Home

COBRA Fusion Ablation System

1. 31 168 48 37 32 Correo electr nico info estech com Fax 31 168 48 47 90 430 15106 02_Rev C Page 58 of 59 Simbolos gr ficos para este etiquetado del dispositivo N mero de cat logo Precauci n consulte las instrucciones de uso A Direcci n del fabricante empresa wal Esterilizado mediante xido de etileno STERILE EO C digo de lote Un solo uso Fecha de caducidad Representante autorizado de la Uni n Europea bia qu Cantidad Fecha de fabricaci n No pirog nico No contiene l tex de caucho natural Dre No contiene di 2 ethilhexil ftalato DEHP liberado del policloruro de vinilo PVC DERE Consultar instrucciones de uso pH Marca CE con organismo notificado los dispositivos m dicos de clase Il y III cumplen con la directiva 93 42 CEE del Consejo CE 0086 Precauci n Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa R ONLY 430 15106 02_Rev C Page 59 of 59
2. Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician COBRA Fusion Ablation System Catalog Numbers 700 001 700 002 700 003 700 004 Patent No 5 651 780 5 769 847 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 542 807 7 837 684 7 957 820 Additional Patents Pending Instructions for Use ME TABLE OF CONTENTS Estech Inc European Authorized Representative 2603 Camino Ramon Suite 100 Medical Partners BV San Ramon CA 94583 USA Groenendijk 39 Phone 1 925 866 7111 4926 RE Lage Zwaluwe Fax 1 925 866 7117 The Netherlands E mail info estech com Phone 31 168 48 37 32 Fax 31 168 48 47 90 ENGLISH Instructions for Use Carefully read all instructions prior to use Observe all contraindications warnings and precautions noted in these directions Failure to do so may result in patient complications ESTECH relies on the physician to determine assess and communicate to each patient all foreseeable risks of the procedure System Description The Cobra Fusion System is comprised of four main components the COBRA Fusion 50 or 150 Ablation System the Magnetic Retriever System and the Pacing Recording Adapter Cable Figure 1 COBRA Fusion System Left to Right 1 COBRA Fusion 150 ablation catheter 2 Magnetic Introducer 3 Accessory Magnetic Retriever 4 Alternate Accessory Ball tipped Magnetic Retriever
3. bipolar mode indifferent electrode pads should be disconnected from the ESU receptacles O Monopolar O Bipolar 13 Select up to 3 electrodes to be activated simultaneously on the ESU 14 Activate selected electrodes by depressing the RF on off switch on the ESU 15 Radiofrequency energy may be discontinued by depressing the RF on off switch on the ESU 16 When the cycles are complete turn vacuum control stopcock to off position prior to removing the Stabilizer Remove the device in the opposite direction it was advanced 17 Upon completion of procedure disconnect device from ESU and discard after use Ablation Time seconds COBRA Fusion at 50W Electrode 500 mmHg of vacuum Tissue a o Thickness 60 C 70 C ws 5mm 60 30 60 30 7mm 120 120 120 90 Times based on mode of energy delivery selected by surgeon 430 15106 02 Rev C Page 7 of 59 Directions for Use Pacing Recording Mode 1 2 11 12 Inspect the System and all packaging materials carefully Open the package using aseptic technique Connect the COBRA Fusion to the temporary external pacemaker using the non sterile accessory COBRA Fusion Pacing Recording Adapter Cable Connect the Cobra Fusion cable into the female receptacle of the adaptor cable Connect the two pins to the temporary external pacemaker or recording device If required attach 3 foot line from the vacuum canister to the vacuum regulat
4. 5 Accessory Pacing Recording Adapter Cable The COBRA Fusion ablation catheter includes an integrated suction stabilizer designed to engage tissue under vacuum such that constant contact between catheter electrodes and tissue to be ablated is maintained throughout the procedure The Introducer and Retriever System are designed to facilitate introduction and advancement of the catheter to the desired anatomical position The accessory cable allows the catheter to be connected to a temporary pacing recording device 430 15106 02 Rev C Page 2 of 59 ESU cable Vacuum source tubing Vacuum adhered ablation catheter Catheter handle with monopolar bipolar mode switch Figure 2 Features of the COBRA Fusion Ablation Catheter The Cobra Fusion comprises a flexible distal ablation catheter designed to conform to the specific anatomy of the tissue to be ablated The distal section of the catheter allows for one to six 25 mm electrodes to be activated corresponding to the numeric indicators on the device Any combination of active electrodes may be used The user can optionally direct RF energy from the active RF electrodes toward the integrated indifferent electrode Bipolar mode or toward the indifferent electrode pads placed on the patient s back Monopolar mode by selecting the corresponding mode on the handle as shown below Monopolar Mode Active electrode delivers RF energy Bipolar Mode Active electrode delivers RF ene
5. Als u chirurgische instrumenten gebruikt pakt u alleen de distale of proximale uiteinden vast op een afstandje van de elektroden Pak de elektroden of de rug van de suctiestabilisator niet vast met behulp van instrumenten Bij gebruik van een TEE sonde dient men ervoor te zorgen dat de TEE sonde wordt teruggetrokken voor de ablatie om te voorkomen dat de slokdarm gedurende de ablatie tegen het linkeratrium wordt gedrukt Het resultaat van de procedure kan worden be nvloed door een veelheid aan factoren waaronder anatomie van de pati nt pathologie en chirurgische technieken De selectie van de pati nt en de procedure is de verantwoordelijkheid van de arts Vermijd de bevestiging van het hulpmiddel of ablatie boven extreem dun kwetsbaar of aneurysmaal weefsel RF signalen en magnetische velden kunnen een negatieve invloed hebben op pacemakers en implanteerbare cardioverter defibrillators Raadpleeg de gebruiksinstructies van de fabrikant Dispersieve Indifferente Patch DIP elektrodes gebruikt met het ESTECH systeem moeten zorgvuldig aangebracht worden volgens de richtlijnen van de fabrikant Slecht of onvolledig contact van de DIP elektrodes kan leiden tot brandwonden op de huid Het wordt aanbevolen om DIP elektrodes te gebruiken die beantwoorden aan de ANSI AAMI HF 18 vereisten of ze zelfs overtreffen Het risico op ontvlamming van ontvlambare gassen of andere materialen is eigen aan de toepassing van RF stroom Er moeten voo
6. arteria potrebbe costringere o occludere arteria con conseguente infarto Leggere il manuale del dispositivo ausiliare e osservare le istruzioni e le avvertenze Questo dispositivo pu essere usato con un pacemaker temporaneo Non collegare il cavo adattatore di stimolazione registrazione ad apparecchi che utilizzano la rete elettrica tensione di linea senza verificarne l isolamento secondo la EN60601 1 1 Gli apparecchi che utilizzano la rete elettrica potrebbero introdurre dispersioni elettriche dannose nel cuore Evitare la possibilit di contatti non intenzionali fra gli elettrodi del puntale del dispositivo o i connettori degli elettrocateteri di stimolazione e qualsiasi contatto con le superfici di conduzione connettori degli elettrocateteri di stimolazione devono essere collegati esclusivamente ad un pacemaker temporaneo o ad un registratore programmato per registrare in sicurezza biopotenziali Precauzioni Contenuto fornito STERILE utilizzando un processo con ossido di etilene EtO prima dell uso ispezionare attentamente l imballo per verificare l eventuale presenza di anomalie della barriera sterile o danni ai contenuti NON USARE il dispositivo qualora fosse compromessa l integrit della barriera sterile o fosse danneggiato il contenuto in tal caso contattare il rappresentante ESTECH L uso del prodotto in presenza di una barriera sterile compromessa potrebbe causare lesioni al paziente Esclusivamente per monouso Non riu
7. caratteristiche del catetere per ablazione COBRA Fusion Cobra Fusion comprende un catetere per ablazione distale flessibile ideato per adattarsi all anatomia specifica del tessuto da sottoporre ad ablazione La sezione distale del catetere consente di attivare da uno a sei elettrodi da 25 mm che corrispondono agli indicatori numerici presenti sul dispositivo E possibile usare qualsiasi combinazione di elettrodi attivi possibile dirigere l energia RF dagli elettrodi RF attivi all elettrodo indifferente integrato modalit bipolare o alle placche dell elettrodo indifferente posizionate sulla schiena del paziente modalit monopolare selezionando la modalit corrispondente sull impugnatura come illustrato sotto er Modalit monopolare premendo questo pulsante e Modalit bipolare premendo questo pulsante e selezionando questa modalit l elettrodo attivo selezionando questa modalit l elettrodo attivo eroga eroga energia RF alle placche dell elettrodo energia RF all elettrodo indifferente integrato indifferente sulla schiena del paziente 430 15106 02_Rev C Page 42 of 59 Cobra Fusion connesso all unit elettrochirurgica ESU con un cavo collegato permanentemente all impugnatura del catetere Le istruzioni per l uso dell ESU si trovano nel manuale dell operatore ESU Il catetere per ablazione distale include uno stabilizzatore ad aspirazione integrato collegato a una sorgente di aspirazione mediante il
8. exigences de la norme EN60601 1 1 Un quipement fonctionnant sur secteur pourrait introduire des courants de fuite dangereux dans le c ur Evitez tout risque de contact involontaire entre les lectrodes ou les fils d lectrode de stimulation et toute surface conductrice Les fils d lectrode de simulation ne doivent tre connect s qu un stimulateur cardiaque provisoire ou un appareil destin l enregistrement de biopotentiels A Pr cautions Contenu fourni ST RILE gr ce un proc d l oxyde d thyl ne OE Examinez avec attention l emballage avant l utilisation afin de rep rer si l emballage st rile est perfor ou si le contenu est endommag Si l int grit de la barri re st rile est compromise ou le contenu endommag veuillez NE PAS UTILISER le produit et contactez votre repr sentant ESTECH L utilisation d un produit dont la barri re st rile est compromise peut entra ner un risque d infection pour le patient A usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peut compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou entra ner sa d faillance La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peut galement cr er un risque de contamination de l instrument et ou provoquer une infection ou une infection crois e chez le patient y compris sans toutefois s y limiter la transmission de maladie s infectieuse s d un pati
9. 001 700 002 700 003 700 004 Patentnr 5 651 780 5 769 847 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 542 807 7 837 684 7 957 820 Overige patenten zijn aangevraagd Gebruiksinstructies Lli CE 0086 430 15106 02 Rev C Page 10 of 59 NEDERLANDS Gebruiksinstructies Lees zorgvuldig alle instructies voor gebruik Neem alle contra indicaties waarschuwingen en voorzorgen vermeld in deze handleiding in acht Het niet in acht nemen ervan kan leiden tot complicaties bij de pati nt ESTECH vertrouwt erop dat de arts alle te voorziene risico s van de procedure bepaalt beoordeelt en communiceert naar elke pati nt toe Systeembeschrijving Het Cobra Fusion systeem bestaat uit vier hoofdonderdelen het COBRA Fusion 50 of 150 ablatiesysteem het magnetisch terughaalsysteem en de pacing opnameadapterkabel Figuur 1 COBRA Fusion systeem Links naar rechts 1 COBRA Fusion 150 ablatiekatheter 2 magnetische introducer 3 bijhorend magnetisch terughaalsysteem 4 alternatief bijhorend magnetisch terughaalsysteem met kogeltip 5 bijhorende pacing opnameadapterkabel De COBRA Fusion ablatiekatheter bevat een geintegreerde zuigstabilisator die ontworpen is om onder vacu m aan weefsel te hechten zodat er doorheen de procedure een constant contact behouden wordt tussen de katheterelektrodes en het weefsel dat geablateerd moet worden De introducer en het terug
10. 335 196 7 413 568 7 542 807 7 837 684 7 957 820 Weitere Patente angemeldet Gebrauchsanleitung lil CE 0086 430 15106 02 Rev C Page 30 of 59 DEUTSCH Gebrauchsanleitung Lesen Sie alle Anweisungen vor dem Gebrauch sorgf ltig durch Beachten Sie alle in dieser Anleitung aufgef hrten Gegenanzeigen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Bei Nichtbeachtung dieser Informationen kann es zu Komplikationen beim Patienten kommen Es liegt in der Verantwortung des Arztes alle vorhersehbaren mit dem Eingriff zusammenh ngenden Risiken f r jeden Patienten zu bestimmen zu beurteilen und diesem mitzuteilen Systembeschreibung Das Cobra Fusion Y System besteht aus den folgenden vier Hauptkomponenten dem COBRA Fusion 50 oder 150 Ablationssystem einer magnetischen R ckholvorrichtung und dem Stimulations Aufzeichnungsadapterkabel Abbildung 1 COBRA Fusion System Von links nach rechts 1 COBRA Fusion 150 Ablationskatheter 2 magnetisches Einf hrinstrument 3 magnetische R ckholvorrichtung im Zubeh r 4 alternativ eine magnetische Kugelspitze R ckholvorrichtung 5 Stimulations Aufzeichnungsadapterkabel im Zubeh r Der COBRA Fusion Ablationskather ist mit einem integrierten Saugstabilisator ausgestattet der beim Fassen von Gewebe einen permanenten Kontakt zwischen den Katheterelektroden und dem abzutragenden Gewebe w hrend des gesamten Eingriffs erm glicht Das Einf hrinstrument und die R ckholvorrichtung erl
11. 4 m langen Vakuumleitung an den 3 Wege Absperrhahn anschlie en Den Absperrhahn zudrehen sodass der Indikator Off Aus in die Richtung der Vakuumquelle zeigt Bei Verwendung des Einf hrinstruments den Mandrin in den gekr mmten Schlauch einf hren um diesen Abschnitt zu begradigen und das Vorschieben zu erleichtern Das Einf hrinstrument zur gew nschten anatomischen Position vorschieben Durch Zur ckziehen des Mandrins wird der Schlauch des Einf hrinstruments in einer vorgeformten Kr mmung vorgeschoben Der Schlauch kr mmt sich entgegengesetzt zum axial verlaufenden dunklen Streifen 430 15106 02_Rev C Page 37 of 59 7 Den Mandrin zur ckziehen und das proximale magnetische Anschlussst ck am Schlauch des Einf hrinstruments mit dem distalen magnetischen Anschlussst ck des Katheters verbinden Sicherstellen dass der dunkle Streifen des Schlauchs des Einf hrinstruments sich gegen ber der offenen Seite des Saugstabilisators befindet 8 Bei Verwendung der magnetischen R ckholvorrichtung in Richtung des Einf hrinstruments vorschieben Magnete am distalen Ende des ersten und zweiten Einf hrinstruments werden miteinander verbunden indem sie zusammengef hrt werden 9 Durch Ziehen der R ckholvorrichtung werden das Einf hrinstrument und der angeschlossene Katheter auf die anatomischen Stellen ausgerichtet die zur Stimulation Aufzeichnung identifiziert wurden Nachdem dies geschehen ist wird das Einf hrinstrument vom Kathet
12. Open de verpakking aan de hand van een aseptische techniek Verbind de COBRA Fusion met de tijdelijke externe pacemaker via de niet steriele bijhorende COBRA Fusion pacing opnameadapterkabel Sluit de Cobra Fusion kabel aan op de vrouwelijke stekkerdoos van de adapterkabel Sluit de twee pennen aan op de tijdelijke externe pacemaker of het opnameapparaat Bevestig indien nodig een drievoetige lijn van de vacu mfilterbus naar de vacu mregelende verbinding Verbind het blauwe verbindingsstuk aan het ene uiteinde van de 12 voetige vacu mlijn met de vacu mfilterbus Verbind de mannelijke aansluiting van de 12 voetige vacu mlijn met de driewegplugkraan Draai de kraan in de uit stand met de Off indicator in de richting van de vacu mbron Als u de introducer gebruikt plaats het stilet in de gekromde slang om deze recht te trekken en de plaatsing ervan mogelijk te maken Plaats de introducer in de gewenste anatomische positie Door het stilet uit de introducer te halen zal de slang een voorgevormde kromming behouden De slang zal krommen in de tegengestelde richting van de donkere streep rond de as Verwijder het stilet en koppel de proximale magnetische aansluiting van de introducerslang aan de distale magnetische aansluiting van de katheter Zorg dat de donkere streep van de introducerslang tegenover de open kant van de zuigstabilisator geplaatst is Als u het magnetische terughaalsysteem gebruikt voer deze op richting de introducer D
13. adaptador de estimulaci n es reutilizable y debe limpiarse y almacenarse de acuerdo con los procedimientos del hospital Complicaciones Los procedimientos electroquir rgicos pueden conllevar los siguientes riesgos o molestias potenciales La frecuencia y la gravedad de estos eventos pueden variar Pueden hacer que se necesiten intervenciones m dicas adicionales incluida la cirug a El estricto seguimiento de las instrucciones anteriores antes del uso ayudar a reducir la incidencia de complicaciones Reacci n al rgica arritmias paro card aco o respiratorio da os en las v lvulas card acas dolor en el pecho da os en la capa vascular interior o en las ultraestructuras card acas muerte mbolo hematoma equimosis hemorragia infarto infecci n perforaci n derrame peric rdico pericarditis pleuritis pseudoaneurisma edema pulmonar lesiones del n dulo sinusal o AV accidente cerebrovascular taponamiento card aco trombosis y reacci n vasovagal Disposici n Despu s de utilizarlo deseche el producto y el embalaje de acuerdo con las leyes y normativas locales estatales federales e internacionales as como hospitalarias Garant a y limitaciones Estech garantiza que el dise o y la fabricaci n de este instrumento se han llevado a cabo con el cuidado razonable Esta garant a sustituye y excluye cualquier otra garant a que no est expresamente establecida en este documento ya sea expl cita o impl cita por ley o
