Linea Guida Criobanche - Assogastecnici
Contents
1. 13 7 Sistemi di supervisione e di automazione della sala criobiologica 13 8 Requisiti strutturali delle sale criobiologiche 14 9 Requisiti impiantistici delle sale criobiologiche 15 9 1 Monitoraggio atmosferico e ventilazione 15 9 2 Controllo degli accessi i 16 9 3 Impianto elettrico e impianto di illuminazione 17 9 4 Segnal tica di sicurezza siae ll na i sala 17 9 5 Impianto di rilevazione fumi ea 17 10 Installazione e cola don i a a ea E EA a EE A EE E aa 18 10 1 Installazione della linea criogenica 18 10 2 Installazione del sistema di supervisione e di automazione 18 10 3 Gollaudo zana ia AA AAA ALA ALAIN LAI 18 11 Documentazione consegna e messa in Servizio 19 12 lt Attivit a cura delLcommitiehie ciale iraniana nia 19 13 Riferimenti Legislativi e Normativi 20 II Edizione Pag 3 1 Introduzione La crioconservazione a bassissima temperatura per mezzo di azoto liquido una pratica ormai da lungo tempo consolidata nella ricerca scientifica medica ambientale e nelle strutture sanitarie o in strutture dedicate per la conservazione di sangue organi parti di organo tessuti e cellule di origine umana La conservazione per lungo tempo di preziosi campioni medici e biologici viene assicurata mantenendo gli stessi2. del serbatoio criogenico fisso deve essere calcolata sulla base dei consumi previsti e della periodicit dei rifornimenti con l obiettivo di assicurare la continuit di erogazione di azoto liquido Sulla base dell esperienza risulta che i consumi delle sale criobiologiche siano molto variabili Per tale ragione la capacit del serbatoio criogenico fisso deve essere tale da garantire e almeno 10 dieci giorni di autonomia considerando il consumo medio giornaliero del mese di massimo consumo e almeno 15 quindici giorni di autonomia considerando il consumo medio giornaliero ricavato dal consumo annuale Per autonomia si intende il funzionamento regolare della sala criobiologica senza alcun rifornimento del serbatoio criogenico fisso criteri per l installazione e l ubicazione del serbatoio criogenico fisso sono definiti nella Linea Guida di Assogastecnici Impianti di distribuzione dei gas medicinali Dimensionamento delle centrali di alimentazione L installazione del serbatoio criogenico fisso deve tenere conto delle norme vigenti in merito di antisismica distanze di sicurezza e impianto di messa a terra pratica comune montare un dispositivo per mantenere il serbatoio criogenico fisso a una pressione costante ed inferiore al pi basso valore di taratura delle valvole di sicurezza 4 2 1 Allarmi e segnalazioni del serbatoio criogenico fisso Il serbatoio criogenico fisso deve essere dotato di sistemi per la m
3. delle valvole di sicurezza dei circuiti dei contenitori criobiologici situati all interno della sala criobiologia 2 Pressione di apertura delle valvole di sicurezza della linea criogenica 3 Pressione di apertura della valvole di sicurezza del by pass della valvola di ingresso dell azoto liquido situata in prossimit del serbatoio criogenico fisso Tale modalit di taratura rende meno probabile l apertura delle valvole di sicurezza situate internamente alla sala criobiologica 5 Caratteristiche delle apparecchiature connesse alla linea criogenica 5 1 Contenitori criobiologici contenitori criobiologici devono essere tali da garantire un efficace stoccaggio di materiale biologico in azoto in fase liquida o in fase gassosa La camera di stoccaggio pu essere costruita in acciaio o in alluminio contenitori criobiologici qualora destinati ad applicazioni previste dalla Direttiva 93 42 CEE sono considerati dispositivi medici 5 1 1 Caratteristiche dei contenitori criobiologici contenitori criobiologici destinati ad essere collegati ad una linea criogenica devono essere equipaggiati con una centralina di gestione automatica del riempimento La centralina di gestione e controllo deve essere in grado di e misurare il livello di azoto liquido all interno del contenitore tramite sonde o sensori e misurare la temperatura tramite una o pi sonde poste all interno del contenitore e gestire il riempimento di azoto del con
4. elettrovalvole devono essere sempre dotati di valvole di sicurezza Tali valvole di sicurezza devono essere dimensionate in modo da mantenere la pressione all interno dei componenti al di sotto del valore di progettazione Il convogliamento all esterno dei punti di scarico di tutte le valvole di sicurezza deve essere in funzione dei risultati di una specifica analisi dei rischi punti di scarico devono essere posizionati lontano I1 Edizione Pag 11 dagli ambienti di lavoro da luoghi di passaggio o di stazionamento del personale da scarichi pluviali da ingressi di edifici da entrate di luoghi ristretti e confinati da punti di ripresa di impianti di trattamento aria ecc Deve essere effettuata una valutazione per garantire che i convogliamenti esterni non compromettano il funzionamento della valvola di sicurezza ad esempio causando una perdita di pressione eccessiva Il punto di scarico deve essere progettato in modo da evitare blocchi accidentali o intenzionali o l accumulo di acqua piovana di altri detriti o l ingresso di insetti e deve essere posizionato come precedentemente indicato Il valore di taratura delle valvole di sicurezza deve essere scelto in funzione della pressione massima di progettazione delle apparecchiature connesse all impianto garantendo la cascata delle pressioni di apertura delle valvole di sicurezza elencate in ordine decrescente dalla pi alta alla pi bassa 1 Pressione di apertura
