Manuale d`Uso e Manutenzione Scambiatore per linea distribuzione
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1. 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato t Avvertenze generali e o specifiche li Consultare istruzioni d uso Numero di lotto Codice identificativo del prodotto 0123 Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione alla installazione al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail service spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare o comunicare sempre il numero di lotto LOT riportato sull etichetta applicata sulla confezione o sul dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del fabbricante del prodotto marcatura CE numero di lotto LOT Questa non deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di2. MDD 2007 47 CEE 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico UNI CEI EN ISO 15223 1 nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 requisiti generali UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici Medical Devices vigilance system Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di UNI EN 14155 valutazione clinica 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 10 a 50 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C Umidit relativa da 5 a 95 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la
3. della linea di pinzabili idonei distribuzione Mancata chiusura o scambio nonostante la Manopola danneggiata nel foro Sostituzione della manopola di rotazione della manopola di 90 o 180 posteriore di connessione al regolazione deviatore 5 MANUTENZIONE E PULIZIA Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di t b 4 3 4 4 5 1 e o D Le protezione individuali quali guanti occhiali etc parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e o verniciatura al fine di ottenere una migliore resistenza Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti E _ di i Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Per ottenere la brillantezza delle parti del telaio si consigliano creme o cere che sono impiegate per la lucidatura della carrozzeria delle automobili Si consiglia inoltre l uso del detergente lucidante Spencer STX 99 Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata L uso di acqua ad alta pressione deve
4. essere evitato L acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante creando il rischio di corrosione dei componenti Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto 5 2 Manutenzione 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto o Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti o
5. ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento Per modulo Rek Ox Realizzare gli appositi 4 fori di 4mm e fissare con apposite viti svasate di M4 classe di resistenza 10 9 Nella parte posteriore della parete a cui si fissa il modulo Rek Ox necessario che vi sia una contropiastra o una struttura portante per garantire la resistenza del fissaggio 2 IK Funzionamento Posizionare la manopola in direzione verticale ad impianto chiuso Aprire i volantini posti sulle bombole pressurizzando gli ingressi del deviatore alla pressione di esercizio Ruotare la manopola in senso antiorario fino al raggiungimento del fine corsa per attivare la bombola n 1 e verificarne la pressione sulle unit terminali Ruotare la manopola in senso orario fino al raggiungimento del fine corsa per attivare la bombola n 2 e verificarne la pressione sulle unit terminali A fine utilizzo riposizionare la manopola in direzione verticale sull indicatore OFF La manopola non presenta movimentazione autoposizionante quindi verificare in modo adeguato la corretta impostazione della manopola in corrispondenza dello stato prescelto Tabella gestione guasti PROBLEMA RIMEDIO Perdite nella linea di distribuzione gas Mancato utilizzo di rondelle di Controllo serraggio delle giunzioni e medicale in prossimit del deviatore tenuta sigilla raccordi o anelli collaudo di tenuta
6. questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori data e luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza ed alle metodologie d installazione ed impiego e Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso relative ad altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il dispositivo e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti e Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a se stessi e Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal fab
7. 997 n 46 emendato col D Lgs 25 01 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori e Nella qualit di Distributore o Utilizzatore Finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio e Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventuali adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normativ
8. Manuale d Uso e Manutenzione Scambiatore per linea distribuzione gas medicale SPENCER CE 0123 C 0123 Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TUV SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 4 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 5 Descrizione del prodotto pag 3 Accessori e ricambi pag 6 Prima emissione 30 06 10 Rev 2 23 02 15 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it E Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre ad un adeguato utilizzo del dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti l aspetto tecnico il funzionamento la manutenzione i ricambi e la sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso II Manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze dello stesso dentro un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit
9. bricante nel manuale d uso e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante e Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso e Evietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale e Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso inoltre si rendono nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto k _ e Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servono pi allo scopo previsto o non forniscono pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio e Maneggiare con cura e Assicurarsi di aver adottato ogni precau
10. cchiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni mese sono i seguenti o Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura Corretto serraggio della viteria e bulloneria Integrit componenti La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal fabbricante o Centro di assistenza autorizzato Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare
11. e di altra natura e Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel Manuale d Uso e Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza e Fermo quanto sopra il Distributore o Utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia srl da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole 2 2 Avvertenze specifiche Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso e Tutte le attivit di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico vedere registro Manutenzione le documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e do