14. bei Widerstand nicht mit Gewalt vorschieben Bei Verwendung der Funktion zum Trennen der magnetischen Verbindung per Druckknopf sicherstellen dass das distale Ende des Ger ts mit Schaft direkt auf das Magnet ausgerichtet ist damit kein Auswerferstab auf das Gewebe angewendet werden muss Den Vakuum Absperrhahn in Richtung Atmosph re ffnen und die Vakuumquelle sperren bevor die Saugvorrichtung vom Gewebe entfernt wird Bei der Positionierung des Saugstabilisators ist darauf zu achten dass es w hrend der Vakuumanwendung nicht zu einer Perforation oder anderweitigen Sch digung des benachbarten Gewebes kommt 430 15106 02_Rev C Page 34 0f 59 Das Vakuumlumen darf nicht blockiert bzw der Saugstabilisator darf nicht punktiert werden da es sonst zu einem Vakuumverlust kommt Der empfohlene Vakuumgrenzwert darf nicht berschritten werden Ein zu hohes Vakuum kann zu Quetschungen und oder H matomen f hren Die versehentliche Anwendung von Vakuum oder Ablation ber eine Arterie kann die Arterie verengen oder vollst ndig blockieren und zu einem Infarkt f hren Handbuch zum Zusatzger t lesen und Anweisungen sowie Warnhinweise beachten Dieses Ger t kann mit einem tempor ren Schrittmacher verwendet werden Das Stimulations Aufzeichnungsadapterkabel nicht an Ger te anschlie en die mit Netzstrom Netzspannung betrieben werden ohne vorher zu berpr fen ob die Isolierung des angeschlossenen Ger ts der Norm EN60601 1
15. de introducer gebruikt plaats het stilet in de grijze gekromde slang om deze recht te trekken en de plaatsing ervan mogelijk te maken 7 Plaats de introducer in de gewenste anatomische positie Door het stilet uit de introducer te halen zal de slang een voorgevormde kromming behouden De slang zal krommen in de tegengestelde richting van de donkere streep rond de as 8 Verwijder het stilet en koppel de proximale magnetische aansluiting van de introducerslang aan de distale magnetische aansluiting van de katheter Zorg dat de donkere streep van de introducerslang tegenover de open kant van de zuigstabilisator geplaatst is 9 Als u het magnetische terughaalsysteem gebruikt voer deze op richting de magnetische introducer De magneten aan het distale uiteinde van de introducer en het terughaalsysteem klikken automatisch aan elkaar vast als ze vlak bij elkaar zijn 10 Door aan het terughaalsysteem te trekken worden de introducer en de aangesloten katheter evenwijdig met het doelweefsel geplaatst Koppel de introducer los van de katheter zodra deze op zijn plaats zit De bijhorende positioneringsinstrumenten kunnen vervolgens worden aangesloten op het distale uiteinde van de katheter om het hanteren en plaatsen van de katheter te vergemakkelijken 11 Zet de vacu mregelaar op 500 mmHg om het instrument aan het weefsel te hechten Draai de vacu mregelende plugkraan in de richting van de vacu mbron Druk de stabilisator tegen het weefsel om de
16. de otra manera pero sin limitarse a las garant as de comerciabilidad o aptitud para un prop sito particular La manipulaci n el almacenamiento la limpieza y la esterilizaci n de este instrumento as como otros factores relacionados con el paciente el diagn stico el tratamiento las intervenciones quir rgicas y otros asuntos fuera del control de ESTECH afectan directamente al instrumento y al resultado obtenido de su uso La obligaci n de ESTECH de acuerdo con esta garant a est limitada a la reparaci n o sustituci n de este instrumento y ESTECH no ser responsable de ninguna p rdida da o o gasto incidentales o consecuentes derivados directa o indirectamente del uso de este instrumento ESTECH no asume ni autoriza a ninguna persona a que asuma en su nombre ninguna otra responsabilidad relacionada con este instrumento ESTECH no asume ninguna responsabilidad por los instrumentos reutilizados reprocesados o reesterilizados y no ofrece ninguna garant a expl cita o impl cita incluida de forma enunciativa pero no limitativa la comerciabilidad o aptitud para un prop sito particular con respecto a dicho instrumento Para obtener informaci n t cnica p ngase en contacto con Representante europeo autorizado Endoscopic Technologies Inc dba Estech Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Tel fono 1 925 866 7111 Pa ses Bajos Fax 1 925 866 7117 Tel fono
17. del cat ter para ablaci n Cuando el sistema Cobra Fusion est conectado a un marcapasos auxiliar externo temporal este puede utilizarse con el fin de proporcionar estimulaci n detecci n registro y regulaci n cardiacos transitorios para la evaluaci n del bloque de aislamiento y conducci n el ctricos de las lesiones de ablaci n en el tratamiento quir rgico de arritmias El sistema COBRA Fusion debe desconectarse de la unidad electroquir rgica y conectarse a un marcapasos externo temporal mediante el cable auxiliar proporcionado PACING ADAPTER Overmolded female connector handle for probe connection Pins for Pacing Box 430 15106 02 Rev C Page 53 of 59 Indicaciones El sistema de ablaci n ESTECH Cobra Fusion est dise ado para la ablaci n de tejido cardiaco durante intervenciones cardiacas mediante energ a de radiofrecuencia RF cuando est conectado directamente a la unidad electroquir rgica Estech Cuando est conectado a un marcapasos cardiaco externo temporal o a un dispositivo de registro el cable adaptador de estimulaci n registro del sistema Cobra Fusion de ESTECH puede utilizarse para la estimulaci n detecci n registro y regulaci n cardiacos temporales durante la evaluaci n de arritmias cardiacas en intervenciones M todo de esterilizaci n En la esterilizaci n se sigue el m todo EtO que ofrece un nivel 10 de garant a de esterilidad de acuerdo con los requisitos obligatorios de l
18. dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local state federal and international laws and regulations 430 15106 02_Rev C Page 8 of 59 Warranty and Limitations ESTECH warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether expressed or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness for a particular use Handling storage cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis treatment surgical procedures and other matters beyond ESTECH s control directly affect the instrument and the result obtained from its use ESTECH s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and ESTECH shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument ESTECH neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument ESTECH assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or re sterilized and makes no warranties expressed or implied including but not limited to merchantability or fitness for intended use with r
19. gli elettrodi selezionati premendo l interruttore RF on off sull ESU 15 L energia in radiofrequenza pu essere interrotta premendo l interruttore RF on off sull ESU 16 Quando i cicli sono completi ruotare il rubinetto di controllo dell aspirazione in posizione off prima di rimuovere lo stabilizzatore Rimuovere il dispositivo nella direzione opposta a quella di avanzamento 17 Al termine della procedura scollegare il dispositivo dal ESU e smaltire dopo l uso vo 430 15106 02 Rev C Page 46 of 59 Tempo di ablazione secondi COBRA Fusion a 50 W Elettrodo 500 mmHg di vuoto Spessore A o tissutale 60 C 206 ww 9000 5 mm 60 30 60 30 7mm 120 120 120 90 Tempi basati sulla modalit di erogazione dell energia selezionata dal chirurgo Istruzioni per l uso modalit stimolazione registrazione Controllare attentamente il sistema e tutti i materiali di confezionamento Aprire la confezione con una tecnica asettica Collegare COBRA Fusion al pacemaker esterno temporaneo usando il cavo adattatore di stimolazione registrazione COBRA Fusion accessorio Collegare il cavo Cobra Fusion alla presa femmina del cavo adattatore Collegare i due perni al pacemaker esterno temporaneo o al dispositivo di registrazione Se necessario collegare il tubo da 91 cm dal contenitore di aspirazione alla connessione del regolatore di aspirazione Collegare il connettore blu su un estremit del tubo di aspirazi
20. hechting af te ronden Laat de druk opbouwen voordat u de RF energie inschakelt Blijf indien nodig handmatige druk uitoefenen om het contact tussen katheter en weefsel en de integriteit van de afdichting te waarborgen 12 Selecteer de ablatiemodus om de ge ntegreerde indifferente elektrode in of uit te schakelen Wanneer de ablatie in bipolaire modus wordt gedaan moeten de indifferente elektrodepads worden losgekoppeld van de ESU stekkerdozen 6 Monopolair O Bipolair 13 Selecteer tot 3 elektrodes om gelijktijdig op de ESU te activeren 14 Activeer de geselecteerde elektrodes door de RF aan uitschakelaar op de ESU in te drukken 15 Radiofrequentie energie kan onderbroken worden door de RF aan uitschakelaar op de ESU in te drukken 16 Zodra de cycli doorlopen zijn draait u de vacu mregelende plugkraan naar de uit stand voor u de stabilisator verwijdert Verwijder het toestel in de tegengestelde richting van hoe het geplaatst werd 17 Koppel het instrument na afloop van de procedure los van de ESU en gooi weg na gebruik 430 15106 02 Rev C Page 16 of 59 Ablatietijd seconden COBRA Fusion tegen 50 W elektrode 500 mmHg vacu m Weefseldikte 60 C 70 C 5 mm 60 30 60 30 7 mm 120 120 120 90 Tijden gebaseerd op de modus voor energielevering die de chirurg heeft gekozen Gebruiksinstructies pacing opnamemodus Inspecteer zorgvuldig het systeem en al de verpakkingsmaterialen
21. r HF Energie am ESU aktivieren Die Abgabe der Hochfrequenzenergie kann durch Dr cken des Ein Ausschalters f r HF Energie am ESU unterbrochen werden Wenn die Zyklen abgeschlossen sind den Vakuum Absperrhahn vor dem Entfernen des Stabilisators in die Position Off Aus drehen Das Ger t entgegengesetzt der Richtung entfernen in der es vorgeschoben wurde Nach Beenden des Verfahrens das Ger t vom ESU trennen und entsorgen Ablationsdauer Sekunden COBRA Fusion bei 50 W Elektrode 500 mmHg Vakuum Gewebedicke 60 C 70 C 000 5 mm 60 30 60 30 7 mm 120 120 120 90 Zeiten basieren auf dem vom Chirurgen ausgew hlten Energieabgabemodus Gebrauchsanleitung Stimulations Aufzeichnungsmodus 1 2 Das System und alle Verpackungsmaterialien sorgf ltig berpr fen Die Verpackung unter aseptischer Arbeitsweise ffnen Das COBRA Fusion System mit dem im Zubeh r enthaltenen nicht sterilen COBRA Fusion Stimulations Aufzeichnungsadapterkabel verbinden Das Cobra Fusion Kabel in die weibliche Buchse am Adapterkabel stecken Die beiden Stifte des tempor ren externen Schrittmachers bzw des Aufzeichnungsger ts anschlie en Falls erforderlich den Vakuumkanister und den Vakuumregleranschluss mit einer ca 1 m langen Leitung verbinden Den blauen Anschluss der sich an einem Ende der ca 4 m langen Leitung befindet an den Vakuumkanister anschlie en Den m nnlichen Anschluss der ca
22. tous ses emballages Ouvrez l emballage en utilisant une technique aseptique Assurez vous que les deux lectrodes de dispersion DIP sont bien en contact conform ment aux instructions du fabricant Branchez le c ble de l appareil d lectrochirurgie dans la prise noire situ e sur le c t de l appareil d lectrochirurgie Si n cessaire fixez la ligne d environ 92 cm entre l absorbeur d aspiration et le raccordement du r gulateur de d pression Branchez le connecteur bleu situ l extr mit de la ligne d aspiration d environ 365 cm sur l absorbeur d aspiration Branchez le raccord m le du tube d aspiration du robinet trois voies de la poign e du cath ter Mettez le robinet en position d arr t l indicateur Off devant tre point en direction de la source de vide Si vous utilisez l introducteur ins rez le stylet dans la tubulure incurv e grise pour redresser cette derni re et permettre la progression de l introducteur par la pouss e Placez l introducteur au niveau de la zone anatomique souhait e En retirant le stylet le tube de l introducteur va progresser en suivant une courbe pr tablie Le tube va se courber face la bande axiale noire Enlevez le stylet et couplez le raccord proximal magn tique de la tubulure d introduction au raccord distal magn tique du cath ter Veillez ce que la bande noire de la tubulure d introduction soit orient e l oppos du c t ouvert du stabilisateur d aspi
23. und kann durch einen Edelstahlmandrin begradigt werden was zu Beginn des Einf hrens notwendig ist Nachdem das begradigte distale Ende des Einf hrinstruments an die gew nschte Position des Herzens vorgeschoben wurde wird der Mandrin entfernt und wird das Einf hrinstrument weiter vorgeschoben Der proximale magnetische Anschluss des Einf hrinstruments wird dann an den distalen magnetischen Anschluss des Cobra Fusion Katheters angeschlossen Das distale Ende des Einf hrinstruments kann mit der Kugelspitze R ckholvorrichtung oder mit der flexiblen R ckholvorrichtung des entsprechenden Zubeh rsets zur ckgezogen werden Nach dem Verbinden kann der Katheter durch Ziehen des Einf hrinstruments der R ckholvorrichtung auf das Zielgewebe ausgerichtet werden Sobald der Katheter sich an der richtigen Position befindet wird das Einf hrinstrument vom Ablationskatheter getrennt Wenn das Cobra Fusion System an einen zus tzlichen tempor ren externen Schrittmacher angeschlossen ist kann es f r eine transiente kardiale Stimulation Detektion Aufzeichnung und Stimulation zur Beurteilung der elektrischen Isolierung Reizleitungsblockade von Ablationsl sionen bei der chirurgischen Behandlung von Herzrhythmusst rungen verwendet werden Das COBRA Fusion System muss von dem ESU getrennt und mit dem Zubeh rkabel an einen tempor ren externen Schrittmacher angeschlossen werden PACING ADAPTER Overmolded female connector handle for pr
24. 1 entspricht Mit Netzstrom betriebene Ger te k nnen gef hrlichen Kriechstrom an das Herz abgeben Die M glichkeit eines versehentlichen Kontakts zwischen den Elektroden an der Instrumentspitze oder den Stimulationselektrodenanschl ssen und einer leitf higen Fl che ist zu vermeiden Die Stimulationselektrodenanschl sse d rfen nur mit einem tempor ren Schrittmacher oder einem Rekorder f r die gefahrlose Aufzeichnung von Biopotenzialen verbunden werden Vorsichtsma nahmen Der Inhalt wird STERIL geliefert Die Sterilisation erfolgt mittels Ethylenoxid EO Die Packung vor dem Gebrauch sorgf ltig auf einen Durchbruch der Sterilbarriere oder eine Besch digung des Inhalts kontrollieren Wenn die Sterilbarriere nicht mehr intakt oder der Inhalt besch digt ist das Produkt NICHT VERWENDEN Wenden Sie sich an Ihren ESTECH Vertreter Die Verwendung eines Produkts dessen Sterilbarriere nicht intakt ist kann zu einer Verletzung des Patienten f hren Nur f r den Einmalgebrauch Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann die strukturelle Integrit t des Instruments beeintr chtigen und oder zu einer Funktionsst rung des Instruments f hren Dar ber hinaus besteht die Gefahr der Kontamination des Instruments und oder einer Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten unter anderem durch die bertragung von Infektionskrankheiten von einem Patient
25. 15 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 542 807 7 837 684 7 957 820 autres brevets en instance Mode d emploi ME ce 0086 430 15106 02 Rev C Page 20 of 59 FRANGAIS Mode d emploi Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant utilisation Respectez toutes les contre indications pr cautions et mises en garde signal s dans cette notice Le non respect de ces consignes pourrait entra ner des complications pour le patient ESTECH compte sur les m decins pour d terminer et valuer tous les risques pr visibles de la proc dure et les communiquer chaque patient Description du syst me Le syst me Cobra Fusion comporte quatre composants principaux le syst me d ablation COBRA Fusion 50 ou 150 le systeme de r cup ration magn tique et le c ble adaptateur d entra nement enregistrement Figure 1 Syst me COBRA Fusion de gauche droite 1 cath ter d ablation COBRA Fusion 150 2 introducteur magn tique 3 r cup rateur magn tique auxiliaire 4 second r cup rateur magn tique auxiliaire pointe arrondie 5 c ble adaptateur auxiliaire d entra nement enregistrement Le cath ter d ablation COBRA Fusion comprend un stabilisateur d aspiration int gr con u pour maintenir le tissu sous vide afin de conserver un contact constant tout au long de l intervention entre les lectrodes du cath ter et le tissu ablater Le syst me d introduction et le syst me de r cup ration s
26. BRA Fusion al marcapasos externo temporal mediante el cable adaptador de estimulaci n registro de COBRA Fusion auxiliar no est ril Conecte el cable de Cobra Fusion al recept culo hembra del cable adaptador Conecte las dos patillas al marcapasos externo temporal o al dispositivo de registro 3 En caso necesario conecte un tubo de aproximadamente 1 metro 3 pies entre el recipiente de vac o y la conexi n del regulador de vac o 4 Conecte el conector azul de un extremo del tubo de vac o de aproximadamente 3 5 metros 12 pies al recipiente de vac o Conecte el conector macho del tubo de vac o de aproximadamente 3 5 metros 12 pies a la llave de tres v as Gire la llave de paso a la posici n de cerrado con el indicador Off se alando en la direcci n de la fuente de vac o 5 Si esta utilizando el introductor inserte el estilete en el tubo curvo con el fin de enderezarlo y poder empujarlo para que avance 6 Avance el introductor hacia la localizaci n anat mica que desee Al sacar el estilete el tubo del introductor avanzar en una curva preformada El tubo se curvar en direcci n contraria a la banda oscura axial 7 Extraiga el estile y acople la conexi n magn tica proximal del tubo del introductor a la conexi n magn tica distal del cat ter Aseg rese de que la banda oscura del tubo del introductor est orientada hacia el lado opuesto al lado abierto del estabilizador de succi n 8 Siesta utilizando el recuperador
