 N O SIM 7205897 9 4 25 5 0 4 N O SIM 7205895 19 1 25 4 0 4 N O SIM Dentes finos L minas de serra EST REIS sem marca o objeto de registro a parte REF Largura mm Comprimento Espessura Parada de a o do mm mm profundidade tit nio 7205807 9 4 10 0 0 4 10 mm SIM 7205808 9 4 12 0 0 4 12 mm SIM 7205809 9 4 15 0 0 4 15 mm SIM 7205898 9 4 10 0 0 4 10 mm N O 7205899 9 4 12 0 0 4 12mm N O 7205900 9 4 15 0 0 4 15 mm N O USO PRETENDIDO Furadeira com cabo de pistola furadeira de alta velocidade acionadores de fios e pinos serra sagital alinhada m dulo de serra sagital serra rec proca serra oscilat ria serra oscilat ria de alto rendimento DYONICS e outros acess rios quando usados em conjunto com a unidade de controle Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew REF 7205841 s o indicados para perfurar e cortar osso Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 47 PCE A ADVERT NCIAS 48 As pe as de m o Smith amp
37. 4 936 5 833 692 5 871 498 5 913 867 6 090 122 6 328 752 Des 381 425 Des 390 955 Des 390 956 outras patentes pendentes Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 77 PCE Fabricado por Smith amp Nephew Endoscopy Inc Division Andover MA 01810 Estados Unidos Distribu do por PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda Rua Itapiru 137 Sa de CEP 04143 010 S o Paulo SP PCE SAC 0800 16 6411 Reg ANVISA n 10117830022 Resp T cnica Camila Domeneck CRBM SP 16 877 N de s rie e Data de fabrica o Vide Rotulagem IFU0022 RevB 78 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio
38. 86 Para inserir uma l mina no prendedor da serra sagital 1 Mova a trava de seguran a na alavanca do acelerador para SAFE TE Ao usar um pedal certifique se de que ele n o seja ativado acidentalmente enquanto estiver inserindo a l mina 2 Pressione o pino do lado do m dulo para abrir as garras de reten o da l mina insira a l mina da serra certificando se de que a l mina est totalmente assentada e libere o pino para prender a l mina Nota A l mina pode ser localizada em uma de cinco posi es Tire a trava de seguran a da posi o SAFE Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 61 PCE 4 Pressione a alavanca do acelerador para ativar o equipamento Para remover a l mina da serra sagital alinhada 1 Para remover a l mina volte a alavanca para a posi o SAFE CUIDADO As condi es cir rgicas convencionais por fim podem causar superaquecimento ou falha total do equipamento Monitore periodicamente a temperatura da se o da ponta A temperatura n o deve elevar se acima de 46 C e n o deve ser desconfort vel ao toque dos dedos enluvados 62 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Furadeira de alta velocidade REF 7209391 A Furadeira de alta velocidade fornecida com um protetor de broca embutido de tamanho m dio uma escova de pin a REF 8106858 e um escudo para a ponta da furadeira Inser o de broca na fura
39. 91 REF 72200616 e REF 7210542 pressione e solte o bot o Forward Reverse ou Oscillate A l mina funcionar no modo selecionado at que qualquer bot o seja pressionado o que deter o motor Pressione outro bot o para reiniciar ou mudar a dire o CONTROLE DE SUC O A pe a de m o do Dyonics Power Shaver tem uma alavanca de controle de fluxo de suc o na extremidade distal que possibilita o controle manual do fluxo de sa da Figura 7 A alavanca pode ser definida em qualquer ponto entre as posi es totalmente aberta e totalmente fechada Pe a de m o padr o do Dyonics Power Shaver Figura 7 Alavanca de suc o na pe a de m o padr o do Dyonics Power Shaver 1 Empurre a alavanca na dire o da l mina para aumentar o fluxo de sa da 2 Mova a alavanca para longe da l mina para diminuir o fluxo de sa da 20 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio Pe a de m o POWERMAXTM do Dyonics Power Shaver Paim Pe a de N o Figura 8 Alavancas de suc o nas pe as de m o POWERMAXTM 1 Empurre a alavanca na dire o da l mina para aumentar o fluxo de sa da 2 Mova a alavanca para longe da l mina para diminuir o fluxo de sa da Mini pe a de m o do Dyonics Power Shaver Figura 9 Alavanca de suc o na mini pe a de m o do Dyonics Power Shaver A alavanca na mini pe a de m o do Dyonics Power Shaver gira para a esquerda e para a direita Figura 9 1 Para fluxo m ximo
40. A EM CONFORMIDADE COM IEC 60601 1 1 PARA DYONICS POWER SHAVER CONDOR ENABLED SMITH amp NEPHEW A Figura 14 indica uma configura o de sistema que est em conformidade com as exig ncias do IEC 60601 1 1 ADVERTENCIA Se essa unidade estiver configurada como parte de um sistema todo o sistema deve ser testado quanto conformidade com IEC 60601 1 1 e Se a fuga de corrente do sistema configurado exceder os limites de IEC 60601 1 1 instalar um transformador de isolamento adequadamente classificado como UL 2601 1 IEC 60601 1 e testar o sistema novamente e O uso de equipamento acess rio que n o est em conformidade com as exig ncias de seguran a equivalentes a este equipamento pode ocasionar menor n vel de seguran a do sistema resultante As considera es referentes escolha devem incluir 26 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Uso do acess rio pr ximo do paciente Prova de que a certifica o de seguran a do acess rio foi realizada de acordo com UL 2601 1 IEC 60601 1 e ou IEC 60601 1 1 CONDOR Sistema Sistema de Controle Microdesbridador M dico CONDOR DYONICS POWER SMITH amp NEPHEW CONDOR Enabled Smith amp Nephew Figura 14 Configura o do sistema em conformidade com IEC 60601 1 1 para unidade de controle CONDOR Enabled LIMPEZA E ESTERILIZA O Pe as de m o Siga este procedimento depois de cada opera o para esterilizar a pe a de m o CUIDADO Sangue
41. N O restrie a pe a de m o submergindo a em gua fria Limpeza da unidade de controle e do pedal Siga esse procedimento depois de cada cirurgia para limpar a unidade de controle e o pedal 1 Desconecte a unidade de controle da fonte de eletricidade 2 Limpe a unidade de controle com um pano limpo e mido e germicida leve ou lcool isoprop lico CUIDADO N O esterilize nem imirja a Unidade de controle DYONICS POWER SHAVER Smith amp Nephew em desinfetante 3 Limpe o pedal e o cabo do pedal com um pano limpo e mido Os pedais Low Profile e Style REF 7205397 e REF 7205399 e Pedal REF 7205396 s o herm ticos segundo IPX8 MANUTEN O Interfer ncia el trica CUIDADO Este equipamento projetado e testado para minimizar a interfer ncia com outros equipamentos el tricos Contudo se ocorrer interfer ncia com outros equipamentos isso pode ser corrigido com uma das seguintes medidas e Reoriente ou desloque o equipamento o outro equipamento ou ambos e Aumente a separa o entre as partes do equipamento e Conecte as parte do equipamento em tomadas ou circuitos diferentes e Consulte um engenheiro biom dico Prote o ambiental CUIDADO Este equipamento cont m montagens de circuitos impressos eletr nicos No final da vida til do equipamento ele deve ser descartado de acordo com as normas nacionais ou institucionais pertinentes a equipamentos eletr nicos obsoletos Manuten o preventiva Recomenda
42. PR 11 CONDOR Enabled Smith amp Nephew usa energia de RF somente para suas fun es internas Portanto as emiss es de RF s o muito baixas e n o t m probabilidade de causar interfer ncias nos equipamentos eletr nicos pr ximos Emiss es de RF Classe A O Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CISPR 11 CONDOR Enabled Smith amp Nephew s o pr prios para uso em todos os estabelecimentos que n o sejam o dom stico e os que est o ligados diretamente rede de distribui o el trica p blica de baixa voltagem que abastece edifica es utilizadas para fins de resid ncia Emiss es N o se aplica harm nicas IEC 61000 3 2 Flutua es de N o se aplica tens o emiss es de cintila o IEC 61000 3 3 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 41 PCE Orienta es e Declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica Orienta es e Declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica O Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew s o destinados ao uso em ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou o usu rio do Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew deve garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente Grau de conformidade 6 kV contato 8 kV ar Ambiente eletromagn tico Orienta es Os pisos devem ser de madeira concreto ou de revestimento cer mic
43. REF 7210542 t m controles de bot o que podem ser usados em vez dos controles do pedal e Bot o de ling eta no colarinho da l mina ejeta a l mina para facilitar e Yacelerar as trocas de l mina e Alavanca de suc o na pe a de m o que funciona desde totalmente aberta at totalmente fechada permite o controle manual do fluxo de sa da e Conectores do painel frontal para o pedal e a pe a de m o s o substitu veis em campo Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 7 PCE INFORMA ES SOBRE O SISTEMA CONDOR ENABLED O Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew configurado para ser conectado ao Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW atrav s da porta bidirecional CONDOR Enabled que usa o protocolo de comunica es seriais RS 232 Quando conectado as fun es do sistema podem ser acessadas por comandos diretos de voz ou por uso manual de controle de tela sens vel ao toque Recomenda se que o m dico e os profissionais de apoio estejam totalmente familiarizados com a configura o e o funcionamento do Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW Consulte o Manual de opera o e manuten o do Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW para conhecer configura o uso e solu o de problemas da parte de Interface de controle de voz do dispositivo Quando o Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW est ligado e ativo os par metros de
44. Usu rio 29 PCE Nota As pe as de m o DYONICSTM POWERMAXTM e POWERMAX ELITE do Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew REF 7209891 REF 72200616 REF 72200617 e REF 7210542 n o t m cabos que possam ser trocados em campo e precisam ser enviados Smith amp Nephew para a troca Para trocar o cabo da pe a de m o 1 Com uma chave inglesa convencional afrouxe a porca de trava de a o inoxid vel na extremidade proximal da pe a de m o Remova a porca do cabo antigo 2 Certifique se que o n mero de REF do cabo substituto seja id ntico ao n mero de REF do cabo antigo 3 Limpe e seque os pinos do conector e a placa de base da pe a de m o Alinhe cuidadosamente os pinos nos soquetes do cabo substituto e una as duas partes Aperte a porca de trava firmemente para garantir uma boa conex o de aterramento el trico 6 Conecte a pe a de m o unidade de controle e verifique o funcionamento da pe a de m o com o novo cabo de alimenta o Nota Os cabos da mini pe a de m o e da UltraLight s o muito semelhantes A rosca da porca de trava diferente para cada tipo de cabo Se estiver tendo dificuldade verifique novamente se o n mero de REF est correto Fus veis da unidade de controle A unidade de controle protegida por fus veis duplos de 6 3 amp 250 V colocados no painel traseiro abaixo da porta de conex o el trica de tr s pinos e por um fus vel simples de 6 3 amp 250 V na placa de alimenta o el
