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Manual do Usuário

1. 1 8 Etiquetas do Sistema iVue Atual Sistema Completo Atual iVue 120V Sistema Completo Atual iVue 230V i ri ae Modelo iVue 100 1 a Modelo iVue 100 2 opte VUE Pn 700 47817 001 opte VU e PN 700 48578 001 Tens o 120 V AC a Wen Frequ ncia 50 60 Hz woe or Bari ea E a Hz td ip Corrente 7 0 A i CASS ISA Fremont CAMSMIBA Corrente 3 6 A e Testado para i Testado para C Atender os C Atender os Fe Padr es FCC 97 F Padr es FCC 1197 Etiqueta PN ileg vel J Etiqueta PN ileg vel J Sistema Completo Atual iVue 120V USCFG Sistema Completo Atual iVue 230V USCFG F if E an a Modelo iVue 100 1 E E Modelo IVue 100 2 opte WO pw 700 47817001 opte VUE rn 700 48578 001 Comme ne Tens o 120 V AC bent Tens o 230 V AC 2800 Bury De Frequ ncia 50 60 Hz 7800 Bare De Frequ ncia 50 60 Hz AS45128 ISA Corrente 7 0 A Fremont CAMQUIZA Corrente 3 6 A A A RO Cu Fez CC Padr es FCC E Etiqueta PN ileg vel m Etiqueta PN ileg vel a 1 20 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Descri o do Instrumento 2 DESCRI O DO INSTRUMENTO 2 1 Configura o do Sistema iVue 1 Scanner iVue Este o componente principal do sistema iVue E usado para visualizar e mapear a retina do paciente coletar o sinal do OCT e envi lo para o computador para processamento Ele tamb m fornece a fixa o da luz no alvo onde o paciente pode fixar durante o ma
2. 6 11 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 1 3 Relat rio de Altera o no Mapa da Retina Retina Map Change Analysis Left OS Previeus Scan HOBM2UO 12 05 40 Zem Quan heen O zeem e ias i oa gt Eit u ne Recent Scan 020082013 14 22 0 Prina IDE VU A Altera o do Mapa da Retina exibe o mapa anterior e os valores ETDRS na parte superior e o atual na parte inferior A imagem en face tamb m inclui um mapa da espessura O mapa ETDRS atual pode exibir a Altera o a partir de um mapeamento anterior ou os valores atuais da espessura do resultado do mapeamento Os mapeamentos da retina de diferentes momentos do mapeamento est o alinhados de acordo com o local da f vea que pode ser ajustado manualmente Cada um dos sete mapeamentos Raster atuais exibido com o mesmo mapeamento do mapeamento do Mapa da Retina anterior Usu rio selecionado se houver mais de uma visita ou mapeamento anterior Role o mouse para se mover pelos sete mapeamentos raster dispon veis Os mapeamentos do mapa da retina empregam o registro do recipiente para uma an lise de altera o mais precisa Para mais informa es sobre o registro do recipiente consulte o Anexo 14 Registro do Recipiente iVue Observe As an lises de altera o um mapa simples de diferen a sem quaisquer ajustes estat sticos Os valores s o diferen as simples e podem n o ser significantes estatisticamente
3. C rnea B E 0 2mm ST SN N NMNI jo O R S CO IN q CO E 5 S ee E IN NO A NO 5 ST2 SN2 N2 2 dp NO h O1 Ss NO NO CO IX 0 0 7 0 7 0 aS N IN N oh CO 5 2 8 5 ep Z NO NO O1 Oo 9 41 E Oo h mm IN O1 Z N OI OD oO NI BR AININ N O ER O NI 00 N2 IN2 l2 56 T2 5 NO E 9 5 0 30 49 Corea 0 2mm_ ST E SN G N LO 2 8 A tabela acima mostra os valores de diverg ncia padr o dos mapeamentos com a mesma classifica o de qualidade de imagem que recebeu m dia sobre todos os indiv duos para cada par metro da espessura da C rnea A primeira coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem eram classificadas como Boa e os mapeamentos foram considerados aceit veis e teis A segunda coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem foram classificadas como Fraca e os mapeamentos foram considerados inaceit veis e in teis Pode se notar que as diverg ncias padr o s o pequenas quando as qualidades da imagem s o Boas e dessa forma os mapeamentos s o teis e as diverg ncias padr o aumentam quando as qualidades da imagem s o Fracas e dessa forma os mapeamentos s o in teis E A partir da alta variabilidade de mapeamentos in teis recomenda se que os mapeamentos Fracos nao
4. Exclui o paciente selecionado uma mensagem de alerta aparece primeiro para verificar que esta a a o pretendida Warning Deleted Patient cannot be recovered Do you want to continue Clique em OK para confirmar a exclus o ou Cancel Cancelar para sair da opera o 4 4 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A 5 Menu de Exame 5 1 1 i his is ih PD eu Ma EE fem O Pee See Ts ake Manual do Usuario iVue Menu do Exame Realiza o de Mapeamento Nota Consulte a se o 8 1 Rotina de Cuidados item n 2 Apoio de Cabe a e de Queixo sobre limpeza das superf cies de apoio de queixo e da testa Ap s clicar em Scan Mapeamento a tela do mapeamento ir aparecer ta sa Pta mis a pita E pee O olho que ser mapeado precisa ser selecionado usando o computador Tela do mapeamento ou a tela de toque no Cabe ote do Scanner original Na Etapa 1 na tela de Mapeamento selecione o olho que ser mapeado clicando no bot o Right OD Direito OD ou Left OS Esquerda OD Em seguida selecione o mapeamento a ser realizado O olho selecionado ser mostrado abaixo da tela do v deo Quando o Sensor Autom tico de Olho estiver acionado o iVue tamb m ir detectar o olho com base na posi o do Cabe ote do Scanner relativa ao paciente No caso de sele o manual do olho n o ficar compat vel com a detec o autom tica se por exemplo o
5. DO DJ O RE Ol 5 IN O1 Dalal olalo VIAK aS o_o Tl NES EE PlAAIAIG So DN o 6 WN A gt oO eh EE N NO iN OININ MININ wlaw WI INIO O O Ico Co CO NO oe Co OD 03 O01 O1 OD WN co No O NIPE NIDHI gaf Nasal2_ Inferior Tempos Superior3 Nasal3_ 2 Inferior 5 9 M dia 4 13 A tabela acima mostra os valores de diverg ncia padr o dos mapeamentos com a mesma classifica o de qualidade de imagem que recebeu m dia sobre todos os indiv duos para cada par metro da espessura da Retina A primeira coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem eram classificadas como Boa e os mapeamentos foram considerados aceit veis e teis A segunda coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem foram classificadas como Fraca e os mapeamentos foram considerados inaceit veis e in teis Pode se notar que as diverg ncias padr o s o pequenas quando as qualidades da imagem s o Boas e dessa forma os mapeamentos s o teis e as diverg ncias padr o aumentam quando as qualidades da imagem s o Fracas e dessa forma os mapeamentos s o in teis NO E eh oO on holon h wla O Co Nikos are 3 MIN oO NIN No ma CO OIN OJN 18 04 Cc A O fd O o O E O Be C ee ae ee A partir da alta variabilidade de mapeamentos in
6. IEC EN 61000 4 5 1 kV linha s a linha s 2 kV linha s para aterramento 1 kV linha s a linha s 2 kV linha s para aterramento A qualidade da alimenta o de energia deve ser aquela t pica do ambiente comercial ou hospitalar Quedas de tens o curtas interrup es e varia es na tens o na entrada das linhas de energia IEC EN 61000 4 11 lt 5 UT gt 95 queda em UT para 0 5 ciclo 40 UT 60 queda em UT para 5 ciclos 70 UT 30 queda em UT para 25 ciclos lt 5 UT gt 95 queda em UT por5s lt 5 UT gt 95 queda em UT para 0 5 ciclo 40 UT 60 queda em UT para 5 ciclos 70 UT 30 queda em UT para 25 ciclos lt 5 UT gt 95 queda em UT por5s A qualidade da alimenta o de energia deve ser aquela do ambiente comercial ou hospitalar t pico Se o usu rio do Sistema iVue necessitar de opera o continuada durante as interrup es de energia recomenda se que o Sistema iVue seja ligado em uma energia ininterrupta ou a uma bateria Frequ ncia de energia 50 60 Hz do campo magn tico IEC EN 61000 4 8 Os campos magn ticos da frequ ncia da energia devem estar nos n veis caracter sticos de um local t pico em um ambiente comercial ou hospitalar NOTA UT a tens o a c de energia antes da aplica o do teste de n vel Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a 1 6 Etique
7. Modificar Parametro do Disco a partir do menu suspenso Fa a seus ajustes na tela Clique em Save Salvar Quaisquer ajustes manuais no par metro do disco resultar o em novo c lculo da medi o ap s o bot o Save Salvar ter sido clicado Nota As modifica es na linha do limite do disco do ONH somente se aplicar o aos pacientes em que o 3D n o estiver dispon vel caso contr rio O limite do disco ser modificado no mapeamento 3D Nota A fun o Clean Diagnosis data Limpar dados de diagn stico n o afeta os mapeamentos editados manualmente Fatores que podem afetar a Qualidade do Mapeamento O mapeamento ONH n o centralizado no disco ptico Durante a aquisi o do mapeamento ONH o operador deve se certificar de que o padr o do mapeamento esteja bem centralizado no disco ptico Se n o estiver o operador deve mover o padr o do mapeamento para ficar centralizado no disco clicando no centro do disco Se o operador n o centralizar e se o padr o do mapeamento n o for centralizado no disco as medi es da espessura de RNFL podem ser afetadas O software automaticamente posicionara o c rculo RNFL TSNIT para ser centralizado no disco ptico ap s o mapeamento no entanto se o disco estiver muito fechado no canto do padr o do mapeamento alguns dos dados podem ser perdidos se o circulo de medi o ficar fora da area do padr o do mapeamento Nesses casos o mapeamento deve ser realizado novamente P
8. Quatorze 14 individuos normais 13 treze pacientes com glaucoma e 13 treze pacientes com doenga na retina foram incluidos no estudo para avaliar a repetitividade e a reprodutibilidade das medi es iVue Somente um olho por indiv duo foi inclu do no estudo Cada olho do estudo passou por imagem 3 vezes com cada um dos 4 padr es de mapeamento ONH Retina GCC iWellness pelo instrumento iVue e passou por imagem por 3 pares de instrumento operador Os instrumentos 3 iVue foram operados por diferentes operadores e dessa forma o efeito combinado da m quina e do operador foi estimado para a reprodutibilidade da medi o Os crit rios de inscri o do indiv duo foram os seguintes Indiv duos Normais Crit rios de Inclus o e No m nimo 18 anos de idade e Capaz e apto a fornecer consentimento e Capaz e apto a concluir todos os exames necess rios Crit rios de Exclus o e Hist rico de doen as oculares e Hist rico de cirurgia ocular exceto cirurgia refrativa a laser e Descobertas patol gicas in fundus com base no exame oftalmol gico Indiv duos com Glaucoma e Retina Crit rios de Inclus o No m nimo 18 anos de idade Capaz e apto a fornecer consentimento Capaz e apto a concluir todos os exames necess rios Erro refrativo dentro de 8 di ptrica da esfera e dentro de 2 5 di ptricos do cilindro no olho de estudo Melhor acuidade visual corrigida igual ou melhor do que 20 100 e Indiv duos com glaucoma ter
9. TSNIT RNFL 3 45 Mapas de diverg ncia de TSNIT eee en Right OD Resultado 2 de Reprodutibilidade Resultado Limite do Disco M tricas da cabe a do nervo ptico Os valores s o codificados para compara o normativa rea da M dia da Espessura e Disco RNFL Limite do Copo Exibi es da m dia da espessura Superior Inferior e Quadrante do RNFL Os valores s o codificados para compara o normativa Tracejado TSNIT RNFL 3 45 calculado 6 18 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise Nerve Fiber ONH Right OD O bot o Visualiza o de Reprodutibilidade esta selecionado A tabela de par metros com a varia o da reprodutibilidade exibida O relat rio do mapeamento ONH para transmitir os limites do aparelho de reprodutibilidade do plano TSNIT do mapeamento ONH exibindo n o somente a curva TSNIT medida isto Resultado mas tamb m a varia o de reprodutibilidade da curva TSNIT calculada com base em Resultado 2 Reprodutibilidade onde Reprodutibilidade a diverg ncia padr o da reprodutibilidade estimada da Reprodutibilidade 1Vue e do estudo de Repetibilidade Registro do Mapeamento ONH O mapeamento ONH utiliza um padr o de mapeamento 3D para produzir uma imagem tipo SLO para finalidades de registro Fornecendo registro do recipiente e a centraliza o do disco ptico para orienta o e registro em s
10. com patologia da retina pr existente devem ser avaliados subjetivamente pelo cl nico Nerve Fiber GCC Scan Qualty indo EO pico Reproducioimy O bot o Visualiza o de Reprodutibilidade est selecionado A tabela de par metros com a varia o da reprodutibilidade exibida Os valores SD de reprodutibilidade unidos s o aplicados no software para calcular a varia o da medi o da reprodutibilidade para acompanhar o resultado medido conforme ilustrado no exemplo acima quando o bot o View Reproducibility Visualiza o de Reprodutibilidade for selecionado Change Am my ho 6 27 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise An lise da Altera o do GCC O Relat rio de Altera o do GCC compara os dois Mapas de Refer ncia NDB de diferentes visitas Al m disso um mapa de diferen a de espessura fornecido no meio do relat rio A tabela de diferen a comparando os valores da espessura est localizada ao lado direito do relat rio Os mapeamentos B no lado direito do relat rio correspondem linha vertical vermelha no mapa de espessura do GCC Utilize o rolamento do mouse para rolar pelos mapeamentos B correspondentes Nerve Fiber GCC Change Analysis Right OD Previous Scan 05 04 2011 14 58 27 Seon Quebre DO it qr i O O e O HDB Reterence NDB Reference Map Thicknoss Dit Mig Recent Som D5RMIZOI 14 58 37 Print Relat rio da An lise
11. incluindo o n mero da vers o licen a e das fun es atualizadas About iVue vue Version 3 0 0 1 SP 004 2015 Optovue Inc All Rights Reserved amall suo porbitopeove com website hp iww opbovue com License Key amp Pty 3 3 3 POO ACtVaied Version Purchased View Ol Licenses 7 5 2 Atualiza o Atualiza o do iVue com fun es adicionais incluindo o produto de rede NetVue Enterprise 3D GCC iWellness Ilimitado quantidade ilimitada de mapeamentos iWellness para uma nica cobran a Please select a feature to upgrade le Mii License Eri terpr ER Welhess Unlimited 7 11 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal Pagina intencionalmente deixada em branco 7 12 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Manuten o e Solu o de Problemas 8 Manuten o e Solu o de Problemas A Optovue sugere a realiza o de manuten o peri dica neste sistema incluindo verifica o de calibragem anualmente Tamb m recomendado fechar o aplicativo quando o sistema n o estiver uso por um longo per odo e desligar o sistema no fim do dia til A Optovue sugere a realiza o da desfragmenta o do disco no computador mensalmente A desfragmenta o do computador pode ser feita com mais frequ ncia dependendo do uso do computador 6 1 Rotina de cuidados 1 Limpeza das Lentes Oculares Objetiva Frontal e das Lentes da C rnea Recomenda se
12. indicado para a visualiza o in vivo seccional transversal axial visualiza o tridimensional e medi o das estruturas anterior e posterior oculares Indica es de uso do iVue f O iVue com NDB um aparelho de visualiza o tomogr fica de alta resolu o sem contato E indicado para a visualiza o in vivo seccional transversal axial e visualiza o tridimensional e medi o das estruturas anterior e posterior oculares incluindo retina camada da fibra nervosa da retina complexo da c lula de g nglio GCC disco ptico c rnea e c mara anterior do olho O iVue com Base de Dados Normativa uma ferramenta quantitativa para a compara o da retina da camada da fibra nervosa da retina complexo da c lula de g nglio e das medi es do disco ptico para uma base de dados de assuntos normais conhecidos O iVue com Base de Dados Normativa destinado ao uso como um aparelho para auxiliar no diagn stico documenta o e supervis o da sa de e doen as oculares na popula o adulta Classifica o do Equipamento Tipo de prote o contra choque el trico Classe 1 Grau de prote o contra a entrada nociva de agua IPXO Classe de opera o Continua Nota O iVue 100 OTC nao e destinado para ser usado como a Unica ajuda em diagn stico na identifica o classifica o ou supervis o da doen a O iVue 100 fornece dados para serem usados em conjunto com outras informa es destinado a auxiliar o oftalm
13. rie esses mapeamentos servem como a imagem de refer ncia para permitir as an lises de altera o para o mapeamento ONH Poss veis ocorr ncias nas quais o novo mapeamento pode ser necess rio para estabelecer um mapeamento para nova refer ncia e par metro Uma imagem para nova refer ncia pode ser desej vel em caso de altera o ou movimenta o orienta o do recipiente devido progress o da doen a ou interven o cir rgica Os mapeamentos ONH a partir daquele ponto usariam a imagem de refer ncia mais recente Ajuste Manual do Limite Permite que o operador verifique qualquer detec o autom tica realizada pelo software permitindo ajuste manual Para fazer o ajuste manualmente das linhas do limite Clique em OCT Image Imagem OCT na barra do menu na parte superior da tela Em seguida selecione Modify Boundary Modificar Limite a partir do menu suspenso Selecione os mapeamentos que voc gostaria de modificar dentro da tela e fa a seus ajustes em seus mapeamentos selecionados Clique em Save Salvar Quaisquer ajustes manuais no limite resultar o em novo c lculo da medi o ap s o bot o Save Salvar ser clicado 6 19 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise Para ajustar manualmente a linha do limite do disco na imagem de parametro Clique em OCT Image Imagem OCT na barra do menu na parte superior da tela Em seguida selecione Modify Disc Baseline
14. 011 Rev A Notas de Seguran a 1 5 Instru es de Manuseio da Mesa Partes M veis Etiqueta de Travamento da Roda TRAVADO DESTRAVADO PARA CIMA Etiqueta de Mesa para Cima para Baixo N O COLOQUE OS PES PARA BAIXO EMBAIXO DO COMPUTADOR Alerta do Risco de Prender o P Parado Etiqueta para cima para baixo Pines pear hop amd seg conta tes 1 9 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a Antes de mover o sistema iVue com AlO trave a base do iVue certifique se de que 0 computador esteja INSTRU ES DE MANUSEIO DA dobrado e que a mesa esteja E MESA baixada na posic o inferior As instru es a seguir devem ser abalxada na posi o ll implantadas para manusear a mesa Destrave as rodas e siga as recomendada a movimenta o lenta e instru es de manuseio da mesa ecc bai A E tac o do iV minimizar os poss veis dados no abaixo A movimenta o do iVue com sistema Abaixe a mesa para a o sistema AlO realizada mais posi o mais baixa de altura antes de facilmente com duas pessoas uma transnortar a mesa Puxe um canto da mesa parte do queixo ou no em cada extremidade da mesa lado do computador por uma porta Levante a mesa para retirar quaisquer obstaculos no piso Puxe o outro canto da mesa Levante a mesa para retirar quaisquer obstaculos no piso Mova para o canto oposto da porta e empurre o canto remanescente da mesa Levante a mesa para retirara quaisqu
15. 120 V AC Frequ ncia 50 60 Hz Corrente 3 0 A A Testado para Atender os Padr es FCC s 01 97 Etiqueta PN ileg vel 4 a Port til Original iVue 120V USCFG aeann i Modelo iVue 100 1 O ptevu pn 700 47431 ice Tens o 120 V AC 2800 Bayview Dt Frequencia 50 60 Hz tA 94538 sa Corrente 3 0 A Testado para Atender os Padroes FCC ary E Etiqueta PN ileg vel Manual do Usu rio iVue TT Modelo iVue 100 2 O ptevue PN 700 48419 002 Opasne ler Tens o 230 V AC 1800 Bayview De Frequ ncia 50 60 Hz Framman CAMSSMINA Corrente 3 6 A i Testado para C Atender os t Padr es FCC 04 97 q Etiqueta PN tegive Sistema Completo Original iVue 230V A iana Modelo ue 100 2 O e t vu PN 700 45574 praen Tens o 230 V AC Frequ ncia 50 60 Hz Corrente 2 7 A Testado para a C Atender os Padr es FCC 0197 Etiqueta PN ileg vel 4 Port til Original iVue 230V USCFG Modelo iVue 100 2 ptevue PN 700 47480 Tens o 230 V AC Frequ ncia 50 60 Hz Corrente 2 7 k hr Coe Etiqueta PN ate gite Testado para Atender os Padr es FCC P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a Sistema Original iWellness iVue 120V opte VUE modelo ivue 100 1 PN 700 46376 73008 Tensao 120 V AC piek iwa Frequ ncia 50 60 Hz Corrente 3 0 A e Testado para C Atender os F Padr es FCC w197 Etiqueta PN ileg vel
16. 44960 011 Rev A Anexo Pagina intencionalmente deixada em branco 12 6 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo 13 ANEXO Equival ncia Substancial do iVue NDB vs RTVue NDB Os resultados nas Tabelas a seguir apoiam a equival ncia substancial entre o iVue com NDB K121739 e o RTVue relacionado com o NDB K101505 para os par metros GCC par metros da espessura RNFL par metros do Disco Optico e par metros de espessura da Retina As diferen as de m dia foram pequenas e as classifica es das diferen as foram razoavelmente estreitas para todos os par metros de espessura associados ao mapeamento GCC mapeamento ONH mapeamento do mapa da Retina e mapeamento iWellness Enquanto os dois aparelhos podem n o ser intercambi veis devido s pequenas diferen as considerando que cada aparelho equipado com sua pr pria base de dados normativa coletada especificamente por ele mesmo razo vel concluir que os dois aparelhos s o substancialmente equivalentes GCC iVue vs GCC RTVue em grupos normais e com glaucoma GCC iVue vs Individ M dia_do M dia do M dia das dif STDEV das dif 95 CI da m dia das LOA limite i LOA limite s GCC RTVue uos _iVue RTVue eren as eren as diferen as nferior uperior n Grupo Normal Superior nferior GCC FLV 1 083 0 813 0 270 0 757 0 074 0 614 1 519 2 059 GCC_GLV 3 964 4 146 0 182 1 857 1 027 0 662 4 266 3 901 Grupo Glaucoma GCC M dia 79 10 80 44 1 97