27. La fr quence et la gravit de ces v nements peuvent varier et n cessiter une intervention m dicale suppl mentaire y compris une intervention chirurgicale Il est essentiel de respecter scrupuleusement les instructions ci dessus avant toute utilisation afin de limiter l incidence de complications R action allergique arythmies arr t cardiaque ou respiratoire atteinte des valvules cardiaques douleur thoracique atteinte de l intima des vaisseaux ou de l ultrastructure cardiaque d c s du patient h matome ecchymose h morragie infarctus infection perforation panchement p ricardique p ricardite pleurite pseudo an vrisme d me pulmonaire l sion du n ud sino auriculaire ou auriculo ventriculaire attaque tamponnade cardiaque thrombose r action vasovagale Disposition Apr s utilisation jetez le produit et son emballage conform ment au protocole de l h pital aux r glements administratifs et ou la l gislation locale tatique f d rale et internationale Garantie et limites Estech garantit que la conception et la fabrication de cet instrument a t faite avec soin Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie n tant pas express ment nonc e la pr sente qu elle soit expresse ou tacite en application de la loi ou autrement y compris sans toutefois s y limiter toute garantie implicite de qualit marchande ou d ad quation un usage particulier La manutention le stockage le netto
28. La secci n distal del cat ter admite la activaci n de entre 1 y 6 electrodos de 25 mm que se corresponden con los indicadores num ricos del dispositivo Puede emplearse cualquier combinaci n de electrodos activos El usuario tiene la opci n de dirigir la energ a de RF desde los electrodos de RF activos hacia el electrodo indiferente integrado modo bipolar o hacia los parches de electrodos indiferentes colocados en la espalda del paciente modo monopolar seleccionando el modo correspondiente en el asa como se muestra a continuaci n TT Modo monopolar El electrodo activo suministra Modo bipolar El electrodo activo suministra energia de RF a los parches de electrodos energ a de RF al electrodo indiferente integrado indiferentes situados en la espalda del paciente cuando dicho modo se selecciona pulsando este cuando dicho modo se selecciona pulsando este bot n bot n 430 15106 02 Rev C Page 52 of 59 El sistema Cobra Fusion est conectado a la unidad electroquir rgica mediante un cable conectado de forma permanente al asa del cat ter Las instrucciones de uso de la unidad electroquir rgica pueden encontrarse en el manual del usuario de la propia unidad electroquir rgica El cat ter para ablaci n distal incluye un estabilizador por vac o integrado que se conecta a una fuente de vac o mediante el tubo auxiliar incluido El tubo auxiliar est formado por una llave de paso de tres v as y por un tubo con un conector Luer ma
29. Nadat het rechtgetrokken distale uiteinde van de introducer in de gewenste locatie van het hart is gebracht wordt de stilet verwijderd terwijl de introducer opgevoerd wordt De proximale magnetische aansluiting van de introducer wordt vervolgens bevestigd aan de distale magnetische aansluiting van de Cobra Fusion katheter Het distale uiteinde van de introducer kan worden teruggehaald met het terughaalsysteem met kogeltip of het flexibele terughaalsysteem dat is bijgeleverd in de bijhorende terughaalset Als u na de aankoppeling aan de introducer het terughaalsysteem trekt wordt de katheter evenwijdig met het doelweefsel geplaatst Zodra hij geplaatst is wordt de introducer losgemaakt van de ablatiekatheter Wanneer de Cobra Fusion wordt aangesloten op een tijdelijke externe extra pacemaker kan hij worden gebruikt voor tijdelijke cardiale pacing sensing opname en stimulatie voor de beoordeling van de elektrische isolatie geleidingsblok van ablatielaesies bij de chirurgische behandeling van aritmie n De COBRA Fusion moet worden losgekoppeld van de ESU en worden aangesloten op een tijdelijke externe pacemaker met de bijgeleverde kabel PACING ADAPTER Overmolded female connector handle for probe connection Pins for Pacing Box 430 15106 02_Rev C Page 13 of 59 Indicaties Het ESTECH Cobra Fusion ablatiesysteem is bestemd voor de ablatie van hartweefsel tijdens hartchirurgie met radiofrequentie RF energie terwijl het dir
30. SA 4926 RE Lage Zwaluwe Telefoon 1 925 866 7111 Nederland Fax 1 925 866 7117 Telefoon 31 168 48 37 32 E mail info estech com Fax 31 168 48 47 90 Grafische symbolen voor deze etikettering van het instrument Gesteriliseerd met ethyleenoxide STERILE FO Catalogusnummer Opgelet Zie gebruiksinstructies el Fabrikant bedrijfsadres Partijcode Voor eenmalig gebruik Vervaldatum Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Unie M D z cre Hoeveelheid Datum van vervaardiging Apyrogeen Bevat geen natuurrubberlatex gt e E Bevat geen di 2 ethylhexyl ftalaat DEHP dat vrijkomt uit polyvinylchloride PVC DEHP Raadpleeg de instructies voor gebruik MES CE markering met aangemelde instantie medische instrumenten van klasse Il en III zijn in overeenstemming met de EG richtlijn 93 42 EEC CE 0086 Opgelet volgens de nationale wetgeving in de VS mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of in naam van een arts of andere bevoegde geneeskundige R ONLY 430 15106 02_Rev C Page 19 of 59 less invasive better outcomes Attention Selon la loi f d rale am ricaine cet instrument ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance Systeme d ablation COBRA Fusion Num ros de r f rence 700 001 700 002 700 003 700 004 Brevets n 5 651 780 5 769 847 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 37 1
31. a norma ISO 11135 Contraindicaciones Infecciones locales o sist micas No aplique succi n a una arteria vena grande o tejido aneurism tico Advertencias Los dispositivos deben utilizarse solamente por facultativos perfectamente entrenados en las t cnicas de los procedimientos quir rgicos invasivos mediante la via de acceso espec fica que se vaya a utilizar El usuario debe mantener la temperatura establecida y el limite de energ a tan bajos como sea posible para lograr el efecto final que se desee Esto minimiza los da os t rmicos excesivos en el tejido los posibles da os colaterales al tejido adyacente que no debe someterse a la ablaci n y la posible formaci n de tejido carbonizado trombos o burbujas de vapor No deben superarse las temperaturas recomendadas Con el fin de evitar da os involuntarios a los tejidos se debe proceder con cuidado para garantizar que el cat ter no est en contacto con otro tejido aparte del que se vaya a someter a ablaci n Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos se debe proceder con cuidado al utilizar el cat ter en las proximidades del tejido vascular o nervioso Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos o estructuras y cuando resulte anat micamente posible se deber proceder con cuidado para aislar t rmicamente el tejido que se va a someter a coagulaci n Tras la ablaci n mediante RF se debe realizar una inspecci n visual rutinaria de los teji
32. ace d tachez l introducteur du cath ter Les dispositifs de positionnement auxiliaires peuvent ensuite tre coupl s l extr mit distale du cath ter afin de faciliter la manipulation et la mise en place de ce dernier 430 15106 02 Rev C Page 27 of 59 10 Les sondes d entra nement enregistrement sont situ es sur l extr mit distale de la chambre d aspiration du cath ter Activez le r gulateur de d pression 500 mmHg afin de plaquer le dispositif sur le tissu Tournez le robinet de r glage du vide sur la source d aspiration Appuyez le stabilisateur contre le tissu afin de compl ter l adh sion Laissez le vide se propager avant d activer le dispositif Maintenez si n cessaire une pression manuelle afin d assurer le contact cath ter tissu 11 Activez le stimulateur externe temporaire Reportez vous au Mode d emploi correspondant pour conna tre les r glages et les proc dures appropri s 12 Lorsque le dispositif auxiliaire est en marche l appareil r gule d tecte enregistre ou stimule en fonction de son utilisation pr vue 13 Auterme de l intervention d branchez le cath ter du cable adaptateur d entra nement enregistrement Jetez le cath ter apr s usage L adaptateur d entra nement est r utilisable et doit tre nettoy et stock conform ment aux proc dures hospitali res Complications Les risques ou g nes potentielles suivantes peuvent tre associ es aux proc dures lectro chirurgicales
33. ardioverteurs d fibrillateurs implantables Consultez le Mode d emploi du fabricant Les lectrodes de dispersion utilis es avec le syst me ESTECH doivent tre mises en place avec pr caution en suivant les instructions du fabricant Un mauvais contact des lectrodes de dispersion peut causer des br lures cutan es Il est recommand d utiliser des lectrodes de dispersion DIP Dispersive Indifferent Pad qui respectent voire surpassent les exigences ANSI AAMI HF 18 Le risque d enflammer des gaz ou d autres mat riaux inflammables est inh rent l application de la puissance RF Veillez ce qu aucun mat riau inflammable ne se trouve dans la zone o l ablation tissulaire est r alis e 430 15106 02_Rev C Page 25 of 59 Les interf rences lectromagn tiques IEM produites par l appareil d lectrochirurgie au cours de l application du courant de RF peuvent affecter de mani re n gative le fonctionnement d autres quipements Les pointes d lectrode nues ainsi que les connecteurs en cuivre conduisent le courant directement au coeur Des courants de faible intensit environ 10 pamp peuvent suffire provoquer une fibrillation Seul le personnel qualifi peut manipuler le systeme COBRA Fusion le cable adaptateur d entra nement enregistrement COBRA Fusion et les broches de connexion Rangement Entreposer dans un endroit frais et sec Mode d emploi ablation 1 2 Inspectez soigneusement le syst me ainsi que
34. atologia e le tecniche chirurgiche La selezione delle procedure e dei pazienti responsabilit del medico Evitare di collegare il dispositivo o di eseguire l ablazione su tessuto estremamente sottile fragile o aneurismatico pacemaker e i defibrillatori cardioverter impiantabili possono essere pregiudicati dai segnali RF e dai campi magnetici Fare riferimento alle Istruzioni per l uso del produttore Gli elettrodi Dispersive Indifferent Patch DIP utilizzati col sistema ESTECH vanno applicati con cura in base alle istruzioni del produttore Un contatto insoddisfacente o incompleto degli elettrodi DIP pu comportare ustioni cutanee Si consiglia l utilizzo di elettrodi DIP che soddisfino o superino i requisiti ANSI AAMI HF 18 Il rischio di accensione di gas infiammabili o altri materiali insito dell applicazione di potenza RF Prendere le dovute precauzioni al fine di limitare l accesso di materiali infiammabili all area in cui viene effettuata l ablazione del tessuto L interferenza elettromagnetica EMI prodotta dall ESU durante l erogazione di potenza RF pu pregiudicare la prestazione di altre apparecchiature Se scoperti i puntali dell elettrodo e i connettori dei fili dell elettrocatetere costituiscono un percorso diretto verso il cuore Per causare la fibrillazione possono essere sufficienti piccole correnti circa 10 430 15106 02_Rev C Page 45 of 59 uA pin di connessione e il cavo adattatore di stimolazione registrazion
35. aur cula izquierda Los resultados del procedimiento pueden verse afectados por un gran n mero de variables como la anatom a del paciente la patolog a y las t cnicas quir rgicas La elecci n del paciente y del procedimiento son responsabilidad del profesional m dico Evite la conexi n del dispositivo o la ablaci n sobre tejidos aneurism ticos fr giles o muy finos Los marcapasos y cardioversores desfibriladores implantables pueden verse afectados negativamente por se ales de RF y campos magn ticos Consulte las instrucciones de uso del fabricante Los electrodos de parche dispersivos indiferentes electrodos DIP que se utilicen con el sistema Estech deber n aplicarse con cuidado y siguiendo las instrucciones del fabricante Si los electrodos DIP hacen un contacto deficiente o incompleto podr an ocasionar quemaduras en la piel Se recomienda usar electrodos DIP que satisfagan o superen los requisitos de la norma ANSI AAMI HF 18 430 15106 02_Rev C Page 55 of 59 El riesgo de combusti n de gases inflamables o de otros materiales es inherente a la aplicaci n de energia de RF Se deben tomar precauciones para restringir la presencia de materiales inflamables en el rea donde se vaya a realizar la ablaci n del tejido La interferencia electromagn tica IEM que produce la unidad electroquir rgica durante la descarga de energ a de RF puede afectar de forma adversa al rendimiento de otros equipos Las puntas de los electrodo
36. ausgew hlt ausgew hlt wurde wurde 430 15106 02_Rev C Page 32 of 59 Das Cobra Fusion M System ist mit dem Elektrochirurgieger t Electrosurgical Unit ESU ber ein Kabel verbunden das nicht l sbar an den Griff der Sonde angeschlossen ist Die Gebrauchsanleitung f r das ESU ist in der Bedienungsanleitung f r das ESU enthalten Der distale Ablationskatheter ist mit einem integrierten Saugstabilisator ausgestattet der mit dem Zubeh rschlauch an eine Vakuumquelle angeschlossen wird Der Zubeh rschlauch besteht aus einem 3 Wege Absperrhahn und einem Schlauch mit einem m nnlichen Luer Anschluss an dem einen Ende und einem Anschluss f r die Vakuumquelle am anderen Ende Der Absperrhahn Schlauch ist an dem Schlauch angebracht der aus dem Kathetergriff austritt Ein ca 1 m langer Schlauch f r den Anschluss eines Fl ssigkeitskanisters an die Vakuumquelle ist ebenfalls im Lieferumfang enthalten Das Cobra Fusion Y System verf gt ber ein Magnet an seinem distalen Ende das sich mit dem magnetischen Anschluss am proximalen Ende des Einf hrinstruments verbindet Dies erm glicht dem Anwender das Einf hrinstrument vor bergehend zu verbinden den Katheter an die gew nschte anatomische Position zu f hren und dann die Verbindung zum Einf hrinstrument zu trennen Das Cobra Fusion M Einf hrinstrument kann bei Bedarf zum Vorschieben des Katheters an die gew nschte anatomische Position verwendet werden Das Einf hrinstrument ist gekr mmt
37. azione registrazione sono collocati entro l estremit distale della camera di aspirazione del catetere Ruotare il regolatore del vuoto su 500 mmHg per attaccare il dispositivo al tessuto Ruotare il rubinetto di controllo dell aspirazione su on verso la sorgente di aspirazione Spingere lo stabilizzatore contro il tessuto per ottenere una tenuta completa Lasciare che si formi il vuoto prima di attivare il dispositivo Mantenere la pressione manuale necessaria per garantire il contatto catetere tessuto Attivare il pacemaker esterno temporaneo Fare riferimento alle istruzioni per l uso relative per le impostazioni e la procedura appropriate 430 15106 02_Rev C Page 47 of 59 12 Quando attivo il dispositivo esegue elettrostimolazione rilevamento registrazione o stimolazione secondo l uso previsto 13 Al completamento della procedura scollegare il catetere dal cavo adattatore di stimolazione registrazione Smaltire il catetere dopo l uso L adattatore di stimolazione riutilizzabile e deve essere pulito e conservato secondo le procedure ospedaliere Complicanze Alle procedure elettrochirurgiche si possono associare i rischi o disagi sotto riportati La frequenza e la gravit di questi eventi pu variare e pu richiedere intervento medico supplementare anche di natura chirurgica La stretta adesione alle seguenti istruzioni prima dell uso aiuter a ridurre l incidenza delle complicanze Reazione allergica aritmie arr
38. bes durch zu hohe Temperaturen die m gliche Sch digung von benachbartem Gewebe das nicht abgetragen werden soll und m gliche Risse Thromben oder pl tzliches Entweichen von Dampf auf ein Minimum reduziert Die empfohlenen Temperaturen d rfen nicht berschritten werden Es ist darauf zu achten dass der Katheter nur mit dem abzutragenden Gewebe in Kontakt kommt um versehentliche Gewebesch den zu vermeiden Vorsicht ist geboten bei Verwendung des Katheters in der N he von Gef oder Nervengewebe um versehentliche Gewebesch den zu vermeiden Das abzutragende Gewebe muss insofern anatomisch m glich thermisch isoliert werden um versehentliche Sch den an Gewebe oder Strukturen zu vermeiden Im Anschluss an die HF Ablation ist das darunter liegenden Gewebe routinem ig visuell zu berpr fen um versehentliche Gewebesch den auszuschlie en Es ist darauf zu achten dass der Katheter w hrend der Koagulation nicht mit anderen chirurgischen Instrumenten Klammern oder sonstigen Gegenst nden in Ber hrung kommt Ein versehentlicher Kontakt mit anderen Gegenst nden w hrend der Koagulation kann zur berleitung von HF Energie oder W rme und in der Folge zur unerw nschten Ablation von Gewebe f hren das dieser Gegenstand ber hrt Bei der Platzierung des Katheters ist darauf zu achten dass es nicht zu einer Perforation oder anderweitigen Sch digung von benachbartem Gewebe kommt Das Einf hrinstrument bzw den Katheter
39. calizaci n anat mica que desee Al sacar el estilete el tubo del introductor avanzar en una curva preformada El tubo se curvar en direcci n contraria a la banda oscura axial Extraiga el estile y acople la conexi n magn tica proximal del tubo del introductor a la conexi n magn tica distal del cat ter Aseg rese de que la banda oscura del tubo del introductor est orientada hacia el lado opuesto al lado abierto del estabilizador de succi n Si est utilizando el recuperador magn tico avance hacia el introductor magn tico Los imanes del extremo distal del introductor y el recuperador se acoplar n autom ticamente cuando est n cerca Si tira del recuperador el introductor y el cat ter conectado se alinear n con el tejido objetivo Una vez en su sitio desacople el introductor del cat ter Entonces los dispositivos de colocaci n auxiliares podr n acoplarse al extremo distal del cat ter para permitir la manipulaci n y la colocaci n de este Abra el regulador de vac o hasta 500 mm Hg para fijar el dispositivo al tejido Abra la llave de control de vac o hacia la fuente de vac o Empuje el estabilizador contra el tejido para completar el sellado Deje que se acumule vac o antes de activar la energ a de RF Mantenga la presi n manual seg n sea necesario para garantizar el contacto entre el cat ter y el tejido as como la integridad del sellado Seleccione el modo de ablaci n para activar o desactivar el electrod
