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Anexo III.B - manual do usuario

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1. Meia pot ncia Pot ncia total 0 0100 4 0 0080 0 0060 Sa da watts J Imped ncia ohms Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 57 PCE Gr ficos de sa da instant nea Gr fico de pot ncia de sa da versus imped ncia 253 0 1 N E Ph 15 kar a z 2 Ko 10 4 o 6 i jl T SEAIN EEEE EE ENEE ETE A a O A TA 0 109 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 Imped ncia ohms Gr fico de voltagem de sa da versus imped ncia 904 Bo 50 4 so 404 0 30 Sa da volts rms 20 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 Imped ncia ohms 58 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Orienta o e declara o do fabricante Emiss es eletromagn ticas Orienta o e declara o do fabricante Emiss es eletromagn ticas O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew destina se ao uso em meio eletromagn tico especificado a seguir O cliente ou usu rio do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew deve garantir que ele seja usado nesse ambiente Teste de emiss es Conformidade Ambiente eletromagn tico Orienta es Emiss es de RF CISPR 11 Grupo 2 O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew deve emitir Emiss es de RF CISPR 11 Classe A energia eletr
2. o de energia de RF temperatura ajust vel tempo de tratamento ajust vel pausa na libera o de energia de RF anula o dos tempos decorridos e dos perfis de tratamento configura o de Voltagem de sa da de estimula o configura o da frequ ncia de libera o de energia de RF configura o da largura de pulso do Stimulate Pulse pulso de estimula o e de sele o dos perfis de tratamento programados Uma tela LCD exibe a temperatura de ponteira tecido desejada ou Set Temp imped ncia largura frequ ncia voltagem de estimula o temperatura real de ponteira tecido tempo transcorrido hor rio marcado configura o de modo configura o de pausa sele es predefinidas e mensagens O sistema tem indicadores luminosos de RF Power On RF ligada Stim On estimula o ligada e condi es de Fault falha Quando ocorre uma Fault ou advert ncia o sistema tamb m emite um breve tom de alarme O software do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador pode ser atualizado no local do cliente com um cart o especial Um representante autorizado da Smith amp Nephew realizar a atualiza o do software Remo o da embalagem e inspe o geral Desembale e inspecione cuidadosamente todos os componentes expedidos com seu Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew Se houver alguma parte faltando ou danificada entre em contato com seu representante Smith amp Nephew Guarde a caixa
3. o sensorial Figura 8 A frequ ncia vai automaticamente para 50 Hz a largura vai automaticamente para 1 msec Stim Volts V vai automaticamente para exibir OFF desligado Quando o Stim Sensory Mode ativado a voltagem de sa da sempre come a em 0 0 SPINECATH impedance Act Temp C Set Temp C 135 37 65 Elapsed Time Set Profile 00 00 P 90 Figura 6 Exibi o do modo SPINECATH AUTOTEMP 18 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Decompression M Impedance 9 Act Temp C Set Temp C 30 37 50 Elapsed Time Set Profile 100 05 P90 Reset Figura 7 Exibi o de Modo de descompress o AUTOTEMP Stim Sensory Impedance Stim Volts V Frequency Hz 267 0 ll 50 Width ms Stim Motor Pulsed RF RF Lesion Figura 8 Exibi o de modo Stimulate Sensory estimula o sensorial Stim Motor Stim Volts Y Frequency Hz 10 0 Width ms Figura 9 Exibi o de modo Stimulate Motor estimula o motora O modo Stimulate Motor estimula o motora Figura 9 selecionado usando a tecla abaixo da op o Stim Motor na parte inferior esquerda da tela Figura 8 Essas op es s est o dispon veis enquanto a voltagem est desligada OFF automaticamente para 2 Hz a largura vai automaticamente para 1 msec Stim Volts V vai automaticamente para exibir OFF desligado Quando o Stim Sensory Mode ativado a voltagem de sa da sem
4. 2 30 2 45 3 00 3 15 3 30 3 45 ou 4 00 minutos 3 Reassuma a libera o da energia de RF pressionando o bot o RF ou o pedal Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 37 PCE Limpeza e esteriliza o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador A superf cie externa do gerador do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador pode ser limpa com um pano e uma solu o desinfetante deve se usar solu o n o inflam vel sempre que poss vel A unidade deve ser desconectada da tomada de AC aterrada ao ser limpa E preciso ter cuidado para n o permitir a passagem de nenhum l quido pelas conex es el tricas ou para o interior da unidade Deixe as superf cies totalmente secas antes de ligar aparelho na tomada N O esterilize o gerador com vapor N O submirja o gerador por nenhum motivo Dispositivos O SPINECATH Intradisco e o ACUTHERM para Descompress o da Smith amp Nephew s o descart veis e destinados A APENAS UM USO N o tente limpar ou reesterilizar nenhum cateter Smith amp Nephew Descarte os cateteres usados como detritos de biorrisco As ponteiras de desnerva o da Smith amp Nephew s o reutiliz veis Consulte as Instru es de uso que acompanham cada dispositivo quanto s normas de limpeza e esteriliza o Nota preciso ter cuidado para evitar que entre umidade no conector pois isso pode afetar as leituras de temperatura Nota Os dispositivos reutiliz veis fica
5. Bot o Stim output sa da de estimula o Ajusta a voltagem de sa da de estimula o Empurre e solte o bot o para ligar desligar a estimula o Gire o bot o no sentido hor rio para aumentar a sa da de voltagem que aparece abaixo da exibi o Stim Volts V Gire o bot o no sentido anti hor rio para diminuir a voltagem de sa da Esse controle s fica ativo no modo Stimulate Start iniciar Aparece quanto o gerado est ligado e um dispositivo est acoplado Esse controle s usado para tirar o gerador do modo Stand By Bot o pedal RF on ligar RF Inicia ou det m a libera o de energia de RF Pressione e solte o pedal ou o bot o RF On para iniciar a libera o de energia de RF Pressione e solte o pedal ou o bot o RF On mais uma vez para parar libera o de energia de RF A suspens o de libera o de energia de RF durante um procedimento coloca o procedimento em Pausa O gerador apresentar a mensagem PAUSED e o contador de tempo transcorrido tamb m p ra mas todas as outras fun es continuar o a monitorar e exibir os par metros do dispositivo Bot es Set Temp C Up Down sele o de temperatur a para cima para baixo Usados para estabelecer a temperatura do tecido alvo em graus Celsius Pressione os bot es Up Down direita da exibi o Set Temp para aumentar ou diminuir o valor da temperatura selecionada N o ativo nos modos de estimula o Bot es Set Profile Up Down sele o de
6. C Valor padr o de Set Time para o modo RF Lesion 1 minuto e 30 segundos o monitor mostra 1 30 O temporizador pode ser configurado em 0 15 0 30 0 45 1 00 1 15 1 30 1 45 ou 2 00 minutos 4 Para iniciar a libera o de energia de RF para A ponteira pressione o bot o RF ou o pedal O mostrador de tempo transcorrido fica piscando em 00 00 at que Set Temp seja atingida e a seguir o tempo decorrido come a a exibir a contagem A libera o de energia de RF cessa quando Elapsed Time atinge Set Time Nota Antes de iniciar um novo procedimento de RF Lesion o gerador deve ser reiniciado Reinicie o gerador usando uma das seguintes op es e Pressione a tecla Reset e Use as teclas de op o de Mode para sair e voltar para o modo RF Lesion e Desconecte e reconecte o dispositivo ao gerador Nota Se a ponteira de desnerva o por RF n o atingir a temperatura alvo a libera o de energia de RF ser detida soar um alarme e Advert ncia 03 aparecer na tela Verifique a integridade da ponteira de desnerva o e substitua o dispositivo se estiver danificado Para sair do modo RF Lesion pressione uma das tr s teclas do outro lado do bot o do monitor As duas teclas program veis correspondem aos modos Stimulate Sensory Stim Sens e Stimulate Motor Stim Motor Mudan a manual da defini o de temperatura usando Set Temp durante a libera o de RF Use os bot es Up Down direita da tela Set Temp p
7. para obter o efeito tecidual desejado 3 Para iniciar a libera o de energia de RF para o cateter pressione o bot o RF ou o pedal Uma vez iniciada a libera o de energia de RF o rel gio Elapsed Time Tempo decorrido come a a contagem A temperatura aumenta na propor o de 1 C a cada 30 segundos at atingir a temperatura de demora do perfil selecionado Ao atingir a temperatura de demora o gerador manter essa temperatura pelo tempo predeterminado apresentado na tabela de Perfis de SPINECATH AUTOTEMP Nota Se o SPINECATH Intradisco n o atingir a temperatura alvo a libera o de energia de RF ser parada soar um alarme e aparecer Advert ncia 03 na tela Verifique a integridade do SPINECATH Intradisco e substitua o dispositivo se estiver danificado Op o 1 Mudar manualmente Set Temperature usando Set Profile durante o procedimento AUTOTEMP Use os bot es Up Down direita da tela Set Profile para mudar o perfil selecionado O valor pode ser estabelecido entre P80 e P95 Quando o Set Profile aumentado o gerador aumentar a temperatura selecionada em 1 C a cada 30 segundos at atingir o novo pico de temperatura O temporizador de demora come a a contagem quando uma nova temperatura m xima atingida Quando o Set Profile diminu do e a nova temperatura m xima est abaixo da temperatura selecionada atual o valor de Set Temperature diminui simultaneamente O temporizador de demora come
8. s pode ser consertado na f brica anote o c digo do erro e entre em contato com seu representante Smith amp Nephew Uma falha gerada quando o gerador detecta um erro de hardware como uma avaria de componente interno Uma vez detectada a falha o gerador exige uma mensagem de Fault e a tecla Help ajuda aparece na parte inferior da tela Ao pressionar a tecla program vel Help aparece uma mensagem com rela o falha Nota Quando o gerador est exibindo uma falha a libera o de energia de RF detida e todas as fun es do gerador s o travadas Reinicie o gerador desligando o e ligando o novamente Se a condi o de falha continuar reinicializa o entre em contato com ser representante da Smith amp Nephew Uma advert ncia gerada quando o gerador detecta um erro operacional Uma vez detectada a advert ncia o gerador exibe a mensagem Warning e as teclas OK e Help aparecem na parte inferior da tela Ao pressionar a tecla program vel Help aparece uma mensagem com rela o advert ncia Figura 14 A opera o do gerador pode ser reiniciada depois da solu o da advert ncia e pressionando se a tecla OK O gerador vai para o estado PAUSED A mesma advert ncia pode ser desencadeada novamente se o erro persistir Por exemplo se ocorrer advert ncia de imped ncia alta devido conex o incorreta de um cateter a tela do gerador exibe o n mero da advert ncia o valor da imped ncia pisca HI alta
9. 600 700 800 900 1000 Imped ncia ohms Gr fico de voltagem instant nea de sa da versus imped ncia Modo Stimulate Motor Sa da volts 54 14 em am um soma ad d 4 e m Meja pot ncia T se Pot ncia total oE au a o e tua 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 Imped ncia ohms Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Gr fico de voltagem instant nea de sa da versus imped ncia Modo Stimulate Sensory Sa da volts Meia pot ncia Pot ncia total 0 2 Do 100 200 300 400 500 600 700 800 900 Imped ncia ohms Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 55 PCE Gr ficos de pot ncia instant nea de sa da Gr fico de pot ncia instant nea de sa da versus imped ncia Modo Pulsed RF Sa da watt rms 30 0 2804 0 100 200 300 400 500 600 700 Boo 900 1000 Imped ncia ohms Gr fico de pot ncia instant nea de sa da versus imped ncia Modo Stimulate Motor Sa da watts 56 1 4000 TORA e Meia pot ncia l m Pot ncia total 0 8000 0 6000 0 4000 c 2000 teu O ann na o a e me as mau 0 100 200 300 400 500 600 700 800 s00 1000 Imped ncia ohms Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Gr fico de pot ncia instant nea de sa da versus imped ncia Modo Stimulate Sensory 0 0120
10. RF ssa penais ind Risada cs dn pra iG ES Da Sides tia Do PENc asa 33 Modo Pulsed RF RF pulsada asa siso oiii dedo e Rana ni ddRS do dean Ana nA Dada da a Eni o 35 Limpeza esteriliza r isiihi iaeaea e a aha ae Deep inca dado eaaa aaa Na aat 38 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador rrenan 38 DISPOSIIIVO S e E a Ud aa aa aa a A ad e 38 POA PEE E S E E EE E aaa EE E 38 Cabos emae ae aa aaa aaa a en LA id 38 Solu o de problemas aar raer arara araea a e En ES araara A e AESi Anea penso icanson ananahi sds Akin unint 40 Alarme da INICIAIIZA O ancas aa aaa piada RARA EEE an COP EAR RS UG ATA dE 40 C digos DC EMO aaa La Rena doa O A 40 Tabela 3 C digos de advert ncia serrana aaa 42 Tabela 4 C digos de falha cpacaisoimas prrppacationtadif sapeca iso nr aca f Aun dna ndo davi doi pani doa o 43 44 Probl mas observados isuaaimimaiguirtalicuinadms a E s a EES ES EES ES aaa 45 Assist ncia t c i a sinirin aaa aaa aaa eaaa a aada i aada aaa laidai aiaa aa Eana 48 Filosofia de assist ncia t cnica eeeesoeeeeeneneeeeeoeterrrnrrrsrertrrrnnrtserrrenrrnnnreereeenne 48 Interfer ncia el trica eee aeee erre rare rare ee errererrrerres 48 Prote o Ambiental ertora ip nas ei oa asia RU Ran So e UU cg a s asi dl aa E 48 Troca dA US VOIS Casando id andado dada ELSA d aa ond 48 MANIEN O aiie aiaiai dos asas DE ipato ds ada s e sin elo dcaimsh Usado sildcaladia salastosssdo