17. 50 4 502 3 430 20 44 15 837 10 022 3 61 Grupo de Glaucoma M dia RNFL 3 52 Sup RNFL 6 71 Inf RNFL 5 33 Tempo 7 48 Superior 10 75 Nasal 9 20 Inferior 12 71 n 23 6495 6415 080 600 17963391 13 91 15 51 20 16 12 534 5 255 8 77 5 127 0 757 9 86 6 409 0 514 12 52 12 160 4 128 11 15 2 035 5 948 21 27 12 293 6 689 5 67 Mapa da Retina iVue vs RT Vue EMM5 em grupos normais e de retina 13 2 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Mapa da Retina iVue Individuos M dia_do M dia d M dia das d STDEV das dif 95 CI da m di LOA limit LOA limit vs RTVue EMM5 n _iVue o RTVue iferen as eren as a das diferen a e inferior e superior S Grupo Normal Grupo Normal PeriHemisf riol 21 28327 289 27 6 00 685 9115 2876 20 72 872 Peri 19 287 62 287 08 0 55 5 49 2 101 3 192 11 16 12 25 Hemisf rio l Peri Inferior 149 28042 280 37 006 752 3 568 3 678 15 59 15 70 iWellness iVue vs RTVue GCC Par metros GCC em grupos normais e com glaucoma iWellness iVue vs Indiv duos M dia do M dia do R M dia das difer STDEV das 95 CI da m di LOA li LOA limite RTVue GCC n _iVue TVue en as diferen as a_das_diferen a mite_inf _ Superior Parametros GCC S erior Grupo Normal Grupo Normal iWellnes iVue vs RTVue EMM5 Par metros da Retina em grupos normais e de retina 13 3 Manual do Usu rio iVue P N
18. 7 4 3 Doen a Adicione exclua ou edite as categorias de doen a selecion veis 7 4 4 Mover uma visita para outro paciente Esta op o permite que o usu rio corrija dados de visita ou de diagn stico que foram capturados do paciente errado 1 Inicie com o paciente e visita que voc deseja mover 2 Selecione a op o Move visit Mover visita a partir do menu suspenso Uma mensagem de confirma o ir aparecer 7 9 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal Optorue iY ue A Move khe seected vsk from EOST BYO6 7 to another patient This windo sliows you bo mawe the selected visit From one patient to another Please select a patient to move to Bviils bviis 1923 00 21 F 1BV115 bv115 1970 01 01 M EWD132 Sbudy 1257 06 23 M 17571637 ED 133 5tudy 1249 06 15 F 16472662 EWDo1is 7 Sbudy 1951 06 20 F 13292297 EW D173 Study 1352 06 12 M 17679317 Ew DIFF Study 1947 06 035 F 7502756 Eve DiS Sbudy 1 954 06 04 F 2566365 4 Confirme a movimentacao desejada Optovue iVue EN Move the selected visit From BYOB BYDE bo BOOS BYO95 1955 11 02 F 7 7 10 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal 7 5 Menu de Ajuda File Tools OCTImage Database Management Home Help About vue Basic Search 7 5 1 Sobre o iVue Eleva uma nova janela contendo as informa es gerais sobre o iVue
19. Registro do Recipiente IVUE Registro do Recipiente para iVue SD OCT Cada mapeamento realizado com o iVue uma imagem en face fundus acompanha para refer ncia Para as finalidades do registro de uma visita para a pr xima para obter uma an lise precisa de altera o o mapeamento do Mapa da Retina mapeamento da ONH e do GCC utiliza a imagem enface de cada visita para a compatibilidade do recipiente registro No caso de Mapa da Retina as imagens en face s o analisadas para os padr es do recipiente e ent o aqueles padr es s o conectados antes que quaisquer c lculos sejam realizados A seguir est um exemplo do registro do Mapa da Retina usando as imagens en face a partir do mapeamento realizado em duas datas diferentes de exame S o codificados com cor para uma visualiza o mais f cil Ap s os mapeamentos individuais a terceira imagem mostra somente os resultados da compatibilidade do canto das imagens mostrando a varia o bvia de um para o outro A quarta imagem mostra os resultados do algoritmo que s o compat veis com o recipiente Sua A a F a Til i a a pl iv UNA dy apo o q qi A NIN Pe Wet P E i ah i ag a Data do Exame 1 Data do Exame 2 14 1 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Resultado usando somente a compatibilidade do canto da imagem en face Podem ocorrer erros rotacionais e de altera o Registro da Compatibilidade do Recipiente Corretos para
20. Uni o Europeia A presen a desta marca no produto indica que 1 O aparelho foi colocado no mercado europeu ap s 13 de agosto de 2005 2 O aparelho n o deve ser descartado no sistema de coleta de res duo municipal de nenhum membro de estado da Uni o Europeia E muito importante que os clientes entendam e sigam todas as leis relacionadas descontamina o adequada e ao descarte seguro de equipamento el trico 1 5 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Manual do Usuario iVue Notas de Seguran a 1 4 Alertas do Sistema AVISO O iVue 100 NAO PODE SUBSTITUIR O JULGAMENTO CLINICO E E DESTINADO EXCLUSIVAMENTE AO USO EM CONJUNTO COM OUTROS INSTRUMENTOS CLINICOS SER O PADRAO DE CUIDADO PARA O DIAGN STICO DE DOEN A DOS OLHOS Alerta Durante o uso normal do iVue o software detecta o status do sistema pelo USB periodicamente Quando o software detecta anormalidade no status ele para a opera o e sinaliza com mensagens de erro para alertar os usu rios Ao ver as mensagens de erro saia do programa do aplicativo verifique a conex o do cabo USB e reinicie o sistema ALERTA N o permitida nenhuma modifica o neste equipamento ALERTA N o modifique este equipamento sem a autoriza o do fabricante ALERTA Se este equipamento for modificado deve se realizar inspe o e teste apropriados para garantir o uso seguro continuado do equipamento Alerta Recomenda se que nenhum acess rio diferente d
21. altera o X Y e diferen as de rota o em duas visitas O resultado do Relat rio de Altera o na grade ETDRS usa somente as altera es que ocorrem na rea misturada 14 2 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Se o mapeamento 3D da Fibra Nervosa n o estiver presente ent o o mapeamento da ONH utiliza tanto as imagens en face das duas visitas como tamb m a imagem fundus criada para cada mapeamento da ONH pr prio imagem abaixo Esses s o combinados para corrigir tanto as diferen as de altera es X Y de visita para visita bem como a corre o rotacional que pode ser necess ria quando a posi o da cabe a do paciente n o puder ser mantida inclinada exatamente da mesma forma em cada visita Fabricado por Optovue Inc 2800 Bayview Drive Fremont CA USA 94538 Importado e distribu do por Adapt Produtos Oftalmol gicos Ltda Rua Santa Rita D Oeste 282 Vila do Encontro CEP 04323060 S o Paulo SP CNPJ 96 382 429 0001 60 Farm Resp Katia Massae Kinoshita CRF SP 15 263 SAC 0800 771 6262 Registro ANVISA n xxxxxxxxxx Representante Legal Respons vel T cnica Paulo Roberto Chaves Corr a Katia Massae Kinoshita CRF SP 15 263 14 3 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A
22. bas Lt LI Clique no bot o Auto Adjust Auto Ajuste para aumentar a imagem OCT Para ajustar manualmente a imagem OCT selecione Manual Scan Adjustment Ajuste Manual do Mapeamento a partir da barra de menu de Imagem OCT vide se o 7 3 1 Quando a imagem OCT desejada for obtida clique em Capture Capturar O mapeamento automaticamente salvo e a lista de Mapeamentos Conclu dos ser o atualizados Neste ponto ha quatro op es a clique em Scan Again Mapear Novamente para fazer outro novamente do mesmo mapeamento b clique na aba Step 1 Etapa 1 para iniciar o processo novamente onde voc tem a op o de 5 4 P N 580 44960 011 Rev A Menu do Exame selecionar um mapeamento diferente c clique na aba Review Analisar para analisar os mapeamentos j capturados ou d clique na aba Patient Paciente para voltar para a tela principal do Paciente 5 2 Fibra Nervosa da Cabe a do Nervo Optico ONH Adicionalmente para o mapeamento da ONH clique no centro do disco ptico na imagem en face em tempo real ap s o ajuste autom tico O disco ptico ent o aparecer no centro do c rculo na imagem en face Voc ent o pode proceder com a captura do mapeamento Veja a imagem abaixo Se um nervo Optico 3D n o existir realmente o iVue ent o solicitar que voc capture um 3D como refer ncia para o ONH Centralize o nervo ptico na mesma forma E e oe e e e Ea dl St Fe Pee i T CA MM adia ji ki i a ee PE A
23. cake tare see laaa cea pedida cpa ia Quad anta sana T radar saco AGR 11 3 MAPEAMENTO IMEBRENESS ocanscigacetce boost chines ano as o apa a Sal eo loiant en ie meet a S A ui nas tiie 11 4 MAPEAMENTO DA ONP cumenre E esate ALL TA ara ns roi Re am sra O aS aa Na tina ADA aca tia aaa 11 6 12 ANEXO NDICE DA QUALIDADE DO MAPEAMENTO csssssssssssssssscsssscssssssessssessssssessssssessssssssssessssssones 12 1 Indice 13 ANEXO EQUIVALEN CIA SUBSTANCIAL DO IVUE NDB VS RTVUE NDB 14 ANEXO REGISTRO DO RECIPIENTE VUE 0 cccsccccrrrcceesssssnceeeees Indice Pagina intencionalmente deixada em branco Notas de Seguran a 1 Notas de Seguran a 1 1 Geral Este instrumento foi desenvolvido e testado de acordo com os padr es de seguran a da Optovue assim como as diretrizes reguladoras nacionais e internacionais para garantir um alto n vel de seguran a do instrumento Observe todas as notas e informa es de seguran a neste manual e nas etiquetas do instrumento Este instrumento n o gera res duos que necessite serem descartados O produto n o cont m material que gere preocupa o com risco qu mico Utiliza o Adequada do Instrumento 1 2 3 10 11 Sempre insira primeiro as informa es do paciente Prepare as superf cies de contato do paciente apoio da testa e do queixo de acordo com as exig ncias da Se o 8 0 Manuten o e Solu o de Problemas Desligue instantaneamente o interruptor
24. da Altera o do GCC 6 28 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise Analise OU do GCC O Relatorio OU do GCC compara os Mapas de Refer ncia NDB a partir dos olhos direito e esquerdo Embaixo esta uma tabela comparativa da diferen a fornecendo valores Inter e Intra de Diferen a no Olho Right OD Nerve Fiber GCC OU Report Left OS OSM4201 14 58 27 GE csc OSAAN 14 59 29 KOE Aerence HDB Reference Maps rm z z z NDR Reference Ce Sarees M E iy Pier Se Dee DAM NDE Reference Maps E E O TT sg Se ee Print Change Amplprio Diva Relat rio de An lise OU do GCC 6 29 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 3 Apresentacao da Analise da Cornea 6 4 3 1 Apresentacao da Analise da Paquimetria Corneana O mapeamento da Cornea produz um mapa de Paquimetria mostrando a espessura da cornea A tabela de Avalia o de Paquimetria pr xima ao mapa de Paquimetria mostra a oposi o da espessura m dia da se o para compara o do setor SN IT e S I para avaliar a simetria ria E iit Hide hae Ts 86a O Mapa de Paquimetria com espessura m dia em cada uma das 17 se es incluindo o centro determinado a 6mm de di metro hie sal ntl iip Hepar Relat rio da Paquimetria da C rnea Ajuste do Limite Manual Permite que o operador verifique qualquer segmenta o realizada pelo software possibilitando o ajuste manual Para faz
25. do Computador 1 Pressione o bot o de energia no Computador Configura o do Pedal 1 Plugue o cabo do Pedal na porta USB do Pedal na parte de tr s da Caixa de Controle Ligar a Mesa 1 Plugue o cabo de energia da mesa na parede NOTA A impressora n o fornecida junto com o iVue 3 3 Procedimentos Adequados para Ligar o Sistema iVue mm Ligue a caixa de controle iVue 2 Ap s 30 segundos ligue o computador iVue 3 Ap s o WindowsTM ser inicializado aguarde 1 minuto antes de iniciar o aplicativo iVue Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Inicio 3 4 Opcoes de Idioma do Software iVue A versao do software do iVue suporta o idioma localizado para chin s japon s alem o franc s espanhol polon s e russo Essas op es est o dispon veis durante a instala o do software Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu do Paciente 4 MENU DO PACIENTE O menu do paciente cont m quatro componentes Lista de Paciente 2 Informa es do Paciente 3 Informa es de Visita 4 Fun es de Pesquisa th No menu do paciente o usu rio pode pesquisar adicionar e editar as informa es do paciente Ele foi programado para lhe auxiliar a agendar antecipadamente a visita do paciente pacientes agendados no dia anterior ou na mesma semana e a pesquisar o hist rico do paciente 4 1 Lista do Paciente A lista do paciente exibe os resultados dos crit rios de busca definid
26. do Sistema Porta Ethernet para Computador Energia do Laptop Porta USB tipo B para Computador Porta do pedal _ padr o USB Cabos pticos para o Cabe ote do Scanner Controle Principal Energia do joystick apoio do Cabo de alimenta o da caixa de controle na parede Interruptor da Caixa de Controle Energia do joystick apoio do queixo 3 6 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A 3 2 1 3 2 2 3 2 3 3 2 4 3 2 5 3 2 6 Inicio Configura o do scanner iVue 1 Plugue o cabo de alimenta o da Caixa de Controle na parte de tr s da Caixa de Controle e na parede para ter energia 2 Monte o Cabe ote do Scanner no Conjunto Joystick Apoio de Queixo 3 Plugue o cabo de alimenta o do Joystick Apoio de Queixo da caixa de controle no conjunto de apoio de queixo Configura o do Computador 1 Plugue a fonte de alimenta o na parte de tr s do laptop e na caixa de controle para obter energia ou plugue na fonte de alimenta o do AIO na mesa 2 Plugue o Cabo Ethernet na porta Ethernet no Computador e na porta Ethernet na parte de tr s da Caixa de Controle 3 Plugue o cabo USB na porta USB no Computador e a porta USB Tipo B na parte de tr s da Caixa de Controle Inicializa o do Cabe ote do Scanner do iVue 1 Pressione o interruptor na parte de tr s da Caixa de Controle para a posi o On Ligar Inicializa o
27. do disco for derivada de um mapeamento 3D do Disco A refer ncia 3D do Disco pode n o ser v lida se o movimento do instrumento estiver presente no ou pr ximo ao disco O movimento do instrumento reconhecido pelos padr es do recipiente de sangue desconectado distorcido ou pelas linhas horizontais pretas Ao visualizar o editor observe se o par metro est baseado no mapeamento ONH ou 3D Por exemplo se o par metro baseado no mapeamento 3D o par metro do disco pode aparecer no local errado no editor do par metro do disco da ONH Neste cen rio o formato do par metro ser corrigido mas localizado fora do centro do disco Para editar adequadamente o par metro visualize o editor do par metro do disco a partir do mapeamento onde o par metro baseado ave as Basclne 6 24 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 2 2 Apresentacao da Analise 3D do Disco da Fibra Nervosa O mapeamento 3D do disco da Fibra Nervosa uma fun o atualizavel paga O mapeamento da an lise 3D da ONH apresentado muito similarmente no mapeamento 3D da Retina A janela de apresenta o da aba tem 3 visualiza es diferentes SLO En Face e Thickness Espessura Na visualiza o SLO os usu rios podem visualizar e modificar o desenho da margem do disco para o mapeamento 3D do disco A imagem abaixo mostra os diferentes controles para a apresenta o Controles de Brilho e Contraste para o tipo SLO na apr
28. f vea reposicionada fizer com que algumas reas de medi o fiquem fora do padr o de mapeamento essas medi es n o devem ser usadas Selecione ou o bot o de Retina Total ou Retina Interna para visualizar ainda a depress o da f vea O marcador de posi o da F vea ponto amarelo pode ser movido no mapeamento simplesmente arrastando e soltado o ponto amarelo e selecionando Yes Sim para realizar o reprocessamento imediato A tabela de reprodutibilidade ir se alterar para refletir os novos valores Nota A fun o Clean Diagnosis data Limpar dados de diagn stico n o afeta os mapeamentos editados manualmente 6 10 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 1 2 Centraliza o de ETDRS na Fovea t OS r ag Retina Map Scar Osii h r O C View Regreducibatity alr Lo E atom Og E stiros swete t hard NIE f sewerce A rea em azul pr xima ao centro da f vea e a rea amarela vermelha nas zonas superiores s o poss veis indica es de que o ETDRS n o est alinhado ao centro da f vea N Correct location Change Anayebs Arraste o ponto amarelo para o centro da depress o da fovea Na mensagem resultante clique em yes sim para reprocessar os dados O resultado o que o ETDRS mostrar todo em verde agora que as 9 zonas est o adequadamente alinhadas N o azul amarelo vermelho como na figura 1 Change Analysis
29. motivo da exposi o prolongada luz intensa poder danificar a retina o uso do equipamento para o exame ocular n o deve ser prolongado desnecessariamente e o ajuste do brilho nunca deveria exceder o necess rio para proporcionar uma visualiza o clara das estruturas alvo A dose de exposi o da retina para um risco fotoqu mico um produto da radia o e do tempo de exposi o Se o valor de radia o for reduzido pela metade o dobro do tempo seria necess rio para atingir o limite m ximo de exposi o Enquanto o risco preciso de radia o ptica n o tiver sido identificado por oftalmosc pios diretos ou indiretos recomenda se que a intensidade de luz direta no olho do paciente seja limitada ao n vel m nimo necess rio para o diagn stico Beb s pessoas com aus ncia de c rnea e pessoas com olhos doentes ter o um risco maior O risco tamb m pode ser aumentado se a pessoa que estiver sendo examinada tiver sido exposta ao mesmo instrumento ou a qualquer outro instrumento oftalmol gico usando uma fonte de luz vis vel durante as ltimas 24 horas Isto se aplicar particularmente se o olho tiver sido exposto fotografia da retina 1 7 P N 580 44960 011 Rev A Manual do Usuario iVue Notas de Seguran a Enquanto o risco preciso de radia o ptica n o tiver sido identificado por oftalmosc pios diretos ou indiretos recomenda se que a intensidade de luz direta no olho do paciente seja limitada ao n v
30. o do iWellness exibida Full Retinal Thickness GOC Thickness Map ats a i Lae aa iweliness 1 mm 6 34 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise Wellness Scan Quebty idem T View Fleproduciasy ETR bird Pir Ticire Pay eres porcento Parana ue Pi Meh Paal haa ea Pral hempie pes CETE O bot o Visualiza o Fania ai de Reprodutibilidade Fira bsd ee est selecionado A aa tabela de par metros er 5 teringan sem com a varia o da aR T reprodutibilidade Pe Serio ye exibida rennin GO Fer Total deves see cpu Sasa doa aye ae Inferno eer age pe FLYER dat Ee Os valores SD de reprodutibilidade unidos s o aplicados no software para calcular a varia o da medi o da reprodutibilidade para acompanhar o resultado medido conforme ilustrado no exemplo acima quando o bot o View Reproducibility optevue Visualiza o de Reprodutibilidade for selecionado Avalia o da Espessura da Retina Total O Mapa da Espessura da Retina Total exibe a espessura m dia dentro dos 9 setores mapa similar ao EDTRS consistindo em c rculos com di metro de 1 3 5mm de retina O Mapa da Retina com espessura Total mede a espessura entre a parte superior da Membrana de Limita o Interna ILM e o meio das camadas Epiteliais Pigmentadas da Retina RPE Um mapa similar ao ETDRS fornecido no lado d
31. rela o corrente de fuga permitida pelo paciente Fabricante Optovue Inc 2800 Bayview Drive Fremont CA USA 94538 Sinal de a o obrigat ria geral 1 3 P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a Representante Autorizado na Comunidade Europeia Medical Device Safety Services MDSS GMbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany SN Numero de s rie Numero no catalogo numero da peca rg o Europeu Notificado TUV Rheinland LGA Products GmbH Tillystrasse 2 90431 Nuremburg Germany Nao sentar Nao empurrar Aviso Risco de esmagamento das maos Doo na E G Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a 1 3 Simbolos Protetores da Embalagem Os s mbolos protetores da embalagem especificam as necessidades de manuseio e as condi es de transporte e de armazenamento Fr gil Manusear com cuidado Manter seco Este lado para cima Umidade relativa 10 a 100 incluindo condensa o Y Temperatura 40 a 70 C Instru es de Reciclagem de Res duo de Equipamento El trico e Eletr nico WEEE Quando determinado que o aparelho est pronto para o descarte ele deve ser reciclado de acordo com as pol ticas e procedimentos que reflitam as exig ncias do respectivo pa s N o descarte o aparelho como um res duo comum Etiqueta de reciclagem Este s mbolo necess rio de acordo com a Diretriz de Res duo de Equipamento El trico e Eletr nico WEEE da