45. a a e e E PRENDE aE aE o E E PR RD AE ENE Aa ENa 10 Componentes do sistema as edasasani ass ans aids a casi usas de 12 Painel frontal da Unidade de controle ir reaaeeseaaaearararaaaaa 12 Visor e interruptores de controle ssaesusastabisamne adassie orasoiadaoato be bua edad o fumado baladas ala duna tabe Dueanta da 12 Retomada da fam lia de laminas casaco nicas uai nica Gu quil rica aupsailoargda capacita 13 Interruptor de energia sus asscas das dades siga cet ED a ip un aaSS End aend E na dE EEE ENA ag E Enade anne Sd 14 Portas de conex o do painel frontal e iareeaaseeeaaaeararenaaanaa 14 Painel traseiro da Unidade de controle nnn e reresereeeaaeaaareraanaa 15 PACAS ACID oa RO LO AE TATE E SPU AE IEA AEE Edna a 16 ads Jo Fel E Rn EE E A E EEE E ETE PUDOR RO UR EUR RR ER 18 Pe as de M o Adicionais Dyonics Smith amp Nephew a 19 Configura o do Dyonics Power Shaver para uso em Procedimento Cir rgico 20 Opera o RR DOR RR RR RO RR RR RR RR DR PR 21 Controle do motor da AMA mass QE Rs Riga lies nlasn said slash 21 Controle de SUC O cases Rana dei aguia Ga Gado par PIE OPA AAE e PEE AAEE E Eae E ae DE Ageu Etien akaa 21 Sele o da AMIN stesia nee eea a aaa A E AREE EA EREE EE EAE Rs EREE EER 23 Instala o da ambas rins ass OSS RC Ds a SLi Io sita seenen 24 Trava da janciarda l mina es a as Dies ion Donas Roni ga onda AE a TEE 25 Velocidade da
46. a pedal e pe a de m o Figuras 1a e 1b Figura 1a Painel frontal da unidade de controle do Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Figura 1b Painel frontal da unidade de controle do Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew Visor e Interruptores de Controle A unidade de controle exibe velocidades m nima m xima e definida dire o da l mina para frente invertida ou oscilat ria e c digos de diagn stico Na primeira linha do visor as setas para frente gt gt e invertido lt lt indicam a dire o da l mina Um gr fico de barras horizontal entre os s mbolos de dire o indica a velocidade da l mina com rela o faixa para o tipo de l mina Na segunda linha da esquerda para a direita o Dyonics Power Shaver exibe velocidade m nima velocidade definida vigente e velocidade m xima O Dyonics Power Shaver detecta o tipo de l mina instalada na pe a de m o conectada e estabelecer as velocidades m nima e m xima os tipos de l mina n o s o reconhecidos pela pe a de m o UltraLight Define a velocidade real da l mina usando os bot es Slower mais lento e Faster mais r pido abaixo do visor As Figuras 2 3 e 4 s o exemplos de como a tela exibe velocidade e dire o gt gt MNN 109 2700 12 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Figura 2 Rota o para frente Os s mbolos gt gt mostram que a dire o da l mina para frente rota o n
47. al est instalado corretamente Consulte as instru es do manual para substituir Conector da pe a de m o com defeito Verifique a conex o da pe a de m o Ligue a pe a de m o ao outro canal Consulte as instru es do manual para substituir Falha da ROM N o usar Chamar Assist ncia t cnica Falha da RAM N o usar Chamar Assist ncia t cnica Falha de SFR N o usar Chamar Assist ncia t cnica Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio Falha de ADC N o usar Chamar Assist ncia t cnica 35 PCE ESPECIFICA ES T CNICAS Unidades de controle do Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew REF 7205841 v3 0 REF 7210093 CONDOR Enabled Dimens es 16 4 de largura por 13 5 de profundidade x 4 7 de altura 41 6 x 34 3 x 11 9 cm Peso 11 25 Ibs 5 1 kg Energia 100 120 200 240 VAC 50 60 Hz 350 VA Classifica o CISPR 11 Grupo 1 Classe B Painel frontal ON OFF liga desliga Bot o oscilante aceso Janela de visor do sistema Visor alfanum rico de 20 caracteres em duas linhas que indica velocidades m nima m xima e definida para o tipo de l mina instalado gr fico de barras horizontais da velocidade da l mina com rela o faixa dire o da l mina informa es sobre diagn stico Interruptores de velocidade do motor Dois interruptores de press o para aumentar e diminuir as defini es de velocidade Chave de sele o de ca
48. antes do uso Nota Certifique se de alinhar os pinos do cabo nos orif cios da porta de conex o da unidade de controle antes de inserir 4 Segure firmemente a pe a de m o e insira o cabo na tomada pertinente do equipamento Nota Evite pressionar o gatilho a alavanca de acelerador ou o pedal enquanto estiver conectando o cabo do equipamento Se isso ocorrer o equipamento n o funcionar at 54 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE que o gatilho ou acelerados seja liberado por um segundo e novamente ativado 5 Ao usar o pedal conecte porta de conex o correta no lado esquerdo do painel frontal da unidade de controle Certifique se de que os pinos do cabo estejam alinhados com os orif cios da porta de conex o antes de inserir Furadeira com cabo de pistola REF 7205785 A furadeira com cabo de pistola um dispositivo modular com fixa o para acionador de fio acionador de pino m dulo de serra sagital e diversos mandris de furadeira O sistema inclui cabo de pistola pin a autom tica para fios K de at 0 062 1 6 mm pin a com pino autom tico que aceita pinos de at 0 125 3 2 mm e uma conjunto de mandris Jacobs Para inserir um fio K ou pino Steinmann na furadeira com cabo de pistola 1 Conecte o cabo da pe a de m o da unidade de controle tomada da furadeira e coloque a trava de seguran a em ON ligada girando o gatilho para um dos lados Gatilho girado 2 Encaix
49. ar o Dyonics Power Shaver pela primeira vez voc precisa revisar todas as informa es existentes sobre o produto Voc precisa ter experi ncia em cirurgia artrosc pica com equipamentos motorizados As l minas podem danificar tecido mole e cartilagem articulares saud veis Usar todos os meios dispon veis para evitar esse tipo de les o AN sai S podem ser usadas as l minas descart veis para cirurgia artrosc pica DYONICS TM Smith amp Nephew com o Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew As l minas destinam se a um nico uso N o re esterilizar N o lubrificar as l minas Descartar as l minas depois do uso 1 Verifique se a pe a de m o e seu cabo est o esterilizados 2 Verifique se as l minas e brocas necess rias para o procedimento est o m o CONTROLE DO MOTOR DA L MINA Os controles de bot o do pedal permitem escolher tr s a es de corte Forward rota o no sentido hor rio Reverse invertida e Oscillate oscilat ria Com o pedal Low Profile padr o REF 7205399 a l mina gira na dire o especificada acelera at a velocidade definida e continua at que voc libere o bot o do pedal Com o pedal Accelerator REF 7205397 a l mina acelera na dire o selecionada at atingir a velocidade definida para o tipo de l mina A velocidade pode ser reduzida e aumentada variando se a press o do p Para ativar a pe a de m o com controle manual do Dyonics Power Shaver REF 7205354 REF 72098
50. ara diant sad navais a Ainda 34 Teste de fuga de corrente de 115 VAC quando ligado 34 Teste de fuga de corrente de 230 VAC quando ligado 34 Solu o de PrODICMAS sus ii is RCE RE ni iq nIlios nas ni slas ds 36 Especifica es T DNICAS ama pas deLiaeri asian e Ena ani RoDpaNa A OGU NL i Ro Ranidae ORG a ae nad enfoca eia 38 Orienta es e Declara o do fabricante Emiss es eletromagn ticas 44 Orienta es e Declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica 45 Orienta es para dist ncias de separa o aeee aan 47 Adendo de Equipamentos el tricos DYONICS e rreraaaana 49 LISTA E Materiais sesta asa cds sb can a ca E OR 78 ETE E AE E EEE ETETE EE NO VENDI E DER NRO E E O DDR E PIRND 85 Programa de Servi os de Reposi o sseesseesssseertrrrtttssrrrttrrntrtstrttntrnntttsstrnntnnnneseennee 85 Programa d Reparos es a SUAS ta SS GR SEO A SS RS ERG a E 85 Figuras 1a Painel frontal da Unidade de controle do CONDOR Enabled 12 1b Painel frontal da Unidade de controle s ee erereranenaaaananananananananaaa 12 2 Dire o da l mina Para frente nnnn a rreneeaseeeeaaanaaaaena aa aaannaa 12 3 Dire o da l mina Invertido sas atos alone sis ad Lais Da sDAGn Sds Lana Aba E Un DA paga nadas TUR ESA 13 4 Dire o da l mina Oscilat
51. ava de janela da l mina tamb m pode ser definida pressionando se simultaneamente os bot es Slower e Faster na unidade de controle do Dyonics Power Shaver ou pressionando se e segurando o bot o Oscillate nas pe as de m o de controle manual do Dyonics Power Shaver e Existem dois modelos de pedal para o sistema Dyonics Power Shaver e O pedal Accelerator REF 7205397 permite que os bot es Forward Reverse e Oscillate controlem a velocidade assim como a dire o da l mina e O pedal Pedal Style REF 7205396 tem dois pedais para controlar a a o da l mina E Po b Pedal Accelerator REF 7205397 Pedal Style REF 7205396 PE AS DE M O ADICIONAIS DYONICS SMITH amp NEPHEW O Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew tem o recurso conveniente de impulsionar equipamentos atrav s de pe as de m o isto para acionar brocas e fios serra sagital etc assim como uma variedade de l minas e pontas de broca associadas compradas separadamente Caso esses itens tenham sido adquiridos leia o Adendo de Pe as de M o DYONICS Smith amp Nephew O adendo est no final deste manual 18 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE CONFIGURA O DO DYONICS POWER SHAVER PARA USO EM PROCEDIMENTO CIRURGICO Andi Perigo Existe risco de explos o quando usado na presen a de anest sicos inflam veis 1 Coloque a unidade de controle no carrinho de equipamentos e conecte o cabo de alimenta o por
52. aver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew usado exceder o n vel de conformidade de RF aplic vel acima esses sistemas devem ser observados para verificar se est o funcionando normalmente Ao se verificar desempenho anormal podem ser necess rias medidas adicionais como reorientar ou remanejar o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Acima da faixa de frequ ncia de 150 KHz to 80 MHz as for as de campo devem ser inferiores a 3 V m Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 43 PCE Orienta es para dist ncias de separa o Orienta es e Declara o do fabricante para as dist ncias de separa o Dist ncias de separa o recomendadas entre equipamentos de comunica o port veis e m veis por RF do Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew O Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew s o destinados ao uso em meio eletromagn tico no qual as perturba es de RF radiada s o controladas O cliente ou usu rio do Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew pode ajudar a evitar a interfer ncia eletromagn tica mantendo uma dist ncia m nima entre equipamentos de comunica o por RF port teis e m veis transmissores e esses sistemas como se recomenda abaixo de acordo com a pot ncia m xima de sa da do equipamento de comunica
