LM01 R12 PT
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1. e N o use em pessoas com marca passos card acos do tipo demanda ou desfibriladores implantados e A estimula o n o deve ser aplicada na regi o sino carot dea pesco o boca Espasmos intensos nos m sculos do pesco o podem ocorrer As contra es podem ser fortes o suficiente para fechar as vias a reas ou dificultar a respira o e A estimula o n o deve ser aplicada pr xima ou sobre les es cancer genas e A estimula o n o deve ser aplicada sobre reas com edemas infectadas ou inflamadas ou em erup es cut neas como por exemplo flebite tromboflebite varizes etc e N o use se a pessoa apresentar hist ria de dist rbios convulsivos Advert ncias sobre a FES Equipamento de Monitora o O uso da FES pode interferir no funcionamento de equipamentos eletr nicos de monitora o tais como os aparelhos de ECG No entanto a opera o do dispositivo FES n o ser afetada pelo uso desses equipamentos RM O WalkAide n o deve ser usado enquanto se faz uma RM Eletrodos O uso de eletrodos n o fornecidos pela Innovative Neurotronics pode diminuir os resultados ou aumentar o risco de queimaduras ou desconforto N o coloque os eletrodos sobre ferimentos abertos ou pele machucada N o coloque os eletrodos sobre objetos met licos sob a pele tais como grampos cir rgicos ou quando houver uma tend ncia de hemorragia Gravidez A seguran a da FES para o uso durante a gravidez ou durante2. 1 Por que as luzes indicadoras e de controle n o funcionam Isso provocado por uma baixa voltagem da pilha Insira uma pilha nova e ligue a unidade Se a luz verde continuar n o piscando interrompa o uso do WalkAide e entre em contato com o cl nico Por que as luzes verde e vermelha est o piscando Esta uma mensagem de erro Desligue o WalkAide e aguarde 2 3 segundos Ligue novamente o WalkAide e certifique se de que a luz verde est piscando e a luz vermelha est apagada Se isso n o ocorrer interrompa o uso do WalkAide e entre em contato com o cl nico E se o p n o levantar tanto quanto deveria Pode ser necess rio ajustar o n vel de intensidade substituir ou molhar novamente os eletrodos Verifique se a luz laranja est piscando se os eletrodos est o em contato e se est o no local correto Se o levantar do p continuar sendo insuficiente interrompa o uso e entre em contato com seu cl nico Por que a estimula o n o ocorre no momento adequado Isso pode acontecer devido a uma altera o em seu padr o de andar Certifique se de que a cinta esteja na posi o correta Se isso n o corrigir o problema interrompa o uso e marque uma consulta com seu cl nico poss vel usar lo es ou leos na perna N o n o aplique lo es nem leos na perna na rea dos eletrodos Limpe a rea embaixo dos eletrodos todos os dias com sab o suave e gua Certifique se de que a perna esteja limpa e mida
3. es N o aplic vel harm nicas operado a IEC 61000 3 2 pilhas Flutua es de tens o N o aplic vel emiss es operado a intermitentes pilhas IEC 61000 3 3 Ambiente eletromagn tico diretriz O dispositivo WalkAide utiliza energia de RF apenas para seu funcionamento interno Portanto suas emiss es de RF s o muito baixas e n o causam nenhuma interfer ncia em equipamentos eletr nicos pr ximos O dispositivo WalkAide alimentado por pilhas e adequado para o uso em todos os estabelecimentos incluindo o dom stico Orienta o e Declara o do Fabricante Imunidade Eletromagn tica O dispositivo WalkAide destinado ao uso no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O consumidor ou usu rio do dispositivo WalkAide deve certificar se de que o dispositivo seja usado em tal ambiente Teste de IEC 60601 N vel de Ambiente eletromagn tico imunidade N vel de teste conformidade orienta o Os pavimentos devem ser Descarga revestidos a madeira eletrost tica 6 kV contato 6 kV contato cimento ou cer mica Se os ESD pavimentos apresentarem 8 kV ar 8 kV ar um revestimento sint tico a IEC 61000 4 2 umidade relativa deve ser de pelo menos 30 Transientes 2 kV para linhas de el tricos r pidos trens de corrente el trica N o Aplic vel pulsos 1 kV para ds a IEC 61000 4 4 linhas de a entrada sa da Oscila o de P kV modo N o Aplic vel difer