32. relat rio 4 Resultados de um mapeamento selecionado Janela Relat rio Os resultados do mapeamento da retina s o descritos acima NOTA Dependendo do tipo de mapeamento levar alguns segundos para os resultados aparecerem na primeira vez que os dados do mapeamento forem selecionados devido ao tempo de c lculo Ap s a primeira vez os dados calculados processados s o armazenados e a visualiza o subsequente abrir em tempo menor 6 5 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise LA Indice de Qualidade do Mapeamento O ndice de Qualidade de Mapeamento SQI exibido ap s cada mapeamento No escaneamento acima o Indice de Qualidade de Mapeamento est na parte superior do mapeamento destacado em Verde H duas categorias para o Indice de Qualidade de Mapeamento Bom e Fraco e Os mapeamentos com um ndice de Qualidade de Mapeamento Bom s o destacados em verde e s o indica es que as estruturas camadas oculares s o geralmente vis veis e facilmente segmentadas e Os mapeamentos com um ndice de Qualidade de Mapeamento Fraco s o destacados em vermelho e s o menos capazes de permitir que as estruturas camadas oculares fiquem vis veis e facilmente segmentadas N o recomendamos usar os mapeamentos com Indice de Qualidade de Mapeamento Fraco Se houve uma captura de mapeamento Fraca recomendamos um novo mapeamento do indiv duo Se o valor SQI for igual ou superior que o valor de corte a c
33. uni ie fot fo N ma ig Sr ia z Ao colocar o cursor do mouse sobre Nerve Fiber Fibra Nervosa far aparecer as op es ONH 3D e GCC Map Mapa GCC Selecione o mapeamento desejado clicando nele E kis de A ANNAM LT e as els Clee ave See et jm Praag OO o iraj ii a S pea ed dei El SIE a l E Ao colocar o cursor do mouse sobre Retina far aparecer as op es Retina Map Mapa da Retina Cross Line Linha Transversal e 3D Selecione o mapeamento desejado clicando nele Os mapeamentos de Disco 3D GCC Retina 3D e iWellness s o fun es atualiz veis pagas Nota O Mapeamento iWellness tamb m est dispon vel com a op o de atualiza o paga Ilimitada do iWellness 5 3 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A a baa iie PO ar pee ie F ti T e Menu do Exame tre Meo Coma Becas bios i d Ej is Utilize o joystick para mover o Cabe ote do Scanner at que a pupila fique no meio da ret cula na tela do v deo e a iris esteja em foco A imagem en face sera exibida automaticamente quando o alinhamento e o foco adequados forem obtidos Pe a ao paciente para confirmar se o padr o de fixa o e de mapeamento aparece no local adequado O padr o de fixa o para cada mapeamento pode ser encontrado na se o 9 3 fed io GT Tri peas air 3j a ial E ma E is S 2i ve e OD bee Bee idos 4 Manual do Usu rio iVue fij L of ans taf
34. 1 92 Peri Tempo 4 01 11 1 Peri Superior 2 36 0 83 l Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Os altos valores COV para GCC_FLV e GCC_GLV s o devidos distribui o altamente distorcida pr ximo a valores zero de olhos normais e o denominador para o c lculo COV ter um valor baixo COV n o uma medida adequada de viabilidade de teste novo teste para tais distribui es distorcidas com uma grande por o de dados em ou pr ximo zero Interprete os dados com esta informa o em mente ol oo D N R o1 Nj Tabela 9 Repetitividade e Reprodutibilidade do GCC e da Espessura na Retina Olhos com Glaucoma DO M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite Par metros GCC 2 575 GCC_GLV 2 588 Parametros da Retina F vea 8 3 ParaF vea 6 4 Para Tempo 7 6 Para Superior Para Nasal Para Inferior 8 3 Perifovea l Peri Tempo 11 6 Peri Superior Peri Nasal Peri Inferior Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Os altos valores COV para GCC_FLV e GCC GLYV s o devidos distribui o altamente distorcida pr ximo a valores zero de olhos norma
35. 26 4 55784 _ M dia Inferior FLV 0 351951 0 654639 GN 0 833165 1 179751 Tempo 4 399735 25 84062_ Superior _ 5 204816 21 2472 Nasal 4 70569 18 99658 Inferior ___ 5 067598 10 11727_ Tempo __ 5 246559 19 06622_ Superior 4 379145 5 422231 pS Nasal 3 603066 5 056085 _ Inferior 4 952697 7 333335 _ Media 3 847219 12 10172 A tabela acima mostra os valores de diverg ncia padr o dos mapeamentos com a mesma classifica o de qualidade de imagem que recebeu m dia sobre todos os indiv duos para cada par metro do iWellness A primeira coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem eram classificadas como Boa e os mapeamentos foram considerados aceit veis e teis A segunda coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem foram classificadas como Fraca e os mapeamentos foram considerados inaceit veis e in teis Pode se notar que as diverg ncias padr o s o pequenas quando as qualidades da imagem s o Boas e dessa forma os mapeamentos s o teis e as diverg ncias padr o aumentam quando as qualidades da imagem s o Fracas e dessa forma os mapeamentos s o in teis A partir da alta variabilidade de mapeamentos in teis recomenda se que os mapeamentos Fracos nao sejam usados para decis o cl nica devido sua qualidade fraca de imagem 12 5 Manual do Usu rio iVue P N 580
36. 4 0 709 GCC M dia 24 79 75 80 76 1 01 2 66 2 133 0 114 7 35 5 34 Superior 3 64 GCC M dia 24 78 45 80 13 1 67 2 17 2 591 0 758 nferior ONH iVue vs ONH RTVue Par metros do Disco em grupos normais e com glaucoma ONH iVue vs ONH Indiv duo M dia_do M dia_do M dia das d STDEV das dif 95 CI da m dia LOA limit LOA limite s RTVue s n _iVue _RTVue iferen as eren as das_diferen as e_inferior uperior Par metros do Disco Grupo Normal a l Cabe a do 21 0 334 0 409 0 075 0 094 0 118 0 032 0 320 0 169 Nervo Volume Grupo Glaucoma Cabe a do 23 0 151 0 128 0 023 0 038 0 006 0 039 0 061 0 107 Nervo Volume Volume do Copo 0 341 0 328 0 013 0 095 0 028 0 054 0 212 0 237 ONH iVue vs ONH RT Vue Par metros RNFL em grupos normais e com glaucoma 13 1 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo ONH iVue Indiv duos M dia do iVue M dia do M dia das d STDEV das dif 95 CI da m dia d LOA_limi LOA limit vs ONH n RTVue iferen as eren as as diferen as te inferio e superior RTVue r Par metros do RNFL Grupo Normal M dia RNFL 5 862 2 991 Sup RNFL 4 630 0 179 9 08 Inf RNFL 3 47 Tempo 9 79 Superior 12 14 Nasal Oo o2 749 7876 Sm 660 6 776 0 765 20 26 12 71 Inferior 9 48 3 067 5 362 22 90 2 13564 13482 082 696 2352 3 988 16 20 13 008 3 096 14 60 6 583 0 951 15 69 7 576 2 016 13 30 11 864 4 679 13
37. 5 6 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 Menu de Analise 6 1 Base de Dados Normativa Uma base de dados normativa foi estabelecida usando o instrumento iVue FD OCT para a espessura da retina a espessura GCC espessura RNFL e as medi es do nervo ptico a partir de uma popula o de estudo considerada representativa da popula o normal A base de dados normativa continha 458 indiv duos normais qualificados do registro inicial de 521 indiv duos No m nimo 442 indiv duos normais com um ou mais mapeamentos qualificados por indiv duo foram inclu dos na base de dados final para 4 tipos de mapeamento isto mapeamento da Fibra Nervosa da ONH 449 indiv duos normais mapeamento do Mapa GCC 451 indiv duos normais mapeamento do Mapa da Retina 452 indiv duos normais e mapeamento iWellness 442 indiv duos normais A base de dados normativa do iVue consiste em 46 9 de caucasianos 18 6 de Asi ticos 10 0 de afrodescendentes 15 3 hisp nicos 7 9 indianos e 1 4 outros O NDB do iVue abrange a faixa et ria de 18 a 82 anos o erro refrativo equival ncia esf rica varia de 8 63D a 6 00D varia o IOP de 8 0 a 21 0 mmHg e varia o CCT de 350 um 666 um A varia o de g nero da base de dados 39 5 a 60 5 masculino a feminino Para as medi es de espessura medi es de espessura RNFL medi o de espessura GCC e par metros da cabe a do nervo ptico de indiv duos normais
38. 580 44960 011 Rev A Anexo iWellness iVue vs Indiv duos M dia do i M dia do R M dia das difer STDEV das dif 95 CI da m di LOA limit LOA limit RTVue EMM5 n Vue TVue en as eren as a das diferen a e inferior e superior Par metros da S Retina 11 64 3 902 2 611 13 91 5 032 2 837 16 41 2 988 2 838 13 15 6 290 1 387 14 79 2 433 5 432 19 16 m m 1 mn mn m Do mr 6 857 0 563 13 94 1 482 5 039 16 50 3 783 1 749 11 28 l Peri Hemisf rio S Peri Hemisf rio N mn n 17 33 20 53 Grupo de Retina 277 38 280 06 6 144 0 787 18 80 13 45 311 60 308 58 0 885 6 922 12 85 18 88 278 96 276 71 0 269 4 218 10 57 283 55 286 92 6 342 0 401 17 02 10 27 302 44 306 66 7 850 0 593 20 64 12 20 sri 21 45 13 08 17 64 16 16 290 94 289 63 1 941 4 555 13 26 15 87 16 85 14 47 285 46 283 14 0 658 5 313 13 65 Peri Hemisf rio S 289 42 285 44 10 05 1 367 9 338 16 35 24 32 Peri 3 97 1 458 2 775 7 95 9 27 Hemisf rio l 15 69 31 57 Peri Nasal 16 30153 301 41 042 771 3 990 4 228 16 20 16 44 Perilnferior 16 276 01 27566 0 35 587 2 776 3 484 1211 1282 318 55 315 23 0 684 5 953 13 41 281 50 280 84 13 4 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo 14 ANEXO
39. E 5 3 Linha Cruzada da Retina Exceto os pontos gerais mencionados na se o 5 1 Taking a scan Obtendo mapeamento h alguns pontos adicionais a serem notados no mapeamento de linha transversal da Retina no modo Examine Exame A seta em negrito na janela en face corresponde ao mapeamento que aparece na janela OCT A Linha Transversal pode girar at 90 graus tanto no sentido hor rio como no anti hor rio em intervalos de cinco graus pela movimenta o do cursor do mouse na janela en face e rolando o mouse Clicar em um ponto na imagem en face em tempo real ir centralizar aquele ponto na imagem en face Isto possibilita que voc mapeie um local desejado Um bot o Reset Recomposi o aparece com o texto Scan Position Posi o do Mapeamento pr ximo a ele Ao clicar no bot o Reset Recomposi o ir recompor o contrabalan o do mapeamento na posi o padr o 5 4 ngulo da C rnea Utilize a fixa o externa para orientar a fixa o do paciente Similar ao mapeamento da Linha Transversal da Retina o mapeamento do Angulo tamb m pode girar a 90 graus tanto no sentido hor rio como no anti hor rio em intervalos de cinco graus movendo o cursor do mouse para a tela do v deo e rolando o mouse A seta na imagem do v deo mostra o local e a orienta o que o mapeamento est sendo feito 5 5 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu do Exame Pagina intencionalmente deixada em branco
40. LV a soma dos pixels onde o valor do mapa de Diverg ncia Fracional lt 0 e ent o dividido pela area total para fornecer uma perda percentual da espessura do GCC Se o usu rio alterar a idade do paciente o mapeamento do GCC deve ser atualizado manualmente a fim de refletir os valores corretos de FLV e GLV Isto pode ser feito tanto clicando com o bot o direito no mapeamento como selecionado reprocess data reprocessamento de dados ou limpando os dados de diagn stico pelo menu Consulte a se o 7 1 7 para mais informa es de como limpar os dados de diagn stico O mapeamento do GCC tamb m registra a f vea No processamento o padr o utiliza os resultados existentes da segmenta o para encontrar a rea mais fina no mapa Geralmente esta rea coincide com a depress o da f vea Ao utilizar esta hip tese o software ir comparar dois conjuntos de espessuras de GCC de diferentes visitas com base no alinhamento da rea mais fina O local da f vea deve ser verificado no mapeamento GCC Ele deve ser posicionado a 1mm do centro em dire o ao lado nasal revelando mais retina temporal e alinhado s linhas transversais vermelhas Se a f vea estiver a um grande grau fora do centro ela deve ser exclu da O local da f vea n o pode ser alterado no mapeamento do GCC Se o paciente tiver qualquer patologia com base na retina o mapeamento pode n o ser alinhado corretamente Durante a an lise da altera o os pacientes
41. Limite Par metros GCC Volume da Borda 0 144 0 035 Cabe a do Nervo Volume 0 311 0 092 Volume do Copo 0 139 0 057 Par metros RNFL Edi 2 55 2 17 4 95 10 0 12 8 9 2 16 5 19 6 13 3 12 1 13 5 14 0 5 33 9 5 nai ban O Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Tabela 12 Repetitividade e Reprodutibilidade do Disco e da Espessura RNFL Olhos com Glaucoma M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite Par metros GCC Volume da Borda 0 027 Cabe a do Nervo Volume 0 066 Volume do Copo 0 133 Par metros RNFL M dia RNFL 1 48 4 3 Sup RNFL 1 95 5 5 Inf RNFL 2 09 5 9 Tempo 2 93 8 7 66 6 6 4 11 4 12 5 10 6 10 3 5 5 8 5 13 2 TL 13 2 Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Z M dia RNFL _ Sup RNFL Inf RNFL i O Tempo _ Superior Nasal i i Inferior i SN S NU S N S PING TE N oo N Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Pagina intencionalmente deixada em branco Manual do Usuario iVue P
42. N 580 44960 011 Rev A Anexo 12 ANEXO ndice da Qualidade do Mapeamento Para o iVue a classifica o do ndice da Qualidade do Mapeamento fornecida para cada tipo de mapeamento resultando em uma classifica o Boa ou Fraca Se a classifica o do mapeamento do iVue for Fraca isto considerado inaceit vel e in til Esses mapeamentos n o devem ser usados para decis es cl nicas O resultado do ndice da Qualidade do Mapeamento da classifica o da iVue determinado com base no Indice de Pot ncia do Sinal valor SSI de acordo com a tabela abaixo O valor SQI exibido para o usu rio e o mesmo que o n mero SSI no RTVue A altera o da nomenclatura do SSI para SQI foi feita para refletir melhor o uso cl nico do valor Se o SQI ficar abaixo do valor na Tabela abaixo para cada respectivo tipo de mapeamento ele classificado como Fraco e n o deve ser usado clinicamente Classifica o da qualidade da imagem com base nos cortes SQI SQI SQI lt 40 SQI lt 27 SQI lt 27 SQI lt 32 SQI lt 40 Esses valores de corte do SQI usados para o iVue foram determinados com base em uma revis o interna de um grande conjunto de dados do iVue criado com aproximadamente 100 mapeamentos com uma ampla gama de valores do SQI e incluindo todos os tipos de mapeamento retina glaucoma c rnea GCC iWellness Para estabelecer este corte aproximadamente 100 mapeamentos B foram analisados novamente
43. Parametro de Mapeamento x assa ieee Ae ese ee EI ee ni an dao a Estaca suado 7 8 714 MENU DE GERENCIAMENTO DA BASE DE DADOS s5i53isdesaccncrsccateaee sete E a A a deca aueensontecsoasonamesoetecsecaets 7 8 TAAS MAC ON EEEE soniye E a Duca Lp aC CR RR Qua a 7 9 TAL OPErIdLOT seitas audio PRR aa e REECE PRET NR sea eR OM eB PB A RT CR Pe RR so 7 9 O CINCO cuanto rca aoc rca alee a a a a ra a e aa tees 7 9 TA Mover umavista PATA OUNO PACEME iscas ise cua iba re E E A A a A E a 7 9 75 MENU DEM ATUD A 2 0s vocisnieapai Lucca sabias ani Leds aosimamo E O Loc ab Ag Gan ais dna dino A an dba adianta 7 11 PIA VOLRE OIN UC ooo across Sot ahe A tt e a E E 7 11 LIL AMA OTOT EEEE RR RS RR ER RR DRE RE DANE RR 7 11 8 MANUTEN O E SOLU O DE PROBLEMAG cccccssssssssssssssssssssssssssssssssssessssscssssssecsssssssssecsssssssssesecssssesees 8 1 SL ROTINA DE CUIDADOS esipendran doca aneis scat E E T 8 1 8 2 C ONEXOES DE REDE DO COMPUTADOR IV UB acisascasdavesas eriin a ia a aa a aaa a 8 2 9 ESPECIFICA ES DO PADR O DE MAPEAMENTO cccsssssssssssssssssssssssssssessscesssssessssssssesessecesssssessesecssssesees 9 1 071 PADROESDE MAPEAMENTO s atatectasinisnceoteussonagat Eo a oi oo braga da di senares teens vsnossueh bn i dons nenacas baseada E 9 1 9 2 CONVEN O DE ORIENTA O DO MAPEAMENTO cccsccccsecccsscccsccceuscceuscscecsessseesecseecseecseeuesseecseecseecsesneseunesss 9 3 9 2 1 Mapeamento da Fibra Nervosa da ON Fl suites nais iii a
44. Vue Modelo iVue100 Original Manual do Usu rio Ba Consulte o Manual de Instru es Vers o 3 1 optevue Detalhes de publica o iVue Versao 3 1 Optovue Inc 2800 Bayview Drive Fremont CA USA 94538 Fone 510 623 8868 Fax 510 623 8668 www optovue com e mail info optovue com Para Servico ao Cliente ou Suporte Tecnico 510 623 8868 Controle de Revisao Numero da Pe a Rev Ver do Software Descri o Data de Lan amento 580 44960 011 A 3 1 Refer ncia ECR 00872 7 2013 Avisos A lei federal EUA restringe este aparelho venda distribui o e uso por ou a pedido de um m dico Procedimentos e t cnicas adequadas s o de responsabilidade do profissional m dico de responsabilidade do operador usar verificar e manter este aparelho de acordo com as etiquetas do produto acompanhando os manuais de instru o e quaisquer revis es da etiquetagem ou instru es que possam ser subsequentemente disponibilizadas N o permita reparo de pe as feito pelo usu rio contate o representante de manuten o da Optovue Inc A instala o deste equipamento deve ser realizada somente por pessoal treinado da Optovue As A licen a e o uso do sistema iVue s o destinados somente a equipe m dica treinada de acordo com o contrato de licen a usos diferentes s o proibidos restri es de garantia e poss veis limita es de reivindica o se aplicam TNO ASE SEG UN CB ea ara ata
45. a o externa Cabe ote do scanner Tamp o da mesa Mouse com fio Apoio do queixo Chave para cima para baixo Caixa de controle Mesa ajust vel motorizada opcional Cabo de alimenta o da mesa Travas da roda Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Inicio Opcao de Computador AIO Original Apoio para a testa Cabe ote do scanner Luz de fixa o Apoio do queixo Computador All in One ATO Mouse com fio do PC o Fin ET Alimenta o Joystick x e ANE para AIO a E no consolo mesa Mesa ajustavel motorizada Chave para cima para baixo Travas da roda 3 3 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 RevA Inicio Opcao de Computador AIO Original tamb m disponivel com laptop nao Apoio para a testa mostrado Luz de fixa o EE Computador externa sl All in One AIO Apoio do p queixo Alimenta o para AIO no consolo Tamp o da mesa Chave para cima para Mesa ajust vel motorizada Travas da roda 3 4 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Inicio Lentes CAM Independentes para o Mapeamento da Cornea Vis o Inferior Vis o Superior Cabe ote do scanner iVue Original iVue Original com CAM Cabecote do scanner iVue Atual iVue Atual com CAM Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 RevA Inicio 3 2 Configura o
46. a 5 1 5 2 FIBRA NERVOSA DA CABE A DO NERVO PTICO ONH csscssesesssssesesceseesesscseescsseseescsscsesesecseescsesseesesecseesesecseeseaeeass 5 5 SS E INHA TRANSVERSAL DA RETINA oiiaii arn a oa ai ae mui dec Ve ciano cennadey tratada do Desire 5 5 5 4 ANGULO DA 66 VR 5 5 6 MENU DE ANAL SE eretas ssh col acters betes ve hector a eau RUSSA qu ci eeetent aces 6 1 GV BASE DE DADOS NORMATIVA seanina eTA EEE AOE SERRO GANG R GETS aa SERRA don 6 1 6 1 1 Legenda Colorida para Refer ncia de NDB sccscsssseisdsconsvscvesca se ssissisiceisee ease AR sas LI Can aros seas cata Saad 6 2 6 1 2 Fibra Nervosa GCC Base de Dados Normativa Explicada etrttrereeeeererereraeeenrerreeeaaaanaerrreeaaaananrereenara 6 2 02 LAYOUT DE ANALIS Persiei e a E E A a E E AE 6 5 O2 LSLE CAO DEIMAGEM OC T arroen ere iA TA E AE E E RAR 6 7 OMENO EFRRAMEN Aneena E a E la o O 6 7 CILE ETONE AS ETAO EEEE A EA EEE A 6 7 Do DISTANCIG de Medrado OU TING eons e a T a E EEE A TEN 6 8 63 MCDA do on O pda dete se A E do ad di 6 8 6 4 LAYOUT DA ANALISE DA TELA DE RESULTADOS cnceveesenad iesen en a eena EROTA AEAEE EENE EEE ENEE Spread e 6 8 OAT Apresenta o da Analisede Rehni neare e den EE a E E E E EE A E A 6 8 OAA Apresentacao da andlisedo Mapa da Retinia ias Leal n e a EEA a AE EE EEEE 6 8 Adz Cnr acdo de DORS RAL OV CG ai E E a E E 6 11 64 13 Relatorio de Alreracae NO Mapa da Renna srasni iesin a Rana SG as cd ASAS e dE SED 6 12 6 4 1 4 Apresenta o da An lise da Linh
47. a Transversal da Retina rreeeeeeeeeeeeerrrreeeeeeeea aeee eeeaaaaneeerrrereeeenananaro 6 13 O dio ADreseniacdo dad Analise Dda Retna resesi ies fi vecstataty sets E SEG a cn di AUD a ease a 6 16 04 2 Apresentacao da ANGIISe dad ibra NEVOSO saio eai sda cuts aes darei Rea ao cs dA cust tevas eae a 6 18 6 4 2 1 Apresenta o da An lise da Fibra Nervosa da ONE eee e eens eee e tence e cece cece cece edad nnnnnEe EE eee eee Ee dE Eat aaa 6 18 OZ sos TAIN TS NI gotas io a scant a Alaa iamn shat 6 23 Go Vencacao da Ponta RPE rio as eum E Mutated da EE E E 6 23 6 4 2 1 3 Verifica o Modifica o do Par metro do DISCO iissccss aacteeutanteasdedesivtonsis india angu asno sda da nasal near aa 6 24 6 4 2 2 Apresenta o da An lise 3D do Disco da Fibra Nervosa eeeeeeeeeeeeereereerereeer aaa aaeneaaaanaerererreeereaananos 6 25 OA o Apresentado GCC questa tarda EE satiate nd Risada din ETATE E TEE A E 6 26 6 4 3 Apresentacas daAnaliseda Coml aee arasa e asr aa Liana easiest at Uae dats I VEER aa E a coa 6 30 6 4 3 1 Apresenta o da An lise da Paquimetria Corneana eeeeeeeeeeereererererereaeeenaaaaaeerererereaeaa nana nenaaaanaeeerererea 6 30 6 4 3 2 Apresenta o da An lise do ngulo da C rnea aeee 6 33 OE Analise IWE eai nes rata RE A A El E ec lle Soteoaanee alot 6 34 7 BARRADO MENU PRINCIPA Wiivssicasscicsccstecccsscssssaseeestceesvesssecnscscncssinesesesasicssesssaceueceaesosesssecsesssisacsoasecnsessueseessoseess 7 1 c