40. cho en un extremo y un conector de fuente de vac o en el otro El conjunto de la llave de paso tubo se conecta al tubo que sale del asa del cat ter Asimismo se proporciona un segmento de tubo de 1 metro 3 pies para conectar un recipiente de fluidos a la fuente de vac o El sistema Cobra Fusion incluye un im n en su extremo distal que se acopla al conector magn tico del extremo proximal del introductor Esto permite que el usuario conecte temporalmente el introductor gu e el cat ter hasta la posici n anat mica deseada y a continuaci n desacople el introductor El introductor de Cobra Fusion puede utilizarse seg n sea necesario para avanzar el cat ter hasta la posici n anat mica deseada El introductor tiene una forma curvada que se estira mediante un estilete de acero inoxidable insertado para su uso inicial Despu s de avanzar el extremo distal enderezado del introductor hasta la ubicaci n deseada del coraz n retire el estilete mientras el introductor est en posici n avanzada A continuaci n acople el conector magn tico proximal del introductor al conector magn tico distal del cat ter Cobra Fusion El extremo distal del introductor puede extraerse mediante el recuperador de punta redondeada o el recuperador flexible proporcionados en el juego de recuperadores auxiliares Una vez acoplado si tira del introductor recuperador el cat ter se alinear con el tejido objetivo Una vez colocado el introductor se desacopla
41. dos subyacentes para descartar la presencia de da os involuntarios a los tejidos Se debe proceder con cuidado para garantizar que el cat ter no est en contacto con otros instrumentos quir rgicos grapas u otros objetos durante la coagulaci n El contacto involuntario con objetos durante la coagulaci n podr a provocar la conducci n de energ a de RF o calor as como la ablaci n no intencionada de los tejidos en contacto con dichos objetos Con el fin de evitar la perforaci n u otros da os al tejido adyacente se debe proceder con cuidado al colocar el cat ter Si el introductor o el cat ter se enganchan no fuerce su avance Cuando utilice el bot n de desacoplamiento magn tico aseg rese de que el extremo distal del dispositivo auxiliar con eje mire directamente al im n para evitar la aplicaci n de la varilla eyectora al tejido Abra la llave de paso de control del vac o a la atm sfera y ci rrela a la fuente de vac o antes de retirar la conexi n de succi n del tejido Con el fin de evitar perforaciones y otros da os en los tejidos adyacentes durante la aplicaci n de un vac o se debe proceder con cuidado al colocar el estabilizador de succi n 430 15106 02_Rev C Page 54 of 59 Proceda con precauci n para no taponar el lumen del vacio ni perforar el estabilizador de succi n ya que esto podria provocar la p rdida de vacio No supere el limite de vacio recomendado Un vacio excesivo puede ocasionar magu
42. e accessorio Una volta accoppiati tirando l introduttore ricuperatore il catetere si allinea con il tessuto di destinazione Una volta in posizione l introduttore viene distaccato dal catetere per ablazione Quando Cobra Fusion collegato a un pacemaker esterno temporaneo ausiliario pu essere usato per fornire elettrostimolazione cardiaca transitoria rilevamento registrazione e stimolazione per la valutazione del blocco di conduzione isolamento elettrico delle lesioni da ablazione nel trattamento chirurgico delle aritmie COBRA Fusion deve essere scollegato dall ESU e collegato a un pacemaker esterno temporaneo utilizzando il cavo accessorio fornito PACING ADAPTER Overmolded female connector handle for probe connection Pins for Pacing Box 430 15106 02_Rev C Page 43 of 59 Indicazioni Il sistema per ablazione ESTECH Cobra Fusion viene utilizzato per l ablazione di tessuto cardiaco utilizzando energia in radiofrequenza RF in caso di collegamento diretto all unit elettrochirurgica ESU Estech durante gli interventi di cardiochirurgia Il cavo adattatore di stimolazione registrazione ESTECH Cobra Fusion pu essere usato per fornire elettrostimolazione cardiaca temporanea rilevamento registrazione e stimolazione durante la valutazione delle aritmie cardiache nel corso di un intervento in caso di collegamento a un pacemaker cardiaco esterno temporaneo o a un dispositivo di registrazione Metodo di steril
43. e COBRA Fusion e COBRA Fusion devono essere maneggiati solo da personale formato Conservazione Conservare in luogo fresco e asciutto Istruzioni per l uso Ablazione 1 Controllare attentamente il sistema e tutti i materiali di confezionamento Aprire la confezione con una tecnica asettica 2 Accertarsi che i 2 elettrodi DIP siano bene a contatto secondo le istruzioni del produttore Collegare il cavo ESU alla presa nera sulla parte anteriore dell ESU 4 Se necessario collegare il tubo da 91 cm dal contenitore di aspirazione alla connessione del regolatore di aspirazione 5 Collegare il connettore blu su un estremit del tubo di aspirazione a 3 65 m al contenitore di aspirazione Collegare il raccordo maschio al tubo di aspirazione del rubinetto a tre vie dell impugnatura del catetere Ruotare il rubinetto in posizione off con l indicatore Off rivolto verso la sorgente di aspirazione 6 Se si usa l introduttore inserire lo stiletto nel tubo grigio curvo per raddrizzarlo e facilitare l avanzamento 7 Fare avanzare l introduttore nel sito anatomico desiderato Mentre si estrae lo specillo il tubo dell introduttore avanzer con una curvatura preformata Il tubo si curver in direzione opposta rispetto alla striscia nera assiale 8 Rimuovere lo stiletto e far combaciare il raccordo magnetico prossimale del tubo dell introduttore con il raccordo magnetico distale del catetere Accertarsi che la striscia nera del t
44. e Gebrauchsanleitung des jeweiligen Herstellers Zusammen mit dem ESTECH System verwendete DIP Elektroden Dispersive Indifferent Patch sollten sorgf ltig laut Anleitung des Herstellers eingesetzt werden Ein schlechter oder unvollst ndiger Kontakt der DIP Elektroden kann zu Hautverbrennungen f hren Es wird die Verwendung von DIP Elektroden die mindestens den Anforderungen laut ANSI AAMI HF entsprechen empfohlen 430 15106 02_Rev C Page 35 of 59 Bei der Anwendung von HF Energie besteht stets das Risiko der Entz ndung brennbarer Gase oder anderer Materialien Es m ssen geeignete Vorsichtsma nahmen getroffen werden damit keine brennbaren Materialien in den Bereich in dem eine Gewebeablation durchgef hrt wird gelangen k nnen Elektromagnetische Interferenz EMI die vom ESU w hrend der Abgabe der HF Energie erzeugt wird kann die Leistung anderer Ger te beeintr chtigen Unbeschichtete Elektrodenspitzen und Elektrodenanschl sse stellen direkte Leitungswege zum Herzen dar Bereits schwache Str me ca 10 uA sind unter Umst nden ausreichend um eine Fibrillation zu verursachen Der Umgang mit dem COBRA Fusion System und dem COBRA Fusion Stimulations Aufzeichnungsadapterkabel und den Anschlussstiften muss geschultem Personal vorbehalten sein Lagerung An einem k hlen trockenen Ort aufbewahren Gebrauchsanleitung Ablation 1 Das System und alle Verpackungsmaterialien sorgf ltig berpr fen Die Verpackung unter a
45. e magneten aan het distale uiteinde van de eerste en tweede introducer klikken aan elkaar vast als ze vlak bij elkaar zijn Door aan het terughaalsysteem te trekken worden de introducer en de aangesloten katheter evenwijdig met de vastgestelde anatomische locaties voor pacing opname geplaatst Koppel de introducer los van de katheter zodra deze op zijn plaats zit De bijhorende positioneringsinstrumenten kunnen vervolgens worden aangesloten op het distale uiteinde van de katheter om het plaatsen van de katheter te vergemakkelijken De draden voor pacing en opname bevinden zich in het distale uiteinde van de zuigkamer van de katheter Zet de vacu mregelaar op 500 mmHg om het instrument aan het weefsel te hechten Draai de vacu mregelende plugkraan in de richting van de vacu mbron Druk de stabilisator tegen het weefsel om de hechting af te ronden Laat de druk opbouwen voordat u het instrument inschakelt Behoud de handmatige druk zoals vereist om het contact tussen de katheter en het weefsel te waarborgen Zet de tijdelijke externe pacemaker aan Raadpleeg de gebruiksinstructies van de pacemaker voor de juiste instellingen en de procedure 430 15106 02 Rev C Page 17 of 59 12 Pacing sensing opnemen of stimuleren door het instrument vindt alleen plaats wanneer het bijhorende instrument is ingeschakeld afhankelijk van het beoogde gebruik ervan 13 Koppel de katheter na afloop van de procedure los van de pacing opnameadapterkabel Gooi de
46. e pas forcer la progression de l introducteur ou du cath ter Lors de l utilisation du d couplage magn tique par bouton poussoir faire en sorte que l extr mit distale du dispositif auxiliaire se trouve directement face l aimant afin d viter l application de la tige d jection sur un tissu Ouvrir le robinet de r glage du vide l atmosph re et fermer la source de vide avant de retirer l accessoire d aspiration du tissu Etre tr s prudent lors du positionnement du stabilisateur d aspiration afin d viter une perforation ou d autres dommages aux tissus adjacents lors de l application de l aspiration 430 15106 02_Rev C Page 24 of 59 Veiller ne pas obstruer la lumi re de l aspiration ni perforer le stabilisateur d aspiration afin de ne pas provoquer une perte d aspiration Ne pas d passer la limite d aspiration recommand e Une aspiration excessive pourrait causer une contusion et ou un h matome Une application de vide ou une ablation accidentelle sur une art re pourrait comprimer ou occlure cette art re et entra ner un infarctus Lire le Manuel du dispositif auxiliaire et suivre les instructions et les mises en garde Ce dispositif peut tre utilis en conjonction avec un stimulateur cardiaque temporaire Ne pas brancher le c ble adaptateur d entra nement enregistrement sur l quipement fonctionnant sur secteur sans avoir v rifi au pr alable que l isolation de l quipement raccord r pond bien aux
47. ect is aangesloten op de Estech elektrochirurgische eenheid ESU De ESTECH Cobra Fusion pacing opnameadapterkabel kan worden gebruikt voor tijdelijke cardiale pacing sensing opname en stimulatie tijdens de beoordeling van cardiale aritmie n tijdens de chirurgie terwijl deze is aangesloten op een tijdelijke externe cardiale pacemaker of een opname instrument Sterilisatiemethode Het sterilisatieproces is de EtO methode die een gewaarborgd sterilisatieniveau 10 biedt in overeenstemming met de verplichte vereisten van ISO 11135 Contra indicaties Plaatselijke of systemische infectie Pas geen zuiging toe op een slagader of aneurysmaal weefsel A Waarschuwingen Het De instrument en moet en gebruikt worden door artsen die zorgvuldig opgeleid werden voor de technieken van binnendringende chirurgische procedures en voor de specifieke methode die gebruikt moet worden De hanteerder moet de ingestelde temperatuur en de vermogenslimiet zo laag mogelijk houden om het gewenste effect te bereiken Dit minimaliseert overmatige thermische schade aan weefsel de kans op nevenschade aan aanliggend weefsel dat niet geablateerd moet worden en de kans op verkoling trombus of het ontstaan of optreden van stoomexplosies De aanbevolen temperaturen mogen niet worden overschreden Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet er zorgvuldig op toegezien worden dat de katheter niet in aanraking komt met ander weefsel dan het weefsel dat geablate
48. eichtern das Einf hren und das Vorschieben des Katheters an die gew nschte anatomische Position Mit dem Zubeh rkabel kann der Katheter an ein tempor res Stimulations Aufzeichnungsger t angeschlossen werden 430 15106 02_Rev C Page 31 of 59 Schlauch zur ESU Kabel Vakuumquelle Ablationskatheter mit permanentem Vakuum Kathetergriff mit Tasten f r monopolaren bipolaren Modus Abbildung 2 Merkmale des COBRA Fusion Ablationskatheters Das Cobra Fusion Y System besteht aus einem flexiblen distalen Ablationskatheter der sich an die spezifische anatomische Form des abzutragenden Gewebes anpassen kann Im distalen Abschnitt des Katheters k nnen ein bis sechs 25 mm Elektroden aktiviert werden die den numerischen Indikatoren auf dem Ger t entsprechen Es kann jede Kombination der aktiven Elektroden verwendet werden Der Anwender kann durch Auswahl des Modus am Griff entscheiden ob er HF Energie von den aktiven HF Elektroden auf die integrierte indifferente Elektrode bipolarer Modus oder auf die indifferenten Elektrodenpads am R cken des Patienten monopolarer Modus richten m chte siehe Abbildung unten TT Monopolarer Modus Die aktive Elektrode gibt Bipolarer Modus Die aktive Elektrode gibt HF HF Energie an die indifferenten Elektrodenpads Energie an die integrierte indifferente Elektrode ab am R cken des Patienten ab wenn dieser wenn dieser Modus durch Bet tigen dieser Taste Modus durch Bet tigen dieser Taste
49. en auf einen anderen sowie von Verletzung Krankheit oder Tod des Patienten Bei Verwendung einer TEE Sonde sollte beim Herausziehen der TEE Sonde vor der Ablation vorsichtig vorgegangen werden um eine Komprimierung des Osophagus gegen das linke Atrium w hrend der Ablation zu vermeiden Viele Faktoren wie die Anatomie und Pathologie des Patienten und chirurgische Techniken k nnen die Ergebnisse des Verfahrens beeinflussen Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt im Ermessen des Arztes Vermeiden Sie das Anbringen des Ger ts bzw die Ablation ber sehr d nnem br chigem oder aneurysmatischem Gewebe Lesen Sie zuerst die Bedienungsanleitung des ESU sowie die vorliegende Gebrauchsanleitung bevor Sie das System bedienen Vorsicht ist geboten wenn nderungen an dem Ger t vorgenommen werden Der distale Abschnitt des Katheters ist flexibel damit er sich an die Anatomie des abzutragenden Bereichs anpassen kann wohingegen die raue Form des Saugstabilisators einschlie lich Biegemoment und axial Drehmoment die inneren Komponenten des Ger ts besch digen kann Bei der Verwendung chirurgischer Instrumente sollten diese ausschlie lich an den distalen und proximalen Enden und nicht an den Elektroden angefasst werden Die Elektroden oder den Saugstabilisator nicht mit Instrumenten anfassen Schrittmacher und implantierbarer Kardioverter Defibrillatoren k nnen durch HF Signale und magnetische Felder beeintr chtigt werden Beachten Sie hierzu di
50. en van het zuiginstrument van het weefsel De zuigstabilisator moet zorgvuldig gepositioneerd worden om perforatie of andere schade aan naburig weefsel te voorkomen tijdens het instellen van een vacuum Zorg dat vacu mlumen niet afgedicht worden en dat de aanzuigstabilisator niet wordt doorboord Dit kan leiden tot verlies van vacuum 430 15106 02_Rev C Page 14 of 59 Zorg dat u de aanbevolen vacu mgrens niet overschrijdt Overmatig vacu m kan leiden tot kneuzingen en of hematomen Het onbedoeld instellen van een vacu m of ablatie over een slagader kan de ader vernauwen of blokkeren hetgeen tot een infarct kan leiden Lees de handleiding van het hulpinstrument en houd u aan de instructies en waarschuwingen Dit instrument kan worden gebruikt met een tijdelijke pacemaker Sluit de pacing opnameadapterkabel niet aan op apparatuur die op netvoeding netspanning werkt zonder dat u hebt gecontroleerd of de aangesloten apparatuur is ge soleerd volgens EN60601 1 1 Apparatuur die op netspanning werkt kan gevaarlijke lekstroom in het hart introduceren Vermijd het risico op ongewenst contact tussen de elektrode uiteinden of pacing hoofdverbindingsstukken van het toestel en een geleidend oppervlak De pacing hoofdverbindingsstukken mogen enkel verbonden worden met een tijdelijke pacemaker of een registreertoestel dat ontwikkeld werd om biopotentialen veilig te registreren Voorzorgen Inhoud STERIEL geleverd dankzij he
51. ent un autre une blessure une affection voire le d c s du patient N essayez pas de faire fonctionner le syst me avant d avoir lu attentivement le Manuel d utilisation et le Mode d emploi de l appareil d lectrochirurgie En cas d utilisation d une sonde ETO ladite sonde doit tre retir e pr alablement l ablation afin d viter de comprimer l oesophage contre l oreillette gauche lors de l ablation De nombreuses variables dont l anatomie du patient la pathologie et les techniques chirurgicales peuvent influer sur les r sultats de l intervention Le choix du patient et de l intervention est une responsabilit qui incombe au professionnel de la sant Il faut viter d attacher le dispositif ou de pratiquer l ablation de tissus extr mement fins fragiles ou an vrysmaux Le dispositif doit amp tre manipul avec soin Bien que la partie distale du cath ter soit congue pour tre souple en vue de se conformer a l anatomie de la zone ablater une d formation excessive ou brutale du stabilisateur d aspiration notamment une pliure ou une torsion axiale pourrait endommager les composants internes du dispositif Lorsque vous vous servez d instruments chirurgicaux ne saisissez que les extr mit s distales ou proximales loin des lectrodes Ne touchez pas les lectrodes ou le fil du stabilisateur d aspiration avec les instruments Les signaux RF et les champs magn tiques peuvent nuire aux stimulateurs cardiaques et aux c