5. in azoto in fase liquida o gassosa ad una temperatura inferiore a 140 C L efficacia del processo richiede che i campioni stessi siano conservati senza interruzione a tale temperatura e dipende dalle modalit utilizzate per il mantenimento nei contenitori dedicati alla conservazione di un adeguato livello di azoto liquido Nonostante i contenitori dedicati alla conservazione siano provvisti di un efficiente isolamento termico anche un modesto aumento della temperatura interna pu compromettere la corretta conservazione dei campioni e impedirne il successivo utilizzo dei campioni La conservazione pu avvenire in uno o pi contenitori che vengono riforniti manualmente o in automatico con azoto liquido quando necessario Una corretta gestione dei rischi in collaborazione con il fornitore del gas deve individuare le situazioni potenzialmente pericolose che possono compromettere la corretta conservazione dei campioni Particolare attenzione deve essere posta ai seguenti aspetti il costante mantenimento in ciascun contenitore criobiologico di un livello minimo di azoto liquido che non deve essere assolutamente superato adeguate registrazioni devono poter sempre fornire evidenza che la temperatura necessaria sia stata mantenuta con continuit Una gestione essenzialmente manuale non pu soddisfare i requisiti di una corretta gestione dei rischi Una soluzione gi da tempo introdotta e utilizzata nelle strutture dedicate
6. la capacit il numero e la tipologia di contenitori criobiologici richiesti comprensivo dei consumi gli spazi messi a disposizione e eventuali altre tipologie di apparecchiature richieste La progettazione della sala criobiologia deve essere effettuata da un soggetto adeguatamente qualificato sulla base delle norme tecniche di riferimento e delle modalit di funzionamento in sicurezza delle apparecchiature e dei contenitori criobiologici Il progettista deve definire considerando i dati di ingresso e le dimensioni del serbatoio criogenico fisso e la necessit di fonti di riserva back up di azoto liquido e le caratteristiche e il layout della linea criogenica di alimentazione dell azoto liquido e la disposizione dei contenitori criobiologici e le caratteristiche e le tipologie dei sistemi di supervisione e di automazione Nella definizione del progetto il progettista e il responsabile del committente devono anche considerare la possibilit che nel tempo nuovi contenitori criobiologici vengano collegati alla linea criogenica per essere da essa automaticamente riforniti Tutti i componenti della sala criobiologia selezionati devono soddisfare i requisiti normativi e legislativi I1 Edizione Pag 6 4 2 Serbatoio criogenico fisso Il serbatoio criogenico fisso deve essere dotato di valvole di sicurezza tarate al massimo a 4 bar e dei sistemi di funzionamento e sicurezza previsti dalle norme di riferimento La capacit
7. a di e una linea per illuminazione e una linea peri contenitori criobiologici e i congelatori a discesa programmata e una linea per altri apparecchi di potenza impianto di video sorveglianza ed altri accessori e una linea per il sistema di ventilazione e una linea per il sistema di monitoraggio della concentrazione ossigeno Apparecchi o impianti elettrici critici presenti nella sala criobiologica quali ad esempio i sistemi di supervisione e di automazione della sala criobiologica dovranno essere costantemente alimentati anche in caso di interruzione dell erogazione di energia elettrica attraverso un collegamento a gruppo elettrogeno o a gruppo statico di continuit UPS Uninterruptible Power Supply 9 4 Segnaletica di sicurezza La sala criobiologica deve essere circoscritta e delimitata da segnaletica di sicurezza di prescrizione di avvertimento e di divieto come previsto dalla normativa vigente la segnaletica deve essere posta in posizione ben visibile Per i dettagli vedere le Linee guida per la sala criobiologia di un Istituto dei tessuti Centro Nazionale Trapianti novembre 2014 A titolo non esaustivo si elencano le principali indicazioni da apporre Vietato l accesso alle persone non autorizzate Pericolo di asfissia atmosfera sottossigenata Obbligo di utilizzo dei DPI Abbandonare il locale in caso di allarme di sottossigenazione Pericolo di ustioni da freddo 9 5 Impianto di rilevazione fum
8. costituita da un serbatoio criogenico fisso nel quale l azoto liquido viene travasato dalla cisterna del fornitore del gas e ivi stoccato che alimenta tramite un sistema automatizzato pi contenitori criobiologici nei quali i campioni vengono conservati assicurando con continuit il corretto livello di azoto in ciascuno di essi Ogni contenitore criobiologico provvisto di un sistema di rilevamento del livello e della temperatura e pilota automaticamente il rifornimento dal serbatoio criogenico fisso al quale collegato da una linea criogenica sotto vuoto Questo sistema pertanto molto complesso e richiede un adeguata progettazione sia per quanto riguarda il sistema stesso ed i suoi componenti che per gli ambienti nei quali prevista la sua installazione il rispetto di tutti i requisiti derivanti da leggi e da norme tecniche applicabili una condizione necessaria La gestione del sistema implica la continua disponibilit di personale del committente adeguatamente formato e un continuo monitoraggio dei parametri rilevati Inoltre una costante collaborazione con il fornitore del gas necessaria per assicurare che un adeguato stoccaggio minimo sia sempre disponibile nel serbatoio principale e che vengano pertanto concordate sia le modalit per il rifornimento periodico che le modalit da attivare in caso di emergenze Il Edizione Pag 4 2 Scopo Lo scopo della presente Linea Guida quello di fornire elementi minimi per la p