48. a aa a eer tee 1 Mi ANC EIROA esi ease rante ai a a eal Oa Ripa Soa opa Wud gag cea apes dad oN A l 1 1 2 ALERTAS DE PERIGO ALERTA AVISO IMPORTANTE E NOTA cccesccssccceccecccccccccccccccccceeccccececsececcesceecscseceseeseseees 1 3 1 3 SIMBOLOS PROTETORES DA EMEB ATE Ms pi a ido Fa tnscamobintudeauadunananiedaateaauyols 1 5 A ALERTASDO SISTEMA 5x 20d esas demmates veatt cevantan a hod ea howe noanas Hes nace E 1 6 1 5 INSTRUCOES DE MANUSEIO DA MESA sic clecsocrxsvansnssaueeocitebiansags a a a aea N Ea a A A A E i 1 9 1 O ETIQUETADO PRODUTO snsc Pio a CD DPS O NEON a e 1 17 LF ETIQUETAS DO SISTEMA IV UB ORIGINAL cisscnssxscssees ceecebsixianeelesieccoete nian en deaveboaesaeensagbeceb a O Ta 1 18 12 3 ETIQUETAS DO SISTEMAIV UBA TU AL sois tos ctiie cocsacbaveeoieoees pices box doa a cbaved poesakawaua A E 1 20 2 DESCRICAO DO INS ER UMEN TO soros soa a deste SR REA CaR NR lO E sata 2 1 2 CONFIGURA O DO SISTEMA VUE 25 no seno dona US Gansee anna iad tender tarsus UAI A A A a a a 2 1 BING MO Asc RR ERES NR RREO DAE a DR RED DADEE OS ES N E DRE NS A 3 1 J DESEMBALANDO O SISTEMA I VUE si a a Ss pa ad 3 1 3 2 CONFIGURA O DO SISTEMA dae a cada a SA dada Ga A aa e 3 6 32 Con icundcao do scanner VE saia camas do acata nd haat a tos E O a og ieee ees 3 7 2 22 20 ONION ACAO do Compilador sas aid no Bi ae ren ies RUAS ad ed SRU an ea DR tcp PR DAIRE ep Da fi DR RSA 3 7 3 2 Inicializacao do Cabe ote do Scanner do VIE sas oss Sia a A a a a aat
49. a ambas as visitas com os mapas de visita recente tamb m exibindo as diferen as nos valores O Indice de Qualidade do Mapeamento indicado para ambos os mapeamentos Merve Far ONH Change Analyss Right Ob Protos Sean Mend 112008 Eon at ro O T E F bj Rotor Sean OD ADO 3k45 3 Q J Frin Fu iign Relat rio de Altera o da Fibra Nervosa Observe As an lises de altera o um mapa simples de diferen a sem quaisquer ajustes estat sticos Os valores s o diferen as simples e podem n o ser estat stica ou clinicamente significantes A compara o de todas as medi es sem altera o no NDB permanece a mesma como as p ginas de exibi o individual O relat rio OU do mapeamento da ONH tamb m pode ser gerado e mostrado na p gina a seguir 6 21 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise Right OD Nerve Fiber ONH OU Report Left OS ear TODA T an meni i Sean VESTINDO TERAN EMEL dresie keg FAI Thine rm Spa RAL diva Elea ERP oe oo eh fis change Aaslysis Relatorio OU da ONH Relatorio OU da Fibra Nervosa quando os mapeamentos da ONH OD OS e os mapeamentos do GCC OD OS estiverem todos disponiveis o relatorio OU exibe todos os quatro mapeamentos As visitas diferentes podem ser selecionadas a partir da coluna no lado direito Somente um de cada mapeamento pode ser selecionado Clique em OU para recalcular ap s a sele o de d
50. a os campos campos marcados em negrito s o obrigat rios e ent o voc pode clicar em Scan Mapeamento para imediatamente iniciar a captura do mapeamento clique em Save Salvar para salvar as informa es do novo paciente e voltar para a tela Patient Paciente ou se voc quiser cancelar esta opera o clique em Cancel Cancelar para voltar para a tela Patient Paciente id then h are til Axe Maris E wi iar LE a jorjia Sees Dale Lol misses ERRE Paha wher s on l 4 2 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu do Paciente Para adicionar informa es adicionais clique no bot o de seta para baixo para mais op es dd Seca Potter ti Laai fiis F aan W il Pres WA eA a menm fender Larme RT SEE bim 4 3 Nova Visita Para criar uma visita para um paciente novo ou uma visita nova para um paciente existente clique no bot o Scan Mapeamento na tela do Paciente com o paciente desejado selecionado A data de hoje automaticamente criada e voc levado para a tela do Scan Mapeamento para selecionar as s ries de mapeamentos desejadas Voc tamb m pode clicar com o bot o direito na janela de visita na tela principal do paciente e selecionar a op o Add Visit Adicionar Visita 4 4 Altera o do Formato da Data de Nascimento O formato padr o da data de nascimento pode ser ajustado na Prefer ncia do Usu rio r Nota As configura es do E computador iVue
51. ado a 1mm m dia temporal da f vea Adicionalmente 8 1 x 1024 32 5 mapeamentos HD 7 mapeamentos recebem mapeamentos horizontais com m dia intervalo de 0 25mm cobrindo 1 5mm central 1 mapeamento vertical Cada mapeamento HD tirado a m dia 5 vezes Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Especifica es do Padr o de Mapeamento 9 2 Conven o de Orienta o do Mapeamento 1 2 9 2 1 Mapeamento da Fibra Nervosa da ONH Primeira linha de 6 a 12 horas em seguida gire as linhas no sentido hor rio Mapeamento do Mapa da Retina 13 linhas horizontais 6mm de comprimento mais 7 linhas horizontais 6mm de comprimento dentro da zona vertical de 1 5mm central Mapeamento da Linha Transversal 1 linha horizontal mais 1 linha vertical Cada linha tem 12 mapeamentos que recebeu m dia Mapeamento da Paquimetria C rnea Mapeamento de 8 linhas radiais 1024 mapeamentos A cada Mapeamento do ngulo C rnea Mapeamento de 1 linha horizontal que recebeu m dia 16 vezes Mapeamento da Fibra Nervosa da ONH Objetivo Medir a espessura de RNFL e do disco ptico Descri o 12 linhas radiais com comprimento de mapeamento de 3 4mm seguido por 13 an is conc ntricos tudo no centro no disco ptico Ilustra o do padr o do mapeamento da Fibra Nervosa da ONH Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Especifica es do Padr o de Mapeamento 9 2 2 Mapeamento do Mapa da Retina Objetivo Medi
52. agem OCT Acima das Ferramentas de Medi o h um menu suspenso rotulado Scans Mapeamentos Se o padr o de mapeamento realizado tiver mais de uma imagem as imagens diferentes de mapeamento ficam dispon veis para visualiza o selecionando o menu suspenso 6 3 Menu Ferramenta As ferramentas para medi o anota o e apresenta o do mapeamento s o encontradas na parte inferior da tela de An lise 6 3 1 Ferramentas 1 Ferramenta de dist ncia Mede a dist ncia entre dois pontos 2 Linha Desenha uma linha entre dois pontos 3 Ferramenta de Angulo Mede o ngulo entre duas linhas 4 Inserir Texto Acrescenta texto s imagens 5 Cinza Colorido Alterna a exibi o do mapeamento da escala de cinza e da pseudo cor 6 Invers o Reverte a apresenta o da escala de cinza para negativo 7 Ru do OCT Aumenta branco e reduz cinza o n vel de ru do OCT 8 Instant neo Salva a P gina do Relat rio no formato jpg O nome do arquivo tem uma combina o padr o das informa es do paciente mas edit vel pelo usu rio A pasta de destino pode ser selecionada pelo usu rio 9 Visualiza o dos mapeamentos B Exibe todos os mapeamentos do padr o selecionado para an lise e permite que o usu rio modifique corrija o tracejado da segmenta o linhas Consulte Modifica o de Limite na se o 7 3 4 err ii 7 Ru do OCT Inverte imagem para o negativo 8 Instant neo 5 Cinza Colorido 9 Visua
53. aliza o da Reprodutibilidade n o est selecionado A tela de relat rio padr o do GCC exibida Nerve Fiber GCOC ran sin adai Goo E FP a Thickness Map NDB Reference Ayee eire Titres Lye Print Change Anshisis OU Repon Comment St VU Um mapa de espessura fornecido na parte superior esquerda do relat rio Este mapa pode ser alterado para mostrar 3 espessuras diferentes GCC Retina Total e Retina Externa A exibi o para as espessuras pode ser alterada com base na sele o do usu rio na op o Thickness Espessura localizada no meio do relat rio A parte superior direita do relat rio o Mapa de Refer ncia de NDB O Mapa de Refer ncia NDB codificado por cor em oposi o base de dados normativa Uma tabela de Diferen a fornecida no lado direito do relat rio do mapeamento Os valores de espessura Total Superior e Inferior s o fornecidos em micron um Os valores na tabela de diferen a s o codificados por cor para compara o normativa O Volume de Perda de Foco FLV um par metro que fornece uma medida quantitativa para a quantia de varia o significante de GCC de NDB O FLV a soma total da varia o significante de GCC de NDB em volume dividido pela rea do mapa Como tal ele pode fornecer um percentual da varia o significante do tecido para o volume 6 26 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise O Volume de Perda Global G
54. ament rio cl nico Os pacientes que n o s o representados pelos pacientes na base de dados normativa podem n o ser adequados para a compara o com a base de dados normativa Nesses pacientes os resultados da base de dados normativa devem ser usados com cuidado de qualquer forma Isto inclui pacientes fora da classifica o de idade da base de dados normativa fora dos 18 a 82 anos de idade ou fora da classifica o de erro refrativo pior que 8 erros de di ptricas esf ricas ou 2 erros de di ptricas cil ndricas Os resultados em pacientes com 30 anos ou mais jovens e com 80 anos ou mais velhos devem ser interpretados com cuidado visto que somente 4 indiv duos abaixo dos 30 aos e 3 indiv duos acima dos 80 anos foram inclu dos na base de dados normativa Deve se observar que esta base de dados 1 13 P N 580 44960 011 RevA Manual do Usuario iVue Notas de Seguran a normativa nao tem nenhum individuo menor de 18 anos A categoriza o colorida de um pixel apresenta o percentil com rela o a distribui o da espessura em um local espec fico de um determinado pixel viso Os mapas normativos coloridos fornecem um meio para representar se um determinado paciente similar ou diferente a um paciente Normal Esta informa o n o fornece outra informa o diagn stica al m da representa o se um determinado paciente similar ou diferente de um paciente Normal viso As compara es da base de
55. apresenta o do mapeamento do Mapa da Retina otimiza a janela da imagem OCT ocupando a maioria do espa o para exibir o mapeamento B e reduzindo a quantidade de espa o preto mostrado na janela Reine Mac js ani los j Righi OD anal F Eseg Ea n yn i m E a E 6 8 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise Right OO O bot o Visualiza o de Reprodutibilidade est selecionado A tabela de par metros com a varia o da reprodutibilidade exibida Os valores SD de reprodutibilidade unidos s o aplicados no software para calcular a varia o da medi o da reprodutibilidade para acompanhar o resultado medido conforme ilustrado no exemplo acima quando o bot o View Reproducibility Visualiza o de Reprodutibilidade for selecionado O bot o da esquerda do relat rio exibe ou uma Espessura ou um Mapa de Refer ncia NDB O Mapa de Espessura tem 3 apresenta es diferentes Retina Total Retina Interna e Retina Externa O Mapa de Refer ncia NDB tem 2 apresenta es Retina Total e RPE Por padr o a Retina Total mostrada Durante a visualiza o dos Mapas de Refer ncia NDB os valores s o coloridos em oposi o Base de Dados Normativa da Retina NOTA a tabela ETDRS nos relat rios iVue refletem as zonas com di metro de 1 3 e 5 mm ao inv s das zonas com di metro de 1 3 e 5 mm na tabela ETDRS tradicional A imagem OCT exibida tem a fu
56. ara centraliza o mais eficiente recomenda se que o TSNIT seja o mais centralizado poss vel com rela o ao canto do padr o do mapeamento e que para qualquer contrabalan o a dist ncia mais ampla entre o TSNIT e o canto do padr o do mapeamento n o exceda tr s vezes a dist ncia m nima entre a linha TSNIT branca e o canto do padr o do mapeamento Verifique o desenho do disco ptico e o posicionamento da ponta de RPE Certifique se de que o desenho do disco ptico demarque precisamente o canto do limite do disco ptico Certifique se tamb m de que os posicionamentos da ponta RPE estejam nas posi es corretas fim do RPE complexo coroide na margem do disco Desenhe novamente o desenho da margem do disco ptico se necess rio Ajuste o posicionamento das pontas de RPE Coroide se necess rio Se o desenho do disco ptico ou o posicionamento da ponta RPE nao for preciso as medi es podem ser afetadas Os mapeamentos devem ser refeitos se o c rculo de medi o RNFL ficar fora da rea do mapeamento ap s o desenho do disco e do posicionamento da ponta de RPE estarem nas posi es corretas Esta verifica o das pontas de RPE pode ser feita a qualquer momento clicando com o bot o direito no mapeamento resultante da NFL A an lise NDB est dispon vel para ONH quando o par metro for derivado do cl nico ou pelo mapeamento 3D do disco ptico Verifique a precis o da segmenta o da camada do mapeamento da Fibra Nervo
57. ara o ngulo da C rnea pode ser criado quando ambos os mapeamentos OD e OS do Angulo da c rnea estiverem dispon veis Uma amostra do relat rio OU mostrada abaixo Cone Angle QU Report tage Ba DEDE da Right O0 Bom DORA V Ta ia rim OO Tyas Mapeamento OU do Angulo da C rnea 6 33 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 4 Analise iWellness O relat rio iWellness uma combina o do mapeamento do Mapa da Retina e do mapeamento do Complexo da C lula de Ganglio A retina interna considerada ser compreendida de tr s camadas de retina a Camada da Fibra Nervosa da Retina RNFL o corpo da c lula de g nglio e a Camada Plexiforme Interna IPL Nota os cl nicos tamb m se referem s tr s camadas acima como complexo da c lula de g nglio GCC Avalia o Seccional Transversal A imagem OCT no lado superior direito um mapeamento vertical por meio da f vea que permanece constante no relat rio A imagem OCT no lado superior esquerdo uma sele o de sete mapeamentos raster horizontais a partir do mapa da Retina Os seis mapeamentos alternativos s o mostrados no meio do relat rio e quando selecionado s o exibidos na exibi o maior no lado superior esquerdo Cada um dos mapeamentos raster o resultado de cinco m dias de mapeamentos Wellness O bot o Visualiza o da Reprodutibilidade n o est selecionado A tela de relat rio padr
58. atos de datas 2 Allow save eye blink data Permite salvar dados da piscada do olho Selecione YES Sim para salvar mesmo se houve piscadas ou NO N o para for ar um novo mapeamento quando uma piscada do olho foi detectada 3 Archive Drive Drive do Arquivo Define o drive padr o para a fun o de arquivamento Isto pode ser definido para outro tipo de midia removivel ou um drive de rede mapeado 4 Secondary Archive Drive Drive de Arquivo Secund rio Define o local do drive do arquivo secundario 5 Scan Auto Save Salvamento Autom tico do Mapeamento O padr o YES Sim fornecendo Captura Salvamento em uma etapa e n o pode ser modificado 6 Secondary Backup Drive Drive de Backup Secund rio Define o local do drive de back up secund rio onde o sistema envia uma c pia da base de dados dados brutos e dados processados drive de recupera o 7 Retina Cross Line Default Display Exibi o Padr o da Linha Transversal da Retina Escolha da exibi o padr o do mapeamento tanto para a Exibi o da Linha Transversal da Retina como para a Exibi o da Linha Transversal OU da Retina As op es listadas s o 1 2 e Ambas Clique em OK para salvar as altera es de prefer ncia do usu rio Se clicar em Cancel nenhuma altera o ser salva 7 5 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal 7 3 Menu da Imagem OCT File Tools OCT Image Database Mana
59. base nas posi es temporal T superior S nasal N e Inferior I Para aproximar na imagem 3D clique na imagem 3D e role usando o mouse Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 2 Apresenta o da An lise da Fibra Nervosa 6 4 2 1 Apresenta o da An lise da Fibra Nervosa da ONH O mapeamento da Fibra Nervosa produz o gr fico RNFL 3 45MM TSNIT e o mapa da espessura NFL da margem do disco at 4 93mm de raio do centro do disco Todo software NDB inclui o mapeamento b sico do Nervo Optico 3D para registro o mapeamento total especificado est dispon vel como atualiza o A margem do disco detectada automaticamente no mapeamento 3D pelo software no entanto ele pode ser modificado se o especialista em Glaucoma achar que ele deveria estar diferente Os par metros da cabe a do nervo s o exibidos da seguinte forma rea do copo rea da borda volume da borda volume da cabe a do nervo volume do copo raio da rea do copo disco raio horizontal do copo disco e raio vertical do copo disco Al m disso o formato do copo foi desenhado dentro do disco ptico na representa o do mapa Uma amostra do relat rio do mapeamento exibida abaixo O bot o Visualiza o E de Reprodutibilidade A espessura m dia do tra o RNFL 3 45 n o est selecionado A em 8 se es Compara o da Base de tela do relat rio ONH Dados Normativa RNFL para 8 setores padr o exibida Tra o
60. cha ent o a m dia aumento Poa foto bs Mapeamento da 8 mapeamentos de linha radial 7 linhas 1024 Fixo 6mm Paquimetria da Cornea em 6mm de comprimento A mapeamentos A por linha linha horizontal mapeada oito vezes para receber a 1 linha 1024 mapeamentos m dia A por linha x 8 E E eee eee Angulo da C rnea Mapeamento da nica linha 1 x 1024 16 mapeamentos Angulo O a 5mm em com processo de elimina o com m dia para um nico 180 5 de 90 de mancha mapeamento de linha aumento ES torto fosco took Retina 3D 128 estruturas de 128x512 Fixo 6mm x mapeamentos B igualmente 6mm espacadas para cobrir uma 65 536 pontos de dados fixa o de volume quadrado no centro Disco 3D da Fibra 128 estruturas de 128x512 Fixo 6mm x Nervosa mapeamentos B igualmente 6mm espacados para cobrir a 65 536 pontos de dados fixa o do volume quadrado em nasal de 20 Mapa GCC da Fibra 1 linha horizontal com 1x934 horizontal Fixo 7mm x Nervosa mapeamento de 7mm de 7mm comprimento seguido por 15 15x934 vertical linhas verticais com mapeamento de 7mm de comprimento e intervalo de Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Especifica es do Padr o de Mapeamento temporal para a f vea En posto co boo Wellness 1 linha horizontal com 1 x 937 mapeamento de 7mm de comprimento seguido por 17 17 x 937 linhas verticais com mapeamento de 7mm de 7 x 1024 32 5 comprimento e intervalo de mapeamentos recebem 0 5mm centraliz
61. dados normativa s o baseadas somente nas compara es estat sticas e h poss veis extremos normais Voc deveria reduzir o risco de classifica o err nea usando m ltiplas ferramentas cl nicas para o diagn stico viso A imagem de OCT um plano do comprimento da via ptica Dependendo do desenho ptico e do local de escaneamento a imagem pode ficar distorcida de sua real forma f sica Por exemplo uma imagem de OCT da retina relativamente plana pode n o refletir a verdadeira curvatura da retina Certifica o Para garantir a total qualidade do sistema o iVue 100 foi fabricado em uma instala o registrada com ISO 9001 ou 13485 Ele foi projetado e testado para atender quando usado com equipamento laboratorial as exig ncias dos rg os reguladores aplic veis As declara es de conformidade e os certificados de conformidade est o dispon veis em www optovue com Radio interfer ncia Este equipamento foi testado e considerado atender os limites para um aparelho digital de Classe A de acordo com a Parte 15 das normas FCC Esses limites s o designados para fornecer prote o razo vel contra interfer ncia danosa quando o equipamento operado em um ambiente comercial Este equipamento gera usa e pode radiar energia de frequ ncia de r dio e se n o instalado e usado de acordo com este manual de instru es pode causar interfer ncia s comunica es de r dio A opera o deste aparelho em rea resid
62. devem estar compat veis com o formato de data especificado acima Para alterar as configura es de data do computador siga as etapas abaixo 4 3 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu do Paciente e V em Regional and Language Options Op es Regionais e de Idioma no Painel de Controle e Clique no bot o Customize Personalizar embaixo da aba Regional Options Op es Regionais e Selecione o formato adequado em Short Date Format Formato Reduzido de Data embaixo da aba Date Data Ap s alterar o formato da data reinicie o aplicativo iVue 4 5 Edi o das Informa es do Paciente ou da Visita Para editar as informa es do paciente selecione o nome do paciente e clique no bot o Edit Editar Para editar as informa es de visita selecione uma data de visita e clique no bot o Edit Editar 4 6 Atalhos da Lista de Paciente Clique no nome do paciente para visualizar as visitas do paciente Clique com o bot o direito no nome do paciente ou na data de visita para visualizar as op es e Add New Visit Adicionar Nova Visita cria automaticamente uma nova visita usando a data atual para o paciente selecionado o que leva o sistema diretamente para a tela de Exame e Delete Current Visit Exclus o da Visita Atual Exclui a visita selecionada qualquer visita no hist rico de visita do paciente e Delete Current Patient Exclus o do Paciente Atual
63. devem ser usados pr ximos ou empilhados com outro equipamento e se o uso pr ximo ou empilhado for necess rio o Sistema iVue deve ser observado para verificar a opera o normal na configura o em que ser usado Alerta O OCT do iVue n o pode substituir o julgamento cl nico e destinado a ser usado somente em conjunto com outras ferramentas cl nicas consideradas serem o padr o de cuidado para diagn stico de sa de e doen a dos olhos O OCT do iVue n o destinado ao uso como aux lio de diagn stico nico na identifica o classifica o ou administra o da doen a O iVue fornece dados para serem usados em conjunto com outras informa es destinado a auxiliar o oftalmologista a determinar um diagn stico Um diagn stico de paciente o dom nio exclusivo de um oftalmologista licenciado Aviso O equipamento n o adequado para uso na presen a de Mistura Anest sica Inflam vel com Ar Oxig nio ou Oxido Nitroso P N 580 44960 011 Rev A Manual do Usuario iVue Alerta Aviso Aviso Notas de Seguran a O iVue 100 n o possui prote o especial contra o ingresso danoso de gua ou de outros l quidos classificado como IPXO Para evitar danos ao aparelho e causar risco seguran a as solu es de limpeza incluindo gua n o devem ser aplicadas diretamente no aparelho O uso de um pano umedecido sem estar ensopado um bom m todo para limpar a superf cie exterior A mesa pode se
64. dia ncicidra dis td vou De dessins usted netpecaed coalnaebdasoedeadeuasetwswetcideonnantees 9 3 92 2 MapeamentodoMapada RENA seara asas RSI Ra st ene dan CEO RUN ceases A 9 4 925 Mapeamento da Paguimetrid Cormednd cxcisesscsessccccwesnatecszetacuteeisers css E E e OE 9 4 92A Mapeamento 1 W CNN OSS nasua ants So nanda Ao uae E a RO O E aetna ee 9 5 OS PADRAO DE PIXACA O aa ii ADS saia ed cies SiS e A E A Sa 9 6 9 3 1 Padr o de Fixa o do Mapeamento da Retina smapnisasasaLaad ds EEU RIO GESSO DADOS SSIS aL lines sd Uno pois sans cur Re 9 6 9 3 2 Padr o de Fixa o do Mapeamento em 3D do Nervo ptico e da Fibra Nervosa da ONH ttts 9 6 9 3 3 Padr o de Fixa o do iWellness e do Mapeamento do Mapa de GCC eee errrereeeeeaananaa 9 6 9 3 4 Padr o de Fixa o do Mapeamento da C rNead eeesssensssssnnnneeeenensssesssssssrssecerresssssssssssrsseecerersssssssssssssseeeeeeessssssss 9 6 10 ESPECIFICA ES TECNICA Siraan te ses a EAE EE eee 10 1 10 ESPECIFICA O DO SISTEMAS scectcacterna is a Cr aaansenat Se 10 1 Os DIVERSOS raras Gxt irae unia Ta Danni ti eia a E a ali asia 10 2 10 2 1 Ativa o do mapeamento Himitado do iWellness soriire E OET AMAM A nana aaa Aran A nana na aa ada 10 2 11 ANEXO DADOS DE PRECIS O DO IVUE COM NDB ccccscsssssssssscsssecssssssssssssesssssssessssesssessssesssssesessasees 11 1 MAPEAMENTO DA ARE TINA css sinta as e E aba rodadas data sand tos A ARA a RAD oi aa eai Di 11 2 MAPEAMENTO IC C raio cient
65. do Feixe do Mapeamento 830nm a 850nm Pot ncia de Exposi o na pupila 700 uW a 750 uW B Gravador de Imagens da Iris FOV Aproximadamente 13mm A x 9mm V Sensor de imagem 752 x 480 pixels 1 3 do sensor CMOS monocromo Ilumina o NIR 735nm LED C Gravador de Imagem da Cornea FOV da Cornea 10 1mm x 6 mm Sensor da imagem 1 3 de largura VGA Ilumina o NIR 735nm LED D Interface do Paciente Distancia de Trabalho 21 2mm para retina 16 6mm para cornea Varia o do Foco Motorizado 15D a 10D Varia o ajust vel do Apoio de Queixo 40mm Joystick controlado para ajuste X Y Z X 90m Y 80mm Z 30mm E Unidade do Computador 1 Tamanho e Resolu o da Tela 14 1 ou 15 4 1280 x 800 2 CPU Intel Core2 duo 3 Mem ria 2 2 GB 4 Disco r gido 2 250 GB 5 Disco ptico DVD R RW com capacidade para CD R RW 6 Pedal 2 bot es 7 Gr fico controlador e mem ria de gr fico dedicados 8 Portas I O no m nimo tr s portas USB 2 0 uma porta 1394 9 Rede chipset Ethernet Intel Gigabit 10 Sistema Operacional Windows XP Professional Edition F Caixa de Controle Entrada da Alimenta o AC100 240V 50 60 Hz Corrente 1 6 AMPS Classifica o de Pot ncia 75W Disco R gido 2 300GB 10 1 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Especifica es T cnicas G Conformidade M dico Geral Sistema M dico EMC do Sistema M dico EN60601 1 EN60601 1 1 EN60601 1 2 Exig ncias gerais para s
66. do Usuario iVue Notas de Seguran a Aviso de ESD Antes da montagem instale ou fa a a interconex o do sistema iVue recomenda se que qualquer equipe isto engenheiros biom dicos e equipe de sa de que possa tocar os conectores identificados com o simbolo de aviso de ESD passe pelo treinamento de ESD No m nimo o treinamento de ESD deveria incluir uma introdu o f sica de carga eletroest tica os n veis de tens o que podem ocorrer na pr tica normal e o dano que pode ser causado aos componentes el tricos se forem tocados por um operador que esteja carregado com energia eletroest tica Al m disso deve se dar explica o sobre os m todos de preven o de gera o de carga eletroest tica e como e porque descarregar do corpo para a terra ou para a estrutura do equipamento ou do sistema ou ligar algu m por uma fita no pulso ao equipamento ou ao sistema ou fazer o aterramento antes de fazer a conex o Finalmente a equipe deve ser conscientizada de que os pinos dos conectores acess veis identificados com o s mbolo de aviso de ESD n o devem ser tocados com os dedos ou com uma ferramenta port til exceto se procedimentos adequados de precau o tiverem sendo seguidos ALERTA O uso de acess rios transdutores e de cabos diferentes dos especificados pode resultar em emiss es eletromagn ticas aumentadas ou em imunidade eletromagn tica diminu da do sistema do iVue ALERTA Os componentes do sistema do iVue n o
67. do estudo NDB iVue s o similares aos valores normais relatados antes com aparelhos OCT A m dia SD do estudo NDB iVue para a espessura da retina f vea central era de 99 1 um 9 5 um e para a espessura m dia GCC foi de 93 9 um 6 8 um O estudo NDB iVue descobriu que a idade estava significantemente associada maioria dos par metros do estudo mas o efeito da idade era pequeno O estudo NDB iVue descobriu que o SQI estava significantemente associado maioria dos par metros do estudo o efeito era pequeno e em n vel similar ao efeito da idade Descobriu se que os par metros RNFL e ONH t m grande associa o com a rea do disco Os valores de diverg ncia padr o de repetibilidade e reprodutibilidade dos par metros de medi o iVue selecionados com base no estudo da base de dados normativa fornecida nas Se es abaixo A base de dados normativa inclui dados tanto para retina como para Fibra Nervosa Disco Optico RNFL e Complexo de C lula de G nglio Os par metros NDB foram ajustados pelos fatores a seguir 1 Idade Mapas da Retina e da Fibra Nervosa 2 Tamanho do Disco Optico somente em conjunto com o mapeamento ONH 3 Pot ncia do Sinal SQI O NDB usado para fornecer uma compara o relativa de quando os resultados particulares do paciente se enquadram nos par metros da varia o da popula o normal para seu grupo et rio Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise A cod
68. do instrumento e desconecte o cabo de energia se ocorrer problemas duvidosos Limpe frequentemente as lentes oculares para garantir uma boa qualidade de imagem consulte a Se o 8 0 Manuten o e Solu o de Problemas Ajuste a altura da mesa de for a adequadamente para garantir o conforio do paciente durante o exame Alinhe a posi o da cabe a e do olho do paciente na marca indicadora do canto no conjunto de apoio do queixo e da testa Diminua as luzes da sala para permitir dilata o natural da pupila do paciente e para proporcionar uma visualiza o confort vel do alvo de fixa o sem claridade Nota A dilata o da pupila quimicamente induzida geralmente n o necess ria Trave as rodas quando a mesa n o estiver em movimento Travado Certifique se de quando estiver abaixando a mesa as reas indicadas pelos pontos de fixa o devem estar livres Certifique se que esteja sem pessoas e sem aparelhos n o armazene aparelhos nessas reas Para evitar belisc es ao levantar o queixo verifique a posi o da cabe a do paciente antes de pressionar o bot o para levant la O operador deve alertar as pessoas para n o se sentarem ou ficarem em p em qualquer parte da mesa incluindo a base e a parte superior da mesa 1 1 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a Uso Destinado do iVue com NDB O iVue com Base de Dados Normativa NDB um sistema de tomografia por coer ncia ptica
69. e 3 7 Sed dncianica do do Computador ia Rance ed a etna Gags ee nadie CRU aaa OO a led ane ieee es 3 7 Se CON CULACAO COP CON cartada iste tanta ia ia dai RA SEO da RA Cota ROGUE pi RA DU ia 3 7 220 Liar MICS dei ia res pasate de Ra O De aa RR a e E a a 3 7 3 3 PROCEDIMENTOS ADEQUADOS PARA LIGAR O SISTEMA IVUE cc rrenan rece e area ra nr e rrenan ea randa 3 7 34 OPCOES DE IDIOMA DO SOFIMARE IV UE nao ron dE ares on nU CND CASEI RACE Sds as snes RETOS Sd Ra camesietacsencaseanns asbacjaacsucmmesetuosasaaus 3 8 MENU DO PACIENTE ioiei a aiaro NEE CEGA Canta ba Ceni aaa La Di Lacan aba ado coa cauda bina dad 4 1 Ob CISSA DO PACIENTES ssa oa Des Doo a a EURO Soa ENE oD N A asa a S 4 1 A NOVO PACIENTE Ran NR A OR RA E RARE ESTAR bcs pace E O RREAR EE EE ema antec NES RARE E EEN CEA RR 4 2 Hi NOVAN BITA atenn eo A EEE E a doam dps lida da sd nene ing ama se dedicam soh cravado L na ca EEE nda ab one cada idas EN 4 3 4 4 ALTERA O DO FORMATO DA DATA DE NASCIMENTO ws assuisanao ass renas a DRI dn dvossvewasieasbaanesexevestiddesdnesesendveweuesdees 4 3 4 5 EDICAO DAS INFORMACOES DO PACIENTE OU DA VISITA sastwinsimasiien teva ait tia a ee 4 4 AO ATALHOS DAIS PA DE PACIENTE asoppsroralisinaton panico sgainasansbinicadqss a arado li onnnnebsnsendgusvosctishensdadedsnonanebenseadqusvesorshGncenes 4 4 SMENUDE EXAME zie EAR A RAR e AA A SARA A E SA RAR A 5 1 5 REATIZACAODE MAPEAMENTO sagas saas o iara saio bos inss sena SDS sia de as Didi as Sd Am
70. e mapeamento iWellness Tabela 7 Repetitividade e Reprodutibilidade da Espessura de GCC e da Retina Olhos Normais Mapeamento do iWellness DO M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite Par metros GCC 1 269 GCC GLV 1 759 Par metros da Retina 10 3 10 8 12 8 13 2 7 7 11 7 10 9 11 5 Peri Inferior 316 6 1 26 11 0 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Os altos valores COV para GCC FLV e GCC_GLV s o devidos distribui o altamente distorcida pr ximo a valores zero de olhos normais e o denominador para o c lculo COV ter um valor baixo COV n o uma medida adequada de viabilidade de teste novo teste para tais distribui es distorcidas com uma grande por o de dados em ou pr ximo zero Interprete os dados com esta informa o em mente Tabela 8 Repetitividade e Reprodutibilidade do GCC e da Espessura na Retina Olhos com Doen a de Retina M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite Par metros GCC 1 490 GCC GLV 2 343 Par metros da Retina F vea 4 37 ParaF vea 2 76 Para Tempo 4 21 11 7 Para Superior 3 91 10 8 Para Nasal 5 17 14 3 Para Inferior 3 24 Perifovea
71. egmenta o da ILM para o limite externo da IPL Retina Externa Segmenta o da IPL para RPE Fatores que podem afetar os resultados da segmenta o ou da espessura do mapa Verifique a precis o da segmenta o do mapeamento da Retina As camadas segmentadas para os mapeamentos da Retina s o ILM Membrana Interna de Limita o IPL Camada Interna de Plexiforma e RPE Epit lio do Pigmento da Retina Verifique as linhas de segmenta o para precis o e fa a os ajustes conforme necess rio A linha de segmenta o ILM deve estar na superf cie da retina na ILM A linha de segmenta o da IPL deve estar no limite externo da camada IPL A linha de segmenta o da RPE deve estar no meio da camada RPE Se as linhas de segmenta o n o estiverem precisamente posicionadas as medi es da espessura ser o afetadas Se o usu rio realizar qualquer corre o manual os resultados ser o v lidos e o mapeamento pode ser usado Padr o do mapeamento da retina n o est centralizado na f vea Durante o mapeamento da Retina se o paciente n o mantiver boa fixa o a fovea pode n o ficar no centro do padr o do mapeamento Todas as medidas que assumem a f vea est o no centro do mapeamento dentro de 500 micron Se n o estiver ent o as medi es ser o afetadas Se a f vea n o estiver no centro do mapeamento ela pode ser movida manualmente pelo usu rio Isto garantir que as medi es venham dos locais esperados Se a
72. eguran a b sica e desempenho essencial EN60601 1 6 H Fus vel Fus vel Unidade Base Classifica o 3 15A 250VAC Pacote 5mm x 20mm Tipo Ruptura Lenta I Ambiente 1 Condi es Operacionais Temperatura Umidade Relativa Press o atmosf rica 2 Condi es de Armazenamento Temperatura Umidade Relativa Press o atmosf rica 3 Condi es de Transporte Temperatura Umidade Relativa Choque Impacto Press o atmosf rica Vibra o Sinusoidal 10 35 C 30 90 800 1060 hPa 10 55 C 10 95 700 1060 hPa 40 70 C 10 95 500 1060 hPa 10 500Hz 0 59 30g dura o 6ms 10g dura o 6ms J Especifica es T cnicas Adicionais Alimenta o El trica Classe 1 Categoria da Instala o Il Grau de polui o 2 10 2 Diversos 10 2 1 Ativa o do Mapeamento Ilimitado do iWellness As informa es abaixo pertencem exclusivamente aos clientes que adquiriram um mapeamento iVue e o iWellness Ilimitado Siga as orienta es de ativa o fornecidas junto com a senha de licen a em um documento intitulado Senha de Licen a para a Fun o iWellness Ilimitada Instru es de Ativa o 10 2 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo 11 ANEXO Dados de Precis o do iVue Com NDB Um novo estudo de repetitividade e reprodutibilidade realizado com aprova o de IRB para avaliar a precisao iVue
73. el m nimo necess rio para o diagn stico Beb s pessoas com aus ncia de c rnea e pessoas com olhos doentes ter o um risco maior O risco tamb m pode ser aumentado se a pessoa que estiver sendo examinada tiver sido exposta ao mesmo instrumento ou a qualquer outro instrumento oftalmol gico usando uma fonte de luz vis vel durante as ltimas 24 horas Isto se aplicar particularmente se o olho tiver sido exposto fotografia da retina Aviso A lei federal restringe este instrumento para venda por ou a pedido de um M dico ou Profissional CRF 801 109 b 1 N o pise na superf cie Conformidade do Produto Compatibilidade Eletromagn tica EMC EN 60601 1 2 2007 O aparelho iVue 100 foi testado para atender s exig ncias de emiss o e de Prote o do EN60601 1 2 2007 O iVue 100 destinado para o uso em ambiente eletromagn tico onde as interfer ncias de RF radiada n o v o al m do padr o definido no EN60601 1 2 2007 Certifica o CB de acordo com o IEC 60601 1 Este aparelho classificado de acordo com o UL IEC EN 60601 1 2005 conforme segue M vel de Opera o Cont nua Classe 1 Tipo B Com rela o a riscos de choque el trico inc ndio e mec nico somente de acordo com o UL IEC EN 60601 1 Terceira edi o 2005 e CAN CSA C22 2 N 601 1 ON para parte do Equipamento Contraindica es Este aparelho n o foi projetado vendido ou destinado para uso diferente do indicado 1 8 P N 580 44960
74. ela o com a seta na imagem en face A Panah EF ee Pg h P Right OD Raina Cross Line ee A ma CTT tae optevus Relat rio OU da linha Transversal da Retina por padr o op o Both Ambas selecionada mostra ambos os mapeamentos para cada olho Similar ao relatorio da Linha Transversal da Retina quando a op o 1 ou 2 estiver selecionada o mapeamento correspondente mostrado em uma exibi o maior Consulte as imagens abaixo Pes fit Chay Ci es DEL j Ce hlari ma BUENE ere Sean DSS LT RO SS Fight CO Ph nr H San Dare dei fia be of i eho Relat rio da Linha Transversal OU op o 1 6 14 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise L Ep ee Pil eaaa Vis do Deca m bael pis TRT a Hu LE Retna Cross Line OU Report Sem OF IO 1S IE Er q Mad ne Right OO E WI i r man ra a EA PET DE VI E Ss Opt Lie Relat rio da Linha Transversa OU op o Both Ambos 6 15 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Ratina 3D Menu da Analise 6 4 1 5 Apresenta o da An lise 3D da Retina O mapeamento 3D da Retina uma fun o atualiz vel paga A apresenta o da an lise 3D da Retina mostrada abaixo H 3 diferentes op es de visualiza o que podem ser selecionadas a partir das 3 abas na parte superior do painel esquerdo SLO Enface e Thickn
75. em todos os 5 tipos de mapeamento no iVue c rnea retina glaucoma GCC iWellness Os crit rios b sicos para a an lise foram se a visualiza o das camadas cr ticas de retina era poss vel ou n o incluindo o ILM para todos os tipos de mapeamento RNFL para mapeamentos de glaucoma IPL para mapeamentos de retina GCC iWellness e RPE para mapeamentos de retina e iWellness Para os mapeamentos da c rnea os mapeamentos B foram analisados novamente para determinar se a superf cie da c rnea anterior e posterior poderia ser visualizada adequadamente a fim de verificar a segmenta o precisa Foi determinado para cada padr o de mapeamento que o valor do SQI seria para as diversas camadas da retina ou da c rnea que n o seriam mais visualizadas nos mapeamentos B Esses mapeamentos n o poderiam ser segmentados de forma precisa se n o houvesse estrutura ocular que pudesse ser visualizada Os mapeamentos com os valores SQI abaixo deste ponto seriam classificados como Fraco Uma vez que o SQI fosse forte o suficiente para confiavelmente proporcionar a visualiza o das camadas oculares ent o o mapeamento seria determinado como qualidade Boa A fim de validar o corte entre os mapeamentos aceit veis e n o aceit veis avaliamos a repetitividade dos mapeamentos considerados in teis Fraco e os mapeamentos considerados teis Bom pela classifica o acima Para esta avalia o foram realizados mapeamentos re
76. encial provavelmente causar interfer ncia em tal caso o usu rio dever corrigir a interfer ncia sua custa P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a Regulamentos canadenses Este equipamento n o excede os limites da Classe A para emiss es de ru do de radio de aparelhos digitais conforme definido nos regulamentos de interfer ncia de r dio do Departamento Canadense de Comunica es ORIENTA O E DECLARA O DO FABRICANTE EMISS ES ELETROMAGN TICAS O Sistema do iVue destinado para uso no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou o usu rio do Sistema do iVue deve garantir que ele seja usado em tal ambiente Teste de Emiss es Conformidade Ambiente eletromagn tico orienta o O iVue usa a energia de RF somente para sua fun o interna Dessa forma suas emiss es de RF s o muito baixas e possivelmente n o causam nenhuma transfer ncia no equipamento eletr nico Opr ximo Emiss es de RF CISPR 11 EN 55011 Emiss es de RF O Sistema do iVue adequado para uso em todos os CISPR 11 Classe A estabelecimentos que n o seja o dom stico e pode ser usado em EN 55011 estabelecimentos dom sticos e naqueles diretamente conectados oc rede de energia p blica de baixa tens o que alimenta os pr dios Harmonicos Classe A usados para finalidades dom stica desde que o aviso a seguir seja IEC EN 61000 3 2 observado Alerta Este equipamento sistema destinado para o uso somente
77. er o ajuste manualmente das linhas do limite clique em OCT Image Imagem OCT na barra de menu superior da tela Em seguida selecione Modify Boundary Modificar Limite a partir do menu suspenso Fa a seus ajustes na tela Clique em Save Salvar Quaisquer ajustes manuais no limite resultar o no rec lculo da medi o ap s o bot o Save Salvar ser clicado 6 30 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise ri is a fe lmas For ee es ds Right OD Comea OU Report Left OS cam Gras 14 1843 Co SAR 1d 2 SS E Primi Change Ansiroia optevus Relat rio OU para Mapeamento da C rnea Para alinhar as imagens do mapeamento para an lise de altera o o mapeamento da C rnea utiliza o alinhamento para o centro da pupila Fatores que podem afetar o ndice da Qualidade do Mapeamento Posicionamento do mapeamento da C rnea Certifique se de que a pupila esteja centralizada na ret cula do alinhamento dentro das diretrizes da janela do mapeamento Se a pupila n o estiver bem centralizada o mapeamento deve ser refeito Os mapeamentos que n o s o bem centralizados podem afetar a precis o da espessura Verifique a precis o da segmenta o da camada do mapeamento da C rnea As camadas segmentadas para a C rnea s o os limites da superf cie anterior e posterior da c rnea Se as linhas de segmenta o n o forem precisas o usu rio deve fazer as corre es neces
78. er obstaculos do piso Abaixe a mesa para sua posi o mais baixa antes de transport la P N 580 47977 0NN1 Rev A Trave o joystick do iVue Dobre a tela e atrave Mesa na posi o mais baixa Rodas destravadas Trave todas as rodas durante a S Travado movimenta o da mesa Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a Descarte Descarte do equipamento de acordo com os regulamentos locais Instru es de Reciclagem de Res duo de Equipamento El trico e Eletr nico WEEE Quando determinado que o aparelho est pronto para o descarte ele deve ser reciclado de acordo com as pol ticas e procedimentos que reflitam as exig ncias do respectivo pa s Acess rios Padr o Manual de instala o 810 44308 005 Cabos Mostrados no Diagrama em Bloco Des Nome do Cabo Tipo de Blindado ou N o Comprimento m ximo Cabo Blindado do cabo IVue iVue ptico Par de fibra N o blindado 2m L ALERTA Nao conecte o aparelho a nada diferente das conex es especificadas Caso contr rio isto poder resultar em inc ndio ou em choque el trico Para detalhes sobre a compra de acess rios contate um representante ou distribuidor da Optovue Para evitar risco de choque el trico este equipamento somente deve ser conectado a tomadas com aterramento Nota Evite usar extens es de cabos ou filtro de linha Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Manual