52. er getrennt Die im Zubeh r enthaltenen Ger te zur Positionierung werden nun mit dem distalen Ende des Katheters verbunden um die Platzierung des Katheters zu erleichtern 10 Die Stimulations Aufzeichnungselektroden befinden sich im distalen Ende der Saugkammer des Katheters Den Vakuumregler auf 500 mmHg einstellen um das Ger t am Gewebe anzusaugen Den Vakuum Absperrhahn auf die Vakuumquelle einstellen Den Stabilisator gegen das Gewebe dr cken um die Versiegelung zu vervollst ndigen Bevor das Ger t aktiviert wird muss das Vakuum aufgebaut werden Manuellen Druck bei Bedarf aufrechterhalten damit der Kontakt zwischen Katheter und Gewebe bestehen bleibt 11 Den tempor ren externen Schrittmacher einschalten Informationen zu den richtigen Einstellungen und dem Verfahren sind in der entsprechenden Bedienungsanleitung enthalten 12 Wenn das Zusatzger t eingeschaltet ist ist das Ger t gem seinem Verwendungszweck bereit f r eine Stimulation Detektion oder Aufzeichnung 13 Nach Abschluss des Verfahrens den Katheter vom Stimulations Aufzeichnungsadapterkabel trennen Katheter nach Gebrauch entsorgen Der Stimulationsadapter kann wieder verwendet werden und sollte daher gereinigt und gem der Krankenhausrichtlinien gelagert werden Komplikationen Die folgenden potenziellen Risiken oder Nebenwirkungen k nnen bei elektrochirurgischen Eingriffen auftreten H ufigkeit und Schwere dieser Ereignisse k nnen variieren und unte
53. erd moet worden Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet er zorgvuldig omgesprongen worden met de katheter in de nabijheid van vasculair of zenuwweefsel Er moet zorgvuldig op toegezien worden dat het weefsel dat geablateerd moet worden thermisch ge soleerd wordt indien dit anatomisch mogelijk is om schade aan onbedoelde weefsels of structuren te vermijden Bij het uitvoeren van RF ablatie moet er routineus een visuele controle van de onderliggende weefsels uitgevoerd worden om de aanwezigheid van schade aan onbedoeld weefsel uit te sluiten Tijdens de coagulatie moet er zorgvuldig op toegezien worden dat de katheter niet in contact komt met andere chirurgische instrumenten nietjes of andere voorwerpen Onbedoeld contact met voorwerpen tijdens de coagulatie kan leiden tot het geleiden van RF energie of warmte en tot de onbedoelde ablatie van weefsels die in aanraking komen met het voorwerp De katheter moet zorgvuldig gepositioneerd worden om perforatie of andere schade aan naburig weefsel te voorkomen Forceer de introducer of de katheter niet tijdens de plaatsing wanneer ze vast blijven haken Wanneer u de drukknop voor magnetische ontkoppeling gebruikt zorg dan dat het distale uiteinde van het bijhorende geplaatste instrument zich recht tegenover de magneet bevindt zodat de uitwerpstaaf niet in aanraking komt met weefsel Draai de vacu mgeregelde kraan open richting atmosfeer en toe richting vacu mbron voor het verwijder
54. erformed to rule out the presence of inadvertent tissue damage Care should be taken to ensure that the Catheter is not in contact with other surgical instruments staples or other objects while coagulating Inadvertent contact with objects while coagulating could lead to conduction of RF energy or heat and unintentional ablation of tissues in contact with that object Care should be taken when positioning the Catheter to prevent perforation or other damage to adjacent tissue Do not force the Introducer or Catheter during advancement if snagged When using the push button magnetic decoupling feature ensure that the distal end of the accessory shafted device is directly facing the magnet to avoid applying the ejector rod to tissue Turn vacuum control stopcock open to atmosphere and off to vacuum source prior to removal of suction attachment from tissue Care should be taken when positioning Suction Stabilizer to prevent perforation or other damage to adjacent tissue during the application of a vacuum Take care not to occlude vacuum lumen or puncture the Suction Stabilizer as this may result in loss of vacuum Do not exceed recommended vacuum limit Excessive vacuum may cause bruising and or hematoma 430 15106 02_Rev C Page 5 of 59 Inadvertent application of vacuum or ablation over an artery may constrict or occlude the artery resulting in infarction Read auxiliary device manual and observe instructions and warnings This d
55. espect to such instrument For Technical Information Contact European Authorized Representative Medical Partners BV Groenendijk 39 4926 RE Lage Zwaluwe Endoscopic Technologies Inc dba Estech 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 USA Phone 1 925 866 7111 The Netherlands Fax 1 925 866 7117 Phone 31 168 48 37 32 E mail info estech com Fax 31 168 48 47 90 Graphic Symbols for this Device Labeling Catalogue Number Caution See instructions for Use A Manufacturer Company Address we Sterilized using Ethylene Oxide STERILE EO gt qu Batch Code Single Use Only Expiration Date Authorized Representative in the LOT Q os European Union Quantity Date of Manufacture Non Pyrogenic Does not contain Natural Rubber Latex ES Contains no di 2 ethylhexyl phthalate DEHP released from polyvinyl chloride PVC DEH Consult Instructions For Use pH CE Mark with Notified Body class Il and III medical devices comply with EC Directive 93 42 EEC CE 0086 Caution U S Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or other licensed practitioner R ONLY 430 15106 02_Rev C Page 9 of 59 less invasive better outcomes OPGELET volgens de nationale wetgeving VS mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of innaam van een arts COBRA Fusion ablatiesysteem Catalogusnummers 700
56. essuto Accertarsi che il catetere non sia a contatto con altri strumenti chirurgici punti metallici o altri oggetti durante la coagulazione Il contatto accidentale con altri oggetti durante la coagulazione pu causare la conduzione di energia RF o calore e l ablazione indesiderata di tessuti a contatto con tale oggetto Prestare attenzione nel posizionamento del catetere per evitare perforazione o altri danni al tessuto adiacente Non forzare l introduttore o il catetere durante l inserimento in caso di blocchi In caso di utilizzo della funzione di disaccoppiamento magnetico a pulsante accertarsi che l estremit distale del dispositivo ad asta sia rivolta direttamente verso il magnete per evitare di applicare l espulsore sul tessuto Ruotare il rubinetto di controllo dell aspirazione aperto all atmosfera e chiudere l ingresso alla sorgente di aspirazione prima di rimuovere la connessione di aspirazione dal tessuto Durante il posizionamento dello stabilizzatore ad aspirazione fare attenzione per evitare perforazioni o altri danni al tessuto adiacente durante l applicazione del vuoto Fare attenzione a non occludere il lume di aspirazione n perforare lo stabilizzatore ad aspirazione per evitare che si perda il vuoto 430 15106 02_Rev C Page 44 of 59 Non superare il limite di aspirazione raccomandato In caso contrario si potrebbero causare lividi e o ematomi L applicazione indesiderata di aspirazione o ablazione su un
57. esto cardiaco o respiratorio danno alla valvola cardiaca dolori toracici danno alle ultrastrutture cardiache o della tunica intima del vaso sanguigno decesso embolo ematoma ecchimosi emorragia infarto infezione perforazione effusione pericardica pericardite pleurite pseudoaneurisma edema polmonare lesione del seno o del nodo AV ictus tamponamento cardiaco trombosi reazione vasovagale Eliminazione Dopo l uso smaltire il prodotto e la confezione in conformit alla politica di smaltimento dell ospedale dell amministrazione e o del governo locale Garanzia e limitazioni Estech garantisce che questo strumento stato progettato e costruito con cura ragionevole Questa garanzia sostituisce tutte le altre garanzie non espressamente definite con la presente siano esse rese esplicite o implicite dall esecuzione della legge o altrimenti compresa in modo non esclusivo qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit o idoneit ad un uso particolare Le condizioni di trattamento conservazione pulizia e sterilizzazione di questo prodotto nonch altri fattori relativi al paziente alla diagnosi al trattamento agli interventi chirurgici ed altri fattori che sfuggono al controllo diretto di ESTECH influiscono direttamente sul prodotto stesso e sui risultati da esso ottenuti L obbligo di ESTECH in merito a questa garanzia limitato alla riparazione o sostituzione di questo prodotto ESTECH non pu essere ritenuta responsabi
58. etilesil ftalato DEHP rilasciato da polivinil cloruro PVC DEHE Consulti le istruzioni per uso Lli Marchio CE con Organismo notificato i dispositivi medici di classe Il e III soddisfano la Direttiva CE 93 42 CEE CE 0086 Attenzione La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o a personale medico qualificato o dietro prescrizione medica R ONLY 430 15106 02_Rev C Page 49 of 59 Precauci n Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa Sistema de ablacion COBRA Fusion N mero de cat logo 700 001 700 002 700 003 700 004 N de patente 5 651 780 5 769 847 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 542 807 7 837 684 7 957 820 Solicitadas otras patentes Instrucciones de uso MES CE 0086 430 15106 02_Rev C Page 50 of 59 ESPANOL Instrucciones de uso Lea atentamente todas las instrucciones antes de su utilizaci n Observe todas las contraindicaciones advertencias y precauciones que se sefialan en estas instrucciones De no hacerlo podrian producirse complicaciones para el paciente ESTECH confia en que el m dico determine eval e y comunique a cada paciente todos los riegos previsibles de la intervenci n Descripci n del sistema El sistema Cobra Fusion est f
59. evice can be used with a temporary pacemaker Do not connect the pacing recording adapter cable to supply mains line voltage operated equipment without verifying isolation of the connected equipment to EN60601 1 1 Supply mains operated equipment may introduce dangerous leakage currents into the heart Avoid the possibility of unintentional contact between the device tip electrodes or pacing lead connectors and any conductive surface contact The pacing lead connectors should only be connected to a temporary pacemaker or to a recorder designed for safely recording biopotentials A Precautions Contents supplied STERILE using an ethylene oxide EtO process Carefully inspect the package prior to use for any breach of the sterile barrier or damage to the contents If the sterile barrier integrity is compromised or the contents damaged DO NOT USE and contact your ESTECH representative Use of product with a compromised sterile barrier may lead to patient injury For single use only Do not reuse reprocess or re sterilize Reuse reprocessing or re sterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure Reuse reprocessing or re sterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another patient injury illness or death Do not attempt to operate
60. haalsysteem zijn ontworpen om de introductie en opvoering van de katheter in de richting van de gewenste anatomische positie te vergemakkelijken Met de bijhorende kabel kan de katheter worden aangesloten op een tijdelijk pacing opnameapparaat 430 15106 02 Rev C Page 11 of 59 ESU kabel Slang vacuUmbron Met vacu m bevestigde ablatiekatheter Katheterhandgreep met schakelaar voor monopolaire bipolaire modus Figuur 2 Kenmerken van de COBRA Fusion ablatiekatheter De Cobra Fusion bevat een flexibele distale ablatiekatheter ontworpen om te worden afgestemd op de specifieke anatomie van het weefsel dat zal worden geablateerd Het distale onderdeel van de katheter kan 1 tot 6 elektrodes van 25 mm bevatten die geactiveerd kunnen worden in overeenstemming met de numerieke indicatoren op het instrument Elke combinatie van actieve elektrodes kan gebruikt worden De gebruiker kan de RF energie ofwel vanaf de actieve RF elektrodes naar de geintegreerde indifferente elektrode leiden bipolaire modus of naar de indifferente elektrodepads die op de rug van de pati nt zijn geplaatst Monopolaire modus door de bijbehorende modus op de handgreep te selecteren zoals hieronder getoond ST I Monopolaire modus De actieve elektrode levert RF Bipolaire modus De actieve elektrode levert RF energie aan de indifferente elektrodepads op de rug energie aan de geintegreerde indifferente elektrode van de pati nt wanneer deze modus wordt
61. hen Eingriffen und anderen Aspekten die au erhalb der Kontrolle von ESTECH liegen haben direkte Auswirkung auf das Instrument und das damit erzielte Ergebnis Die Haftung von ESTECH im Rahmen dieser Garantie ist beschr nkt auf die Reparatur oder den Austausch dieses Instruments und ESTECH 430 15106 02_Rev C Page 38 of 59 haftet nicht f r jegliche Folge oder Begleitsch den oder Kosten die mittel oder unmittelbar durch den Gebrauch dieses Instruments entstehen ESTECH bernimmt keine zus tzliche Haftung oder Verantwortung noch bertr gt ESTECH diese an andere Personen in Zusammenhang mit diesem Instrument ESTECH bernimmt keine Haftung f r Instrumente die wiederverwendet wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert wurden und spricht keine Zusicherung weder ausdr cklich noch stillschweigend hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit oder Eignung f r den vorgesehenen Zweck solcher Instrumente aus Ansprechpartner f r technische Fragen Endoscopic Technologies Inc dba Estech 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 USA Tel 1 925 866 7111 Fax 1 925 866 7117 E Mail info estech com Autorisierte Vertretung f r Europa Medical Partners BV Groenendijk 39 4926 RE Lage Zwaluwe Niederlande Tel 31 168 48 37 32 Fax 31 168 48 47 90 Graphische Symbole f r dieses Vorrichtung Beschriften Katalognummer Achtung Gebrauchsanleitung beachten A Hersteller Anschrift wel Mit Ethylenoxid
62. ion Pins for Pacing Box 430 15106 02_Rev C Page 23 of 59 Indications Lorsqu il est directement reli a l appareil d lectrochirurgie ESTECH le syst me d ablation Cobra Fusion ESTECH est destin a l ablation de tissu cardiaque pendant une intervention de chirurgie cardiaque par radiofr quence RF Le c ble adaptateur d entra nement enregistrement Cobra Fusion ESTECH peut tre utilis pour l entra nement cardiaque temporaire la d tection l enregistrement et la stimulation lors de l valuation des arythmies cardiaques au cours d une intervention chirurgicale lorsqu il est connect un stimulateur cardiaque externe temporaire ou un appareil d enregistrement M thode de st rilisation La st rilisation a t effectu e l oxyde d thyl ne OE Cette m thode offre un niveau d assurance de st rilit de 10 dans le respect des conditions obligatoires de la norme ISO 11135 Contre indications Infection locale ou syst mique N appliquez pas l aspiration sur une art re une grosse veine ou un tissu an vrysmal A Mises en garde L instrument ne doit tre utilis que par des m decins parfaitement form s aux techniques de chirurgie invasive et aux proc dures sp cifiques adopter L op rateur doit maintenir la temp rature et la limite de puissance programm es des niveaux aussi bas que possible afin d obtenir l effet final d sir Le respect de ces consignes permet de r duire le ri
63. izzazione La sterilizzazione avviene con ossido di etilene e fornisce un livello di sterilit 10 in conformit ai requisiti obbligatori della norma ISO 11135 Controindicazioni Infezione locale o sistemica Non applicare l aspirazione su un arteria una vena grande o tessuto aneurismatico A Avvertenze dispositivi devono essere utilizzati da medici opportunamente formati nelle tecniche di chirurgia invasiva e nello specifico approccio da seguire Per ottenere il risultato desiderato l operatore deve mantenere al minimo la temperatura impostata e il limite della potenza In questo modo si riduce al minimo il danno termico al tessuto con potenziali danni collaterali al tessuto adiacente non sottoposto ad ablazione e comparsa o formazione di bruciature trombi o microcrateri da vapore Non superare le temperature consigliate Accertarsi che il catetere entri in contatto unicamente con il tessuto da sottoporre ad ablazione per evitare di danneggiare involontariamente il tessuto Nell utilizzo del catetere in prossimit di tessuti vascolari e nervosi fare attenzione per evitare di danneggiare involontariamente il tessuto Ove anatomicamente possibile provvedere a isolare termicamente il tessuto da sottoporre ad ablazione per evitare di danneggiare involontariamente tessuti o strutture Al termine dell ablazione RF ispezionare visivamente i tessuti sottostanti per escludere la presenza di danni involontariamente causati al t
64. katheter na gebruik weg De pacingadapter is herbruikbaar en moet worden gereinigd en bewaard in overeenstemming met de procedures van het ziekenhuis Comnplicaties De volgende potenti le risico s of ongemakken kunnen in verband gebracht worden met elektrochirurgische procedures De frequentie en ernst van deze gebeurtenissen kunnen vari ren en kunnen eventueel een bijkomende medische interventie vereisen waaronder chirurgie Door de bovengenoemde instructies strikt na te leven voor gebruik zal de incidentie van de volgende complicaties sterk dalen Allergische reactie aritmie hart of ademstilstand schade aan de hartklep borstpijn schade aan intima van vaten of cardiale ultrastructuren dood hematoom ecchymose hemorragie infarct infectie perforatie pericardiale effusie pericarditis pleuritis pseudo aneurysma longoedeem letsel aan de sinus of arterioveneuze knoop beroerte cardiale tamponnade trombose vasovagale reactie 430 15106 02 Rev C Page 18 of 59 Verwijdering Gooi het product en de verpakking na gebruik weg in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis en de administratieve lokale federale internationale en staatswetten en regels Garantie en beperkingen ESTECH waarborgt dat dit instrument ontwikkeld en geproduceerd werd met de nodige zorg Deze garantie is in plaats van en sluit alle andere garanties die niet uitdrukkelijk hierin vermeld worden uit of het nu gaat om garanties die van rechtswege of