12. manuale d uso TIPOLOGIA INTERVENTO RESPONSABILE Manutenzione INTERVENTO Revisione OPERAZIONI ESEGUITE ESITO Interno Centro Estensione tempo di ti o gP44 1107 vita Fabbricante DATA INTERVENTO Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche I prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 8
13. movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in luoghi asciutti e privi di umidit 4 2 Preparazione AI ricevimento del prodotto Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile Controllare tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Collegare le due entrate filettate F 14 G dei raccordi girevoli ai tubi ossigeno atossici crimpati con portagomma M 1 4 G provenienti da due riduttori di pressione posti sulle bombole Utilizzare raccordi con gi integrati o ring di tenuta e Collegare l uscita presente sulla faccia opposta alla manopola al blocco prese utilizzando il tubo ossigeno atossico crimpato con portagomma M 1 4 G Utilizzare raccordi con gi integrati o ring di tenuta 4 Per modulo Pop Realizzare l apposito foro calibrato per la sede del modulo Pop le dimensioni del foro per il singolo modulo sono altezza 75 mm larghezza 92 mm Verificare che le misure dell alloggiamento siano corrette in base a quanto indicato sopra la mancanza di questo requisito comporta il montaggio errato del modulo Effettuare la regolazione del modulo Pop per quanto riguarda lo spessore della parete su cui viene apposto il modulo La regolazione viene effettuata tagliando le linguette presenti nella sede di alloggiamento la progressione di spessore delle linguette 3 5 7 10mm Segui
14. re le operazioni indicate nell immagine sotto 1 Abbassare la parte mobile del modulo fino a battuta in fondo inserire il modulo all interno del foro realizzato e mandare a battuta nella sede della parete la parte inferiore del pezzo inserire poi anche la parte superiore 2 Una volta che il pezzo planare con la superficie della parete posizionare la parte mobile a battuta con la parte superiore Avvitare poi i grani presenti nelle estremit del modulo fino a battuta con la parete pezzo 3 Dopo aver verificato la planarit del modulo rispetto alla parete avvitare i grani presenti nelle estremit del modulo fino a battuta con la parete pezzo Non avvitare troppo i grani per evitare di deformare il modulo o danneggiarlo in modo irreparabile avvitare fino al semplice contatto e poi dare un ulteriore mezzo avvitamento 4 Montare la calotta con relativa etichetta sul modulo verificando che vada pienamente a battuta con la struttura stessa poi montare la manopola rossa con internamente il grano gi avvitato sul perno di fissaggio Mandare la manopola a battuta e fissare il grano interno Non avvitare troppo il grano per evitare di deformare la manopola o danneggiarla in modo irreparabile avvitare fino al semplice contatto e poi dare un ulteriore mezzo avvitamento prima della messa in uso del dispositivo verificare la solidit e la funzionalit nella varie posizioni della stessa Il dispositivo va controllato prima di
15. resenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso Il deviatore manuale destinato all impiego in linee di distribuzione di gas medicali a bassa pressione quali ossigeno aria medicale vuoto protossido di azoto al fine di consentire la continuit dell erogazione del gas medicale sulle unit terminali con una semplice operazione 3 2 Componenti principali 3 2 1 Componenti principali Pop CE Deviatore Brugole e grani di fissaggio al blocco Pop Blocco e calotta Pop con scorrimento bloccaggio completo di molle Manopola con brugola di fissaggio Raccordi girevoli Etichetta scambiatore per Pop 3 2 2 Componenti principali Rek Ox Deviatore Scocca Rek Ox Manopola con brugola di fissaggio Raccordi girevoli Etichetta scambiatore per Rek Ox 3 3 Modelli I modelli riportati di seguito pu essere soggetto a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso OX04306A MODULO POP DEVIATORE BOMBOLA 1 BOMBOLA 2 OFF OX07200A REK OX DEVIATORE BOMBOLA 1 BOMBOLA 2 OFF SENZA MONITOX 0OX07202A REK OX DEVIATORE BOMB 1 BOMB 2 OFF IN LINEA 3 4 Dati tecnici Caratteristiche Dato tecnico Peso Rek Ox kg Pressione di esercizio bar Pressioni maggiori di 5 bar 500 Kpa possono danneggiare il dispositivo 3 5 Standard di riferimento Riferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva
16. sitivi non riparati o certificati al temine del tempo di vita dal fabbricante o da centri non autorizzati dal fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 6 ACCESSORI E RICAMBI 6 1 Accessori OX07006A Portagomma cilindrico 7 M 1 4 G OX10104B Tubo atossico ossigeno 12 7 x 6 7 OX10109B Tubo atossico aria medicale 12 7 x 6 7 Il tubo per gas medicale pu essere fornito solo su specifica richiesta con gi le estremit crimpate con raccordo filettato Prima di ordinare fare specifica richiesta della misura necessaria e delle connessioni previste 6 2 Ricambi OX05014B Etichetta deviatore per calotta Pop solo per modelli Pop OX07031B Manopola di regolazione rossa ALLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Data della formazione Formazione di base Metodo di formazione ZERI CE TS e serivizio Classe formale etc Nome operatore Formatore Corso di aggiornamento H _ ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE _ amp Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal fabbricante nel
17. solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Il dispositivo non richiede interventi di revisione periodica presso il fabbricante deve per essere garantita la manutenzione ordinaria come al punto 5 2 1 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Il tempo di vita pu essere prorogato solo in seguito ad una revisione generale eseguita dal fabbricante o da un centro autorizzato da quest ultimo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispo
18. vr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto e Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici e Non effettuare lubrificazione e Evitare il contatto con oggetti taglienti e Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il fabbricante da qualsiasi responsabilit e Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato e Non forzare la manopola oltre la posizione di fine corsa per evitare di danneggiarla e Non utilizzare nastro in teflon o altri materiali e liquidi sigillanti per le connessioni d ingresso e uscita del gas medicale il loro utilizzo pu provocare il danneggiamento del dispositivo e A fine utilizzo chiudere l alimentazione del gas medicale sul deviatore 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non p
19. zione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare con queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Deve essere stoccato in luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso e Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato e In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1
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