79. es para ser escolhidas A retina consiste em Linha Transversal Mapa da Retina e Macular 3D a an lise da Fibra Nervosa consiste em ONH Mapa GCC e Disco 3D e a C rnea consiste em Paquimetria e ngulo NOTA se voc selecionar o mapeamento da C rnea certifique se de anexar as lentes CAM A tela automaticamente ira para a Etapa 2 Se o operador escolher os mapeamentos pelo cabe ote do scanner no iVue original o Mapa GCC 3D Retina e ONH GCC 3D e mapeamento iWellness n o estar o dispon veis e precisar o ser selecionados pelo aplicativo do software iVue H diversas condi es as quais criariam medi es n o confi veis Por exemplo a incapacidade dos indiv duos de manterem a fixa o forte nistagmo e opacidades densas do meio As fibras nervosas mielinadas afetaram os resultados da espessura de RNFL adversamente mas n o afetaria adversamente os mapeamentos de retina ou da c rnea And ET OA E na ae ey E z pm Lae i is a mm Ao colocar o cursor do mouse sobre Cornea C rnea far aparecer as op es Pachymetry e Angle Paquimetria e Angulo Selecione o mapeamento desejado clicando nele Manual do Usu rio iVue 5 2 P N 580 44960 011 Rev A Menu do Exame a Le Le A eee Fem Lej ati 1 CF pod Doni j a i j ii a pa hri J Elm i af i ait Firm 15 See i 1 ia we Pe Fi ag on i jr rir a emi Er
80. esenta o da imagem en face Nerve Fiber 3D Disc Right OD Es Pane Time ema Ga er Priel e Auto Desenha a margem do disco na imagem SLO En face e Add Adicionar Adiciona um ponto ncora na imagem para o limite do disco Clique na imagem SLO para encontrar a posi o correta do ponto ponta RPE e ent o clique em Add Adicionar e Fit Ajustar Usa os pontos de ncora para desenhar o limite do disco no contorno pr ximo e Clear Limpar Limpa quaisquer pontos de ncora marcados atualmente e Save Salvar Salva o desenho do disco resultante como o par metro para o mapeamento ONH Nota Conforme voc clica em qualquer posi o na tela da imagem SLO as duas janelas perspectivas tamb m se alteram refletindo o local e a se o transversal dentro da apresenta o 3D 6 25 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 2 3 Apresenta o GCC O mapeamento GCC da Fibra Nervosa uma fun o atualiz vel paga A Apresenta o do GCC Complexo da C lula de Ganglio exibe dois mapas de espessura Espessura e Espessura Total do GCC O GCC ou a retina interna considerado ser compreendido por tr s camadas de retina a Camada da Fibra Nervosa da Retina RNFL a camada do corpo da c lula de g nglio e a Camada Plexiforme Interna IPL Nota os cl nicos remetem s tr s camadas acima coletivamente como complexo da c lula de g nglio GCC O bot o Visu
81. ess Espessura O painel esquerdo na parte superior e o painel inferior s o os respectivos mapeamentos B verticais e horizontais A posi o dos mapeamentos B verticais e horizontais est relacionada a linha vermelha e verde marcada na janela de apresenta o da aba Janela de Apresenta o da Aba SLO Esta visualiza o mostra uma imagem estilo SLO criada pela soma de todos os mapeamentos C produzindo uma imagem En Face de alto contraste En Face Esta visualiza o apresenta a soma dos planos do mapeamento c indicados no campo do valor da espessura Esta visualiza o tem a op o de visualizar 3 planos diferentes de refer ncia ILM IPL e RPE Espessura Apresenta a espessura com uma escala de registro das segmenta es selecion veis pelo usu rio para a retina Total Interna e Externa Soon Quairy index Re Right OU Ss G oa ae ora ime tT DE tea SL Be DS en a co ee HO EE LUA fe Ega Ered comme Optevue 6 16 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise Clicar no botao 3D Display Exibi o 3D na apresenta o Macular 3D traz uma janela 3D separada conforme mostrado abaixo A exibi o 3D tem 4 op es diferentes para escolher a partir de SLO 3D Espessura Total Espessura Interna e Espessura Externa O modelo 3D pode ser girado clicando no modelo e arrastando o modelo para a orienta o desejada O globo ocular na parte inferior serve como orienta o com
82. gement Home Average Property Scan Parameter Setting 7 3 1 Ajuste Manual do Mapeamento Ajuste manual sobrepor para a fun o de ajuste autom tico Manual Scan Adjustment Auto Elomar O00 20 mmg Auta F Focus 000 SD E E E toior l Auto Z ajuste para o comprimento Axial Auto F ajuste para o estado refrativo Auto P ajuste para polariza o 7 3 2 Propriedade M dia Altera o do valor m dio da estrutura Frame Average Property Default Frame average of Curto Manual 0 65 Match wale 7 6 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal 7 3 3 Modifica o do Par metro do Disco Esta op o exibe a imagem en face do disco ptico permitindo que o usu rio verifique o limite do disco do desenho autom tico e ajuste modifique desenhe novamente o limite para reprocessamenio Video Disk Baseline Editor ES Neve Ei Cress Di 7 3 4 Modifica o do Limite Esta op o exibe todas as telas do padr o selecionado Retina Fibra Nervosa e C rnea para analisar e permitir que o usu rio modifique corrija o tracejado da segmenta o linhas Mova o cursor sobre a linha at que um pequeno sinal de apare a no lugar da seta do cursor Mantenha o bot o esquerdo do mouse pressionado e a nova linha da segmenta o ser Selecione Save Salvar Observe que as linhas de segmenta o corrigidas manualmente n o podem ser reproces
83. ho consulte a Figura 3 Isto baseado nos valores percentis de lt 5 para a linha divis ria e lt 1 fora do normal Uma tabela de par metro tamb m fornecida para a an lise do GCC A s tabela s consiste na m dia da espessura do GCC espessura GCC Superior e espessura GCC Inferior e codificado por cor com rela o ao valor percentil A categoriza o de cor de um pixel apresenta o percentil com rela o distribui o da espessura no local espec fico de um determinado pixel Avg GCC um Avg GCC um Sup GCC um inf GCC um Sup GCC um Inf GCC um Figura 5 Figura 5b Figura 5a e 5b A tabela do par metro compara os par metros GCC base de dados Os resultados s o codificados por cor com base no valor percentil 6 4 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 2 Layout de An lise Retina Map oni Bi ell E E id Na tela de An lise o usu rio poder ver e fazer o seguinte 1 Lista de Paciente janela do Paciente selecione um paciente para ver as visitas dele Se o usu rio chegar tela de An lise pela tela do Mapeamento o paciente atual ser automaticamente selecionado 2 Visitas do Paciente janela Visita selecione uma visita para ver os mapeamentos feitos naquela visita 3 Mapeamentos realizados em uma visita selecionada janela de Mapeamento selecione um mapeamento para an lise Os resultados aparecer o na janela de
84. iferentes mapeamentos 2 es OF ED TE ae GOT PRATT Wee EET Pe BAA TS ee Ml Mert Fiber ONHIGCO OU Report Left Os q ie de RS E i ri ha wi ari do i Dar mi Cm Di i in faire iie Bete o i RIA E j diini a PET ge hem eros TRE Li Dele hee bead hing RSA to ee i AL PU E Bend iiaa u L Es A hs Eu e Ly E Ext Fete DD tet bak it a RT o From chego tosca UU bapak Solve Relatorio OU da Fibra Nervosa 4 mapeamentos exibidos 6 22 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 2 1 1 Histograma TSNIT O perfil da espessura de RNFL no Mapeamento da ONH a espessura de RNFL em um di metro de 3 45mm calculado ao redor do centro do disco N o o centro do mapeamento A medi o da espessura em 3 45mm amostrada novamente com rela o ao centro do disco n o o centro do feixe do mapeamento dessa forma a descentraliza o do disco relativo ao feixe do mapeamento n o afetar a medi o 6 4 2 1 2 Verifica o da Ponta RPE O algoritmo do sistema calcula e posiciona automaticamente as extremidades das pontas de RPE relevante somente para o mapeamento ONH No entanto caso o operador deseje verificar o posicionamento das extremidades das pontas posicione o cursor do mouse sobre o relat rio ONH clique com o bot o direito e ent o selecione Modify RPE Anchor Points Modificar os Pontos de Ancora de RPE O sistema ir apresentar a tela mostrada aba
85. ifica o de cor para a exibi o normativa usa Verde dentro da varia o normal Amarelo varia o normal da linha divis ria e Vermelho fora da varia o normal Veja figura abaixo Nota A espessura ETDRS e os resultados NDB s o afetados pelo posicionamento do indicador de f vea ponto amarelo na exibi o da espessura do Mapa da Retina Para mais informa es consulte a se o 6 4 1 2 6 1 1 Legenda Colorida para Refer ncia de NDB Para GCC Borda do Disco ptico TSNIT e Espessura RNFL a Legenda de Cor Percentil gt 5 para dentro do normal lt 5 da linha divis ria e lt 1 fora do normal Para GLV FLV disco ptico C D e Copo a Legenda de Cor Percentil lt 95 est dentro do normal gt 95 linha divis ria e gt 99 fora do normal Legenda de Cor Percentil de Espessura da Retina lt 5 Linha Divis ria lt 1 Fora do Normal 6 1 2 Fibra Nervosa GCC Base de Dados Normativa Explicada As c lulas de g nglio da retina abrangem tr s camadas na retina 1 a camada da fibra nervosa da retina NFL constitu da por ax nios da c lula de ganglio 2 a camada da c lula de g nglio GCL constitu da pelos corpos da c lula de ganglio 3 A camada plexiforme interna IPL constitu da pelos dendritos da c lula de ganglio Todas as tr s camadas conjuntamente conhecidas como complexo da c lula de g nglio GCC se tornam mais finas conforme as c lulas de g nglio morrem de glaucoma O RTV
86. iores sobre os dados brutos Ao abrir uma visita e um mapeamento do paciente na tela de An lise os dados brutos ser o processados novamente Os mapeamentos editados manualmente n o ser o alterados Cc Ho patient selected iV ue File Took OCT Image Database Managemen Home Help Print Setup Patent Print Header Info There ere no tte Data Trans er Archive Batch Process k Clean and Rabhi Process l Patients Currerk Paent b Delete Unused viste D Scans Al Patients b Qaucoma OH Exit Retina Map Domea Padiymekry abu All Sah caw Today entes J Current Yi 7 1 8 Limpeza e Processo do Lote de Todos os Dados de Pacientes Este processo ira combinar as etapas 7 1 7 e 7 1 6 em uma etapa para todos os pacientes 7 2 Menu de Ferramentas Tools OCT Image Database Management Home Help User Preference OO Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal 7 2 1 Prefer ncia de Usu rio Esta tela permite que o usuario modifique diversas configura es padr o para o sistema ler Preference Daie Format a a r a fry Allow Save Eye Blink Dats YES epchiwe Orie Secondary Archive Drme scan Auto Saye Primary backup drie Secondary Backup Dre Reina Map Oetaukt Displey Map Beina Cross Line Detault Disple st Display RMFL amp GCC Thickness References Tes 1 Date Format Formato de Datas Permite que voc escolha diferentes form
87. ireito do mapa de espessura com valores codificados por cor em oposi o base de dados normativa Avalia o da Espessura do Complexo da C lula de G nglio Notou se que a espessura das tr s camadas que compreendem a retina interna ou o GCC conforme observado acima era sens vel com rela o ao diagn stico de glaucoma A avalia o do GCC consiste em um Mapa de Espessura e em uma tabela de diferen a Embaixo do Mapa de Espessura do GCC fornecida uma tabela de diferen a A tabela de diferen a exibe seis valores Espessuras m dia Total Superior Inferior Superior Inferior FLV e GLV Esses valores s o codificados por cor para compara o normativa Para mais informa es sobre esses valores consulte a se o 6 4 2 3 6 35 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Manual do Usuario iVue Menu da Analise Relatorio OU iWellness Right OD Wellness OU Report Cerne GAOI 15 02 44 EEEN ancar oje M GOAO 1504 13 a GE ME PTE iWellness iim w ET Relat rio OU iWellness 6 36 P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal 7 Barra do Menu Principal Abaixo esta uma breve vis o geral das op es da barra do menu No patient selected 1Vue File Toob OCT Image Database Management Home Help 7 1 Menu do Arquivo Ho patient selected 1Vue Eile Toob OCT Image Database Management Feint Setup Prink Header Info Data Transfer Archive Batch Process Clean Diagnos
88. is Data Clean and Batch Process Al Patierts Delete Unused Visits 0 Scans Exit 7 1 1 Impress o Envia o relat rio vis vel na tela de visualiza o de An lise para a impressora se anexada ou qualquer que seja a op o de impress o instalada no iVue Para imprimir arquivos no formato PDF escolha PrimoPDF como impressora O arquivo resultante ser salvo com base em suas configura es PrimoPDF Para imprimir arquivos como imagens o formato padr o JPG com informa es do paciente escolha ImagePrinter como impressora O arquivo resultante ser salvo com base em suas configura es ImagePrinter o local padr o para arquivos salvos My Pictures Minhas Imagens Para alterar o local de salvamento v ao Menu Start Iniciar gt All Programs Todos os Programas gt ImagePrinter gt Options ImagePrinter Op es ImagePrinter 7 1 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal 7 1 2 Configura o da Impressora Eleva a janela de Configura o de Impress o padr o do Windows 7 1 3 Informa es do Cabe alho da Impress o Esta op o eleva a janela para inserir as informa es de pr tica ou da instala o que voc deseja que seja impressa na parte superior de cada relat rio quando impresso ou salvo como um arquivo digital jpg 7 1 4 Transfer ncia de Dados Esta op o eleva a fun o Output Data Dados de Sa da que permite que o usu rio produza
89. is e o denominador para o c lculo COV ter um valor baixo COV n o uma medida adequada de viabilidade de teste novo teste para tais distribui es distorcidas com uma grande por o de dados em ou pr ximo zero Interprete os dados com esta informa o em mente iN co o1 Rita ed E P Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Mapeamento ONH Tabela 10 Repetitividade e Reprodutibilidade do Disco e da Espessura RNFL Olhos Normais Mapeamento da ONH Olhos Normais 14 individuos 123 mapeamentos M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite Parametros GCC Volume da Borda 0 157 0 040 Cabe a do Nervo Volume 0 314 0 119 Volume do Copo 0 129 0 063 Par metros RNFL 97 7 1 42 8 M dia RNFL Sup RNFL Inf RNFL Tempo 99 1 96 3 74 3 10 9 116 2 74 8 125 4 10 2 82 2 14 8 133 2 14 3 99 3 13 4 81 6 10 1 68 0 109 5 Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 C mw olaaa iw ts OT B io Tabela 11 Repetitividade e Reprodutibilidade do Disco e da Espessura RNFL Olhos com Doenga na Retina Mapeamento da ONH Olhos com Doen a na Retina 13 indiv duos 101 mapeamentos M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade
90. ixo e o operador pode verificar e ou ajustar a sele o da ponta pontos amarelos Somente uma apresenta o de tela um par de imagens dos seis poss veis pares dos mapeamentos radiais precisa ser verificada para o posicionamento da ponta O emparelhamento selecionado deve ficar vis vel como a apresenta o da tela quando OK selecionado para salvar a verifica o correta ou ajuste Xj 6 23 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 2 1 3 Verifica o Modifica o do Par metro do Disco O algoritmo do sistema calcula e desenha automaticamente o par metro do disco relevante somente para o mapeamento 3D do Disco No entanto caso o operador deseje verificar o par metro do disco clique em Modify Disc Baseline Modificar Par metro do Disco encontrado em OCT Image Imagem OCT no menu Para modificar o par metro posicione o cursor no disco e arraste os pontos ancora para modificar o disco Posteriormente clique em Save as Baseline Salvar como Par metro para salvar quaisquer altera es no par metro Nota O par metro para o disco ONH deve ser capturado pelo mapeamento 3D do disco da Fibra Nervosa Se o mapeamento da ONH foi capturado anteriormente sem um mapeamento 3D o par metro ser baseado no mapeamento da ONH at um mapeamento 3D do disco da Fibra Nervosa ser capturado e os dados reprocessados Compara o NDB somente est dispon vel quando a margem
91. k Pl mia ES Dede iy ty Computer Deli AIHE Tenner rt ines Syste Puke a gt i P aberta Adicionalmente n o altere o nome do computador na configura o do computador iVue Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Especifica es do Padr o de Mapeamento 9 Especifica es do Padr o de Mapeamento 9 1 Padr es de Mapeamento Resumo Nome do Mapeamento N do Mapeamento A Ajustabilidade E Mapeamento da Fibra 13 an is conc ntricos nos Linhas conc ntricas Fixo 4 9mm Nervosa da ONH di metros a seguir 4 9mm 4 6mm 4 3mm gt 969 mapeamentos A 4 0mm 3 7mm 3 4mm gt 779 mapeamentos A 3 1mm 2 8mm 2 5mm gt 591 mapeamentos A 2 2mm 1 9mm 1 6mm 429 mapeamentos A 1 3mm gt Linhas radiais 459 12 mapeamentos de linha mapeamentos A por linha radial em 3 4mm de comprimento Mapeamento do Mapa Padrao Raster dos 13 13 linhas 512 Fixo 6mm x da Retina mapeamentos da linha mapeamentos A 6mm horizontal cada um dos 512 mapeamentos A e 6mm de 7 linhas mapeamentos comprimento 7 mapeamentos 1024 A de linha horizontal adicionais 1024 mapeamentos A dentro da zona vertical central de 1 5mm Cada um desses 7 mapeamentos de linha horizontal serao amostrados 5 vezes Ou mais e entao retirada a m dia fe ee O E E Linha Transversal da Mapeamento da linha cruzada 2 x 1024 24 mapeamentos Angulo O a 6mm a 0 Retina com processo de elimina o em cada dire o recebem 180 5 de e 90 de man
92. l e 3D O paciente deve focar no centro do padr o no X Se o paciente n o puder ver o centro X devido patologia ele deve olhar para os cantos do padr o e seguir as linhas internas e visualizar onde elas cruzam centralmente 9 3 2 Padr o de Fixa o do Mapeamento em 3D do Nervo ptico e da Fibra Nervosa da ONH O padr o de fixa o da Fibra Nervosa da ONH e do Disco 3D uma cruz verde ilustrada abaixo O paciente ver o ponto de fixa o localizado nasalmente 9 3 3 Padr o de Fixa o do iWellness e do Mapeamento do Mapa de GCC O padr o de fixa o para os mapeamentos do iWellness e do Mapa GCC tamb m uma cruz verde Para o padr o GCC e iWellness de 1mm a partir do centro temporalmente 9 3 4 Padr o de Fixa o do Mapeamento da C rnea O padr o de fixa o da c rnea est localizado diretamente no centro do mapeamento Nota Esses padr es substituem os padr es LED antigos nos modelos anteriores Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Especifica es T cnicas 10 Especifica es T cnicas 10 1 Especifica o do Sistema A Scanner iVue Taxa de Aquisi o da Imagem OCT 25 000 mapeamento A segundo Taxa do Sistema 256 a 1024 mapeamento A Estrutura Resolu o ptica em tecido Profundidade 5um Taxa de Amostragem de Imagem Transversa 8um nominal 4 um a 40 um Varia o do Mapeamento Profundidade 2 ou 2 3mm Transverso 2mm a 12mm Comprimento de onda
93. l mostra uma faixa circular brilhante ao redor da f vea representando um GCC fino das c lulas de g nglio saud veis vide figura 2a O centro da m cula mais fino pois n o h c lulas de g nglio nesta rea No glaucoma conforme as c lulas de g nglio s o perdidas o complexo GCC se torna mais fino figura 2b Figura 2a Figura 2b Figura 2a e 2b A figura 2a esquerda mostra o mapa de espessura do GCC para um olho saud vel Observe a faixa fina ao redor da f vea A figura 2b direita mostra o mapa da espessura do GCC para um paciente com glaucoma Observe a redu o na espessura da faixa ao redor da f vea 6 3 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise Os valores da espessura do GCC sao analisados e comparados a uma base de dados normativa extensiva Esta base de dados normativa cont m aproximadamente 450 olhos adultos saud veis de diversas etnias Os resultados s o apresentados em um mapa e em uma tabela de par metro Os Mapas de Refer ncias NDB para GCC t m m scara circular no centro da m cula onde n o poss vel fazer a an lise devido aus ncia de c lulas de g nglio nesta regi o Figura 3 Um Mapa de Refer ncia NDB mostra as regi es onde a espessura a linha divis ria ou se est fora da extens o da distribui o normativa O Mapa de Refer ncia NDB mostra as areas normais em verde as areas de linha divis ria em amarelo e as reas normais externas em vermel
94. lassifica o Boa Classifica o de qualidade de imagem com base nos cortes do SQI SQI Fraco SQI lt 40 Mapeamentos ONH SQI lt 27 Mapeamentos GCC SQI lt 32 Mapeamentos da C rnea SQI lt 27 Mapeamento iWellness SQI lt 40 A pot ncia do Sinal de mapeamento SQI deve estar verde No entanto devido variabilidade individual do paciente e as propriedades de absor o de luz das patologias s vezes n o sempre poss vel obter um sinal verde Se a pot ncia do sinal n o estiver Verde em uma gama de pacientes incluindo os normais contate o Suporte T cnico da Optovue para assist ncia Para mais informa es detalhadas com rela o usabilidade de um mapeamento com base no Indice de Qualidade do Mapeamento consulte o Anexo Fatores que podem afetar a qualidade da imagem do mapeamento Al m do SQI h outros fatores que podem afetar os resultados da medi o O usu rio deve considerar todos os fatores e n o confiar somente em qualquer nico fator para orientar na qualidade da imagem 1 SQI O ndice de Qualidade do Mapeamento baseado na intensidade da luz refletida Quanto maior a intensidade brilho maior o SQI Isto baseado em uma m dia global sobre todo o padr o do mapeamento Quando o SQI est abaixo do valor de corte ele rotulado como Fraco e o mapeamento deve ser refeito para melhorar a pot ncia do sinal Se um mapeamento n o puder ser melhorado para Bom de Fraco devid