53. bled Smith amp Nephew Quant Refer ncia Descri o Turbo Whisker 2 0 mm Turbo Whisker 2 9 mm Cutter 2 9 mm Full Radius 2 0 mm Full Radius 2 9 mm Incisor 3 5 mm RazorCut 3 5 mm Barrel Abrader 2 9 mm Abrader 2 9 mm Abrader 3 5 mm ATEN O 1 As Listas de Materiais acima tiveram alguns de seus termos alterados com rela o aos utilizados no Processo de Registro original conforme Registro ANVISA n 10117830022 para outros de nomenclatura mais t cnica e adequada Por m os n meros de Refer ncia permanecem os mesmos 2 Os itens da Lista de Materiais abaixo foram removidos do Processo de Registro original conforme Registro ANVISA n 10117830022 devido obsolesc ncia 74 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE L mina para Corte de Osso Dyonics S rie 3000 Quant Refer ncia Descri o 7205365 Unidade de Controle do Dyonics Power Shaver 1 8 e 2 0 7205811 L mina Descart vel Radio Completo 5 5 mm 7205813 L mina Descart vel Synovator 5 5 mm 7205814 L mina Descart vel Radio Completo 4 5 mm 7205839 L mina Descart vel Synovator 4 5 mm CONDI ES AMBIENTAIS PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Condi es Ambientais Temperatura Umidade Relativa Press o atmosf rica 20 90 Transporte e Armazenamento 20 a 60 C 3 sem condensa o 500 1 060 hPa ARMAZENAMENTO E MANUSEIO Para garantir a durabi
54. dade oscilat ria 1 Na pe a de m o pressione o bot o Oscillate 2 Pressione os bot es Slower ou Faster uma vez para diminuir ou aumentar a velocidade em 100 rpm Existem 26 defini es de velocidade oscilat ria em incrementos de 100 rpm a come ar a velocidade m nima CUIDADO N o deixe que a parte rotat ria de qualquer l mina ou broca entre em contato com qualquer objeto met lico como c nula ou artrosc pio E prov vel que ocorra dano em ambos os equipamentos O dano na l mina pode variar de uma leve distor o ou perda de corte at a fratura real da ponta in vivo Se esse tipo de contato ocorrer inspecione a tampa Se encontrar fendas fraturas ou perda de corte ou se tiver algum outro motivo para suspeita que a l mina est danificada troque a imediatamente CUIDADO N o opere a pe a de m o ao ar livre por per odos prolongados porque a falta de irriga o pode causar superaquecimento e emperramento da l mina CUIDADO A carga lateral excessiva sobre a l mina n o melhora o desempenho de corte e em casos extremos pode resultar em desgaste e degrada o da ensambladura interna CONFIGURA O RECOMENDADA DO SISTEMA CONFIGURA O DO SISTEMA EM CONFORMIDADE COM IEC 60601 1 1 PARA DYONICS POWER SHAVER SMITH amp NEPHEW A Figura 13 indica uma configura o de sistema que est em conformidade com as exig ncias do IEC 60601 1 1 a Se essa unidade estiver configurada como parte de um sistema todo o
55. de ser totalmente aberta ou fechada ou ficar em posi o intermedi ria dependendo do que necess rio para a t cnica CUIDADO N o opere a pe a de m o ao ar livre por per odos prolongados porque a falta de irriga o pode causar superaquecimento e emperramento da l mina Mudan a de velocidade para frente e invertida Ao pressionar e segurar os bot es Forward ou Reverse da pe a de m o por um segundo alterna se entre duas velocidades predefinidas alta e baixa na dire o para frente e invertida As velocidades alta e baixa s o estabelecidas pressionando se os bot es Slower ou Faster no painel frontal da Unidade de controle do sistema DYONICS POWER Smith amp Nephew Se as velocidades baixa e alta n o estiverem definidas a mudan a de velocidade n o ativada ao se pressionar e segurar os bot es da pe a de m o Nota A mudan a de velocidade n o se aplica ao modo oscilat rio e n o funciona atrav s de nenhum pedal PEDAL O pedal necess rio ao usar a pe a de m o padr o do Dyonics Power Shaver a pe a de m o UltraLight do Dyonics Power Shaver ou a mini pe a de m o do Dyonics Power Shaver e pode ser usada opcionalmente com as pe as de m o com controle manual do Dyonics Power Shaver O Dyonics Power Shaver usa um pedal Low Profile padr o REF 7205399 para controlar a a o da l mina Figura 6 O pedal que ligado na porta de conex o ao lado esquerdo do painel frontal da unidade de controle
56. de serra extra finas do estilo reto ou curvo Serra oscilat ria para servi o pesado REF 7209395 A serra oscilat ria para servi o pesado aceita uma ampla sele o de l minas cortantes retas curvas e em arco Essa serra de alto rendimento fornecida com a chave de trava REF 8103998 que necess ria L minas de serra sagital pontas de broca e fios K A furadeira com cabo de pistola aceita um m dulo de serra sagital diversos mandris de furadeira acionador de pino ou acionador de fio K A serra sagital alinhada aceita uma variedade de l minas Todas as l minas de serra e pontas de broca de carboneto ou de a o inoxid vel t m dentes ou estrias de precis o desenhados para proporcionar desempenho 52 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE de corte ideal Nota Use uma l mina de serra sagital ou ponta de broca nova para cada procedimento A utiliza o de acess rios descart veis reduz o desgaste da pe a de m o melhora o corte cir rgico e garante o atendimento de qualidade ao paciente CUIDADO As l minas de serra sem corte s o grandes contribuintes para problemas com equipamentos el tricos Elas exigem que o cirurgi o exer a mais for a o que aumenta a tens o o calor e o desgaste das engrenagens rolamentos e outros mecanismos O uso de for a excessiva tamb m aumenta o risco de necrose t rmica e superaquecimento das pe as de m o CUIDADO As l minas de serra sagital s o
57. deira de alta velocidade 1 Mova a alavanca do acelerador para a posi o SAFE Ao usar um pedal certifique se de que ele n o seja ativado acidentalmente enquanto estiver inserindo a broca 2 Remova a tampa de silicone 3 Ao usar brocas longas ou extra longas empregue protetor longo ou extra longo correspondente E m S TE 4 Gire a pin a at que encaixe com um clique na posi o OPEN 5 Insira a broca at que esteja totalmente assentada 6 Gire a pin a at que encaixe com um clique na posi o LOCK Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 63 PCE e colarinho precisa estar totalmente na posi o LOCK travada para evitar superaquecimento da broca 7 Puxe a broca para ter certeza que n o est solta AM EE N O fa a a furadeira funcionar sem broca pois haver superaquecimento Serra rec proca REF 7209392 A serra rec proca aceita diversas l minas e limas finas especialmente desenhadas Inser o de l mina ou lima na serra rec proca 1 Mova a alavanca do acelerador para a posi o SAFE Ao usar um pedal certifique se de que ele n o seja ativado acidentalmente enquanto estiver inserindo a l mina lima 2 Desparafuse o colarinho de trava em duas a quatro voltas para a l mina de serra e quatro a seis voltas para limas Nota N o desparafuse completamente o colarinho sen o ele se desprende sa serra 64 Dyonics Power Sha
58. e a pin a do fio ou pino na ponta da furadeira 3 Parafuse a prote o de fio na parte de tr s da furadeira para proteger o usu rio da ponta do fio ou pino Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 55 PCE 4 Insira o fio ou pino pela frente ou por tr s da furadeira 5 Selecione para frente FWD ou invertido REV no bot o da furadeira com cabo de pistola Tire o gatilho da posi o SAFE girando o para cima e para baixo Comprima a alavanca de avan o do fio ou do pino e segure a pressionada 8 Solte o gatilho para impulsionar o fio ou pino O gatilho sens vel press o proporcionando opera es de velocidade vari vel 9 Para obter maior comprimento do fio ou pino libere a alavanca de avan o de fio ou pino e o gatilho e recue sobre o equipamento Comprima a alavanca de avan o do fio ou do pino e pressione o gatilho para impulsionar o fio 10 Para remover fios ou pinos rosqueados coloque a furadeira em Reverse invertido comprima a alavanca de avan o do fio ou pino e pressione o gatilho 11 Para liberar a pin a do fio ou pino coloque o gatilho na posi o SAFE 12 Pressione o bot o de libera o na parte de cima da furadeira e puxe a pin a para fora 56 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Para usar os mandris Jacobs ou Synthes com a furadeira com cabo de pistola 1 Coloque a trava de seguran a na posi o
59. e alimenta o com 3 metros autoclav vel N o pode ser trocada em campo Alavanca de controle de suc o Permite que as l minas do Dyonics Power Shaver sejam inseridas com a janela da l mina alinhada alavanca de controle de suc o ou em 180 de oposi o da alavanca Pe a de m o UltraLight REF 7205971 Comprimento 7 5 19 cm Peso 12 40 oz 319 gramas Equipada com cabo de alimenta o com 3 metros autoclav vel e pass vel de troca Alavanca de controle de suc o Mini pe a de m o padr o do Dyonics Power Shaver REF 7205357 Comprimento 5 25 13 3 cm Peso 5 5 oz 154 gramas Equipada com cabo de alimenta o com 3 metros autoclav vel e pass vel de troca Alavanca de controle de suc o 38 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Data de fabrica o da pe a de m o A data est na etiqueta da caixa O n mero de s rie tamb m rastre vel at a data de fabrica o por Smith amp Nephew Pe as de m o Adicionais do Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew Furadeira com cabo de pistola REF 7205785 Comprimento 3 7 9 45 cm Peso 1 Ib 5 6 oz 606 6 gramas Furadeira com cabo de pistola com gatilho de velocidade vari vel posi o SAFE segura para o gatilho seletor de dire o Reverse invertida e Forward para frente e bot o de libera o de acess rio Serra sagital alinhada REF 7205786 Comprimento 7 3 18 5 cm Peso 9 0 oz 255
60. e m o para manter a solu o detergente e a gua longe do motor 8 Limpe a pe a de m o totalmente com gua quente detergente suave e escova macia Seja especialmente cuidadoso nos sulcos 9 Use uma escova para c nulas nos componentes com canulados isto brocas acionadores de fio e de pino 10 Limpe a haste canulada com uma escova para c nulas pequena 11 Limpe o interior das pin as de broca e de fio Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 67 PCE 12 Irrigue sob press o as pontas de furadeira e os acionadores de fio para remover dep sitos de sangue detritos e solu o salina 13 Mantenha o cabo da pe a de m o conectado e enx g e os componentes em gua corrente para remover todos os tra os de solu o detergente Se poss vel use gua destilada para o enx g e final 14 Seque e desconecte o cabo da pe a de m o da pe a de m o segurando o firmemente na rea sulcada ou frisada do plugue Certifique se de puxar reto para tr s e NAO PUXAR pela parte que alivia a tens o logo atr s do plugue Nota O cabo da pe a de m o tem uma trava de encaixe mec nica Para desconectar puxe a rea sulcada ou frisada do plugue pela parte que alivia a tens o logo atr s dele CUIDADO O cabo da pe a de m o deve ser esterilizado da mesma maneira e no mesmo local da furadeira com cabo de pistola e da serra sagital Par metros de esteriliza o As pe as de m o Smith amp Nephew
61. eletr nicos No final da vida til do equipamento ele deve ser descartado de acordo com as normas nacionais ou institucionais pertinentes a equipamentos eletr nicos obsoletos COMPONENTES DO EQUIPAMENTO Furadeira com cabo de pistola REF 7205785 ou serra sagital em linha REF 7205786 A serra sagital em linha ativada pressionando se uma alavanca de acelerador e a furadeira com cabo de pistola ativada pressionando se um gatilho Esses dispositivos t m velocidade vari vel e tamb m podem ser ativados atrav s de pedal A alavanca de acelerador e o gatilho t m duas posi es SAFE segura e RUN funcionando Quanto est o na posi o SAFE ambos ficam inativos Gatilho 50 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE EE A trava de seguran a deve estar na posi o SAFE quando o equipamento n o estiver em uso ou ao inserir ou remover m dulos l minas pontas de broca ou qualquer outro acess rio A ADVERT NCIA A serra sagital alinhada e a furadeira com cabo de pistola SER O ATIVADOS pelo pedal mesmo quando estiverem na posi o SAFE Furadeira de alta velocidade REF 7209391 A Furadeira de alta velocidade fornecida com uma prote o broca de comprimento m dio embutida uma escova para pin a REF 8106858 e um escudo para ponta de furadeira A ADVERT NCIA Ao usar brocas de di metro insuficiente elas podem deslizar sob a carga resultando em r p
62. everse invertido Oscillate oscilat rio e Blade Window Lock trava de janela da l mina Equipada com cabo de 3 6 metros Opcional Pedal Accelerator REF 7205397 Controle de bot o Low profile Dimens es 18 0 de largura por 5 0 de profundidade por 1 0 de altura 45 7 x 12 7 x 2 54 cm 40 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Peso 3 95 Ibs 1 8 kg Interruptores de dire o Forward para frente Reverse invertido Oscillate oscilat rio e Blade Window Lock trava de janela da l mina O Pedal Acelerador permite que os bot es Forward Reverse e Oscillate controlem a velocidade assim como a dire o da l mina Equipada com cabo de 3 6 metros Pedal Control REF 7205396 Pedal Style O Pedal de Controle possui dois pedais para controlar a a o da l mina Orienta es e Declara o do fabricante Emiss es eletromagn ticas Orienta es e Declara o do fabricante Emiss es eletromagn ticas O Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew s o destinados ao uso em ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou o usu rio do Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew deve garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente Teste de Conformidade Ambiente eletromagn tico Orienta es emiss es Emiss es de RF Grupo 1 O Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CIS
63. exador Se n o estiver encaixado a cabe a ser danificada quando a alavanca de trava for fechada NAO force a alavanca de trava se sentir resist ncia excessiva 5 Feche a alavanca de trava Serra oscilat ria para servi o pesado REF 7209395 A serra oscilat ria para servi o pesado aceita uma ampla sele o de l minas cortantes retas curvas e em arco Essa serra de alto rendimento fornecida com a chave de trava REF 8103998 que necess ria Inser o da l mina na serra oscilat ria de alto rendimento 1 Mova a alavanca do acelerador para a posi o SAFE Ao usar um pedal certifique se de que ele n o seja ativado acidentalmente enquanto estiver inserindo a l mina 2 Solte a porca com a chave fornecida po 3 Insira a l mina atr s da arruela e da porca em qualquer posi o desejada Insira a l mina atr s da arrmuela 66 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Nota A l mina precisa ser colocada atr s da arruela sen o a serra danificada 4 Aperte a porca e puxe a l mina para verificar se est firme 5 Fa a a serra funcionar por 10 segundos e reaperte a porca LIMPEZA E ESTERILIZA O Precau es CUIDADO N O imirja as pe as de m o em solu o salina desinfetante ou qualquer outro l quido CUIDADO N O use limpador ultra s nico ou outros equipamentos de limpeza ou esteriliza o autom ticos A limpeza ultra s nica pode danificar os
64. ia de separa o recomendada calculada a partir da equa o que se aplica frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada d 1 174P d 1 17NP 80MHZz a 800 MHz Ambiente eletromagn tico Orienta es d 233 P 800 MHZ a 2 5 GHz Onde p a classifica o de pot ncia m xima de sa da do transmissor em watts w de acordo com o fabricante do transmissor ed a dist ncia de separa o recomendada em metros m A for a do campo de transmissores de RF fixos de acordo com determina o de inspe o de local eletromagn tico a deve ser menor que o n vel de conformidade em cada faixa de freq ncia Pode ocorrer interfer ncia na proximidade de equipamento que traz o seguinte s mbolo co Nota 1 A 80 MHz e a 800 MHz aplic vel o maior intervalo de frequ ncia Nota 2 Essas diretrizes podem n o se aplicar a todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada por absor o e reflex o das estruturas objetos e pessoas For as de campo de transmissores fixos como as esta es de base para r dio telefones celulares sem fio r dios m veis de superf cie radioamadores emissoras de r dio AM e FM e emissoras de TV n o podem ser previstas em teoria com precis o Para avaliar o ambiente eletromagn tico devido a transmissores fixos de RF deve se considerar uma inspe o de local eletromagn tico Se a for a de campo medida no local em que o Dyonics Power Sh
65. ido superaquecimento ou podem ser ejetadas em grande velocidade causando les es no pacientes ou nos profissionais A ADVERT NCIA Ao operar a furadeira de alta velocidade tenha o cuidado de afastar e proteger o tecido do paciente perto do colarinho de trava A compress o de tecido entre o colarinho e o corpo da broca pode causar contus o grave ou queimadura por atrito CUIDADO O orif cio da l mina deve estar assentado sobre o pino indexador Se n o estiver encaixado a cabe a ser danificada quando a alavanca de trava for fechada NAO force a alavanca de trava se sentir resist ncia excessiva CUIDADO A pin a precisa estar totalmente na posi o LOCK travada para evitar superaquecimento do equipamentos el tricos CUIDADO N O usar a furadeira sem broca pois a furadeira fica superaquecida CUIDADO Ao usar brocas longas ou extra longas empregue protetor longo ou extra longo correspondente para evitar chicoteamento ou quebra das brocas CUIDADO Certifique se de que todas as brocas usadas com esta furadeira sejam desenhadas para uso em cirurgia ortop dica ou oral O di metro da haste da broca deve estar dentro da faixa de 0 0919 2 8 mm a 0 0928 2 4 mm Serra rec proca REF 7209392 A serra rec proca aceita diversas l minas e limas finas especialmente desenhadas Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 51 PCE Serra oscilat ria REF 7209394 A serra oscilat ria aceita l minas
66. ionamento do sistema ativando a pe a de m o As velocidade da l mina voltar o aos valores anteriores definidos pelo usu rio Os c digos de diagn stico e as medidas recomendadas est o listadas na Tabela 2 Nota Se o sistema for desligado por qualquer motivo espere 15 segundos antes de lig lo novamente 34 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio Tabela 4 C PCE digo de erro C digos de diagn stico Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew Explica o Medida corretiva Falta de pe a de m o Certifique se que a pe a de m o do Dyonics Power Shaver esteja corretamente instalada no Canal A ou no Canal B Tente outra pe a de m o Falta de pedal Verifique se o plugue do pedal est instalado corretamente Pe a de m o n o identificada Verifique se o cabo da pe a de m o est conectado corretamente ao painel frontal Ligue a pe a de m o ao outro canal Tente outra pe a de m o Falha do controle manual Operar o motor com o pedal Tente outra pe a de m o Falha de barramento Continua a operar em velocidades padr es reduzidas Tente outra pe a de m o Motor desligou Verifique a l mina Verifique a rota o da haste motopropulsora da pe a de m o Experimente outra pe a de m o Erros de comunica o serial Verifique a conex o porta RS 232 no painel traseiro Conector de pedal com defeito Verifique se o plugue do ped
67. ipamento porta serial a menos que tenha sido criado por Smith amp Nephew para se comunicar com a unidade de controle do Dyonics Power Shaver por essa porta O teste de seguran a el trica deve ser realizado por um engenheiro biom dico ou outro profissional qualificado Este equipamento projetado e testado para minimizar a interfer ncia com outros equipamentos el tricos Contudo se ocorrer interfer ncia com outros equipamentos isso pode ser corrigido com uma das seguintes medidas Reoriente ou desloque o equipamento o outro equipamento ou ambos Aumente a separa o entre as partes do equipamento Conecte as parte do equipamento em tomadas el tricas ou circuitos diferentes Consulte um engenheiro biom dico Este equipamento cont m montagens de circuitos impressos eletr nicos No final da vida til do equipamento ele deve ser descartado de acordo com as normas nacionais ou institucionais pertinentes a equipamentos eletr nicos obsoletos A porta bidirecional opcional CONDOR Enabled n o uma conex o suportada por protocolo USB S ligue o Dyonics Power Shaver a um Sistema de Controle M dico Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE CONDOR SMITH amp NEPHEW O Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew consiste em v rios componentes A unidade de controle do Dyonics Power Shaver proporciona velocidade vari vel de opera o das ferramentas de corte e exibe mensagens para o
68. l e insira o colarinho na pe a de m o Nota A pe a de m o do Dyonics Power Shaver POWERMAX M e POWERMAX ELITE Smith amp Nephew do REF 7210542 REF 72200616 e REF 72200617 permite que as l minas sejam inseridas com a janela da l mina alinhada alavanca de controle de suc o ou em 180 de oposi o alavanca Para inserir uma l mina oriente a pe a de m o de modo que possa ver a ranhura A na pe a de m o e a ling eta B na l mina Figura 12 Insira a l mina na pe a de m o de modo que a ling eta fique dentro da ranhura A ling eta deve ser empurrada o mais proximalmente poss vel para haver trava positiva Note que a abertura de corte alinhada em 180 de oposi o crista na pe a de m o Esse recurso permite orienta o t til da pe a de m o A B Figura 12 Ranhura A e chave B 12 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 23 PCE O Dyonics Power Shaver tem uma bucha de trava na extremidade da l mina da pe a de m o As minil minas t m quatro cristas que fixam a l mina e uma de quatro posi es isto a janela da l mina volta se para cima para baixo para a direita e para a esquerda com rela o pe a de m o Puxe a bucha de trava para tr s insira a l mina e solte a bucha quando a l mina encaixar com um clique na posi o O sistema detecta automaticamente o tipo de l mina os tipos de l mina n o s o reconhecidos pela pe a de m o UltraLight e e
69. lerador Pedal de Controle Pe as de m o para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Quant Refer ncia Descri o 7205355 Pe a de m o sem controle manual 01 7205354 Pe a de m o com controle manual 01 7205971 Pe a de m o UltraLight 7205357 Mini pe a de m o ATEN O Os itens da Lista de Materiais abaixo Pe as de m o para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled est o sendo acrescentados neste Processo de Altera o ao Processo de Registro original conforme Registro ANVISA n 10117830022 por serem N s de Refer ncia de modelos novos de Pe as M o Pe as de m o para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Refer ncia Descri o 01 17209891 Pe a de m o DYONICSTM POWERMAXTM 01 1210542 Pe a de m o DYONICSTM POWERMAX M e POWERMAX ELITE 01 72200616 Pe a de m o DYONICS POWERMAX e POWERMAX ELITE 01 72200617 Pe a de m o DYONICS POWERMAX e POWERMAX ELITE Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 71 Pe as de m o Adicionais para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Furadeira com cabo de pistola Furadeira de alta velocidade Serra Rec proca Serra Oscilat ria Serra Oscilat ria para servi o pesado
70. lidade desempenho e seguran a desses adaptadores utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte PRAZO DE VALIDADE Vide rotulagem VERIFICA O DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso necess rio verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual est ntegra Produtos com embalagem danificada n o devem ser utilizados e devem ser devolvidos para a PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos componentes que integram o Dyonics Power Shaver e o Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled assegurada com o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem junto com o implante trazendo informa es sobre a fabrica o lote data de fabrica o e n mero de c digo do produto Dessa forma poss vel fazer o caminho reverso e atingir a produ o mat ria prima fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith amp Nephew e PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda responsabilidade da equipe m dica e do hospital os deposit rios das informa es e prontu rios do paciente a fixa o da etiqueta na folha de descri o da cirurgia ou se o do prontu rio m dico Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 75 PCE DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SA DE No final da vida til dos componentes do Dyonics
71. mancais das pe as de m o resultando em superaquecimento ou corros o CUIDADO N O lubritique nem coloque leo nas pe as de m o A lubrifica o emperra o motor e impede que seu funcionamento inicie Al m disso tenha o cuidado especial de evitar o uso de limpadores que contenham lubrificantes Limpeza 1 Desmonte e transporte para a rea de descontamina o 2 Ao usar serra sagital alinhada furadeira de alta velocidade serra rec proca serra oscilat ria serra oscilat ria de alto rendimento coloque a trava de seguran a na posi o SAFE Ao usar a furadeira com cabo de pistola gire o gatilho para a posi o SAFE Desconecte o cabo do pedal da unidade de controle 3 Desligue a unidade de controle OFF desconecte o cabo de alimenta o da tomada da parede 4 Desconecte todos os cabos da pe a de m o da unidade de controle n o do equipamento 5 Remova e descarte as l minas e pontas de broca usadas manipulando as como qualquer instrumento perfurocortante contaminado AN suis As l minas da serra sagital s o dispositivos para um s uso e descart veis NAO REUTILIZE 6 Limpe o dispositivo imediatamente usando uma solu o detergente apropriada CUIDADO Molhar os cabos da pe a de m o pode ocasionar danos ou corros o no interior dos pinos do conector na unidade de controle e ou nas pr prias pe as de m o 7 Certifique se que a serra ou a broca esteja conectada ao cabo da pe a d
72. mostra uma mensagem para que voc conecte o pedal fazendo com que a luz indicadora pisque sobre a porta de conex o do pedal Todos os modelos de pe a de m o e seus cabos s o autoclav veis ver Limpeza e esteriliza o O cabo da pe a de m o substitu vel no campo em todas as pe as de m o com exce o das pe as de m o do Dyonics Power Shaver DYONICS POWERMAXTM Smith amp Nephew que precisa ser encaminhado Smith amp Nephew para troca ver Manuten o As velocidades definidas s o lembradas para os modos para frente invertido e oscilat rio independentemente e em incrementos de 100 rpm A suc o conecta a um portal na extremidade proximal da pe a de m o e remove l quido 16 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE e detritos retirados atrav s da janela da l mina Al m de remover os l quidos a suc o resfria e lubrifica a motopropuls o Uma alavanca na extremidade distal da pe a de m o proporciona o controle do fluxo de suc o A alavanca pode ser ajustada de totalmente aberta at totalmente fechada para fornecer controle manual imediato da velocidade de suc o O corte ocorre quando o fio da l mina gira atrav s da janela externa da l mina A a o da l mina abre e fecha alternadamente a janela para o fluxo de suc o Com o recurso trava da janela da l mina poss vel definir que a pe a de m o pare a l mina em uma posi o especificada A janela po
73. nal selecionado a luz acima da porta de conex o acende PAINEL TRASEIRO DA UNIDADE DE CONTROLE Existem duas portas de conex o e um terminal de aterramento no painel traseiro Figuras 5a e 5b e A porta de conex o el trica para tr s pinos permite a conex o do Dyonics Power Shaver a qualquer fonte de 100 120 200 240 VAC 50 60 Hz 350 VA com o cabo de alimenta o que vem com o sistema e A fonte de alimenta o do Dyonics Power Shaver detecta automaticamente o padr o de energia local e adapta o Dyonics Power Shaver a esse padr o e A porta serial de 25 pinos liga o Dyonics Power Shaver a outros equipamentos Smith amp Nephew como o Sistema de controle de l quido INTELIJET M Smith amp Nephew e o M dulo de exibi o na tela As informa es sobre como realizar essa conex o encontram se no manual de cada equipamento e O Terminal compensador equipotencial permite a conex o da unidade de controle do Dyonics Power Shaver a um sistema de aterramento externo e A porta bidirecional opcional CONDOR Enabled permite a conex o ao Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW Quando ligado as seguintes fun es do Dyonics Power Shaver podem ser controladas por comandos de voz e ou pelo pendente Aumento e redu o da velocidade Trava de janela de l mina Sele o de porta A ou B CUIDADO N o ligue nenhum equipamento porta serial a menos que tenha sido criado por Smith amp Nephew para se comunica
74. nal Dois interruptores de press o para selecionar o canal da pe a de m o Indicador de falha Interruptor de press o para mostrar os c digos de diagn stico Portas de conex o Portas de conex o separadas para a pe a de m o no Canal A e no Canal B Porta de conex o do cabo do pedal para controle com os p s Painel traseiro Ventoinha N o necess ria Corrente Alternada Conector para cabo remov vel de tr s pinos de grau hospitalar O circuito de entrada de energia Power detecta automaticamente a corrente alternada padr o 36 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Portas de acesso Interface RS 232 DB 25 para o sistema INTELJET Smith amp Nephew e On Screen Display OSD visor na tela Terminal de aterramento Terminal compensador equipotencial Fus veis Dois fus veis Quick Acting de 6 3 amp 250 V REF 8100305 Porta bidirecional CONDOR Enabled Porta de comunica o RS 232 com tomada USB Tipo B N o USB suportada por protocolo Conecta se apenas ao Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW Condi es ambientais Transporte e armazenamento Temperatura 20 a 60 graus C Umidade 20 a 90 n o permite condensa o Press o 500 1060 hPa Uso Temperatura 10 a 40 graus C Umidade 30 a 70 n o permite condensa o Press o 700 1060 hPa Pe as de m o do Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew Pe a de m o padr o do Dyonics Power
75. o A sinovectomia contra indicada quando a doen a progrediu al m da fase de prolifera o sinovial e na artrite reumat ide avan ada quando h eros o da cartilagem articular As l minas TURBOWHISKERTM de 2 0 mm e 2 9 mm e a fresa de 2 9 mm s o contra indicadas para FESS ATEN O Leia este manual antes de usar o Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew As breves instru es de funcionamento deste guia faciltar o o uso do sistema enquanto os procedimento de manuten o recomendados garantir o o desempenho ideal durante anos de uso seguro Obviamente como ocorre com qualquer equipamento cir rgico existem considera es importantes de sa de e seguran a Elas est o listadas a seguir e s o salientadas dentro to texto Ao ligar a unidade de controle e quando n o houver pe as de m o conectadas ao canal A ou B a vers o vigente do software exibida na janela do visor do painel frontal 8 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE A ADVERT NCIAS S podem ser usadas as l minas descart veis para cirurgia artrosc pica DYONICS Smith amp Nephew com o Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew As l minas destinam se a um nico uso N o re esterilizar N o lubrificar as l minas Descartar as l minas depois do uso Antes de usar o Dyonics Power Shaver pela primeira vez voc precisa revisar todas as informa es existentes sobre o produto Voc precisa ter experi ncia em cirurgia ar
76. o Se os pisos forem revestidos por material sint tico a umidade relativa deve ser pelo menos 30 2 kV para linhas de alimenta o el trica 1 kV para linhas de entrada sa da A qualidade da rede el trica deve ser de estabelecimentos comerciais ou hospitalar 1 kV modo diferencial 2kV modo comum A qualidade da rede el trica deve ser de estabelecimentos comerciais ou hospitalar Teste de N vel de teste IEC imunidade 60601 Descarga 6 kV contato eletrost tica 8kV ar ESD IEC 61000 4 2 Transiente 2 kV para linhas el trico de alimenta o r pido explos o el trica 1 kV IEC 61000 4 4 para linhas de entrada sa da Sobretens o 1 kV modo IEC 61000 4 5 diferencial 2kV modo comum Quedas de lt 5 UT gt 95 voltagem queda em UT para pequenas 0 5 ciclo 40 UT interrup es e varia es de voltagem nas 60 de queda em UT para 5 ciclos 70 UT 30 lt 5 UT gt 95 queda em UT para 0 5 ciclo 40 UT 60 de queda em UT para 5 ciclos 70 UT 30 queda em UT para 25 ciclos lt 5 UT gt 95 queda em UT por 5 seg A qualidade da rede el trica deve ser de estabelecimentos comerciais ou hospitalar Se o usu rio do Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew precisar de opera o cont nua durante as interrup es de fornecimento de energia recomenda se que o esses sistemas sejam alimentados por