4. R WW N N M enne 0h PP h M O QN OU RE KE ON me 22 23 24 1 0 Sistema WalkAide O WalkAide um estimulador el trico de canal nico operado a pilha usado para melhorar a caminhada O WalkAide estimula o levantar do p no momento apropriado durante a caminhada Um p ca do ocorre quando uma pessoa incapaz de levantar o p de maneira ativa Isso resulta no p batendo no solo ou nos dedos dos p s arrastando ao andar O WalkAide estimula o nervo que passa abaixo do joelho e ativa os m sculos que levantam o p O Kit do Paciente WalkAide inclui uma unidade de controle WalkAide uma cinta WalkAide e um cabo condutor do eletrodo O sensor de calcanhar um item opcional Figura 1 Sistema WalkA de Indica es de Uso O sistema WalkAide destinado para lidar com o P pendente de pacientes espec ficos Esses pacientes apresentam danos na medula espinhal ou no c rebro No momento de dar um passo ao andar o Sistema WalkAide estimula eletricamente o nervo no tornozelo que ativa os m sculos que levantam o p Desse modo poss vel dar um passo e n o arrastar o p Os benef cios m dicos da Estimula o El trica Funcional FES Functional Electrical Stimulation podem prevenir ou retardar a atrofia muscular que pode ocorrer atrav s do desuso A FES tamb m pode aumentar o fluxo sangu neo local a reeduca o muscular e melhorar a amplitude do movimento da articula o Contraindica es
5. e ou um pedido por parte do m dico 7 0 Hor rio de Uso Tempo Conectado Tempo Desconectado ON OFF Dicas teis para Melhorar o Per odo de Habitua o Na primeira semana remova o sistema WalkAide a cada 2 horas para verificar se h irrita o na pele Se esforce lentamente para usar o sistema WalkAide em tempo integral Remova a cinta em intervalos regulares e inspecione a pele embaixo dos eletrodos para descolora o dor muscular ou irrita o Essas reas ficar o vermelhas devido a um aumento do fluxo de sangue embaixo dos eletrodos N o use o WalkAide novamente at a vermelhid o desaparecer e consulte seu cl nico N O use lo es ou leos para hidratar a pele Certifique se de que a pele esteja limpa e seca antes de aplicar a cinta Se preferir pode raspar a perna noite para evitar uma poss vel irrita o durante o uso di rio Molhe os eletrodos com gua antes de aplicar a cinta Certifique se de substituir os eletrodos aproximadamente a cada 1 2 semanas e cubra os todas as noites com as placas de apoio de pl stico 8 0 Declara o de Compreens o do Usu rio do WalkAide Eu revisei o conte do do Manual do Usu rio do Sistema WalkAide com meu m dico Eu entendo as instru es gerais de opera o e a manuten o geral do Sistema WalkAide Eu fui aconselhado a cumprir o hor rio de uso e a entrar em contato com o meu m dico imediatamente se surgir qualquer pergunta refer
6. ligeiramente estendida Umede a os eletrodos com gua e coloque a cinta na posi o correta abaixo no joelho Os eletrodos estar o na parte exterior da perna O WalkAide estar na parte interior da perna logo abaixo do joelho A cinta deve estar corretamente posicionada na perna para alcan ar uma estimula o eficaz e eficiente Use o indicador visual laranja como uma refer ncia para o posicionamento correto da cinta Figura 5 Figura 5 WalkA de e cinta 4 1 Aplicar o WalkA de continua o 6 10 Se tiver sido fornecido um Sensor de P coloque o dentro do sapato Conecte o na parte lateral da unidade do WalkAide marcada com Ligue ON a unidade WalkAide rodando o bot o de intensidade azul Figura 2 1 no sentido hor rio Uma luz verde 2 piscar intermitentemente Um sinal sonoro tamb m ser ouvido Ajuste a intensidade para o n vel determinado pelo cl nico Verifique o n vel da intensidade e a qualidade do movimento do p pressionado e mantendo pressionado o bot o grande STIM durante 1 a 2 segundos Figura 6 Figura 6 Testar a estimula o e coloca o adequada do WalkAide Esse bot o est identificado com A Pode ser necess rio ajustar o n vel de intensidade da estimula o ou o posicionamento da cinta para alcan ar um movimento ideal do p Ajuste sempre o n vel de intensidade conforme determinado pelo cl nico Maiores n veis de estimula o podem resultar em desconforto