95. liza o dos Mapeamentos B 1 Ferramenta de 4 Inserir texto dist ncia l 3 Ferramenta de s ngulo 6 7 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A 6 3 2 6 3 3 Menu da Analise Distancia de Medi o ou Linha Para fazer uma medi o manual selecione primeiro a ferramenta e ent o fa a a medi o desejada na imagem OCT selecionada Selecione um ponto ncora inicial e ent o prossiga para a segunda extremidade medi o linear ou linha Medi o do ngulo Para fazer uma medi o de ngulo selecione primeiro a ferramenta e clique na imagem OCT Selecione o uso da v rtice e de outras extremidades das linhas do ngulo como pontos de ncora para medir o ngulo no mapeamento 6 4 Layout da An lise da Tela de Resultados 6 4 1 O bot o Visualiza o da Reprodutibilidade n o est selecionado A tela de relat rio padr o do Mapa da Retina exibida Apresenta o da An lise de Retina 6 4 1 1 Apresenta o da An lise do Mapa da Retina O mapa da retina 6mm x 6mm exibido com a grade ETDRS e com valores associados misturado com a imagem en face da sess o do mapeamento Os sete mapeamentos Raster centrais cada um o resultado da m dia de cinco mapeamentos s o exibidos mapeamento selecionado na parte superior do relat rio Use o cursor do mouse ou o rolamento para selecionar o mapeamento raster para visualizar na janela superior Para conveni ncia do usu rio a
96. ll VEIN DOS NRO CVO hacer cratic na a dean a Don sod aaa DS Goda caesar tate nec A desea o 7 1 Tod TAD VCS SCO rE E E E PRO EDNA O RO URI RP RR RE O PROD ERREI RR E PORRA E O RREO RR 7 1 Tel 2 COME ura cao da LPTs SOTA siena dsiase near EoRa RAE roL a stubel ox Raio RS e eai edi sb ARG aa Setran Daiana a 7 2 Valim jormacoes do Cabecalho da IINDT OS SAO sa nasrsron assada der AE bas dai cigusa Ua A ad 7 2 nd ranserenciade Dados iE E TE dani assa ia anda dias EE Bandida Usui sacbalconG DUNNE Uria 7 2 Veda Dado Sd Or UI O eeepc eae sete ie nodos Cedae 7 2 FTO PV OCOSS OO LOLO oia dead E na a Gi eihaoa net cnaetatautanee 7 3 LAs Limpeza dos Dados de DiacnOSiCO sasscccurisranccivice sectrauseeeimuasskipuesha Siu eiaeiesets Souham CNA b Osni e e N 7 4 7 1 8 Limpeza e Processo do Lote de Todos os Dados de Pacientes 0nnnnnenennnnnnnnnnnnnsssoeennnssssseeronssssseeresssssseeeressse 7 4 T2 MENUDE FERRAMENTA Sorte iiion a T tease tla AOS ad amelie 7 4 ed PVCLCTCNCIA de USUI varericinestctSsestcpuaceatsicanttyateanaeweinse use D a A D a 7 5 AVE NUD AG o PC clio OC scars sarees aces ap o RS Ra RR ERR ERR RUN RE RR RR RR a 1 6 Zod Ajuste Manual COMM apenmentols sa a a O AR DOAR aa DE 7 6 FALO O DO FO CADA A QU PER RED RR E PD O RO RE TR 7 6 Laa WLOGUICACHO do Larametr do Disco ai a chip casa aaah ieee dete ps aaa late Dad GO ania a ee 7 7 Tad he MOUNA HO GO LAMIE aa Rai aaa inate nat RU O RED Ga GOA DR Ra seagate aaa awe 7 7 7 3 9 Confiouracao do
97. mage Database Management Print Setup Print Header Info Data Transfer Batch Process Clean Diagnosis Data Clean and Batch Process All Patients Delet Unused Visits O Scans 7 1 6 Processo do Lote Esta op o pode ser executada se voc n o tiver aberto os mapeamentos do paciente nas telas de An lise e deseja pr processar todos os dados Isto ir reduzir o tempo necess rio quando os mapeamentos forem selecionados na tela de An lise Se houver novos algoritmos fornecidos pelo Optovue para padr es particulares de mapeamento voc deveria primeiro Clean Diagnosis Data Limpar os Dados de Diagn stico vide pr ximo t pico e ent o executar o processo do lote de All Patients Todos os Pacientes Ho patient selected fue File Tods OCT Image Database Management Home Help Print Setup Frirk Header nfo Data Trarefor Archive Batch Process G Current Vis Claan Diagnods Data I Current Eatient Clean and Batch Process All Patients Today s Patierts All P stents Delete Linused visits 0 Scars melhor usar a fun o Batch Process Processo do Lote sempre que o sistema n o estiver em uso O tempo de processamento depende da quantidade de pacientes e de mapeamentos nos dados armazenados 7 3 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal 7 1 7 Limpeza dos Dados de Diagn stico Este processo remove quaisquer calculos anter
98. n o Auto Zoom padr o aplicada durante a visualiza o dos mapeamentos Tire a sele o da caixa de sele o Auto Zoom para n o utilizar a fun o de auto zoom Ajuste Manual do Limite Permite que o operador verifique qualquer segmenta o realizada pelo software possibilitando o ajuste manual Para ajustar manualmente as linhas do limite clique em OCT Image Imagem OCT na barra do menu Em seguida selecione Modify Boundary Modificar Limite a partir do menu suspenso Fa a quaisquer ajustes relacionados segmenta o e clique em Save Salvar Quaisquer ajustes manuais do limite resultar o em novos c lculos de medi o ap s o bot o Save Salvar ser clicado Nota Todas as modifica es nas linhas de segmenta o apagar o quaisquer anota es anteriores no relat rio Acrescente quaisquer anota es ap s modificar a segmenta o Nota A fun o Clean Diagnosis data Limpar dados de Diagn stico n o afeta os mapeamentos editados manualmente 6 9 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise Espessura e Refer ncia NDB Seleciona a exibi o do mapa da retina desejado As m tricas da espessura das camadas ou do percentil desejados com rela o base de dados Normativa Espessura Total e medi es da eleva o de RPE para a retina total ou somente para a camada interna da retina Retina Total Segmenta o da ILM para RPE Retina Interna S
99. o por exemplo opacidade do meio ele deve ser interpretado com cautela 2 Sinal local fraco Um mapeamento com sinal fraco definido como um mapeamento OCT no qual o sinal muito fraco de modo que as camadas da retina n o ficam vis veis pela imagem OCT mapeamento B Os sinais fracos podem ser devido ao piscar do olho oclus o da tampa do olho alinhamento fraco no olho ou por outros motivos Se ocorrer um sinal fraco no canto da regi o do mapeamento isto provavelmente n o ter uma influ ncia negativa nos par metros finais de medi o No entanto se isto existir dentro da rea de medi o onde os par metros de medi o s o derivados tais mapeamentos devem ser refeitos como com um mapeamento Fraco descrito acima Um mapeamento pode ter um sinal fraco localizado e ainda ter um SQI geral Bom pois somente uma parte pequena tem um sinal fraco 6 6 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 3 Dados OCT fora dos limites Para alguns mapeamentos os dados OCT devem estar fora do limite da janela de OCT isto h um recorte dos dados devido aos dados OCT ser ou muito alto ou muito baixo no limite da janela de OCT Se isto acontecer no canto da regi o de mapeamento isto provavelmente n o ter uma influ ncia negativa nos par metros finais de medi o No entanto se isto existir dentro da rea de medi o os resultados ser o afetados e o mapeamento deve ser refeito 6 2 1 Sele o de Im
100. o os resultados de exame cl nico consistente com glaucoma ou com defeito no campo visual glaucomatoso ex PSD lt 5 e ou um Limite Normal Externo GHT ou dano estrutural consistente com glaucoma ex diminui o da borda neurorretinal corte e defeito RNFL Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo e A retina do indiv duo tera resultados de exame cl nico consistente com as patologias de retina tais como drusas atrofia geogr fica GA AMD mido retinopatia diab tica DR edema macular diab tica DME membranas epiretinais ERM e orif cio macular etc Crit rios de Exclus o e Outras patologias oculares exceto glaucoma e ou patologias retinais A precis o das medi es de iVue foi estimada para todos os par metros medidos e discutidos 15 par metros retinais do mapeamento da Retina 5 par metros do GCC do mapeamento do GCC 15 par metros Camadas de Fibra Nervosa da Retina RNFL do mapeamento da ONH 9 par metros do disco ptico do mapeamento da ONH 11 par metros retinais do mapeamento iWellness e 5 par metros GCC do mapeamento iWellness A precis o para cada par metro iVue fornecida para os olhos normais olhos com doen a de retina e respectivamente olhos com glaucoma conforme segue diverg ncia padr o de repetitividade SD reprodutibilidade SD coeficiente da varia o COV com base na reprodutibilidade Reprodutibilidade SD Meio 100 e 95 limites de reprodutibilidade 2 8 Repr
101. odutibilidade SD Mapeamento da Retina Tabela 1 Repetitividade e Reprodutibilidade da Espessura da Retina Olhos Normais M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite ParaF vea 3145 329 8B 110 DO ParaHemisf riol 3127 355 BT 4 Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Tabela 2 Repetitividade e Reprodutibilidade da Espessura da Retina Olhos com Doen a na Retina M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite PeriHemisf rioS 2831 276 288 102 Bo Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Tabela 3 Repetitividade e Reprodutibilidade da Espessura da Retina Olhos com Glaucoma M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite ParaFovea 2946 234 250 ToB 69 ParaHemisf rioS 295 5 260 309 104 BK Para Nasal 8009 8 47 AT MH Para Inferior 292 7 352 as 20 B Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob a
102. olho direito for selecionado mas o cabe ote do scanner est posicionado na frente do olho esquerdo o erro Incorrect Eye Olho Errado mostrado na tela Al m disso as janelas de En Face na tela do Mapeamento e na tela do Cabe ote do Scanner original ir o mostrar a mensagem Incorrect Eye Olho Errado Uma vez que a sele o manual do olho e a detec o autom tica do olho estiverem compat veis por exemplo quando o Cabe ote do Scanner movido novamente na frente do olho selecionado manualmente a mensagem de erro na tela do computador desaparece Da mesma forma as janelas En face no computador e no Cabe ote do Scanner original ir o reverter seu comportamento antes do erro 5 1 P N 580 44960 011 Rev A eb mo O annA TT De fee CO jep e e ee pe a Sif i E ad Faissa siaja duda ra Plata pi E mm ims rampa Menu do Exame Para proporcionar facilidade de uso ao realizar uma variedade de mapeamentos no mesmo olho de um paciente o aplicativo iVue ir lembrar a ltima sele o de olho para uma visita daquele paciente Em qualquer ponto que voc deixar a tela do Mapeamento para analisar uma captura de mapeamento por exemplo a sele o do olho dever ser realizada novamente conforme ambos os bot es Right OD Direito OD e Left OS Esquerdo OS ser o desativados 2a Selecione qual mapeamento ser realizado Todos os mapeamentos ter o diferentes op
103. ologista na determina o de um diagn stico Um diagn stico de paciente o nico dom nio de um oftalmologista licenciado aY J 1 2 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a 1 2 Alertas de Perigo Alerta Aviso Importante e Nota Manual do Usu rio iVue Consulte o Manual de instru es Presen a de risco de choque el trico Tens o dentro do aparelho N o remova a tampa nem as pe as do aparelho Sinal de Aviso Geral ALERTA O ALERTA indica uma poss vel situa o de perigo que se n o for evitada pode resultar em morte ou em ferimento grave Pode ser usado para indicar a possibilidade de dados incorretos que resultaria em um diagn stico incorreto n o se aplica a todos os produtos O AVISO indica uma poss vel situa o de perigo que se n o for evitada pode resultar em ferimento pequeno ou moderado Tamb m pode ser usado para alertar contra pr ticas inseguras Pode ser usado para indicar a possibilidade de dados incorretos que resultaria em um diagn stico incorreto n o se aplica a todos os produtos A NOTA usada para chamar a aten o para informa es importantes que devem ser seguidas durante a instala o uso ou manuten o deste equipamento Marca de Conformidade Europeia para a Ren nia TUV Pe as Aplicadas do Tipo B O aparelho atende as exig ncias especificadas para fornecer prote o contra choque el trico particularmente com
104. os Mapeamentos de C rnea antigos e mais recentes ser o exibidos esquerda As tabelas de An lise de Paquimetria indicando a espessura da c rnea s o exibidas em ambos os mapeamentos As diferen as de valores entre a espessura da c rnea dos mapeamentos Antigos e Recentes s o exibidas em vermelho Nenhum registro de imagem realizado para o Mapeamento da C rnea Cornea Change Analysis Previous Scan O4701 7010 11 15 44 a ey Gg a Pa pee Se CMB AD ane het imme 14 hin Pecionea i a id edo An lise de Altera o da C rnea Observe As an lises de Altera o um mapa simples de diferen a sem quaisquer ajustes estat sticos Os valores s o simples diferen as e podem n o ser estat stica ou clinicamente significantes 6 32 Manual do Usu rio iVue paia Aan E tm Bad im Peciness ay O det Eaha dis sms men Sloe inian Gorp pa Ron Seo iene Ai Mri dian 8 14 n E Right OD ne Ler ewe bme rera Ten TO Enio thorny ba 1 264mm ihren an weet Seen T a CAE Sd Minhi Lattin T 299 Oaie Gere dd O opT vue P N 580 44960 011 RevA Menu da Analise 6 4 3 2 Apresenta o da An lise do Angulo da C rnea Abaixo est uma amostra de um mapeamento de ngulo da C rnea A ferramenta ngulo da se o da ferramenta pode ser usada para medir o ngulo ls ee jrm aghti OO i ma eee cone o vt ee E Mapeamento OD do ngulo da C rnea O relat rio OU p
105. os pelo usu rio dd pesa ed td ee e at wi eS ea ee ae E 7 ce ee Mari F mih ee eee i es fet bane i 7 Fm bee F ey anr a z a 7 Pur em Ca ih gt i E Eee O ao Tie me ee PET ne no pm o O usu rio tem a op o de fazer uma Pesquisa B sica ou uma Pesquisa Avan ada Para realizar a Pesquisa B sica o usu rio tem as seguintes op es Ver Todos os pacientes Ver os pacientes do Dia Pesquisar pelo Ultimo nome Pesquisar por EMR ID Ir para a Pesquisa Avan ada oe ai a 4 1 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu do Paciente Para realizar a Pesquisa Avan ada o usu rio tem as seguintes op es Pesquisar pelo ltimo Nome Pesquisar pelo EMR ID Pesquisar pela Doen a Pesquisar pelo nome do M dico Pesquisar pelo Operador Pesquisar pelo Tipo de Mapeamento Ir para a Pesquisa B sica a Cosa a Uma vez que a lista de paciente apare a o usu rio pode selecionar um paciente e as visitas do paciente ir o aparecer na coluna Visit Visita A sele o de uma visita far com que os mapeamentos daquela visita apare am na coluna Scan Mapeamento ii ero po fes mam ee cu 4 al Ea i eram Pre 7 Parade ca rm bwp wi i he 7 ans ps e o ca NE ir E Ca ja tpj ias ms E mm 4 2 Novo Paciente Para criar um novo paciente clique em Add Patient Adicionar Paciente e uma janela de Informa es do Paciente ir aparecer Preench
106. os que foram especificados neste Manual do Usu rio seja conectado ao sistema Qualquer outro equipamento do cliente conectado as portas da interface deve ser certificado de acordo com os respectivos padr es IEC ex IEC 60950 para equipamento de processamento de dados e o IEC 60601 1 para equipamento m dico Al m disso todas as configura es devem atender o padr o do sistema IEC 60601 1 2005 Qualquer pessoa que conectar ou instalar acess rios ao sistema tem a responsabilidade de verificar a conformidade Em caso de d vida consulte um representante da Optovue 1 6 P N 580 44960 011 Rev A Manual do Usuario iVue Notas de Seguran a Alerta Altera es de Usuario no Software ou Hardware O iVue um equipamento m dico O software e o hardware foram projetados de acordo com os padr es dos Estados Unidos Europa e com outros padr es de fabrica o e de projeto de instrumento m dico internacional A modifica o n o autorizada do software ou hardware do iVue ou de qualquer acr scimo ou exclus o de qualquer aplica o de qualquer forma pode prejudicar a seguran a dos operadores e pacientes o desempenho do instrumento e a integridade dos dados do paciente Quaisquer altera es acr scimos ou exclus es dos aplicativos instalados de f brica do sistema operacional ou modifica es no hardware de qualquer forma ANULA completamente a Garantia e pode causar RISCOS a seguran a viso Fototoxicidade Pelo
107. ou clinicamente Nota Se os mapeamentos nas visitas m ltiplas forem ajustados manualmente certifique se de que os ajustes da f vea estejam consistentes Nota A fun o Clean Diagnosis data Limpar dados de diagn stico n o afeta os mapeamentos editados manualmente 6 12 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise 6 4 1 4 Apresentacao da Analise da Linha Cruzada da Retina A tela padr o de an lise da Linha Transversal da Retina exibida com duas imagens OCT op o Both Ambas selecionada conforme mostrado na imagem Uma seta aparece na parte superior do canto direito das imagens OCT indicando a dire o do mapeamento Al m disso as setas aparecem na imagem en face mostrando a dire o e o local do mapeamento Nota O usu rio pode escolher a exibi o padr o a partir das Prefer ncias do Usu rio Consulte a se o 7 2 1 para mais informa es B Upi Parsa ORE Deia SA Ph DONO Retina Cre ums Wee Te Coy Che Ite ae eS map Retina Cross Line Right OD a u 1 z j y i oe Rete Cii Laa 12573 p T t F jar a peis mja amp heer a haley 6 13 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise A sele o da op o 1 ou 2 mostra uma imagem em uma rea de exibi o maior conforme mostrado na imagem abaixo Novamente a dire o do mapeamento mostrada na parte superior do canto direito a fim de mostrar sua corr
108. parte ou todos os dados que possam ser necess rios para uma variedade de motivos incluindo os estudos cl nicos 7 1 5 Dados do Arquivo Os dados do paciente s o automaticamente apoiados no back up do disco r gido localizado na caixa de controle No entanto quando o disco r gido ficar cheio a fun o de arquivo usada para remover os dados do disco r gido a fim de gerar espa o para novos dados Se voc deseja arquivar dados do paciente uma op o arquivar em um drive de rede contanto que o iVue esteja conectado a uma rede Outra op o obter um disco r gido USB externo drives de arquivo precisam estar no formato NTSF Observe que o arquivamento remove os dados brutos do paciente tanto dos discos r gidos prim rios como os de back up Dessa forma altamente recomendado que aquele local de arquivamento passe por back up de modo que os dados de paciente arquivados tenha uma c pia de back up Recomenda se continuar o arquivamento dos dados em um local pelo maior tempo poss vel para manter todos os dados arquivados em um lugar Para arquivar os dados do paciente v em File Arquivo gt Archive Arquivar e ent o siga as instru es na tela NOTA Os dados arquivados s o encontrados automaticamente contanto que a M dia de Arquivo esteja conectada ao sistema isto USB ou Rede 7 2 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal Mo patient selected 1Vue File Togs OCTI
109. peamento A comunica o entre o scanner e o computador obtida via conex o de cabo USB e Ethernet O iVue usa alimenta o de grau m dico 2 Computador O laptop e o computador All in One AIO s o aprovados para uso m dico 3 Caixa de Controle A Caixa de Controle cont m componentes para a opera o do scanner iVue Ela tamb m cont m o disco r gido de backup 4 Pedal O pedal oferece outro m todo para operar o iVue Suas fun es principais incluem o Auto Ajuste e a captura salva o de um mapeamento 5 Conjunto do Apoio de Queixo Joystick O Conjunto de Queixo Joystick possibilta que o scanner iVue seja movido nas dire es X Y e Z usando o joystick O joystick tem um bot o que captura um mapeamento quando pressionado Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Descri o do Instrumento P gina intencionalmente deixada em branco 2 2 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Inicio 3 INICIO 3 1 Desembalando o Sistema iVue O iVue cont m os seguintes itens na chegada 1 Cabecote Caixa de Controle do Scanner 2 Computador AIO ou laptop 3 Capa do computador somente com Laptop 4 Mouse com fio 5 CAM na caixa CAM 6 Pedal 7 Conjunto Joystick Apoio para Queixo 8 Tampo da Mesa 9 Estrutura para a Caixa de Controle 10 Base da mesa motorizada opcional Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Inicio Opcao Original do Laptop Apoio para a testa Luz para fix