11. a a contagem quando uma nova temperatura m xima atingida 28 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Quando o Set Profile reduzido enquanto a temperatura selecionada atual est abaixo da m xima o gerador continua a aumentar Set Temperature em 1 C a cada 30 segundos at atingir o novo pico de temperatura O temporizador de demora come a a contagem quando uma nova temperatura m xima atingida Quando o Set Profile mudado quando a temperatura m xima atingida o temporizador de demora zerado para a dura o de demora relacionada com o novo Set Profile Op o 2 Mudar manualmente Set Temperature usando Set Temp durante o procedimento AUTOTEMP Use os bot es Up Down direita da tela Set Temp para mudar a temperatura selecionada A temperatura ajust vel em 1 C para cada tecla pressionada Set Temp s pode ser mudado durante a libera o de RF A faixa de temperatura permitida para ajuste de 65 C at a temperatura m xima do perfil selecionado Essa fun o pode ser usada por exemplo para acelerar manualmente a subida da temperatura Nota O conforto do paciente deve ser sempre considerado ao aumentar a temperatura autom tica ou manualmente Quando Set Temp mudado manualmente o gerador rastreia a nova temperatura Uma vez que o ajuste manual est completo o gerador aumenta automaticamente de novo a temperatura estabelecida em 1 C a cada 30 segundos at at
12. da unidade de teste eletrocir rgica 6 Insira uma extremidade do conector do plugue banana na porta de dispers o da entrada de RF da unidade de teste eletrocir rgica Insira a outra extremidade na porta de conex o do eletrodo neutro do gerador Ligue a unidade de teste eletrocir rgica e defina para carga de 100 ohm Q Inicie a libera o da energia de RF pressionando e soltando o bot o RF ou o pedal 9 Confirme se a energia medida na unidade de teste eletrocir rgica est dentro de 20 do valor apresentado watts no gerador Ao observar uma diferen a maior entre em contato com Smith amp Nephew para obter ajuda Calibra o da sa da de RF com um volt metro RMS real Equipamento necess rio Volt metro RMS real faixa de opera o gt 460 kHz Uma carga de resist ncia n o indutiva de 100 ohm Q 1 de exatid o capaz de dissipa o de 25 watts s rie Caddock MP ou equivalente Cabo de teste do gerador de RF Smith amp Nephew REF 81012520 Plugue banana para cabo conector de plugue banana 24 de comprimento ou mais Procedimento Verifica o da medida de energia de RF 1 Ligue o gerador 2 Conecte o cabo de teste do gerador de RF Smith amp Nephew no gerador 3 Pressione a tecla Start no painel frontal do gerador 4 Confirme se a p gina Biomed exibida Figura 16 Em canso negativo verifique a 50 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE correta conex
13. de RF de desnerva o s o colocados no paciente e a placa de aterramento est corretamente colocada no paciente Se a imped ncia do dispositivo n o cair nessa faixa ver se o Solu o de problemas AA aavert ncia poss vel ocorrer queimaduras nas m os do cirurgi o se a ponteira entrar em contato com um instrumento ou superf cie de metal 3 Depois de colocar a ponteira no paciente empurre o bot o Stim uma vez para ligar a voltagem ON ligado A exibi o OFF desligado mudar para 0 0 volts Nota A voltagem nesse modo sempre come a na posi o OFF 4 Gire o bot o Stim no sentido hor rio para aumentar a voltagem de estimula o at um valor m ximo de 10 0 volts 5 A voltagem pode ser desligada a qualquer momento pressionando se e soltando o bot o Stim Nota Ao se pressionar o bot o Stim alterna se a voltagem de ON para OFF A voltagem sempre ser reiniciada em 0 0 Para sair do modo de estimula o motora pressione uma das tr s teclas do outro lado do bot o do monitor As tr s teclas correspondem a Stimulate Sensory Stim Sensory Pulsed RF e RF Lesion Modo RF Lesion les o por RF O modo RF Lesion no Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador s pode ser selecionado pelo acesso s teclas dos modos de estimula o 1 Assegure se que a placa de aterramento do pacientes esteja corretamente posicionada no paciente T O uso seguro da eletrocirurgia monopolar exige o aterrament
14. de energia RF em pausa durante um procedimento de Pulsed RF pressione e libere o bot o RF ou o pedal A energia de RF entra em pausa o gerador apresenta a mensagem PAUSED e o temporizador p ra O gerador continua a monitorar e apresentar os par metros do dispositivo 2 Para continuar a libera o de energia de RF pressione e libere o bot o RF ou o pedal A libera o de energia de RF e o temporizador voltam a funcionar Nota Se a ponteira ou o introdutor canulado de RF forem reposicionados durante uma pausa um retorno para o modo de estimula o para confirmar a posi o da agulha pode ser necess rio antes de recome ar a desnerva o Ao deixar o modo de estimula o e retornar ao modo RF Lesion ou Pulsed RF o temporizador ser levado para 0 00 Nota Enquanto estiver em pausa o temporizador do gerador pode ser reiniciado pressionando se a tecla Reset Essa a o reinicia a tempo transcorrido e deixa a sele o de Set Temperature inalterada Continue a libera o da energia de RF pressionando o bot o RF ou o pedal 36 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Mudan a manual do Set Time quando a libera o de RF est em PAUSED 1 Ponha a libera o da energia de RF em pausa pressionando o bot o RF ou o pedal 2 Use os bot es Up Down direita da tela Set Temp para mudar o tempo de energia de RF Set Time pode ser definido em 0 15 0 30 0 45 1 00 1 15 1 30 1 45 2 00 2 15
15. de papel o e os materiais da embalagem no caso de ter de enviar um componente para conserto Voc deve ter recebido o seguinte Quant Descri o 01 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew REF 7210644 01 Cabo de energia de grau hospitalar espec fico para o pa s 01 Pedal pneum tico com mangueira acoplada REF 7209791 01 Cabo de extens o universal de 8 pinos REF 7209693 10 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Painel Frontal Figura 1 Painel frontal do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew Controle Conex es 1 RF ligada luz azul 2 Estimula o ligada luz amarela 3 Falha luz vermelha Porta de conex o de eletrodo neutro 5 Porta de conex o do dispositivo 6 Janela de exibi o 7 Teclas program veis Bot o para ligar a RF 9 Bot es Up e Down para cima para baixo 10 Bot o Stim output sa da de estimula o Fun o Ilumina se quando o gerador est liberando energia de RF Ilumina se quando o gerador est liberando energia de estimula o Ilumina se quando detectada uma condi o de falha Usada para conectar um eletrodo neutro placa de aterramento ao gerador Usada para conectar os dispositivos Smith amp Nephew ao gerador Exibe informa es do gerador modos e par metros de funcionamento As op es de teclas program veis variam com base no mod
16. do modo de estimula o sensorial pressione uma das tr s teclas do outro lado do bot o do monitor As tr s teclas correspondem estimula o motora Stim Motor Pulsed RF RF pulsada e RF Lesion les o por RF Modo de estimula o motora Stim Motor 1 Assegure se que a placa de aterramento do pacientes esteja corretamente posicionada no paciente 32 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE A aavert ncia O uso seguro da eletrocirurgia monopolar exige o aterramento adequado do paciente E necess rio uma placa de aterramento descart vel eletrodo neutro com um plugue banana como DGP PM Radionics ou equivalente A escolha ou coloca o incorreta da placa ou o uso impr prio da ponteira podem resultar em queimaduras no pacientes na placa de retorno Para evitar isso siga as Instru es de uso do fabricante 2 Conecte uma ponteira de desnerva o por RF ao Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador pressione a tecla Start A tela Stim Motor aparece no monitor Nota Essa largura dos pulsos de estimula o pode se alterada com os bot es Up Down pr ximos do monitor Width A largura pode ser ajustada em 0 1 0 5 1 2 ou 3 mseg A largura s pode ser ajustada antes de ligar ON a voltagem Nota A frequ ncia de pulsos fixada em 2 Hz para Stim Motor Note A imped ncia do dispositivo deve exibir um valor entre 80 999 ohms Q quando a ponteira e o introdutor canulado
17. em watts w de acordo com o fabricante do transmissor e d dist ncia em metros m recomendada A for a do campo dos transmissores de RF fixos de acordo com a determina o de uma pesquisa em local eletromagn tico deve ser inferior ao n vel de conformidade em cada faixa de freq ncia Pode haver interfer ncia nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte s mbolo K Nota 1 Em 80 MHz e 800 MHz aplica se dist ncia de separa o para a faixa superior de freq ncia Nota 2 Estas diretrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o das estruturas objetos e pessoas As for as de campo de transmissores fixos como esta es de r dio telefones celular sem fio r dios terrestres m veis emissoras de r dio AM e FM e emissoras de TV n o podem ser previstas teoricamente com exatid o Para avaliar o meio eletromagn tico devido a transmissores de RF fixos uma pesquisa de local eletromagn tico deve ser considerada Se a for a de campo medida no local em que o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew usado exceder o n vel de conformidade aplic vel RF acima esse aparelho deve ser observado para verificar seu funcionamento normal Quando se observa desempenho anormal pode ser necess rio tomar outras medidas como reorientar ou reposicionar o Sistema Cir rgico Eletrot rmico
18. energia A libera o de energia cessa e o temporizador p ra mas todas as outras fun es continuar o a monitorar e exibir os par metros do dispositivo Pressionando se o pedal ou o bot o RF On novamente a libera o de energia volta ao norma assim como o contador de tempo transcorrido RF Volts V volts de RF Exibe a voltagem de sa da de RF em volts Essa exibi o s fica ativa nos modos Pulsed RF BioMed RF Power W energia de RF Exibe a voltagem de sa da de RF em volts Essa exibi o s fica ativa no modo BioMed Set Profile estabelecer perfil Exibe o perfil de temperatura Essa exibi o s fica ativa nos modos SPINECATH e Decompression AUTOTEMP Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 21 PCE Set Temp selecionar temperatura Exibe a temperatura alvo em graus Celsius N o ativo nos modos de estimula o Set Time selecionar tempo Exibe o tempo de libera o de energia de RF em minutos Essa exibi o s ativa nos modos RF Lesion e Pulsed RF Stim Volts V volts de estimula o Exibe a voltagem de estimula o em volts Essa exibi o s fica ativa no modo Stimulate Width ms largura Exibe a largura de pulso do Stimulate Pulse pulso de estimula o em milissegundos Essa exibi o s fica ativa no modo Stimulate 22 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Controles do painel frontal
19. est funcionando adequadamente Durante o teste autom tico o gerador emite um bipe longo e os tr s LEDs do painel frontal acendem O n mero da vers o do software exibido depois que os testes de inicializa o terminam O n mero da vers o exibido transitoriamente Nota Se algum dos testes falhar o indicador de Fault falha no painel frontal acende e se ouve um sinal cont nuo por tr s segundos O gerado exibe uma mensagem intermitente de FAULT com o c digo do erro associado Figura 3 e a tecla program vel Help Ao pressionar a tecla program vel Help aparece uma mensagem com rela o falha Se isso acontecer anote o n mero do erro e entre em contato com seus representante Smith amp Nephew Modo de espera Stand by Imediatamente ap s a inicializa o o sistema entra no Modo Stand by e n o pode emitir energia de RF Um cabo com um dispositivo acoplado precisa ser conectado porta de conex o de dispositivo para sair desse modo Enquanto se est no modo Stand by aparece uma tela da Smith amp Nephew Depois da conex o de um dispositivo a op o Start iniciar ser mostrada no canto inferior direito da tela Figura 4 CUIDADO O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew destina se especificamente para uso com SPINECATH Intradisco ACUTHERM para Descompress o ponteiras de desnerva o por RF e introdutores canulados de RF da Smith amp Nephew N o use outros cateteres
20. ponteiras ou introdutores canulados de RF com o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Ao pressionar a tecla program vel Start o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador muda automaticamente para o modo correto e para as configura es padr o para o dispositivo acoplado As configura es padr o podem ser alteradas a partir dos valores predefinidos com os bot es Up Down apropriados Nota Uma vez que se seleciona um modo o gerador come a uma verifica o cont nua de imped ncia emitindo energia de RF de baixo n vel intermitente A luz azul indicadora de RF pisca durante a verifica o de imped ncia Essa verifica o ocorre quando o gerador est ocioso Reconhecimento do dispositivo O software reconhece qual tipo de dispositivo Smith amp Nephew est conectado ao gerador por meio da leitura de um sensor no cabo do dispositivo Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 15 PCE Fault 04 Figura 3 Tela com mensagem de falha SK smith amp nephew Software Version 1 01 Figura 4 Tela no modo Stand By A Figura 5 Conex o do dispositivo Porta de conex o do dispositivo CUIDADO O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew destina se especificamente para uso com SPINECATH Intradisco ACUTHERM para Descompress o ponteiras de desnerva o por RF e introdutores canulados de RF da Smith amp Nephew N o use outros cateteres p