77. o gatilho na posi o SAFE 2 Remova a ponta da broca o fio ou o pino 3 Pressione o bot o de libera o na parte de cima da furadeira e puxe o mandril Synthes para fora Como usar o m dulo de serra sagital REF 7205791 com a furadeira com cabo de pistola 1 Coloque a trava de seguran a da furadeira na posi o ON girando o gatilho para um dos lados NARRA Ao usar um pedal certifique se de que ele n o seja ativado acidentalmente enquanto estiver inserindo a l mina 2 Encaixe o m dulo de serra sagital na ponta da furadeira 3 Pressione o pino do lado do m dulo para abrir as garras de reten o da l mina insira a l mina da serra certificando se de que a l mina est totalmente assentada e libere o pino para prender a l mina 60 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio ES 4 Selecione para frente FWD ou invertido REV no bot o da furadeira com cabo de pistola 5 Tire o gatilho da posi o SAFE girando o para cima e para baixo Pressione o gatilho para ativar a serra Para remover a l mina mova o gatilho para a posi o Safe e pressione o pino para liberar as garras e remover a l mina Para remover o m dulo de serra sagital da furadeira certifique se que o gatilho est na posi o SAFE e pressione o bot o de libera o na parte de cima da furadeira e remova o m dulo de serra sagital Serra sagital em linha REF 72057
78. o peri dica da ponta da broca ou fresa para fornecer o resfriamento adequando e evitar ac mulo de materiais excisados no campo cir rgico Assegure se de que a suc o m nima de 128 mmHg esteja funcionando enquanto o equipamento est ativo VELOCIDADE DA L MINA Quando o Dyonics Power Shaver DYONICSTM POWER Smith amp Nephew estiver ligado o sistema define as velocidades padronizadas para todos os tipos de l mina os tipos de l mina n o s o reconhecidos pela pe a de m o UltraLight As l minas e velocidades definidas s o mudadas e o sistema retoma a velocidade definida para cada tipo de l mina RETOMADA DA FAM LIA DE L MINAS Nota Os tipos de l mina n o s o reconhecidos pela pe a de m o UltraLight Para definir a velocidade da l mina para frente e invertida 1 Na pe a de m o pressione o bot o Forward ou Reverse 2 Na unidade de controle pressione o bot o Faster uma vez para aumentar a velocidade 24 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE em um incremento Pressione o bot o Slower uma vez para diminuir a velocidade em um incremento 3 Pressione e segure o bot o de controle de velocidade para fazer ajustes grandes com rapidez na velocidade definida Nota Para definir as velocidades da l mina nos padr es de f brica pressione e segure o bot o Diagnostic Display O mostrar diagn stico no painel frontal da unidade de controle enquanto liga o equipamento Para definir veloci
79. o sentido hor rio enquanto o gr fico de barras indica que a l mina est girando a 2700 rpm As velocidades m nima e m xima para a l mina em uso s o 00 rpm e 5000 rpm respectivamente lt A lt lt wo 5000 4500 Figura 3 Rota o invertida A l mina est gira o em dire o inversa lt lt e em velocidade definida de 4500 rpm As velocidades m nima e m xima para a l mina em uso s o 00 rpm e 5000 rpm respectivamente em 100 lt 2000 gt sooo Figura 4 Modo oscilat rio A l mina est oscilando lt gt entre 2000 rpm para frente e 2000 rpm no sentido invertido A l mina gira em uma dire o at que atinja a velocidade definida A seguir ela p ra muda de dire o e acelera at a velocidade definida em cujo ponto ela p ra e inverte a dire o novamente Retomada da fam lia de l minas Nota Os tipos de l mina n o s o reconhecidos pela pe a de m o UltraLight A Retomada da fam lia de l minas garante que as ltimas defini es modos para frente invertido e oscilat rio para uma fam lia de l minas isto reta curva e brocas passe a ser o padr o na pr xima vez que essa fam lia de l minas for usada mesmo depois que a unidade for desligada e Modo O ltimo modo de funcionamento para frente invertido e oscilat rio de cada fam lia tamb m retomado e Restabelecer O padr es de f brica podem ser restabelecidos pressionando se e segurando o bot o Mostra
80. o uso estas instru es devem ser lidas e compreendidas por todos os profissionais da sala de cirurgia que manuseiam o equipamento Como ocorre com qualquer equipamento cir rgico existem considera es importantes de sa de e seguran a Elas est o listadas a seguir e s o salientadas dentro to texto Nota Todos os profissionais devem estar familiarizados com as pe as de m o antes que eles seja configurados para uso em qualquer procedimento Os profissionais em servi o devem incluir sem car ter restritivo funcion rios de processamento central membros da equipe cir rgica e o departamento de engenharia biom dica As seguintes pe as de m o podem ser usadas com a unidade de controle DYONICS POWER SHAVER Smith amp Nephew REF 7205841 Pe as de M o REF DESCRI O 7205785 Furadeira com cabo de pistola 7205791 M dulo de serra sagital 7209391 Furadeira de alta velocidade 7205786 Serra sagital alinhada 7209392 Serra rec proca 7209394 Serra oscilat ria 7209395 Serra oscilat ria de alto rendimento 7205789 Acionador de fio 7205790 Acionador de pino Nota Todas as pe as de m o acima precisam do cabo para equipamentos el tricos DYONICS Smith amp Nephew REF 7205788 vendido separadamente Acess rios REF DESCRI O 7205792 Mandril Jacobs 5 32 7205794 Mandril Jacobs 1 4 7205793 Mandril Jacobs sem chave 1 8 7205795 Mandril Jacobs sem chave 1 4 7209393 Mandril Synthes 7205788 Cabo para pe a de m o 7
81. r 4 5mm Orbit Svnovator 4 5mm Curved Concave Synovator 4 5mm Synovator 4 5mm Synovator 5 5mm L minas Mais Agressivas para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Cutter 3 5mm Cutter 4 5mm Orbit Full Radius 4 5mm Curved Concave Full Radius 4 5mm Full Radius 3 5mm Full Radius 4 5mm Full Radius 5 5mm L minas Super Agressivas para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Incisor Plus 4 5mm Orbit Incisor 4 5mm Curved Concave Incisor 4 5mm Incisor 3 5mm Incisor 4 5mm Incisor 5 5mm Orbit RazorCut 4 5mm RazorCut 4 5mm RazorCut 5 5mm Brocas Menos Agressivas para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew Quant Refer ncia Descri o 7205324 Abrader 4 0 mm 7205325 Abrader 5 5 mm Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 73 PCE 01 7205326 AcromlOuizer 4 0 mm 01 7205327 AcromlOuizer 5 5 mm Brocas Mais Agressivas para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew 7205328 NotchBlaster 4 0 mm 7205329 NotchBlaster 5 5 mm 7205330 StoneCutter 4 0 mm 7205331 StoneCutter 5 5 mm Mini L minas para uso exclusivo com o Dyonics Power Shaver e Dyonics Power Shaver CONDOR Ena
82. r com a unidade de controle do Dyonics Power Shaver por essa porta CUIDADO A porta bidirecional opcional CONDOR Enabled n o uma conex o suportada por protocolo USB S ligue o Dyonics Power Shaver a um Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW 14 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio Figura 5a Painel traseiro da unidade de controle do Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Smith amp Nephew QOUOOODODOOOOOTUUONOOODODOOOQOTUUDOOOODOOOOOOUU0UO0ODODOOOOO0UU000000OOOOOD000000000000000D00 Figura 5b Painel traseiro da unidade de controle do Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew PE AS DE M O Diversas pe as de m o do Dyonics Power Shaver podem ser usadas na unidade de controle do Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew As pe as de m o do Dyonics Power Shaver sem controle manual REF 7205355 e REF 72200617 s o motopropulsores manuais ligados por via el trica unidade de controle por meio de um cabo de 3 metros de comprimento e ativadas por pedal Essas pe as de m o operam uma variedade de l minas cir rgicas descart veis DYONICS As pe as de m o s o desenhadas para detectar o tipo de l mina instalada e comunicar essa informa o para a unidade de controle que define os par metros de funcionamento apropriados para essa l mina As pe as de m o do Dyonics Power Shaver com controle manual REF 7205354 REF 7209891 REF 72200616 e REF 7210542 apresentam controles de bo
83. r diagn stico O no painel frontal ligando se ao mesmo tempo o equipamento Quando o Dyonics Power Shaver detecta uma situa o que requer aten o acende se uma luz indicadora no painel frontal Quando o bot o Mostrar diagn stico O situado abaixo da luz indicadora vermelha pressionado o sistema exibe um ou mais c digos de diagn stico As luzes indicadoras verdes situadas acima dos conectores de pedal e pe a de m o piscam para indicar uma situa o referente ao conector afetado Os bot es de sele o de velocidade est o diretamente abaixo do visor Slower mais lento a esquerda e Faster mais r pido direita Pressione esses bot es para aumentar ou Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 13 PCE diminuir a velocidade definida mais recente dentro das velocidades m nima e m xima para o tipo de l mina Interruptor de energia O bot o oscilante do lado direito o interruptor de energia ON OFF liga desliga de todo o sistema O bot o fica aceso quando o sistema est ligado Nota Se o sistema for desligado por qualquer motivo espere 15 segundos antes de lig lo novamente Portas de conex o do painel frontal Existem tr s portas de conex o no painel frontal para pedal esquerda e duas portas para pe a de m o direita Os bot es acima de cada porta de conex o de pe a de m o marcados como A e B permitem a sele o da pe a de m o conectada quele canal Quando um ca