7. nas localiza es dos eletrodos antes de aplicar o WalkAide 6 0 Resolu o de problemas Perguntas frequentes continua o 6 10 Quanto tempo duram os eletrodos Os eletrodos devem ser substitu dos aproximadamente a cada 1 2 semanas ou imediatamente se apresentarem desgaste excessivo Quanto tempo dura a pilha Cada pilha AA ir durar entre 1 e 3 semanas dependendo do uso individual do WalkAide Uma pilha fraca indicada por luzes vermelha e verde piscando e um bip a cada minuto Por que o WalkAide e os acess rios s o guardados em uma bolsa de pl stico ressel vel Isso ajuda a evitar que os eletrodos sequem quando n o estiverem sendo usados Certifique se de cobrir os eletrodos com os apoios de pl stico ap s remover o WalkAide e antes de os colocar na bolsa de pl stico ressel vel O que indica que o WalkAide est ligado Uma luz verde intermitente posicionada junto do bot o de intensidade azul indica que o dispositivo est ligado e que as pilhas est o funcionando Em que circunst ncias o cl nico deve ser contatado Entre em contato com o cl nico sempre que surgir perguntas ou preocupa es adicionais sobre o WalkAide e seu uso adequado houver uma altera o na condi o m dica ou no padr o do andar qualquer acess rio do WalkAide apresentar uso e desgaste excessivos o WalkAide n o funcionar adequadamente uma luz de mensagem de erro for observada houver irrita o prolongada da pele
8. ou irrita o da pele Levante se e ande normalmente O WalkAide pode ser usado com ou sem sapatos embora seja recomendado o uso de um cal ado adequado 4 2 Remover o WalkAide 1 Desligue a unidade WalkAide OFF rodando o bot o de intensidade azul Figura 2 1 no sentido anti hor rio at que fa a um clique na posi o O Solte a tira de velcro na parte traseira da perna Retire lentamente a cinta da perna Tome muito cuidado com a remo o dos eletrodos da pele Coloque os protetores de pl stico nos eletrodos Verifique se h sinais de irrita o na pele Para o armazenamento coloque os protetores de pl stico atr s dos eletrodos Em seguida coloque a cinta com os eletrodos e a unidade WalkAide em uma bolsa de pl stico fechado Isso preserva os eletrodos Mantenha o WalkAide e os eletrodos fora do alcance da luz direta solar O WalkAide pode ser usado durante o dia todo mas deve ser removido noite antes de ir para a cama Se certifique de desconectar OFF a unidade WalkAide para evitar uma estimula o n o intencional durante o manuseio Isso tamb m conservar a carga da pilha enquanto a unidade n o estiver sendo usada 4 3 Cuidados com a Pele Verifique sempre a pele em rela o a irrita es antes e depois de usar o WalkAide incluindo a vermelhid o que dura por mais de uma hora Dicas para evitar irrita o da pele Remova os eletrodos CUIDADOSAMENTE para baixo e para longe d
9. pequenas espinhas ou bolhas N O continue a estimula o sobre a pele irritada Notifique o m dico se estas condi es persistirem e interrompa o uso do WalkAide at que o problema seja resolvido Cuidados A estimula o el trica funcional FES usa a estimula o el trica para ativar os m sculos As regras b sicas da FES incluem 1 10 11 12 SEMPRE use o WalkAide segundo as instru es espec ficas de um cl nico com experi ncia no WalkAide NUNCA use o WalkAide ao tomar banho dirigir ou operar equipamentos motorizados N O use o WalkAide se o equipamento n o estiver funcionando adequadamente NUNCA use a unidade WalkAide com os condutores desgastados ou quebrados SEMPRE manuseie a unidade com cuidado N O exponha a unidade gua ao calor excessivo ou vibra o N O coloque os eletrodos em outro local que n o em uma perna embaixo do joelho EVITE deixar cair a unidade WalkAide Podem ocorrer danos que podem causar o mau funcionamento da unidade O WalkAide S deve ser usado com acess rios e eletrodos aprovados N O abra a unidade exceto para substituir a pilha O WalkAide n o tem partes de manuten o por parte do seu cl nico DESLIGUE a unidade se voc ficar sentado por um longo per odo de tempo MANTENHA os cabos do sensor de p e dos eletrodos longe de beb s e crian as para evitar estrangulamento degluti o e inala o N O altere o equipamento de nenhu
10. ser usado durante a opera o de equipamentos potencialmente perigosos Isso inclui autom veis cortadores de grama el tricos ou maquinaria pesada Altera es s bitas no n vel de estimula o podem criar um perigo Dormir O WalkAide n o deve ser vestido ou usado ao dormir ou ao tomar banho Quente e Frio O uso de dispositivos que produzem calor ou frio tais como cobertores el tricos bolsas t rmicas ou bolsas de gelo pode afetar os eletrodos ou a circula o da pessoa Isso pode aumentar o risco de les o Deve se consultar um m dico ou um cl nico antes de usar a FES nesses casos Aten o N o conecte o sensor de p em nenhuma tomada el trica a n o ser no WalkAide Aten o N o desconecte o sensor de p do WalkAide enquanto o sensor estiver no sapato Aten o O uso de acess rios que n o forem fornecidos ou recomendados pela Innovative Neurotronics com o equipamento pode resultar no aumento de emiss es ou diminuir a imunidade do dispositivo WalkAide Rea es Adversas Irrita o da pele e queimaduras por baixo dos eletrodos ocorreram com o uso dos dispositivos FES N o deixe os eletrodos colocados por longos per odos de tempo sem verificar ou limpar a pele embaixo deles normal observar reas ligeiramente avermelhadas embaixo dos eletrodos No entanto a vermelhid o deve desaparecer dentro de uma hora Os sinais de irrita o s o vermelhid o persistente les es com a forma de
11. 80 MHza 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz d 1 2NP d 0 35 VP d 0 7 VP Para transmissores com uma pot ncia de sa da nominal m xima n o indicada na lista acima a dist ncia de separa o recomendada d em metros m poder ser estimada utilizando se a equa o aplic vel frequ ncia do transmissor onde P a pot ncia de sa da nominal m xima do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do mesmo OBSERVA O 1 A 80 MHz e 800 MHz z aplica se a dist ncia de separa o para o intervalo de frequ ncia mais elevado OBSERVA O 2 Essas orienta es podem n o se aplicar a todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas OBSERVA O 3 Todos os c lculos foram feitos de acordo com as tabelas 204 e 206 da norma IEC 60601 1 2 2001 tabelas 4 e 6 da IEC 60601 1 2 2007 para equipamentos de suporte vida que utilizam fatores de 3 5 em 0 15 800 MHz e 7 em 800 2500MHz N o h exig ncias de marcas de equipamentos industriais cient ficos e m dicos ISM Industrial Scientific and Medical nessas tabelas Entre em contato com seu cl nico se houver qualquer pergunta em rela o seguran a opera o e uso desse dispositivo Se for necess ria assist ncia adicional entre em contato Innovative Neurotronics Inc Austin TX 888 884 6462 e www walkaide com
12. Conecte o condutor VERMELHO no Posicionador de Eletrodo Vermelho Insira o excesso de fios na bolsa da tira como indicado na imagem abaixo Figuras 9 e 10 Substituir os eletrodos vis es interior e exterior e O condutor PRETO est conectado ao eletrodo TRASEIRO e O condutor VERMELHO est conectado no eletrodo DIANTEIRO 5 0 Manuten o e Limpeza do WalkA ide e Acess rios Manuten o do WalkAide Al m da substitui o da pilha conforme necess rio o WalkAide n o requer nenhuma manuten o pelo usu rio Todas as necessidades de assist ncia t cnica devem ser encaminhadas ao cl nico e ao fabricante Limpar o WalkaAide Esfregar lcool ou um pano mido com detergente SUAVE pode ser usado para limpar a parte exterior do WalkAide N O use solu o de limpeza forte que contenha gua sanit ria nem mergulhe o WalkAide em gua Guardar o WalkAide Caso o WalkAide deva ser guardado durante um per odo de tempo prolongado e n o for usado remova a pilha do compartimento Lavar a cinta WalkAide Remova os eletrodos e a unidade WalkAide antes de lavar Remova o revestimento da cinta N O remova os Posicionadores Preto e Vermelho Lave m o n o use gua sanit ria e s seque ao ar livre Elimina o do dispositivo Quando o dispositivo tiver alcan ado o fim da sua vida til elimine o de acordo com todas as regulamenta es locais e nacionais 6 0 Resolu o de Problemas Perguntas Frequentes
13. NEUROTRONICS ET INNOVATIVE 2010 Innovative Neurotronics Todos os direitos reservados Todas as marcas comercias e marcas comerciais registradas s o propriedade dos respectivos propriet rios LMO1 R12 PT WalkAide Sistema Manual do Usu rio R WaiKAICeE N lt I Independ ncia Hi Um passo de cada vez INNOVATIVE NEUROTRONICS Aten o A leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo a m dicos ou ediante sua indica o United Kingdom Tel 44 161 870 6751 e mail info mdgaservices com Medical Device amp QA Services 76 Stockport Road 0086 Ec rer Timperley Cheshire WA15 7SN i INNOVATIVE NEUROTRONICS indice 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 0 9 0 Sistema WalkaAide Indica es de Uso Contraindica es Advert ncias sobre a FES Advert ncias Espec ficas sobre o WalkAide Precau es Rea es Adversas Cuidados S mbolos e Defini es Controles e Indicadores do WalkAide Instru es Gerais de Opera o 4 1 Colocar o WalkAide 4 2 Retirar o WalkAide 4 3 Cuidados com a Pele 4 4 Instru es para Modo de Exerc cio 4 5 Substituir a Pilha 4 6 Substituir os eletrodos Manuten o e Limpeza do WalkaAide e Acess rios Resolu o de Problemas Perguntas Frequentes Hor rio de Uso Declara o de Compreens o do Usu rio do WalkAide Cart o de Identifica o M dica 10 0 Informa es T cnicas O ON aU
14. ados cl nicos para demonstrar que essas pessoas n o v o sentir eventos adversos Diminui o Sensorial Deve se ter cautela ao colocar os eletrodos sobre reas da pele com resposta reduzida a est mulos sensoriais normais Isso pode aumentar o risco de queimaduras na pele Perigo Os dispositivos de FES devem ser mantidos fora do alcance de crian as e animais de estima o Epilepsia Deve se ter cautela ao aplicar a estimula o el trica em pessoas com suspeita de epilepsia S o necess rios mais dados cl nicos para demonstrar que essas pessoas n o v o sentir eventos adversos Cirurgia recente N o use a FES logo ap s uma cirurgia recente onde a contra o muscular possa prejudicar o processo de cura Eletrodos N o use lo es ou leos no local em que os eletrodos entram em contato com a pele N o exponha os eletrodos a fiapos e p A estimula o pode n o ser eficaz Uso Adequado A fun o da FES depende do uso adequado do sistema de FES O uso inadequado do sistema pode resultar em les es no paciente Verifique regularmente os acess rios em rela o ao desgaste e substitua os conforme necess rio Os eletrodos devem ficar firmemente fixos na pele Nunca use o WalkAide se o mesmo aparentar um funcionamento defeituoso Se ocorrer uma altera o no modo como funciona normalmente n o use o WalkAide e entre em contato com seu cl nico imediatamente Opera o de Equipamentos O WalkAide n o deve
15. e 1 5 V Corrente m xima 200 mA a 500 ohm 121 m a 1 Kohm Voltagem m xima 121Va1Kohm lt 150Va1Mohm N mero de Modos de Opera o 2 Exerc cio Andar N mero de Canais 1 Tipo de impulso Bif sica assim trica Dura o do impulso 25 300 microssegundos ajust vel Per odo m ximo de estimula o 3 segundos Fonte acionadora da estimula o Sensor de inclina o ou de calcanhar Controles e indicadores ON OFF ntensidade Estimula o Exerc cio Erro Condi es de envio e Dispositivo longo e curto prazo embalado ou desembalado armazenamento Temperatura 20 a 60 C 4 a 140 F Umidade 0 95 sem condensa o Condi es de Opera o Temperatura 0 a 40 C 32 a 104 F Umidade 0 95 sem condensa o Altitude 400 a 2400m 1300 a 8000 p s IEC Avalia o 60529 IP22 Protegido contra inser o do dedo Protegido contra spray de gua at 15 na vertical Vida til Prevista 5 anos 10 0 Informa es T cnicas Tabelas EMI Orienta o e Declara o do Fabricante Emiss es Eletromagn ticas O dispositivo WalkAide destinado ao uso no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O consumidor ou usu rio do WalkAide deve certificar se de que o dispositivo seja usado em tal ambiente Teste de emiss es Conformidade Emiss es por RF CISPR 11 Emiss es de RF CISPR 11 Classe B Emiss
16. e as p s do desfibrilador serem colocadas Estimula o Cr nica Os efeitos da estimula o cr nica a longo prazo s o desconhecidos Advert ncias Espec ficas do WalkAide Andar Deve se tomar cuidado ao usar o WalkAide em pessoas que sofram de vertigens ou que tenham dificuldade de manter o equil brio O WalkAide n o foi concebido para evitar quedas Eletrodos O usu rio n o deve alterar a posi o dos eletrodos na cinta N o use o WalkAide sem eletrodos Coloca o Use o WalkAide apenas na perna A estimula o n o deve ser realizada de forma transcerebral A estimula o n o deve ser aplicada na regi o do t rax pesco o ou cabe a Aplicar a corrente el trica no cora o pode causar arritmias card acas Estimula o Interrompa o uso do WalkAide se a estimula o n o ocorrer no momento adequado do passo Tamb m interrompa o uso do WalkAide se ocorrer uma altera o da percep o de sensa o enquanto a estimula o estiver ativada Ambiente O WalkAide n o se destina ao uso em ambientes inflam veis tais como de oxig nio e anest sicos Impacto Deve se tomar cuidado para minimizar o impacto excessivo no M dulo de Controle do WalkAide Isso inclui pisar na unidade ou ajoelhar se sobre ela ou impactos de qualquer superf cie dura Precau es Doen a Card aca Deve se ter cautela ao aplicar a FES em pessoas com suspeita de doen a card aca S o necess rios mais d