21. 0 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m O campo magn tico com freq ncia de energia deve ficar nos n veis caracter sticos de uma localiza o comercial ou hospitalar t pica Nota U a voltagem da AC da rede el trica antes da aplica o do n vel de teste 60 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Orienta o e declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica continua o Orienta o e declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew destina se ao uso em meio eletromagn tico especificado a seguir O cliente ou usu rio do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew deve garantir que ele seja usado nesse ambiente Teste de N vel de teste IEC N vel de Ambiente eletromagn tico imunidade 60601 conformidade Orienta es O equipamento de comunica o por RF port til e m vel n o deve ser usado mais pr ximo do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew inclusive cabos do que a dist ncia recomendada calculada pela equa o aplic vel frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada RF conduzida 3 Vrms d 124P IEC 61000 4 6 150 KHz a 80 MHz RF irradiada 3 V m d 1 2NP 80 MHz a 800 MHz IEC 61000 4 3 80 MHz a 2 5 GHz d 234P 800 MHZ a 2 5 GHz Onde p a pot ncia nominal de sa da m xima do transmissor
22. 20S Gerador da Smith amp Nephew P Na faixa de frequ ncia de 150 KHz a 80 MHz as for as de campo devem ser inferiores a 3 V m Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 61 PCE Garantia Os produtos da Smith amp Nephew s o garantidos contra defeitos de material e de m o de obra pelo per odo de garantia estabelecido especificamente para um produto a partir da data do faturamento Consulte o Cat logo de Produtos da Smith amp Nephew em vigor ou entre em contato com o Servi o de Atendimento ao Consumidor da PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda pelo telefone 0xx11 5586 3255 ou com seu representante local autorizado para informa es espec ficas sobre garantia de produtos O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew apresenta dois 2 anos de garantia a partir da emiss o da fatura no que se refere a instala o e assist ncia t cnica ao equipamento ora referenciado Essa garantia limitada restrita ao conserto ou substitui o pela Smith amp Nephew e a seu crit rio de qualquer produto que apresente defeito durante o per odo de garantia O produto danificado pelo usu rio e dessa forma n o eleg vel substitui o pode resultar em encargos adicionais independente da condi o da garantia Todas as garantias se aplicam somente ao comprador original Em nenhuma hip tese a Smith amp Nephew ser considerada respo
23. 5 Quando se deseja tratamento adicional do mesmo disco a Advert ncia 5 pode ser evitada pelos seguintes passos 1 Pressione a tecla Reset 2 pressione o bot o pedal RF On 3 pressione a tecla Exit Help 4 pressione a tecla OK Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 31 PCE Modo stimulate estimula o Os modos de estimula o do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador cont m uma fun o de estimula o motor e uma fun o de estimula o sensorial conex o de uma ponteira de desnerva o por RF o gerador vai automaticamente para o modo de estimula o sensorial Stim Sensory CUIDADO A placa de aterramento do paciente deve estar colocada corretamente antes de durante o tratamento de desnerva o por RF Ver instru es de uso do fabricante Modo Stimulate Sensory Stim Sensory estimula o sensorial 1 Assegure se que a placa de aterramento do pacientes esteja corretamente posicionada no paciente AA acvert ncia O uso seguro da eletrocirurgia monopolar exige o aterramento adequado do paciente necess rio uma placa de aterramento descart vel eletrodo neutro com um plugue banana como DGP PM Radionics ou equivalente A escolha ou coloca o incorreta da placa ou o impr prio da ponteira podem resultar em queimaduras no pacientes na placa de retorno Para evitar isso siga as Instru es de uso do fabricante 2 Conecte uma ponteira de desnerva o por RF ao
24. 8 pinos do gerador Desconecte e reconecte o cabo no dispositivo se aplic vel Ver instru es detalhadas em Opera es Porta de conex o do dispositivo b Movimente o cabo pr ximo das conex es do gerador e dos dispositivos Se o valor de imped ncia mudar drasticamente 500 Q troque o cabo 3 Se a temperatura real nunca atingir Set Temp a Certifique se que a energia est entrando quando o pedal ou o bot o de RF forem pressionados e liberados deve se ouvir um bipe cont nuo b Verifique se Set Profile Set Temp est definido na configura o desejada 4 O cateter ponteira foi manuseado sem cuidado ou repetidamente dobrado a Sim O termoelemento pode estar danificado Troque cateter ponteira Entre em contato com um representante da Smith amp Nephew com rela o s trocas inclu das na garantia b No do dispositivo OK 5 Para os procedimentos Stimulate RF Lesion e Pulsed RF s a Verifique o retorno e a localiza o adequados da placa de aterramento b Verifique a conex o adequada do plugue da placa de retorno ao gerador c Verifique o isolamento do introdutor canulado de RF quanto a danos N o h indicadores ou exibi es vis veis quando o gerador ligado 1 Certifique se que o gerador est ligado a uma tomada el trica funcional e que o comutador na parte traseira da unidade est ligado 2 Desligue a unidade e inspecione a integridade do fus vel no painel traseiro Os fus veis s de
25. CIR RGICO ELETROT RMICO 20S GERADOR 11 2 Painel traseiro do SISTEMA CIR RGICO ELETROT RMICO 20S GERADOR 12 3 Tela com mensagem de talha assustar ira pule fodas til una ride sba fadas ade dioalsie ide siafiada bein na cineans 16 4 Tela d modo Stand by ssnriscpenep e En aisaia o odio E Sta ER Sac en pad 16 5 Conex o de dispositivo aa adaga nei do pagi DEa Ga Ea Sonda SIGA ora Lada Odd ar 16 6 SPINECATH AUTOTEMP Exibi o de modo 2 essapszpesiasebseisaves rodeios doa Lia aa a dn ssa da 18 7 Exibi o de Modo de descompress o AUTOTEMP 19 8 Exibi o de modo Stimulate Sensory estimula o sensorial 19 9 Exibi o de modo Stimulate Motor estimula o motora 19 10 Exibi o de modo RP LESION sassaasesigs ss sato ssa press slots SALES E nata 20 11 Exibi o de modo Pulsed RF sacas arena iga asda cen nea nano iacdE nda luan ain saias ins dias 20 12 Exibir tela com mensagem de Advert ncia ienes 25 13 Tela RF Lesion com c digo de erro e rrreasaseneaaaaaaaarenaaaaaa 41 14 Tela de ajuda Help es pnstre nest CT Sa Oscic ice Dn saude 41 15 Localiza o de fus vel no painel traseiro essere 49 16 Tela BioMed Tosa a a a ao area 50 17 Diagrama de conex o de volt metro RMS real ssessseesseereneeesserenrrnrrrssrrrrerrnnereserrnne 52 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 5 PCE
26. Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE uma nova temperatura m xima atingida Quando o Set Profile diminu do e a nova temperatura m xima est abaixo da temperatura selecionada atual o valor de Set Temperature diminui simultaneamente O temporizador de demora come a a contagem quando uma nova temperatura m xima atingida Quando o Set Profile diminu do enquanto a temperatura atual estiver abaixo da temperatura m xima o gerador continuar a aumentar a temperatura estabelecida na raz o de 1 C a cada 6 segundos enquanto a faixa for de 50 C a 80 C Acima de 80 C e at atingir a temperatura de demora do perfil rec m selecionado a temperatura aumenta na raz o de 1 C a cada 18 segundos O temporizador de demora come a a contagem quando uma nova temperatura m xima atingida Quando o Set Profile mudado quando a temperatura m xima atingida o temporizador de demora zerado para a dura o de demora relacionada com o novo Set Profile Op o 2 Mudar manualmente Set Temperature usando Set Temp durante o procedimento AUTOTEMP Use os bot es Up Down direita da tela Set Temp para mudar a temperatura selecionada A temperatura ajust vel em 1 C para cada tecla p ressionada A faixa de temperatura permitida para ajuste de 50 C at a temperatura m xima do perfil selecionado Essa fun o pode ser usada por exemplo para acelerar manualmente a subida da temperatura Nota O conf
27. Nome do Produto Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Nome T cnico Equipamento Cir rgico de Alta Frequ ncia C digo n 1551600 Introdu o O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Smith amp Nephew destina se a proporcionar energia de radiofrequ ncia RF com controle preciso para coagula o tecidos moles em combina o com os dispositivos t rmicos de coagula o da Smith amp Nephew O gerador especificamente desenhado para uso com os produtos vertebrais da Smith amp Nephew Durante os procedimentos controlados por temperatura o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador monitora a temperatura e a imped ncia automaticamente ajustando a libera o de energia para manter o aquecimento efetivo do tecido O gerador pode ser rapidamente configurado para um procedimento usando configura es de temperatura e pot ncia padr es Para os procedimentos que empregam o SPINECATH Intradisco da Smith amp Nephew e o ACUTHERM para Descompress o da Smith amp Nephew o Sistema vertebral oferece uma variedade de perfis de temperatura preprogramados Smith amp Nephew dedica a fornecer assist ncia t cnica e suporte a seus clientes Se voc tem d vidas referentes ao uso do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador entre em contato com seu representante Smith amp Nephew CUIDADO O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew e os dispositivos usados com ele s podem ser
28. Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador pressione a tecla Start A tela Stim Sensory aparece no monitor Nota Essa largura dos pulsos de estimula o pode se alterada com os bot es Up Down pr ximos do monitor Width A largura pode ser ajustada em 0 1 0 5 1 2 ou 3 mseg A largura s pode ser ajustada antes de ligar ON a voltagem Nota A frequ ncia de pulsos fixada em 50 Hz para Stim Sensory Note A imped ncia do dispositivo deve exibir um valor entre 80 999 ohms Q quando a ponteira e o introdutor canulado de RF de desnerva o s o colocados no paciente e a placa de aterramento est corretamente colocada no paciente Se a imped ncia do dispositivo n o cair nessa faixa ver se o Solu o de problemas A n si poss vel ocorrer queimaduras nas m os do cirurgi o se a ponteira entrar em contato com um instrumento ou superf cie de metal 3 Depois de colocar a ponteira no paciente empurre o bot o Stim uma vez para ligar a voltagem ON ligado A exibi o OFF desligado mudar para 0 0 volts Nota A voltagem nesse modo sempre come a na posi o OFF 4 Gire o bot o Stim no sentido hor rio para aumentar a voltagem de estimula o at um valor m ximo de 1 0 volt 5 A voltagem pode ser desligada a qualquer momento pressionando se e soltando o bot o Stim Nota Ao se pressionar o bot o Stim alterna se a voltagem de ON para OFF A voltagem sempre ser reiniciada em 0 0 Para sair
29. a da tela Essa exibi o s fica ativa nos modos Pulsed RF Mudan as de Modo Fun o V rias op es tornam se dispon veis no bot o do monitor quando o gerador n o est liberando energia nos modos Stimulate RF Lesion ou Pulsed RF Essas op es de modo variam dependendo do modo atual do gerador Use a tecla abaixo da op o apresentada para selecionar o modo As op es de modo dispon veis em Stim Sensory s o Stim Motor Pulsed RF e RF Lesion As op es de modo dispon veis em Stim Motor s o Stim Sensory Pulsed RF e RF Lesion As op es de modo dispon veis em RF Lesion e Pulsed RF s o Stim Sensory e Stim Motor Nota A tecla Reset aparece quando os modos RF Lesion e Pulsed RF est o em pausa e no final dos procedimentos de RF Lesion e Pulsed RF Indicadores do painel frontal RF ligada luz azul Ilumina se quando o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador est liberando energia de RF Quando o gerador est ocioso e foi selecionado um modo a luz de RF On pisca indicando uma verifica o cont nua de imped ncia Estimula o ligada luz amarela Ilumina se quando o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador est liberando energia de estimula o Falha luz vermelha Ilumina se quando detectada uma condi o de falha Outros indicadores Som de alarme e exibi o de falha advert ncia O alarme soa rapidamente durante a inicializa o e em caso de falha ou de condi o de a
30. a danos e a mangueira do pedal quanto enrolamentos Reinicie o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Falha de teste de RAM Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Falha de teste de ROM Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Circuito de jun o a frio fora da faixa Deixe que o gerador se estabilize em temperatura ambiente por uma hora antes do uso Reinicie o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Falha da energia auxiliar Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Falha do temporizador COP Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Vigilante de tempo esgotado Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Alta tens o RF ligada Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Alta tens o RF desligada Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Sistema Cir rgico Ele
31. ada A temperatura real deve exibir a temperatura ambiente aproximada se a ponteira estiver solta no ar ou a temperatura corporal se a ponteira estiver colocada no paciente Se a leitura da temperatura real estiver incorreta veja a se o Solu o de problemas Nota A imped ncia do dispositivo deve mostrar um valor entre 80 999 ohms Q quando a ponteira de desnerva o e o introdutor canulado de RF estiverem colocados no paciente e a placa de aterramento estiver apropriadamente colocada no paciente Se a imped ncia do dispositivo n o cair nessa faixa ver se o Solu o de problemas A temperatura estabelecida padr o 42 C para o mo do Pulsed RF A temperatura pode ser ajustada de 40 a 50 C A frequ ncia padr o para RF pulsada 2 Hz A frequ ncia pode ser ajustada em 1 Hz 2 Hz 4 Hz 8 Hz Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 35 PCE O valor do tempo definido padr o para o modo Pulsed RF 2 minutos Set Time pode ser definido em 0 15 0 30 0 45 1 00 1 15 1 30 1 45 2 00 2 15 2 30 2 45 3 00 3 15 3 30 3 45 ou 4 00 minutos 4 Para iniciar a libera o de energia de RF para a ponteira pressione e solte o bot o RF ou o pedal O mostrador de tempo transcorrido fica piscando em 00 00 at que Set Temp seja atingida e a seguir o tempo decorrido come a a exibir a contagem A libera o de energia de RF cessa quando Elapsed Time atinge Set Time Nota Antes
32. ado a uma tomada AC de grau hospitalar e Pode resultar risco de corrente excessiva fuga se esse equipamento for conectado a outro que n o seja o sistema de distribui o de energia recomendado pelo fabricante e Qualquer dispositivo conectado porta de comunica o serial RS 232 deve ter conformidade com os requisitos de fuga de corrente de IEC 60601 1 para o equipamento tipo BF e A falha do equipamento cir rgico de radiofrequ ncia pode resultar em aumento n o intencional da pot ncia de sa da e Este dispositivo foi testado e verificado para ter conformidade com IEC 60601 1 2 EN 55011 Isso excede os requisitos especificados por FCC Parte 18 para equipamento ISM Este dispositivo destina se ao funcionamento apenas em instala es m dicas O uso em ambiente residencial provavelmente causar interfer ncia de RF inaceit vel pela qual o usu rio responsabilizado e Para evitar choque el trico desligue a unidade da tomada el trica antes de trocar os fus veis e Para evitar o risco de inc ndio use apenas fus veis de tipo voltagem nominal e corrente nominal corretos Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 7 PCE Precau es CUIDADO AS LEIS FEDERAIS BRASILEIRAS RESTRINGEM A VENDA DESSE DISPOSITIVO A MEDICOS O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew destina se especificamente para uso com SPINECATH Intradisco ACUTHERM para Descompress o pon
33. ados com o n mero de Autoriza o de retorno RA e enviados por correio p s pago a PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda O Servi o de atendimento ao consumidor PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda e seu representante autorizado local pode fornecer as informa es para a remessa Marcas registradas de Smith amp Nephew Algumas marcas s o registradas no Escrit rio de Marcas e Patentes dos EUA Todas as outras marcas registradas s o propriedades de seus respectivos detentores Coberto por um ou mais dos seguintes n meros de patentes dos EUA 5 980 504 6 007 570 6 073 051 6 095 149 6 099 514 6322 549 6126 682 6 261 311 6 290 715 6 547 810 62 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Fabricado por Fabricado para Distribu do por Smith amp Nephew Inc Smith amp Nephew Inc Smith amp Nephew Inc 76 South Meridian Ave Orthopaedic Division Orthopaedic Division Oklahoma City OK 1450 Brooks Road 1450 Brooks Road 73107 Memphis TN 38116 Memphis TN 38116 Estados Unidos da Am rica Estados Unidos da Am rica Importado Distribu do no Brasil por PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda Rua Itapiru 137 Sa de CEP 04143 010 S o Paulo SP Reg ANVISA n 10178300041 Resp T c Patricia Tamie Urakawa CRF SP 32 608 N de s rie e Data de fabrica o Vide Rotu
34. alimenta o pot ncia e acomoda o cabo de alimenta o de grau hospitalar 4 Conector RS 232 Apenas para assist ncia t cnica Terminal compensador Usado para colocar outro equipamento no mesmo equipotencial aterramento da potencial da caixa que o gerador caixa Conector de pedal Usado para conectar o pedal pneum tico ao gerador 7 Porta de seguran a Permite o acesso para atualiza es de software S os representantes autorizados da Smith amp Nephew podem atualizar o software do gerador 12 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Configura o antes do uso A siri PERIGO Risco de explos o quando usado na presen a de anest sicos inflam veis agentes para prepara o da pele ou gases biointestinais A S Pot ncia el trica perigosa Este equipamento destina se ao uso de profissionais m dicos qualificados e treinados no uso de equipamento eletrocir rgico AN ETETEN Este dispositivo foi testado e verificado para ter conformidade com IEC 60601 1 2 EN 55011 Isso excede os requisitos especificados por FCC Parte 18 para equipamento ISM Este dispositivo destina se ao funcionamento apenas em instala es m dicas O uso em ambiente residencial provavelmente causar interfer ncia de RF inaceit vel pela qual o usu rio responsabilizado A TE Pode resultar risco de corrente excessiva fuga se esse equipamento for conectado a outro que n o seja o sistema de distribui o de en
35. amada de gravidade Sem embalar Tr s minutos a 132 C faixa 131 5 133 5 C Embalado Dez minutos a 132 C faixa 131 5 133 5 C Nota Os cabos podem ser colocados individualmente em bolsas de esteriliza o antes da esteriliza o por camada de gravidade Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 39 PCE Solu o de problemas Ao se encontrar um problema durante o uso do gerador verifique esta se o para encontrar as poss veis solu es Se n o puder resolver o problemas por meio das informa es aqui contidas entre em contato com seu representante da Smith amp Nephew Alarme da inicializa o Power Up Se o alarme soar mas n o for exibido c digo de erro ou se um c digo de erro n o num rico for exibido ao se ligar o gerador ocorreu um falha importante de hardware que requer conserto na f brica Entre em contato com a Smith amp Nephew para obter informa es sobre o envio do gerador Se for apresentado um c digo de erro num rico Figura 13 veja a se o C digos de erro para obter mais informa es C digos de erro O gerador pode apresentar um c digo de erro num rico na tela LCD quando detecta uma falha ou advert ncia Ver Tabela 3 C digos de advert ncia ou Tabela 4 C digos de falha para ver a lista de c digos uma explica o do problema e as medidas corretivas Se a medida sugerida n o corrigir o problema ou se o c digo de erro significar um problema que
36. ara mudar a temperatura selecionada O valor pode ser definido entre 50 C e 90 C Quando a temperatura definida aumentada o gerador ajusta rapidamente o d bito de sa da at que a temperatura real atinja a nova temperatura definida Quando Set Temp reduzida valor da temperatura real diminui simultaneamente Pausa de energia durante RF Lesion 1 Para p r a libera o de energia RF em pausa durante um procedimento de RF Lesion pressione e libere o bot o RF ou o pedal A energia de RF entra em pausa o gerador apresenta a mensagem PAUSED e o temporizador p ra O gerador continua a monitorar e apresentar os par metros do dispositivo 34 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE 2 Para continuar a libera o de energia de RF pressione e libere o bot o RF ou o pedal A libera o de energia de RF e o temporizador voltam a funcionar Note Se a ponteira ou o introdutor canulado de RF forem reposicionados durante uma pausa um retorno para o modo de estimula o para confirmar a posi o da agulha pode ser necess rio antes de recome ar a desnerva o Ao deixar o modo de estimula o e retornar ao modo RF Lesion ou Pulsed RF o temporizador ser levado para 0 00 Nota Enquanto estiver em pausa o temporizador do gerador pode ser reiniciado pressionando se a tecla Reset Essa a o reinicia a tempo transcorrido e deixa a sele o de Set Temperature inalterada Continue a libera o
37. arelho Se algum problema n o for resolvido com as instru es da se o Solu o de problemas entre em contato com seu representante da Smith amp Nephew para obter assist ncia 46 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Assist ncia t cnica Filosofia da Assist ncia t cnica N o nenhum componente que possa ser consertado pelo usu rio no interior do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Os consertos e ajustes devem ser realizados apenas pela PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda pelo telefone 0xx11 5586 3255 ou com seu representante local autorizado Quando a assist ncia t cnica necess ria chame a PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda pelo telefone 0xx11 5586 3255 ou o seu representante local autorizado antes de enviar o dispositivo e solicite um n mero de Autoriza o de retorno RA Seu representante tamb m pode informar sobre os Programas de conserto e troca Os itens a serem consertados devem ser meticulosamente embalados e devolvidos p s pago para a PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda pelo telefone 0xx11 5586 3255 ou com seu representante local autorizado Seu representante de Assist ncia t cnica pode fornecer mais informa es Nota O produto devolvido que se detecta ter sido consertado por terceiros n o autorizados e ou esterilizado com m to
38. ato 8kV ar O assoalhos devem ser de madeira concreto ou cer mica Se o assoalho for revestido por material sint tico a umidade relativa deve ser pelo menos30 Transiente r pido el trico surto I EC61000 4 4 2kV para linhas de alimenta o 1 kV para linhas de entrada sa da 2kV para linhas de alimenta o 1 kV para linhas de entrada sa da A qualidade da rede el trica deve ser comercial ou hospitalar Sobretens o IEC 61000 4 5 1 kV modo diferencial 2kV modo comum 1 kV modo diferencial 2kV modo comum A qualidade da rede el trica deve ser comercial ou hospitalar Quedas de voltagem pequenas interrup es e varia es de voltagem nos linhas de entrada de energia IEC 61000 4 11 queda lt 95 em Ur para 1 2 ciclo queda 60 em Ur para 5 ciclos queda 30 em UT para 25 ciclos queda gt 95 em Ur para 5 seg queda lt 95 em Ur para 1 2 ciclo queda 60 em Ur para 5 ciclos queda 30 em UT para 25 ciclos queda gt 95 em Ur para 5 seg A qualidade da rede el trica deve ser comercial ou hospitalar If o usu rio do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew precisar de funcionalmente cont nuo durante as interrup es de energia recomenda se que esse aparelho seja alimentado por um no break energia ininterromp vel ou por bateria Campo magn tico com frequ ncia de energia 3 A m 50 6
39. cnica e O paciente deve estar consciente e monitorado durante o procedimento quanto a qualquer sintoma inesperado dor falta de sensibilidade etc e poss vel ocorrer queimaduras nas m os do cirurgi o se a ponteira entrar em contato com um instrumento ou superf cie de metal e Se a mangueira que conecta o pedal unidade ficar dobrada ou retorcida o pedal pode n o funcionar corretamente e o gerador pode permanecer ativado e O uso seguro da eletrocirurgia monopolar exige o aterramento adequado do paciente necess rio uma placa de aterramento descart vel eletrodo neutro com um plugue banana como DGP PM Radionics ou equivalente A escolha ou coloca o incorreta da placa ou o impr prio da ponteira podem resultar em queimaduras no pacientes na placa de retorno Para evitar isso siga as Instru es de uso do fabricante e As leituras incorretas de temperatura atual podem resultar em tratamento inadequado Verifique se o visor Act Temp apresenta a leitura do valor esperado temperatura ambiente ou temperatura corporal antes do tratamento Se a leitura Act Temp n o for exata verifique o dispositivo e os conectores quanto a danos umidade ou contamina o Limpe ou substitua conforme a necessidade ver Limpeza e esteriliza o e Verifique se o equipamento el trico est com o aterramento adequado isto se os plugues cont m um pino de aterramento O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador deve ser conect
40. da energia de RF pressionando o bot o RF ou o pedal Mudan a manual do Set Time quando a libera o de RF est em PAUSED 1 Ponha a libera o da energia de RF em pausa pressionando o bot o RF ou o pedal 2 Use os bot es Up Down direita da tela Set Temp para mudar o tempo de energia de RF O temporizador pode ser configurado em 0 15 0 30 0 45 1 00 1 15 1 30 1 45 ou 2 00 minutos 3 Reassuma a libera o da energia de RF pressionando o bot o RF ou o pedal Modo Pulsed RF O modo RF Lesion no Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador s pode ser selecionado pelo acesso s teclas dos modos de estimula o 1 Assegure se que a placa de aterramento do pacientes esteja corretamente posicionada no paciente A TE O uso seguro da eletrocirurgia monopolar exige o aterramento adequado do paciente E necess rio uma placa de aterramento descart vel com um plugue banana como DGP PM Radionics ou equivalente A escolha ou coloca o incorreta da placa ou o uso impr prio da ponteira podem resultar em queimaduras no pacientes na placa de retorno Para evitar isso siga as Instru es de uso do fabricante 2 Conecte uma ponteira de desnerva o por RF ao gerador A tela Stimulate Sensory Mode aparece no monitor AA navert ncia poss vel ocorrer queimaduras nas m os do cirurgi o se a ponteira entrar em contato com um instrumento ou superf cie de metal 3 Pressione a tecla RF Pulsed para selecionar o modo de RF puls
41. de iniciar um novo procedimento de RF Pulsed o gerador deve ser reiniciado Reinicie o gerador usando uma das seguintes op es e Pressione a tecla Reset e Use as teclas de op o de Mode para sair e voltar para o modo Pulsed RF e Desconecte e reconecte o dispositivo ao gerador Nota Se a ponteira de desnerva o por RF n o atingir a temperatura alvo a libera o de energia de RF ser detida soar um alarme e Advert ncia 03 aparecer na tela Verifique a integridade da ponteira e substitua o dispositivo se estiver danificado poss vel sair do modo de RF pulsada pressionando se uma das duas teclas program veis na parte inferior do monitor As duas teclas program veis correspondem aos modos Stimulate Sensory Stim Sensory e Stimulate Motor Stim Motor Mudan a manual da defini o de temperatura usando Set Temp durante a libera o de RF Use os bot es Up Down direita da tela Set Temp para mudar a temperatura selecionada O valor pode ser ajustada de 40 a 50 C 40 C to 50 C Nota Quando Set Temp aumentada no modo Pulsed RF o aumento real da temperatura varia dependendo do ajuste atual de frequ ncia A temperatura aumenta mais lentamente com defini o de baixa frequ ncia e mais rapidamente com defini o de frequ ncia superior Quando Set Temp reduzida valor da temperatura real diminui simultaneamente Fazer PAUSA da energia durante um procedimento de Pulsed RF 1 Para p r a libera o
42. do que n o o aprovado por Smith amp Nephew ter custos adicionais independentemente do estado da garantia N o necess rio incluir acess rios isto cabos de alimenta o pedais etc ao enviar um dispositivo para conserto Interfer ncia el trica CUIDADO Este equipamento desenhado e testado para minimizar a interfer ncia em outros equipamentos el tricos No entanto se ocorrer interfer ncia com outro equipamento ela pode ser corrigida por uma ou mais das seguintes medidas Reoriente ou reposicione este equipamento o outro equipamento ou ambos Aumente a separa o entre as partes do equipamento Conecte as partes do equipamento em diferentes tomadas ou circuitos Consulte um engenheiro biom dico Prote o ambiental CUIDADO Este equipamento cont m unidades de circuitos eletr nicos impressos No final da vida til do equipamento ele deve ser descartado de acordo com as pol ticas nacionais ou institucionais aplic veis referentes a equipamento eletr nico obsoleto Troca de fus veis ppa Para evitar choque el trico desligue a unidade da tomada el trica antes de trocar os fus veis A T Para evitar o risco de inc ndio use apenas fus veis de tipo voltagem nominal e corrente nominal corretos Para inspecionar e ou substituir fus veis 1 Desligue o cabo de alimenta o da tomada e do gerador Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 47 PCE 2 Use uma chav
43. dos de monitora o com agulha S o recomendados sistemas de monitora o que utilizam dispositivos de alta frequ ncia com limita o de corrente Use as configura es de gerador mais baixas necess rias para atingir o efeito tecidual desejado Verifique o a tela LCD para garantir que sejam exibidas as leituras corretas de identifica o da ponteira temperatura e configura es antes de come ar qualquer procedimento Inspecione os cabos de extens o e o cabo de energia periodicamente quanto a desgaste Troque os cabos de extens o se houver evid ncia de deteriora o Inspecione as conex es de cabo de extens o e da ponteira quanto presen a de l quidos antes do uso ou sempre que a ponteira estiver conectada durante um procedimento Pode entrar l quido na conex o durante o procedimento QUALQUER l quido pode ocasionar curto circuito nas conex es resultando em reconhecimento err neo da ponteira de leituras de temperatura ou danos na ponteira no cabo ou no gerador Use apenas o cabo de alimenta o e o conector especificados para essa unidade Este equipamento desenhado e testado para minimizar a interfer ncia em outros equipamentos el tricos No entanto se ocorrer interfer ncia com outro equipamento ela pode ser corrigida por uma ou mais das seguintes medidas Reoriente ou reposicione este equipamento o outro equipamento ou ambos Aumente a separa o entre as partes do equipamento Conecte as partes do e
44. dvert ncia No raro evento de falha ou advert ncia exibido um c digo num rico de erro Figura 12 Ajuda Ajuda para sair A op o Help ajuda aparece quando uma falha ou advert ncia detectada Figura 12 Ao pressionar a tecla program vel Help aparece uma mensagem com rela o falha ou advert ncia Ao pressionar a tecla Exit Help voc volta para a tela anterior 24 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE OK A op o OK aparece quando uma advert ncia detectada Figura 12 Depois de solucionar a advert ncia pressionar a tecla OK elimina a exibi o de advert ncia e move o gerado para o estado de pausa Figura 12 Tela com mensagem de advert ncia Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 25 PCE Tabela 1 Perfis SPINECATH AUTOTEMP Perfil Temperatura Tempo at o Tempo de Tempo total de A m xima m ximo min demora min tratamento min selecionado P80 80 7 5 6 0 13 5 Configura o padr o 26 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Tabela 2 Perfis de descompress o AUTOTEMP Perfil selecionado Temperatura Tempo at o Tempo de Tempo total de m xima m ximo min demora min tratamento min P80 80 3 0 6 0 9 0 Configura o padr o Sistema Cir rgico Eletrot
45. e aparecem as op es OK e Help A libera o de energia de RF detida e os controles do gerador s o travados at que o erro seja corrigido e a tecla OK seja pressionada Nota A desconex o e reconex o de um dispositivo reinicia o gerado nas defini es padr o daquele dispositivo 40 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE RF Lesion T7 Impedance f Act Temp C Set Temp C LHE 37 80 Elapsed Time Set Time 00 00 1 30 Help Figura 13 Tela de RF Lesion com c digo de erro HIGH LOAD IMPEDANCE Improperly placed around pad poor cable connection defective cable coasulated tissue on cannula or electrode Corrective ction Check pound gad placement and cable connections Clean coagulum from cannula or electrode Consider replacement of cable device or ground pad Exit Help Figura 14 Tela de ajuda Help Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Tabela 3 C digos de advert ncia Aviso Advert ncias Descri o Medidas corretivas Imped ncia de carga baixa Cabo dispositivo ou circuito do gerador com defeito Verifique todas as conex es Considere a troca de cabo dispositivo ou placa de aterramento Imped ncia de alta carga Cateteres Cateter danificado m conex o de cabo ou cabo defeituoso Desnerva o estimula o Placa de aterramento mal colocada conex o ruim do cabo cab
46. e de fenda para abrir a porta do compartimento do fus vel na tomada de AC e deslize os dois porta fus veis Figura 15 Substitua os fus veis Ver tipo de fus vel para troca em Especifica es t cnicas Reinsira os porta fus veis usando as setas no lado interno da porta do compartimento de fus veis como orienta o 5 Feche a porta do compartimento de fus veis Figura 15 Localiza o de fus vel no painel traseiro 48 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Manuten o Calibra o do gerador A Smith amp Nephew recomenda verifica o anual da calibra o da fun o de medida de temperatura e energia do gerador Calibra o de temperatura Equipamento necess rio Term metro digital Omega Model HH21 oi equivalente Cabo de teste do gerador de RF Smith amp Nephew REF 81012520 Dois B queres de vidro ou de pl stico Procedimento Verifica o da medida de temperatura 1 Ligue o gerador e conecte o cabo de teste do gerador de RF 2 Pressione a tecla Start no painel frontal do gerador 3 Confirme se a p gina Biomed exibida Figura 16 Em canso negativo verifique a correta conex o do cabo ou troque o 4 Prepare dois B queres de gua um com gua fria 10 30 C e um com gua quente DO 90 C Me a e registre a temperatura da gua fria com o term metro digital Imirja a ponta do cabo de teste do gerador de RF na gua fria e registre a Te
47. e sele o Imped ncia temperatura atual tempo decorrido pausa voltagem e frequ ncia Conector do pedal conector do cabo de energia soquete do dispositivo de conex o de 8 pinos soquete de conex o do eletrodo neutro e conector RS 232 Transporte e ou armazenamento Opera o 0 a 40 C 30 70 700 1060 hPa 20 a 60 C 20 90 n o permitida condensa o 500 1060 hPa Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Lista de materiais Os componentes do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador s o embalados em protetores pl sticos com procedimento de processos preventivos contra danos causados por eletrost tica eletromagnetismo e outros campos de for as com o cabo de energia de grau hospitalar pedal pneum tico com mangueira acoplada e cabo de extens o universal de 8 pinos todos protegidos em isopor e introduzidos em caixa de papel o ue Refer ncia Descri o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew Cabo de energia de grau hospitalar Pedal pneum tico com mangueira acoplada Cabo de extens o universal de 8 pinos Armazenamento e transporte Condi es ambientais Transporte e ou armazenamento Temperatura 20 a 60 C Umidade 20 90 n o permitida condensa o Press o atmosf rica 500 1060 hPa Prazo de Validade N o aplic vel CUIDADO Inspecione todos os componentes regularmente quant
48. empregados por m dicos que receberam treinamento para us lo Uso Pretendido O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew destina se a criar les es em tecido nervoso e a coagular e descomprimir material do disco intervertebral O gerador e os acess rios destinam se ao uso de profissionais m dicos qualificados e treinados no uso de equipamento eletrocir rgico Contra indica es N o existem contra indica es absolutas conhecidas ao uso de eletrocirurgia O emprego do gerador e de acess rios contra indicado quando na opini o do m dico um procedimento eletrocir rgico seria contr rio ao bem do paciente 6 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Mh Advert ncias e PERIGO Risco de explos o quando usado na presen a de anest sicos inflam veis agentes para prepara o da pele ou gases biointestinais e Pot ncia el trica perigosa Este equipamento destina se ao uso de profissionais m dicos qualificados e treinados no uso de equipamento eletrocir rgico e RISCO DE QUEIMADURAS OU INC NDIO N o use perto de materiais condutores como partes de metal das camas molas de colch es etc e Para evitar choque el trico n o remova a tampa do gerador N o existem componentes internos que possam ser reparados pelo usu rio A desmontagem do equipamento invalida a garantia Consulte os profissionais qualificados pela Smith amp Nephew para assist ncia t
49. ephew E fundamental que voc leia e compreenda todas as informa es deste manual antes de usar o fazer a manuten o do sistema ndice Glossario d Simbolos iirinn doar aine sons enueh an adana o iE o ic anA laio a ENSKE YEM a nakien aie dakaria aan 2 INHOdU O 5 5 2 22222005 2252005502505 0050 anaro reS AAAs Eea EAA Eor AEAEE EES AREE EI ALEE Ssd E AP ESTARE A 6 Uso Pretendido inn a aiea raaa a aea a ira adaa aeaa araa AAAs eaae EEE SE ENa Eaa EASE EaE 6 Contra ihdica es r e i re rr rea a raa a e a re aaa aiee ae aAa adia ahan naaa aa Paian aadi ninan 6 Advert ncias sai ssa saio lada is e lona Sosa aaao aaa aa ida ias alo adido alisa Dada aaea 7 PIECAU OES es e te 8 Componentes do sistema ss s 2 costonansssocsoioctidansnsaaaaalooiotanaasaac aissloe dadammpadasiogaansdes 10 Remo o da embalagem e inspe o geral asso eriassseseseeeeeeeenanaaaoa 10 Painel Trontal mes asas asssess asa RS OIT aaraa nadi SSIS RE Isa aan 11 Painel traseiro ninna a ae arean aaa aaa ai SOIS enaa aada a aAa SL CRASE SERA EAEn i Epa daadaa aaaea Laat 12 Configura o antes do USO asssssssssenunnennnnnrnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nunne nnnnnnn nnmnnn nnmnnn nnmnnn 13 De po IO PRE RR De DER RR DS REA aaa RAS ae aaa a a RD DRA e ENO RS DADE RAR 15 Ligar o sistema sas a rioss crtasa ia oO a a RS dal a 15 Modo de espera Stand by e iirreraaaeaaaaaaaana renan aaananananaa 15 Reconhecimento do disp
50. ergia recomendado pelo fabricante Aide RISCO DE QUEIMADURAS OU INC NDIO N o use perto de materiais condutores como partes de metal das camas molas de colch es etc A siste O paciente deve estar consciente e monitorado durante o procedimento quanto a qualquer sintoma inesperado dor falta de sensibilidade etc A aavert ncia O uso seguro da eletrocirurgia monopolar exige o aterramento adequado do paciente E necess rio uma placa de aterramento descart vel eletrodo neutro com um plugue banana como DGP PM Radionics ou equivalente A escolha ou coloca o incorreta da placa ou o impr prio da ponteira podem resultar em queimaduras no pacientes na placa de retorno Para evitar isso siga as Instru es de uso do fabricante 1 Ligue o cabo de alimenta o do gerador no conector do cabo de alimenta o do gerador no painel traseiro e em uma tomada AC aterrada CUIDADO S para procedimentos de desnerva o Prepare o paciente com a t cnica padr o para procedimentos eletrocir rgicos monopolares A coloca o da placa de aterramento essencial siga as instru es do fabricante Todo o corpo do paciente inclusive os membros precisam ser isolados do contato com as partes met licas aterradas A mesa cir rgica propriamente dita deve ser aterrada e devem ser colocadas camadas suficientes de len is isolantes sob o paciente Um revestimento imperme vel deve ser colocado sobre os len is de isolamento colocando se man
51. ersistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Falha de estado interno Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Sa da de voltagem de estimula o fora da faixa Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Fator de pot ncia baixo Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Problemas observados Se n o forem exibidos c digos de erro e o sistema n o tiver o desempenho esperado verifique a seguinte lista de problemas e as poss veis solu es Entre em contato com seu representante da Smith amp Nephew se as solu es sugeridas n o corrigirem o problema N o consegue levar o tecido at a temperatura desejada 1 A leitura de temperatura real n o combina com a temperatura do corpo Advert ncia 9 Nota A leitura de temperatura real correta necess ria para garantir o tratamento adequado a Verifique o cabo e o dispositivo na busca de umidade dano ou contamina o Troque limpe ou seque conforme a necessidade b A temperatura pode estar elevada devido a tratamento anterior 2 Verifique o cabo quanto conex o adequada a Desconecte e reconecte o cabo de extens o universal de