110. petidos em seis indiv duos normais com meio ocular claro para estabelecer um n vel de precis o do par metro Todos os 5 padr es de mapeamento no iVue foram avaliados e os mapeamentos na mesma classifica o Fraca ou Boa foram usadas para calcular a repetitividade definida como a diverg ncia padr o dos valores de espessura para cada medi o A qualidade da imagem foi manipulada pela desfocagem da imagem OCT durante a aquisi o do mapeamento A desfocagem e o rebaixamento resultante da qualidade da imagem imita a situa o cl nica que poderia ocorrer com a opacidade do meio e de pupilas pequenas Uma barra de feedback em tempo real sobre a qualidade de imagem foi usada para orientar o operador na captura das imagens Todas as medi es foram analisadas e os resultados foram fornecidos nas tabelas a seguir os n meros s o a m dia de diverg ncia padr o das mesmas classifica es de mapeamentos com m dia em todos os seis indiv duos A diverg ncia padr o representa a quantidade da variabilidade de medi o presente nas diferentes classifica es de qualidade da imagem quanto maior a diverg ncia padr o maior a variabilidade da medi o 12 1 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Resultados do mapeamento da retina diverg ncia padrao Retina F vea Tempo Superior Nasal Inferior Tempot_ Superior Nasalt Inferiori F vea Tempo Superior
111. por profissionais da sa de O equipamento sistema pode causar r dio interfer ncia ou pode interromper a opera o do equipamento Atende que estiver pr ximo Pode ser necess rio tomar medidas de mitiga o tal como reorienta o ou relocaliza o do Sistema do iVue ou de proteger o local Cintila o IEC EN 61000 3 3 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a ORIENTA O E DECLARA O DO FABRICANTE IMUNIDADE ELETROMAGN TICA O Sistema do 1Vue destinado para uso no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou o usu rio do Sistema do 1Vue deve garantir que ele seja usado em tal ambiente Descarga eletroest tica ESD IEC EN 61000 4 2 2 4 6 kV contato 2 4 8kV ar 2 4 6 kV contato 2 4 8kV ar E necessaria uma etiqueta de aviso ESD adjacente a traseira do conector de USBea documenta o manual preventiva do usu rio Os pisos devem ser de madeira concreto ou azulejo de cer mica Se os pisos forem cobertos com material sint tico a umidade relativa deve ser de no m nimo 30 Transiente el trico r pido explos o IEC EN 61000 4 4 2 kV para as linhas de energia 1 kV para entrada sa da das linhas 2 kV para as linhas de energia 1 kV para entrada sa da das linhas A qualidade da alimenta o de energia deve ser aquela t pica do ambiente comercial ou hospitalar Oscila o Linha a Linha Energia AC
112. que as lentes oculares objetiva frontal do iVue sejam limpas semanalmente ou conforme necess rio Uma imagem OCT fraca ou uma imagem de fundo de v deo emba ada pode ser causada por lentes frontais sujas c lios impress es digitais e de nariz ou poeira ou sujeira excessiva do ambiente Material necess rio par limpar as lentes frontais 1 Acetona Dilu da ou solu o de limpeza de Lentes 2 Papel de limpeza de lentes M todo Umede a o papel para lentes com solu o de limpeza e limpe as lentes oculares com uma passada em uma dire o Descarte o papel para lentes usado Use uma nova folha para cada repeti o de limpeza at que as lentes estejam limpas 2 Apoio de Testa e de Queixo Uma barreira biol gica deve ser usada no apoio do queixo e no apoio da testa no iVue Utilize os mesmos tecidos de barreira biol gica descart veis que voc utilizou em outros aparelhos de exame onde o queixo do paciente e a testa entrou em contato com a superf cie Voc deve substituir os tecidos antes de realizar o mapeamento de cada paciente Para a manuten o do apoio de testa e do queixo recomenda se a limpeza peri dica das superf cies Material necess rio 1 Agente desinfetante tal como um lcool antigermicida ou isoprop lico E 2 Tecido ou toalhas de limpeza OU 3 Bloco de papel mido de limpeza de lcool isoprop lico 8 1 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Manuten o e Solu o de Problemas M
113. r limpa da mesma forma que o aparelho iVue Deve se ter cuidado para evitar excesso de fluido pr ximo aos componentes do sistema O paciente n o pode tocar nenhum dispositivo el trico que n o esteja ligado pelo iVue 100 com nenhuma parte de seu corpo enquanto estiver sendo examinado Al m disso o operador do iVue 100 n o deve tentar tocar o paciente e nenhum dispositivo el trico que n o esteja ligado pelo iVue 100 ao mesmo tempo enquanto estiver examinando o paciente O n o cumprimento deste aviso pode resultar em choque el trico ao paciente e ou operador Use somente cabos el tricos fornecidos pela Optovue N o bloqueie o acesso ao desligamento do cabo el trico Desplugue o cabo de energia da mesa no caso de uma emerg ncia j que n o h interruptor para desconectar a energia da mesa Para remover a eletricidade do sistema deve se desconectar o plugue de energia da tomada Para remover a eletricidade do Computador deve se desconectar o plugue de energia da tomada Para remover a eletricidade do iVue deve se desconectar o plugue de energia da tomada N o posicione o sistema onde os plugues n o fiquem acess veis durante a opera o A base de dados normativa e os resultados exibidos com base nos percentis estimados devem ser usados somente como aux lio para a tomada de decis es cl nicas Os resultados da compara o da base de dados normativa nunca devem ser usados isolados somente como parte de todo o arm
114. r o mapa da espessura da retina macular para DME CNV CME Descri o 6x6mm raster centralizado na fixa o O espa amento raster de 0 25 na rea 1 5x6mm interna e 0 5mm na rea externa Ilustra o do padr o de mapeamento Retina 6x6 Rater Macular 9 2 3 Mapeamento da Paquimetria Corneana Objetivo Medir a espessura da c rnea e mapea la Descri o Mapa de Paquimetria 8 mapeamentos de linha radial com 1024 mapeamentos A cada O mapeamento da linha horizontal capturado 8 vezes e ent o retirado a m dia A apresenta o do mapeamento horizontal somente o resultado que recebeu m dia Ilustra o do padr o de mapeamento C rnea 6x6 Paquimetria Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Especifica es do Padr o de Mapeamento 9 2 4 Mapeamento iWellness Objetivo Medir o mapa da espessura da retina interna e o mapa da espessura da retina total para a retina Descri o 1 linha horizontal com mapeamento com 7mm de comprimento seguido por 17 linhas verticais com mapeamento com 7mm de comprimento e 0 5mm de intervalo centralizado a 1mm temporal da fovea Ilustra o do padr o do mapeamento do iWellness Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Especifica es do Padr o de Mapeamento 9 3 Padr o de Fixa o 9 3 1 Padr o de Fixa o do Mapeamento da Retina O padr o de fixa o da Retina constante em todos os mapeamentos da Retina Mapa da Retina Linha Transversa
115. ra Atender os C E 0197 Padr es FCC TE Etiqueta PN ileg vel j Manual do Usu rio iVue Sistema Completo AIO 230V Original iVue Modelo iVue 100 2 PN 700 48418 002 Tens o 230 V AC Frequ ncia 50 60 Hz Corrente 3 6 A oerevve Edo oor A wa Frere is usa Laer cere Es fed S LRA Testado para Atender os ins e Padr es FCC 0197 Etiqueta PN ileg vel l e Portatil Original iVue 120 V INTL Modelo iVue 100 1 Op to VU pw 700 47478 vee WEZI plas Tens o 120 V AC CAS Frequ ncia 50 60 Hz A j O Corrente 3 0 A Testado para Atender os C E FC 4 Padr es FCC 9197 I m Etiqueta PN ileg vel reer CA Lai See eas Original iVue AlO 120V Sistema Completo Modelo iVue 100 1 PN 700 48416 002 Tensao 120 V AC Frequ ncia 50 60 Hz Corrente 7 0 A o ud grues Inc E onye E FE Testado para Atender os Co 0197 Padr es FCC Etiqueta PN ileg vel P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a Sistema Completo USCFG 120V AIO Original Sistema Completo USCFG 230V AIO Original iVue IVue P E Modelo iVue 100 1 ptev UJE py 700 48417 002 Tens o 120 V AC Frequ ncia 50 60 Hz LABS ISA Corrente 7 0 A e AX R Testado para E C Atender os l a Padr es FCC 0197 Etiqueta PN ileg vel pir lr 7300 Baynew Or Sistema Completo Original iVue 120V a optevue Modelo iVue 100 1 PN 700 45575 Tens o
116. ra GCC FLV e GCC_GLV s o devidos distribui o altamente distorcida pr ximo a valores zero de olhos normais e o denominador para o c lculo COV ter um valor baixo COV n o uma medida adequada de viabilidade de teste novo teste para tais distribui es distorcidas com uma grande por o de dados em ou pr ximo zero Interprete os dados com esta informa o em mente Tabela 6 Repetitividade e Reprodutibilidade do GCC Olhos com Glaucoma Ss M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Os altos valores COV para GCC FLV e GCC_GLV s o devidos distribui o altamente distorcida pr ximo a valores zero de olhos normais e o denominador para o c lculo COV ter um valor baixo COV n o uma medida adequada de viabilidade de teste novo teste para tais distribui es distorcidas com uma grande por o de dados em ou pr ximo zero Interprete os dados com esta informa o em mente Mapeamento iWellness Observe que 11 par metros de espessura de retina s o fornecidos para as medi es da retina com mapeamento iWellness os 4 par metros do hemisf rio Para Hemisf rio S Para Hemisf rio I Peri Hemisf rio S e Peri Hemisf rio n o est o inclu dos no relat rio d
117. s rias manualmente Se a segmenta o n o for precisa e o usu rio n o fizer a corre o os resultados ser o afetados Se o usu rio realizar a corre o manual os resultados ser o v lidos e o mapeamento pode ser usado Resultados gerais de precis o com o mapeamento da C rnea para espessura central da c rnea de 0 2mm para pacientes normais e c rnea C rnea central com 0 2mm Nede mapeamentos To R edi geral Geral 549 20 EE 531 E 48 E estimativa da diverg ncia padr o entre as medi es realizadas no mesmo indiv duo usando o mesmo operador e o mesmo aparelho na mesma sess o de teste com reposicionamento estimativa da diverg ncia padr o entre as medi es realizadas em indiv duos diferentes usando operadores e aparelhos diferentes incluindo repetitividade em alguns casos as estimativas de reprodutibilidade m xima foram impactadas pela diferen a da espessura m dia entre os indiv duos em diferentes locais 6 31 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise An lise de Altera o da Cornea A op o de An lise de Altera o da Cornea permite que voc compare os resultados do mapeamento da Cornea do mesmo paciente para duas datas diferentes de exame O mapeamento anterior ou o mapeamento com a data mais antiga ser exibido na parte superior O mapeamento mais recente ser exibido na parte inferior A imagem OCT exibida no centro Os mapas de espessura tanto para
118. s condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Mapeamento GCC Tabela 4 Repetitividade e Reprodutibilidade do GCC ore Normais acc meas i Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite _ ece maa 1 e E a Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Os altos valores COV para GCC FLV e GCC GLYV s o devidos distribui o altamente distorcida pr ximo a valores zero de olhos normais e o denominador para o c lculo COV ter um valor baixo COV n o uma medida adequada de viabilidade de teste novo teste para tais distribui es distorcidas com uma grande por o de dados em ou pr ximo zero Interprete os dados com esta informa o em mente Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Tabela 5 Repetitividade e Reprodutibilidade do GCC Olhos com Doen a na Retina M dia Repetitividade SD Reprodutibilidade SD COV Reprodutibilidade Limite GCC Superior M dia 96 7 265 288 300 Bo Limite de Reprodutibilidade de 95 limite para a diferen a entre as medi es sob as condi es de reprodutibilidade Limite de Reprodutibilidade 2 8 x Reprodutibilidade SD por ISO 5725 1 e ISO 5725 6 Os altos valores COV pa
119. sa da ONH As camadas segmentadas para a ONH s o ILM e NFL Camada da Fibra Nervosa Se as linhas de segmenta o n o forem precisas o usu rio deve fazer as corre es necess rias manualmente Se a segmenta o n o estiver precisa e o usu rio n o fizer a corre o os resultados ser o afetados Se o usu rio realizar a corre o manual os resultados ser o v lidos e o mapeamento pode ser usado 6 20 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise An lise da Altera o da Fibra Nervosa da ONH A op o de An lise da Altera o da Fibra Nervosa da ONH permite que voc compare os resultados do mapeamento da ONH do mesmo paciente para duas datas diferentes de exame O mapeamento anterior ou o mapeamento com a data mais antiga ser exibido na parte superior O mapeamento recente ser exibido na parte inferior No centro da tela de exibi o da An lise da Altera o estar o Plano RNFL que indica a espessura do plano TSNIT de 3 45mm O valor m dio da espessura RNFL para o mapeamento antigo ser exibido A altera o na espessura m dia de RNFL e a rea do disco entre os mapeamentos da Fibra Nervosa da ONH anteriores e atuais exibida como Change Alterada As tabelas em formato pizza representam a tabela TSNI para os dois mapeamentos O texto em vermelho indica a diferen a do valor entre os mapeamentos da Fibra Nervosa Anterior e Recente O S I e os mapas quadrantes tamb m s o mostrados par
120. sadas ou desfeitas somente desenhadas novamente manualmente Linhas de segmenta o 7 7 Manual do Usuario iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal 7 3 5 Configura o do Par metro de Mapeamento Esta op o possibilita a configura o da apresenta o em tempo real da aquisi o do mapeamento OCT e da apresenta o do mapeamento OCT no modo de An lise em escala colorida ou cinza na prefer ncia do usu rio scan Parameter Setting Scan OCT Image Cray Scale Coicr Scale Review OCT Image a Gray Scale O Coor Scala C Same As Scan Cangal 7 4 Menu de Gerenciamento da Base de Dados Ho patient selected iVue Database Management Home Help Fie Toos OCT Image Pa Physician perator ye Basic Search Disease Move a visit to another patient No menu suspenso de Gerenciamento da Base de Dados voc pode editar e determinar os diversos campos e mapeamentos que s o exibidos em cada categoria 7 8 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Barra do Menu Principal 7 4 1 M dico Adicione um novo m dico edite o nome ou outras informa es de um m dico atual ou exclua um m dico se n o for usado pelos usu rios Pre le Trena ye ra barg bo chupa airea Adi Edt Cok 7 4 2 Operador Adicione um novo operador edite o nome ou outras informa es de um operador atual ou exclua um operador se ele n o existir mais
121. sejam usados para decis o cl nica devido sua qualidade fraca de imagem Resultados de mapeamento do GCC diverg ncia padr o Fraco ES 1 819841 4 790386 2 392628 6 685251 M dia Inferior 1 909602 4 30937 GCC FLV 0 562347 0 926966 GCC GLV 0 814944 0 804625 A tabela acima mostra os valores de diverg ncia padr o dos mapeamentos com a mesma classifica o de qualidade de imagem que recebeu m dia sobre todos os individuos para cada parametro do GCC A primeira coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem eram classificadas como Boa e os mapeamentos foram considerados aceit veis e teis A segunda coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem foram classificadas como Fraca e os mapeamentos foram considerados inaceit veis e in teis Pode se notar que as diverg ncias padr o s o pequenas quando as qualidades da imagem s o Boas e dessa forma os mapeamentos s o teis e as diverg ncias padr o aumentam quando as qualidades da imagem s o Fracas e dessa forma os mapeamentos s o in teis 12 4 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo A partir da alta variabilidade de mapeamentos in teis recomenda se que os mapeamentos Fracos nao sejam usados para decis o cl nica devido sua qualidade fraca de imagem Resultados do mapeamento de iWellness diverg ncia padr o Bom Fraco M dia Superior 1 7204
122. ta do Produto Etiqueta do sistema iVue Modelo iVue para Entrada 120VAC E A Dto V LJ e Modelo iVue 100 1 Tens o 120 V A C Optovue Inc o 2800 Bayview Dr Frequ ncia 50 60 Hz Fremont CA 94538 USA Corrente 3 15 A 6 Testado para Atender os Padr es FCC Modelo iVue para entrada 230V AC Etiqueta PN 500 45499 003 Rev A es O t V U e Modelo iVue 100 2 Optovue Inc Tens o 230 V A C E 2800 Bayview Dr Frequ ncia 50 60 Hz Fremont CA 94538 USA Corrente 3 15 A 10197 FC Testado para Atender os Padr es FCC Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Notas de Seguran a 1 7 Etiquetas do Sistema iVue Original Sistema Completo Original iVue 120V INTL i Modelo iVue 100 1 opte VUE en 700 1009 Lpiovue inc i ae tll coros CA 64598 USA E CA eS LIGA Tens o 120 V AC Frequ ncia 50 60 Hz A we Corrente 3 0A C Testado para Atender os Mas 179 Mar Padr es FCC J i Etiqueta PN ileg vel gt Sistema Completo Original iVue 230V INTL el optevue Wotovue int Modelo iVue 100 2 PN 700 10011 Tensao 230 V AC Frequ ncia 50 60 Hz Corrente 2 7 A CE Etiqueta PN ileg vel F Port til Original iVue 230V INTL lt Testado para Atender os Padr es FCC Modelo iVue 100 2 PN 700 47479 Tensao 230 V AC Frequ ncia 50 60 Hz Corrente 2 7 A optevue tall Fremont cA 94838 USA Testado pa
123. teis recomenda se que os mapeamentos Fracos nao sejam usados para decis o cl nica devido sua qualidade fraca de imagem 12 2 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Resultados do mapeamento de Glaucoma diverg ncia padr o M dia RNEL 3 16 RNEL Inf Inferior A tabela acima mostra os valores de diverg ncia padr o dos mapeamentos com a mesma classifica o de qualidade de imagem que recebeu m dia sobre todos os indiv duos para cada par metro da espessura do Glaucoma A primeira coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem eram classificadas como Boa e os mapeamentos foram considerados aceit veis e teis A segunda coluna de dados mostra os resultados quando as qualidades da imagem foram classificadas como Fraca e os mapeamentos foram considerados inaceit veis e in teis Pode se notar que as diverg ncias padr o s o pequenas quando as qualidades da imagem s o Boas e dessa forma os mapeamentos s o teis e as diverg ncias padr o aumentam quando as qualidades da imagem s o Fracas e dessa forma os mapeamentos s o in teis A partir da alta variabilidade de mapeamentos in teis recomenda se que os mapeamentos Fracos n o sejam usados para decis o cl nica devido sua qualidade fraca de imagem 12 3 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Anexo Resultados do mapeamento da Cornea diverg ncia padrao Fr 36 66 E QO O
124. todo Ensope o tecido ou toalha de limpeza na solu o desinfetante ou use um bloco de papel mido de limpeza de lcool isoprop lico Limpe os blocos de apoio de testa e de queixo 8 2 Conex es de Rede do Computador iVue 1 Conex es da Rede O iVue utiliza um cabo Ethernet para conectar o computador caixa de controle Se as configura es forem alteradas o software n o poder mais se conectar ao sistema Durante a configura o das configura es de rede para o iVue n o altere as configura es na Conex o de Area Local O endere o de IP na Conex o da Area Local est tico a fim de conectar ao controle de base Todas as configura es que pertencem rede devem ser alteradas na porta Local Area Connection 2 Conex o da Area Local 2 voc somente v a Conex o da Area Local 2 quando voc conecta o USB ao Adaptador de Ethernet enviado com o iVue W Hewwork Canne thins DES Fe EE ves Foyeeres feos Advanced Hp Pal ge mah ES rudes ER RO metai Connections EJ zl 5 Him Tera San cael LAM ur Hele Seeed Imer Fa ca j ra Cornecten LAN origi Speed Inara Cennected Prewuled 3 Cf im Steere fe aye dia ir o eb ANA COATI LAN gr agripa Inerne Camac Frevubmd ie Charge Sikes Semel boo Bred Cerrar 3 LAH er high igsed Inir anna Frade eel einen Heber k Cane bem LSH or Higi Sete hrc Ghee Figear Ser Ahu Network Trocblechoote Mber Mes a E aitri Ends LE tt Bleed a
125. ue mede diretamente a espessura dessas tr s camadas e fornece uma an lise percentil exclusiva das tr s camadas comparado base de dados normativa extensiva A categoriza o de cor de um pixel apresenta o percentil com rela o distribui o da espessura no local espec fico de um determinado pixel Os resultados s o apresentados como categorias percentis codificadas por cor com rela o distribui o normativa para auxiliar na interpreta o cl nica 6 2 Manual do Usu rio iVue P N 580 44960 011 Rev A Menu da Analise A Figura 1 mostra um mapeamento B seccional transversal do RTVue na regi o m cula Devido a resolu o de alta profundidade dispon vel na tecnologia o GCC pode ser separado de outras camadas de retina Figura 1 A Figura ilustra a segmenta o da camada do GCC abrangida pela NFL GCL e IPL comparada segmenta o de toda retina A resolu o de alta profundidade de 5 m cron ajuda a permitir a segmenta o deste este tipo de retina interna que n o poss vel no dom nio antigo dos aparelhos OCT com resolu o de profundidade inferior Os dados do mapeamento do GCC s o exibidos como um mapa de espessura da camada do GCC conforme mostrado nas Figuras 2a e 2b O mapa de espessura est codificado com cor onde as regi es mais grossas s o exibidas em cores quentes amarelo e laranja e as reas mais finas s o exibidas em cores mais frias azul e verde O mapa GCC para um olho norma

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