17. ecomendada calculada a partir da equa o aplic vel frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada RF conduzida 3 Vrms 3 Vrms d 1 2 P IEC 61000 4 6 150 kHz a 80 MHz V1 3 Vrms RF irradiada 3 V m 10 V m d 0 35 VP IEC 61000 4 3 80 MHZ a 2 5 GHz 80 MHz a 800 MHz E 10 V m d 0 7 VP 800 MHz a 2 5 GHz E 10 V m onde P a pot ncia de sa da nominal m xima do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do mesmo ed a dist ncia de separa o recomendada em metros m A tabela continua nas p ginas seguintes As for as de campo de transmissores de RF fixos conforme determinado por um estudo de locais eletromagn ticos devem ser inferiores ao n vel de conformidade em cada intervalo Poder o ocorrer interfer ncias se este dispositivo estiver sendo utilizado pr ximo a equipamentos marcados com o seguinte s mbolo p OBSERVA O 1 A 80 MHz e 800 MHz aplic vel o intervalo de frequ ncia mais alto OBSERVA O 2 Essas orienta es podem n o se aplicar a todas a situa es A propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas a Teoricamente n o poss vel prever com precis o a intensidade de campos criados por transmissores fixos como bases para telefones de radiofrequ ncia telefones celulares sem fio servi os de r dio m veis terrestres r dios amadores em
18. encial corrente operado a IEC 61000 4 5 2 KV modo pilhas lt 5 Ur gt 95 de queda O dispositivo WalkAide de Ur para ciclo operado a pilhas e n o Gad de 0 5 conectado a linhas de tens o 40 Ur corrente el trica interrup es 60 de queda breves e de Ur para x PE flutua es de 5 ciclos Nao Aplicavel tens o nas 0 operado a linhas de 7080 pilhas entrada da fonte EE z T de alimenta o 25 ciclos IEC 61000 4 11 lt 5 Ur gt 95 de queda de Ur para 5 segundos Campo Os campos magn ticos magn tico com com frequ ncia el trica frequ ncia 3 A m 3 Alm devem estar de acordo com el trica os n veis caracter sticos de 50 60 Hz ambientes domiciliares e IEC 61000 4 8 hospitalares comuns NOTE Ur a tens o principal da corrente alternada CA antes da aplica o do n vel do teste Orienta o e Declara o do Fabricante Imunidade Eletromagn tica O dispositivo WalkAide destinado ao uso no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O consumidor ou usu rio do dispositivo WalkAide deve certificar se de que o dispositivo seja usado em tal ambiente Teste de IEC 60601 n vel do Conformidade Ambiente eletromagn tico imunidade teste n vel diretriz Equipamentos de comunica o por RF port teis e m veis n o dever o ser utilizados pr ximo a nenhuma pe a do WalkAide incluindo cabos a uma dist ncia inferior dist ncia de separa o r
19. ente ao Sistema WalkAide Nome do paciente impresso Data Assinatura do Paciente Data Assinatura do M dico Data 9 0 Cart o de Identifica o de Dispositivo M dico ID do Dispositivo M dico A rene Nome do paciente M dico Telefone Dispositivo Sistema WalkAide Innovative Neurotronics Austin TX 78746 e 1 888 884 6462 Este cart o pode ser recortado e colocado na sua carteira para fins de identifica o do dispositivo m dico 9 0 Cart o de Identifica o de Dispositivo M dico continua o Innovative Neurotronics Inc 1 888 884 6462 www ininc us l l l l l l l l l l O sistema WalkAide da Innovative Neurotronics um I y sistema estimulador neuromuscular funcional externo I 1 Este dispositivo m dico autorizado pela FDA operado a I 1 pilhas e usado abaixo do joelho O dispositivo usado I I para ajudar os pacientes diagnosticados com p ca do na 1 I sua capacidade de andar I l l l l Autoriza o da FDA K052329 e Certificado por ISO 13485 2003 CE 10 0 Informa es T cnicas N meros da Parte de Refer ncia 20 1000 Kit Paciente WalkAide 21 1000 Kit Paciente WalkAide Jap o 20 1000R Kit Paciente WalkAide Reprocessado 20 0100 WalkAide 21 0100 WalkAide Jap o 20 0100R WalkAide Reprocessado 20 0300 Kit Cl nico WalkAide 20 0310 Montagem do WalkLink Tamanho 8 2 cm A x 6 1 cm L x 2 1 cm P Peso 87 99 Alimenta o Uma pilha Alcalina AA d
20. iss es de r dio AM e FM assim como emiss es de TV Para avaliar os efeitos dos transmissores de radiofrequ ncia num ambiente eletromagn tico deve ser considerada a execu o de um estudo de locais eletromagn ticos Se a intensidade do campo medida no local de utiliza o do WalkAide ultrapassar o n vel de conformidade de RF indicado acima o WalkAide dever ser observado para verificar se funciona corretamente Caso seja observado um desempenho fora dos padr es normais poder ser necess rio tomar medidas adicionais como a reorienta o ou reposicionamento do WalkAide Acima do intervalo de frequ ncia de 150 kHz a 80 MHZ a intensidade dos campos dever ser inferior a 3 V m AP NDICE 1 Tabelas EMI Dist ncias de Separa o Recomendadas entre Equipamentos de Comunica o por RF Port teis e M veis e o Dispositivo WalkAide O dispositivo WalkAide destinado ao uso em um ambiente eletromagn tico no qual dist rbios de RF irradiada s o controlados O cliente ou usu rio do Walkaide pode ajudar a prevenir interfer ncias eletromagn ticas mantendo uma dist ncia m nima entre equipamentos de comunica o por RF port teis e m veis transmissores o dispositivo WalkAide conforme recomendado abaixo de acordo com a pot ncia m xima de sa da do equipamento de comunica o Pot ncia Dist ncia de separa o de acordo com a nominal frequ ncia do transmissor Metros m xima de mA 150 kHz a 80 MHz
21. l Indicador visual 4 5 Substituir a Pilha verde para sinal vermelho para pilha de ligado 2 fraca 4 O tempo de vida estimado da pilha cerca de 42 horas de uso cont nuo Dependendo do uso as pilhas podem durar de 1 a 3 semanas Quando a bateria estiver fraca as luzes indicadoras vermelha e verde piscar o Um alarme aud vel de 2 bips longos ser emitido a cada minuto indicando que a pilha deve ser substitu da imediatamente Se a unidade bipar continuamente a pilha est completamente esgotada Para substituir a pilha primeiro desligue a unidade Em seguida segure os lados Figura 8 da tampa cinza do compartimento da pilha Substituir a pilha e puxe para abrir Figura 8 O WalkAide necessita de uma nica pilha alcalina AA para operar N O use pilhas recarreg veis ou de outro tipo Elimine a pilha de acordo com as regulamenta es locais e nacionais 4 6 Substituir os Eletrodos Para um cuidado adequado da pele conforto e efic cia m xima os eletrodos devem ser substitu dos a cada 1 a 2 semanas Puxe a tira de liga o do WalkAide para destapar os cabos condutores de eletrodos Desconecte os condutores preto e vermelho entre o WalkAide e os eletrodos Remova os eletrodos dos Posicionadores de Eletrodos Coloque os novos eletrodos nos Posicionadores de Eletrodos Insira os condutores atrav s dos orif cios na dire o da parte exterior da cinta Conecte o condutor PRETO no Posicionador de Eletrodo Preto
22. lina AA Conector WalkLink somente e A ao usu rio 8 padr o 9 f para uso do cl nico 10 h alkaide Recesso liso para rea do Velcro Parte traseira Lado esquerdo Parte frontal Lado direito Figura 3 Vis es traseira lateral ais e frontal da unidade WalkAide 4 0 Instru es Gerais de Opera o O WalkAide foi concebido para aplica o e remo o com uma s m o Figura 4 Pode ser necess ria alguma pr tica para desenvolver uma rotina que melhor funcione para cada pessoa O WalkAide aplicado diretamente na perna e pode ser facilmente usado por baixo de quase todo tipo de vestu rio Aplicar Apertar Figura 4 Aplica o com uma m o O cl nico estabelecer o melhor posicionamento da cinta e dos eletrodos na consulta inicial Os posicionadores vermelho e preto dos eletrodos ser o colocados na parte interior da cinta e n o ser necess rio ajustar os mesmos na cinta posteriormente A cinta deve estar corretamente posicionada na perna para que o WalkAide funcione de maneira adequada 4 1 Aplicar o WalkAide 1 A pele na rea em volta da cabe a da f bula deve estar limpa e isenta de lo es A falha na prepara o adequada da pele pode provocar uma estimula o inferior ideal Sempre verifique se a unidade WalkAide est desconectada OFF antes do manuseio O bot o de intensidade azul Figura 2 deve estar posicionado em O Sente se em uma cadeira com a perna
23. ma forma Isso pode interferir na seguran a da opera o e na fun o pretendida 2 0 S mbolos e Defini es A N G gt pa Equipamento do tipo BF Indica sinal de erro Indica a localiza o e posicionamento da pilha Indica impulso bot o STIM Indica a localiza o do conector para o Sensor de P opcional Indica a localiza o do conector de entrada sa da para WalkLink Indica o bot o de exerc cio Instru es importantes de seguran a 3 0 Controles e Indicadores do WalkAide A luz vermelha pisca quando Bot o de exerc cio 3 A luz verde pisca quando o a pilha est fraca ou quando dispositivo est ligado e as ocorre algum erro 4 pilhas est o carregadas 2 A luz laranja pisca quando a STIM est ligada 5 Bot o de STIM 6 Bot o de Figura 2 Vis o superior da unidade WalkAide intensidade 1 Alarmes audiveis 1 Pilha fraca Um alarme aud vel a cada minuto com luzes vermelha e verde piscando 2 Pilha gasta Um alarme aud vel a cada 1 2 segundos com luzes vermelha e verde piscando 3 Sensor de Calcanhar P Um alarme aud vel de dois bips a cada dois segundos indica que o Sensor de Calcanhar P n o est conectado se estiver configurado para o Sensor de Calcanhar P 4 Erro do dispositivo Um alarme aud vel de 4 bips a cada 2 segundos Conector do Sensor Calcanhar Compartimento para Conector de sa da e P se fornecido pilha alca
24. o corpo Use uma gota de gua para separar o eletrodo da pele N O coloque os eletrodos sobre reas irritadas O cl nico poder sugerir locais alternativos N O coloque os eletrodos sobre a pele com lo es ou leos 4 4 Instru es para Modo de Exerc cio O Modode Exerc cio N O deve ser usado ao andar Ele foi desenvolvido para aplicar uma estimula o repetida na perna durante uma atividade determinada por um cl nico 1 Coloque se em uma posi o sentada confort vel e aplique a unidade WalkAide 2 Ajuste o bot o de intensidade 1 e em seguida pressione o Bot o de Exerc cio 3 por mais de 3 segundos Figura 7 Uma luz laranja 5 piscar no topo da unidade WalkAide e um bip ser emitido Isso iniciar a estimula o do exerc cio Intensidade Bot o 1 Bot o de Exerc cio 3 A luz laranja intermitente indica a presen a de STIM 5 Figura 7 Usar o Modo de Exerc cio 3 O cl nico programou a dura o desta sess o de exerc cio Isso fornecer instru es sobre a configura o da intensidade apropriada Esta pode ou n o ser a mesma intensidade usada para andar 4 A unidade WalkAide interromper a estimula o quando a sess o programada estiver conclu da Desligue OFF a unidade 6 Ap s 1 2 segundos o WalkAide pode ser novamente ligado e retornar ao modo de andar A intensidade de estimula o pode ser ajustada para o n vel desejado para andar Fe E Indicador visua
25. o per odo menstrual n o foi determinada Equipamento Hospitalar N o use simultaneamente com equipamento hospitalar de alta frequ ncia por exemplo equipamento de diatermia Isso pode resultar em queimaduras na rea dos eletrodos e em poss veis danos no estimulador Irrita o de Pele O uso inadequado ou prolongado dos eletrodos pode resultar em um risco aumentado de irrita o da pele ou queimaduras e em uma efic cia reduzida Raras vezes ocorre uma resposta al rgica ao adesivo ou ao gel do eletrodo N o coloque os eletrodos sobre a pele que j estiver irritada Isso aumentar o risco de desconforto ou a irrita o na pele Supervis o M dica A FES s deve ser usada sob supervis o de um m dico ou um cl nico WalkAide qualificado R diosEmissores e Receptores Deve se tomar cuidado ao usar a FES nas proximidades por exemplo a menos de 1 metro de dispositivos que emitam frequ ncias de r dio Esses dispositivos incluem celulares e r dios emissores e receptores Esses transmissores podem provocar uma estimula o indesejada no usu rio Desfibrilador A desfibrila o externa de uma pessoa usando um dispositivo de FES pode causar danos no dispositivo ou ferir o paciente mesmo se o dispositivo estiver desconectado Em algumas circunst ncias pode haver risco de queimaduras por baixo dos eletrodos durante a desfibrila o Para eliminar todos os riscos os eletrodos da FES devem ser removidos antes d
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