52. et Stim Sensory Stim Motor Figura 11 Exibi o de modo Pulsed RF 20 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Exibi es do painel frontal Act Temp Actual Temperature Temperatura real Exibe a temperatura em graus Celsius medida pelo dispositivo N o ativo nos modos de estimula o Elapsed Time Tempo decorrido Mostra o tempo atual transcorrido durante um procedimento N o ativo nos modos de estimula o Frequency Hz frequ ncia Mostra a frequ ncia de libera o de pot ncia em Hertz Hz Essa exibi o s fica ativa nos modos Stimulate e Pulsed RF No modo Stim Motor a frequ ncia fixada em Hz no modo Stim Sensory fixada em 50 Hz Para o modo Pulsed RF a frequ ncia vai automaticamente para 2 Hz e pode ser selecionada em 1 Hz 2 Hz 4 Hz ou 8 Hz Impedance Q Imped ncia Exibe a imped ncia em ohms do dispositivo conectado Esta a imped ncia do dispositivo interno para o ACUTHERM para Descompress o e SPINECATH Intradisco e a imped ncia do dispositivo para a placa de aterramento para dispositivos monopolares Mode Modo Exibe o modo atual do gerado de acordo com a determina o do dispositivo acoplado PAUSED em pausa Exibido quanto a libera o de energia de RF suspensa SPINECATH AUTOTEMP Decompression AUTOTEMP RF Lesion e Pulsed RF podem ser suspensos pressionando se o pedal ou o bot o RF On durante a libera o de
53. ingir a temperatura para o perfil selecionado Pausa do procedimento de AUTOTEMP 1 Para colocar a libera o de energia RF em pausa durante um procedimento AUTOTEMP pressione o bot o RF ou o pedal A libera o de energia de RF entra em pausa o gerador apresenta a mensagem PAUSED e o temporizador p ra mas o gerador continua a monitorar e apresentar os par metros do dispositivo 2 Para dar continuidade ao Perfil AUTOTEMP pressione o bot o RF ou o pedal A libera o de energia RF inicia e o temporizador come a a contagem de onde parou Nota Enquanto estiver em pausa o procedimento pode ser reiniciado pressionando se a tecla Reset Essa a o reinicia o temporizador e o ajuste de temperatura deixando a sele o do perfil inalterada A libera o de energia de RF pode ent o ser continuada pressionando se o bot o RF ou o pedal Nota O SPINECATH Intradisco um dispositivo de apenas um uso Tratamento adicional do mesmo disco Ao se iniciar um segundo tratamento sem trocar o dispositivo ser exibida a Advert ncia 5 Quando se deseja tratamento adicional do mesmo disco a Advert ncia 5 pode ser evitada pelos seguintes passos 1 Pressione a tecla Reset 2 pressione o bot o pedal RF On 3 pressione a tecla Exit Help 4 pressione a tecla OK Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 29 PCE Modo Descompress o AUTOTEMP 1 Conecte um ACUTHERM para Descompress o no Sistema Cir rgic
54. lagem Ivete Moon Patricia Tamie Urakawa Respons vel Legal CRF SP 32 608 Respons vel T cnica Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio
55. mperatura real Anis N o ligue a energia RF enquanto estiver segurando o cabo de teste do gerador de RF A energia RF pode ser liberada causando queimadura Repita os passos 5 e 6 usando o B quer de gua quente 8 A leitura da Temperatura real com o cabo de teste deve ser 3 C da leitura do term metro em ambos os casos Ao observar uma diferen a maior entre em contato com Smith amp Nephew para obter ajuda BioMed Test Impedance Act Temp C 30 RF Volts V RF Power 0 Figura 16 Tela BioMed Test Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 49 PCE Calibra o de sa da de RF usando uma unidade de teste eletrocir rgica Equipamento necess rio Unidade de teste eletrocir rgica ou equivalente capaz de medir a energia atrav s de uma carga n o indutiva de ohm Q Cabo de teste do gerador de RF Smith amp Nephew REF 81012520 Plugue banana para cabo conector de plugue banana 24 de comprimento ou mais Procedimento Verifica o da medida de energia de RF 1 Ligue o gerador 2 Coloque o conector adequado do cabo de teste do gerador de RF Smith amp Nephew no gerador 3 Pressione a tecla Start no painel frontal do gerador 4 Confirme se a p gina Biomed exibida Figura 16 Em canso negativo verifique a correta conex o do cabo ou troque o 5 Insira o plugue banana do cabo de teste do gerador de RF Smith amp Nephew na Porta ativa da entrada de RF
56. ncia do transmissor M saida maxima dg 150 KHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz transmissor W d 1 2NP d 1 2NP d 23NP Para os transmissores com pot ncia nominal de sa da m xima n o listados acima a dist ncia recomendada d em metros m pode ser estimada usando se a equa o que se aplica frequ ncia do transmissor onde p a pot ncia nominal de sa da m xima do transmissor em watts w de acordo com o fabricante do transmissor Nota 1 Em 80 MHz em 800 MHz aplica se a separa o da dist ncia para a maior faixa de frequ ncia Nota 2 Essas normas podem n o se aplicar em todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o das estruturas objetos e pessoas Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 59 PCE Orienta o e declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica Orienta o e declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew destina se ao uso em meio eletromagn tico especificado a seguir O cliente ou usu rio do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew deve garantir que ele seja usado nesse ambiente Teste de imunidade N vel de teste IEC N vel de Ambiente eletromagn tico 60601 conformidade Orienta es Descarga eletrost tica ESD IEC 61000 4 6 kV contato 8kV ar 6 kV cont
57. ns vel por quaisquer lucros antecipados danos resultantes ou perda de tempo de opera o incorridos pelo usu rio com a compra ou uso de qualquer produto N O SE FORNECE NENHUM OUTRO TIPO DE GARANTIA IMPL CITA OU EXPRESSA Programa de Manuten o A PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda oferece um Programa de Servi os de Reposi o para seus produtos para reduzir o tempo de manuten o em sua sala de opera es Nossa meta enviar ao consumidor uma unidade para servi os de reposi o dentro de 24 horas a partir de sua chamada durante o expediente normal de trabalho Para obter o N mero de Autoriza o de Devolu o ou informa es adicionais sobre esse programa entre em contato com o Servi o de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 0xx11 5586 3255 ou com seu representante local autorizado O servi o de embarque em 24 horas n o est dispon vel em todos os pa ses Programa de consertos Para os dispositivos com garantia vencida os consertos podem ser feitos pela PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda ou por agentes autorizados Os reparos fora da garantia ser o feitos de acordo com alista de pre os de pe as de reposi o mais a m o de obra Se for solicitado forneceremos um or amento do conserto e o tempo necess rio para o reparo antes da aprova o do servi o Os itens a serem consertados devem ser cuidadosamente embalados marc
58. o adequado do paciente E necess rio uma placa de aterramento descart vel eletrodo neutro com um plugue banana como DGP PM Radionics ou equivalente A escolha ou coloca o incorreta da placa ou o impr prio da ponteira podem resultar em queimaduras no pacientes na placa de retorno Para evitar isso siga as Instru es de uso do fabricante 2 Conecte uma ponteira de desnerva o por RF ao gerador A tela Stimulate Sensory Mode aparece no monitor Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 33 PCE q poss vel ocorrer queimaduras nas m os do cirurgi o se a ponteira entrar em contato com um instrumento ou superf cie de metal 3 Pressione a tecla RF Lesion para selecionar o modo de les o por RF A temperatura real deve exibir a temperatura ambiente aproximada se a ponteira estiver solta no ar ou a temperatura corporal se a ponteira estiver colocado no paciente Se a leitura da temperatura real estiver incorreta veja a se o Solu o de problemas Nota A imped ncia do dispositivo deve mostrar um valor entre 80 999 ohms Q quando a ponteira de desnerva o e o introdutor canulado de RF estiverem colocados no paciente e a placa de aterramento estiver apropriadamente colocada no paciente Se a imped ncia do dispositivo n o cair nessa faixa ver se o Solu o de problemas A temperatura estabelecida padr o 80 C para o mo do RF Lesion A temperatura pode ser ajustada de 50 a 90
59. o defeituoso tecido coagulado no introdutor canulado de RF ou no eletrodo Cateteres Verifique a conex o dos cabos Considere a troca do cabo ou do cateter Desnerva o estimula o Verifique a coloca o da placa de aterramento e as conex es dos cabos Limpe os co gulos do introdutor canulado de RF ou do eletrodo Considere a troca de cabo dispositivo ou placa de aterramento O tempo de eleva o est fora da faixa A eleva o da temperatura do dispositivo est muito lenta devido a defeito do dispositivo ou conex o ruim Verifique todas as conex es Considere a troca de cabo dispositivo ou placa de aterramento se aplic vel Dispositivo n o est conectado O sistema incapaz de detectar um dispositivo Verifique todas as conex es Considere a troca do cabo ou do dispositivo Troca de dispositivo S cateteres Este dispositivo de uso nico e adequado para coloca o em apenas um disco Recomenda se colocar dispositivo novo antes do pr ximo tratamento Trocar por cateter novo Quando se deseja tratamento adicional do mesmo disco a Advert ncia 5 pode ser evitada pelos seguintes passos 5 Pressione a tecla Reset 1 pressione o bot o pedal RF On 3 pressione a tecla Exit Help 4 pressione a tecla OK TC N o detectado Falha de TC no dispositivo ou conex o ruim Verifique todas as conex es Considere a troca do dispositivo Reiniciar novo
60. o pedal Uma vez iniciada a libera o de energia de RF o rel gio Elapsed Time Tempo decorrido come a a contagem A temperatura aumenta na raz o de 1 C a cada 6 seg undos enquanto estiver na faixa de 50 C a 80 C Acima de 80 C e at atingir a te mperatura de demora do perfil selecionado a temperatura aumenta na raz o de 1 C a cada 18 segundos Ao atingir a temperatura de demora o gerador manter essa temperatura pelo tempo predeterminado apresentado na tabela de Perfis de Descompress o AUTOTEMP Nota Se o ACUTHERM para Descompress o n o atingir a temperatura alvo a libera o de energia de RF ser parada soar um alarme e aparecer Advert ncia 03 na tela Verifique a integridade do ACUTHERM para Descompress o e substitua o dispositivo se estiver danificado Op o 1 Mudar manualmente Set Temperature usando Set Profile durante o procedimento AUTOTEMP Use os bot es Up Down direita da tela Set Profile para mudar o perfil selecionado O valor pode ser estabelecido entre P80 e P95 Set Temp s pode ser mudado durante a libera o de RF Quando o Set Profile aumentado o gerador aumentar a temperatura determinada na raz o de 1 C a cada 6 segundos enquanto a faixa for 50 C a 80 C Acima de 80 C e at atingir a temperatura de demora do perfil rec m selecionado a temperatura aumenta na raz o de 1 C a cada 18 segundos O temporizador de demora come a a contagem quando 30 Sistema Cir rgico
61. o Eletrot rmico 20S Gerador e pressione a tecla Start iniciar A p gina Decompression AUTOTEMP aparece no monitor AA navert ncia O paciente deve estar consciente e monitorado durante o procedimento quanto a qualquer sintoma inesperado dor falta de sensibilidade etc Asi poss vel ocorrer queimaduras nas m os do cirurgi o se a ponteira entrar em contato com um instrumento ou superf cie de metal A imped ncia do dispositivo deve mostrar um valor entre 15 50 ohms Q Se a imped ncia do dispositivo n o cair nessa faixa ver se o Solu o de problemas A temperatura real deve exibir a temperatura ambiente aproximada se o cateter estiver solta no ar ou a temperatura corporal se o cateter estiver colocado no paciente Assegure se que a temperatura exibida compat vel com a leitura esperada A Set Temp sele o de temperatura padr o 50 C para o in cio da subida autom tica de temperatura O valor padr o de Set Profile para o modo AUTOTEMP P90 que corresponde temperatura de demora m xima de 90 C 2 Ajuste o Set Profile e ou Set Temp se desejado O valor de Set Profile e ou Set Temp pode ser mudado antes ou durante a libera o de energia pressionando se os bot es Up Down para a direita da tela CUIDADO Mantenha a configura o do gerador o mais baixo poss vel para obter o efeito tecidual desejado 3 Para iniciar a libera o de energia de RF para o cateter pressione o bot o RF ou
62. o a desgaste Preste aten o especial aos poss veis danos de isolamento principalmente com os cabos de extens o universais CUIDADO Use apenas dispositivos e cabos vertebrais da Smith amp Nephew com o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew Nota Os dispositivos vertebrais da Smith amp Nephew devem ser usados de acordo com as instru es de uso que v m nas embalagens desses dispositivos da Smith amp Nephew Nota Os cabos de extens o universal de 8 pinos da Smith amp Nephew s podem ser reutilizados de acordo com as instru es da se o Limpeza e esteriliza o Nota Os Componentes Est reis para o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S est o registrados na Anvisa sob o n 10178300046 Nota Os Introdutores Est reis para o Sistema Cir rgico Eletr termico 20S est o registrados na Anvisa sob o n 1017300047 Entre em contato com a PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda pelo telefone 0xx11 5586 3255 ou com seu representante local autorizado para obter a lista atualizada de produtos vertebrais dispon veis Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 53 PCE Gr ficos de voltagem instant nea de sa da Gr fico de voltagem instant nea de sa da versus imped ncia Modo Pulsed RF Sa da volts rms 90 0 TEINIT 50014 40 0 30 0 4 I 20 0 106 0 0 o 100 200 300 400 300
63. o do cabo ou troque o 5 Insira uma extremidade do conector do plugue banana na porta de placa de retorno do gerador 6 Conecte o resistor n o indutivo de 100 ohm 25 watt entre os plugues banana do cabo de teste e o conector do plugue banana Certifique se que os dois plugues banana n o estejam em contato direto Conecte o volt metro RMS real atrav s do resistor Figura 17 Inicie a libera o da energia de RF pressionando e soltando o bot o RF ou o pedal Me a a voltagem atrav s do resistor de 100 ohms 10 Confirme se a voltagem medida atrav s do resistor est dentro de 10 da voltagem exibida no gerador Ao observar uma diferen a maior entre em contato com Smith amp Nephew para obter ajuda Cabo de teste SNE Porta do dispositivo ET205 Porta de retorno Cabo com plugue banana Figura 17 Diagrama de conex o de volt metro RMS real Troca devolu o de equipamento ou pe as gastos ou defeituosos Entre em contato com Smith amp Nephew para solicitar a troca de pedal cabo de extens o universal de 8 pinos ou qualquer acess rio e tamb m para obter informa es sobre desinfec o e envio de equipamento ou partes desgastadas ou defeituosas Al m dos fus veis o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador n o tem pe as que possam ser consertadas pelos usu rios Para assist ncia t cnica entre em contato com seu representante da Smith amp Nephew Sistema Cir rgico Eletrot
64. o do gerador As teclas program veis s o Stim Motor estimula o motora Stim Sensory estimula o sensorial RF Lesion les o por RF Pulsed RF RF pulsada Help Exit Help Ajuda Ajuda para sair Start iniciar Reset reiniciar e OK Inicia ou det m a libera o de energia de RF Usados para aumentar ou diminuir as configura es de funcionamento Ajusta a voltagem de sa da de estimula o Empurre e solte o bot o para ligar desligar a estimula o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 11 PCE Painel Traseiro de O Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division Andover MA 01810 USA Power 20 W MAX 50 300 QI as mz Risk ot Fwe Replace fuse as marec REF 7209975 2 AADOW wm C C Emo Es Q CASSFED BY UNDERWRITERS LABORATORES NC WITH RESPEC TO T3A 250V ELECTAICAL SHOCK ARE MECHANICAL a EW ANO OTER SPECFIED FAZAFOS ON N 100 120 200 240V am ACCORDANCE WTH CANSA C222 NO 80 1 160VA 50 60H7 ANDA DO Lee ETA EA NESTE cmv Figura 2 Painel traseiro do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew Controle Conex es Fun o 1 Bot o oscilante on off Liga e desliga a energia do gerador liga desliga 2 Porta de acesso aos fus veis D acesso ao usu rio para troca de fus veis Use os fus veis apropriados para evitar riscos 3 Conector do cabo de Esta tomada parte integrante do m dulo de entrada de
65. omagn tica para desempenhar a fun o pretendida O equipamento eletr nico pr ximo pode ser afetado Emiss es harm nicas IEC N o se aplica O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S 61000 3 2 Gerador da Smith amp Nephew adequado para uso Flutua es de N o se aplica em todos os estabelecimentos que n o sejam voltagem emiss es dom sticos e diretamente conectados ao oscilantes IEC 61000 3 3 suprimento p blico de baixa voltagem que alimenta constru es residenciais Orienta o e declara o do fabricante Orienta es sobre dist ncias de separa o Orienta o e declara o do fabricante para dist ncias de separa o Dist ncias recomendadas entre equipamento de comunica o port til e m vel de RF e o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew destina se ao uso em meio eletromagn tico no qual as perturba es da radia o de RF sejam controladas O cliente ou o usu rio do Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew pode ajudar a evitar a interfer ncia eletromagn tica mantendo uma dist ncia m nima entre equipamento de comunica o port til e m vel de RF transmissores e o sistema vertebral como se recomenda a seguir de acordo com a pot ncia de sa da do equipamento de comunica o Pot ncia nominal de Dist ncia de separa o de acordo com a frequ
66. onteiras ou introdutores canulados de RF com o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador O SPINECATH Intradisco e o ACUTHERM para Descompress o da Smith amp Nephew exigem o cabo de extens o universal de 8 pinos para conectar no painel frontal do gerador 16 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Conecte o cabo de extens o universal de 8 pinos porta de conex o do dispositivo alinhando o cabo de modo que o ponto branco e a seta PULL HERE PUXE AQUI fiquem voltados para cima e insira o conector do cabo firmemente na porta Ser ouvido um clique quando a conex o estiver correta Insira o cabo e o conector no dispositivo alinhando os marcadores brancos Figura 5 A N o tor a Ser ouvido um clique quando a conex o estiver correta Para desconectar o dispositivo puxe suavemente para tr s o anel do cabo Figura 5 B As ponteiras de desnerva o por RF da Smith amp Nephew RF incluem um cabo integrado reutiliz vel Eles se conectam diretamente ao painel frontal do gerador e n o exigem cabo de extens o universal de 8 pinos A pias As leituras incorretas de temperatura real podem resultar em tratamento inadequado Verifique se o visor Act Temp apresenta a leitura do valor esperado temperatura ambiente ou temperatura corporal antes do tratamento Se a leitura Act Temp n o for exata verifique o dispositivo e os conectores quanto a danos umidade ou contamina o Limpe ou s
67. orto do paciente deve ser sempre considerado ao aumentar a temperatura autom tica ou manualmente Quando Set Temp mudado manualmente o gerador rastreia a nova temperatura Uma vez que o ajuste manual est terminado o gerador aumenta outra vez automaticamente a temperatura na raz o de 1 C a cada 6 segundos se a Set Temp estiver na faixa de 50 C a 80 C a cada 18 segundos quando estiver acima de 80 C at atingir a temperatura m xima para o perfil selecionado Pausa do procedimento de AUTOTEMP 1 Para colocar a libera o de energia RF em pausa durante um procedimento AUTOTEMP pressione o bot o RF ou o pedal A libera o de energia de RF entra em pausa o gerador apresenta a mensagem PAUSED e o temporizador p ra mas o gerador continua a monitorar e apresentar os par metros do dispositivo 2 Para continuar o procedimento pressione o bot o RF A libera o de energia RF inicia e o temporizador come a a contagem de onde parou Nota Enquanto estiver em pausa o procedimento pode ser reiniciado pressionando se a tecla Reset Essa a o reinicia o temporizador e o ajuste de temperatura deixando a sele o do perfil inalterada A libera o de energia de RF pode ser continuada pressionando se o bot o RF ou o pedal Nota O ACUTHERM para Descompress o um dispositivo de apenas um uso Tratamento adicional do mesmo disco Ao se iniciar um segundo tratamento sem trocar o dispositivo ser exibida a Advert ncia
68. ositivo si ssusesbi so tpesa sagoesL th fran ergue SELL Spa dE sigo b Sra dos epquaaga dos 15 Porta de conex o do dispositivo a reraeeeeeaneaaananaanaa 16 Porta de conex o de eletrodo neutro serenas 17 Modos de opera o s 5 255 cesasoastos 205 casais Gosh sola ca sanAL Son feso La Sb inata ca Sina n sebo adgaa do Dame amas 18 Modo SPINECATH AUTO TEMP assassinas dna sig a isa E sa dg u ds 18 Modo Descompress o AUTOTEMP s cms ocsmaeser canso order Pana dao dd Loss Dqpa ipa a penal aq na adaaas 18 Modos de estimula o as E Esser rnE Ennn nenet 18 Modo RF Lesi n sara pane Depp a a e pa EAEN 20 Mod F lsed RF casas asia ao e a a a ea 20 Exibi es do painel frontal ssgampessse sta ciaos adidas caro noa si tes ge sinos asi den ad Eneas as 21 Controles do painel frontal sassaaasadacossusssprscada ques cadeapas EAD aaUes ado Rea SaA area adm daa ad span anda 23 Indicadores do painel frontal sessao renais asia sp unia sela net anaadses 24 DUNAS INAIGAdOROS enrere nr GA DEUSAS ADS AEE 24 Tabela 1 SPINECATH AUTOTEMP Perfis a 26 Tabela 2 Perfis de descompress o AUTOTEMP 27 Modo SPINECATH ALTO TEMP ssa asoacas usas chars sR di nasol den SS S SS 28 Modo Descompress o AUTOTEMP seen 30 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 3 Modo Stimulate estimula o erararesaeanaaaananana 32 Modo RF Lesion les o por
69. perfil para cima para baixo Usados para selecionar o Temperature Profile perfil de temperatura Pressione os bot es Up Down direita da exibi o Set Profile para aumentar ou diminuir o valor do perfil selecionado Esse controle s fica ativo nos modos SPINECATH e Decompression AUTOTEMP Bot es Set Time Up Down sele o de tempo para cima para baixo Usados para selecionar o tempo de libera o de energia de RF Pressione os bot es Up Down direita da exibi o para aumentar ou diminuir o valor do tempo selecionado Essa exibi o s ativa nos modos RF Lesion e Pulsed RF Reset reiniciar O controle da tecla Reset aparecer quando o gerador estiver em pausa ou ao t rmino do procedimento de les o por RF ou RF pulsada Ao pressionar a tecla Reset enquanto o procedimento est em pausa o tempo transcorrido volta para 0 00 assim como a temperatura selecionada nos modos SPINECATH e Decompression AUTOTEMP Esse controle s fica ativo no modo Stimulate Width ms largura Exibe a largura de pulso de Stimulate Pulse em milissegundos selecionada com os bot es Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 23 PCE Up Down direita da tela A largura pode ser ajustada em 0 1 0 5 1 2 ou 3 mseg Esse controle s fica ativo no modo Stimulate Frequency Hz frequ ncia Exibe a frequ ncia de libera o de energia para RF pulsada em Hertz Hz ajuste com os bot es Up Down direit
70. perfil predeterminado ver Tabela 1 Perfis SPINECATH AUTOTEMP O perfil pode ser ajustado pelo usu rio conforme a necessidade A passagem de energia p ra automaticamente ao t rmino do Perfil Nota Ao se iniciar um segundo tratamento sem trocar o dispositivo ser exibida a Advert ncia 5 Quando se deseja tratamento adicional do mesmo disco a Advert ncia 5 pode ser evitada pelos seguintes passos 1 Pressione a tecla Reset 2 pressione o bot o pedal RF On 3 pressione a tecla Exit Help 4 pressione a tecla OK Modo Descompress o AUTOTEMP Estabelecer perfil vai espontaneamente para P90 Figura 7 Nesse modo o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador aumentar a temperatura automaticamente e demorar na temperatura m xima de acordo com um perfil predeterminado ver Tabela 2 Perfis SPINECATH AUTOTEMP O perfil pode ser ajustado pelo usu rio conforme a necessidade A passagem de energia p ra automaticamente ao t rmino do Perfil Nota Ao se iniciar um segundo tratamento sem trocar o dispositivo ser exibida a Advert ncia 5 Quando se deseja tratamento adicional do mesmo disco a Advert ncia 5 pode ser evitada pelos seguintes passos 1 Pressione a tecla Reset 2 pressione o bot o pedal RF On 3 pressione a tecla Exit Help 4 pressione a tecla OK Modo de estimula o Ao acoplar qualquer ponteira de desnerva o por RF o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador inicia no modo Stimulate Sensory estimula
71. pre come a em 0 0 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio A frequ ncia vai PCE Modo RF Lesion les o por RF Set Temp vai automaticamente para 80 C Set Time v ai automaticamente para 1 minuto e 30 segundos a tela mostrar 1 30 Neste modo Figura 10 o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador controla automaticamente a pot ncia para atingir e manter a temperatura alvo de acordo com a Set Temp configura o de temperatura selecionada Nota Quanto um procedimento est terminado o gerador precisa ser reinicializado pela tecla Reset antes que um novo procedimento possa ser iniciado Modo Pulsed RF RF pulsada Set Temp vai automaticamente para 42 C Set Time v ai automaticamente para 2 minutos a tela mostrar 2 00 a frequ ncia mostrar 2 Hz RF Volts v mostrar 0 0 Neste modo Figura 11 o gerador libera energia de RF pulsada para atingir e manter automaticamente a temperatura do dispositivo de acordo com a Set Temp selecionada Nota Quanto um procedimento est terminado o gerador precisa ser reinicializado pela tecla Reset antes que um novo procedimento possa ser iniciado RF Lesion impedance R Act Temp C Set Temp C 80 Set Time 1 30 Stim Sensory Stim Motor Figura 10 Exibi o de modo RF Lesion Frequency Hz Pulsed RF impedance Act Temp C Set Temp C 135 37 42 Elapsed Time RF Volts v Set Time 00 00 0 2 00 Res
72. procedimento O procedimento est terminado e precisa ser reiniciado antes de iniciar um novo Pressione OK para eliminar a mensagem de advert ncia Fa a um dos seguintes para reiniciar o gerador Pressione a tecla Reset Use as teclas de op o de Mode para sair e voltar para o modo RF Lesion Desconecte e reconecte o dispositivo ao gerador ID inv lida do dispositivo Leitura inv lida da ID do dispositivo Verifique todas as conex es Considere a troca do dispositivo 42 O dispositivo n o detecta a temperatura corporal do paciente Verifique o cabo e o dispositivo na busca de umidade dano ou contamina o Troque o dispositivo ou o cabo conforme a necessidade Se a alta temperatura for do tratamento anterior pressione as teclas Exit Help e OK para continuar Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Tabela 4 C digos de falha Falha de calibra o de voltagem Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Falha de calibra o da energia de RF Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Falha de calibra o da imped ncia de RF Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Pedal bot o emperrado Verifique o pedal quanto
73. quipamento em diferentes tomadas ou circuitos Consulte um engenheiro biom dico Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE e A confiabilidade do aterramento s pode ser obtida quando o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador for conectado a uma tomada AC equivalente com o selo s para hospital ou grau hospitalar e O teste de seguran a el trica deve ser realizado por um engenheiro biom dico ou por outro profissional qualificado e Este equipamento cont m unidades de circuitos eletr nicos impressos No final da vida til do equipamento ele deve ser descartado de acordo com as pol ticas nacionais ou institucionais aplic veis referentes a equipamento eletr nico obsoleto Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 9 PCE Componentes do sistema O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp Nephew um gerador de radiofrequ ncia com linha de energia capaz de produzir at 20 watts de pot ncia O gerador desenhado para uso com os produtos vertebrais da Smith amp Nephew O aparelho foi desenhado de modo a satisfazer os padr es de seguran a e desempenho UL e IEC 60601 para equipamento m dico O selo CE no gerador significa conformidade com a Diretiva de Dispositivos M dicos 93 42 FEC O Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador tem controles de linha de energia altera es de modo e fun o in cio e t rmino de libera
74. r o por fim degradados devido aos ciclos em autoclave Antes de cada uso verifique isolamento conectores e contatos na procura de danos Depois de conectar um dispositivo sempre confirme que as leituras de temperatura e imped ncia estejam dentro da faixa permitida Pedal O pedal pode ser limpo com um pano e uma solu o desinfetante deve se usar solu o n o inflam vel sempre que poss vel NAO submirja a mangueira do pedal Cabo de extens o universal de 8 pinos O cabo de extens o universal de 8 pinos reutiliz vel e pode ser limpo e esterilizado como segue 1 Enx g e o cabo com gua quente corrente por um m nimo de dois minutos ou at que todos os fragmentos sejam removidos 2 Coloque o cabo em um banho de limpeza ultra s nica que contenha solu o de limpeza enzim tica ENZOL diluindo de acordo com as instru es do fabricante por um m nimo de dez minutos 3 Esfregue suavemente com uma escova macia e n o met lica enx g e o cabo por um m nimo de dois minutos em gua corrente Esterilize na autoclave de acordo com um dos seguintes par metros Pre vac pr v cuo Seis 6 minutos de exposi o a vapor pr v cuo em 132 135 C Nota Os cabos podem ser embalados individualmente em papel pardo cir rgico e colocados em bolsas de esteriliza o individual antes da esteriliza o pr v cuo 38 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Flash Gravity c
75. rmico 20S Gerador Manual do Usu rio Especifica es Pot ncia de entrada Entrada de pot ncia nominal Pot ncia de sa da M x Voltagem de sa da Frequ ncia operacional Modos de libera o de energia Faixa de defini o de temperatura Fus veis Forma de onda Dimens es Peso Prote o Controles Exibi es Conex es Condi es ambientais Temperatura Umidade Press o atmosf rica 52 PCE 100 120 200 240 V 10 50 60 Hz 160 VA 20 watts m ximo 50 300 ohms O 5 watts no modo SPINECATH 0 3 watts no modo Decompression O 10 volts no modo Stimulate O 20 watts no modo Denervation 80V rms 460 kHz 5kHz SPINECATH Decompression Stimulate RF Lesion Pulsed RF BioMed 40 95 C essa faixa varia para cada de modo de libera o de energia Fus vel duplo 3 0 A 250 V Onda senoidal para Modos SPINECATH Decompression RF Lesion e Pulsed RF Onda quadrada para modos Stimulate 5 75 A X 12 5 L X 13 0 P 146 mm X 318 mm X 330 mm 12 6 Ibs 5 7 kg Classe Parte Aplicada Tipo BF prova de desfibrilador IXPO opera o cont nua Este equipamento n o deve ser operado em presen a de anest sicos inflam veis no ar ou xido nitroso Interruptor de energia ON OFF RF On Off sa da da estimula o teclas sens veis no painel frontal inicializa o ajuste de temperatura ajuste do perfil resete amplitude frequ ncia e modo d
76. rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 27 PCE Modo SPINECATH AUTOTEMP 1 Conecte um SPINECATH Intradisco no Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador e pressione a tecla Start iniciar A tela SPINECATH AUTOTEMP aparece no monitor AN panda O paciente deve estar consciente e monitorado durante o procedimento quanto a qualquer sintoma inesperado dor falta de sensibilidade etc ga poss vel ocorrer queimaduras nas m os do cirurgi o se a ponteira entrar em contato com um instrumento ou superf cie de metal A imped ncia do dispositivo deve mostrar um valor entre 70 250 ohms 0 Se a imped ncia do dispositivo n o cair nessa faixa ver se o Solu o de problemas A temperatura real deve exibir a temperatura ambiente aproximada se o cateter estiver solta no ar ou a temperatura corporal se o cateter estiver colocado no paciente Assegure se que a temperatura exibida compat vel com a leitura esperada A Set Temp sele o de temperatura padr o 65 C para o in cio da subida autom tica de temperatura O valor padr o de Set Profile para o modo SPINECATH AUTOTEMP P90 que corresponde temperatura de demora m xima de 90 C 2 Ajuste Set Temp e ou Set Profile se desejar O valor de Set Profile e ou Set Temp pode ser mudado antes ou durante a libera o de energia pressionando se os bot es Up Down para a direita da tela CUIDADO Mantenha a configura o do gerador o mais baixo poss vel
77. sas ssa lesto de sind s 50 Calibra o do DerAdOr amas aa appears ananin kienta Sta a UI Anata Tapas ua 50 Calibra o de tempera tuid suada a essas ado Rs a Ducado 50 Calibra o de Saida dE RE essas pedradas Ent p rop A A E 51 Troca devolu o de equipamento ou pe as gastos ou defeituosos 52 Especifica es t cnicas srania eaka eaaa iaraa aka aaa aaae Taea Eaa aaau Taa 53 Lista de materiais a MASC OCA GRAC AGO NASCE a Gaa SD NdGA NESTA CA CRACa AG T 54 Gr ficos de voltagem instant nea de sa da ns ssseeseeseenenaeanea 55 Gr ficos de pot ncia instant nea de sa da nn eeeeeeeeeeeeeeeseeeeeseennnenaa 57 Gr ficos de sa da instant nea nn eseeseescereeasesenenacaennenacanea 59 Orienta o e declara o do fabricante Emiss es eletromagn ticas 60 Orienta o sobre as dist ncias de separa o ss ssireseeseneaneanea 60 Orienta o e declara o do fabricante Imunidade eletromagn tica 61 Garantia casa E aaa Ge a 63 Programa de manuten o 05 ciastaasasososssoissiaganios o casdociniaeanssas oiselodasdndasspadasioSasimaes 63 Programa de servi o de conserto ns ssss nosso rersssseesooeeenenenanassaaacoennneneaa 63 4 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE FIGURAS 1 Painel frontal do SISTEMA
78. tas absorventes entre o pacientes e o revestimento imperme vel para absorver toda a umidade Certifique se de que os l quidos sejam impedidos de se acumular sob o paciente ou em depress es corporais como o umbigo ou em cavidades do corpo como a vagina antes e durante o procedimento Qualquer l quido acumulado nessas reas deve ser eliminado antes de usar o gerador AA navert ncia Verifique se o equipamento el trico est com o aterramento adequado isto se os plugues cont m um pino de aterramento O gerador precisa ser ligado a uma tomada AC de grau hospitalar 2 Insira a mangueira do pedal firmemente no conector do pedal no painel traseiro Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 13 PCE Nota O uso do pedal opcional O bot o RF no painel frontal realiza as mesmas fun es que o pedal CUIDADO Inspecione o pedal quanto a defeitos evidentes N o fa a press o no pedal durante a conex o Assegure se que a mangueira do pedal n o esteja dobrada ou retorcida Al sia Se a mangueira que conecta o pedal unidade ficar dobrada ou retorcida o pedal pode n o funcionar corretamente e o gerador pode permanecer ativado 14 Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Opera o Ligar o sistema Ligue o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador no bot o oscilante no painel traseiro O gerador realiza um sistema de teste autom tico para determinar se
79. teiras de desnerva o por RF e introdutores canulados de RF da Smith amp Nephew N o use outros cateteres ponteiras ou introdutores canulados de RF com o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador O uso de eletrocirurgia para pacientes com marca passos internos ou externos desfibriladores ou equipamento de monitora o implantados pode exigir considera es especiais O cardiologista que atende o paciente e ou o fabricante do marca passos devem ser consultados antes da cirurgia Durante a eletrocirurgia monopolar o paciente n o deve entrar em contato com as partes met licas que est o aterradas ou que tenham capacit ncia consider vel de aterramento mesa cir rgica suportes etc O uso de len is antiest ticos recomendado para essa finalidade Durante a eletrocirurgia monopolar o contato de pele com pele isto entre os bra os e o corpo do paciente deve ser evitado Recomenda se a inser o de gaze seca ou equivalente Os cabos para os eletrodos cir rgicos devem ser posicionados de modo a evitar o contato com o pacientes ou com outras deriva es As ponteiras que n o est o sendo usadas devem ser armazenadas isoladamente do paciente Quando o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador usado simultaneamente com equipamento de monitora o fisiol gica no mesmo paciente qualquer eletrodo de monitora o deve ser colocado o mais longe poss vel dos eletrodos cir rgicos N o s o recomendados eletro
80. trot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 43 PCE Tabela 4 C digos de falha continua o Falha de controle de temperatura Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Fornecimento de cinco volts fora da faixa Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Fornecimento de 12 volts fora da faixa Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Fornecimento de 12 volts negativo fora da Faixa Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Fornecimento de 24 volts fora da faixa Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Temperatura interna fora da faixa Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Falha de interrup o da CPU Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Tempo esgotado de interface SPI Reiniciar o gerador Se a falha persistir anote sua descri o e entre em contato com a assist ncia t cnica Energia de RF alta durante verifica o da imped ncia Reiniciar o gerador Se a falha p
81. ubstitua conforme a necessidade ver Limpeza e esteriliza o Porta de conex o de eletrodo neutro O SPINECATH Intradisco e o ACUTHERM para Descompress o n o precisam de eletrodo neutro placa de aterramento Para os dispositivos monopolares como as ponteiras de desnerva o por RF necess ria uma placa de aterramento descart vel com um plugue como Radionics DGP PM ou equivalente Para conectar a placa de aterramento insira o plugue na porta do conector do eletrodo neutro no painel frontal Assegure se que o plugue esteja totalmente assentado sem exposi o de metal An O uso seguro da eletrocirurgia monopolar exige o aterramento adequado do paciente E necess rio uma placa de aterramento descart vel eletrodo neutro com um plugue banana como DGP PM Radionics ou equivalente A escolha ou coloca o incorreta da placa ou o uso inadequado da ponteira podem resultar em queimaduras no pacientes na placa de retorno Para evitar isso siga as Instru es de uso do fabricante CUIDADO Use as configura es de gerador mais baixas necess rias para atingir o efeito tecidual desejado Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 17 PCE Modos de opera o Modo SPINECATH AUTOTEMP Estabelecer perfil vai espontaneamente para P90 Figura 6 Nesse modo o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador aumentar a temperatura automaticamente e demorar na temperatura m xima de acordo com um
82. vem ser trocados por outros de mesmo tipo e gradua o de acordo com o r tulo na parte traseira da unidade ou conforme listado nas Especifica es T cnicas A ETE Para evitar choque el trico desligue a unidade da tomada el trica antes de trocar os fus veis Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio 45 35 PCE A EEEE Para evitar o risco de inc ndio use apenas fus veis de tipo voltagem nominal e corrente nominal corretos A energia de RF n o liga quando o bot o RF pressionado 1 Desconecte e reconecte o dispositivo e ou o cabo Certifique se que o gerador est no Modo correto para o dispositivo 2 Desconecte e reconecte o pedal se for pertinente Verifique a mangueira do pedal quanto a enrolamentos e dobraduras A luz indicadora de falha permanece ligada e o gerador emite um sinal sonoro cont nuo Desligue e ligue a unidade Anote os n meros de falha exibidos na janela de mensagens Se a luz continuar ligada entre em contato com seu representante da Smith amp Nephew A RF interfere com outros equipamento 1 Certifique se que os cabos do dispositivo n o se entrecruzem com os cabos do equipamento afetado A mudan a das defini es do equipamento afetado podem diminuir a interfer ncia 2 Conecte no equipamento afetado em uma tomada distinta Ad iss N o tente abrir o painel traseiro do gerador Isso pode causar les es graves e danos unidade Isso anula a garantia do ap
83. x smith amp nephew Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio aD amp s smith nephew GD Com Gloss rio de S mbolos ONLY A tt gt my a gt NO T po gt CUIDADO As leis federais restringem a venda desse dispositivo a m dicos CUIDADO Ver Instru es de uso Bot es Up e Down para cima para baixo Placa de aterramento isolamento terra em alta frequ ncia CLASSIFICA O DO APARELHO Isolamento do paciente desfibrilador Tipo BF Controle de amplitude de sa da de estimula o Energia LIGADA Conex o com a rede el trica Energia DESLIGADA Desconectado da rede el trica Pedal Voltagem perigosa Risco de choque el trico Indica risco de explos o em presen a de anest sicos inflam veis Corrente alternada Radia o eletromagn tica n o ionizante Fus vel Q REF zB z AN x ares PCE Equipotencialidade N mero de cat logo Data de fabrica o N mero de s rie Classifica o UL Aterramento de prote o fio terra Manter seco Este lado para cima Fr gil manuseie com cuidado Selo CE Representante europeu Faixa de temperatura Umidade Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador Manual do Usu rio PCE Pref cio Este manual cont m informa es que voc precisa para operar e manter o Sistema Cir rgico Eletrot rmico 20S Gerador da Smith amp N

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