65. le di danni perdite o spese dirette o indirette derivanti direttamente o indirettamente dall uso di questo prodotto ESTECH non si assume n autorizza alcuno ad assumersi a suo nome altre o ulteriori responsabilit in qualsiasi modo associate a questo prodotto ESTECH non si assume alcuna responsabilit in caso di riutilizzo ritrattamento o risterilizzazione dei propri prodotti e non offre alcuna garanzia n implicita n esplicita incluse in modo non limitativo la garanzia di commerciabilit o di idoneit per uso particolare per il presente prodotto Per informazioni tecniche contattare Rappresentante autorizzato per l Europa Endoscopic Technologies Inc dba Estech Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Telefono 1 925 866 7111 Paesi Bassi Fax 1 925 866 7117 Telefono 31 168 48 37 32 E mail info estech com Fax 31 168 48 47 90 430 15106 02_Rev C Page 48 of 59 Simboli grafici per questo identificare del dispositivo Numero di catalogo Attenzione vedere le istruzioni per l uso A Indirizzo del produttore della societ pesi Sterilizzato con ossido di etilene STERILE EO Codice del lotto Esclusivamente monouso Data di scadenza Rappresentante autorizzato nell Unione Europea gt e E Quantit Data di produzione Non pirogenico Non contiene lattice di gomma naturale Dre Non contiene di 2
66. lladuras o hematomas La aplicaci n involuntaria de vacio o ablaci n sobre una arteria podria estrechar u obstruir la arteria y provocar un infarto Lea el manual de los dispositivos auxiliares y siga las instrucciones y advertencias correspondientes Este dispositivo puede utilizarse con un marcapasos temporal No conecte el cable adaptador de estimulaci n registro al equipo alimentado por la red de suministro tensi n de linea sin haber verificado antes que el aislamiento del equipo conectado es conforme con la EN60601 1 1 El equipo alimentado por la red de suministro puede introducir corrientes de fuga peligrosas en el coraz n Evite la posibilidad de contacto no intencionado entre los electrodos de la punta del dispositivo o de los conectores conductores de estimulaci n y cualquier superficie conductora Los conectores conductores de estimulaci n deben conectarse solamente a un marcapasos temporal o a un equipo de registro dise ado para grabar de forma segura biopotenciales A Precauciones El contenido se suministra EST RIL mediante un proceso con xido de etileno EtO Inspeccione cuidadosamente el embalaje antes de la utilizaci n para comprobar que la barrera est ril est intacta y que los contenidos no est n da ados En el caso de que la integridad de la barrera est ril estuviera comprometida o los contenidos presentaran da os NO UTILICE EL PRODUCTO y p ngase en contacto con su representante de ESTECH El uso del pr
67. magn tico avance hacia el introductor Los imanes del extremo distal del primer introductor y el segundo introductor se acoplar n cuando est n cerca 9 Si tira del recuperador el introductor y el cat ter conectado se alinear n con los sitios anat micos identificados para la estimulaci n registro Una vez colocado el introductor se desacopla del cat ter Entonces los dispositivos de colocaci n auxiliares podr n acoplarse al extremo distal del cat ter para permitir la colocaci n del cat ter 430 15106 02 Rev C Page 57 of 59 10 Los cables de estimulaci n registro se encuentran en el extremo distal de la c mara de succi n del cat ter Abra el regulador de vac o hasta 500 mm Hg para fijar el dispositivo al tejido Abra la llave de control de vac o hacia la fuente de vac o Empuje el estabilizador contra el tejido para completar el sellado Deje que se acumule vac o antes de activar el dispositivo Mantenga la presi n manual seg n proceda para garantizar el contacto entre sonda y tejido 11 Encienda el marcapasos externo temporal Consulte las instrucciones de uso correspondientes para conocer la configuraci n y el procedimiento adecuados 12 El dispositivo estimular detectar registrar o regular cuando el dispositivo auxiliar est activado seg n su uso previsto 13 Tras finalizar la intervenci n desconecte el cat ter del cable adaptador de estimulaci n registro Deseche el cat ter despu s de su uso El
68. n autoris Medical Partners BV Groenendijk 39 4926 RE Lage Zwaluwe Pays Bas Telephone 31 168 48 37 32 Fax Symboles graphiques pour ce marquer de dispositif 31 168 48 47 90 Reference catalogue Pr caution Voir le Mode d emploi A Fabricant Adresse de l entreprise el St rilis l oxyde d thyl ne STERLE EO Num ro de lot A usage unique Date d expiration Repr sentant autoris dans l Union Europ enne gt qu Quantite Date de fabrication Apyrogene Ne contient pas de latex naturel DE Ne contient pas de di 2 thylhexyle phthalate DEHP extrait de polychlorure de vinyle PVC DERE Consulter les instructions pour l utilisation pH Marquage CE pour les organismes notifi s dispositifs m dicaux de classes II et Ill conformes la directive CE 93 42 CEE CE 0086 Attention selon la loi federale am ricaine cet instrument ne peut tre vendu que par un m decin ou un praticien agr ou sur ordonnance R ONLY 430 15106 02_Rev C Page 29 of 59 Achtung Laut US amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Ger t nur an rzte oder an im Auftrag eines Arztes handelnde Personen verkauft werden COBRA Fusion Ablations system Katalognummern 700 001 700 002 700 003 700 004 Patentnr 5 651 780 5 769 847 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7
69. o indiferente integrado Cuando se realice la ablaci n en modo bipolar deber n desconectarse los parches de electrodos indiferentes de los recept culos de la unidad electroquir rgica O Monopolar Bipolar Seleccione hasta tres electrodos para activarlos de forma simult nea en la unidad electroquir rgica 14 Active los electrodos seleccionados presionando el interruptor de encendido apagado de RF de la 15 unidad electroquir rgica La energ a de radiofrecuencia puede interrumpirse pulsando el interruptor de encendido apagado de RF de la unidad electroquir rgica 430 15106 02 Rev C Page 56 of 59 16 Una vez completados los ciclos ponga la llave de control de vac o en la posici n de apagado antes de retirar el estabilizador Retire el dispositivo hacia la direcci n opuesta a la que sigui al introducirlo 17 Tras finalizar la intervenci n desconecte el dispositivo de la unidad electroquir rgica y des chelo tras su USO Tiempo de ablaci n segundos COBRA Fusion a 50 W electrodo 500 mm Hg de vacio Grosor del 5 o tejido 60 C 70 C 000 5 mm 60 30 60 30 7mm 120 120 120 90 Tiempos basados en el modo de suministro de energ a seleccionado por el cirujano Instrucciones de uso modo de estimulaci n registro 1 Inspeccione cuidadosamente el sistema y todos los materiales del embalaje Abra el embalaje mediante una t cnica as ptica 2 Conecte el sistema CO
70. o the desired location of the heart the stylet is removed while the Introducer is advanced The proximal magnetic connector of the Introducer is then attached to the distal magnetic connector of the Cobra Fusion Catheter The distal end of the introducer can be retrieved by using either the ball tipped retriever or the flexible retriever provided in the accessory retriever kit Once coupled pulling on the Introducer Retriever will bring the catheter into alignment with the target tissue Once in place the Introducer is detached from the ablation catheter When the Cobra Fusion is connected to an auxiliary temporary external pacemaker it can be used to provide transient cardiac pacing sensing recording and stimulation for the assessment of electrical isolation conduction block of ablation lesions in the surgical treatment of arrhythmias The COBRA Fusion must be disconnected from the ESU and connected to a temporary external pacemaker using the accessory cable provided PACING ADAPTER Overmolded female connector handle for probe connection Pins for Pacing Box 430 15106 02_Rev C Page 4 of 59 Indications The ESTECH Cobra Fusion Ablation System is intended to ablate cardiac tissue during cardiac surgery using radiofrequency RF energy when connected directly to the Estech Electrosurgical unit ESU The ESTECH Cobra Fusion Pacing Recording Adapter Cable may be used for temporary cardiac pacing sensing recording and s
71. obe connection Pins for Pacing Box 430 15106 02_Rev C Page 33 of 59 Indikationen Das ESTECH Cobra Fusion Ablationsystem ist f r die Ablation von Herzgewebe w hrend eines herzchirurgischen Eingriffes unter Anwendung von Hochfrequenzenergie HF Energie indiziert und muss dazu vorher direkt an ein Estech Elektrochirurgieger t Electrosurgical Unit ESU angeschlossen werden Das ESTECH Cobra Fusion Stimulations Aufzeichnungsadapterkabel kann f r die kardiale Stimulation Detektion Aufzeichnung und Stimulation w hrend der Beurteilung von Herzrhythmusst rungen w hrend eines chirurgischen Eingriffes verwendet werden wenn es an einen tempor ren externen Herzschrittmacher oder ein Aufzeichnungsger t angeschlossen ist Sterilisationsmethode Das Produkt wird mit Ethylenoxid EO sterilisiert und weist unter Einhaltung der zwingenden Anforderungen von ISO 11135 einen Sterilit tssicherheitsgrad von 10 auf Gegenanzeigen Lokale oder systemische Infektion Saugung darf nicht in einer Arterie gro en Vene oder aneurysmatischem Gewebe angewendet werden A Warnhinweise Das Instrument darf nur von rzten angewendet werden die in den Techniken invasiver chirurgischer Verfahren und in dem jeweils angewendeten Verfahren gr ndlich unterwiesen worden sind Der Anwender sollte zum Erreichen der gew nschten Endwirkung die Solltemperatur und maximale Leistung so niedrig wie m glich halten Dadurch werden eine Verletzung des Gewe
72. oducto con una barrera est ril comprometida podr a provocar lesiones al paciente Para un solo uso No lo vuelva a utilizar procesar ni esterilizar La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o provocar un fallo en este La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n tambi n pueden provocar un riesgo de contaminaci n del dispositivo o causar una infecci n o infecci n cruzada al paciente incluida entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas entre pacientes da os al paciente enfermedades o la muerte No intente utilizar el sistema antes de haber le do detenidamente el manual del usuario y las instrucciones de uso de la unidad electroquir rgica Manipule el dispositivo con cuidado Si bien la parte distal del cat ter est dise ada para ser lo suficientemente flexible para adaptarse a la forma anat mica del rea que se someta a la ablaci n una deformaci n excesiva o descuidada del estabilizador de succi n incluido su acodamiento y torsi n axial podr a da ar los componentes internos del dispositivo Cuando use instrumentos quir rgicos ag rrelo nicamente por el extremo distal o proximal alejado de los electrodos No sujete los electrodos ni el cuerpo del estabilizador de succi n mediante instrumentos Si utiliza una sonda TEE ret rela antes de llevar a cabo la ablaci n para evitar la compresi n del es fago contra la
73. one a 3 65 m al contenitore di aspirazione Collegare il raccordo maschio del tubo di aspirazione da 3 65 m al rubinetto a tre vie Ruotare il rubinetto in posizione off con l indicatore Off rivolto verso la sorgente di aspirazione Se si usa l introduttore inserire lo stiletto nel tubo curvo per raddrizzarlo e facilitare l avanzamento Fare avanzare l introduttore nel sito anatomico desiderato Mentre si estrae lo specillo il tubo dell introduttore avanzer con una curvatura preformata Il tubo si curver in direzione opposta rispetto alla striscia nera assiale Rimuovere lo stiletto e far combaciare il raccordo magnetico prossimale del tubo dell introduttore con il raccordo magnetico distale del catetere Accertarsi che la striscia nera del tubo dell introduttore sia orientata in senso opposto rispetto al lato aperto dello stabilizzatore ad aspirazione Se si usa il ricuperatore magnetico farlo avanzare verso l introduttore magneti sull estremit distale del primo e del secondo introduttore si accoppiano quando sono vicini l uno all altro Estraendo il ricuperatore l introduttore e il catetere collegato si allineano con i siti anatomici identificati per la stimolazione registrazione Una volta in posizione l introduttore si distacca dal catetere dispositivi di posizionamento accessori possono quindi essere accoppiati all estremit distale del catetere per aiutarne il posizionamento Gli elettrocateteri di stimol
74. ont con us pour faciliter l introduction et l acheminement du cath ter jusqu la zone anatomique traiter Le c ble auxiliaire permet de raccorder le cath ter un dispositif temporaire d entra nement enregistrement 430 15106 02 Rev C Page 21 of 59 Tubul C ble de l appareil ubulure de source de vide d lectrochirurgie Cath ter d ablation appliqu par vide Poign e du cath ter avec s lecteur de mode monopolaire bipolaire Figure 2 caract ristiques du cath ter d ablation COBRA Fusion Le syst me Cobra Fusion comprend un cath ter d ablation distale souple con u pour se conformer l anatomie sp cifique du tissu ablater La section distale du cath ter permet l activation de une six lectrode s de 25 mm qui correspondent aux indicateurs num riques plac s sur le dispositif Toutes les combinaisons d lectrodes actives peuvent tre utilis es L utilisateur peut choisir de diriger le courant de radiofr quence RF des lectrodes RF actives vers l lectrode indiff rente int gr e mode bipolaire ou vers les lectrodes indiff rentes plac es sur le dos du patient mode monopolaire en s lectionnant le mode correspondant sur la poign e comme illustr ci dessous we Mode monopolaire l lectrode active envoie le Mode bipolaire l lectrode active envoie le courant courant de RF aux lectrodes indiff rentes de RF l lectrode indiff rente int gr e lorsque ce plac e
75. op een andere manier uitdrukkelijk of impliciet vervat zitten waaronder doch niet uitputtend alle impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik Het hanteren bewaren reinigen en steriliseren van dit instrument evenals andere factoren met betrekking tot de pati nt diagnose behandeling chirurgische procedures en andere zaken buiten de controle van ESTECH beinvloeden het instrument en de resultaten van diens gebruik rechtstreeks De verplichting van ESTECH onder deze garantie is beperkt tot het herstellen of vervangen van dit instrument en ESTECH zal niet aansprakelijk gesteld worden voor incidentele of indirect volgende verliezen schade of kosten die rechtstreeks of onrechtstreeks voortvloeien uit het gebruik van dit instrument ESTECH neemt evenmin de aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich met betrekking tot dit instrument noch stelt het een andere persoon in rechte om hiervoor op te draaien ESTECH neemt geen aansprakelijkheid op zich met betrekking tot het hergebruiken recycleren of hersteriliseren van instrumenten en geeft geen garanties expliciet of impliciet over onder andere doch niet uitputtend de verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik van dergelijk instrument Voor technische informatie neemt u contact op met Europees bevoegd vertegenwoordiger Endoscopic Technologies Inc dba Estech Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 U
76. or connection Connect the blue connector on one end of the 12 foot vacuum line to the vacuum canister Connect the male fitting of the 12 foot vacuum line to the three way stopcock Turn the stopcock to the off position with the Off indicator pointed in the direction of the vacuum source If using the Introducer insert the stylet into the curved tubing to straighten it and provide pushability for advancement Advance the Introducer to the desired anatomical location By withdrawing the stylet the Introducer tubing will advance in a preformed curve The tubing will curve opposite the axial dark stripe Remove the stylet and couple the proximal magnetic fitting of the Introducer tubing to the distal magnetic fitting of the Catheter Ensure that the dark stripe of the Introducer tubing is oriented opposite the open side of the suction stabilizer If using the Magnetic Retriever advance toward the Introducer Magnets at the distal end of the first and second introducers will couple when in close proximity By pulling on the Retriever the Introducer and connected Catheter are brought into alignment with the identified anatomical sites for pacing recording Once in place the Introducer is detached from the Catheter The accessory positioning devices can then be coupled to the distal end of the catheter to aid in catheter placement The pacing recording leads are located within the distal end of the suction chamber of the Catheter Turn vac
77. ormado por cuatro componentes principales El sistema de ablaci n COBRA Fusion 50 o 150 el sistema magn tico de recuperaci n y el cable adaptador de estimulaci n registro Figura 1 Sistema COBRA Fusion De izquierda a derecha 1 Cat ter para ablaci n COBRA Fusion 150 2 introductor magn tico 3 recuperador magn tico auxiliar 4 recuperador magn tico de punta redondeada auxiliar alternativo 5 cable adaptador de estimulaci n registro auxiliar El cat ter para ablaci n COBRA Fusion incluye un estabilizador de succi n integrado dise ado para atraer tejido mediante vac o de modo que se mantenga el contacto durante todo el procedimiento entre los electrodos del cat ter y el tejido que se va a someter a ablaci n El introductor y el sistema de recuperaci n est n dise ados para facilitar la introducci n y el avance del cat ter hasta la posici n anat mica deseada El cable auxiliar permite que el cat ter se conecte a un dispositivo de estimulaci n registro temporal 430 15106 02 Rev C Page 51 of 59 Cable unidad Tubo de fuente de vacio electroquir rgica Cateter para ablaci n adherido con vacio Asa del cat ter con conmutador para los modos monopolar y bipolar Figura 2 Caracter sticas del cat ter para ablaci n COBRA Fusion El sistema Cobra Fusion incluye un cat ter flexible para ablaci n distal dise ado para adaptarse a la anatom a espec fica del tejido que debe someterse a ablaci n