84. ra no que se refere a instala o e assist ncia t cnica ao equipamento ora referenciado Essa garantia limitada restrita ao reparo ou substitui o pela Smith amp Nephew e a seu crit rio de qualquer produto que apresente defeito durante o per odo de garantia O produto danificado pelo usu rio e dessa forma n o eleg vel substitui o pode resultar em encargos adicionais independente da condi o da garantia Todas as garantias se aplicam somente ao comprador original Em nenhuma hip tese a Smith amp Nephew ser considerada respons vel por quaisquer lucros antecipados danos resultantes ou perda de tempo de opera o incorridos pelo usu rio com a compra ou uso de qualquer produto N O SE FORNECE NENHUM OUTRO TIPO DE GARANTIA IMPL CITA OU EXPRESSA PROGRAMA DE SERVI OS DE REPOSI O A PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda oferece um Programa de Servi os de Reposi o para seus produtos para reduzir o tempo de manuten o em sua sala de opera es Nossa meta enviar a voc uma unidade para servi os de reposi o dentro de 24 horas a partir de sua cnamada durante o expediente normal de trabalho Para obter o N mero de Autoriza o de Devolu o ou informa es adicionais sobre esse programa entre em contato com o Servi o de Atendimento ao Consumidor PCE SAC 0800 16 6411 ou pelo telefone 0xx11 5586 3255 ou com seu representante local autorizado O servi
85. ra 10 Efici ncia de corte em tecido mole Meio de corte ss0 bovino Para a frente Oscilat rio vELOCIDADE DE CORTE DE TECIDO VELOCIDADE DAL MINA Figura 11 Efici ncia de corte em tecido sseo 22 Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE Tabela 1 Velocidades programadas da l mina Velocidade definida Tipo de l mina padr o M nima v3 0 M xima Dire o da l mina L minas retas 2000 100 5000 Para frente Invertida 2000 500 3000 Oscilat ria L minas curvas 2000 100 5000 Para frente Invertida 2000 500 3000 Oscilat ria L minas curvas Ultra Series 2000 100 5000 Para frente Invertida 2000 500 3000 Oscilat ria Brocas e 4000 500 80001 Para frente Invertida L minas Series 3000 2000 500 3000 Oscilat ria Brocas ELITETM 5000 500 10 000 Para frente Invertida 2000 500 3 000 Oscilat ria Minil minas 2000 100 3500 Para frente Invertida 1000 500 3000 Oscilat ria Excluindo as l minas TURBOWHISKER M Smith amp Nephew REF 7205316 que funcionam no m ximo com 3000 rpm t Excluindo as l minas HELICUTTM Smith amp Nephew REF 7205727 que funcionam no m ximo com 5000 rpm Quando n o h l mina instalada na pe a de m o selecionada do Dyonics Power Shaver a unidade de controle exibe a faixa de velocidade padr o e define velocidades para l minas retas INSTALA O DE L MINA NA PE A DE M O DO DYONICS POWER SHAVER 1 Remova a l mina da embalagem est ri
86. rantias de Smith amp Nephew O uso de l minas descart veis para Dyonics Power Shaver reprocessadas pode danificar impedir o funcionamento ou causar falha permanentemente em seu Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew O uso desses produtos anular e invalidar todas as garantias de Smith amp Nephew N o deixe que a parte rotat ria de qualquer l mina ou broca entre em contato com qualquer objeto met lico como c nula ou artrosc pio E prov vel que ocorra dano em ambos os equipamentos O dano na l mina pode variar de uma leve distor o ou perda de corte at a fratura real da ponta in vivo Se esse tipo de contato ocorrer inspecione a tampa Se encontrar fendas fraturas ou perda de corte ou se tiver algum outro motivo para suspeita que a l mina est danificada troque a imediatamente N o opere a pe a de m o ao ar livre por per odos prolongados porque a falta de irriga o pode causar superaquecimento e emperramento da l mina A carga lateral excessiva sobre a l mina n o melhora o desempenho de corte e em casos extremos pode resultar em desgaste e degrada o da ensambladura interna Sangue seco solu o salina e outros dep sitos no interior das pe as de m o s o uma causa importante de mal funcionamento do equipamento N o esterilize nem imirja a Unidade de controle DYONICS POWER SHAVER Smith amp Nephew em desinfetante N o resfrie a pe a de m o submergindo a em gua fria N o ligue nenhum equ
87. rem puxados para tr s na parte sulcada do plugue Se o plugue n o se retrair envie o cabo da pe a de m o para inspe o na f brica e use um cabo de reserva A furadeira ou a serra n o funcionam a Certifique se que a unidade de controle est em ON a chave energia principal est na posi o e o visor e a chave de alimenta o estejam acesos b Certifique se que a alavanca do acelerador ou o gatilho est o na posi o RUN e n o em SAFE c Ao usar o pedal certifique se se o conector est totalmente inserido na porta de conex o d Teste a furadeira ou a serra na outra porta de conex o da pe a de m o A ou B e Teste a furadeira ou a serra com outro cabo de pe a de m o Se o novo cabo fizer a furadeira ou a serra funcionar envie o primeiro cabo para conserto f Teste uma furadeira ou serra diferente em ambas as portas de conex o da pe a de m o A e B Se a furadeira ou a serra funcionar corretamente envie a furadeira ou a serra defeituosa para conserto g Ao usar um pedal desconecte o e ligue a furadeira ou a serra na unidade de controle Se a furadeira ou a serra funcionar corretamente envie o pedal para conserto h Se os passos acima n o fizerem com que a furadeira ou a serra funcione corretamente envie a unidade de controle Dyonics Power Shaver para conserto Nota Pressionar o gatilho ou o acelerador muito lentamente impede que a furadeira ou a serra funcionem
88. ress o de tecido entre o colarinho e o corpo do equipamento pode causar contus o grave ou queimadura por atrito Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE PRECAU ES R As leis federais brasileiras restringem a venda deste dispositivo apenas a m dicos ou a seu pedido e As condi es cir rgicas convencionais por fim podem causar superaquecimento ou falha total do equipamento Com a l mina ou a ponta de broca colocada fa a um teste na pe a de m o no campo est ril por tr s intervalos de 10 segundos verificando qualquer indica o de velocidade irregular ru do calor excessivo ou vibra o Os ru dos de corte irregular podem indicar falha iminente ou superaquecimento da pe a de m o e Monitore periodicamente a temperatura da se o da ponta A temperatura n o deve elevar se acima de 46 C e n o deve ser desconfort vel ao toque dos dedos enluvados e Apenas as l minas Smith amp Nephew para serra sagital s o compat veis com o m dulo de serra sagital ou com a serra sagital e As l minas de serra sem corte s o grandes contribuintes para problemas com equipamentos el tricos Elas exigem que o cirurgi o exer a mais for a o que aumenta a tens o o calor e o desgaste das engrenagens rolamentos e outros mecanismos O uso de for a excessiva tamb m aumenta o risco de necrose t rmica e superaquecimento das pe as de m o e Sangue seco solu o salina e outros dep sitos no interior das
89. sistema deve ser testado quanto conformidade com IEC 60601 1 1 e Se a fuga de corrente do sistema configurado exceder os limites de IEC 60601 1 1 instalar um transformador de isolamento adequadamente classificado como UL 2601 1 IEC 60601 1 e testar o sistema novamente e O uso de equipamento acess rio que n o est em conformidade com as exig ncias de seguran a equivalentes a este equipamento pode ocasionar menor n vel de seguran a do sistema resultante As considera es referentes escolha devem incluir Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 25 Uso do acess rio pr ximo do paciente Prova de que a certifica o de seguran a do acess rio foi realizada de acordo com UL 2601 1 EC 60601 1 e ou IEC 60601 1 1 LEVELERTTM Smith amp Nephew Sensores de n vel de l quido REF 3982 Imagens 0SD na tela do Visor Smith amp Nephew INTELIJETTM E Controle de l quido artrosc pico E val 4 Unidade de controle do sistema 100 240 VAC 10A 50 60 Hz Sistema microdesbridador artrosc pico Sistema DYONICS POWER Smith amp Nephew ou Sistema DY NICS EP 1 Smith amp Nephew ou Sistema DY NICS PS3500EP Smith amp Nephew Tomada com diversos soquetes REF 85010070 104 250 VAC INTELIJET Smith amp Nephew Carrinho de artroscopia REF 7205077 Suprimento de suc o INTELIJET Smith amp Nephew REF 4352 Figura 13 Configura o do sistema IEC 60601 1 1 CONFIGURA O DO SISTEM
90. st ncia t cnica N o existem componentes que possam ser consertados pelo usu rio no interior do Dyonics Power Shaver Smith amp Nephew Os consertos e ajustes devem ser realizados s pelos centros de assist ncia t cnica autorizados Smith amp Nephew Quando for necess ria assist ncia t cnica entre em contato com seu Representante de atendimento ao cliente Smith amp Nephew antes de enviar o dispositivo e solicite um n mero de Autoriza o de devolu o RA Sei representante tamb m pode explicar os Programas de reposi o e consertos Os itens a receber assist ncia t cnica devem ser cuidadosamente embalados e enviados com porte pago para Smith amp Nephew Seu Representante de atendimento ao cliente Smith amp Nephew pode fornecer instru es adicionais Nota O produto devolvido que tiver evid ncia de ter sido consertado por terceiros n o autorizados e ou esterilizados por um m todo que n o seja o aprovado por Smith amp Nephew sofrer custos adicionais independentemente da situa o da garantia N o necess rio incluir acess rios isto cabos de alimenta o etc ao enviar um dispositivo para assist ncia t cnica Cabos da pe a de m o O cabo da pe a de m o para reposi o fornecido em um kit com um conjunto de instru es de instala o Ser necess rio ter m o uma chave inglesa e panos com lcool para limpar os pinos do conector Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do
91. t o para os modos para frente invertido e oscilat rio na extremidade distal da pe a de m o Com esses modelos voc pode controla a a o da l mina pela pe a de m o assim como pelo pedal Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 15 A pe a de m o UltraLight do Dyonics Power Shaver REF 7205971 desenhada com redu o de peso ideal e n o detecta o tipo de l mina Todas as l minas operam no m ximo em 5000 rpm no modo para frente e invertido e 3000 rpm no modo oscilat rio As l minas curvas Ultra Series e a l mina TURBOWHISKER M Ultra Series Smith amp Nephew s o necess rias para as aplica es de l mina curva com a pe a de m o UltraLight As l minas curvas convencionais e a l mina TURBOWHISKER padr o n o operam na pe a de m o UltraLight A opera o por pedal ao usar a pe a de m o UltraLight a mesma da pe a de m o padr o do Dyonics Power Shaver DE HI erais iima ipit A mini pe a de m o do Dyonics Power Shaver REF 7205357 ativada por um pedal destina se aos procedimentos artrosc picos em articula es pequenas e FESS Essa pe a de m o opera l minas pequenas entre 100 rpm e 3500 rpm Todas as pe as de m o podem ser conectadas ao canal A ou ao canal B da porta de conex o no painel frontal da unidade de controle A unidade de controle detecta automaticamente o tipo de pe a de m o conectada Quando se escolhe um Dyonics Power Shaver sem controle manual o sistema
92. ta do painel traseiro e a uma tomada de corrente alternada aterrada A fonte de energia da unidade de controle detecta automaticamente o padr o de energia local e converta a unidade para a voltagem fornecida 2 Pressione o interruptor para a posi o ligado A unidade de controle faz uma verifica o de estado e exibe uma mensagem de boas vidas que inclui a vers o do software A luz do conector de pedal e pe a de m o pisca solicitando a conex o dos componentes do sistema 3 Conecte o cabo da pe a de m o do Dyonics Power Shaver ao canal A ou ao canal B da porta de conex o do painel frontal Prosseguir O conector do cabo da pe a de m o do Dyonics Power Shaver tem uma bucha de trava que prende uma tampa protetora Empurre a bucha para tr s para remover a tampa Oriente a tomada do cabo da pe a de m o alinhando os pontos vermelhos do plugue e do painel Empurre o plugue na porta de conex o e libere a bucha de trava O cabo da pe a de m o est completamente encaixado quando os pontos vermelhos est o quase em contato Girar Desparafusar a tampa protetora Oriente a tomada do cabo da pe a de m o alinhando os pontos vermelhos do plugue e do painel O cabo da pe a de m o est completamente encaixado quando os pontos vermelhos est o quase em contato O sistema seleciona automaticamente o canal A ao inicializar Se a pe a de m o estiver conectada ao canal B voc precisa pressionar o bot o do canal B para selecion
93. tecido Isso ocorre devido pouca espessura da l mina que tamb m essencial para sua capacidade de corte Sempre comece o corte com o acelerador definido em velocidade moderada Depois de estabelecer o corte no osso avance o acelerador para velocidade total A l mina n o se flexiona quando j est no osso Configura o e Opera o Configura o das pe as de m o DYONICS M para uso em procedimentos cir rgicos Nota As pe as de m o DYONICS s o desenhadas para uso intermitente Os equipamentos devem ser usados por no m ximo 3 minutos de opera o cont nua seguidos de um per odo de resfriamento de 40 minutos A temperatura ambiente normal de funcionamento desses dispositivos 10 a 30 C 1 Coloque a unidade de controle Dyonics Power Shaver em um carrinho coloque a chave de alimenta o do painel frontal na posi o OFF desligado conecte o cabo de alimenta o na porta de conex o do painel traseiro e a outra extremidade em uma tomada de corrente alternada aterrada parede Nota A posi o OFF designada por O e a posi o ON ligado por Pressione o interruptor para a posi o ligado Conecte o cabo da pe a de m o REF 7205788 na porta de conex o A ou B da pe a de m o no painel frontal da unidade de controle Selecione o canal A ou B pressionando o bot o A ou B no painel frontal CUIDADO Certifique se se os pinos do cabo conector est o secos nas duas extremidades
94. to Tipo B Suc o ligada Fluxo livre de l quido na pe a de m o Suc o desligada Fluxo de l quido bloqueado na pe a de m o Bot o Mostrar diagn stico Exibe os c digos de diagn stico Para frente Dire o hor ria da rota o do shaver vista distal Inverso Dire o anti hor ria da rota o do shaver vista distal Oscilat rio Alterna a dire o para frente e inverte a rota o do shaver Trava de janela da l mina Ajuste da posi o de parada da janela de corte Radia o eletromagn tica n o ionizante Fus vel Equipotencialidade Equipamento herm tico segundo IEC 529 Aterramento protetor terra 4 Corrente alternada me n R PE PCE N o est ril N de cat logo N da pe a ou N de pedido Data de fabrica o N mero de s rie Classifica o UL Marca CE Representante europeu Este lado para cima Fr gil manusear com cuidado Manter seco Faixa de temperatura Umidade EU Descarte especial Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE NDICE Gloss rio JE SIMBOIOS ritasi See aga en a eia aea eead dae one ede E 04 DESC O e e e E E EET E E E La gde 07 Informa es sobre o sistema CONDOR Enabled ra 08 cio Pretendido iE EEE EAEE A PSA EAD ENS OERE NE EEA E NEEE NE 08 Contra IN ICA ES ri aee NT a a E O O 08 Favo Vea Eao l E AAT ERR RD ITE AT TAI AAR AT TATTA TAE 09 Precos e
95. trosc pica com equipamentos motorizados As l minas podem danificar tecido mole e cartilagem articulares saud veis Usar todos os meios dispon veis para evitar esse tipo de les o PERIGO Existe risco de explos o quando usado na presen a de anest sicos inflam veis As l minas descart veis para cirurgia artrosc pica DYONICS s o embaladas como um jogo Elas devem ser usadas conforme s o fornecidas N o permute componentes de l minas Ocorrer dano irrevers vel em qualquer tentativa de desmontar l minas curvas As brocas sofrer o dano irrevers vel se forem usadas sem o fluxo de irriga o a seco Recomenda se a irriga o peri dica da ponta da broca ou fresa para fornecer o resfriamento adequando e evitar ac mulo de materiais excisados no campo cir rgico Assegure se de que a suc o m nima de 128 mmHg esteja funcionando enquanto o equipamento est ativo H presen a de ALTA VOLTAGEM 1500 VAC durante o teste de resist ncia diel trica Tenha extremo cuidado ao operar o testador de resist ncia diel trica para evitar les es pessoais com choque el trico ou danos no equipamento Assegure se de que apenas pessoas autorizadas estejam na rea de teste durante sua execu o e que a tampa esteja sobre o a unidade de controle do DYONICS POWER SHAVER antes do in cio dos testes H presen a de voltagens perigosas durante o teste de fuga de corrente N O TOQUE a unidade de controle enquanto houver energia aplicada
96. ue se de que o gatilho de ativa o e a alavanca do acelerador n o emperrem na posi o RUN Antes de instalar ou remover l minas de serra sagital pontas de broca ou qualquer outro acess rio certifique se que a pe a de m o est no modo SAFE A trava de seguran a deve estar na posi o SAFE quando a pe a de m o n o estiver em uso ou ao inserir ou remover m dulos l minas pontas de broca ou qualquer outro acess rio A serra sagital e a furadeira com cabo de pistola SER O ATIVADOS pelo pedal mesmo quando estiverem na posi o SAFE A alavanca de gatilho e acelerador ativada quando o cabo da pe a de m o est sendo conectado no equipamento ou na unidade de controle Mantenha as pe as de m o no modo SAFE para evitar a ativa o inadvertida Os pedais ativar o a furadeira com cabo de pistola e a serra sagital mesmo se estiverem na posi o SAFE Evite usar a l mina da serra sagital como alavanca A for a excessiva pode levar fratura da l mina Ao usar um pedal certifique se de que ele n o seja ativado acidentalmente enquanto estiver inserindo a l mina Ao usar brocas de di metro insuficiente elas podem deslizar sob a carga resultando em r pido superaquecimento ou podem ser ejetadas em grande velocidade causando les es no pacientes ou nos profissionais Ao operar a serra tenha o cuidado de retrair e proteger o tecido do paciente perto do colarinho de trava A comp
97. usu rio e c digos de diagn stico do sistema O pedal do Dyonics Power Shaver permite que voc selecione os modos para frente ou invertido de rota o de l mina e o modo oscilat rio no qual a l mina alterna a rota o para frente e invertida O pedal Low Profile tamb m pode ser usado para definir a trava da janela da l mina A pe a de m o do Dyonics Power Shaver impulsiona diversas l minas cir rgicas descart veis e proporciona controle manual do fluxo de suc o O controle manual opcional da pe a de m o do Dyonics Power Shaver apresenta controles de bot o para a opera o da l mina A mini pe a de m o do Dyonics Power Shaver usa l minas menores para cirurgia de articula es pequenas e FESS O Sistema de Controle M dico CONDOR SMITH amp NEPHEW opcional permite o controle alternativo de aumento e redu o de velocidade trava de janela da l mina e sele o de Porta A ou Porta B A unidade de controle do Dyonics Power Shaver tamb m pode impulsionar equipamentos artrosc picos de alta velocidade isto brocas acionadores de fios e pinos serras sagitais adquiridos separadamente Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 11 PCE COMPONENTES DO SISTEMA PAINEL FRONTAL DA UNIDADE DE CONTROLE O painel frontal da unidade de controle inclui interruptores de velocidade janela de visor alfanum rico bot o para de visor do diagn stico luz indicadora de diagn stico portas de conex o par
98. ver CONDOR Enabled Manual do Usu rio PCE 3 Insira a l mina ou lima certificando se que est totalmente assentada 4 Trave a l mina ou lima rosqueando o colarinho para baixo at que fique firme 5 Puxe a l mina ou lima para verificar sua fixa o 6 Deixe o equipamento funcionar por 10 segundos e reaperte o colarinho Nota Se a l mina ou lima ficar solta enquanto a serra estiver funcionando ela n o foi assentada corretamente Mova a l mina ou lima de um lado para outro v rias vezes e reaperte o colarinho de trava PIN ADVERT NCIA Ao operar a serra tenha o cuidado de retrair e proteger o tecido do paciente perto do colarinho de trava A compress o de tecido entre o colarinho e o corpo do serra pode causar contus o grave ou queimadura por atrito Serra oscilat ria REF 7209394 A serra oscilat ria aceita l minas de serra extra finas do estilo reto ou curvo Inser o da l mina na serra oscilat ria 1 Mova a alavanca do acelerador para a posi o SAFE Ao usar um pedal certifique se de que ele n o seja ativado acidentalmente enquanto estiver inserindo a l mina 2 Abra a alavanca de trava da l mina para liberar a garra flutuante 3 Insira a l mina entre garra flutuante e o pino indexador Dyonics Power Shaver CONDOR Enabled Manual do Usu rio 65 PCE 4 Ajuste o orif cio na l mina sobre o pino indexador CUIDADO O orif cio da l mina deve estar assentado sobre o pino ind
99. xibe as velocidades apropriadas Tabela 1 A l mina est encaixada corretamente quando a unidades de controle exibe as velocidades m nima e m xima 2 Pressione o bot o Forward e observe a a o da l mina para ter certeza que est instalada corretamente A primeira vez que um tipo de l mina instalado na pe a de m o durante um procedimento o sistema define a velocidade da l mina em um valor padr o A velocidade pode ser reduzida ou aumentada quando os tipos de l mina s o trocados durante o procedimento O sistema retoma a ltima velocidade definida para o tipo de l mina esse recurso n o funciona na pe a de m o UltraLight TRAVA DE JANELA DE L MINA Pressione o bot o WINDOW LOCK trava de janela no pedal para girar a l mina at que esteja na melhor posi o de parada para o procedimento Voc tamb m pode girar a l mina para uma nova posi o de parada pressionando simultaneamente os bot es Slower mais lento e Faster mais r pido no painel frontal da unidade de controle Se estiver usando uma pe a de m o com controle manual no Dyonics Power Shaver pressione e segura o bot o Oscillate oscilat rio para baixo e avance a l mina e libere o bot o quando a l mina estiver na posi o desejada Se a janela de trava da l mina n o funcionar de maneira suave e silenciosa reinicie o software mudando os canais da pe a de m o ou desligando e ligando a unidade de controle Ass Recomenda se a irriga

10117830022 - Dyonics Power Shaver IFU0022

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