9. dicate 4 2 2 Alimentazione di back up Deve essere sempre prevista una connessione per consentire l alimentazione di azoto in caso di indisponibilit del serbatoio criogenico fisso La sorgente di alimentazione deve poter erogare azoto anche in caso di disservizio parziale o totale della linea criogenica per far ci in accordo col committente si decider se installare una sorgente di back up pressurizzata o utilizzare un contenitore criogenico trasportabile per permettere di spillare liquido direttamente dal serbatoio criogenico fisso ed effettuare il riempimento manuale dei contenitori criobiologici 4 3 Linea criogenica La presente linea guida considera la linea criogenica con sistema di messa a freddo pilotato non vengono invece trattate le configurazioni che impiegano separatori di fase La linea criogenica tipicamente composta da e una tubazione composta da una camicia esterna che consenta la messa e il mantenimento sotto vuoto o la coibentazione e dalla tubazione criogenica di trasferimento dell azoto liquido e un elettrovalvola di ingresso dell azoto liquido alla tubazione di trasferimento dell azoto dotata di valvole manuali di by pass e di relative valvole di sicurezza e punti di utilizzo con valvole manuali elettrovalvole e valvole di sicurezza per l alimentazione delle singole utenze e un gruppo di messa a freddo della tubazione criogenica di trasferimento dotato di elettrovalvola sonda di temperatura ev
10. e specifiche caratteristiche del sito e poter essere manualmente bypassata tramite valvole ad azionamento manuale per fornire un ulteriore possibilit di sezionamento in circostanze di emergenza o di manutenzione e operare in modalit Failure Closed FC in caso di mancanza di energia elettrica o di perdita del segnale di azionamento Tutti i componenti devono essere chiaramente identificati ed etichettati I1 Edizione Pag 10 4 3 3 Punti di utilizzo Il punto di utilizzo il dispositivo di connessione tra la linea di trasferimento dell azoto liquido e l utenza finale Il tipico punto di utilizzo deve essere dotato di una valvola di intercettazione manuale o di un elettrovalvola di una valvola di sicurezza e di un flessibile di collegamento al contenitore criobiologico Nel caso di un punto di utilizzo per lo spillamento manuale dell azoto liquido all interno della sala criobiologica necessario prevedere un sistema di sicurezza che interrompa l erogazione di azoto liquido in caso di malore dell operatore Nel caso di un punto di utilizzo dedicato al riempimento di contenitori criogenici mobili pressurizzati all interno della sala criobiologica devono essere adottate tutte le soluzioni impiantistiche che consentano l operativit in sicurezza 4 3 4 Messa a freddo delle linee criogeniche Un sistema di messa a freddo deve essere previsto per raffreddare la linea di distribuzione prima del rabbocco dei contenitori cri
11. empre monitorati da sistemi che prevengano situazioni di pericolo per l operatore Tutti i possibili eventi di rilascio di azoto nell ambiente anche eccezionali devono essere sempre presi in considerazione in fase di progettazione e sottoposti ad una valutazione del rischio sia da parte del progettista che dell RSPP dell utilizzatore finale Ogni ambiente deve essere valutato singolarmente tenendo conto della destinazione d uso del suo volume e della ventilazione necessaria in funzione del suo volume Anche le aree non coperte che ospitano i serbatoi criogenici fissi devono essere incluse nella valutazione Per le sale criobiologiche o comunque per tutti gli ambienti di stoccaggio di azoto liquido deve essere sempre previsto un sistema di ventilazione forzata a due velocit Il tasso di ventilazione non deve essere comunque inferiore a 10 ricambi ora in condizioni di normali e a 25 ricambi ora in condizioni di sotto ossigenazione inferiore al 19 Sulla base della valutazione dei rischi pu essere necessario disporre di un numero di ricambi ora superiori a quelli sopra indicati Il posizionamento verso il basso di bocchette di estrazione dell aria pu migliorare l efficienza del sistema di ventilazione I1 Edizione Pag 15 Il controllo della concentrazione di ossigeno all interno della sala criobiologica deve essere eseguito mediante l installazione di un apposito sistema di rilevamento Per ogni locale il numero dei sensori no
12. ente i dispositivi medici 2 Decreto DG Sanit del 1 Aprile 2003 n 5529 Indirizzi funzionali e organizzativi per l utilizzo dei tessuti escluse le cornee a scopo terapeutico 3 DIRETTIVA 97 23 CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 29 maggio 1997 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione 4 DIRETTIVA 2010 35 UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 giugno 2010 in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76 767 CEE 84 525 CEE 84 526 CEE 84 527 CEE e 1999 36 CE 5 EIGA IGC 115 12 E Storage of Cryogenic Air Gases at Users Premises 6 Linee guida per la sala criobiologia di un Istituto dei tessuti Centro Nazionale Trapianti novembre 2014 7 Decreto Legislativo 09 aprile 2008 n 81 e s m i II Edizione Pag 20
13. entiva e correttiva raggiungendo agevolmente tutti i lati delle apparecchiature installate e Ubicazione ciascun locale deve essere scelto in funzione della possibilit di garantire adeguate vie di fuga in caso di emergenza Si consiglia di scegliere locali posti a livello stradale i locali interrati presentano un rischio pi elevato per quanto concerne i fenomeni di anossia mentre locali a livelli superiori rispetto a quello stradale comportano normalmente maggiori consumi di azoto liquido La sala criobiologica non deve essere utilizzata come passaggio per accedere ad altri locali Dal punto di vista strutturale valgono i seguenti criteri e Pavimentazione i materiali scelti per la pavimentazione devono essere facilmente lavabili e devono garantire compatibilit con le basse temperature Sono consigliati materiali quali ad esempio il gres porcellanato o resina per evitare la presenza di interstizi relativi alle fughe mentre si sconsiglia l utilizzo di linoleum soggetto ad infragilimento e rottura in caso di contatto con l azoto liquido I Edizione Pag 14 e Rivestimenti le pareti devono essere rivestite con materiale liscio impermeabile e di facile pulizia fino ad un altezza da terra di almeno a 1 80 m Anche in questo caso in funzione del layout della linea criogenica utile prevedere materiali compatibili con le basse temperature e Visibilit deve essere sempre possibile visualizzare dall esterno i locali tramite ad
14. entuali valvole di by pass e relative valvole di sicurezza Nel caso di linee criogeniche complesse a pi rami la componentistica indicata deve essere anche replicata su ogni tratto di linea criogenica Il dimensionamento della linea criogenica deve essere effettuato definendo il percorso il numero di punti di utilizzo la loro tipologia e la relativa contemporaneit di riempimento dei contenitori criobiologici al fine di garantire l erogazione dell azoto liquido all utenza pi distante I1 Edizione Pag 9 criteri per il dimensionamento devono essere necessariamente condivisi con il committente 4 3 1 Tubazione di trasferimento dell azoto liquido La tubazione di trasferimento dell azoto liquido deve essere coibentata o isolata sottovuoto Le tubazioni coibentate a causa del loro alto coefficiente di trasmissione del calore rispetto a quelle isolate sottovuoto possono essere utilizzate per brevi percorsi e o per un numero di utenze limitato Le tubazioni isolate sottovuoto consistono di una tubazione interna che trasporta l azoto liquido contenuta all interno di una tubazione esterna di diametro adeguato a realizzare un intercapedine in cui viene creato il vuoto in modo da garantire l erogazione dell azoto in fase liquida a tutte le utenze E possibile prevedere la realizzazione di linee con giunzioni di tipo Johnston o con giunti saldati Deve essere prevista la possibilit di ripristino del vuoto tramite ap
15. esempio porte di accesso con visive o altri sistemi che permettano la visione all interno ad esempio utilizzando pareti trasparenti e Porte di accesso le porte sono normalmente non a tenuta anche se le Linee guida per la sala criobiologia di un Istituto dei tessuti emesse dal Centro Nazionale Trapianti novembre 2014 prescrivono l utilizzo di dispositivi per impedire lo spandimento del gas in fase liquida o gassosa all esterno attraverso la porta di accesso Devono essere dotate di maniglioni antipanico e montate con verso di apertura sempre verso l esterno per garantire la rapida evacuazione dei locali in caso di necessit Le dimensioni delle porte dovranno tenere conto della grandezza delle apparecchiature che si prevede di installare all interno della sala criobiologica 9 Requisiti impiantistici delle sale criobiologiche 9 1 Monitoraggio atmosferico e ventilazione L azoto un gas inodore incolore e insapore il rilascio di azoto in un ambiente specialmente se scarsamente ventilato pu determinare una diminuzione della normale concentrazione dell ossigeno atmosferico circa 21 e favorire la formazione di atmosfere sotto ossigenate con conseguente rischio di asfissia per gli operatori Durante il normale funzionamento dei contenitori criobiologici specialmente nella fase di riempimento si potrebbe evidenziare la formazione di atmosfere sotto ossigenate ed per questo motivo che tutti gli ambienti devono essere s
16. finale congiuntamente con l RSPP il committente deve garantire la disponibilit di 1 procedure e o sistemi che consentano l ingresso nella sala criobiologica soltanto al personale autorizzato prevedere la tracciabilit degli accessi 2 Un presidio costante 7 giorni 7 24 h 24 degli allarmi relativi ai sistemi a servizio della sala criobiologica 3 procedure per la gestione delle emergenze e delle situazioni anomale segnalate dagli allarmi e deve inoltre documentare 4 la formazione continua del personale I1 Edizione Pag 19 5 la fornitura al personale dei corretti DPI Ai fini della protezione da ustioni criogeniche in relazione alle diverse operazioni svolte all interno della sala criobiologica devono essere resi disponibili i DPI previsti dal DVR quali ad esempio visiera guanti grembiule ghette scarpe conformi alla Norma Europea EN 20345 In relazione al rischio di sott ossigenazione dovrebbero essere disponibili i seguenti DPI e rilevatore portatile della concentrazione di ossigeno e autorespiratore da posizionare all esterno della sala criobiologica per consentire l accesso in caso di emergenza In caso di operazioni svolte da una sola persona deve essere previsto l impiego di un sistema uomo a terra in grado di rilevare eventuali malori dell operatore 13 Riferimenti Legislativi e Normativi 1 DIRETTIVA 93 42 CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 e s m i concern
17. fto FEDERCHIMICA ASSOGASTECNICI GRUPPO GAS MEDICINALI Linea Guida Progettazione installazione collaudo e gestione di sale criobiologiche EDIZIONE 2 15 settembre 2015 ATE nale Imprese gas tecnici speciali e medicinali 20149 Milan a Giovanni da Procida 11 Tel 39 02 Li 242 Fax 4 nia ci feder chili ica it Codic e fisc i via Il presente documento stato approvato dalla Commissione Direttiva del Gruppo Gas Medicinali e Servizi per il Settore Ospedaliero proposto e realizzato dal Comitato Tecnico Regolatorio II Edizione Pag 2 INDICE le UNIFodizionNe siriaca 4 2 SCOPO RR IT TT 5 0 De nizionis sf ino cina 5 4 Progettazione della sala criobiologica i 6 4 1 SCrier genetalizo pezze buio olo cla il ia li a iano 6 4 2 Serbatoio criogenico fisso nnne 7 4 3 Linea criogenicassn la ai i 9 5 Caratteristiche delle apparecchiature connesse alla linea criogenica 12 5 1 Contentterisriobiologitit tasia hills 12 5 2 Contenitori criogenici mobili pressurizzati i 13 6 Caratteristiche delle apparecchiature non connesse alla linea criogenica 13 6 1 Contenitori criogenici mobili a pressione atmosferica 13 6 2 Contenitori criobiologici senza centralina per la gestione automatica del FIGMPIMENIO nine a leo 13 6 3 Congelatori a discesa programmata della temperatura
18. i Le recenti Linee Guida del Centro Nazionale Trapianti prevedono l installazione di un impianto di rilevazione fumi in grado di rilevare e segnalare la presenza di un incendio all interno della sala criobiologica L allarme dell impianto rilevazione fumi deve essere remotizzato in luogo costantemente presidiato h 24 da parte del committente Il Edizione Pag 17 10 Installazione e collaudo 10 1 Installazione della linea criogenica L installazione deve essere realizzata coerentemente con i requisiti definiti in fase di progettazione rilievi delle strutture disponibili e una accurata progettazione consentono normalmente di completare in officina le seguenti attivit e Realizzazione dei tronconi della linea criogenica e Messa sottovuoto dei tronconi della linea criogenica e Montaggio di componenti ed accessori Le fasi di installazione in campo comprendono l installazione dei supporti l assemblaggio dei tronconi della linea criogenica il collegamento dei punti di utilizzo il collegamento al serbatoio criogenico fisso 10 2 Installazione del sistema di supervisione e di automazione Il modulo principale del sistema e di supervisione e di automazione pu essere preassemblato in officina e successivamente installato presso la sala criobiologia Le fasi di installazione in campo comprendono e il cablaggio del quadro di gestione e il collegamento dei sensori di linea e il collegamento dei sensori del serbatoio cr
19. i ritiene opportuno che ai collaudi partecipasse anche una persona delegata dal committente e o dall utilizzatore finale 11 Documentazione consegna e messa in servizio Tutta la documentazione fornita dal fabbricante della sala criobiologica e relativa alla progettazione dell impianto comprendente le specifiche i disegni e la documentazione tecnica dovr essere conservata a cura del committente in un fascicolo tecnico per tutto il tempo di vita previsto per tale realizzazione La documentazione da fornire al committente dopo il collaudo positivo e la messa in servizio dell impianto dovr comprendere e le planimetrie P amp ID e disegni as built dell installazione e gli schemi elettrici dei sistemi di supervisione e di automazione i manuali d uso e manutenzione delle apparecchiature installate comprensivo degli elementi necessari per la formazione per gli operatori la copia di eventuali certificazioni le schede di sicurezza relative all azoto liquido i verbali di collaudo la dichiarazione di conformit al DM 37 08 ove applicabile le relazioni di convalida qualora richieste dal committente in fase di aggiudicazione lavori I documenti sopra elencati dovranno essere consegnati al committente e riportati sul verbale di consegna della sala criobiologica controfirmato per accettazione dal committente stesso 12 Attivit a cura del committente Con riferimento agli aspetti riguardanti la sicurezza l utilizzatore
20. iogenico fisso e il collegamento delle centraline di controllo dei contenitori criobiologici e il collegamento agli impianti accessori ventilazione rilevazione fumi controllo degli accessi monitoraggio della sotto ossigenazione 10 3 Collaudo Le procedure di collaudo devono includere come minimo le seguenti prove In fase di fabbricazione in officina e Prova di tenuta e di resistenza meccanica per evidenziare eventuali perdite nella tubazione di trasferimento dell azoto liquido e Prova di tenuta per evidenziare eventuali perdite nell intercapedine sotto vuoto In fase di installazione in campo verifica della manovrabilit e dell identificazione delle valvole verifica dell etichettatura e dei supporti della tubazione verifica del collegamento al serbatoio criogenico di azoto criogenico verifica della coerenza dei contenitori criobiologici ai requisiti specificati al punto 5 1 1 e verifica del collegamento dei contenitori criobiologici all impianto Il Edizione Pag 18 verifica di funzionalit del sistema di messa a freddo verifica delle prestazioni del sistema e delle logiche di funzionamento prova funzionale sulle fonti di azoto liquido di back up se presenti verifica delle prestazioni del sistema di supervisione e automazione prova dei sistemi di monitoraggio e di allarme verifica del rispetto dei requisiti impiantistici corretta installazione e prestazione degli impianti elencati al punto 9 S
21. isurazione della pressione e del livello Tali informazioni devono essere rese disponibili al committente con opportuno dispositivo di segnalazione collocato in zona costantemente presidiata e monitorata 7 giorni 7 24h 24 oltre ad essere trasmesse al fornitore di azoto liquido tramite telerilevamento Non essendo possibile l installazione delle tre fonti di alimentazione primaria secondaria e riserva cos come previsto ed attuato per le centrali gas medicinali necessario implementare per il telerilevamento destinato al fornitore di azoto un sistema che preveda le seguenti soglie di allarme I Edizione Pag 7 e Livello basso segnala una situazione anomala che richiede necessariamente una verifica e Livello minimo gt segnala un pericolo imminente di svuotamento del serbatoio e Bassa pressione gt segnala una situazione anomala che richiede necessariamente una verifica e Alta pressione gt segnala una situazione anomala che richiede necessariamente una verifica E necessario che il fornitore del gas definisca nelle proprie procedure operative la soglia di rifornimento in base ai dati di progetto e successivamente di consumo rilevati dal sistema e aggiornati periodicamente al raggiungimento della quale deve essere attivato l iter di consegna del gas liquido Tale valore deve essere necessariamente superiore alla soglia di attivazione di allarme Livello basso Si hanno complessivamente tre livelli s
22. ivello e il monitoraggio dei parametri provenienti dai sensori del sistema di monitoraggio ambientale e la rilevazione delle condizioni di emergenza sotto ossigenazione uomo a terra pressione del pulsante di emergenza e l attivazione automatica delle interazioni di sicurezza quali la chiusura dell elettrovalvola di ingresso dell azoto liquido l azionamento della ventilazione ad alta velocit l azionamento degli allarmi acustico luminosi e l attivazione manuale tramite i pulsanti di emergenza delle interazioni di sicurezza quali la chiusura dell elettrovalvola di ingresso dell azoto liquido l azionamento della ventilazione ad alta velocit l azionamento degli allarmi acustico luminosi e la remotizzazione degli allarmi provenienti dal sistema di supervisione e automazione della sala criobiologica 8 Requisiti strutturali delle sale criobiologiche locali destinati alla realizzazione di sale criobiologiche devono essere scelti tenendo conto dei seguenti criteri e Dimensioni ciascun locale deve essere in grado di contenere le apparecchiature destinate ad esservi collocate Non consigliabile stoccare azoto liquido in locali con volume inferiore a 20 m ed consigliabile un altezza dei locali non inferiore a 2 70 m Devono essere lasciati spazi adeguati per consentire sempre un rapido accesso alla linea criogenica E inoltre necessario poter eseguire in sicurezza tutte le attivit di manutenzione prev
23. n deve mai essere inferiore alle due unit a prescindere dalla volumetria del locale Il numero dei sensori da installare in funzione della volumetria dei locali come riportato nella seguente tabella Fino a 50 m gt n 2 sensori Da 51 m a 100 m gt n3 sensori Da 101 m a 150 m gt n 4 sensori Da 151 m a 200 m gt n5 sensori ecc Le soglie degli allarmi di sott ossigenazione devono essere come qui di seguito riportato e Soglia 1 preallarme di attenzione concentrazione ossigeno lt 19 e Soglia 2 allarme di pericolo grave concentrazione ossigeno lt 18 In considerazione del fatto che l azoto in fase liquida e i vapori freddi tendono a stratificare verso il basso i sensori devono essere posizionati ad un altezza da terra compresa tra 0 70 m e 1 00 m sensori non devono essere posizionati in prossimit delle bocchette di estrazione e di immissione dell aria e in corrispondenza dei contenitori criobiologici Con l attivazione dell allarme di concentrazione ossigeno inferiore al 18 il sistema di supervisione e di automazione deve chiudere l elettrovalvola di ingresso dell azoto liquido in prossimit del serbatoio criogenico fisso Il sistema deve essere in grado di attivare un allarme acustico luminoso luce lampeggiante e sirena collocato all interno della sala criobiologia o all interno di altre aree dove si pu verificare tale condizione affinch gli occupanti abbandonino immediatame
24. no essere collegati alla linea criogenica 6 3 Congelatori a discesa programmata della temperatura I congelatori a discesa programmata della temperatura sono dei dispositivi utilizzati per il congelamento controllato da temperatura ambiente a temperatura di conservazione di materiale biologico I congelatori sono alimentati da azoto liquido fornito non dalla linea criogenica ma da un contenitore criogenico pressurizzato poich il congelamento controllato dei campioni necessit di una pressione di alimentazione costante che non pu essere garantita dalla linea criogenica I congelatori a discesa programmata qualora destinati ad applicazioni previste dalla Direttiva 93 42 CEE sono considerati dispositivi medici 7 Sistemi di supervisione e di automazione della sala criobiologica Il sistema di supervisione e di automazione un insieme di hardware e software in grado di assicurare la gestione dell intera sala criobiologia al fine di garantire la conservazione dei campioni per un tempo indefinito e la sicurezza degli operatori Il sistema di supervisione e di automazione della sala criobiologica deve consentire I1 Edizione Pag 13 e il riempimento automatizzato dei contenitori criobiologici con azoto liquido e il monitoraggio dei parametri provenienti dal serbatoio criogenico fisso e il monitoraggio continuo e la registrazione dei parametri funzionali atti a garantire la conservazione dei campioni stoccati temperatura e l
25. nte il locale l allarme deve essere ripetuto sia esternamente al locale monitorato che in un locale costantemente presidiato h24 dal committente In corrispondenza dei punti di accesso alla sala deve essere sempre osservabile il valore della concentrazione di ossigeno rilevato dai sensori posizionati all interno della sala stessa All interno della stanza opportuno installare un pulsante di allarme della tipologia a FUNGO con ritenuta in modo che l operatore possa segnalare una condizione di pericolo 9 2 Controllo degli accessi L accesso alla sala criobiologica deve essere controllato e limitato esclusivamente al personale autorizzato La sala criobiologica deve essere dotata di un sistema per il monitoraggio degli accessi ed raccomandata la registrazione degli stessi I1 Edizione Pag 16 9 3 Impianto elettrico e impianto di illuminazione L illuminazione naturale ed artificiale deve essere realizzata secondo i dettami del punto 1 10 dell allegato IV del D Lgs 81 08 e s m i deve essere inoltre conforme alle norme tecniche applicabili Un interruttore esterno alla sala criobiologica deve permettere l accensione dell illuminazione interna al locale L alimentazione delle varie apparecchiature presenti nella sala criobiologica deve essere assicurata adottando uno o pi quadri elettrici generali posti all esterno della sala stessa dotati di un numero sufficiente di linee elettriche idonee a garantire la presenz
26. obiologici Il sistema assicura che ogni contenitore criobiologico venga rifornito solamente con azoto in fase liquida piuttosto che con una miscela di liquido e di gas Il sistema provvisto di un elettrovalvola di messa a freddo di una termocoppia per la misurazione della temperatura del gas in linea di valvole manuali di by pass di valvole di sicurezza e di eventuale manometro Il dispositivo attivato dalla richiesta di azoto da parte di un contenitore criobiologico L elettrovalvola di messa a freddo viene aperta e l azoto liquido scorre nella tubazione raffreddandola Quando la termocoppia di messa in freddo rileva una temperatura pari a circa 150 C l elettrovalvola di messa a freddo viene chiusa e l azoto in fase liquida pu rifornire i contenitori criobiologici L azoto gassoso prodotto durante la messa a freddo deve essere evacuato verso un ambiente esterno ben ventilato protetto e lontano da luoghi di passaggio e di permanenza di persone AI fine di prevenire la formazione di condensa pu essere necessario prevedere la coibentazione della tubazione di sfiato del gas 4 3 5 Valvole di sicurezza Le valvole di sicurezza devono essere montate in tutti i casi nei quali l espansione termica del liquido o del gas contenuto pu generare una pressione superiore alla pressione di progettazione dei singoli componenti Per esempio i tratti di tubazione potenzialmente soggetti ad intercettazione fra due valvole manuali o due
27. oglia di rifornimento livello basso e livello minimo La soglia di rifornimento deve essere tale da garantire un autonomia residua di almeno 5 cinque giorni In questo modo il serbatoio dimensionato in modo da essere idealmente suddivisibile in tre livelli virtuali equiparabili a volumi per uso ordinario di riserva e di emergenza Allarmi su livello 5 x giorni Soglia di rifornimento x tempo logistico 3 giorni Livello basso Consegna in emergenza 2 giorni Livello minimo Rischio svuotamento imminente Figura 2 Soglia rifornimento e allarmi livello I1 Edizione Pag 8 Per il dispositivo di segnalazione a servizio del committente devono essere rese disponibili le seguenti soglie di allarme e Livello basso gt segnala una situazione anomala di cui il cliente deve essere informato e Livello minimo gt segnala un pericolo imminente di svuotamento del serbatoio per il quale ai fini della corretta conservazione dei campioni occorre adottare delle misure di prevenzione e Bassa pressione segnala un pericolo per il quale ai fini della corretta conservazione dei campioni occorre adottare delle misure di prevenzione e Alta pressione gt segnala una situazione anomala di cui il cliente deve essere informato In caso di sostituzione del serbatoio criogenico fisso e o del solo sistema di telerilevamento devono essere sempre disponibili e verificate le segnalazioni di allarme sopra in
28. ontinuo la linea criogenica Contenitore criogenico mobile pressurizzato dispositivo di stoccaggio mobile dell azoto liquido che pu venire utilizzato come riserva back up per alimentare la linea criogenica Valvola di sicurezza dispositivo automatico destinato a mantenere la pressione al di sotto un valore stabilito Sistemi di supervisione e automazione insiemi che assicurano mediante il monitoraggio e l azionamento la gestione dei dispositivi che compongono la sala criobiologica Committente struttura ospedaliera laboratorio di ricerca struttura di stoccaggio campioni o officina farmaceutica operante in regime GMP II Edizione Pag 5 4 Progettazione della sala criobiologica PUNTI DI UTILIZZO CONENITORE nl CRIOBIOLOGICO AA ALLARMI E SEGNALAZIONI SERBATOIO SISTEMA MESSA IN TUBAZIONE TRASFERIMENTO plein g AZOTO bi PUNTO ALLACCIAMENTO ALIMENTAZIONE BACK UP iam i t i U TUBAZIONE TRASFERIMENTO TUBAZIONE TRASFERIMENTO sla AZOTO AZOTO ELETTROVALVOLA INGRESSO AZOTO E BY PASS SISTEMA DI SUPERVISIONE E AUTOMAZIONE FUORI DALLA SALA DENTRO LA SALA DENTROLA SALA FUORI DALLA SALA Figura 1 Esempio di P amp ID di una sala criobiologica 4 1 Criteri generali Gli elementi d ingresso per la progettazione della sala criobiologia sono indicati dalle necessit del cliente come per esempio
29. positi connettori In ogni caso le tubazioni devono essere realizzate in acciaio inox AISI 304 o AISI 316 In considerazione delle variazioni di temperatura della linea necessario prevedere idonei sistemi di compensazione delle dilatazioni La tubazione deve riportare un etichetta con indicato Azoto Liquido ed il senso del flusso Le tubazioni devono essere collegate alla rete di messa a terra Il percorso della tubazione deve essere ispezionabile ove ci non comporti potenziali pericoli Non sono ammesse tubazioni sotto traccia 4 3 2 Elettrovalvola di ingresso dell azoto liquido alla linea criogenica L elettrovalvola di ingresso dell azoto liquido alla linea criogenica deve prevedere un sistema automatico in grado di interromperne l erogazione in caso di sotto ossigenazione grave all interno dei locali della sala criobiologica qualora la percentuale di ossigeno risulti inferiore al 18 Detta elettrovalvola pu essere normalmente comandata in posizione aperta o in posizione chiusa in relazione a differenti modalit operative L elettrovalvola di ingresso dell azoto liquido deve avere le seguenti caratteristiche e essere ubicata in un luogo ben ventilato e accessibile e essere collocata il pi vicino possibile al serbatoio criogenico fisso e essere chiaramente etichettata per consentire l identificazione da parte dei servizi di emergenza e di altro personale che potrebbe non avere familiarit con l
30. rogettazione l installazione i collaudi e la gestione di una sala criobiologia dotata di sistemi automatici di riempimento dei relativi contenitori criobiologici utilizzati per la conservazione di campioni biologici a temperature criogeniche utilizzando azoto liquido come refrigerante Il presente documento non si applica alla gestione della tracciabilit dei campioni biologici in quanto di competenza esclusiva dei gestori della sala criobiologia 3 Definizioni Sala criobiologica Una sala criobiologica una struttura progettata e realizzata per la conservazione alle basse temperature generalmente mediante l utilizzo di fluidi criogenici di materiale biologico destinato ad usi clinici diagnostici terapeutici per studi sulla biodiversit e per finalit di ricerca biomedica Contenitore criobiologico contenitore a controllo manuale o automatico non pressurizzato in cui i campioni biologici sono mantenuti a temperature criogeniche Linea criogenica tubazione coibentata o isolata sotto vuoto che collega il serbatoio criogenico fisso al contenitore criobiologico per il trasferimento dell azoto liquido comprendente tutte le valvole i raccordi e gli strumenti di controllo necessari Rilevatori di sotto ossigenazione dispositivi per il monitoraggio in continuo del tenore di ossigeno atmosferico all interno della sala criobiologica Serbatoio criogenico fisso dispositivo di stoccaggio dell azoto liquido in grado di alimentare in c
31. tenitore e segnalare lo stato di funzionamento e le eventuali anomalie Tali parametri e segnali devono essere collegati al sistema di supervisione e automazione I Edizione Pag 12 5 2 Contenitori criogenici mobili pressurizzati contenitori criogenici mobili pressurizzati sono costruiti esclusivamente per lo stoccaggio il trasporto e lo spillamento manuale di azoto liquido Il contenitore criogenico mobile pressurizzato pu anche essere riempito in maniera automatica tramite la linea di distribuzione azoto liquido contenitori criogenici mobili pressurizzati sono considerati attrezzature a pressione trasportabili secondo la Direttiva TPED 6 Caratteristiche delle apparecchiature non connesse alla linea criogenica All interno della sala criobiologica a seconda del tipo di impiego possono anche essere utilizzate le seguenti apparecchiature 6 1 Contenitori criogenici mobili a pressione atmosferica contenitori criogenici mobili a pressione atmosferica sono costruiti per lo stoccaggio il trasporto e lo spillamento manuale di azoto liquido e non sono destinati a conservare campioni biologici 6 2 Contenitori criobiologici senza centralina per la gestione automatica del riempimento contenitori criobiologici senza centralina di gestione automatica del riempimento sono destinati alla conservazione a breve termine di campioni biologici possono avere sistemi di monitoraggio della temperatura o del livello ma non posso
Download Pdf Manuals
Related Search