78. r Umst nden eine zus tzliche medizinische Behandlung z B eine Operation erfordern Durch strikte Befolgung der oben aufgef hrten Anweisungen vor dem Gebrauch kann das Risiko von Komplikationen reduziert werden Allergische Reaktion Arrhythmien Blutung Brustschmerzen Embolie H matom Ekchymose Herz oder Atemstillstand Infarkt Infektion Lungen dem Perforation Perikarderguss Perikarditis Pleuritis Pseudoaneurysma Sch digung der Herzklappen Sch digung der Innenhaut von Gef en oder Ultrastrukturen des Herzens Schlaganfall Tamponade Thrombose Tod vasovagale Reaktion Verletzung des Sinus oder AV Knotens Beseitigung Entsorgen Sie Produkt und Verpackung nach dem Gebrauch gem den Richtlinien des Krankenhauses und den beh rdlichen und oder rtlichen regionalen Bundes oder internationalen Bestimmungen Garantie und Haftungsbeschr nkung Estech garantiert dass bei Entwicklung und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde Diese Garantie tritt anstelle jeder anderen hier nicht ausdr cklich erkl rten Garantie ob ausdr cklicher oder kraft Gesetzes oder anderweitig stillschweigender Natur insbesondere aber nicht begrenzt auf jegliche stillschweigende Zusicherung der Gebrauchstauglichkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Handhabung Lagerung Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren im Zusammenhang mit Patienten Diagnose Behandlung chirurgisc
79. ration Si vous utilisez le r cup rateur magn tique rapprochez le de l introducteur magn tique Les aimants situ s l extr mit distale de l introducteur et du r cup rateur se couplent automatiquement lorsqu ils sont plac s proximit imm diate En tirant sur le r cup rateur l introducteur et le cath ter raccord s alignent avec le tissu cible Une fois en place d tachez l introducteur du cath ter Les dispositifs de positionnement auxiliaires peuvent ensuite tre coupl s l extr mit distale du cath ter afin de faciliter la manipulation et la mise en place de ce dernier Activez le r gulateur de d pression 500 mmHg afin de plaquer le dispositif sur le tissu Tournez le robinet de r glage du vide sur la source d aspiration Appuyez le stabilisateur contre le tissu afin de compl ter l adh sion Laissez le vide se propager avant d activer l nergie RF Maintenez si n cessaire une pression manuelle afin d assurer le contact cath ter tissu et l int grit de l adh sion S lectionnez le mode d ablation afin d activer ou de d sactiver l lectrode indiff rente int gr e Pour une ablation en mode bipolaire l lectrode indiff rente doit tre d branch e des prises de l appareil d lectrochirurgie O monopolaire _ bipolaire 13 S lectionnez jusqu 3 lectrodes activer simultan ment sur l appareil d lectrochirurgie 14 Activez les lectrodes s lectionn es en appuyant sur l in
80. rdement du r gulateur de d pression Branchez le connecteur bleu situ l extr mit de la ligne d aspiration d environ 365 cm sur l absorbeur d aspiration Branchez le raccord m le de la ligne d aspiration d environ 365 cm sur le robinet trois voies Mettez le robinet en position d arr t l indicateur Off devant tre point en direction de la source de vide Si vous utilisez l introducteur ins rez le stylet dans la tubulure incurv e afin de redresser cette derni re et de permettre la progression de l introducteur par la pouss e Placez l introducteur au niveau de la zone anatomique souhait e En retirant le stylet le tube de l introducteur va progresser en suivant une courbe pr tablie Le tube va se courber face la bande axiale noire Enlevez le stylet et couplez le raccord proximal magn tique de la tubulure d introduction au raccord distal magn tique du cath ter Veillez ce que la bande noire de la tubulure d introduction soit orient e l oppos du c t ouvert du stabilisateur d aspiration Si vous utilisez le r cup rateur magn tique rapprochez le de l introducteur Les aimants situ s l extr mit distale du premier et du second introducteurs se couplent automatiquement lorsqu ils sont plac s proximit imm diate En tirant sur le r cup rateur l introducteur et le cath ter raccord s alignent avec les sites anatomiques identifi s pour l entra nement l enregistrement Une fois en pl
81. rgy to indifferent electrode pads on patient s back when to the integrated indifferent electrode when this this mode is selected by depressing this button mode is selected by depressing this button 430 15106 02_Rev C Page 3 of 59 The Cobra Fusion is connected to the Electrosurgical Unit ESU by a cable permanently attached to the handle of the Catheter Directions for use of the ESU may be found in the ESU Operator s Manual The distal ablation catheter includes an integrated vacuum stabilizer which is connected to a vacuum source using the included accessory tubing Accessory tubing consists of a 3 way stopcock and tubing with a male luer connector on one end and vacuum source connector on opposite end The stopcock tubing attaches to the tubing that exits the catheter handle A three foot segment of tubing for connecting a fluid canister to a vacuum source is also provided The Cobra Fusion comprises a magnet at its distal end which couples to the magnetic connector at the proximal end of the Introducer This allows the user to temporarily attach the Introducer guide the Catheter to the desired anatomical position and then decouple the Introducer The Cobra Fusion Introducer can be used as needed to advance the Catheter to the desired anatomical position The Introducer has a curved shape that is straightened out with an inserted stainless steel stylet for initial use After the straightened distal end of the Introducer is advanced t
82. rzorgen genomen worden om de ontvlambare materialen uit de buurt te bewaren van de zone waar weefselablatie uitgevoerd wordt Elektromagnetische interferentie EMI voortgebracht door de ESU tijdens de aanlevering van RF stroom kan de prestatie van andere apparatuur nadelig be nvloeden Blootliggende elektrodetips en stroomdraadconnectors vormen een rechtstreekse weg naar het hart Beperkte stroomtoevoer ongeveer 10 uamp kan voldoende zijn om fibrillatie te veroorzaken Enkel 430 15106 02 Rev C Page 15 of 59 opgeleid personeel mag de COBRA Fusion de COBRA Fusion adapterkabel voor stimulatie registratie en de aansluitpennen hanteren Opslag Bewaar op een koele droge plaats Gebruiksinstructies ablatie 1 Inspecteer zorgvuldig het systeem en al de verpakkingsmaterialen Open de verpakking aan de hand van een aseptische techniek 2 Zorg ervoor dat er 2 DIP elektrodes goed in contact gebracht zijn volgens de richtlijnen van de fabricant 3 Sluit de ESU kabel aan op de zwarte stekkerdoos aan de voorkant van de ESU 4 Bevestig indien nodig een drievoetige lijn van de vacu mfilterbus naar de vacu mregelende verbinding 5 Verbind het blauwe verbindingsstuk aan het ene uiteinde van de 12 voetige vacu mlijn met de vacu mfilterbus Sluit de mannelijke aansluiting van de driewegkraan vacu mslang van de katheterhandgreep aan Draai de kraan in de uit stand met de Off indicator in de richting van de vacu mbron 6 Als u
83. s desnudas y los conectores de los cables conductores constituyen un acceso directo al coraz n Las peque as corrientes aproximadamente 10 amperios pueden ser suficientes para provocar fibrilaci n Solo el personal cualificado debe manipular el cable adaptador de estimulaci n registro y las patillas de conexi n de COBRA Fusion Almacenamiento Gu rdese en un lugar fresco y seco Instrucciones de uso ablaci n 1 2 10 11 12 13 Inspeccione cuidadosamente el sistema y todos los materiales del embalaje Abra el embalaje mediante una t cnica as ptica Aseg rese de que los dos electrodos DIP est n correctamente colocados seg n las instrucciones de uso del fabricante Conecte el cable de la unidad electroquir rgica en el recept culo negro de la parte delantera de esta En caso necesario conecte un tubo de aproximadamente 1 metro 3 pies entre el recipiente de vac o y el regulador de vac o Conecte el conector azul de un extremo del tubo de vac o de aproximadamente 3 5 metros 12 pies al recipiente de vac o Acople la conexi n macho del tubo de vac o con la llave de paso de tres v as del asa del cat ter Gire la llave de paso a la posici n de cerrado con el indicador Off se alando en la direcci n de la fuente de vac o Si est utilizando el introductor inserte el estilete en el tubo curvo gris con el fin de enderezarlo y poder empujarlo para que avance Avance el introductor hacia la lo
84. s sur le dos du patient lorsque ce mode est mode est s lectionn en appuyant sur ce bouton s lectionn en appuyant sur ce bouton 430 15106 02_Rev C Page 22 of 59 Le syst me Cobra Fusion est raccord l appareil d lectrochirurgie par un c ble branch de mani re permanente sur la poign e du cath ter Les instructions relatives l appareil d lectrochirurgie sont disponibles dans le Manuel d utilisation de l appareil d lectrochirurgie Le cath ter d ablation distale comprend un stabilisateur d aspiration int gr raccord une source de vide l aide de la tubulure auxiliaire fournie La tubulure auxiliaire est constitu e d un robinet 3 voies ainsi que d un tube muni d un raccord Luer m le sur une extr mit et d un raccord de source de vide sur l autre extr mit Le robinet le tube se fixe la tubulure sortant de la poign e du cath ter Un segment de tube d environ 91 cm permettant de raccorder un absorbeur de liquide une source de vide est galement fourni Le syst me Cobra Fusion comporte son extr mit distale un aimant qui se couple au connecteur magn tique situ l extr mit proximale de l introducteur Cette caract ristique permet l utilisateur de fixer temporairement l introducteur de guider le cath ter jusqu la zone anatomique souhait e et de d coupler ensuite l introducteur L introducteur Cobra Fusion peut tre utilis au besoin pour acheminer le cath ter ju
85. septischer Arbeitsweise ffnen Gem der Gebrauchsanleitung des Herstellers guten Kontakt s mtlicher DIP Elektroden sicherstellen Das ESU Kabel in die schwarze Buchse vorne am ESU stecken Falls erforderlich Vakuumkanister und Vakuumregleranschluss mit einer ca 1 m langen Leitung verbinden Den blauen Anschluss der sich an einem Ende der ca 4 m langen Leitung befindet an den Vakuumkanister anschlie en Den m nnlichen Anschluss des 3 Wege Absperrhahns am Vakuumschlauch des Kathetergriffs anschlie en Den Absperrhahn zudrehen sodass der Indikator Off Aus in die Richtung der Vakuumquelle zeigt Bei Verwendung des Einf hrinstruments den Mandrin in den grauen gekr mmten Schlauch einf hren um diesen Abschnitt zu begradigen und das Vorschieben zu erleichtern Das Einf hrinstrument zur gew nschten anatomischen Position vorschieben Durch Zur ckziehen des Mandrins wird der Schlauch des Einf hrinstruments in einer vorgeformten Kr mmung vorgeschoben Der Schlauch kr mmt sich entgegengesetzt zum axial verlaufenden dunklen Streifen Den Mandrin zur ckziehen und das proximale magnetische Anschlussst ck am Schlauch des Einf hrinstruments mit dem distalen magnetischen Anschlussst ck des Katheters verbinden Sicherstellen dass der dunkle Streifen des Schlauchs des Einf hrinstruments sich gegen ber der offenen Seite des Saugstabilisators befindet Bei der Verwendung der magnetischen R ckholvorrichtung in Richtung magne
86. servanza pu essere causa di complicanze per i pazienti ESTECH si affida al medico per determinare valutare e comunicare a ogni paziente tutti i prevedibili rischi della procedura Descrizione del sistema Il sistema Cobra Fusion costituito da quattro componenti principali il sistema di ablazione COBRA Fusion 50 o 150 il sistema ricuperatore magnetico e il cavo adattatore di stimolazione registrazione Figura 1 Sistema COBRA Fusion da sinistra a destra 1 Catetere per ablazione COBRA Fusion 150 2 introduttore magnetico 3 ricuperatore magnetico accessorio 4 ricuperatore magnetico accessorio alternativo con punta a sfera 5 cavo adattatore di stimolazione registrazione accessorio Il catetere per ablazione COBRA Fusion include uno stabilizzatore ad aspirazione integrato ideato per bloccare il tessuto sotto aspirazione affinch si mantenga un contatto continuo fra elettrodi del catetere e tessuto da sottoporre ad ablazione per tutta la procedura L introduttore e il sistema ricuperatore sono ideati per agevolare l introduzione e l avanzamento del catetere nella posizione anatomica desiderata Il cavo accessorio consente di collegare il catetere a un dispositivo di stimolazione registrazione temporaneo 430 15106 02_Rev C Page 41 of 59 Tubo alla sorgente di Cavo ESU aspirazione Catetere di ablazione sotto aspirazione Impugnatura del catetere con selettore di modalit monopolare bipolare Figura 2
87. squ la r gion anatomique souhait e L introducteur pr sente une forme courbe qui est redress e par un stylet en acier inoxydable ins r pour l utilisation initiale Une fois l extr mit distale allong e de l introducteur achemin e jusqu la zone du c ur souhait e retirez le stylet tout en faisant progresser l introducteur Le connecteur magn tique proximal de l introducteur est ensuite fix au connecteur magn tique distal du cath ter Cobra Fusion L extr mit distale de l introducteur peut tre r cup r e en utilisant soit le r cup rateur pointe arrondie soit le r cup rateur souple fourni dans le kit r cup rateur auxiliaire Une fois le couplage r alis tirez sur l introducteur le r cup rateur pour aligner le cath ter avec le tissu cible Une fois en place l introducteur est d tach du cath ter d ablation Lorsque le systeme Cobra Fusion est reli un stimulateur externe temporaire auxiliaire il peut tre utilis pour effectuer un entra nement cardiaque transitoire une d tection un enregistrement et une stimulation afin d valuer l isolation lectrique le bloc de conduction des l sions d ablation dans le traitement chirurgical des arythmies Le syst me COBRA Fusion doit tre d connect de l appareil d lectrochirurgie et raccord un stimulateur externe temporaire l aide du c ble auxiliaire fourni PACING ADAPTER Overmolded female connector handle for probe connect
88. sque de dommages thermiques excessifs aux tissus de dommages collat raux aux tissus adjacents non concern s par l ablation de formation de br lures ou de thrombus ou d apparition d un jet de vapeur Les temp ratures recommand es ne doivent pas tre d pass es S assurer que le cath ter n est pas en contact avec des tissus autres que ceux devant tre ablat s afin d viter tout dommage tissulaire involontaire En cas d utilisation du cath ter proximit de tissus vasculaires ou nerveux veiller a viter tout dommage tissulaire involontaire Veiller mettre en place une isolation thermique des tissus ablater lorsque cela est possible anatomiquement afin d viter tout dommage aux tissus ou structures non concern s la suite de l ablation par RF une inspection visuelle des tissus sous jacents doit syst matiquement tre effectu e afin d carter la pr sence d une l sion tissulaire survenue par inadvertance S assurer que la sonde n est pas en contact avec d autres instruments chirurgicaux agrafes ou autres objets au cours de la coagulation Un contact involontaire avec d autres objets au cours de la coagulation pourrait entra ner la conduction de l nergie RF ou de la chaleur et entra ner une ablation involontaire des tissus en contact avec cet objet Etre tr s attentif lors du positionnement du cath ter afin d viter toute perforation ou tout autre dommage aux tissus adjacents En cas de r sistance n
89. sterilisiert STERLE EO Chargencode Nur f r den Verfallsdatum Autorisierte Vertretung in der Einmalgebrauch Europaischen Union Menge Herstellungsdatum Nicht pyrogen Enthalt kein Naturkautschuklatex fia qu E Enth lt kein Di 2 ethylhexyl phthalat DEHP aus Polyvinylchlorid PVC DEHE Beraten Sie Anwendungsvorschriften Lli CE Kennzeichnung mit benannter Stelle Medizinprodukte der Klassen II und III entsprechen der EG Richtlinie 93 42 EWG CE 0086 sAchtung Laut US amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Ger t nur an Arzte oder an im Auftrag eines Arztes handelnde Personen verkauft werden R ONLY 430 15106 02_Rev C Page 39 of 59 Attenzione la legge federale americana consente la vendita di questo dispositivo unicamente tramite o dietro prescrizione medica Sistema di ablazione COBRA Fusion Numeri di catalogo 700 001 700 002 700 003 700 004 N di brevetto 5 651 780 5 769 847 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 542 807 7 837 684 7 957 820 in attesa di ulteriori brevetti Istruzioni per l uso ME CE 0086 430 15106 02 Rev C Page 40 of 59 ITALIANO Istruzioni per l uso Prima dell utilizzo leggere attentamente tutte le istruzioni Rispettare tutte le controindicazioni le avvertenze e le precauzioni riportate in queste indicazioni La mancata os
90. t gebruik van een ethyleenoxideproces EtO Inspecteer de verpakking zorgvuldig voor gebruik op enig gat in de steriele verpakking of enige beschadiging van de inhoud Als de integriteit van de steriele barri re in gevaar komt of de inhoud beschadigd is NIET GEBRUIKEN en contact opnemen met uw ESTECH vertegenwoordiger Het gebruik van het product terwijl de steriele verpakking is beschadigd kan tot letsel van de pati nt leiden Voor eenmalig gebruik Niet hergebruiken recycleren of hersteriliseren Hergebruik recyclage of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar brengen en of een defect van het instrument in de hand werken Bij hergebruik recyclage of hersterilisatie kan er ook een risico ontstaan op besmetting van het instrument en of kan er bij de pati nt een infectie of kruisinfectie ontstaan waaronder doch niet uitputtend het overdragen van een besmettelijke ziekte s van de ene pati nt op de andere of letsel bij ziekte van of overlijden van de pati nt Probeer het systeem niet te bedienen voor u de ESU bedieningshandleiding en de gebruiksinstructies grondig doorgenomen hebt Wees voorzichting bij het hanteren van het instrument Het distale gedeelte van het katheter is flexibel en past zich aan de anatomie van het weg te snijden gebied aan Het overmatig of ruw vervormen van de suctiestabilisator inclusief buigen en axiaal draaien kan echter de interne onderdelen van het instrument beschadigen
91. terrupteur marche arr t de RF de l appareil d lectrochirurgie 15 Le courant de radiofr quence peut tre interrompu en appuyant sur l interrupteur marche arr t de RF de l appareil d lectrochirurgie 430 15106 02_Rev C Page 26 of 59 16 Lorsque les cycles sont termin s fermez le robinet de r glage du vide avant de retirer le stabilisateur Retirez le dispositif dans la direction oppos e celle de sa progression 17 Au terme de l intervention d branchez le dispositif de l appareil d lectrochirurgie et jetez le apr s usage Dur e de l ablation en secondes COBRA Fusion 50 W lectrode 500 mmHg de vide Epaisseur s n du tissu 60 C 70 C 0 00 5 mm 60 30 60 30 7mm 120 120 120 90 Temps en fonction du mode de distribution d nergie choisi par le chirurgien Mode d emploi mode entra nement enregistrement 1 2 Inspectez soigneusement le syst me ainsi que tous ses emballages Ouvrez l emballage en utilisant une technique aseptique Branchez le systeme COBRA Fusion sur le stimulateur externe temporaire l aide du c ble adaptateur auxiliaire non st rile d entra nement enregistrement COBRA Fusion Branchez le c ble Cobra Fusion dans la prise femelle du c ble adaptateur Branchez les deux broches sur le stimulateur externe temporaire ou le dispositif d enregistrement Si n cessaire fixez la ligne d environ 92 cm entre l absorbeur d aspiration et le racco
92. the system before thoroughly reading ESU Operator s Manual and Instructions for Use Care should be taken when manipulating the device While the distal portion of the catheter is designed to be flexible to conform to the anatomy of the area to be ablated excessive or rough shaping of the suction stabilizer including bending and axial torque may damage internal components of the device When using surgical instruments only grasp at the distal or proximal ends away from the electrodes Do not grasp the electrodes or spine of the suction stabilizer with instruments If using a TEE probe care should be taken to withdraw the TEE probe prior to ablation to avoid compressing the esophagus against the left atrium during ablation Many variables including patient anatomy pathology and surgical techniques may influence procedural outcomes Patient and procedure selection is a responsibility of the medical professional Avoid attaching the device or ablating over extremely thin fragile or aneurysmal tissue Pacemakers and implantable cardioverter defibrillators can be adversely affected by RF signals and magnetic fields Refer to the manufacturer s Directions for Use Dispersive Indifferent Patch DIP electrodes used with the ESTECH system should be applied carefully according to the manufacturer s directions Poor or incomplete contact of the DIP electrodes may result in skin burns The use of DIP electrodes which meet or exceed ANSI AAMI HF 18 req
93. tilizzare ritrattare n risterilizzare Il riutilizzo il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o causare anomalie al dispositivo Il riutilizzo il trattamento o la risterilizzazione possono inoltre provocare rischi di contaminazione del dispositivo e o causare infezione o infezione crociata nel paziente incluse tra l altro la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente lesioni malattia o morte del paziente Non cercare di usare il sistema prima di aver letto completamente il Manuale dell operatore ESU e le Istruzioni per l uso Prestare attenzione quando si maneggia il dispositivo Mentre la parte distale del catetere progettata per essere flessibile al fine di adattarsi all anatomia dell area da sottoporre ad ablazione una modellazione eccessiva o rude dello stabilizzatore ad aspirazione incluse curvatura e coppia assiale potrebbe danneggiare i componenti interni Durante l utilizzo degli strumenti chirurgici afferrare soltanto le estremit distali e prossimali lontano dagli elettrodi Non afferrare gli elettrodi n il dorso dello stabilizzatore ad aspirazione insieme agli strumenti Se si utilizza una sonda TEE occorre prestare attenzione a ritirarla prima dell ablazione per evitare di comprimere l esofago contro l atrio sinistro durante l ablazione Numerose variabili possono influenzare i risultati procedurali tra cui l anatomia del paziente la p
94. timulation during the evaluation of cardiac arrhythmias during surgery when connected to a temporary external cardiac pacemaker or recording device Sterilization Method The sterilization method is EtO and provides sterility assurance level 10 in compliance with the obligatory requirements of ISO 11135 Contraindications Local or systemic infection Do not apply suction over an artery large vein or aneurismal tissue Warnings The device s should be used by physicians thoroughly trained in the techniques of invasive surgical procedures and in the specific approach to be used The operator should keep the set temperature and power limit as low as possible to achieve the desired end effect This minimizes excessive thermal damage to tissue potential for collateral damage to adjacent tissue not intended for ablation and potential for char thrombus or steam pop formation or occurrence Recommended temperatures should not be exceeded Care should be taken to assure that the Catheter is not in contact with tissue other than that to be ablated to avoid inadvertent tissue damage Care should be taken when using the Catheter in the proximity of vascular or nerve tissue to avoid inadvertent tissue damage Care should be taken to thermally isolate the tissue to be ablated when anatomically possible to avoid damage to unintended tissues or structures Following RF ablation visual inspection of underlying tissues should be routinely p
95. tisches Einf hrinstrument vorschieben Magnete am distalen Ende des Einf hrinstruments und der magnetischen R ckholvorrichtung werden automatisch miteinander verbunden wenn sie zusammengef hrt werden Durch Ziehen an der magnetischen R ckholvorrichtung werden das Einf hrinstrument und der angeschlossene Katheter auf das Zielgewebe ausgerichtet Sobald dies geschehen ist das Einf hrinstrument vom Katheter trennen Die im Zubeh r enthaltenen Ger te zur Positionierung k nnen nun mit dem distalen Ende des Katheters verbunden werden um die Handhabung und Platzierung des Katheters zu erleichtern Den Vakuumregler auf 500 mmHg einstellen um das Ger t am Gewebe anzusaugen Den Vakuum Absperrhahn auf die Vakuumquelle einstellen Den Stabilisator gegen das Gewebe dr cken um die Versiegelung zu vervollst ndigen HF Energie erst aktivieren wenn das Vakuum aufgebaut wurde Manuellen Druck bei Bedarf aufrechterhalten damit der Kontakt zwischen Katheter und Gewebe und die Versiegelung bestehen bleibt 430 15106 02_Rev C Page 36 0f 59 13 14 15 Den Ablationsmodus ausw hlen um die integrierte indifferente Elektrode zu aktivieren bzw zu deaktivieren Bei der Ablation im bipolaren Modus m ssen die indifferenten Elektrodenpads von den ESU Buchsen getrennt werden O Monopolar O Bipolar Bis zu 3 Elektroden ausw hlen die gleichzeitig am ESU aktiviert werden Ausgew hlte Elektroden durch Dr cken des Ein Ausschalters f
96. tubo accessorio incluso Il tubo accessorio costituito da un rubinetto a tre vie e da un tubo con un connettore luer maschio su un estremit e dal connettore per la sorgente di aspirazione sull estremita opposta Il rubinetto tubo si collega al tubo esistente sull impugnatura del catetere E fornito inoltre un segmento di tubo da 91 cm per collegare un contenitore di fluido a una sorgente di aspirazione Cobra Fusion dotato di un magnete sull estremit distale che si accoppia al connettore magnetico sull estremit prossimale dell introduttore In questo modo possibile collegare temporaneamente l introduttore guidare il catetere nella posizione anatomica desiderata e staccare l introduttore L introduttore Cobra Fusion pu essere usato secondo le esigenze per fare avanzare il catetere nella posizione anatomica desiderata L introduttore ha una forma curva che per l uso iniziale viene raddrizzata da uno stiletto in acciaio inox inserito nello stesso Dopo aver inserito l estremit distale raddrizzata dell introduttore nella posizione desiderata del cuore lo stiletto viene rimosso e l introduttore spinto in avanti Il connettore magnetico prossimale dell introduttore viene successivamente unito al connettore magnetico distale del catetere Cobra Fusion L estremita distale dell introduttore pu essere ricuperata utilizzando il ricuperatore con punta a sfera o il ricuperatore flessibile fornito nel kit ricuperator
97. ubo dell introduttore sia orientata in senso opposto rispetto al lato aperto dello stabilizzatore ad aspirazione 9 Sesiusa il ricuperatore magnetico farlo avanzare verso l introduttore magnetico magneti sull estremit distale dell introduttore e del ricuperatore si accoppiano automaticamente quando sono vicini Puno all altro 10 Estraendo il ricuperatore l introduttore e il catetere collegato si allineano con il tessuto di destinazione Una volta in sede staccare l introduttore dal catetere dispositivi di posizionamento accessori possono quindi essere accoppiati all estremit distale del catetere per aiutarne la manipolazione e il posizionamento 11 Ruotare il regolatore di aspirazione su 500 mmHg per attaccare il dispositivo al tessuto Ruotare il rubinetto di controllo dell aspirazione su on verso la sorgente di aspirazione Spingere lo stabilizzatore contro il tessuto per ottenere una tenuta completa Lasciare che si formi il vuoto prima di attivare l energia RF Mantenere la pressione manuale necessaria per garantire il contatto catetere tessuto e l integrit della tenuta 12 Selezionare la modalit di ablazione per attivare o disattivare l elettrodo indifferente integrato Nel caso di ablazione in modalit bipolare le placche dell elettrodo indifferente devono essere scollegate dalle prese dell ESU O Monopolare O Bipolare 13 Selezionare fino a 3 elettrodi attivi simultaneamente sull ESU 14 Attivare
98. ucer insert the stylet into the grey curved tubing to straighten it and provide pushability for advancement Advance the Introducer to the desired anatomical location By withdrawing the stylet the Introducer tubing will advance in a preformed curve The tubing will curve opposite the axial dark stripe Remove the stylet and couple the proximal magnetic fitting of the Introducer tubing to the distal magnetic fitting of the Catheter Ensure that the dark stripe of the Introducer tubing is oriented opposite the open side of the suction stabilizer If using the Magnetic Retriever advance toward the Magnetic Introducer Magnets at the distal end of the Introducer and Retriever will couple automatically when in close proximity 10 By pulling on the Retriever the Introducer and connected Catheter are brought into alignment with the target tissue Once in place detach the Introducer from the Catheter The accessory Positioning devices can then be coupled to the distal end of the catheter to aid in catheter manipulation and placement 11 Turn vacuum regulator on to 500 mmHg to affix device to tissue Turn vacuum control stopcock on to vacuum source Push stabilizer against tissue to complete seal Allow vacuum to build up prior to activating RF energy Maintain manual pressure as required to ensure catheter tissue contact and seal integrity 12 Select the mode of ablation to enable or disable the integrated indifferent electrode When ablating in
99. uirements is recommended The risk of igniting inflammable gases or other materials is inherent in the application of RF power Precautions must be taken to restrict flammable materials from the area where tissue ablation is performed Electromagnetic interference EMI produced by the ESU during the delivery of RF power may adversely affect the performance of other equipment Bare electrode tips and lead wire connectors constitute a direct path to the heart Small currents approximately 10 pamps may be sufficient to cause fibrillation Only trained personnel should handle the COBRA Fusion and COBRA Fusion Pacing Recording Adapter Cable and connecting pins Storage Store in a cool dry place 430 15106 02 Rev C Page 6 of 59 Directions for Use Ablation 1 2 3 4 5 o 7 9 Inspect the System and all packaging materials carefully Open the package using aseptic technique Ensure 2 DIP electrodes are in good contact according to the manufacturer s directions Connect the ESU cable into the black receptacle on the face of the ESU If required attach 3 foot line from the vacuum canister to the vacuum regulator connection Connect the blue connector on one end of the 12 foot vacuum line to the vacuum canister Connect the male fitting of the three way stopcock vacuum tube of the catheter handle Turn the stopcock to the off position with the Off indicator pointed in the direction of the vacuum source If using the Introd
100. uum regulator on to 500 mmHg to affix device to tissue Turn vacuum control stopcock on to vacuum source Push stabilizer against tissue to complete seal Allow vacuum to build up prior to activating device Maintain manual pressure as required to ensure catheter tissue contact Turn on the temporary external pacemaker Refer to its IFU for appropriate settings and procedure The device will pace sense record or stimulate when the auxiliary device is on according to its intended use Upon completion of procedure disconnect catheter from pacing recording adapter cable Discard catheter after use The pacing adapter is reusable and should be cleaned and stored in accordance with hospital procedures Complications The following potential risks or discomforts may be associated with electrosurgical procedures The frequency and severity ofthese events can vary and may necessitate additional medical intervention including surgery Strict adherence to the forgoing instructions before use will help reduce the incidence of complications Allergic reaction Arrhythmias Cardiac or respiratory arrest Cardiac valve damage Chest pain Damage to vessel intima or cardiac ultrastructures Death Embolus Hematoma ecchymosis Hemorrhage Infarction Infection Perforation Pericardial effusion Pericarditis pleuritis Pseudoaneurysm Pulmonary edema Sinus or AV node injury Stroke Tamponade Thrombosis Vasovagal reaction Disposal After use
101. wanneer Deze modus wordt geselecteerd door deze geselecteerd door deze knop in te drukken knop in te drukken 430 15106 02_Rev C Page 12 of 59 De Cobra Fusion is verbonden met de Elektrochirurgische eenheid ESU via een kabel die permanent bevestigd is aan de handgreep van de katheter De gebruiksinstructies van de ESU kunnen teruggevonden worden in de ESU bedieningshandleiding De distale ablatiekatheter bevat een geintegreerde vacuUmstabilisator die met de bijgeleverde slang verbonden is aan een vacu mbron De bijgeleverde slang bestaat uit een driewegkraan en slang met een mannelijke lueraansluiting aan het ene uiteinde en de vacu mbronaansluiting aan het andere uiteinde De driewegkraan slang wordt bevestigd aan de slang die vanaf de katheterhandgreep loopt Er is ook een drievoetig segment van slangen bijgeleverd om een filterbus voor vloeistof met een vacu mbron te verbinden De Cobra Fusion heeft aan het distale uiteinde een magneet die wordt aangesloten op de magnetische aansluiting bij het proximale uiteinde van de introducer Zo kan de gebruiker de introducer tijdelijk bevestigen de katheter in de gewenste anatomische positie brengen en de introducer vervolgens weer ontkoppelen De Cobra Fusion introducer kan waar nodig worden gebruikt om de katheter in de gewenste anatomische positie te brengen De introducer heeft een gekromde vorm die rechtgetrokken wordt met een ingebracht stilet uit roestvrij staal voor eerste gebruik
102. yage et la st rilisation de cet instrument ainsi que d autres facteurs sp cifiques au patient au diagnostic au traitement aux proc dures chirurgicales et autres param tres ind pendants du contr le d ESTECH affectent directement l instrument ainsi que le r sultat obtenu gr ce son utilisation En vertu de la pr sente garantie l obligation d ESTECH se limite la r paration ou au remplacement de cet instrument ESTECH ne saurait tre tenu responsable pour toute perte tout dommage ou toute d pense accidentelle ou cons cutive l utilisation de cet instrument qu elle soit directe ou indirecte ESTECH n est pas responsable et n autorise personne endosser quelque responsabilit que ce soit pour cette obligation et toute autre obligation engagement ou responsabilit suppl mentaire li s cet instrument ESTECH ne saurait tre tenu responsable dans le cas de r utilisation de reconditionnement ou de rest rilisation d instruments et n apporte aucune garantie qu elle soit expresse ou tacite incluant sans s y limiter toute garantie implicite de qualit marchande ou d ad quation un usage particulier desdits instruments 430 15106 02_Rev C Page 28 of 59 Pour toute information technique veuillez contacter Endoscopic Technologies Inc nom commercial Estech 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 USA T l phone 1 925 866 7111 Fax 1 925 866 7117 E mail info estech com Repr sentant europ e

COBRA Fusion Ablation System

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents